Categoria: Analgésicos estupefacientes

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Fentanilo Fluconazol

Fluconazol Reforce 200 mg Cápsulas Fluconazol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Fluconazol Reforce e para que é utilizado
2. Antes de tomar Fluconazol Reforce
3. Como tomar Fluconazol Reforce
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Fluconazol Reforce
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Fluconazol Reforce, 200 mg, Cápsulas

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhesprejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É FLUCONAZOL REFORCE E PARA QUE É UTILIZADO

Fluconazol Reforce é um medicamento antifúngico.

Fluconazol Reforce está indicado no tratamento de infecções provocadas por alguns fungos (emdoentes com ou sem as defesas imunológicas diminuídas), tais como: infecções das mucosas daboca ou garganta, infecções da pele (por exemplo, pé de atleta ou tinha) e unhas, infecçõessistémicas (internas) provocadas por Candida spp. (infecções do sangue, urinárias, oculares ou deoutros órgãos do corpo), infecções sistémicas provocadas por Cryptococcus spp. e infecçõesgenitais (da vagina ou glande) provocadas por Candida spp.

Fluconazol Reforce é também indicado na prevenção de infecções provocadas por fungos, ouseja, impedindo que a infecção se instale, ou na prevenção da recidiva de uma infecção, ou sejaimpedindo que uma infecção anterior se volte a instalar.

O seu médico poderá ainda recomendar a utilização de Fluconazol Reforce noutras situaçõesprovocadas por fungos.

2. ANTES DE TOMAR FLUCONAZOL REFORCE

Não tome Fluconazol Reforce
– se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa ou a qualquer outro componente de
Fluconazol Reforce.
– se está a ser medicado com doses de fluconazol iguais ou superiores a 400 mg por dia nãodeverá tomar terfenadina (anti-histamínico).
– se está a tomar outros medicamentos conhecidos por prolongarem o intervalo QT, por exemplo,cisaprida (medicamento para o refluxo gastro-esofágico), astemizol (anti-histamínico), pimozida
(antipsicótico) e quinidina (antiarrítmico).

Tome especial cuidado com Fluconazol Reforce
– se tem problemas de fígado
– se tem doença cardíaca
– se tem problemas de rins
Nestes casos o fluconazol deve ser administrado com precaução.
– se surgirem lesões cutâneas esfoliativas, tais como exantema ou eritema multiforme; neste casodever-se-á interromper a terapêutica.

Ao tomar Fluconazol Reforce com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Os medicamentos podem interagir entre si ou com outras substâncias não medicamentosasoriginando reacções inesperadas e podendo, nalguns casos, provocar uma diminuição ou umaumento do efeito esperado. Assim, deverá indicar ao médico todos os medicamentos que está ausar, ou costuma usar, especialmente os seguintes:
– Hidroclorotiazida, losartan (medicamento para a hipertensão)
– Rifampicina (medicamento para a tuberculose)
– Alfentanilo (medicamento utilizado em analgesia e analgésico narcótico)
– Amitriptilina e nortriptilina (antidepressores)
– Anfotericina B (antifúngico)
– Varfarina (anticoagulante)
– Eritromicina e azitromicina (antibióticos)
– Benzodiazepinas de acção curta, por exemplo, midazolam, triazolam (tranquilizantes)
– Fenitoína e carbamazepina (antiepilépticos)
– Bloqueadores dos canais de cálcio, por exemplo, nifedipina, isradipina, amlodipina e felodipina
(medicamentos para a hipertensão e doenças do coração)
– Celecoxib (medicamento para tratar osteoartrose ou artrite reumatóide)
– Ciclosporina (imunossupressor)
– Ciclofosfamida (antineoplásico)
– Fentanilo (medicamento utilizado para a dor crónica)
– Halofantrina (antimalárico)
– Atorvastatina, fluvastatina e sinvastatina (medicamentos para o colesterol)
– Metadona (medicamento utilizado para o tratamento de pessoas com adição à heroína e outrasdrogas opióides)
– Anti-inflamatórios não esteróides (AINEs), por exemplo, flurbiprofeno, ibuprofeno, naproxeno,lornoxicam, meloxicam, diclofenac
– Contraceptivos orais
– Prednisona (corticosteróide)
– Pimozida (medicamento antipsicótico)
– Rifabutina (antibiótico)
– Saquinavir e zidovudina (antivíricos)
– Sirolímus (imunossupressor)
– Sulfonilureias (medicamentos para a diabetes), por exemplo clorpropamida, glibenclamida,glipizida, tolbutamida
– Tacrolímus (imunossupressor)
– Terfenadina e astemizol (anti-histamínicos)
– Teofilina (medicamento dilatador dos brônquios)
– Vincristina e vinblastina (agentes antineoplásicos)

– Vitamina A

Ao tomar Fluconazol Reforce com alimentos e bebidas
Não são conhecidas interacções com alimentos ou bebidas.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Se está grávida (ou pensa poder estar grávida), apenas poderá tomar este medicamento sereceitado por um médico que tenha conhecimento da sua situação.

Não se recomenda o uso de Fluconazol Reforce durante o período de aleitamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Aquando da condução de veículos e utilização de máquinas deverá ter em consideração quepodem ocorrer, ocasionalmente, tonturas ou convulsões.

Informações importantes sobre alguns componentes de Fluconazol Reforce
Este medicamento contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância aalguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR FLUCONAZOL REFORCE

Tomar Fluconazol Reforce sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Tome o medicamento sempre à mesma hora: obterá um melhor efeito e evitará o esquecimentode alguma dose.

Posologia Usual
Infecções sistémicas causadas por Cryptococcus spp.
– 400 mg no 1º dia, seguido de 200-400 mg uma vez por dia, durante, pelo menos, 6-8 semanas.
Para evitar que a infecção se volte a instalar, após o tratamento inicial, utilizar a dose diária de
200 mg até decisão médica.

Infecções sistémicas causadas por Candida spp.
– 400 mg no 1º dia, seguido de 200-400 mg por dia. A duração do tratamento depende daevolução da infecção.

Infecções da boca
– 50-100 mg uma vez por dia, durante 7 a 14 dias. Em doentes em que as defesas imunológicasse encontram diminuídas, para evitar que a infecção recidive, após ter efectuado um tratamentoinicial completo, deverão administrar-se 150 mg, uma vez por semana.

Infecções da garganta e mucosas de outra localização (por exemplo, dos brônquios)
– 50-100 mg uma vez por dia, durante 7 a 30 dias.

Prevenção de infecções

– 50-400 mg uma vez ao dia até decisão médica. Nos casos mais graves a dose a utilizar é de
400 mg em toma única diária.

Em crianças:
As cápsulas não devem ser administradas a crianças com menos de 12 anos e/ou com pesoinferior a 30 kg. Na candidíase das mucosas a dose é de 3 mg/kg de peso; nas infecções maisgraves, a dose é de 6-12 mg/kg de peso, ambas em toma única diária. Na prevenção de algumasinfecções a dose recomendada é de 3-12 mg/kg de peso, uma vez ao dia.
Nas crianças de idade igual ou inferior a 4 semanas de vida, a dosagem atrás mencionada deveráser administrada de 72 em 72 horas (nas primeiras 2 semanas) ou de 48 em 48 horas (durante a
3ª. e a 4ª. semanas de vida).

Idosos:
Nestes doentes devem ser adoptados os esquemas posológicos normais.

Insuficiência Renal:
Deverá informar o seu médico se já teve, ou tem, doenças dos rins pois poderá haver necessidadede proceder a um ajustamento da dose a administrar.

Insuficiência Hepática:
Deverá informar o seu médico se já teve, ou tem, problemas de fígado.

Modo e via de administração
As cápsulas devem ser engolidas inteiras, com água ou outra bebida não alcoólica, com ou semalimentos.

Momento mais favorável à administração
Fluconazol Reforce poderá ser administrado a qualquer hora do dia, conforme a indicação domédico.

Duração média do tratamento
A duração média do tratamento deverá ser definida pelo seu médico em função da gravidade e daevolução da situação (ver "3. COMO TOMAR FLUCONAZOL REFORCE").
Um período inadequado de tratamento poderá levar ao reaparecimento da infecção activa.

Se tomar mais Fluconazol Reforce do que deveria
Em caso de sobredosagem o tratamento é sintomático. Fluconazol Reforce é em grande parteeliminado na urina; a sua eliminação é favorecida por diurese forçada.

Uma sessão de hemodiálise de 3 horas permite baixar para cerca de metade os níveisplasmáticos.

Caso se tenha esquecido de tomar Fluconazol Reforce
Retome a administração do medicamento logo que seja possível; no entanto, não tome uma dosea dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Fluconazol Reforce pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.

O fluconazol é geralmente, bem tolerado. Os efeitos secundários frequentes, que podem afectarmais do que 1 pessoa em cada 100, incluem: dores de cabeça, dores de barriga, diarreia, náuseas,vómitos, aumento dos marcadores do fígado (alanina-aminotransferase, aspartato-
aminotransferase, fosfatase alcalina) e erupção cutânea (manchas na pele).

Poderão ocorrer pouco frequentemente, os quais podem afectar mais do que 1 pessoa em cada
1000: hipocaliemia (diminuição do potássio no sangue), insónia, sonolência, convulsões,tonturas, parestesia (sensação anormal de picadas, formigueiro, impressão de peleempergaminhada), alteração do paladar, vertigem, dispepsia (digestão difícil), flatulência
(gases), boca seca, icterícia, bilirrubina elevada, diminuição ou interrupção do fluxo de bílis,comichão, urticária, aumento da transpiração, erupção iatrogénica, mialgia (dores musculares),fadiga, mal-estar, astenia (falta de forças) e febre.

Os casos raros, os quais podem afectar mais do que 1 pessoa em cada 10.000, incluem:agranulocitose, leucopenia (baixa dos glóbulos brancos), neutropenia (baixa de neutrófilos),trombocitopenia (baixa das plaquetas), reacções alérgicas agudas (anafilaxia), aumento dassubstâncias gordas em circulação (hipercolesterolemia e hipertrigliceridemia), tremor, torsadesde pointes, prolongamento do intervalo QT no electrocardiograma, falência do fígado, necrosehepatocelular, hepatite, alterações nas células do fígado, alterações cutâneas esfoliativas,síndrome de Stevens-Johnson, necrose epidérmica tóxica, exantema pustoloso agudogeneralizado, angioedema, inchaço da face e alopecia (queda de cabelo).

Os efeitos secundários descritos neste folheto, quando ocorrem, são, geralmente, de naturezamoderada. No entanto, se se tornarem intensos e persistentes deverá consultar o seu médico.

Deverá contactar o seu médico se surgirem sinais de reacção alérgica como sejam oaparecimento de manchas na pele e sensação de comichão e irritação, inchaço (edema)generalizado, na garganta ou na língua e dificuldade em respirar.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR FLUCONAZOL REFORCE

Conservar na embalagem de origem.

Fluconazol Reforce não requer qualquer condição especial de armazenamento.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Fluconazol Reforce após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. Oprazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irãoajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Fluconazol Reforce
– A substância activa é o fluconazol
– Os outros componentes são lactose mono-hidratada, celulose microcristalina, amido pré-
gelificado, amido de milho, laurilsulfato de sódio, estearato de magnésio, dióxido de titânio (E
171) e gelatina.

Qual o aspecto de Fluconazol Reforce e conteúdo da embalagem
Fluconazol Reforce são cápsulas brancas contendo pó branco a esbranquiçado.

Fluconazol Reforce é acondicionado em blister transparente de PVC/alumínio e está disponívelem embalagens de 7 e 14 cápsulas doseadas a 200 mg de fluconazol.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

FARMOZ- Sociedade Técnico Medicinal, S.A.
Rua da Tapada Grande, n.º 2
Abrunheira
2710-089 Sintra

Fabricante

West Pharma ? Produções de Especialidades Farmacêuticas, S.A.
Rua João de Deus, n.º 11, Venda Nova, 2700-486 Amadora

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Diazepam Fentanilo

Actiq Fentanilo bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Actiq e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Actiq
3. Como utilizar Actiq
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Actiq
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

ACTIQ 200 microgramas comprimido para chupar com aplicador bucal integrado
ACTIQ 400 microgramas comprimido para chupar com aplicador bucal integrado
ACTIQ 600 microgramas comprimido para chupar com aplicador bucal integrado
ACTIQ 800 microgramas comprimido para chupar com aplicador bucal integrado
ACTIQ 1200 microgramas comprimido para chupar com aplicador bucal integrado
ACTIQ 1600 microgramas comprimido para chupar com aplicador bucal integrado
Fentanil

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.

– Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É ACTIQ E PARA QUE É UTILIZADO

Actiq contém a substância activa fentanil que é um medicamento potente para alívio dador, conhecido como opiáceo. É utilizado no tratamento da dor irruptiva em doentesadultos com cancro que já estejam a tomar outros medicamentos opiáceos para a sua dorconstante do cancro (medicação de base).

A dor irruptiva é uma dor adicional repentina, que ocorre apesar de ter tomado os seusmedicamentos opiáceos habituais para alívio da dor.

2. ANTES DE UTILIZAR ACTIQ

Não use Actiq se:

– não estiver a tomar já para a dor um medicamento opiáceo sujeito a receita médica,todos os dias, com horário regular, durante pelo menos uma semana, prescrito paracontrolar a sua dor persistente. Se não tem estado a utilizar estes medicamentos, não deve

utilizar Actiq, porque pode aumentar o risco da sua respiração ficar perigosamente lentae/ou muito lenta ou mesmo parar.

– tem alergia (hipersensibilidade) ao fentanil, ou a qualquer outro componente de Actiq;

– estiver a tomar inibidores da monoamino-oxidase (MAO) (utilizados para depressãograve) ou os tenha tomado há menos de duas semanas;

– sofre de problemas graves de respiração ou obstrução pulmonar grave

Tome especial cuidado com Actiq

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de começar a utilizar Actiq, nas seguintessituações:

– sofre de qualquer doença que afecte a sua respiração (como asma, respiração ofeganteou falta de ar);

– tem um traumatismo craniano ou sofreu perda de consciência

– tem uma frequência cardíaca extremamente lenta;

– tem problemas hepáticos ou renais, porque estes órgãos têm um efeito sobre o modocomo o seu organismo decompõe o medicamento;

– tem pressão sanguínea baixa devido a baixa quantidade de fluidos na circulação

– se é diabético.

– Se tem mais de 65 anos de idade, uma vez que pode necessitar de uma dose mais baixae qualquer aumento de dose deve ser avaliado cuidadosamente pelo seu médico.

Ao utilizar Actiq com outros medicamentos

Se toma ou tomou recentemente qualquer dos seguintes medicamentos fale com o seumédico ou farmacêutico antes de começar a utilizar Actiq:

– Quaisquer medicamentos que normalmente possam ter um efeito sedativo (dar-lhesono), tais como comprimidos para dormir, medicamentos para tratar a ansiedade,medicamentos para reacções alérgicas (anti-histamínicos) ou tranquilizantes.

– Alguns relaxantes musculares (por exemplo, baclofeno, diazepam).

– Quaisquer medicamentos que possam afectar o modo como o seu organismo decompõe
Actiq, tais como ritonavir ou outros medicamentos que ajudam a controlar a infecção por
VIH, ou outros medicamentos denominados inibidores da CYP3A4 tais como

cetoconazol, itraconazol, ou fluconazol (usados no tratamento de infecções por fungos) etroleandomicina, claritromicina, ou eritromicina (medicamentos usados no tratamento deinfecções por bactérias).

– Quaisquer medicamentos que possam reduzir ou inverter o efeito de Actiq (ex.naloxona, pentazocina, buprenorfina), uma vez que podem conduzir a sintomas deprivação.

– Se vai ser submetido a uma cirurgia que requeira anestesia geral.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Ao utilizar Actiq com alimentos e bebidas

– Actiq pode ser administrado antes ou depois das refeições, mas nunca durante asrefeições. Pode beber um pouco de água antes de utilizar Actiq para ajudar a humedecer aboca, mas não deve beber nem comer nada durante a utilização do medicamento.

– Não deve beber sumo de toranja enquanto estiver a tomar Actiq porque pode afectar omodo como o seu organismo decompõe o Actiq.

– Não deve beber álcool enquanto tomar Actiq. Pode aumentar o risco de experimentarefeitos secundários perigosos.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Gravidez: Actiq não deve ser tomado durante a gravidez salvo indicação médica emcontrário. Não deve usar Actiq durante o parto porque o fentanil pode causar dificuldadesrespiratórias no recém nascido. Existe também o risco de o recém-nascido sofrersintomas de privação do medicamento se Actiq for usado durante um longo período detempo na gravidez.

Aleitamento: Fentanil pode passar para o leite materno e pode causar efeitos secundáriosno bébé amamentado. Não utilizar Actiq se estiver a amamentar salvo indicação médicaem contrário. Não deve reiniciar a amamentação num prazo inferior a 24 horas após a
última toma de Actiq.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Este medicamento pode afectar a capacidade de condução de veículos e utilização demáquinas.
Deve esclarecer com o seu médico se é seguro, conduzir ou utilizar máquinas durante asprimeiras horas após a utilização de Actiq. Não conduza nem utilize máquinas no caso de

se sentir sonolento, ou tonto; se tiver visão dupla ou desfocada, dificuldade emconcentrar-se. É importante conhecer a sua reacção ao Actiq antes de conduzir ou operarmáquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de ACTIQ

Actiq contém glucose e sacarose. Caso o seu médico lhe tenha dito que sofre deintolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico antes de tomar Actiq.
Cada comprimido para chupar contém aproximadamente 2 gramas de glucose. Isto deveser tomado em consideração se sofre de diabetes mellitus.
O teor em glucose na pastilha pode ser prejudicial para a dentição. Deve assegurar-se deque lava os dentes com regularidade.

3. COMO UTILIZAR ACTIQ

Quando utilizar pela primeira vez Actiq, o seu médico vai determinar consigo a dose quealiviará a sua dor irruptiva. É muito importante que utilize Actiq exactamente comoindicado pelo médico. Se tiver dúvidas sobre a dose correcta ou precisar de qualqueresclarecimento sobre como administrar este medicamento, deve contactar o seu médico.

Quando coloca o comprimido na boca, este dissolve-se e a substância activa é libertada eabsorvida, através do revestimento da sua boca, para a circulação sanguínea. Tomar omedicamento desta forma vai permitir que seja rapidamente absorvido e aliviarrapidamente a sua dor irruptiva.

Deve começar a sentir algum alívio rapidamente, à medida que utiliza Actiq. Até serdeterminada a dose que controla eficazmente a sua dor irruptiva, se não obtiver suficientealívio da dor apenas com uma uma unidade de Actiq, o seu médico poderá permitir queadministre uma segunda unidade da mesma dosagem para tratar um episódio de dorirruptiva. Não utilize uma segunda unidade a não ser que lhe tenha sido permitido assimfazer e não utilize mais do que duas unidades para tratar um único episódio de dorirruptiva. Deve informar imediatamente o seu médico, se estiver a utilizar Actiq mais doque quatro vezes por dia, dado que ele pode querer mudar o seu medicamento para a suador persistente. Depois disto, quando a sua dor persistente tiver sido controlada, o seumédico pode ter necessidade de mudar novamente a sua dose de Actiq. Para obter umalívio da dor mais efectivo, informe o seu médico sobre a sua dor e sobre como, no seucaso, Actiq actua, de modo a que a dose possa ser alterada se necessário.

Não mude as doses de Actiq ou dos outros medicamentos para a dor por si próprio. Umaalteração da posologia deve ser orientada e controlada pelo seu médico.

Como administrar Actiq

– Cada comprimido está selado dentro do respectivo blister. Não abra a embalagem atéestar pronto a utilizar.

– Pegue no blister com o lado impresso virado para o lado oposto a si. Segure naextremidade mais curta do blister. Coloque a tesoura próximo da extremidade da unidadede Actiq e corte completamente a extremidade mais longa (como indicado).

– Separe o filme impresso do blister e puxe este filme, removendo-o completamente doblister.

– Retire o comprimido para chupar com aplicador bucal integardo do blister e coloque-ode imediato na sua boca entre a bochecha e a gengiva. Usando o aplicador, movimenteactivamente o comprimido à volta da boca principalmente ao longo das bochechas. Rodeo aplicador frequentemente.

– Para obter um alívio mais eficaz, complete a administração do comprimido em 15minutos. Se utilizar Actiq com demasiada rapidez, vai engolir mais medicamento e obtermenos alívio da sua dor irruptiva.

– Não trinque, nem mastigue comprimido, pois assim os níveis no sangue iriam sermenores e como consequência o alívio da dor irruptiva seria menor do que quandoutilizado como o prescrito.

– Se por qualquer razão não estiver a acabar todo o comprimido cada vez que tem umacrise de dor irruptiva, deve falar com o seu médico.

Com que frequência deve utilizar Actiq?
Assim que se tiver atingido uma dose que controla eficazmente a sua dor, não deveutilizar mais do que quatro comprimidos por dia. Se achar que pode necessitar de mais doque quatro comprimidos por dia, deve informar imediatamente o seu médico.

Quantos comprimidos de Actiq deve utilizar?
Não utilize mais do que dois comprimidos para tratar cada episódio de dor irruptiva.

Se utilizar mais Actiq do que deveria

– Os efeitos secundários mais comuns são sentir sonolência, má disposição ou tonturas.
Se começar a sentir muito sono ou má disposição antes do comprimido para chupar estarcompletamente dissolvido, remova o comprimido de Actiq da boca e peça a outra pessoaque venha a sua casa para o ajudar.

– Um efeito grave de Actiq é uma respiração demasiado lenta e/ou superficial. Isto podeocorrer se a dose de Actiq for demasiado alta para si ou se tiver administrado demasiado
Actiq. Caso isto aconteça procure de imediato assistência médica.

O que fazer se uma criança ou um adulto utilizar acidentalmente Actiq
Se pensa que alguém utilizou acidentalmente Actiq procure de imediato assistênciamédica. Tente manter a pessoa acordada (chamando-a pelo nome ou abanando-lhe obraço ou ombro) até a ajuda de urgência chegar.

Caso se tenha esquecido de utilizar Actiq
Caso a dor irruptiva persista, pode tomar Actiq conforme prescrito pelo seu médico. Casoa dor irruptiva tenha parado, não tome Actiq até ter a seguinte crise de dor irruptiva.

Se parar de utilizar Actiq

Só deve interromper o tratamento com Actiq por indicação do seu médico. Normalmente,não há efeitos detectáveis quando se deixa de utilizar Actiq. Deve continuar a utilizar oseu medicamento opiáceo usual para o tratamento da sua dor persistente, de acordo comas instruções do seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Actiq pode causar efeitos secundários, no entanto estesnão se manifestam em todas as pessoas. Caso detecte algum efeito secundário, por favorcontacte o seu médico.

Se começar a sentir-se muito tonto ou mal disposto antes de terminar o medicamento,retire a unidade de Actiq da sua boca e elimine-a imediatamente conforme abaixodescrito.

Os efeitos secundários mais graves são a respiração superficial, pressão arterial baixa echoque. Se ficar muito sonolento ou tiver respiração lenta e/ou superficial você, ou apessoa que cuida de si, deve contactar imediatamente o seu médico e chamar os serviçosde urgência.

Aviso para os prestadores de cuidados:

Se vir que o doente que está a utilizar Actiq tem uma respiração lenta e/ou superficial ouse tiver dificuldade em acordá-lo, adopte IMEDIATAMENTE as seguintes medidas:

– com o aplicador, remova a unidade de Actiq da boca da pessoa e mantenha a unidadefora do alcance de crianças e de animais domésticos, até à eliminação do comprimido.

– CHAME IMEDIATAMENTE OS SERVIÇOS DE URGÊNCIA.

– enquanto espera pelos serviços de urgência, se a pessoa parecer estar a respirarlentamente, incite-a a respirar em intervalos de 5-10 segundos.

Efeitos secundários muito frequentes (ocorre em mais de 1 em 10 pessoas):
– Náusea/má disposição, prisão de ventre
– Sonolência, tonturas

Efeitos secundários frequentes (ocorre em 1 a 10 pessoas em 100):
– Confusão, ansiedade, alucinações, pensamentos anormais
– Astenia (fraqueza)
– Dor de cabeça, espasmos musculares
– Boca seca, inflamação/úlceras bucais, perturbações da língua (por exemplo, sensação dequeimadura ou úlcera), alteração do paladar
– Vómitos, dor abdominal, indigestão
– Sudação, comichão
– Traumatismo acidental (por exemplo, quedas)

Efeitos secundários pouco frequentes (ocorrem em 1 a 10 pessoas em 1000):
– Mal-estar generalizado, diminuição de apetite, flatulência (gases), distensão abdominal
– Formigueiro ou dormência, dificuldade em coordenar movimentos

– Sonhos anormais, despersonalização, depressão, alterações de humor, euforia (sensaçãoexcessiva de bem estar)
– Respiração curta
– Visão dupla ou desfocada
– Erupção cutânea, aumento ou alteração da sensibilidade ao toque
– Retenção urinária

No caso de se sentir excessivamente tonto, sonolento ou sentir qualquer outro sintoma demal-estar quando estiver a utilizar Actiq, utilize o aplicador para remover a unidade de
Actiq e elimine-a de acordo com as instruções que constam deste folheto. Depoiscontacte o seu médico, para que este lhe dê instruções adicionais sobre a utilização de
Actiq.

Enquanto utiliza o comprimido de Actiq, pode sentir irritação no local de aplicação ouhemorragia gengival.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR ACTIQ

O medicamento para alívio da dor contido em Actiq é muito forte e pode constituir umrisco de vida se utilizado acidentalmente por uma criança. Manter Actiq fora do alcance eda vista das crianças.

– Não utilize Actiq após o prazo de validade impresso no blister e na embalagem exterior.
– Não conservar acima de 30°C.
– Guarde sempre Actiq no respectivo blister até estar pronto a utilizá-lo. Não o utilize, seo blister estiver danificado ou aberto antes de estar pronto a utilizá-lo.
– Se já não estiver a utilizar Actiq, ou se tiver unidades não utilizadas de Actiq em casa,devolva todas as unidades não utilizadas ao seu médico ou ao seu farmacêutico.

Como eliminar Actiq após a sua utilização

Os comprimidos utilizados parcialmente podem conter medicamento suficiente para sernocivo ou constituir um risco de vida para uma criança.
Mesmo que exista pouco ou nenhum medicamento no aplicador, o próprio aplicador deveser eliminado de maneira apropriada, como se segue:

– se o medicamento tiver sido totalmente consumido, deite fora o aplicador numrecipiente de lixo que esteja fora do alcance de crianças e de animais domésticos.

– se ainda houver algum medicamento no aplicador, coloque a unidade sob água quentecorrente, para dissolver o medicamento restante, e depois deite fora o aplicador numrecipiente de lixo que esteja fora do alcance de crianças e de animais domésticos.

– se não acabar todo o comprimido e não puder dissolver imediatamente o medicamentoremanescente, coloque o comprimido fora do alcance de crianças e de animaisdomésticos, até poder eliminar o comprimido utilizado parcialmente conforme asinstruções anteriores.

– não deite comprimidos utilizados parcialmente, aplicadores ou o blister nas sanitas.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Actiq

A substância activa é o fentanil. Cada comprimido para chupar individual contém:
– 200 microgramas de fentanil (sob a forma de citrato),
– 400 microgramas de fentanil (sob a forma de citrato),
– 600 microgramas de fentanil (sob a forma de citrato),
– 800 microgramas de fentanil (sob a forma de citrato),
– 1200 microgramas de fentanil (sob a forma de citrato),
– 1600 microgramas de fentanil (sob a forma de citrato).

Os outros componentes são:
Comprimido para chupar:
Dextratos hidratados (equivalente a aproximadamente 2 gramas de glucose)
Ácido cítrico
Fosfato dissódico
Aromatizante artificial de bagas de frutos (maltodextrina, propilenoglicol, aromatizanteartificial e citrato de trietilo)
Estearato de magnésio

Cola comestível utilizada para colar o comprimido para chupar ao aplicador:
Amido alimentar à base de amido de milho modificado E1450, açúcar de confecção
(sacarose e amido de milho), água

Tinta de impressão:
Água
Goma laca não cerosa branqueada
Propilenoglicol
Azul brilhante (E133)

Qual o aspecto de Actiq e conteúdo da embalagem

Actiq consiste num comprimido sólido de cor branca a esbranquiçada, fixado a umaplicador para administração bucal. O comprimido pode apresentar-se com algumasmanchas durante a armazenagem. Isto deve-se às ligeiras alterações sofridas peloaromatizante contido no medicamento e que não afecta de forma alguma a acção doproduto.

Actiq apresenta-se em 6 dosagens diferentes: 200, 400, 600, 800, 1200 e 1600microgramas. A dosagem encontra-se marcada no comprimido branco, no aplicador, noblister e na cartonagem de forma a assegurar que está a tormar a medicação certa. Cadadosagem está associada a uma cor específica.

Actiq comprimido para chupar com aplicador bucal integrado apresenta-se em blistersindividuais.
Actiq apresenta-se em embalagens de 3, 6, 15 e 30 blisters individuais.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Cephalon UK Ltd.
1 Albany Place
Hyde Way
Welwyn Garden City
Hertforshire AL7 3BT
United Kingdom

ACTIQ é distribuído em Portugal por:
FERRER Azevedos, S.A., – Estrada Nacional 117-2, 2724-503 Amadora

Fabricante:

Penn Pharmaceuticals
OU Cephalon
France
Ltd
Tafarnaubach Industrial
5, rue Charles
Estate
Martigny
Tredegar
94700
Maisons-Alfort
Gwent NP22 3AA

França
Reino Unido

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Categorias
Codeína Fentanilo

Morfina Labesfal Morfina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Morfina Labesfal e para que é utilizada
2. Antes de utilizar Morfina Labesfal
3. Como utilizar Morfina Labesfal
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Morfina Labesfal
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

MORFINA LABESFAL, 10 mg/1 ml, Solução injectável
MORFINA LABESFAL, 20 mg/1 ml, Solução injectável
MORFINA LABESFAL, 20 mg/2 ml, Solução injectável
MORFINA LABESFAL, 40 mg/2 ml, Solução injectável

Cloridrato de morfina tri-hidratado

Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É MORFINA LABESFAL E PARA QUE É UTILIZADA

Grupo farmacoterapêutico: 2.12 ? Sistema Nervoso Central. Analgésicos estupefacientes.

A morfina está indicada no tratamento sintomático da dor moderada a severa (associada adoenças neoplásicas, enfarte do miocárdio e cirurgia, ou outras) na sedação pré-
operatória e como adjuvante da anestesia

2. ANTES DE UTILIZAR MORFINA LABESFAL

Não utilize Morfina Labesfal:
– se tem hipersensibilidade à morfina ou a qualquer outro componente de Morfina
Labesfal,
– se tem insuficiência respiratória severa, episódios agudos de asma ou broncospasmoassociado a doenças pulmonares obstrutivas,
– se tem insuficiência hepática grave,
– se tem epilepsia não controlada,
– se tem uma lesão recente do crânio

– em associação com buprenorfina, nalbufina e pentazocina (substâncias compropriedades semelhantes às da morfina),
– durante o aleitamento, em caso de iniciação ou continuação de um tratamento longo,após o nascimento.
– Lactentes e sobretudo recém-nascidos. Apresentam uma sensibilidade aumentada aosopiáceos dado que a depressão provocada no centro respiratório é maior e o seu sistemade destoxificação de fármacos ainda se encontra incompleto.
– Cólicas biliares, Íleus paralítico ou doença intestinal obstrutiva,
– Feocromocitoma,
– Choque hipovolémico,
– Estados convulsivos,
– Mixedema não tratado,
– Utilização concomitante com inibidores da monoamino oxidase (IMAO) ou duassemanas após a sua interrupção.
É contra-indicada ainda na presença de alcoolismo agudo

Tome especial cuidado com a Morfina Labesfal

Advertências
O seu médico acompanhará o seu tratamento de uma monitorização adaptada à suautilização.
Em tratamentos prolongados com a morfina, é fundamental não parar abruptamente otratamento, pois isso poderá desencadear o aparecimento da síndrome de abstinência. Oaumento progressivo das doses, se for necessário e mesmo que sejam doses elevadas, nãoaumenta o risco de habituação.
Este medicamento, se mal utilizado pode causar dependência física e psíquica.
A toxicodependência (anterior ou actual) não impede a prescrição de morfina, caso estaseja necessária.

Precauções especiais de utilização

A morfina deve ser utilizada com precaução nos seguintes casos:
– Doentes idosos
– Recém-nascidos
– Doentes com insuficiência respiratória
– Doentes com insuficiência renal
– Doentes com patologia hepatobiliar ou icterícia obstrutiva colestática e em doentes compancreatite litiásica ou obstrutiva
– Doentes com insuficiência hepática,
– Hipovolémia (volume sanguíneo insuficiente)
– Doentes com problemas urinários (dificuldade a urinar)
– Pressão elevada no crânio
– Obstipação (fale com o seu médico se tiver obstipação para que ele lhe possa aconselharum tratamento adaptado)

Desportistas:

Se é desportista deverá ter em atenção que este medicamento contém morfina, que fazparte da lista das substâncias dopantes.
Deve ser administrada com precaução ou em doses reduzidas a doentes comhipotiroidismo e insuficiência adreno-cortical.

Ao utilizar Morfina Labesfal com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Associações contra-indicadas
– Agonistas-antagonistas opiáceos (buprenorfina, nalbufina, pentazocina):
Diminuição do efeito analgésico ou antitússico, com risco de aparecimento de síndromede abstinência.
– Inibidores da monoamino oxidase (IMAO).

Associações desaconselhadas
– Naltrexona
Risco de diminuição do efeito analgésico.
Se necessário aumentar as doses do derivado da morfína.
– Consumo de álcool:
O álcool potencia o efeito sedativo destas substâncias.

A alteração da atenção pode ser perigosa para a condução de veículos e de máquinas.

Deve ser evitada a ingestão de bebidas alcoólicas e medicamentos contendo álcool.

Associações que devem ser usadas com precaução
– Rifampicina
Diminuição das concentrações e eficácia da morfina e do seu metabolito activo. Éaconselhada vigilância clínica e uma eventual adaptação da posologia da morfina durantee após o tratamento com rifampicina.

– Outros analgésicos morfínicos agonistas (alfentanilo, codeína, dextromoramida,dextropropoxifeno, di-hidrocodeína, fentanilo, oxicodona, petidina, fenoperidina,remifentanilo, sufentanilo, tramadol).
– Antitússicos morfina-like (dextrometorfano, noscapina, folcodina)
– Antitússicos verdadeiramente morfínicos (codeína, etilmorfina)
-Barbitúricos
– Benzodiazepinas e substâncias aparentadas
Risco aumentado de depressão respiratória que pode ser fatal em caso de sobredosagem.
-Outros medicamentos sedativos
Aumento da depressão central. A alteração no estado de vigília pode tornar perigosa acondução de veículos e utilização de máquinas.
– Metoclopramida e domperidona ? pelo risco de antagonismo nos seus efeitosgastrointestinais

Ao utilizar a Morfina Labesfal com alimentos e bebidas
A ingestão de álcool está fortemente desaconselhada.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

A morfina deverá ser evitada durante a gravidez ou amamentação. Usar apenas quando obenefício supera o risco da sua utilização para a mãe e recém-nascido.

Gravidez
A administração da morfina, se necessária e após aconselhamento do seu médico épossível durante a gravidez.
Devido à passagem deste medicamento para a circulação sanguínea do feto, a suautilização durante a gravidez impõe uma monitorização apertada do bebé.

Aleitamento
– No caso de administrações repetidas durante alguns dias, suspender o aleitamentomomentaneamente.
– No caso de iniciação ou continuação de um tratamento longo após o nascimento, oaleitamento está contra-indicado.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Devido ao facto de este medicamento poder produzir alterações no estado de vigília, acondução de veículos ou utilização de máquinas é desaconselhado. Este risco é maior noinício do tratamento ou quando o tratamento inclui a associação de outros medicamentos.

Informações importantes sobre alguns componentes da Morfina Labesfal

Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por ampola com 1 ecom 2 ml de solução injectável, ou seja, é praticamente ?isento de sódio?.

3. COMO UTILIZAR MORFINA LABESFAL

Utilizar Morfina Labesfal sempre de acordo com as indicações do médico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A relação dose-eficácia-tolerância varia de doente para doente. É importante avaliarfrequentemente a eficácia e a tolerância e adaptar a posologia progressivamente, emfunção das necessidades do doente. Não há uma dose máxima desde que os efeitosindesejáveis possam ser controlados.

A morfina pode ser administrada por via subcutânea, intramuscular e intravenosa. Asdoses parenterais podem ser administradas em injecções intermitentes ou contínuas ouinfusões intermitentes ajustadas de acordo com as necessidades analgésicas individuais.

As doses devem ser geralmente reduzidas nos idosos e debilitados e nos pacientes cominsuficiência renal.

Adultos:
A dose usual por via subcutânea ou intramuscular é de 10mg de 4 em 4 horas podendovariar entre 5 e 20mg.

Via intravenosa:
Têm sido administradas doses até 15mg em injecção intravenosa lenta, por vezes comodose de carga em pacientes sob infusão controlada ou injecção intravenosa contínua. Paraadministração intravenosa contínua, as doses de manutenção variam, geralmente de 0,8 a
80mg por hora, podendo ser necessárias doses mais elevadas. Podem ser administradasdoses idênticas por infusão subcutânea contínua.

Crianças:

Via intramuscular e subcutânea
– 1 a 5 anos: 2,5 a 5mg de 4 em 4 horas, se necessário;
– 5 a 12 anos: 5 a 10mg de 4 em 4 horas, se necessário.

Em crianças com idade superior são administradas doses semelhantes às dos adultos.

Via intravenosa: administrar durante pelo menos 5minutos
– 1 a 12 anos: 100 – 200µg/kg de 4 em 4 horas;
– 12 a 18 anos: 2,5 a 10mg de 4 em 4 horas, se necessário.
Doses similares são também administradas por injecção I.V. lenta, como dose de cargapara perfusão intravenosa contínua, seguindo-se doses de perfusão contínua que variamentre 10 a 20 µg/kg/h consoante a idade do paciente.

Acerto posológico:
Frequência de avaliação (grau de alívio da dor, presença de efeitos indesejáveis).
Não há necessidade de perder tempo com uma posologia manifestamente ineficaz. Odoente deve ser cuidadosamente observado principalmente no início do tratamento, umavez que a dor não está controlada.

Aumento da posologia
Se a dor não está controlada, é conveniente aumentar a posologia diária de morfina emaproximadamente 30 a 50%. Durante o processo de ajuste de doses, não existe limitemáximo, desde que os efeitos indesejáveis possam ser controlados.

Se utilizar mais Morfina Labesfal do que deveria

Se utilizou mais Morfina Labesfal do que deveria consulte imediatamente o seu médicoou farmacêutico.

Caso se tenha esquecido de utilizar Morfina Labesfal

Não utilize uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de utilizar.

Se parar de utilizar Morfina Labesfal

Em função da duração do tratamento, da dose administrada e da evolução da dor, amorfina poderá ser descontinuada de forma progressiva para evitar o aparecimento desintomas de abstinência: ansiedade, irritabilidade, tremores, midríase (dilatação dapupila), sudação, lacrimejo, rinorreia (corrimento nasal), náuseas, vómitos, dorabdominal, diarreias e artralgias (dores articulares). Só deverá suspender a utilizaçãodeste medicamento por aconselhamento médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Morfina Labesfal pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Em doses normais, os efeitos indesejáveis mais comuns da morfina são náuseas, vómitos,obstipação e sonolência. A obstipação pode ser tratada com um laxante adequado.

Cardiopatias e vasculopatias:
Pouco frequentes (>1/1000, <1/100): mudanças clínicas relevantes da pressão sanguínea.
Raros (>1/10000, <1/1000): rubor facial, palpitações, diminuição grave da pressãosanguínea, bradicardia, taquicardia, angioedema, hipotensão ortostática e arritmias

Doenças do sistema nervoso periférico e central:
Muito frequentes(>1/10): dependendo da dose de sedação e depressão respiratória.
Frequentes (>1/100, <1/10): cefaleia, tonturas.
Raros (>1/10000, <1/1000): pressão intracraniana aumentada.
Muito raros (<1/10000), incluindo comunicações isoladas: tremores, fasciculações dosmúsculos, convulsões epileptiformes.
Especialmente sob hiperalgesia em alta dosagem e alodinia não respondendo a umaumento da dosagem de morfina.

Perturbações do foro psiquiátrico:
Muito frequentes (>1/10): alterações de humor.
Frequentes (>1/100, <1/10): Podem ocorrer efeitos secundários psíquicos após aadministração de morfina, que variam individualmente em intensidade e natureza
(dependendo da personalidade e da duração do tratamento). Esses efeitos incluem asalterações de humor (comummente elação, ocasionalmente disforia), perturbações dosono, alterações de actividade (comummente supressão, ocasionalmente excitação) ealterações na capacidade cognitiva e sensorial (ex.: capacidade de decisão, distúrbios dapercepção, alucinações, pesadelos, principalmente em idosos).

Afecções oculares:
Frequentes (>1/100, <1/10): miose.
Muito raros (<1/10000), incluindo comunicações isoladas: visão turva.

Doenças respiratórias:
Raros (>1/10000, <1/1000): broncoespasmo e laringospasmo.
Muito raros (<1/10000), incluindo comunicações isoladas: dispneia.

Doenças gastrointestinais:
Muito frequentes: náuseas, boca seca.
Frequentes (>1/100, <1/10): vómitos, obstipação, dispepsia, perda de apetite.
Raros (>1/10000, <1/1000): pancreatite.
Muito raros (<1/10000), incluindo comunicações isoladas: dor abdominal.

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos:
Frequentes (>1/100, <1/10): sudação, reacções de hipersensibilidade, tais como urticáriae prurido.
Muito raros (<1/10000), incluindo comunicações isoladas: reacções dérmicas (ex.:exantema, edema periférico).

Afecções musculosqueléticas:
Muito raros (<1/10000), incluindo comunicações isoladas: cãibras musculares.

Afecções hepatobiliares:
Raros (>1/10000, <1/1000): cólica biliar.
Muito raros (<1/10000), incluindo comunicações isoladas: actividade aumentada dasenzimas hepáticas.

Doenças renais e urinárias:
Frequentes (>1/100, <1/10): alterações na micção (dificuldade de passagem de urina eretenção da urina).
Raros (>1/10000, <1/1000): cólica renal.

Corpo como um todo:
Os seguintes sintomas de abstinência, similares aos de abstinência de opióides, podemocorrer:agitação, ansiedade, nervosismo, insónia, hipercinesia, tremores e sintomasgastrointestinais.
O efeito da morfina tem conduzido ao seu abuso, podendo desenvolver-se dependênciacom o uso regular e não apropriado.

Podem ocorrer ainda difunção sexual com diminuição da líbido e impotência.
Foram referidas dermatites de contacto, dor e irritação com a injecção.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR MORFINA LABESFAL

Conservar a temperatura inferior a 25ºC.
Conservar na embalagem de origem para proteger da luz e da humidade.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize a Morfina Labesfal após o prazo de validade impresso na ampola a seguir a
Val.. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não utilize a Morfina Labesfal se verificar que esta se encontra turva.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Morfina Labesfal

– A substância activa é o cloridrato de morfina tri-hidratado.

MORFINA LABESFAL, 10 mg/1 ml, Solução injectável
Cada ampola com 1 mililitro de solução injectável contém 10 mg de cloridrato demorfina tri-hidratado.

MORFINA LABESFAL, 20 mg/1 ml, Solução injectável
Cada ampola com 1 mililitro de solução injectável contém 20 mg de cloridrato demorfina tri-hidratado.

MORFINA LABESFAL, 20 mg/2 ml, Solução injectável
Cada ampola com 2 mililitros de solução injectável contém 20 mg de cloridrato demorfina tri-hidratado.

MORFINA LABESFAL, 40 mg/2 ml, Solução injectável
Cada ampola com 2 mililitros de solução injectável contém 40 mg de cloridrato demorfina tri-hidratado.

– Os outros componentes são: cloreto de sódio, fenol e água para preparações injectáveis.

Qual o aspecto da Morfina Labesfal e conteúdo da embalagem

Ampolas de vidro Tipo I âmbar contendo uma solução aquosa límpida.

Ampolas auto-quebráveis com 1 ou com 2 ml de solução injectável (embalagens de 6, 10,
12 e 50 ampolas).

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Labesfal – Laboratórios Almiro, S.A.
Zona Industrial do Lagedo
3465-157 Santiago de Besteiros
Portugal

Fabricante

Labesfal – Laboratórios Almiro, S.A.
Zona Industrial do Lagedo
3465-157 Santiago de Besteiros
Portugal

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Codeína Fentanilo

Morfina Labesfal (sem conservantes) Morfina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Morfina Labesfal (sem conservantes) e para que é utilizada
2. Antes de utilizar Morfina Labesfal (sem conservantes)
3. Como utilizar Morfina Labesfal (sem conservantes)
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Morfina Labesfal (sem conservantes)
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

MORFINA LABESFAL (sem conservantes), 10 mg/1 ml, Solução injectável
MORFINA LABESFAL (sem conservantes), 20 mg/1 ml, Solução injectável
MORFINA LABESFAL (sem conservantes), 20 mg/2 ml, Solução injectável
MORFINA LABESFAL, (sem conservantes), 40 mg/2 ml, Solução injectável
Cloridrato de morfina tri-hidratado

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É MORFINA LABESFAL (SEM CONSERVANTES) E PARA QUE É

UTILIZADA

Grupo farmacoterapêutico: 2.12 ? Sistema nervoso central. Analgésicos estupefacientes.

A morfina está indicada no tratamento sintomático da dor moderada a severa, (associadaa doenças neoplásicas, enfarte do miocárdio e cirurgia, ou outras) na sedação préoperatória e como adjuvante da anestesia..

2. ANTES DE UTILIZAR MORFINA LABESFAL (SEM CONSERVANTES)

Não utilize Morfina Labesfal (sem conservantes):
– se tem alergia (hipersensibilidade) à morfina ou a qualquer outro componente de
Morfina Labesfal (sem conservantes),
– se tem insuficiência respiratória severa, episódios agudos de asma ou broncospasmoassociado a doenças pulmonares obstrutivas,

– se tem insuficiência hepática grave,
– se tem epilepsia não controlada,
– se tem uma lesão recente do crânio

– em associação com buprenorfina, nalbufina e pentazocina (substâncias compropriedades semelhantes às da morfina),
– durante o aleitamento, em caso de iniciação ou continuação de um tratamento longo,após o nascimento.
– Lactentes e sobretudo recém-nascidos. Apresentam uma sensibilidade aumentada aosopiáceos dado que a depressão provocada no centro respiratório é maior e o seu sistemade destoxificação de fármacos ainda se encontra incompleto.
– Cólicas biliares, Íleus paralítico ou doença intestinal obstrutiva,
– Feocromocitoma,
– Choque hipovolémico,
– Estados convulsivos,
– Mixedema não tratado,
– Utilização concomitante com inibidores da monoamino oxidase (IMAO) ou duassemanas após a sua interrupção.
É contra-indicada ainda na presença de alcoolismo agudo

Não utilize Morfina Labesfal (sem conservantes) pela via epidural, intratecal:
– se apresenta problemas de hemostase no momento da injecção,
-se tem infecções cutâneas locais, regionais ou generalizadas, em evolução,
-se manifesta hipertensão intracraniana evolutiva.

Tome especial cuidado com a Morfina Labesfal (sem conservantes)

Advertências
O seu médico acompanhará o seu tratamento de uma monitorização adaptada à suautilização.
Em tratamentos prolongados com a morfina, é fundamental não parar abruptamente otratamento, pois isso poderá desencadear o aparecimento da síndrome de abstinência. Oaumento progressivo das doses, se for necessário e mesmo que sejam doses elevadas, nãoaumenta o risco de habituação.
Este medicamento, se mal utilizado pode causar dependência física e psíquica
A toxicodependência (anterior ou actual) não impede a prescrição de morfina, caso estaseja necessária.

Precauções especiais de utilização

A morfina deve ser utilizada com precaução nos seguintes casos:
– Doentes idosos
– Recém-nascidos
– Doentes com insuficiência respiratória
– Doentes com insuficiência renal
– Doentes com patologia hepatobiliar ou icterícia obstrutiva colestática e em doentes compancreatite litiásica ou obstrutiva,
– Doentes com insuficiência hepática,
– Hipovolémia (volume sanguíneo insuficiente)
– Doentes com problemas urinários (dificuldade a urinar)

– Pressão elevada no crânio
– Obstipação (fale com o seu médico se tiver obstipação para que ele lhe possa aconselharum tratamento adaptado)

Desportistas:
Se é desportista deverá ter em atenção que este medicamento contém morfina, que fazparte da lista das substâncias dopantes.
Deve ser administrada com precaução ou em doses reduzidas a doentes comhipotiroidismo e insuficiência adreno-cortical.

Ao utilizar Morfina Labesfal (sem conservantes) com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Associações contra-indicadas
– Agonistas-antagonistas opiáceos (buprenorfina, nalbufina, pentazocina):
Diminuição do efeito analgésico ou antitússico, com risco de aparecimento de síndromede abstinência.
– Inibidores da monoamino oxidase (IMAO).

Associações desaconselhadas
– Naltrexona
Risco de diminuição do efeito analgésico.
Se necessário aumentar as doses do derivado da morfína.
– Consumo de álcool:
O álcool potencia o efeito sedativo destas substâncias.

A alteração da atenção pode ser perigosa para a condução de veículos e de máquinas.

Deve ser evitada a ingestão de bebidas alcoólicas e medicamentos contendo álcool.

Associações que devem ser usadas com precaução
– Rifampicina
Diminuição das concentrações e eficácia da morfina e do seu metabolito activo. Éaconselhada vigilância clínica e uma eventual adaptação da posologia da morfina durantee após o tratamento com rifampicina.

– Outros analgésicos morfínicos agonistas (alfentanilo, codeína, dextromoramida,dextropropoxifeno, di-hidrocodeína, fentanilo, oxicodona, petidina, fenoperidina,remifentanilo, sufentanilo, tramadol).
– Antitússicos morfina-like (dextrometorfano, noscapina, folcodina)
– Antitússicos verdadeiramente morfínicos (codeína, etilmorfina)
-Barbitúricos
– Benzodiazepinas e substâncias aparentadas
Risco aumentado de depressão respiratória que pode ser fatal em caso de sobredosagem.
-Outros medicamentos sedativos

Aumento da depressão central. A alteração no estado de vigília pode tornar perigosa acondução de veículos e utilização de máquinas.
– Metoclopramida e domperidona ? pelo risco de antagonismo nos seus efeitosgastrointestinais

Ao utilizar a Morfina Labesfal (sem conservantes) com alimentos e bebidas
A ingestão de álcool está fortemente desaconselhada.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento

A morfina deverá ser evitada durante a gravidez ou amamentação. Usar apenas quando obenefício supera o risco da sua utilização para a mãe e recém-nascido.
Gravidez
A administração da morfina, se necessária e após aconselhamento do seu médico épossível durante a gravidez.
Devido à passagem deste medicamento para a circulação sanguínea do feto, a suautilização durante a gravidez impõe uma monitorização apertada do bebé.

Aleitamento
– No caso de administrações repetidas durante alguns dias, suspender o aleitamentomomentaneamente.
– No caso de iniciação ou continuação de um tratamento longo após o nascimento, oaleitamento está contra-indicado.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Devido ao facto de este medicamento poder produzir alterações no estado de vigília, acondução de veículos ou utilização de máquinas é desaconselhado. Este risco é maior noinício do tratamento ou quando o tratamento inclui a associação de outros medicamentos.

3. COMO UTILIZAR MORFINA LABESFAL (sem conservantes)

Utilizar Morfina Labesfal (sem conservantes) sempre de acordo com as indicações domédico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A relação dose-eficácia-tolerância varia de doente para doente. É importante avaliarfrequentemente a eficácia e a tolerância e adaptar a posologia progressivamente, emfunção das necessidades do doente. Não há uma dose máxima desde que os efeitosindesejáveis possam ser controlados.

A morfina pode ser administrada por via subcutânea, intramuscular, intravenosa, epiduralou intra-tecal. As doses parenterais podem ser administradas em injecções intermitentesou contínuas ou infusões intermitentes ajustadas de acordo com as necessidadesanalgésicas individuais.

As doses devem ser geralmente reduzidas nos idosos e debilitados e nos pacientes cominsuficiência renal.

Adultos:
A dose usual por via subcutânea ou intramuscular é de 10mg de 4 em 4 horas podendovariar entre 5 e 20mg.

Via intravenosa:
Têm sido administradas doses até 15mg em injecção intravenosa lenta, por vezes comodose de carga em pacientes sob infusão controlada ou injecção intravenosa contínua. Paraadministração intravenosa contínua, as doses de manutenção variam, geralmente de 0,8 a
80mg por hora, podendo ser necessárias doses mais elevadas. Podem ser administradasdoses idênticas por infusão subcutânea contínua.

Epidural
As doses são de 5mg para uma injecção epidural inicial; No caso de ser necessário,adicionar 1 ou 2 mg adicionais ao fim de uma hora, até uma dose total de 10 mg/24 h.
Perfusão epidural contínua: a dose inicial recomendada para perfusão epidural contínua éde 2 a 4mg durante 24 horas, podendo ser aumentada até 1-2mg por dia.

Intratecal
As doses por via intratecal variam entre 0,2 a 1mg envolvendo a administração de umadose única.

Crianças:

Via intramuscular e subcutânea
– 1 a 5 anos: 2,5 a 5mg de 4 em 4 horas, se necessário;
– 5 a 12 anos: 5 a 10mg de 4 em 4 horas, se necessário.

Em crianças com idade superior são administradas doses semelhantes às dos adultos.

Via intravenosa: administrar durante pelo menos 5minutos
– 1 a 12 anos: 100 – 200µg/kg de 4 em 4 horas;
– 12 a 18 anos: 2,5 a 10mg de 4 em 4 horas, se necessário.
Doses similares são também administradas por injecção I.V. lenta, como dose de cargapara perfusão intravenosa contínua, seguindo-se doses de perfusão contínua que variamentre 10 a 20 µg/kg/h consoante a idade do paciente.

Via Epidural
Bloqueio epidural caudal: 100µg/kg
Bloqueio epidural torácico ou lombar: 50 µg/kg.

Via intratecal
Doses de 20/30 µg/kg foram administradas na dor pós-operatório.

Via epidural e intratecal:

No decurso da dor crónica, recorrer-se-á a estas vias de administração sempre que asoutras vias sejam responsáveis por efeitos indesejáveis inaceitáveis.

A título exemplificativo:
– a posologia diária inicial por via epidural, dividida por uma ou duas injecções, é deaproximadamente 1/10 da posologia por via parentérica.
– a posologia diária inicial por via intratecal, dividida por uma ou duas injecções é deaproximadamente 1/100 da posologia por via parentérica.

Acerto posológico:
Frequência de avaliação (grau de alívio da dor, presença de efeitos indesejáveis).
Não há necessidade de perder tempo com uma posologia manifestamente ineficaz. Odoente deve ser cuidadosamente observado principalmente no início do tratamento, umavez que a dor não está controlada.

Aumento da posologia
Se a dor não está controlada, é conveniente aumentar a posologia diária de morfina emaproximadamente 30 a 50%. Durante o processo de ajuste de doses, não existe limitemáximo, desde que os efeitos indesejáveis possam ser controlados.

Se utilizar mais Morfina Labesfal (sem conservantes) do que deveria

Se utilizou mais Morfina Labesfal (sem conservantes) do que deveria consulteimediatamente o seu médico ou farmacêutico.

Caso se tenha esquecido de utilizar Morfina Labesfal (sem conservantes)

Não utilize uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de utilizar.

Se parar de utilizar Morfina Labesfal (sem conservantes)

Em função da duração do tratamento, da dose administrada e da evolução da dor, amorfina poderá ser descontinuada de forma progressiva para evitar o aparecimento desintomas de abstinência: ansiedade, irritabilidade, tremores, midríase (dilatação dapupila), sudação, lacrimejo, rinorreia (corrimento nasal), náuseas, vómitos, dorabdominal, diarreias e artralgias (dores articulares). Só deverá suspender a utilizaçãodeste medicamento por aconselhamento médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Morfina Labesfal (sem conservantes) pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Em doses normais, os efeitos indesejáveis mais comuns da morfina são náuseas, vómitos,obstipação e sonolência. A obstipação pode ser tratada com um laxante adequado.

Cardiopatias e vasculopatias:
Pouco frequentes (>1/1000, <1/100): mudanças clínicas relevantes da pressão sanguínea.
Raros (>1/10000, <1/1000): rubor facial, palpitações, diminuição grave da pressãosanguínea, bradicardia, taquicardia, angioedema, hipotensão ortostática e arritmias

Doenças do sistema nervoso periférico e central:
Muito frequentes(>1/10): dependendo da dose de sedação e depressão respiratória.
Frequentes (>1/100, <1/10): cefaleia, tonturas.
Raros (>1/10000, <1/1000): pressão intracraniana aumentada.
Muito raros (<1/10000), incluindo comunicações isoladas: tremores, fasciculações dosmúsculos, convulsões epileptiformes.
Especialmente sob hiperalgesia em alta dosagem e alodinia não respondendo a umaumento da dosagem de morfina.

Perturbações do foro psiquiátrico:
Muito frequentes (>1/10): alterações de humor.
Frequentes (>1/100, <1/10): Podem ocorrer efeitos secundários psíquicos após aadministração de morfina, que variam individualmente em intensidade e natureza
(dependendo da personalidade e da duração do tratamento). Esses efeitos incluem asalterações de humor (comummente elação, ocasionalmente disforia), perturbações dosono, alterações de actividade (comummente supressão, ocasionalmente excitação) ealterações na capacidade cognitiva e sensorial (ex.: capacidade de decisão, distúrbios dapercepção, alucinações, pesadelos, principalmente em idosos).

Afecções oculares:
Frequentes (>1/100, <1/10): miose.
Muito raros (<1/10000), incluindo comunicações isoladas: visão turva.

Doenças respiratórias:
Raros (>1/10000, <1/1000): broncoespasmo e laringospasmo.
Muito raros (<1/10000), incluindo comunicações isoladas: dispneia.

Doenças gastrointestinais:
Muito frequentes: náuseas, boca seca.
Frequentes (>1/100, <1/10): vómitos, obstipação, dispepsia, perda de apetite.
Raros (>1/10000, <1/1000): pancreatite.
Muito raros (<1/10000), incluindo comunicações isoladas: dor abdominal.

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos:
Frequentes (>1/100, <1/10): sudação, reacções de hipersensibilidade, tais como urticáriae prurido.
Muito raros (<1/10000), incluindo comunicações isoladas: reacções dérmicas (ex.:exantema, edema periférico).

Afecções musculosqueléticas:
Muito raros (<1/10000), incluindo comunicações isoladas: cãibras musculares.

Afecções hepatobiliares:
Raros (>1/10000, <1/1000): cólica biliar.
Muito raros (<1/10000), incluindo comunicações isoladas: actividade aumentada dasenzimas hepáticas.

Doenças renais e urinárias:
Frequentes (>1/100, <1/10): alterações na micção (dificuldade de passagem de urina eretenção da urina).
Raros (>1/10000, <1/1000): cólica renal.

Corpo como um todo:
Os seguintes sintomas de abstinência, similares aos de abstinência de opióides, podemocorrer:agitação, ansiedade, nervosismo, insónia, hipercinesia, tremores e sintomasgastrointestinais.
O efeito da morfina tem conduzido ao seu abuso, podendo desenvolver-se dependênciacom o uso regular e não apropriado.

Podem ocorrer ainda difunção sexual com diminuição da líbido e impotência.
Foram referidas dermatites de contacto, dor e irritação com a injecção.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR MORFINA LABESFAL (sem conservantes)

Conservar a temperatura inferior a 25ºC.
Conservar na embalagem de origem para proteger da luz e da humidade.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize a Morfina Labesfal (sem conservantes) após o prazo de validade impresso naampola a seguir a Val..
O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não utilize a Morfina Labesfal (sem conservantes) se verificar que esta se encontra turva.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Morfina Labesfal (sem conservantes)

– A substância activa é o cloridrato de morfina tri-hidratado.

MORFINA LABESFAL (sem conservantes), 10 mg/1 ml, Solução injectável
Cada ampola com 1 mililitro de solução injectável contém 10 mg de cloridrato demorfina tri-hidratado.

MORFINA LABESFAL (sem conservantes), 20 mg/1 ml, Solução injectável
Cada ampola com 1 mililitro de solução injectável contém 20 mg de cloridrato demorfina tri-hidratado.

MORFINA LABESFAL (sem conservantes), 20 mg/2 ml, Solução injectável
Cada ampola com 2 mililitros de solução injectável contém 20 mg de cloridrato demorfina tri-hidratado.

MORFINA LABESFAL (sem conservantes), 40 mg/2 ml, Solução injectável
Cada ampola com 2 mililitros de solução injectável contém 40 mg de cloridrato demorfina tri-hidratado.

– O outro componente é: água para preparações injectáveis.

Qual o aspecto da Morfina Labesfal (sem conservantes) e conteúdo da embalagem

Ampolas de vidro Tipo I âmbar contendo uma solução aquosa límpida.

Ampolas auto-quebráveis com 1 ou com 2 ml de solução injectável (embalagens de 6, 10,
12 e 50 ampolas).

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Labesfal – Laboratórios Almiro, S.A.
Zona Industrial do Lagedo
3465-157 Santiago de Besteiros
Portugal

Fabricante

Labesfal – Laboratórios Almiro, S.A.
Zona Industrial do Lagedo
3465-157 Santiago de Besteiros
Portugal

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Categorias
Fentanilo Fluconazol

Fluconazol Farmoz Fluconazol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Fluconazol Farmoz e para que é utilizado
2. Antes de tomar Fluconazol Farmoz
3. Como tomar Fluconazol Farmoz
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Fluconazol Farmoz
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Fluconazol Farmoz 2 mg/ml Solução para perfusão

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É FLUCONAZOL FARMOZ E PARA QUE É UTILIZADO

Fluconazol Farmoz é um medicamento antifúngico.

Fluconazol Farmoz está indicado no tratamento de infecções provocadas por algunsfungos (em doentes com ou sem as defesas imunológicas diminuídas), tais como:infecções das mucosas da boca ou garganta, infecções da pele (por exemplo, pé deatleta ou tinha) e unhas, infecções sistémicas (internas) provocadas por Candida spp.
(infecções do sangue, urinárias, oculares ou de outros órgãos do corpo), infecçõessistémicas provocadas por Cryptococcus spp. e infecções genitais (da vagina ou glande)provocadas por Candida spp.

Fluconazol Farmoz é também indicado na prevenção de infecções provocadas porfungos, ou seja, impedindo que a infecção se instale, ou na prevenção da recidiva deuma infecção, ou seja impedindo que uma infecção anterior se volte a instalar.

O seu médico poderá ainda recomendar a utilização de Fluconazol Farmoz noutrassituações provocadas por fungos.

2. ANTES DE TOMAR FLUCONAZOL FARMOZ

Não tome Fluconazol Farmoz
– se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa ou a qualquer outro componente

de Fluconazol Farmoz;
– se está a ser medicado com doses de fluconazol iguais ou superiores a 400 mg por dianão deverá tomar terfenadina (anti-histamínico);
– se está a tomar outros medicamentos conhecidos por prolongarem o intervalo QT, porexemplo, cisaprida (medicamento para o refluxo gastro-esofágico), astemizol (anti-
histamínico), pimozida (antipsicótico) e quinidina (antiarrítmico).

Tome especial cuidado com Fluconazol Farmoz
– se tem problemas de fígado
– se tem doença cardíaca
– se tem problemas de rins.
Nestes casos o fluconazol deve ser administrado com precaução.
– se surgirem lesões cutâneas esfoliativas, tais como exantema ou eritema multiforme;neste caso dever-se-á interromper a terapêutica.

Ao tomar Fluconazol Farmoz com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Os medicamentos podem interagir entre si ou com outras substâncias nãomedicamentosas originando reacções inesperadas e podendo, nalguns casos, provocaruma diminuição ou um aumento do efeito esperado. Assim, deverá indicar ao médicotodos os medicamentos que está a usar, ou costuma usar, especialmente os seguintes:
– Hidroclorotiazida, losartan (medicamentos para a hipertensão)
– Rifampicina (medicamento para a tuberculose)
– Alfentanilo (medicamento utilizado em analgesia e analgésico narcótico)
– Amitriptilina e nortriptilina (antidepressores)
– Anfotericina B (antifúngico)
– Varfarina (anticoagulante)
– Eritromicina e azitromicina (antibióticos)
– Benzodiazepinas de acção curta, por exemplo, midazolam, triazolam (tranquilizantes)
– Fenitoína e carbamazepina (antiepilépticos)
– Bloqueadores dos canais de cálcio, por exemplo, nifedipina, isradipina, amlodipina efelodipina (medicamentos para a hipertensão e doenças do coração)
– Celecoxib (medicamento para tratar osteoartrose ou artrite reumatóide)
– Ciclosporina (imunossupressor)
– Ciclofosfamida (antineoplásico)
– Fentanilo (medicamento utilizado para a dor crónica)
– Halofantrina (antimalárico)
– Atorvastatina, fluvastatina e sinvastatina (medicamentos para o colesterol)
– Metadona (medicamento utilizado para o tratamento de pessoas com adição à heroínae outras drogas opióides)
– Anti-inflamatórios não esteróides (AINEs), por exemplo, flurbiprofeno, ibuprofeno,naproxeno, lornoxicam, meloxicam, diclofenac
– Contraceptivos orais

– Prednisona (corticosteróide)
– Pimozida (medicamento antipsicótico)
– Rifabutina (antibiótico)
– Saquinavir e zidovudina (antivíricos)
– Sirolímus (imunossupressor)
– Sulfonilureias (medicamentos para a diabetes), por exemplo clorpropamida,glibenclamida, glipizida, tolbutamida
– Tacrolímus (imunossupressor)
– Terfenadina e astemizol (anti-histamínicos)
– Teofilina (medicamento dilatador dos brônquios)
– Vincristina e vinblastina (agentes antineoplásicos)
– Vitamina A.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Se está grávida (ou pensa poder estar grávida), apenas poderá tomar este medicamentose receitado por um médico que tenha conhecimento da sua situação.

Não se recomenda o uso de Fluconazol Farmoz durante o período de aleitamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Aquando da condução de veículos e utilização de máquinas deverá ter em consideraçãoque podem ocorrer, ocasionalmente, tonturas ou convulsões.

Informações importantes sobre alguns componentes de Fluconazol Farmoz
A solução para perfusão contém soro fisiológico.

3. COMO TOMAR FLUCONAZOL FARMOZ

Tomar Fluconazol Farmoz sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Posologia Usual
Infecções sistémicas causadas por Cryptococcus spp.
400 mg no 1º dia, seguido de 200-400 mg uma vez por dia, durante, pelo menos, 6-8semanas. Para evitar que a infecção se volte a instalar, após o tratamento inicial, utilizara dose diária de 200 mg até decisão médica.

Infecções sistémicas causadas por Candida spp.
400 mg no 1º dia, seguido de 200-400 mg por dia. A duração do tratamento depende daevolução da infecção.

Infecções da boca

50-100 mg uma vez por dia, durante 7 a 14 dias. Em doentes, em que as defesasimunológicas se encontram diminuídas, para evitar que a infecção recidive, após terefectuado um tratamento inicial completo, deverão administrar-se 150 mg, uma vez porsemana.

Infecções da garganta e mucosas de outra localização (por exemplo, dos brônquios)
50-100 mg uma vez por dia, durante 7 a 30 dias.

Prevenção de infecções
50-400 mg uma vez ao dia até decisão médica. Nos casos mais graves a dose a utilizar éde 400 mg em toma única diária.

Em crianças
Na candidíase das mucosas a dose é de 3 mg/kg de peso; nas infecções mais graves, adose é de 6-12 mg/kg de peso, ambas em toma única diária. Na prevenção de algumasinfecções a dose recomendada é de 3-12 mg/kg de peso, uma vez ao dia.

Nas crianças de idade igual ou inferior a 4 semanas de vida, a dosagem atrásmencionada deverá ser administrada de 72 em 72 horas (nas primeiras 2 semanas) ou de
48 em 48 horas (durante a 3ª e a 4ª semanas de vida).

Idosos:
Nestes doentes devem ser adoptados os esquemas posológicos normais.

Insuficiência Renal:
Deverá informar o seu médico se já teve, ou tem, doenças dos rins pois poderá havernecessidade de proceder a um ajustamento da dose a administrar.

Insuficiência Hepática:
Deverá informar o seu médico se já teve, ou tem, problemas de fígado.

Modo e via de administração
A solução para perfusão será administrada por via intravenosa, em meio hospitalar ouunidade de saúde equivalente, sob vigilância e controlo médico.

Momento mais favorável à administração
Fluconazol Farmoz poderá ser administrado a qualquer hora do dia, conforme aindicação do médico.

Duração média do tratamento
A duração média do tratamento deverá ser definida pelo seu médico em função dagravidade e da evolução da situação (ver ?3. COMO TOMAR FLUCONAZOL
FARMOZ?).

Um período inadequado de tratamento poderá levar ao reaparecimento da infecção

activa.

Se tomar mais Fluconazol Farmoz do que deveria
Deverá consultar imediatamente o médico ou dirigir-se à urgência hospitalar maispróxima, se for administrada uma dose excessiva de Fluconazol Farmoz, por exemploem caso de ingestão acidental por uma criança.

Caso se tenha esquecido de tomar Fluconazol Farmoz
Se se esquecer de tomar uma dose deste medicamento deverá tomá-la logo que possível.
No entanto, se estiver quase na altura da próxima dose, não tome a dose esquecida econtinue com o esquema de tratamento estabelecido. Não duplique as doses.

Se se esquecer de tomar várias doses, deverá contactar o seu médico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Fluconazol Farmoz pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

O fluconazol é geralmente, bem tolerado. Os efeitos secundários frequentes, que podemafectar mais do que 1 pessoa em cada 100, incluem: dores de cabeça, dores de barriga,diarreia, náuseas, vómitos, aumento dos marcadores do fígado (alanina-
aminotransferase, aspartato-aminotransferase, fosfatase alcalina) e erupção cutânea
(manchas na pele).

Poderão ocorrer pouco frequentemente, os quais podem afectar mais do que 1 pessoaem cada 1000: hipocaliemia (diminuição do potássio no sangue), insónia, sonolência,convulsões, tonturas, parestesia (sensação anormal de picadas, formigueiro, impressãode pele empergaminhada), alteração do paladar, vertigem, dispepsia (digestão difícil),flatulência (gases), boca seca, icterícia, bilirrubina elevada, diminuição ou interrupçãodo fluxo de bílis, comichão , urticária, aumento da transpiração, mialgia (doresmusculares), fadiga, mal-estar, astenia (falta de forças) e febre.

Os casos raros, os quais podem afectar mais do que 1 pessoa em cada 10.000, incluem:agranulocitose, leucopenia (baixa dos glóbulos brancos), neutropenia (baixa deneutrófilos), trombocitopenia (baixa das plaquetas), reacções alérgicas agudas
(anafilaxia), aumento das substâncias gordas em circulação (hipercolesterolemia ehipertrigliceridemia), tremor, torsades de pointes, prolongamento do intervalo QT noelectrocardiograma, falência do fígado, necrose hepatocelular, hepatite, alterações nascélulas do fígado, alterações cutâneas esfoliativas, síndrome de Stevens-Johnson,necrose epidérmica tóxica, exantema pustoloso agudo generalizado, angioedema,inchaço da face e alopecia (queda de cabelo).

Os efeitos secundários descritos neste folheto, quando ocorrem, são, geralmente, de

natureza moderada. No entanto, se se tornarem intensos e persistentes deverá consultaro seu médico.

Deverá contactar o seu médico se surgirem sinais de reacção alérgica como sejam oaparecimento de manchas na pele e sensação de comichão e irritação, inchaço (edema)generalizado, na garganta ou na língua e dificuldade em respirar.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR FLUCONAZOL FARMOZ

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Fluconazol Farmoz após expirar o prazo de validade impresso naembalagem, a seguir a VAL.. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Precauções particulares de conservação
Não congelar. Mantenha o medicamento na embalagem de origem.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Fluconazol Farmoz
A substância activa é o fluconazol. Cada ml de solução para perfusão contém 2 mg defluconazol.
Os outros componentes são o cloreto de sódio e água para preparações de injectáveis.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante:

FARMOZ – Sociedade Técnico Medicinal, S. A.
Rua da Tapada Grande, n.º 2
Abrunheira
2710-089 Sintra

Fabricado por:

B BRAUN Medical S.A.
Ctra De Terassa, 121
08191 RUBI (Barcelona)

Este folheto foi aprovado pela última vez em

A informação seguinte destina-se apenas a médicos ou outros profissionais de saúde:

Informação para Diluição
A solução intravenosa de Fluconazol Farmoz é compatível com:
– Dextrose 20%
– Solução de Ringer
– Solução de Hartman
– Cloreto de potássio em dextrose
– Bicarbonato de sódio 8,4%
– Soro fisiológico

Fluconazol Farmoz poderá ser administrado através do sistema já existente com umadas soluções acima descritas. Apesar de não se terem observado incompatibilidadesespecíficas, não se recomenda a mistura de Fluconazol Farmoz com qualquer outrasolução injectável, medicamentosa ou não, antes da sua administração.

Categorias
Analgésicos estupefacientes Macrogol

Mst 6 Morfina bula do medicamento

Neste folheto:
2. Antes de utilizar MST1, MST3, MST6 e MST 10
3. Como utilizar MST1, MST3, MST6 e MST 10
4. Efeitos secundários possíveis.
5. Conservação de MST1, MST3, MST6 e MST 10
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO

Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso tenha dúvidas consulte o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicialmesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Neste folheto:

MST1 (10mg), MST3 (30mg), MST6 (60mg) e MST 10 (100mg)

A substância activa é o Sulfato de morfina 10mg, 30mg, 60mg e 100mg respectivamente.

Os outros ingredientes são:
MST1 (Lactose anidra, hidroxietilcelulose, álcool cetoestearílico, estearato de magnésio, talco, águapurificada. Revestimento: hidroxipropilmetilcelulose 5cps e 15cps, opaspray M-1-3705 B tan,polietilenoglicol 400, água purificada.
MST3 ( Lactose anidra, hidroxietilcelulose, álcool cetoestearílico, estearato de magnésio, talco, águapurificada. Revestimento: opadray OY-6708 violeta, macrogol 400, água purificada.
MST6 ( Lactose anidra, hidroxietilcelulose, álcool cetoestearílico, estearato de magnésio, talco, águapurificada. Revestimento: opadray OY-3508 laranja, água purificada.
MST10 (Hidroxietilcelulose, álcool cetoestearílico, estearato de magnésio, talco, água purificada.
Revestimento: opadray OY-8215 cinzento, água purificada.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
MUNDIPHARMA FARMACÊUTICA, LDA
Rua Cláudio Galleno ? Edifício Alloga
Cabra iga
2635 RIO DE MOURO

Nome e morada do fabricante:
Viatris Manufacturing B.V.
Verrijn Stuartweg 60-P.º Box 171 ? 1110 BC Diemen

1. O QUE É MST E PARA QUE É UTILIZADO

Trata-se de comprimidos de libertação prolongada contendo sulfato de morfina pertencente ao grupo dosanalgésicos estupefacientes.
Está disponível no mercado nas seguintes apresentações
MST1 ? Embalagens de 30 comprimidos
MST3 ? Embalagens de 30 comprimidos
MST6 ? Embalagens de 30 comprimidos
MST10 ? Embalagens de 30 comprimidos

Indicações terapêuticas:
Os comprimidos MST 1 (10mg), MST3 (30mg), MST6 (60mg) e MST10 (100mg) estão indicados para oalívio da dor grave e intratável. Também para o alívio da dor pós-operatória.

2. ANTES DE UTILIZAR MST

Não utilize comprimidos MST nas seguintes situações
Hipersensibilidade à substancia activa ou a qualquer um dos excipientes
Íleus paralítico (paragem dos movimentos intestinais), atraso no esvaziamento do estômago, obstruçãodas vias aéreas, alergia conhecida à morfina, doença aguda do fígado.
Os comprimidos MST não são recomendados para uso pediátrico. Também não é recomendada a suaadministração no período pré-operatório.

Tome especial cuidado com os comprimidos MST nas seguintes situações:
Antecedentes de abuso de substâncias
Pressão intracrâneana aumentada
Hipotensão com hipovolémia
Alterações no tracto biliar
Pancreatite
Disfunção renal grave
Doença pulmonar crónica obstrutiva grave
"Cor pulmonale" grave
Asma brônquica grave
Depressão respiratória
Os comprimidos de MST 1, MST 2 e MST 3 contem lactose, Se foi informado pelo seu médico que temintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
O risco principal de opióides em excesso é a depressão respiratória.
O doente pode desenvolver tolerância à substância na sequência da utilização crónica e necessitar dedoses progressivamente mais altas para manter o controlo da dor. A utilização prolongada deste produto
(preparação) pode conduzir a dependência física e pode ocorrer síndrome de abstinência após paragembrusca do tratamento. Quando um doente não necessitar de continuar o tratamento com morfina, pode seraconselhável diminuir gradualmente a dose para evitar os sintomas de abstinência.
A morfina possui um perfil de abuso similar aos outros opióides agonistas fortes. A morfina pode serprocurada e consumida por indivíduos com vício latente ou manifesto. O desenvolvimento dedependência psicológica aos analgésicos opióides em doentes com dor bem controlada foi raramentereferido. Contudo, não existem dados disponíveis para estabelecer a incidência da dependênciapsicológica em doentes com dor crónica. O produto (preparação) deve ser utilizado com particularcuidado em doentes com antecedentes de abuso a álcool e fármacos.
Os comprimidos de libertação prolongada devem ser engolidos inteiros e não partidos, mastigados outriturados. A administração de comprimidos de morfina de libertação prolongada, partidos, mastigados outriturados conduz a uma rápida libertação e absorção duma dose de morfina potencialmente fatal.
O abuso de formas orais por administração parentérica, pode provocar graves acontecimentos adversos,que podem ser fatais.
A morfina pode diminuir o limiar de convulsões em doentes que sofram de epilepsia.
Tal como com qualquer narcótico, pode ser aconselhável reduzir a dose no idoso, em doentes comhipotiróidismo, doença renal e doença crónica do fígado.
Tal como com qualquer preparação com morfina, os doentes sujeitos a cordotomia ou outroprocedimento cirúrgico para alívio da dor, não devem tomar comprimidos MST durante as 24 horas queantecedem a cirurgia. Se se suspeitar de íleus paralítico ou se esta situação ocorrer durante a utilização de
MST, os comprimidos MST devem ser descontinuados imediatamente.

Gravidez
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Os comprimidos MST não devem ser utilizados durante a gravidez.

Aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Os comprimidos MST não devem ser utilizados durante o período de aleitamento.

Condução e manuseamento de máquinas:
A morfina pode provocar sonolência e alterar as reacções do indivíduo, dependendo da dose utilizada eda susceptibilidade individual.

Administração dos comprimidos MST com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos incluindo medicamentos não sujeitos a receita médica.
A morfina deve ser utilizada com precaução em doentes medicados com outros depressores do sistemanervoso central incluindo sedativos ou hipnóticos, anestésicos gerais, fenotiazinas, outros tranquilizantese álcool. Podem surgir efeitos resultantes da interacção com estes fármacos que se manifestam pordepressão respiratória, hipotensão, sedação profunda ou coma. A morfina não deve ser administrada aomesmo tempo que inibidores da monoamino oxidase nem nas duas semanas após esta terapêutica.

3. COMO TOMAR os comprimidos MST

O MST deve ser tomado duas vezes ao dia. A dosagem depende de cada caso e consoante a avaliaçãomédica. É conveniente começar com 1 ou 2 comprimidos de MST1 e ir aumentando se necessário.
Um doente que apresente dor intensa não controlada por opióides fracos, deve começar normalmentecom comprimidos MST3.
Um doente que já estava a tomar morfina deve receber o mesmo total diário de substância activa. Doentesrecebendo MST em substituição de morfina por via intravenosa, devem tomar uma dose suficiente paracompensar as diferenças de absorção associadas às preparações orais.

Modo e duração do tratamento:
Os comprimidos MST devem ser engolidos inteiros e não mastigados. A duração do tratamento serádefinida pelo médico.

Se tomar mais comprimidos MST do que deveria:
No caso de ter utilizado mais comprimidos MST do que deveria, dirija-se a um hospital. Sinais deintoxicação aguda: depressão respiratória; sonolência podendo progredir para esturpor ( enturpecimentodas faculdades intelectuais) ou coma; flacidez do músculo esquelético; contracção da pupila; bradicárdia
(frequência cardíaca baixa), hipotensão (diminuição da pressão sanguínea) e morte.

Caso se tenha esquecido de tomar os comprimidos MST
Se tal acontecer deve fazer uma aplicação logo que se lembrar e informar o seu médico do sucedido.
Se o doente estiver com dores, deve tomar 1/3 da dose correspondente ao comprimido MST na forma demorfina de libertação imediata. Esta dose deve ser repetida de quatro em quatro horas até chegar a alturade tomar um novo comprimido MST. Se foi omitida mais do que uma dose, deve tomar morfina delibertação imediata de quatro em quatro horas até obter alívio da dor e seguidamente passar para oscomprimidos MST de 12 em 12 horas.

Efeitos da interrupção do tratamento com comprimidos MST:
Qualquer doente que tome MST para o alívio da dor, ao suspender o tratamento por indicação do seumédico, vai sentir apenas o reaparecimento da dor. No entanto, se o doente estiver a tomar uma dose de
MST superior à necessária, a interrupção ou redução súbita da dose pode conduzir aos sintomas típicosde privação dos opiácios. Nesta situação recomenda-se uma redução progressiva durante um determinadoperíodo de tempo até atingir a dose necessária para controlar a dor. Desta forma, os sintomas de privaçãoserão minimizados ou não ocorrerão.

4. POSSÍVEIS EFEITOS SECUNDÁRIOS

Como os demais medicamentos, o MST pode ter efeitos secundários.

Os efeitos adversos associados à morfina são os seguintes:
Sistema Gastrointestinal:
Frequentes: dor abdominal, anorexia, obstipação, boca seca, dispepsia (dificuldade em digerir), náuseas,vómitos.
Pouco frequentes: elevação dos enzimas hepáticos, dor biliar, alterações gastrointestinais, íleus, alteraçãodo paladar
Sistema Nervoso Central:
Frequentes: astenia (cansaço), confusão, dores de cabeça, insónia, contracções musculares involuntárias,sonolência, alterações do pensamento.
Pouco frequentes: agitação, disforia (sensação de mal estar), euforia (sensação de bem estar), alucinações,alterações do humor, parestesias (alterações da sensibilidade), depressão respiratória, convulsões,vertigens, alterações visuais, síndroma de abstinência
Sistema Genitourinário:
Pouco frequentes: amenorreia (ausência de menstruação), diminuição da líbido (diminuição do desejosexual), impotência, retenção urinária.
Sistema Cardiovascular:
Pouco frequentes: hipotensão (tensão arterial baixa), síncope
Metabolismo e nutrição:
Pouco frequentes: edema periférico (inchaço periférico), edema pulmonar
Sistema Respiratório:
Frequentes: broncoespasmo, diminuição da tosse
Dermatologia:
Frequentes: rash (vermelhidão)
Pouco frequentes: urticária (reacção alérgica na pele)
Gerais:
Frequentes: arrepios, prurido (comichão), sudação
Pouco frequentes: reacção alérgica, reacção anafilática / anafilactóide (reacção alérgica extrema),dependência, rubor facial,
hipertonia (endurecimento muscular), miose (contracção permanente da
pupila), tolerância.

Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. CONSERVAÇÃO DE MST comprimidos

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Guarde a uma temperatura inferior ou iguala 25ºC em local seco e ao abrigo da luz. .
Não utilize os comprimidos MST após expirar o prazo de validade indicado no rótulo.
Este folheto foi aprovado pela última vez em: Março de 2005

MUNDIPHARMA FARMACÊUTICA, LDA
Rua Cláudio Galleno ? Edifício Alloga
Cabra iga
2635 RIO DE MOURO

Sob licença de: Mundipharma Basileia/Suiça

Categorias
Analgésicos estupefacientes Macrogol

Mst 20 Morfina bula do medicamento

Neste folheto:
2. Antes de utilizar MST20
3. Como utilizar MST20
4. Efeitos secundários possíveis.
5. Conservação de MST20
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO

Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso tenha dúvidas consulte o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicialmesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Neste folheto:

MST20 (200mg)

A substância activa é o Sulfato de morfina 200mg.

Os outros ingredientes são:
Hidroxietilcelulose, álcool cetoestearílico, estearato de magnésio, talco purificado, água purificada,
Opadry 06B21168 ( hipromelose 5mPa.s + hipromelose 15mPa.s + dióxido de titâneo + Macrogol 400 +brillant blue FCF lake + quinoleine yellow lake) , polietileno glicol.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
MUNDIPHARMA FARMACÊUTICA, LDA
Rua Cláudio Galleno ? Edifício Alloga
Cabra iga
2635 RIO DE MOURO

Nome e morada do fabricante:
Viatris Manufacturing B.V.
Verrijn Stuartweg 60-P.º Box 171 ? 1110 BC Diemen

1. O QUE É MST E PARA QUE É UTILIZADO

Trata-se de comprimidos de libertação prolongada contendo sulfato de morfina pertencente ao grupo dosanalgésicos estupefacientes.
Este produto está disponível apenas a nível hospitalar em: Embalagens de 30 comprimidos

Indicações terapêuticas:
Tratamento da dor prolongada e intratável.
2. ANTES DE UTILIZAR MST

Não utilize comprimidos MST nas seguintes situações
Hipersensibilidade à substancia activa ou a qualquer um dos excipientes
Íleus paralítico (paragem dos movimentos intestinais), atraso no esvaziamento do estômago, obstruçãodas vias aéreas, alergia conhecida à morfina, doença aguda do fígado.
Os comprimidos MST não são recomendados para uso pediátrico. Também não é recomendada a suaadministração no período pré-operatório.

Tome especial cuidado com os comprimidos MST nas seguintes situações:
Antecedentes de abuso de substâncias
Pressão intracrâneana aumentada
Hipotensão com hipovolémia
Alterações no tracto biliar
Pancreatite
Disfunção renal grave
Doença crónica obstrutiva pulmonar grave
"Cor pulmonale" grave
Asma brônquica grave
Depressão respiratória

O risco principal de opióides em excesso é a depressão respiratória.
O doente pode desenvolver tolerância à substância na sequência da utilização crónica e necessitar dedoses progressivamente mais altas para manter o controlo da dor. A utilização prolongada deste produto
(preparação) pode conduzir a dependência física e pode ocorrer síndrome de abstinência após paragembrusca do tratamento. Quando um doente não necessitar de continuar o tratamento com morfina, pode seraconselhável diminuir gradualmente a dose para evitar os sintomas de abstinência.
A morfina possui um perfil de abuso similar aos outros opióides agonistas fortes. A morfina pode serprocurada e consumida por indivíduos com vício latente ou manifesto. O desenvolvimento dedependência psicológica aos analgésicos opióides em doentes com dor bem controlada foi raramentereferido. Contudo, não existem dados disponíveis para estabelecer a incidência da dependênciapsicológica em doentes com dor crónica. O produto (preparação) deve ser utilizado com particularcuidado em doentes com antecedentes de abuso a álcool e fármacos.
Os comprimidos de libertação prolongada devem ser engolidos inteiros e não partidos, mastigados outriturados. A administração de comprimidos de morfina de libertação prolongada, partidos, mastigados outriturados conduz a uma rápida libertação e absorção duma dose de morfina potencialmente fatal. .
O abuso de formas orais por administração parentérica, pode provocar graves acontecimentos adversos,que podem ser fatais.
A morfina pode diminuir o limiar de convulsões em doentes que sofram de epilepsia.

Gravidez
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Os comprimidos MST não devem ser utilizados durante a gravidez.

Aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Os comprimidos MST não devem ser utilizados durante o período de aleitamento.

Condução e manuseamento de máquinas:
A morfina pode provocar sonolência e alterar as reacções do indivíduo, dependendo da dose utilizada eda susceptibilidade individual.

Administração dos comprimidos MST com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos incluindo medicamentos não sujeitos a receita médica.
A morfina deve ser utilizada com precaução em doentes medicados com outros depressores do sistemanervoso central incluindo sedativos ou hipnóticos, anestésicos gerais, fenotiazinas, outros tranquilizantese álcool. Podem surgir efeitos resultantes da interacção com estes fármacos que se manifestam pordepressão respiratória, hipotensão, sedação profunda ou coma. A morfina não deve ser administrada aomesmo tempo que inibidores da monoamino oxidase nem nas duas semanas após esta terapêutica.

3. COMO TOMAR os comprimidos MST

O MST deve ser tomado duas vezes ao dia. A dosagem depende de cada caso e consoante a avaliaçãomédica. É conveniente começar com 1 ou 2 comprimidos de MST1 e ir mentando se necessário.
Um doente que apresente dor intensa não controlada por opióides fracos, deve começar normalmentecom comprimidos MST3.
Um doente que já estava a tomar morfina deve receber o mesmo total diário de substância activa. Doentesrecebendo MST em substituição de morfina por via intravenosa, devem tomar uma dose suficiente paracompensar as diferenças de absorção associadas às preparações orais.

Modo e duração do tratamento:
Os comprimidos MST devem ser engolidos inteiros e não mastigados. A duração do tratamento serádefinida pelo médico.

Se tomar mais comprimidos MST do que deveria:
No caso de ter utilizado mais comprimidos MST do que deveria, dirija-se a um hospital. Sinais deintoxicação aguda: depressão respiratória; sonolência podendo progredir para esturpor (enturpecimentodas faculdades intelectuais) ou coma; flacidez do músculo esquelético; contracção da pupila; bradicárdia
(frequência cardíaca baixa), hipotensão (diminuição da pressão sanguínea) e morte.

Caso se tenha esquecido de tomar os comprimidos MST
Se tal acontecer deve fazer uma aplicação logo que se lembrar e informar o seu médico do sucedido.
Se o doente estiver com dores, deve tomar 1/3 da dose correspondente ao comprimido MST na forma demorfina de libertação imediata. Esta dose deve ser repetida de quatro em quatro horas até chegar a alturade tomar um novo comprimido MST. Se foi omitida mais do que uma dose, deve tomar morfina delibertação imediata de quatro em quatro horas até obter alívio da dor e seguidamente passar para oscomprimidos MST de 12 em 12 horas.

Efeitos da interrupção do tratamento com comprimidos MST:
Qualquer doente que tome MST para o alívio da dor, ao suspender o tratamento por indicação do seumédico, vai sentir apenas o reaparecimento da dor. No entanto, se o doente estiver a tomar uma dose de
MST superior à necessária, a interrupção ou redução súbita da dose pode conduzir aos sintomas típicos

de privação dos opiácios. Nesta situação recomenda-se uma redução progressiva durante um determinadoperíodo de tempo até atingir a dose necessária para controlar a dor. Desta forma, os sintomas de privaçãoserão minimizados ou não ocorrerão.

4. POSSÍVEIS EFEITOS SECUNDÁRIOS

Como os demais medicamentos, o MST pode ter efeitos secundários.
Os efeitos adversos associados à morfina são os seguintes:
Sistema Gastrointestinal:
Frequentes: dor abdominal, anorexia, obstipação, boca seca, dispepsia (dificuldade em digerir), náuseas,vómitos.
Pouco frequentes: elevação dos enzimas hepáticos, dor biliar, alterações gastrointestinais, íleus, alteraçãodo paladar
Sistema Nervoso Central:
Frequentes: astenia (cansaço), confusão, dores de cabeça, insónia, contracções musculares involuntárias,sonolência, alterações do pensamento
Pouco frequentes: agitação, disforia (sensação de mal estar), euforia (sensação de bem estar), alucinações,alterações do humor, parestesias (alterações da sensibilidade), depressão respiratória, convulsões,vertigens, alterações visuais, sintomas de abstinência
Sistema Genitourinário:
Pouco frequentes: amenorreia (ausência de menstruação), diminuição da líbido (diminuição do desejosexual), impotência, retenção urinária.
Sistema Cardiovascular:
Pouco frequentes: hipotensão (tensão arterial baixa), síncope
Metabolismo e nutrição:
Pouco frequentes: edema periférico (inchaço periférico), edema pulmonar
Sistema Respiratório:
Frequentes: broncoespasmo, diminuição da tosse
Dermatologia:
Frequentes: rash (vermelhidão)
Pouco frequentes: urticária (reacção alérgica na pele)

Gerais:
Frequentes: arrepios, prurido (comichão), sudação
Pouco frequentes: reacção alérgica, reacção anafilática / anafilactóide (reacção alérgica extrema),dependência, rubor facial,
hipertonia (endurecimento muscular), miose (contracção permanente da
pupila), tolerância.

Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. CONSERVAÇÃO DE MST comprimidos

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Guarde a uma temperatura inferior ou iguala 25ºC em local seco e ao abrigo da luz. .
Não utilize os comprimidos MST após expirar o prazo de validade indicado no rótulo.
Este folheto foi aprovado pela última vez em:Março de 2005
MUNDIPHARMA FARMACÊUTICA, LDA
Rua Cláudio Galleno ? Edifício Alloga
Cabra iga
2635 RIO DE MOURO

Sob licença de: Mundipharma, Basileia/Suiça

Categorias
Analgésicos estupefacientes Macrogol

Mst 10 Morfina bula do medicamento

Neste folheto:
2. Antes de utilizar MST1, MST3, MST6 e MST 10
3. Como utilizar MST1, MST3, MST6 e MST 10
4. Efeitos secundários possíveis.
5. Conservação de MST1, MST3, MST6 e MST 10
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO

Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso tenha dúvidas consulte o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicialmesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Neste folheto:

MST1 (10mg), MST3 (30mg), MST6 (60mg) e MST 10 (100mg)

A substância activa é o Sulfato de morfina 10mg, 30mg, 60mg e 100mg respectivamente.

Os outros ingredientes são:
MST1 (Lactose anidra, hidroxietilcelulose, álcool cetoestearílico, estearato de magnésio, talco, águapurificada. Revestimento: hidroxipropilmetilcelulose 5cps e 15cps, opaspray M-1-3705 B tan,polietilenoglicol 400, água purificada.
MST3 ( Lactose anidra, hidroxietilcelulose, álcool cetoestearílico, estearato de magnésio, talco, águapurificada. Revestimento: opadray OY-6708 violeta, macrogol 400, água purificada.
MST6 ( Lactose anidra, hidroxietilcelulose, álcool cetoestearílico, estearato de magnésio, talco, águapurificada. Revestimento: opadray OY-3508 laranja, água purificada.
MST10 (Hidroxietilcelulose, álcool cetoestearílico, estearato de magnésio, talco, água purificada.
Revestimento: opadray OY-8215 cinzento, água purificada.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
MUNDIPHARMA FARMACÊUTICA, LDA
Rua Cláudio Galleno ? Edifício Alloga
Cabra iga
2635 RIO DE MOURO

Nome e morada do fabricante:
Viatris Manufacturing B.V.
Verrijn Stuartweg 60-P.º Box 171 ? 1110 BC Diemen

1. O QUE É MST E PARA QUE É UTILIZADO

Trata-se de comprimidos de libertação prolongada contendo sulfato de morfina pertencente ao grupo dosanalgésicos estupefacientes.
Está disponível no mercado nas seguintes apresentações
MST1 ? Embalagens de 30 comprimidos
MST3 ? Embalagens de 30 comprimidos
MST6 ? Embalagens de 30 comprimidos
MST10 ? Embalagens de 30 comprimidos

Indicações terapêuticas:
Os comprimidos MST 1 (10mg), MST3 (30mg), MST6 (60mg) e MST10 (100mg) estão indicados para o

alívio da dor grave e intratável. Também para o alívio da dor pós-operatória.

2. ANTES DE UTILIZAR MST

Não utilize comprimidos MST nas seguintes situações
Hipersensibilidade à substancia activa ou a qualquer um dos excipientes
Íleus paralítico (paragem dos movimentos intestinais), atraso no esvaziamento do estômago, obstrução dasvias aéreas, alergia conhecida à morfina, doença aguda do fígado.
Os comprimidos MST não são recomendados para uso pediátrico. Também não é recomendada a suaadministração no período pré-operatório.

Tome especial cuidado com os comprimidos MST nas seguintes situações:
Antecedentes de abuso de substâncias
Pressão intracrâneana aumentada
Hipotensão com hipovolémia
Alterações no tracto biliar
Pancreatite
Disfunção renal grave
Doença pulmonar crónica obstrutiva grave
"Cor pulmonale" grave
Asma brônquica grave
Depressão respiratória
Os comprimidos de MST 1, MST 2 e MST 3 contem lactose, Se foi informado pelo seu médico que temintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
O risco principal de opióides em excesso é a depressão respiratória.
O doente pode desenvolver tolerância à substância na sequência da utilização crónica e necessitar de dosesprogressivamente mais altas para manter o controlo da dor. A utilização prolongada deste produto
(preparação) pode conduzir a dependência física e pode ocorrer síndrome de abstinência após paragembrusca do tratamento. Quando um doente não necessitar de continuar o tratamento com morfina, pode seraconselhável diminuir gradualmente a dose para evitar os sintomas de abstinência.
A morfina possui um perfil de abuso similar aos outros opióides agonistas fortes. A morfina pode serprocurada e consumida por indivíduos com vício latente ou manifesto. O desenvolvimento de dependênciapsicológica aos analgésicos opióides em doentes com dor bem controlada foi raramente referido. Contudo,não existem dados disponíveis para estabelecer a incidência da dependência psicológica em doentes comdor crónica. O produto (preparação) deve ser utilizado com particular cuidado em doentes comantecedentes de abuso a álcool e fármacos.
Os comprimidos de libertação prolongada devem ser engolidos inteiros e não partidos, mastigados outriturados. A administração de comprimidos de morfina de libertação prolongada, partidos, mastigados outriturados conduz a uma rápida libertação e absorção duma dose de morfina potencialmente fatal.
O abuso de formas orais por administração parentérica, pode provocar graves acontecimentos adversos, quepodem ser fatais.
A morfina pode diminuir o limiar de convulsões em doentes que sofram de epilepsia.
Tal como com qualquer narcótico, pode ser aconselhável reduzir a dose no idoso, em doentes comhipotiróidismo, doença renal e doença crónica do fígado.
Tal como com qualquer preparação com morfina, os doentes sujeitos a cordotomia ou outro procedimentocirúrgico para alívio da dor, não devem tomar comprimidos MST durante as 24 horas que antecedem acirurgia. Se se suspeitar de íleus paralítico ou se esta situação ocorrer durante a utilização de MST, oscomprimidos MST devem ser descontinuados imediatamente.

Gravidez
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Os comprimidos MST não devem ser utilizados durante a gravidez.

Aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Os comprimidos MST não devem ser utilizados durante o período de aleitamento.

Condução e manuseamento de máquinas:
A morfina pode provocar sonolência e alterar as reacções do indivíduo, dependendo da dose utilizada e dasusceptibilidade individual.

Administração dos comprimidos MST com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos incluindo medicamentos não sujeitos a receita médica.
A morfina deve ser utilizada com precaução em doentes medicados com outros depressores do sistemanervoso central incluindo sedativos ou hipnóticos, anestésicos gerais, fenotiazinas, outros tranquilizantes e
álcool. Podem surgir efeitos resultantes da interacção com estes fármacos que se manifestam por depressãorespiratória, hipotensão, sedação profunda ou coma. A morfina não deve ser administrada ao mesmo tempoque inibidores da monoamino oxidase nem nas duas semanas após esta terapêutica.

3. COMO TOMAR os comprimidos MST

O MST deve ser tomado duas vezes ao dia. A dosagem depende de cada caso e consoante a avaliaçãomédica. É conveniente começar com 1 ou 2 comprimidos de MST1 e ir aumentando se necessário.
Um doente que apresente dor intensa não controlada por opióides fracos, deve começar normalmente comcomprimidos MST3.
Um doente que já estava a tomar morfina deve receber o mesmo total diário de substância activa. Doentesrecebendo MST em substituição de morfina por via intravenosa, devem tomar uma dose suficiente paracompensar as diferenças de absorção associadas às preparações orais.

Modo e duração do tratamento:
Os comprimidos MST devem ser engolidos inteiros e não mastigados. A duração do tratamento serádefinida pelo médico.

Se tomar mais comprimidos MST do que deveria:
No caso de ter utilizado mais comprimidos MST do que deveria, dirija-se a um hospital. Sinais deintoxicação aguda: depressão respiratória; sonolência podendo progredir para esturpor ( enturpecimento dasfaculdades intelectuais) ou coma; flacidez do músculo esquelético; contracção da pupila; bradicárdia
(frequência cardíaca baixa), hipotensão (diminuição da pressão sanguínea) e morte.

Caso se tenha esquecido de tomar os comprimidos MST
Se tal acontecer deve fazer uma aplicação logo que se lembrar e informar o seu médico do sucedido.
Se o doente estiver com dores, deve tomar 1/3 da dose correspondente ao comprimido MST na forma demorfina de libertação imediata. Esta dose deve ser repetida de quatro em quatro horas até chegar a altura detomar um novo comprimido MST. Se foi omitida mais do que uma dose, deve tomar morfina de libertaçãoimediata de quatro em quatro horas até obter alívio da dor e seguidamente passar para os comprimidos
MST de 12 em 12 horas.

Efeitos da interrupção do tratamento com comprimidos MST:
Qualquer doente que tome MST para o alívio da dor, ao suspender o tratamento por indicação do seumédico, vai sentir apenas o reaparecimento da dor. No entanto, se o doente estiver a tomar uma dose de
MST superior à necessária, a interrupção ou redução súbita da dose pode conduzir aos sintomas típicos deprivação dos opiácios. Nesta situação recomenda-se uma redução progressiva durante um determinadoperíodo de tempo até atingir a dose necessária para controlar a dor. Desta forma, os sintomas de privaçãoserão minimizados ou não ocorrerão.

4. POSSÍVEIS EFEITOS SECUNDÁRIOS

Como os demais medicamentos, o MST pode ter efeitos secundários.
Os efeitos adversos associados à morfina são os seguintes:
Sistema Gastrointestinal:
Frequentes: dor abdominal, anorexia, obstipação, boca seca, dispepsia (dificuldade em digerir), náuseas,vómitos.
Pouco frequentes: elevação dos enzimas hepáticos, dor biliar, alterações gastrointestinais, íleus, alteraçãodo paladar
Sistema Nervoso Central:
Frequentes: astenia (cansaço), confusão, dores de cabeça, insónia, contracções musculares involuntárias,sonolência, alterações do pensamento.
Pouco frequentes: agitação, disforia (sensação de mal estar), euforia (sensação de bem estar), alucinações,alterações do humor, parestesias (alterações da sensibilidade), depressão respiratória, convulsões, vertigens,alterações visuais, síndroma de abstinência
Sistema Genitourinário:
Pouco frequentes: amenorreia (ausência de menstruação), diminuição da líbido (diminuição do desejosexual), impotência, retenção urinária.
Sistema Cardiovascular:
Pouco frequentes: hipotensão (tensão arterial baixa), síncope
Metabolismo e nutrição:
Pouco frequentes: edema periférico (inchaço periférico), edema pulmonar
Sistema Respiratório:
Frequentes: broncoespasmo, diminuição da tosse
Dermatologia:
Frequentes: rash (vermelhidão)
Pouco frequentes: urticária (reacção alérgica na pele)
Gerais:
Frequentes: arrepios, prurido (comichão), sudação
Pouco frequentes: reacção alérgica, reacção anafilática / anafilactóide (reacção alérgica extrema),dependência, rubor facial,
hipertonia (endurecimento muscular), miose (contracção permanente da
pupila), tolerância.

Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. CONSERVAÇÃO DE MST comprimidos

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Guarde a uma temperatura inferior ou iguala 25ºC em local seco e ao abrigo da luz. .
Não utilize os comprimidos MST após expirar o prazo de validade indicado no rótulo.
Este folheto foi aprovado pela última vez em: Março de 2005
MUNDIPHARMA FARMACÊUTICA, LDA
Rua Cláudio Galleno ? Edifício Alloga
Cabra iga
2635 RIO DE MOURO

Sob licença de: Mundipharma Basileia/Suiça

Categorias
Analgésicos estupefacientes Macrogol

Mst 3 Morfina bula do medicamento

Neste folheto:
2. Antes de utilizar MST1, MST3, MST6 e MST 10
3. Como utilizar MST1, MST3, MST6 e MST 10
4. Efeitos secundários possíveis.
5. Conservação de MST1, MST3, MST6 e MST 10
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO

Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso tenha dúvidas consulte o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicialmesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Neste folheto:

MST1 (10mg), MST3 (30mg), MST6 (60mg) e MST 10 (100mg)

A substância activa é o Sulfato de morfina 10mg, 30mg, 60mg e 100mg respectivamente.

Os outros ingredientes são:
MST1 (Lactose anidra, hidroxietilcelulose, álcool cetoestearílico, estearato de magnésio, talco, águapurificada. Revestimento: hidroxipropilmetilcelulose 5cps e 15cps, opaspray M-1-3705 B tan,polietilenoglicol 400, água purificada.
MST3 ( Lactose anidra, hidroxietilcelulose, álcool cetoestearílico, estearato de magnésio, talco, águapurificada. Revestimento: opadray OY-6708 violeta, macrogol 400, água purificada.
MST6 ( Lactose anidra, hidroxietilcelulose, álcool cetoestearílico, estearato de magnésio, talco, águapurificada. Revestimento: opadray OY-3508 laranja, água purificada.
MST10 (Hidroxietilcelulose, álcool cetoestearílico, estearato de magnésio, talco, água purificada.
Revestimento: opadray OY-8215 cinzento, água purificada.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

MUNDIPHARMA FARMACÊUTICA, LDA
Rua Cláudio Galleno ? Edifício Alloga
Cabra iga
2635 RIO DE MOURO

Nome e morada do fabricante:
Viatris Manufacturing B.V.
Verrijn Stuartweg 60-P.º Box 171 ? 1110 BC Diemen

1. O QUE É MST E PARA QUE É UTILIZADO

Trata-se de comprimidos de libertação prolongada contendo sulfato de morfina pertencente ao grupo dosanalgésicos estupefacientes.
Está disponível no mercado nas seguintes apresentações
MST1 ? Embalagens de 30 comprimidos
MST3 ? Embalagens de 30 comprimidos
MST6 ? Embalagens de 30 comprimidos
MST10 ? Embalagens de 30 comprimidos

Indicações terapêuticas:

Os comprimidos MST 1 (10mg), MST3 (30mg), MST6 (60mg) e MST10 (100mg) estão indicados para oalívio da dor grave e intratável. Também para o alívio da dor pós-operatória.

2. ANTES DE UTILIZAR MST

Não utilize comprimidos MST nas seguintes situações
Hipersensibilidade à substancia activa ou a qualquer um dos excipientes
Íleus paralítico (paragem dos movimentos intestinais), atraso no esvaziamento do estômago, obstrução dasvias aéreas, alergia conhecida à morfina, doença aguda do fígado.
Os comprimidos MST não são recomendados para uso pediátrico. Também não é recomendada a suaadministração no período pré-operatório.

Tome especial cuidado com os comprimidos MST nas seguintes situações:
Antecedentes de abuso de substâncias
Pressão intracrâneana aumentada
Hipotensão com hipovolémia
Alterações no tracto biliar
Pancreatite
Disfunção renal grave
Doença pulmonar crónica obstrutiva grave
"Cor pulmonale" grave
Asma brônquica grave
Depressão respiratória
Os comprimidos de MST 1, MST 2 e MST 3 contem lactose, Se foi informado pelo seu médico que temintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
O risco principal de opióides em excesso é a depressão respiratória.
O doente pode desenvolver tolerância à substância na sequência da utilização crónica e necessitar de dosesprogressivamente mais altas para manter o controlo da dor. A utilização prolongada deste produto
(preparação) pode conduzir a dependência física e pode ocorrer síndrome de abstinência após paragembrusca do tratamento. Quando um doente não necessitar de continuar o tratamento com morfina, pode seraconselhável diminuir gradualmente a dose para evitar os sintomas de abstinência.
A morfina possui um perfil de abuso similar aos outros opióides agonistas fortes. A morfina pode serprocurada e consumida por indivíduos com vício latente ou manifesto. O desenvolvimento de dependênciapsicológica aos analgésicos opióides em doentes com dor bem controlada foi raramente referido. Contudo,não existem dados disponíveis para estabelecer a incidência da dependência psicológica em doentes comdor crónica. O produto (preparação) deve ser utilizado com particular cuidado em doentes comantecedentes de abuso a álcool e fármacos.
Os comprimidos de libertação prolongada devem ser engolidos inteiros e não partidos, mastigados outriturados. A administração de comprimidos de morfina de libertação prolongada, partidos, mastigados outriturados conduz a uma rápida libertação e absorção duma dose de morfina potencialmente fatal.
O abuso de formas orais por administração parentérica, pode provocar graves acontecimentos adversos, quepodem ser fatais.
A morfina pode diminuir o limiar de convulsões em doentes que sofram de epilepsia.
Tal como com qualquer narcótico, pode ser aconselhável reduzir a dose no idoso, em doentes comhipotiróidismo, doença renal e doença crónica do fígado.
Tal como com qualquer preparação com morfina, os doentes sujeitos a cordotomia ou outro procedimentocirúrgico para alívio da dor, não devem tomar comprimidos MST durante as 24 horas que antecedem acirurgia. Se se suspeitar de íleus paralítico ou se esta situação ocorrer durante a utilização de MST, oscomprimidos MST devem ser descontinuados imediatamente.

Gravidez
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Os comprimidos MST não devem ser utilizados durante a gravidez.

Aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Os comprimidos MST não devem ser utilizados durante o período de aleitamento.

Condução e manuseamento de máquinas:
A morfina pode provocar sonolência e alterar as reacções do indivíduo, dependendo da dose utilizada e dasusceptibilidade individual.

Administração dos comprimidos MST com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos incluindo medicamentos não sujeitos a receita médica.
A morfina deve ser utilizada com precaução em doentes medicados com outros depressores do sistemanervoso central incluindo sedativos ou hipnóticos, anestésicos gerais, fenotiazinas, outros tranquilizantes e
álcool. Podem surgir efeitos resultantes da interacção com estes fármacos que se manifestam por depressãorespiratória, hipotensão, sedação profunda ou coma. A morfina não deve ser administrada ao mesmo tempoque inibidores da monoamino oxidase nem nas duas semanas após esta terapêutica.

3. COMO TOMAR os comprimidos MST

O MST deve ser tomado duas vezes ao dia. A dosagem depende de cada caso e consoante a avaliaçãomédica. É conveniente começar com 1 ou 2 comprimidos de MST1 e ir aumentando se necessário.
Um doente que apresente dor intensa não controlada por opióides fracos, deve começar normalmente comcomprimidos MST3.
Um doente que já estava a tomar morfina deve receber o mesmo total diário de substância activa. Doentesrecebendo MST em substituição de morfina por via intravenosa, devem tomar uma dose suficiente paracompensar as diferenças de absorção associadas às preparações orais.

Modo e duração do tratamento:
Os comprimidos MST devem ser engolidos inteiros e não mastigados. A duração do tratamento serádefinida pelo médico.

Se tomar mais comprimidos MST do que deveria:
No caso de ter utilizado mais comprimidos MST do que deveria, dirija-se a um hospital. Sinais deintoxicação aguda: depressão respiratória; sonolência podendo progredir para esturpor ( enturpecimento dasfaculdades intelectuais) ou coma; flacidez do músculo esquelético; contracção da pupila; bradicárdia
(frequência cardíaca baixa), hipotensão (diminuição da pressão sanguínea) e morte.

Caso se tenha esquecido de tomar os comprimidos MST
Se tal acontecer deve fazer uma aplicação logo que se lembrar e informar o seu médico do sucedido.
Se o doente estiver com dores, deve tomar 1/3 da dose correspondente ao comprimido MST na forma demorfina de libertação imediata. Esta dose deve ser repetida de quatro em quatro horas até chegar a altura detomar um novo comprimido MST. Se foi omitida mais do que uma dose, deve tomar morfina de libertaçãoimediata de quatro em quatro horas até obter alívio da dor e seguidamente passar para os comprimidos
MST de 12 em 12 horas.

Efeitos da interrupção do tratamento com comprimidos MST:
Qualquer doente que tome MST para o alívio da dor, ao suspender o tratamento por indicação do seumédico, vai sentir apenas o reaparecimento da dor. No entanto, se o doente estiver a tomar uma dose de
MST superior à necessária, a interrupção ou redução súbita da dose pode conduzir aos sintomas típicos deprivação dos opiácios. Nesta situação recomenda-se uma redução progressiva durante um determinadoperíodo de tempo até atingir a dose necessária para controlar a dor. Desta forma, os sintomas de privação

serão minimizados ou não ocorrerão.

4. POSSÍVEIS EFEITOS SECUNDÁRIOS

Como os demais medicamentos, o MST pode ter efeitos secundários.
Os efeitos adversos associados à morfina são os seguintes:
Sistema Gastrointestinal:
Frequentes: dor abdominal, anorexia, obstipação, boca seca, dispepsia (dificuldade em digerir), náuseas,vómitos.
Pouco frequentes: elevação dos enzimas hepáticos, dor biliar, alterações gastrointestinais, íleus, alteraçãodo paladar
Sistema Nervoso Central:
Frequentes: astenia (cansaço), confusão, dores de cabeça, insónia, contracções musculares involuntárias,sonolência, alterações do pensamento.
Pouco frequentes: agitação, disforia (sensação de mal estar), euforia (sensação de bem estar), alucinações,alterações do humor, parestesias (alterações da sensibilidade), depressão respiratória, convulsões, vertigens,alterações visuais, síndroma de abstinência
Sistema Genitourinário:
Pouco frequentes: amenorreia (ausência de menstruação), diminuição da líbido (diminuição do desejosexual), impotência, retenção urinária.
Sistema Cardiovascular:
Pouco frequentes: hipotensão (tensão arterial baixa), síncope
Metabolismo e nutrição:
Pouco frequentes: edema periférico (inchaço periférico), edema pulmonar
Sistema Respiratório:
Frequentes: broncoespasmo, diminuição da tosse
Dermatologia:
Frequentes: rash (vermelhidão)
Pouco frequentes: urticária (reacção alérgica na pele)
Gerais:
Frequentes: arrepios, prurido (comichão), sudação
Pouco frequentes: reacção alérgica, reacção anafilática / anafilactóide (reacção alérgica extrema),dependência, rubor facial, hipertonia (endurecimento muscular), miose (contracção permanente da pupila),tolerância.

Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. CONSERVAÇÃO DE MST comprimidos

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Guarde a uma temperatura inferior ou iguala 25ºC em local seco e ao abrigo da luz. .
Não utilize os comprimidos MST após expirar o prazo de validade indicado no rótulo.
Este folheto foi aprovado pela última vez em: Março de 2005

MUNDIPHARMA FARMACÊUTICA, LDA
Rua Cláudio Galleno ? Edifício Alloga
Cabra iga
2635 RIO DE MOURO

Sob licença de: Mundipharma Basileia/Suiça

Categorias
Analgésicos estupefacientes Macrogol

Mst 1 Morfina bula do medicamento

Neste folheto:
2. Antes de utilizar MST1, MST3, MST6 e MST 10
3. Como utilizar MST1, MST3, MST6 e MST 10
4. Efeitos secundários possíveis.
5. Conservação de MST1, MST3, MST6 e MST 10
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO

Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso tenha dúvidas consulte o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicialmesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Neste folheto:

MST1 (10mg), MST3 (30mg), MST6 (60mg) e MST 10 (100mg)

A substância activa é o Sulfato de morfina 10mg, 30mg, 60mg e 100mg respectivamente.

Os outros ingredientes são:
MST1 (Lactose anidra, hidroxietilcelulose, álcool cetoestearílico, estearato de magnésio, talco, águapurificada. Revestimento: hidroxipropilmetilcelulose 5cps e 15cps, opaspray M-1-3705 B tan,polietilenoglicol 400, água purificada.
MST3 ( Lactose anidra, hidroxietilcelulose, álcool cetoestearílico, estearato de magnésio, talco, águapurificada. Revestimento: opadray OY-6708 violeta, macrogol 400, água purificada.
MST6 ( Lactose anidra, hidroxietilcelulose, álcool cetoestearílico, estearato de magnésio, talco, águapurificada. Revestimento: opadray OY-3508 laranja, água purificada.
MST10 (Hidroxietilcelulose, álcool cetoestearílico, estearato de magnésio, talco, água purificada.
Revestimento: opadray OY-8215 cinzento, água purificada.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

MUNDIPHARMA FARMACÊUTICA, LDA
Rua Cláudio Galleno ? Edifício Alloga
Cabra iga
2635 RIO DE MOURO

Nome e morada do fabricante:
Viatris Manufacturing B.V.
Verrijn Stuartweg 60-P.º Box 171 ? 1110 BC Diemen

1. O QUE É MST E PARA QUE É UTILIZADO

Trata-se de comprimidos de libertação prolongada contendo sulfato de morfina pertencente ao grupo dosanalgésicos estupefacientes.
Está disponível no mercado nas seguintes apresentações
MST1 ? Embalagens de 30 comprimidos
MST3 ? Embalagens de 30 comprimidos
MST6 ? Embalagens de 30 comprimidos
MST10 ? Embalagens de 30 comprimidos

Indicações terapêuticas:

Os comprimidos MST 1 (10mg), MST3 (30mg), MST6 (60mg) e MST10 (100mg) estão indicados para oalívio da dor grave e intratável. Também para o alívio da dor pós-operatória.

2. ANTES DE UTILIZAR MST

Não utilize comprimidos MST nas seguintes situações
Hipersensibilidade à substancia activa ou a qualquer um dos excipientes
Íleus paralítico (paragem dos movimentos intestinais), atraso no esvaziamento do estômago, obstrução dasvias aéreas, alergia conhecida à morfina, doença aguda do fígado.
Os comprimidos MST não são recomendados para uso pediátrico. Também não é recomendada a suaadministração no período pré-operatório.

Tome especial cuidado com os comprimidos MST nas seguintes situações:
Antecedentes de abuso de substâncias
Pressão intracrâneana aumentada
Hipotensão com hipovolémia
Alterações no tracto biliar
Pancreatite
Disfunção renal grave
Doença pulmonar crónica obstrutiva grave
"Cor pulmonale" grave
Asma brônquica grave
Depressão respiratória
Os comprimidos de MST 1, MST 2 e MST 3 contem lactose, Se foi informado pelo seu médico que temintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
O risco principal de opióides em excesso é a depressão respiratória.
O doente pode desenvolver tolerância à substância na sequência da utilização crónica e necessitar de dosesprogressivamente mais altas para manter o controlo da dor. A utilização prolongada deste produto
(preparação) pode conduzir a dependência física e pode ocorrer síndrome de abstinência após paragembrusca do tratamento. Quando um doente não necessitar de continuar o tratamento com morfina, pode seraconselhável diminuir gradualmente a dose para evitar os sintomas de abstinência.
A morfina possui um perfil de abuso similar aos outros opióides agonistas fortes. A morfina pode serprocurada e consumida por indivíduos com vício latente ou manifesto. O desenvolvimento de dependênciapsicológica aos analgésicos opióides em doentes com dor bem controlada foi raramente referido. Contudo,não existem dados disponíveis para estabelecer a incidência da dependência psicológica em doentes comdor crónica. O produto (preparação) deve ser utilizado com particular cuidado em doentes comantecedentes de abuso a álcool e fármacos.
Os comprimidos de libertação prolongada devem ser engolidos inteiros e não partidos, mastigados outriturados. A administração de comprimidos de morfina de libertação prolongada, partidos, mastigados outriturados conduz a uma rápida libertação e absorção duma dose de morfina potencialmente fatal.
O abuso de formas orais por administração parentérica, pode provocar graves acontecimentos adversos, quepodem ser fatais.
A morfina pode diminuir o limiar de convulsões em doentes que sofram de epilepsia.
Tal como com qualquer narcótico, pode ser aconselhável reduzir a dose no idoso, em doentes comhipotiróidismo, doença renal e doença crónica do fígado.
Tal como com qualquer preparação com morfina, os doentes sujeitos a cordotomia ou outro procedimentocirúrgico para alívio da dor, não devem tomar comprimidos MST durante as 24 horas que antecedem acirurgia. Se se suspeitar de íleus paralítico ou se esta situação ocorrer durante a utilização de MST, oscomprimidos MST devem ser descontinuados imediatamente.

Gravidez
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Os comprimidos MST não devem ser utilizados durante a gravidez.

Aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Os comprimidos MST não devem ser utilizados durante o período de aleitamento.

Condução e manuseamento de máquinas:
A morfina pode provocar sonolência e alterar as reacções do indivíduo, dependendo da dose utilizada e dasusceptibilidade individual.

Administração dos comprimidos MST com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos incluindo medicamentos não sujeitos a receita médica.
A morfina deve ser utilizada com precaução em doentes medicados com outros depressores do sistemanervoso central incluindo sedativos ou hipnóticos, anestésicos gerais, fenotiazinas, outros tranquilizantes e
álcool. Podem surgir efeitos resultantes da interacção com estes fármacos que se manifestam por depressãorespiratória, hipotensão, sedação profunda ou coma. A morfina não deve ser administrada ao mesmo tempoque inibidores da monoamino oxidase nem nas duas semanas após esta terapêutica.

3. COMO TOMAR os comprimidos MST

O MST deve ser tomado duas vezes ao dia. A dosagem depende de cada caso e consoante a avaliaçãomédica. É conveniente começar com 1 ou 2 comprimidos de MST1 e ir aumentando se necessário.
Um doente que apresente dor intensa não controlada por opióides fracos, deve começar normalmente comcomprimidos MST3.
Um doente que já estava a tomar morfina deve receber o mesmo total diário de substância activa. Doentesrecebendo MST em substituição de morfina por via intravenosa, devem tomar uma dose suficiente paracompensar as diferenças de absorção associadas às preparações orais.

Modo e duração do tratamento:
Os comprimidos MST devem ser engolidos inteiros e não mastigados. A duração do tratamento serádefinida pelo médico.

Se tomar mais comprimidos MST do que deveria:
No caso de ter utilizado mais comprimidos MST do que deveria, dirija-se a um hospital. Sinais deintoxicação aguda: depressão respiratória; sonolência podendo progredir para esturpor ( enturpecimento dasfaculdades intelectuais) ou coma; flacidez do músculo esquelético; contracção da pupila; bradicárdia
(frequência cardíaca baixa), hipotensão (diminuição da pressão sanguínea) e morte.

Caso se tenha esquecido de tomar os comprimidos MST
Se tal acontecer deve fazer uma aplicação logo que se lembrar e informar o seu médico do sucedido.
Se o doente estiver com dores, deve tomar 1/3 da dose correspondente ao comprimido MST na forma demorfina de libertação imediata. Esta dose deve ser repetida de quatro em quatro horas até chegar a altura detomar um novo comprimido MST. Se foi omitida mais do que uma dose, deve tomar morfina de libertaçãoimediata de quatro em quatro horas até obter alívio da dor e seguidamente passar para os comprimidos
MST de 12 em 12 horas.

Efeitos da interrupção do tratamento com comprimidos MST:
Qualquer doente que tome MST para o alívio da dor, ao suspender o tratamento por indicação do seumédico, vai sentir apenas o reaparecimento da dor. No entanto, se o doente estiver a tomar uma dose de
MST superior à necessária, a interrupção ou redução súbita da dose pode conduzir aos sintomas típicos deprivação dos opiácios. Nesta situação recomenda-se uma redução progressiva durante um determinadoperíodo de tempo até atingir a dose necessária para controlar a dor. Desta forma, os sintomas de privação

serão minimizados ou não ocorrerão.

4. POSSÍVEIS EFEITOS SECUNDÁRIOS

Como os demais medicamentos, o MST pode ter efeitos secundários.
Os efeitos adversos associados à morfina são os seguintes:
Sistema Gastrointestinal:
Frequentes: dor abdominal, anorexia, obstipação, boca seca, dispepsia (dificuldade em digerir), náuseas,vómitos.
Pouco frequentes: elevação dos enzimas hepáticos, dor biliar, alterações gastrointestinais, íleus, alteraçãodo paladar
Sistema Nervoso Central:
Frequentes: astenia (cansaço), confusão, dores de cabeça, insónia, contracções musculares involuntárias,sonolência, alterações do pensamento.
Pouco frequentes: agitação, disforia (sensação de mal estar), euforia (sensação de bem estar), alucinações,alterações do humor, parestesias (alterações da sensibilidade), depressão respiratória, convulsões, vertigens,alterações visuais, síndroma de abstinência
Sistema Genitourinário:
Pouco frequentes: amenorreia (ausência de menstruação), diminuição da líbido (diminuição do desejosexual), impotência, retenção urinária.
Sistema Cardiovascular:
Pouco frequentes: hipotensão (tensão arterial baixa), síncope
Metabolismo e nutrição:
Pouco frequentes: edema periférico (inchaço periférico), edema pulmonar
Sistema Respiratório:
Frequentes: broncoespasmo, diminuição da tosse
Dermatologia:
Frequentes: rash (vermelhidão)
Pouco frequentes: urticária (reacção alérgica na pele)
Gerais:
Frequentes: arrepios, prurido (comichão), sudação
Pouco frequentes: reacção alérgica, reacção anafilática / anafilactóide (reacção alérgica extrema),dependência, rubor facial, hipertonia (endurecimento muscular), miose (contracção permanente da pupila),tolerância.

Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. CONSERVAÇÃO DE MST comprimidos

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Guarde a uma temperatura inferior ou iguala 25ºC em local seco e ao abrigo da luz. .
Não utilize os comprimidos MST após expirar o prazo de validade indicado no rótulo.
Este folheto foi aprovado pela última vez em: Março de 2005
MUNDIPHARMA FARMACÊUTICA, LDA
Rua Cláudio Galleno ? Edifício Alloga
Cabra iga
2635 RIO DE MOURO

Sob licença de: Mundipharma Basileia/Suiça