Categoria: Analgésicos estupefacientes

Neste folheto:
1. O que é Remifentanilo B. Braun e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Remifentanilo B. Braun
3. Como utilizar Remifentanilo B. Braun
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Remifentanilo B. Braun
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Remifentanilo B. Braun 1 mg pó para concentrado para solução injectável ou paraperfusão
Remifentanilo B. Braun 2 mg pó para concentrado para solução injectável ou paraperfusão
Remifentanilo B. Braun 5 mg pó para concentrado para solução injectável ou paraperfusão

Remifentanilo

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico .

Neste folheto:

1. O QUE É REMIFENTANILO B. BRAUN E PARA QUE É UTILIZADO

O Remifentanilo B. Braun pertence ao grupo dos opióides. Difere de outrosmedicamentos do mesmo grupo devido à sua acção rápida e duração de acção muitocurta.

-Remifentanilo B. Braun pode ser administrado para parar a sensação de dor ou enquantoestá a ser operado.
-Remifentanilo B. Braun pode ser administrado para alívio da dor enquanto está sobventilação mecânica nos Cuidados Intensivos (em doentes de 18 ou mais anos de idade).

2. ANTES DE UTILIZAR REMIFENTANILO B. BRAUN

Não utilize Remifentanilo B. Braun
-se tem alergia (hipersensibilidade) ao Remifentanilo ou a qualquer outro componente
(ver lista de excipientes na secção 6) ou derivados do fentanilo (tais como alfentanil,fentanilo, sufentanilo). A reacção alérgica pode incluir erupção cutânea, comichão,

dificuldade em respirar ou inchaço na face, lábios, garganta ou língua. Pode saber se temalergia através de uma experiência anterior.
-por injecção por via espinal
-como medicamento isolado para iniciar a anestesia.

Tome especial cuidado com Remifentanilo B. Braun
Antes do Remifentanilo B. Braun lhe ser administrado, informe o seu médico:
-se alguma vez teve reacções adversas durante a operação.
-se alguma vez teve reacções adversas ou se lhe foi dito que é alérgico a:
-medicamentos utilizados durante a cirurgia
-medicamentos opióides (ex: morfina, fentanilo, petidina, codeína), ver também secçãoacima ?Não utilize Remifentanil B. Braun?.

-se sofrer de insuficiência pulmonar e/ou da função hepática (pode estar mais sensível adificuldades respiratórias)

Os doentes fracos ou idosos (devido a diminuição do volume sanguíneo e/ou da pressãosanguínea) são mais sensíveis a sofrer perturbações cardíacas ou circulatórias.

Ao tomar utilizar Remifentanilo B. Braun com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Isto é especialmente importante, com os seguintes medicamentos que podem interagircom Remifentanilo B. Braun:
-Medicamentos para a pressão sanguínea ou problemas cardíacos (conhecidos comobloqueadores beta ou bloqueadores dos canais de cálcio). Este medicamentos podemaumentar o efeito do Remifentanilo B. Braun no seu coração (reduzindo a pressãosanguínea e o batimento cardíaco).
-outros medicamentos sedativos, tais como benzodiazepinas. O seu médico oufarmacêutico poderão alterar a dose destes medicamentos quando o Remifentanilo B.
Braun lhes for administrado.

Poderá ser adequado para si ser medicado com Remifentanilo B. Braun. O seu médico irádecidir o que é mais adequado para si.

Crianças
Remifentanilo B. Braun não é recomendado nos recém-nascidos e crianças (com idadeinferior a 1 ano).
Existe pouca experiência na utilização de Remifentanilo B. Braun no tratamento decrianças nas unidades de cuidados intensivos.

Idosos
Se utilizado numa operação sob anestesia geral, a dose inicial de Remifentanilo B. Braundeve ser apropriadamente reduzida nos doentes idosos.

Ao utilizar Remifentanilo B. Braun com alimentos e bebidas

Após utilizar Remifentanilo B. Braun não deve ingerir álcool antes de recuperarcompletamente.

Gravidez e aleitamento
Remifentanilo B. Braun não deve ser administrado a mulheres grávidas a menos queexista uma justificação médica.
Remifentanilo B. Braun não é recomendado durante o trabalho de parto ou cesariana.

Recomenda-se que interrompa a amamentação durante 24 horas após Remifentanilo B.
Braun lhe ter sido administrado.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento. O seumédico irá avaliar os possíveis riscos e benefícios da administração de Remifentanilo B.
Braun se estiver grávida ou a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Este medicamento é apenas utilizado em doentes hospitalizados. Se teve alta logo apóster recebido Remifentanilo B. Braun, não pode conduzir, utilizar máquinas ou operar emsituações perigosas. Não deve ir para casa desacompanhado.

3. COMO UTILIZAR REMIFENTANILO B. BRAUN

Remifentanilo B. Braun deve ser administrado apenas sob condições rigorosamentecontroladas e na disponibilidade de equipamento de emergência tem de estar disponível.
Remifentanilo B. Braun irá ser administrado sob vigilância de médicos experientes queestão familiarizados com a utilização e os efeitos deste tipo de medicamentos.
Esta medicação nunca será administrado por si. Ser-lhe-á sempre administrada por umapessoa qualificada para o efeito.

Remifentanilo B. Braun tem de ser administrado por injecção ou perfusão directamentena veia. Não deverá ser administrado em menos de 30 segundos. Remifentanilo B. Braunnão pode ser injectado no canal espinal (intratecal ou epidural).

Posologia
A posologia e a duração da sua perfusão será determinada pelo médico e pode variar deacordo com determinados factores, tais como o seu peso corporal, a idade, a capacidadefísica, outros medicamentos que lhe foram administrados e o tipo de cirurgia a que serásubmetido.

Posologia em adultos
A maioria dos doentes responde a uma velocidade de perfusão entre 0,1 e 2 microgramaspor kg de peso corporal por minuto. A posologia pode ser reduzida ou modificada peloseu médico de acordo com a sua condição clínica e/ou resposta.

Posologia em idosos

A dose inicial de Remifentanilo B. Braun deve ser apropriadamente reduzida em doentesidosos, quando administrado em cirurgias com anestesia geral.

Posologia em crianças (1 a 12 anos de idade)
Para a maioria das crianças, as velocidades de perfusão entre 0,05 e 1,3 micrograms porkg de peso corporal por minuto são suficientes para mantê-lo sedado durante a operação.
As doses podem ser alteradas pelo seu médico e podem ir até 3 microgramas por kg depeso corporal por minuto.
Existe pouca experiência sobre a utilização de Remifentanilo B. Braun no tratamento decrianças nas unidades de cuidados intensivos.

Remifentanilo B. Braun não é recomendado em recém nascidos e crianças com idadeinferior a 1 ano.

Posologia em grupos de doentes especiais
Nos obesos e doentes em estado crítico, a dose inicial será apropriadamente reduzida emodificada de acordo com a sua resposta.
Nos doentes com insuficiência hepática ou renal e em doentes submetidos aneurocirurgia, não será necessária a redução da dose.

Se utilizar mais Remifentanilo B. Braun do que deveria ou se esquecer de uma dose
Remifentanilo B. Braun
Uma vez que Remifentanilo B. Braun ser-lhe-á administrado por um médico sobcondições controladas, é altamente improvável que lhe seja administrado em demasia ouque seja omitida alguma dose.
Devem ser tomadas, rapidamente, medidas apropriadas por equipas de especialistas, casolhe seja administrado, ou se suspeita que foi administrado uma dose de Remifentanilo B.
Braun a mais.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Remifentanilo B. Braun pode causar efeitos secundários,no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Têm sido descritos os seguintes efeitos secundários:

Muito frequentes (afectam mais do que 1 doente em 10):
-rigidez muscular
-naúsea
-vómitos
-pressão sanguína baixa (hipotensão)

Frequentes (afectam 1 a 10 doentes em 100):

-batimento cardíaco lento (bradicardia)
-respiração superficial (depressão respiratória)
-paragem respiratória (apneia)
-comichão
-arrepios após a operação
-Pressão sanguínea elevada (hipertensão) após a operação.

Pouco frequentes (afectam 1 a 10 doentes em 1000):
-Obstipação
-dor após a operação
-deficiência em oxigénio (hipóxia)

Raros (afectam 1 a 10 doentes em 10000):
-Batimento cardíaco lento seguido de bloqueio cardíaco nos doentes a receberremifentanilo com um ou mais medicamentos anestésicos
-Adormecimento (durante a recuperação da operação)
-Reacções alérgicas graves incluindo choque, insuficiência circulatória e ataque cardíaconos doentes medicados com remifentanilo com um ou mais medicamentos anestésicos.

Desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis)
-convulsões
-bloqueio cardíaco
-tolerância ao medicamento

Interrupção do tratamento
Os sintomas posteriores à interrupção do tratamento com remifentanilo, incluindobatimento cardíaco acelerado, pressão sanguínea elevada e agitação extrema, têm sidonotificados com pouca frequência após cessação abrupta, particularmente apósadminsitração prolongada por mais de 3 dias.

Como com outros medicamentos desta classe (opióides), a utilização prolongada do
Remifentanilo B. Braun pode conduzir à dependência. Por favor peça ao seu médicoaconselhamento.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR REMIFENTANILO B. BRAUN

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Remifentanilo B. Braun após o prazo de validade impresso no rótuloembalagem exterior, após ?VAL?.O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.

Não conservar acima de 25ºC.
Não refrigerar ou congelar.

Não utilize Remifentanilo B. Braun se verificar que a solução não está limpida e livre departícular ou se o recipiente estiver danificado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Remifentanilo B. Braun

A substância activa é o remifentanilo.
Cada frasco para injectáveis contém 1 mg, 2 mg ou 5 mg de remifentanilo (comocloridrato).
Após a reconstituição, de acordo com as orientações cada ml contém 1 mg deremifentanilo.

Os outros componentes são glicina e ácido clorídrico.

Qual o aspecto de Remifentanilo B. Braun e conteúdo da embalagem

Remifentanilo B. Braun é um pó branco a branco amarelado para concentrado parasolução injectável ou para perfusão. É fornecido em frascos para injectáveis de vidroincolores.

Remifentanilo B. Braun 1 mg pó para concentrado para solução injectável ou paraperfusão:
5 frascos por embalagem
Remifentanilo B. Braun 2 mg pó para concentrado para solução injectável ou paraperfusão:
5 frascos por embalagem
Remifentanilo B. Braun 5 mg pó para concentrado para solução injectável ou paraperfusão:
5 frascos por embalagem

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução:
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Straße 1

34212 Melsungen
Alemanha

Contacto alternativo para correspondência
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Straße 1
34209 Melsungen
Alemanha

Fabricante:
IDT Biologika GmbH
Am Pharmapark
06861 Dessau-Roßlau
Alemanha

hameln pharmaceuticals GmbH
Langes Feld 13
31789 Hameln
Alemanha

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

AT, FI, RO, SE
Remifentanil B. Braun 1 mg/ 2 mg/ 5 mg
CZ, SK
Remifentanil B. Braun 1 mg/ 2 mg
BE
Remifentanil B. Braun 1 mg/ 2 mg/ 5 mg, poeder voor concentraatvoor oplossing voor injectie of infusie
DE, LU
Remifentanil B. Braun 1 mg/ 2 mg/ 5 mg Pulver zur Herstellungeines Konzentrats zur Herstellung einer Injektions-
/Infusionslösung
DK, IT, NO, PL
Remifentanil B. Braun
ES
Remifentanilo B. Braun 1 mg/ 2 mg/ 5 mg polvo para concentradopara solución inyectable o perfusión
FR
Remifentanil B. Braun 1 mg/ 2 mg/ 5 mg, poudre pour solution àdiluer pour solution injectable/ pour perfusion
NL
Remifentanil B. Braun 1 mg/ 2 mg/ 5 mg, poeder voor concentraatvoor oplossing voor injectie of infusie
PT
Remifentanilo B. Braun
UK
Remifentanil 1 mg/ 2 mg/ 5 mg

Este folheto foi aprovado pela última vez em:

A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais doscuidados de saúde:

ORIENTAÇÕES PARA PREPARAÇÃO:
Remifentanilo B. Braun 1 mg pó para concentrado para solução injectável ou paraperfusão
Remifentanilo B. Braun 2 mg pó para concentrado para solução injectável ou paraperfusão
Remifentanilo B. Braun 5 mg pó para concentrado para solução injectável ou paraperfusão

É importante que leia o conteúdo completo desta orientação antes de preparar este medicamento.

Remifentanilo B. Braun não deve ser administrado sem ser diluído após a reconstituiçãodo pó liofilizado.

Reconstituição:
Remifentanilo B. Braun 1 mg/2 mg/5 mg deve ser preparado para utilização intravenosaadicionando o volume apropriado (tal como declarado na tabela abaixo) de um dossolventes descritos abaixo para administrar uma solução reconstituída com umaconcentração de aproximadamente 1 mg/mL de remifentanilo.

Volume de solvente a Concentração de solução
Apresentação
ser adicionado
reconstituída
Remifentanilo B. Braun 1 mg
1 ml
1 mg/ml
Remifentanilo B. Braun 2 mg
2 ml
1 mg/ml
Remifentanilo B. Braun 5 mg
5 ml
1 mg/ml

Agitar até dissolver completamente. A solução reconstituída deve ser límpida de aspectoincolor e praticamente isenta de partículas visíveis.

Diluição adicional:
Após reconstituição, Remifentanilo B. Braun 1 mg/2 mg/5 mg não deve ser administradosem ser diluído até concentrações de 20 a 250 µg/mL (a diluição recomendada paraadultos é de 50 µg/mL e 20-25 µg/mL para doentes pediátricos com idade igual ousuperior a 1 ano) com um dos fluidos IV abaixo descritos.

Para perfusão controlada (TCI) a diluição recomendada de Remifentanilo B. Braun é de
20 a 50 µg/mL.

A diluição depende da capacidade técnica do dispositivo de perfusão e dos requisitosprevistos para o doente.
Deve ser utilizado um dos seguintes solventes para administração intravenosa:
Água para preparações injectáveis

Solução injectável de Glucose 50 mg/ml (5%)
Solução injectável de Glucose 50 mg/ml (5%) e Cloreto de Sódio 9 mg/ml (0,9%)
Solução injectável de Cloreto de Sódio 9 mg/ml (0,9%)
Solução injectável de Cloreto de Sódio 4,5 mg/ml (0,45%)

Os seguintes solventes podem também ser utilizados quando administrado num cateterintravenoso:
Solução injectável de Lactato de Ringer
Solução injectável de Lactato de Ringer e Glucose 50 mg/ml (5%)

Remifentanilo B. Braun demonstrou ser compatível com propofol quando administradonum cateter intravenoso.

Não devem ser utilizados outros solventes.

A solução tem de ser inspeccionada visualmente em relação a partículas antes daadministração. A solução apenas deve ser utilizada se estiver límpida e isenta departículas.

Idealmente, as perfusões intravenosas de Remifentanilo B. Braun devem ser preparadasno momento da administração.
A estabilidade química e física da solução reconstituída foi demonstrada durante 24 horasa 25°C. Do ponto de vista microbiológico, a solução deve ser utilizada imediatamente. Sea solução não for utilizada de imediato, o tempo e condições de armazenamento antes dasua utilização são da responsabilidade do utilizador e normalmente não devem sersuperiores a 24 horas entre 2 e 8°C, excepto se a reconstituição tiver sido efectuada emcondições assépticas controladas e validadas.

O conteúdo do frasco para injectáveis é para uma única utilização. Qualquer porção nãoutilizada ou material descartável deve ser eliminado de acordo com os requisitos locais.

Precauções especiais de conservação
Não conservar acima de 25º C.
Não refrigerar ou congelar.

Condições de conservação do medicamento reconstituído/diluído, ver secção acima em
Diluição adicional.

Neste folheto:
1.O que é Remifentanilo Actavis e para que é utilizado
2.Antes de utilizar Remifentanilo Actavis
3.Como utilizar Remifentanilo Actavis
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Remifentanilo Actavis
6.Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Remifentanilo Actavis 1 mg pó para concentrado para solução injectável ou para perfusão
Remifentanilo Actavis 2 mg pó para concentrado para solução injectável ou para perfusão
Remifentanilo Actavis 5 mg pó para concentrado para solução injectável ou para perfusãoremifentanilo

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1.O QUE É REMIFENTANILO ACTAVIS E PARA QUE É UTILIZADO

O Remifentanilo Actavis pertence ao grupo dos opióides. Difere de outros medicamentosdo mesmo grupo devido ao seu rápido início de acção e duração de acção muito curta.

– Remifentanilo Actavis pode ser administrado para parar a sensação de dor antes ouenquanto está a ser operado.
– Remifentanilo Actavis pode ser administrado para alívio da dor enquanto está sobventilação mecânica na unidade de cuidados intensivos (em doentes com 18 ou mais anosde idade).

2.ANTES DE UTILIZAR REMIFENTANILO ACTAVIS

Não utilize Remifentanilo Actavis:
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao remifentanilo, a qualquer outro componente (verlista de componentes na secção 6) ou a derivados do fentanilo (tais como alfentanilo,fentanilo, sufentanilo). Uma reacção alérgica pode incluir erupção cutânea, comichão,dificuldade em respirar ou engolir, ou inchaço da cara, lábios, garganta ou língua. Podesaber isto por ter tido uma experiência anterior.
– por injecção por via medular
– como medicamento isolado para iniciar a anestesia.

Tome especial cuidado com Remifentanilo Actavis

Antes de ser tratado com Remifentanilo Actavis, informe o seu médico se:
– alguma vez teve reacções adversas durante uma operação.
– alguma vez teve reacções adversas ou se lhe foi dito que é alérgico a:
– medicamentos utilizados durante uma cirurgia
– medicamentos opióides (por exemplo, morfina, fentanilo, petidina, codeína), vertambém secção acima ?Não utilize Remifentanilo Actavis?.

– sofre de compromisso da função hepática e/ou pulmonar (pode estar mais predisposto adificuldades respiratórias).

Os doentes fracos ou idosos (devido a diminuição do volume sanguíneo e/ou tensãoarterial baixa) são mais predispostos a sofrer perturbações cardíacas ou circulatórias.

-Tal como outros opióides, o remifentanilo pode causar dependência.
-Após anestesia com Remifentanilo Actavis, recomenda-se que o doente sejaacompanhado ao regressar a casa, devendo evitar o consumo de bebidas alcoólicas.
-Remifentanilo apenas deve ser administrado num ambiente com equipamento total paramonitorização e suporte da função respiratória e cardiovascular e por pessoasespecificamente treinadas na utilização de medicamentos anestésicos, no reconhecimentoe controlo dos efeitos adversos esperados dos opióides potentes, incluindo reanimaçãorespiratória e cardíaca.
-Em doentes nos Cuidados intensivos sob ventilação mecânica, a utilização mecânica de
Remifentanilo Actavis não é recomendada em tratamentos com duração superior a 3 dias.
-Devido ao muito rápido final de acção de remifentanilo, os doentes podem sairrapidamente da anestesia e não se verificará actividade opióide residual nos 5 a 10minutos após a descontinuação de Remifentanilo Actavis.
-Nas doses recomendadas, poderá ocorrer rigidez muscular. Tal como com outrosopióides, a incidência de rigidez muscular está relacionada com a dose e a velocidade deadministração. Assim, a injecção por bólus deve ser administrada por não menos de 30segundos.

A hipotensão e a bradicardia podem ser controladas através da redução da velocidade deperfusão de Remifentanilo Actavis ou da dose de anestésicos administrados emsimultâneo ou utilizando soluções intravenosas, agentes vasopressores ouanticolinérgicos.

Ao utilizar Remifentanilo Actavis com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Isto é especialmente importante, com os seguintes medicamentos que podem interagircom o Remifentanilo Actavis:

– medicamentos para a tensão arterial ou problemas cardíacos (conhecidos comobloqueadores beta ou bloqueadores dos canais de cálcio). Estes medicamentos podemaumentar o efeito do Remifentanilo Actavis no seu coração (baixar a tensão arterial e obatimento cardíaco).
– outros medicamentos sedativos, tais como benzodiazepinas. O seu médico oufarmacêutico poderão alterar a dose destes medicamentos quando o Remifentanilo
Actavis lhes for administrado.

Poderá no entanto ser adequado para si ser medicado com Remifentanilo Actavis e o seumédico irá decidir se é o mais adequado.

Crianças
Remifentanilo Actavis não é recomendado em recém-nascidos e crianças (menores de 1ano de idade)

Existe pouca experiência na utilização de Remifentanilo Actavis em crianças nasunidades de cuidados intensivos.

Idosos
A dose inicial do Remifentanilo Actavis deve ser apropriadamente reduzida nos doentesidosos, se for utilizado numa operação sob anestesia geral.
O remifentanilo não é metabolizado pela colinesterase plasmática, pelo que não éesperado que haja interacções com medicamentos metabolizados por esta enzima.

Ao utilizar Remifentanilo Actavis com alimentos e bebidas
Após a anestesia com Remifentanilo Actavis, o doente não deve beber álcool até queesteja totalmente recuperado.

Gravidez e aleitamento
O Remifentanilo Actavis não deve ser administrado a mulheres grávidas a menos queexista uma justificação médica. O Remifentanilo Actavis não é recomendado durante otrabalho de parto ou cesariana.
Recomenda-se que interrompa a amamentação durante 24 horas após o Remifentanilo
Actavis ter-lhe sido administrado.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. O seumédico irá avaliar os possíveis riscos e benefícios da administração do Remifentanilo
Actavis se estiver grávida ou a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Este medicamento é apenas utilizado em doentes hospitalizados. Se teve alta logo apóster recebido Remifentanilo Actavis, não pode conduzir, utilizar máquinas ou trabalhar emsituações perigosas. Não deve ir para casa sozinho.

Informações importantes sobre alguns dos componentes de Remifentanilo Actavis

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por ml, ou seja, épraticamente ?isento de sódio?.

3.COMO UTILIZAR REMIFENTANILO ACTAVIS

Remifentanilo Actavis é sempre administrado por profissionais de saúde e apenas numambiente disponível totalmente equipado para a monitorização e suporte da funçãorespiratória e cardiovascular e por profissionais especificamente treinados na utilizaçãode medicamentos anestésicos e no reconhecimento e manutenção dos efeitos adversosesperados com opiódes potentes, incluindo reanimação cardíaca e respiratória.

A dose recomendada é sempre determinada pelo médico de acordo com dos dadospessoais do doente e a sua resposta ao tratamento.

Remifentanilo Actavis é apenas para utilização intravenosa e não deve ser administradopor injecção epidural ou intratecal.

A diluição deve ser ajustada ao equipamento técnico do sistema de perfusão e aosrequisitos próprios do doente.

Remifentanilo Actavis não deve ser misturado com outros agentes terapêuticos antes daadministração e para a utilização intravenosa apenas deve ser misturado com uma dasseguintes soluções:
Glucose 50 mg/ml (5%) solução injectável
Glucose 50 mg/ml (5%) solução injectável e cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) soluçãoinjectável
Cloreto de sódio a 0,9% solução injectável,
Cloreto de sódio a 0,45% solução injectável.

Recém-nascidos e crianças
Não existem dados disponíveis da administração em recém-nascidos e crianças menoresque 1 ano de idade.

Posologia em grupos especiais de doentes
Em doentes obesos ou em estado crítico a dose inicial deverá ser apropriadamentereduzida e modificada de acordo com a resposta.
Em doentes com função hepática ou renal comprometida e em doentes submetidos aneurocirurgia não é necessária a redução da dose.

Se utilizar mais Remifentanilo Actavis do que deveria
Uma vez que o Remifentanilo Actavis ser-lhe-á administrado por um médico sobcondições controladas, é altamente improvável que lhe seja administrado em demasia ouque seja omitida alguma dose. Se recebeu ou suspeita que recebeu demasiado
Remifentanilo Actavis, devem ser tomadas, rapidamente, medidas apropriadas porequipas de especialistas.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Remifentanilo Actavis pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os seguintes efeitos secundários foram notificados:

Muito frequentes (afectam mais que 1 em 10 utilizadores):
-rigidez muscular

-sentir-se doente (náuseas)
– estar doente (vómitos)
-tensão arterial baixa (hipotensão)

Frequentes (afectam 1 a 10 utilizadores em 100):
-batimento cardíacos lentos (bradicardia)
-respiração fraca (depressão respiratória) comichão (prurido)
-falta de ar (apneia)
-comichão
-tremores pós-operatório
-tensão arterial elevada (hipertensão) pós-operatório

Pouco frequentes (afectam 1 a 10 utilizadores em 1000):
-prisão de ventre (obstipação)
-dor pós-operatória
-deficiência em oxigénio (hipoxia)

Raros (afectam 1 a 10 utilizadores em 10000):
-batimentos cardíacos lentos seguidos de paragem cardíaca, geralmente em doentes areceber em simultâneo outros agentes anestésicos
-sonolência (durante o período de recobro da anestesia geral)
-reacção alérgica grave incluindo choque, insuficiência circulatória e ataque cardíaco emdoentes que receberam em simultâneo remifentanilo e um ou mais agentes anestésicos

Tal como qualquer outro medicamento desta classe (opióide), a utilização a longo prazode Remifentanilo Actavis pode levar à dependência. Consulte o seu médico para umaconselhamento.

Se algum dos efeitos secundários se tornar grave, ou se notar algum efeito não descritoneste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5.COMO CONSERVAR REMIFENTANILO ACTAVIS

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Remifentanilo Actavis após o prazo de validade que está impresso naembalagem. O prazo de validade refere-se ao último dia desse mês.
Não conservar acima de 25ºC.
Não refrigerar ou congelar

Manter o frasco para injectáveis na embalagem de origem para proteger da luz.

Após reconstituição e diluição a estabilidade química e física do concentrado foidemonstrada por 24 horas a 25ºC. De um ponto de vista microbiológico, o medicamentodeverá ser utilizado imediatamente.

Se não for utilizado imediatamente, os tempos e as condições de conservação antes dautilização são da responsabilidade do utilizador e não devem ultrapassar as 24 horas a 2º – 8º C, a não ser que a reconstituição seja efectuada em ambiente controlado e comcondições assépticas validadas.

Após a diluição, a solução deve ser inspeccionada visualmente para assegurar o aspectoincolor, límpido e praticamente sem partículas em suspensão da solução e se o recipientese encontra danificado. Se se verificar algumas destas alterações a solução deve serrejeitada.

A solução diluída é para utilização única.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6.OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Remifentanilo Actavis:
A substância activa é: remifentanilo, cloridrato.
Um frasco para injectáveis contém 1 mg de remifentanilo como cloridrato deremifentanilo.
Um frasco para injectáveis contém 2 mg de remifentanilo como cloridrato deremifentanilo.
Um frasco para injectáveis contém 5 mg de remifentanilo como cloridrato deremifentanilo.

Após reconstituição a solução contém 1 mg/ml de remifentanilo (como cloridrato),quando reconstituído conforme o recomendado.

Os outros componentes são: glicina, ácido clorídrico 37% (para ajuste do pH), hidróxidode sódio 17% (para ajuste do pH).

Qual o aspecto de Remifentanilo Actavis e conteúdo da embalagem

Remifentanilo Actavis 1/ 2/ 5 mg é um pó liofilizado estéril, branco a branco amarelado,para concentrado para solução injectável ou para perfusão.

Cada embalagem de Remifentanilo Actavis 1 mg contém 5 frascos para injectáveis de 3,5ml.
Cada embalagem de Remifentanilo Actavis 2 mg contém 5 frascos para injectáveis de 3,5ml.
Cada embalagem de Remifentanilo Actavis 5 mg contém 5 frascos para injectáveis de 8ml.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Actavis Group PTC ehf
Reykjavikurvegur 76-78
220 Hafnarfjordur
Islândia

Fabricante:
Elaiapharm
2881 route de Crêtes
BP 205 Valbonne
06904 Sophia-Antipolis
França

Este medicamento encontra-se autorizado nos estados Membros do Espaço económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Alemanha – Remifentanil Biokanol 1, 2, 5 mg Pulver zur Herstellung einer Infusions-
/Injektionslösung
Áustria – Remifentanil Biokanol 1, 2, 5 mg Pulver zur Herstellung einer Infusions- oder
Injektionslösung
Bélgica – Remifentanil Biokanol 1, 2, 5 mg poeder voor concentraat voor oplossing voorinfusie/injectie
República Checa – Remifentanil Biokanol 1, 2, 5 mg
Dinamarca – Remifentanil Biokanol 1, 2, 5 mg pulver til koncentrat til injektions- oginfusionsvæske, opløsning
Estónia – Remifentanil Biokanol 1, 2, 5 mg infusiooni-/süstelahuse kontsentraadi pulber
Finlândia – Remifentanil Biokanol 1, 2, 5 mg injektio/infuusiokuiva-aine, konsentraattiliuosta varten
França – Remifentanil Biokanol 1, 2, 5 mg poudre pour solution injectable ou pourperfusion
Islândia – Remifentanil Biokanol 1, 2, 5 mg stofn fyrir innrennslis/stungulyfsþykkni,lausn

Irlanda – Remifentanil Biokanol 1, 2, 5 mg powder for concentrate for solution forinfusion/injection
Itália – Remifentanil Biokanol Pharma 1, 2, 5 mg polvere per concentrato per soluzioneiniettabile o per infusione
Letónia – Remifentanil Biokanol 1, 2, 5 mg pulveris injekciju vai inf?ziju ???dumakoncentr?ta pagatavo?anai
Lituânia – Remifentanil Biokanol 1, 2, 5 mg milteliai infuzinio/injekcinio tirpalokoncentratui
Holanda – Remifentanil Biokanol 1, 2, 5 mg poeder voor concentraat voor oplossingvoor infusie/injectie
Noruega – Remifentanil Biokanol 1, 2, 5 mg pulver til konsentrat til injeksjonsvæske/infusionsvæske, oppløsning
Polónia – Remifentanil Biokanol
Roménia – Remifentanil Biokanol 1, 2, 5 mg pulbere pentru concentrat pentru solu?ieperfuzabil?/ injectabil?
Eslováquia – Remifentanil Biokanol 1, 2, 5 mg prá?ok na koncentrát na infúzny/injek?nýroztok
Espanha – Remifentanil Biokanol 1, 2, 5 mg polvo para concentrado para solucióninyectable o perfusión
Suécia – Remifentanil Biokanol 1, 2, 5 mg pulver till koncentrat till injektionsvätska/infusionsvätska, lösning
Reino Unido – Remifentanil Biokanol 1, 2, 5 mg powder for concentrate for solution forinfusion/injection

Este folheto foi aprovado pela última vez em mm/AAAA

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————— A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais doscuidados de saúde:

Remifentanilo Actavis deve ser preparado para utilização intravenosa adicionando ovolume apropriado (tal como referido na tabela em baixo), de um dos seguintes solventes,resultando numa solução reconstituída com uma concentração de aproximadamente 1mg/ml.

Volume de solvente a Concentração da solução
Apresentação
adicionar
reconstituída
Remifentanilo Actavis 1 1 ml
1 mg/ml
mg
Remifentanilo Actavis 2 2 ml
1 mg/ml
mg
Remifentanilo Actavis 5 5 ml
1 mg/ml
mg

Após reconstituição, a inspecção visual do produto é necessária para confirmar aexistência de partículas materiais, descoloração ou danificação do recipiente. Rejeitarqualquer solução em que se verifiquem algumas destas alterações. A soluçãoreconstituída é de utilização única. Qualquer material não utilizado deve ser rejeitado.

Após reconstituição, Remifentanilo Actavis não deve ser administrado por perfusãocontrolada manualmente, sem ser diluído até concentrações de 20 a 250 µg/ml (a diluiçãorecomendada para adultos é de 50 µg/ml e 20-25 µg/ml para doentes pediátricos comidade igual ou superior a 1 ano).

Remifentanilo Actavis não deve ser administrado por TCI sem diluição adicional (adiluição recomendada para TCI é de 20 a 50 µg/ml).

A diluição depende da capacidade técnica do dispositivo de perfusão e dos requisitosprevistos para o doente.

Para a diluição deve ser utilizada uma das seguintes soluções para administraçãointravenosa:
? Água para injectáveis
? Glucose a 5% Solução injectável
? Glucose a 5% e Cloreto de Sódio a 0,9% Solução injectável
? Cloreto de Sódio a 0,9% Solução injectável
? Cloreto de Sódio a 0,45% Solução injectável

Remifentanilo Actavis demonstrou ser compatível com as seguintes soluções paraadministração intravenosa quando administrado num cateter intravenoso corrente:

Solução injectável de Lactato de Ringer
Solução injectável de Lactato de Ringer e Glucose 50 mg/ml a 5%

Remifentanilo Actavis demonstrou ser compatível com propofol quando administradonum cateter intravenoso corrente.

Os produtos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com asexigências locais.

Para uma informação de prescrição completa, ver o Resumo das Características do
Medicamento.

Neste folheto:
1.O que é Remifentanilo Sidefarma e para que é utilizado
2.Antes de utilizar Remifentanilo Sidefarma
3.Como utilizar Remifentanilo Sidefarma
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Remifentanilo Sidefarma
6.Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Remifentanilo Sidefarma 1 mg Pó para Solução injectável
Remifentanilo Sidefarma 2 mg Pó para Solução injectável
Remifentanilo Sidefarma 5 mg Pó para Solução injectável

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1.O QUE É Remifentanilo Sidefarma E PARA QUE É UTILIZADO

O remifentanilo pertence ao grupo de medicamentos conhecidos como opióides. Estesmedicamentos são muito utilizados para induzir anestesia e/ou para alívio da dordurante uma cirurgia.

Remifentanilo Sidefarma deve ser utilizado com outros medicamentos para induzir e/oumanter a anestesia e aliviar qualquer dor que ocorra imediatamente depois da cirurgia.

Este medicamento é de uso hospitalar exclusivo.

2.ANTES DE UTILIZAR Remifentanilo Sidefarma

Não utilize Remifentanilo Sidefarma
-se tem alergia (hipersensibilidade) ao remifentanilo ou a qualquer outro componente de
Remifentanilo Sidefarma.
-se tem alergia a qualquer medicamento utilizado em cirurgias ou se tiver apresentadoalgum efeito secundário durante a cirurgia.

Tome especial cuidado com Remifentanilo Sidefarma
Informe o seu médico:se tiver tido problemas respiratóriosse tiver tido frequência cardíaca diminuída ou irregular se tiver tido a pressão arterial mais baixa do que o habitual

Utilizar Remifentanilo Sidefarma com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica,medicamentos homeopáticos, medicamentos à base de plantas e outros produtos desaúde, dado que pode ser necessário interromper o tratamento ou ajustar a dose.

Se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente algum medicamento tal como betabloqueadores ou bloqueadores dos canais de cálcio, uma vez que podem aumentar osefeitos cardiovasculares.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

O seu médico irá avaliar se será necessário utilizar este medicamento durante agravidez ou aleitamento.

Se utilizar este medicamento, deve deixar de amamentar durante as 24 horasseguintes.

3.COMO UTILIZAR Remifentanilo Sidefarma

Este medicamento ser-lhe-á sempre administrado por alguém qualificado para tal. Nãose espera que administre este medicamento a si próprio.

Antes da administração, o pó deve ser dissolvido e seguidamente diluído, por umapessoa qualificada para tal, a fim de obter o líquido apropriado para administrar por viaintravenosa.

A dose a administrar irá depender do tipo de cirurgia a que irá ser submetido.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Remifentanilo Sidefarma pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Estes efeitossão geralmente ligeiros a moderados.

Algumas pessoas podem ser alérgicas a medicamentos. Se notar, imediatamente apósa cirurgia, algum dos sintomas que se seguem informe imediatamente o seu médico.

– pieira repentina, dor ou aperto no peito
– inchaço das pálpebras, da cara, dos lábios, da boca ou língua
– erupção cutânea ou urticária em qualquer parte do corpo.

Informe de imediato o seu médico se notar alguns dos sintomas que se seguem:

Raros (pelo menos 1 em cada 10.000 doentes)
– sonolência
– reacção alérgica, incluindo anafilaxia (reacção alérgica geral)
– problemas a nível da função cardíaca

Pouco frequentes (pelo menos 1 em cada 1.000 doentes)
– dor
– obstipação
– hipoxia (diminuição do oxigénio no sangue)

Frequentes (pelo menos 1 em cada 100 doentes)
– frequência cardíaca diminuída
– aumento da pressão arterial que pode causar dores de cabeça ou afrontamentos
– problemas respiratórios
– tremores
– comichão

Muito frequentes (pelo menos 1 em cada 10 doentes)
– tonturas, cansaço ou desmaios
– rigidez dos músculos
– náuseas
– vómitos

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5.COMO CONSERVAR Remifentanilo Sidefarma

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não conservar acima de 25ºC.

Não utilize Remifentanilo Sidefarma após o prazo de validade impresso na embalagemexterior a seguir a ?VAL?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6.OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Remifentanilo Sidefarma

A substância activa é o cloridrato de remifentanilo. Cada frasco para injectáveis contém
1, 2 ou 5 mg de remifentanilo (sob a forma de cloridrato).

Os outros componentes são: glicina, ácido clorídrico e água para preparaçõesinjectáveis.

Qual o aspecto de Remifentanilo Sidefarma e conteúdo da embalagem

Remifentanilo Sidefarma é acondicionado em frascos para injectáveis e contém póliofilizado, de coloração branca a esbranquiçada.

Cada embalagem de Remifentanilo Sidefarma contém 5 frascos de 5 ou 10 ml.

Instruções de uso para profissionais de saúde
Remifentanilo Sidefarma deve ser preparado para utilização intravenosa adicionando,conforme apropriado 1, 2 ou 5 ml de solvente, resultando uma solução reconstituídacom uma concentração de aproximadamente 1 mg/ml de remifentanilo, de aspectolímpido, incolor e praticamente sem partículas em suspensão.

Após reconstituição, a inspecção visual do produto é necessária para confirmar aexistência de partículas materiais, descoloração ou danificação do recipiente. Rejeitarqualquer solução em que se verifiquem algumas destas alterações. A soluçãoreconstituída é de utilização única. Qualquer material não utilizado deve ser rejeitado.

Após reconstituição, Remifentanilo Sidefarma não deve ser administrado por perfusãocontrolada manualmente, sem ser diluído até concentrações de 20 a 250 µg/ml (adiluição recomendada para adultos é de 50 µg/ml e 20-25 µg/ml para doentespediátricos com idade igual ou superior a 1 ano).

Remifentanilo Sidefarma não deve ser administrado por TCI sem diluição adicional (adiluição recomendada para TCI é de 20 a 50 µg/ml).

A diluição depende da capacidade técnica do dispositivo de perfusão e dos requisitosprevistos para o doente.

Deve ser utilizado um dos seguintes fluidos para administração intravenosa:

– Água para injectáveis
– Glucose a 5% Solução injectável
– Glucose a 5% e Cloreto de Sódio a 0,9% Solução injectável
– Cloreto de Sódio a 0,9% Solução injectável
– Cloreto de Sódio a 0,45% Solução injectável

Após a diluição, a inspecção visual do produto é necessária para assegurar o aspectoincolor, límpido e praticamente sem partículas em suspensão da solução e se orecipiente se encontra danificado. Rejeitar qualquer solução em que se verifiquemalgumas destas alterações.

Remifentanilo Sidefarma demonstrou ser compatível com os seguintes fluidos paraadministração intravenosa quando administrado num cateter intravenoso corrente:

– Lactato de Ringer Solução injectável
– Lactato de Ringer e Glucose a 5% Solução injectável.

Os seguintes quadros indicam a velocidade de perfusão de Remifentanilo Sidefarmapara perfusão controlada manualmente:

Quadro 1: Velocidades de Perfusão de Remifentanilo Sidefarma (ml/kg/h)

Velocidade de Perfusão (ml/kg/h) para soluções com as seguintes
Velocidade de conc
entrações
cedência

do
fármaco
20 µg/ml
25 µg/ml
50 µg/ml
250 µg/ml
(µg/kg/min)
1 mg/50 ml
1 mg/40 ml
1 mg/20 ml
10 mg/40 ml

0,0125
0,038
0,03
0,015
Não recomendado
0,025
0,075
0,06
0,03
Não recomendado
0,05
0,15
0,12
0,06
0,012
0,075
0,23
0,18
0,09
0,018
0,1
0,3
0,24
0,12
0,024
0,15
0,45
0,36
0,18
0,036
0,2
0,6
0,48
0,24
0,048
0,25
0,75
0,6
0,3
0,06
0,5
1,5
1,2
0,6
0,12
0,75
2,25
1,8
0,9
0,18
1,0
3,0
2,4
1,2
0,24
1,25
3,75
3,0
1,5
0,3
1,5
4,5
3,6
1,8
0,36
1,75
5,25
4,2
2,1
0,42
2,0
6,0
4,8
2,4
0,48

Quadro 2: Velocidade de Perfusão
de Remifentanilo Sidefarma (ml/h) para uma solução a 20 µg/ml

Velocidade de Peso do
doente (kg)
Perfusão

(µg/kg/min)
5 10 20 30 40 50 60

0,0125
0,188
0,375
0,75
1,125
1,5
1,875
2,25
0,025
0,375
0,75
1,5
2,25
3,0
3,75
4,5
0,05
0,75
1,5
3,0
4,5
6,0
7,5
9,0
0,075
1,125
2,25
4,5
6,75
9,0
11,25
13,5
0,1
1,5
3,0
6,0
9,0
12,0
15,0
18,0
0,15
2,25
4,5
9,0
13,5
18,0
22,5
27,0
0,2
3,0
6,0
12,0
18,0
24,0
30,0
36,0
0,25
3,75
7,5
15,0
22,5
30,0
37,5
45,0
0,3
4,5
9,0
18,0
27,0
36,0
45,0
54,0
0,35
5,25
10,5
21,0
31,5
42,0
52,5
63,0
0,4
6,0
12,0
24,0
36,0
48,0
60,0
72,0

Quadro 3: Velocidades de Perfusãode Remifentanilo Sidefarma (ml/h) para uma solução a 25 µg/ml

Peso do Doente (kg)
Velocidade

de perfusão

(µg/
10 20 30 40 50 60 70 80 90 100
kg/min)

0,0125
0,3
0,6
0,9
1,2
1,5
1,8
2,1
2,4
2,7
3,0
0,025
0,6
1,2
1,8
2,4
3,0
3,6
4,2
4,8
5,4
6,0
0,05
1,2
2,4
3,6
4,8
6,0
7,2
8,4
9,6
10,8
12,0
0,075
1,8
3,6
5,4
7,2
9,0
10,8
12,6
14,4
16,2
18,0
0,1
2,4
4,8
7,2
9,6
12,0
14,4
16,8
19,2
21,6
24,0
0,15
3,6
7,2
10,8
14,4
18,0
21,6
25,2
28,8
32,4
36,0
0,2
4,8
9,6
14,4
19,2
24,0
28,8
33,6
38,4
43,2
48,0

Quadro 4: Velocidades de Perfusão de
Remifentanilo Sidefarma (ml/h) para uma solução a 50 µg/ml

Velocidade de
Peso do Doente (kg)
perfusão

(µg/kg/min)
30 40 50 60 70 80 90 100

0,025
0,9
1,2
1,5
1,8
2,1
2,4
2,7
3,0
0,05
1,8
2,4
3,0
3,6
4,2
4,8
5,4
6,0
0,075
2,7
3,6
4,5
5,4
6,3
7,2
8,1
9,0
0,1
3,6
4,8
6,0
7,2
8,4
9,6
10,8
12,0
0,15
5,4
7,2
9,0
10,8
12,6
14,4
16,2
18,0
0,2
7,2
9,6
12,0
14,4
16,8
19,2
21,6
24,0
0,25
9,0
12,0
15,0
18,0
21,0
24,0
27,0
30,0
0,5
18,0
24,0
30,0
36,0
42,0
48,0
54,0
60,0
0,75
27,0
36,0
45,0
54,0
63,0
72,0
81,0
90,0
1,0
36,0
48,0
60,0
72,0
84,0
96,0
108,0
120,0
1,25
45,0
60,0
75,0
90,0
105,0
120,0
135,0
150,0
1,5
54,0
72,0
90,0
108,0
126,0
144,0
162,0
180,0
1,75
63,0
84,0
105,0
126,0
147,0
168,0
189,0
210,0
2,0
72,0
96,0
120,0
144,0
168,0
192,0
216,0
240,0

Quadro 5: Velocidades de Perfusão de
Remifentanilo Sidefarma (ml/h) para uma solução a 250 µg/ml

Velocidade de
Peso do Doente (kg)
perfusão

(µg/kg/min)
30 40 50 60 70 80 90 100

0,1
0,72
0,96
1,20
1,44
1,68
1,92
2,16
2,40
0,15
1,08
1,44
1,80
2,16
2,52
2,88
3,24
3,60
0,2
1,44
1,92
2,40
2,88
3,36
3,84
4,32
4,80
0,25
1,80
2,40
3,00
3,60
4,20
4,80
5,40
6,00
0,5
3,60
4,80
6,00
7,20
8,40
9,60
10,80
12,00
0,75
5,40
7,20
9,00
10,80
12,60
14,40
16,20
18,00
1,0
7,20
9,60
12,00
14,40
16,80
19,20
21,60
24,00
1,25
9,00
12,00
15,00
18,00
21,00
24,00
27,00
30,00
1,5
10,80
14,40
18,00
21,60
25,20
28,80
32,40
36,00
1,75
12,60
16,80
21,00
25,20
29,40
33,60
37,80
42,00
2,0
14,40
19,20
24,00
28,80
33,60
38,40
43,20
48,00

O Quadro seguinte apresenta as concentrações plasmáticas equivalentes deremifentanilo por aproximação aos vários valores das taxas estabilizadas de perfusãocontrolada manualmente quando se utiliza uma TCI:

Quadro 6: Concentrações plasmáticas de remifentanilo estimadas (?g/ml), utilizando omodelo farmacocinético Minto (1997) num doente do sexo masculino com 70 kg,
170cm, 40 anos de idade, para vários valores de taxas (µg/kg/min) estabilizadas deperfusão controlada manualmente

Velocidade de

perfusão
Concentração plasmática de remifentanilo (?g/ml)
Remifentanilo
Sidefarma
(µg /kg/min)

0,05
1,3
0,10
2,6
0,25
6,3
0,40
10,4
0,50
12,6
1,0
25,2
2,0
50,5

Remifentanilo Sidefarma deve ser misturado apenas com as soluções de perfusãorecomendadas.
Não deve ser misturado com Lactato de Ringer Solução injectável ou Lactato de Ringere Glucose a 5% Solução injectável. Remifentanilo Sidefarma não deve ser misturadocom propofol na mesma solução intravenosa.

Não se recomenda a administração de Remifentanilo Sidefarma através do mesmocateter intravenoso com sangue, soro ou plasma, uma vez que as esterases nãoespecíficas dos produtos sanguíneos, podem causar hidrólise do remifentanilo no seumetabolito inactivo. Remifentanilo Sidefarma não deve ser misturado com outrosfármacos antes da administração.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
SIDEFARMA – Sociedade Industrial de Expansão Farmacêutica, S.A.
Rua da Guiné, n.º 26
2689-514 Prior Velho
Portugal

Tel. 21 942 61 00
Fax. 21 941 62 05e-mail: geral@sidefarma.pt

Fabricante
Laboratorio Reig Jofre, S.A
Gran Capitán, 10, 08970 Sant Joan Despí
Barcelona
Espanha

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Neste folheto:
1. O que é Remifentanilo Green Avet e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Remifentanilo Green Avet
3. Como utilizar Remifentanilo Green Avet
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Remifentanilo Green Avet
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Remifentanilo Green Avet 1 mg Pó para solução injectável
Remifentanilo Green Avet 2 mg Pó para solução injectável
Remifentanilo Green Avet 5 mg Pó para solução injectável
Cloridrato de remifentanilo

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É REMIFENTANILO GREEN AVET E PARA QUE É UTILIZADO

Remifentanilo pertence a um grupo de anestésicos gerais conhecidos como opióides.
Remifentanilo Green Avet é utilizado para o pôr a dormir antes de uma operação, para omanter a dormir e evitar que sinta dor durante a operação. Também é utilizado para evitarque sinta dor quando está a receber tratamento numa Unidade de Cuidados Intensivos.

2. ANTES DE UTILIZAR REMIFENTANILO GREEN AVET

Não utilize Remifentanilo Green Avet
-se tem alergia (hipersensibilidade) ao remifentanilo ou a outro medicamento similar, oua qualquer outro componente de Remifentanilo Green Avet.
-para administração na sua espinal medula.
-como agente único para indução da anestesia.

Tome especial cuidado com Remifentanilo Green Avet
– Se é idoso, debilitado ou hipovolémico (se está desidratado ou se perdeu muito sangue)pode estar mais predisposto a efeitos secundários que podem afectar o seu coraçãoquando o Remifentanilo Green Avet é utilizado.

– Se tem problemas de pulmões ou problemas graves de fígado pode estar ligeiramentemais sensível a dificuldades respiratórias coração quando o Remifentanilo Green Avet éutilizado.

– Se prevê ter dores após o procedimento cirúrgico, outra forma de analgésico deve seradministrada antes de interromper o Remifentanilo Green Avet. Será escolhidoespecificamente para si tendo em consideração o procedimento cirúrgico e o nível detratamento que necessita no pós-operativo. Após a cirurgia será fortemente vigiado peloseu médico sobre dores, dificuldades respiratórias, tonturas, e batimento cardíacoirregular. Se outro medicamento opióide lhe for administrado, então o seu médico deveconsiderar o risco de dificuldades respiratórias. Pode sentir os seguintes sintomas quandoacordar da cirurgia: tremores, agitação, ritmo cardíaco acelerado e/ou tonturas.
-Enquanto está em cirurgia, o seu médico pode inserir um tubo nas vias respiratórias paragarantir que permanecem limpas. Será fortemente vigiado e não sentirá nenhumdesconforto do tubo.

Informe o seu médico se sentir:
– Rigidez muscular grave quando receber este medicamento pela primeira vez (ver secção
4 ? ?Possíveis efeitos secundários?)

Remifentanilo Green Avet pode provocar dependência.

Ao utilizar Remifentanilo Green Avet com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Isto porqueos medicamentos podem afectar a forma como o Remifentanilo Green Avet actua no seuorganismo e pode provocar efeitos indesejáveis.

Gravidez e aleitamento

Se está grávida, se pensa que está grávida ou está a amamentar, deve informar o seumédico e o anestesista. Remifentanilo Green Avet não é recomendado durante o trabalhode parto ou cesariana. Consulte o seu médico ou enfermeira antes de tomar qualquermedicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Este medicamento pode causar problemas na sua concentração, coordenação,
movimentos e estado de alerta. Se receber alta do hospital no mesmo dia da operação,não conduza carros nem utilize máquinas. Pode ser perigoso conduzir tão cedo após aoperação.

3. COMO UTILIZAR REMIFENTANILO GREEN AVET

Utilizar Remifentanilo Green Avet sempre de acordo com as indicações do médico. Falecom o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Remifentanilo Green Avet deve ser administrado apenas em ambiente totalmenteequipado para a monitorização e suporte da função respiratória e cardiovascular e porpessoas especificamente treinadas no uso de fármacos anestésicos e no reconhecimento econtrolo dos efeitos adversos esperados de opióides potentes, incluindo ressuscitaçãorespiratória e cardíaca.

Um médico ou anestesista irá administrar-lhe o medicamento, pelo que é pouco provávelque receba a dose incorrecta. Como o medicamento lhe é administrado e em que dosesvai variar entre doentes e será decidido pelo seu médico ou anestesista. Isto vai dependerdo tipo de operação que vai ser sujeito e durante quanto tempo necessita de estar adormir.

– Remifentanilo Green Avet deve ser administrado através de uma injecção ou perfusãoseparada de qualquer outra medicação.
– Remifentanilo Green Avet pode ser administrado como uma injecção única ou comouma perfusão intravenosa contínua e lenta.
– Remifentanilo Green Avet não lhe deve ser administrado como uma injecção na espinalmedula.
– Remifentanilo Green Avet só deve ser administrado em associação com outrosmedicamentos que o ajudem a dormir.
– Outros medicamentos podem-lhe ser administrados antes de Remifentanilo Green Avet
(antes da cirurgia) para que possa manter as funções do organismo normais (tais comopressão sanguínea, movimentos intestinais ou controlo muscular) durante a cirurgia.
Se utilizar mais Remifentanilo Green Avet do que deveria

Como o seu médico e anestesista irão vigiar o seu estado durante o procedimento é poucoprovável que receba mais Remifentanilo Green Avet do que deveria. Se receber mais
Remifentanilo Green avet do que deveria o seu médico irá interromper o tratamento etratar os seus sintomas.

Se tem qualquer questão sobre a utilização deste medicamento pergunte ao seu médico,anestesista ou enfermeiro.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Remifentanilo Green Avet pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Rigidez muscular pode ocorrer quando se administra Remifentanilo Green Avet para opôr a dormir. Se a rigidez muscular se tornar grave, o seu médico irá administrar-lheoutro medicamento para relaxar os músculos. Se sentir rigidez muscular quando lheadministrarem Remifentanilo Green Avet como analgésico, o seu médico irá reduzir a

dose ou interromper o tratamento. A rigidez muscular pode permanecer alguns minutosapós a interrupção do Remifentanilo Green Avet.

Os seguintes efeitos secundários foram notificados nas seguintes frequênciasaproximadas:

Frequência
Muito frequentes: afectam mais de 1 em 10 utilizadores
Frequentes: afectam de 1 a 10 utilizadores em 100
Pouco frequentes: afectam de 1 a 10 utilizadores em 1.000
Raros: afectam de 1 a 10 utilizadores em 10.000
Muito raros: afectam menos de 1 utilizadores em 10.000
Desconhecido: a frequência não pode ser calculada partir dos dados disponíveis

Deve informar imediatamente o seu médico ou enfermeiro se sentir algum dos seguintesefeitos:

Muito frequentes
– Rigidez muscular
– Desmaio ou tonturas (sintomas possíveis de tensão arterial baixa)
– Náuseas e/ou vómitos

Frequentes
-Invulgar ritmo cardíaco baixo
– Redução ou paragem respiratória
– Comichão
– Tremores (pós-operatório)
– Tonturas ou sensação de ?rubor? após uma operação (sintomas possíveis de pressãoarterial alta)

Pouco frequentes
– Obstipação
– Dores (pós-operatório)
– Sensação de agitação ou confusão, pele azulada e/ou respiração curta (indicaçãopossível de deficiência de oxigénio que atinge os tecidos)

Raros
– Paragem cardíaca
– Sonolência (pós operatório)
– Foi observada reacção alérgica tal como respiração curta, erupção cutânea em qualquerparte do corpo, pieira, ou inchaço da face/língua em doentes a tomar remifentanilo comum ou mais anestésicos.

Antes de receber alta do hospital após a sua intervenção cirúrgica, o seu médico vaigarantir que se encontra perfeitamente consciente e que não apresenta quaisquer efeitossecundários pós-operatório, tais como dificuldade em respirar, ritmo cardíaco irregular

e/ou tonturas. Se sentir algum destes efeitos secundários o seu médico irá tratá-losadequadamente.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR REMIFENTANILO GREEN AVET

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Remifentanilo Green Avet após o prazo de validade impresso na embalagemexterior, após Val. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Condições de conservação
Antes de abrir: Não conservar acima de 25 ºC.
Após abertura: Este medicamento pode ser conservado durante 24 horas a 25ºC apósreconstituição com:

– Água para preparações injectáveis
– Solução injectável de glucose 50 mg/ml (5%)
– Solução injectável de glucose 50 mg/ml (5%) e cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%)
– Solução injectável de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%)
– Soluçãoinjectável de cloreto de sódio a 4,5 mg/ml (0,45%)

Este medicamento pode ser conservado durante 8 horas a 25ºC após reconstituição com:
– Solução injectável de Lactato de Ringer
– Solução injectável Lactato de Ringer e Glucose a 5%

Após diluição: o produto deve ser utilizado imediatamente. Se não for utilizadoimediatamente, o tempo e condições de armazenamento antes da utilização são daresponsabilidade do utilizador. excepto se a reconstituição/diluição foram efectuadas emlocais com condições de assépsia controlada e validada.

O seu médico irá garantir que o seu medicamento será conservado nas condiçõescorrectas.

Para utilização única. Qualquer solução remanescente deve ser eliminada.

O Remifentanilo Green Avet não será utilizado se forem observados sinais visíveis dedegradação.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Remifentanilo Green Avet

A substância activa é o remifentanilo, na forma de cloridrato. Cada frasco contém 1 mg, 2mg e 5 mg de remifentanilo.
Os outros componentes são a glicina, ácido clorídrico, hidróxido de sódio, água parainjectáveis

Qual o aspecto de Remifentanilo Green Avet e conteúdo da embalagem

Remifentanilo Green Avet 1 mg é um pó branco a quase branco acondicionado em frascopara injectáveis de vidro Tipo I incolor com 4 ml de capacidade fechado com rolha deborracha liofilizada e selado com cápsula de alumínio com disco de plástico flip-off.

Remifentanilo Green Avet 2 mg é um pó branco a quase branco acondicionado em frascopara injectáveis de vidro Tipo I incolor com 6 ml de capacidade fechado com rolha deborracha liofilizada e selado com cápsula de alumínio com disco de plástico flip-off.

Remifentanilo Green Avet 5 mg é um pó branco a quase branco acondicionado em frascopara injectáveis de vidro Tipo I incolor com 12,5 ml de capacidade fechado com rolha deborracha liofilizada e selado com cápsula de alumínio com disco de plástico flip-off.

Cada embalagem contém 1 e 5 frascos para injectáveis.

É possível que nem todos os tamanhos das embalagens sejam comercializados.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Green Avet ? Produtos Farmacêuticos, Lda
Av. Bombeiros Voluntários 146 1º
2765-201 Estoril
Portugal

Fabricante

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company
Táncsics Mihály út 82
H-2100 Gödölló,
Hungria

Este folheto foi aprovado pela última vez em

A seguinte informação destina-se apenas aos médicos e aos profissionais dos cuidados desaúde:

Incompatibilidades

Remifentanilo Green Avet não deve ser misturado com solução injectável de Lactato de
Ringer ou solução injectável de Lactato de Ringer e Glucose a 5% ou propofol na mesmasolução intravenosa quer num saco de perfusão quer numa seringa de plástico.

Remifentanilo Green Avet não deve ser misturado com propofol na mesma soluçãointravenosa quer num saco de perfusão que numa seringa de plástico, uma vez que acombinação prolongada (mais de 1 hora) dos 2 produtos resultou numa redução dapercentagem de concentração.

Não se recomenda a administração de Remifentanilo Green Avet através do mesmocateter intravenoso com sangue, soro ou plasma, uma vez que as esterases não específicasdos produtos sanguíneos, podem causar hidrólise do remifentanilo no seu metabolitoinactivo.

Remifentanilo Green Avet não deve ser misturado com outros agentes terapêuticos antesda administração.

Precauções de eliminação e manuseamento
Para utilização única. Eliminar qualquer solução remanescente.

Remifentanilo Green Avet deve ser preparado para utilização intravenosa através daadministração de 1 ml, 2 ml ou 5 ml de solvente para atingir uma concentração deaproximadamente 1mg/ml de remifentanilo.
A solução reconstituída deve ser límpida incolor e sem partículas visíveis.
Após a reconstituição, a inspecção visual do produto é necessária para assegurar oaspecto incolor, límpido e praticamente sem partículas em suspensão da solução e se orecipiente se encontra danificado.
Rejeitar qualquer solução em que se verifiquem algumas destas alterações.
Após reconstituição, Remifentanilo Green Avet não deve ser administrado por perfusãocontrolada manualmente, sem ser diluído até concentrações de 20 a 250 µg/ml (a diluiçãorecomendada para adultos é de 50 µg/ml e 20-25 µg/ml para doentes pediátricos comidade igual ou superior a 1 ano)

Remifentanilo Green Avet não deve ser administrado por TCI sem diluição adicional (adiluição recomendada para TCI é de 20 a 50 µg/ml).

A diluição é dependente da capacidade técnica da bomba de perfusão e das necessidadesdo doente.

Um dos seguintes solventes pode ser utilizado na diluição:

– Água para preparações injectáveis
– Solução injectável de glucose 50 mg/ml (5%)
– Solução injectável de glucose 50 mg/ml (5%) e cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%)
– Solução injectável de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%)
– Solução injectável de cloreto de sódio a 4,5 mg/ml (0,45%)

Após a diluição, a inspecção visual do produto é necessária para assegurar o aspectoincolor, límpido e praticamente sem partículas em suspensão da solução e se o recipientese encontra danificado.
Rejeitar qualquer solução em que se verifiquem algumas destas alterações.

Remifentanilo Green Avet demonstrou ser compatível com os seguintes fluidos paraadministração intravenosa quando administrado num cateter intravenoso corrente:
– Solução injectável de Lactato de Ringer
– Solução injectável Lactato de Ringer e Glucose a 5%

Remifentanilo Green Avet demonstrou ser compatível com propofol quandoadministrado num cateter intravenoso corrente.

Para as tabelas que descrevem as orientações para o Remifentanilo Green Avet sobre avelocidade de perfusão controlada manualmente e as tabelas que fornecem asconcentrações plasmáticas equivalentes de remifentanilo por aproximação aos váriosvalores das taxas estabilizadas de perfusão controlada manualmente quando se utilizauma TCI, consultar o Resumo das Características do Medicamento Remifentanilo Green
Avet.

Condições de Conservação
Ver secção 5 ?Como conservar Remifentanilo Green Avet?

Após primeira abertura:
Estabilidade física e química foi demonstrada durante 24 horas a 25ºC quandoreconstituído com
– Água para preparações injectáveis
– Solução injectável de glucose 50 mg/ml (5%)
– Solução injectável de glucose 50 mg/ml (5%) e cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%)
– Solução injectável de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%)
– Solução injectável de cloreto de sódio a 4,5 mg/ml (0,45%)

Estabilidade física e química foi demonstrada durante 8 horas a 25ºC quandoreconstituído com
– Solução injectável de Lactato de Ringer
– Solução injectável Lactato de Ringer e Glucose a 5%

Do ponto de vista microbiológico o produto deve ser utilizado imediatamente. Se não forutilizado imediatamente, o tempo e condições de armazenamento antes da utilização são

da responsabilidade do utilizador, excepto se a reconstituição/diluição foram efectuadasem locais com condições de assépsia controlada e validada.

Qualquer porção remanescente deve ser eliminada.

Modo de administração
Remifentanilo Green Avet destina-se apenas para administração intravenosa e não deveser administrado por via epidural ou intratecal.

Perfusão contínua de Remifentanilo Teva deve ser administrada através de uma bomba deperfusão calibrada numa linha intravenosa de gotejamento rápido ou numa linha deperfusão especialmente destinada a este fim. Esta linha de perfusão deve estar ligada oupróxima da cânula venosa e estar cheia de forma a reduzir espaços mortos.

Remifentanilo Green Avet pode também ser administrado por perfusão por controloassistida (TCI) com um dispositivo de perfusão aprovado utilizando o modelofarmacocinético Minto que varia por correlação com a idade e massa magra corporal
(MMC). Consultar o Resumo das Características do Medicamento Remifentanlo Green
Avet para mais informação sobre perfusão manual e TIC.

Neste folheto:
1. O que é Remifentanilo Kabi e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Remifentanilo Kabi
3. Como utilizar Remifentanilo Kabi
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Remifentanilo Kabi
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

REMIFENTANILO KABI 1 mg pó para concentrado para solução injectável ou paraperfusão
REMIFENTANILO KABI 2 mg pó para concentrado para solução injectável ou paraperfusão
REMIFENTANILO KABI 5 mg pó para concentrado para solução injectável ou paraperfusão

Remifentanilo

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico .

Neste folheto:

1. O QUE É REMIFENTANILO KABI E PARA QUE É UTILIZADO

O Remifentanilo Kabi pertence ao grupo dos opióides. Difere de outros medicamentos domesmo grupo devido à sua acção rápida e duração de acção muito curta.

– Remifentanilo Kabi pode ser administrado para parar a sensação de dor ou enquantoestá a ser operado.
– Remifentanilo Kabi pode ser administrado para alívio da dor enquanto está sobventilação mecânica nos Cuidados Intensivos (em doentes de 18 ou mais anos de idade).

2. ANTES DE UTILIZAR REMIFENTANILO KABI

Não utilize Remifentanilo Kabi
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao Remifentanilo ou a qualquer outro componente
(ver lista de excipientes na secção 6) ou derivados do fentanilo (tais como alfentanil,fentanilo, sufentanilo). A reacção alérgica pode incluir erupção cutânea, comichão,

dificuldade em respirar ou inchaço na face, lábios, garganta ou língua. Pode saber se temalergia através de uma experiência anterior.
– por injecção por via espinal
– como medicamento isolado para iniciar a anestesia.

Tome especial cuidado com Remifentanilo Kabi

Antes do Remifentanilo Kabi lhe ser administrado, informe o seu médico se:
– se alguma vez teve reacções adversas durante a operação.
– se alguma vez teve reacções adversas ou se lhe foi dito que é alérgico a:
– medicamentos utilizados durante a cirurgia
– medicamentos opióides (ex: morfina, fentanilo, petidina, codeína), ver também secçãoacima.

Não utilize Remifentanilo Kabi
– se sofrer de insuficiência pulmonar e/ou da função hepática (pode estar maispredisposto a dificuldades respiratórias)

Os doentes fracos ou idosos (devido a diminuição do volume sanguíneo e/ou pressãosanguínea baixa) são mais predispostos a sofrer perturbações cardíacas ou circulatórias.

Ao tomar utilizar Remifentanilo Kabi com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Isto é especialmente importante, com os seguintes medicamentos que podem interagircom o Remifentanilo Kabi:
– Medicamentos para a pressão sanguínea ou problemas cardíacos (conhecidos comobloqueadores beta ou bloqueadores dos canais de cálcio). Este medicamentos podemaumentar o efeito do Remifentanilo Kabi no seu coração (baixar a pressão sanguínea e obatimento cardíaco).
– outros medicamentos sedativos, tais como benzodiazepinas. O seu médico oufarmacêutico poderão alterar a dose destes medicamentos quando o Remifentanilo Kabilhes for administrado.

Poderá ser adequado para si ser medicado com remifentanilo. O seu médico irá decidir oque é mais adequado para si.

Crianças
O Remifentanilo Kabi não é recomendado nos recém-nascidos e crianças abaixo de 1 anoidade.
Existe pouca experiência da utilização do Remifentanilo Kabi no tratamento de criançasnas unidades de cuidados intensivos.

Idosos

A dose inicial do Remifentanilo Kabi deve ser apropriadamente reduzida nos doentesidosos, se for utilizado numa operação sob anestesia geral.

Ao utilizar Remifentanilo Kabi com alimentos e bebidas
Após utilizar Remifentanilo Kabi não deve ingerir álcool antes de recuperarcompletamente.

Gravidez e aleitamento
O Remifentanilo Kabi não deve ser administrado a mulheres grávidas a menos que existauma justificação médica.
O Remifentanilo Kabi não é recomendado durante o trabalho de parto ou cesariana.

Recomenda-se que interrompa a amamentação durante 24 horas após o Remifentanilo
Kabi ter-lhe sido administrado.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. O seumédico irá avaliar os possíveis riscos e benefícios da administração do Remifentanilo
Kabi se estiver grávida ou a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Este medicamento é apenas utilizado em doentes hospitalizados. Se teve alta logo, apóster recebido Remifentanilo Kabi, não pode conduzir, utilizar máquinas ou operar emsituações perigosas. Não deve ir para casa desacompanhado.

3. COMO UTILIZAR REMIFENTANILO KABI

O Remifentanilo Kabi deve ser administrado apenas sob condições rigorosamentecontroladas e o equipamento de emergência tem de estar disponível. O Remifentanilo
Kabi irá ser administrado sob vigilância de médicos experientes que estão familiarizadoscom a utilização e os efeitos deste tipo de medicamentos.
Esta medicação nunca será administrado por si. Ser-lhe-á sempre administrada por umapessoa qualificada para o efeito.

O Remifentanilo Kabi tem de ser administrado por injecção ou perfusão directamente naveia. Não deverá ser administrado em menos de 30 segundos. O Remifentanilo Kabi nãopode ser injectado no canal espinal (intratecal ou epidural).

Posologia
A posologia e a duração da sua perfusão será determinada pelo médico e pode variar deacordo com determinados factores, tais como o seu peso corporal, a idade, a capacidadefísica, outros medicamentos que lhe foram administrados e o tipo de cirurgia a que serásubmetido.

Posologia em adultos:

A maioria dos doentes responde a uma velocidade de perfusão entre 0,1 e 2 microgramaspor kg de peso corporal por minuto. A posologia pode ser reduzida ou modificada peloseu médico de acordo com a sua condição clínica e/ou resposta.

Posologia em idosos:
A dose inicial de Remifentanilo Kabi deve ser apropriadamente reduzida em doentesidosos, quando administrado em cirurgias com anestesia geral.

Posologia em crianças (1 a 12 anos de idade):
Para a maioria das crianças, as velocidades de perfusão entre 0,05 e 1,3 micrograms porkg de peso corporal por minuto são suficientes para mantê-lo sedado durante a operação.
As doses podem ser alteradas pelo seu médico e podem ir até 3 microgramas por kg depeso corporal por minuto.
Existe pouca experiência da utilização de Remifentanilo Kabi no tratamento de criançasnas unidades de cuidados intensivas.

O Remifentanilo Kabi não é recomendado em recém nascidos e crianças com idadeinferior a 1 ano de idade.

Posologia em grupos de doentes especiais:
Nos obesos e doentes em estado crítico, a dose inicial será apropriadamente reduzida emodificada de acordo com a sua resposta.
Nos doentes com insuficiência hepática ou renal e em doentes submetidos aneurocirurgia, não será necessária a redução da dose.

Se utilizar mais Remifentanilo Kabi do que deveria ou se esquecer de uma dose
Remifentanilo Kabi
Uma vez que o Remifentanilo Kabi ser-lhe-á administrado por um médico sob condiçõescontroladas, é altamente improvável que lhe seja administrado em demasia ou que sejaomitida alguma dose.
Devem ser tomadas, rapidamente, medidas apropriadas por equipas de especialistas, casolhe seja administrado, ou se suspeita que foi administrado uma dose de Remifentanilo
Kabi a mais.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Remifentanilo Kabi pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Têm sido descritos os seguintes efeitos secundários:

Muito frequentes (afectam mais do que 1 doente em 10):
– rigidez muscular
– naúsea
– vómitos
– pressão sanguína baixa (hipotensão)

Frequentes (afectam 1 a 10 doentes em 100):
– batimento cardíaco lento (bradicardia)
– respiração superficial (depressão respiratória)
– paragem respiratória (apneia)
– comichão
– arrepios após a operação
– Pressão sanguínea elevada (hipertensão) após a operação.

Pouco frequentes (afectam 1 a 10 doentes em 1000):
– Obstipação
– dor após a operação
– deficiência em oxigénio (hipóxia)

Raros (afectam 1 a 10 doentes em 10000):
– Batimento cardíaco lento seguido de bloqueio cardíaco nos doentes a receberremifentanilo com um ou mais medicamentos anestésicos
– Adormecimento (durante recuperação da operação)
– Reacções alérgicas graves incluindo choque, problemas circulatórios e ataque cardíaconos doentes medicados com remifentanilo com um ou mais medicamentos anestésicos.

Como com outros medicamentos desta classe (opióides), a utilização prolongada do
Remifentanilo Kabi pode conduzir à dependência. Por favor peça ao seu médicoaconselhamento.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR REMIFENTANILO KABI

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Remifentanilo Kabi após o prazo de validade impresso no rótulo embalagemexterior, após ?VAL?.O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar acima de 25ºC.
Não refrigerar ou congelar.

Não utilize Remifentanilo Kabi se verificar que a solução não está limpida e livre departícular ou se o recipiente estiver danificado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Remifentanilo Kabi

A substância activa é o remifentanilo.
Cada frasco para injectáveis contém 1mg, 2mg ou 5mg de remifentanilo (comocloridrato).
Após a reconstituição, de acordo com as orientações cada mL contém 1 mg deremifentanilo.
Os outros componentes são glicina e ácido clorídrico.

Qual o aspecto de Remifentanilo Kabi e conteúdo da embalagem

Remifentanilo Kabi é um pó branco a branco amarelado para concentrado para soluçãoinjectável ou para perfusão. É fornecido em frascos para injectáveis incolores.

Remifentanilo Kabi 1 mg pó para concentrado para solução injectável ou para perfusão: 1ou 5 frascos por embalagem.
Remifentanilo Kabi 2 mg pó para concentrado para solução injectável ou para perfusão: 1ou 5 frascos por embalagem.
Remifentanilo Kabi 5 mg pó para concentrado para solução injectável ou para perfusão: 1ou 5 frascos por embalagem.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução:

Fresenius Kabi Pharma Portugal, Lda.
Avenida do Forte, 3 ? Edifício Suécia III, Piso 2
2790-073 Carnaxide
Telefone: 21 424 12 80
Fax: 21 424 12 90
E-mail: fkportugal@fresenius-kabi.com

Fabricante:

IDT Biologika GmbH
Am Pharmapark
06861 Dessau-Roßlau
Germany

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Remifentanilo 1 mg

AT
Remifentanil Kabi 1 mg Pulver zur Herstellung eines Konzentrats für eine
Injektions- oder Infusionslösung
BE
Remifentanil Fresenius Kabi 1 mg, poeder voor concentraat voor oplossing voorinjectie of infusie
BG
???????????? ???? 1 mg ???? ?? ?????????? ?? ??????????? ??? ??????????
???????
CY Remifentanil
Kabi,
????? ??? ????? ?????µ? ??? ????????? ?????µ???? ???? ?????
? ??????, 1 mg
CZ
Remifentanil Kabi 1 mg prá?ek pro koncentrát pro injek?ní nebo infuzní roztok
DE
Remifentanil Kabi 1 mg Pulver zur Herstellung eines Konzentrats für eine
Injektions- oder Infusionslösung
DK
Remifentanil Fresenius Kabi 1 mg
EE Remifentanil
Kabi
EL Remifentanil
Kabi,
????? ??? ????? ?????µ? ??? ????????? ?????µ???? ???? ?????
? ??????, 1 mg
ES
Remifentanilo Kabi 1 mg polvo para concentrado para solución inyectable o paraperfusión
FI
Remifentanil Fresenius Kabi 1 mg injektio-/infuusiokuiva-aine konsentraatti liuostavarten
FR
REMIFENTANIL KABI 1 mg, poudre pour solution injectable ou pour perfusion
HU
Remifentanil Kabi 1 mg koncentrátumhoz való por, oldatos injekcióhoz vagyinfúzióhoz
IE
Remifentanil 1 mg powder for concentrate for solution for injection or infusion
IT
Remifentanil Kabi 1 mg polvere per concentrato per soluzione per iniezione o perinfusione
LT
Remifentanil Kabi 1 mg milteliai injekcinio arba infuzinio tirpalo koncentratui
LU
Remifentanil Kabi 1 mg Pulver zur Herstellung eines Konzentrats für eine
Injektions- oder Infusionslösung

LV
Remifentanil Kabi 1 mg pulveris koncentr?ta injekcijas vai inf?zijas ???dumapagatavo?anai
MT
Remifentanil 1 mg powder for concentrate for solution for injection or infusion
NL
Remifentanil Fresenius Kabi 1 mg, poeder voor concentraat voor oplossing voorinjectie of infusie
NO
Remifentanil Fresenius Kabi 1 mg pulver for konsentrat til injeksjons- ellerinfusjonsvæske, oppløsning
PL
Remifentanyl Kabi 1 mg
PT
Remifentanilo Kabi 1 mg pó para concentrado para solução injectável ou perfusão
RO
Remifentanil Kabi 1 mg, pulbere pentru concentrat pentru solu?ie injectabil? sauperfuzabil?
SE
Remifentanil Fresenius Kabi 1 mg pulver till injektionsvätska- /infusionsvätska,lösning
SI
Remifentanil Kabi 1 mg pra?ek za koncentrat za raztopino za injiciranje aliinfundiranje
SK
Remifentanil Kabi 1 mg prá?ok na koncentrát na injek?ný/infúzny roztok
UK
Remifentanil 1 mg powder for concentrate for solution for injection or infusion

Remifentanilo 2 mg

AT
Remifentanil Kabi 2 mg Pulver zur Herstellung eines Konzentrats für eine
Injektions- oder Infusionslösung
BE
Remifentanil Fresenius Kabi 2 mg, poeder voor concentraat voor oplossing voorinjectie of infusie
BG
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CY Remifentanil
Kabi,
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CZ
Remifentanil Kabi 2 mg prá?ek pro koncentrát pro injek?ní nebo infuzní roztok
DE
Remifentanil Kabi 2 mg Pulver zur Herstellung eines Konzentrats für eine
Injektions- oder Infusionslösung
DK
Remifentanil Fresenius Kabi 2 mg
EE Remifentanil
Kabi
EL Remifentanil
Kabi,
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? ??????, 2 mg
ES
Remifentanilo Kabi 2 mg polvo para concentrado para solución inyectable o paraperfusión
FI
Remifentanil Fresenius Kabi 2 mg injektio-/infuusiokuiva-aine konsentraatti liuostavarten
FR
REMIFENTANIL KABI 2 mg, poudre pour solution injectable ou pour perfusion
HU
Remifentanil Kabi 2 mg koncentrátumhoz való por, oldatos injekcióhoz vagyinfúzióhoz
IE
Remifentanil 2 mg powder for concentrate for solution for injection or infusion

IT
Remifentanil Kabi 2 mg polvere per concentrato per soluzione per iniezione o perinfusione
LT
Remifentanil Kabi 2 mg milteliai injekcinio arba infuzinio tirpalo koncentratui
LU
Remifentanil Kabi 2 mg Pulver zur Herstellung eines Konzentrats für eine
Injektions- oder Infusionslösung
LV
Remifentanil Kabi 2 mg pulveris koncentr?ta injekcijas vai inf?zijas ???dumapagatavo?anai
MT
Remifentanil 2 mg powder for concentrate for solution for injection or infusion
NL
Remifentanil Fresenius Kabi 2 mg, poeder voor concentraat voor oplossing voorinjectie of infusie
NO
Remifentanil Fresenius Kabi 2 mg pulver for konsentrat til injeksjons- ellerinfusjonsvæske, oppløsning
PL
Remifentanyl Kabi 2 mg
PT
Remifentanilo Kabi 2 mg pó para concentrado para solução injectável ou perfusão
RO
Remifentanil Kabi 2 mg, pulbere pentru concentrat pentru solu?ie injectabil? sauperfuzabil?
SE
Remifentanil Fresenius Kabi 2 mg pulver till injektionsvätska- /infusionsvätska,lösning
SI —
SK
Remifentanil Kabi 2 mg prá?ok na koncentrát na injek?ný/infúzny roztok
UK
Remifentanil 2 mg powder for concentrate for solution for injection or infusion

Remifentanilo 5 mg

AT
Remifentanil Kabi 5 mg Pulver zur Herstellung eines Konzentrats für eine
Injektions- oder Infusionslösung
BE
Remifentanil Fresenius Kabi 5 mg, poeder voor concentraat voor oplossing voorinjectie of infusie
BG
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CY Remifentanil
Kabi,
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CZ —
DE
Remifentanil Kabi 5 mg Pulver zur Herstellung eines Konzentrats für eine
Injektions- oder Infusionslösung
DK
Remifentanil Fresenius Kabi 5 mg
EE Remifentanil
Kabi
EL Remifentanil
Kabi,
????? ??? ????? ?????µ? ??? ????????? ?????µ???? ???? ?????
? ??????, 5 mg
ES
Remifentanilo Kabi 5 mg polvo para concentrado para solución inyectable o paraperfusión
FI
Remifentanil Fresenius Kabi 5 mg injektio-/infuusiokuiva-aine konsentraatti liuostavarten

FR
REMIFENTANIL KABI 5 mg, poudre pour solution injectable ou pour perfusion
HU
Remifentanil Kabi 5 mg koncentrátumhoz való por, oldatos injekcióhoz vagyinfúzióhoz
IE
Remifentanil 5 mg powder for concentrate for solution for injection or infusion
IT
Remifentanil Kabi 5 mg polvere per concentrato per soluzione per iniezione o perinfusione
LT
Remifentanil Kabi 5 mg milteliai injekcinio arba infuzinio tirpalo koncentratui
LU
Remifentanil Kabi 5 mg Pulver zur Herstellung eines Konzentrats für eine
Injektions- oder Infusionslösung
LV
Remifentanil Kabi 5 mg pulveris koncentr?ta injekcijas vai inf?zijas ???dumapagatavo?anai
MT
Remifentanil 5 mg powder for concentrate for solution for injection or infusion
NL
Remifentanil Fresenius Kabi 5 mg, poeder voor concentraat voor oplossing voorinjectie of infusie
NO
Remifentanil Fresenius Kabi 5 mg pulver for konsentrat til injeksjons- ellerinfusjonsvæske, oppløsning
PL
Remifentanyl Kabi 5 mg
PT
Remifentanilo Kabi 5 mg pó para concentrado para solução injectável ou perfusão
RO
Remifentanil Kabi 5 mg, pulbere pentru concentrat pentru solu?ie injectabil? sauperfuzabil?
SE
Remifentanil Fresenius Kabi 5 mg pulver till injektionsvätska- /infusionsvätska,lösning
SI
Remifentanil Kabi 5 mg pra?ek za koncentrat za raztopino za injiciranje aliinfundiranje
SK —
UK
Remifentanil 5 mg powder for concentrate for solution for injection or infusion

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A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais doscuidados de saúde:

ORIENTAÇÕES PARA PREPARAÇÃO:
REMIFENTANILO KABI 1 mg pó para concentrado para solução injectável ou paraperfusão
REMIFENTANILO KABI 2 mg pó para concentrado para solução injectável ou paraperfusão
REMIFENTANILO KABI 5 mg pó para concentrado para solução injectável ou paraperfusão

É importante que leia o conteúdo completo desta orientação antes de preparar este medicamento.
Remifentanilo Kabi não deve ser administrado sem ser diluído após a reconstituição dopó liofilizado.

Reconstituição:
Remifentanilo Kabi 1 mg/2 mg/5 mg deve ser preparado para utilização intravenosaadicionando, o volume apropriado (tal como declarado na tabela abaixo) de um dossolventes descritos abaixo para administrar uma solução reconstituída com umaconcentração de aproximadamente 1 mg/mL de remifentanilo.

Volume de solvente a Concentração de solução
Apresentação
ser adicionado
reconstituída
Remifentanilo Kabi 1 mg
1 mL
1 mg/mL
Remifentanilo Kabi 2 mg
2 mL
1 mg/mL
Remifentanilo Kabi 5 mg
5 mL
1 mg/mL

Agitar até dissolver completamente. A solução reconstituída deve ser límpida de aspectoincolor e praticamente isenta de partículas visíveis.

Diluição adicional:
Após reconstituição, Remifentanilo Kabi 1 mg/2 mg/5 mg não deve ser administrado semser diluído até concentrações de 20 a 250µg/mL (a diluição recomendada para adultos éde 50 µg/mL e 20-25 µg/mL para doentes pediátricos com idade igual ou superior a 1ano) com um dos líquidos IV abaixo descritos.

Para perfusão controlada (TCI) a diluição recomendada de Remifentanilo Kabi é de 20 a
50 µg/mL.

A diluição depende da capacidade técnica do dispositivo de perfusão e dos requisitosprevistos para o doente.
Deve ser utilizado um dos seguintes solventes para administração intravenosa:
Água? para preparações injectáveis
Solução? injectável de Glucose 50 mg/mL (5%)
Solução injectável de Glucose 50 mg/mL (5%) e Cloreto de Sódio 9 mg/mL (0,9%)
Solução? injectável de Cloreto de Sódio 9 mg/mL (0,9%)
Solução injectável de Cloreto de Sódio 4,5 mg/mL (0,45%)

Os seguintes solventes podem também ser utilizados quando administrado num cateterintravenoso:
Solução injectável de Lactato de Ringer
Solução? injectável de Lactato de Ringer e Glucose 50 mg/mL (5%)

Remifentanilo Kabi demonstrou ser compatível com propofol quando administrado numcateter intravenoso.

Não devem ser utilizados outros solventes.

A solução tem de ser inspeccionada visualmente em relação a partículas antes daadministração. A solução apenas deve ser utilizada se estiver límpida e isenta departículas.

A estabilidade química e física da solução reconstituída foi demonstrada durante 24 horasa 25°C. Do ponto de vista microbiológico, a solução deve ser utilizada imediatamente. Sea solução não for utilizada de imediato, o tempo e condições de armazenamento são daresponsabilidade do utilizador e normalmente não devem ser superiores a 24 horas entre
2 e 8°C, excepto se a reconstituição tiver sido efectuada em condições assépticascontroladas e validadas.

O conteúdo do frasco para injectáveis é para uma única utilização. Qualquer porção nãoutilizada ou material descartável deve ser eliminado de acordo com os requisitos locais.

Precauções especiais de conservação

Não conservar acima de 25º C.
Não refrigerar ou congelar.

Condições de conservação do medicamento reconstituído/diluído, ver secção acima em
Após diluição.