Categoria: Analgésicos estupefacientes

Tramadol + Paracetamol Codramol Tramadol + Paracetamol bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 16 de Fevereiro de 2014
Sem comentários em Tramadol + Paracetamol Codramol Tramadol + Paracetamol bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Tramadol + Paracetamol Codramol e para que é utilizado.
2. Antes de tomar Tramadol + Paracetamol Codramol
3. Como tomar Tramadol + Paracetamol Codramol
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Tramadol + Paracetamol Codramol
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Tramadol + Paracetamol Codramol 37.5 mg + 325 mg comprimidos revestidos porpelícula
Cloridrato de tramadol + Paracetamol

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico

Neste folheto:

1.O QUE É TRAMADOL + PARACETAMOL CODRAMOL E PARA QUE É

UTILIZADO.

Tramadol + Paracetamol é uma associação de dois analgésicos, o paracetamol e otramadol, que actuam em conjunto para aliviar a sua dor.

Tramadol + Paracetamol está indicado no tratamento da dor moderada a intensa, quandoo seu médico recomendar a utilização de uma associação de tramadol e paracetamol.

Tramadol + Paracetamol apenas deve ser tomado por adultos e adolescentes com mais de
12 anos de idade.

2. ANTES DE TOMAR TRAMADOL + PARACETAMOL

Não tome Tramadol + Paracetamol

-Se teve uma reacção alérgica (por exemplo erupções cutâneas, inchaço da face,respiração asmática ou dificuldades em respirar) depois de tomar paracetamol outramadol, ou qualquer outro componente de Tramadol + Paracetamol; Em caso deintoxicação aguda com álcool, comprimidos para dormir, medicamentos para o alívio da

dor ou com outros medicamentos psicotrópicos (medicamentos que afectam o humor e asemoções);

– Se também estiver a tomar inibidores da MAO (certos medicamentos usados para otratamento da depressão ou da doença de Parkinson) ou se os tomou nos últimos 14 dias,antes de iniciar o tratamento com Tramadol + Paracetamol; Se sofre de uma doença gravedo fígado, Se sofre de epilepsia que não é controlada pelo seu tratamento usual.

Tome especial cuidado com Tramadol + Paracetamol

-Se está a tomar outros medicamentos contendo paracetamol ou tramadol; Se temproblemas hepáticos ou doença de fígado, ou se notou amarelecimento da cor da sua pele e olhos. Isto pode ser indicativo de icterícia ou problemas nos seus ductos biliares;

– Se tem problemas renais;

– Se tem dificuldades em respirar, como por exemplo, asma ou problemas pulmonaresgraves;

– Se é epiléptico ou se já teve convulsões ou crises convulsivas;

– Se teve recentemente uma lesão craniana, se entrou em choque ou se teve graves doresde cabeça associadas a vómitos;

– Se está dependente de quaisquer medicamentos, incluindo aqueles utilizados para aliviara dor, como por exemplo, morfina;

– Se estiver a tomar outros medicamentos para a dor que contenham buprenorfina,nalbufina ou pentazocina;

– Se lhe estiver para lhe ser administrado um anestésico. Informe o seu médico oudentista de que está a tomar Tramadol + Paracetamol.

– Se algum dos pontos acima descritos se aplicou a si no passado ou se aplica no presente,durante o tratamento com Tramadol + Paracetamol, por favor garanta que o seu médico osabe. Ele/Ela poderá então decidir se deverá continuar a tomar este medicamento.

Ao tomar Tramadol + Paracetamol com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Importante: Este medicamento contém paracetamol e tramadol. Informe o seu médico seestá a tomar qualquer outro medicamento contendo paracetamol ou tramadol, de modo aque não se exceda a dose máxima diária.

Não tome Tramadol + Paracetamol juntamente com inibidores da monoaminoxidase
(?IMAOs?) (ver secção ?Não tome Tramadol + Paracetamol?).

Tramadol + Paracetamol não deve ser tomado em simultâneo com:

– carbamazepina (medicamento vulgarmente usado no tratamento da epilepsia ou dealguns tipos de dor como episódios de dor intensa na face denominados nevralgia dotrigémio).

– buprenorfina, nalbufina ou pentazocina (fármacos tipo opióide que aliviam a dor). Oefeito de alívio da dor pode ser reduzido. O risco de efeitos secundários aumenta se tomarem simultâneo:

– triptanos (para a enxaqueca) ou inibidores selectivos da recaptação da serotonina
?ISRS?s? (para a depressão). Deverá contactar o seu médico se se sentir confuso,inquieto, febril, com suores, com movimento descontrolado dos membros ou olhos,movimentos reflexos incontroláveis ou diarreia.

– tranquilizantes, comprimidos para dormir, outros fármacos que aliviam a dor, como amorfina e codeína (também usada para tratamento da tosse), baclofeno (um relaxantemuscular), medicamentos usados para baixar a pressão arterial, antidepressores oumedicamentos para o tratamento de alergias. Poderá sentir-se sonolento ou com sensaçãode desmaio. Se isto acontecer, contacte o seu médico.

– antidepressores, anestésicos, neurolépticos (medicamentos que afectam o estado deespírito) ou bupropiom (usado para ajudar a deixar de fumar).O risco de um ataque podeaumentar. O seu médico dir-lhe-á se Tramadol + Paracetamol é adequado para si.

– varfarina ou fenprocumom (para a fluidez do sangue). A eficácia destes medicamentospode ser alterada e provocar hemorragia. Qualquer hemorragia prolongada ou inesperadadeverá ser relatada ao seu médico imediatamente. A eficácia de Tramadol + Paracetamolpode ser afectada se tomar em simultâneo:

– metoclopramida, domperidona ou ondansetrom (medicamentos para o tratamento denáuseas e vómitos),

– colestiramina (medicamento para reduzir o colesterol no sangue),

– cetoconazol e eritromicina (medicamentos para tratar infecções).

O seu médico informá-lo-á de que medicamentos são seguros tomar com Tramadol +
Paracetamol

Ao tomar Tramadol + Paracetamol com alimentos e bebidas

Tramadol + Paracetamol pode fazê-lo sentir-se sonolento. O consumo de álcool tambémo pode tornar sonolento, pelo que não se recomenda tomar álcool durante o tratamentocom Tramadol + Paracetamol.

Gravidez e Aleitamento

Devido à presença de tramadol, não deverá utilizar Tramadol + Paracetamol durante agravidez. Se durante o tratamento com Tramadol + Paracetamol descobrir que estágrávida, contacte o seu médico antes de continuar a tomar mais comprimidos.

Pequenas quantidades de tramadol podem passar para o leite materno. Como tal, não sedeve tomar este medicamento durante o aleitamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Tramadol + Paracetamol pode fazê-lo sentir-se sonolento, o que pode afectar a suacapacidade de conduzir ou utilizar máquinas de forma segura.

3. COMO TOMAR TRAMADOL + PARACETAMOL

Tomar Tramadol + Paracetamol sempre de acordo com as indicações do médico. Falecom o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Deve tomar Tramadol + Paracetamol durante o menor período de tempo possível.

A utilização em crianças com idade inferior a 12 anos não é recomendada.

A dose inicial habitual para adultos e adolescentes com mais de 12 anos de idade são 2comprimidos, a não ser que o seu médico prescreva outra posologia.

Se necessário, doses adicionais podem ser tomadas de acordo com as recomendações doseu médico. Deve haver um intervalo mínimo de 6 horas entre as tomas.

Não tome mais de 8 comprimidos revestidos por película de Tramadol + Paracetamol pordia.
Não tome Tramadol + Paracetamol mais frequentemente do que aquilo que o médicorecomendou.

O seu médico pode aumentar o tempo entre doses:
– se tem mais de 75 anos de idade
– se tem um problema de rins ou
– se tem um problema de fígado

Modo de administração:

Os comprimidos devem ser administrados por via oral.
Engula os comprimidos com líquido suficiente. Não devem ser partidos nem mastigados.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que Tramadol +
Paracetamol é demasiado forte (se se sentir muito sonolento ou se tiver dificuldade emrespirar) ou demasiado fraco (se sentir um inadequado alívio da sua dor).

Se tomar mais Tramadol + Paracetamol do que deveria:

Nestes casos, contacte imediatamente o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se sintabem.

Existe o risco de danos no fígado que só serão visíveis mais tarde.

Caso se tenha esquecido de tomar Tramadol + Paracetamol:

Caso se tenha esquecido de tomar os comprimidos, é provável que a dor reapareça. Nãotome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Continuesimplesmente a tomar os comprimidos como anteriormente.

Se parar de tomar Tramadol + Paracetamol:

Normalmente não existem efeitos pós-tratamento com Tramadol + Paracetamol. Noentanto, em casos raros, pessoas que tomem tramadol durante algum tempo podem sentir-
se mal se interromperem o tratamento abruptamente (ver secção 4.4. ?Efeitos secundáriospossíveis?). Se já toma Tramadol + Paracetamol há algum tempo fale com o seu médicose pretender interromper o tratamento, uma vez que o seu organismo se pode terhabituado ao medicamento.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Tramadol + Paracetamol pode ter efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Muito frequentes: mais do que 1 em cada 10 pessoas tratadas;
– náuseas,
– tonturas, sonolência.

Frequentes: menos de 1 em cada 10, mas mais do que 1 em cada 100 pessoas tratadas;

– vómitos, problemas digestivos (obstipação, flatulência, diarreia) dor abdominal, bocaseca,
– comichão, sudação,
– dor de cabeça, tremores,
– confusão, perturbações do sono, alterações de humor (ansiedade, agitação, euforia).

Pouco frequentes: menos de 1 em cada 100, mas mais do que 1 em cada 1000 pessoastratadas
– aumento das pulsações ou pressão sanguínea, alterações do ritmo cardíaco,
– dor ou dificuldade em urinar,
– reacções na pele (por ex. erupções cutâneas, urticária),
– formigueiro, dormência ou sensação de picadas e pontadas nos membros, zumbidos nosouvidos, contracções musculares involuntárias,
– depressão, pesadelos, alucinações (ouvir, ver ou sentir coisas que não existem narealidade), lapsos de memória,
– dificuldade em engolir, sangue nas fezes,
– arrepios, afrontamentos, dor no peito,
– dificuldades respiratórias.

Raros: menos de 1 em cada 1000, mas mais do que 1 em cada 10000 pessoas tratadas;
– convulsões, dificuldade em coordenar movimentos,
– dependência do medicamento
– visão turva

As reacções abaixo descritas são efeitos secundários reconhecidos em pessoas a tomarmedicamentos contendo apenas tramadol ou apenas paracetamol. No entanto, informe oseu médico se sentir qualquer um destes sintomas durante o tratamento com Tramadol +
Paracetamol:
– se se sentir desmaiar quando se levanta de uma posição deitada ou sentada, ritmocardíaco baixo, desmaio, alterações de apetite, fraqueza muscular, respiração mais fracaou lenta, alterações de humor, alterações de actividade, alterações de percepção,agravamento de asma já diagnosticada.
– em alguns casos raros, é possível, que se desenvolvam erupções cutâneas, indicativas deuma reacção alérgica, com o desenvolvimento de um súbito inchaço da face e pescoço,dificuldades em respirar ou descida da pressão sanguínea e desmaio. Se isto acontecer,pare o tratamento imediatamente e consulte o seu médico. Não deve voltar a tomar estemedicamento.

Em casos raros, a utilização de medicamentos como o tramadol pode torná-lo dependentedele, tornando difícil a interrupção do tratamento.

Em ocasiões raras, os doentes que tomam tramadol durante algum tempo podem sentir-semal quando se interrompe de repente o tratamento. Podem sentir-se agitadas, ansiosas,nervosas ou com tremores. Podem estar hiperactivas, ter dificuldades em adormecer esofrer de perturbações ao nível do estômago e intestinos. Muito poucas pessoas podemsofrer de ataques de pânico, alucinações, percepções invulgares como comichão,

sensação de formigueiro e dormência e zumbidos nos ouvidos (tinnitus). Informe o seumédico se notar algum dos efeitos adversos mencionados depois de interromper otratamento com Tramadol + Paracetamol.

Em casos excepcionais, os exames sanguíneos revelaram certas alterações, como porexemplo, baixa na contagem das plaquetas, que pode resultar em hemorragias nasais ousangramento das gengivas.
A utilização de Tramadol + Paracetamol juntamente com outros medicamentos anti-
coagulantes (por exemplo, fenprocumom, varfarina) pode aumentar o risco dehemorragia.

Qualquer hemorragia prolongada ou inesperada deve ser imediatamente reportada ao seumédico.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR TRAMADOL + PARACETAMOL

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Tramadol + Paracetamol após o prazo de validade impresso na embalagemexterior e no bordo do blister, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último diado mês indicado.

Este medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Tramadol + Paracetamol

– As substâncias activas são o cloridrato de tramadol e o paracetamol.
Um comprimido revestido por película contém 37,5 mg de cloridrato de tramadol e 325mg de paracetamol.

– Os outros ingredientes são:
Núcleo: Amido pré-gelificado, amido glicolato de sódio, celulose microcristalina eestearato de magnésio.
Revestimento: OPADRY amarelo 15B82958 (hipromelose, propileneglicol, polissorbato
80, dióxido de titânio (E171) e óxido de ferro amarelo (E172).

Qual o aspecto de Tramadol + Paracetamol e conteúdo da embalagem

Tramadol + Paracetamol comprimidos revestidos por película são amarelos e estãoacondicionados em blisters de PVC/PVDC -Alu
Tramadol + Paracetamol apresenta-se em embalagens de 2, 10, 20, 30, 40, 50, 70, 80, 90ou 100 comprimidos.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

FARMALIDER S.A.c/ Aragoneses 15
28108 Alcobendas ? Madrid
Espanha

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representantelocal do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Portugal
Laboratorios Azevedos Industria Farmacêutica S.A
Estrada Nacional 117-2, 2614-503
AMADORAe-mail: azevedos@mail.telepac.pt

Medicamento sujeito a receita médica

Este folheto informativo foi aprovado pela última vez em

Escitalopram Tramadol

Escitalopram Portfarma Escitalopram bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 8 de Fevereiro de 2014
Sem comentários em Escitalopram Portfarma Escitalopram bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Escitalopram Portfarma e para que é utilizado
2. Antes de tomar Escitalopram Portfarma
3. Como tomar Escitalopram Portfarma
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Escitalopram Portfarma
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Escitalopram Portfarma 5 mg Comprimidos revestidos por película
Escitalopram Portfarma 10 mg Comprimidos revestidos por película
Escitalopram Portfarma 20 mg Comprimidos revestidos por película
Escitalopram

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É ESCITALOPRAM PORTFARMA E PARA QUE É UTILIZADO

Escitalopram Portfarma contém escitalopram e é utilizado para o tratamento da depressão
(episódios depressivos major) e perturbações da ansiedade (tais como perturbações depânico com ou sem agorafobia, perturbação de ansiedade social, perturbação daansiedade generalizada e perturbação obsessiva-compulsiva).
Escitalopram pertence a um grupo de antidepressivos conhecidos como inibidoresselectivos da recaptação da serotonina (ISRS). Estes medicamentos actuam no sistemaserotoninérgico do cérebro aumentando o nível de serotonina. As perturbações no sistemaserotoninérgico são consideradas um importante factor no desenvolvimento de depressãoe doenças relacionadas.

2. ANTES DE TOMAR ESCITALOPRAM PORTFARMA

Não tome Escitalopram Portfarma
– Se tem alergia (hipersensibilidade) ao escitalopram ou a qualquer outro componente de
Escitalopram Portfarma.
– Se toma outros medicamentos que pertencem a um grupo chamado de inibidores da
MAO, incluindo a selegilina (utilizada para o tratamento da doença de Parkinson),moclobemida (utilizada no tratamento da depressão) e linezolida (um antibiótico).

Tome especial cuidado com Escitalopram Portfarma

Por favor informe o seu médico se tem qualquer outra condição ou doença, uma vez queo seu médico pode precisar de ter isso em consideração. Em particular, diga ao seumédico:
– Se tem epilepsia. O tratamento com Escitalopram Portfarma deve ser interrompido seocorrerem convulsões ou se houver um aumento da frequência de convulsões (ver secção
4 ?Efeitos secundários possíveis?).
– Se sofre de diminuição da função do fígado ou dos rins. O seu médico pode necessitarde ajustar a sua dose.
– Se tem diabetes. O tratamento com Escitalopram Portfarma pode alterar o controloglicémico. A dose de insulina e/ou hipoglicemiantes orais pode necessitar de ser ajustada.
– Se tem um nível de sódio no sangue diminuído.
– Se tem tendência para desenvolver facilmente hemorragias ou nódoas negras.
– Se está a receber tratamento electroconvulsivo.
– Se tem uma doença cardíaca coronária.

Atenção:
Alguns doentes com doença maníaco-depressiva podem entrar numa fase maníaca. Esta écaracterizada por uma invulgar e rápida alteração de ideias, alegria inapropriada eexcessiva actividade física. Se se sentir assim, contacte o seu médico.

Sintomas tais como inquietação ou dificuldade em se sentar ou permanecer sentadopodem também ocorrer durante as primeiras semanas de tratamento. Informe o seumédico imediatamente se sentir estes sintomas.

Pensamentos relacionados com o suicídio e agravamento da sua depressão ou distúrbio deansiedade

Se se encontra deprimido e/ou tem distúrbios de ansiedade poderá por vezes pensar em seauto-agredir ou até suicidar. Estes pensamentos podem aumentar no início do tratamentocom antidepressivos, pois todos estes medicamentos necessitam de tempo para actuarem,normalmente cerca de duas semanas a fazerem-se sentir mas, por vezes, pode demorarmais tempo.

Poderá estar mais predisposto a ter este tipo de pensamentos nas seguintes situações:
– Se tem antecedentes de ter pensamentos acerca de se suicidar ou se autoagredir.
– Se é um jovem adulto. A informação proveniente de estudos clínicos revelou um maiorrisco de comportamento suicida em indivíduos adultos com menos de 25 anos e comproblemas psiquiátricos tratados com antidepressivos.

Se em qualquer momento vier a ter pensamentos no sentido de auto-agressão ou suicídiodeverá contactar o seu médico ou dirigir-se imediatamente ao hospital.

Poderá ser útil para si comunicar a uma pessoa próxima de si ou a um familiar que seencontra deprimido ou que tem distúrbios de ansiedade e dar-lhes este folheto a ler.

Poderá também solicitar-lhes que o informem caso verifiquem um agravamento do seuestado de depressão ou ansiedade, ou se ficarem preocupados com alterações no seucomportamento.

Utilização em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos

Escitalopram Portfarma não deve normalmente ser utilizado em crianças e adolescentescom idade inferior a 18 anos. Importa igualmente assinalar que os doentes com idadeinferior a 18 anos correm maior risco de sofrerem efeitos secundários tais como, tentativade suicídio, ideação suicida e hostilidade (predominantemente agressividade,comportamento de oposição e cólera) quando tomam medicamentos desta classe. Apesardisso, o seu médico poderá prescrever Escitalopram Portfarma para doentes com idadeinferior a 18 anos quando decida que tal é necessário. Se o seu médico prescreveu
Escitalopram Portfarma para um doente com menos de 18 anos e gostaria de discutir estaquestão, queira voltar a contactá-lo. Deverá informar o seu médico se algum dos sintomasacima mencionados se desenvolver ou piorar quando doentes com menos de 18 anosestejam a tomar Escitalopram Portfarma. Assinala-se igualmente que não foram aindademonstrados os efeitos de segurança a longo prazo no que respeita ao crescimento, àmaturação e ao desenvolvimento cognitivo e comportamental de Escitalopram Portfarmaneste grupo etário.

Ao tomar Escitalopram Portfarma com outros medicamentos

Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Informe o seu médico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:
?Inibidores não-selectivos das monoamino oxidases (IMAO)?, contendo fenelzina,iproniazida, isocarboxazida, nialamida e tranilcipromina como substâncias activas. Setomou qualquer destes medicamentos, vai necessitar de esperar 14 dias antes de iniciar atoma de Escitalopram Portfarma. Após a paragem de Escitalopram, deve esperar 7 diasantes de tomar qualquer destes medicamentos.
?Inibidores selectivos reversíveis da MAO-A?, contendo moclobemida (usada para tratara depressão).
?Inibidores irreversíveis da MAO-B?, contendo selegilina (usada para o tratamento dadoença de Parkinson). Estes aumentam o risco de efeitos secundários.
O antibiótico linezolida.
Lítio (utilizado no tratamento da perturbação maníaco-depressiva) e triptofano.
Imipramina e desipramina (ambas utilizadas no tratamento da depressão).
Sumatriptano e medicamentos similares (utilizados para tratamento da enxaqueca) etramadol (utilizado na dor grave). Estes aumentam o risco de efeitos secundários.
Cimetidina e omeprazol (utilizados para tratamento de úlceras do estômago),fluvoxamina (antidepressivo) e ticlopidina (usada para reduzir o risco de AVC). Estespodem aumentar os níveis sanguíneos de Escitalopram Portfarma.

Erva de S. João (Hypericum perforatum) ? uma preparação fitofarmacêutica utilizadapara a depressão.
Ácido acetilsalicílico (aspirina) e medicamentos anti-inflamatórios não esteróides
(medicamentos utilizados para o alívio de dores ou para diluir o sangue, os chamadosanticoagulantes).
Varfarina, dipiridamol e fenprocumom (medicamentos utilizados para diluir o sangue,chamados anticoagulantes). O seu médico irá provavelmente verificar o tempo decoagulação do seu sangue ao iniciar ou ao parar Escitalopram Portfarma, de modo aconfirmar se a sua dose de anticoagulante é ainda adequada.
Mefloquina (usada no tratamento da malária), bupropiona (usada no tratamento dadepressão) e tramadol (usado no tratamento da dor grave) devido ao possível risco delimiar para convulsões diminuído.
Neurolépticos (medicamentos usados para tratar a esquizofrenia, psicoses) devido aopossível risco de limiar para convulsões diminuído, e antidepressivos.
Flecainida, propafenona e metoprolol (usados em doenças cardiovasculares)clomipramina e nortriptilina (antidepressivos) e risperidona, tioridazina e haloperidol
(antipsicóticos). Pode ser necessário ajustar a dose de Escitalopram Portfarma.

Ao tomar Escitalopram Portfarma com alimentos e bebidas

Escitalopram Portfarma pode ser tomado com ou sem alimentos (ver secção 3 ?Comotomar Escitalopram Portfarma?).

Tal como com muitos medicamentos, não é aconselhável combinar Escitalopram
Portfarma com álcool, embora Escitalopram Portfarma não demonstre interagir com
álcool.

Gravidez e aleitamento
Informe o seu médico se está grávida ou se está a planear engravidar. Não tome
Escitalopram Portfarma se está grávida, a menos que tenha analisado com o seu médicoos riscos e benefícios envolvidos.

Se tomou Escitalopram Portfarma durante os últimos 3 meses da sua gravidez, deve terem atenção de que os seguintes efeitos podem ser observados no seu bebé recém-nascido:dificuldades de respiração, pele azulada, convulsões, alterações da temperatura corporal,dificuldade de alimentação, vómitos, baixo nível de açúcar no sangue, músculos rígidosou flácidos, reflexos intensos, tremores, agitação, irritabilidade, letargia, choro constante,sonolência e dificuldades em dormir. Se o seu bebé recém-nascido apresentar algumdestes sintomas, por favor contacte o seu médico imediatamente.

Se usado durante a gravidez Escitalopram Portfarma nunca deve ser paradoabruptamente.

Não tome Escitalopram Portfarma se está a amamentar, a menos que tenha analisado como seu médico os riscos e benefícios envolvidos.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

É aconselhável não conduzir ou utilizar máquinas até que saiba como Escitalopram
Portfarma o afecta.

3. COMO TOMAR ESCITALOPRAM PORTFARMA

Tomar Escitalopram Portfarma sempre de acordo com as indicações do médico. Fale como seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Adultos
Depressão
A dose habitual recomendada de Escitalopram Portfarma é de 10 mg tomada como umadose única diária. A dose pode ser aumentada pelo seu médico até um máximo de 20 mgpor dia.

Perturbações de pânico
A dose inicial de Escitalopram Portfarma é de 5 mg tomada como uma dose única diáriadurante a primeira semana, antes de se aumentar para 10 mg por dia. A dose pode serainda aumentada pelo seu médico até um máximo de 20 mg por dia.

Perturbação de ansiedade social
A dose habitualmente recomendada de Escitalopram Portfarma é de 10 mg tomada comouma dose única diária. O seu médico poderá diminuir a sua dose para 5 mg por dia ouaumentá-la para um máximo de 20 mg por dia, dependendo de como responder aomedicamento.

Perturbação da ansiedade generalizada
A dose habitualmente recomendada de Escitalopram Portfarma é de 10 mg tomada comouma dose única diária. A dose pode ser aumentada pelo seu médico até um máximo de 20mg por dia.

Perturbação obsessiva-compulsiva
A dose normalmente recomendada de Escitalopram Portfarma é de 10 mg tomada comouma dose única diária. A dose pode ser aumentada pelo seu médico até um máximo de 20mg por dia.

Doentes idosos (acima dos 65 anos de idade)
A dose inicial normalmente recomendada de Escitalopram Portfarma é de 5 mg tomadacomo uma dose única diária.

Crianças e adolescentes (idade inferior a 18 anos)
Escitalopram Portfarma não deve ser normalmente administrado a crianças eadolescentes. Para mais informação veja por favor a secção 2 ?Antes de tomar
Escitalopram Portfarma?.

Pode tomar Escitalopram Portfarma com ou sem alimentos. Engula o comprimido comum pouco de água.
Não os mastigue, uma vez que têm um sabor amargo.

Duração do tratamento

Podem decorrer algumas semanas até que sinta uma melhoria do seu estado. Continue atomar Escitalopram Portfarma mesmo que leve algum tempo até que sinta uma melhoriado seu estado.

Não altere a dose do seu medicamento sem falar primeiro com o seu médico.

Continue a tomar Escitalopram Portfarma enquanto o seu médico assim o recomendar. Separar o tratamento demasiado cedo os sintomas podem voltar. Recomenda-se que otratamento seja continuado durante, pelo menos, 6 meses após se sentir de novo melhor.

Se tomar mais Escitalopram Portfarma do que deveria

Se tomou mais do que a dose prescrita de Escitalopram Portfarma, contacteimediatamente o seu médico ou a urgência do hospital mais próximo. Proceda destemodo, mesmo que não apresente sinais de desconforto. Alguns dos sinais desobredosagem podem ser tonturas, tremor, agitação, convulsões, coma, náuseas, vómitos,alteração do ritmo do coração, diminuição da pressão sanguínea e alteração no equilíbriode fluidos/sais do corpo. Leve a embalagem de Escitalopram Portfarma consigo quandofor ao médico ou ao hospital.

Caso se tenha esquecido de tomar Escitalopram Portfarma

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Se seesquecer de tomar uma dose, e se se lembrar antes de se deitar, tome a dose de imediato.
Continue como habitualmente no dia seguinte. Se apenas se lembrar durante a noite, ouno dia seguinte, ignore a dose esquecida e continue como normalmente.

Se parar de tomar Escitalopram Portfarma

Não pare de tomar Escitalopram Portfarma até que o seu médico lhe diga para o fazer.
Quando tiver completado o seu tratamento, é geralmente recomendado que a dose de
Escitalopram Portfarma seja gradualmente reduzida ao longo de algumas semanas.

Quando parar de tomar Escitalopram Portfarma especialmente se for abruptamente, podesentir sintomas de descontinuação. Estes são comuns quando o tratamento com
Escitalopram Portfarma é parado. O risco é mais elevado quando Escitalopram Portfarmativer sido usado durante um longo período de tempo ou em doses elevadas ou quando adose é reduzida de forma demasiado rápida. A maioria das pessoas considera que ossintomas são ligeiros e que desaparecem por si em duas semanas. Contudo, em algunsdoentes eles podem ser graves em intensidade ou podem prolongar-se (2-3 meses oumais). Se tiver sintomas de descontinuação graves quando parar de tomar Escitalopram
Portfarma, por favor contacte o seu médico. Ele ou ela pode pedir-lhe para voltar a tomaros seus comprimidos novamente e deixar de tomá-los mais lentamente.

Os sintomas de descontinuação incluem: sensação de tonturas (instável ou semequilíbrio), sensação de formigueiro, sensação de escaldão e (menos frequentemente)sensação de choques eléctricos, incluindo na cabeça, sono perturbado (sonhos vividos,pesadelos, incapacidade de dormir), ansiedade, dores de cabeça, sensação de mal-estar
(náuseas), sudação (incluindo suores nocturnos), sensação de inquietação ou agitação,tremor (instabilidade), sensação de confusão ou desorientação, sensação de emotividadeou irritabilidade, diarreia (fezes soltas), perturbações visuais, batimentos do coraçãoagitados ou fortes (palpitações).

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Escitalopram Portfarma pode causar efeitos secundários,no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos secundários são geralmente ligeiros e desaparecem habitualmente apósalgumas semanas de tratamento. Tenha em atenção o facto de que muitos dos efeitospodem ser também sintomas da sua doença, e portanto melhorarem quando se começar asentir melhor.

Fale com o seu médico se sentir algum dos efeitos secundários seguintes durante otratamento:
Pouco frequentes (mais de 1 em cada 1 000 pessoas e menos de 1 em cada 100 pessoas):
Hemorragias não usuais, incluindo hemorragias gastrointestinais

Raros (mais de 1 em cada 10 000 e menos de 1 em cada 1 000 pessoas):
Se sentir a pele inchada, língua, lábios ou face ou se tiver dificuldades em respirar ouengolir (reacção alérgica), contacte o seu médico ou vá ao hospital imediatamente.
Se tiver febre alta, agitação, confusão, tremores e contracções súbitas dos músculos, estespodem ser sinais de uma situação rara denominada síndrome serotoninérgica. Se se sentirassim contacte o seu médico.

Se sentir os efeitos adversos seguintes deve contactar o seu médico ou ir para o hospitalimediatamente:
Dificuldade em urinar
Convulsões, ver também secção ?Tome especial cuidado com Escitalopram Portfarma?
O amarelecimento da pele e da parte branca dos olhos são sinais de diminuição da funçãodo fígado / hepatite.

Em adição aos efeitos secundários mencionados acima, têm sido notificados:

Muito frequentes (mais de 1 em cada 10 pessoas):
Sensação de mal-estar (náuseas)

Frequentes (mais de 1 em cada 100 pessoas e menos de 1 em cada 10 pessoas):
Nariz entupido ou com corrimento (sinusite)
Diminuição ou aumento do apetite
Ansiedade, inquietação, sonhos anómalos, dificuldade em adormecer, sonolência,tonturas, bocejamento, tremores, sensação de formigueiro na pele
Diarreia, obstipação, vómitos e secura de boca
Aumento da sudação
Dores nos músculos e articulações (artralgia e mialgia)
Perturbações sexuais (atraso na ejaculação, problemas com a erecção, motivação sexualdiminuída e as mulheres podem ter dificuldade em atingir o orgasmo)
Cansaço, febre
Aumento de peso

Pouco frequentes (mais de 1 em cada 1 000 pessoas e menos de 1 em cada 100 pessoas):
Urticária, eritema, comichão (prurido)
Ranger os dentes, agitação, nervosismo, ataques de pânico, estado de confusão
Perturbação do sono, alteração do paladar, desmaio (síncope)
Pupilas aumentadas (midríase), perturbação da visão, zumbidos nos ouvidos (acufeno)
Perda de cabelo
Hemorragia vaginal
Diminuição do peso
Batimentos cardíacos rápidos
Inchaço dos braços ou pernas
Hemorragia do nariz

Raros (mais de 1 em cada 10 000 e menos de 1 em cada 1 000 pessoas):
Agressão, despersonalização, alucinações
Batimentos cardíacos lentos

Alguns doentes relataram (frequência não conhecida):
Pensamentos de auto-agressão ou suicídio, ver também secção ?Tome especial cuidadocom Escitalopram Portfarma?

Níveis diminuídos de sódio no sangue (os sintomas são indisposição e mal-estar, comfraqueza muscular ou confusão)
Tonturas ao levantar-se devido a pressão sanguínea baixa (hipotensão ortostática)
Teste da função hepática anómalo (níveis aumentados de enzimas hepáticas no sangue)
Perturbações do movimento (movimentos involuntários dos músculos)
Erecções dolorosas (priapismo)
Perturbações a nível de hemorragias, incluindo hemorragias da pele e mucosas
(equimoses) e nível baixo de plaquetas (trombocitopénia)
Inchaço súbito da pele e mucosas (angioedemas)
Aumento da quantidade de urina eliminada (secreção da ADH inapropriada)
Produção de leite em mulheres que não estão a amamentar
Mania

Adicionalmente, alguns efeitos secundários são conhecidos por ocorrerem commedicamentos que actuam de forma semelhante à do escitalopram (a substância activa de
Escitalopram Portfarma). Estes incluem:
Inquietação motora (acatísia)
Anorexia
Foi observado um risco aumentado de fracturas ósseas em doentes a tomar este tipo demedicamentos.

Se alguns dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR ESCITALOPRAM PORTFARMA

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Escitalopram Portfarma após o prazo de validade impresso no rótulo ouembalagem exterior, a seguir a EXP:. O prazo de validade corresponde ao último dia domês indicado.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Escitalopram Portfarma

A substância activa é o escitalopram. Cada comprimido revestido por película
Escitalopram Portfarma contém 5 mg, 10 mg ou 20 mg de escitalopram (sob a forma de oxalato).

Os outros componentes são:
Núcleo: Manitol (E421), Celulose microcristalina, Croscarmelose sódica, Amido demilho, Estearato de magnésio.
Revestimento: Hipromelose, Dióxido de titânio (E171), Macrogol 6000.

Qual o aspecto de Escitalopram Portfarma e conteúdo da embalagem

Escitalopram Portfarma 5 mg comprimido revestido por película:
Comprimidos revestidos por película brancos a esbranquiçados, redondos, biconvexos,marcados com ?5? numa das faces do comprimido e planos na outra face.,

Escitalopram Portfarma 10 mg comprimido revestido por película:
Comprimidos revestidos por película brancos a esbranquiçados, redondos, biconvexos,marcados com ?10? numa das faces do comprimido e planos na outra face.

Escitalopram Portfarma 20 mg comprimido revestido por película:
Comprimidos revestidos por película brancos a esbranquiçados, redondos, biconvexos,marcados com ?20? numa das faces do comprimido e planos na outra face.

Os comprimidos revestidos por película Escitalopram Portfarma são apresentados emembalagem blister de PVC/PVDC/Alu transparente contendo 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98,
100 ou 500.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Portfarma ehf
Borgartúni 26
105 Reykjavík
Islândia

Fabricante
Hameln a.s.
Horná 36
900 01 Modra
República Eslovaca

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Portugal Escitalopram
Portfarma
Estônia Escitalopram
Portfarma

Grécia Escitalopram
Portfarma
Islândia Escitalopram
Portfarma
Letónia
Escitalopram Portfarma apvalkot?s tabletes
Lituânia
Escitalopram Portfarma plévele dengtos tablétes

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Fentanilo Fluconazol

Fluconazol Sivatca Fluconazol bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 7 de Fevereiro de 2014
Sem comentários em Fluconazol Sivatca Fluconazol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Fluconazol Sivatca e para que é utilizado
2. Antes de tomar Fluconazol Sivatca
3. Como tomar Fluconazol Sivatca
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Fluconazol Sivatca
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Fluconazol Sivatca 50 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg Cápsulas

Fluconazol

Leia atentamente este folheto antes de começar a utilizar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É FLUCONAZOL SIVATCA E PARA QUE É UTILIZADO

O Fluconazol Sivatca pertence a um grupo de medicamentos denominados agentesantifúngicos e é utilizado no tratamento de várias infecções fúngicas e por leveduras. Ofluconazol actua prevenindo a construção de uma parede normal da célula do fungo, peloque o crescimento do fungo é inibido e a infecção desaparece. Fluconazol Sivatca afectaapenas as doenças produzidas por fungos e não a flora bacteriana normal.

O Fluconazol Sivatca é utilizado no tratamento de:
– Infecções fúngicas da vagina, agudas ou recorrentes.
– Infecções fúngicas da pele (por exemplo, virilhas, pés ou outras partes do corpo),membranas mucosas, boca, tracto digestivo e pulmões.
– Infecções fúngicas do tracto urinário em pessoas com resposta imunitária diminuída.
– Infecções fúngicas sistémicas (disseminadas por via sanguínea).
– Prevenção de infecções fúngicas em doentes com neutropenia (baixo número de um tipode células sanguíneas), por exemplo, em doentes com SIDA ou após transplante demedula óssea.
– Tratamento e manutenção do tratamento em doentes com um certo tipo de meningite
(provocado pela bactéria criptococcus) e que tenham uma resposta imunitária reduzida.

2. ANTES DE TOMAR FLUCONAZOL SIVATCA

Não tome Fluconazol Sivatca
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao fluconazol (a substância activa), a outrassubstância do mesmo grupo de medicamentos (derivados azóis) ou a qualquer outrocomponente de Fluconazol Sivatca.
– se estiver a tomar medicamentos em simultâneo que contenham:
– cisaprida (medicamentos para estimular o intestino),
– astemizol (para alergias),
– pimozida (para perturbações psiquiátricas),
– quinidina (para o tratamento de batimentos cardíacos irregulares),
– terfenadina (para alergias).

Tome especial cuidado com Fluconazol Sivatca
– se tem a função hepática reduzida. O fluconazol pode, em casos raros, provocar lesãonos tecidos do fígado; geralmente desaparecem após o fim do tratamento
– se desenvolveu uma reacção da pele grave com erupção cutânea, descamação grave oubolhas. O seu médico deverá considerar a possível interrupção do tratamento
– se sofre de problemas cardíacos tais como ritmo cardíaco irregular, função cardíacadiminuída, pulsação lenta, músculo cardíaco aumentado e insuficiência cardíaca
– se tem baixo nível de sais no sangue (potássio, cálcio e magnésio)
– se tem a função renal reduzida
– se é uma mulher em idade fértil. Deverá utilizar contracepção adequada durante otratamento a longo prazo com o Fluconazol Sivatca
– se está a ser tratado com fluconazol a doses abaixo dos 400 mg por dia e ao mesmotempo a receber tratamento com terfenadina (para alergias). Deverá ser cuidadosamentemonitorizado pelo seu médico
– se está a fazer tratamento simultâneo com varfarina (medicamento para fluidificar osangue) ou fenitoína (medicamento para o tratamento de epilepsia), ver secção ?Ao tomar
Fluconazol Sivatca com outros medicamentos?.

Pare de tomar Fluconazol Sivatca e contacte o seu médico imediatamente se tiver algumdos seguintes sintomas:
– inchaço da face, língua e/ou garganta
– dificuldade a engolir
– urticária e dificuldade em respirar.
Este podem ser os sintomas de uma reacção alérgica grave (anafilaxia).

Ao tomar Fluconazol Sivatca com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Não tome fluconazol concomitantemente com os seguintes medicamentos:
– Cisaprida (medicamento para estimular os intestinos)
– Terfenadina (para alergias) se receber fluconazol a doses diárias de 400 mg ousuperiores
– Astemizol (para alergias)
– Quinidina (para o tratamento do ritmo cardíaco irregular)

– Pimozida (para perturbações psiquiátricas)

Outros medicamentos que podem afectar o modo como o fluconazol actua:
– Didanosina (medicamento para o VIH)
– Hidroclorotiazida (diurético, por exemplo utilizado para baixar a tensão arterial)
– Rifampicina (antibiótico)
– Eritromicina (antibiótico)

Outros medicamentos que podem ser afectados pelo fluconazol:
– Alfentanilo, fentanilo, metadona (semelhantes à morfina, medicamentos para o alivio dador forte)
– Anfotericina B (medicamento para o tratamento de infecções fúngicas)
– Amitriptilina, nortriptilina (medicamentos para o tratamento da depressão)
– Certas benzodiazepinas tais como o midazolam e o triazolam (sedativos)
– Atorvastatina, sinvastatina e fluvastatina (medicamentos para diminuir os níveis decolesterol no sangue)
– Bloqueadores da entrada do cálcio (por exemplo, medicamentos para a angina, tensãoarterial elevada e certos tipos de ritmo cardíaco irregular), tais como a nifedipina,isradipina, amlodipina e felodipina
– Carbamazepina, fenitoína (medicamentos para a epilepsia)
– Celecoxib (medicamento para o alívio da dor)
– Ciclosporina (medicamento para diminuir a resposta imunitária)
– Alcalóides de ergotamina (para o tratamento de enxaqueca, por exemplo)
– Halofantrina (medicamento para tratar a malária)
– Medicamentos anti-inflamatórios não-esteróides, tais como o ibuprofeno, flurbiprofeno,naproxeno, lornoxicam, meloxicam e diclofenac (para o tratamento da dor, da febre e dainflamação)
– Ciclofosfamida (medicamento para o tratamento de certos tipos de cancro)
– Losartan (medicamentos para a pressão sanguínea elevada)
– Pílula contraceptiva, com associação (pílula contraceptiva com mais de uma hormona)
– Prednisona (corticosteróide)
– Rifabutina (utilizada para um certo tipo de bactéria, por exemplo, a que causatuberculose)
– Saquinavir, zidovudina (medicamentos para o tratamento de VIH)
– Sulfonilureias (medicamentos para o tratamento da diabetes mellitus tipo 2) tais como aglibenclamida, gliclazida, glimepirida, glipizida, clorpropamida e tolbutamida
– Tacrolimus, sirolimus (previne a rejeição de órgãos após um transplante)
– Teofilina (medicamento para a bronquite asmática)
– Trimetrexato (afecta o sistema imunitário)
– Vitamina A
– Vincristina and vinblastina (medicamentos para o tratamento do cancro)
– Varfarina (medicamento para fluidificar o sangue)

Ao tomar Fluconazol Sivatca com alimentos e bebidas
Pode tomar Fluconazol Sivatca com ou sem alimentos e bebidas.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Gravidez:
Fluconazol Sivatca não deve ser utilizado durante a gravidez, excepto se houver umaclara indicação médica ou se existe um risco de vida agudo.

As mulheres em idade fértil devem utilizar um contraceptivo fiável durante o tratamentoa longo prazo com o fluconazol.

Amamentação:
Fluconazol passa para o leite materno. A amamentação pode ser mantida após uma únicadose de 200 mg de fluconazol ou menos. Se as doses de fluconazol forem mais elevadasou se forem repetidas a amamentação deverá ser interrompida.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não se espera que Fluconazol Sivatca prejudique a capacidade de conduzir ou de utilizarmáquinas. Contudo, o uso de fluconazol pode provocar efeitos secundários (tonturas econvulsões) que podem afectar a capacidade de se mover em segurança no trânsito oucomprometer a segurança ocupacional.

Informação importante sobre alguns componentes de Fluconazol Sivatca
O Fluconazol Sivatca contém lactose. Se o seu médico lhe tiver dito que é intolerante aalguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR FLUCONAZOL SIVATCA

Tomar Fluconazol Sivatca sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose diária depende da natureza e da gravidade da infecção. A dose habitual varia entre
50 e 400 mg por dia. Para algumas infecções, a dose habitual no primeiro dia é de 800mg.
As cápsulas devem ser engolidas inteiras com um copo meio cheio de líquido e nãonecessita de ser tomado juntamente com uma refeição.

Adultos
Infecções fúngicas da vagina: 150 mg de fluconazol em dose única.

Infecções fúngicas da pele: uma dose de 150 mg de fluconazol 1 vez por semana durante
4 a 6 semanas.

Infecções fúngicas das membranas mucosas (por exemplo, boca, tracto digestivo oupulmões): 50 a 100 mg de fluconazol diários durante 2 a 4 semanas.

Infecções fúngicas do aparelho urinário em doentes com resistência imunológicareduzida: 50 mg diários de fluconazol durante 2 a 4 semanas. Em casos mais graves, adose diária pode ser aumentada para 100 mg.

Infecções fúngicas disseminadas (alastram por via sanguínea): Habitualmente a doseinicial é de 400 mg a 800 mg de fluconazol no primeiro dia, seguida de doses diárias de
200 a 400 mg. A duração do tratamento depende do efeito.

Prevenção de infecção fúngica em doentes neutropénicos (baixo número de um certo tipode células brancas): 400 mg de fluconazol diários. A duração do tratamento depende dacontagem sanguínea e do número de células sanguíneas. A partir daqui o seu médicodecidirá a duração do tratamento.

Tratamento e manutenção do tratamento da meningite criptocóccica em doentes comresposta imunitária reduzida: A dose inicial é de 400 mg de fluconazol no primeiro dia,seguidas de 200 a 400 mg de fluconazol diários por, pelo menos, 6 a 8 semanas. Paraprevenir casos de recorrência de infecção criptocóccica, a dose habitual é de 100 a 200mg de fluconazol.

Crianças
Para crianças menores que 5 ? 6 anos, podem estar disponíveis outras formas defluconazol, por exemplo, na forma líquida.
A dose habitual para as crianças varia de 3 a 12 mg/kg de peso corporal por dia. A dosemáxima diária é de 400 mg de fluconazol. A duração do tratamento depende do tipo egravidade da infecção.

Idosos
Os doentes sem função renal reduzida podem receber a dose normal.

Crianças e adultos com função renal reduzida
O ajuste da dose não é necessário se o tratamento for de toma única.
Num tratamento com doses múltiplas o seu médico modificará a dose dependendo da suafunção renal.

Se tomar mais Fluconazol Sivatca do que deveria
Se tomou mais cápsulas que as referidas neste folheto ou mais do que as que o seumédico prescreveu, contacte imediatamente o seu médico, hospital de urgência oufarmacêutico. Os sintomas de uma sobredosagem podem ser a confusão mental epensamentos e comportamentos não habituais.

Caso se tenha esquecido de tomar Fluconazol Sivatca
Tome a dose esquecida assim que se lembrar. Se for quase horas de tomar a doseseguinte, não tome a dose esquecida e continue com o seu calendário de doses normal.
Não tome uma dose dupla para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Fluconazol Sivatca

É importante continuar o tratamento até que os sintomas tenham desaparecido e até queos testes laboratoriais demonstrem que a infecção fúngica activa desapareceu. Umperíodo muito curto de tratamento pode levar à reincidência da infecção.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, o Fluconazol Sivatca pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

As frequências dos efeitos adversos têm sido listadas de acordo com as seguintesdefinições:
Muito frequentes (afectam mais que 1 utilizador em 10)
Frequentes (afectam 1 a 10 utilizadores em 100)
Pouco frequentes (afectam 1 a 10 utilizadores em 1000)
Raros (afectam 1 a 10 utilizadores em 10000)
Muito raros (afectam menos que 1 utilizador em 10000)
Desconhecidas (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)

Frequentes:
– Dor de cabeça
– Dores de estômago, diarreia, náuseas, vómitos
– Aumento das enzimas do fígado (testes da função hepática)
– Erupções cutâneas

Pouco frequentes:
– Anemia (baixo número de células vermelhas do sangue)
– Perda de apetite
– Baixos níveis de potássio no sangue
– Tonturas, crises epilépticas, alterações no sentido do tacto, tremores, tonturasouvertigens, sonolência, distúrbios do paladar
– Dificuldade em dormir
– Boca seca, obstipação, indigestão, flatulência
– Icterícia, acumulação de bílis no fígado, lesão no fígado, aumento do nível do pigmentobiliar no sangue
– Comichão, urticária, aumento de sudação
– Dor muscular
– Cansaço, desconforto, fraqueza, febre

Raros:
– Deficiência nas células sanguíneas brancas (todos os tipos) e plaquetas sanguíneas
– Aumento dos conteúdos de gordura no sangue

– Reacções de hipersensibilidade, que podem ser graves com inchaço da cara, língua e/ougarganta e dificuldades em respirar
– Irregularidade no ritmo cardíaco
– Lesão no fígado induzida pelos medicamentos (hepatotoxicidade), insuficiênciahepática, degeneração das células do fígado
– Reacção alérgica grave (angioedema), com inchaço da face (por exemplo, lábios epálpebras), língua, mãos e pés e dificuldade em respirar, queda de cabelo, reacção gravena pele com erupção cutânea, descamação grave e/ou acompanhada de bolhas e febre.

Se algum dos efeitos secundários se tornar grave ou se verificar algum efeito secundárioque não esteja mencionado neste folheto, por favor informe o seu médico ou o seufarmacêutico.

5. COMO CONSERVAR FLUCONAZOL SIVATCA

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize o Fluconazol Sivatca após o prazo de validade impresso na embalagemexterior após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar a temperatura inferior a 25ºC.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Fluconazol Sivatca
A substância activa é o fluconazol. Cada cápsula contém 50 mg, 100 mg, 150 mg ou 200mg de fluconazol.
Conteúdo da cápsula: Lactose mono-hidratada, amido de milho pré-gelificado, sílicacoloidal anidra, estearato de magnésio.
Invólucro:
Fluconazol Sivatca 50 mg e 100 mg: Gelatina, dióxido de titânio (E171), indigotina
(E132).
Fluconazol Sivatca 150 mg: Gelatina, dióxido de titânio (E171).
Fluconazol Sivatca 200 mg: Gelatina, dióxido de titânio (E171), indigotina (E132), óxidode ferro amarelo (E171), óxido de ferro preto (E171).

Qual o aspecto de Fluconazol Sivatca e conteúdo da embalagem
Cápsulas.

Aspecto:

Fluconazol Sivatca 50 mg: Cápsula de gelatina com cabeça azul pálido e corpo branco,tamanho ?3?, preenchida com pó branco.
Fluconazol Sivatca 100 mg: Cápsula de gelatina com cabeça azul claro e corpo branco,tamanho ?2?, preenchida com pó branco.
Fluconazol Sivatca 150 mg: Cápsula de gelatina com cabeça e corpo brancos, tamanho
?1?, preenchida com pó branco.
Fluconazol Sivatca 200 mg: Cápsula de gelatina com cabeça azul e corpo branco,tamanho ?0?, preenchida com pó branco.

Tamanho das embalagens:
1, 2, 4, 6, 7, 10, 12, 14, 20, 21, 28, 30, 50, 60, 90, 100 cápsulas embaladas em blister.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Actavis Group PTC ehf
Reykjavikurvegur 76-78
220 Hafnarfjordur
Islândia

Fabricante

Actavis hf.
Reykjavíkurvegur 76-78,
220 Hafnarfjördur
Islândia

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE), sob as seguintes designações:

Dinamarca
Flucamed
Áustria
Fluconazol Actavis 50/100/150/200 mg Kapseln
Chipre
Candizol
República Checa Fluconazol Actavis 50/100/150/200 mg
Alemanha
Fluconazol-Actavis 50/100/150/200 mg Hartkapseln
Estónia
Fluconazol Actavis
Grécia
Fluconazole/Actavis
Hungria
Femgin
Irlanda
Fluconazole Actavis
Lituânia
Fluconazole Actavis 50/100/150/200 mg kietos kapsul÷s
Letónia
Fluconazole Actavis 50/150 mg ciet?s kapsulas
Malta
Candizol

Holanda
Fluconazol Actavis 50/100/150/200 mg
Polónia Flukonazol
Actavis
Roménia
Fluconazol Actavis 50 mg, 100 mg, 150 mg, 20 mg capsule
Eslováquia
Femgin 50/100/150/200 mg capsule
Suécia
Fluconazol Actavis

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Escitalopram Tramadol

Escitalopram Tillomed Escitalopram bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 31 de Janeiro de 2014
Sem comentários em Escitalopram Tillomed Escitalopram bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Escitalopram Tillomed e para que é utilizado
2. Antes de tomar Escitalopram Tillomed
3. Como tomar Escitalopram Tillomed
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Escitalopram Tillomed
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Escitalopram Tillomed 5 mg comprimidos revestidos por película
Escitalopram Tillomed 10 mg comprimidos revestidos por película
Escitalopram Tillomed 15 mg comprimidos revestidos por película
Escitalopram Tillomed 20 mg comprimidos revestidos por película

Escitalopram

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É ESCITALOPRAM TILLOMED E PARA QUE É UTILIZADO

Escitalopram Tillomed contém escitalopram e é utilizado para tratar a depressão
(episódios depressivos major) e distúrbios de ansiedade (como perturbação de pânicocom ou sem agorafobia, que é o medo de estar em locais onde a ajuda pode não estardisponível, perturbação da ansiedade social, perturbação da ansiedade generalizada eperturbação obsessivo-compulsiva).
O escitalopram pertence a um grupo de antidepressivos conhecidos como inibidoresselectivos da recaptação da serotonina (ISRS). Estes medicamentos actuam no sistemaserotoninérgico do cérebro ao aumentar o nível de serotonina. As perturbações no sistemaserotoninérgico são consideradas um importante factor no desenvolvimento da depressãoe das doenças relacionadas.

2. ANTES DE TOMAR ESCITALOPRAM TILLOMED

Não tome Escitalopram Tillomed

se tem alergia (hipersensibilidade) ao escitalopram ou a qualquer outro componente de
Escitalopram Tillomed (ver secção 6 ?Outras informações?).

se toma outros medicamentos que pertencem a um grupo denominado por inibidores da
MAO, incluindo a selegilina (usada no tratamento da doença de Parkinson), amoclobemida (usada no tratamento da depressão) e a linezolida (um antibiótico).

Tome especial cuidado com Escitalopram Tillomed

Informe o seu médico se tem qualquer outra condição ou doença, uma vez que o seumédico pode precisar de ter isso em consideração. Em particular, informe o seu médico:se tem epilepsia. O tratamento com Escitalopram Tillomed deve ser interrompido, seocorrerem convulsões ou se houver um aumento da frequência das convulsões (vertambém secção 4, ?Efeitos secundários possíveis?).
Se tem problemas a nível da função hepática ou renal. O seu médico pode precisar deajustar a sua dose.
Se tem diabetes. O tratamento com Escitalopram Tillomed pode alterar o controloglicémico (o nível de açúcar no sangue). Pode ser necessário ajustar as doses de insulinae/ou medicamentos hipoglicémicos orais.
Se tem um nível reduzido de sódio no sangue.
Se tem tendência para desenvolver facilmente hemorragias ou hematomas.
Se está a fazer uma terapia electroconvulsiva (tratamento com choques eléctricos).
Se tem uma doença cardíaca coronária.

Nota:

Como acontece com outros medicamentos utilizados para tratar a depressão ou doençasrelacionadas, a melhoria não é imediata. Depois de começar o tratamento com
Escitalopram Tillomed, pode ter de esperar várias semanas até sentir alguma melhoria.
No tratamento da perturbação de pânico, são necessárias 2-4 semanas de tratamento atése observar alguma melhoria. No início do tratamento, alguns doentes podem sentir umaumento da ansiedade, mas esse sintoma desaparecerá durante o tratamento continuado.
Por conseguinte, é muito importante seguir exactamente as indicações do seu médico enão parar o tratamento ou alterar a dose sem o consultar.

Alguns doentes com doença maníaco-depressiva podem entrar numa fase maníaca. Estacaracteriza-se por uma invulgar e rápida mudança de ideias, alegria inapropriada eexcessiva actividade física. Se se sentir assim, contacte o seu médico.

Também podem ocorrer sintomas, tais como inquietação ou dificuldade em se sentar oupermanecer quieto, nas primeiras semanas de tratamento. Informe o seu médicoimediatamente, se sentir estes sintomas.

Às vezes, pode não se aperceber dos sintomas acima mencionados e, portanto, pode ser
útil pedir a um amigo ou familiar para o ajudar a observar os possíveis sinais de alteraçãono seu comportamento.

Informe imediatamente o seu médico ou contacte o hospital mais próximo se tiverpensamentos ou experiências perturbadoras ou se algum dos sintomas acimamencionados ocorrer durante o tratamento.

Ideias de suicídio e agravamento da depressão ou perturbação da ansiedade

Se sofrer de depressão e/ou perturbações de ansiedade, pode ter, às vezes, pensamentosde auto-agressão ou de suicídio. Pode haver um aumento destes sintomas no início dotratamento com antidepressivos, visto que estes medicamentos demoram algum tempo aactuar, normalmente cerca de duas semanas, mas, às vezes, mais tempo. Talvez estejamais propenso a pensar assim:
Se já tiver tido ideias de suicídio ou auto-agressão anteriormente.
Se for um jovem adulto. As informações obtidas nos ensaios clínicos demonstraram umrisco acrescido de comportamento suicida em adultos com menos de 25 anos e comperturbações psiquiátricas, que estivessem a ser tratados com um antidepressivo.

Se, em qualquer momento, tiver pensamentos de auto-agressão ou suicídio, contacte oseu médico ou dirija-se a um hospital de imediato.

Poderá ser útil para si comunicar a um familiar ou a um amigo que se encontra deprimidoou que tem uma perturbação de ansiedade e dar-lhes este folheto a ler. Pode pedir-lhespara lhe dizerem se acham que a sua depressão ou ansiedade está a agravar-se, ou seestão preocupados com alterações no seu comportamento.

Utilização em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos
Escitalopram Tillomed não deve ser utilizado normalmente em crianças e adolescentescom idade inferior a 18 anos. Também deve ser realçado que os doentes com idadeinferior a 18 anos correm um maior risco de sofrerem efeitos secundários, tais como,tentativa de suicídio, ideias suicida e hostilidade (predominantemente agressividade,comportamento de oposição e fúria), quando tomam esta classe de medicamentos. Apesardisso, o seu médico poderá prescrever Escitalopram Tillomed para doentes com idadeinferior a 18 anos, quando decidir que isso é no melhor interesse deles. Se o seu médicoprescreveu Escitalopram Tillomed a um doente com menos de 18 anos e quiser discutiresta questão, volte a contactá-lo.

Deve informar o seu médico, se algum dos sintomas acima mencionados se desenvolverou piorar, quando os doentes com menos de 18 anos estiverem a tomar Escitalopram
Tillomed. Além disso, ainda não foram demonstrados os efeitos de segurança a longoprazo de Escitalopram Tillomed, no que respeita ao crescimento, maturação edesenvolvimento cognitivo e comportamental neste grupo etário.

Ao tomar Escitalopram Tillomed com outros medicamentos

Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Informe o seu médico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:
?Inibidores não selectivos da monoamina oxidase (IMAO)? contendo fenelzina,iproniazida, isocarboxazida, nialamida e tranilcipromina como substâncias activas. Setomou algum destes medicamentos, terá de esperar 14 dias antes de iniciar a toma de
Escitalopram Tillomed. Depois de parar de tomar Escitalopram Tillomed, tem de esperar
7 dias antes de iniciar a toma de qualquer um destes medicamentos.
?Inibidores reversíveis selectivos da MAO-A? contendo moclobemida (usada para tratara depressão).
?Inibidores irreversíveis da MAO-B? contendo selegilina (utilizada no tratamento dadoença de Parkinson). Estes aumentam o risco de efeitos secundários.
O antibiótico linezolida.
Lítio (utilizado no tratamento da perturbação maníaco-depressiva) e triptofano.
Imipramina e desipramina (ambas utilizadas no tratamento da depressão).
Sumatriptano e medicamentos similares (utilizados no tratamento da enxaqueca) etramadol (utilizado na dor intensa). Estes aumentam o risco de efeitos secundários.
Cimetidina e omeprazol (utilizados no tratamento das úlceras do estômago), fluvoxamina
(antidepressivo) e ticlopidina (usada para reduzir o risco de trombose). Estes podemcausar um aumento nos níveis sanguíneos de Escitalopram Tillomed.
Erva de S. João (Hypericum perforatum), uma planta fitoterapêutica utilizada para adepressão.
Ácido acetilsalicílico (Aspirina) e medicamentos anti-inflamatórios não-esteróides
(medicamentos utilizados para o alívio da dor ou para diluir o sangue, os chamadosanticoagulantes).
Varfarina, dipiridamol e fenprocumom (medicamentos utilizados para diluir o sangue, oschamados anticoagulantes). O seu médico irá provavelmente verificar o tempo decoagulação do seu sangue, ao iniciar ou ao parar o tratamento com Escitalopram
Tillomed, de modo a confirmar se a sua dose de anticoagulante ainda é adequada.
Mefloquina (utilizada no tratamento da malária), bupropiona (utilizada no tratamento dadepressão) e tramadol (utilizado no tratamento da dor intensa) devido ao possível risco delimiar mais baixo para convulsões.
Neurolépticos (medicamentos utilizados para tratar a esquizofrenia, psicoses), devido aopossível risco de limiar mais baixo para convulsões, e antidepressivos.
Flecainida, propafenona e metoprolol (utilizados em doenças cardiovasculares),clomipramina e nortriptilina (antidepressivos) e risperidona, tioridazina e haloperidol
(antipsicóticos). A dosagem de Escitalopram Tillomed pode necessitar de ser ajustada.

Ao tomar Escitalopram Tillomed com alimentos e bebidas

Escitalopram Tillomed pode ser tomado com ou sem alimentos (ver secção 3 ?Comotomar Escitalopram Tillomed?).
Como acontece com muitos medicamentos, não é aconselhável combinar Escitalopram
Tillomed com álcool, embora não seja esperado que Escitalopram Tillomed interaja como álcool.

Gravidez e aleitamento

Informe o seu médico se estiver grávida ou a planear engravidar. Não tome Escitalopram
Tillomed se estiver grávida, a não ser que tenha discutido os riscos e benefíciosenvolvidos com o seu médico.

Se tomou Escitalopram Tillomed nos últimos 3 meses de gravidez, deve ter em atençãoque podem ocorrer os seguintes efeitos no seu bebé recém-nascido: dificuldade emrespirar, pele azulada, convulsões, alterações da temperatura corporal, dificuldade dealimentação, vómitos, baixo nível de açúcar no sangue, músculos rígidos ou flácidos,reflexos intensos, tremores, agitação, irritabilidade, letargia, choro constante, sonolênciae dificuldades em dormir. Se o seu bebé recém-nascido apresentar algum destes sintomas,contacte o seu médico de imediato.

Certifique-se de que a sua parteira e/ou médico sabe de que está a tomar Escitalopram
Tillomed. Quando tomados durante a gravidez, em particular nos últimos 3 meses,medicamentos como Escitalopram Tillomed podem aumentar o risco de um problemagrave nos bebés chamado hipertensão pulmonar persistente no recém-nascido (HPPR), oque provoca uma respiração mais acelerada e um tom de pele azulado no bebé. Estessintomas começam a manifestar-se normalmente nas primeiras 24 horas de vida do bebé.
Se isto acontecer ao seu bebé, deve contactar a sua parteira e/ou médico de imediato.

Se utilizou Escitalopram Tillomed durante a gravidez, nunca deve parar abruptamente.

Não tome Escitalopram Tillomed se estiver a amamentar, a não ser que tenha discutido osriscos e benefícios envolvidos com o seu médico.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

É aconselhável não conduzir nem utilizar máquinas até saber qual o efeito de
Escitalopram Tillomed tem sobre si.

3. COMO TOMAR ESCITALOPRAM TILLOMED

Tomar Escitalopram Tillomed sempre de acordo com as instruções do médico. Fale como seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Adultos

Depressão
A dose recomendada normalmente de Escitalopram Tillomed é 10 mg numa toma únicadiária. A dose pode ser aumentada pelo seu médico até um máximo de 20 mg por dia.

Perturbações de pânico
A dose inicial de Escitalopram Tillomed é de 5 mg, numa toma única diária, durante aprimeira semana, antes de se aumentar a dose para 10 mg por dia. A dose pode seraumentada ainda mais pelo seu médico até um máximo de 20 mg por dia.

Perturbação da ansiedade social
A dose recomendada normalmente de Escitalopram Tillomed é 10 mg numa toma únicadiária. O seu médico pode diminuir a sua dose para 5 mg por dia ou aumentá-la para ummáximo de 20 mg por dia, dependendo da sua resposta ao medicamento.

Perturbação da ansiedade generalizada
A dose recomendada normalmente de Escitalopram Tillomed é 10 mg numa toma únicadiária. A dose pode ser aumentada pelo seu médico até um máximo de 20 mg por dia.

Perturbação obsessivo-compulsiva
A dose recomendada normalmente de Escitalopram Tillomed é 10 mg numa toma únicadiária. A dose pode ser aumentada pelo seu médico até um máximo de 20 mg por dia.

Doentes idosos (com mais de 65 anos de idade)

A dose inicial recomendada normalmente de Escitalopram Tillomed é 5 mg numa toma
única diária.

Crianças e adolescentes (com menos de 18 anos de idade)

Escitalopram Tillomed não deve ser dado normalmente a crianças e adolescentes. Paramais informações, consulte a secção 2 ?Antes de tomar Escitalopram Tillomed?.

Pode tomar Escitalopram Tillomed com ou sem alimentos. Engula o comprimido com
água. Não mastigue os comprimidos, porque têm um sabor amargo.

Se for necessário, pode dividir os comprimidos colocando o comprimido sobre umasuperfície plana, com a face da ranhura virada para cima. Os comprimidos podem entãoser partidos pressionando em cada uma das extremidades com os indicadores.

Duração do tratamento

Pode demorar duas semanas até começar a sentir-se melhor. Continue a tomar
Escitalopram Tillomed mesmo que demore algum tempo a sentir uma melhoria do seuestado.
Não altere a dose da sua medicação sem falar primeiro com o seu médico.
Continue a tomar Escitalopram Tillomed enquanto o seu médico recomendar. Se parar otratamento cedo demais, os sintomas podem voltar. É recomendado que o tratamento sejaprolongado, pelo menos, por 6 meses depois de voltar a sentir-se bem.

Se tomar mais Escitalopram Tillomed do que deveria

Se tomou mais do que a dose prescrita de Escitalopram Tillomed, contacte o seu médicoou a urgência do hospital mais próximo de imediato. Faça-o mesmo se não houver sinaisde desconforto. Alguns dos sinais de sobredosagem podem ser tonturas, tremor, agitação,convulsões, coma, náuseas, vómitos, alteração do ritmo do coração, diminuição da tensãoarterial e alteração no equilíbrio de fluido/sais do corpo. Leve a caixa/embalagem de
Escitalopram Tillomed consigo quando for ao médico ou ao hospital.

Caso se tenha esquecido de tomar Escitalopram Tillomed

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Se seesquecer de tomar uma dose e se se lembrar antes de se deitar, tome-a de imediato.
Continue a tomar a medicação como habitualmente no dia seguinte. Se só se lembrardurante a noite ou no dia seguinte, ignore a dose esquecida e continue a tomar amedicação como habitualmente.

Se parar de tomar Escitalopram Tillomed

Não pare de tomar Escitalopram Tillomed enquanto o seu médico não lhe der ordem parao fazer. Depois de acabar o seu tratamento, é geralmente aconselhável que a dose de
Escitalopram Tillomed seja gradualmente reduzida ao longo de algumas semanas.

Quando parar de tomar Escitalopram Tillomed, especialmente se for abruptamente, podesentir sintomas de descontinuação. Estes são frequentes quando o tratamento com
Escitalopram Tillomed é interrompido. O risco é mais elevado quando Escitalopram
Tillomed tiver sido utilizado durante um longo período de tempo ou em doses elevadas,ou quando a dose é reduzida de forma demasiado rápida. A maioria das pessoas consideraque os sintomas são ligeiros e que desaparecem por si em duas semanas. No entanto, emcertos doentes, estes sintomas podem ser mais intensos ou prolongar-se (2-3 meses oumais). Se tiver sintomas de descontinuação graves, quando parar de tomar Escitalopram
Tillomed, contacte o seu médico. O seu médico pode pedir-lhe para voltar a tomar oscomprimidos e deixar de tomá-los de forma mais lenta.

Os sintomas de descontinuação incluem: sentir tonturas (instabilidade ou desequilíbrio),picadas e formigueiro, sensações de ardor e (menos frequentemente) de choqueseléctricos, incluindo na cabeça, distúrbios no sono (sonhos intensos, pesadelos,incapacidade de dormir), ansiedade, dores de cabeça, mal-estar (náuseas), suores
(incluindo suores nocturnos), inquietude ou agitação, tremores (movimentosinvoluntários), confusão ou desorientação, emotividade ou irritabilidade, diarreia (fezessoltas), perturbações visuais, batimento cardíaco agitado ou forte (palpitações).

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Escitalopram Tillomed pode causar efeitos secundários,no entanto, estes não se manifestam em todas as pessoas. Os efeitos secundáriosdesaparecem normalmente após algumas semanas de tratamento. Tenha em atenção quemuitos dos efeitos também podem ser sintomas da sua doença e, por conseguinte,melhorarão quando começar a sentir-se melhor.

Consulte o médico se surgir algum dos seguintes efeitos secundários durante otratamento:

Pouco frequentes (afectam 1 a 10 pessoas em 1.000):
Hemorragias invulgares, incluindo hemorragias gastrointestinais
Raros (afectam 1 a 10 pessoas em 10.000):
Se sentir inchaço da pele, língua, lábios ou rosto, ou se tiver dificuldades em respirar ouengolir (reacção alérgica), contacte o seu médico ou dirija-se ao hospital de imediato.
Se tiver febre alta, agitação, confusão, tremores e contracções abruptas dos músculos,podem ser sinais de uma situação rara denominada por síndrome da serotonina. Se sesentir assim, contacte o seu médico.

Se sentir os seguintes efeitos adversos, deve contactar o seu médico ou ir para o hospitalde imediato:
Dificuldade em urinar
Convulsões (ataques); ver também secção ?Tome especial cuidado com Escitalopram
Tillomed?
O amarelecimento da pele e da parte branca dos olhos são sinais de problemas na funçãohepática/hepatite

Além dos efeitos secundários acima mencionados, têm sido relatados:

Muito frequentes (afectam mais de 1 pessoa em 10):
Sensação de mal-estar (náuseas)

Frequentes (afectam 1 a 10 pessoas em 100):
Nariz entupido ou com corrimento (sinusite)
Perda ou aumento do apetite
Ansiedade, inquietação, sonhos anómalos, dificuldade em adormecer, sonolência,tonturas, bocejos, tremores, sensação de formigueiro na pele
Diarreia, obstipação, vómitos, boca seca
Aumento da sudação
Dor nos músculos e nas articulações (artralgia e mialgia)
Perturbações sexuais (atraso na ejaculação, problemas com a erecção, apetite sexualdiminuído, e as mulheres podem ter dificuldade em atingir o orgasmo)
Fatiga, febre
Aumento de peso

Pouco frequentes (afectam 1 a 10 pessoas em 1.000):
Erupção cutânea (urticária), exantema, comichão (prurido)

Ranger os dentes, agitação, nervosismo, ataques de pânico, estado de confusão
Perturbação do sono, alteração do paladar, desmaio (síncope)
Pupilas aumentadas (midríase), perturbação da visão, zumbido nos ouvidos (acufeno)
Queda de cabelo
Hemorragia vaginal
Aumento de peso
Batimento cardíaco acelerado
Inchaço de braços ou pernas
Hemorragias nasais

Raros (afectam 1 a 10 pessoas em 10.000):
Agressão, despersonalização, alucinações
Batimento cardíaco lento
Escitalopram TillomedForam comunicadas ideias de auto-agressão ou suicídio (casos deideias e comportamentos suicidas) durante a terapêutica com escitalopram (a substânciaactiva de Escitalopram TillomedEscitalopram Tillomed
Níveis reduzidos de sódio no sangue (os sintomas são indisposição e mal-estar comfraqueza muscular ou confusão)
Tonturas ao levantar-se devido a tensão arterial baixa (hipotensão ortostática)
Teste da função hepática anómalo (níveis aumentados de enzimas hepáticas no sangue)
Perturbações do movimento (movimentos involuntários dos músculos)
Erecções dolorosas (priapismo)
Perturbações hemorrágicas, incluindo hemorragias da pele e mucosas (equimoses) ebaixo nível de plaquetas (trombocitopenia)
Inchaço súbito da pele e mucosas (angioedemas)
Aumento da quantidade de urina eliminada (secreção da ADH inadequada)
Produção de leite nas mulheres que não estão a amamentar
Mania

Adicionalmente, alguns efeitos secundários são conhecidos por ocorreram commedicamentos que actuam de forma semelhante à do escitalopram (a substância activa de
Escitalopram Tillomed). Estes são:
Inquietude motora (acatisia)
Anorexia

Foi observado um risco acrescido de fracturas ósseas em doentes tratados com este tipode medicamentos.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR ESCITALOPRAM TILLOMED

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Escitalopram Tillomed após o prazo de validade impresso na cartonagemapós VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Este medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Escitalopram Tillomed

A substância activa é escitalopram. Cada comprimido de Escitalopram Tillomed contém
5 mg, 10 mg, 15 mg ou 20 mg de escitalopram (como oxalato).

Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido:
Celulose, microcristalina (E460), Croscarmelose sódica (E468), Estearato de magnésio
(E572), Sílica anidra coloidal e Talco

Revestimento do comprimido:
Hipromelose (E464), Dióxido de Titânio (E171), Macrogol 400

Qual o aspecto de Escitalopram Tillomed e conteúdo da embalagem

Escitalopram Tillomed apresenta-se em 5 mg, 10 mg, 15 mg e 20 mg Os comprimidossão abaixo descritos.

5
mg: Comprimidos revestidos por película, redondos, biconvexos, brancos a
esbranquiçados, com "E 1" impresso numa das faces e a outra face lisa.

10
mg: Comprimidos revestidos por película, ovais, biconvexos, brancos a
esbranquiçados, com "E 2" impresso numa das faces e uma ranhura na outra. Oscomprimidos podem ser divididos em duas metades iguais.

15
mg: Comprimidos revestidos por película, ovais, biconvexos, brancos a
esbranquiçados, com "E 3" impresso numa das faces e uma ranhura na outra. Oscomprimidos podem ser divididos em duas metades iguais.

20
mg: Comprimidos revestidos por película, ovais, biconvexos, brancos a
esbranquiçados, com "E 4" impresso numa das faces e uma ranhura na outra. Oscomprimidos podem ser divididos em duas metades iguais.

Os comprimidos estão acondicionados em blisters simples de Alu/Alu ou blisterstransparentes de PVC-Aclar/Alu.
Escitalopram Tillomed

5 mg comprimidos revestidos por película
Blister: 14 e 28

10 mg comprimidos revestidos por película
Blister: 14, 20, 28, 50 e 100

15 mg comprimidos revestidos por película
Blister: 28

20 mg comprimidos revestidos por película
20, 28, 50 e 100

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Tillomed Laboratories Limited
3 Howard road
Eaton Socon
St. Neots
Cambridgeshire
PE 19 8ET
Reino Unido

Fabricante

Tillomed Laboratories Limited,
3 Howard road,
Eaton Socon,
St. Neots,
Cambridgeshire,
PE 19 8ET,
Reino Unido

Glenmark Generics (Europe) Limited
The Old Saw Mill,
Hatfield Park,
Hatfield,
Hertfordshire,
AL9 5PG
Reino Unido

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Praha 4, Hv?zdova 1716/2b, 140 78
City Tower, Hv?zdova 1716/2b, 140 78 Praha 4
Fibichova 143, 566 17 Vysoké Mýto
República Checa

Este medicamento foi autorizado nos Estados-Membros do Espaço Económico Europeu
(EEE) sob as seguintes denominações:

Áustria
Escitalopram Tillomed 5 mg, 10 mg, 15 mg e 20 mg Filmtabletten
Espanha
Escitalopram Tillomed Generics 5 mg, 10 mg, 15 mg e 20 mg

comprimidos recubiertos con película EFG
Irlanda
Escitralopram Glenmark 5 mg, 10 mg, 15 mg e 20 mg film-coated tablets
Portugal
Escitalopram Tillomed 5 mg, 10 mg, 15 mg e 20 mg comprimidos
revestidos
por
película
MG

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Cetoconazol Fentanilo

Fentanilo Zentiva Fentanilo bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 28 de Janeiro de 2014
Sem comentários em Fentanilo Zentiva Fentanilo bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Fentanilo Zentiva e para que é utilizado
2.Antes de utilizar Fentanilo Zentiva
3.Como utilizar Fentanilo Zentiva
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Fentanilo Zentiva
6.Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Fentanilo Zentiva 12,5 microgramas/hora Sistema transdérmico
Fentanilo Zentiva 25 microgramas/hora Sistema transdérmico
Fentanilo Zentiva 50 microgramas/hora Sistema transdérmico
Fentanilo Zentiva 75 microgramas/hora Sistema transdérmico
Fentanilo Zentiva 100 microgramas/hora Sistema transdérmico

Fentanilo

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1.O QUE É FENTANILO ZENTIVA E PARA QUE É UTILIZADO

Fentanilo pertence a um grupo de medicamentos potentes no alívio da dor denominadosopióides.
O fentanilo passa lentamente do sistema transdérmico, atravessando a pele até atingir ointerior do corpo.

Adultos: Fentanilo Zentiva é usado no tratamento da dor grave e de longa duração que sópossa ser controlada de forma eficaz com analgésicos fortes.

Crianças: Fentanilo Zentiva é usado no tratamento a longo termo da dor grave epersistente em crianças com dois anos ou mais de idade que já tenham sido tratadas comoutros medicamentos potentes usados para o alívio da dor.

2.ANTES DE UTILIZAR FENTANILO ZENTIVA

Não utilize Fentanilo Zentiva sistemas transdérmicos

– se tem alergia (hipersensibilidade) ao fentanilo ou a qualquer outro componente de
Fentanilo Zentiva.
– se sofre de dor que só dura um período curto de tempo, por exemplo após umprocedimento cirúrgico.
– se o seu sistema nervoso central (cérebro e medula espinal) estiver muito debilitado, porexemplo por lesão cerebral.
– se sofre de dificuldades respiratórias (respira mais lenta e fracamente) e se senteestranhamente sonolento.

Tome especial cuidado com Fentanilo Zentiva sistemas transdérmicos

AVISO:
Fentanilo Zentiva é um medicamento que pode ser fatal para as crianças.
Esta situação também se verifica com sistemas transdérmicos depois de usados.
Tenha em consideração que o aspecto deste medicamento pode ser tentador para ascrianças.
Fentanilo Zentiva pode ter efeitos secundários potencialmente fatais em pessoas que nãoutilizam medicamentos opióides prescritos de forma regular. Não deve ser utilizado notratamento da dor aguda.

O seu médico usará Fentanilo Zentiva como parte de um tratamento integrado paracombater a dor e irá monitoriza-lo regularmente no que diz respeito à sua respostaindividual a Fentanilo Zentiva.

Antes de começar a usar Fentanilo Zentiva informe o seu médico caso sofra de algumadas situações referidas em seguida, visto que o risco de efeitos indesejáveis é superiore/ou o seu médico poderá necessitar de prescrever uma dose menor de fentanilo:
– Se tem asma, dificuldade em respirar ou doenças dos pulmões;
– Se tem baixa tensão arterial;
– Se tem alterações da função do fígado;
– Se tem alterações da função dos rins;
– Caso tenha tido uma lesão na cabeça, um tumor cerebral, sinais de aumento da pressãointracraniana (por exemplo, dores de cabeça, perturbações visuais), alterações no seuestado de consciência ou perda de consciência ou coma
– Se tem um ritmo cardíaco lento e irregular;
– Se sofre de miastenia gravis (uma doença que provoca cansaço e fraqueza muscular)

– Informe o seu médico caso comece a ter febre durante o tratamento com Fentanilo
Zentiva, já que o aumento da temperatura corporal pode altera a forma como estemedicamento atravessa a sua pele.
– Pela mesma razão deve evitar expor o sistema transdérmico sobre a pele a calor directocomo cobertores eléctricos, botijas de água quente, sauna, solário ou banhos quentes.
Pode apanhar sol, mas tem de proteger o sistema transdérmico com uma peça de roupadurante os dias quentes de Verão.

Podem desenvolver-se tolerância e dependência física ou psicológica caso use Fentanilo
Zentiva durante um período alargado. No entanto, isto raramente se observa durante otratamento da dor provocada por cancro.

Caso seja um doente idoso ou caso esteja em muito má condição física (caquético) o seumédico irá monitorizá-lo com mais cuidado, visto que pode ser necessário prescreveruma dose mais baixa.

Os sistemas transdérmicos de Fentanilo Zentiva não devem ser cortados. Um sistematransdérmico que tenha sido dividido, cortado ou danificado de alguma maneira não deveser utilizado.

Utilização em crianças e adolescentes
Fentanilo Zentiva só deve ser utilizado em crianças e adolescentes com 2 anos de idadeou mais e que tenham sido previamente tratados com outros opióides (por exemplomorfina). Fentanilo Zentiva não deve ser utilizado em crianças e recém-nascidos commenos de dois anos de idade.

Para se prevenir uma ingestão acidental pelas crianças, o local de aplicação do sistematransdérmico de fentanilo deve ser escolhido com precaução (ver secção 3. COMO
UTILIZAR FENTANILO ZENTIVA) e a aderência do sistema transdérmico à pele deveser cuidadosamente vigiada.

Ao utilizar Fentanilo Zentiva com outros medicamentos

Por favor informe o seu médico se utilizar barbitúricos (utilizados para o tratamento dasperturbações do sono), buprenorfina, nalbufina e pentazocina (outros analgésicospotentes). Não é recomendado o seu uso com Fentanilo Zentiva.

Caso esteja a tomar medicamentos simultaneamente que afectem a função do seu cérebro
é mais provável que desenvolva efeitos secundários especialmente dificuldade emrespirar. Isto aplica-se, por exemplo, a:
– medicamentos usados para tratar a ansiedade (ansíoliticos)
– medicamentos usados para tratar a depressão (antidepressores)
– medicamentos usados para tratar perturbações do foro psicológico (neurolépticos)
– anestésicos, se pensa que vai receber uma anestesia, informe o seu médico ou dentistaque está a usar Fentanilo Zentiva
– medicamentos para tratar distúrbios do sono (hipnóticos, sedativos)
– medicamentos usados para relaxamento dos músculos
– medicamentos usados para tratar alergias ou enjoos (antihistamínicos/antieméticos)
– outros analgésicos fortes (opióides)
– álcool

Não deve tomar os medicamentos listados em seguida ao mesmo tempo que estiver a usar
Fentanilo Zentiva, a menos que seja monitorizado de perto pelo seu médico.

Estes medicamentos podem aumentar o efeito e os efeitos secundários de Fentanilo
Zentiva. Isto aplica-se a medicamentos usados no tratamento de, por exemplo:
– SIDA (por exemplo, Ritonavir, Saquinavir, Nelfinavir)
– doenças causadas por fungos (por exemplo, cetoconazol, itraconazol, voriconazol,fluconazol)
– doenças do coração (por exemplo, diltiazem, verapamilo, amiodarona)
– doenças gastrointestinais (por exemplo, cimetidina)
– infecções do grupo dos antibióticos da classe dos macrólidos (por exemplo,claritromicina, eritromicina, telitromicina, troleandomicina)

Informe o seu médico se estiver a tomar inibidores da MAO (por exemplo, moclobemidausada no tratamento da depressão ou selegilina usada no tratamento da doença de
Parkinson) ou os tenha tomado nos últimos 14 dias. Caso estes medicamentos sejamtomados em conjunto a sua toxicidade pode aumentar.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Ao utilizar Fentanilo Zentiva com alimentos e bebidas

O uso simultâneo de Fentanilo Zentiva e de bebidas alcoólicas aumenta o risco dereacções adversas graves, e pode provocar dificuldades respiratórias, uma queda dapressão arterial, sedação profunda e coma.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Não é aconselhado usar Fentanilo Zentiva durante o trabalho de parto e no nascimento
(incluindo cesariana) uma vez que fentanilo pode causar problemas de respiração no seurecém-nascido. Se engravidar durante o tratamento com Fentanilo Zentiva, consulte o seumédico. Fentanilo Zentiva não deve ser utilizado durante a gravidez e o aleitamento amenos que estritamente necessário. A segurança da utilização durante a gravidez não foideterminada. O fentanilo passa para o leite materno e pode provocar efeitos secundáriosna criança lactente, tais como sedação e depressão respiratória. Todo o leite maternoproduzido durante o tratamento ou nas 72 horas seguintes à remoção do sistematransdérmico deve ser eliminado.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Fentanilo Zentiva tem grande influência sobre a capacidade de conduzir e utilizarmáquinas. Estes efeitos são expectáveis especialmente no início do tratamento, quandoocorre alteração da dose ou quando há associação com bebidas alcoólicas oumedicamentos tranquilizantes. Se está a utilizar a mesma dose de Fentanilo Zentiva porum longo período de tempo, o seu médico pode decidir que está autorizado a conduzir eutilizar máquinas perigosas. Não conduza ou opere máquinas perigosas durante a

utilização de Fentanilo Zentiva a menos que o seu médico lhe comunique que tal épermitido.

3.COMO UTILIZAR FENTANILO ZENTIVA

Utilizar Fentanilo Zentiva sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

O seu médico irá determinar qual a dose de Fentanilo Zentiva mais indicada para si. Oseu médico irá basear a decisão: na intensidade da sua dor, na sua condição geral e notipo de tratamento de dor que já recebeu até ao momento.
De acordo com a sua reacção, a dose presente em cada sistema transdérmico ou o númerode sistemas transdérmicos poderão necessitar de ser ajustados. O efeito é alcançado noprazo de 24 horas após a aplicação do primeiro sistema e diminui gradualmente após aremoção do sistema. Não interrompa o tratamento sem consultar o seu médico.

O primeiro sistema que aplicar irá começar lentamente a fazer efeito, podendo demorarcerca de um dia, pelo que o seu médico poderá prescrever-lhe analgésicos adicionais atéque o seu sistema transdérmico de fentanilo produza um efeito completo. Posteriormente,o Fentanilo Zentiva deverá ajudar a aliviar a dor de forma contínua e deverá conseguirparar de tomar os analgésicos adicionais. No entanto, por vezes, ainda poderá necessitarde analgésicos adicionais.

Utilização em crianças e adolescentes
Fentanilo Zentiva deve apenas ser utilizado em crianças e adolescentes com 2 anos deidade ou mais e que tenham sido previamente tratados com outros opióides (por exemplo,morfina). Fentanilo Zentiva não deve ser utilizado em crianças com menos de 2 anos deidade.

Como aplicar Fentanilo Zentiva

Escolha uma zona plana da parte superior do seu corpo (tronco) ou da zona superior doseu braço, onde a pele não tenha pêlos, cortes, borbulhas, ou outras lesões cutâneas. A
área do corpo não pode ter sido irradiada por terapia de radiação.
– Se a pele tiver pêlos, corte os pêlos com uma tesoura. Não use lâmina, porque adepilação irrita a pele. Caso a pele necessite de ser lavada, lave-a com água. Não usesabão, sabonete, óleo, loções, álcool ou outros agentes de limpeza que possam irritar apele. A pele deve estar totalmente seca antes da aplicação do sistema.
– O sistema deve ser aplicado imediatamente após a abertura da embalagem. Quando apelícula de libertação é retirada, o sistema é aplicado pressionando-o firmemente contra apele com a palma da mão durante cerca de 30 segundos para garantir que o sistema aderebem à pele. Certifique-se de que o sistema transdérmico aderiu completamente nasextremidades.
– Um sistema transdérmico de fentanilo é usado durante 72 horas (3 dias). Na embalagemexterior pode anotar a data e a hora a que aplicou o sistema. Isto pode ajudá-lo a lembrar-
se da altura de substituir o sistema.

– O local de aplicação do sistema não deve ser exposto a calor proveniente de fontes decalor externas (ver ?Tome especial cuidado com Fentanilo Zentiva?).
– Como o sistema transdérmico está protegido por uma película de cobertura exteriorimpermeável, também pode ser usado durante o duche.
– Nas crianças, a parte superior das costas é o local mais indicado para aplicar o sistema,para minimizar a probabilidade da criança remover o sistema.

Como substituir um sistema transdérmico

– Remova o sistema após o período indicado pelo seu médico. Na maioria dos casos após
72 horas (3 dias), em alguns doentes após 48 horas (2 dias). Geralmente o sistema nãodescola por si só. Caso permaneçam na pele resíduos do sistema após a sua remoção,podem ser limpos usando uma quantidade abundante de água e sabão.
– Dobre ao meio o sistema usado, de modo a que as extremidades adesivas se colem uma
à outra. Volte a colocar os sistemas usados na embalagem exterior e elimine-os de formasegura ou sempre que possível entregue-os na farmácia.
– Aplique um novo sistema como descrito anteriormente mas numa zona diferente dapele. Deve deixar alguns dias antes de voltar a colocar um sistema sobre a mesma zona.

Se utilizar mais Fentanilo Zentiva do que deveria
Se tiver aplicado mais sistemas do que o prescrito, remova os sistemas e contacte o seu médico ou dirija-se ao hospital para saber a respectiva opinião sobre o risco. O sinalmais frequente de sobredosagem é redução da capacidade de respirar. Os sintomasconsistem no facto da pessoa respirar anormalmente devagar ou de forma fraca. Caso istoocorra – remova os sistemas e contacte imediatamente um médico. Enquanto espera pelomédico, mantenha a pessoa acordada falando com ela ou abanando-a de vez em quando.
Outros sinais e sintomas de sobredosagem são sonolência, temperatura corporal baixa,frequência cardíaca reduzida, perda de tensão muscular, sedação profunda, perda decoordenação muscular, pupilas contraídas e convulsões.

Caso se tenha esquecido de utilizar Fentanilo Zentiva

Não utilize, em nenhuma circusntância, uma dose a dobrar para compensar uma dose quese esqueceu de tomar.
Deve substituir o seu sistema à mesma hora do dia a cada três dias (cada 72 horas),excepto se a indicação do médico for diferente. Caso se tenha esquecido, substitua o seusistema transdérmico assim que se lembrar. Se o atraso na substituição do sistema fordemasiado grande deve consultar o seu médico pois pode necessitar de analgésicosadicionais.

Se parar de utilizar Fentanilo Zentiva

Se desejar interromper ou parar o tratamento, deve sempre consultar o seu médico sobreas razões da descontinuação e sobre a continuação do tratamento. A utilizaçãoprolongada de Fentanilo Zentiva pode provocar dependência física. Caso pare de usar ossistemas pode sentir-se mal.

Como o risco de sintomas de abstinência (náuseas, vómitos, diarreia, ansiedade etremores musculares) é superior se o tratamento for parado repentinamente, nunca deveparar o tratamento com Fentanilo Zentiva por decisão própria, mas sempre consultarpreviamente o seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Fentanilo Zentiva pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

A avaliação de efeitos secundários é baseada nos seguintes dados de frequência:

Muito
Afecta mais de 1 utilizador em 10
frequentes
Frequentes
Afecta 1 a 10 utilizadores em 100
Pouco
Afecta 1 a 10 utilizadores em 1000
frequentes
Raros
Afecta 1 a 10 utilizadores em 10 000
Desconhecido
A frequência não pode ser calculada a partirdos dados disponíveis

Caso ocorra alguns dos seguintes efeitos secundários, graves e muito raros, deveinterromper o tratamento e contactar imediatamente o seu médico ou dirija-se a umhospital: depressão respiratória grave (falta de ar grave, respiração ruidosa) ou bloqueiocompleto do tubo digestivo (dor convulsiva, vómitos, flatulência).

Outros efeitos indesejáveis:

Muito frequentes
– Sonolência, dores de cabeça, tonturas, náuseas, vómitos, obstipação.

Frequentes
– hipersensibilidade
– dificuldades em dormir, depressão, ansiedade, confusão, alucinação (ver, sentir ou ouvircoisas que não são reais), sedação, nervosismo
– tremores, sensação de formigueiro, vertigens
– sensações desagradáveis de batimentos cardíacos irregulares e/ou violentos, aumento datensão arterial e da frequência cardíaca
– dificuldades em respirar
– diarreia, boca seca, dor no estômago, indigestão, perda de apetite

– transpiração, comichão, erupção cutânea, vermelhidão cutânea (eritema), reacção nazona da pele que está em contacto com o sistema transdérmico.
A erupção cutânea, vermelhidão cutânea e comichão desaparecem geralmente ao fim deum dia após o sistema transdérmico ter sido removido.
– espasmos musculares
– urinar menos que o normal (redução da excreção urinária)
– sensação de cansaço não habitual, retenção de água nos tecidos, perda de força física,desconforto geral (mal-estar), sensação de frio.

Pouco frequentes
– agitação, desorientação, sensação anormal de alegria
– perda de sentido ao toque, convulsões (incluindo crises clónicas e de grande mal), perdade memória, dificuldades a falar
– redução da tensão arterial e da frequência cardíaca, coloração azul da pele
– alterações na respiração (depressão respiratória), desconforto respiratório
– bloqueio do tubo digestivo
– afecções da pele (eczema, dermatite alérgica, dermatite, dermatite de contacto,exantema), reacções da pele e hipersensibilidade no local em que o penso é colocado
– contracções musculares
– disfunção eréctil, disfunção sexual
– estado gripal, sensação de alteração da temperatura corporal

Se já utiliza Fentanilo Zentiva há algum tempo, pode acontecer que Fentanilo Zentiva setorne menos eficaz para si sendo necessário um ajuste da dose (pode-se desenvolvertolerância).
Também se pode desenvolver dependência física e psicológica e pode sentir sintomas deabstinência caso pare subitamente de usar os sistemas transdérmicos. Sintomas deabstinência incluem náuseas, vómitos, diarreia, ansiedade e tremores musculares.

Raros
– pupilas pequenas
– batimento cardíaco irregular, dilatação dos vasos sanguíneos
– paragem respiratória (apneia), respiração muito superficial ou muito lenta, que nãoresponde as necessidades do corpo (hipoventilação)
– obstrução do tubo digestivo (sub-íleo), soluços
– reacções na pele que está em contacto com o sistema transdérmico (eczema, dermatite)

Muito raros
– delírios, estados de excitação, dificuldades de coordenação
– diminuição da acuidade visual
– inchaço doloroso
– dor na bexiga, urinar menos do que o habitual (redução da excreção urinária)

Foram comunicados casos muito raros de crianças recém-nascidas com sintomas deabstinência após as suas mães ter utilizado fentanilo sistemas transdérmicos por um longoperíodo de tempo durante a gravidez.

Desconhecido

– reacções alérgicas generalizadas com uma redução da tensão arterial e/ou dificuldadeem respirar (choque anafiláctico, reacção anafiláctica ou do tipo anafiláctico), respiraçaoanormalmente lenta.

Crianças
Crianças e adolescentes tratados com fentanilo sistemas transdérmicos podem sentirefeitos indesejáveis semelhantes aos observados nos adultos. Não existe risco especificopara crianças e adolescentes quando utilizados conforme o indicado.
Os efeitos indesejáveis muito frequentes em crianças que foram observados nos ensaiosclínicos foram febre, vómitos e náuseas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5.COMO CONSERVAR FENTANILO ZENTIVA

Manter fora do alcance e da vista das crianças, mesmo após utilização. Elevadasquantidades da substância activa permanecem nos sistemas transdérmicos mesmo após autilização dos mesmos.

Não utilize Fentanilo Zentiva após o prazo de validade impresso no embalagem exterior.
O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não são necessárias precauções especiais de conservação.

Por razões de segurança e ambientais, tantos os sistemas usados como não usados comoos que ultrapassaram o prazo de validade devem ser eliminados em segurança ouentregues na farmácia. Os sistemas usados devem ser dobrados ao meio ficando as partesadesivas viradas para dentro e colocados dentro da embalagem exterior até eliminaçãosegura ou até à sua entrega na farmácia

6.OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Fentanilo Zentiva

A substância activa é o fentanilo.

Fentanilo Zentiva 12.5 micrograma/ hora sistemas transdérmicos: Cada sistema de 3,75cm2 contém 2,063 mg de fentanilo. Cada sistema liberta 12,5 microgramas de fentanilopor hora.

Fentanilo Zentiva 25 micrograma/ hora sistemas transdérmicos: Cada sistema de 7,5 cm2contém 4,125 mg de fentanilo. Cada sistema liberta 25 microgramas de fentanilo porhora.
Fentanilo Zentiva 50 micrograma/ hora sistemas transdérmicos: Cada sistema de 15 cm2contém 8,25 mg de fentanilo. Cada sistema liberta 50 microgramas de fentanilo por hora.
Fentanilo Zentiva 75 micrograma/ hora sistemas transdérmicos: Cada sistema de 22,5cm2 contém 12,375 mg de fentanilo. Cada sistema liberta 75 microgramas de fentanilopor hora.
Fentanilo Zentiva 100 micrograma/ hora sistemas transdérmicos: Cada sistema de 30 cm2contém 16,5 mg de fentanilo. Cada sistema liberta 100 microgramas de fentanilo porhora.

Os outros componentes são:
Superfície de matriz auto-adesiva: poli[(2-etilhexil acrilato)-co-(2-hidroxietil acrilato)-co-
(metil acrilato) (35,5:1:12), polibutiltitanato
Película de suporte: película de polipropileno, tinta de impressão azul
Filme de protecção: Película de polietilenelo tereftalato (siliconizado)

Qual o aspecto de Fentanilo Zentiva e conteúdo da embalagem

Fentanilo Zentiva são sistemas transdérmicos transparentes com uma membrana adesivaque permite a aderência à pele. Os sistemas transdérmicos contêm uma impressão a azulcom a dosagem.
Cada sistema transdérmico está individualizado dentro de uma saqueta.
Fentanilo Zentiva está disponível em embalagens de 3, 5, 10 e 20 sistemas transdérmicos.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Sanofi-Aventis – Produtos Farmacêuticos, Lda.
Empreendimento Lagoas Park,
Edifício 7- 3º Piso
2740-244 Porto Salvo

Fabricante
Acino AG
Am Windfeld 35,
D-83714 Miesbach
Alemanha

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu sob as seguintes denominações:

Bulgaria : ????????? 12.5/25/50/75/100 mcg/h ????????????? ???????
Czech Republic: Algogesic 12.5/25/50/75/100 mcg/h transdermální náplast
Germany: Fentanyl Renantos 12,5/25/50/75/100 Mikrogramm/Stunde transdermales
Pflaster
Latvia: Algogesic 12,5/25/50/75/100 mikrogrami/stund? transderm?ls pl?ksteris
Poland: Algogesic
Portugal: Fentanilo Zentiva
Romania: Algogesic 12.5/25/50/75/100 micrograme/ora plasture transdermic
Slovenia: Algogesic 12,5/25/50/75/100 mikrogramov/h transdermalni obli?i

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Cloreto de sódio Fentanilo

Cisatracúrio Kabi Besilato de cisatracúrio bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 20 de Janeiro de 2014
Sem comentários em Cisatracúrio Kabi Besilato de cisatracúrio bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Cisatracúrio Kabi e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Cisatracúrio Kabi
3. Como utilizar Cisatracúrio Kabi
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Cisatracúrio Kabi
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Cisatracúrio Kabi 2 mg/ml solução injectável ou para perfusão

Cisatracúrio

Leia atentamente este folheto antes de tomar utilizar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É CISATRACÚRIO KABI E PARA QUE É UTILIZADO

Cisatracúrio Kabi pertence a um grupo de medicamentos denominado relaxantesmusculares.

Cisatracúrio Kabi é utilizado: para relaxar os músculos durante uma grande variedade deprocedimentos cirúrgicos em adultos e em crianças com mais de 1 mês de idade, paraajudar a inserir um tubo na traqueia (intubação traqueal), se uma pessoa precisa de ajudapara respirar, para relaxar os músculos de adultos nos cuidados intensivos.

2. ANTES DE UTILIZAR CISATRACÚRIO KABI

Não utilize Cisatracúrio Kabi
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao cisatracúrio, atracúrio ou ao ácidobenzenossulfónico. Uma reacção alérgica pode incluir erupção na pele, prurido,dificuldade em respirar ou inchaço da face, lábios, garganta ou língua. Pode saber isto porexperiência anterior.

Tome especial cuidado com Cisatracúrio Kabi
Antes do tratamento com Cisatracúrio Kabi, informe o seu médico ou enfermeiro se tem:
– fraqueza muscular, cansaço ou dificuldade na coordenação dos seus movimentos
(miastenia gravis),

– uma doença neuromuscular, como uma doença muscular degenerativa, paralisia, doençado neurónio motor ou paralisia cerebral,
– uma queimadura que necessite de tratamento médico,
– uma perturbação grave ácido-base e/ou electrolítica,
– se já teve uma reacção alérgica a algum relaxante muscular que foi administrado comoparte de uma operação.

Se não tem a certeza se alguma das situações acima se aplica a si, fale com o seu médico,enfermeiro ou farmacêutico antes de lhe ser administrado Cisatracúrio Kabi.

Ao utilizar Cisatracúrio Kabi com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica efitoterapêuticos.

Isto é especialmente importante com os seguintes medicamentos uma vez que podeminteragir com o seu Cisatracúrio Kabi:
– anestésicos (utilizados para sedação e diminuição da dor durante procedimentoscirúrgicos, tais como enflurano, isoflurano, halotano, cetamina),
– outros relaxantes musculares, tais como suxametónio
– antibióticos (utilizados para tratar infecções, tais como aminoglucosidos, polimixinas,espectinomicina, tetraciclinas, lincomicina e clindamicina)
– antiarrítmicos (utilizados para controlar o ritmo cardíaco, tais como o propanolol,oxprenolol, bloqueadores dos canais de cálcio, lidocaína, procaínamida e quinidina)
– medicamentos para tratar a tensão arterial elevada, tais como trimetafano e hexametónio
– diuréticos (diuréticos, tais como furosemida, tiazidas, manitol e acetazolamida)
– medicamentos para tratar o reumatismo, tais como cloroquina ou D-penicilamina
– esteróides
– medicamentos antiepilépticos, tais como fenitoína e carbamazepina
– medicamentos para tratar doença mental, tais como lítio, ou clorpromazina
– medicamentos que contenham magnésio
– medicamentos para tratar a doença de Alzheimer (anticolinesterases como por exemplodonepezil)

Pode mesmo assim ser adequado ser-lhe administrado Cisatracúrio Kabi e o seu médicoserá capaz de decidir o que é mais adequado para si.

Crianças
Crianças com idade inferior a um mês (bebés recém-nascidos) não devem receber
Cisatracúrio Kabi.

Gravidez e aleitamento
Há pouca experiência na utilização de Cisatracúrio Kabi em mulheres grávidas ou aamamentar.
Consequentemente, não é recomendado utilizar Cisatracúrio Kabi durante a gravidez ouamamentação. Não é de esperar que haja influência na criança lactente se re-iniciar a

amamentação depois dos efeitos da substância terem desaparecido. Como precaução, aamamentação deve ser descontinuada durante o tratamento e durante pelo menos 12 horasapós a administração de Cisatracúrio Kabi.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Cisatracúrio Kabi é administrado sob anestesia geral. A anestesia geral tem uma grandeinfluência na sua capacidade para conduzir e utilizar máquinas. Pode ser perigosoconduzir, operar máquinas ou trabalhar em condições perigosas logo após ter sidooperado.
O seu médico irá informá-lo quando pode começar a conduzir e utilizar máquinas denovo.

3. COMO UTILIZAR CISATRACÚRIO KABI

Como a sua injecção é administrada
Cisatracúrio Kabi apenas deve ser administrado por, ou sob a supervisão de um médicoexperiente que esteja familiarizado com a utilização e acção deste tipo de medicamento.
Irá sempre ser administrado sob condições cuidadosamente controladas, onde hajaequipamento de emergência disponível.

Dosagem
O seu médico irá decidir qual a dose de Cisatracúrio que lhe irá ser administrada.
A quantidade de Cisatracúrio Kabi de que necessita depende: do seu peso corporal daquantidade e da duração do relaxamento muscular necessário da sua resposta esperadapara o medicamento

Modo de administração
Cisatracúrio Kabi irá ser-lhe administrado como uma injecção única na sua veia (injecçãointravenosa em bólus), como uma perfusão contínua na sua veia (perfusão intravenosa ou
?gota-a-gota?).
Isto é quando o medicamento é-lhe administrado lentamente durante um período detempo mais longo.

Se tomar utilizar mais Cisatracúrio Kabi do que deveria
Uma vez que o Cisatracúrio ser-lhe-á sempre administrado sob condiçõescuidadosamente controladas, é improvável que lhe seja administrado a mais do quedeveria.

Se receber, ou se se suspeita que recebeu mais quantidade do que deveria, o seu médicoirá tomar as medidas adequadas rapidamente.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Cisatracúrio Kabi pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Tal como todos os relaxantes musculares, o Cisatracúrio pode causar reacções alérgicas,contudo as reacções alérgicas graves são muito raras (afectam menos do que 1 em 10.000doentes). Qualquer pieira súbita, dificuldade em respirar, inchaço das pálpebras, face oulábios, e erupção na pele ou prurido (especialmente se afectar todo o corpo) evermelhidão na pele deve ser notificada a um médico imediatamente.

Os seguintes efeitos secundários foram notificados:

Frequentes (afectam 1 a 10 doentes em 100)
– diminuição da frequência/ritmo cardíaco/a
– diminuição da tensão arterial

Pouco frequentes (afectam 1 a 10 doentes em 1000)
– erupção na pele ou vermelhidão da sua pele
– broncospasmo

Muito raros (afectam menos de 1 doente em 10000)
– fraqueza muscular ou insuficiência

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR CISATRACÚRIO KABI

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Cisatracúrio Kabi após o prazo de validade impresso no rótulo e embalagemexterior após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar no frigorífico entre 2 e 8ºC.
Não congelar.
Manter as ampolas dentro da embalagem exterior para proteger da luz.

Não utilize Cisatracúrio Kabi se verificar que a solução não está límpida e isenta departículas ou se o recipiente está danificado.

Apenas para uma única utilização.
Cisatracúrio Kabi deve ser utilizado imediatamente após a abertura e/ou diluição.
Qualquer solução remanescente deve ser eliminada.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Estasmedidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Cisatracúrio Kabi

A substância activa é cisatracúrio.
1 ml de Cisatracúrio Kabi contém 2,68 mg de besilato de cisatracúrio, equivalente a 2 mgde cisatracúrio.

Os outros componentes são ácido benzenossulfónico a 1% e água para preparaçõesinjectáveis.

Qual o aspecto de Cisatracúrio Kabi e conteúdo da embalagem
Cisatracúrio Kabi é uma solução injectável ou para perfusão límpida, incolor a amarelapálida ou amarelo-esverdeada.

O Cisatracúrio Kabi está disponível em embalagens de: 1 (5, 10, 50) ampolas(s), cadauma contendo 2,5 ml, 5 ml ou 10 ml de solução.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Fresenius Kabi Pharma Portugal. Lda.
Avenida do Forte 3 ? Edifício Suécia III, Piso 2
2794-039 Carnaxide
Portugal
Tel.: +351 214 241 280
Fax: +351 214 241 290e-mail: fkportugal@fresenius-kabi.com

Fabricante

Hameln pharmaceuticals gmbh
Langes Feld 13, 31789 Hameln
Alemanha

hameln rds a.s.
Horná 36, 900 01 Modra
República da Eslovaca

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Cisatracurium Kabi 2 mg/ml
DE
Injektionslösung/Infusionslösung
Cisatracurium Fresenius Kabi 2 mg/ml
BE
oplossing voor injectie of infusie
CZ
Cisatracurium Kabi 2 mg/ml
DK
Cisatracurium Fresenius Kabi
EE
Cisatracurium Kabi 2 mg/ml
EL Cisatracurium/Kabi
2mg/ml,
?????µ? ?????µ?
Cisatracurio Kabi 2mg/ml solución inyectable
ES
y para perfusión EFG
FI
Cisatracurium Fresenius Kabi 2 mg/ml
Cisatracurium Kabi 2 mg/ml, solution
FR
injectable/pour perfusion
Cisatracurium Kabi oldatos injekció vagy
HU
infúzió
IT
Cisatracurio Kabi 2mg/ml
Cisatracurium Kabi 2mg/ml ???dums
LV
injekcij?m vai inf?zij?m
Cisatracurium Kabi 2 mg/ml
LT
injekcinis/infuzinis tirpalas
Cisatracurium Kabi 2 mg/ml
LU
Injektionslösung/Infusionslösung
Cisatracurium Fresenius Kabi 2 mg/ml
NL
oplossing voor injectie of infusie
Cisatracurium Fresenius Kabi 2 mg/ml
NO
injeksjonsvæske, oppløsning
PL Cisatracurium
Kabi
PT Cisatracúrio
Kabi
Cisatracurium 2 mg/ml solution for injection
UK
or infusion

Este folheto foi aprovado pela última vez em

A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais doscuidados de saúde:

GUIA DE PREPARAÇÃO PARA

Cisatracúrio Kabi 2 mg/ml solução injectável ou para perfusão

É importante que leia todo o conteúdo deste guia antes da preparação deste medicamento.

Este é um resumo da informação sobre a preparação do Cisatracúrio Kabi. Por favorconsultar o Resumo das Características do Medicamento para a para obter informaçõescompletas.

Incompatibilidades

Este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos, excepto osmencionados na secção 6.6.

Uma vez que o cisatracúrio é estável apenas em soluções ácidas, não deve ser misturadona mesma seringa ou administrado simultaneamente através da mesma agulha comsoluções alcalinas, por exemplo, tiopentona sódica.

Não é compatível com trometamol de cetorolac ou emulsão injectável de propofol.

Instruções para a Diluição

Diluído em concentrações entre 0,1 e 2 mg de cisatracúrio/ml, o Cisatracúrio Kabi éfísica e quimicamente estável durante 24 horas a 25ºC em solução de cloreto de sódio a 9mg/ml (0,9%); em solução de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) e solução de glucose a
50 mg/ml (5%); e em solução de glucose a 50 mg/ml (5%).

A estabilidade química e física em uso foi demonstrada durante 24 horas a 25ºC. Doponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser utilizado imediatamente. Se nãofor utilizado imediatamente, os tempos de conservação e as condições antes da utilizaçãosão da responsabilidade do utilizador e normalmente não deverão exceder as 24 horas a
2-8ºC.

Posologia e modo de administração
Por favor consultar o Resumo das Características do Medicamento.

Precauções especiais de eliminação e manuseamento

Este medicamento deve ser inspeccionado visualmente antes da utilização. A solução sódeve ser utilizada se estiver límpida e incolor ou quase incolor até ligeiramenteamarela/amarelo-esverdeada, e praticamente isenta de partículas e se o recipiente nãoestiver danificado. Se o aspecto visual estiver alterado ou se o recipiente estiverdanificado, o produto deve ser eliminado.

Apenas para uma única utilização.
O medicamento deve ser utilizado imediatamente após a abertura da ampola.
Os produtos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com asexigências locais.

O cisatracúrio tem demonstrado ser compatível com os seguintes medicamentosutilizados com frequência no peri-operatório, quando misturado em condições simulando

a administração numa perfusão intravenosa contínua através de um ponto de injecção em
Y: cloridrato de alfentanilo, droperidol, citrato de fentanilo, cloridrato de midazolam ecitrato de sufentanilo. Quando outros fármacos são administrados através do mesmocateter ou cânula que o cisatracúrio, é recomendado que entre cada medicamento sejafeito um enxaguamento com um volume adequado de um líquido intravenoso adequado,por exemplo, solução de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%).

Paracetamol Tramadol

Tramadol + Paracetamol Pharmakern Tramadol + Paracetamol bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 18 de Janeiro de 2014
Sem comentários em Tramadol + Paracetamol Pharmakern Tramadol + Paracetamol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Tramadol + Paracetamol Pharmakern e para que é utilizado
2. Antes de tomar Tramadol + Paracetamol Pharmakern
3. Como tomar Tramadol + Paracetamol Pharmakern
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Tramadol + Paracetamol Pharmakern
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Tramadol + Paracetamol Pharmakern 37,5 mg + 325 mg comprimidos revestidos porpelícula
Cloridrato de Tramadol + Paracetamol

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Tramadol + Paracetamol Pharmakern E PARA QUE É UTILIZADO

Tramadol + Paracetamol Pharmakern é uma associação de dois analgésicos: oparacetamol e o tramadol, que actuam em conjunto para aliviar a dor.

Tramadol + Paracetamol Pharmakern está indicado no tratamento sintomático da dormoderada a intensa, quando o seu médico recomendar a utilização de uma associação detramadol e paracetamol.

Tramadol + Paracetamol Pharmakern apenas deve ser tomado por adultos e adolescentesa partir dos 12 anos de idade.

2. ANTES DE TOMAR Tramadol + Paracetamol Pharmakern

Não tome Tramadol + Paracetamol Pharmakern
– se é alérgico (hipersensível) a tramadol, paracetamol ou qualquer outros doscomponentes de Tramadol + Paracetamol Pharmakern;
– em caso de intoxicação aguda com álcool, se tomou comprimidos para dormir,analgésicos potentes (opióides) ou outros medicamentos psicotrópicos (medicamentosque afectam o nível de consciência);

– se estiver a tomar inibidores da MAO (certos medicamentos usados para o tratamentoda depressão ou da doença de Parkinson) ou se os tomou nos últimos 14 dias, antes deiniciar o tratamento com Tramadol + Paracetamol Pharmakern;
– se sofre de uma doença grave do fígado;
– se sofre de epilepsia que não é controlada pelo seu tratamento usual.

Tome especial cuidado com Tramadol + Paracetamol Pharmakern
– se está a tomar outros medicamentos contendo paracetamol ou tramadol;
– se tem problemas hepáticos ou doença de fígado, ou se notou amarelecimento da cor dasua pele e olhos. Isto pode ser indicativo de icterícia ou problemas nos seus ductosbiliares;
– se tem problemas renais;
– se tem dificuldade em respirar, como por exemplo asma ou problemas pulmonaresgraves;
– se é epiléptico ou se já teve convulsões ou crises convulsivas;
– se teve recentemente uma lesão craniana, se entrou em choque ou se teve graves doresde cabeça associadas a vómitos;
– se está dependente de quaisquer medicamentos, incluindo aqueles utilizados para aliviara dor, como por exemplo, morfina;
– se estiver a tomar outros medicamentos para a dor que contenham buprenorfina,nalbufina ou pentazocina;
– se lhe estiver para lhe ser administrado um anestésico. Informe o seu médico ou dentistade que está a tomar Tramadol + Paracetamol Pharmakern.

Se algum dos pontos acima descritos se aplicou a si no passado ou se aplica no presente,durante o tratamento com Tramadol + Paracetamol Pharmakern, por favor garanta que oseu médico o sabe. Ele/Ela poderá então decidir se deverá continuar a tomar estemedicamento.

Ao tomar Tramadol + Paracetamol Pharmakern com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Importante: Este medicamento contém tramadol e paracetamol. Informe o seu médico seestá a tomar qualquer outro medicamento contendo tramadol ou paracetamol, de modo aque não se exceda a dose máxima diária.

Não tome Tramadol + Paracetamol Pharmakern juntamente com inibidores damonoaminoxidase (?IMAOs?) (ver secção ?Não tome Tramadol + Paracetamol
Pharmakern?).

Tramadol + Paracetamol Pharmakern não deve ser tomado em simultâneo com:
– carbamazepina (medicamento vulgarmente usado no tratamento da epilepsia ou dealguns tipos de dor como episódios de dor intensa na face denominados nevralgia dotrigémio);

– buprenorfina, nalbufina ou pentazocina (fármacos tipo opióide que aliviam a dor). Oefeito de alívio da dor pode ser reduzido.

O risco de efeitos secundários aumenta se tomar em simultâneo:
– Triptanos (para a enxaqueca) ou inibidores selectivos da recaptação da serotonina
?ISRS?s? (para a depressão). Deverá contactar o seu médico se se sentir confuso, commovimentos incontroláveis dos músculos ou diarreia.
– Tranquilizantes, comprimidos para dormir, outros fármacos que aliviam a dor, como amorfina e codeína (também usada para tratamento da tosse), baclofeno (um relaxantemuscular), medicamentos usados para baixar a pressão arterial, antidepressores oumedicamentos para o tratamento de alergias. Poderá sentir-se sonolento ou com sensaçãode desmaio. Se isto acontecer, contacte o seu médico.
– Antidepressores, anestésicos, neurolépticos (medicamentos que afectam o estado deespírito) ou bupropiom (usado para ajudar a deixar de fumar).O risco de um ataque podeaumentar. O seu médico dir-lhe-á se Tramadol + Paracetamol Pharmakern é adequadopara si.
– Varfarina ou fenprocumom (para a fluidez do sangue). A eficácia destes medicamentospode ser alterada e provocar hemorragia. Qualquer hemorragia prolongada ou inesperadadeverá ser relatada ao seu médico imediatamente.

A eficácia de Tramadol + Paracetamol Pharmakern pode ser afectada se tomar emsimultâneo:
– metoclopramida, domperidona ou ondansetrom (medicamentos para o tratamento denáuseas e vómitos),
– colestiramina (medicamento para reduzir o colesterol no sangue),
– cetoconazol e eritromicina (medicamentos para tratar infecções).

O seu médico informá-lo-á de que medicamentos são seguros tomar com Tramadol +
Paracetamol Pharmakern.

Ao tomar Tramadol + Paracetamol Pharmakern com alimentos e bebidas
Tramadol + Paracetamol Pharmakern pode fazê-lo sentir-se sonolento. O consumo de
álcool também o pode tornar sonolento, pelo que não se recomenda tomar álcool duranteo tratamento com Tramadol + Paracetamol Pharmakern.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Devido à presença de tramadol, não deverá utilizar Tramadol + Paracetamol Pharmakerndurante a gravidez. Se durante o tratamento com Tramadol + Paracetamol Pharmakerndescobrir que está grávida, contacte o seu médico antes de continuar a tomar maiscomprimidos.

Pequenas quantidades de tramadol podem passar para o leite materno. Como tal, não sedeve tomar este medicamento durante o aleitamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Tramadol + Paracetamol Pharmakern pode fazê-lo sentir-se sonolento, o que pode afectara sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas de forma segura.

3. COMO TOMAR Tramadol + Paracetamol Pharmakern

Tomar Tramadol + Paracetamol Pharmakern sempre de acordo com as indicações domédico. Consulte o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Deve tomar Tramadol + Paracetamol Pharmakern durante o menor período de tempopossível.
A utilização em crianças com idade inferior a 12 anos não é recomendada.

A dose inicial habitual para adultos e adolescentes com mais de 12 anos de idade são 2comprimidos, a não ser que o seu médico prescreva outra posologia.

Se necessário, doses adicionais podem ser tomadas de acordo com as recomendações doseu médico. Deve haver um intervalo mínimo de 6 horas entre as tomas.

Não tome mais de 8 comprimidos revestidos por película de Tramadol + Paracetamol
Pharmakern por dia.

Não tome Tramadol + Paracetamol Pharmakern mais frequentemente do que aquilo que omédico recomendou.

O seu médico pode aumentar o tempo entre doses:
– se tem mais de 75 anos de idade.
– se tem um problema de rins.
– se tem um problema de fígado.

Modo de administração
Os comprimidos devem ser administrados por via oral.
Engula os comprimidos com líquido suficiente. Não devem ser partidos nem mastigados.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que Tramadol +
Paracetamol Pharmakern é demasiado forte (se se sentir muito sonolento ou se tiverdificuldade em respirar) ou demasiado fraco (se sentir um inadequado alívio da sua dor).

Se tomar mais Tramadol + Paracetamol Pharmakern do que deveria
Se tomou mais Tramadol + Paracetamol Pharmakern do que deveria, contacteimediatamente o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se sinta bem. Existe o risco dedanos no fígado que só serão visíveis mais tarde.

Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, consultar o Centro de Informação
Antivenenos do INEM (808 250 143), indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Caso se tenha esquecido de tomar Tramadol + Paracetamol Pharmakern
Caso se tenha esquecido de tomar os comprimidos, é provável que a dor reapareça. Nãotome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Espere até
à próxima toma e siga o tratamento normalmente.

Se parar de tomar Tramadol + Paracetamol Pharmakern
Normalmente não existem efeitos pós-tratamento com Tramadol + Paracetamol
Pharmakern. No entanto, em casos raros, pessoas que tomem tramadol durante algumtempo podem sentir-se mal se interromperem o tratamento abruptamente (ver secção 4.
?Efeitos secundários possíveis?). Se já toma Tramadol + Paracetamol Pharmakern háalgum tempo fale com o seu médico se pretender interromper o tratamento, uma vez queo seu organismo se pode ter habituado ao medicamento.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Tramadol + Paracetamol Pharmakern pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Muito frequentes: mais do que 1 em cada 10 pessoas tratadas;
– náuseas,
– tonturas, sonolência.

Frequentes: menos de 1 em cada 10, mas mais do que 1 em cada 100 pessoas tratadas;
– vómitos, problemas digestivos (obstipação, flatulência, diarreia) dor abdominal, bocaseca,
– comichão, sudação,
– dor de cabeça, tremores,
– confusão, perturbações do sono, alterações de humor (ansiedade, agitação, euforia).

Pouco frequentes: menos de 1 em cada 100, mas mais do que 1 em cada 1000 pessoastratadas;
– aumento das pulsações ou pressão sanguínea, alterações do ritmo cardíaco,
– dor ou dificuldade em urinar,
– reacções na pele (por ex. erupções cutâneas, urticária),
– formigueiro, dormência ou sensação de picadas e pontadas nos membros, zumbidos nosouvidos, contracções musculares involuntárias,
– depressão, pesadelos, alucinações (ouvir, ver ou sentir coisas de imagens que nãoexistem na realidade), lapsos de memória,
– dificuldade em engolir, sangue nas fezes,
– arrepios, afrontamentos, dor no peito,
– dificuldades respiratórias.

Raros: menos de 1 em cada 1000, mas mais do que 1 em cada 10000 pessoas tratadas;
– convulsões, dificuldade em coordenar movimentos,
– dependência do medicamento,
– vista enevoada.

– Se se sentir desmaiar quando se levanta de uma posição deitada ou sentada, ritmocardíaco baixo, desmaio, alterações de apetite, fraqueza muscular, respiração mais fracaou lenta, alterações de humor, alterações de actividade, alterações de percepção,agravamento de asma já diagnosticada.

– Em alguns casos raros, é possível, que se desenvolvam erupções cutâneas indicativas deuma reacção alérgica, com o desenvolvimento de um súbito inchaço da face e pescoço,dificuldades em respirar ou descida da pressão sanguínea e desmaio. Se isto acontecer,pare o tratamento imediatamente e consulte o seu médico. Não deve voltar a tomar estemedicamento.

Em casos excepcionais, os exames sanguíneos revelaram certas alterações, como porexemplo, baixa na contagem das plaquetas, que pode resultar em hemorragias nasais ousangramento das gengivas.

A utilização de Tramadol + Paracetamol Pharmakern juntamente com outrosmedicamentos anti-coagulantes (por exemplo, fenprocumom, varfarina) pode aumentar orisco de hemorragia. Qualquer hemorragia prolongada ou inesperada deve serimediatamente reportada ao seu médico.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Tramadol + Paracetamol Pharmakern

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Tramadol + Paracetamol Pharmakern após o prazo de validade impresso naembalagem. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Entregue todos os medicamentos que já não utiliza, na farmácia. Estas medidas irãoajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Tramadol + Paracetamol Pharmakern
– As substâncias activas são o cloridrato de tramadol (37,5 mg) e o paracetamol (325 mg).
– Os outros componentes são:
Núcleo: amido de milho pré-gelificado (sem glúten), ácido esteárico, povidona,croscarmelose sódica. Revestimento: Opadry Amarelo YS-1-6382G (hipromelose,dióxido de titânio (E171), polietilenoglicol, óxido de ferro amarelo e polisorbato 80).

Qual o aspecto de Tramadol + Paracetamol Pharmakern e conteúdo da embalagem
Tramadol + Paracetamol Pharmakern 37,5 mg + 325 mg, são comprimidos revestidos porpelícula, redondos e amarelados, acondicionados em blister de Alu/PVC, em embalagenscontendo 2, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90 ou 100 comprimidos. É possível que nãosejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

PharmaKERN Portugal ? Produtos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.
Edifício Atlas II, Av. José Gomes Ferreira, N.º 11, 3º, SL 31. Miraflores
1495-139 Algés
Portugal

Fabricante

Kern Pharma, S.L.
Polígono Ind. Colón II, Venus 72
08228 Terrassa (Barcelona)
Espanha

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Clonidina Fentanilo

Ropivacaína Wynn Ropivacaína bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 15 de Janeiro de 2014
Sem comentários em Ropivacaína Wynn Ropivacaína bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Ropivacaína Wynn e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Ropivacaína Wynn
3. Como utilizar Ropivacaína Wynn
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Ropivacaína Wynn
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Ropivacaína Wynn 2 mg/ml Solução injectável
Ropivacaína Wynn 7,5 mg/ml Solução injectável
Ropivacaína Wynn 10 mg/ml Solução injectável
Ropivacaína Wynn 2 mg/ml Solução para perfusão

Cloridrato de ropivacaína

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou enfermeiro.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou enfermeiro.

Neste folheto:

A Ropivacaína Wynn solução injectável/para perfusão é administrada somente porprofissionais de saúde, os quais estão devidamente habilitados a responder a qualquerquestão que possa ter sobre este medicamento.

1. O QUE É ROPIVACAÍNA WYNN E PARA QUE É UTILIZADO

Ropivacaína Wynn pertence a um grupo de medicamentos denominados anestésicoslocais. Estes medicamentos destinam-se a anestesiar uma zona do corpo.

Ropivacaína Wynn é utilizado para atenuar a dor (anestesiar) certas zonas do corpo, tantodurante pequenas ou grandes cirurgias incluindo o parto por cesariana.

Ropivacaína Wynn é também utilizada para o alívio da dor, durante o parto ou após umacirurgia ou após um acidente.

A Ropivacaína Wynn é também utilizada para aliviar a dor em crianças de idadecompreendida entre 0 e 12 anos ou após uma cirurgia.

2. ANTES DE UTILIZAR ROPIVACAÍNA WYNN

Não lhe deve ser administrado Ropivacaína Wynn
-Se tem ou já teve alergia (hipersensibilidade) à ropivacaína ou a qualquer outrocomponente de Ropivacaína Wynn, ou a qualquer outro anestésico local (do tipo amida,por exemplo lidocaína ou bupivacaína) no passado.
-Em associação com outros anestésicos administrados por via intravenosa.
-Se tem hipovolémia (diminuição do volume de sangue). Esta situação deverá seravaliada por um profissional de saúde.
-Num vaso sanguíneo para anestesiar uma área específica do corpo, ou directamente nocolo do útero para alívio da dor durante o parto.

Tome especial cuidado com Ropivacaína Wynn
Deve ser tido cuidado especial para evitar que a Ropivacaína Wynn seja administradadirectamente nas veias para evitar o aparecimento imediato de sinais de toxicidade.
A injecção não deve ser administrada numa zona inflamada.
Por favor informe o seu médico:
Se tem um problema no coração (bloqueio parcial ou total da condução cardíaca).
Se tem um problema no fígado em estado avançado.
Se tem problemas graves nos rins.
Se está sujeito a uma dieta controlada em sódio.
Se lhe foi dito que tem uma doença rara da pigmentação do sangue chamada ?porfiria? ouse alguém na sua família tem esta doença. Informe o seu médico se tem ou se algummembro da família tem porfiria pois o seu médico pode necessitar de dar-lhe ummedicamento anestésico diferente.

Ao utilizar Ropivacaína Wynn com outros medicamentos

Informe o seu médico ou enfermeiro se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Deve ser tida precaução especial se estiver a ser tratado com:
– Outros anestésicos locais (por exemplo a lidocaína), ou outros medicamentosanestésicos análogos do ponto de vista estrutural do tipo amida como por exemplomedicamentos utilizados para tratar o batimento cardíaco irregular (arritmia), tais como amexiletina e a amiodarona.
– Outros anestésicos gerais ou opióides como a morfina ou cedeína (medicamentos fortespara alívio da dor).
– Medicamentos para tratar a depressão (por exemplo fluvoxamina).
– Certos antibióticos (por exemplo a enoxacina).

Gravidez e aleitamento

Antes de lhe administrarem Ropivacaína Wynn, informe o seu médico se está grávida,pretende engravidar ou se está a amamentar.
A utilização de Ropivacaína Wynn é possível durante a gravidez em certas situaçõesrelevantes (por exemplo administração epidural para uso obstétrico).

Em qualquer dos casos consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquermedicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Dependendo da dose, os anestésicos locais podem temporariamente impedir a locomoçãoe o estado de alerta, pelo que deve ser tida precaução especial se necessitar de conduzirou utilizar quaisquer máquinas ou ferramentas.

Discuta esta situação com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro no caso de teralguma dúvida.

Informações importantes sobre alguns componentes de Ropivacaína Wynn

Ropivacaína Wynn 2 mg/ml Solução injectável contém 3,3 mg/ml de sódio. Estainformação deve ser tida em consideração em doentes com ingestão controlada de sódio.

Ropivacaína Wynn 7,5 mg/ml Solução injectável contém 3,1 mg/ml de sódio. Estainformação deve ser tida em consideração em doentes com ingestão controlada de sódio.

Ropivacaína Wynn 10 mg/ml Solução injectável contém 3,0 mg/ml de sódio. Estainformação deve ser tida em consideração em doentes com ingestão controlada de sódio.

Ropivacaína Wynn 2 mg/ml Solução para perfusão contém 3,34 mg/ml de sódio. Estainformação deve ser tida em consideração em doentes com ingestão controlada de sódio.

3. COMO UTILIZAR ROPIVACAÍNA WYNN

Utilizar Ropivacaína Wynn sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou enfermeiro se tiver dúvidas.

Ropivacaína Wynn ser-lhe-á administrada por um médico. A dose que o seu médico lheirá administrar depende do tipo de alívio de dor que necessita e também do seu peso,idade e condição física. Deve ser sempre utilizada a menor dose capaz de produzir umaanestesia efectiva (anestesia da área requerida).

A dose habitual para adultos varia entre 2 mg e 300 mg de ropivacaína, cloridrato. A dosenormal nas crianças é de 2 mg por cada Kg de peso corporal.

A administração de Ropivacaína Wynn demora entre 2 e 10 horas em casos de anestesiaantes das cirurgias e pode ser prolongada durante um período de 72 horas em caso dealívio da dor na fase após a operação.
Pode ser administrado tanto por injecção como por perfusão.

Se lhe foi administrado mais Ropivacaína Wynn do que deveria

Os primeiros sintomas que surgem após lhe ter sido administrada uma dose superior de
Ropivacaína Wynn são de um modo geral problemas auditivos e problemas com a vista
(visão), dormência dos lábios e na zona à volta da boca, dormência da língua, sensação detontura ou de cabeça vazia, zumbidos, disartria (alterações do discurso caracterizadas porfraca articulação), rigidez muscular, tremores musculares, convulsões, pressão arterialbaixa, batimentos cardíacos baixos ou irregulares.

Estes sintomas podem preceder uma situação de paragem cardíaca, paragem respiratóriaou de convulsões graves.

Se observar a ocorrência de algum destes sintomas, ou se pensa que lhe foi administradauma dose exagerada de Ropivacaína Wynn, informe de imediato o seu médico.

Em caso de toxicidade aguda, devem ser adoptadas as medidas correctivas adequadaspelos profissionais de saúde.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Ropivacaína Wynn pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Muito frequentes (ocorrem em mais do que 1 em 10 doentes)
Vasculopatias: hipotensãoa (pressão arterial baixa)
Doenças gastrointestinais: náuseas

Frequentes (ocorrem em mais do que 1 em 100 doentes)
Doenças do sistema nervoso: parestesia (formigueiro, dormência), tonturas, dores decabeça
Cardiopatias: bradicardia (batimentos cardíacos lentos), taquicardia (batimentos cardíacosrápidos)
Vasculopatias: hipertensão (pressão arterial elevada)
Doenças gastrointestinais: vómitosb
Doenças renais e urinárias: retenção urinária (dificuldade em urinar)
Perturbações gerais e alterações no local de administração: aumento da temperatura,rigidez, dor nas costas

Pouco frequentes (ocorrem em mais do que 1 em cada 1000 doentes)
Perturbações do foro psiquiátrico: ansiedade.
Doenças do sistema nervoso: sintomas de toxicidade do sistema nervoso central
(convulsões, convulsões grande mal, dormência dos lábios e da zona à volta da boca oudormência da língua, sensação de tontura ou de cabeça vazia, formigueiro, problemas

com a audição (ouvido com sensibilidade aumentada ou zumbidos) e /ou visão, disartria
(problemas de fala), rigidez muscular (tremor)*, hipoestesia (redução do sentido dotacto).
Vasculopatias: síncope (perda temporária da consciência e da postura)
Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino: dispneia (dificuldade em respirar ou dorao respirar)
Perturbações gerais e alterações no local de administração: hipotermia (redução datemperatura corporal)

Raros (ocorrem em mais do que 1 em cada 10000 doentes)
Cardiopatias: paragem cardíaca, arritmias cardíacas (batimento cardíaco irregular)
Perturbações gerais e alterações no local de administração: reacções alérgicas (reacçõesanafilácticas (reacções alérgicas graves), edema angioneurótico (inchaço rápido dopescoço e da face) e urticária (rash)

a Hipotensão é menos frequente nas crianças (>1/100)b Vómitos são mais frequentes nas crianças (>1/10)
* Estes sintomas ocorrem normalmente após injecção intravascular inadvertida,sobredosagem ou absorção rápida (ver secção 4.9).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou enfermeiro.

5. COMO CONSERVAR ROPIVACAÍNA WYNN

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Ropivacaína Wynn após o prazo de validade impresso na embalagem exteriorapós ?VAL?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Do ponto de vista microbiológico, o produto deverá ser utilizado imediatamente. Se nãofor utilizado de imediato, as condições de armazenamento após abertura são da inteiraresponsabilidade do utilizador. Não congelar.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Ropivacaína Wynn

A substância activa é o cloridrato de ropivacaína (sob a forma de cloridrato deropivacaína mono-hidratado)
Os outros componentes são: cloreto de sódio, ácido clorídrico, hidróxido de sódio, águapara preparações injectáveis

Qual o aspecto de Ropivacaína Wynn e conteúdo da embalagem

Ropivacaína Wynn é uma solução para administração injectável ou para perfusão,límpida e incolor.

Ropivacaína Wynn solução injectável está disponível em ampolas transparentes de vidro
Tipo I.
Embalagem com 20 ampolas de 10 ml.

Ropivacaína Wynn solução para perfusão está disponível em sacos para perfusão
Cryovac ou Propyflex.
Embalagem com 20 sacos de 100 ml, 200 ml e 250 ml.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Wynn Industrial Pharma, S.A.
Rua Tierno Galvan, Torre 3, 16º Piso, Amoreiras
1070-274 Lisboa
Portugal

Fabricante

Biomendi, SA
Polígono Industrial de Bernedo, S/N 01118 Bernedo ? Álava
Espanha

Este folheto foi aprovado pela última vez em

A informação que se segue destina-se a penas aos médicos e aos profissionais de saúde:

Modo de administração
Para administração perineural e epidural por injecção intravenosa ou perfusão.
Este medicamento não deve ser administrado como uma anestesia regional intravenosaou como anestesia paracervical obstétrica.

Recomenda-se uma aspiração cuidadosa antes e durante a injecção/ perfusão, para evitara injecção intravascular. As funções vitais do doente devem ser cuidadosamentemonitorizadas durante a injecção. Se ocorrerem sintomas tóxicos, a injecção/ perfusãodeve ser interrompida de imediato.

Recomenda-se o fraccionamento da dose total de anestésico calculada, qualquer que sejaa via de administração recomendada.
A embalagem intacta não deve ser re-autoclavada. Sempre que se pretenda o exteriorestéril, deve escolher-se uma embalagem blister.

Posologia
Consultar o Resumo das características do Medicamento, para informações sobre aposologia.
Preparação das soluções de perfusão (só para sacos de perfusão)

Ropivacaína Wynn solução para perfusão em sacos para perfusão (Cryovac/Propyflex) équimicamente e fisicamente compatível com as seguintes substâncias:

Concentração de Ropivacaína: 1-2 mg/ml
Substâncias Concentração*
Citrato de Fentanilo
1,0 ? 10,0 mcg/ml
Citrato de Sufentanilo
0,4 ? 4,0 mcg/ml
Sulfato de Morfina
20,0 ? 100,0 mcg/ml
Cloridrato de Clonidina
5,0 ? 50,0 mcg/ml

* Os intervalos de concentração referidos na tabela são mais estreitos do que aqueles queregularmente são utilizados na prática clínica.
As perfusões epidurais de ropivacaína / citrato de fentanilo, ropivacaína / sulfato demorfina e ropivacaina/ cloridrato de clonidina não foram avaliadas na prática clínica.

Tratamento da toxicidade aguda
Devem ser disponibilizados de imediato os medicamentos e o equipamento paramonitorização e ressuscitação de emergência.
Se se observarem sinais e sintomas de toxicidade aguda, a administração do anestésicolocal deve ser interrompida de imediato.

No caso de aparecimento de convulsões é requerido tratamento. Os objectivos dotratamento são manter a oxigenação, parar as convulsões e controlar a circulação.

Deve ser aplicado oxigénio e ventilação assistida, quando tal for necessário (máscara esaco). Deve ser administrado um anticonvulsivante por via intravenosa se as convulsõesnão pararem espontaneamente ao fim de 15 ? 20 segundos.
A administração intravenosa de tiopental sódico na dosagem de 1 ? 3 mg / KG vai pararas convulsões rapidamente. Alternativamente pode ser utilizado o diazepam na dose de
0,1 mg/ kg por via intravenosa embora a sua acção seja mais lenta.

O suxametónio pára rapidamente as convulsões, mas o doente necessita de ventilaçãocontrolada e entubação traqueal.
Se for evidente a depressão cardiovascular (hipotensão e bradicárdia), deve seradministrada 5 ? 10 mg de epinefrina por via intravenosa, e repetir a administração senecessário ao fim de 2 ? 3 minutos. As crianças devem ser tratadas com doses de efedrinaadequadas ao seu peso e idade.

No caso de ocorrer paragem circulatória, deve ser instituída de imediato ressuscitaçãocardiopulmonar. Uma oxigenação óptima bem como ventilação e suporte circulatórioadequados e o tratamento da acidose são de vital importância.
Se ocorrer paragem cardíaca, um resultado final positivo pode requerer a aplicação demedidas de ressuscitação prolongadas.

Estabilidade e condições de armazenamento

Os produtos Ropivacaína Wynn não contêm conservantes e destinam-se exclusivamente auma única administração. Deve rejeitar-se toda a solução que não tenha sido utilizada.

Só para a solução para perfusão: do ponto de vista microbiológico, as misturas devem serutilizadas de imediato. Se não forem utilizadas de imediato, as condições dearmazenamento após abertura são da inteira responsabilidade do utilizador e não devemnormalmente ser superiores a 24 horas entre 2 °C ? 8 °C.

Incompatibilidades

Este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos.
Em soluções alcalinas pode ocorrer precipitação dado que a ropivacaína tem uma fracasolubilidade a pH > 6,0.

Ondansetrom Tramadol

Setofilm Ondansetrom bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 24 de Dezembro de 2013
Sem comentários em Setofilm Ondansetrom bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Setofilm e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Setofilm
3. Como utilizar Setofilm
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Setofilm
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Setofilm 4 mg, Película orodispersível
Setofilm 8 mg, Película orodispersível
Ondansetrom

Neste folheto:

1. O QUE É SETOFILM E PARA QUE É UTILIZADO

Setofilm pertence a um grupo de medicamentos chamados antieméticos.

Setofilm utiliza-se para tratar e prevenir as náuseas (sensação de enjoo) e os vómitosprovocados pela quimioterapia ou radioterapia. Também pode ser utilizado após umaoperação para prevenir e tratar as náuseas e os vómitos.

2. ANTES DE UTILIZAR SETOFILM

Não utilize Setofilm
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao ondansetrom ou a qualquer outro componente do
Setofilm (ver também secção 4).
– se tem hipersensibilidade a outros medicamentos pertencentes ao grupo dosantagonistas selectivos dos receptores da serotonina (5-HT3) (por ex., granisetrom,dolasetrom).
Ver secção 4 para obter mais informações sobre alergias e reacções alérgicas.

Tome especial cuidado com SETOFILM
– se tem uma obstrução intestinal ou sofre de obstipação grave;
– se for retirar ou tiver retirado recentemente as amígdalas ou adenóides, já que otratamento com Setofilm pode mascarar os sintomas de sangramento interno;

– se tem problemas cardíacos;
– se tem um ritmo cardíaco irregular;
– se for para administrar a crianças de idade inferior a 2 anos ou com uma superfíciecorporal inferior a 0,6 m2;
– se tem problemas de fígado (insuficiência hepática).

Se tiver de fazer análises ao sangue ou à urina, deve informar a pessoa que realizar ostestes de que está a tomar Setofilm.

Ao utilizar Setofilm com outros medicamentos
O Setofilm pode ter algum efeito sobre outros medicamentos, do mesmo modo que outrosmedicamentos podem ter algum efeito sobre o Setofilm.

Informe o seu médico de que está a tomar Setofilm se este lhe pretender prescrever osseguintes medicamentos:
Fenitoína, carbamazepina (medicamentos utilizados para tratar a epilepsia).
Rifampicina (para tratar infecções bacterianas).

Tramadol (para a gestão da dor).

Deverá também informar o seu médico se estiver a tomar os seguintes medicamentos:anestésicos, antiarrítmicos (utilizado para tratar o ritmo cardíaco irregular ou acelerado) beta-bloqueadores (para o tratamento de problemas do coração).
Ou quaisquer outros medicamentos que não tenham sido receitados para si.

O seu médico poderá ter de ajustar a dose de alguns dos seus medicamentos se estiver atomar Setofilm em simultâneo.

Por favor, informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Ao utilizar Setofilm com alimentos e bebidas
Pode utilizar o Setofilm com alimentos e bebidas.

Gravidez e aleitamento

Gravidez:
Não se conhece se a utilização do Setofilm durante a gravidez é segura. Consulte o seumédico se estiver grávida ou a planear engravidar. Só deverá utilizar Setofilm se o seumédico lho tiver recomendado.

Aleitamento:

Não deve amamentar enquanto estiver a utilizar o Setofilm, pois pode passar para o leitematerno.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
O Setofilm tem uma influência nula ou negligenciável sobre a capacidade de conduzir eutilizar máquinas.

3. COMO UTILIZAR SETOFILM

Utilizar o Setofilm sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
O Setofilm é recomendado para doentes que podem engolir incorrectamente osmedicamentos. Pode ser útil para doentes que tenham dificuldade em engolir, tais comoidosos e crianças.

Retirar a película orodispersível Setofilm de cada saqueta individual do seguinte modo:
Não corte a saqueta.
Abra-a com muito cuidado.
Abra-a pela linha de corte.
Rasgue cuidadosamente por essa linha.
Comprove se a película está danificada.
Use apenas se a película estiver intacta.

Deverá ter a boca vazia antes de colocar a película de Setofilm sobre a língua com umdedo seco. Em alguns segundos, a película desintegrar-se-á na boca e poderá ser engolidasem água.

Tratamento e prevenção dos enjoos (náuseas e vómitos) em doentes que estejam arealizar quimioterapia ou radioterapia

Idosos:
O Setofilm é bem tolerado pelos doentes idosos. Podem tomar a mesma dose que outrosdoentes adultos (ver abaixo).

Adultos:
8 mg 1 a 2 horas antes da quimioterapia ou radioterapia, seguidos de 8 mg de 12 em 12horas durante um máximo de 5 dias. O seu médico pode decidir administrar-lhe aprimeira dose por via injectável.

Crianças (de idade igual ou superior a 6 meses) e adolescentes (<18 anos):
O seu médico irá decidir qual a dose de ondansetrom que deve ser administrada. A dose éindividual e depende do tamanho/superfície corporal da criança.
Em crianças menores de 6 anos, o Setofilm é recomendado para crianças pois podemengolir incorrectamente ou ter dificuldade em engolir comprimidos.

Prevenção e tratamento dos enjoos pós-operatórios (náuseas e vómitos)

Idosos:
O ondansetrom é bem tolerado pelos doentes idosos. Podem tomar a mesma dose queoutros doentes adultos (ver abaixo).

Adultos:
– Tomar 16 mg de Setofilm 1 hora antes da anestesia ou
– 8 mg administrados uma hora antes da anestesia, seguidos de duas doses mais de 8 mgcom um intervalo de 8 horas entre elas.

Crianças de 4 a 12 anos) e adolescentes:
Pode ser administrada uma dose de 4 mg de Setofilm uma hora antes da anestesia,seguida de mais uma dose de 4 mg 12 horas depois.
O seu médico pode optar por uma injecção em vez da película.

Insuficiência hepática:
Não tome mais de 8 mg de Setofilm se o seu fígado não funcionar correctamente
(problemas hepáticos moderados a graves).

Se tomar mais Setofilm do que deveria
Contacte o seu médico, vá às urgências ou à farmácia imediatamente se tiver tomado umadose de Setofilm superior à recomendada neste folheto informativo ou à que lhe foiprescrita pelo seu médico, e se sentir mal.

Caso se tenha esquecido de tomar Setofilm
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

Se parar de tomar Setofilm
Não deixe de tomar o Setofilm, mesmo que se sinta mal, sem antes consultar um médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, o Setofilm pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.

Reacções alérgicas:
Se tiver uma reacção alérgica, pare de utilizar Setofilm e contacte imediatamente o seumédico ou vá ao hospital mais próximo. Os sintomas de reacção alérgica podem incluir:
Forte comichão na pele, vermelhidão (anormal da pele);
Inchaço da garganta, cara, lábios e boca;

Dificuldade em respirar ou engolir;

Se alguma vez teve uma reacção alérgica com medicamentos como o Setofilm, é possívelque tenha o mesmo tipo de reacção com o Setofilm.

Indicam-se abaixo outros efeitos adversos por ordem decrescente de frequência:

Efeitos secundários muito frequentes (afectam mais de 1 em cada 10 utilizadores):
– Dores de cabeça.

Efeitos secundários frequentes (afectam de 1 a 10 em cada 100 utilizadores):
– Sensação de calor e rubor.
– Prisão de ventre.
Informe o seu médico se sentir dores abdominais tipo cãibras ou dificuldade em defecar.
O médico terá de o monitorizar atentamente para ver como o tratamento o está a afectar.

Efeitos secundários pouco frequentes (afectam de 1 a 10 em cada 1000 utilizadores):
– Espasmos (convulsões), perturbações dos movimentos, tais como movimentosinvoluntários ou incontroláveis
– Agitação ou revirar dos olhos
– Descida da pressão (tensão) arterial
– Soluços
– Aumento dos valores dos testes da função hepática (mais frequente em doentes queestejam a realizar quimioterapia com cisplatina)
– Palpitações cardíacas (batimento cardíaco irregular) ou ritmo cardíaco lento
– Dor no peito

Raros (afectam de 1 a 10 em cada 10 000 utilizadores):
– Perturbações temporárias da visão, tais como visão desfocada (apesar de este sintoma seter associado quase sempre às formas injectáveis de ondansetrom).

Muito raros (afectam menos de 1 em cada 10 000 utilizadores):
– Cegueira temporária.
Ocorre principalmente quando a substância activa do Setofilm é administradadirectamente numa veia e em doentes que estejam a realizar quimioterapia paratratamento de um cancro com fármacos como a cisplatina. Em geral, a cegueira não duramais de 20 minutos.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR SETOFILM

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Manter a saqueta bem fechada para proteger da humidade.

Não utilize Setofilm após o prazo de validade (VAL.) impresso na embalagem exterior. Oprazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Não utilize Setofilm se verificar sinais visíveis de deterioração.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Setofilm
A substância activa é o ondansetrom. Cada película contém 4 mg ou 8 mg deondansetrom.

Os outros componentes são: álcool polivinílico, Macrogol 1000, acessulfamepotássicoE950, glicerol E422, dióxido de titânio E171, amido de arroz, levomentol epolissorbato 80 E433.

Qual o aspecto do Setofilm e conteúdo da embalagem
Setofilm 4 mg é uma película orodispersível branca e rectangular (3 cm2 de tamanho)
Setofilm 8 mg é uma película orodispersível branca e rectangular (6 cm2 de tamanho)

Setofilm 4 mg Película orodispersível é apresentado em saquetas. Cada embalagemcontém 6, 10 ou 50 saquetas.
Setofilm 8 mg Película orodispersível é apresentado em saquetas. Cada embalagemcontém 6, 10 ou 50 saquetas.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Norgine Portugal Farmacêutica Unipessoal, Lda.
Edifício Smart, Rua do Pólo Norte e Alameda dos Oceanos, Lote 1.06.1.1 – Escritório
1C
1990-235 Lisboa

Fabricante:

Labtec GmbH
Raiffeisenstrasse 4,
40764 Langefeld
ALEMANHA

Este medicamento foi autorizado nos Estados-Membros do EEE com os seguintes nomes:

Setofilm: França, Irlanda, Reino Unido, Bélgica, Luxemburgo, Grécia, Portugal,
Espanha, Suécia, Finlândia, Dinamarca, Países Baixos, Áustria, Itália, Alemanha
Setofim: Noruega

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Paracetamol Tramadol

Tramadol + Paracetamol Sandoz Tramadol + Paracetamol bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 22 de Dezembro de 2013
Sem comentários em Tramadol + Paracetamol Sandoz Tramadol + Paracetamol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Tramadol/Paracetamol Sandoz e para que é utilizado
2. Antes de tomar Tramadol/Paracetamol Sandoz
3. Como tomar Tramadol/Paracetamol Sandoz
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Tramadol/Paracetamol Sandoz
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Tramadol/Paracetamol Sandoz 37,5 mg/325 mg, Comprimido revestido por película

cloridrato de tramadol/paracetamol

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detetar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É TRAMADOL/PARACETAMOL SANDOZ E PARA QUE É UTILIZADO

Tramadol/Paracetamol Sandoz é uma associação de dois analgésicos, o tramadol e oparacetamol, que atuam em conjunto para aliviar a sua dor.

Tramadol/Paracetamol Sandoz está indicado no tratamento da dor moderada a intensa,quando o seu médico recomendar a utilização de uma associação de tramadol eparacetamol.

Tramadol/Paracetamol Sandoz apenas deve ser tomado por adultos e adolescentes comidade superior a 12 anos.

2. ANTES DE TOMAR TRAMADOL/PARACETAMOL SANDOZ

Não tome Tramadol/Paracetamol Sandoz
– Se tem ou teve alergia (hipersensibilidade) ao tramadol ou paracetamol (por exemploerupções cutâneas, inchaço da face, respiração asmática ou dificuldade em respirar) ou aqualquer outro componente de Tramadol/Paracetamol Sandoz;
– Em caso de intoxicação aguda com álcool, comprimidos para dormir, medicamentospara o alívio da dor ou com outros medicamentos psicotrópicos (medicamentos queafetam o humor e as emoções);

– Se também estiver a tomar inibidores da MAO (determinadas substâncias usadas notratamento da depressão ou da doença de Parkinson) ou se os tomou nos últimos 14 dias,antes de iniciar o tratamento com Tramadol/Paracetamol Sandoz;
– Se sofre de uma doença grave do fígado;
– Se sofre de epilepsia que não é adequadamente controlada pelo seu tratamento usual.

Tome especial cuidado com Tramadol/Paracetamol Sandoz
– Se está a tomar outros medicamentos contendo paracetamol ou tramadol;
– Se tem problemas hepáticos ou doença de fígado, ou se notou amarelecimento da cor dasua pele e olhos. Isto pode ser indicativo de icterícia ou problemas nos seus ductosbiliares;
– Se tem problemas renais;
– Se tem dificuldade em respirar, como por exemplo, asma ou problemas pulmonaresgraves;
– Se é epilético ou se já teve convulsões ou crises convulsivas;
– Se teve recentemente uma lesão craniana, se entrou em choque ou se teve fortes doresde cabeça associadas a vómitos;
– Se está dependente de quaisquer medicamentos, incluindo aqueles utilizados para aliviara dor, como por exemplo, morfina;
– Se estiver a tomar outros medicamentos para a dor que contenham buprenorfina,nalbufina ou pentazocina;
– Se estiver para lhe ser administrado um anestésico. Informe o seu médico ou dentista deque está a tomar Tramadol/Paracetamol Sandoz.

Se algum dos pontos acima descritos se aplicou a si no passado ou se aplica no presente,durante o tratamento com Tramadol/Paracetamol Sandoz, por favor garanta que o seumédico tem conhecimento. Ele/Ela poderá então decidir se deverá continuar a tomar estemedicamento.

Ao tomar Tramadol/Paracetamol Sandoz com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Não tome Tramadol/Paracetamol Sandoz juntamente com inibidores damonoaminoxidase (?IMAOs?) (ver secção ?Não tome Tramadol/Paracetamol Sandoz ?).

Tramadol/Paracetamol Sandoz não deve ser tomado em simultâneo com:
– carbamazepina (medicamento vulgarmente utilizado no tratamento da epilepsia ou dealguns tipos de dor como episódios de dor intensa na face denominados nevralgia dotrigémio),

– buprenorfina, nalbufina ou pentazocina (medicamentos do tipo dos opióides, quealiviam a dor). O efeito de alívio da dor pode ser reduzido.

O risco de efeitos secundários aumenta se tomar em simultâneo:
– triptanos (para a enxaqueca) ou inibidores seletivos da recaptação da serotonina
?ISRS?s? (para a depressão). Deverá contactar o seu médico se se sentir confuso,inquieto, febril, com suores, com movimento descontrolado dos membros ou olhos,movimentos reflexos incontroláveis ou diarreia.
– Tranquilizantes, comprimidos para dormir, outros medicamentos que aliviam a dor,como a morfina e codeína (também usada para tratamento da tosse), baclofeno (umrelaxante muscular), medicamentos usados para baixar a pressão arterial, antidepressoresou medicamentos para o tratamento de alergias. Poderá sentir-se sonolento ou comsensação de desmaio. Se isto acontecer, contacte o seu médico.
– Antidepressores, anestésicos, neurolépticos (medicamentos que afetam o estado deespírito) ou bupropiom (utilizado para ajudar a deixar de fumar).O risco de um ataquepode aumentar. O seu médico dir-lhe-á se Tramadol/Paracetamol Sandoz é adequado parasi.
– Varfarina ou fenprocumom (para fluidificar o sangue). A eficácia destes medicamentospode ser alterada e provocar hemorragia. Qualquer hemorragia prolongada ou inesperadadeverá ser relatada ao seu médico imediatamente.

A eficácia de Tramadol/Paracetamol Sandoz pode ser afetada se tomar em simultâneo:
– metoclopramida, domperidona ou ondansetrom (medicamentos para o tratamento denáuseas e vómitos),
– colestiramina (medicamento para reduzir o colesterol no sangue),
– cetoconazol ou eritromicina (medicamentos para tratar infeções).
O seu médico informá-lo-á sobre que medicamentos são seguros tomar com
Tramadol/Paracetamol Sandoz.
Ao tomar Tramadol/Paracetamol Sandoz com alimentos e bebidas
Tramadol/Paracetamol Sandoz pode fazê-lo sentir-se sonolento O consumo de álcooltambém o pode tornar mais sonolento, pelo que não se recomenda o consumo de bebidasalcoólicas durante o tratamento com Tramadol/Paracetamol Sandoz.

Gravidez e aleitamento
Devido à presença de tramadol, não deverá utilizar Tramadol/Paracetamol Sandozdurante a gravidez. Se engravidar durante o tratamento com Tramadol/Paracetamol
Sandoz, contacte o seu médico antes de continuar a tomar mais comprimidos.

Pequenas quantidades de tramadol podem passar para o leite materno. Como tal, não sedeve tomar este medicamento durante o aleitamento.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Tramadol/Paracetamol Sandoz pode fazê-lo sentir-se sonolento, o que pode afetar a suacapacidade de conduzir ou utilizar máquinas ou ferramentas de forma segura.

3. COMO TOMAR TRAMADOL/PARACETAMOL SANDOZ

Tomar Tramadol/Paracetamol Sandoz sempre de acordo com as indicações do médico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Deve tomar Tramadol/Paracetamol Sandoz durante o menor período de tempo possível.

A utilização em crianças com idade inferior a 12 anos não é recomendada.

A dose inicial habitual, para adultos e adolescentes com idade superior a 12 anos, é 2comprimidos, a não ser que o seu médico prescreva outra posologia.

Se necessário, doses adicionais podem ser tomadas de acordo com as recomendações doseu médico. O intervalo mínimo entre tomas deve ser, pelo menos, de 6 horas.

Não tome mais de 8 comprimidos revestidos por película de Tramadol/Paracetamol
Sandoz por dia.

Não tome Tramadol/Paracetamol Sandoz mais frequentemente do que o seu médicorecomendou.

O seu médico pode aumentar o tempo entre doses
– se tem uma idade superior a 75 anos,
– se tem problemas de rins ou
– se tem problemas de fígado.

Modo de administração:
Os comprimidos devem ser administrados por via oral.
Engula os comprimidos inteiros com líquido suficiente. Não devem ser partidos nemmastigados.
Fale com o seu médico se tiver a impressão de que Tramadol/Paracetamol Sandoz édemasiado forte (se se sentir muito sonolento ou se tiver dificuldade em respirar) oudemasiado fraco (se sentir um alívio inadequado da sua dor).

Se tomar mais Tramadol/Paracetamol Sandoz do que deveria
Nestes casos, contacte imediatamente o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se sintabem.
Existe o risco de danos no fígado que só serão visíveis mais tarde.

Caso se tenha esquecido de tomar Tramadol/Paracetamol Sandoz

Se parar de tomar Tramadol/Paracetamol Sandoz
Normalmente não existem efeitos pós-tratamento quando se para o tratamento com
Tramadol/Paracetamol Sandoz. No entanto, em casos raros, pessoas que tomem tramadoldurante algum tempo podem sentir-se mal se interromperem o tratamento abruptamente
(ver secção 4. ?Efeitos secundários possíveis?). Se já toma Tramadol/Paracetamol Sandozhá algum tempo, fale com o seu médico se pretender interromper o tratamento, uma vezque o seu organismo se pode ter habituado ao medicamento.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Tramadol/Paracetamol Sandoz pode causar efeitossecundários, no entanto, estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os seguintes efeitos secundários foram relatados nas frequências descritas,aproximadamente:muito frequentes: afetam mais de 1 pessoa em 10frequentes: afetam 1 a 10 pessoas em 100pouco frequentes: afetam 1 a 10 pessoas em 1.000raros: afetam 1 a 10 pessoas em 10.000muito raros: afetam menos de 1 pessoa em 10.000desconhecidos: não podem ser calculados a partir dos dados disponíveis

Muito frequentes:
– náuseas,
– tonturas, sonolência.

Frequentes:
– vómitos, problemas digestivos (obstipação, flatulência, diarreia) dor abdominal, bocaseca,
– comichão, sudação,
– dor de cabeça, tremores,
– confusão, perturbações do sono, alterações de humor (ansiedade, nervosismo, euforia).

Pouco frequentes:
– aumento das pulsações ou pressão sanguínea, alterações do ritmo cardíaco,
– dor ou dificuldade em urinar,
– reações na pele (por ex. erupções cutâneas, urticária),

– formigueiro, dormência ou sensação de picadas e pontadas nos membros, zumbidos nosouvidos, contrações musculares involuntárias,
– depressão, pesadelos, alucinações (ouvir, ver ou sentir coisas que não existem narealidade), lapsos de memória,
– dificuldade em engolir, sangue nas fezes,
– arrepios, afrontamentos, dor no peito,
– dificuldade em respirar,
– aumento das enzimas do fígado (transaminases hepáticas).

Raros:
– convulsões, dificuldade em coordenar movimentos,
– dependência do medicamento,
– visão turva.

As reações abaixo descritas são efeitos secundários reconhecidos em pessoas a tomarmedicamentos contendo apenas tramadol ou apenas paracetamol.
No entanto, informe o seu médico se sentir qualquer um destes sintomas durante otratamento com Tramadol/Paracetamol Sandoz:
– se se sentir desmaiar quando se levanta de uma posição deitada ou sentada, ritmocardíaco baixo, desmaio, alterações de apetite, fraqueza muscular, respiração mais fracaou lenta, alterações de humor, alterações de atividade, alterações na perceção,agravamento de asma já diagnosticada.
– Em alguns casos raros, é possível, que se desenvolvam erupções cutâneas, indicativasde uma reação alérgica, com o desenvolvimento de um inchaço súbito da face e pescoço,dificuldades em respirar ou descida da pressão sanguínea e desmaio. Se isto acontecer,pare o tratamento imediatamente e consulte o seu médico. Não deve voltar a tomar estemedicamento.

Em casos raros, a utilização de medicamentos como o tramadol pode torná-lo dependentedele, tornando difícil a interrupção do tratamento.
Em ocasiões raras, os doentes que tomam tramadol durante algum tempo podem sentir-semal quando interrompem o tratamento de repente. Podem sentir-se agitados, ansiosos,nervosos ou com tremores. Podem estar hiperativos, ter dificuldades em adormecer esofrer de perturbações ao nível do estômago e intestinos. Muito poucas pessoas podemsofrer de ataques de pânico, alucinações, perceções invulgares como comichão, sensaçãode formigueiro e dormência, e zumbidos nos ouvidos (tinnitus). Informe o seu médico senotar algum dos efeitos adversos mencionados depois de interromper o tratamento com
Tramadol/Paracetamol Sandoz.
Em casos excecionais, os exames sanguíneos revelaram certas alterações, como porexemplo, baixa contagem das plaquetas, que pode resultar em hemorragias nasais ousangramento das gengivas.
A utilização de Tramadol/Paracetamol Sandoz juntamente com outros medicamentosusados para fluidificar o sangue (por exemplo, fenprocumom, varfarina) pode aumentar orisco de hemorragia. Qualquer hemorragia prolongada ou inesperada deve serimediatamente reportada ao seu médico.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detetar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR TRAMADOL/PARACETAMOL SANDOZ

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Tramadol/Paracetamol Sandoz após o prazo de validade impresso naembalagem exterior após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.

Após a abertura do frasco, este medicamento pode ser utilizado no prazo de 50 dias, seconservado entre 15º C ? 30º C.

Este medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Tramadol/Paracetamol Sandoz
As substâncias ativas são o cloridrato de tramadol e o paracetamol.
Cada comprimido revestido por película contém 37,5 mg de cloridrato de tramadol e 325mg de paracetamol.
Os outros componentes são: núcleo do comprimido: revestimento kollicoat IR
[copolímero enxertado de etilenoglicol e álcool polivinílico], amido de milho pré-gelificado, celulose microcristalina, carboximetilamido sódico (Tipo A),hidroxipropilcelulose, estearato de magnésio; revestimento por película: Opadry II beige
85F97409: álcool polivinílico, dióxido de titânio (E171), macrogol, talco, óxido de ferroamarelo (E172), óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro negro (E172).

Qual o aspeto de Tramadol/Paracetamol Sandoz e conteúdo da embalagem
Tramadol/Paracetamol Sandoz são comprimidos revestidos por película, forma decápsula, de cor pêssego e gravados com ?T37,5? numa das faces e ?A325? na outra face.
Tramadol/Paracetamol Sandoz encontra-se disponível em embalagens de cartão comblisters contendo 2, 10, 15, 20, 30, 40, 60, 80 ou 90 comprimidos e em frascos com 10 ou
100 comprimidos.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricantes

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Sandoz Farmacêutica Lda.
Alameda da Beloura, Edifício 1
2º andar ? Escritório 15
2710-693 Sintra

Fabricantes

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi út 13, 4042 Debrecen
Hungria

ou:

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company
H-2100 Gödöll?, Táncsics Mihály út 82
Hungria

ou:

Teva UK Ltd
Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East
Sussex, B N22 9AG
Reino Unido

ou:

Pharmachemie B.V.
Swensweg 5, 2031 GA Haarlem
Holanda

ou:

Teva Santé SA
Rue Bellocier, 89107 Sens
França

ou:

Teva Czech Industries s.r.o.
Ostravska 29/305, 747 70 Opava-Komarov
República Checa

ou:

Teva Pharma, S.L.U
C/C, n4, Poligono Industrial Malpica, 50016 Zaragoza
Espanha

ou:

Lek Pharmaceuticals d.d.
Verov?kova 57, 1526 Ljubljana
Eslovénia

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Portugal: Tramadol/Paracetamol Sandoz
República Checa: Tutus 37,5 mg/325 mg
Espanha: Tramadol/Paracetamol 37,5 mg/325 mg Sandoz, comprimidos recubiertos conpelícula EFG
Polónia: Delparan

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