Categoria: Analgésicos estupefacientes

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Fentanilo Moclobemida

Fentanilo Matrifen Fentanilo bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Fentanilo Matrifen e para que é utilizado
2.Antes de utilizar Fentanilo Matrifen
3.Como utilizar Fentanilo Matrifen
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Fentanilo Matrifen
6.Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Fentanilo Matrifen 12 microgramas/hora Sistema transdérmico
Fentanilo Matrifen 25 microgramas/hora Sistema transdérmico
Fentanilo Matrifen 50 microgramas/hora Sistema transdérmico
Fentanilo Matrifen 75 microgramas/hora Sistema transdérmico
Fentanilo Matrifen 100 microgramas/hora Sistema transdérmico

Fentanilo

Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhesprejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico

Neste folheto:

1.O QUE É FENTANILO, MATRIFEN E PARA QUE É UTILIZADO

O Fentanilo Matrifen pertence a um grupo de analgésicos fortes chamado de opiáceos e actua porbloqueio dos sinais de dor para o cérebro.

No sistema transdérmico Fentanilo Matrifen, encontra-se depositada a substância activa fentanilo.
O fentanilo é libertado de forma gradual do sistema e passa através da pele para o interior docorpo, onde alivia dores graves e persistentes, que apenas podem ser aliviadas com opiáceos. Umsistema transdérmico alivia a dor durante 72 horas (3 dias).

2.ANTES DE UTILIZAR FENTANILO, MATRIFEN

ADVERTÊNCIA
Fentanilo Matrifen é um medicamento que pode colocar em perigo a vida das
crianças. O mesmo também se aplica aos sistemas transdérmicos usados.
Tenha em atenção que o design deste medicamento pode ser tentador para
uma criança.

Fentanilo, Matrifen pode ter efeitos secundários susceptíveis de colocar a vida
em perigo em indivíduos que não estão a utilizar medicamentos opiáceos
prescritos de forma regular.

Não utilize Fentanilo, Matrifen:se tem hipersensibilidade (alergia) ao fentanilo ou a qualquer outro componente do medicamento.
Se sofre de dor aguda (por exemplo após uma intervenção cirúrgica), devido à possibilidade dedesenvolver dificuldades respiratórias que possam de colocar a vida em perigose tem problemas graves no sistema nervoso central, como por exemplo lesões cerebrais.se está a tomar ao mesmo tempo inibidores da MAO (como por exemplo moclobemida para adepressão, ou selegilina para a doença de Parkinson) ou se tomou este tipo de medicamentos nos
últimos 14 dias.

Tome especial cuidado com Fentanilo, Matrifen
Antes de começar o tratamento com Fentanilo, Matrifen deve dizer ao seu médico se tem algumadas seguintes doenças:asma, depressão respiratória ou qualquer doença pulmonarbatimento irregular do coraçãotensão arterial baixamau funcionamento do fígadomau funcionamento dos rinsse teve alguma lesão na cabeça ou doença no cérebro (como por exemplo um tumor)se sofre de uma doença que cause fadiga e fraqueza muscular (miastenia gravis).

Informe o seu médico se surgir febre durante o tratamento, uma vez que um aumento datemperatura corporal pode fazer com que passe demasiado medicamento através da pele. Pelamesma razão, deve evitar expor o sistema na pele ao calor directo, como por exemplo cobertoreseléctricos, botijas de água quente, saunas, solários ou banhos quentes. Pode estar ao sol, mas deveproteger o sistema com roupa durante os dias quentes de Verão.

Os sistemas transdérmicos não devem ser divididos ou cortados.

Pode surgir decrescente alívio da dor (tolerância) e dependência física ou psicológica se usar
Fentanilo Matrifen durante um longo período de tempo. No entanto, isto raramente acontecedurante o tratamento da dor devida a cancro.

O uso de Fentanilo, Matrifen não é recomendado a crianças. Os doentes idosos devem sermonitorizados quando utilizam Fentanilo Matrifen.

Tomar outros medicamentos:
Alguns medicamentos podem afectar ou ser afectados por Fentanilo, Matrifen. Alguns destesmedicamentos são:analgésicos (como por exemplo pentazocina, buprenorfina, morfina e codeína), medicamentospara tratar a ansiedade e tranquilizantes, medicamentos para dormir, anestésicos gerais,fenotiazinas (medicamento contra a psicose), anti-histamínicos sedantes (alguns medicamentoscontra a alergia e enjoos que causam sonolência) e relaxantes musculares.
Derivados do ácido barbitúrico (medicamento para a epilepsia)
Ritonavir (para o VIH)
Itraconazol e cetoconazol (para infecções por fungos)
Inibidores da MAO (por exemplo moclobemida para a depressão, ou selegilina para a doença de
Parkinson).
Antibióticos macrólidos (como por exemplo a azitromicina e a eritromicina).

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo os medicamentos obtidos sem receita médica.

Utilizar Fentanilo Matrifen com alimentos e bebidas
O álcool pode aumentar o risco de problemas respiratórios.

Gravidez e aleitamento
Não foi estabelecida a utilização segura durante a gravidez. O fentanilo não deve ser usadodurante o parto (incluindo a cesariana), uma vez que atravessa a placenta e pode causardificuldades na respiração do feto ou recém-nascido. O fentanilo é excretado no leite materno epode causar sedação e depressão respiratória no lactente. Por este motivo, o aleitamento deve sersuspenso durante pelo menos 72 horas após a última aplicação de Fentanilo Matrifen. Não utilize
Fentanilo Matrifen se estiver grávida ou a amamentar a menos que o seu médico tenhaconsiderado que os riscos de não utilizar Fentanilo Matrifen são superiores aos da sua utilização.
O tratamento prolongado durante a gravidez pode originar sintomas de abstinência no recém-
nascido. Se engravidar durante o tratamento com Fentanilo Matrifen consulte o seu médico.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
O sistema transdérmico de fentanilo pode diminuir a sua capacidade mental e/ou física necessáriapara a realização de tarefas potencialmente perigosas tais como conduzir ou utilizar máquinas.
Durante o tratamento com Fentanilo, Matrifen podem ocorrer alguns efeitos indesejáveis (comopor exemplo sonolência, apatia ou enjoos). Isto deve ser tido em conta em situações quenecessitem de atenção total, como por exemplo enquanto se conduz um carro. É da suaresponsabilidade decidir se está em condições de conduzir um veículo a motor ou de realizaroutras tarefas que exijam uma maior concentração. Um dos factores que pode fazer diminuir a suacapacidade para realizar estas tarefas em segurança, são os efeitos ou efeitos secundários dosmedicamentos. Leia toda a informação contida neste folheto para sua orientação. Em caso dedúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Sistemas transdérmicos usados
Mesmo após a utilização, elevadas quantidades de fentanilo permanecem nos sistemastransdérmicos. Os sistemas transdérmicos utilizados, assim como os sistemas transdérmicos não

utilizados devem, por isso, ser mantidos fora do alcance e da vista das crianças e dos animais deestimação, devendo ser eliminados de acordo com os requisitos locais ou devolvidos à farmácia.

3.COMO UTILIZAR FENTANILOMATRIFEN

Utilizar Fentanilo, Matrifen sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
A dose é determinada pelo seu médico, que a ajustará para si individualmente. Siga sempre asinstruções do seu médico.

A dose habitual é normalmente de um sistema de três em três dias. Conforme a sua reacção, adose do sistema ou o número de sistemas poderão ter que ser ajustados. O efeito é atingido nas 24horas após a aplicação do primeiro sistema. Não pare o tratamento sem consultar o seu médico.

Como aplicar o Fentanilo Matrifen, Sistema transdérmico
Escolha uma parte superior do corpo (tronco) ou do braço que seja lisa e onde a pele não tenhapêlos, cortes, manchas ou outras marcas. O local de aplicação não deve sido sujeito a radiaçõesassociadas a radioterapia.
Se a pele tiver pêlos, corte-os com uma tesoura. Não os corte com uma lâmina, uma vez que istopode irritar a pele. Se a pele necessitar de ser lavada, lave-a com água. Não utilize sabão, óleos,loções, álcool ou outros agentes de limpeza que possam irritar a pele. A pele deve estartotalmente seca antes de aplicar o sistema.
O sistema deve ser aplicado imediatamente após abertura da embalagem. Após remoção dapelícula protectora de plástico, aplique o sistema premindo-o com firmeza na pele com a palmada mão durante cerca de 30 segundos, de forma a garantir que o sistema cola bem à pele. Tomeespecial atenção para ver se o sistema ficou bem colado nas pontas.
Um sistema transdérmico Fentanilo Matrifen é utilizado durante 72 horas (3 dias). Na embalagemexterior pode escrever a data e hora em que aplicou o sistema. Isto pode ajudá-lo a lembrar-se dequando o deve mudar.

Como mudar o sistema transdérmico
Após 72 horas (3 dias) pode retirar o sistema. Normalmente o sistema não descola sozinho.
Dobre o sistema utilizado ao meio, de forma que as pontas adesivas colem uma à outra. Coloqueos sistemas usados novamente na embalagem exterior e entregue-os na sua farmácia.
Aplique um novo sistema da forma anteriormente descrita, mas noutro local da pele. Devempassar pelo menos 7 dias antes de voltar a utilizar o mesmo local.

Se utilizar mais Fentanilo Matrifen do que deveria:
Se colou mais sistemas do que o que lhe foi prescrito, retire-os e contacte o seu médico, ou umhospital para saber a sua opinião sobre o risco.

O sintoma mais comum de sobredosagem é uma diminuição da capacidade para respirar. Nota-seque a pessoa está a respirar de forma alterada, devagar ou sem força. Caso isto ocorra retire ossistemas e contacte um médico imediatamente. Enquanto estiver à espera do médico, mantenha apessoa acordada falando com ela ou abanando-a de vez em quando.
Outros sinais e sintomas de sobredosagem são sonolência, abaixamento da temperatura corporal,redução do ritmo cardíaco, redução do tónus muscular, sedação profunda, perda de coordenaçãomuscular, constrição das pupilas e convulsões.

Caso se tenha esquecido de utilizar ou de substituir o sistema:
Deve mudar de sistema à mesma hora de três em três dias, caso o médico não lhe tenha indicadooutra forma. Se se esquecer de mudar o sistema, mude-o assim que se lembrar.

Se demorar muito a mudar o sistema, deve contactar o seu médico porque pode necessitar de maisanalgésicos.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como os demais medicamentos, Fentanilo Matrifen pode ter efeitos secundários, embora nemtodas as pessoas os tenham.

Se algum dos seguintes efeitos secundários graves e muito raros ocorrer, deve suspender otratamento e contactar imediatamente o seu médico ou ir a um hospital: depressão respiratóriagrave (falta de ar grave, respiração ruidosa) ou bloqueio total do canal digestivo (dor convulsiva,vómitos, flatulência).

Outros efeitos secundários

Muito frequentes (ocorrem em mais do que 1 em 10 doentes):
Sonolência, dor de cabeça, sensação de enjoo, vómitos, prisão de ventre, sudação, comichão.

Frequentes (ocorrem em mais do que 1 em 100 doentes):
Apatia, confusão, depressão, ansiedade, nervosismo, alucinações, diminuição do apetite, bocaseca, problemas de estômago, reacções na pele no local de aplicação.

Pouco frequentes (ocorrem em menos de 1 em 100 doentes):
Sensação pouco natural de felicidade, falta de memória, dificuldades em dormir, inquietação,arrepios, sensação de picadas na pele (parestesias), problemas de fala, batimento irregular docoração, tensão arterial alta ou baixa, dificuldade em respirar, diarreia, exantema, rubor,dificuldade em urinar.

Raros (ocorrem em menos de 1 em 1000 doentes):
Visão enevoada, dilatação dos vasos sanguíneos, soluços, reacção alérgica grave (dificuldade emrespirar, zumbidos ao respirar, exantema), inchaço, sensação de frio.

Muito raros (ocorrem em menos de 1 em 10.000 doentes):
Delírios, perda de força física, distúrbios da função sexual, perda de coordenação muscular,convulsões, respiração lenta, deixar de respirar, expectoração com sangue, acumulação poucocomum de sangue nos pulmões, inflamação da garganta, bloqueio do canal digestivo (íleus),gases dolorosos no estômago ou intestino, produção baixa não habitual de urina, dor na bexiga.

Outras reacções adversas
Pode desenvolver-se redução no alívio da dor (tolerância), dependência física e psíquica com ouso prolongado de fentanilo.
Podem ocorrer sintomas de abstinência de opiáceos (por exemplo: náuseas, vómitos, diarreia,ansiedade e tremores) em doentes após a conversão de analgésicos opiáceos anteriormenteprescritos para Fentanilo Matrifen, sistema transdérmico.

Informe o seu médico se algum dos efeitos secundários se agravar, ou se sentir algum efeitosecundário perturbante, ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados nestefolheto.

5.COMO CONSERVAR FENTANILO, MATRIFEN

Manter fora do alcance e da vista das crianças, mesmo após a utilização. Mesmo após a utilizaçãoelevadas quantidades do medicamento permanecem nos sistemas transdérmicos.

Não utilize Fentanilo, Matrifen após expirar o prazo de validade indicado na embalagem. A datade validade refere-se ao último dia daquele mês.

Este medicamento não requer especiais condições de conservação.

Por razões ambientais e de segurança, os sistemas utilizados, assim como os não utilizados e forado prazo de validade, devem ser eliminados de acordo com os requisitos locais ou devolvidos àfarmácia para eliminação. Os sistemas transdérmicos utilizados devem ser dobrados ao meio comos lados adesivos colados e guardados na embalagem exterior, até serem eliminados ou entreguesna farmácia.

6.OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Fentanilo Matrifen

A substância activa é: Fentanilo. 1 sistema transdérmico contém 1,38 mg, 2,75 mg, 5,5 mg, 8,25mg ou 11 mg num sistema de 4,2 , 8,4 , 16,8 , 25,2 ou 33,6 cm2 e liberta 12, 25, 50, 75, ou 100microgramas/hora respectivamente.

Os outros componentes são: Dipropilenoglicol, hidroxipropilcelulose, dimeticone, adesivo desilicone (amino-resistente), acetato de etilenovinil (EVA, membrana de libertação), terftalato depolietileno (PET, película de suporte), poliéster revestido com fluoropolímero (películaprotectora) e tinta de impressão.

Qual o aspecto de Fentanilo, Matrifen e conteúdo da embalagem

O Fentanilo Matrifen é um sistema transdérmico, transparente e rectangular. Cada sistema éembalado numa bolsa termoselada feita de papel, alumínio e poliacrilonitrilo (PAN) Os sistemassão impressos a cor com o nome comercial, substância activa e dosagem:
Sistema de 12 microgramas/hora: impressão a castanho
Sistema de 25 microgramas/hora: impressão a vermelho
Sistema de 50 microgramas/hora: impressão a verde
Sistema de 75 microgramas/hora: impressão a azul claro
Sistema de 100 microgramas/hora: impressão a cinzento

Os sistemas encontram-se em embalagens contendo 1, 3, 5, 10 e 20 sistemas. Podem não sercomercializadas todas as embalagens.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Nycomed Danmark ApS, Langebjerg 1, DK-4000 Roskilde, Dinamarca

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu
(EEE) sob as seguintes denominações:

Matrifen: Bélgica, República Checa, Dinamarca, Estónia, Finlândia, Grécia, Hungria, Irlanda,
Itália, Letónia, Lituânica, Luxemburgo, Holanda, Noruega, Polónia, Eslováquia, Eslovénia,
Suécia, Reino Unido.

Fentanilo Matrifen: Portugal

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Ondansetrom Tramadol

Ondansetrom Mylan Ondansetrom bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Ondansetrom Mylan 4 mg e 8 mg Comprimidos e para que é utilizado
2. Antes de tomar Ondansetrom Mylan 4 mg e 8 mg Comprimidos
3. Como tomar Ondansetrom Mylan 4 mg e 8 mg Comprimidos
4. Efeitos secundários possíveis
5. Conservação de Ondansetrom Mylan 4 mg e 8 mg Comprimidos


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Ondansetrom Mylan mg Comprimidos

Ondansetrom Mylan mg Comprimidos

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Ondansetrom Mylan 4 mg e 8 mg Comprimidos E PARA

QUE É UTILIZADO
Ondansetrom Mylan 4 mg e 8 mg Comprimidos pertence a um grupo demedicamentos denominados antieméticos. Determinados tratamentos podemprovocar a libertação de uma substância que poderá causar náuseas e vómitos; O
Ondansetrom bloqueia a acção desta substância.
Ondansetrom Mylan 4 mg e 8 mg Comprimidos está indicado no controlo denáuseas e vómitos induzidos pela quimioterapia citotóxica e pela radioterapia.
Ondansetrom Mylan 4 mg e 8 mg Comprimidos está também indicado naprevenção de náuseas e vómitos do pós-operatório.

2. ANTES DE TOMAR Ondansetrom Mylan 4 mg e 8 mg Comprimidos

Não tome Ondansetrom Mylan 4 mg e 8 mg Comprimidos:
– Se tem hipersensibilidade (alergia) ao ondansetrom ou a qualquer um dos outroscomponentes dos comprimidos.
Tome especial cuidado com Ondansetrom Mylan 4 mg e 8 mg Comprimidos caso:
– Tenha tido alergia a outros antieméticos que sejam antagonistas selectivos dosreceptores 5HT3;
– Sofra de obstipação grave. O ondansetrom aumenta o tempo de trânsito nointestino grosso;
– Sofra de doença do fígado.
Ondansetrom Mylan 4 mg e 8 mg Comprimidos contém lactose. Se foi informadopelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes detomar este medicamento.
Tomar Ondansetrom Mylan 4 mg e 8 mg Comprimidos com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receitamédica.
Contacte o seu médico caso tenha que fazer análises sanguíneas para avaliaçãodo funcionamento do fígado. O tratamento com Ondansetrom Mylan 4 mg e 8 mg
Comprimidos pode alterar os resultados.
Não existe evidência de que o ondansetrom induza ou iniba o metabolismo deoutros fármacos frequentemente administrados concomitantemente. Estudosespecíficos mostraram que não existem interacções farmacocinéticas quandoondansetrom é administrado com temazepam, furosemida, tramadol ou propofol.
O ondansetrom é metabolizado por inúmeras enzimas hepáticas do citocromo P-
450: CYP3A4, CYP2D6 e CYP1A2. Devido à multiplicidade de enzimas metabólicascapazes de metabolizar o ondansetrom, a inibição enzimática ou a reduzidaactividade de uma enzima (por ex.: deficiência genética de CYP2D6) énormalmente compensada por outras enzimas e devendo resultar numa alteraçãopequena ou insignificante da depuração total do ondansetrom ou da dosagemnecessária.
Fenitoína, carbamazepina e rifampicina:
Nos doentes tratados com indutores potentes da CYP3A4 (por ex.: fenitoína,carbamazepina e rifampicina) a depuração oral de ondansetrom aumentou e a suaconcentração sanguínea diminuiu.
Tramadol:
A informação de pequenos estudos demonstrou que o ondansetrom pode reduziro efeito analgésico de tramadol.
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica
Tomar Ondansetrom Mylan 4 mg e 8 mg Comprimidos com alimentos ou bebidas
Estudos específicos demonstraram não haver interacção com o álcool.
Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Informe o seu médico se estiver grávida, se planeia engravidar ou está aamamentar. Não estando estabelecida a segurança da utilização do ondansetromna gravidez humana e considerando que o ondansetrom é excretado no leite deanimais em lactação, não se recomenda a administração de Ondansetrom Mylan 4mg e 8 mg Comprimidos durante a gravidez ou período de amamentação.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Nos testes realizados, o ondansetrom não alterou a capacidade de execução detarefas nem provocou sedação.
3. COMO TOMAR Ondansetrom Mylan 4 mg e 8 mg Comprimidos
Tome Ondansetrom Mylan 4 mg e 8 mg Comprimidos sempre de acordo com asindicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Ondansetrom Mylan 4 mg e 8 mg Comprimidos está também disponível paraadministração parentérica, permitindo flexibilidade na dose e via deadministração.
Náuseas e vómitos induzidos por quimioterapia e radioterapia:
Adultos: o potencial emetogénico do tratamento do cancro varia em função dasdoses e das combinações dos regimes de quimioterapia e radioterapia utilizados.
A via de administração e a dose de ondansetrom devem ser flexíveis no intervalode 8 ? 32 mg, e seleccionadas como a seguir se indica.
Quimioterapia e radioterapia emetogénica:

O ondansetrom pode ser administrado tanto por via oral como por viaintravenosa.
Para a maioria dos doentes a receber quimioterapia e radioterapia emetogénica, oondansetrom 8 mg pode ser administrado na forma de injecção intravenosa lenta,ou na forma de perfusão rápida durante os 15 minutos imediatamente antes dotratamento, seguida da administração oral de 8 mg de 12 em 12 horas.
Para administração oral: 8 mg 1 a 2 horas antes do tratamento, seguido por 8 mgapós 12 horas.
Para proteger contra emese prolongada ou tardia após as primeiras 24 horas, otratamento oral com ondansetrom pode ser continuado até 5 dias após otratamento.
A dose recomendada para administração oral é de 8 mg duas vezes por dia.
Quimioterapia altamente emetogénica:
Para doentes a receber quimioterapia altamente emetogénica, por ex. doseselevadas de cisplatina, o ondansetrom pode ser administrado por via oral ouintravenosa.
Para proteger contra emese prolongada ou tardia após as primeiras 24 horas, otratamento oral com ondansetrom associado com a dexametasona, deve sercontinuado até 5 dias após cada curso de tratamento.
A dose recomendada para administração oral é de 8 mg duas vezes por dia.
Utilização em crianças (com idade igual ou superior a 2 anos) e adolescentes (<
18 anos):
A experiência em doentes pediátricos é limitada. O ondansetrom pode seradministrado como dose única intravenosa de 5 mg/m2, imediatamente antes daquimioterapia, seguido por 4 mg por via oral 12 horas depois. Doses de 4 mgadministradas 2 vezes ao dia podem ser continuadas por um período de 5 diasapós cada curso de tratamento. Crianças com uma área corporal total entre 0,6 e
1,2 m 2 devem ser tratados com doses de 4 mg 3 vezes ao dia, enquanto quecrianças com uma área corporal total superior a 1,2 m 2 devem ser tratados comdoses de 8 mg 3 vezes ao dia.
Não há qualquer experiência de utilização do medicamento em crianças comidade inferior a 2 anos.
Utilização em doentes idosos:
O ondansetrom é bem tolerado por doentes com idade superior a 65 anos, nãosendo necessário qualquer alteração da dose, da frequência e da via deadministração.
Náuseas e vómitos no pós-operatório (PONV)
Prevenção de PONV:
Adultos: Para prevenção de PONV, o ondansetrom pode ser administrado por viaoral ou intravenosa.
Administração Oral:
– 16 mg uma hora antes da anestesia.
– Em alternativa, 8 mg uma hora antes da anestesia seguido por mais duasadministrações de 8 mg em intervalos de 8 horas.
Tratamento de PONV estabelecido: Recomenda-se a administração intravenosa.
Utilização em crianças (com idade igual ou superior a 2 anos) e adolescentes (<
18 anos):
A experiência em doentes pediátricos é limitada. Para tratamento ou prevenção da
PONV estabelecida em doentes pediátricos submetidos a uma cirurgia realizadacom anestesia geral, o ondansetrom pode ser administrado na forma parenteral

(Para recomendações específicas relativas ao modo de administração das formasparenterais de ondansetrom, consultar por favor o respectivo Resumo das
Características do Medicamento).
A experiência de utilização do medicamento em crianças com idade inferior a 2anos é limitada.
Utilização em doentes Idosos:
Existe experiência limitada no uso de ondansetrom na prevenção e tratamento denáuseas e vómitos no pós-operativo em idosos, contudo o ondansetrom é bemtolerado em doentes com idade superior a 65 anos sujeitos a quimioterapia.
Populações especiais
Doentes com insuficiência renal
Não é necessário alteração da dose diária, frequência e via de administração.
Doentes com insuficiência hepática
A depuração do ondansetrom diminui significativamente e a semi-vida plasmáticaaumenta significativamente em doentes com insuficiência da função hepáticamoderada a grave. Nesses doentes a dose diária total de 8 mg não deve serexcedida.
Doentes com deficiente metabolismo de esparteína/debrisoquina
A semi-vida de eliminação do ondansetrom não é alterada em doentesclassificados com metabolisadores deficientes de esparteína e debrisoquina.
Consequentemente, nestes doentes, doses repetidas não apresentarão níveis deexposição ao fármaco diferentes dos da população em geral.
Se tomar mais Ondansetrom Mylan 4 mg e 8 mg Comprimidos do que deveria:
Deve informar o seu médico ou farmacêutico imediatamente ou contactar oserviço de urgência do hospital mais próximo para aconselhamento.
A experiência de sobredosagem com ondansetrom é limitada. Na maioria doscasos, os sintomas foram semelhantes aos já relatados em doentes tratados comas doses recomendadas (ver 4. Efeitos secundários possíveis).
Em caso de suspeita de sobredosagem, recomenda-se a administração daterapêutica sintomática e de suporte apropriada ao estado clínico do doente, poisnão existe antídoto específico para ondansetrom.
Não se recomenda a utilização de ipecacuanha no tratamento da sobredosagemcom ondansetrom, pois não é provável que os doentes respondam devido àacção antiemética de Ondansetrom.
Caso se tenha esquecido de tomar Ondansetrom Mylan 4 mg e 8 mg
Comprimidos:
– Se sentir náuseas ou tiver vómitos, tome a dose devida assim que possível econtinue a tomar as doses seguintes conforme prescrito;
– Se não sentir náuseas nem tiver vómitos, aguarde e tome a dose seguinteconforme prescrito.
Se parar de tomar Ondansetrom Mylan 4 mg e 8 mg Comprimidos
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seumédico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Ondansetrom Mylan 4 mg e 8 mg Comprimidospode causar efeitos secundários em algumas pessoas.

A maioria dos doentes não tem problemas com o tratamento com Ondansetrom
Mylan 4 mg e 8 mg Comprimidos Alguns doentes podem ser alérgicos adeterminados medicamentos.
Caso se manifeste qualquer dos sinais e/ou sintomas seguintes logo após utilizar
Ondansetrom Mylan 4 mg e 8 mg Comprimidos, interrompa a sua administração econtacte o seu médico imediatamente:
– falta de ar súbita e dor ou pressão no peito;
– inchaço dos olhos, face, lábios ou língua;
– erupções cutâneas granulosas ou urticária em qualquer zona do corpo.
Os seguintes efeitos são pouco frequentes, no entanto, deve informar o seumédico imediatamente caso ocorram:
– alterações e descoordenação dos movimentos corporais, tais como alteraçõesdos movimentos do globo ocular, especialmente ao nível da sua rotação, eperturbações do tónus muscular;
– convulsões.
Não interrompa a administração de Ondansetrom Mylan 4 mg e 8 mg
Comprimidos caso ocorram os sintomas seguintes, no entanto, contacte o seumédico assim que possível:
– diminuição ou irregularidades no ritmo dos batimentos cardíacos;
– dor torácica;
– hipotensão;
– dores de cabeça;
– sensação de rubor ou calor;
– obstipação;
– soluços.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

5. Como conservar Ondansetrom Mylan 4 mg e 8 mg Comprimidos

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não conservar acima de 30ºC.
Não utilize Ondansetrom Mylan 4 mg e 8 mg Comprimidos após o prazo devalidade impresso na embalagem. O prazo de validade corresponde ao último diado mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixodoméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar medicamentos de que jánão necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. Outras informações

Qual a composição de Ondansetrom Mylan 4 mg e 8 mg Comprimidos
Cada comprimido contém 4 mg ou 8 mg de ondansetrom, sob a forma decloridrato dihidratado.
– Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido: Lactose monohidratada, Celulose microcristalina (E460),
Amido pré-gelatinizado, Estearato de Magnésio (E 572).
-Revestimento do comprimido: Hipromelose (E464), Dióxido de Titânio (E171),
Propileoglicol (E1520), Monoleato de sorbitano (E494), Ácido sórbico (E200),

Vanilina, Amarelo de quinolina (E104), Hidroxipropil celulose (E463), lactose,celulose microcristalina, amido de milho prégelatinizado, estearato de magnésio,metil-hidroxipropilcelulose, dióxido de titânio (E171) e óxido de ferro amarelo (E
172).
Qual o aspecto de Ondansetrom Mylan 4 mg e 8 mg Comprimidos e conteúdo daembalagem
Ondansetrom Mylan 4 mg ou 8 mg comprimidos apresenta-se na forma decomprimidos revestidos por película, acondicionados em blisteralumínio/alumínio em embalagem de 10 e de 30 comprimidos.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Mylan, Lda.
Rua Alfredo da Silva, nº 3-C
1300-040 Lisboa
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Analgésicos estupefacientes Tramadol

Tramadol Azevedos Tramadol bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Tramadol AZEVEDOS e para que é utilizado
2.Antes de tomar Tramadol AZEVEDOS
3.Como tomar Tramadol AZEVEDOS
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Tramadol AZEVEDOS
6.Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Tramadol AZEVEDOS 50 mg Cápsulas
(Tramadol)

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhesprejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Tramadol AZEVEDOS E PARA QUE É UTILIZADO

Tramadol AZEVEDOS cápsulas está indicado no tratamento da dor moderada a intensa.
O tramadol pertence ao Grupo farmacoterapêutico: 2.12 – Analgésicos estupefacientes

2. ANTES DE TOMAR Tramadol AZEVEDOS

Não tome Tramadol AZEVEDOS

– se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa ou a qualquer outro componente de
Tramadol AZEVEDOS .
– intoxicação aguda pelo álcool, por hipnóticos (medicamentos que induzem o sono), analgésicosou fármacos psicotrópicos (fármacos que actuam sobre o humor e as emoções);
– tratamento simultâneo com inibidores da MAO (fármacos para o tratamento da depressão) ouquando estes medicamentos tenham sido tomados durante as duas semanas anteriores.
Tramadol AZEVEDOS cápsulas não deve ser utilizado para o tratamento de sintomas de privaçãoem doentes toxicodependentes.
Antes de iniciar o tratamento com Tramadol AZEVEDOS cápsulas, deve informar o seu médicoassistente no caso de:
– pensar estar dependente de outros analgésicos (opióides);
– se sentir fraco ou sonolento sem causa aparente (reduzido nível de consciência);
– ter traumatismos craneanos ou doenças cerebrais, como infecções ou um tumor;
– sentir dificuldades em respirar;
– sofrer de epilepsia, convulsões, ataques epileptiformes;
– ser portador de uma doença do fígado ou dos rins.
Deve também informar o seu médico, caso algum desses problemas tenha ocorrido durante otratamento com Tramadol AZEVEDOS cápsulas ou anteriormente.

Tome especial cuidado com Tramadol AZEVEDOS
Caso tenha experimentado reacções indesejáveis durante um tratamento anterior com tramadol oucom analgésicos semelhantes (opióides), deve ter especial cuidado quando iniciar o tratamentocom Tramadol AZEVEDOS cápsulas. Doentes com epilepsia ou susceptíveis a convulsões sódevem ser tratados com Tramadol AZEVEDOS cápsulas se isso for considerado absolutamentenecessário.
Deve ter em conta de que Tramadol AZEVEDOS cápsulas pode provocar dependência física epsíquica. O uso prolongado pode diminuir o efeito de Tramadol AZEVEDOS cápsulas, obrigando
à ingestão de doses mais elevadas (desenvolvimento de tolerância). Por isso, os doentes comtendência para o abuso ou dependência de medicamentos só devem tomar Tramadol AZEVEDOScápsulas durante pouco tempo e sob rigorosa vigilância médica.
Tramadol AZEVEDOS contém Para-hidroxibenzoato de metilo e Para-hidroxibenzoato depropilo. Podem causar reaccções alérgicas (possivelmente retardadas).

Tomar Tramadol AZEVEDOS com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Tramadol AZEVEDOS não deve ser associado aos inibidores da MAO.
A utilização simultânea de Tramadol AZEVEDOS e de substâncias dotadas de acção depressorado sistema nervoso central, incluindo o álcool, poderá potenciar os respectivos efeitos sobre osistema nervoso central.
Os resultados obtidos em estudos farmacocinéticos vieram a mostrar que a administraçãosimultânea ou anterior de cimetidina (inibidor enzimático) não deverá provocar interacçõesclinicamente relevantes. A administração concomitante ou anterior de carbamazepina (indutorenzimático) pode reduzir o efeito analgésico e encurtar a duração da acção terapêutica.
A associação de agonistas/antagonistas mistos (por exemplo, buprenorfina, nalbufina,pentazocina) ao tramadol não é aconselhável porque o efeito analgésico de um agonista puro podeser teoricamente reduzido em tais circunstâncias.
A administração de tramadol pode provocar convulsões e aumentar o potencial dos inibidoresselectivos da recaptação de serotonina, dos antidepressivos tricíclicos, antipsicóticos e de outrosfármacos susceptíveis de diminuírem o limiar para convulsões cerebrais acabando por causarconvulsões.
Foram relatados casos isolados de síndrome serotoninérgico numa relação temporal com o usoterapêutico de tramadol em combinação com outros medicamentos serotoninérgicos, tais como,inibidores selectivos da recaptação de serotonina (ISRSs). Como exemplos de sinais da síndromeserotoninérgica pode observar-se sintomas de confusão, agitação, febre, suores, ataxia, hiper-
reflexia, mioclonia e diarreia.
A suspensão dos medicamentos serotoninérgicos, geralmente, conduz a uma rápida melhoria. Otratamento medicamentoso depende da natureza e gravidade dos sintomas.
A administração concomitante de tramadol e derivados cumarínicos (ex.: varfarina) deve serefectuada com cuidado uma vez que foram relatados casos de aumento do INR e equimoses emalguns doentes.
Outros fármacos dotados de conhecida acção inibitória sobre CYP3A4, como cetoconazol eeritromicina, podem inibir o metabolismo do tramadol (N-desmetilação) e, provavelmente,também a biotransformação do metabolito activo O-desmetilado. O significado clínico de umainteracção deste género não foi ainda investigado.

Tomar Tramadol AZEVEDOS com alimentos e bebidas

Tomar as cápsulas com líquido suficiente. As cápsulas tanto podem ser tomados com o estômagovazio como durante as refeições.
Durante o tratamento com Tramadol AZEVEDOS cápsulas deve evitar o consumo de bebidasalcoólicas.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Os resultados obtidos em estudos com animais tratados com tramadol vieram a revelar, após aadministração de doses muito elevadas, a ocorrência de efeitos sobre o desenvolvimento dos
órgãos, a ossificação e a mortalidade das crias recém-nascidas. Não se observaram, porém,quaisquer efeitos teratogénicos. O Tramadol atravessa a barreira placentária. Não existem provasconcludentes da segurança do tramadol na gravidez de seres humanos. Por isso, o Tramadol
AZEVEDOS não deve ser administrado a mulheres grávidas.
O tramadol – administrado antes ou durante o trabalho de parto – não afecta a contractilidadeuterina.
No recém-nascido podem verificar-se alterações da frequência respiratória que, geralmente, nãotêm significado clínico. Durante o período de lactação, cerca de 0,1% da dose materna éexcretada no leite. Não se recomenda a administração de Tramadol AZEVEDOS no período deamamentação. Após a administração de uma dose única de tramadol não é, geralmente,necessário interromper a amamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Mesmo quando usado correctamente, Tramadol AZEVEDOS cápsulas pode alterar a velocidadede reacção dos doentes ao ponto de prejudicar a sua capacidade para conduzir ou utilizarmáquinas, especialmente se associado à ingestão de álcool ou em associação a outrosmedicamentos psicotrópicos.
Por isso evite conduzir ou utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Tramadol AZEVEDOS.

Nada a referir

3.COMO TOMAR Tramadol AZEVEDOS

Tomar Tramadol AZEVEDOS sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Não altere a dose nem a duração do tratamento recomendadas pelo seu médico.
Adultos e adolescentes com mais de 12 anos: 1 ou 2 cápsulas de Tramadol AZEVEDOS cápsulas
(50 ou 100 mg de cloridrato de tramadol), 3 a 4 vezes por dia. Sempre que não se verifiquegrande eficácia analgésica após a administração de 1 cápsula pode repetir-se a administração 30 a
60 minutos após a toma inicial.
Não deve tomar por dia mais de 8 cápsulas de Tramadol AZEVEDOS (400 mg de cloridrato detramadol), a não ser que o seu médico lhe tenha dado instruções nesse sentido.

Crianças
Tramadol AZEVEDOS cápsulas não é apropriado para crianças com menos de 12 anos de idade.

Doentes idosos

Em doentes idosos, a eliminação do princípio activo (tramadol) do organismo, pode decorrer deforma mais lenta. Se isto se verificar, o seu médico dar-lhe-á indicações especiais sobre adosagem e os intervalos entre as tomas.
Doentes com doenças dos rins ou do fígado
Se tiver uma doença grave dos rins ou do fígado, o seu médico assistente só lhe prescreverá
Tramadol AZEVEDOS cápsulas se a sua administração for absolutamente necessária. Quando asituação clínica dessas doenças for menos grave, o seu médico dar-lhe-á indicações especiaissobre a dosagem e os intervalos entre as tomas.

Se tomar mais Tramadol AZEVEDOS do que deveria
Após a ingestão de doses muito elevadas podem verificar-se abaixamento do nível da consciênciaaté ao coma (estado de inconsciência profunda), ataques epilépticos generalizados (graves), quedada pressão arterial, taquicardia (batimentos rápidos do coração), miose ou midríase (pupilasestreitadas ou dilatadas), bem como dificuldades respiratórias, que podem ir até à paragemrespiratória.
Nestes casos deve consultar imediatamente o médico.

Caso se tenha esquecido de tomar Tramadol AZEVEDOS

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Caso se esqueça de tomar o medicamento, é provável que as dores voltem a manifestar-se. Nestecaso, não tome o dobro da dose normal, mas continue simplesmente a tomar o medicamento damaneira usual.

Se parar de tomar Tramadol AZEVEDOS

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico.
Caso venha a interromper ou terminar o tratamento com Tramadol AZEVEDOS cápsulasdemasiado cedo, é provável que as dores voltem a manifestar-se. Se quiser parar o tratamentodevido à ocorrência de reacções desagradáveis, convém consultar o seu médico, que lhe dirá oque deve fazer.
Após a suspensão do tratamento com Tramadol AZEVEDOS cápsulas não deverão geralmenteocorrer quaisquer efeitos desagradáveis (efeitos de privação). No entanto, num número muitoreduzido de doentes que tomaram a substância activa tramadol durante períodos prolongados, foiobservada a ocorrência de efeitos desagradáveis, tais como: agitação, ansiedade, nervosismo,insónias, inquietação, tremor ou distúrbios gástricos ou intestinais. No caso de sentir algum destessintomas depois de terminar o tratamento com Tramadol AZEVEDOS cápsulas, deve consultar omédico.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como os demais medicamentos, Tramadol AZEVEDOS pode causar efeitos secundários emalgumas pessoas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Durante um tratamento com Tramadol AZEVEDOS cápsulas os efeitos secundários maisfrequentes são náuseas e tonturas.

Surgem com menor frequência vómitos, obstipação, transpiração excessiva, secura da boca, doresde cabeça e sonolência.
Em casos pouco frequentes podem verificar-se efeitos sobre o coração e a circulação sanguínea
(palpitações, taquicardia, sensação de fraqueza ou colapso), em especial quando o doente seencontre de pé ou esteja sujeito a stress físico. Além disso, em casos raros, podem surgir ânsia devomitar, distúrbios gástricos (por exemplo, sensação de pressão no estômago, enfartamento) ereacções cutâneas (por exemplo, prurido ou exantema).
Em casos raros tem-se observado a ocorrência de fraqueza muscular, alterações do apetite, visãoturva e perturbações da micção (dificuldade em urinar e retenção urinária). Após a administraçãode Tramadol AZEVEDOS 50mg cápsulas podem ocorrer, também muito raramente, diversosefeitos secundários psíquicos como alucinações, distúrbios do sono e pesadelos. Estes efeitosadversos incluem alterações do humor (geralmente estado eufórico, ocasionalmente irritação),alteração da actividade (normalmente diminuição, por vezes, intensificação), e diminuição dapercepção sensorial (alterações dos sentidos e da capacidade cognitiva, o que pode dar origem araciocínios errados). Foram também referidas, em casos muito raros, reacções alérgicas (porexemplo, dificuldades em respirar, respiração sibilante, inchaço da pele) e estado de choque
(insuficiência cardíaca e insuficiência da circulação sanguínea).
Têm-se referido casos raros de ataques epileptiformes. Estes ataques surgiram sobretudo após aadministração de altas doses de tramadol ou após a administração simultânea de fármacoscapazes de diminuir o limiar para ataques epileptiformes ou que, por si só, os podem provocar
(por exemplo, antidepressivos ou medicamentos para o tratamento de certas doenças psíquicas).
Referiram-se muito raramente, aumento da pressão arterial e bradicardia (batimentos lentos docoração).
Foi também mencionado o agravamento da asma, embora não tenha sido estabelecido se isto foicausado por tramadol.
Verificou-se também uma acção depressora da função respiratória (dificuldades em respirar).
Após a ingestão de doses que se situem acima dos níveis posológicos recomendados, ou quandose tomam ao mesmo tempo outros medicamentos com acção sobre o cérebro, pode dar-se umadiminuição da frequência respiratória.
Se o Tramadol AZEVEDOS cápsulas for tomado durante períodos prolongados, há um certo riscode dependência física e podem verificar-se reacções de privação após a suspensão do tratamento,incluindo ataque de pânico, ansiedade, alucinações, parestesias e zumbidos.
Em relação temporal com a utilização clínica de tramadol foram notificados casos isolados deaumento das enzimas hepáticas.
Se notar quaisquer efeitos secundários indesejáveis, não mencionados neste folheto informativo,informe o seu médico ou o seu farmacêutico.
Contacte imediatamente o médico, caso ocorra algum dos efeitos secundários graves atrásmencionados. Em caso de outros efeitos secundários, consulte o seu médico, que decidirá sobreas medidas a tomar.

5.COMO CONSERVAR Tramadol AZEVEDOS

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Tramadol AZEVEDOS após o prazo de validade impresso no embalagem exterior.Oprazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Conservar a temperatura inferior a 25ºC

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irãoajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Tramadol AZEVEDOS 50 mg Cápsulas

A substância activa é o Tramadol
Os outros componentes são celulose microcristalina, glicolato sódico de amido, sílica anidracoloidal, estearato de magnésio.
Cápsula :amarelo de óxido de ferro(E172), carmim indigo (E132), Dióxido de titânio(E171),lauril sulfato de sódio, metilparahidroxibenzoato (E218), Propil parahidroxibenzoato(E216)
Gelatina.

Qual o aspecto de Tramadol AZEVEDOS 50 mg Cápsulas e conteúdo da embalagem

O Tramadol AZEVEDOS 50mg Cápsulas é comercializado em caixas de 10,14,20,28,30,56,60 e
100 cápsulas.
È possível que nem todas estas apresentações venham a ser comercializadas.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Laboratórios Azevedos – Indústria Farmacêutica, S.A.
Edifícios Azevedos – Estrada Nacional 117-Km2 Alfragide
2614-503 Amadora
Fabricante

Bristol Laboratories Limited
Laporte Way, Luton
Bedfordshire
REINO UNIDO

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Categorias
Carbamazepina Tramadol

Tridural Tramadol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Tridural e para que é utilizado?
2. Antes de tomar Tridural.
3. Como tomar Tridural.
4. Efeitos secundários possíveis.
5. Como conservar Tridural.
6. Outras informações.


FOLHETO INFORMATIVO

Tridural 100mg, 200mg, 300mg Comprimidos de Libertação Prolongada
(Cloridrato de Tramadol)

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento. Conserve este folheto. Podeter necessidade de o reler. Caso tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. Estemedicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhesprejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas. Se algum dos efeitos secundáriosse agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto,informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É TRIDURAL E PARA QUE É UTILIZADO

O nome deste medicamento é Tridural, comprimido de libertação prolongada ?libertaçãoprolongada? significa que a medicação deste comprimido se liberta lentamente noorganismo, neste caso específico, durante um período de 24 horas. Os comprimidos sãobrancos e estão embalados em blisters.
Tridural é um analgésico (tira ou alivia as dores). A substância activa de Tridural é otramadol, cuja acção é interromper as mensagens de dor que são enviadas para o cérebro, etambém reaje no cérebro não deixando que ele sinta as mensagens de dor. Isto significa queo tramadol não evita que a dor apareça, mas, já não será capaz de a sentir com a mesmaintensidade.
Tridural é usado para aliviar a dor súbita ou crónica, quer quando já sente dor quer paraprevenir que a dor apareça. O tipo de dor pode ser moderado ou intenso e pode ser qualquertipo de dor, por exemplo após uma operação, ou após um ferimento, ou a dor de artrite.
Estes comprimidos provocam um alívio eficaz da dor durante 24 horas e estão indicados notratamento da dor moderada a intensa em adultos e em crianças a partir dos 12 anos deidade.

2. ANTES DE TOMAR TRIDURAL

Não tome Tridural se:
Se alguma vez experimentou uma reacção alérgica ao cloridrato de tramadol ou a qualqueroutro componente de Tridural.

As reacções alérgicas ao tramadol podem incluir erupção cutânea, tumefação da face,respiração sibilante ou dificuldades respiratórias.
Ingeriu álcool suficiente para sentir que bebeu ligeiramente a mais ou tomou comprimidospara dormir, ou outros medicamentos para as dores ou qualquer outro medicamento que lhediminua a capacidade de raciocínio ou a frequência respiratória.
Está a tomar, ou tomou nas últimas duas semanas, inibidores da monoamino oxídase
(IMAOs) ? medicamentos para tratar a depressão.
Está a tomar inibidores não selectivos da MAO (iproniazida, nialamida), inibidoresselectivos da MAO B (selegilina), ou linezolide. (Por favor leia a secção ?Associação deoutros medicamentos com Tridural?).
Sofre de doença hepática grave.
Sofre de epilepsia que actualmente não está a ser tratada.
Está a amamentar e tomou mais de uma dose diária de Tridural.
Se não tem a certeza se estas recomendações se aplicam a si, contacte o seu médico oufarmacêutico antes de tomar este medicamento.
Tenha atenção especial ao tomar Tridural:
Se a resposta a qualquer uma das seguintes perguntas for ?sim?, deve informar o seumédico porque ele pode decidir alterar-lhe o tratamento:
Tem menos de 12 anos ou mais de 75 anos de idade?
Alguma vez teve reacções alergicas a algum medicamento usado para aliviar a dormoderada a intensa, por exemplo, morfina?
É dependente de algum medicamento usado para aliviar a dor moderada a intensa, porexemplo, morfina?
Perdeu recentemente a consciência ou sentiu-se desmaiar?
Teve recentemente um traumatismo craniano ou uma dor de cabeça tão forte que se sentissedoente?
Tem asma ou problemas respiratórios?
Alguma vez teve convulsões (ataques), ou tem epilepsia?
Tem problemas graves de fígado ou de rins?
Se não tem a certeza sobre alguma destas perguntas, não hesite em contactar o seu médicoou farmacêutico para obter mais informação.

Associação de outros medicamentos com Tridural:
Informe o seu médico ou farmacêutico se toma ou tomou recentemente outrosmedicamentos, mesmo os que tomou sem receita médica.
Deve evitar este medicamento se estiver a tomar medicamentos para tratar a depressão ouse está a tomar carbamazepina, buprenorfina, nalbufina, pentazocina, medicamentoscontendo álcool ou naltrexona.

Ingerir alimentos ou líquidos com Tridural:
Os comprimidos de Tridural devem ser ingeridos com um copo de água e podem sertomados às refeições ou fora delas.

Gravidez:

A administração de Tridural não é permitida durante o primeiro trimestre da gravidez. Oseu médico pode-lhe prescrever Tridural durante o resto da gravidez, por períodos curtos esob estrita vigilância médica.
Se descobrir que está grávida, enquanto estiver a tomar este medicamento, consulte o seumédico antes de continuar o tratamento.

Aleitamento:
Pode continuar a amamentar normalmente se tomou um comprimido de Tridural apenas umdia. No entanto, se tomar os comprimidos durante um período de tempo mais longo, tem deinterromper a amamentação. A amamentação não é permitida quando é necessário umtratamento mais longo.
Durante a gravidez e o aleitamento é sempre recomendável contactar o seu médico oufarmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
Tridural pode provocar sonolência. Não conduza nem faça outras actividades em quenecessite de estar atento (por exemplo utilização de ferramentas ou maquinaria), antes desaber se este medicamento o afecta.

3. COMO TOMAR TRIDURAL.

Tomar Tridural seguindo exactamente as instruções do seu médico.
Se não tem a certeza de quantos comprimidos deve tomar, consulte o seu médico oufarmacêutico.
Engula os comprimidos inteiros com água. Não os chupe ou parta. Tridural deve sertomado uma vez a cada 24 horas, se possível à mesma hora, de preferência à noite.

Se tomou mais Tridural de que devia:
Se alguma vez tomar demasiados comprimidos ou se uma criança tomar acidentalmente
Tridural contacte imediatamente o seu médico ou dirija-se à unidade de saúde maispróxima.

Caso se tenha esquecido de tomar Tridural:
Se esquecer de tomar o medicamento, tome-o mal se lembre.
NUNCA TOME UMA DOSE A DOBRAR PARA COMPENSAR UMA DOSE QUE SE
ESQUECEU DE TOMAR

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS.

Como os demais medicamentos, Tridural pode causar efeitos secundários em algumaspessoas.

Se está preocupado, peça ao seu médico para explicar as hipóteses de Tridural lhe causarum efeito secundário. É importante que saiba o que pode acontecer para poder actuar se
Tridural lhe causar um efeito secundário.
Algumas pessoas podem sentir mau estar, cansaço, sono ou tonturas. Ocasionalmente sãoreferidos sintomas como náuseas (ânsia de vómito). Outros efeitos secundários ocasionaissão sudação, secura de boca, obstipação e dor de cabeça. Estes efeitos secundários sãogeralmente ligeiros e pouco incomodativos.
Ocasionalmente, alguns doentes podem sentir vómitos, irritação gastrointestinal (sensaçãode pressão no estômago e inchaço), palpitações (percepção dos batimentos cardíacos),taquicardia (aceleração dos batimentos cardíacos) ou hipotensão postural (vertigens ouligeiras tonturas quando se levanta muito rápido). Raramente, podem dar-se reacçõescutâneas (como comichões e erupção cutânea).
Em casos muito raros, observaram-se os seguintes efeitos secundário: convulsões, fraquezamuscular, alterações do apetite, bradicardia (diminuição dos batimentos cardíacos),aumentos da tensão arterial, visão turva, menor produção ou não produção de urina,alterações de humor, alterações na actividade, alterações de raciocínio, comportamento epercepção. Outros efeitos secundários raros incluem alucinações, confusão, alterações dosono e pesadelos.
Raramente, verificaram-se reacções alérgicas ou anafilácticas, estas reacções podem incluirerupção cutânea, urticária, tumefação da face ou distúrbios respiratórios (encurtamento darespiração, dificuldade em respirar adequadamente). Se sentir alguma destas reacções, parede tomar Tridural, e chame imediatamente o seu médico ou dirija-se à urgência maispróxima.
Os síntomas asmáticos podem piorar e a depressão respiratória (dificuldade em repirar)quando se tomam doses de tramadol superiores às recomendadas ou quando é associado aoutros anagésicos.
Em alguns casos, foram comunicadas alterações das enzimas hepáticas em doentes a tomartramadol.

5. COMO CONSERVAR TRIDURAL.

Manter fora do alcance e da vista das crianças. Não guardar acima de 30°C, mantenha
Tridural na embalagem original.
Não utilize Tridural após o prazo de validade impresso na embalagem exterior.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Tridural:
A substância activa de Tridural é o cloridrato de tramadol.

Cada comprimido de Tridural, 100mg comprimido de libertação prolongada contém 100mg de clorídrato de tramadol.

Cada comprimido de Tridural, 200mg comprimido de libertação prolongada contém 200mg de clorídrato de tramadol.
Cada comprimido de Tridural, 300mg comprimido de libertação prolongada contém 300mg de clorídrato de tramadol.

Cada comprimido contém ainda os seguintes componentes: Acetato de polivinilo,povidona, laurilsulfato de sódio e sílica (Kollidon SR),Contramid (fosfato de hidroxipropildiamido, E1442), goma xantana, óleo vegetal hidrogenado, estearato de magnésio, sílicacoloidal anidra.

Qual o aspecto de Tridural e conteúdo da embalagem

Comprimido, redondo biconvexo, bordo biselado plano, branco a esbranquiçado
Cada embalagem blister tem 5, 10, 15, 30, 60 ou 100 comprimidos
Cada Frasco tem 100 comprimidos

Nem todas as apresentações serão comercializadas.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Kironfarma, Produtos Farmacêuticos, sociedade Unipessoal, Lda.
Av. de Sabóia, 189
2765-278 Monte Estoril

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Para mais informações contacte o Titular de Autorização de Introdução no Mercado.

Categorias
Fentanilo vitamina

Sevoflurano Baxter 100% líquido para inalação por vaporização Sevoflurano bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Sevoflurano Baxter e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Sevoflurano Baxter
3. Como utilizar Sevoflurano Baxter
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Sevoflurano Baxter
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Sevoflurano Baxter 100%, Líquido para inalação por vaporização

Substância activa: sevoflurano

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhesprejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É SEVOFLURANO BAXTER E PARA QUE É UTILIZADO

Sevoflurano Baxter contém sevoflurano. O sevoflurano é um anestésico geral utilizado emcirurgia. É um anestésico inalatório (é administrado em forma de vapor para inalar). Inalar vaporde sevoflurano induz um sono profundo e sem dor. Também mantém um sono profundo e semdor (anestesia geral) durante o qual poderá ser submetido a cirurgia.

2. ANTES DE UTILIZAR SEVOFLURANO BAXTER

Sevoflurano deve ser administrado apenas por profissionais de saúde adequadamente treinados naadministração de anestésicos gerais sob a supervisão ou por um anestesista.

O anestesista (médico) não irá administrar Sevoflurano Baxter se:tem alergia (hipersensibilidade) ao sevoflurano ou outro anestésico inalatório.tem antecedentes de problemas de fígado inexplicáveis com icterícia, febre e um númeroaumentado de certos tipos de glóbulos brancos.tem ou suspeita de que tem susceptibilidade para hipertermia maligna (um aumento súbito eperigoso da temperatura do corpo durante ou logo após a cirurgia).

Se qualquer um dos pontos acima se aplica, informe o seu anestesista (médico) antes de lhe serdado este medicamento.

O seu anestesista (médico) terá especial atenção ao administrar Sevoflurano Baxter se:
– utilizou anteriormente um anestésico inalatório, particularmente se o fez mais de uma vez numcurto período de tempo (uso repetido)

– tem tensão arterial baixa
– está hipovolémico (volume sanguíneo reduzido) ou debilitado
– sofre de disfunção renal
– está grávida ou a amamentar ou quando este medicamento é dado para anestesia obstétrica
(parto) (ver também a secção ?Gravidez e aleitamento?)
– tem uma doença das artérias coronárias
– tem risco de pressão craniana aumentada
– tem ou teve anteriormente problemas do fígado, por ex. hepatite (inflamação do fígado) ouicterícia, está a ser tratado com um medicamento que pode causar problemas no fígado
– sabe que tem ou está em risco de desenvolver convulsões
– em situações raras e imprevistas desenvolve hipertermia maligna (um grande aumento súbito eperigoso da temperatura do corpo durante ou logo após a cirurgia). Neste caso, o seu anestesista
(médico) irá interromper a administração do sevoflurano e administrar um medicamento paratratar a hipertermia maligna (conhecido como dantroleno) e irá receber outra terapia de suporte.

Se qualquer um dos pontos acima se aplica ao seu caso, fale com o seu médico, enfermeiro oufarmacêutico. Pode ter necessidade de um exame cuidadoso e o seu tratamento ser alterado.

Ao Utilizar Sevoflurano Baxter com outros medicamentos:
Informe o seu médico, farmacêutico, cirurgião ou anestesista se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Istotambém se aplica a produtos com ervas medicinais, vitaminas e minerais.

Os medicamentos ou substância activas existentes nos medicamentos listados abaixo podeminfluenciar o efeito uns dos outros, quando utilizados juntamente com Sevoflurano Baxter.
Alguns destes medicamentos são administrados pelo anestesista durante a cirurgia, comoindicado:
Óxido nitroso: É um medicamento utilizado durante a anestesia geral que induzirá o sono ealiviará a dor.
Opiáceos (por ex.: morfina, fentanilo, remifentanilo): Estes medicamentos são analgésicos fortese são frequentemente utilizados durante a anestesia geral.
Relaxantes musculares não-depolarizantes (por ex.: pancurónio, atracúrio): Estes medicamentossão utilizados durante a anestesia geral para relaxar os seus músculos.
Benzodiazepinas (por ex.: diazepam, lorazepam): Estes medicamentos são sedativos e têm umefeito calmante. São utilizados quando, por exemplo, se sente nervoso antes da cirurgia.
Adrenalina: Este medicamento é frequentemente utilizado para o tratamento de reacções alérgicasmas pode também ser utilizado durante a anestesia geral.
Verapamil: É um medicamento para o coração e é utilizado para o tratamento da tensão arterialalta ou batimento cardíaco irregular.
Beta-bloqueadores (por ex.: atenolol, propranolol): São medicamentos para o coração, utilizadosfrequentemente para o tratamento de tensão arterial alta.
Fármacos simpatomiméticos indirectos, por ex.: anfetaminas (utilizadas para o tratamento da
Perturbação de Hiperactividade e Défice de Atenção (PHDA) ou narcolepsia) ou efedrina
(utilizada como descongestionante e encontrada frequentemente em medicamentos para a tosse econstipação).
Isoniazida: Medicamento utilizado para o tratamento da tuberculose (TB).
Álcool.

Ao Utilizar Sevoflurano Baxter com alimentos e bebidas

Sevoflurano Baxter é um medicamento para induzir e manter um sono profundo, para que possaser submetido a cirurgia. Consulte o seu médico, cirurgião ou anestesista para saber quando e oque pode comer e beber depois de acordar.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico, cirurgião ou anestesista se está grávida, se pensa que poderá estar grávidaou se estiver a amamentar, esta informação é importante para a decisão se este medicamento éadequado para si.

Condução de veículos e utilização de máquinas
O Sevoflurano Baxter influencia gravemente a sua capacidade para conduzir veículos e utilizarmáquinas. Não conduza nem utilize ferramentas ou máquinas até que o seu médico o considereseguro. Receber um anestésico pode influenciar o seu estado de vigilância durante vários dias.
Isto pode afectar a sua capacidade de desempenhar tarefas que exigem estados de alerta.
Pergunte ao anestesista quando será seguro conduzir e utilizar máquinas novamente.

3. COMO UTILIZAR SEVOFLURANO BAXTER

Sevoflurano Baxter ser-lhe-á administrado por um anestesista. O anestesista irá decidir a dosenecessária e o momento em que esta vai ser administrada. A dose varia de acordo com a idade,peso tipo de cirurgia e outros medicamentos dados durante a cirurgia.

Sevoflurano Baxter é produzido a partir de sevoflurano líquido num vaporizador, especificamentedestinado para ser usado com sevoflurano. Pode-lhe ser pedido para respirar o vapor desevoflurano através de uma máscara para adormecer. Também pode receber uma injecção deoutro anestésico para adormecer antes de receber sevoflurano através de uma máscara ou de umtubo na garganta. O anestesista irá decidir quando interromper a administração de Sevoflurano
Baxter. Irá acordar após alguns minutos.

Se receber mais Sevoflurano Baxter do que deveria
Sevoflurano Baxter será administrado por um profissional de saúde e não é provável que recebademasiado Sevoflurano Baxter. Se receber demasiado Sevoflurano Baxter, o anestesista irá tomaras medidas necessárias.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Sevoflurano Baxter pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.
A maioria dos efeitos secundários são de gravidade ligeira a moderada e de curta duração,embora possam ocorrer efeitos secundários graves.

Efeitos secundários graves (potencialmente fatais)
Anafilaxia e reacções anafilactóides (para mais informações, consulte a secção sobre efeitossecundários).

Se alguns destes sintomas ocorrer durante a administração de Sevoflurano Baxter, o anestesistatomará as medidas necessárias.

Efeitos secundários muito frequentes (ocorrem em mais de 1 em 10 doentes)agitação (sensação de inquietação e desorientação). É muito comum em crianças, ao acordar apósa cirurgia)ritmo cardíaco lento (é muito comum em idosos)tensão arterial baixatosse (é muito comum em crianças)náuseas (sensação de enjoo) e vómitos (enjoo).

Efeitos secundários frequentes (ocorrem em menos de 1 em 10 doentes)agitação (sensação de inquietação e desorientação) em adultossonolência ou sensação de muito sonocefaleiastonturastremor ritmo cardíaco rápidoritmo cardíaco lento (em adultos e crianças)tensão arterial altatosserespiração lenta e superficialcontracções na gargantasalivação aumentadafebrearrepiostemperatura corporal reduzidaaumento dos níveis de uma enzima hepática denominada SGOT, detectada por um testesanguíneo

Efeitos secundários pouco frequentes (ocorrem em menos de 1 em 100 doentes)aumento ou redução do número de leucócitos (glóbulos brancos) que pode afectar o sistemaimunitário, por ex., aumentar a sensibilidade a infecçõesaumento do nível de glucose (açúcar) no sangue, detectada por um teste sanguíneoconfusãopalpitações ou batimento cardíaco irregularbloqueio AV (uma perturbação na condução eléctrica do coração)apneia (paragem respiratória)asmahipoxia (nível baixo de oxigénio no sangue)retenção de urina (incapacidade de urinar)açúcar na urina, detectado por um teste sanguíneoaumento das enzimas hepáticas LDH, SGPT e fosfatase alcalina, detectado por um testesanguíneoaumento dos níveis de creatinina no sangue (um indicador de função renal reduzida), detectadopor um teste sanguíneo

Efeitos secundários raros (ocorrem em menos de 1em 1000 doentes)movimentos de contracção súbitosfunção hepática reduzida ou hepatite (inflamação do fígado), caracterizado por ex., por perda deapetite, febre, náusea, vómitos, desconforto abdominal, icterícia e urina escura

temperatura corporal perigosamente altareacções alérgicas, como por exemplo:erupções cutâneasurticáriapruridodificuldades respiratóriasanafilaxia e reacções anafilactóides. Estas reacções alérgicas podem ocorrer rapidamente e sãopotencialmente fatais. Os sintomas de anafilaxia incluem:angiedema (tumefacção da pele do rosto, membros, lábios, língua ou garganta)dificuldades respiratóriastensão arterial baixaurticária.

Efeitos secundários muito raros (ocorrem em menos de 1 em 10.000 doentes)
– convulsões semelhantes a epilepsia
– edema pulmonar (tumefacção do tecido pulmonar devido a uma acumulação de fluido)
– insuficiência renal repentina
– por vezes, ocorrem convulsões (crises). Estas podem ocorrer durante a administração de
Sevoflurano Baxter ou até um dia depois, durante a recuperação. Ocorrem com mais frequênciaem crianças e jovens adultos.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Se observar alterações na forma como se sente após ter recebido sevoflurano, informe o seumédico ou farmacêutico. Alguns efeitos secundários podem necessitar de tratamento.

5. COMO CONSERVAR SEVOFLURANO BAXTER

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

O medicamento não necessita de precauções especiais de conservação.

Não utilize Sevoflurano Baxter após o prazo de validade impresso no rótulo. O prazo de validadecorresponde ao último dia do mês indicado.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Sevoflurano Baxter contém sevoflurano.
A substância activa é o sevoflurano.
Não existem outros componentes.

Qual o aspecto de Sevofluran Baxter e conteúdo da embalagem:
Sevoflurano é um líquido transparente e incolor.
É fornecido em frascos de alumínio de 250 ml, com revestimento protector e fecho com rosca emplástico.

Embalagens de 1 e 6 frascos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Baxter Médico-Farmacêutica, Lda
Sintra Business Park, Zona Industrial da Abrunheira,
Ed. 10, 2710-089 Sintra

FABRICANTE

Baxter SA,
Boulevard Rene Branquart 80,
B-7860 Lessines,
Bélgica

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu
(EEE) sob as seguintes denominações:

Estado Membro Denominação do Medicamemto
Dinamarca
Sevofluran « Baxter »
Finlândia
Sevofluran Baxter 100%, inhalaatiohöyry, neste
França
Sevoflurane Baxter 1 ml/ml, Liquide pour Inhalationpar Vapeur
Alemanha Sevofluran
Baxter
Hungria
Sevoflurane Baxter, folyadék inhalációs g?zképzéséhez
Itália
Sevoflurane Baxter 100% Liquido per inalazione
Holanda
Sevoflurane Baxter, vloeistof voor inhalatiedamp
100%
Noruega
Sevofluran Baxter Væske Til Inhalasjonsdamp 100%
?Baxter?
Polónia
Sevoflurane Baxter 100% p?yn dosporz?dzaniainhalacji parowej
Portugal
Sevoflurano Baxter 100% Liquido para inalação porvaporização
Suécia
Sevofluran Baxter, 100% inhalationsånga, vätska
Reino Unido
Sevoflurane Baxter 100% Inhalation Vapour, Liquid

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o Titular da Autorização de
Introdução no Mercado.

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Baxter é uma marca comercial da Baxter International Inc.

Categorias
Ondansetrom Tramadol

Ondansetrom Actavis Ondansetrom bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Ondansetrom Actavis 2mg/ml solução injectável e para que é utilizado
2.Antes de utilizar Ondansetrom Actavis 2mg/ml solução injectável
3.Como utilizar Ondansetrom Actavis 2mg/ml solução injectável
4.Efeitos secundários possíveis
5.Conservação de Ondansetrom Actavis 2mg/ml solução injectável
6.Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO

Ondansetrom Actavis 2mg/ml solução injectável

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.

Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso tenha dúvidas consulte o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros: o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Neste folheto:

Nome do medicamento

Ondansetrom Actavis 2mg/ml, solução injectável

Composição

Substância activa: cada ml de solução contem 2 mg de cloridrato de ondansetrom
Os outros componentes são: Ácido cítrico mono-hidratado, Citrato de sódio, di-
hidratado, Cloreto de sódio, Ácido clorídrico,1M, Ácido clorídrico, solução de 20%
(v/v), Hidróxido de sódio solução de 20% (p/v), Água para preparações injectáveis.

Apresentações

5 Ampola com 2 ml de solução injectável. Cada ampola contém 4 mg de ondansetrom.

5 Ampola com 4 ml de solução injectável. Cada ampola contém 8 mg de ondansetrom.

Responsável pela Autorização de Introdução no Mercado
Actavis Group PTC ehf.
Reykjavíkurvegi, 76-78
IS-220 Hafnarfjörour
Iceland

Fabricantes
Synthon B.V., Microweg, 22 Nijmegen , Holanda
Famar, S.A., 7, Anthoussa Avenue Anthoussa ? Attica, Grécia
Synthon Hispania, S.L., Castelló, 1 – Poligono Las Salinas Sant Boi de Llobregat ?
Barcelona, Espanha

1. O que é Ondansetrom Actavis 2mg/ml solução injectável e para que é utilizado

O ondansetrom é um antagonista potente e altamente selectivo dos receptores
5HT3.Pertence ao grupo de fármacos Anti-eméticos e antivertiginosos; antagonistas daserotonina (5HT3.)

O Ondansetrom Actavis 2mg/ml solução injectável está indicado para:

Controlo de náuseas e vómitos induzidos por quimioterapia citotóxica e radioterapia epara a prevenção e tratamento de náuseas e vómitos no pós-operatório (NVPO).

2. Antes de utilizar Ondansetrom Actavis 2mg/ml solução injectável

Não utilizar Ondansetrom Actavis 2mg/ml solução injectável:

Se é alérgico à substância activa ou a qualquer antagonista selectivo dos receptores
5HT3, (i.e. granissetrom, dolassetrom), ou a qualquer um dos excipientes.

Tome especial cuidado com Ondansetrom Actavis 2mg/ml solução injectável:

Em doentes que apresentem sinais de obstrução ou oclusão intestinal recomenda-semonitorização devido ao aumento do tempo em trânsito no intestino grosso induzidopelo ondansetrom.
Este medicamento não deve ser utilizado em crianças com idade inferior a 2 anos, umavez que a experiência com estes doentes é limitada.
Em doentes sujeitos a intervenção cirúrgica às amígdalas, a prevenção de náuseas evómitos com ondansetrom pode encobrir uma hemorragia oculta. Desta forma, estesdoentes devem ser cuidadosamente vigiados após administração de ondansetrom.
Como existe experiência limitada do uso de ondansetrom em doentes cardíacos, deverãoser tomadas precauções se o ondansetrom for co-administrado com anestésicos adoentes com arritmias ou doenças cardíacas condutivas ou a doentes tratados comagentes antiarrítmicos ou com beta-bloqueadores.

Gravidez e Amamentação

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

O ondansetrom deve ser utilizado apenas se estritamente indicado em mulheresgrávidas, especialmente no primeiro trimestre.
Recomenda-se cuidadosa avaliação do risco/benefício.
Amamentação

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento

O ondansetrom pode passar para o leite materno. Pelo que não se recomenda o uso deondansetrom durante o a leitamento.

Informações importantes sobre ingredientes

A solução para injecção (ampolas 2 ml e 4 ml ondansetrom), contêm menos de 1mmolde sódio (23 mg) cada, ou seja, é essencialmente "livre de sódio ".

Efeitos Sobre a Capacidade de Condução e Utilização de Máquinas

Não foram observados efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

Utilizar Ondansetrom Actavis 2 mg/ml solução injectável com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos incluindo medicamentos não sujeitos a receita médica.

Não existe evidência que o ondansetrom induza ou iniba o metabolismo de outrosfármacos habitualmente co-administrados. Estudos específicos demonstraram que oondansetrom não interage com o álcool, temazepam, furosemida, tramadol, alfentanilo,propofol e tiopental.
Ondansetrom é metabolizado por múltiplos enzimas hepáticos do citocromo P-450:
CYP 3A4, CYP 2D6 e CYP 1A2. Devido à multiplicidade enzimática capaz demetabolizar o ondansetrom, a inibição enzimática ou a actividade reduzida dum enzima
( i.e. deficiência genética em CYP 2D6) é normalmente compensada por outros enzimase resulta numa pequena ou insignificante alteração na depuração do ondansetrom ou dadose requerida.
Fenitoina, carbamazepina, e rifampicina: Em doentes tratados com indutores potentes de
CYP 3A4, (i.e. Fenitoina, carbamazepina, e rifampicina) a depuração oral de
Ondansetrom aumenta e a concentração sérica de ondansetrom diminui.
Tramadol: Dados provenientes de pequenos estudos indicam que ondansetrom podereduzir o efeito analgésico do tramadol.

3. Como utilizar Ondansetrom Actavis 2mg/ml solução injectável

Para injecção intravenosa ou perfusão intravenosa após diluição.

Náuseas e vómitos induzidos por quimioterapia e radioterapia

Adultos:
O potencial emetogénico do tratamento do cancro varia de acordo com as doses e comas associações dos regimes de quimioterapia e radioterapia utilizados. A via deadministração e a dose de ondansetrom devem ser flexíveis dentro de um intervalo de 8
? 32 mg por dia, de acordo com o seguinte:

Quimioterapia e radioterapia emetogénica:

Para os doentes que recebem quimioterapia ou radioterapia emetogénica ondansetrompode ser administrado por via oral ou intravenosa.

Para a maioria dos doentes sujeitos a quimioterapia e radioterapia emetogénica, 8 mg deondansetrom devem ser administrados por injecção intravenosa lenta ou por perfusãointravenosa de curta duração durante 15 minutos, imediatamente antes do tratamento,seguido de administração por via oral de 12h em 12h de 8mg de ondansetrom.

Para administração oral: 8 mg 1-2 horas antes do tratamento, seguido de 8 mg após 12horas
Para evitar a emése retardada ou prolongada, após as primeiras 24 h, deverá continuar otratamento com ondansetrom por via oral ou rectal até o máximo de 5 dias após aconclusão do ciclo de tratamento A dose oral recomendada é de 8 mg duas vezes ao dia.
Para o tratamento por via oral podem ser utilizados outros produtos existentes nomercado.
Quimioterapia altamente emetogénica :

Para doentes sujeitos a quimioterapia altamente emetogénica i.e. doses elevadas decisplatina, ondansetrom pode ser administrado por via intravenosa.
Ondansetrom mostrou-se igualmente eficaz nos seguintes regimes posológicos após asprimeiras 24 horas de quimioterapia:

– Uma dose única de 8 mg por injecção intravenosa lenta, imediatamente antes daquimioterapia.
– Uma dose de 8 mg por injecção intravenosa lenta ou por perfusão intravenosa de curtaduração durante 15 minutos, imediatamente antes da quimioterapia, seguida de mais duas administrações I.V de 8 mg com intervalo de 2- 4 horas, ou por perfusão contínuade 1mg/hora até 24horas.

– Uma dose única de 32 mg, diluída em 50-100 ml de solução injectável de cloreto desódio 9 mg/ml (0,9%) ou outra solução para perfusão compatível e perfundida por umperíodo não inferior a 15 minutos, imediatamente antes da quimioterapia.

A selecção do regime posológico deve ser determinada pela gravidade do estimulo emetogénico.
A eficácia do ondansetrom em quimioterapia altamente emetogénica pode seraumentada através da adição de uma dose única de 20mg de fosfato de dexametasonasódica intravenoso, administrada antes da quimioterapia.

Para evitar a emése retardada ou prolongada, após as primeiras 24 h, deverá continuar otratamento com ondansetrom, oral até 5 dias após o ciclo de tratamento. A dose oralrecomendada é de 8 mg duas vezes ao dia. Para o tratamento oral podem ser utilizadosoutros produtos existentes no mercado.
Crianças (a partir de 2 anos) e adolescentes (< 18 anos)

A experiência em doentes pediátricos é limitada. Em crianças com mais de 2 anosondansetrom deve ser administrado por uma dose única intravenosa de 5 mg/m2 durante 15 minutos, imediatamente antes da quimioterapia, seguido de 4 mg via oralapós 12 horas. O tratamento oral, de acordo com a área corporal, deve ser continuadoaté 5 dias após o ciclo de tratamento. As crianças com uma área corporal entre 0.6 e 1.2m2 devem receber a dosagem de 4 mg, 2 vezes ao dia, enquanto crianças com uma áreacorporal > a 1.2 m2 devem receber 8 mg 2 vezes ao dia.

Não existe experiência em crianças com idade inferior a 2 anos.

Idosos:
Não é necessário alteração da dose, frequência ou via de administração.

Ver também a secção de " população especial"

Náuseas e vómitos no pós-operatório (NVPO)

Adultos:

Na prevenção de NVPO deve ser administrado por via oral ou por via intravenosa.
Pode ser administrado por dose única de 4 mg por injecção intravenosa lenta, durante aindução da anestesia.
No tratamento de náuseas e vómitos estabelecidos é recomendado a administração lentapor injecção intravenosa, de uma dose única de 4 mg.

Crianças (a partir de 2 anos) e adolescentes (< 18 anos)

Para prevenção de NVPO em doentes pediátricos submetidos intervenção cirúrgica sobanestesia geral, ondansetrom deve ser administrado 0,1 mg/Kg por injecção intravenosalenta, até um máximo de 4 mg, antes, durante ou após a indução da anestesia.

Para tratamento de NVPO estabelecidos em doentes pediátricos, ondansetrom deve seradministrado de 0,1 mg/Kg por injecção intravenosa lenta, até um máximo de 4 mg.

Existem dados limitados sobre o uso de ondansetrom na prevenção e tratamento de
NVPO em crianças com idade inferior a 2 anos.

Doentes idosos:

Existe uma experiência limitada no uso de ondansetrom na prevenção e tratamento de
NVPO em doentes idosos.
Ver também a secção de " população especial"
População especial
Doentes com Insuficiência Renal:
Não é necessária alteração da dose diária, frequência ou via de administração.

Doentes com Insuficiência Hepática:
Uma vez que a depuração do ondansetrom é significativamente reduzida e a sua semi-
vida prolongada em doentes com insuficiência hepática moderada ou grave. Nestesdoentes não se deve exceder a dose diária total de 8 mg.

Doentes com Fraco Metabolismo da Esparteína/Debrisoquina:
A semi-vida de eliminação do ondansetrom não está alterada em doentes classificadoscomo fracos metabolisadores de esparteína e debrisoquina. Por conseguinte, aadministração de doses repetidas do medicamento não originará níveis de exposiçãodiferentes dos atingidos na população em geral. Não é necessária alteração da dosediária bem como da frequência de administração.

Instruções para uma utilização adequada:

Este medicamento é de uso único. Qualquer solução não utilizada deve ser rejeitada.

As soluções de Ondansetrom devem ser inspeccionadas visualmente- antes de usar-
(mesmo após diluição). Só soluções límpidas e praticamente isentas de partículas devemser utilizadas.

Ondansetrom, solução injectável, não deve ser administrado na mesma seringa, ou mesmo sistema de perfusão com outros medicamentos.

Para injecção: O medicamento deverá ser usado imediatamente após abertura.

Para perfusão: A estabilidade físico-química foi demonstrada para 7 dias a 4 e 25ºC, em concentrações entre 16-640 mcg/ml, após diluição com as soluções de perfusãoabaixo mencionadas.
Do ponto de vista microbiológico o produto deve ser imediatamente utilizado. Se nãofor imediatamente utilizado, o seu manuseamento, armazenamento e condições antes douso são da responsabilidade do utilizador, e não deve passar as 24 h entre 2 a 8ºC, amenos que esteja reconstituído/diluído (etc.), em condições assépticas controladas evalidadas.

Este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos, excepto os abaixoindicados:cloreto de sódio a 0,9% p/vglucose a 5% p/vmanitol a 10%p/vsolução de Ringer para perfusãocloreto de potássio a 0,3% p/v em cloreto de sódio a 0,9% p/vcloreto de potássio a 0,3% p/v em glucose a 5% p/v.

Sobredosagem:
Pouco se conhece actualmente sobre sobredosagem com ondansetrom, contudo, umnúmero limitado de doentes recebeu sobredosagem.
As manifestações relatadas incluem perturbações visuais, obstipação grave, hipotensão,episódio vaso-vagal com bloqueio AV transitório de segundo grau. Em todos assituações, os eventos foram completamente resolvidos. Não existe um antídotoespecífico para o ondansetrom, pelo que em todos os casos suspeitos de sobredosagem,terapêutica sintomática e de suporte apropriada deve ser administrada.

4. Efeitos secundários possíveis

Doenças do sistema imunitário
Raras (> 1/10000, <1/1000) reacções de hipersensibilidade imediata por vezes graves,incluindo anafiláxia. A anafiláxia pode ser fatal.
Reacções de hipersensibilidade podem ser observadas em doentes sensíveis a outrosantagonistas selectivos da 5HT3.

Doenças do sistema nervoso
Raras (> 1/10000, <1/1000), foram reportados casos de alterações nos movimentosinvoluntários, tais como reacções extra piramidais, como crises oculogíricas/reacções distónicas sem evidência definitiva de sequelas clínicas persistentes e foram raramente

observadas convulsões embora nenhum mecanismo farmacológico conhecido possaatribuir ao ondansetrom a origem destes efeitos.

Cardiopatias
Raras (> 1/10000, <1/1000), Pré- cordialgia com ou sem depressão do segmento ST,arritmias cardíacas, hipotensão e bradicardia.

Doenças gastrointestinais:
Frequentes ( > 1/100, <1/10) O Ondansetrom é conhecido por aumentar o tempo dotrânsito no intestino grosso, podendo originar obstipação em alguns doentes.

Afecções hepatobiliares
Ocasionalmente pode ser observado o aumento assintomático dos testes da funçãohepática.

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos
Ocasionalmente, podem ocorrer reacções de hipersensibilidade no local deadministração (por ex. rash, urticária, prurido), estendendo-se por vezes ao longo daveia de administração.

Perturbações gerais e alterações no local de administração
Frequentes ( > 1/100, <1/10), Cefaleias, sensação de rubor e de calor e soluços.

Raras (> 1/10000, <1/1000) perturbações visuais transitórias (por ex. visão turva) etonturas durante uma administração intravenosa rápida de ondansetrom.

Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médicoou farmacêutico.

5. Conservação de Ondansetrom Actavis 2mg/ml solução injectável

Manter a ampola dentro da embalagem exterior.
Não utilize o Ondansetrom Actavis 2 mg/ml solução injectável após expirar o prazo devalidade indicado na embalagem.
Manter fora da vista e alcance das crianças

6. Outras informações

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o titular daautorização de introdução no mercado ou o seu representante local.

Este folheto foi elaborado em:

Categorias
Ondansetrom Tramadol

Ondansetrom Stada Ondansetrom bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Ondansetrom Stada e para que é utilizado
2. Antes de tomar Ondansetrom Stada
3. Como tomar Ondansetrom Stada
4. Efeitos secundários possíveis
5. Conservação de Ondansetrom Stada


FOLHETO INFORMATIVO

Leia atentamente este folheto antes de começar a tomar o medicamento
-Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Neste folheto:

Ondansetrom Stada 4mg Comprimidos
Ondansetrom Stada 8mg Comprimidos

A substância activa é o Ondansetrom.

Os outros ingredientes são: Celulose microcristalina, lactose monohidratada, amido demilho, estearato de magnésio, hipromelose, dióxido de titânio (E171), macrogol, citratode sódio (E331).

Detentor da Autorização de Introdução no Mercado
Stada, Lda.
Quinta da Fonte, Rua Vitor Câmara, 2 – Edifício D. Amélia, Piso 1, Ala B
2770-229 Paço de Arcos

1. O QUE É ONDANSETROM STADA E PARA QUE É UTILIZADO

Cada comprimido revestido por película de Ondansetrom Stada contém 4 mg e 8 mg de
Ondansetrom, sob a forma de cloridrato dihidratado.
Apresenta-se em embalagens de 15, 20, 30 e 60 comprimidos, podendo nem todos ostamanhos de embalagem estar disponíveis no mercado.

Ondansetrom Stada comprimidos está indicado no controlo de náuseas e vómitosinduzidos pela quimioterapia citotóxica e pela radioterapia. Ondansetrom Stadacomprimidos está também indicado na prevenção e tratamento de náuseas e vómitos dopós-operatório.
Classificação Farmacoterapêutica: 2.7 ? Medicamentos do sistema nervoso central.
Antieméticos e antivertiginosos

2. ANTES DE TOMAR ONDASETROM STADA

Não tome Ondansetrom Stada

Se tem hipersensibilidade (alergia) ao Ondansetrom ou a qualquer outro ingredientedeste medicamento.

Foram relatadas reacções de hipersensibilidade em doentes hipersensíveis a outrosantagonistas selectivos dos receptores 5HT3.

Ondansetrom Stada contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem algumaintolerância a alguns açucares, contacte-o antes de tomar este medicamento

Tomar especial cuidado com Ondansetrom Stada:

Gravidez
Não está estabelecida a segurança da utilização de Ondansetrom na gravidez humana.
Os estudos efectuados no animal não demonstraram efeitos prejudiciais directos ouindirectos em relação ao desenvolvimento embrionário ou fetal, ao decurso da gestaçãoe ao desenvolvimento peri- e pós-natal. Contudo, considerando que os estudos noanimal nem sempre permitem prever a resposta no homem, não se recomenda autilização de Ondansetrom Stada durante a gravidez.

Aleitamento
O Ondansetrom é excretado no leite de animais em lactação, recomendando-se que asmulheres sob terapêutica com Ondansetrom Stada não amamentem.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Até ao momento não se encontram descritos efeitos que afectem esta capacidade.

Tomar Ondansetrom Stada com outros medicamentos:
Não há evidência de que o Ondansetrom induza ou iniba o metabolismo de outrosfármacos frequentemente administrados em concomitância. Estudos específicosdemonstraram que não existem interacções farmacocinéticas quando Ondansetrom éadministrado com o álcool, temazepam, furosemida, tramadol ou propofol.

O ondansetrom é metabolizado por inúmeras enzimas hepáticas do citocromo P-450:
CYP3A4, CYP2D6 e CYP1A2. Devido á multiplicidade de enzimas metabólicascapazes de metabolizar o ondansetrom, a inibição enzimática ou a reduzida actividadede uma enzima (por ex: deficiência genética de CYP2D6) é normalmente compensadapor outras enzimas e devendo resultar numa alteração pequena ou insignificante dadepuração total do ondansetrom ou da dosagem necessária.

Fentoína , cabamazepina e rifampicina

Nos doentes tratados com indutores potentes da CYP3A4 (por ex: fentoína,carbamazepina e rifampicina) a depuração oral de ondansetrom aumentou e a suaconcentração sanguínea diminuiu.

Tramadol
A informação de pequenos estudos demonstrou que o ondansetrom pode reduzir oefeito analgésico de tramadol.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

3. COMO TOMAR ONDANSETROM STADA

Ondansetrom Stada está também disponível para administração por via parentérica,permitindo maior flexibilidade na dose e via de administração.

Náuseas e vómitos induzidos pela quimioterapia e radioterapia:
Adultos:
O potencial emetogénico (gerador de vómitos e enjoo) do tratamento do cancro varia deacordo com as doses e com as associações dos regimes de quimioterapia e radioterapiautilizados.

Quimioterapia Emetogénica e Radioterapia:
A dose recomendada para administração oral é de 8 mg em 1 a 2 horas antes dotratamento seguido de 8 mg, também por via oral, 12 horas mais tarde.

Quimioterapia Altamente Emetogénica:

Crianças:
Nas crianças Ondansetrom Stada pode ser administrado em dose única por viaintravenosa, imediatamente antes da quimioterapia, seguida de uma dose oral de 4 mg,
12 horas mais tarde.

Doentes idosos:
O Ondansetrom Stada é bem tolerado por doentes com idade superior a 65 anos, nãosendo necessário alteração da dose, frequência ou via de administração.

Náuseas e vómitos no pós-operatório:
Adultos:
Para prevenção de náuseas e vómitos do pós-operatório, a dose recomendada paraadministração oral é de 16 mg, 1 hora antes da anestesia.

Para o tratamento das náuseas e vómitos do pós-operatório estabelecidos, recomenda-sea administração por via intravenosa ou intramuscular.

Crianças:
Para prevenção e tratamento de náuseas e vómitos do pós-operatório Ondansetrom
Stada pode ser administrado por injecção intravenosa lenta.

Doentes idosos:
A experiência da utilização de Ondansetrom na prevenção e tratamento de náuseas evómitos do pós-operatório no idoso é limitada, no entanto, Ondansetrom é bem toleradoem doentes com mais de 65 anos sujeitos a quimioterapia.

Doentes com insuficiência renal:
Não é necessário alteração da dose diária, frequência ou via de administração.

Doentes com insuficiência hepática:
A clearance do Ondansetrom é significativamente reduzida e a semi-vida séricasignificativamente prolongada em doentes com insuficiência moderada ou grave dafunção hepática. Nestes doentes a dose diária total não deve exceder 8 mg.

Doentes com deficiente metabolismo da esparteína/debrisoquina:
A semi-vida de eliminação do Ondansetrom não é alterada em doentes commetabolismo deficiente da esparteína e debrisoquina. Por conseguinte, a administraçãode doses repetidas não originará níveis de exposição diferentes dos atingidos napopulação em geral, não sendo necessário alteração da dose diária ou da frequência deadministração nestes doentes.

Se tiver tomado Ondansetrom Stada em excesso:

No caso de uma sobredosagem acidental contacte imediatamente o seu médico ou ohospital mais próximo.
Numa eventual suspeita de sobredosagem, recomenda-se a administração da terapêuticasintomática e de suporte apropriada ao estado clínico do doente, pois não existe antídotoespecífico para Ondansetrom. Não se recomenda a utilização de ipecacuanha notratamento da sobredosagem com Ondansetrom Stada, pois não é provável que osdoentes respondam devido à acção antiemética de Ondansetrom Stada.

Caso se tenha esquecido de tomar Ondansetrom Stada:

Deverão seguir-se as instruções do médico.
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Podem observar os seguintes efeitos secundários: dores de cabeça, sensação de rubor oucalor, soluços e aumentos assintomáticos ocasionais dos valores dos testes de funçãohepática.

O ondansetrom aumenta o tempo de trânsito no intestino grosso, podendo provocarobstipação em alguns doentes. Foram raramente referidas reacções dehipersensibilidade imediata, por vezes grave, incluindo anafilaxia. Foram aindareportados casos raros sugestivos de reacções extrapiramidais tais como crisesoculogíricas/reacções distónicas, sem evidência definitiva de sequelas clínicaspersistentes, convulsões, dor torácica, arritmias, hipotensão e bradicardia.

Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médicoou farmacêutico.

5. CONSERVAÇÃO DE ONDANSETROM STADA

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não guardar acima de 30°C.

Não utilize Ondansetrom Stada após expirar o prazo de validade indicado naembalagem.

Este folheto foi elaborado em

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Eritromicina Tramadol

Tramadol Andrómaco 100 mg Comprimidos de libertação prolongada Tramadol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Tramadol Andrómaco 100 mg e para que é utilizado
2. Antes de tomar Tramadol Andrómaco 100 mg
3. Como tomar Tramadol Andrómaco 100 mg
4. Efeitos secundários possíveis
5. Conservação de Tramadol Andrómaco 100 mg


Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
– Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Neste folheto:

A substância activa de Tramadol Andrómaco 100 mg é o cloridrato de tramadol
Cada comprimido contém 100 mg de cloridrato de tramadol.
Os outros ingredientes são: celulose microcristalina, hipromelose, estearato demagnésio, sílica coloidal anidra, lactose, macrogol 6000, propilenoglicol, talco, dióxidode titânio (E 171).

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Grünenthal, S.A.
Rua Alfredo da Silva, 16
2610-016 Amadora

1. O QUE É TRAMADOL ANDRÓMACO 100 mg E PARA QUE É UTILIZADO

Tramadol Andrómaco 100 mg está indicado no tratamento da dor moderada a intensa.
Tramadol Andrómaco 100 mg é um analgésico opióide que actua sobre o sistema nervosocentral. Este medicamento alivia a dor através da sua acção sobre células nervosasespecíficas na espinal medula e no cérebro. Estas células nervosas diminuem a intensidade dador, e esta função natural é reforçada por este medicamento.
Tramadol Andrómaco 100 mg, é comercializado em embalagens de 20 comprimidos delibertação prolongada.
Grupo farmacoterapêutico: 2.12 – Analgésicos estupefacientes

2. ANTES DE TOMAR TRAMADOL ANDRÓMACO 100 mg

Não tome Tramadol Andrómaco 100 mg:
– Se tem alergia à substância activa cloridrato de tramadol ou a qualquer outroingrediente de Tramadol Andrómaco 100 mg;
– Se apresentar intoxicação aguda pelo álcool, por hipnóticos (medicamentos queinduzem o sono), analgésicos ou fármacos psicotrópicos (fármacos que actuam sobreo humor e as emoções);
– Se estiver a fazer tratamento simultâneo com inibidores da MAO (fármacos para otratamento da depressão) ou quando estes medicamentos tenham sido tomadosdurante as duas semanas anteriores;

– Se tem epilepsia e as suas crises ainda não foram adequadamente controladas como tratamento anti-epiléptico.
Tramadol Andrómaco 100 mg não deve ser utilizado para o tratamento de sintomas deprivação em doentes toxico-dependentes pois não suprime os sintomas daabstinência.
Tramadol Andrómaco 100 mg não se destina a ser administrado a crianças com menos de 12anos de idade.

Tome especial cuidado com Tramadol Andrómaco 100 mg:
Antes de iniciar o tratamento com Tramadol Andrómaco 100 mg deve informar o seu médicoassistente no caso de:
– pensar estar dependente de outros analgésicos (opióides);
– se sentir fraco ou sonolento sem causa aparente (reduzido nível de consciência);
– ter traumatismos cranianos ou doenças cerebrais, como infecções ou um tumor;
– sentir dificuldades em respirar;
– sofrer de epilepsia, convulsões, ataques epileptiformes;
– ser portador de uma doença do fígado ou dos rins.
Deve também informar o seu médico, caso algum desses problemas já tiver ocorridodurante o tratamento com Tramadol Andrómaco 100 mg ou anteriormente.
O médico poderá aconselhar os doentes idosos a espaçar as tomas (ver "Como tomar
Tramadol Andrómaco 100 mg").
Caso tenha experimentado reacções indesejáveis durante um tratamento anterior comtramadol ou com analgésicos semelhantes (opióides), deve ter especial cuidado aoiniciar o tratamento com Tramadol Andrómaco 100 mg. Doentes com epilepsia oususceptíveis a convulsões só devem ser tratados com Tramadol Andrómaco 100 mgse isso for considerado absolutamente necessário.
Deve ter em conta de que o uso prolongado de Tramadol Andrómaco 100 mg podeprovocar dependência física e psíquica, diminuir o efeito obrigando à ingestão dedoses mais elevadas (desenvolvimento de tolerância). Por isso, os doentes comtendência para o abuso ou dependência de medicamentos só devem tomar Tramadol
Andrómaco 100 mg durante pouco tempo e sob rigorosa vigilância médica.

Tomar Tramadol Andrómaco 100 mg com alimentos e bebidas:
Durante o tratamento com Tramadol Andrómaco 100 mg deve evitar o consumo debebidas alcoólicas.

Gravidez e Aleitamento:
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Caso esteja grávida ou a amamentar, o médico só lhe prescreverá Tramadol
Andrómaco 100 mg se for absolutamente necessário. Não se recomenda geralmentea administração de Tramadol Andrómaco 100 mg durante a gravidez (porque aindanão foi investigada a sua segurança) ou no período de aleitamento (dado que cerca de
0,1% da dose materna é excretada no leite).
.
Condução de veículos e utilização de máquinas:
Mesmo quando usado correctamente, Tramadol Andrómaco 100 mg pode alterar a velocidadede reacção dos doentes ao ponto de prejudicar a sua capacidade para conduzir ou utilizarmáquinas, especialmente se associado à ingestão de álcool ou em associação a outrosmedicamentos psicotrópicos.
Por isso evite conduzir ou utilizar máquinas.

Informação importante acerca de um ingrediente de Tramadol Andrómaco 100mg
Este medicamento contém lactose. Se sofre de intolerância a alguns açúcares,contacte o seu médico antes de tomar Tramadol Andrómaco 100 mg.

Tomar Tramadol Andrómaco 100 mg com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.
– Tramadol Andrómaco 100 mg não deve ser tomado em conjunto com inibidores da MAO (ver
"Não tome Tramadol Andrómaco 100 mg ").
Após medicação prévia com inibidores da MAO nos 14 dias anteriores ao uso doopióide petidina, observaram-se interacções com risco de vida, a nível do sistemanervoso central, função respiratória e cardiovascular. Não são de excluir as mesmasinteracções com os inibidores da MAO durante o tratamento com Tramadol
Andrómaco.
– Se consumir álcool simultaneamente com Tramadol Andrómaco 100 mg ou tomaroutros medicamentos, que também deprimam as funções cerebrais, poderão serintensificados os efeitos secundários de Tramadol Andrómaco 100 mg sobre océrebro.
– Os medicamentos contendo carbamazepina (contra os ataques de epilepsia) podemreduzir o efeito analgésico de Tramadol Andrómaco 100 mg e encurtar a duração daanalgesia.
– Não é aconselhável a administração simultânea de buprenorfina, nalbufina epentazocina, assim como de outros medicamentos inibidores selectivos da recaptaçãoda serotonina.
– A administração de tramadol com medicamentos serotoninérgicos deverá ser feitacom cuidado; a toma simultânea de varfarina pode aumentar o tempo de coagulaçãodo sangue; o cetoconazol e a eritromicina podem aumentar a concentração detramadol no sangue.
– Quando Tramadol Andrómaco 100 mg é tomado juntamente com medicamentos quediminuem o limiar para ataques epilépticos ou que possam vir a causá-los (porexemplo, antidepressivos ou medicamentos para o tratamento de certas doençaspsíquicas), podem verificar-se, em casos muito raros, convulsões.
Tenha presente de que estas observações também são válidas se os referidosmedicamentos tiverem sido tomados recentemente.

3. COMO TOMAR TRAMADOL ANDRÓMACO 100 mg

Tomar Tramadol Andrómaco 100 mg sempre de acordo com as instruções domédico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Os comprimidos de Tramadol Andrómaco 100 mg são comprimidos "de libertaçãoprolongada". Isto significa que o princípio activo (tramadol) passa para a correntesanguínea de forma lenta, mas contínua, proporcionando um efeito prolongado. Porisso, na maioria dos casos, Tramadol Andrómaco 100 mg só precisa de ser tomadoduas vezes por dia (de manhã e à noite).
Salvo prescrição médica em contrário, Tramadol Andrómaco deve ser administrado daseguinte maneira :

Adultos e adolescentes com mais de 12 anos: 1 ou 2 comprimidos de Tramadol

Andrómaco 100 mg (100 ou 200 mg de cloridrato de tramadol), duas vezes por dia, depreferência de manhã e à noite.

Não deve tomar por dia mais de 4 comprimidos de Tramadol Andrómaco 100 mg (400mg de cloridrato de tramadol), a não ser que o seu médico lhe tenha dado instruçõesnesse sentido.

Crianças
Tramadol Andrómaco 100 mg não é apropriado para crianças com menos de 12 anosde idade.

Doentes idosos
Em doentes idosos (até 75 anos) sem insuficiência hepática ou renal, clinicamenteestabelecida, geralmente não é necessário qualquer ajuste posológico. Em doentesmais idosos (mais de 75 anos de idade) pode verificar-se prolongamento daeliminação. Por isso, os intervalos entre as doses devem ser aumentados em funçãodas necessidades do doente.

Doentes com doenças dos rins ou do fígado
Se tiver uma doença grave dos rins ou do fígado, o seu médico assistente só lheprescreverá Tramadol Andrómaco 100 mg se a sua administração for absolutamentenecessária. Quando a situação clínica dessas doenças for menos grave, o seu médicodar-lhe-á indicações especiais sobre a dosagem e os intervalos entre as tomas.

Como tomar Tramadol Andrómaco 100 mg
Os comprimidos de Tramadol Andrómaco 100 mg devem ser engolidos sempreinteiros, não fraccionados nem mastigados, com líquido suficiente, de preferência demanhã e à noite. Os comprimidos tanto podem ser tomados com o estômago vaziocomo durante as refeições.

Duração do tratamento
A administração de Tramadol Andrómaco 100 mg não se deve prolongar nunca paraalém do tempo absolutamente necessário. Caso a natureza e a gravidade da afecçãovenham a aconselhar um tratamento analgésico mais prolongado, deve proceder-se auma monitorização cuidadosa e regular (eventualmente com pausas no tratamento)para decidir se e, até que ponto, há necessidade de continuar o tratamento.
Não altere a dose nem a duração do tratamento recomendadas pelo seu médico.

Se tomar mais Tramadol Andrómaco 100 mg do que deveria:
Se, por engano, tomar duas doses unitárias de Tramadol Andrómaco 100 mg de umasó vez, saiba que geralmente este facto não causa efeitos negativos. Se as dores sefizerem sentir novamente, deve continuar a tomar Tramadol Andrómaco 100 mg daforma habitual.

Após a ingestão de doses muito elevadas podem verificar-se abaixamento do nível daconsciência até ao coma (estado de inconsciência profunda), ataques epilépticosgeneralizados (graves), queda da pressão arterial, taquicardia (batimentos rápidos docoração), miose ou midríase (pupilas estreitadas ou dilatadas), bem como dificuldadesrespiratórias, que podem ir até à paragem respiratória.

Caso o doente esteja consciente, deve proceder-se ao esvaziamento gástrico atravésdo vómito.
Nestes casos deve consultar imediatamente o médico.

Caso se tenha esquecido de tomar Tramadol Andrómaco 100 mg:
Caso se esqueça de tomar o medicamento, é provável que as dores voltem a manifestar-se.
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar. Continuesimplesmente a tomar o medicamento da maneira usual.

Efeitos da interrupção do tratamento com Tramadol Andrómaco 100 mg:
Caso venha a interromper ou terminar o tratamento com Tramadol Andrómaco 100 mgdemasiado cedo, é provável que as dores voltem a manifestar-se. Se quiser parar o tratamentodevido à ocorrência de reacções desagradáveis, convém consultar o seu médico, que lhe diráo que deve fazer.
Após a suspensão do tratamento com Tramadol Andrómaco 100 mg não deverão geralmenteocorrer quaisquer efeitos desagradáveis (efeitos de privação). No entanto, num número muitoreduzido de doentes que tomaram a substância activa tramadol durante períodos prolongados,foi observada a ocorrência de efeitos desagradáveis, tais como: agitação, ansiedade,nervosismo, insónias, inquietação, tremor ou distúrbios gástricos ou intestinais. No caso desentir algum destes sintomas depois de terminar o tratamento com Tramadol Andrómaco 100mg deve consultar o médico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Tramadol Andrómaco 100 mg pode ter efeitossecundários.
Durante um tratamento com Tramadol Andrómaco 100 mg os efeitos secundários maisfrequentes são náuseas e tonturas.
Surgem com menor frequência vómitos, obstipação, transpiração excessiva, secura da boca,dores de cabeça e sonolência.
Em casos pouco frequentes podem verificar-se efeitos sobre o coração e a circulaçãosanguínea (palpitações, taquicardia, sensação de fraqueza ou colapso), em especial quando odoente se encontre de pé ou esteja sujeito a stress físico. Além disso, em casos raros, podemsurgir ânsia de vomitar, distúrbios gástricos (por exemplo, sensação de pressão no estômago,enfartamento) e reacções cutâneas (por exemplo, prurido, urticária ou exantema).
Em casos raros tem-se observado a ocorrência de fraqueza muscular, alterações do apetite,visão turva e perturbações da micção (dificuldade em urinar e retenção urinária). Após aadministração de Tramadol Andrómaco 100 mg podem ocorrer, também raramente, diversosefeitos secundários psíquicos como alucinações, distúrbios do sono e pesadelos. Estes efeitosadversos incluem alterações do humor (geralmente estado eufórico, ocasionalmente irritação),alteração da actividade (normalmente diminuição, por vezes, intensificação), e diminuição dapercepção sensorial (alterações dos sentidos e da capacidade cognitiva, o que pode darorigem a raciocínios errados).
Referiram-se muito raramente, aumento da pressão arterial e bradicardia (batimentos lentos docoração).
Têm-se referido casos raros de ataques epileptiformes. Estes ataques surgiram sobretudoapós a administração de altas doses de tramadol ou após a administração simultânea defármacos capazes de diminuir o limiar para ataques epileptiformes ou que, por si só, os podemprovocar (por exemplo, antidepressivos ou medicamentos para o tratamento de certas doençaspsíquicas).
Foram também referidas, em casos muito raros, reacções alérgicas (por exemplo, dificuldadesem respirar, respiração sibilante, inchaço da pele) e estado de choque (insuficiência cardíaca e

insuficiência da circulação sanguínea).
Foi também mencionado o agravamento da asma, embora não tenha sido estabelecido se istofoi causado por tramadol.
Verificou-se também uma acção depressora da função respiratória (dificuldades em respirar).
Após a ingestão de doses que se situem acima dos níveis posológicos recomendados, ouquando se tomam ao mesmo tempo outros medicamentos com acção sobre o cérebro, podedar-se uma diminuição da frequência respiratória.
Se Tramadol Andrómaco 100 mg for tomado durante períodos prolongados, há um certo riscode dependência física e podem verificar-se reacções de privação após a suspensão dotratamento, incluindo ataque de pânico, ansiedade, alucinações, parestesias e zumbidos (ver
"Efeitos da interrupção do tratamento com Tramadol Andrómaco comprimidos").
Em relação temporal com a utilização clínica de tramadol foram notificados casosisolados de aumento das enzimas hepáticas.

Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seumédico ou farmacêutico.

Contacte imediatamente o médico, caso ocorra algum dos efeitos secundários graves atrásmencionados. Em caso de outros efeitos secundários, consulte o seu médico, que decidirásobre as medidas a tomar.

5. CONSERVAÇÃO DE TRAMADOL ANDRÓMACO 100 mg

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não são necessárias precauções especiais de conservaçãoNão utilize Tramadol
Andrómaco 100 mg após expirar o prazo de validade indicado na embalagem.

Última data em que foi revisto este folheto informativo

Sob licença de Grünenthal GmbH – Alemanha

Categorias
Fentanilo Fluconazol

Fluconazol Supremase 200 mg Cápsulas Fluconazol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Fluconazol Supremase e para que é utilizado
2. Antes de tomar Fluconazol Supremase
3. Como tomar Fluconazol Supremase
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Fluconazol Supremase
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Fluconazol Supremase, 200 mg, Cápsulas

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É FLUCONAZOL SUPREMASE E PARA QUE É UTILIZADO

Fluconazol Supremase é um medicamento antifúngico.

Fluconazol Supremase está indicado no tratamento de infecções provocadas por algunsfungos (em doentes com ou sem as defesas imunológicas diminuídas), tais como: infecçõesdas mucosas da boca ou garganta, infecções da pele (por exemplo, pé de atleta ou tinha) eunhas, infecções sistémicas (internas) provocadas por Candida spp. (infecções do sangue,urinárias, oculares ou de outros órgãos do corpo), infecções sistémicas provocadas por
Cryptococcus spp. e infecções genitais (da vagina ou glande) provocadas por Candida spp.

Fluconazol Supremase é também indicado na prevenção de infecções provocadas porfungos, ou seja, impedindo que a infecção se instale, ou na prevenção da recidiva de umainfecção, ou seja impedindo que uma infecção anterior se volte a instalar.

O seu médico poderá ainda recomendar a utilização de Fluconazol Supremase noutrassituações provocadas por fungos.

2. ANTES DE TOMAR FLUCONAZOL SUPREMASE

Não tome Fluconazol Supremase
– se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa ou a qualquer outro componente de
Fluconazol Supremase.

– se está a ser medicado com doses de fluconazol iguais ou superiores a 400 mg por dia nãodeverá tomar terfenadina (anti-histamínico).

– se está a tomar outros medicamentos conhecidos por prolongarem o intervalo QT, porexemplo, cisaprida (medicamento para o refluxo gastro-esofágico), astemizol (anti-
histamínico), pimozida (antipsicótico) e quinidina (antiarrítmico).

Tome especial cuidado com Fluconazol Supremase
– se tem problemas de fígado
– se tem doença cardíaca
– se tem problemas de rins
Nestes casos o fluconazol deve ser administrado com precaução.
– se surgirem lesões cutâneas esfoliativas, tais como exantema ou eritema multiforme;neste caso dever-se-á interromper a terapêutica.

Ao tomar Fluconazol Supremase com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Os medicamentos podem interagir entre si ou com outras substâncias não medicamentosasoriginando reacções inesperadas e podendo, nalguns casos, provocar uma diminuição ouum aumento do efeito esperado. Assim, deverá indicar ao médico todos os medicamentosque está a usar, ou costuma usar, especialmente os seguintes:

– Hidroclorotiazida, losartan (medicamento para a hipertensão)
– Rifampicina (medicamento para a tuberculose)
– Alfentanilo (medicamento utilizado em analgesia e analgésico narcótico)
– Amitriptilina e nortriptilina (antidepressores)
– Anfotericina B (antifúngico)
– Varfarina (anticoagulante)
– Eritromicina e azitromicina (antibióticos)
– Benzodiazepinas de acção curta, por exemplo, midazolam, triazolam (tranquilizantes)
– Fenitoína e carbamazepina (antiepilépticos)
– Bloqueadores dos canais de cálcio, por exemplo, nifedipina, isradipina, amlodipina efelodipina (medicamentos para a hipertensão e doenças do coração)
– Celecoxib (medicamento para tratar osteoartrose ou artrite reumatóide)
– Ciclosporina (imunossupressor)
– Ciclofosfamida (antineoplásico)
– Fentanilo (medicamento utilizado para a dor crónica)
– Halofantrina (antimalárico)
– Atorvastatina, fluvastatina e sinvastatina (medicamentos para o colesterol)
– Metadona (medicamento utilizado para o tratamento de pessoas com adição à heroína eoutras drogas opióides)
– Anti-inflamatórios não esteróides (AINEs), por exemplo, flurbiprofeno, ibuprofeno,naproxeno, lornoxicam, meloxicam, diclofenac
– Contraceptivos orais
– Prednisona (corticosteróide)

– Pimozida (medicamento antipsicótico)
– Rifabutina (antibiótico)
– Saquinavir e zidovudina (antivíricos)
– Sirolímus (imunossupressor)
– Sulfonilureias (medicamentos para a diabetes), por exemplo clorpropamida,glibenclamida, glipizida, tolbutamida
– Tacrolímus (imunossupressor)
– Terfenadina e astemizol (anti-histamínicos)
– Teofilina (medicamento dilatador dos brônquios)
– Vincristina e vinblastina (agentes antineoplásicos)
– Vitamina A

Ao tomar Fluconazol Supremase com alimentos e bebidas
Não são conhecidas interacções com alimentos ou bebidas.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Se está grávida (ou pensa poder estar grávida), apenas poderá tomar este medicamento sereceitado por um médico que tenha conhecimento da sua situação.

Não se recomenda o uso de Fluconazol Supremase durante o período de aleitamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Aquando da condução de veículos e utilização de máquinas deverá ter em consideraçãoque podem ocorrer, ocasionalmente, tonturas ou convulsões.

Informações importantes sobre alguns componentes de Fluconazol Supremase
Este medicamento contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerânciaa alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR FLUCONAZOL SUPREMASE

Tomar Fluconazol Supremase sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Tome o medicamento sempre à mesma hora: obterá um melhor efeito e evitará oesquecimento de alguma dose.

Posologia Usual
Infecções sistémicas causadas por Cryptococcus spp.
– 400 mg no 1º dia, seguido de 200-400 mg uma vez por dia, durante, pelo menos, 6-8semanas. Para evitar que a infecção se volte a instalar, após o tratamento inicial, utilizar adose diária de 200 mg até decisão médica.

Infecções sistémicas causadas por Candida spp.

– 400 mg no 1º dia, seguido de 200-400 mg por dia. A duração do tratamento depende daevolução da infecção.

Infecções da boca
– 50-100 mg uma vez por dia, durante 7 a 14 dias. Em doentes em que as defesasimunológicas se encontram diminuídas, para evitar que a infecção recidive, após terefectuado um tratamento inicial completo, deverão administrar-se 150 mg, uma vez porsemana.

Infecções da garganta e mucosas de outra localização (por exemplo, dos brônquios)
– 50-100 mg uma vez por dia, durante 7 a 30 dias.

Prevenção de infecções
– 50-400 mg uma vez ao dia até decisão médica. Nos casos mais graves a dose a utilizar éde 400 mg em toma única diária.

Em crianças:
As cápsulas não devem ser administradas a crianças com menos de 12 anos e/ou com pesoinferior a 30 kg. Na candidíase das mucosas a dose é de 3 mg/kg de peso; nas infecçõesmais graves, a dose é de 6-12 mg/kg de peso, ambas em toma única diária. Na prevençãode algumas infecções a dose recomendada é de 3-12 mg/kg de peso, uma vez ao dia.
Nas crianças de idade igual ou inferior a 4 semanas de vida, a dosagem atrás mencionadadeverá ser administrada de 72 em 72 horas (nas primeiras 2 semanas) ou de 48 em 48 horas
(durante a 3ª. e a 4ª. semanas de vida).

Idosos:
Nestes doentes devem ser adoptados os esquemas posológicos normais.

Insuficiência Renal:
Deverá informar o seu médico se já teve, ou tem, doenças dos rins pois poderá havernecessidade de proceder a um ajustamento da dose a administrar.

Insuficiência Hepática:
Deverá informar o seu médico se já teve, ou tem, problemas de fígado.

Modo e via de administração
As cápsulas devem ser engolidas inteiras, com água ou outra bebida não alcoólica, com ousem alimentos.

Momento mais favorável à administração
Fluconazol Supremase poderá ser administrado a qualquer hora do dia, conforme aindicação do médico.

Duração média do tratamento
A duração média do tratamento deverá ser definida pelo seu médico em função dagravidade e da evolução da situação (ver "3. COMO TOMAR FLUCONAZOL
SUPREMASE").

Um período inadequado de tratamento poderá levar ao reaparecimento da infecção activa.

Se tomar mais Fluconazol Supremase do que deveria
Em caso de sobredosagem o tratamento é sintomático. Fluconazol Supremase é em grandeparte eliminado na urina; a sua eliminação é favorecida por diurese forçada.

Uma sessão de hemodiálise de 3 horas permite baixar para cerca de metade os níveisplasmáticos.

Caso se tenha esquecido de tomar Fluconazol Supremase
Retome a administração do medicamento logo que seja possível; no entanto, não tome umadose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Fluconazol Supremase pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

O fluconazol é geralmente, bem tolerado. Os efeitos secundários frequentes, que podemafectar mais do que 1 pessoa em cada 100, incluem: dores de cabeça, dores de barriga,diarreia, náuseas, vómitos, aumento dos marcadores do fígado (alanina-aminotransferase,aspartato-aminotransferase, fosfatase alcalina) e erupção cutânea (manchas na pele).

Poderão ocorrer pouco frequentemente, os quais podem afectar mais do que 1 pessoa emcada 1000: hipocaliemia (diminuição do potássio no sangue), insónia, sonolência,convulsões, tonturas, parestesia (sensação anormal de picadas, formigueiro, impressão depele empergaminhada), alteração do paladar, vertigem, dispepsia (digestão difícil),flatulência (gases), boca seca, icterícia, bilirrubina elevada, diminuição ou interrupção dofluxo de bílis, comichão, urticária, aumento da transpiração, erupção iatrogénica, mialgia
(dores musculares), fadiga, mal-estar, astenia (falta de forças) e febre.

Os casos raros, os quais podem afectar mais do que 1 pessoa em cada 10.000, incluem:agranulocitose, leucopenia (baixa dos glóbulos brancos), neutropenia (baixa deneutrófilos), trombocitopenia (baixa das plaquetas), reacções alérgicas agudas (anafilaxia),aumento das substâncias gordas em circulação (hipercolesterolemia e hipertrigliceridemia),tremor, torsades de pointes, prolongamento do intervalo QT no electrocardiograma,falência do fígado, necrose hepatocelular, hepatite, alterações nas células do fígado,alterações cutâneas esfoliativas, síndrome de Stevens-Johnson, necrose epidérmica tóxica,exantema pustoloso agudo generalizado, angioedema, inchaço da face e alopecia (queda decabelo).

Os efeitos secundários descritos neste folheto, quando ocorrem, são, geralmente, denatureza moderada. No entanto, se se tornarem intensos e persistentes deverá consultar oseu médico.

Deverá contactar o seu médico se surgirem sinais de reacção alérgica como sejam oaparecimento de manchas na pele e sensação de comichão e irritação, inchaço (edema)generalizado, na garganta ou na língua e dificuldade em respirar.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR FLUCONAZOL SUPREMASE

Conservar na embalagem de origem.

Fluconazol Supremase não requer qualquer condição especial de armazenamento.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Fluconazol Supremase após o prazo de validade impresso na embalagemexterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Fluconazol Supremase
– A substância activa é o fluconazol
– Os outros componentes são lactose mono-hidratada, celulose microcristalina, amido pré-
gelificado, amido de milho, laurilsulfato de sódio, estearato de magnésio, dióxido de titânio
(E 171) e gelatina.

Qual o aspecto de Fluconazol Supremase e conteúdo da embalagem
Fluconazol Supremase são cápsulas brancas contendo pó branco a esbranquiçado.

Fluconazol Supremase é acondicionado em blister transparente de PVC/alumínio e estádisponível em embalagens de 7 e 14 cápsulas doseadas a 200 mg de fluconazol.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

PENTAFARMA – Sociedade Técnico-Medicinal, S.A.
Rua da Tapada Grande, n.º 2
Abrunheira

2710-089 Sintra

Fabricante

West Pharma ? Produções de Especialidades Farmacêuticas, S.A.
Rua João de Deus, n.º 11, Venda Nova, 2700-486 Amadora

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Fentanilo Fluconazol

Fluconazol Azoflune 200 mg Cápsulas Fluconazol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Fluconazol Azoflune e para que é utilizado
2. Antes de tomar Fluconazol Azoflune
3. Como tomar Fluconazol Azoflune
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Fluconazol Azoflune
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Fluconazol Azoflune, 200 mg, Cápsulas

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É FLUCONAZOL AZOFLUNE E PARA QUE É UTILIZADO

Fluconazol Azoflune é um medicamento antifúngico.

Fluconazol Azoflune está indicado no tratamento de infecções provocadas por algunsfungos (em doentes com ou sem as defesas imunológicas diminuídas), tais como:infecções das mucosas da boca ou garganta, infecções da pele (por exemplo, pé deatleta ou tinha) e unhas, infecções sistémicas (internas) provocadas por Candida spp.
(infecções do sangue, urinárias, oculares ou de outros órgãos do corpo), infecçõessistémicas provocadas por Cryptococcus spp. e infecções genitais (da vagina ou glande)provocadas por Candida spp.

Fluconazol Azoflune é também indicado na prevenção de infecções provocadas porfungos, ou seja, impedindo que a infecção se instale, ou na prevenção da recidiva deuma infecção, ou seja impedindo que uma infecção anterior se volte a instalar.

O seu médico poderá ainda recomendar a utilização de Fluconazol Azoflune noutrassituações provocadas por fungos.

2. ANTES DE TOMAR FLUCONAZOL AZOFLUNE

Não tome Fluconazol Azoflune

– se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa ou a qualquer outro componentede Fluconazol Azoflune.

– se está a ser medicado com doses de fluconazol iguais ou superiores a 400 mg por dianão deverá tomar terfenadina (anti-histamínico).

– se está a tomar outros medicamentos conhecidos por prolongarem o intervalo QT, porexemplo, cisaprida (medicamento para o refluxo gastro-esofágico), astemizol (anti-
histamínico), pimozida (antipsicótico) e quinidina (antiarrítmico).

Tome especial cuidado com Fluconazol Azoflune

– se tem problemas de fígado
– se tem doença cardíaca
– se tem problemas de rins
Nestes casos o fluconazol deve ser administrado com precaução.

– se surgirem lesões cutâneas esfoliativas, tais como exantema ou eritema multiforme;neste caso dever-se-á interromper a terapêutica.

Ao tomar Fluconazol Azoflune com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Os medicamentos podem interagir entre si ou com outras substâncias nãomedicamentosas originando reacções inesperadas e podendo, nalguns casos, provocaruma diminuição ou um aumento do efeito esperado. Assim, deverá indicar ao médicotodos os medicamentos que está a usar, ou costuma usar, especialmente os seguintes:

– Hidroclorotiazida, losartan (medicamentos para a hipertensão)
– Rifampicina (medicamento para a tuberculose)
– Alfentanilo (medicamento utilizado em analgesia e analgésico narcótico)
– Amitriptilina e nortriptilina (antidepressores)
– Anfotericina B (antifúngico)
– Varfarina (anticoagulante)
– Eritromicina e azitromicina (antibióticos)
– Benzodiazepinas de acção curta, por exemplo, midazolam, triazolam (tranquilizantes)
– Fenitoína e carbamazepina (antiepilépticos)
– Bloqueadores dos canais de cálcio, por exemplo, nifedipina, isradipina, amlodipina efelodipina (medicamentos para a hipertensão e doenças do coração)
– Celecoxib (medicamento para tratar osteoartrose ou artrite reumatóide)
– Ciclosporina (imunossupressor)
– Ciclofosfamida (antineoplásico)
– Fentanilo (medicamento utilizado para a dor crónica)
– Halofantrina (antimalárico)

– Atorvastatina, fluvastatina e sinvastatina (medicamentos para o colesterol)
– Metadona (medicamento utilizado para o tratamento de pessoas com adição à heroínae outras drogas opióides)
– Anti-inflamatórios não esteróides (AINEs), por exemplo, flurbiprofeno, ibuprofeno,naproxeno, lornoxicam, meloxicam, diclofenac
– Contraceptivos orais
– Prednisona (corticosteróide)
– Pimozida (medicamento antipsicótico)
– Rifabutina (antibiótico)
– Saquinavir e zidovudina (antivíricos)
– Sirolímus (imunossupressor)
– Sulfonilureias (medicamentos para a diabetes), por exemplo clorpropamida,glibenclamida, glipizida, tolbutamida
– Tacrolímus (imunossupressor)
– Terfenadina e astemizol (anti-histamínicos)
– Teofilina (medicamento dilatador dos brônquios)
– Vincristina e vinblastina (agentes antineoplásicos)
– Vitamina A

Ao tomar Fluconazol Azoflune com alimentos e bebidas

Não são conhecidas interacções com alimentos ou bebidas.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Se está grávida (ou pensa poder estar grávida), apenas poderá tomar este medicamentose receitado por um médico que tenha conhecimento da sua situação.

Não se recomenda o uso de Fluconazol Azoflune durante o período de aleitamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Aquando da condução de veículos e utilização de máquinas deverá ter em consideraçãoque podem ocorrer, ocasionalmente, tonturas ou convulsões.

Informações importantes sobre alguns componentes de Fluconazol Azoflune

Este medicamento contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que temintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR FLUCONAZOL AZOFLUNE

Tomar Fluconazol Azoflune sempre de acordo com as indicações do médico. Fale como seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Tome o medicamento sempre à mesma hora: obterá um melhor efeito e evitará oesquecimento de alguma dose.

Posologia Usual

Infecções sistémicas causadas por Cryptococcus spp.
– 400 mg no 1º dia, seguido de 200-400 mg uma vez por dia, durante, pelo menos, 6-8semanas. Para evitar que a infecção se volte a instalar, após o tratamento inicial, utilizara dose diária de 200 mg até decisão médica.

Infecções sistémicas causadas por Candida spp.
– 400 mg no 1º dia, seguido de 200-400 mg por dia. A duração do tratamento dependeda evolução da infecção.

Infecções da boca
– 50-100 mg uma vez por dia, durante 7 a 14 dias. Em doentes em que as defesasimunológicas se encontram diminuídas, para evitar que a infecção recidive, após terefectuado um tratamento inicial completo, deverão administrar-se 150 mg, uma vez porsemana.

Infecções da garganta e mucosas de outra localização (por exemplo, dos brônquios)
– 50-100 mg uma vez por dia, durante 7 a 30 dias.

Prevenção de infecções
– 50-400 mg uma vez ao dia até decisão médica. Nos casos mais graves a dose a utilizar
é de 400 mg em toma única diária.

Em crianças:
As cápsulas não devem ser administradas a crianças com menos de 12 anos e/ou compeso inferior a 30 kg. Na candidíase das mucosas a dose é de 3 mg/kg de peso; nasinfecções mais graves, a dose é de 6-12 mg/kg de peso, ambas em toma única diária. Naprevenção de algumas infecções a dose recomendada é de 3-12 mg/kg de peso, uma vezao dia.
Nas crianças de idade igual ou inferior a 4 semanas de vida, a dosagem atrásmencionada deverá ser administrada de 72 em 72 horas (nas primeiras 2 semanas) ou de
48 em 48 horas (durante a 3ª. e a 4ª. semanas de vida).

Idosos:
Nestes doentes devem ser adoptados os esquemas posológicos normais.

Insuficiência Renal:

Deverá informar o seu médico se já teve, ou tem, doenças dos rins pois poderá havernecessidade de proceder a um ajustamento da dose a administrar.

Insuficiência Hepática:
Deverá informar o seu médico se já teve, ou tem, problemas de fígado.

Modo e via de administração
As cápsulas devem ser engolidas inteiras, com água ou outra bebida não alcoólica, comou sem alimentos.

Momento mais favorável à administração
Fluconazol Azoflune poderá ser administrado a qualquer hora do dia, conforme aindicação do médico.

Duração média do tratamento
A duração média do tratamento deverá ser definida pelo seu médico em função dagravidade e da evolução da situação (ver ?3. COMO TOMAR FLUCONAZOL
AZOFLUNE?).
Um período inadequado de tratamento poderá levar ao reaparecimento da infecçãoactiva.

Se tomar mais Fluconazol Azoflune do que deveria

Em caso de sobredosagem o tratamento é sintomático. Fluconazol Azoflune é emgrande parte eliminado na urina; a sua eliminação é favorecida por diurese forçada.

Uma sessão de hemodiálise de 3 horas permite baixar para cerca de metade os níveisplasmáticos.

Caso se tenha esquecido de tomar Fluconazol Azoflune

Retome a administração do medicamento logo que seja possível; no entanto, não tomeuma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Fluconazol Azoflune pode causar efeitos secundários;no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

O fluconazol é geralmente, bem tolerado. Os efeitos secundários frequentes, que podemafectar mais do que 1 pessoa em cada 100, incluem: dores de cabeça, dores de barriga,

diarreia, náuseas, vómitos, aumento dos marcadores do fígado (alanina-
aminotransferase, aspartato-aminotransferase, fosfatase alcalina) e erupção cutânea
(manchas na pele).

Poderão ocorrer pouco frequentemente, os quais podem afectar mais do que 1 pessoaem cada 1000: hipocaliemia (diminuição do potássio no sangue), insónia, sonolência,convulsões, tonturas, parestesia (sensação anormal de picadas, formigueiro, impressãode pele empergaminhada), alteração do paladar, vertigem, dispepsia (digestão difícil),flatulência (gases), boca seca, icterícia, bilirrubina elevada, diminuição ou interrupçãodo fluxo de bílis, comichão, urticária, aumento da transpiração, erupção iatrogénica,mialgia (dores musculares), fadiga, mal-estar, astenia (falta de forças) e febre.

Os casos raros, os quais podem afectar mais do que 1 pessoa em cada 10.000, incluem:agranulocitose, leucopenia (baixa dos glóbulos brancos), neutropenia (baixa deneutrófilos), trombocitopenia (baixa das plaquetas), reacções alérgicas agudas
(anafilaxia), aumento das substâncias gordas em circulação (hipercolesterolemia ehipertrigliceridemia), tremor, torsades de pointes, prolongamento do intervalo QT noelectrocardiograma, falência do fígado, necrose hepatocelular, hepatite, alterações nascélulas do fígado, alterações cutâneas esfoliativas, síndrome de Stevens-Johnson,necrose epidérmica tóxica, exantema pustoloso agudo generalizado, angioedema,inchaço da face e alopecia (queda de cabelo).

Os efeitos secundários descritos neste folheto, quando ocorrem, são, geralmente, denatureza moderada. No entanto, se se tornarem intensos e persistentes deverá consultaro seu médico.

Deverá contactar o seu médico se surgirem sinais de reacção alérgica como sejam oaparecimento de manchas na pele e sensação de comichão e irritação, inchaço (edema)generalizado, na garganta ou na língua e dificuldade em respirar.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR FLUCONAZOL AZOFLUNE

Conservar na embalagem de origem.

Fluconazol Azoflune não requer qualquer condição especial de armazenamento.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Fluconazol Azoflune após o prazo de validade impresso na embalagemexterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Fluconazol Azoflune

– A substância activa é o fluconazol
– Os outros componentes são lactose mono-hidratada, celulose microcristalina, amidopré-gelificado, amido de milho, laurilsulfato de sódio, estearato de magnésio, dióxidode titânio (E 171) e gelatina.

Qual o aspecto de Fluconazol Azoflune e conteúdo da embalagem

Fluconazol Azoflune são cápsulas brancas contendo pó branco a esbranquiçado.

Fluconazol Azoflune é acondicionado em blister transparente de PVC/alumínio e estádisponível em embalagens de 7 e 14 cápsulas doseadas a 200 mg de fluconazol.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

TECNIMEDE – Sociedade Tecnico Medicinal, S.A.
Rua da Tapada Grande, n.º 2
Abrunheira
2710-089 Sintra

Fabricante

West Pharma ? Produções de Especialidades Farmacêuticas, S.A.
Rua João de Deus, n.º 11, Venda Nova, 2700-486 Amadora

Este folheto foi aprovado pela última vez em