Categoria: Analgésicos estupefacientes

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Paracetamol Tramadol

Rapat Tramadol + Paracetamol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Rapat e para que é utilizado
2. Antes de tomar Rapat
3. Como tomar Rapat
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Rapat
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: Informação para o utilizador

Rapat 37,5 mg / 325 mg Comprimidos revestidos por película
Cloridrato de tramadol /Paracetamol

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico

Neste folheto:

1. O QUE É RAPAT E PARA QUE É UTILIZADO

Rapat é uma associação de dois analgésicos. O tramadol é um agente narcótico que actuana eliminação da dor. O paracetamol é menos potente que o tramadol no alívio da dormas, em associação com este aumenta o seu efeito.

Rapat está indicado no tratamento da dor moderada a intensa, quando o seu médicorecomendar a utilização de uma associação de tramadol e paracetamol é necessária.

2. ANTES DE TOMAR RAPAT

Não tome Rapat se: tem alergia (hipersensibilidade) ao paracetamol, tramadol ou aqualquer outro componente de Rapat bebe álcool está a tomar qualquer medicamento queprovoque sonolência ou reacções retardadas, por exemplo medicamentos opióides paraalívio da dor, tais como morfina e codeína está a tomar ou tomou nas últimas 2 semanas,inibidores da monoaminoxidase (IMAOs), por exemplo para o tratamento da depressão sofre de uma doença grave do fígado sofre de epilepsia que não está controlada pelo seutratamento usual.

Tome especial cuidado com Rapat se tem problemas renais tem problemas de fígado ouproblemas hepáticos relacionados com o álcool, ou se notou amarelecimento dos olhos epele, o que pode ser indicativo de icterícia ou de problemas nos ductos biliares temdificuldades em respirar, por exemplo asma, ou problemas pulmonares graves

está dependente de qualquer medicamento utilizado para aliviar a dor moderada a grave,como por exemplo, morfina é epiléptico ou já teve convulsões ou crises convulsivas tiversofrido traumatismo craniano, choque ou fortes dores de cabeça associadas ou não avómitos

Ao tomar Rapat com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Não tome Rapat com os seguintes medicamentos: inibidores da monoaminoxidase
(?IMAOs?) opióides para o alívio da dor, tais como a morfina e a codeína

Não é recomendado tomar Rapat em simultâneo com os seguintes medicamentos:carbamazepina, medicamento utilizado para o tratamento da epilepsia ou nevralgia facial
(episódios de dor intensa na face) opióides, utilizados no tratamento da dor moderada agrave, por exemplo buprenorfina, nalbufina ou pentazocina.

Em determinadas circunstâncias, Rapat pode ser tomado com os seguintes medicamentos:inibidores selectivos da recaptação da serotonina (ISRSs) utilizados para o tratamento dadepressão
Foram notificados alguns casos de síndrome da serotonina com relação temporal com aterapêutica com tramadol em combinação com outros medicamentos serotoninérgicoscomo inibidores selectivos da recaptação da serotonina e triptanos. Os sinais de síndromeda serotonina podem ser, por exemplo, confusão, agitação, febre, suores, ataxia,hiperrreflexia, mioclonus e diarreia.
Certos medicamentos da família da morfina utilizados, por exemplo, na prevenção oualívio da tosse sedativos, por exemplo, benzodiazepinas comprimidos para dormir, porexemplo, barbitúricos certos medicamentos utilizados para diminuir a pressão arterialtalidomida baclofeno, utilizado como relaxante muscular varfarina, utilizada para tornar osangue mais fluído inibidores do citocromo CYP3A4, por exemplo, cetoconazol
(antifúngico) ou eritromicina (antibiótico).
Bupropiona, utilizado para ajudar a deixar de fumar antidepressivos tricíclicostranquilizantes

A administração simultânea dos seguintes medicamentos pode afectar a forma como
Rapat actua no organismometoclopramida e domperidona, utilizados para as náuseas e vómitoscolesteramina, utilizado para o tratamento da diarreia e prurido cutâneo

Cirurgias e exames
Informe o seu médico ou dentista que está a tomar Rapat antes de receber uma anestesiageral.

Ao tomar Rapat com alimentos e bebidas
Rapat pode ser tomado com ou sem alimentos.

-Rapat pode fazê-lo sentir-se sonolento. O consumo de álcool também o pode tornar maissonolento. O álcool: aumenta o efeito sedativo dos analgésicos opióides, o efeito nadiminuição dos reflexos pode tornar perigosa a condução de veículos ou a utilização demáquinas, pelo que não se recomenda beber álcool ou tomar medicamentos quecontenham álcool.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Uma vez que Rapat é uma combinação fixa de ingredientes activos incluindo o tramadol,não deve utilizar Rapat durante a gravidez e aleitamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não conduza, utilize máquinas ou pratique qualquer actividade que requeira concentraçãoantes de saber o modo como este medicamento o afecta. Rapat pode fazê-lo sentir-sesonolento.

3. COMO TOMAR RAPAT

Tome sempre Rapat de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico oufarmacêutico se tiver dúvidas.

A dose inicial habitual é dois comprimidos. Se necessário, podem ser tomadas dosesadicionais em intervalo mínimo de 6 horas, de acordo com as recomendações do seumédico.
Não tome mais de 8 comprimidos de Rapat por dia (equivalente a 300 mg de tramadol e
2600 mg de paracetamol).
Se tiver historial de problemas renais ou hepáticos, o seu médico poderá aumentar ointervalo entre as tomas.
A utilização de Rapat em crianças com idade inferior a 12 anos não é recomendada.
Em doentes com mais de 75 anos, é recomendado um intervalo mínimo de 6 horas entreas doses, devido à presença de tramadol.
Os comprimidos deverão ser engolidos inteiros com líquido suficiente. Estes não devemser partidos nem mastigados.
Os comprimidos devem ser tomados durante o mínimo tempo possível.
Se tiver a impressão de que Rapat é demasiado forte (se se sentir muito sonolento ou setiver dificuldade em respirar) ou demasiado fraco (se sentir um insuficiente alívio da suador), fale com o seu médico ou farmacêutico. Se os seus sintomas não melhorarem,consulte o seu médico.

Se tomar mais Rapat do que deveria
Contacte imediatamente o seu médico em caso de sobredosagem, mesmo que se sintabem, pois existe o risco de lesões graves no fígado que só serão visíveis mais tarde.

Caso se tenha esquecido de tomar Rapat

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Sefalhar uma dose de Rapat, tome o próximo comprimido no horário habitual.

Se parar de tomar Rapat
Se tomar Rapat durante algum tempo, consulte o seu médico se quiser parar, uma vez queo seu organismo pode ter-se habituado ao medicamento.
Se parar de tomar Rapat de modo repentino pode sentir-se mal. Os sintomas podem seransiedade, agitação, nervosismo, dificuldade em adormecer, hiperactividade, tremores e/ou problemas de estômago.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Rapat pode causar efeitos secundários, no entanto estesnão se manifestam em todas as pessoas.

Em casos raros (afectam menos de 1 em cada 1000, mas mais de 1 em cada 10000utilizadores), a utilização medicamentos este tipo pode provocar dependência domedicamento, pelo que pode ser difícil de parar a utilização. Poderá sentir sintomas deprivação tais como agitação, ansiedade, nervosismo, dificuldade em adormecer,hiperactividade, tremores e/ ou dores de estômago.
Informe imediatamente o seu médico ou farmacêutico se notar algum destes efeitos, ouqualquer outro sintoma invulgar.

Os efeitos secundários muito frequentes (afectam mais de 1 em cada 10 utilizadores)incluem:náuseastonturas sonolência.
Estes são normalmente moderados e não apresentam grandes problemas.

Os efeitos secundários frequentes (afectam menos de 1 em cada 10, mas mais de 1 emcada 100 utilizadores) incluem:vómitos obstipaçãoflatulênciadiarreiador de estômagoproblemas digestivosboca seca, dores de cabeçatremores,confusão,perturbações do sono,

alterações do humor (ansiedade, nervosismo, euforia (sentir-se sempre em ?alta?)aumento da transpiração,comichão.

Os efeitos secundários pouco frequentes (afectam menos de 1 em cada 100, mas mais de
1 em cada 1000 utilizadores) incluem:aumento da pressão sanguínea, perturbação do ritmo cardíaco e das pulsaçõesdificuldade ou dor ao urinar/ presença de proteínas na urinareacções na pele/urticáriazumbidos nos ouvidosdepressão pesadelos alucinações (ouvir, ver ou sentir coisas que não existem na realidade) perda de memóriadificuldade em engolirsangue nas fezesarrepiosafrontamentosdor no peitomovimentos descoordenadoscãibras muscularessensação de formigueiro invulgar (?alfinetes e agulhas?)convulsõesdependência do medicamentovisão turvadificuldades respiratóriasaumento das enzimáticas hepáticas.

Se algum efeito secundário se agravar, ou se notar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, contacte o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR RAPAT

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Rapat após o prazo de validade indicado na embalagem. O prazo de validadecorresponde ao último dia do mês indicado.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de utilização.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Rapat
-As substâncias activas são o cloridrato de tramadol e o paracetamol. Cada comprimidorevestido por película contém 37,5 mg de Tramadol, cloridrato equivalente a 32,94 mg detramadol e 325 mg de paracetamol.
Os outros componentes são: amido pré-gelificado, amido glicolato de sódio – tipo A,celulose microcristalina, estearato de magnésio no núcleo e hipromelose, dióxido detitânio (E171), macrogol 400, óxido de ferro amarelo(E172) e polissorbato 80 norevestimento.

Qual o aspecto de Rapat e conteúdo da embalagem
Os comprimidos revestidos por película são amarelo-castanho, ovais, ligeiramentebiconvexos.
Estão disponíveis embalagens de 2 comprimidos revestidos por película (blisters com 2comprimidos) ou 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90 e 100 comprimidos revestidos porpelícula (blisters com 10 comprimidos).

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda.
Avenida de Portugal, N.º 154, Piso 1
2765?272 Estoril
Portugal

Fabricante

Krka, d.d., Novo mesto
?marje?ka cesta 6
8501 Novo mesto
Eslovénia

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Este folheto informativo foi aprovado pela última vez em

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Diazepam Fentanilo

Sufentanil Hameln Sufentanilo bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Sufentanil-hameln e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Sufentanil-hameln
3. Como utilizar Sufentanil-hameln
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Sufentanil-hameln
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Sufentanil-hameln 0,005 mg/ml solução injectável ou concentrado para solução paraperfusão
Sufentanil-hameln 0,05 mg/ml solução injectável ou concentrado para solução paraperfusão

Substância activa: sufentanilo

Leia atentamente este folheto antes de receber este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É SUFENTANIL-HAMELN E PARA QUE É UTILIZADO

Sufentanil-hameln pertence a um grupo de medicamentos denominados anestésicosopiáceos que aliviam ou evitam a dor durante e depois da narcose. Sufentanil-hameln éadministrado por via intravenosa durante e depois de grandes intervenções cirúrgicas comventilação assistida.

Sufentanil-hameln administrado por via intravenosa é utilizado:
-para prevenir a dor durante a indução e manutenção da anestesia, em combinação comoutros medicamentos anestésicos
-como medicamento para a indução e manutenção da anestesia durante grandes operações

Sufentanil-hameln administrado por via epidural é utilizado:
-para prevenir a dor após a cirurgia e cesariana
-para tratar a dor durante o trabalho de parto e o parto em si

2. ANTES DE RECEBER SUFENTANIL-HAMELN

Não deve receber Sufentanil-hameln
-por via intravenosa se

tem alergia (hipersensibilidade) a Sufentanil-hameln, outros fármacos similares à morfinaou a qualquer um dos componentes de Sufentanil-hameln 0,005 mg/ml ou 0,05 mg/mlsolução injectável ou concentrado para solução para perfusão (ver lista de componentesna secção 6).
Sofre de alguma doença que cause dificuldades respiratórias, como por exemplo, asma oubronquite crónica.
Está a tomar antidepressivos, conhecidos como inibidores da monoamina oxidase
(IMAOs). O tratamento com IMAOs deve ser descontinuado duas semanas antes dacirurgia.
Sofre de uma doença das enzimas hepáticas, denominada por porfiria hepática aguda.
Estiver a amamentar; 24 horas depois da administração de Sufentanil-hameln, aamamentação pode ser reiniciada.
Estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros analgésicos potentes, comonalbufina, buprenorfina, pentazocina.

-por via epidural sesofrer de hemorragias graves ou choque.sofrer de infecções graves.
Ter alterações no número de células sanguíneas ou estiver a receber tratamento commedicamentos que impedem a formação de coágulos sanguíneos (fármacosanticoagulantes).

Tome especial cuidado com Sufentanil-hameln
Sufentanil-hameln só deve ser utilizado por anestesistas experientes em hospitais ounoutros locais com condições para ventilação assistida e monitorização pós-operatória.
Tal como acontece com todos os analgésicos fortes, dependentes da dose, pode ocorreruma redução da taxa respiratória. Isto pode prolongar-se durante o recobro ou voltar aocorrer durante esse período. Por conseguinte, é essencial que se proceda à cuidadosamonitorização pós-operatória dos doentes.
Sufentanil-hameln deve ser utilizado com extrema precaução nos doentes com doençaspulmonares, hepáticas, renais e da tiróide e em doentes que sofram de alcoolismo.
O uso médico continuado ou anterior abuso deste tipo de medicamento pode reduzir a suaeficácia, e pode ser necessário aumentar a dose.
Sufentanil-hameln deve ser utilizado com precaução nos doentes que sofram de umaumento da pressão intracraniana ou em doentes com lesões cerebrais ou cranianas.
Nos doentes com um volume sanguíneo baixo (hipotensão), a administração de
Sufentanil-hameln pode causar tensão arterial baixa e batimento cardíaco lento.
A administração prolongada de Sufentanil-hameln pode levar à dependência.
Recém-nascidos/Bebés
Os recém-nascidos correm o risco de ter dificuldades respiratórias, após a administraçãode sufentanilo, tal como acontece com outros opiáceos. Nos bebés, só foramcomunicados dados limitados sobre o sufentanilo após administração intravenosa. Assim,o seu médico ponderará cuidadosamente os benefícios e os riscos, antes de utilizar
Sufentanil-hameln em recém-nascidos e bebés.

Sufentanil-hameln não deve ser administrado por via intravenosa durante o parto ou antesde o cordão umbilical ter sido cortado durante uma cesariana, devido ao risco dedificuldades respiratórias no recém-nascido.

Utilização incorrecta para doping no desporto
O sufentanilo pode produzir um resultado positivo nos testes anti-dopagem. A dopagemcom sufentanilo pode causar riscos perigosos para a saúde.

Ao tomar Sufentanil-hameln com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Informe o seu médico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:analgésicos fortes, como opiáceossedativos e medicamentos contra a ansiedade, como barbitúricos, tranquilizantes oubenzodiazepinas (como diazepam, midazolam)relaxantes musculares (por exemplo, vecurónio, suxametónio)narcóticos gerais (por exemplo, tiopental, etomidato, óxido nitroso)
Neurolépticos (antipsicóticos)antibiótico para tratar infecções bacterianas (eritromicina)medicamento usado para tratar infecções fúngicas (por exemplo, cetoconazol,itraconazol)medicamento para tratar infecções virais (por exemplo, ritonavir para o tratamento do
VIH ? SIDA)

Gravidez e aleitamento
Sufentanil-hameln não deve ser administrado por via intravenosa durante a gravidez etrabalho de parto, a não ser que seja claramente necessário, porque atravessa a placenta epode afectar a respiração do seu bebé.

Não deve amamentar o seu bebé nas 24 horas seguintes à administração de Sufentanil-
hameln.

Sufentanil-hameln pode ser administrados por via epidural durante o parto.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Depois de ter recebido Sufentanil-hameln, não pode conduzir nem utilizar máquinasdurante 24 horas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Sufentanil-hameln
Este medicamento contém 0,15 mmol (3,54 mg) de sódio por mililitro de solução.
Deve ser tido em consideração no caso de doentes com um regime de controlo de sódio.

3. COMO UTILIZAR SUFENTANIL-HAMELN

Sufentanil-hameln será administrado por um médico experiente numa veia (por viaintravenosa) ou no espaço em redor da coluna (por via epidural) antes de a operaçãocomeçar. Ajudá-lo-á a dormir e a evitar que sinta dor durante e após a cirurgia. Durante otratamento com Sufentanil-hameln, os profissionais de saúde com formação especialvigiá-lo-ão cuidadosamente e haverá equipamento de emergência disponível.

Posologia
O seu médico decidirá que dose e durante quanto tempo receberá Sufentanil-hameln.
A posologia depende da idade, do peso corporal e da condição física, do tipo deprocedimento cirúrgico e nível de anestesia.
A dose proposta deve ser cuidadosamente ajustada em doentes com hipotiroidismo
(tiróide subactiva), problemas pulmonares, obesidade e alcoolismo. Após a cirurgia,recomenda-se a vigilância prolongada dos sinais vitais destes doentes.
A eficácia e a segurança do sufentanilo, após administração intravenosa nas crianças commenos de 2 anos de idade, foram documentadas apenas num número limitado de casos.
Para a indução e manutenção da anestesia, o médico decidirá cuidadosamente que doseserá adequada para o seu filho.
Os doentes com insuficiência hepática ou renal requererão de doses mais baixas.
Os idosos e doentes debilitados requererão de doses mais baixas.

Se receber mais Sufentanil-hameln do que deveria ou se perder uma dose

Como Sufentanil-hameln ser-lhe-á normalmente administrado por um médico, emcondições cuidadosamente controladas, é improvável que receba demasiado ou que percauma dose.

Em casos muito raros, se receber acidentalmente demasiado Sufentanil-hameln, pode terdificuldades respiratórias. Nesse caso, tem de informar de imediato o seu médico ououtros profissionais de saúde para que as medidas adequadas sejam tomadas rapidamentepela equipa especializada de cuidados de saúde.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Sufentanil-hameln pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

As reacções adversas mais frequentes são depressão respiratória (uma taxa respiratóriamuito baixa pode causar falta de oxigénio no corpo) e rigidez muscular. Se tiverdificuldades respiratórias, informe imediatamente o seu médico ou procure ajuda médica.

Foram comunicadas as seguintes reacções adversas após administração intravenosa:

Frequentes (afecta 1 a 10 em 100 pessoas)taxa respiratória muito baixatensão arterial elevadabatimento cardíaco lentotensão arterial baixarigidez muscular, incluindo rigidez da parede torácica, que pode resultar em insuficiênciarespiratória.obstipação

Pouco frequentes (afecta 1 a 10 em 1.000 pessoas)batimento cardíaco irregularbatimento cardíaco aceleradopruridocontorção muscular (movimentos musculares intra-operatórios)sensação de mal-estar (náuseas/vómitos) calafrioparagem respiratória
Taxa respiratória baixa após cirurgiaespasmo bronquial

Desconhecido (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)constrição das pupilasdificuldades em urinarreacção alérgica grave envolvendo erupção cutânea e dificuldade em respirarsensação exacerbada de bem-estar (euforia)dor no local da administraçãomovimentos involuntários
Paragem cardíaca (o médico tem medicamentos para inverter este efeito)espasmo dos músculos da gargantadificuldades em manter-se na vertical (vertigens)

Reacções adversas comunicadas após administração epidural:
Muito frequentes (afecta mais do que 1 em 10 pessoas)sonolência (sedação)pruridonáuseas

Desconhecido (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis) respiração lenta ou fraca

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR SUFENTANIL-HAMELN

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Sufentanil-hameln após o prazo de validade impresso no rótulo da ampola eda embalagem exterior após "EXP:". O prazo de validade corresponde ao último dia domês indicado.

Não conservar acima de 25°C.

Mantenha as ampolas dentro da embalagem exterior para as proteger da luz.

O produto deve ser utilizado imediatamente após a primeira abertura. Para o prazo devalidade da solução diluída, ver ?Informações para os profissionais de saúde? abaixo.

Não utilize Sufentanil-hameln se notar que a solução não está límpida e livre departículas, ou se o recipiente estiver danificado.

O seu médico ou farmacêutico são responsáveis pela correcta conservação, utilização eeliminação de Sufentanil-hameln.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Sufentanil-hameln
A substância activa é o sufentanilo.
Os outros componentes são água para preparações injectáveis, cloreto de sódio e ácidocítrico mono-hidratado.

Sufentanil-hameln 0,005 mg/ml
1 ml de solução contém 5 microgramas de sufentanilo (equivalente a 7,5 microgramas decitrato de sufentanilo).
Cada ampola de 2 ml de solução contém 10 microgramas de sufentanilo (equivalente a
15 microgramas de citrato de sufentanilo).
Cada ampola de 10 ml de solução contém 50 microgramas de sufentanilo (equivalente a
75 microgramas de citrato de sufentanilo).

Sufentanil-hameln 0,05 mg/ml
1 ml de solução contém 50 microgramas de sufentanilo (equivalente a 75 microgramas decitrato de sufentanilo).
Cada ampola de 1 ml de solução contém 50 microgramas de sufentanilo (equivalente a
75 microgramas de citrato de sufentanilo).

Cada ampola de 5 ml de solução contém 250 microgramas de sufentanilo (equivalente a
375 microgramas de citrato de sufentanil).
Cada ampola de 20 ml de solução contém 1000 microgramas de sufentanilo (equivalentea 1500 microgramas de citrato de sufentanilo).

Qual o aspecto de Sufentanil-hameln e conteúdo da embalagem

Solução injectável ou concentrado para solução para perfusão

Sufentanil-hameln é uma solução límpida e incolor.

Sufentanil-hameln, 0,005 mg/ml é fornecido em ampolas de vidro incolor.
Embalagem original contendo 5 ampolas de 2 ou de 10 ml de solução
Sufentanil-hameln, 0,05 mg/ml é fornecido em ampolas de vidro incolor.
Embalagem original contendo 5 ampolas de 1, 5 ou de 20 ml de solução

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

hameln pharmaceuticals gmbh
Langes Feld 13
31789 Hameln
Alemanha

Distribuidor

Hikma Farmacêutica (Portugal) S.A.
Estrada do Rio da Mó, nº 8, 8A e 8B
Fervença
2705-906 Terrugem SNT
Sintra

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

AT

Sufentanil-hameln 50 µg/ml Injektionslösung

Sufentanil-hameln 5 µg/ml Injektionslösung
DK
Sufentanil-hameln

DE

Sufentanil-hameln 50 Mikrogramm/ml Injektionslösung

Sufentanil-hameln 5 Mikrogramm/ml Injektionslösung
FI

Sufentanil-hameln 50 mikrog/ml injektioneste, liuos
Sufentanil-hameln
5
mikrog/ml
injektioneste,
liuos
IT

Sufentanil-hameln 50 microgrammi/ml, soluzione iniettabile

NL

Sufentanil-hameln 50 microgram/ml, oplossing voor injectie

Sufentanil-hameln 5 microgram/ml, oplossing voor injectie
PT

Sufentanil-hameln 0,05 mg/ml solução injectável ou concentrado para
solução
para
perfusão

Sufentanil-hameln 0,005 mg/ml solução injectável ou concentrado para
solução
para
perfusão

Este folheto foi aprovado pela última vez em.

A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais doscuidados de saúde:
GUIÃO DE PREPARAÇÃO PARA:

Sufentanil-hameln 0,005 mg/ml solução injectável ou concentrado para solução paraperfusão
Sufentanil-hameln 0,05 mg/ml solução injectável ou concentrado para solução paraperfusão

Por favor, consulte o Resumo das Características do Medicamento para a prescriçãocompleta e outras informações.
Instruções de utilização, manuseamento e eliminação

O sufentanilo deve só ser administrado por anestesistas ou médicos familiarizados com asua administração e seus efeitos ou sob o controlo destes. A administração epidural deveser feita por um médico com experiência adequada na técnica de aplicação epidural.
Antes da administração, deve ser controlada a posição correcta da agulha ou do cateter.

O citrato de sufentanilo é fisicamente incompatível com diazepam, lorazepam,fenobarbital sódico, fenitoína sódica e tiopental sódico.

O produto pode ser misturado com solução de Ringer, NaCl 0,9% e solução de glucose
5% para perfusão. Estas diluições devem ser usadas nas 72 horas seguintes à suapreparação.
Para administração epidural o produto pode ser misturado com solução de 0.9% NaCle/ou bupivacaína.

A estabilidade química e física das diluições foi demonstrada para 72 horas a 20 ? 25°C.
Do ponto de vista microbiológico, as diluições devem ser usadas imediatamente. Se nãofor usada imediatamente, os tempos de armazenagem e condições após o uso são daresponsabilidade do utilizador e não devem ser normalmente superiores a 24 horas a 2 to
8 °C, excepto se a diluição foi realizada em local com condições assépticas controladas evalidadas.

O produto deverá ser inspeccionado visualmente, quanto a matéria particulada, dano docontendor ou qualquer sinal visível de deterioração, antes da administração. A soluçãodeve ser descartada quando qualquer destes defeitos for observado.

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Cimetidina Oxicodona

Oxynorm Oxicodona bula do medicamento

Neste folheto:
2. Antes de utilizar OxyContin
3. Como utilizar OxyContin
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar OxyContin
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

OxyContin 10 mg/ml Solução injectável

Substância activa: Cloridrato de oxicodona

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-
lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É OXYCONTIN E PARA QUE É UTILIZADO

OxyContin é um analgésico potente e pertence ao grupo dos opiáceos.
O OxyContin foi-lhe prescrito para alívio da dor moderada a grave.

2. ANTES DE UTILIZAR OXYCONTIN

Não utilize Oxycontin
– se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa, cloridrato de oxicodona, ou aqualquer outro componente de Oxycontin (ver secção 6 Outras informações),
– se tem dificuldade em respirar, ou seja, se a sua respiração é superficial e lenta (depressãorespiratória grave),
– se sofre de uma doença pulmonar crónica grave, acompanhada por uma obstrução das viasrespiratórias doença pulmonar obstrutiva crónica grave, também denominada DPOC),
– se lhe foi diagnosticada cor pulmonale (uma alteração no coração devido a doençapulmonar prolongada),
– se sofre de asma brônquica grave,
– se o seu intestino não funciona adequadamente (íleo paralítico),
– durante o aleitamento.

Tome especial cuidado com Oxycontin
– se é idoso ou está debilitado,

– se tem problemas graves a nível dos pulmões, fígado ou rins,
– se sofre de mixedema (uma disfunção da tiróide com secura, arrefecimento e inchaço dapele, que afecta a face e os membros),
– se a sua glândula tiróide não produz hormonas suficientes (insuficiência da tiróide ou hipotiroidismo),
– se o córtex das glândula suprarenais não produz hormonas suficientes (insuficiência docórtex das glândula suprarenais ou doença de Addison),
– se tem dificuldade na passagem de urina devido a um aumento do volume da próstata
(hipertrofia da próstata),
– se sofre de uma doença mental acompanhada de uma perda (parcial) da realidade (psicose),devido ao álcool ou intoxicação com outras substâncias (psicose tóxica),
– se sofre de alcoolismo, delirium tremens,
– se tem uma dependência conhecida aos opiáceos,
– se tem uma inflamação do pâncreas (pancreatite),
– se tem problemas associados à existência de pedras na vesícula (colelitíase),
– se tem doenças intestinais inflamatórias e obstrutivas,
– no caso de suspeita de paralisia intestinal (íleo paralítico),
– se sofre de uma pressão intracraniana aumentada,
– se tem problemas em manter a sua pressão arterial,
– se sofre de epilepsia ou tem predisposição para convulsões,
– se toma medicamentos para tratar a depressão ou a doença de Parkinson, os quaispertencem ao grupo dos inibidores da MAO.

Caso esta informação lhe seja aplicável ou lhe tenha sido aplicável, consulte o seu médico.

Uma respiração superficial e lenta (depressão respiratória) é o principal risco dasobredosagem com opiáceos. Esta ocorre predominantemente em doentes idosos oudebilitados e pode também provocar uma diminuição dos níveis de oxigénio no sangue.
Tal poderá, por exemplo, originar desmaios.
Os opiáceos podem causar uma descida grave da pressão sanguínea em doentessusceptíveis.

Com a utilização prolongada (crónica) de OxyContin poderá desenvolver tolerância.
Assim poderá necessitar de doses mais elevadas de OxyContin para atingir o controlodesejável da dor.
O uso prolongado de OxyContin pode originar dependência física. Se o tratamento forinterrompido abruptamente poderão ocorrer sintomas de privação, tais como inquietação,episódios de sudação ou dor muscular. Quando a terapêutica com OxyContin deixar deser necessária, é aconselhável que o seu médico reduza gradualmente a sua dose diária.

A substância activa, cloridrato de oxicodona, possui um perfil de abuso semelhante aodos outros opiáceos potentes (analgésicos potentes). Existe o potencial para odesenvolvimento de dependência psicológica. OxyContin deve ser utilizado com especialprecaução em doentes com actual ou passado abuso de álcool ou medicamentos.

Se vai ser submetido a uma cirurgia, certifique-se de que informa os seus médicos queestá medicado com OxyContin.

Crianças
A segurança e a eficácia do OxyContin não foram suficientemente estudadas em criançascom menos de 12 anos de idade. Consequentemente, não se recomenda o tratamento com
OxyContin em crianças com menos de 12 anos de idade.

A utilização de OxyContin pode produzir resultados positivos nos controlos anti-doping. Autilização de OxyContin como agente de doping pode tornar-se um risco para a saúde.

Ao utilizar OxyContin com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Os efeitos secundários do OxyContin podem ser mais frequentes ou graves se utilizar
OxyContin simultaneamente com álcool. Tal aplica-se também se utilizar OxyContinsimultaneamente com medicamentos que podem afectar a função cerebral. Exemplos deefeitos secundários que podem ocorrer são uma respiração superficial e lenta (depressãorespiratória), obstipação, secura de boca ou problemas na passagem de urina.

Exemplos de medicamentos que podem afectar a função cerebral:

– medicamentos para dormir e calmantes (sedativos, hipnóticos)
– medicamentos para tratar perturbações psiquiátricas ou mentais (fenotiazina, neurolépticos)
– medicamentos para a doença de Parkinson
– medicamentos para alergias ou vómitos (antihistamínicos, antieméticos)
– outros analgésicos potentes (opiáceos)

Medicamentos que influenciam a coagulação do sangue (anticoagulantescumarínicos): em casos isolados a coagulação do sangue pode diminuir ou aumentarquando estes medicamentos são simultaneamente usados com OxyContin. Por favorinforme o seu médico de que está a ser tratado com OxyContin.

Cimetidina (um medicamento para as úlceras, indigestão ou azia): a cimetidina podeinibir o metabolismo da substância activa, cloridrato de oxicodona.

Ao utilizar OxyContin com alimentos e bebidas
Não beba álcool enquanto estiver a utilizar OxyContin. A ingestão de álcool durante o seutratamento com OxyContin pode afectar as suas capacidades mentais e a capacidade parareagir. Além disso, o álcool pode aumentar a gravidade dos efeitos secundários, tais comocansaço/sonolência e uma respiração superficial e lenta (depressão respiratória).

Gravidez e aleitamento

OxyContin não deverá ser utilizado durante a gravidez, a menos que tal seja claramentenecessário.
Não existem dados suficientes sobre a utilização da substância activa, cloridrato deoxicodona, em mulheres grávidas.

A substância activa, cloridrato de oxicodona, passa através da placenta para o organismo dacriança. A utilização prolongada de OxyContin durante a gravidez pode provocar sintomasde privação no recém-nascido. Se o OxyContin for utilizado durante o parto, poderáprovocar depressão respiratória na criança.

O OxyContin não deverá ser utilizado se estiver a amamentar, pois a substância activa,cloridrato de oxicodona, passa para o leite materno.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Oxycontin pode diminuir a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas. Tal éparticularmente provável no início do tratamento com OxyContin, após o aumento dadose ou alteração da medicação e se o OxyContin for associado ao álcool ou a outrosmedicamentos que podem afectar a função cerebral.

Estas restrições gerais à condução podem não aplicar-se uma vez estabelecido umtratamento estável. O seu médico tomará a sua decisão com base na sua situaçãoindividual. Deverá consultar o seu médico sobre se pode ou não conduzir ou em quecondições poderá conduzir ou utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de OxyContin
Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por ml, ou seja, épraticamente ?isento de sódio?.

3. COMO UTILIZAR OXYCONTIN

OxyContin é apenas utilizado por profissionais de saúde.

Posologia
O seu médico decidirá qual a quantidade de OxyContin que lhe deverá ser administrada ea forma como a sua dose total diária deverá ser dividida nas doses individuais. O seumédico ajustará a dose de acordo com a intensidade da dor e da sua sensibilidadepessoal. A dose não deve ser alterada, em nenhuma circunstância, sem primeiroconsultar o seu médico.
Deverá ser-lhe administrada a dose mais baixa que seja suficiente para o alívio da dor.
Se já foi anteriormente tratado com opiáceos, o seu médico poderá iniciar o seutratamento com doses mais elevadas.
Poderá tornar-se necessário um aumento gradual da dose se o alívio da dor não forsuficiente ou se a intensidade da dor aumentar.

Excepto se prescrito de outra forma pelo seu médico, a dose habitual é a seguinte:

? Adultos e adolescentes com mais de 12 anos de idade

Administração intravenosa:
Para administração intravenosa, a solução injectável de OxyContin deverá ser diluída paraobtenção de uma concentração de 1 mg/ml de cloridrato de oxicodona. Poderão utilizar-sena diluição, as seguintes soluções para perfusão/injecção, soro fisiológico a 0,9%, dextrose a
5% ou água para preparações injectáveis.

A dose depende do tipo de administração:
Dose bólus intravenosa (administração de uma dose numa veia num curto espaço de tempo):
Recomenda-se a administração lenta de uma dose bólus de 1-10 mg de cloridrato deoxicodona ao longo de 1-2 minutos.
Na dor aguda, a dose deverá ser gradualmente ajustada até que seja alcançado um efeitoanalgésico óptimo. As doses bólus podem ser repetidas, geralmente com intervalos de 4horas, caso haja uma redução do alívio da dor.

Perfusão intravenosa (administração de uma dose numa veia ao longo de um período detempo mais prolongado):
Recomenda-se uma dose inicial de 2 mg de cloridrato de oxicodona por hora.

PCA intravenosa (terapia da dor controlada pelo doente através do acesso a uma veia):
Recomenda-se a administração de uma dose de 0,03 mg de cloridrato de oxicodona por kgde peso corporal com um intervalo mínimo programável entre as doses de 5 minutos.
Durante este período de tempo, não poderá solicitar a dose seguinte.

Administração subcutânea:
Caso seja necessário, a solução injectável de OxyContin poderá ser diluída com as seguintessoluções para perfusão/injecção, soro fisiológico a 0,9%, dextrose a 5% ou água parapreparações injectáveis.

A dose depende do tipo de administração:
Dose bólus subcutânea (administração de uma dose no tecido sob a pele num curto espaçode tempo):
Recomenda-se uma dose inicial de 5 mg de cloridrato de oxicodona.
Na dor aguda, a dose deverá ser gradualmente ajustada até que seja alcançado um efeitoanalgésico óptimo. As doses bólus podem ser repetidas, geralmente com intervalos de 4horas, caso haja uma redução do alívio da dor.

Perfusão subcutânea (administração de uma dose no tecido sob a pele ao longo de umperíodo de tempo mais prolongado):
Recomenda-se uma dose inicial de 7,5 mg de cloridrato de oxicodona por dia. A dosedeverá ser gradualmente aumentada dependendo dos sintomas.

? Doentes idosos
Os doentes idosos sem problemas de rins e/ou fígado, de uma forma geral não necessitamde ajuste da dose.

? Doentes de elevado risco
Se nunca tomou opiáceos antes e se sofre de problemas de rins e/ou fígado, deveráreceber metade da dose que é recomendada para os adultos como dose inicial. Taltambém se aplica se tiver um baixo peso corporal ou se metaboliza mais lentamente osmedicamentos.

Modo de administração
O OxyContin ser-lhe-á geralmente administrado por um médico ou uma enfermeira.

OxyContin destina-se a injecção ou perfusão numa veia (intravenosa = IV) ou através deuma fina agulha sob a pele (subcutânea = SC).

Duração da utilização
O seu médico dir-lhe-á durante quanto tempo deverá utilizar OxyContin.
Não interrompa o tratamento com OxyContin sem consultar o seu médico (ver ?Se pararde utilizar OxyContin?).
Caso utilize o OxyContin durante um período mais prolongado, deverá avaliar a formacomo está a responder ao tratamento e deverá falar regularmente com o seu médico. Taltorna-se necessário com vista a alcançar o melhor tratamento possível para o alívio dador, ou seja, o rápido tratamento de quaisquer efeitos secundários que possam ocorrer,assim como determinar se a dose necessita de ser ajustada e se o tratamento devecontinuar.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se sente que o efeito do OxyContin 10 mg/ml édemasiado forte ou demasiado fraco.

Se utilizar mais OxyContin do que deveria
Se foi utilizado mais OxyContin do que o prescrito, informe imediatamente o médico.

Uma sobredosagem pode originar:
– constrição das pupilas,
– respiração superficial e lenta (depressão respiratória),
– sonolência progredindo para torpor,
– diminuição da tensão nos músculos esqueléticos,
– diminuição da pulsação,
– queda da pressão arterial.

Em casos mais graves poderá ocorrer perda de consciência (coma), retenção de água nopulmão e colapso circulatório, com desfecho fatal.

Nunca se coloque em situações que exigem um elevado grau de concentração, como, porexemplo, conduzir um automóvel.

Caso se tenha esquecido de utilizar OxyContin
Se foi utilizada uma dose de OxyContin inferior à prescrita ou se a administração foicompletamente esquecida, poderá não sentir qualquer alívio da dor.
Continue com o seu tratamento tal como recomendado.
Nunca utilize o dobro da quantidade de uma dose única.

Se parar de utilizar OxyContin
Não deixe de utilizar OxyContin sem antes consultar o seu médico.

Se deixar de utilizar OxyContin, poderá sentir sintomas de privação (exemplo,inquietação, episódios de sudação, dor muscular). Assim, pode ser aconselhável que o seumédico reduza gradualmente a dose.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, OxyContin pode causar efeitos secundários, no entanto estesnão se manifestam em todas as pessoas.

A classificação dos efeitos secundários baseia-se nas seguintes classes de frequência:

Muito frequentes
mais de 1 em 10 doentes
Frequentes
1 a 10 em 100 doentes
Pouco frequentes
1 a 10 em 1.000 doentes
Raros
1 a 10 em 10.000 doentes
Muito raros
menos de 1 em 10.000 doentes incluindo relatórios isolados
Frequência
não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis
desconhecida

Os efeitos secundários mais frequentes são as náuseas (em especial no início daterapêutica) e a obstipação. O efeito secundário da obstipação pode ser contrariadoatravés de medidas preventivas (tais como beber muitos líquidos ou ingerir alimentosricos em fibras). No caso de sentir náuseas ou vómitos, o seu médico poderá prescrever-
lhe medicação adequada.

Efeitos secundários significativos ou sinais de que deverá ter conhecimento e medidas atomar se for afectado:
Se for afectado por qualquer dos seguintes efeitos secundários significativos, recorraimediatamente ao médico.

Uma respiração superficial e lenta (depressão respiratória) é o principal risco dasobredosagem com opiáceos. Esta ocorre predominantemente em doentes idosos oudebilitados. Os opiáceos podem provocar uma descida grave da pressão sanguínea emdoentes susceptíveis.

A substância activa, cloridrato de oxicodona, pode provocar uma respiração superficial elenta (depressão respiratória), constrição das pupilas, paralisia temporária dos músculosbrônquicos e dos músculos lisos, bem como depressão do reflexo da tosse.

Outros efeitos secundários possíveis
Muito Frequentes:
– Obstipação, vómitos, náuseas
– Fadiga e/ou sonolência (sedação), tonturas, dores de cabeça
– Comichão (prurido)

Frequentes:
– Dor abdominal, diarreia, secura de boca, soluços, dispepsia
– Diminuição do apetite até perda do apetite
– Alterações do humor e da personalidade (ex. ansiedade, depressão, humor eufórico),diminuição da actividade, inquietação, aumento da actividade, agitação, nervosismo,insónias, ideação anormal, estado de confusão
– Perda de consciência (síncope), parestesia
– Queda da pressão arterial
– Dificuldades respiratórias (dispneia)
– Reacções a nível da pele/erupção cutânea
– Retenção urinária, disúria, aumento da urgência para urinar
– Sudação até arrepios, fraqueza generalizada

Pouco frequentes:
– Dependência física incluindo sintomas de privação, dor (ex. dor no peito), mal-estar, edema
– Lesões resultantes de acidentes
– Reacções alérgicas (hipersensibilidade)
– Alterações da percepção (ex. alucinações, desrealização), diminuição da líbido
– Diminuição da concentração, enxaqueca, alterações do paladar, hipertonia (aumentoda tensão muscular), tremor, contracções musculares involuntárias, hipoestesia,coordenação anómala
– Perturbações visuais
– Diminuição da audição, vertigens
– Aumento da pulsação
– Vasodilatação

– Alterações vocais (disfonia), tosse
– Úlceras na boca, estomatite, flatulência, eructação
– Cólicas biliares
– Disfunção eréctil

Raros:
– Ataques epilépticos (especialmente em pessoas com alterações epilépticas oupredisposição para convulsões), amnésia
– Melenas, alterações dentárias, hemorragia gengival, dificuldade em engolir (disfagia)
– Herpes simplex
– Desidratação, aumento do apetite
– Palpitações
– Secura da pele
– Amenorreia
– Aumento do peso, diminuição do peso, sede

Muito raros:
– Reacções alérgicas agudas generalizadas incluindo dificuldades respiratórias súbitas,inchaços na pele e/ou queda da pressão arterial (respostas anafilácticas)
– Íleo
– Perturbações da fala
– Aumento das enzimas hepáticas
– Urticária

Frequência desconhecida:
– Dependência ao fármaco
– Tolerância ao fármaco

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR OXYCONTIN

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize OxyContin após o prazo de validade impresso na embalagem exterior,no blister e na ampola a seguir a ?EXP?. O prazo de validade corresponde ao último diado mês indicado.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação. Após aabertura, o medicamento deverá ser imediatamente utilizado.

Foi demonstrada estabilidade física e química durante a utilização para a diluição de
OxyContin com soluções para perfusão/injecção de soro fisiológico a 0,9 %, dextrose a 5 %ou água para preparações injectáveis durante 24 horas a 25 °C.

Do ponto de vista microbiológico, a solução preparada deve ser imediatamente utilizada.
Caso não seja imediatamente utilizada, os tempos de conservação e as condições antes dautilização são da responsabilidade do utilizador e, normalmente, não deverão exceder 24horas entre 2 e 8°C, a menos que a diluição tenha sido efectuada em condições de assépsiacontroladas e validadas.

Não volte a utilizar ampolas abertas e soluções diluídas. Qualquer solução que restedeverá ser imediatamente rejeitada.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de OxyContin 10 mg/ml:
A substância activa é o cloridrato de oxicodona. 1 ml de solução injectável contém 10 mgde cloridrato de oxicodona correspondentes a 8,97 mg de oxicodona.

Cada ampola com 1 ml de solução injectável contém 10 mg de cloridrato de oxicodona.
Cada ampola com 2 ml de solução injectável contém 20 mg de cloridrato de oxicodona.

Os outros componentes são:
Ácido cítrico mono-hidratado, citrato de sódio, cloreto de sódio, hidróxido de sódio paraajuste do pH,
ácido clorídrico diluído para ajuste do pH, água para preparações injectáveis.

Qual o aspecto de OxyContin 10 mg/ml e conteúdo da embalagem
OxyContin 10 mg/ml solução injectável apresenta-se sob a forma de uma solução límpida eincolor.

OxyContin 10 mg/ml possui as seguintes apresentações:
5 ampolas de 1 ml de solução injectável
5 ampolas de 2 ml de solução injectável
10 ampolas de 1 ml de solução injectável
10 ampolas de 2 ml de solução injectável
Embalagens hospitalares: 5 x 10 ampolas de 1 ml de solução injectável
5 x 10 ampolas de 2 ml de solução injectável

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante:

Mundipharma GmbH
Mundipharma Strasse 2
65549 Limburg
Alemanha

Hamol Ltd
Nottingham Site, Thane Road, Nottingham, NG90 2DB
Reino Unido

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Escitalopram Tramadol

Escitalopram Mepha Escitalopram bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Escitalopram Mepha e para que é utilizado
2. Antes de tomar Escitalopram Mepha
3. Como tomar Escitalopram Mepha
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Escitalopram Mepha
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO

Escitalopram Mepha 5 mg comprimidos revestidos por película
Escitalopram (sob a forma de oxalato)

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento
– Caso ainda tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É ESCITALOPRAM MEPHA E PARA QUE É UTILIZADO

Escitalopram Mepha é um medicamento utilizado para o tratamento da depressão
(episódios depressivos major).

Escitalopram Mepha pertence a um grupo de antidepressores conhecidos como inibidoresselectivos da recaptação da serotonina (ISRS). Estes medicamentos normalizam o nívelde serotonina, que é um neurotransmissor (uma substância ?mensageira?) existente nocérebro.
As perturbações no sistema serotoninérgico são consideradas um importante factor nodesenvolvimento de depressão e doenças relacionadas. A depressão é caracterizada porpensamentos negativos, apatia, sentimento de inferioridade, insónia e incapacidade delidar com as tarefas do dia-a-dia.
A depressão também poderá estar associada a pensamentos suicidas.

Nota:
O seu médico poder-lhe-á ter prescrito Escitalopram Mepha para tratar outras doenças.
Siga sempre as instruções do seu médico e contacte-o se não tiver a certeza para que toma
Escitalopram Mepha.

2. ANTES DE TOMAR ESCITALOPRAM MEPHA

Não tome Escitalopram Mepha:

– Se tem alergia (hipersensibilidade) ao escitalopram ou a qualquer outro componente de
Escitalopram Mepha.
– Se toma, ou tomou recentemente, outros medicamentos usados para o tratamento dadepressão ou ansiedade, chamados ?inibidores não-selectivos/irreversíveis dasmonoamino oxidases (MAO)?. Se sim, deve esperar pelo menos 14 dias antes de começara tomar Escitalopram Mepha. Se não tem a certeza, consulte o seu médico.

Tome especial cuidado com Escitalopram Mepha:

– se toma, ou tomou recentemente, outros medicamentos usados para o tratamento dadepressão ou ansiedade, chamados ?inibidores selectivos/reversíveis da monoaminooxidase (MAO)?. Se sim, deve esperar pelo menos 1 dia antes de começar a tomar
Escitalopram Mepha.

– se está a interromper o tratamento com Escitalopram Mepha para que possa iniciar otratamento com um inibidor da MAO, deve esperar 7 dias antes de começar a tomar oinibidor da MAO.

ATENÇÃO:
Ainda que a administração simultânea de Escitalopram Mepha e inibidores da MAO nãoseja geralmente recomendada, o seu médico pode prescrever-lhe esta combinação. Emalguns casos esta combinação poderá ser útil. Contacte o seu médico que tiver algumadúvida ou questão.
Se esta combinação for absolutamente necessária, deve começar por tomar a menor dosepossível e ser monitorizado cuidadosamente pelo seu médico.

Se, a qualquer momento, sentir um aumento da temperatura corporal (hipertermia),cãibras musculares, tremor ou sensação de excitação ou confusão enquanto estiver atomar estes medicamentos, contacte imediatamente o seu médico; estes poderão ser sinaisdo chamado síndroma serotoninérgico. Este é um efeito secundário grave. Deve deixar detomar estes medicamentos imediatamente.

– se sofre de diminuição da função do fígado ou renal. O seu médico pode necessitar deajustar a sua dose de Escitalopram Mepha.

– se é diabético. O tratamento com Escitalopram Mepha pode alterar os níveis sanguíneosde açúcar. É possível que a dose de insulina e/ou hipoglicemiantes orais tenha de serajustada.

– se tem doença cardíaca coronária. Se este é o seu caso, deverá tomar Escitalopram
Mepha com precaução.

– se sentir um aumento da ansiedade no início do tratamento com Escitalopram Mepha.
Esta reacção geralmente desaparece por si só ao fim de 2 semanas.
A probabilidade de sentir ansiedade é menor se tomar doses mais baixas.

– se tem epilepsia. Escitalopram Mepha não deve ser tomado em casos de epilepsiainstável. Os doentes com epilepsia estabilizada só deverão tomar Escitalopram Mephasob especial vigilância médica.
Este medicamento deve ser descontinuado assim que se notar um aumento da frequênciadas convulsões.
Se sofrer convulsões pela primeira vez durante o tratamento com Escitalopram Mepha,por favor informe o seu médico imediatamente. O tratamento deve ser interrompido.

– se sofrer de doença maníaco-depressiva e entrar numa fase maníaca durante otratamento com Escitalopram Mepha (caracterizada por uma invulgar e rápida alteraçãode ideias, alegria inapropriada e excessiva actividade física), deve imediatamenteinterromper o tratamento e entrar em contacto com o seu médico.

– se tem tendência para desenvolver facilmente hemorragias.
Medicamentos tais como Escitalopram Mepha poderão provocar hemorragias eaparecimento de nódoas negras mais frequentemente do que seria normal.
Deve tomar especial atenção se tem tendência para sofrer hemorragias e tomamedicamentos que inibem a coagulação do sangue, tais como ácido acetilsalicílico,medicamentos anti-inflamatórios, alguns antipsicóticos e antidepressivos tricíclicos. Orisco poderá ser mais elevado se, ao mesmo tempo, tomar medicamentos para reduzir orisco de trombose (ticlopidina e dipiridamol) ou medicamentos anticoagulantes e
Escitalopram Mepha.

– se está a receber tratamento electroconvulsivo ou vai iniciar um tratamento deste tipo.
Não existe experiência suficiente sobre a combinação de tratamento com Escitalopram
Mepha com terapia electroconvulsiva. Por isso, o tratamento com Escitalopram Mephadeve ser conduzido com a máxima precaução se for feito em simultâneo com a terapiaelectroconvulsiva.

Pensamentos relacionados com o suicídio e agravamento da sua depressão ou distúrbio deansiedade

– Se se encontra deprimido e/ou tem distúrbios de ansiedade poderá por vezes pensar emse auto-agredir ou até suicidar. Estes pensamentos podem aumentar no início dotratamento com antidepressivos, pois estes medicamentos necessitam de tempo paraactuarem. Normalmente os efeitos terapêuticos demoram cerca de duas semanas afazerem-se sentir mas por vezes pode demorar mais tempo.
Poderá estar mais predisposto a ter este tipo de pensamentos nas seguintes situações:
– Se tem antecedentes de ter pensamentos acerca de se suicidar ou se auto-agredir;
– Se é jovem adulto. A informação proveniente de estudos clínicos revelou um maiorrisco de comportamento suicídio em indivíduos adultos com menos de 25 anos comproblemas psiquiátricos tratados com antidepressivos.
Se em qualquer momento vier a ter pensamentos no sentido de auto-agressão ou suicídiodeverá contactar o seu médico ou dirigir-se imediatamente ao hospital.

Poderá ser útil comunicar a uma pessoa próxima de si ou a um familiar que se encontradeprimido ou que tem distúrbios de ansiedade e dar-lhes este folheto a ler. Poderátambém solicitar-lhes que o informem caso verifiquem um agravamento do seu estado dedepressão ou ansiedade, ou se ficarem preocupados com alterações no seucomportamento.
Sintomas tais como inquietação ou dificuldade em se sentar ou permanecer sentadopodem também ocorrer durante as primeiras semanas de tratamento. Informe o seumédico imediatamente se sentir estes sintomas.

Ao tomar Escitalopram Mepha com outros medicamentos

Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Se, para além de Escitalopram Mepha, também está a tomar outros medicamentos, estespoderão afectar o modo de actuar do medicamento e/ou os efeitos secundários de cadaum dos medicamentos. Poderão ocorrer interacções medicamentosas.

Escitalopram Mepha não deve ser tomado com os seguintes medicamentos:

– inibidores não selectivos/irreversíveis da MAO (certos medicamentos usados para otratamento da depressão).

Escitalopram Mepha deve ser usado com precaução se também estiver a tomar osseguintes medicamentos:

– inibidores selectivos/reversíveis da MAO (outros medicamentos usados para otratamento da depressão);

– lítio (utilizado no tratamento da perturbação maníaco-depressiva);

– selegilina (medicamento usado para o tratamento da doença de Parkinson). Se sentir umaumento da temperatura corporal, súbitas cãibras musculares, sensação de excitação ouconfusão, deve avisar o seu médico imediatamente.

– flecainida, propafenona (medicamentos para o tratamento de disfunções no ritmocardíaco). A sua dose de escitalopram poderá ter de ser ajustada.

– metoprolol (medicamento para o tratamento de doença cardíaca). A sua dose deescitalopram poderá ter de ser ajustada.

– desipramina, clomipramina e nortriptilina (medicamentos para o tratamento dadepressão). A sua dose de escitalopram poderá ter de ser ajustada.

– certos medicamentos para o tratamento de doenças do foro psiquiátrico (como porexemplo, risperidona, tioridazina e haloperidol). A sua dose de escitalopram poderá ter deser ajustada.

– sumatriptano e medicamentos similares (utilizados para tratamento da enxaqueca) etramadol (utilizado na dor grave), triptofano. Quando tomados em conjunto comescitalopram, o risco de efeitos secundários pode aumentar.
Se sentir um aumento da temperatura corporal, súbitas cãibras musculares, sensação deexcitação ou confusão, deve avisar o seu médico imediatamente.

– cimetidina, omeprazol, esomeprazol e lansoprazol (utilizados para tratamento de úlcerasdo estômago). Estes medicamentos podem aumentar os níveis sanguíneos deescitalopram, por isso, a sua dose de escitalopram poderá ter de ser reduzida.

– erva de S. João (hipericão, Hypericum perforatum), que é uma preparaçãofitofarmacêutica utilizada para a depressão. Quando tomada em conjunto comescitalopram, o risco de efeitos secundários pode aumentar.

– anticoagulantes orais (medicamentos utilizados para diluir o sangue). Se estiver a tomareste tipo de medicamentos com escitalopram, a sua coagulação sanguínea deverá sercuidadosamente monitorizada no início e fim do tratamento com Escitalopram Mepha.

– mefloquina (um agente anti-malárico), bupropiona (usado na desabituação nicotínica),tramadol (medicamento usado no tratamento da dor), antidepressivos (antidepressivostricíclicos, ISRSs), neurolépticos (fenotiazina, tioxanteno e butirofenona). Tal como oescitalopram, estes medicamentos podem diminuir o limiar de convulsão epiléptica, porisso, é aconselhada prudência quando forem administrados com escitalopram.

Utilização em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos

Escitalopram Mepha não deve normalmente ser utilizado em crianças e adolescentes comidade inferior a 18 anos. Importa igualmente assinalar que os doentes com idade inferiora 18 anos correm maior risco de sofrerem efeitos secundários tais como, tentativa desuicídio, ideação suicida e hostilidade (predominantemente agressividade,comportamento de oposição e cólera) quando tomam medicamentos desta classe.
Apesar disso, o médico poderá prescrever Escitalopram Mepha para doentes com idadeinferior a 18 anos quando decida que tal é necessário. Se o seu médico prescreveu
Escitalopram Mepha para um doente com menos de 18 anos e gostaria de discutir estaquestão, queira voltar a contactá-lo. Deverá informar o seu médico se algum dos sintomasacima mencionados se desenvolver ou piorar quando doentes com menos de 18 anosestejam a tomar Escitalopram Mepha. Assinala-se igualmente que não foram aindademonstrados os efeitos de segurança a longo prazo no que respeita ao crescimento, àmaturação e ao desenvolvimento cognitivo e comportamental de Escitalopram Mephaneste grupo etário.

Ao tomar Escitalopram Mepha com alimentos e bebidas

Durante o tratamento com Escitalopram Mepha não deve ingerir bebidas alcoólicas.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Escitalopram Mepha não deve ser tomado durante a gravidez a menos que sejaabsolutamente necessário. O seu médico decidirá se pode ou não tomar Escitalopram
Mepha após ponderar cuidadosamente os riscos e benefícios envolvidos.
Informe o seu médico se está grávida ou se está a planear engravidar.
Discuta com o seu médico os possíveis riscos antes de começar o tratamento com
Escitalopram Mepha.

A administração de Escitalopram Mepha durante os últimos 3 meses de gravidez, podecausar sintomas de descontinuação em recém-nascidos.
Se foi tratada até ao parto com Escitalopram Mepha, o seu bebé poderá sofrer osseguintes sintomas: irritabilidade, tremor, pressão sanguínea elevada, choro constante,dificuldades em mamar ou dormir.

Deverá ser dada especial atenção médica ao seu bebé se tomou Escitalopram Mepha nofinal da gravidez. Se usado durante a gravidez, o tratamento com Escitalopram Mephanunca deve ser interrompido abruptamente.

O escitalopram passa para o leite materno, por isso, não deve amamentar durante otratamento com Escitalopram Mepha.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Escitalopram Mepha pode alterar a sua capacidade de raciocínio e rapidez de reacção, porisso, deve ser prudente quando conduzir, operar máquinas, trabalhar a grandes alturas ouestiver envolvido em actividades que requeiram uma elevada concentração.

3. COMO TOMAR ESCITALOPRAM MEPHA

Tomar Escitalopram Mepha sempre de acordo com as indicações do médico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Embora seja possível que o seu médico lhe tenha prescrito outra dose, a dose habitualpara adultos é:
1 comprimido de Escitalopram Mepha doseado a 10 mg (equivalente a 10 mg deescitalopram) uma vez por dia.
Se for necessário, a dose pode ser aumentada pelo seu médico.
A dose máxima recomendada é de 2 comprimidos de Escitalopram Mepha doseado a 10mg (equivalente a 20 mg de escitalopram) uma vez por dia. Por esta razão, Escitalopram
Mepha está também disponível em comprimidos doseados a 20 mg.

Como tomar Escitalopram Mepha:
Tome os comprimidos inteiros com um pouco de água. Pode tomar os comprimidos comou sem alimentos.

Doentes idosos
Os doentes idosos devem iniciar o tratamento com 1 comprimido de Escitalopram Mephadoseado a 5 mg (equivalente a 5 mg de escitalopram) uma vez por dia. O seu médicopoderá posteriormente proceder a um aumento da dose.

Doentes com insuficiência hepática
A dose diária recomendada para doentes com doença hepática é 1 comprimido de
Escitalopram Mepha doseado a 5 mg (equivalente a 5 mg de escitalopram) uma vez pordia. Após 2 semanas, o seu médico poderá aumentar a dose para 2 comprimidos de
Escitalopram Mepha doseados a 5 mg (equivalente a 10 mg de escitalopram) uma vez pordia. Por esta razão, Escitalopram Mepha está também disponível em comprimidosdoseados a 10 mg.

Doentes com insuficiência renal ligeira ou moderada
Não são necessários ajustamentos da dose em doentes com insuficiência renal ligeira oumoderada.

Doentes com insuficiência renal grave
Os doentes com insuficiência renal grave só poderão tomar Escitalopram Mepha apósconsultarem o seu médico.

Crianças e adolescentes
Escitalopram Mepha não está recomendado para crianças ou adolescentes com idadeinferior a 18 anos de idade.

Durante quanto tempo deve continuar a tomar Escitalopram Mepha

O seu médico irá determinar quanto tempo durará o tratamento com Escitalopram Mepha.
Tal como outros medicamentos para o tratamento da depressão, podem decorrer algumassemanas até que sinta uma melhoria do seu estado. Continue a tomar Escitalopram
Mepha mesmo que leve algum tempo até sentir uma melhoria.

A duração do tratamento pode variar. Continue a tomar Escitalopram Mepha enquanto oseu médico assim o recomendar, mesmo que já se sinta melhor.
A sua doença pode durar algum tempo. Se parar o tratamento demasiado cedo ossintomas podem voltar.
Recomenda-se que o tratamento se prolongue durante, pelo menos, 6 meses após amelhoria dos sintomas.
Não altere a dose do seu medicamento sem falar primeiro com o seu médico.

Se tomar mais Escitalopram Mepha do que deveria

Se tomou mais do que a dose prescrita de Escitalopram Mepha, ou se alguém tomou estemedicamento por engano, contacte imediatamente o seu médico ou a urgência do hospitalmais próximo.
Leve a embalagem de Escitalopram Mepha consigo quando for ao médico ou ao hospital,para que possa explicar o tratamento que está a fazer. O seu médico decidirá qual a acçãoa tomar.
Os sinais de sobredosagem podem incluir: tonturas, tremor, agitação, convulsões, perdade consciência, alterações do ritmo cardíaco.

Caso se tenha esquecido de tomar Escitalopram Mepha

Se se esquecer de tomar uma dose de Escitalopram Mepha continue o tratamento e tomea próxima dose no seu horário habitual. Não tome uma dose a dobrar para compensaruma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Escitalopram Mepha

Não pare de tomar Escitalopram Mepha até que o seu médico lhe diga para o fazer.
Fale com o seu médico se desejar interromper o tratamento.

Se toma Escitalopram Mepha há algum tempo, pode sentir sintomas de descontinuação seo tratamento for interrompido abruptamente.
Embora os sintomas de descontinuação se possam manifestar quando o tratamento éinterrompido, não existe qualquer evidência clínica que sugira que Escitalopram Mephacause dependência.
Após a interrupção súbita do tratamento com escitalopram, foram observados osseguintes sintomas de descontinuação: tonturas, dores de cabeça e náuseas.
A maioria dos sintomas foi de intensidade ligeira e temporários. De modo a prevenirsintomas de descontinuação, é recomendado que a interrupção do tratamento seja feita demodo gradual e durante um período de 1 a 2 semanas.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Escitalopram Mepha pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Se notar algum efeito secundário que o esteja a incomodar, informe o seu médico.

Estes efeitos secundários podem ocorrer com determinadas frequências que são definidasa seguir:

Muito frequentes:
afecta mais de 1 utilizador em cada 10
Frequentes:
afecta 1 a 10 utilizadores em cada 100
Pouco frequentes:
afecta 1 a 10 utilizadores em cada 1.000
Raros:
afecta 1 a 10 utilizadores em cada 10.000
Muito raros:
afecta menos de 1 utilizador em cada 10.000
Desconhecido:
Não é possível estimar uma frequência a partir dos dados disponíveis

Os efeitos secundários descritos em seguida ocorrem mais frequentemente durante aprimeira ou segunda semana de tratamento e geralmente diminuem de intensidade oudesaparecem com a continuação do tratamento.

Doenças do metabolismo e da nutrição
Frequentes: redução do apetite, apetite aumentado.

Perturbações do foro psiquiátrico
Frequentes: diminuição da motivação sexual (libido diminuída), distúrbios do orgasmo
(em mulheres).

Doenças do sistema nervoso
Frequentes: dificuldade em adormecer (insónia), sonolência, tonturas.
Pouco frequentes: alteração do paladar, dificuldade em adormecer

Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino
Pouco frequentes: inflamação nasal ou dos seios nasais, bocejo.

Doenças gastrointestinais
Muito frequentes: náusea
Frequentes: diarreia, obstipação (prisão de ventre).

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos
Frequentes: aumento da sudação

Doenças dos órgãos genitais e da mama
Frequentes: problemas na ejaculação, impotência (em homens)

Perturbações gerais e alterações no local de administração
Frequentes: sensação de cansaço, febre

Os seguintes efeitos secundários podem ocorrer com medicamentos pertencentes àmesma classe do escitalopram e que têm uma acção semelhante:

Doenças do metabolismo e da nutrição
Diminuição dos níveis sanguíneos de sódio, com sintomas tais como náusea, sensação demal-estar, fraqueza muscular, confusão

Perturbações do foro psiquiátrico
Alucinações, mania, ideação/ comportamento suicida, estado de confusão, agitação,ansiedade, despersonalização, ataques de pânico e nervosismo.

Doenças do sistema nervoso
Convulsões, tremor, perturbações do movimento, síndroma serotoninérgico (ver secção
?2. Antes de tomar Escitalopram Mepha?).

Afecções oculares
Visão turva

Vasculopatias
Tonturas ao levantar-se devido a uma diminuição da pressão sanguínea (hipotensãoortostática)

Doenças gastrointestinais
Vómitos, secura da boca, diminuição do apetite

Afecções hepatobiliares
Níveis anormais das enzimas hepáticas

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos
Rash, hemorragias cutâneas, prurido, inchaço súbito da pele e mucosas (angioedema)

Afecções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos
Dores musculares e nas articulações

Doenças renais e urinárias
Dificuldade em urinar

Doenças dos órgãos genitais e da mama
Produção de leite em mulheres que não estão a amamentar

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos

secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR ESCITALOPRAM MEPHA

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Escitalopram Mepha após o prazo de validade impresso no rótulo ouembalagem exterior, a seguir a ?VAL?. O prazo de validade corresponde ao último dia domês indicado.

Este medicamento não necessita de precauções especiais de conservação.

Conserve na embalagem de origem.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Escitalopram Mepha

A substância activa é o escitalopram (sob a forma de oxalato de escitalopram).
Cada comprimido de Escitalopram Mepha contém 5 mg de escitalopram (sob a forma deoxalato de escitalopram).

Os outros componentes são:
– Núcleo do comprimido: celulose microcristalina, croscarmelose sódica, sílica anidracoloidal e estearato de magnésio
– Revestimento do comprimido: hipromelose, dióxido de titânio (E 171) e macrogol 400.

Qual o aspecto de Escitalopram Mepha e conteúdo da embalagem

Escitalopram Mepha são comprimidos revestidos por película, redondos e brancos.
Existem embalagens de 14, 20, 28, 50, 56 e 60 comprimidos revestidos por película.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Mepha ? Investigação, Desenvolvimento e Fabricação Farmacêutica, Lda.
Lagoas Park, Edifício 5-A, Piso 2
2740-298 Porto Salvo
Portugal

Fabricantes

Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Strasse 3, 89143 Blaubeuren
Alemanha

Bluepharma ? Indústria Farmacêutica, S.A.
S. Martinho do Bispo, 3045 ? 016 Coimbra
Portugal

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Categorias
Escitalopram Tramadol

Escitalopram Ratiopharm Escitalopram bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Escitalopram ratiopharm e para que é utilizado
2. Antes de tomar Escitalopram ratiopharm
3. Como tomar utilizar Escitalopram ratiopharm
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Escitalopram ratiopharm
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Escitalopram ratiopharm, 5 mg, comprimidos revestidos por película
Escitalopram ratiopharm, 10 mg comprimidos revestidos por película
Escitalopram ratiopharm, 15 mg comprimidos revestidos por película
Escitalopram ratiopharm, 20 mg comprimidos revestidos por película

Escitalopram
Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Escitalopram ratiopharm E PARA QUE É UTILIZADO

Escitalopram ratiopharm contém escitalopram e é utilizado para tratar depressão
(episódios depressivos major) e perturbações da ansiedade (tais como perturbação depânico com ou agorafobia que é o medo de estar em locais onde a ajuda pode não estardisponível, perturbação da ansiedade social e perturbação obsessivo-compulsiva).

Escitalopram pertence a um grupo de antidepressivos chamados inibidores selectivos darecaptação da serotonina (ISRSs). Estes medicamentos actuam sobre o sistemaserotoninérgico no cérebro aumentando o nível de serotonina. As perturbações do sistemaserotoninérgico são consideradas um factor importante no desenvolvimento da depressãoe de doenças relacionadas.

2. ANTES DE TOMAR Escitalopram ratiopharm

Não tome Escitalopram ratiopharm

se tem alergia (hipersensibilidade) ao escitalopram ou a qualquer outro componente de
Escitalopram ratiopharm (ver secção 6 ?Outras informações?).

se tomar outros medicamentos que pertencem a um grupo chamado inibidores da MAO,incluindo selegilina (utilizada no tratamento da doença de Parkinson) e linezolida (umantibiótico).

Tome especial cuidado com Escitalopram ratiopharm,

Informe o seu médico se tem qualquer outra condição ou doença, dado que o seu médicopode ter necessidade de levar isso em consideração. Em especial, informe o seu médico:se tem epilepsia. O tratamento com Escitalopram ratiopharm, deve ser interrompido seocorrerem convulsões ou se houver um aumento da frequência das convulsões (vertambém secção 4 ?Efeitos secundários possíveis?).se sofre de insuficiência hepática ou renal. O seu médico pode ter necessidade de ajustara dose.se tem diabetes. O tratamento com Escitalopram ratiopharm pode alterar o controloglicémico. Pode ser necessário ajustar a dose de insulina e/ou de hipoglicémicos orais.se tem níveis baixos de sódio no sangue.se tem tendência para desenvolver facilmente hemorragias ou hematomas.se está submetido a tratamento electroconvulsivo.se tem doença cardíaca coronária.

Tenha em atenção
Tal como com outros medicamentos utilizados para tratar a depressão ou doençasrelacionadas, a melhoria não é conseguida imediatamente. Após o início do tratamentocom Escitalopram ratiopharm pode demorar várias semanas até sentir alguma melhoria.
No tratamento da perturbação de pânico, as melhorias só começam a ser observadas após
2 ? 4 semanas. No início do tratamento, alguns doentes podem sentir um aumento daansiedade que desaparece com a continuação do tratamento. Consequentemente, é muitoimportante que siga exactamente as indicações do seu médico e que não pare otratamento nem altere a dose sem consultar o seu médico.

Ideação suicida e agravamento da sua depressão ou perturbação da ansiedade
Se estiver deprimido e/ou se tiver perturbações da ansiedade, pode, por vezes, pensar emfazer mal a si próprio ou em se matar. Estes pensamentos podem aumentar quandocomeça a tomar antidepressivos dado que todos estes medicamentos demoram algumtempo até fazerem efeito, normalmente cerca de duas semanas mas por vezes maistempo.

Pode ter uma maior probabilidade de ter esses pensamentos:

– Se anteriormente pensou em se matar ou em fazer mal a si próprio.

– Se é um adulto jovem. A informação proveniente de ensaios clínicos indicou umaumento do risco para comportamento suicida em jovens adultos com idade inferior a 25anos com perturbações do foro psiquiátrico tratados com um antidepressivo.

Se pensar em fazer mal a si próprio ou em se matar, em qualquer momento, fale com oseu médico ou dirija-se a um hospital imediatamente.
Pode ser útil contar a um familiar ou a um amigo que está deprimido ou que tem umaperturbação da ansiedade e pedir-lhes para lerem este folheto. Pode pedir-lhes que lhedigam se pensam que a sua depressão ou a sua ansiedade se está a agravar, ou se estãopreocupados com alterações do seu comportamento.

Alguns doentes com doença maníaco-depressiva podem entrar numa fase maníaca. Esta écaracterizada por ideias não habituais e que mudam rapidamente, felicidade inadequada eactividade física excessiva. Se detectar estes sintomas, informe o seu médico.

Sintomas tais como agitação ou dificuldade em permanecer sentado ou quieto tambémpodem ocorrer durante as primeiras semanas de tratamento. Informe imediatamente o seumédico se sentir estes sintomas.

Por vezes, pode não ter consciência dos sintomas mencionados anteriormente e pode ser
útil pedir a um amigo ou familiar que o ajudem a detectar possíveis sinais de alteraçõesno seu comportamento.

Informe imediatamente o seu médico ou contacte o hospital mais próximo se tiverpensamentos ou experiências angustiantes ou se algum dos sintomas mencionadosanteriormente ocorrer durante o tratamento

Utilização em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos
Escitalopram ratiopharm Também deve saber que os doentes com idade inferior a 18anos têm um risco aumentado para efeitos secundários tais como tentativas de suicídio,pensamentos sobre suicídio e hostilidade (especialmente agressão, comportamento deoposição e cólera) quando tomam esta classe de medicamentos. Apesar disso, o seumédico pode prescrever Escitalopram ratiopharm para doentes com idade inferior a 18anos por decidir que é para o bem do doente. Caso o seu médico tenha prescrito
Escitalopram ratiopharm a um doente com idade inferior a 18 anos e desejar discutir issocom ele, volte a consultar o seu médico. Deve informar o seu médico caso surjam ou seagravem quaisquer dos sintomas listados anteriormente quando doentes com idadeinferior a 18 anos tomam Escitalopram ratiopharm. Para além disso, ainda não foramdemonstrados os efeitos de segurança de longo prazo do Escitalopram ratiopharmrelativos a crescimento, amadurecimento e desenvolvimento cognitivo e comportamentalpara este grupo etário.

Ao tomar Escitalopram ratiopharm com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Informe o seu médico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:
?Inibidores da monoamino-oxidase (IMAOs) não selectivos?, contendo fenelzina,iproniazida, isocarboxazida, nialamida e tranilcipromina como substâncias activas. Setomou qualquer um destes medicamentos tem de esperar 14 dias antes de começar a

tomar Escitalopram ratiopharm. Após deixar de tomar Escitalopram ratiopharm deveesperar 7 dias antes de tomar qualquer um destes medicamentos.
?Inibidores reversíveis não selectivos da MAO-A ?, contendo moclobemida (utilizadapara tratar a depressão).
?Inibidores irreversíveis da MAO-B ?, contendo selegilina (utilizada para tratar a doençade Parkinson). Estes aumentam o risco de efeitos secundários.
O antibiótico linezolida.
Lítio (utilizado no tratamento da perturbação maníaco-depressiva) e triptofano.
Imipramina e dessipramina (ambos utilizados para tratar a depressão).
Sumatriptano e medicamentos similares (utilizados para tratar a enxaqueca) e tramadol
(utilizado para a dor intensa). Estes aumentam o risco de efeitos secundários.
Cimetidina e omeprazol (utilizados para tratar úlceras de estômago), fluvoxamina
(antidepressivo) e ticlopidina (utilizada para reduzir o risco de AVC). Estes podemprovocar o aumento dos níveis sanguíneos de Escitalopram ratiopharm.
Erva de S. João (hypericum perforatum) ? um remédio à base de plantas utilizado para adepressão.
Ácido acetilsalicílico e anti-inflamatórios não esteróides (medicamentos utilizados para oalívio da dor ou para diluir o sangue, os chamados anticoagulantes).
Varfarina, dipiridamol e fenprocoumon (medicamentos utilizados para diluir o sangue,chamados anticoagulantes). Provavelmente, o seu médico irá verificar o tempo decoagulação do seu sangue no início e na descontinuação de Escitalopram ratiopharm paradeterminar se a dose de anticoagulante ainda é adequada.
Mefloquina (utilizada para tratar a malária), bupropiona (utilizada para tratar a depressão)e tramadol (utilizado na dor intensa) devido a um possível risco de redução do patamarpara convulsões.
Neurolépticos (medicamentos para tratar esquizofrenia, psicoses) devido a um possívelrisco de redução do patamar para convulsões, e antidepressivos.
Flecainida, propafenona, e metoprolol (utilizados em doenças cardiovasculares),dessipramina, clomipramina, e nortriptilina (antidepressivos) e risperidona, tioridazina ehaloperidol (antipsicóticos). Pode ser necessário ajustar a dose de Escitalopramratiopharm.

Ao tomar Escitalopram ratiopharm com alimentos e bebidas
Escitalopram ratiopharm pode ser tomado com ou sem alimentos (ver secção 3 ?Comotomar Escitalopram ratiopharm?).
Tal como com muitos medicamentos, não é recomendado combinar Escitalopramratiopharm com álcool, embora não seja esperado que Escitalopram ratiopharm interajacom o álcool.
Gravidez e aleitamento
Informe o seu médico se estiver grávida ou se planeia engravidar. Não tome Escitalopramratiopharm se estiver grávida a menos que tenha discutido com o seu médico os riscos ebenefícios envolvidos.

Se tomar Escitalopram ratiopharm durante os últimos 3 meses da gravidez deve estarconsciente de que os seguintes efeitos poderão ser observados no seu bebé recém-
nascido: dificuldades em respirar, pele azulada, convulsões, alterações da temperatura

corporal, dificuldades na alimentação, vómitos, níveis baixos de açúcar no sangue,músculos rígidos ou moles, tremores, arrepios, irritabilidade, letargia, choro constante,sonolência e dificuldades em dormir. Se o seu recém-nascido apresentar qualquer umdestes sintomas, contacte o seu médico imediatamente.

Se Escitalopram ratiopharm for utilizado durante a gravidez, nunca deve ser interrompidode forma abrupta.

Não tome Escitalopram ratiopharm se estiver a amamentar a menos que tenha discutidocom o seu médico os riscos e benefícios envolvidos.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
É recomendado que não conduza nem utilize máquinas até saber como Escitalopramratiopharm o afecta.

3. COMO TOMAR Escitalopram ratiopharm

Tomar Escitalopram ratiopharm sempre de acordo com as indicações do médico. Falecom o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Adultos
Depressão
A dose habitual recomendada de Escitalopram ratiopharm é de 10 mg tomados como uma
única dose diária. A dose pode ser aumentada pelo seu médico até a um máximo de 20mg por dia.

Perturbação de pânico
A dose inicial de Escitalopram ratiopharm é de 5 mg como uma dose diária durante aprimeira semana antes de aumentar a dose para 10 mg por dia. A dose pode ainda seraumentada pelo seu médico até a um máximo de 20 mg por dia.

Perturbação da ansiedade social
A dose habitual recomendada de Escitalopram ratiopharm é de 10 mg tomados como uma
única dose diária. O seu médico tanto pode diminuir a sua dose para 5 mg por dia comoaumentar a dose até a um máximo de 20 mg por dia, dependendo da forma comoresponder ao medicamento.

Perturbação obsessivo-compulsiva
A dose habitual recomendada de Escitalopram ratiopharm é de 10 mg tomados como uma
única dose diária. A dose pode ser aumentada pelo seu médico até a um máximo de 20mg por dia.

Doentes idosos (> 65 anos de idade)

A dose inicial habitualmente recomendada de Escitalopram ratiopharm é de 5 mgtomados como uma única dose diária.

Crianças e adolescentes (com idade inferior a 18 anos)
Escitalopram ratiopharm não deve ser, habitualmente, administrado a crianças eadolescentes. Para mais informações, consultar a secção 2 ?Antes de tomar Escitalopramratiopharm?

Pode tomar Escitalopram ratiopharm com ou sem alimentos. Engula o comprimido com
água. Não mastigue os comprimidos porque o sabor é amargo.

Se necessário, pode dividir os comprimidos colocando primeiro o comprimido sobre umasuperfície plana com a ranhura virada para cima. Os comprimidos podem então serpartidos pressionando cada uma das extremidades do comprimido usando ambos osindicadores.

Duração do tratamento
Pode demorar algumas semanas até começar a sentir-se melhor. Continue a tomar
Escitalopram ratiopharm mesmo que demore algum tempo até sentir qualquer melhoriado seu estado.

Não altere a dose do seu medicamento sem falar primeiro com o seu médico.

Continue a tomar Escitalopram ratiopharm durante o tempo que o seu médicorecomendar. Se parar o tratamento demasiado cedo, os sintomas podem voltar. Érecomendado que o tratamento continue durante pelo menos 6 meses após ter começado asentir-se melhor.

Se tomar mais Escitalopram ratiopharm do que deveria

Se tomar mais do que a dose prescrita de Escitalopram ratiopharm, contacte o seu médicoou o serviço de urgências do hospital mais próximo imediatamente. Faça isso mesmo quenão existam sinais de desconforto. Alguns dos sinais de uma sobredosagem podem sertonturas, tremores, agitação, convulsões, coma, náuseas, vómitos, alterações do ritmocardíaco, diminuição da tensão arterial e alterações do equilíbrio de líquidos/sais noorganismo. Leve a embalagem/recipiente de Escitalopram ratiopharm consigo quando sedirigir ao médico ou ao hospital.

Caso se tenha esquecido de tomar Escitalopram ratiopharm

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Casose tenha esquecido de tomar uma dose e se lembrar antes de se deitar tome-aimediatamente. Continue como habitualmente no dia seguinte. Caso só se lembre durantea noite, ou no dia seguinte, salte a dose esquecida e continue como habitualmente.

Se parar de tomar Escitalopram ratiopharm
Não pare de tomar Escitalopram ratiopharm antes de o seu médico o indicar. Se tiverterminado o seu tratamento, é geralmente recomendado que a dose de Escitalopramratiopharm seja gradualmente reduzida ao longo de várias semanas.

Quando parar de tomar Escitalopram ratiopharm, especialmente se for de forma abrupta,pode sentir sintomas de abstinência. Estes são frequentes quando se pára o tratamentocom Escitalopram ratiopharm. O risco é mais elevado quando Escitalopram ratiopharmfoi utilizado durante um longo período ou em doses elevadas ou quando a dose é reduzidademasiado rapidamente. A maioria das pessoas considera que os sintomas são ligeiros edesaparecem por si só no prazo de duas semanas. No entanto, em alguns doentes, ossintomas podem ter uma intensidade grave ou serem prolongados (2 ? 3 meses ou mais).
Se tiver sintomas de abstinência graves quando parar de tomar Escitalopram ratiopharm,contacte o seu médico. Ele pode pedir-lhe para voltar a tomar novamente os comprimidose deixar de os tomar mais lentamente.

Os sintomas de abstinência incluem: Sentir tonturas (desequilíbrio ou instabilidade),sensações de formigueiro, sensações de ardor e (menos frequentemente) sensações dechoque eléctrico, incluindo na cabeça, perturbações do sono (sonhos intensos, pesadelos,incapacidade de dormir), sentir ansiedade, dores de cabeça, sentir enjoo (náuseas), suores
(incluindo suores nocturnos), sentir inquietação ou agitação, tremores, sentir-se confusoou desorientado, sentir-se emocionado ou irritado, diarreia (fezes moles), perturbaçõesvisuais, ritmo cardíaco irregular ou intenso (palpitações).

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Escitalopram ratiopharm pode causar efeitos secundários,no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos secundários desaparecem, habitualmente, após algumas semanas detratamento. Tenha em atenção que muitos dos efeitos também podem ser sintomas da suadoença e que, consequentemente, irão melhorar quando começar a sentir-se melhor.

Consulte o seu médico se sentir algum dos seguintes efeitos secundários durante otratamento:

Pouco frequentes (mais de 1 em 1000 pessoas e menos de 1 em 100 pessoas):
Hemorragias estranhas, incluindo hemorragias gastrointestinais

Raros (mais de 1 em 10.000 pessoas e menos de 1 em 1000 pessoas):

Se sentir inchaço da pele, língua, lábios ou face, ou tiver dificuldades em respirar ouengolir (reacção alérgica), contacte o seu médico ou dirija-se a um hospitalimediatamente.
Se tiver febre alta, agitação, confusão, tremores, e contracções abruptas dos músculos,podem ser sinais de uma condição rara chamada síndroma da serotonina. Se detectar estessintomas, informe o seu médico.

Se sentir os seguintes eventos adversos deve contactar o seu médico ou dirigir-se a umhospital imediatamente:
Dificuldades em urinar
Convulsões (crises epilépticas), ver também a secção Tome especial cuidado com
Escitalopram ratiopharm
Amarelecimento da pele e da zona branca dos olhos são sinais de problemas da funçãohepática/hepatite

Para além dos anteriores, foram relatados os seguintes efeitos secundários:

Muito frequentes (mais de 1 em 10 pessoas):
Sentir enjoo (náuseas)

Frequentes (mais de 1 em 100 pessoas e menos de 1 em 10 pessoas):
Nariz entupido ou com corrimento (sinusite)
Diminuição ou aumento do apetite
Ansiedade, agitação, sonhos anormais, dificuldades em adormecer, sonolência, tonturas,bocejo, tremores, formigueiros e comichão na pele
Diarreia, obstipação, vómitos, boca seca
Aumento da transpiração
Dor nos músculos e articulações (artralgia e mialgia)
Perturbações sexuais (ejaculação retardada, problemas de erecção, diminuição do desejosexual e as mulheres podem sentir dificuldades em atingir o orgasmo)
Fadiga, febre
Aumento de peso

Pouco frequentes (mais de 1 em 1000 pessoas e menos de 1 em 100 pessoas):
Urticária, eczema, comichão (prurido)
Ranger os dentes, agitação, nervosismo, ataque de pânico, estado de confusão
Sono alterado, perturbações do paladar, desmaio (síncope)
Dilatação das pupilas (midríase), perturbações visuais, zumbidos nos ouvidos (tinido)
Queda de cabelo
Hemorragia vaginal
Diminuição de peso
Aceleração do ritmo cardíaco
Inchaço dos braços ou pernas
Hemorragias nasais

Raros (mais de 1 em 10.000 pessoas e menos de 1 em 1000 pessoas):

Agressão, despersonalização, alucinações
Lentificação do ritmo cardíaco
Eventos relacionados com o suicídio, ver também a secção ?Tome especial cuidado com
Escitalopram ratiopharm?

Alguns doentes relataram (frequência desconhecida):
Diminuição dos níveis de sódio no sangue (os sintomas são sentir enjoo e mal-estar comfraqueza muscular ou confusão)
Tonturas ao levantar devido a baixa tensão arterial (hipotensão ortostática)
Testes da função hepática anormais (aumento da quantidade de enzimas hepáticas nosangue)
Perturbações do movimento (movimentos involuntários dos músculos)
Erecções dolorosas (priapismo)
Perturbações hemorrágicas incluindo hemorragia da pele e das mucosas (equimoses) ebaixo nível de plaquetas sanguíneas (trombocitopenia)
Inchaço súbito da pele ou das mucosas (angioedemas)
Aumento da excreção urinária (secreção inadequada da HAD)
Secreção de leite em mulheres que não estão a amamentar
Mania

Pensamentos de auto-agressão ou de suicídio (foram relatados casos de ideação suicida ede comportamento suicida durante o tratamento com escitalopram ou nos primeirostempos após descontinuação do tratamento). (Ver também a secção ?Tome especialcuidado com Escitalopram ratiopharm?

Para além destes, sabe-se que determinados efeitos secundários ocorrem com fármacosque actuam de modo semelhante ao escitalopram (a substância activa de Escitalopramratiopharm). Estes são:
Agitação motora (acatisia)
Anorexia

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Escitalopram ratiopharm

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Este medicamento não necessita de condições especiais de conservação.

Não utilize Escitalopram ratiopharm após o prazo de validade impresso no rótulo ou naembalagem exterior, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Escitalopram ratiopharm

A substância activa é o escitalopram. Cada comprimido de Escitalopram ratiopharmcontém 5 mg, 10 mg, 15 mg ou 20 mg de escitalopram (sob a forma de oxalato).

Os outros componentes são:

Núcleo: celulose microcristalina (E 460), croscarmelose sódica (E 468), sílica coloidalanidra, estearato de magnésio (E 470b).

Revestimento: hipromelose (E 464), dióxido de titânio (E 171) e macrogol 400.

Qual o aspecto de Escitalopram ratiopharm e conteúdo da embalagem

Escitalopram ratiopharm é apresentado sob a forma de comprimidos revestidos porpelícula de 5 mg, 10 mg, 15 mg e 20 mg. Os comprimidos são descritos a seguir:
Escitalopram ratiopharm, 5 mg são comprimidos revestidos por película, redondos,brancos.
Escitalopram ratiopharm, 10 mg são comprimidos revestidos por película, brancos, deforma oval (aprox. 8,1 x 5,6 mm) com uma ranhura numa das faces. Os comprimidospodem ser divididos em metades iguais.
Escitalopram ratiopharm, 15 mg são comprimidos revestidos por película, brancos, deforma oval (aprox. 10,4 x 5,6 mm) com uma ranhura numa das faces. A ranhura docomprimido destina-se unicamente a facilitar a sua divisão, de modo a ajudar adeglutição.
Escitalopram ratiopharm, 20 mg são comprimidos revestidos por película, brancos, deforma oval (aprox. 11,6 x 7,1 mm) com uma ranhura numa das faces. Os comprimidospodem ser divididos em metades iguais.
Escitalopram ratiopharm está disponível nas seguintes apresentações:
Embalagem blister – 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 500, 30×1, 49×1, 100x1comprimidos

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

ratiopharm ? Comércio e Indústria de Produtos Farmacêuticos, Lda
Edifício Tejo ? 6 piso
Rua Quinta do Pinheiro
2790 ? 143 Carnaxide
Portugal

Fabricante

Dragenopharm Apotheker Püschl GmbH
Göllstrasse 1,84529 Tittmoning
Alemanha

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob os seguintes nomes:

Nome do Estado Membro Denominação do medicamento

Aústria
Escitralix 5/10/15/20 mg
Dinamarca
Escitalopram ratiopharm (para5/10/15/20 mg)
Espanha
Escitralix 5/10/15/20 mg comprimidos recubiertos conpelícula EFG
Finlândia
Escitalopram ratiopharm
Hungria
Escitralix 5/10/15/20 mg filmtabletta
Grécia Escitralix
10/20
mg
Lituânia
Escitralix 5/10/15/20 mg apvalkot?s tabletes
Noruega
Escitalopram ratiopharm 5/10/15/20 mg tablet, filmdrasjert
Portugal
Escitalopram ratiopharm (para 5/10/15/20mg)
República Checa
Escitralix 5/10/15/20 mg potahované tablety
Suécia
Escitalopram ratiopharm 5/10/15/20 mg

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Tilalgin Efe Tramadol + Paracetamol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é TILALGIN EFE e para que é utilizado
2. Antes de tomar TILALGIN EFE
3. Como tomar TILALGIN EFE
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar TILALGIN EFE
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

TILALGIN EFE 37,5 mg/325 mg comprimidos efervescentes

Cloridrato de tramadol/Paracetamol

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É TILALGIN EFE E PARA QUE É UTILIZADO

TILALGIN EFE é uma associação de dois analgésicos, cloridrato de tramadol e oparacetamol, que actuam em conjunto para aliviar a sua dor.

TILALGIN EFE está indicado no tratamento da dor moderada a intensa, quando o seumédico recomendar a utilização de uma associação de cloridrato de tramadol eparacetamol.

TILALGIN EFE apenas deve ser tomado por adultos e adolescentes com mais de 12 anosde idade.

2. ANTES DE TOMAR TILALGIN EFE

Não tome TILALGIN EFE
Se é alérgico (hipersensível) ao cloridrato de tramadol, paracetamol, amarelo-sol FCF ouqualquer outro componente de TILALGIN EFE;
Em caso de intoxicação aguda com álcool, comprimidos para dormir, medicamentos parao alívio da dor ou com outros medicamentos psicotrópicos (medicamentos que afectam ohumor e as emoções);

Se também estiver a tomar inibidores da MAO (certos medicamentos usados para otratamento da depressão ou da doença de Parkinson) ou se os tomou nos últimos 14 dias,antes de iniciar o tratamento com TILALGIN EFE;
Se sofre de uma doença grave do fígado,
Se sofre de epilepsia que não é controlada pelo seu tratamento usual.

Tome especial cuidado com TILALGIN EFE
– Se está a tomar outros medicamentos contendo paracetamol ou cloridrato de tramadol;
Se tem problemas hepáticos ou doença de fígado, ou se notou amarelecimento da cor dasua pele e olhos. Isto pode ser indicativo de icterícia ou problemas nos seus ductosbiliares;
Se tem problemas renais;
Se tem dificuldades em respirar, como por exemplo, asma ou problemas pulmonaresgraves;
Se é epiléptico ou se já teve convulsões ou crises convulsivas;
Se teve recentemente uma lesão craniana, se entrou em choque ou se teve graves dores decabeça associadas a vómitos;
Se está dependente de quaisquer medicamentos, incluindo aqueles utilizados para aliviara dor, como por exemplo, morfina;
Se estiver a tomar outros medicamentos para a dor que contenham buprenorfina,nalbufina ou pentazocina;
Se lhe estiver para lhe ser administrado um anestésico. Informe o seu médico ou dentistade que está a tomar TILALGIN EFE.

Se algum dos pontos acima descritos se aplicou a si no passado ou se aplica no presente,durante o tratamento com TILALGIN, EFE por favor garanta que o seu médico o sabe.
Ele poderá então decidir se deverá continuar a tomar este medicamento.

Tomar TILALGIN EFE com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Importante: Este medicamento contém paracetamol e cloridrato de tramadol. Informe oseu médico se está a tomar qualquer outro medicamento contendo paracetamol oucloridrato de tramadol, de modo a que não se exceda a dose máxima diária.

Não tome TILALGIN EFE juntamente com inibidores da monoamino oxidase
(?IMAOs?) (ver secção ?Não tome TILALGIN EFE?).

TILALGIN EFE não deve ser tomado em simultâneo com:
– carbamazepina (medicamento vulgarmente usado no tratamento da epilepsia ou dealguns tipos de dor como episódios de dor intensa na face denominados nevralgia dotrigémio).
– buprenorfina, nalbufina ou pentazocina (fármacos tipo opióide que aliviam a dor). Oefeito de alívio da dor pode ser reduzido.

O risco de efeitos secundários aumenta se tomar em simultâneo:
– triptanos (para a enxaqueca) ou inibidores selectivos da recaptação da serotonina
?ISRS?s? (para a depressão). Deverá contactar o seu médico se se sentir confuso,inquieto, febril, com suores, com movimento descontrolado dos membros ou olhos,movimentos reflexos incontroláveis ou diarreia.
– tranquilizantes, comprimidos para dormir, outros fármacos que aliviam a dor, como amorfina e codeína (também usada para tratamento da tosse), baclofeno (um relaxantemuscular), medicamentos usados para baixar a pressão arterial, antidepressores oumedicamentos para o tratamento de alergias. Poderá sentir-se sonolento ou com sensaçãode desmaio. Se isto acontecer, contacte o seu médico.
– antidepressores, anestésicos, neurolépticos (medicamentos que afectam o estado deespírito) ou bupropiom (usado para ajudar a deixar de fumar).O risco de um ataque podeaumentar. O seu médico dir-lhe-á se TILALGIN EFE é adequado para si.
– varfarina ou fenprocumom (para a fluidez do sangue). A eficácia destes medicamentospode ser alterada e provocar hemorragia. Qualquer hemorragia prolongada ou inesperadadeverá ser relatada ao seu médico imediatamente.

A eficácia de TILALGIN EFE pode ser afectada se tomar em simultâneo:
– metoclopramida, domperidona ou ondansetrom (medicamentos para o tratamento denáuseas e vómitos),
– colestiramina (medicamento para reduzir o colesterol no sangue),
– cetoconazol e eritromicina (medicamentos para tratar infecções).

O seu médico informá-lo-á sobre que medicamentos são seguros tomar com TILALGIN
EFE.

Tomar TILALGIN EFE com alimentos e bebidas
TILALGIN EFE pode fazê-lo sentir-se sonolento. O consumo de álcool também o podetornar sonolento, pelo que não se recomenda tomar álcool durante o tratamento com
TILALGIN EFE.

Gravidez e Aleitamento
Devido à presença de cloridrato de tramadol, não deverá utilizar TILALGIN EFE durantea gravidez. Se durante o tratamento com TILALGIN EFE descobrir que está grávida,contacte o seu médico antes de continuar a tomar mais comprimidos efervescentes.

Pequenas quantidades de tramadol podem passar para o leite materno. Como tal, nãodeve tomar este medicamento durante o aleitamento.
Aconselhe-se com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
TILALGIN EFE pode fazê-lo sentir-se sonolento, o que pode afectar a sua capacidade deconduzir ou utilizar máquinas de forma segura.

Informações importantes sobre alguns componentes de TILALGIN EFE

Este medicamento contém o corante amarelo-sol FCF que pode causar reacções alérgicas.
Este medicamento contém 7,8 mmol (ou 179,4 mg) de sódio por comprimido. Estainformação deve ser tida em consideração em doentes com ingestão controlada de sódio.

3. COMO TOMAR TILALGIN EFE

Tomar TILALGIN EFE sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Deve tomar TILALGIN EFE durante o menor período de tempo possível.
A utilização em crianças com idade inferior a 12 anos não é recomendada.

A dose inicial habitual para adultos e adolescentes com mais de 12 anos de idade são 2comprimidos efervescentes, a não ser que o seu médico prescreva outra posologia.

Se necessário, doses adicionais podem ser tomadas de acordo com as recomendações doseu médico. Deve haver um intervalo mínimo de 6 horas entre as tomas.

Não tome mais de 8 comprimidos efervescentes de TILALGIN EFE por dia.
Não tome TILALGIN EFE mais frequentemente do que aquilo que o médicorecomendou.
O seu médico pode aumentar o tempo entre doses:
– se tem mais de 75 anos de idade
– se tem um problema de rins ou
– se tem um problema de fígado

Modo de administração:
Os comprimidos efervescentes devem ser administrados por via oral.
Os comprimidos efervescentes devem ser tomados dissolvidos num copo de água.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que o efeito do
TILALGIN EFE é demasiado forte (se se sentir muito sonolento ou se tiver dificuldadeem respirar) ou demasiado fraco (se sentir um inadequado alívio da sua dor).

Se tomar mais TILALGIN EFE do que deveria:
Nestes casos, contacte imediatamente o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se sintabem. Existe o risco de danos no fígado que só serão visíveis mais tarde.

Caso se tenha esquecido de tomar TILALGIN EFE:
Caso se tenha esquecido de tomar os comprimidos efervescentes, é provável que a dorreapareça. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu detomar. Continue simplesmente a tomar os comprimidos efervescentes comoanteriormente.

Se parar de tomar TILALGIN EFE:

Normalmente não existem efeitos pós-tratamento com TILALGIN EFE. No entanto, emcasos raros, pessoas que tomem cloridrato de tramadol durante algum tempo podemsentir-se mal se interromperem o tratamento abruptamente (ver secção 4. ?Efeitossecundários possíveis?). Se já toma TILALGIN EFE há algum tempo fale com o seumédico se pretender interromper o tratamento, uma vez que o seu organismo se pode terhabituado ao medicamento.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, TILALGIN EFE pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Muito frequentes: mais do que 1 em cada 10 pessoas tratadas;
– náuseas,
– tonturas, sonolência.

Frequentes: menos de 1 em cada 10, mas mais do que 1 em cada 100 pessoas tratadas;
– vómitos, problemas digestivos (obstipação, flatulência, diarreia) dor abdominal, bocaseca,
– comichão, sudação,
– dor de cabeça, tremores,
– confusão, perturbações do sono, alterações de humor (ansiedade, agitação, euforia).

Pouco frequentes: menos de 1 em cada 100, mas mais do que 1 em cada 1000 pessoastratadas
– aumento das pulsações ou pressão sanguínea, alterações do ritmo cardíaco,
– dor ou dificuldade em urinar,
– reacções na pele (por ex. erupções cutâneas, urticária),
– formigueiro, dormência ou sensação de picadas e pontadas nos membros, zumbidos nosouvidos, contracções musculares involuntárias,
– depressão, pesadelos, alucinações (ouvir, ver ou sentir coisas que não existem narealidade), lapsos de memória,
– dificuldade em engolir, sangue nas fezes,
– arrepios, afrontamentos, dor no peito,
– dificuldades respiratórias.

Raros: menos de 1 em cada 1000, mas mais do que 1 em cada 10000 pessoas tratadas;
– convulsões, dificuldade em coordenar movimentos,
– dependência do medicamento
– vista enevoada

As reacções abaixo descritas são efeitos secundários reconhecidos em pessoas a tomarmedicamentos contendo apenas cloridrato de tramadol ou apenas paracetamol. Noentanto, informe o seu médico se sentir qualquer um destes sintomas durante o tratamentocom TILALGIN EFE:
– se se sentir desmaiar quando se levanta de uma posição deitada ou sentada, ritmocardíaco baixo, desmaio, alterações de apetite, fraqueza muscular, respiração mais fracaou lenta, alterações de humor, alterações de actividade, alterações de percepção,agravamento de asma já diagnosticada.
– em alguns casos raros, é possível, que se desenvolvam erupções cutâneas, indicativas deuma reacção alérgica, com o desenvolvimento de um súbito inchaço da face e pescoço,dificuldades em respirar ou descida da pressão sanguínea e desmaio. Se isto acontecer,pare o tratamento imediatamente e consulte o seu médico. Não deve voltar a tomar estemedicamento.

Em casos raros, a utilização de medicamentos como o cloridrato de tramadol pode torná-
lo dependente dele, tornando difícil a interrupção do tratamento.
Em ocasiões raras, os doentes que tomam cloridrato de tramadol durante algum tempopodem sentir-se mal quando se interrompe de repente o tratamento. Podem sentir-seagitadas, ansiosas, nervosas ou com tremores. Podem estar hiperactivas, ter dificuldadesem adormecer e sofrer de perturbações ao nível do estômago e intestinos. Muito poucaspessoas podem sofrer de ataques de pânico, alucinações, percepções invulgares comocomichão, sensação de formigueiro e dormência e zumbidos nos ouvidos (acufenos).
Informe o seu médico se notar algum dos efeitos adversos mencionados depois deinterromper o tratamento com TILALGIN EFE.

Em casos excepcionais, os exames sanguíneos revelaram certas alterações, como porexemplo, baixa na contagem das plaquetas, que pode resultar em hemorragias nasais ousangramento das gengivas.

A utilização de TILALGIN EFE juntamente com outros medicamentos anti-coagulantes
(por exemplo, fenprocumom, varfarina) pode aumentar o risco de hemorragia. Qualquerhemorragia prolongada ou inesperada deve ser imediatamente reportada ao seu médico.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR TILALGIN EFE

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize TILALGIN EFE após o prazo de validade impresso na embalagem exterior enas fitas termossoldadas de alumínio ou na embalagem exterior e no fundo do recipientede plástico para comprimidos. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.

Embalado em fitas termossoldadas de alumínio:
Não conservar acima de 25ºC

Embalado em recipientes de plástico para comprimidos:
Não conservar acima de 30ºC.
Após a primeira abertura: Manter o recipiente para comprimidos bem fechado paraproteger da humidade.
Não conservar acima de 30ºC.
Prazo de validade após primeira abertura: 1 ano, sem ultrapassar a data de validade.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de TILALGIN EFE
– As substâncias activas são o cloridrato de tramadol e o paracetamol.
Um comprimido efervescente contém 37,5 mg de cloridrato de tramadol e 325 mg deparacetamol.

– Os outros componentes são:

Citrato monossódico anidro, ácido cítrico anidro, povidona K30, bicarbonato de sódio,macrogol 6000, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio, aroma de laranja
(maltodextrina (milho), amido modificado (E1450), aromas naturais e artificiais),acessulfamo potássico, sacarina sódica, amarelo-sol FCF

Qual o aspecto de TILALGIN EFE e conteúdo da embalagem
Os comprimidos efervescentes de TILALGIN são de cor esbranquiçada a levementerosada com pontuados coloridos.
Os comprimidos são acondicionados em fitas termossoldadas de alumínio ou emrecipientes de plástico para comprimidos.

TILALGIN apresenta-se em embalagens de 2, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90 ou 100comprimidos efervescentes acondicionados em fita termossoldada de alumínioou em embalagens de 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90 ou 100 comprimidosefervescentes acondicionados em recipientes de plástico para comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Grünenthal, S.A.
Rua Alfredo da Silva, nº 16
2610-016 Amadora

Fabricante:

Grünenthal GmbH
Zieglerstrasse, 6
D-52078 Aachen
Alemanha

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Bélgica
Pontalsic® 37,5mg / 325mg, bruistablet / comprimé effervescent /
Brausetablette
França
Ixprim® 37,5mg / 325mg, comprimé effervescent
Alemanha
Dolevar® 37,5mg / 325mg Brausetablette
Portugal
Tilalgin® EFE 37,5mg / 325mg comprimidos efervescentes
Espanha
Pontalsic® 37,5mg / 325mg comprimidos efervescentes
Reino Unido Tramacet® 37,5mg / 325mg effervescent tablet

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Paracetamol Tramadol

Zaldiar Efe Tramadol + Paracetamol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é ZALDIAR EFE e para que é utilizado
2. Antes de tomar ZALDIAR EFE
3. Como tomar ZALDIAR EFE
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar ZALDIAR EFE
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

ZALDIAR EFE 37,5 mg/325 mg comprimidos efervescentes

Cloridrato de tramadol/Paracetamol

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É ZALDIAR EFE E PARA QUE É UTILIZADO

ZALDIAR EFE é uma associação de dois analgésicos, cloridrato de tramadol e oparacetamol, que actuam em conjunto para aliviar a sua dor.

ZALDIAR EFE está indicado no tratamento da dor moderada a intensa, quando o seumédico recomendar a utilização de uma associação de cloridrato de tramadol eparacetamol.

ZALDIAR EFE apenas deve ser tomado por adultos e adolescentes com mais de 12 anosde idade.

2. ANTES DE TOMAR ZALDIAR EFE

Não tome ZALDIAR EFE
Se é alérgico (hipersensível) ao cloridrato de tramadol, paracetamol, amarelo-sol FCF ouqualquer outro componente de ZALDIAR EFE;
Em caso de intoxicação aguda com álcool, comprimidos para dormir, medicamentos parao alívio da dor ou com outros medicamentos psicotrópicos (medicamentos que afectam ohumor e as emoções);

Se também estiver a tomar inibidores da MAO (certos medicamentos usados para otratamento da depressão ou da doença de Parkinson) ou se os tomou nos últimos 14 dias,antes de iniciar o tratamento com ZALDIAR EFE;
Se sofre de uma doença grave do fígado,
Se sofre de epilepsia que não é controlada pelo seu tratamento usual.

Tome especial cuidado com ZALDIAR EFE
-Se está a tomar outros medicamentos contendo paracetamol ou cloridrato de tramadol;
Se tem problemas hepáticos ou doença de fígado, ou se notou amarelecimento da cor dasua pele e olhos. Isto pode ser indicativo de icterícia ou problemas nos seus ductosbiliares;
Se tem problemas renais;
Se tem dificuldades em respirar, como por exemplo, asma ou problemas pulmonaresgraves;
Se é epiléptico ou se já teve convulsões ou crises convulsivas;
Se teve recentemente uma lesão craniana, se entrou em choque ou se teve graves dores decabeça associadas a vómitos;
Se está dependente de quaisquer medicamentos, incluindo aqueles utilizados para aliviara dor, como por exemplo, morfina;
Se estiver a tomar outros medicamentos para a dor que contenham buprenorfina,nalbufina ou pentazocina;
Se lhe estiver para lhe ser administrado um anestésico. Informe o seu médico ou dentistade que está a tomar ZALDIAR EFE.

Se algum dos pontos acima descritos se aplicou a si no passado ou se aplica no presente,durante o tratamento com ZALDIAR, EFE por favor garanta que o seu médico o sabe.
Ele poderá então decidir se deverá continuar a tomar este medicamento.

Tomar ZALDIAR EFE com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Importante: Este medicamento contém paracetamol e cloridrato de tramadol. Informe oseu médico se está a tomar qualquer outro medicamento contendo paracetamol oucloridrato de tramadol, de modo a que não se exceda a dose máxima diária.

Não tome ZALDIAR EFE juntamente com inibidores da monoamino oxidase (?IMAOs?)
(ver secção ?Não tome ZALDIAR EFE?).

ZALDIAR EFE não deve ser tomado em simultâneo com:
-carbamazepina (medicamento vulgarmente usado no tratamento da epilepsia ou dealguns tipos de dor como episódios de dor intensa na face denominados nevralgia dotrigémio).
-buprenorfina, nalbufina ou pentazocina (fármacos tipo opióide que aliviam a dor). Oefeito de alívio da dor pode ser reduzido.

O risco de efeitos secundários aumenta se tomar em simultâneo:
-triptanos (para a enxaqueca) ou inibidores selectivos da recaptação da serotonina
?ISRS?s? (para a depressão). Deverá contactar o seu médico se se sentir confuso,inquieto, febril, com suores, com movimento descontrolado dos membros ou olhos,movimentos reflexos incontroláveis ou diarreia.
-tranquilizantes, comprimidos para dormir, outros fármacos que aliviam a dor, como amorfina e codeína (também usada para tratamento da tosse), baclofeno (um relaxantemuscular), medicamentos usados para baixar a pressão arterial, antidepressores oumedicamentos para o tratamento de alergias. Poderá sentir-se sonolento ou com sensaçãode desmaio. Se isto acontecer, contacte o seu médico.
-antidepressores, anestésicos, neurolépticos (medicamentos que afectam o estado deespírito) ou bupropiom (usado para ajudar a deixar de fumar).O risco de um ataque podeaumentar. O seu médico dir-lhe-á se ZALDIAR EFE é adequado para si.
-varfarina ou fenprocumom (para a fluidez do sangue). A eficácia destes medicamentospode ser alterada e provocar hemorragia. Qualquer hemorragia prolongada ou inesperadadeverá ser relatada ao seu médico imediatamente.

A eficácia de ZALDIAR EFE pode ser afectada se tomar em simultâneo:
-metoclopramida, domperidona ou ondansetrom (medicamentos para o tratamento denáuseas e vómitos),
-colestiramina (medicamento para reduzir o colesterol no sangue),
-cetoconazol e eritromicina (medicamentos para tratar infecções).

O seu médico informá-lo-á sobre que medicamentos são seguros tomar com ZALDIAR
EFE.

Tomar ZALDIAR EFE com alimentos e bebidas
ZALDIAR EFE pode fazê-lo sentir-se sonolento. O consumo de álcool também o podetornar sonolento, pelo que não se recomenda tomar álcool durante o tratamento com
ZALDIAR EFE.

Gravidez e Aleitamento
Devido à presença de cloridrato de tramadol, não deverá utilizar ZALDIAR EFE durantea gravidez. Se durante o tratamento com ZALDIAR EFE descobrir que está grávida,contacte o seu médico antes de continuar a tomar mais comprimidos efervescentes.

Pequenas quantidades de tramadol podem passar para o leite materno. Como tal, nãodeve tomar este medicamento durante o aleitamento.
Aconselhe-se com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
ZALDIAR EFE pode fazê-lo sentir-se sonolento, o que pode afectar a sua capacidade deconduzir ou utilizar máquinas de forma segura.

Informações importantes sobre alguns componentes de ZALDIAR EFE

Este medicamento contém o corante amarelo-sol FCF que pode causar reacções alérgicas.
Este medicamento contém 7,8 mmol (ou 179,4 mg) de sódio por comprimido. Estainformação deve ser tida em consideração em doentes com ingestão controlada de sódio.

3. COMO TOMAR ZALDIAR EFE

Tomar ZALDIAR EFE sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Deve tomar ZALDIAR EFE durante o menor período de tempo possível.
A utilização em crianças com idade inferior a 12 anos não é recomendada.

A dose inicial habitual para adultos e adolescentes com mais de 12 anos de idade são 2comprimidos efervescentes, a não ser que o seu médico prescreva outra posologia.

Se necessário, doses adicionais podem ser tomadas de acordo com as recomendações doseu médico. Deve haver um intervalo mínimo de 6 horas entre as tomas.

Não tome mais de 8 comprimidos efervescentes de ZALDIAR EFE por dia.
Não tome ZALDIAR EFE mais frequentemente do que aquilo que o médico recomendou.
O seu médico pode aumentar o tempo entre doses:
-se tem mais de 75 anos de idade
-se tem um problema de rins ou
-se tem um problema de fígado

Modo de administração:
Os comprimidos efervescentes devem ser administrados por via oral.
Os comprimidos efervescentes devem ser tomados dissolvidos num copo de água.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que o efeito do
ZALDIAR EFE é demasiado forte (se se sentir muito sonolento ou se tiver dificuldadeem respirar) ou demasiado fraco (se sentir um inadequado alívio da sua dor).

Se tomar mais ZALDIAR EFE do que deveria:
Nestes casos, contacte imediatamente o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se sintabem. Existe o risco de danos no fígado que só serão visíveis mais tarde.

Caso se tenha esquecido de tomar ZALDIAR EFE:
Caso se tenha esquecido de tomar os comprimidos efervescentes, é provável que a dorreapareça. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu detomar. Continue simplesmente a tomar os comprimidos efervescentes comoanteriormente.

Se parar de tomar ZALDIAR EFE:

Normalmente não existem efeitos pós-tratamento com ZALDIAR EFE. No entanto, emcasos raros, pessoas que tomem cloridrato de tramadol durante algum tempo podemsentir-se mal se interromperem o tratamento abruptamente (ver secção 4. ?Efeitossecundários possíveis?). Se já toma ZALDIAR EFE há algum tempo fale com o seumédico se pretender interromper o tratamento, uma vez que o seu organismo se pode terhabituado ao medicamento.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, ZALDIAR EFE pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Muito frequentes: mais do que 1 em cada 10 pessoas tratadas;
-náuseas,
-tonturas, sonolência.

Frequentes: menos de 1 em cada 10, mas mais do que 1 em cada 100 pessoas tratadas;
-vómitos, problemas digestivos (obstipação, flatulência, diarreia) dor abdominal, bocaseca,
-comichão, sudação,
-dor de cabeça, tremores,
-confusão, perturbações do sono, alterações de humor (ansiedade, agitação, euforia).

Pouco frequentes: menos de 1 em cada 100, mas mais do que 1 em cada 1000 pessoastratadas
-aumento das pulsações ou pressão sanguínea, alterações do ritmo cardíaco,
-dor ou dificuldade em urinar,
-reacções na pele (por ex. erupções cutâneas, urticária),
-formigueiro, dormência ou sensação de picadas e pontadas nos membros, zumbidos nosouvidos, contracções musculares involuntárias,
-depressão, pesadelos, alucinações (ouvir, ver ou sentir coisas que não existem narealidade), lapsos de memória,
-dificuldade em engolir, sangue nas fezes,
-arrepios, afrontamentos, dor no peito,
-dificuldades respiratórias.

Raros: menos de 1 em cada 1000, mas mais do que 1 em cada 10000 pessoas tratadas;
-convulsões, dificuldade em coordenar movimentos,
-dependência do medicamento
-vista enevoada

As reacções abaixo descritas são efeitos secundários reconhecidos em pessoas a tomarmedicamentos contendo apenas cloridrato de tramadol ou apenas paracetamol. Noentanto, informe o seu médico se sentir qualquer um destes sintomas durante o tratamentocom ZALDIAR EFE:
-se se sentir desmaiar quando se levanta de uma posição deitada ou sentada, ritmocardíaco baixo, desmaio, alterações de apetite, fraqueza muscular, respiração mais fracaou lenta, alterações de humor, alterações de actividade, alterações de percepção,agravamento de asma já diagnosticada.
-em alguns casos raros, é possível, que se desenvolvam erupções cutâneas, indicativas deuma reacção alérgica, com o desenvolvimento de um súbito inchaço da face e pescoço,dificuldades em respirar ou descida da pressão sanguínea e desmaio. Se isto acontecer,pare o tratamento imediatamente e consulte o seu médico. Não deve voltar a tomar estemedicamento.

Em casos raros, a utilização de medicamentos como o cloridrato de tramadol pode torná-
lo dependente dele, tornando difícil a interrupção do tratamento.
Em ocasiões raras, os doentes que tomam cloridrato de tramadol durante algum tempopodem sentir-se mal quando se interrompe de repente o tratamento. Podem sentir-seagitadas, ansiosas, nervosas ou com tremores. Podem estar hiperactivas, ter dificuldadesem adormecer e sofrer de perturbações ao nível do estômago e intestinos. Muito poucaspessoas podem sofrer de ataques de pânico, alucinações, percepções invulgares comocomichão, sensação de formigueiro e dormência e zumbidos nos ouvidos (acufenos).
Informe o seu médico se notar algum dos efeitos adversos mencionados depois deinterromper o tratamento com ZALDIAR EFE.

Em casos excepcionais, os exames sanguíneos revelaram certas alterações, como porexemplo, baixa na contagem das plaquetas, que pode resultar em hemorragias nasais ousangramento das gengivas.

A utilização de ZALDIAR EFE juntamente com outros medicamentos anti-coagulantes
(por exemplo, fenprocumom, varfarina) pode aumentar o risco de hemorragia. Qualquerhemorragia prolongada ou inesperada deve ser imediatamente reportada ao seu médico.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR ZALDIAR EFE

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize ZALDIAR EFE após o prazo de validade impresso na embalagem exterior enas fitas termossoldadas de alumínio ou na embalagem exterior e no fundo do recipientede plástico para comprimidos. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.

Embalado em fitas termossoldadas de alumínio:
Não conservar acima de 25ºC

Embalado em recipientes de plástico para comprimidos:
Não conservar acima de 30ºC.
Após a primeira abertura: Manter o recipiente para comprimidos bem fechado paraproteger da humidade.
Não conservar acima de 30ºC.
Prazo de validade após primeira abertura: 1 ano, sem ultrapassar a data de validade.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de ZALDIAR EFE
-As substâncias activas são o cloridrato de tramadol e o paracetamol.
Um comprimido efervescente contém 37,5 mg de cloridrato de tramadol e 325 mg deparacetamol.

-Os outros componentes são:

Citrato monossódico anidro, ácido cítrico anidro, povidona K30, bicarbonato de sódio,macrogol 6000, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio, aroma de laranja
(maltodextrina (milho), amido modificado (E1450), aromas naturais e artificiais),acessulfamo potássico, sacarina sódica, amarelo-sol FCF

Qual o aspecto de ZALDIAR EFE e conteúdo da embalagem
Os comprimidos efervescentes de ZALDIAR são de cor esbranquiçada a levementerosada com pontuados coloridos.
Os comprimidos são acondicionados em fitas termossoldadas de alumínio ou emrecipientes de plástico para comprimidos.

ZALDIAR apresenta-se em embalagens de 2, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90 ou 100comprimidos efervescentes acondicionados em fita termossoldada de alumínioou em embalagens de 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90 ou 100 comprimidosefervescentes acondicionados em recipientes de plástico para comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Grünenthal, S.A.
Rua Alfredo da Silva, nº 16
2610-016 Amadora

Fabricante:

Grünenthal GmbH
Zieglerstrasse, 6
D-52078 Aachen
Alemanha

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Áustria
Zaldiar® 37,5mg / 325mg Brausetablette
Bélgica
Zaldiar® 37,5mg / 325mg, bruistablet / comprimé effervescent /
Brausetablette
França
Zaldiar® 37,5mg / 325mg, comprimé effervescent
Alemanha
Zaldiar® 37,5mg / 325mg Brausetablette
Hungria
Zaldiar® 37,5mg / 325mg, pezsgötabletta
Irlanda
Ixprim® effervescent 37,5mg / 325mg, effervescent tablet
Luxemburgo Zaldiar® 37,5mg / 325mg, bruistablet / comprimé effervescent /
Brausetablette

Holanda
Zaldiar® Bruis, 37,5mg / 325mg, bruistabletten
Portugal
Zaldiar® EFE 37,5mg / 325mg comprimidos efervescentes
Eslovénia
Zaldiar® 37,5mg / 325mg sumece tablete
Espanha
Zaldiar® 37,5mg / 325mg comprimidos efervescentes

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Itraconazol Tramadol

Priligy Dapoxetina bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Priligy e para que é utilizado
2.Antes de tomar Priligy
3.Como tomar Priligy
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Priligy
6.Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Priligy 30 mg comprimidos revestidos por película
Priligy 60 mg comprimidos revestidos por películadapoxetina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outras pessoas; o medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É PRILIGY E PARA QUE É UTILIZADO

O que é Priligy

Priligy contém uma substância activa designada ?dapoxetina?. Esta pertence a um grupode medicamentos designados ?inibidores selectivos da recaptação da serotonina? (ISRSs).
Priligy poderá também ser conhecido como um medicamento ?urológico?.
Para que é utilizado Priligy

Priligy é utilizado para tratar a ejaculação precoce, em homens dos 18 aos 64 anos deidade.
A ejaculação precoce é um problema sexual frequente.
É quando um homem ejacula com pouco estímulo sexual e antes de o homem o desejar.
Tal pode provocar problemas para o homem e poderá originar problemas nas relaçõessexuais.
Como funciona Priligy

Priligy aumenta o tempo que demora até ejacular e pode melhorar o seu controlo sobrequando ejacula. Isto deverá reduzir a sua frustração ou preocupação sobre quão rápidoejacula.
Priligy poderá também melhorar a sua satisfação com a relação sexual.

2. ANTES DE TOMAR PRILIGY

Não tome Priligy

se tem alergia (hipersensibilidade) à dapoxetina ou a qualquer outro componente de
Priligy (indicados na secção 6)
Se tiver problemas cardíacos, tais como insuficiência cardíaca ou problemas com o ritmodo coração
Se está a tomar:
Medicamentos para a depressão denominados ?Inibidores da monoaminoxidase?
(IMAOs)
Tioridazina utilizada para a esquizofrenia
Outros medicamentos para a depressão
Lítio ? um medicamento para a doença bipolar
Linezolida ? um antibiótico utilizado no tratamento de infecções
Triptofano ? um medicamento que o ajuda a dormir
Erva de S. João ? um medicamento à base de plantas
Tramadol ? utilizado no tratamento da dor intensa
Medicamentos utilizados para tratamento de enxaquecas
Não tome Priligy ao mesmo tempo que algum dos medicamentos acima indicados. Setiver tomado algum destes medicamentos, necessitará de aguardar 14 dias após parar deos tomar antes de poder começar a tomar Priligy. Assim que tenha parado de tomar
Priligy, necessitará de aguardar 7 dias antes de tomar algum dos medicamentos acimaindicados. Se não tiver a certeza do que fazer, fale com o seu médico ou farmacêuticoantes de tomar Priligy (ver secção ?Ao tomar Priligy com outros medicamentos?).
Alguns medicamentos para infecções fúngicas, incluindo cetoconazol e itraconazol (versecção ?Ao tomar Priligy com outros medicamentos?).
Alguns medicamentos para o VIH, incluindo ritonavir, saquinavir, nelfinavir e atazanavir
(ver secção ?Ao tomar Priligy com outros medicamentos?).
Alguns antibióticos para o tratamento de infecções, incluindo telitromicina (ver secção
?Ao tomar Priligy com outros medicamentos?).
Nefazadona ? um medicamento antidepressivo (ver secção ?Ao tomar Priligy com outrosmedicamentos?).se tiver problemas moderados ou graves do fígado.

Não tome Priligy se alguma das condições acima indicadas se aplicar a si. Caso não tenhaa certeza, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Priligy.

Tome especial cuidado com Priligy

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar o seu medicamento:
Se beber bebidas alcoólicas (ver secção ?Ao tomar Priligy com alimentos e bebidas?)
Se não lhe tiver sido diagnosticada ejaculação precoce
Se utilizar drogas para fins recreativos, como ecstasy, LSD, narcóticos oubenzodiazepinas

Se alguma vez tiver tido um problema de saúde mental, como depressão, mania (ossintomas incluem sentir-se sobreexcitado, irritável ou não ser capaz de pensarclaramente), doença bipolar (os sintomas incluem oscilações graves de humor entremania e depressão) ou esquizofrenia (uma doença psiquiátrica)
Se tiver antecedentes de problemas de sangramento ou de coagulação do sangue
Se tiver problemas dos rins
Se tiver epilepsia
Se tiver história de tonturas devido a pressão arterial baixa.
Se alguma das condições acima indicadas se aplicar a si (ou caso não tenha a certeza),fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Priligy.

Antes de iniciar a administração de Priligy, o seu médico deve realizar um teste de modoa ter a certeza que a sua pressão arterial não desce muito, de modo a desmaiar, quandoestá deitado e se põe em pé.

Ao tomar Priligy com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, pois alguns medicamentos poderão aumentar o risco de sofrerefeitos secundários. Isto inclui medicamentos obtidos sem receita médica, tais comomedicamentos à base de plantas. Isto deve-se ao facto de Priligy poder afectar o modocomo alguns medicamentos funcionam. Além disso, alguns medicamentos podem afectaro modo como Priligy funciona. Como tal, a toma de outros medicamentos pode afectar adose máxima que está autorizado a tomar.
Não tome Priligy ao mesmo tempo que algum dos seguintes medicamentos:
Medicamentos para a depressão designados ?inibidores da monoaminoxidase? (IMAOs)
Tioridazina, utilizada para a esquizofrenia
Outros medicamentos para a depressão
Lítio ? um medicamento para a doença bipolar
Linezolid ? um antibiótico utilizado no tratamento de infecções
Triptofano ? um medicamento para o ajudar a dormir
Erva de São João ? um medicamento à base de plantas
Tramadol ? utilizado no tratamento da dor intensa
Medicamentos utilizados para tratar enxaquecas.
Não tome Priligy ao mesmo tempo que algum dos medicamentos acima indicados. Setiver tomado algum destes medicamentos, necessitará de aguardar 14 dias após parar deos tomar antes de poder começar a tomar Priligy. Assim que tenha parado de tomar
Priligy, necessitará de aguardar 7 dias antes de tomar algum dos medicamentos acimaindicados. Se não tiver a certeza do que fazer, fale com o seu médico ou farmacêuticoantes de tomar Priligy.
Alguns medicamentos para infecções fúngicas, incluindo cetoconazol e itraconazol
Alguns medicamentos para o VIH, incluindo ritonavir, saquinavir, nelfinavir e atazanavir
Alguns antibióticos para o tratamento de infecções, incluindo telitromicina
Nefazadona ? um medicamento antidepressivo.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar algum dos seguintesmedicamentos:
Medicamentos para outros problemas de saúde mental que não a depressão
Medicamentos anti-inflamatórios não esteróides, como o ibuprofeno ou o ácidoacetilsalicílico
Medicamentos para tornar o seu sangue mais fluido, como a varfarina
Alguns medicamentos utilizados para tratar a pressão arterial elevada e dor de peito
(angina) (tais como, verapamil e diltiazem), a próstata aumentada ou disfunção eréctil,pois esses medicamentos poderão baixar a sua pressão arterial, possivelmente quando sepõe de pé
Alguns medicamentos para infecções fúngicas, tais como fluconazol
Alguns medicamentos para o VIH, tais como amprenavir e fosamprenavir
Alguns antibióticos para o tratamento de infecções, tais como eritromicina eclaritromicina
Aprepitant ? utilizado no tratamento das náuseas.
Caso tenha dúvidas sobre se alguma das situações acima indicadas se aplica a si, fale como seu médico ou farmacêutico antes de tomar Priligy.

Ao tomar Priligy com alimentos e bebidas

Priligy pode ser tomado com ou sem alimentos.
Deve tomar Priligy com pelo menos um copo cheio de água.
Evitar o consumo de álcool quando tomar Priligy.
Os efeitos do álcool, tais como sentir tonturas, sonolência e ter reacções lentas, poderãoser aumentados se ingerido com Priligy.
A ingestão de bebidas alcoólicas durante o tratamento com Priligy pode aumentar o seurisco de lesões devido a desmaios ou a outros efeitos secundários.

Gravidez e aleitamento

Priligy não deve ser tomado por mulheres.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Poderá sentir sonolência, tonturas, sentir-se a desfalecer, ter dificuldade de concentraçãoe visão turva enquanto estiver a tomar Priligy. Se tiver algum destes efeitos ou efeitossemelhantes, deverá evitar conduzir e utilizar máquinas perigosas. Os efeitos do álcoolpoderão ser aumentados caso seja ingerido com Priligy e poderá ter um maior risco delesões devido a desmaios ou a outros efeitos secundários caso tome Priligy com álcool.

Informações importantes sobre alguns componentes de Priligy

Priligy contém lactose (um tipo de açúcar). Se foi informado pelo seu médico que temintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR PRILIGY

Tomar Priligy sempre de acordo com as indicações do seu médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Como tomar Priligy

A dose habitual é de 30 mg. O seu médico poderá aumentar a dose para 60 mg.
Tome o medicamento 1 a 3 horas antes da actividade sexual.
Engula os comprimidos inteiros para evitar o sabor amargo, com pelo menos um copocheio de água. Isto poderá ajudar a diminuir o risco de desmaio (ver ?Desmaio e baixapressão arterial? na secção 4).
Priligy pode ser tomado com ou sem alimentos.
Não tome Priligy mais do que uma vez em cada 24 horas
Priligy não deve ser utilizado nem por homens com idade inferior a 18 anos nem porhomens com mais de 65 anos.

Se tomar mais Priligy do que deveria

Informe o seu médico ou farmacêutico se tiver tomado mais comprimidos do que deveria.
Poderá ter náuseas ou vómitos.

Se parar de tomar Priligy

Fale com o seu médico antes de parar de tomar este medicamento. Poderá ter dificuldadesem dormir e sentir tonturas após parar de tomar este medicamento, mesmo que não otenha tomado todos os dias.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Priligy pode causar efeitos secundários, no entanto estesnão se manifestam em todas as pessoas. Os seguintes efeitos secundários poderão ocorrercom este medicamento:
Pare de tomar Priligy e consulte o seu médico imediatamente se:

tiver ataques epilépticos (convulsões)desmaiar ou sentir uma sensação de desmaio quando se coloca em péverificar alguma alteração no seu humortiver pensamentos de suicídio ou de auto-agressão.
Se verificar alguma das situações acima indicadas, pare de tomar este medicamento econsulte o seu médico imediatamente.

Desmaio e baixa pressão arterial

Priligy pode fazer com que desmaie ou que a sua pressão arterial diminua quando secoloca na posição de pé. Para ajudar a diminuir a probabilidade disso acontecer:tome Priligy com pelo menos um copo cheio de água.não tome Priligy se estiver desidratado (ou seja, se não tiver água suficiente no seucorpo).
Isto pode acontecer se:não tiver bebido nada nas últimas 4 a 6 horastiver estado a suar durante muito tempotiver uma doença em que tenha uma temperatura elevada, diarreia ou vomite.
Caso se sinta como se estivesse para desmaiar (tal como sentir náuseas, tonturas,sensação de desmaio, confusão, transpirado ou um batimento cardíaco anormal), ou sentiruma sensação de desmaio quando se coloca em pé, deite-se imediatamente de modo que asua cabeça fique numa posição inferior ao resto do seu corpo ou sente-se com a suacabeça entre os joelhos até que se sinta melhor. Isto fará com que não caia nem se magoese realmente desmaiar.
Não se levante rapidamente após ter estado sentado ou deitado durante muito tempo.
Não conduza nem utilize ferramentas ou máquinas caso se sinta a desfalecer quandotomar este medicamento.
Informe o seu médico se desmaiar quando tomar este medicamento.

Efeitos secundários muito frequentes (poderão afectar mais de 1 indivíduo em cada 10):

Tonturas
Dores de cabeça
Náuseas.

Efeitos secundários frequentes (afectam menos de 1 indivíduo em cada 10):

Sentir-se irritável, ansioso, agitado ou irrequieto
Sentir entorpecimento ou ter ?formigueiros?
Dificuldade em ter ou manter uma erecção
Suar mais do que o normal ou rubor
Diarreia, obstipação ou flatulência
Dor de estômago, enfartamento ou vómitos
Dificuldades em dormir ou sonhos estranhos
Sentir-se cansado ou sonolento, bocejar
Nariz entupido (congestão nasal)
Aumento da pressão arterial
Dificuldade de concentração
Tremores
Menor interesse no sexo
Zumbidos nos ouvidos
Visão turva
Indigestão

Boca seca.

Efeitos secundários pouco frequentes (afectam menos de 1 indivíduo em cada 100):

Desmaiar ou ter tonturas quando se coloca em pé (ver aconselhamento acima)
Alteração de humor, sentir-se excessivamente excitado ou sensações de paranóia
Sentir-se confuso, desorientado ou incapaz de pensar claramente
Batimento cardíaco lento ou irregular ou aumento da frequência cardíaca
Perda de apetite sexual, dificuldades em atingir o orgasmo
Sentir-se fraco, sedado, letárgico ou fatigado
Sentir-se deprimido, nervoso ou indiferente
Sentir-se quente, trémulo, anormal ou embriagado
Problemas de visão ou pupilas dilatadas
Pressão arterial baixa ou alta
Sentir comichão ou suores frios
Sensação de andar à volta
Paladar anormal
Ranger os dentes.

Efeitos secundários raros (afectam menos de 1 indivíduo em cada 1000):

Sentir tonturas após execício físico
Adormecimento súbito
Urgência em defecar.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR PRILIGY

Este medicamento não necessita de condições especiais de conservação.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Priligy após o prazo de validade impresso na embalagem exterior após VAL.
O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Priligy

A substância activa é a dapoxetina. Cada comprimido contém 30 mg ou 60 mg dedapoxetina na forma do sal cloridrato.

Os outros componentes são:
Nucleo do comprimido: lactose mono-hidratada, celulose microcristalina, croscarmelosesódica, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio.
Revestimento do comprimido: lactose mono-hidratada, hipromelose, dióxido de titânio
(E171), triacetina, óxido de ferro negro (E172), óxido de ferro amarelo (E172).

Qual o aspecto de Priligy e conteúdo da embalagem

Os comprimidos revestidos por película de Priligy 30 mg são cinzentos-claros, redondos,convexos e com ?30? gravado no interior de um triângulo numa das faces.
Os comprimidos revestidos por película de Priligy 60 mg são cinzentos, redondos,convexos e com ?60? gravado no interior de um triângulo numa das faces.
Os comprimidos são fornecidos em embalagens de acordo com blisteres multi-fold quecontêm 3 e 6 comprimidos revestidos por película. É possível que não sejamcomercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA, LDA.
Estrada Consiglieri Pedroso n.º 69A ? Queluz de Baixo
2734-503 Barcarena

Fabricante

Janssen?Cilag S.p.A., Via C. Janssen, 04010 Borgo S. Michele, Itália

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados-Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

{Áustria}{Priligy}
{Finlândia}{Priligy}
{Alemanha}{Priligy}
{Itália}{Priligy}
{Portugal}{Priligy}
{Espanha}{Priligy}
{Suécia}{Priligy}

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Fentanilo Moclobemida

Fentanilo Pharmakern Fentanilo bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Fentanilo Pharmakern e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Fentanilo Pharmakern
3. Como utilizar Fentanilo Pharmakern
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Fentanilo Pharmakern
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Fentanilo Pharmakern 25 microgramas/hora Sistema transdérmico
Fentanilo Pharmakern 50 microgramas/hora Sistema transdérmico
Fentanilo Pharmakern 75 microgramas/hora Sistema transdérmico
Fentanilo Pharmakern 100 microgramas/hora Sistema transdérmico
Fentanilo

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; omedicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmossintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquerefeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Fentanilo Pharmakern E PARA QUE É UTILIZADO

Fentanilo Pharmakern pertence a um grupo de medicamentos potentes noalívio da dor, denominados opiáceos.
O fentanilo passa lentamente do sistema transdérmico, atravessando a peleaté atingir o interior do corpo.

Fentanilo Pharmakern é um analgésico forte usado para o alívio da dorpersistente de longa duração, que exige medicamentos potentes para tirar ador.

2. ANTES DE UTILIZAR Fentanilo Pharmakern

Não utilize Fentanilo Pharmakern
-Se tem alergia (hipersensibilidade) ao fentanilo ou a qualquer outrocomponente de Fentanilo Pharmakern
-Não o deve usar senão tiver sido especificamente prescrito pelo seu médico,para tratar o seu estado doloroso.
-Se tem dor aguda (ex. pós-operatória)
-Se tem doença grave do sistema nervoso central
-Se está a tomar algum medicamento do grupo dos inibidores da monoamino-
oxidase (ex. moclobemida no tratamento de depressão ou selegilina no

tratamento da doença de Parkinson), ou se interrompeu o tratamento com ummedicamento deste mesmo grupo à menos de 14 dias.

Tome especial cuidado com Fentanilo Pharmakern

Antes de iniciar o tratamento com Fentanilo Pharmakern informe o seumédico sobre as seguintes situações:
– Se tem asma, dificuldade em respirar ou doenças dos pulmões;
– Se tem um ritmo cardíaco lento e irregular;
– Se tem baixa pressão sanguínea;
– Se tem insuficiência hepática;
– Se tem insuficiência renal;
– Se tem lesões ou doença do cérebro (ex. tumor).

Informe o seu médico se tiver febre durante o tratamento, uma vez que aelevação da temperatura do corpo pode causar uma libertação excessiva dofármaco para a pele. Pela mesma razão, deve evitar a exposição do local deaplicação do sistema transdérmico a fontes de calor directas, tais como:almofadas eléctricas, botijas de água quente, cobertores eléctricos lâmpadasde aquecimento, exposição excessiva ao sol ou banhos quentes. Pode expor-
se ao sol, no entanto deve cobrir o sistema com uma peça de roupa duranteos dias de verão mais quentes.

O sistema transdérmico deve ser sempre removido antes de fazer sauna. Épossível fazer sauna apenas quando o sistema transdérmico é substituído
(em intervalos de 72 horas).
Um novo sistema transdérmico deve ser aplicado na pele seca e arrefecida.

Não é possível garantir a equivalência terapêutica entre diferentes marcas demedicamentos transdérmicos contendo fentanilo em doentes individuais.
Assim, é de reforçar que, nos doentes em que tenha sido completada atitulação até uma dose eficaz de Fentanilo Pharmakern, não deve serefectuada a substituição por outro medicamento transdérmico contendofentanilo, ou por outros sistemas transdérmicos de opiáceos potentes, semre-titulação prévia e avaliação clínica.

Como resultado da administração de fentanilo por um longo período, podedesenvolver-se tolerância (diminuição do efeito de alívio da dor) edependência psíquica e/ou física. No entanto, no tratamento da dor devida acancro o aparecimento de dependência é raro.

Fentanilo Pharmakern não deve ser administrado a crianças que nuncareceberam opiáceos. Independentemente da dose de Fentanilo Pharmakernsistema transdérmico administrada, existe a possibilidade de surgirhipoventilação grave ou que ponha em risco a vida do doente.
Fentanilo Pharmakern não foi estudado em doentes com menos de 2 anos deidade. Fentanilo Pharmakern deve ser apenas administrado a criançastolerantes a opiáceos com mais de 2 anos de idade.

Fentanilo Pharmakern não deve ser administrado a doentes com menos de 2anos de idade.
Para evitar a ingestão acidental por crianças, escolha com precaução o localde aplicação de Fentanilo Pharmakern e monitorize a adesão do sistema.

Os doentes idosos devem ser vigiados quando estão a utilizar o fentanilo.

Utilizar Fentanilo Pharmakern com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos semreceita médica.

Alguns medicamentos podem afectar ou ser afectados pelo fentanilo. Estesmedicamentos incluem:
-Medicamentos potentes no alívio da dor (ex. opiáceos, tais comopentazocina, buprenorfina, morfina e codeína), medicamentos utilizados notratamento da ansiedade, tranquilizantes, indutores de sono, anestésicosgerais, fenotiazinas (utilizado em caso de psicose), anti-histamínicossedativos (alguns medicamentos anti-alérgicos e medicamentos usados parao enjoo em viagens) e relaxantes musculares;
-Derivados ácidos barbitúricos (tratamento da epilepsia);
-Ritonavir e Nelfinavir (inibidores da protease do HIV para o tratamento do
VIH);
-Cetoconazol e itraconazol (tratamento de infecções fúngicas);
-Alguns antibióticos macrólidos (eritromicina, claritromicina etroleandomicina);
-Inibidores da monoamino-oxidases (ex. moclobemida no tratamento dadepressão e selegilina no tratamento da doença de Parkinson).
-Nefazodona (tratamento da depressão)
-Verapamil e diltiazem (bloqueadores dos canais de cálcio ? actuam nosvasos sanguíneos e no coração)
-Amiodarona (tratamento de arritmias)

Utilizar Fentanilo Pharmakern com alimentos e bebidas
Durante o tratamento com fentanilo não deve consumir álcool. O álcool podeaumentar o risco de problemas respiratórios.

Gravidez e aleitamento
A segurança de fentanilo durante a gravidez não está estabelecida. Não éaconselhada a utilização de fentanilo durante o trabalho de parto e nonascimento (incluindo cesariana), uma vez que o fentanilo atravessa aplacenta e pode causar depressão respiratória no feto ou no recém-nascido.

Se engravidou enquanto está a tomar Fentanilo Pharmakern consulte o seumédico.

Não utilize Fentanilo Pharmakern se estiver grávida ou a amamentar a nãoser que o seu médico considere o tratamento essencial. Aconselhe-se com oseu médico.

Fentanilo Pharmakern passa para o leite materno e pode causar sedação edepressão respiratória no lactente. O aleitamento deverá ser interrompido,pelo menos, até 72 horas, após a remoção do Fentanilo Pharmakern.

O tratamento por longos períodos durante a gravidez pode causar sintomasde abstinência no recém-nascido.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não deve conduzir ou utilizar máquinas antes de consultar o seu médico.

Durante o tratamento com fentanilo alguns efeitos indesejáveis podemocorrer (ex. sonolência, apatia ou mal estar geral). Estes efeitos esperam-seespecialmente no início do tratamento, quando ocorre alteração da dose ouquando há associação com bebidas alcoólicas ou medicamentostranquilizantes. Este facto deve ter-se em conta, quando realizar actividadesque necessitem de atenção total tais como a condução de veículos. Autilização de outros medicamentos, devido ao seu efeito e efeitossecundários é um dos factores que podem reduzir a capacidade paraconduzir ou de realizar outras tarefas, pois exige um esforço maior.

3. COMO UTILIZAR Fentanilo Pharmakern

Utilizar Fentanilo Pharmakern sempre de acordo com as indicações domédico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

O médico irá determinar a dose mais adequada à sua situação clínica. Sigasempre as indicações do seu médico.

A dose normal é, geralmente 1 sistema transdérmico em cada 3 dias (72horas). De acordo com a sua reacção, a dose presente em cada sistema ou onúmero de sistemas podem ser ajustados. O efeito é atingido ao fim de 24horas após a aplicação do primeiro sistema e o efeito diminui gradualmenteapós o sistema ser removido. Não interrompa o tratamento sem consultar oseu médico.

Como aplicar Fentanilo Pharmakern:
1. Procure uma zona da pele, na parte superior do braço ou tronco. Essazona da pele não deve ter pêlos, feridas, borbulhas ou quaisquer outraslesões. A pele não deve ter sido sujeita a irradiações (ex. radioterapia).

De forma a prevenir que as crianças removam e ingiram o sistema, deve ter-
se atenção ao local de aplicação do sistema. Consequentemente deve serverificada cuidadosamente a correcta adesão do sistema, e se necessário osistema deve fixar-se ao local. Em crianças pequenas o sistema deve seraplicado na parte superior das costas, para evitar a sua remoção. O sistemadeverá ser aplicado, removido e eliminado pelo pessoal do hospital, médicoou por um adulto acompanhante mas nunca pela criança.

2. Corte com uma tesoura qualquer vestígio remanescente de pêlos (épreferível uma zona sem pêlos). Não use a lâmina de barbear, pois aslâminas provocam lesões na pele. Se precisar de lavar a pele na zona ondevai aplicar o adesivo, use apenas água limpa (nunca use sabão, sabonete,
óleos, loções, álcool ou qualquer outro agente que possa irritar a pele oualterar as suas características) e certifique-se de que a pele estáperfeitamente seca.

3. Segure no sistema após abertura da embalagem. Quando o filme protectorfor removido, aplique o adesivo na pele e exerça uma leve pressão com apalma da mão, durante cerca de 30 segundos. Certifique-se de que o sistematransdérmico aderiu completamente, em especial nos cantos. Em seguidalave as mãos com água limpa.

– O sistema transdérmico deve permanecer colado durante 3 dias (72 horas).
– O sistema transdérmico não deve ser dividido.

Como substituir um sistema transdérmico:
– Após 3 dias (72 horas) pode remover o sistema, geralmente o sistema nãodescola por si só. Se após a remoção do sistema ficarem resíduos na pele,pode limpar a pele utilizando quantidades generosas de água com sabão.
Nunca utilizar álcool ou outro solvente.
– Dobre ao meio o sistema fechado, ficando as faces adesivas viradas paradentro. Coloque o sistema na embalagem exterior e elimine-o de formasegura ou entregue-o na farmácia.
– Aplique o novo sistema transdérmico, tendo o cuidado de nunca aplicar nomesmo local do anterior. O mesmo local de aplicação só deve ser novamenteusado após um intervalo de pelo menos 7 dias. Após a aplicação ou aremoção do sistema transdérmico lave as mãos.

Pediatria
Fentanilo Pharmakern deve ser apenas administrado a doentes em idadepediátrica com tolerância aos opiáceos (de 2 a 16 anos) que já estejam areceber dose equivalentes de pelo menos 30 mg de morfina por dia.
Para crianças que recebem por dia mais do que 90 mg de morfina oral, existeapenas informação limitada de ensaios clínicos. Deve-se salientar que oesquema de conversão para crianças apenas se aplica à substituição demorfina oral (ou um equivalente) para sistemas transdérmicos de Fentanilo
Pharmakern. O esquema de conversão não deve ser usado para converter
Fentanilo Pharmakern em outros opióides, pois poderá surgir sobredosagem.
O efeito analgésico da primeira dose de Fentanilo Pharmakern não é óptimanas primeiras 24 horas.
Assim, durante as primeiras 12 horas após a substituição para Fentanilo
Pharmakern, devem-se administrar os analgésicos prévios na dose usada.
Nas 12 horas seguintes, estes analgésicos devem ser administrados combase na necessidade clínica.
Uma vez que as concentrações máximas de fentanilo ocorrem 12 a 24 h apóso tratamento, recomenda-se que durante 48 h após o início do tratamento

com Fentanilo Pharmakern, ou titulação da dose, deve-se monitorizar odoente para acontecimentos adversos, que podem incluir hipoventilação.

Titulação da dose e manutenção
Se o efeito analgésico de Fentanilo Pharmakern for insuficiente, deve-seadministrar morfina ou outro opiáceo de curta duração suplementar.
Dependendo da necessidade de analgésicos adicionais e a situação de dorda criança, pode ser necessário usar mais sistemas.

Insuficiência renal
Para a administração em doentes com insuficiência renal recomenda-seaplicar 75% da dose recomendada.

Insuficiência hepática
Para a administração em doentes com insuficiência hepática recomenda-seaplicar 50% da dose recomendada.

Se utilizar mais Fentanilo Pharmakern do que deveria:
Se aplicou mais sistemas do que deveria, remova os sistemas e consulte oseu médico ou dirija-se ao hospital de forma a ouvir e conhecer os riscos.
Em caso de sobredosagem, consultar o Centro de Intoxicações (808 250
143), indicando o medicamento e a quantidade utilizada.

O sinal mais importante de sobredosagem é a depressão respiratória. Seuma pessoa estiver a respirar muito lentamente ou estiver com a respiraçãomuito fraca, deve retirar-lhe o adesivo e contactar imediatamente o médico.
Entretanto, deve manter a pessoa acordada, conversando com ela ouabanando-a, de vez em quando.
No entanto, podem também ocorrer: sonolência, temperatura corporalsignificativamente baixa, frequência cardíaca reduzida, perda de tensãomuscular, sedação profunda, incapacidade de coordenar a actividademuscular, pupilas contraídas, convulsões.

Caso se tenha esquecido de utilizar Fentanilo Pharmakern
Deve substituir o sistema à mesma hora de cada 3 dias (em cada 72 horas),a não ser que receba outras instruções do seu médico. Se se esqueceu desubstituir o seu sistema transdérmico, aplique o sistema em falta assim quese lembrar. No entanto se passou muito tempo da hora da aplicação,consulte o seu médico uma vez que pode necessitar de outrosmedicamentos.

Não utilize uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceude tomar.

Se parar de utilizar Fentanilo Pharmakern
Se deseja interromper ou deixar o tratamento deve sempre falar com o seumédico e explicar-lhe as suas razões.
O uso prolongado de fentanilo pode provocar dependência física. Seinterromper o tratamento com fentanilo pode sentir-se mal.

Sendo o risco de sintomas de abstinência maior com a interrupção súbita dotratamento, nunca deve parar o tratamento sem consultar o médico primeiro.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento fale com oseu médico ou farmacêutico.

Informações úteis
-No início do tratamento com o Fentanilo Pharmakern (primeira aplicação), omedicamento demora tempo a começar a aliviar a dor, pois o medicamento élentamente absorvido pela pele antes de passar para o sangue. Podedemorar até um dia (24 horas) antes do Fentanilo Pharmakern se tornartotalmente eficaz. Portanto, no primeiro dia de tratamento, pode necessitar deoutros medicamentos para a dor.
-Se voltar a ter dores, procure o seu médico, que lhe pode prescrever outrosmedicamentos para alívio da dor e adaptar a dose e potência do Fentanilo
Pharmakern. O seu médico pode mesmo recomendar-lhe usar váriossistemas transdérmicos de Fentanilo Pharmakern simultaneamente.
-O seu médico pode ainda prescrever-lhe outros medicamentos que lhe tirema dor, para o alívio de dores de maior intensidade.

Siga cuidadosamente as instruções do seu médico, devendo pedir-lhesempre indicações antes de mudar ou interromper o tratamento.

Nunca divida ou corte o sistema transdérmico.
Não aplique o sistema transdérmico se lhe parecer danificado.

Aplicação dos sistemas transdérmicos em outra pessoa
O sistema transdérmico só deve ser usado pela pessoa para quem foiprescrito pelo médico.
São conhecidos alguns casos em que, acidentalmente os sistemastransdérmicos foramcolados a outro membro da família que partilhava a cama do doente. No casodo sistema transdérmico colar à pele doutra pessoa, retire o sistematransdérmico imediatamente e chame o médico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Fentanilo Pharmakern pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos secundários em crianças e adolescentes tratados com fentanilosistema transdérmicos, foram semelhantes que os observados em adultos.
Não foi identificado nenhum risco na população pediátrica para além doesperado relativo ao uso de opiáceos no alívio da dor associada a doençasgraves. Efeitos secundários muito comuns na população pediátrica incluem:febre, vómitos e sensação de mal-estar.

Se algum dos seguintes efeitos secundários, graves muitos raros, ocorrer,deve interromper o tratamento e contactar imediatamente o seu médico ou ohospital mais próximo:
– Depressão respiratória grave (falta de ar grave, respiração ruidosa)
– Bloqueio completo do sistema digestivo (dor convulsiva, vómitos, flatulência)

Outros efeitos secundários:
Muito frequentes (mais que 1 em cada 10 doentes):
Sonolência, dor de cabeça, sensação de mal estar, tonturas, confusão,vómitos, obstipação, sudorese, comichão.

Frequentes (mais que 1 em cada 100 doentes, mas menos que 1 em 10doentes)
Apatia, confusão, depressão, ansiedade, nervosismo, alucinações, perda deapetite, boca seca, problemas no estômago, reacções na pele no local deaplicação do sistema.

Pouco frequentes (mais que 1 em 1000 doentes, mas menos que 1 em 100doentes)
Sensação anormal de alegria, perda de memória, dificuldade em dormir,inquietação, tremores, sensação de formigueiro na pele (parestesias),distúrbios no discurso, batimentos cardíacos irregulares, tensão arterialelevada ou baixa, dificuldade em respirar, diarreia, rash (erupção),vermelhidão, dificuldade em urinar.

Raros (mais que 1 em 10 000, mas menos que 1 em 1000):
Visão turva, dilatação dos vasos, soluços, edema, sensação de frio.

Muito raros (menos que 1 em 10 000 doentes):
Alucinações, perda de força física, perturbação no comportamento sexual,sintomas de abstinência, perda de coordenação muscular, convulsões,respiração lenta, expectoração com sangue, acumulação de sangue nospulmões, inflamação da garganta, bloqueio no sistema digestivo (íleo), gasesdolorosos no estômago, reacção alérgica grave (dificuldade em respirar,respiração ruidosa), diminuição na produção de urina, dor ao urinar.

Outras reacções adversas:
Diminuição do alívio da dor (tolerância), pode ocorrer dependência física epsicológica após utilização do fentanilo por longos períodos.
Podem ocorrer sintomas de abstinência relativamente aos opiáceos (taiscomo náuseas, vómitos, diarreia, ansiedade, tremores) se o tratamento foralterado de analgésicos opiáceos para fentanilo, ou se houver interrupçãosúbita do tratamento com fentanilo.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Fentanilo Pharmakern

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais deconservação.

Conservar na embalagem de origem.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Fentanilo Pharmakern após o prazo de validade indicado naembalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Fentanilo Pharmakern

– A substância activa é o fentanilo. Cada sistema transdérmico (área deabsorção de 15; 30; 45 ou 60 cm2 respectivamente) contém 4,80 mg, 9,60mg, 14,40 mg ou 19,20 mg de fentanilo (o que corresponde a uma taxa delibertação de 25, 50, 75 ou 100 microgramas/hora de fentanilo).

– Os outros componentes são:
Película laminada de poliester/etilenovinilato, polímero acrílico (DURO TAK
87-2353 e DURO TAK 87-4098), álcool laurilico, película de poliestersiliconizada e tinta de impressão preta.

Qual o aspecto de Fentanilo Pharmakern e conteúdo da embalagem

Fentanilo Pharmakern são sistemas transdérmicos rectangulares com umrevestimento de protecção (para ser removido antes da aplicação do sistema) eduas camadas funcionais: superfície auto-adesiva (matriz) que contém ofentanilo e uma película transparente rectangular.

Fentanilo Pharmakern apresenta-se em embalagens de 3, 5, 7, 10, 14 e 20sistemas transdérmicos. É possível que não sejam comercializadas todas asapresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
PharmaKern Portugal ? Produtos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.
Edifício Atlas II, Av. José Gomes Ferreira, N.º 11, 3º, SL 31. Miraflores
1495-139 Algés
Portugal

Fabricante
Kern Pharma, S.L.
Venus 72
Polígono Ind. Colón II
08228 Terrassa ? (Barcelona)
Espanha

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Tramadol Venlafaxina

Venlafaxina Baldacci Venlafaxina bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Venlafaxina Baldacci e para que é utilizado
2.Antes de tomar Venlafaxina Baldacci
3.Como tomar Venlafaxina Baldacci
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Venlafaxina Baldacci
6.Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Venlafaxina Baldacci 37,5 mg Cápsulas de libertação prolongada
Venlafaxina Baldacci 75 mg Cápsulas de libertação prolongada
Venlafaxina Baldacci 150 mg Cápsulas de libertação prolongada

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamentopode ser- lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico

Neste folheto:

1.O QUE É VENLAFAXINA BALDACCI E PARA QUE É UTILIZADO

Venlafaxina Baldacci é um medicamento para o ajudar a tratar os sintomas dadepressão, incluindo a depressão acompanhada de ansiedade, e para evitarrecaídas ou o reaparecimento de depressão.

Venlafaxina Baldacci está também indicado para o tratamento da perturbação deansiedade generalizada, da perturbação de ansiedade social e da perturbaçãode pânico incluindo tratamento prolongado.

2.ANTES DE TOMAR VENLAFAXINA BALDACCI

Não tome Venlafaxina Baldacci
-se tem alergia (hipersensibilidade) à venlafaxina ou a qualquer outrocomponente de Venlafaxina Baldacci
-se está a tomar ou tomou recentemente (nas duas últimas semanas) outrosmedicamentos antidepressivos conhecidos como inibidores da monoamina-
oxidase (IMAO).

Tome especial cuidado com Venlafaxina Baldacci se
-tem uma doença do fígado ou do rim
-tem história de epilepsia, doença cardíaca, tensão arterial alta, hemorragias,história pessoal ou familiar de perturbação bipolar, agressividade
-está a tomar medicamentos para prevenir a formação de coágulos sanguíneos,medicamentos com efeito na função plaquetária (por exemplo, anti-inflamatóriosnão esteróides, ácido acetilsalicílico ou ticlopidina), medicamentos que possamaumentar o risco de hemorragia, ou está a tomar cetoconazole (ummedicamento anti-fúngico)
-está a tomar medicamentos que tenham efeito no sistema nervoso central
-está a tomar ou tomou recentemente qualquer outro medicamento,particularmente antidepressivos, incluindo antidepressivos conhecidos comoinibidores da monoaminaoxidase (IMAO), inibidores selectivos da recaptação daserotonina e outros inibidores da recaptação da serotonina-norepinefrina, lítio,triptanos (medicamentos para enxaquecas), linezolida (um medicamentoantibiótico), tramadol (um medicamento para dores moderadas a intensas),hipericão, suplementos de triptofano ou metoprolol (um medicamento paracontrolar a tensão arterial)
-está a tomar diuréticos ou sofre de desidratação, ou está a tomar cimetidina
(um medicamento para o estômago) e é idoso ou tem problemas de fígado
-está a tomar algum medicamento para emagrecer
-tem problemas de visão, nomeadamente tensão intra-ocular ou glaucoma de
ângulo fechado
-está grávida ou pretende engravidar durante o tratamento.

Diabetes:
No caso dos doentes que sofrem de diabetes, o tratamento com ISRS/IRSNpode afectar o controlo da glicose.A dose de insulina e /ou de anti-diabéticosorais pode ter de ser ajustada.

Acatásia /inquietação psicomotora
A utilização de ISRS/IRSN tem sido associada ao desenvolvimento da acatásia,caracterizada por inquietação subjectivamente desagradável ou dolorosa e anecessidade de se movimentar com frequência, acompanhada pelaincapacidade de se sentar ou de ficar parado. Isto é mais provável que ocorranas primeiras semanas de tratamento. Nos doentes que desenvolvem estessintomas o aumento da dose pode ser prejudicial.

Pensamentos relacionados com o suicídio e agravamento da sua depressão oudistúrbio de ansiedade.
Se se encontra deprimido e /ou tem distúrbios de ansiedade poderá por vezespensar em se auto-agredir ou até suicidar. Estes pensamentos podem aumentarno início do tratamento com antidepressivos, pois estes medicamentosnecessitam de tempo para actuarem. Normalmente os efeitos terapêuticos

demoram cerca de 2 semanas a fazerem-se sentir mas por vezes podemdemorar mais tempo.
Poderá estar mais predisposto a ter este tipo de pensamentos nas seguintessituações:
Se tem antecedentes de ter pensamentos acerca de se suicidar ou se auto–
agredir.
Se é um jovem adulto.A informação proveniente de estudos clínicos revelou ummaior risco de comportamento suicídio em indivíduos adultos com menos de 25anos com problemas psiquiátricos tratados com antidepressivos.
Se em qualquer momento vier a ter pensamentos no sentido de auto-agressãoou suicídio deverá contactar o seu médico ou dirigir-se imediatamente aohospital.
Poderá ser útil para si comunicar a uma pessoa próxima de si ou a um familiarque se encontra deprimido ou que tem distúrbios de ansiedade e dar-lhes estefolheto a ler. Poderá também solicitar-lhes que o informem caso verifiquem umagravamento do seu estado de depressão ou ansiedade, ou se ficarempreocupados com alterações no seu comportamento
A Venlafaxina Baldacci NÃO está indicada para o emagrecimento, nem tomado
sozinha, nem com outros medicamentos ou substâncias para emagrecer.

Os doentes tratados com Venlafaxina Baldacci devem ser cuidadosamenteobservados relativamente ao agravamento clínico e aos pensamentos suicidas.
Os doentes, os seus familiares e prestadores de cuidados devem estarparticularmente atentos ao aparecimento de ansiedade, agitação, ataques depânico, insónia, irritabilidade, hostilidade, agressividade, impulsividade, acatisia
(inquietação psicomotora), hipomania (sensação de excitação), mania (sensaçãode grande excitação), outras alterações pouco comuns do comportamento,agravamento da depressão e pensamentos suicidas, principalmente no início dotratamento ou quando são feitas alterações de dose.

Utilização em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos Venlafaxina
Baldacci não deve normalmente ser utilizado em crianças e adolescentes comidade inferior a 18 anos. Importa igualmente assinalar que os doentes com idadeinferior a 18 anos correm maior risco de sofrerem efeitos secundários tais comotentativa de suicídio, ideação suicida e hostilidade (predominantementeagressividade, comportamento de oposição e cólera) quando tomammedicamentos desta classe. Apesar disso, o médico poderá prescrever
Venlafaxina Baldacci para doentes com idade inferior a 18 anos quando decidaque tal é necessário.

Se o seu médico prescreveu Venlafaxina Baldacci para um doente com menosde 18 anos e gostaria de discutir esta questão, queira voltar a contactá-lo.
Deverá informar o seu médico se alguns dos sintomas acima mencionados sedesenvolver ou piorar quando doentes com menos de 18 anos estejam a tomar
Venlafaxina Baldacci. Assinala-se igualmente que não foram ainda

demonstrados os efeitos de segurança a longo prazo no que respeita aocrescimento, à maturação e ao desenvolvimento cognitivo e comportamental da
Venlafaxina Baldacci neste grupo etário.

Ao tomar Venlafaxina Baldacci com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos semreceita médica. O efeito da Venlafaxina Baldacci pode ser influenciado se utilizarao mesmo tempo outros medicamentos. Ver também: Cuidados especiais a tercom Venlafaxina Baldacci.

Ao tomar Venlafaxina Baldacci com alimentos e bebidas
A cápsula de Venlafaxina Baldacci deve ser tomada inteira com água ou outrabebida não alcoólica, durante as refeições. Não tome bebidas alcoólicasenquanto estiver a tomar a Venlafaxina Baldacci.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Se está grávida ou a amamentar, informe o seu médico.
A Venlafaxina Baldacci não deve ser utilizada durante a gravidez, a menos quetal seja claramente necessário. Siga as indicações do seu médico.
Se está a amamentar, deve optar-se por descontinuar a amamentação ou a
Venlafaxina Baldacci. Siga as indicações do seu médico.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Enquanto estiver a tomar Venlafaxina Baldacci, certifique-se que o seu raciocínioou coordenação dos seus movimentos não estão diminuídos antes de conduzirveículos ou utilizar máquinas.

Venlafaxina Baldacci 150 mg Cápsulas de libertação prolongada contémamarelo-sunset. Pode causar reacções alérgicas.

3.COMO TOMAR VENLAFAXINA BALDACCI

Tomar Venlafaxina Baldacci sempre de acordo com as indicações do médico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. A dose e a duração dotratamento serão ajustadas individualmente pelo seu médico de acordo com asua resposta clínica e a sua tolerância. Não altere as instruções do seu médico.
A dose habitual é de uma cápsula de Venlafaxina Baldacci 75 mg, uma vez pordia. No entanto, o seu médico pode optar por uma posologia diferente maisadequada para si, podendo atingir uma dose máxima de 225 mg ou 375 mg pordia. No caso da perturbação de pânico, o tratamento deve ser iniciado com atoma de uma cápsula de Venlafaxina Baldacci 37,5 mg, uma vez por dia,durante 4 a 7 dias, e em seguida continuar com a toma de uma cápsula de
Venlafaxina Baldacci 75 mg, uma vez por dia.

Tome oralmente a cápsula de Venlafaxina Baldacci inteira com água ou outrabebida. Não divida, esmague, mastigue ou coloque a cápsula em água. Ascápsulas devem ser tomadas durante as refeições, aproximadamente à mesmahora, de manhã ou à noite.

Caso o efeito de Venlafaxina Baldacci não surja logo nos primeiros dias apósiniciar o tratamento, não se preocupe porque é normal. O tratamento com
Venlafaxina Baldacci pode ter que demorar vários meses. Se assim for, não hárazão para se preocupar.
Interrupção do tratamento com venlafaxina.
Sabe-se que os sintomas de abstinência podem aparecer com antidepressivos.
Portanto recomenda-se a interrupção gradual do tratamento e sob supervisão seeste durou mais do que uma semana, de modo a minimizar o risco de sintomasde abstinência. No caso dos doentes que tomaram Venlafaxina Baldacci durantemais de 6 semanas, a redução gradual da dose deve ser efectuada durante,pelo menos, 2 semanas. A redução gradual da dose nos estudos clínicos tevelugar pela redução da dose diária em 75 mg em intervalos de 1 semana. Otempo necessário para reduzir a dose pode variar individualmente, dependendoda dose utilizada e duração do tratamento. Se após a diminuição da dose ou dainterrupção do tratamento surgirem sintomas inaceitáveis, deve considerar-se aretoma da dose anterior. Posteriormente, a dose pode ser reduzida mais umavez com diminuições menores.

Se tomar mais Venlafaxina Baldacci do que deveria
Caso tenha tomado inadvertidamente uma cápsula extra, tome a cápsulahabitual no dia seguinte. Se tomou acidentalmente um número elevado decápsulas, dirija-se de imediato a um serviço de saúde.

Caso se tenha esquecido de tomar Venlafaxina Baldacci
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu detomar. Se se esqueceu de tomar uma cápsula de Venlafaxina Baldacci, não sepreocupe pois pode tomá-la nas próximas 12 horas e manter o tratamentonormalmente. Se já tiverem decorrido mais de 12 horas, não tome essa cápsulaesquecida e continue o tratamento no dia seguinte, como normalmente.

Se parar de tomar Venlafaxina Baldacci
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seumédico ou farmacêutico.

Sintomas de abstinência pelo fim do tratamento
Apesar dos antidepressivos não causarem dependência efectiva, são frequentesdiferentes tipos de sintomas após retirada abrupta de um tratamento prolongada
O risco de sintomas de abstinência pode ser efectuado por vários factores,incluindo o período de tratamento e a dose, assim como a velocidade deredução da dose. Foram relatadas tonturas, perturbações sensoriais (incluindoparestesia), perturbações do sono (incluindo insónias e sonhos intensos),

agitação ou ansiedade, náuseas e /ou vómitos, tremores confusão, sudação,cefaleias, diarreia, palpitações, instabilidade emocional, irritabilidade eperturbações visuais. Habitualmente ocorrem nos primeiros dias apósinterrupção do tratamento, mas têm existido relatos muito raros de tais sintomasnos doentes que inadvertidamente se esqueceram de tomar uma dose.
Estes sintomas são geralmente auto-limitantes e resolvem-se habitualmente em
2 semanas, embora possam ser mais prolongados (2-3 meses ou mais) emalguns indivíduos. Portanto, aconselha-se quando o tratamento com Venlafaxina
Baldacci já não seja necessário, se proceda à descontinuação gardual pelaredução da dose

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Venlafaxina Baldacci pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

No entanto, a maioria dos efeitos secundários com Venlafaxina Baldacci sãoligeiros a moderados e não constituem motivo para deixar de tomar as cápsulas.

Os efeitos secundários mais frequentes incluem: cansaço, aumento da tensãoarterial, afrontamentos, rubor, diminuição do apetite, obstipação (prisão deventre), náuseas, vómitos, aumento do colesterol sérico, perda de peso, sonhosanormais, diminuição da líbido, tonturas, boca seca, aumento do tónus muscular,insónia, nervosismo, parestesias (sensação de queimadura/formigueiro),sedação, tremor, bocejos, sudação (incluindo suores nocturnos), alteraçõesvisuais, dilatação da pupila, alterações da acomodação ocular, alterações dafunção sexual e modificação da frequência urinária.

Os efeitos secundários menos frequentes incluem: fotossensibilidade, tensãoarterial baixa, tonturas ao levantar, síncope, aumento dos batimentos cardíacos,ranger de dentes involuntário, diarreia, alterações na pigmentação da pele,hemorragias ginecológicas, gastrointestinais e cutâneas, parâmetros da funçãohepática (exames do fígado) alterados, diminuição do sódio no organismo,aumento de peso, apatia, alucinações, contracções musculares, agitação,erupções cutâneas, queda de cabelo, alterações no paladar, zumbidos,alterações menstruais e retenção urinária.

Os efeitos secundários raros incluem: diminuição do número de plaquetas,aumento do tempo de hemorragia, hepatite, desidratação, acatisia, convulsões,reacção maníaca, síndrome neuroléptica maligna e síndrome serotoninérgica.

Os efeitos secundários muito raros incluem: anafilaxia, certas alteraçõescardíacas, pancreatite (inflamação do pâncreas), anemia e alterações a níveldas células sanguíneas, aumento da prolactina (uma hormona segregada pelahipófise), estados confusionais, reacções extrapiramidais (incluindoperturbações da força muscular e perturbações do movimento), eosinofilia

pulmonar (um tipo de pneumonia), eritema multiforme, síndrome de Stevens-
Johnson, comichão, urticária, rabdomiólise (ruptura de células musculares) eglaucoma de ângulo fechado.

Os efeitos secundários seguintes foram observados apenas em crianças eadolescentes entre os 6 e os 17 anos de idade: dor abdominal, agitação,dispepsia (digestão difícil e dolorosa), nódoas negras, hemorragia nasal,hostilidade, dor muscular, ideias suicidas e auto-flagelação.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

5.COMO CONSERVAR VENLAFAXINA BALDACCI

Não conservar acima de 25ºC.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Venlafaxina Baldacci após o prazo de validade impresso embalagemexterior.

O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não utilize Venlafaxina Baldacci se verificar descrição de sinais visíveis dedeterioração.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixodoméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos deque já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6.OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Venlafaxina Baldacci
-A substância activa de Venlafaxina Baldacci é a venlafaxina, sob a forma decloridrato.

-Os outros componentes são: Celulose microcristalina (Avicel PH102), povidona
(Plasdone K-90D), talco, sílica coloidal anidra (Aerosil 200), estearato demagnésio, etilcelulose (Ethocel 7CP STD Premium FP), copovidona (Plasdone
S-630), gelatina, dióxido de titânio, óxido de ferro amarelo (cápsulas de 37,5mg), óxido de ferro vermelho e óxido de ferro negro (cápsulas de 37,5 mg e 75mg), azul brilhante (E133), FD&C vermelho nº40 e amarelo sunset (E110)
(cápsulas de 150 mg).

Qual o aspecto de Venlafaxina Baldacci e conteúdo da embalagem

Venlafaxina Baldacci apresenta-se na forma de cápsulas de libertaçãoprolongada contendo, respectivamente, 37,5 mg, 75 mg e 150 mg devenlafaxina.
Cada embalagem de Venlafaxina Baldacci contém 10 ou 30 cápsulas.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Baldacci Portugal, S.A.
Rua Cândido de Figueiredo, 84-B
1549-005 Lisboa
Portugal
Telefone: (+351) 21 778 30 31
Telefax : (+351) 21 778 54 57
E-mail: Baldacci@baldacci.pt

Fabricante:
Tecnimede – Sociedade Técnico-Medicinal, S.A.
Quinta da Cerca, Caixaria
Dois Portos
Portugal

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