Categoria: Analgésicos estupefacientes

Venlafaxina Labesfal Venlafaxina bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 19 de Fevereiro de 2012
Sem comentários em Venlafaxina Labesfal Venlafaxina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Venlafaxina Labesfal e para que é utilizado
2. Antes de tomar Venlafaxina Labesfal
3. Como tomar Venlafaxina Labesfal
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Venlafaxina Labesfal
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Venlafaxina Labesfal 37,5 mg Cápsula de libertação prolongada
Venlafaxina Labesfal 75 mg Cápsula de libertação prolongada
Venlafaxina Labesfal 150 mg Cápsula de libertação prolongada

Venlafaxina

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É VENLAFAXINA LABESFAL E PARA QUE É UTILIZADO

Venlafaxina Labesfal é um medicamento para o ajudar a tratar os sintomas da depressão,incluindo a depressão acompanhada de ansiedade, e para evitar recaídas ou oreaparecimento de depressão.
Venlafaxina Labesfal está também indicado para o tratamento da perturbação deansiedade generalizada, da perturbação de ansiedade social e da perturbação de pânicoincluindo tratamento prolongado.

2. ANTES DE TOMAR VENLAFAXINA LABESFAL

Não tome Venlafaxina Labesfal se:
– tem alergia (hipersensibilidade) à venlafaxina ou a qualquer outro componente de
Venlafaxina Labesfal .
– está a tomar ou tomou recentemente (nas duas últimas semanas) outros medicamentosantidepressivos conhecidos como inibidores da monoamina-oxidase (IMAO).

Tome especial cuidado com Venlafaxina Labesfal

Informe o seu médico se:
– tem uma doença do fígado ou do rim
– tem história de epilepsia, doença cardíaca, tensão arterial alta, hemorragias, históriapessoal ou familiar de perturbação bipolar, agressividade;
– está a tomar medicamentos para prevenir a formação de coágulos sanguíneos,medicamentos com efeito na função plaquetária (por exemplo, anti-inflamatórios nãoesteróides, ácido acetilsalicílico ou ticlopidina), medicamentos que possam aumentar orisco de hemorragia, ou está a tomar cetoconazole (um medicamento anti-fúngico);
– está a tomar medicamentos que tenham efeito no sistema nervoso central;
– está a tomar ou tomou recentemente qualquer outro medicamento, particularmenteantidepressivos, incluindo antidepressivos conhecidos como inibidores damonoaminaoxidase (IMAO), inibidores selectivos da recaptação da serotonina e outrosinibidores da recaptação da serotonina-norepinefrina, lítio, triptanos (medicamentos paraenxaquecas), linezolida (um medicamento antibiótico), tramadol (um medicamento paradores moderadas a intensas), hipericão, suplementos de triptofano ou metoprolol (ummedicamento para controlar a tensão arterial);
– está a tomar diuréticos ou sofre de desidratação, ou está a tomar cimetidina (ummedicamento para o estômago) e é idoso ou tem problemas de fígado;
– está a tomar algum medicamento para emagrecer;
– tem problemas de visão, nomeadamente tensão intra-ocular ou glaucoma de ângulofechado;
– está grávida ou pretende engravidar durante o tratamento;

Venlafaxina Labesfal não está indicado para o emagrecimento, nem tomado sozinho, nemcom outros medicamentos ou substâncias para emagrecer.
Os doentes tratados com Venlafaxina Labesfal devem ser cuidadosamente observadosrelativamente ao agravamento clínico e aos pensamentos suicidas. Os doentes, os seusfamiliares e prestadores de cuidados devem estar particularmente atentos ao aparecimentode ansiedade, agitação, ataques de pânico, insónia, irritabilidade, hostilidade,agressividade, impulsividade, acatisia (inquietação psicomotora), hipomania (sensação deexcitação), mania (sensação de grande excitação), outras alterações pouco comuns docomportamento, agravamento da depressão e pensamentos suicidas, principalmente noinício do tratamento ou quando são feitas alterações de dose.

Utilização em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos:
Venlafaxina Labesfal não deve normalmente ser utilizado em crianças e adolescentescom idade inferior a 18 anos. Importa igualmente assinalar que os doentes com idadeinferior a 18 anos correm maior risco de sofrerem efeitos secundários tais como tentativade suicídio, ideação suicida e hostilidade (predominantemente agressividade,comportamento de oposição e cólera) quando tomam medicamentos desta classe. Apesardisso, o médico poderá prescrever Venlafaxina Labesfal para doentes com idade inferiora 18 anos quando decida que tal é necessário. Se o seu médico prescreveu Venlafaxina
Labesfal para um doente com menos de 18 anos e gostaria de discutir esta questão, queiravoltar a contactá-lo. Deverá informar o seu médico se alguns dos sintomas acimamencionados se desenvolver ou piorar quando doentes com menos de 18 anos estejam atomar Venlafaxina Labesfal. Assinala-se igualmente que não foram ainda demonstrados

os efeitos de segurança a longo prazo no que respeita ao crescimento, à maturação e aodesenvolvimento cognitivo e comportamental de Venlafaxina Labesfal neste grupo etário.

Tomar Venlafaxina Labesfal com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
O efeito de Venlafaxina Labesfal pode ser influenciado se utilizar ao mesmo tempooutrosmedicamentos. Ver também: Cuidados especiais a ter com Venlafaxina Labesfal.

Tomar Venlafaxina Labesfal com alimentos e bebidas
A cápsula de Venlafaxina Labesfal deve ser tomada inteira com água ou outra bebida nãoalcoólica, durante as refeições.
Não tome bebidas alcoólicas enquanto estiver a tomar Venlafaxina Labesfal.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Se está grávida ou a amamentar, informe o seu médico.
Venlafaxina Labesfal não deve ser utilizado durante a gravidez, a menos que tal sejaclaramente necessário. Siga as indicações do seu médico.
Se está a amamentar, deve optar-se por descontinuar a amamentação ou a Venlafaxina
Labesfal.
Siga as indicações do seu médico.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Enquanto estiver a tomar o Venlafaxina Labesfal, certifique-se que o seu raciocínio oucoordenação dos seus movimentos não estão diminuídos antes de conduzir veículos ouutilizar máquinas.

As Cápsula de libertação prolongada de Venlafaxina Labesfal 150 mg contém amarelo-
sunset. Pode causar reacções alérgicas.

3. COMO TOMAR VENLAFAXINA LABESFAL

Tome Venlafaxina Labesfal sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
A dose e a duração do tratamento serão ajustadas individualmente pelo seu médico deacordo com a sua resposta clínica e a sua tolerância. Não altere as instruções do seumédico.
A dose inicial habitualmente recomendada é de uma cápsula de Venlafaxina Labesfal, 75mg, uma vez por dia. No entanto, o seu médico pode optar por uma posologia diferentemais adequada para si, podendo atingir uma dose máxima de 225 mg ou 375 mg por dia.
No caso da perturbação de pânico, o tratamento deve ser iniciado com a toma de umacápsula de Venlafaxina Labesfal, 37,5 mg, uma vez por dia, durante 4 a 7 dias, e em

seguida continuar com a toma de uma cápsula de Venlafaxina Labesfal, 75 mg, uma vezpor dia.
Tome oralmente a cápsula de Venlafaxina Labesfal inteira com água ou outra bebida.
Não divida, esmague, mastigue ou coloque a cápsula em água. As cápsulas devem sertomadas durante as refeições, aproximadamente à mesma hora, de manhã ou à noite.
Caso o efeito de Venlafaxina Labesfal não surja logo nos primeiros dias após iniciar otratamento, não se preocupe porque é normal. O tratamento com Venlafaxina Labesfalpode ter que demorar vários meses. Se assim for, não há razão para se preocupar.
Não pare de tomar Venlafaxina Labesfal sem o conselho do seu médico. O seu médicodecidirá, periodicamente, a necessidade da continuação do tratamento. A interrupção dotratamento com Venlafaxina Labesfal, particularmente em doses elevadas, deve sergradual e acompanhada pelo seu médico.

Se tomar mais Venlafaxina Labesfal do que deveria
Caso tenha tomado inadvertidamente uma cápsula extra, tome a cápsula habitual no diaseguinte.
Se tomou acidentalmente um número elevado de cápsulas, dirija-se de imediato a umserviço de saúde.

Caso se tenha esquecido de tomar Venlafaxina Labesfal
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Se se esqueceu de tomar uma cápsula de Venlafaxina Labesfal, não se preocupe poispode tomá-la nas próximas 12 horas e manter o tratamento normalmente. Se já tiveremdecorridomais de 12 horas, não tome essa cápsula esquecida e continue o tratamento no diaseguinte, como normalmente.

Se parar de tomar Venlafaxina Labesfal
Se interromper o tratamento ou diminuir a dose pode sentir sintomas tais comohipomania (sensação de excitação), ansiedade, agitação, nervosismo, confusão, insóniaou outras perturbações do sono, fadiga, sonolência, parestesias (sensação dequeimadura/formigueiro), tonturas, vertigens, cefaleias (dores de cabeça), sudação,xerostomia (secura de boca), anorexia (perda de apetite), diarreia, náuseas e vómitos. Sesentir estes ou outros sintomas, peça conselho ao seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Venlafaxina Labesfal pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas. No entanto, a maioria dos efeitossecundários com Venlafaxina Labesfal são ligeiros a moderados e não constituem motivopara deixar de tomar as cápsulas.

Os efeitos secundários mais frequentes referidos com Venlafaxina Labesfal foram:cansaço, aumento da tensão arterial, afrontamentos, rubor, diminuição do apetite,obstipação (prisão de ventre), náuseas, vómitos, aumento do colesterol sérico, perda depeso, sonhos anormais, diminuição da líbido, tonturas, boca seca, aumento do tónusmuscular, insónia, nervosismo, parestesias (sensação de queimadura/formigueiro),sedação,tremor, bocejos, sudação (incluindo suores nocturnos), alterações visuais, dilatação dapupila, alterações da acomodação ocular, alterações da função sexual e modificação dafrequência urinária.

Os efeitos secundários menos frequentes referidos com Venlafaxina Labesfal foram:fotossensibilidade, tensão arterial baixa, tonturas ao levantar, síncope, aumento dosbatimentos cardíacos, ranger de dentes involuntário, diarreia, alterações na pigmentaçãoda pele, hemorragias ginecológicas, gastrointestinais e cutâneas, parâmetros da funçãohepática (exames do fígado) alterados, diminuição do sódio no organismo, aumento depeso, apatia, alucinações, contracções musculares, agitação, erupções cutâneas, queda decabelo, alterações no paladar, zumbidos, alterações menstruais e retenção urinária.

Os efeitos secundários raros referidos com Venlafaxina Labesfal foram: diminuição do número de plaquetas, aumento do tempo de hemorragia, hepatite,desidratação, acatisia, convulsões, reacção maníaca, síndrome neuroléptica maligna esíndrome serotoninérgica.

Os efeitos secundários muito raros referidos com Venlafaxina Labesfal foram: anafilaxia, certas alterações cardíacas, pancreatite (inflamação do pâncreas), anemia ealterações a nível das células sanguíneas, aumento da prolactina (uma hormona segregadapela hipófise), estados confusionais, reacções extrapiramidais (incluindo perturbações daforça muscular e perturbações do movimento), eosinofilia pulmonar (um tipo depneumonia), eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, comichão, urticária,rabdomiólise (ruptura de células musculares) e glaucoma de ângulo fechado.

Os efeitos secundários seguintes foram observados apenas em crianças e adolescentesentre os 6 e os 17 anos de idade: dor abdominal, agitação, dispepsia (digestão difícil e dolorosa), nódoas negras,hemorragia nasal, hostilidade, dor muscular, ideias suicidas e auto-flagelação.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR VENLAFAXINA LABESFAL

Mantenha os medicamentos fora do alcance e da vista das crianças.
Não conservar acima de 25ºC.
Não utilize a Venlafaxina Labesfal após expirar o prazo de validade indicado naembalagem.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Venlafaxina Labesfal
– A substância activa de Venlafaxina Labesfal é a venlafaxina, sob a forma de cloridrato.
– Os outros componentes são:
Cápsulas de 37,5mg: : Celulose microcristalina (PH102), Povidona (Plasdone K-90 D),
Talco, Sílica coloidal anidra, Estearato de magnésio, Etilcelulose (E462) e Copovidona;
Cápsula de Gelatina com dióxido de titânio (E171), Óxido de ferro negro (E172), Óxidode ferro vermelho (E172), Óxido de ferro amarelo (E172) e Tinta de impressão vermelha
(Red SB-1033 Tek)

Cápsulas de 75mg: Celulose microcristalina (PH102), Povidona (Plasdone K-90 D),
Talco, Sílica coloidal anidra, Estearato de magnésio, Etilcelulose (E462) e Copovidona;
Cápsula de Gelatina com dióxido de titânio (E171), Óxido de ferro negro (E172), Óxidode ferro vermelho (E172) e Tinta de impressão vermelha (Red SB-1033 Tek)

Cápsulas de 150mg: Celulose microcristalina (PH102), Povidona (Plasdone K-90 D),
Talco, Sílica coloidal anidra, Estearato de magnésio, Etilcelulose (E462) e Copovidona;
Cápsula de Gelatina com dióxido de titânio (E171), Azul brilhante E133, FD&c Red #40,
Amarelo sunset (E110) e White SB-0007P Tek.

Qual o aspecto de Venlafaxina Labesfal e conteúdo da embalagem
-Cada embalagem de Venlafaxina Labesfal de 37,5 mg, 75 mg e 150mg contém 10, 20,
30 ou 60 cápsulas de libertação prolongada.
Cápsulas de 37,5mg: cápsula de cor cinza claro opaco e cor de pêssego opaco, com doisanéis de cor vermelha impressos no corpo e na cabeça da cápsula.
Cápsulas de 75mg: cápsula de cor de pêssego opaco, com dois anéis de cor vermelhaimpressos no corpo e na cabeça da cápsula.
Cápsulas de 150mg: cápsula de cor laranja escuro, com dois anéis de cor brancaimpressos no corpo e na cabeça da cápsula.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante:

Labesfal ? Laboratórios Almiro, S.A.
Zona Industrial do Lagedo,
3465-157 Santiago de Besteiros
Portugal

Tecnimede ? Sociedade Técnico-Medicinal, SA
Quinta de Cerca, Caixaria
2565-187 Dois Portos
Portugal

Este folheto foi aprovado pela última vez em
(MM/AAAA)

Etiquetas ansiedade, libertação prolongada, medicamento para, tensão arterial, Venlafaxina Labesfal

Fentanilo Relaxantes musculares

Fentanilo Ardicat Fentanilo bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 13 de Dezembro de 2011
Sem comentários em Fentanilo Ardicat Fentanilo bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Fentanilo Ardicat e para que é utilizado
2.Antes de utilizar Fentanilo Ardicat
3.Como utilizar Fentanilo Ardicat
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Fentanilo Ardicat
6.Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Fentanilo Ardicat 12,5 microgramas/hora Sistema transdérmico
Fentanilo Ardicat 25 microgramas/hora Sistema transdérmico
Fentanilo Ardicat 50 microgramas/hora Sistema transdérmico
Fentanilo Ardicat 75 microgramas/hora Sistema transdérmico
Fentanilo Ardicat 100 microgramas/hora Sistema transdérmico

Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento
-Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; omedicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmossintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É FENTANILO ARDICAT E PARA QUE É UTILIZADO

Fentanilo pertence a um grupo de potentes medicamentos no alívio da dordenominados opióides.
O analgésico, fentanilo, passa lentamente do sistema transdérmico,atravessando a pele até atingir o interior do corpo.

O fentanilo alivia a dor grave persistente de longa duração, que apenas écontrolada com medicamentos potentes para tirar a dor (opiáceos).

2. ANTES DE UTILIZAR FENTANILO ARDICAT

Não utilize Fentanilo Ardicat
-Se tem alergia (hipersensibilidade) ao fentanilo ou a qualquer um dosexcipientes.
-Se tem uma dor aguda (ex. pós-operatória)
-Se tem uma doença grave do sistema nervoso central, por exemplo lesãocerebral.

Tome especial cuidado com Fentanilo Ardicat

AVISO:
O fentanilo é um produto medicinal que pode pôr em risco a vida das crianças.
Este também é o caso de sistemas transdérmicos usados.
Tenha em conta que o formato deste medicamento pode ser tentador para umacriança.
O fentanilo pode causar efeitos secundários que ameaçam a vida em pessoasque não estão a utilizar medicamentos opióides numa base regular.

Antes de iniciar o tratamento com Fentanilo Ardicat informe o seu médico sobrequalquer uma das seguintes situações, porque o risco de desenvolver efeitossecundários é superior e/ou o seu médico pode ter de prescrever uma dose maisbaixa de fentanilo:
-Se tem asma, dificuldade em respirar ou doenças dos pulmões;
-Se tem baixa pressão sanguínea;
-Se tem insuficiência hepática;
-Se tem insuficiência renal;
-Se tem lesões ou doença no cérebro, tumores cerebrais, sinais de pressãointracraniana aumentada (por exemplo dor de cabeça, perturbações visuais),alterações no estado de consciência ou perda de consciência ou coma;
-Se sofre de uma doença que causa cansaço e fraqueza muscular (miasteniagrave).

A elevação da temperatura do corpo pode causar uma libertação excessiva dofármaco para a pele. Deste modo:
-informe o seu médico se tiver febre durante o tratamento
-evite a exposição do local de aplicação do sistema transdérmico a fontes decalor directas tais como: cobertores eléctricos, sacos de água quente, solário oubanhos muito quentes
-pode expôr-se ao sol, no entanto deve cobrir o sistema com uma peça de roupadurante os dias de verão mais quentes
-O sistema transdérmico deve ser sempre removido antes de fazer sauna. Épossível fazer sauna apenas quando o sistema transdérmico é substituído (emintervalos de 72 horas). Um novo sistema transdérmico deve ser aplicado napele seca e arrefecida.

Como resultado da administração de fentanilo por um longo período, podedesenvolver-se tolerância (diminuição do efeito de alívio da dor) e dependênciapsíquica e/ou física. No entanto no tratamento da dor devido a cancro oaparecimento de dependência é raro.

Se é um doente idoso ou se está numa condição física muito má (caquéctico) oseu médico irá acompanhá-lo cuidadosamente, porque pode ser necessárioprescrever uma dose mais baixa.

A utilização de fentanilo não é recomendada em crianças com menos de 2 anos deidade.

Os sistemas transdérmicos não devem ser cortados em pedaços menores,porque a qualidade, eficácia e segurança das partes do sistema transdérmiconão foram demonstradas.

Utilizar Fentanilo Ardicat com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receitamédica.

Por favor informe o seu médico se utiliza barbitúricos (usados para tratardesordens de sono), buprenorfina, nalbugina ou pentazocina (outros analgésicospotentes). Não é recomendado o seu uso juntamente com Fentanilo Ardicat.

Se tomar concomitantemente medicamentos que afectem a função cerebral émais provavél que apresente efeitos secundários, especialmente dificuldade emrespirar. Isto aplica-se, por exemplo, a:
-medicamentos utilizados no tratamento de ansiedade (ansiolíticos) enervosismo (tranquilizantes)
-medicamentos utilizados para tratar a depressão (antidepressivos)
-medicamentos utilizados para tratar perturbações do foro psiquiátrico
(neurolépticos)
-anestésicos, se pensa que vai ser sujeito a uma anestesia, informe o seumédico ou dentista que está a utilizar Fentanilo Ardicat
-medicamentos utilizados para tratar perturbações do sono (hipnóticos,sedativos)
-medicamentos utilizados para tratar alergias ou enjoo em viagem (anti-
histamínicos/anti-eméticos)
-outros analgésicos de acção curta (opióides)
-álcool.

Não deve utilizar os medicamentos listados em baixo ao mesmo tempo queutiliza Fentanilo Ardicat, a não ser que seja cuidadosamente acompanhado peloseu médico.
Estes medicamentos podem aumentar os efeitos e os efeitos secundários do
Fentanilo Ardicat. Isto aplica-se, por exemplo, ao:
-ritonavir (usado para tratar a SIDA)
-cetoconazol, itraconazol (tratamento de infecções fúngicas)
-diltiazem (utilizado para tratar a doença cardíaca)
-cimetidina (utilizado para tratar doenças gastrointestinais)
-alguns antibióticos macrólidos (utilizado para tratar infecções; por exemploeritromicina e claritromicina)
-relaxantes musculares

Por favor informe o seu médico se estiver a tomar Inibidores das mono-amino-
oxidades (ex. moclobemida no tratamento da depressão e selegilina notratamento da doença de Parkinson) ou se os tomou nos últimos 14 dias. Seestes medicamentosforem tomados em conjunto a sua toxicidade pode estaraumentada.

Utilizar Fentanilo Ardicat com alimentos e bebidas?
Durante o tratamento com fentanilo não deve consumir álcool. O álcool podeaumentar o risco de efeitos adversos, e pode provocar problemas respiratórios,um decréscimo da pressão arterial, sedação profunda e coma.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
-Não utilize de fentanilo durante o trabalho de parto e no nascimento (incluindocesariana), uma vez que o fentanilo atravessa a placenta e pode causardepressão respiratória no feto ou no recém-nascido.
-Se engravidou enquanto está a tomar Fentanilo Ardicat sistemas transdérmicosconsulte o seu médico. Não utilize Fentanilo Ardicat se estiver grávida ou aamamentar a não ser que o seu médico considere o tratamento essencial.
Aconselhe-se com o seu médico. A segurança no uso de fentanilo durante agravidez não está estabelecida.
-Fentanilo Ardicat passa para o leite materno e pode causar efeitos secundáriosno lactente como sedação e depressão respiratória. O aleitamento deverá serinterrompido, pelo menos, até 72 horas, após a remoção do Fentanilo Ardicat. Otratamento por longos períodos durante a gravidez pode causar sintomas deabstinência no recém-nascido.

Condução de veículos e utilização de máquinas
O fentanilo tem um grande influência na condução de veículos e capacidade deutilizar máquinas. Estes efeitos esperam-se especialmente no início dotratamento, quando ocorre alteração da dose ou quando há associação combebidas alcoólicas ou medicamentos tranquilizantes. Se tem estado a utilizar amesma dose de Fentanilo Ardicat durante um longo período de tempo, o seumédico pode permitir qye conduza ou utilize máquinas perigosas. Não conduzaou utilize máquinas perigosas enquanto utilizar Fentanoli Ardicat, a não ser queo seu médico o permita.

3. COMO UTILIZAR FENTANILO ARDICAT

Utilizar Fentanilo Ardicat sempre de acordo com as instruções do médico. Falecom o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

O seu médico irá decidir qual a dose de Fentanilo Ardicat mais adequada parasi. O seu médico vai basear a sua decisão em:
-severidade da sua dor
-a sua condição física e

-o tipo de tratamento para a dor que utilizou até então.

De acordo com a sua reacção, a dose presente em cada sistema ou o númerode sistemas podem ser ajustados. O efeito é atingido ao fim de 24 horas após aaplicação do primeiro sistema e o efeito diminui gradualmente após o sistemaser removido. Não interrompa o tratamento sem consultar o seu médico.

O seu primeiro sistema transdérmico irá começar a exercer a sua acçãolentamente, por vezes pode até um dia, pelo que o seu médico poderá dar-lheanalgésicos extra até o seu sistema transdérmico de fentanilo começar afuncionar completamente. Depois disso, o Fentanilo Ardicat deve aliviar a dorcontinuamente e você deve ser capaz de parar de tomar estes analgésicosextra. No entanto, pode por vezes necessitar de analgésicos extra.

Como aplicar Fentanilo Ardicat
1. Procure uma zona da pele, na parte superior do braço ou tronco. Essa zonada pele não deve ter pêlos, feridas, borbulhas ou quaisquer outras lesões. A pelenão deve ter sido sujeita radioterapia.
De forma a prevenir que as crianças removam e ingiram o sistema, deve ter-seatenção ao local de aplicação do sistema. Consequentemente deve serverificada cuidadosamente a correcta adesão do sistema, e se necessário osistema deve fixar-se ao local. Em crianças pequenas o sistema deve seraplicado na parte superior das costas, para evitar a sua remoção por parte dacriança. O sistema deverá ser aplicado, removido e eliminado pelo pessoal dohospital, pelo médico ou por um acompanhante adulto mas nunca pela criança.

2. Se a pele tiver pêlos, corte os pêlos com uma tesoura. Não use lâmina debarbear, pois as lâminas provocam irritação na pele. Se precisar de lavar a pelena zona onde vai aplicar o adesivo, use apenas água limpa. Não utilize sabão,sabonete, óleos, loções, álcool ou qualquer outro agente que possa irritar a pele.
Certifique-se de que a pele está completamente seca antes de aplicar o sistematransdérmico.

3. Aplique o sistema imediatamente após abertura da embalagem. Quando ofilme protector for removido, aplique o adesivo na pele e exerça uma levepressão com a palma da mão, durante cerca de 30 segundos. Certifique-se deque o sistema transdérmico aderiu completamente, em especial nos cantos.

-O sistema transdérmico é normalmente utilizado durante 72 horas (3 dias).
-Não exponha o sistema transdérmico a fontes de calor externas (ver secção 2.
?Tome especial cuidado com Fentanilo Ardicat?
-O sistema transdérmico contém uma película impermeável à água pelo quepode ser usado durante o banho de chuveiro.

Como substituir um sistema transdérmico de Fentanilo Ardicat

-Remova o sistema transdérmico após o período de tempo indicado pelo médico.
Na maior parte dos casos após 72 horas (3 dias), mas em alguns doentes 48 horas
(2 dias). Geralmente o sistema não descola por si só. Se após a remoção dosistema ficarem resíduos na pele, pode limpar a pele utilizando quantidadesgenerosas de água com sabão. Nunca utilize álcool ou outro solvente.
-Dobre ao meio o sistema usado, ficando as faces adesivas viradas para dentro.
Coloque o sistema na embalagem exterior e elimine-o de forma segura ouentregue-o na farmácia.
-Aplique o novo sistema transdérmico como descrito anteriormente, tendo ocuidado de aplicar o sistema noutro local da pele. O mesmo local de aplicação sódeve ser novamente usado após um intervalo de pelo menos 7 dias.

Se utilizar mais Fentanilo Ardicat do que deveria
Se aplicou mais sistemas do que deveria, remova os sistemas e consulte o seumédico ou o dirija-se ao hospital de forma a conhecer os riscos.

O sinal mais importante de sobredosagem é a capacidade de respirar reduzida.
Os sintomas são que a pessoa começa a respirar muito lentamente ousuavemente. Se estes sintomas ocorrerem deve retirar o adesivo e contactarimediatamente um médico. Enquanto espera pelo médico, deve manter apessoa acordada, conversando com ela ou abanando-a, de vez em quando.
Outros sintomas de sobredosagem são sonolência, temperatura corporalsignificativamente baixa, frequência cardíaca reduzida, perda de tensãomuscular, sedação profunda, incapacidade de coordenar a actividade muscular,pupilas contraídas e convulsões.

Caso se tenha esquecido de utilizar Fentanilo Ardicat
Nunca em qualquer circunstância utilize uma dose a dobrar para compensar adose que se esqueceu de utilizar.
Deve substituir o sistema à mesma hora a cada 72 horas (3 dias), a não ser quereceba outras instruções do seu médico. Se se esqueceu de substituir o seusistema transdérmico, aplique o sistema em falta assim que se lembrar. Noentanto se passou muito tempo da hora da aplicação, consulte o seu médicouma vez que pode necessitar de outros analgésicos.

Se parar de utilizar Fentanilo Ardicat
Se deseja interromper ou deixar o tratamento deve sempre falar com o seumédico e explicar-lhe as suas razões para a descontinuação do tartamento.
O uso prolongado de fentanilo pode provocar dependência física. Se interrompero tratamento com fentanilo pode sentir-se mal.
Sendo o risco de sintomas de abstinência maior que a interrupção súbita dotratamento, nunca deve parar o tratamento sem consultar o médico primeiro.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seumédico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Fentanilo Ardicat pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os seguintes dados relativos à frequência são a base para a descrição dasreacções adversas:
Muito frequentes (?1/10)
Frequentes (?1/100, <1/10)
Pouco frequentes (?1/1000, <1/100)
Raros (?1/10000, <1/1000)
Muito raros (<1/10000).
Frequência desconhecida (não pode ser estimada com base nos dadosdisponíveis).

Os efeitos secundários em crianças e adolescentes tratados com sistemastransdérmicos de fentanilo foram semelhantes aos observados em adultos. Nãofoi identificado nenhum risco na população pediátrica para além do esperadorelativamente ao uso de opiáceos no alívio da dor associada a doenças graves.
Os efeitos secundários muito comuns observados na população pediátricaincluem febre, vómitos e sensação de mal-estar.

Se algum dos seguintes efeitos secundários graves, muito raros, ocorrer, deveinterromper o tratamento e contactar imediatamente o seu médico ou o hospitalmais próximo:
-Falta de ar grave, respiração ruidosa (Depressão respiratória grave)
-Dor convulsiva, vómitos, flatulência (Bloqueio completo no sistema digestivo)

Outros efeitos secundários

Muito frequentes:
Sonolência, dor de cabeça, sensação de mal-estar, vómitos, obstipação,sudorese, comichão.
A comichão desaparece usualmente um dia após a remoção do sistematransdérmico.
Frequentes
Sentir-se estranhamente confuso ou cansado (efeito depressor na funçãocerebral), nervosismo, perda de apetite, boca seca, problemas no estômago,reacções na pele no local de aplicação do sistema.

Pouco frequentes
Sensação anormal de alegria, perda de memória, dificuldade em dormir,alucinações, inquietação, tremores incontroláveis, sensação de formigueiro napele (parestesias), distúrbios no discurso, batimentos cardíacos irregulares,

pressão arterial elevada ou baixa, dificuldade em respirar, diarreia, rash
(erupção), vermelhidão (eritema).
A erupção e a vermelhidão desaparecem usualmente um dia após a remoção dosistema transdérmico.

Raros
Batimento cardíaco irregular, dilatação dos vasos sanguíneos, soluços, retençãode líquidos nos tecidos, sensação de frio.

Muito raros
Reacções alérgicas agudas generalizadas com um decréscimo na pressãoarterial e/ou dificuldade em respirar (reacções anafiláticas), alucinações, estadosde excitação, perda de força física, depressão, ansiedade, confusão,perturbação no comportamento sexual, disturbios da coordenação, ataquesepilépticos (incluindo mioclónicos e tónico-clónicos), acuidade visual diminuída,dificuldade em respirar e respiração ruidosa (depressão respiratória), ausênciade respiração (parragem respiratória, apneia), gases dolorosos no estômago,bloqueio no sistema digestivo (íleo), dor na bexiga, menos água na urina
(diminuição na produção de urina).

Se utilizar o Fentanilo Ardicat por longos períodos, pode acontecer que este setorne menos eficaz para si e seja necessário realizar um ajuste da dose (Podedesenvolver-se tolerância). Pode também ocorrer dependência física epsicológica e pode experimentar sintomas de abstinência, se parar de utilizar ossistemas transdérmicos abruptamente. Os sintomas de abstinência podem sernauseas, vómitos, diarreia, ansiedade e tremores.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

5. COMO CONSERVAR FENTANILO ARDICAT

Manter fora do alcance e da vista das crianças, mesmo após utilização. Umaquantidade significativa de fentanilo permanece no sistema mesmo após o seuuso.

Não utilize Fentanilo Ardicat após o prazo de validade impresso na embalagem.
O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar na embalagem de origem.

ser dobrados ao meio ficando as partes adesivas viradas para dentro ecolocados dentro da embalagem exterior até eliminação segura ou até à suaentrega na farmácia.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Fentanilo Ardicat

-A substância activa é o fentanilo. Cada sistema transdérmico liberta 12,5, 25,
50, 75 ou 100 microgramas de fentanilo por hora. Cada sistema transdérmico de
5,25, 10,5, 21, 31,5, ou 42 cm2 contém 2,1, 4,2, 8,4, 12,6, ou 16,8 mg defentanilo.

– Os outros ingredientes são:
Filme de protecção (removido antes do sistema ser aplicado na pele):
Película de tereftalato de polietileno siliconizado

Matriz de libertação auto-aderente:
Copolímero de vinilacetato acrilíco

Película de protecção:
Película de tereftalato de polietileno
Tinta de impressão

Qual o aspecto de Fentanilo Ardicat e conteúdo da embalagem
Fentanilo Ardicat são sistemas transdérmicos transparentes, oblongos earredondados, com uma membrana adesiva e cobertos por revestimento deprotecção (para ser removido antes da aplicação do sistema) de forma a fixarcolado à pele.

Está disponível em embalagens de 1, 2, 3, 4, 5, 7, 8, 10, 14, 16 e 20 sistemastransdérmicos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Sandoz Farmacêutica, Lda.
Alameda da Beloura, Edifício 1, Piso 2, Escr. 15
Quinta da Beloura
2710-693 Sintra

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço
Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Áustria: Fentarichtex 12/25/37.5/50/75/100 µg/h transdermales Matrixpflaster

Bélgica: Fentamax 12.5/25/37.5/50/75/100 µg/h, pleisters voor transdermaalgebruik
Republica Checa: Fentanyl Sandoz 12,5/25/50/75/100 mcg/h
Dinamarca: Fentanyl Sandoz
Estónia: Fentagesic 25/50/75
Finlândia: Fentanyl Sandoz
Alemanha:Fentanyl Sandoz 12/25/37.5/50/75/100 Mikrogramm/h, Transdermales
Pflaster
Hungria: Bonamatrix 12/25/50/75/100 mikrogramm/óra transzdermális tapasz
Lituania: Fentanyl Sandoz 25/50/100 mikrogramai/val. Transderminis pleistras
Letónia: Fentagesic 25/50/100 mikrogrami/stund? transderm?ls pl?ksteris
Holanda: Fentanyl Sandoz matrixpleister 12/25/37/50/75/100 µg/uur, pleistersvoor transdermaal gebruik
Noruega: Fentanyl Sandoz
Polónia: Fentanyl MX Sandoz
Portugal: Fentanilo Ardicat 12/25/50/75/100 µg/h Sistemas transdérmicos
Roménia: Fentanyl TTS Sandoz 25/50/75/100 µg/h
Suécia: Fentanyl Sandoz
Eslovénia: Lefen 12/25/37.5/50/75/100 mikrogramov/h transdermalni obli?i
Eslováquia: FENTASAN 12,5/25/50/75/100 µg/h matrix transdermálna náplast?
Espanha: Fentanilo Matrix Hexalbex 12/25/50/75/100 microgramos/h parchestransdérmicos EFG
United Kingdom: Mezolar Matrix 12/25/37.5/50/75/100 microgram/hourtransdermal patch

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Etiquetas Fentanilo Ardicat, microgramas, Sistemas Transdérmicos, vómitos

Cimetidina Oxicodona

Oxynormoro Oxicodona bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 6 de Outubro de 2011
Sem comentários em Oxynormoro Oxicodona bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Oxycontin e para que é utilizado
2. Antes de tomar Oxycontin
3. Como tomar Oxycontin
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Oxycontin
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Oxycontin 5 mg comprimidos orodispersíveis
Oxycontin 10 mg comprimidos orodispersíveis
Oxycontin 20 mg comprimidos orodispersíveis

Substância activa: Cloridrato de oxicodona

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-
lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É OXYCONTIN E PARA QUE É UTILIZADO

Oxycontin é um analgésico potente ou medicamento forte para o tratamento da dor epertence à classe dos opiáceos.
Oxycontin é usado para alívio da dor intensa a muito intensa.

Os comprimidos orodispersíveis são comprimidos que se desintegram rapidamente na bocaantes de serem engolidos.

2. ANTES DE TOMAR OXYCONTIN

Não tome Oxycontin
-se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa cloridrato de oxicodona ou aqualquer outro componente de Oxycontin,
-se sofre de problemas respiratórios graves, como é o caso da depressão respiratória grave,
-se sofre de doença das vias respiratórias obstrutiva crónica grave,
-se sofre de problemas cardíacos devido a doença pulmonar prolongada (cor pulmonale),
-se sofre de asma brônquica ou outras doenças respiratórias associadas a hipersensibilidadegrave das vias respiratórias,

-se sofre de uma doença em que o intestino delgado não funciona adequadamente (íleoparalítico),
-durante a gravidez e o aleitamento,
-em bebés e crianças até aos 2 anos (risco de espasmo da laringe).

Tome especial cuidado com Oxycontin
-nos doentes idosos ou debilitados,
-na presença de problemas graves dos pulmões, fígado ou rim,
-na presença de mixedema (certas doenças da glândula tiróide), insuficiência da glândulatiróide (hipotiroidismo),
-com insuficiência da função do córtex da glândula supra-renal (doença de Addison),
-na presença de aumento da próstata (hipertrofia da próstata),
-na presença de psicoses induzidas, por exemplo, pelo álcool (intoxicação)
-na presença de alcoolismo, delirium tremens,
-na presença de dependência conhecida aos opiáceos,
-na presença de inflamação do pâncreas (pancreatite),
-na presença de cálculos biliares,
-no caso de doenças intestinais obstrutivas e inflamatórias,
-no caso de suspeita de paralisia intestinal (íleo paralítico),
-na presença de problemas que envolvam aumento da pressão intracraniana,
-na presença de alterações do sistema circulatório,
-na presença de epilepsia ou tendência para convulsões,
-com a utilização de inibidores da MAO.

Caso esta informação lhe seja aplicável ou lhe tenha sido aplicável, consulte o seu médico.

A depressão respiratória é o principal risco da sobredosagem com opiáceos e ocorre maisfrequentemente em doentes idosos ou debilitados. Os opiáceos podem causar umadescida grave da pressão sanguínea em indivíduos susceptíveis.

Os doentes podem desenvolver tolerância com a utilização prolongada de Oxycontin.
Assim poderão necessitar de doses mais elevadas de Oxycontin para atingir o controlodesejável da dor. O uso prolongado de Oxycontin pode originar dependência física. Se otratamento for interrompido abruptamente poderão ocorrer sintomas de privação. Quandoa terapêutica com Oxycontin deixar de estar indicada, é aconselhável reduzir a dose diáriagradualmente de forma a prevenir a ocorrência de sintomas de privação.

Oxycontin possui um potencial de dependência primária. Se utilizado por doentes comdor crónica, conforme as recomendações, o risco de dependência física e psicológicadiminuirá acentuadamente, devendo este risco ser devidamente ponderado relativamenteaos benefícios. Consulte o seu médico sobre este assunto. No caso de ter existido ouexistir abuso do álcool ou de medicamentos, o produto só deverá ser utilizado comprecaução especial.

Crianças

Oxycontin não foi avaliado em crianças com menos de 12 anos de idade. Assim, nãoforam estabelecidas a segurança e a eficácia e não se recomenda a utilização do Oxycontinem crianças com menos de 12 anos de idade.

Tomar Oxycontin com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Se tomar Oxycontin com outros medicamentos, os efeitos secundários de Oxycontinpodem aumentar.

Por
exemplo:
Por exemplo:
depressão
obstipação, boca
respiratória
seca ou problemasurinários
Medicamentos depressores do sistemanervoso central tais como os
X
medicamentos para dormir e ostranquilizantes (sedativos, hipnóticos)
Medicamentos que afectam o sistema X
nervoso (fenotiazinas, neurolépticos)
Antidepressivos X

Medicamentos para as alergias ou vómitos X X
(antihistamínicos, anti-eméticos)
Outros opiáceos ou o álcool,
X

Medicamentos com efeitos anti-
colinérgicos, tais como:
– medicamentos para tratar os problemas X
psiquiátricos ou mentais
– medicamentos para a doença de
Parkinson

Têm sido observados casos individuais de reduções ou aumentos clinicamentesignificativos na coagulação do sangue (alterações do Índice Normalizado Internacional)quando o Oxycontin é administrado em simultâneo com anticoagulantes cumarínicos.

A cimetidina pode inibir o metabolismo da substância activa cloridrato de oxicodona.
Não foi avaliada a influência de outros medicamentos que podem afectarsignificativamente o metabolismo da substância activa cloridrato de oxicodona.

Tomar Oxycontin com alimentos e bebidas
Não beba álcool enquanto estiver a tomar Oxycontin. A ingestão de álcool durante otratamento com Oxycontin pode afectar as suas capacidades mentais e a capacidade parareagir e pode aumentar a gravidade dos efeitos secundários, tais como a sedação e/ou adepressão respiratória.

Gravidez e aleitamento
Não tome Oxycontin se estiver grávida.
A experiência existente sobre a utilização da substância activa cloridrato de oxicodona emseres humanos durante a gravidez é insuficiente .

A substância activa cloridrato de oxicodona penetra através da placenta para o organismo dacriança. A utilização prolongada de oxicodona durante a gravidez pode provocar sintomasde privação no recém-nascido. Se tomado durante o parto, poderá provocar depressãorespiratória na criança.

Não tome Oxycontin se está a amamentar. A substância activa cloridrato de oxicodonapassa para o leite materno.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Oxycontin pode diminuir a capacidade de conduzir ou utilizar maquinaria. Esta alteraçãopoderá ocorrer particularmente no início do tratamento com Oxycontin, após o aumentoda dose ou alteração da medicação e se Oxycontin for associado ao álcool ou a outrosmedicamentos que deprimem o sistema nervoso central.

Estas restrições gerais à condução podem não aplicar-se uma vez estabelecida umaterapêutica estável; competirá ao médico tomar uma decisão com base na situação decada doente. Deverá consultar o seu médico sobre se pode ou não conduzir ou em quecondições poderá conduzir.

Informações importantes sobre alguns componentes de Oxycontin
Este medicamento contém sacarose e aspartamo.
Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, tais como asacarose, contacte-o antes de tomar este medicamento. O aspartamo contém uma fonte defenilalanina (um aminoácido específico), o que pode ser prejudicial em indivíduos comfenilcetonúria.

3. COMO TOMAR OXYCONTIN

Tomar Oxycontin sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médicoou farmacêutico se tiver dúvidas.

O seu médico ajustará a dosagem dependendo da intensidade da dor e da suasensibilidade pessoal.

Excepto se prescrito de outra forma pelo seu médico, a dose habitual é a seguinte:

Adultos e adolescentes (com mais de 12 anos de idade)

[Oxycontin 5 mg comprimidos orodispersíveis:]
Tome 1 comprimido orodispersível de Oxycontin 5 mg (5 mg de cloridrato de oxicodona)cada 4 a 6 horas (ver ?Modo e duração da utilização?).

[Oxycontin 10 mg comprimidos orodispersíveis:]
Tome 1 comprimido orodispersível de Oxycontin 10 mg (10 mg de cloridrato de oxicodona)cada 4 a 6 horas (ver ?Modo e duração da utilização?).

[Oxycontin 20 mg comprimidos orodispersíveis:]
Tome 1 comprimido orodispersível de Oxycontin 20 mg (20 mg de cloridrato de oxicodona)cada 4 a 6 horas (ver ?Modo e duração da utilização?).

Oxycontin está disponível nas dosagens de 5 mg, 10 mg e 20 mg em comprimidosorodispersíveis.
A dose inicial habitual é de 5 mg com intervalos de 6 horas.

Outras determinações da posologia diária, da administração de doses individuais equalquer ajuste da dose que possa ser necessário durante o tratamento, serãodeterminados pelo médico assistente, dependendo do regime posológico estabelecido.
Alguns doentes já medicados com opiáceos poderão iniciar o tratamento com Oxycontincom doses mais elevadas, com base na sua experiência anterior com os opiáceos.

Oxycontin destina-se principalmente ao ajuste inicial da dose e ao tratamento doreaparecimento da dor. Pode ser necessário um aumento gradual da dose, caso a reduçãoda dor não seja suficiente ou haja aumento da intensidade da dor. Se tomar Oxycontinpara o reaparecimento da dor e necessitar de tomar mais do que duas doses por dia,deverá contactar o seu médico sobre um possível aumento da dose.

É necessário avaliar o tratamento a intervalos regulares relativamente ao alívio da dor e aoutros efeitos, por forma a obter o melhor tratamento possível para o alívio da dor,proporcionar o tratamento atempado de quaisquer efeitos secundários e decidir se otratamento deve continuar.

Doentes idosos
Os doentes idosos sem problemas de rim e/ou fígado, de uma forma geral não necessitamde ajuste da dose.

Doentes de elevado risco
Os doentes com problemas de rim e/ou fígado, quando são medicados pela primeira vezcom opiáceos, devem iniciar o tratamento com metade da dose geralmente recomendadapara adultos. Esta posologia também se aplica a doentes com baixo peso corporal edoentes que metabolizam mais lentamente os medicamentos.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se pensa que o efeito de Oxycontin é demasiadoforte ou demasiado fraco.

Modo e duração da utilização
Oxycontin deve ser tomado com intervalos de 4-6 horas.
Se os comprimidos orodispersíveis forem utilizados para ajustar a dose, devem sertomados num horário fixo (cada 6 horas).

Os comprimidos orodispersíveis devem ser colocados sobre a língua e devem serchupados até à sua completa desintegração na saliva, antes de serem engolidos.

Oxycontin pode ser tomado com ou sem alimentos.

Deve tomar Oxycontin apenas por via oral. Os comprimidos não devem nunca seresmagados e injectados uma vez que tal poderá originar efeitos adversos graves,potencialmente fatais.

Se tomar mais Oxycontin do que deveria
Se tiver tomado mais comprimidos orodispersíveis do que os prescritos, deve informarimediatamente o seu médico.
Pode ocorrer o seguinte: contracção da pupila, depressão respiratória, sonolência quepode progredir até torpor, flacidez dos músculos esqueléticos, diminuição da pulsação ediminuição da pressão arterial. A perda de consciência (coma), acumulação de líquidonos pulmões e colapso circulatório podem ocorrer nos casos mais graves e levar à morte.

Não se coloque em situações que exigem um elevado grau de concentração, como, porexemplo, conduzir um automóvel.

Caso se tenha esquecido de tomar Oxycontin
Caso se tenha esquecido de tomar uma dose, o alívio da dor será insatisfatório e/ouinsuficiente.

Pode tomar a próxima dose logo que se lembrar e a seguir retomar o esquema habitual. Poruma questão de princípio não deve nunca tomar Oxycontin com menos de 4 horas deintervalo.

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Oxycontin
Consulte o seu médico antes de suspender a toma de Oxycontin.

Se não for necessário continuar o tratamento com Oxycontin, recomenda-se a reduçãogradual da dose diária. Se o tratamento for interrompido abruptamente, podem ocorrersintomas de privação.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Oxycontin pode causar efeitos secundários, no entanto estesnão se manifestam em todas as pessoas.

A classificação dos efeitos secundários baseia-se nas seguintes classes de frequência:

Muito frequentes:
mais do que 1 em 10 doentes tratados
Frequentes:

menos do que 1 em 10 mas mais do que 1 em 100 doentes tratados
Pouco frequentes:
menos do que 1 em 100 mas mais do que 1 em 1000 doentes
tratados
Raros:

menos do que 1 de 1000, mas mais do que 1 em 10 000 doentes
tratados
Muito raros:
menos do que 1 de 10 000, incluindo casos isolados

Os efeitos indesejáveis mais frequentes são as náuseas (em especial no início daterapêutica) e a obstipação (prisão de ventre). A obstipação pode ser contrariada atravésde medidas preventivas (tais como beber muitos líquidos ou ingerir alimentos ricos emfibras). No caso de sofrer de náuseas ou vómitos, o seu médico poderá prescrever-lhemedicação adequada.

Efeitos secundários significativos ou sinais de que deverá ter conhecimento e medidas atomar se for afectado:

Se for afectado por qualquer dos seguintes efeitos secundários significativos, contacteimediatamente o médico disponível mais próximo.

A depressão respiratória é o principal risco da sobredosagem com opiáceos e ocorre commaior frequência nos doentes idosos ou debilitados. Os opiáceos podem provocar umadiminuição acentuada da pressão arterial nos indivíduos susceptíveis.

A substância activa, cloridrato de oxicodona, pode provocar depressão respiratória,constrição das pupilas, paralisia temporária dos músculos brônquicos e dos músculoslisos, bem como depressão do reflexo da tosse.

Outros efeitos secundários possíveis

Infecções e infestações
Raros:Herpes simplex

Doenças do sistema imunitário
Pouco frequentes:Reacções alérgicas (hipersensibilidade)
Muito raros:Reacções anafilácticas

Doenças do metabolismo e da nutrição
Frequentes:Diminuição ou perda do apetite

Raros:Desidratação, aumento do apetite

Perturbações do foro psiquiátrico
Frequentes:Alteração do humor e alteração da personalidade (por exemplo: ansiedade,depressão, humor eufórico), diminuição da actividade, inquietação, hiperactividadepsicomotora, agitação, nervosismo, insónia, ideação anormal, confusão
Pouco frequentes:Perturbações da percepção (por exemplo alucinações, desrealização),diminuição da líbido
Pode desenvolver-se dependência ao fármaco.

Doenças do sistema nervoso
Muito frequentes:Fadiga e/ou sonolência (sedação), tonturas, dores de cabeça
Frequentes:Síncope, parestesias
Pouco frequentes:Diminuição da concentração, enxaqueca, alteração do paladar,hipermiotonia, tremores, contracções involuntárias dos músculos, hipoestesia, coordenaçãoanormal
Raros:Convulsões epilépticas (especialmente em pessoas com perturbações epilépticas oupredisposição para convulsões), amnésia
Muito raros:Perturbações da fala

Afecções oculares
Pouco frequentes:Perturbações da visão

Afecções do ouvido e do labirinto
Pouco frequentes:Deficiência auditiva

Cardiopatias
Pouco frequentes:Aumento da pulsação
Raros:Palpitações

Vasculopatias
Frequentes:Diminuição da pressão arterial (hipotensão)
Pouco frequentes:Vasodilatação

Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino
Frequentes:Dificuldade em respirar (dispneia)
Pouco frequentes:Alterações vocais (disfonia), tosse

Doenças gastrointestinais
Muito frequentes:Obstipação, vómitos, náuseas
Frequentes:Dor abdominal, diarreia, boca seca, soluços, dispepsia
Pouco frequentes:Ulceração da boca, estomatite, flatulência
Raros:Melenas, alterações dentárias, hemorragia das gengivas, dificuldade em engolir
(disfagia)
Muito raros:Íleo

Afecções hepatobiliares
Pouco frequentes:Cólicas biliares
Muito raros: Aumento das enzimas hepáticas

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneas
Muito frequentes:Comichão (prurido)
Frequentes:Reacções cutâneas/exantema
Raros:Pele seca
Muito raros:Exantema com comichão (urticária)

Doenças renais e urinárias
Frequentes:Retenção urinária, disúria, urgência em urinar

Doenças dos orgãos genitais e da mama
Pouco frequentes:Disfunção eréctil
Raros:Amenorreia

Perturbações gerais e alterações no local de administração
Frequentes:Sudação e até mesmo calafrios, fraqueza geral
Pouco frequentes:Dependência física incluindo sintomas de privação, dor (por exemplo, dorno peito), mal-estar, edema
Raros:Aumento do peso, diminuição do peso, sede
Pode desenvolver-se tolerância ao fármaco.

Complicações de intervenções relacionadas com lesões e intoxicações
Pouco frequentes:Lesões causadas por acidentes

Oxycontin pode provocar espasmo da laringe que pode resultar em problemasrespiratórios graves em bebés e crianças com menos de 2 anos de idade.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR OXYCONTIN

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Oxycontin após o prazo de validade impresso na embalagem blister e naembalagem exterior a seguir a ?EXP?. O prazo de validade corresponde ao último dia domês indicado

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Oxycontin 5 mg:
A substância activa é o cloridrato de oxicodona. Cada comprimido orodispersível contém
5 mg de cloridrato de oxicodona equivalente a 4,48 mg de oxicodona.

Qual a composição de Oxycontin 10 mg:
A substância activa é o cloridrato de oxicodona. Cada comprimido orodispersível contém
10 mg de cloridrato de oxicodona equivalente a 8,97 mg de oxicodona.

Qual a composição de Oxycontin 20 mg:
A substância activa é o cloridrato de oxicodona. Cada comprimido orodispersível contém
20 mg de cloridrato de oxicodona equivalente a 17,94 mg de oxicodona.

Os outros componentes são: microgrânulos de sacarose e amido de milho, copolímero deetilacrilato-metilmetacrilato, hipromelose, manitol, sílica coloidal hidratada, celulosemicrocristalina, crospovidona, aspartamo (E951), aroma de hortelã (contendo óleoessencial de hortelã (cineol) e maltodextrina), estearato de magnésio

Qual o aspecto de Oxycontin 5 mg e conteúdo da embalagem
Os comprimidos de Oxycontin 5 mg são redondos, planos, biselados, de cor branca aesbranquiçada, tendo gravado ?O? numa das faces e ?5? na outra.
Oxycontin
apresenta-se em embalagens contendo 14, 28 ou 56 comprimidos
orodispersíveis.

Qual o aspecto de Oxycontin 10 mg e conteúdo da embalagem
Os comprimidos de Oxycontin 10 mg são redondos, planos, biselados, de cor branca aesbranquiçada, tendo gravado ?O? numa das faces e ?10? na outra.
Oxycontin
apresenta-se em embalagens contendo 14, 28 ou 56 comprimidos
orodispersíveis.

Qual o aspecto de Oxycontin 20 mg e conteúdo da embalagem
Os comprimidos de Oxycontin 20 mg são redondos, planos, biselados, de cor branca aesbranquiçada, tendo gravado ?O? numa das faces e ?20? na outra.
Oxycontin
apresenta-se em embalagens contendo 14, 28 ou 56 comprimidos
orodispersíveis.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante:
Titular da autorização de introdução no mercado
Mundipharma GmbH
Mundipharma Strasse 2
65549 Limburg
Alemanha

Fabricante

Bard Pharmaceuticals, Ltd.
Cambridge Science Park – Milton Road
CB4 0GW Cambridge ? Cambridgeshire
Reino Unido

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Etiquetas cloridrato, depressão, obstipação, Oxicodona, pressão arterial, tomar OXYCONTIN

Ondansetrom Tramadol

Ondansetrom B. Braun Ondansetrom bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 17 de Setembro de 2011
Sem comentários em Ondansetrom B. Braun Ondansetrom bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é o Ondansetrom 2 mg/ml e para que é utilizado
2.Antes de utilizar Ondansetrom 2 mg/ml
3.Como utilizar Ondansetrom 2 mg/ml
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Ondansetrom 2 mg/ml
6.Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Ondansetrom B. Braun 4 mg/2ml solução injectável
Ondansetrom B. Braun 8 mg/4ml solução injectável

Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1.O QUE É O ONDANSETROM 2 mg/ml E PARA QUE É UTILIZADO

O Ondansetrom 2 mg/ml pertence a um grupo de medicamentos chamados antieméticos,ou seja medicamentos contra a sensação de enjoo, ou estar enjoado. Alguns dosmedicamentos utilizados no tratamento do cancro (quimioterapia) ou a radioterapia podefazê-lo sentir-se enjoado (nauseado) ou mesmo a ficar enjoado (provocando vómitos).
Também após um tratamento cirúrgico pode ficar enjoado (nauseado) ou enjoado
(vómitos). O Ondansetrom 2 mg/ml pode ajudar na redução destes efeitos.

2.ANTES DE UTILIZAR ONDANSETROM 2 mg/ml

O Ondansetrom 2 mg/ml não lhe deve ser administrado (por favor fale com o seumédico)
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao Ondansetrom ou a qualquer outro doscomponentes do Ondansetrom 2 mg/ml, ou a outros medicamentos desta mesma classe
(por ex. o granissetrom e o dolassetrom).

Tome especial cuidado com o Ondansetrom 2 mg/ml e informe o seu médico
Se é hipersensível a outros medicamentos utilizados para controlar o enjoo e a sensaçãode estar enjoado.

Se tem um bloqueio no seu aparelho digestivo ou se sofre de obstipação grave. O
Ondansetrom pode agravar quer o bloqueio quer a obstipação
Se tem problemas cardíacos
Se vai ser operado às amígdalas para lhas retirarem
Se o seu fígado não se encontrar a trabalhar tão bem quanto deveria

O Ondansetrom 2mg/ml não deve ser utilizado em crianças com menos de 2 anos deidade, porque não existe experiência suficiente com o seu uso nestas idades.

Utilizar Ondansetrom 2 mg/ml com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, tais como fenitoína, carbamazepina, rifampicina ou tramadol,incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Se estiver a tomar tramadol (um medicamento contra as dores), o ondansetrom podereduzir o efeito analgésico do tramadol.
Se estiver a tomar fenintoína, carbamazepina (antiepilépticos), ou rifampicina
(antibiótico), as concentrações plasmáticas (no sangue) do Ondansetrom ficamdiminuídas.

Gravidez e aleitamento
Devido ao facto de apenas existirem dados insuficientes sobre a utilização destemedicamento durante a gravidez, o Ondansetrom 2 mg/ml não é recomendado. O
Ondansetrom passa para o leite materno. Portanto as mulheres em fase de aleitamento
NÃO devem receber qualquer administração de Ondansetrom.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
O Ondansetrom não tem influência ou tem uma influência mínima, sobre a capacidade deconduzir e utilizar máquinas.

Informação importante sobre alguns componentes do Ondansetrom 2 mg/ml
Este medicamento contém 2,3 mmol (53,5 mg) de sódio na sua dose máxima diária de 32mg. Esta informação deve ser tida em consideração em doentes com ingestão controladade sódio.

3 .COMO UTILIZAR ONDANSETROM 2 MG/ML

Modo de administração
O Ondansetrom 2 mg/ml é administrado através de injecção intravenosa (directamente naveia), ou diluído, por perfusão intravenosa (administração por um período longo).
Normalmente é administrado por um médico ou um enfermeiro.

Dose

O seu médico assistente decidirá qual a dose terapêutica mais correcta de ondansetrompara o seu caso.
A dose a administrar depende do tipo de tratamento médico a que está sujeito
(quimioterapia ou cirurgia), depende do estado da sua função hepática e se omedicamento vai ser administrado por injecção ou por perfusão.
No caso da quimioterapia ou da radioterapia a dose habitual nos adultos é de 8 ? 32 mgde ondansetrom por dia. No tratamento das náuseas e vómitos do pós-operatório énormalmente administrada uma dose única de 4 mg de ondansetrom.

Crianças com mais de dois anos de idade e adolescentes
No caso da quimioterapia ou da radioterapia a dose habitual em crianças e emadolescentes é de 5 mg por metro quadrado da superfície corporal. Para crianças comuma superfície corporal superior a 1,5 metros quadrados a dose habitual é de 8 mg.
No tratamento das náuseas e vómitos do pós-operatório é normalmente administrada umadose de 0,1 mg de ondansetrom por quilograma de peso corporal até uma dose máximade 4 mg, administrada numa veia.

O Ondansetrom 2 mg/ml não deve ser administrado a crianças com menos de dois anosde idade.

Ajuste da dose

Doentes com insuficiência hepática (no fígado):
Nos doentes com problemas hepáticos, a dose tem que ser ajustada a uma dose máximadiária de 8 mg de ondansetrom.

Doentes idosos, doentes com insuficiência renal e doentes com um metabolismo fracopara a esparteína e/ou a debrisoquina:
Não é necessária nenhuma alteração na dose diária, na frequência de administração damesma e na via de administração.

Duração do Tratamento
O seu médico assistente decidirá qual a duração do tratamento com ondansetrom maisconveniente para si.
Após a administração por via intravenosa de Ondansetrom 2 mg/ml, o tratamento podeprosseguir com outras formas farmacêuticas.

Se lhe foi administrado mais Ondansetrom 2 mg/ml do que o devido
Ainda hoje pouco se sabe sobre a sobredosagem com ondansetrom. Nalguns doentesforam observados os seguintes efeitos após uma sobredosagem: alterações da visão,obstipação grave, pressão arterial baixa e inconsciência. Em todos os casos, os sintomasdesapareceram completamente. Não existe nenhum antídoto específico para oondansetrom, pelo que se se suspeitar de uma sobredosagem apenas se devem tratar ossintomas.

Informe o seu médico se algum destes sintomas ocorrer.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, o Ondansetrom 2 mg/ml pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

A frequência dos efeitos secundários é classificada nas categorias seguintes:

Muito frequentes (em mais de 1 em cada 10 doentes)
Frequentes (em mais de 1 em cada 100 doentes, mas em menos de 1 em 10 doentes)
Pouco frequentes (em mais de 1 em cada 1 000 doentes, mas em menos de 1 em 100doentes)
Raros (em mais de 1 em cada 10 000 doentes, mas em menos de 1 em 1 000 doentes)
Muito raros (em menos de 1 em cada 10 000 doentes, incluindo relato de casos isolados)

Efeitos secundários graves
Doenças do sistema imunitário
Raros: Reacções alérgicas (hipersensibilidade) imediatas (reacções em que o organismoreage de uma forma exagerada na sua resposta imunitária a um agente estranho),incluindo reacções alérgicas ameaçadoras da vida. Estas reacções podem ser: edemadas mãos, dos pés, das ancas, da face, dos lábios, da boca ou da garganta, o que podecausar dificuldade em deglutir ou em respirar. Adicionalmente pode observar-se erupçõescutâneas, prurido ou urticária.
Foram também observadas reacções de hipersensibilidade alterada em doentes que jáapresentavam hipersensibilidade a outros medicamentos da mesma classe.

Cardiopatias
Pouco frequentes: Dor no peito, arritmias cardíacas (alterações na forma de batimento docoração) e bradicardia (redução do ritmo cardíaco). As dores no peito e as arritmiascardíacas podem ser fatais em casos individuais.

Informe imediatamente o seu médico se apresentar quaisquer sintomas sugestivos de umareacção alérgica.

Efeitos secundários menos graves
Cardiopatias

Muito raros:Alterações transitórias no electrocardiograma (controlo instrumental dosprocessos electrónicos que ocorrem normalmente quando o coração bate),predominantemente após administração intravenosa do ondansetrom.

Doenças do sistema nervoso
Muito frequentes:Dores de cabeça
Pouco frequentes:Perturbações dos movimentos involuntários, isto é, movimentosespasmódicos dos olhos, contracções musculares anormais que podem provocarmovimentos de torção e espasmos do corpo, convulsões (ex. espasmos epilépticos)
Raros: Tonturas durante a administração intravenosa rápida
Muito raros:Depressão

Afecções oculares
Raros: Perturbações visuais transitórias (ex. visão turva) durante a administraçãointravenosa rápida.
Muito raros:Foram relatados casos individuais de cegueira transitória em doentes sujeitosa agentes quimioterapêuticos incluindo cisplatina. A maioria dos casos relatadosresolveu-se em 20 minutos.

Vasculopatias
Frequentes: Sensação de rubor ou calor.
Pouco frequentes:Hipotensão (baixa tensão arterial)

Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino
Pouco frequentes: Soluços

Doenças gastrointestinais
Frequentes: Sabe-se que o Ondansetrom aumenta o tempo de trânsito no intestino grossoe pode causar obstipação em alguns doentes.

Afecções hepatobiliares
Pouco frequentes: Aumentos assintomáticos da função hepática. Estas reacções foramobservadas frequentemente em doentes submetidos a quimioterapia com cisplatina

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneas
Pouco frequentes: Podem ocorrer reacções de hipersensibilidade à volta do local deinjecção (por ex. erupções cutâneas, urticária, prurido), que se estendem por vexes aolongo da veia de administração do fármaco.

Perturbações gerais e alterações no local de administração
Frequentes: Reacções locais no local de punção para administração I.V..

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5.COMO CONSERVAR ONDANSETROM B. BRAUN 2 mg/ml

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Ondansetrom B. Braun 2 mg/ml após o prazo de validade impresso no rótulodas ampolas e na caixa exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.

Manter as ampolas dentro da embalagem exterior para proteger da luz.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6.OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Ondansetrom B. Braun 2 mg/ml

A substância activa é o Ondansetrom.

Cada ampola de 2 ml contém 4 mg de Ondansetrom.
Cada ampola de 4 ml contém 8 mg de Ondansetrom.

Cada mililitro contém 2 mg de Ondansetrom na forma de Cloridrato de ondansetrom di-
hidratado.

Os outros componentes são: cloreto de sódio, citrato de sódio di-hidratado, ácido cítricomono-hidratado e água para preparações injectáveis.

Qual o aspecto de Ondansetrom B. Braun 2 mg/ml e conteúdo da embalagem
O Ondansetrom B. Braun 2 mg/ml é uma solução límpida e incolor que se apresentam emampolas de vidro incolor contendo 2 ml ou 4 ml de solução injectável.

Estão disponíveis as seguintes apresentações:
Caixas de cartão com 5 ou 10 ampolas

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização no Mercado:
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Strasse 1

34212 Melsungen
Alemanha

Endereço postal
34209 Melsungen
Alemanha

Tel: +49 5661/71-0
Fax: +49 5661/71-4567

Fabricante:hameln pharmaceuticals gmbh
Langes Feld 13
31789 Hameln
Alemanha

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Áustria
Ondansetron B. Braun 2 mg/ml, Injektionslösung
Bélgica
Ondansetron B. Braun 2 mg/ml oplossing voor injectie
República Checa Ondansetron B. Braun 2 mg/ml Injek?ní roztok
Alemanha
Ondansetron B. Braun 2 mg/ml, Injektionslösung
Dinamarca
Ondansetron B. Braun 2 mg/ml injektionsvæske, opløsning
Grécia
Ondansetron B. Braun 2 mg/ml ?????µ? ?????µ?
Espanha
Ondansetrón B. Braun 2 mg/ml solución inyectable EFG
Finlândia
Ondansetron B. Braun 2 mg/ml injektioneste, liuos
Irlanda
Ondansetron 2 mg/ml Solution for injection or infusion
Itália
Ondansetron B. Braun 2 mg/ml soluzione iniettabile
Luxemburgo
Ondansetron B. Braun 2 mg/ml, Injektionslösung
Países Paixos
Ondansetron B. Braun 2 mg/ml, oplossing voor injectie
Polónia
Ondansetron B. Braun 2 mg/ml roztwór do wstrzykiwa?
Portugal
Ondansetrom B. Braun 2 mg/ml solução injectável
Suécia
Ondansetron B. Braun 2 mg/ml injektionsvätska, lösning
Eslováquia
Ondansetron B. Braun 2 mg/ml injek?ný roztok
Reino Unido
Ondansetron 2 mg/ml Solution for injection or infusion

Este folheto foi aprovado pela última vez em {MM/AAAA}

————————————————————————————————————
———————

Etiquetas hipersensibilidade, obstipação, Ondansetrom B. Braun, quimioterapia, tratamento do cancro

Analgésicos estupefacientes Fentanilo

Fentanilo Generis Fentanilo bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 7 de Agosto de 2011
Sem comentários em Fentanilo Generis Fentanilo bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é o Fentanilo Generis e para que é utilizado
2. Antes de utilizar o Fentanilo Generis
3. Como utilizar o Fentanilo Generis
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar o Fentanilo Generis
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Fentanilo Generis 25 µg/h Sistemas transdérmicos
Fentanilo Generis 50 µg/h Sistemas transdérmicos
Fentanilo Generis 75 µg/h Sistemas transdérmicos
Fentanilo Generis 100 µg/h Sistemas transdérmicos

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É O FENTANILO GENERIS E PARA QUE É UTILIZADO

O Fentanilo Generis é um medicamento para alívio da dor. Pertence ao grupo dosmedicamentos que neutralizam a dor com elevada eficácia, os quais são tambémchamados de analgésicos narcóticos.

Indicações terapêuticas

O Fentanilo Generis é um medicamento para alívio da dor. Pertence ao grupo dosmedicamentos que controlam a dor com elevada eficácia, os quais são tambémchamados analgésicos narcóticos.

O Fentanilo Generis é um analgésico forte usado para alívio da dor persistente delonga duração, que exija medicamentos potentes para tirar a dor.

Classificação farmacoterapêutica
2.12 Sistema Nervoso Central. Analgésicos estupefacientes

2. ANTES DE UTILIZAR O FENTANILO GENERIS

Não utilize o Fentanilo Generis

– Se tem alergia (hipersensibilidade) ao fentanilo ou a qualquer outro componentede Fentanilo Generis;
– Senão tiver sido especificamente prescrito pelo seu médico para tratar o seuestado doloroso.

Tome especial cuidado com Fentanilo Generis

O Fentanilo Generis não está indicado para o tratamento da dor após umaintervenção cirúrgica. Mantenha os sistemas transdérmicos de Fentanilo Generis,usados e não usados, fora do alcance e da vista das crianças.

Não é possível garantir a equivalência terapêutica entre diferentes marcas demedicamentos transdérmicos contendo fentanilo em doentes individuais. Assim, éde reforçar que nos doentes em que tenha sido completada a titulação até umadose eficaz de Fentanilo Generis, não deve ser efectuada a substituição por outromedicamento transdérmico contendo fentanilo ou por outros sistemastransdérmicos de opiáceos potentes, sem re-titulação prévia e avaliação clínica.

Doenças dos pulmões, doenças do coração, cérebro, insuficiência do fígado e rins
Se sofre de qualquer uma destas doenças, deve informar o seu médico, pois podeprecisar de vigilância médica enquanto estiver a usar o Fentanilo Generis.

Crianças
O Fentanilo Generis não se destina a ser aplicado a crianças, excepto se indicadopelo médico assistente. O Fentanilo Generis só deve ser utilizado em criançascom idade igual ou superior a 2 anos que já estejam a tomar outros opiáceos paraas dores (com tolerância aos opiáceos).
Utilizar com precaução em crianças com idade compreendida entre os 2 e os 12anos de idade e doentes com idade inferior a 18 anos e com peso inferior a 50 kg.

Utilizar o Fentanilo Generis com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica,para que lhe indiquem, se necessário, que medicamentos não deve tomar ou queoutras medidas estão indicadas (por exemplo mudar a dose).

– Por exemplo, o inibidor da protease ritonavir não deve ser usado ao mesmotempo que o Fentanilo Generis, excepto se estiver a ser devidamentemonitorizado pelo seu médico assistente.
– No caso de estar a tomar medicamentos que diminuem as suas reacções
(tranquilizantes, comprimidos para dormir, etc.), deve informar o seu médico.

Deve apenas tomar estes medicamentos sob prescrição médica, pois aassociação dos seus efeitos podem causar sonolência.
– A ingestão de bebidas com o álcool quando está a usar Fentanilo Generis,também pode causar sonolência

Febre/exposição a uma fonte de calor
As temperaturas elevadas podem levar à libertação de quantidades maiores doque o habitual do medicamento. Se tiver febre, deve sempre consultar o seumédico, que se necessário ajustará a dose a administrar. Um aumento nalibertação de Fentanilo Generis, pode também resultar da exposição directa a umafonte de calor. Deve evitar, por exemplo, almofadas eléctricas, cobertoreseléctricos, colchões de água aquecidos, lâmpadas de aquecimento, exposiçãoexcessiva ao sol, botijas de água quente, saunas e banhos termais quentes.

Tolerância
A longo prazo, Fentanilo Generis pode levar ao aparecimento de tolerância. Éassim possível que passado algum tempo o seu médico lhe prescreva uma dosemais elevada do Fentanilo Generis, para obter o mesmo resultado.

Sistema transdérmico danificado
Nunca divida ou corte o sistema transdérmico.
Não aplique o sistema transdérmico se lhe parecer danificado.

Aplicação dos sistemas transdérmicos em outra pessoa
O sistema transdérmico só deve ser usado pela pessoa para quem foi prescritopelo médico. São conhecidos alguns casos em que, acidentalmente os sistemastransdérmicos foram colados a outro membro da família que partilhava a cama dodoente. No caso do sistema transdérmico colar à pele doutra pessoa, retire osistema transdérmico imediatamente e chame o médico.

Utilizar Fentanilo Generis com alimentos e bebidas

A ingestão de bebidas alcoólicas quando está a utilizar Fentanilo Generis podecausar sonolência.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Gravidez
No caso de estar grávida, ou se pensa que possa estar, deve informar o seumédico, que decidirá se pode usar o Fentanilo Generis.

Aleitamento
Se estiver a amamentar, não deve usar o Fentanilo Generis, uma vez que omedicamento pode passar para o seu leite.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O Fentanilo Generis pode modificar o seu estado de alerta e a capacidade deconduzir.
Não deve portanto conduzir veículos, nem trabalhar com máquinas até o seumédico lhe indicar que o pode fazer.

3. COMO UTILIZAR O FENTANILO GENERIS

Utilizar o Fentanilo Generis sempre de acordo com as indicações do médico. Falecom o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Posologia

O Fentanilo Generis está disponível sob a forma de sistemas transdérmicos paraaplicar na pele. O princípio activo, o fentanilo é gradualmente libertado do sistematransdérmico e passa através da pele para a corrente sanguínea.

O Fentanilo Generis está disponível em 5 sistemas transdérmicos diferentes, cadaum deles com um tamanho e dose diferentes.

O tipo de sistema transdérmico que é prescrito pelo médico, dependerá dagravidade da sua dor, do seu estado geral e dos medicamentos que já tomou parao alívio da dor. O seu médico decidirá portanto que tipo de sistema transdérmico,ou que associação de sistemas transdérmicos é mais adequado à sua situaçãoclínica.

Insuficiência renal
Para a administração em doentes com insuficiência renal recomenda-se aplicar
75% da dose recomendada.

Insuficiência hepática
Para a administração em doentes com insuficiência hepática recomenda-se aplicar
50% da dose recomendada.

Modo de utilização

No caso de doentes adultos, aplique o sistema transdérmico nas costas, ou naparte de cima do braço, de preferência num local sem pêlos. Em crianças, coloqueo sistema transdérmico na parte superior das costas para diminuir as hipóteses dacriança retirar o sistema transdérmico e eventualmente pô-lo na boca. Coloque osistema transdérmico imediatamente após o ter tirado da saqueta. Se necessáriocorte os pêlos na zona de aplicação o mais rente possível, não rape (pois irrita apele). Lave a pele somente com água fria. Seque completamente com pequenostoques da toalha (não esfregue a pele). Antes de aplicar o sistema transdérmiconão aplique nada mais na pele (sabões, loções, óleos, álcool, etc.).

Como aplicar o sistema transdérmico de Fentanilo Generis:

1. Cada sistema transdérmico de Fentanilo Generis está selado numa únicasaqueta. Não retirar o sistema transdérmico da saqueta até ao momento deaplicação.

Quando estiver pronto a aplicar o sistema transdérmico, retirá-lo da saqueta.

2. Abra a saqueta e depois retire cuidadosamente o sistema transdérmico. Se usartesoura para abrir a saqueta, usar próxima da zona de selagem, para não danificaro sistema transdérmico.

3. Não aplique o sistema transdérmico de Fentanilo Generis se parecer danificado.

Nunca divida ou corte os sistemas transdérmicos. Não deite fora a saqueta vazia.

4. Para aplicar o sistema transdérmico, escolha o local de aplicação, segure osistema transdérmico entre o dedo polegar e o indicador, com ambas as mãos,com o revestimento virado para si. Dobre o sistema transdérmico com orevestimento posterior para fora, de modo a separar-se pela zona em S. A partecom sistema transdérmico que fica exposta pode ser aplicada na pele, retirando-

se depois o restante revestimento de protecção, enquanto se pressionagradualmente todo o sistema transdérmico contra a pele.

5. Assim que o sistema transdérmico esteja aplicado na pele deve-se pressionarcom firmeza, utilizando a palma da mão, durante cerca de 30 segundos a umminuto, para aderir bem.

Não coloque o sistema transdérmico duas vezes seguidas na mesma zona deaplicação.

O sistema transdérmico deve ser colocado numa zona plana da pele, no tronco oumembros superiores. A pele deve estar intacta, sem nenhuma ferida ou mancha enão deve ser pilosa. Se for necessário, corte os pêlos com uma tesoura (nãobarbeie, pois pode lesar a pele).
5

A pele deve estar completamente seca e limpa. Não use cremes, desodorizantes,
óleos ou talco antes de aplicar o sistema transdérmico de Fentanilo Generis. Seprecisar de limpar a pele antes de aplicar o sistema transdérmico, use apenas
água fria. Não use sabão, sabonete ou outro agente de limpeza. Não coloque osistema transdérmico imediatamente após um banho de água quente (duche ouimersão). Espere até a sua pele estar totalmente seca e à temperatura ambiente,antes de aplicar o sistema transdérmico.

Certifique-se que coloca o sistema transdérmico na pele que seja coberta porroupa larga, evitando usar roupa apertada; nunca coloque por cima fitas apertadasnem elásticas.

6. Após a aplicação ou a remoção do sistema transdérmico lavar as mãos.

Os sistemas transdérmicos usados, depois de removidos, devem ser dobrados aomeio, fazendo aderir pela parte adesiva, colocados na saqueta em que estavaantes de ter sido utilizado e deverão então ser entregues na farmácia.

Após a aplicação ou a remoção do sistema transdérmico lave as mãos com água.

Os sistemas transdérmicos usados, sistema transdérmico depois de removido,devem ser dobrados ao meio, fazendo aderir pela parte adesiva, colocados nasaqueta em que estava antes de ter sido utilizado e deverão então ser entreguesna farmácia.

– Deixe o sistema transdérmico colocado durante 3 dias (72 horas). Pode tomarbanho de imersão, de chuveiro, ou até nadar.
– Não se esqueça de escrever na embalagem, a data em que colocou um sistematransdérmico, pois há espaço para tal na embalagem. Este registo permite-lheusar correctamente o Fentanilo Generis e lembrar-se quando passam os 3 dias.

Para mudar um sistema transdérmico de Fentanilo Generis
– Passados 3 dias, retire o sistema transdérmico descolando-o.
– Dobre ao meio, imediatamente o sistema transdérmico usado, ficando a face dosistema transdérmico para dentro, e coloque-o em segurança.
– Aplique, de imediato, um novo sistema transdérmico, mas nunca no mesmo localdo anterior. Escolha uma outra zona intacta da pele.
– Siga as instruções de aplicação.

Informações úteis
– No início do tratamento com o Fentanilo Generis (primeira aplicação), omedicamento demora tempo a começar a aliviar a dor, pois o medicamento élentamente absorvido pela pele antes de passar para o sangue. Pode demorar atéum dia (24 horas) antes do Fentanilo Generis se tornar totalmente eficaz.
6

Portanto, no primeiro dia de tratamento, pode necessitar de outros medicamentospara a dor.
– Se voltar a ter dores, procure o seu médico, que lhe pode prescrever outrosmedicamentos para alívio da dor e adaptar a dose e potência do Fentanilo
Generis.
O seu médico pode mesmo recomendar-lhe usar vários sistemas transdérmicosde Fentanilo Generis simultaneamente.
– O seu médico pode ainda prescrever-lhe outros medicamentos que lhe tirem ador, para o alívio de dores de maior intensidade.

Siga cuidadosamente as instruções do seu médico, devendo pedir-lhe sempreindicações antes de mudar ou interromper o tratamento.

Se utilizar mais Fentanilo Generis do que deveria

O sinal mais importante de sobredosagem é a supressão da respiração. Se umapessoa estiver a respirar muito lentamente, ou estiver com a respiração muitofraca, retire-lhe o sistema transdérmico e chame imediatamente o seu médico.
Entretanto, mantenha a pessoa acordada, conversando com ela ou abanando-a,suavemente.

Informação ao médico em caso de sobredosagem: Injecte naloxona e transfira odoente para o hospital.

Caso se tenha esquecido de utilizar Fentanilo Generis

Tente utilizar diariamente o medicamento conforme indicado pelo seu médico. Noentanto, se se esqueceu de utilizar uma dose, deverá utilizá-la assim que selembrar, em vez de a utilizar na altura da dose seguinte, seguindo depois oesquema habitual.
Não utilize uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu deusar.

Se parar de utilizar Fentanilo Generis

Só o médico pode decidir quando pode deixar de usar Fentanilo Generis. Nuncapare com o tratamento sem indicação médica.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seumédico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, o Fentanilo Generis pode causar efeitossecundários em algumas pessoas.

À semelhança do que se passa com outros medicamentos que tiram a dor, porvezes o Fentanilo Generis pode diminuir a respiração. Se uma pessoa que estejaa usar o Fentanilo Generis começar a respirar mais lentamente ou começar a teruma respiração muito fraca, deve-se chamar imediatamente um médico.
Entretanto, mantenha a pessoa acordada, conversando com ela, ou abanando-a,de vez em quando.

Os efeitos indesejáveis mais comuns descritos com Fentanilo Generis são:náuseas, vómitos, obstipação, sonolência, tonturas, comichão, sudaçãoabundante, dores de cabeça e confusão. Outros efeitos secundários podem incluir:batimento cardíaco lento, alucinações, estado anormal de bem-estar (euforia),dificuldade em urinar e vermelhidão no local da aplicação.

No caso de qualquer destes efeitos indesejáveis ocorrer, procure o seu médico,que avaliará a sua gravidade e aconselhará o que fazer.

Os medicamentos, tais como o Fentanilo Generis, podem levar a habituação. Estefacto é improvável, quando o medicamento for usado correctamente.

Se o tratamento de longa duração com DUROGESIC for interrompidorepentinamente, podem aparecer sintomas da abstinência tais como náusea,vómitos, diarreia, ansiedade e tremores. Portanto, nunca pare o tratamento com
Fentanilo Generis sem falar com o médico, e se o seu médico considerar que devesuspender o tratamento, siga sempre cuidadosamente as instruções. Tambémpodem aparecer efeitos indesejáveis idênticos, se mudar de outro opiáceo para o
Fentanilo Generis.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

5. COMO CONSERVAR FENTANILO GENERIS

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais deconservação.

Conservar a saqueta na embalagem de origem. Assegure-se que as saquetascom os sistemas transdérmicos são guardados juntos e intactos.

Este medicamento só pode ser guardado durante um período de tempo limitado.
Não utilize o Fentanilo Generis após o prazo de validade impresso na embalagem.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já nãonecessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Fentanilo Generis

– A substância activa é o fentanilo. Cada sistema transdérmico de Fentanilo
Generis contém 4,8 mg, 9,6 mg, 14,4 mg e 19,2 mg de fentanilo, respectivamente.

– Os outros componentes são: polímero acrílico (DURO TAK 87-4098), polímeroacrílico (DURO TAK 87-2353), álcool laurílico (1-dodecanol),poliéster/etilenovinilacetato (filme) e película de poliéster siliconizado.

Qual o aspecto do Fentanilo Generis e conteúdo da embalagem

O Fentanilo Generis apresenta-se na forma farmacêutica de sistema transdérmico,em embalagens contendo 5 sistemas transdérmicos.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante:
Generis Farmacêutica, S.A.
Office Park da Beloura, Edifício 4
2710-444 Sintra

Fabricante:
Farma-APS Produtos Farmacêuticos, S.A.
Rua João de Deus, nº 19, Venda Nova
2700-487 Amadora

Medicamento sujeito a receita médica especial

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Etiquetas Efeitos Indesejáveis, Fentanilo Generis, respiração, saqueta, Sistemas Transdérmicos

di-hidratado Tramadol

Tramadol Actavis Tramadol bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 10 de Julho de 2011
Sem comentários em Tramadol Actavis Tramadol bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Tramadol Actavis e para que é utilizado
2.Antes de utilizar Tramadol Actavis
3.Como utilizar Tramadol Actavis
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Tramadol Actavis
6.Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Tramadol Actavis
100 mg, 150 mg, 200 mg
Comprimidos de Libertação Prolongada
Cloridrato de tramadol

Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamente foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhesprejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1.O QUE É Tramadol Actavis E PARA QUE É UTILIZADO

Tramadol Actavis está indicado no tratamento da dor. Tramadol Actavis alivia a dor através dasua acção sobre células nervosas específicas na espinal-medula e no cérebro.
Tramadol Actavis pode ser utilizado por adultos e adolescentes com mais de 12 anos de idade.
Está indicado no tratamento da dor moderada a intensa.

Tramadol Actavis não é indicado para crianças com idade inferior a 12 anos.

2.ANTES DE TOMAR Tramadol Actavis

Não tome Tramadol Actavis:
– Se tem alergia (hipersensibilidade) ao cloridrato de tramadol ou a qualquer outro componente de
Tramadol Actavis.
– Se apresenta ingestão de álcool em demasiado ou se tomou comprimidos para dormir, para asdores, opióides ou qualquer outro medicamento que actue no cérebro (fármacos psicotrópicos)
– Se estiver a fazer tratamento simultâneo com fármacos para o tratamento da depressão
(inibidores da MAO) ou quando estes medicamentos tenham sido tomados durante os 14 diasanteriores;
– Se tem epilepsia e as suas crises ainda não foram controladas com o tratamento por ummedicamento.
– Para o tratamento de sintomas de abstinência de vício de drogas.

Tome especial cuidado com Tramadol Actavis:

Se teve recentemente lesões na cabeça, ou um aumento da pressão na cabeça (por ex. após umacidente).
Se sofre de perturbações renais ou hepáticas (ver secção 3: Como tomar Tramadol Actavis).
Se tem dificuldades em respirar.
Se tem tendência para a epilepsia ou crises devido o risco das crises poder aumentar. Foramreportadas convulsões em doentes a tomar tramadol nas doses recomendadas. O risco pode estaraumentado quando as doses de tramadol excederem o limite da dose diária (400 mg).
Se sofre de dependência dos opióides.
Se sofre de choque (suores frios, são um sinal)

Deve informar o seu médico, caso algum dos problemas acima descritos, já tiverem ocorridodurante o tratamento ou anteriormente.

Deve ter em conta de que o uso prolongado de Tramadol Actavis pode provocar dependênciafísica e psíquica. Quando o Tramadol Actavis é utilizado num tratamento prolongado, o seu efeitopode diminuir, obrigando à ingestão de doses mais elevadas (desenvolvimento de tolerância). Porisso, os doentes com tendência para o abuso ou dependência de medicamentos só devem tomar
Tramadol Actavis durante pouco tempo e sob rigorosa vigilância médica.

Tomar Tramadol Actavis com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Não tome Tramadol Actavis ao mesmo tempo ou nos 14 dias seguintes a toma de inibidores damonoamina oxidase (moclobemida ou fenelzina para a depressão, selegilina para a doença de
Parkinson?s).

Efeito do Tramadol Actavis no alívio da dor pode ser fraco e/ou curto se tomar medicamentos quecontenham:

Carbamazapina (para o tratamento da epilepsia).
Buprenorfina, nalbufina e pentazocina (para o tratamento da dor)
Ondansetron (para o tratamento de mal estar).

Em casos isolados os efeitos secundários dos medicamentos inibidores selectivos da recaptaçãoda serotonina (ISRS) (certos antidepressores) podem intensificar devido a administraçãoconcomitante do tramadol.
Os feitos secundários podem agravar a intensidade até sindroma de serotonina.

Sinais do sindroma da serotonina podem ser encontrados: confusão, agitação, febre, suor, reduçãoda coordenação, aumento sensível ao estimulo, espasmos e diarreia. Caso estes efeitos aconteçamdeve sempre contactar o seu médico. Normalmente quando interrompe um ISRS as melhoras sãorápidas.

O risco de efeitos secundários são maiores se tomar Tramadol Actavis ao mesmo tempo que:

Medicamentos sedativos tais como tranquilizantes, comprimidos para dormir, antidepressivos emedicamentos fortes para o alivio da dor (morfina, codeína, pefidina). Pode sentir-seexcessivamente tonto ou sensação de desmaio.
Antidepressivos triciclícos e medicamentos antipsicóticos. Pode existir um risco aumentado deataques epileticos.
Medicamentos para diluir o sangue, tais como a varfarina. A dose destes medicamentos pode sernecessária a sua redução, caso contrario pode existir um risco grave de hemorragia
Medicamentos anticonvulsantes tomados com tramadol pode baixar o limiar dos ataques e o riscode convulsões pode aumentar nestes doentes.

Tomar Tramadol Actavis com alimentos e bebidas
Tramadol Actavis não deve ser tomado com álcool.

Gravidez e Aleitamento

Gravidez
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Tramadol atravessa a placenta. Não existem dados suficientes para julgar a possibilidade de danosnos humanos. Tratamento prolongado durante a gravidez pode conduzir a sintomas de privaçãonos recém-nascidos, como consequência de dependência. Portanto o tramadol não deve seradministrado durante a gravidez. O seu médico irá aconselha-la.

Aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Geralmente o uso de Tramadol Actavis não é recomendado durante o aleitamento.
Pequenas quantidades de tramadol são excretadas no leite materno. Após a administração de umadose única de tramadol não é geralmente necessário interromper a amamentação. Aconselhe-secom o seu médico.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Tramadol Actavis pode causar tonturas, sonolência e visão turva. Devido a isto o Tramadol
Actavis pode afectar a sua capacidade de conduzir ou operar máquinas.
Isto pode ser intensificado pela ingestão de álcool ou por medicamentos que actuam no cérebro.
Não conduza ou faça outras actividades que necessitem o seu estado de alerta, até saber como otramadol o afecta (ver secção 4. Efeitos secundários possíveis, lista completa de possíveis efeitosque pode comprometer o estado de alerta e coordenação).

3.COMO TOMAR Tramadol Actavis

Dose
Tomar Tramadol Actavis sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médicoou farmacêutico se tiver dúvidas. A dose diária é definida pelo seu médico de acordo com agravidade da dor e a sensibilidade do doente. A dose usual é:

Adultos e adolescentes com mais de 12 anos:
Dose inicial:
Tramadol Actavis 100 mg: 1 comprimido (100 mg de cloridrato de tramadol), duas vezes por dia.
Se não for suficiente para terminar com a dor, a dose pode ser aumentada para:

Tramadol Actavis 150 mg: 1 comprimido (150 mg de cloridrato de tramadol), duas vezes por diaou
Tramadol Actavis 200 mg: 1 comprimido (200 mg de cloridrato de tramadol), duas vezes por dia.

Se a dose prescrita não pode ser atingida com estas dosagens, outras dosagens do medicamentoestão disponíveis para poder atingir a dose.

Outras doses:
Informe o seu médico se sofre de perturbações renais ou hepáticas. A dose terá que ser ajustadaou o Tramadol Actavis não deverá ser utilizado; a utilização de Tramadol Actavis não érecomendada em doentes com distúrbios renais e hepáticos graves.
Se tem idade superior a 75 anos a dose deve ser ajustada.

Métodos de administração:
Tramadol Actvis é um comprimido com um núcleo especial que deixa a substância activavagarosa e duradouramente no seu corpo. Devido a isto pode demorar um pouco mais até notar oefeito.
Engula o comprimido inteiro (sem mastigar ou partir), com um copo de água.
Preferencialmente deve ser administrado durante a manhã ou a noite. Os comprimidos podem sertomados em jejum ou durante a refeição.

Duração do tratamento com Tramadol Actavis
O seu médico irá informa-lo sobre a duração do tratamento com Tramadol Actavis. Isto dependeda causa da dor. Não tome Tramadol Actavis mais tempo que o necessário.
Se notar que o Tramadol Actavis é demasiado forte ou demasiado fraco fale com o seu médico oufarmacêutico.

Se tomar mais Tramadol Actavis do que deveria
Caso tenha tomado demasiado Tramadol Actavis deve contactar de imediato o seu médico ou ohospital mais próximo. Os possíveis sintomas que podem ocorrer são: pupilas estreitas, vómitos,descida da pressão arterial, batimento cardíaco rápido, colapso, distúrbio da consciência incluindocoma (inconsciência profunda), ataques epilépticos e dificuldade em respirar.

Caso se tenha esquecido de tomar Tramadol Actavis
Se se esqueceu de tomar é mais provável que a dor regresse.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Tome apenas a dose seguinte a horas.

Se parar de tomar Tramadol Actavis
Caso venha a interromper ou terminar o tratamento com Tramadol Actavis demasiado cedo, éprovável que as dores voltem a manifestar-se. Se quiser parar o tratamento devido à ocorrência dereacções desagradáveis, convém consultar o seu médico.
Após a suspensão do tratamento com Tramadol Actavis não deverão geralmente ocorrerquaisquer efeitos desagradáveis. No entanto, num número muito reduzido de doentes quetomaram Tramadol Actavis durante alguns períodos, foi observada a ocorrência de efeitosdesagradáveis quando terminado o tratamento abruptamente, tais como: agitação, ansiedade,nervosismo, tremor. Podem se tornar hiperactivos e ter dificuldade em dormir e ter distúrbiosgástricos ou intestinais. Poucos casos de doentes com ataques de pânico, alucinações, percepçõesanormais tais como comichão, zumbido e entorpecimento, e barulho nos ouvidos. Se

experimentar qualquer destes efeitos após terminar o tratamento com Tramadol Actavis contacteo seu médico.

Se tem mais alguma questão quanto a este medicamento, pergunte ao seu médico oufarmacêutico.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Tramadol Actavis comprimidos pode causar efeitos secundários,no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Podem ocorrer os seguintes efeitos:

Muito Frequentes (em mais de 1 em 10 doentes): náusea e tonturas.

Frequentes (em mais de 1 em 100 doentes mas em menos de 1 em 10 doentes):dor de cabeça,confusão, vómitos, obstipação, boca seca, transpiração.

Pouco frequentes (em mais de 1 em 1000 doentes mas menos de 1 em 100 doentes): palpitaçõescardíacas, batimento cardíaco irregular, pressão arterial baixa – especialmente quando está de pé,colapso cardiovascular, enjoo, pressão no estômago, sensação de cheio, comichão, erupção eerupção com comichão severa e formação de caroço (urticária ou erupção da pele)

Raros (em mais de 1 em 10.000 doentes e em menos de 1 em 1.000 doentes): Visão turva,batimento cardíaco mais fraco que o normal, aumento da pressão arterial, alterações do apetite,comichão ou zumbido sem causa, tremor, respiração mais lento que o normal, convulsões,alucinações, confusão, distúrbios do sono e pesadelos, reacções alérgicas (por ex. respiração depequena duração) aperto no peito por cãibra muscular das vias respiratórias (broncopasmos),respiração difícil, súbita acumulação de fluidos na pele e na mucosa (por ex. garganta e língua),dificuldade em respirar e/ou comichão e hipersensibilidade. Também reportado: alterações dehumor, alterações da actividade, alterações na capacidade de tomar decisões, fraqueza muscular,dificuldades na passagem de água, contracções involuntárias do musculo, coordenação anormal, esincope.

Efeitos secundários que ocorrem na suspensão do tratamento idênticos ao sintomas de abstinênciade opióides podem ser: agitação, ansiedade, medo, nervosismo, sonolência, agitação motora
(hipercinesias), tremor e perturbações gastrointestinais.

Foram também referidas, em casos muito raros (em menos de 1 em 10.000 doentes), reacçõesalérgicas (por ex. dificuldades em respirar, respiração sibilante, inchaço da pele) e estado dechoque (insuficiência cardíaca súbita).

Deve contactar imediatamente um médico se tiver sintomas como cara inchada, língua e/ougarganta e/ou dificuldades em engolir ou urticária em simultâneo com dificuldades em respirar.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5.COMO CONSERVAR Tramadol Actavis

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Tramadol Actavis após o prazo de validade impresso no blister e/ou frasco e naembalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irãoajudar a proteger o ambiente.

6.OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Tramadol Actavis

A substância activa é cloridrato de tramadol
1 comprimido de libertação prolongada, Tramadol Actavis 100 mg, contém 100 mg de cloridratode tramadol.
1 comprimido de libertação prolongada, Tramadol Actavis 150 mg, contém 150 mg de cloridratode tramadol.
1 comprimido de libertação prolongada, Tramadol Actavis 200 mg, contém 200 mg de cloridratode tramadol.

Os outros ingredientes são: Hidrogenofosfato de cálcio di-hidratado (E341),
Hidroxipropilcelulose (E463), Sílica coloidal anidra (E551), Estearato de magnésio (E470b)

Qual o aspecto de Tramadol Actavis e conteúdo da embalagem
Tramadol Actavis 100mg: comprimidos esbranquiçados, redondos, biconvexos
Tramadol Actavis 150mg: comprimidos esbranquiçados, em forma de cápsula
Tramadol Actavis 200mg: comprimidos esbranquiçados, em forma de cápsula

Embalagens em blisters ou frascos de plástico de: 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120, 180 e 500comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Actavis Group hf
Reykjavíkurvegur 76-78,
220 Hafnarfjordur
Iceland

Representante do Titular de AIM em Portugal
Actavis AS
Rua Virgílio Correia nº 11-A
1600-219 Lisboa

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Etiquetas cloridrato, pressão arterial, respiração, Tramadol Actavis, tratamento da dor

Fentanilo Moclobemida

Fentanilo Sandoz Fentanilo bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 25 de Junho de 2011
Sem comentários em Fentanilo Sandoz Fentanilo bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Fentanilo Sandoz e para que é utilizado
2.Antes de utilizar Fentanilo Sandoz
3.Como utilizar Fentanilo Sandoz
4.Efeitos secundários possíveis
5.Conservação de Fentanilo Sandoz
6.Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO

Fentanilo Sandoz 12,5 microgramas/hora Sistema transdérmico
Fentanilo Sandoz 25 microgramas/hora Sistema transdérmico
Fentanilo Sandoz 50 microgramas/hora Sistema transdérmico
Fentanilo Sandoz 75 microgramas/hora Sistema transdérmico
Fentanilo Sandoz 100 microgramas/hora Sistema transdérmico

Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento
– Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhesprejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Fentanilo Sandoz E PARA QUE É UTILIZADO

Fentanilo pertence a um grupo de medicamentos potentes no alívio da dor denominadosopiáceos.
O fentanilo passa lentamente do sistema transdérmico, atravessando a pele até atingir o interiordo corpo.

O fentanilo alivia a dor persistente de longa duração, que exija medicamentos potentes para tirara dor (opiáceos).

2. ANTES DE UTILIZAR Fentanilo Sandoz

Não utilize Fentanilo Sandoz:
– Se tem alergia (hipersensibilidade) ao fentanilo, resina de colofano (hidrogenada), soja,amendoins ou a qualquer um dos excipientes.
– Se tem dor aguda (ex. pós-operatória)
– Se tem doença grave do sistema nervoso central.
– Se está a tomar algum medicamento do grupo dos inibidores da monoamino-oxidase (ex.moclobemida no tratamento de depressão ou selegilina no tratamento da doença de Parkinson),ou se interrompeu tratamento com um medicamento deste mesmo grupo há menos de 14 dias.

Tome especial cuidado com Fentanilo Sandoz:

Antes de iniciar o tratamento com Fentanilo Sandoz informe o seu médico sobre as seguintessituações:
– Se tem asma, dificuldade em respirar ou doenças dos pulmões;

– Se tem um ritmo cardíaco lento e irregular;
– Se tem baixa pressão sanguínea;
– Se tem insuficiência hepática;
– Se tem insuficiência renal;
– Se tem lesões ou doença no cérebro (ex. tumor);
– Se sofre de uma doença que causa cansaço e fraqueza muscular (miastenia grave).

Informe o seu médico se tiver febre durante o tratamento, uma vez que a elevação datemperatura do corpo pode causar uma libertação excessiva do fármaco para a pele. Pelamesma razão deve evitar a exposição do local de aplicação do sistema transdérmico a fontes decalor directas tais como: cobertores eléctricos, sacos de água quente, solário ou banhos muitoquentes. Pode expôr-se ao sol, no entanto deve cobrir o sistema com uma peça de roupadurante os dias de verão mais quentes.

O sistema transdérmico deve ser sempre removido antes de fazer sauna. É possível fazer saunaapenas quando o sistema transdérmico é substituído (em intervalos de 72 horas). Um novo sistematransdérmico deve ser aplicado na pele seca e arrefecida.

Como resultado da administração de fentanilo por um longo período, pode desenvolver-se tolerância
(diminuição do efeito de alívio da dor) e dependência psíquica e/ou física. No entanto no tratamentoda dor devido a cancro o aparecimento de dependência é raro.

A utilização de fentanilo não é recomendada em crianças com menos de 2 anos de idade.

Os doentes idosos devem ser vigiados quando estão a utilizar o fentanilo.

Utilizar Fentanilo Sandoz com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

Alguns medicamentos podem afectar ou ser afectados pelo fentanilo. Estes medicamentosincluem:
– Medicamentos potentes no alívio da dor (ex. Opiáceos tais como pentazocina, buprenorfina,morfina e codeína), medicamentos utilizados no tratamento de ansiedade, tranquilizantes,indutores de sono, anestésicos gerais, fenotiazinas (utilizado em caso de psicose), anti-
histamínicos sedativos (alguns medicamentos anti-alérgicos e medicamentos usados para oenjoo em viagens) e relaxantes musculares.
– Derivados ácidos barbitúricos (tratamento da epilepsia);
– Ritonavir (tratamento do VIH);
– Cetoconazol e itraconazol (tratamento de infecções fúngicas);
– Alguns antibióticos macrólidos (eritromicina e claritromicina);
– Inibidores das mono-amino-oxidades (ex. moclobemida no tratamento da depressão eselegilina no tratamento da doença de Parkinson).

Utilizar Fentanilo Sandoz com alimentos e bebida:
Durante o tratamento com fentanilo não deve consumir alcoól. O alcoól pode aumentar o risco deproblemas respiratórios.

Gravidez e aleitamento
A segurança no uso de fentanilo durante a gravidez não está estabelecida. Não é aconselhada autilização de fentanilo durante o trabalho de parto e no nascimento (incluindo cesariana), uma vezque o fentanilo atravessa a placenta e pode causar depressão respiratória no feto ou no recém-
nascido. Se engravidou enquanto está a tomar Fentanilo Sandoz consulte o seu médico. Não utilize
Fentanilo Sandoz se estiver grávida ou a amamentar a não ser que o seu médico considere otratamento essencial. Aconselhe-se com o seu médico. Fentanilo Sandoz passa para o leite

materno e pode causar sedação e depressão respiratória no lactente. O aleitamento deverá serinterrompido, pelo menos, até 72 horas, após a remoção do Fentanilo Sandoz. O tratamento porlongos períodos durante a gravidez pode causar sintomas de abstinência no recém-nascido.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não deve conduzir ou utilizar máquinas antes de consultar o seu médico.
Durante o tratamento com fentanilo alguns efeitos indesejáveis podem ocorrer (ex. sonolência,apatia ou mal-estar). Estes efeitos esperam-se especialmente no início do tratamento, quandoocorre alteração da dose ou quando há associação com bebidas alcoólicas ou medicamentostranquilizantes. Este facto deve ter-se em conta quando realizar actividades que necessitem deatenção total tais como a condução de veículos. A utilização de outros medicamentos, devido aoseu efeito e efeitos secundários, é um dos factores que podem reduzir a capacidade para conduzirou de realizar outras tarefas pois exige um esforço maior.

Informação importante sobre alguns excipientes de Fentanilo Sandoz:
Fentanilo Sandoz contém óleo de soja. Se for alérgico a amendoins ou soja não utiliza estemedicamento.

3. COMO UTILIZAR Fentanilo Sandoz

Utilizar Fentanilo Sandoz sempre de acordo com as instruções do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

O médico irá determinar a dose mais adequada à sua situação clínica. Siga sempre asindicações do seu médico.

A dose normal, é geralmente 1 sistema transdérmico em cada 3 dias (72 horas). De acordo coma sua reacção, a dose presente em cada sistema ou o número de sistemas podem ser ajustados.
O efeito é atingido ao fim de 24 horas após a aplicação do primeiro sistema e o efeito diminuigradualmente após o sistema ser removido. Não interrompa o tratamento sem consultar o seumédico.

Como aplicar Fentanilo Sandoz:

1. Procure uma zona da pele, na parte superior do braço ou tronco. Essa zona da pele não deveter pêlos, feridas, borbulhas ou quaisquer outras lesões. A pele não deve ter sido sujeita airradiações (ex. radioterapia).

De forma a prevenir que as crianças removam e ingiram o sistema, deve ter-se atenção ao localde aplicação do sistema. Consequentemente deve ser verificada cuidadosamente a correctaadesão do sistema, e se necessário o sistema deve fixar-se ao local. Em crianças pequenas osistema deve ser aplicado na parte superior das costas, para evitar a sua remoção. O sistemadeverá ser aplicado, removido e eliminado pelo pessoal do hospital, médico ou por um adultoacompanhante mas nunca pela criança.

2. Corte com uma tesoura qualquer vestígio remanescente de pêlos (é preferível uma zona sempêlos). Não use lâmina de barbear, pois as lâminas provocam lesões na pele. Se precisar delavar a pele na zona onde vai aplicar o adesivo, use apenas água limpa (nunca use sabão,sabonete, óleos, loções, álcool ou qualquer outro agente que possa irritar a pele ou alterar as suascaracterísticas) e certifique-se de que a pele está perfeitamente seca.

3. Segure no sistema após abertura da embalagem. Quando o filme protector for removido,aplique o adesivo na pele e exerça uma leve pressão com a palma da mão, durante cerca de 30

segundos. Certifique-se de que o sistema transdérmico aderiu completamente, em especial noscantos.

– O sistema transdérmico deve permanecer colado durante 3 dias (72 horas).
– O sistema transdérmico contém uma película impermeável à água pelo que pode ser usadodurante o banho de chuveiro.
– O sistema transdérmico não deve ser dividido.

Como substituir um sistema transdérmico:
– Após 3 dias (72 horas) pode remover o sistema, geralmente o sistema não descola por si só. Seapós a remoção do sistema ficarem resíduos na pele, pode limpar a pele utilizando quantidadesgenerosas de água com sabão. Nunca utiliza álcool ou outro solvente.
– Dobre ao meio o sistema usado, ficando as faces adesivas viradas para dentro. Coloque o sistemana embalagem exterior e elimine-o de forma segura ou entregue-o na farmácia.
– Aplique o novo sistema transdérmico, tendo o cuidado de nunca aplicar no mesmo local doanterior. O mesmo local de aplicação só deve ser novamente usado após um intervalo de pelomenos 7 dias.

Se utilizar mais Fentanilo Sandoz do que deveria
Se aplicou mais sistemas do que deveria, remova os sistemas e consulte o seu médico ou odirija-se ao hospital de forma a ouvir a conhecer os riscos.

O sinal mais importante de sobredosagem é a depressão respiratória. Se uma pessoa estiver arespirar muito lentamente ou estiver com a respiração muito fraca, deve retirar-lhe o adesivo econtactar imediatamente um médico. Entretanto, deve manter a pessoa acordada, conversandocom ela ou abanando-a, de vez em quando.
No entanto, podem também ocorrer: sonolência, temperatura corporal significativamente baixa,frequência cardíaca reduzida, perda de tensão muscular, sedação profunda, incapacidade decoordenar a actividade muscular, pupilas contraídas, convulsões.

Caso se tenha esquecido de utilizar Fentanilo Sandoz:
Deve substituir o sistema à mesma hora de cada 3 dias (em cada 72 horas), a não ser quereceba outras instruções do seu médico. Se se esqueceu de substituir o seu sistematransdérmico, aplique o sistema em falta assim que se lembrar. No entanto se passou muitotempo da hora da aplicação, consulte o seu médico uma vez que pode necessitar de outrosmedicamentos.
Não utilize uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de utilizar.

Interrupção do tratamento com Fentanilo Sandoz:
Se deseja interromper ou deixar o tratamento deve sempre falar com o seu médico e explicar-lhe assuas razões.
O uso prolongado de fentanilo pode provocar dependência física. Se interromper o tratamento comfentanilo pode sentir-se mal.

Sendo o risco de sintomas de abstinência maior que a interrupção súbita do tratamento, nunca deveparar o tratamento sem consultar o médico primeiro.

Consulte o seu médico ou farmacêutico se tiver alguma dúvida quanto à utilização destemedicamento.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Fentanilo Sandoz pode ter efeitos secundários.

Os efeitos secundários em crianças e adolescentes tratados com fentanilo sistemastransdérmicos foram semelhantes que os observados em adultos. Não foi identificado nenhumrisco na população pediátrica para além do esperado relativo ao uso de opiáceos no alívio da dorassociada a doenças graves. Efeitos secundários muito comuns na população pediátricaincluem: febre, vómitos e sensação de mal-estar.

Se algum dos seguintes efeitos secundários, graves muito raros, ocorrer, deve interromper otratamento e contactar imediatamente o seu médico ou o hospital mais próximo:
– Depressão respiratória grave (falta de ar grave, respiração ruidosa)
– Bloqueio completa no sistema digestivo (dor convulsiva, vómitos, flatulência)

Outros efeitos secundários:

Muito frequentes (mais que 1 em 10 doentes):
Sonolência, dor de cabeça, sensação de mal-estar, vómitos, obstipação, sudorese, comichão.

Frequentes (mais que 1 em 100 doentes mas menos que 1 em 10 doentes)
Apatia, confusão, depressão, ansiedade, nervosismo, alucinações, perda de apetite, boca seca,problemas no estômago, reacções na pele no local de aplicação do sistema.

Pouco frequentes (mais que 1 em 1000 doentes mas menos que 1 em 100 doentes)
Sensação anormal de alegria, perda de memória, dificuldade em dormir, inquietação, tremores,sensação de formigueiro na pele (parestesias), distúrbios no discurso, batimentos cardíacosirregulares, tensão arterial elevada ou baixa, dificuldade em respirar, diarreia, rash (erupção),vermelhidão, dificuldade em urinar.

Raros (mais que 1 em 10 000 mas menos que 1 em 1000):
Visão turva, dilatação dos vasos, soluços, edema, sensação de frio.

Muito raros (menos que 1 em 10 000 doentes):
Alucinações, perda de força física, perturbação no comportamento sexual, sintomas deabstinência, perda de coordenação muscular, convulsões, respiração lenta, expectoração comsangue, acumulação de sangue nos pulmões, inflamação da garganta, bloqueio no sistemadigestivo (íleo), gases dolorosos no estômago, reacção alérgica grave (dificuldade em respirar,respiração ruidosa), diminuição na produção de urina, dor ao urinar.

Outras reacções adversas:
Diminuição do alívio da dor (tolerância), pode ocorrer dependência física e psicológica apósutilização do fentanilo por longos períodos.
Podem ocorrer sintomas de abstinência relativamente aos opiáceos (tais como náuseas,vómitos, diarreia, ansiedade, tremores) se o tratamento alterar de analgésicos opiáceos parafentanilo ou se houver interrupção súbita do tratamento com fentanilo.

Se algum destes efeitos se agravar, ou se detectar outros efeitos não descritos neste folheto,contacte o seu médico ou farmacêutico.

5. CONSERVAÇÃO DE Fentanilo Sandoz

Manter fora do alcance e da vista das crianças, mesmo após utilização. Uma quantidadesignificativa de fentanilo permanece no sistema mesmo após o seu uso.

Não utilize Fentanilo Sandoz após expirar o prazo de validade indicado na embalagem. O prazode validade refere-se ao último dia do mês indicado.

Conservar na embalagem de origem.

Devido a razões de segurança e ambientais, tantos os sistemas usados como não usados comoos que ultrapassaram o prazo de validade devem ser eliminados em segurança ou entregues nafarmácia. Os sistemas usados devem ser dobrados ao meio ficando as partes adesivas viradaspara dentro e colocados dentro da embalagem exterior até eliminação segura ou até à suaentrega na farmácia.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

O que contém Fentanilo Sandoz:

– A substância activa é o fentanilo. Cada sistema transdérmico (área de absorção de 5,25; 10,5;
21; 31,5 ou 42 cm 2 respectivamente) contém:
2,89 mg, 5,78 mg, 11,56 mg, 17,34 mg ou 23,12 mg de fentanilo (o que corresponde a uma taxade libertação de 12,5, 25, 50. 75 ou 100 microgramas/h de fentanilo).
– Os outros ingredientes são:
Filme de protecção (removido antes do sistema ser aplicado na pele):
Película de polietilenelo tereftalato siliconizado
Superfície de matriz auto-adesiva:
Resina de Colofano (hidrogenada)
Poli-(2-etilhexil?acrilato,vinilacetato)
Óleo de semente de soja (refinado)
Película protectora impermeável à água:
Polietileno- tereftalato

Qual o aspecto de Fentanilo Sandoz e o qual o conteúdo cada embalagem?

Fentanilo Sandoz são sistemas transdérmicos transparentes, oblongos e arredondados, comuma membrana adesiva e cobertos por revestimento de protecção (para ser removido antes daaplicação do sistema) de forma a fixar colado à pele.

Está disponível em embalagens de 3, 5, 7, 10, 14 e 20 sistemas transdérmicos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Sandoz Farmacêutica, Lda.
Alameda da Beloura – Edifício 1, Piso 2 – Escritório 15
2710-693 Sintra

Fabricante:
HEXAL A/S
Industriestra?e 25, 83607 Holzkirchen
Alemanha

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu sob as seguintes denominações:

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Etiquetas doença de parkinson, Fentanilo Sandoz, microgramas, respiração, Sistemas Transdérmicos

Tramadol Venlafaxina

Venlafaxina Nucleus Venlafaxina bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 6 de Junho de 2011
Sem comentários em Venlafaxina Nucleus Venlafaxina bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é VENLAFAXINA NUCLEUS e para que é utilizada
2.Antes de tomar VENLAFAXINA NUCLEUS
3.Como tomar VENLAFAXINA NUCLEUS
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar VENLAFAXINA NUCLEUS
6.Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Venlafaxina Nucleus 37,5 mg Comprimidos de libertação prolongada
Venlafaxina Nucleus 75 mg Comprimidos de libertação prolongada
Venlafaxina Nucleus 150 mg Comprimidos de libertação prolongada
(Venlafaxina, cloridrato)

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
– Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1.O QUE É VENLAFAXINA NUCLEUS E PARA QUE É UTILIZADA

Venlafaxina Nucleus é um medicamento para o ajudar a tratar os sintomas da depressão,incluindo a depressão acompanhada de ansiedade, e para evitar recaídas ou oreaparecimento de depressão.
Venlafaxina Nucleus está também indicado para o tratamento da perturbação daansiedade generalizada e da perturbação da ansiedade social, incluindo tratamentoprolongado.

Embalagens blisters ou em recipientes de 10, 14, 15, 28, 30, 50, 60 e 100 comprimidos delibertação prolongada.
Podem não ser comercializados todos os tamanhos de embalagem.

2.ANTES DE TOMAR VENLAFAXINA NUCLEUS

Não tome VENLAFAXINA NUCLEUS se:

? teve uma reacção alérgica à venlafaxina ou a qualquer dos ingredientes da Venlafaxina
Nucleus
? está a tomar ou tomou recentemente (nas duas últimas semanas) outros medicamentosantidepressivos conhecidos como inibidores da monoamina-oxidase (IMAO).

Tome especial cuidado com Venlafaxina Nucleus
Informe o seu médico se:
? tem uma doença do fígado ou do rim
? tem história de epilepsia, doença cardíaca, tensão arterial alta, hemorragias, históriapessoal ou familiar de perturbação bipolar, agressevidade.
? está a tomar medicamentos para prevenir a formação de coágulos sanguíneos,medicamentos com efeito na função plaquetária (por exemplo, anti-inflamatórios nãoesteróides, ácido acetilsalicílico ou ticlopidina), medicamentos que possam aumentar orisco de hemorragia, ou está a tomar cetoconazole (um medicamento anti-fúngico)
? está a tomar medicamentos que tenham efeito no sistema nervoso central
? está a tomar ou tomou recentemente qualquer outro medicamento, particularmente dotipo antidepressivo conhecido como inibidor da monoamina-oxidase (IMAO), ),inibidores selectivos da recaptação da serotonina e outros inibidores da recaptação daserotonina-norepinefrina, lítio, triptanos (medicamentos para enxaquecas), linezolida (ummedicamento antibiótico), tramadol (um medicamento para dores moderadas a intensas),hipericão, suplementos de triptofano ou metoprolol (um medicamento para controlar atensão arterial), se está a tomar diuréticos ou sofre de desidratação, ou está a tomarcimetidina (um medicamento para o estômago) e é idoso ou tem problemas de fígado
? está a tomar algum medicamento para emagrecer
? tem problemas de visão, nomeadamente tensão intra-ocular ou glaucoma de ângulofechado
? está grávida ou pretende engravidar durante o tratamento.

A Venlafaxina Nucleus NÃO está indicada para o emagrecimento, nem tomado sozinho,nem com outros medicamentos ou substâncias para emagrecer.

Os doentes tratados com Venlafaxina Nucleus devem ser cuidadosamente observadosrelativamente ao agravamento clínico e aos pensamentos suicidas, Os doentes, os seusfamiliares e prestadores de cuidados devem estar particularmente atentos ao aparecimentode ansiedade, agitação, ataques de pânico, insónia, irritabilidade, hostilidade,agressividade, impulsividade, acatisia (inquietação psicomotora), hipomania (sensação deexcitação), mania (sensação de grande excitação), outras alterações pouco comuns docomportamento, agravamento da depressão e pensamentos suicidas, principalmente noinício do tratamento ou quando são feitas alterações de dose.

Utilização em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos
Venlafaxina Nucleus não deve normalmente ser utilizado em crianças e adolescentes comidade inferior a 18 anos. Importa igualmente assinalar que os doentes com idade inferiora 18 anos correm maior risco de sofrerem efeitos secundários tais como tentativa desuicídio, ideação suicida e hostilidade (predominantemente agressividade,comportamento de oposição e cólera) quando tomam medicamentos desta classe. Apesardisso, o médico poderá prescrever Venlafaxina Nucleus para doentes com idade inferior a
18 anos quando decida que tal é necessário. Se o seu médico prescreveu Venlafaxina
Nucleus para um doente com menos de 18 anos e gostaria de discutir esta questão, queiravoltar a contactá-lo. Deverá informar o seu médico se alguns dos sintomas acima

mencionados se desenvolver ou piorar quando doentes com menos de 18 anos estejam atomar Venlafaxina Nucleus. Assinala-se igualmente que não foram ainda demonstradosos efeitos de segurança a longo prazo no que respeita ao crescimento, à maturação e aodesenvolvimento cognitivo e comportamental da Venlafaxina Nucleus neste grupo etário.

Tomar Venlafaxina Nucleus com outros medicamentos
O efeito da Venlafaxina Nucleus pode ser influenciado se utilizar ao mesmo tempo outrosmedicamentos. Portanto deve informar o seu médico se está a tomar outrosmedicamentos incluindo os que não necessitam de receita médica. Ver também:
Cuidados especiais a ter com Venlafaxina Nucleus.

Tomar Venlafaxina Nucleus com alimentos e bebidas
O comprimido de Venlafaxina Nucleus deve ser tomada inteira com água ou outra bebidanão alcoólica, durante as refeições.
Não tome bebidas alcoólicas enquanto estiver a tomar a Venlafaxina Nucleus.

Gravidez e aleitamento
Se está grávida ou a amamentar, informe o seu médico.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

A Venlafaxina Nucleus não deve ser utilizado durante a gravidez, a menos que tal sejaclaramente necessário. Siga as indicações do seu médico.

Se está a amamentar, deve optar-se por descontinuar a amamentação ou a Venlafaxina
Nucleus. Siga as indicações do seu médico.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Enquanto estiver a tomar a Venlafaxina Nucleus, certifique-se que o seu raciocínio oucoordenação dos seus movimentos não estão diminuídos antes de conduzir veículos ouutilizar máquinas.

3. COMO TOMAR VENLAFAXINA NUCLEUS

A dose e a duração do tratamento será ajustada individualmente pelo seu médico deacordo com a sua resposta clínica e a sua tolerância. Não altere as instruções do seumédico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose inicial habitualmente recomendada é de um comprimido de Venlafaxina Nucleus
75 mg, uma vez por dia. No entanto, o seu médico pode optar por uma posologiadiferente mais adequada para si, podendo atingir uma dose máxima de 225 mg ou 375 mgpor dia. No caso da perturbação de pânico, o tratamento deve ser iniciado com a toma deum comprimido de Venlafaxina Nucleus 37,5 mg, uma vez por dia, durante 4 a 7 dias, eem seguida continuar com a toma de um comprimido de Venlafaxina Nucleus 75 mg,uma vez por dia.

Tome oralmente o comprimido de Venlafaxina Nucleus inteira com água ou outra bebida.
Não divida, esmague, mastigue ou coloque o comprimido em água. Os comprimidosdevem ser tomadas durante as refeições, aproximadamente à mesma hora, de manhã ou ànoite.

Caso o efeito de Venlafaxina Nucleus não surja logo nos primeiros dias após iniciar otratamento, não se preocupe porque é normal. O tratamento com o Venlafaxina Nucleuspode ter que demorar vários meses. Se assim for, não há razão para se preocupar.
Não pare de tomar a Venlafaxina Nucleus sem o conselho do seu médico. O seu médicodecidirá, periodicamente, a necessidade da continuação do tratamento. A interrupção dotratamento com Venlafaxina Nucleus, particularmente em doses elevadas, deve sergradual e acompanhada pelo seu médico.

Se tomar mais Venlafaxina Nucleus do que deveria
Caso tenha tomado inadvertidamente um comprimido extra, tome o comprimido habitualno dia seguinte.
Se tomou acidentalmente um número elevado de comprimidos, dirija-se de imediato a umserviço de saúde.

Caso se tenha esquecido de tomar Venlafaxina Nucleus
Se se esqueceu de tomar um comprimido de Venlafaxina Nucleus, não se preocupe poispode tomá-la nas próximas 12 horas e manter o tratamento normalmente. Se já tiveremdecorrido mais de 12 horas, não tome esse comprimido esquecido e continue o tratamentono dia seguinte, como normalmente.
Não tome uma dose dupla para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Venlafaxina Nucleus
Se interromper o tratamento ou diminuir a dose pode sentir sintomas tais comohipomania (sensação de grande excitação), ansiedade, agitação, nervosismo, confusão,insónia ou outras perturbações do sono, fadiga, sonolência, parestesias (sensação dequeimadura/formigueiro), tonturas, vertigens, cefaleias (dores de cabeça), sudação,xerostomia (secura de boca), anorexia (perda de apetite), diarreia, náuseas e vómitos. Sesentir estes ou outros sintomas, peça conselho ao seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como acontece com todos os medicamentos, a Venlafaxina Nucleus pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. No entanto, amaioria dos efeitos secundários com Venlafaxina Nucleus são ligeiros a moderados e nãoconstituem motivo para deixar de tomar os comprimidos.
Os efeitos secundários mais frequentes referidos com Venlafaxina Nucleus foram:cansaço, aumento da tensão arterial, afrontamentos, rubor, diminuição do apetite,

obstipação (prisão de ventre), náuseas, vómitos, aumento do colesterol sérico, perda depeso, sonhos anormais, diminuição da líbido, tonturas, boca seca, aumento do tónusmuscular, insónia, nervosismo, parestesias (sensação de queimadura/formigueiro),sedação, tremor, bocejos, sudação (incluindo suores nocturnos), alterações visuais,dilatação da pupila, alterações da acomodação ocular, alterações da função sexual emodificação da frequência urinária.
Os efeitos secundários menos frequentes referidos com Venlafaxina Nucleus foram:fotossensibilidade, tensão arterial baixa, tonturas ao levantar, síncope, aumento dosbatimentos cardíacos, ranger de dentes involuntário, diarreia, alterações na pigmentaçãoda pele, hemorragias ginecológicas, gastrointestinais e cutâneas, parâmetros da funçãohepática (exames do fígado) alterados, diminuição do sódio no organismo, aumento depeso, apatia, alucinações, contracções musculares, agitação, erupções cutâneas, queda decabelo, alterações no paladar, zumbidos, alterações menstruais e retenção urinária.
Os efeitos secundários raros referidos com Venlafaxina Nucleus foram: diminuição donúmero de plaquetas, aumento do tempo de hemorragia, hepatite, desidratação,convulsões, reacção maníaca, síndrome neuroléptica maligna e síndrome serotoninérgica.
Os efeitos secundários muito raros referidos com Venlafaxina Nucleus foram: anafilaxia,certas alterações cardíacas, pancreatite (inflamação do pâncreas), anemia e alterações anível das células sanguíneas, aumento da prolactina (uma hormona segregada pelahipófise), estados confusionais, reacções extrapiramidais (incluindo perturbações da forçamuscular e perturbações do movimento), eosinofilia pulmonar (um tipo de pneumonia),eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, comichão, urticária, rabdomiólise
(ruptura de células musculares) e glaucoma de ângulo fechado.
Os efeitos secundários seguintes foram observados apenas em crianças e adolescentesentre os 6 e os 17 anos de idade: dor abdominal, agitação, dispepsia (digestão difícil edolorosa), nódoas negras, hemorragia nasal, hostilidade, dor muscular, ideias suicidas eauto-flagelação.
Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médicoou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR VENLAFAXINA NUCLEUS

Mantenha os medicamentos fora do alcance e da vista das crianças.
Não existem precauções especiais de conservação.
Não utilize a Venlafaxina Nucleus após expirar o prazo de validade indicado naembalagem.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

A informação neste folheto aplica-se apenas a VENLAFAXINA NUCLEUS. Se temalguma dúvida ou pergunta, contacte o seu médico ou farmacêutico.

Qual a composição de Venlafaxina Nucleus
A substância activa da Venlafaxina Nucleus é a venlafaxina, sob a forma de cloridrato.
Os outros componentes são: Sílica anidra coloidal, Estearato de Magnésio,
Hidrogenofosfato de cálcio , Kollidone SR (Laurilsulfato de sódio, Polivinilo, acetato,
Povidona, Sílica coloidal anidra), Macrogol 6000, talco, dióxido de titânio e Eudragit
RS30

Qual o conteúdo da embalagem
Venlafaxina Nucleus apresenta-se na forma de comprimido de libertação prolongadacontendo, respectivamente, 37,5, 75 e 150 mg de venlafaxina em blister de ALU/ALU oufrasco HDPE com tampa de segurança (fecho LDPE) contendo 10, 14, 15, 28, 30, 50, 60e 100 comprimidos de libertação prolongada.

TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Nucleus ehf
Naustanesi
116 Reykjavik
Islândia

Fabricante

Actavis Ltd.
B16 – Bulebel Industrial Estate
Zejtun
Malta

Actavis hf.
Reykjavikurvegur, 78
Hafnarfjördur
Islândia

Medicamento sujeito a receita médica

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Etiquetas ansiedade, comprimidos de libertação prolongada, medicamento para, tensão arterial, Venlafaxina Nucleus

Ondansetrom Tramadol

Nobligan retard Tramadol bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 27 de Maio de 2011
Sem comentários em Nobligan retard Tramadol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Nobligan retard e para que é utilizado
2. Antes de tomar Nobligan retard
3. Como tomar Nobligan retard
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Nobligan retard
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Nobligan retard 50 mg comprimidos para libertação prolongada
Cloridrato de Tramadol

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicialmesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionadosneste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1.O QUE É NOBLIGAN RETARD E PARA QUE É UTILIZADO

O Tramadol ? substância activa de Nobligan retard – é um analgésico opióide que actua sobre o sistemanervoso central. Este medicamento alivia a dor através da sua acção sobre células nervosas específicas naespinal medula e no cérebro.

Nobligan retard está indicado no tratamento da dor moderada a intensa.

2.ANTES DE TOMAR NOBLIGAN RETARD

Não tome Nobligan retard
– Se tem alergia (hipersensibilidade) ao tramadol ou a qualquer outro componente de Nobligan retard;
– Se apresentar intoxicação aguda pelo álcool, por hipnóticos (medicamentos que induzem o sono),analgésicos ou fármacos psicotrópicos (fármacos que actuam sobre o humor e as emoções);
– Se estiver a fazer tratamento simultâneo com inibidores da monoamino-oxidase (fármacos para otratamento da depressão) ou quando estes medicamentos tenham sido tomados nas duas semanas anteriores
(ver ?Tomar Nobligan retard com outros medicamentos?);
– Se tem epilepsia e as suas crises ainda não foram adequadamente controladas com o tratamento anti-
epiléptico;
– Em substituição de medicamentos para o tratamento de sintomas de privação.

Tome especial cuidado com Nobligan retard
– Se pensa estar dependente de outros analgésicos (opióides);
– Se sofrer de perturbações do nível de consciência (sensação de desmaio);
– Se estiver em choque (os suores frios podem ser um sinal deste estado);
– Se sofrer de um aumento de pressão cerebral (possível após traumatismos cranianos ou doençascerebrais);
– Se sentir dificuldades em respirar;

– Se sofrer de epilepsia, convulsões e ataques epileptiformes porque o risco de uma crise pode aumentar;
– Se for portador de uma doença do fígado ou dos rins;
Nestes casos por favor consulte o seu médico antes de iniciar o tratamento com Nobligan retard.
Foram relatados ataques epilépticos em doentes a receber tratamento com tramadol nas dosesrecomendadas. O risco poderá estar aumentado quando as doses de tramadol excedem o nível máximorecomendado por dia (400 mg).
Deve ter em conta que o Nobligan retard pode provocar dependência física e psíquica. O uso prolongado de
Nobligan retard pode diminuir o efeito terapêutico obrigando à ingestão de doses mais elevadas
(desenvolvimento de tolerância). Por isso, os doentes com tendência para o abuso ou dependência demedicamentos só devem tomar Nobligan retard durante pouco tempo e sob rigorosa vigilância médica.
Deve também informar o seu médico, caso algum destes problemas ocorra durante o tratamento com
Nobligan retard ou tiver ocorrido em tratamentos anteriores.

Tomar Nobligan retard com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Nobligan retard não deverá ser tomado conjuntamente com inibidores da monoamino-oxidase
(medicamentos para o tratamento da depressão).

O efeito analgésico de Nobligan retard pode ser reduzido e a duração de acção pode estar diminuída, setomar medicamentos contendo
– carbamazepina (para ataques de epilepsia);
– pentazocina, nalbufina ou buprenorfina (analgésicos);
– ondansetrom (prevenção de náuseas).
O seu médico indicar-lhe-á qual a dose de Nobligan retard que deverá tomar.

O risco de efeitos adversos aumenta,
– Se tomar, tranquilizantes, medicação para dormir, outros medicamentos para o alívio da dor como amorfina e codeína (também usada como antitússico), e ainda substâncias como o álcool conjuntamente com
Nobligan retard. Poderá sentir tonturas ou sentir que vai desmaiar. Se isto acontecer, por favor informe oseu médico.
– Se tomar medicamentos que possam causar convulsões, por exemplo medicamentos para o tratamento dedoenças psíquicas (tal como certos antidepressivos). O risco de desenvolvimento de uma crise convulsivapode aumentar se tomar conjuntamente Nobligan retard. O seu médico indicar-lhe-á se Nobligan retard éadequado ao seu caso.
– Se tomar medicamentos inibidores selectivos da recaptação da serotonina (referidos muitas vezes como
ISRS) ou inibidores da monoamino-oxidase (medicamentos para o tratamento da depressão). Nobliganretard pode interagir com estes medicamentos e poderão ocorrer sintomas tais como confusão, inquietação,febre, sudação, movimentos descoordenados dos membros ou dos olhos, tremores muscularesdescontrolados, ou diarreia.
– Se tomar medicamentos anticoagulantes ? denominados derivados cumarínicos (ex: varfarina) ?juntamente com Nobligan retard. O efeito destes medicamentos na coagulação sanguínea pode ser afectado,podendo haver o aparecimento de hemorragia.

Tomar Nobligan retard com alimentos e bebidas
Durante o tratamento com Nobligan retard deve evitar o consumo de bebidas alcoólicas, uma vez que oefeito do álcool pode ser intensificado. A ingestão de alimentos não influencia o efeito de Nobligan retard.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Existe informação muito reduzida sobre a segurança do tramadol na gravidez humana. Caso esteja grávida,não deverá usar Nobligan retard.

O uso crónico durante a gravidez pode levar a sintomas de privação no recém-nascido.

Geralmente, o uso de tramadol não é recomendado durante a amamentação. Pequenas quantidades detramadol são excretadas no leite. Após administração de uma única dose, habitualmente não é necessáriointerromper a amamentação. Peça o conselho do seu médico.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Nobligan retard pode causar sonolência, tonturas e visão desfocada, comprometendo as suas reacções. Sesentir que a suas reacções estão afectadas, não conduza e não utilize ferramentas eléctricas ou máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Nobligan retard
Se o seu médico o informou que sofre de intolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico antes detomar Nobligan retard. Este facto deve-se aos comprimidos conterem lactose.

3.COMO TOMAR NOBLIGAN RETARD

Tomar Nobligan retard sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico oufarmacêutico se tiver dúvidas.

A posologia deverá ser ajustada à intensidade da dor e à sensibilidade individual do doente. Geralmente,dever-se-á iniciar o tratamento com a dose mais baixa disponível.

Caso não haja outras indicações do seu médico, a dose habitual é:

Adultos e adolescentes com mais de 12 anos
1 a 2 comprimidos de Nobligan retard 50 mg duas vezes por dia (equivalente a 100 mg ? 200 mg decloridrato de tramadol por dia), de preferência de manhã e à noite.

O seu médico prescreverá uma dosagem diferente deste medicamento se necessário.

Não deve tomar mais de 8 comprimidos de Nobligan retard 50 mg (equivalentes a 400 mg de cloridrato detramadol) por dia, a não ser que o seu médico o tenha recomendado.

Crianças
Nobligan retard não é apropriado para crianças com menos de 12 anos de idade.

Doentes idosos
Em doentes idosos (mais de 75 anos de idade) pode verificar-se prolongamento da eliminação do tramadol.
Se este facto se aplica a si, o seu médico pode recomendar o prolongamento do intervalo entre as tomas.

Doentes com Insuficiência grave dos rins (diálise) ou do fígado
Doentes com insuficiência grave dos rins e/ou fígado não deverão tomar Nobligan retard. Se a suainsificiência for ligeira a moderada, o seu médico poderá recomendar o prolongamento do intervalo entre astomas.

Como e quando tomar Nobligan retard?
Os comprimidos de Nobligan retard são para administração oral.

Os comprimidos de Nobligan retard devem ser engolidos sempre inteiros, não fraccionados nemmastigados, com líquido suficiente, de preferência de manhã e à noite. Os comprimidos tanto podem sertomados com o estômago vazio como durante as refeições.

Durante quanto tempo deverá tomar Nobligan retard?

A administração de Nobligan retard não se deve prolongar nunca para além do tempo absolutamentenecessário. Caso a natureza e a gravidade da afecção venham a aconselhar um tratamento analgésico maisprolongado, deve proceder-se a uma monitorização cuidadosa e regular (eventualmente com pausas notratamento) para decidir se, e até que ponto, há necessidade de continuar o tratamento e com que dose.

Fale com o seu médico ou farmacêutico, caso tenha a impressão que Nobligan retard é demasiado forte oudemasiado fraco.

Se tomar mais Nobligan retard do que deveria
Se, por engano, tomar duas doses unitárias de Nobligan retard de uma só vez, saiba que geralmente estefacto não causa efeitos negativos. Deve tomar a dose seguinte como lhe foi indicado.

Após a ingestão de doses muito elevadas podem verificar-se miose (pupilas diminuidas), vómitos, queda dapressão arterial, aceleração dos batimentos cardíacos, colapso, abaixamento do nível da consciência até aocoma (estado de inconsciência profunda), ataques epilépticos, bem como dificuldades respiratórias, quepodem ir até à paragem respiratória.
Nestes casos deve consultar imediatamente o médico!

Caso se tenha esquecido de tomar Nobligan retard
Caso se tenha esquecido de tomar os comprimidos, é provável que a dor reapareça. Não tome uma dose adobrar para compensar uma dose unitária que se esqueceu de tomar. Continue a tomar os comprimidossegundo as instruções do seu médico.

Se parar de tomar Nobligan retard
Caso interrompa ou pare o tratamento com Nobligan retard demasiado cedo, é provável que a dorreapareça. Se quiser interromper o tratamento devido a efeitos desagradáveis, por favor fale com o seumédico.

Após a suspensão do tratamento com Nobligan retard não deverão geralmente ocorrer quaisquer efeitosdesagradáveis. No entanto, em casos raros, doentes a tomar Nobligan retard durante períodos prolongados,que interrompam a administração, podem sentir-se mal. Podem sentir-se agitados, ansiosos, nervosos oucom tremores. Poderão estar hiperactivos, ter dificuldades em dormir e sofrer de perturbações do estômagoe intestinos. Muito poucas pessoas poderão apresentar ataques de pânico, alucinações, percepções anómalasde comichão, tremor e adormecimento, e zumbidos nos ouvidos (tinido). Se apresentar qualquer uma destasqueixas após a interrupção de Nobligan retard, por favor consulte o seu médico,
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como os demais medicamentos, Nobligan retard pode causar efeitos secundários em algumas pessoas.

A frequência dos efeitos secundários é classificada do seguinte modo:
– muito frequentes (mais que 1 em 10 doentes),
– frequentes (mais que 1 em 100 doentes e menos que 1 em 10 doentes),
– pouco frequentes (mais que 1 em 1000 doentes e menos que 1 em 100 doentes),
– raros (mais que 1 em 10000 doentes e menos que 1 em 1000 doentes),
– muito raros (menos que 1 em 10000 doentes).
Durante um tratamento com Nobligan retard os efeitos secundários mais frequentes são náuseas e tonturas,os quais ocorrem em mais do que 1 em cada 10 doentes.

Distúrbios cardiovasculares:
Pouco frequentes: efeitos sobre o coração e a circulação sanguínea (palpitações, aceleração do batimentocardíaco, sensação de fraqueza ou colapso). Estes efeitos ocorrem particularmente quando o doente seencontre de pé ou esteja sujeito a stress físico.

Raros: batimento lento do coração e aumento da pressão arterial.

Doenças do Sistema Nervoso:
Muito frequentes: tonturas.
Frequentes: dores de cabeça, sonolência;
Raros: alterações do apetite, sensações anormais (ex: comichão, formigueiro, adormecimento), tremores,respiração lenta, crises epilépticas, contracções musculares involuntárias, movimentos descoordenados,perda transitória da consciência (síncope).
Se as doses recomendadas forem excedidas, ou se forem tomados outros medicamentos que deprimam afunção cerebral, a respiração pode tornar-se mais lenta.
Ocorreram crises epilépticas sobretudo após a administração de altas doses de tramadol ou após aadministração conjunta de medicamentos que aumentam a vulnerabilidade à ocorrência convulsões.

Perturbações do foro psiquiátrico:
Raros: alucinações, confusão, distúrbios do sono, ansiedade e pesadelos.
Após a administração de Nobligan retard podem surgir diversas queixas do foro psicológico. A intensidadee natureza variam de indivíduo para indivíduo (consoante a personalidade e duração do tratamento). Podemsurgir na forma de alterações de humor (geralmente estado eufórico, ocasionalmente estado de irritação),alteração da actividade (normalmente diminuição, por vezes intensificação) e alterações da capacidadecognitiva e sensorial (alterações nos sentidos e capacidade de reconhecimento que podem levar a erros dejulgamento). Pode verificar-se dependência.

Afecções oculares:
Raros: visão turva.

Distúrbios do Sistema Respiratório:
Raros: falta de ar (dispneia).
Foi mencionado o agravamento da asma, embora não tenha sido estabelecido se foi causado pelo tramadol.

Doenças gastrointestinais:
Muito frequentes: naúseas.
Frequentes: vómitos, obstipação, secura da boca.
Pouco frequentes: ânsia de vomitar, irritações gastrointestinais (sensação de pressão no estômago,enfartamento), diarreia.

Distúrbios dermatológicos:
Frequentes: sudação.
Pouco frequentes: reacções cutâneas (ex: comichão, exantema).

Distúrbios do Sistema músculo-esquelético:
Raros: fraqueza muscular.

Afecções hepatobiliares:
Muito raros:aumento dos valores dos enzimas hepáticos.

Distúrbios do Sistema Urinário:
Raros: dificuldades em urinar, micção dolorosa, menor quantidade de urina do que normalmente.

Perturbações Gerais:
Frequentes: fadiga.
Raros: reacções alérgicas (por exemplo, dificuldade em respirar, respiração sibilante, inchaço da pele) echoque (falência circulatória súbita). Consulte de imediato um médico se apresentar sintomas tais comoinchaço da face, língua e/ou garganta e/ou dificuldade em engolir ou urticária, simultaneamente comdificuldade em respirar.

Se Nobligan retard for tomado durante um período longo de tempo poderá ocorrer dependência, apesar dorisco ser muito baixo. Ao terminar o tratamento, poderão surgir sintomas de privação. (ver ?Se parar detomar Nobligan retard?).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionadosneste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5.COMO CONSERVAR NOBLIGAN RETARD

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Nobligan retard após o prazo de validade impresso na cartonagem e blister. O prazo de validadecorresponde ao último dia do mês indicado. Este medicamento não necessita de condições especiais dearmazenamento.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seufarmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a protegero ambiente.

6.OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Nobligan retard
A substância activa é Cloridrato de Tramadol
– Cada comprimido contém 50 mg de cloridrato de tramadol.
Os outros ingredientes são:
Núcleo: celulose microcristalina, hipromelose 100 000 mPa?s, estearato de magnésio, sílica coloidal anidra.
Revestimento: hipromelose 6 mPa?s, lactose monohidratada, macrogol 6000, propilenoglicol, talco, dióxidode titânio (E 171), óxido de ferro amarelo (E 172).

Qual o aspecto de Nobligan retard e conteúdo da embalagem
– Os comprimidos de Nobligan retard 50 mg são amarelo claro, com a marca T0 num lado e
no outro
lado.

Nobligan retard apresenta-se em embalagens de 10, 20, 30, 50, 60 100 e 150 (10×15) comprimidos delibertação prolongada. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. As embalagenscom 150 (10×15) comprimidos são comercializadas como embalagem hospitalar apenas.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Grünenthal S.A.
Rua Alfredo da Silva, nº 16
2610-016 Amadora

Este medicamento está autorizado no Estados-membro da UE com os seguintes nomes de marca:

Áustria
Nobligan
retard
Bélgica
Nobligan
retard
França
Contramal
L.P.
Alemanha Nobligan
retard

Irlanda
Zydol
S.R.

Luxemburgo
Nobligan
retard

Portugal
Nobligan
retard
Espanha
Nobligan
retard
Reino Unido

Zydol S.R.

Este folheto informativo foi aprovado em:
Outubro de 2006.

Etiquetas cloridrato, movimentos descoordenados, Nobligan retard, Tramadol, tratamento da depressão

Codeína Fentanilo

Morfina FHC Morfina bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 3 de Maio de 2011
Sem comentários em Morfina FHC Morfina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Morfina FHC e para que é utilizada
2. Antes de utilizar Morfina FHC
3. Como utilizar Morfina FHC
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Morfina FHC
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Morfina FHC 20 mg/ml solução injectável
Morfina

Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; omedicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmossintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É MORFINA FHC E PARA QUE É UTILIZADA

Grupo farmacoterapêutico: 2.12 ? Sistema Nervoso Central, Analgésicosestupefacientes

Este medicamento é utilizado em situações de dores intensas e/ou resistentes aanalgésicos mais fracos.

2. ANTES DE UTILIZAR MORFINA FHC

Não utilize Morfina FHC:
– se tem hipersensibilidade à morfina ou a qualquer outro componente de
Morfina FHC,
– se tem insuficiência respiratória severa,
– se tem doença hepática grave,
– se tem epilepsia não controlada,
– se tem uma lesão recente no crânio,
– em associação com buprenorfina, nalbufina e pentazocina (substâncias compropriedades semelhantes às da morfina),

– durante o aleitamento, em caso de iniciação ou continuação de um tratamentolongo, após o nascimento.

Não utilize a Morfina FHC pela via epidural, intratecal:

– se apresenta problemas de hemostase no momento da injecção,
-se tem infecções cutâneas locais, regionais ou generalizadas, em evolução,
-se manifesta hipertensão intracraniana evolutiva.

Tome especial cuidado com a Morfina FHC

Advertências

O seu médico acompanhará o seu tratamento de uma monitorização adaptada àsua utilização.
Em tratamentos prolongados com a morfina, é fundamental não pararabruptamente o tratamento, pois isso poderá desencadear o aparecimento dasíndrome de abstinência. O aumento progressivo das doses, se for necessário emesmo que sejam doses elevadas, não aumenta o risco de habituação.
Este medicamento, se mal utilizado pode causar dependência física e psíquica.
A toxicodependência (anterior ou actual) não impede a prescrição de morfina,caso esta seja necessária.

Precauções especiais de utilização

A morfina deve ser utilizada com precaução nos seguintes casos:

– Doentes idosos
– Recém-nascidos
– Doentes com insuficiência respiratória
– Doentes com insuficiência renal
– Doentes com insuficiência hepática,
– Hipovolémia (volume sanguíneo insuficiente)
– Doentes com problemas urinários (dificuldade a urinar)
– Pressão elevada no crânio
– Obstipação (fale com o seu médico se tiver obstipação para que ele lhe possaaconselhar um tratamento adaptado)

Desportistas:
Se é desportista deverá ter em atenção que este medicamento contém morfina,que faz parte da lista das substâncias dopantes.

Utilizar Morfina FHC com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos semreceita médica.

Associações contra-indicadas

– Agonistas-antagonistas opiáceos (buprenorfina, nalbufina, pentazocina):
Diminuição do efeito analgésico ou antitússico, com risco de aparecimento desíndrome de abstinência.

Associações desaconselhadas

– Naltrexona
Risco de diminuição do efeito analgésico.
Se necessário aumentar as doses do derivado da morfína.

– Consumo de álcool:
O álcool potencia o efeito sedativo destas substâncias.
A alteração da atenção pode ser perigosa para a condução de veículos e demáquinas.
Deve ser evitada a ingestão de bebidas alcoólicas e medicamentos contendo
álcool.

Associações que devem ser usadas com precaução

– Rifampicina
Diminuição das concentrações e eficácia da morfina e do seu metabolito activo.
É aconselhada vigilância clínica e uma eventual adaptação da posologia damorfina durante e após o tratamento com rifampicina.

Associações a ter em conta

– Outros analgésicos morfínicos agonistas (alfentanilo, codeína, dextromoramida,dextropropoxifeno, di-hidrocodeína, fentanilo, oxicodona, petidina, fenoperidina,remifentanilo, sufentanilo, tramadol).
– Antitússicos morfina-like (dextrometorfano, noscapina, folcodina)
– Antitússicos verdadeiramente morfínicos (codeína, etilmorfina)
-Barbitúricos
– Benzodiazepinas e substâncias aparentadas

Risco aumentado de depressão respiratória que pode ser fatal em caso desobredosagem.

-Outros medicamentos sedativos
Aumento da depressão central. A alteração no estado de vigília pode tornarperigosa a condução de veículos e utilização de máquinas.

Utilizar a Morfina FHC com alimentos e bebidas
A ingestão de álcool está fortemente desaconselhada.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento

Gravidez
A administração da morfina, se necessária e após aconselhamento do seumédico é possível durante a gravidez.
Devido à passagem deste medicamento para a circulação sanguínea do feto, asua utilização durante a gravidez impõe uma monitorização apertada do bebé.

Aleitamento
– Uma administração única parece não ter risco para o recém-nascido.
– No caso de administrações repetidas durante alguns dias, suspender oaleitamento momentaneamente.
– No caso de iniciação ou continuação de um tratamento longo após onascimento, o aleitamento está contra-indicado.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Devido ao facto de este medicamento poder produzir alterações no estado devigília, a condução de veículos ou utilização de máquinas é desaconselhado.
Este risco é maior no início do tratamento ou quando o tratamento inclui aassociação de outros medicamentos.

Informações importantes sobre alguns componentes da Morfina FHC

Não aplicável.

3. COMO UTILIZAR MORFINA FHC

Utilizar Morfina FHC sempre de acordo com as indicações do médico. Fale como seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A relação dose-eficácia-tolerância varia de doente para doente. É importanteavaliar frequentemente a eficácia e a tolerância e adaptar a posologiaprogressivamente, em função das necessidades do doente. Não há uma dosemáxima desde que os efeitos indesejáveis possam ser controlados.
A via intramuscular não se encontra recomendada, visto que é dolorosa e nãoapresenta vantagens cinéticas em comparação com a via subcutânea.

A vias epidural e intratecal exigem que:

– a morfina utilizada seja SEM CONSERVANTES,
– a solução seja FILTRADA ANTES DA INJECÇÃO através de um filtro de 0,22
µm (para prevenir uma eventual contaminação após a abertura da ampola).

Ordem de equivalência das doses consoante a via de administração:

Via oral
Subcutânea
Intravenosa
Epidural
Intratecal
1 mg
1/2 a 1/3 mg
1/2 a 1/3 mg
1/10 a 1/20 mg 1/50 a 1/200
mg

A administração simultânea de morfina por duas vias de administraçãodiferentes deve ser evitada, pois corre-se o risco de sobredosagem, devido acinéticas diferentes entre as vias de administração.
Tratamento de dores agudas (pós-operatórias):

– Vias intravenosa e subcutânea:

Adultos: A morfina é administrada mais frequentemente por via intravenosa deforma fraccionada (por titulação) com uma dose de 1 a 3 mg (em função dodoente, principalmente da idade), de 10 em 10 minutos aproximadamente, até àobtenção de uma analgesia satisfatória (ou ocorrência de efeitos indesejáveis),encontrando-se o doente sob vigilância contínua.
Se um tratamento alternativo se revelar necessário, poderão ser utilizadasinjecções subcutâneas de 5 a 10 mg em intervalos de 4 a 6 horas ou umaanalgesia auto-controlada através da injecção intravenosa em bolus de 0,5 a 1mg seguida de um período sem injecção (?período refractário?) deaproximadamente 10 minutos.
A morfina em perfusão intravenosa (1 a 5 mg/h) está habitualmente reservada adoentes com ventilação assistida nos serviços de reanimação.

Crianças: A morfina é administrada mais frequentemente por via intravenosa deforma fraccionada (por titulação). Uma dose inicial de 0,025 a 0,1 mg/kg (emfunção do doente, principalmente da idade), seguida se necessário da injecçãoem bolus de aproximadamente 0,025 mg/kg em intervalos de 5-10 minutos, até àobtenção de uma analgesia satisfatória (ou ocorrência de efeitos indesejáveis),encontrando-se o doente sob vigilância contínua.
Se um tratamento alternativo se revelar necessário poderá recorrer-se aperfusão intravenosa continua de 0,01 a 0,02 mg/kg/h em sala de recobro ou decuidados intensivos.
A analgesia auto-controlada por via intravenosa pode ser realizada a partir dos 6anos, os bolus são de 0,015 a 0,02 mg/kg seguidos de um período sem injecçãopossível (?período refractário?) de 10 a 15 minutos. Pode ser associada umadose contínua de 0,005 a 0,02 mg/kg/h.
Por ser dolorosa, a via subcutânea não é recomendada nas crianças.

– Via epidural

Adultos: 2 a 6 mg cada 12 a 24 horas.
Crianças: 0,03 mg a 0,05 mg/kg, que podem ser repetidas em caso denecessidade, se a situação clínica o permitir, passadas 12 a 24 horas.

– Via intratecal

Adultos: 0,1 a 0,3 mg cada 12 a 24 horas

Tratamento de dores crónicas (principalmente de origem cancerosa):

Doses iniciais em função da via de administração

As doses na criança e no adulto são equivalentes, tendo em consideração opeso do doente.

– Via subcutânea:
Nos doentes que não tenham sido sujeitos a um tratamento preliminar commorfina por via oral, a posologia inicial será 0,5 mg/kg/dia (geralmente 30 mg/dianos adultos), preferencialmente em perfusão contínua (em relação a injecçõesrepetidas todas as 4-6 horas).
Em doentes a tomar anteriormente morfina por via oral, a posologia inicial serámetade da dose oral administrada. Se a posologia por via oral era insuficiente,poderá passar-se imediatamente para uma posologia superior (ver acertoposológico).

– Via intravenosa:
Nos doentes que não tenham sido sujeitos a um tratamento preliminar commorfina por via oral, a posologia inicial será de 0,3 mg/kg/dia (geralmente 20mg/dia no adulto), preferencialmente em perfusão contínua.
Nos doentes que apresentem dores de intensidade variável durante o dia, podeser utilizado um sistema de analgesia controlada pelo doente; a uma perfusãocontínua (com a posologia habitual), serão associadas injecções em bolus auto-
administráveis, equivalentes a aproximadamente uma hora de perfusão. Cadabolus será seguido de um período sem injecção possível (?período refractário?)de 10 minutos no mínimo.

Via epidural e intratecal:
No decurso da dor crónica, recorrer-se-á a estas vias de administração logo queas outras vias sejam responsáveis por efeitos indesejáveis inaceitáveis.

A título exemplificativo :
– a posologia diária inicial por via epidural, dividida por uma ou duas injecções, éde aproximadamente 1/10 da posologia por via parentérica.

– a posologia diária inicial por via intratecal, dividida por uma ou duas injecções éde aproximadamente 1/100 da posologia por via parentérica.

Acerto posológico:

Frequência de avaliação (grau de alívio da dor, presença de efeitosindesejáveis).
Não há necessidade de perder tempo com uma posologia manifestamenteineficaz. O doente deve ser cuidadosamente observado principalmente no iníciodo tratamento, uma vez que a dor não está controlada.

Aumento da posologia
Se a dor não está controlada, é conveniente aumentar a posologia diária demorfina em aproximadamente 30 a 50%.
Durante o processo de ajuste de doses, não existe limite máximo, desde que osefeitos indesejáveis possam ser controlados.

Modo de abertura das ampolas
A ampola está previamente limada no local de estrangulamento para abertura daampola. A zona colorida permite a orientação da mesma. Pegar na ampola coma zona colorida dirigida para si. A ampola abre-se facilmente, colocando opolegar na zona colorida e fazendo força de cima para baixo (ver figura).

Se utilizar mais Morfina FHC do que deveria

Se utilizou mais Morfina FHC do que deveria consulte imediatamente o seumédico ou farmacêutico.

Caso se tenha esquecido de utilizar Morfina FHC

Não aplicável

Se parar de utilizar Morfina FHC
Em função da duração do tratamento, da dose administrada e da evolução dador, a morfina poderá ser descontinuada de forma progressiva para evitar oaparecimento de sintomas de abstinência: ansiedade, irritabilidade, tremores,midríase (dilatação da pupila), sudação, lacrimejo, rinorreia (corrimento nasal),náuseas, vómitos, dor abdominal, diarreias e artralgias (dores articulares). Sódeverá suspender a utilização deste medicamento por aconselhamento médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seumédico ou farmacêutico

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como os demais medicamentos, Morfina FHC pode causar efeitos secundários,no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos indesejáveis mais frequentes são:
– – Sonolência, confusão, náuseas e vómitos, que são transitórios,
– Obstipação que deve ser prevenida com um tratamento adequado.

Foram igualmente notificados casos de:

– sedação, excitação, pesadelos, principalmente em idosos, com eventuaisepisódios de alucinação (percepção anormal de um objecto que não existe narealidade);
– depressão respiratória;
– aumento da pressão intracraniana (que se traduz da dor de cabeça aosvómitos);
– retenção urinária, principalmente em caso de alterações prostáticas ouestenose uretral;
– dependência psíquica;
– reacções cutâneas de tipo urticária, vermelhidão e prurido;
– síndrome de abstinência quando se suspende abruptamente o medicamento:bocejos, ansiedade, irritabilidade, tremores, dilatação das pupilas,afrontamentos, sudação, lacrimejar, corrimento nasal, náuseas, vómitos, dorabdominal, anorexia, diarreias, dores musculares ou articulares.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

5. COMO CONSERVAR MORFINA FHC

Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize a Morfina FHC após o prazo de validade impresso na ampola aseguir a Val..O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não utilize a Morfina FHC se verificar que esta se encontra turva.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixodoméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos deque já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição da Morfina FHC

– a substância activa é a morfina (como cloridrato tri-hidratado).
– os outros componentes são: cloreto de sódio e água para preparaçõesinjectáveis.

Qual o aspecto da Morfina FHC e conteúdo da embalagem

Ampolas de vidro contendo uma solução aquosa límpida.
Ampolas de 1 e 10 ml (embalagens de 1, 10, 50 e 100 ampolas).
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da AIM
Fabricante
FHC Farmacêutica, Lda.
Laboratórios Basi,
Parque Industrial de Mortágua, Lt. 2
Indústria Farmacêutica, S.A.
3450-232 Mortágua
Rua do Padrão, 98
Portugal
3000-312 Coimbra

Portugal
Tel.: + 351 231 927 510
Tel.: + 351 239 827 021
Fax.: +351 231 927520
Fax.: + 351 239 492 845
e-mail: info@fhc.pt
e-mail: basi@basi.pt

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Etiquetas Efeitos Indesejáveis, gravidez, intratecal, Morfina FHC, obstipação