Categoria: Analgésicos estupefacientes

O que contém este folheto:
1. O que é Bacizol e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Bacizol
3. Como tomar Bacizol
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Bacizol
6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Folheto informativo: informação para o utilizador

Bacizol 37,5 mg + 325 mg, comprimidos revestidos por película
Cloridrato de tramadol / Paracetamol

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento poiscontém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

O que contém este folheto:

1. O que é Bacizol e para que é utilizado

2. O que precisa de saber antes de tomar Bacizol

3. Como tomar Bacizol

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Bacizol

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Bacizol e para que é utilizado

Bacizol é utilizado para o tratamento da dor moderada a intensa. O seu médico vaireceitar-lhe este medicamento se decidir que uma associação de cloridrato de tramadol eparacetamol é recomendada.

Bacizol só deve ser tomado por adultos e adolescentes com mais de 12 anos de idade.

2. O que precisa de saber antes de tomar Bacizol

Não tome Bacizol se tem alergia ao tramadol, paracetamol ou a qualquer outrocomponente deste medicamento (indicados na secção 6) no caso de intoxicação agudacom álcool se toma comprimidos para dormir, comprimidos para o alívio da dor oumedicamentos que afectam os estados de humor e as emoções se está também a tomarmedicamentos chamados inibidores da monoamina oxidase (IMAO) ou no espaço deduas semanas depois de ter parado o tratamento. Os IMAO são utilizados no tratamentoda depressão ou doença de Parkinson. se sofre de um doença grave do fígado se sofre deepilepsia não adequadamente controlada pelo seu medicamento actual.

Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Bacizol: se sofre de problemasgraves nos rins. Neste caso, a utilização de Bacizol não é recomendada. Nos casos de

problemas renais moderados, o intervalo entre as doses deve ser aumentado para 12horas.
Se sofre de problemas ou doença no fígado, dado que os seus olhos e pele podem adquiriruma tonalidade amarela, o que pode ser sugestivo de icterícia se tem dificuldades gravesem respirar, por exemplo, asma ou problemas graves nos pulmões se é dependente dealgum medicamento (por exemplo, morfina) se sofreu recentemente de um traumatismocraniano, choque ou dores de cabeças fortes associadas a vómitos (enjoos) se sofre deepilepsia ou já teve crises ou convulsões se está num estado de consciência reduzido pormotivos desconhecidos.
Em todos os casos acima descritos, este medicamento só deve ser utilizado comprecaução.

O tramadol não deve ser tomado como terapêutica de substituição nos doentesdependentes de opioides, dado que não suprime os sintomas de abstinência da morfina.
O tramadol pode acusar convulsões mesmo nas doses recomendadas. Por conseguinte, osdoentes epilépticos controlados por um tratamento ou os doentes susceptíveis a crises ouconvulsões não devem ser tratados com Bacizol, excepto se for absolutamente necessário.

Crianças e adolescentes
O tratamento com Bacizol não é recomendado em crianças com menos de 12 anos deidade. Não foi estabelecida a eficácia e segurança de utilização em crianças.

Abuso
Em doses terapêuticas, o tramadol pode causar sintomas de abstinência. Raramente,foram notificados casos de dependência e abuso.

Cirurgia
A utilização do tramadol com os anestésicos enflurano e óxido nitroso durante a anestesiageral pode reforçar o despertar intra-operatório. Até serem disponibilizadas informaçõesadicionais, é de evitar a utilização do tramadol durante fases superficiais de anestesia.

Outros medicamentos e Bacizol
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente,ou vier a tomar outros medicamentos.

Bacizol não deve ser utilizado em associação com: inibidores da MAO (utilizadores dadepressão ou doença de Parkinson), dado que existe o risco de contrair a síndromeserotoninérgica. Os sintomas da síndrome serotoninérgica incluem diarreia, aumento dosbatimentos cardíacos, sudação, tremores, confusão e até coma. No caso de um tratamentorecente com inibidores da MAO, deve respeitar um intervalo de duas semanas antes deiniciar o tratamento com o tramadol.

Bacizol não deve ser tomado em associação com:
Carbamazepina (um medicamento utilizado para o tratamento da epilepsia ou algunstipos de dor). Se tomar estes medicamentos em simultâneo, a eficácia e a duração doefeito do tramadol serão reduzidas.

Analgésicos (buprenorfina, nalbufina, pentazocina). Se tomar estes medicamentos emsimultâneo, o efeito de alívio da dor proporcionado por Bacizol diminui, com o risco deocorrência de síndrome de abstinência.

Além disso, Bacizol não deve ser tomado em associação com:
Medicamentos serotoninérgicos, tais como inibidores selectivos de recaptação daserotonina (ISRS, utilizados para tratar depressões) e triptanos (utilizados para as doresde cabeça). Se tomar estes medicamentos em simultâneo, pode verificar-se a ocorrênciade síndrome serotonérgica. Os sinais de síndrome serotoninérgica são, por exemplo,confusão, agitação, febre, sudação, falta de coordenação, reflexos exagerados, contracçãoinvoluntária dos músculos e diarreia.
Outros derivados dos opioides (incluindo medicamentos para a tosse e tratamentossubstitutivos), barbitúricos e benzodiazepinas (sedativos). Se tomar estes medicamentosem simultâneo, o risco de depressão respiratória pode aumentar, o que pode ser fatal noscasos de sobredosagem.
Outros depressores do sistema nervoso central, ansiolíticos (utilizados para diminuir omedo), hipnóticos, antidepressivos sedativos, anti-histamínicos sedativos (utilizados paratratar alergias), neurolépticos (utilizados para tratar psicoses), medicamentos anti-
hipertensores de acção central (utilizados para baixar a tensão arterial), talidomida (umsedativo) e baclofeno (um relaxante muscular). Estes medicamentos podem provocar umagravamento da depressão central. O efeito na capacidade de vigília pode tornar perigosaa condução de veículos e a utilização de máquinas.
Medicamentos do tipo varfarina (utilizados para diminuir a espessura do sangue). Épossível que o seu médico tenha de avaliar o tempo da protrombina regularmente.
Outros medicamentos conhecidos por inibirem a enzima hepática ?CYP3A4?, tais comocetoconazol e eritromicina.
Medicamentos que reduzem o limiar convulsivante, tais como bupropião, inibidoresselectivos de recaptação da serotonina, antidepressivos tricíclicos e neurolépticos. Setomar tramadol juntamente com estes medicamentos, o risco de convulsões podeaumentar.
Metoclopramida ou domperidona (medicamentos utilizados para o tratamento de náusease vómitos/enjoos). A absorção do paracetamol pode aumentar se tomar estesmedicamentos em simultâneo.
Colestiramina (medicamento utilizado para reduzir o colesterol no sangue), dado que aabsorção de Bacizol pode diminuir.
Se tomou ondansetrom (utilizado para tratar náuseas), a eficácia de Bacizol pode seralterada.

Bacizol com alimentos, bebidas e álcool
Bacizol pode ser tomado com ou sem alimentos. Não deve beber qualquer álcool duranteo tratamento, dado que o álcool aumenta o efeito sedativo de Bacizol.

Gravidez, amamentação e fertilidade
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte oseu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

O tratamento a longo prazo durante a gravidez pode resultar em sintomas de abstinênciano recém-nascido, em consequência da habituação.

Amamentação
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Este medicamento é excretado no leite materno. Não deve tomar este medicamentodurante o período de amamentação, dado que pequenas quantidades do tramadol podempassar para o leite materno.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Este medicamento pode causar sonolência ou tonturas, que podem ser potenciadas pelo
álcool ou outros depressores, que reagem com o sistema nervoso central. Caso se sintasonolento ou tonto, não deve conduzir ou utilizar máquinas

3. Como tomar Bacizol

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose recomendada é:
Adultos e adolescentes (idade igual ou superior a 12 anos):
O seu médico vai ajustar a dose individualmente de acordo com a gravidade da dor e dasua resposta.
É recomendada a dose inicial de 1 comprimido de manhã e 1 comprimido à noite. Ointervalo entre duas administrações não deve ser inferior a 6 horas.
Se necessário, pode tomar mais comprimidos por dia, mas não deve exceder a dose diáriamáxima de 8 comprimidos (equivalentes a 300 mg de tramadol e 2600 mg deparacetamol) e não deve tomar outros medicamentos que contenham paracetamol oucloridrato de tramadol para evitar uma sobredosagem.

Doentes idosos (idade superior a 65 anos):
Podem ser utilizadas as doses habituais recomendadas para adultos e adolescentes.
Em doentes com mais de 75 anos de idade, recomenda-se que o intervalo entre as dosesnão seja inferior a 6 horas, devido à presença do tramadol.

Modo de administração
Deve tomar os comprimidos por via oral.
Deve engolir os comprimidos inteiros, com uma quantidade suficiente de líquido (porexemplo, um copo de água de 200 ml). Os comprimidos não devem ser partidos nemmastigados.

Duração do tratamento
Não deve tomar este medicamento por mais tempo do que o estritamente necessário.
Se for necessário um tratamento repetido ou prolongado com este medicamento (combase na natureza e gravidade do distúrbio), deve proceder-se a uma monitorização

cuidadosa e regular para avaliar a necessidade de continuação do tratamento. Sempre quepossível, devem ser incluídos intervalos no tratamento no decurso do tratamento a longoprazo.

Se tomar mais Bacizol do que deveria
Se tomou mais comprimidos do que deveria, deve contactar de imediato o seu médico ouas Urgências mais próximas.
No caso de sobredosagem, é possível que tenha náuseas (enjoos), miose (constrição daspupilas), vómitos (enjoos), anorexia (perda de apetite), dor abdominal, colapsocardiovascular, distúrbios do estado de consciência, incluindo coma, convulsões edepressão respiratória, que podem causar paragem respiratória.
As lesões do fígado podem surgir 12 ou 48 horas após a ingestão. No caso de intoxicaçãograve, a insuficiência hepática pode causar doença cerebral grave (encefalopatia), coma emorte. Pode desenvolver-se insuficiência renal aguda com necrose tubular (destruiçãocelular), mesmo na ausência de lesões hepáticas graves. Foram também comunicadasarritmias cardíacas (batimentos cardíacos irregulares) e pancreatite (inflamação dopâncreas).

Caso se tenha esquecido de tomar Bacizol
Caso se tenha esquecido de tomar este medicamento, pode saltar a dose em falta econtinuar o tratamento como habitualmente, ou pode tomar o comprimido em falta, mas,nesse caso, deve respeitar um intervalo de 6 horas até à ingestão seguinte.
Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Bacizol
Não deixe de tomar este medicamento sem consultar o seu médico.
Se a terapêutica deixar de ser necessária, o tratamento deve ser interrompido por reduçãogradual da dose para prevenir a ocorrência de sintomas de abstinência.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários;embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Os seguintes efeitos secundários são muito frequentes (afecta mais de 1 utilizador emcada 10): tonturas, sonolência, enjoos.

Os seguintes efeitos secundários são frequentes (afectam 1 a 10 utilizadores em cada
100): confusão, alterações do estado de humor (ansiedade, nervosismo, elação),distúrbios do sono, dores de cabeça, tremores, vómitos (enjoos), prisão de ventre, bocaseca, diarreia, dor de barriga, indigestão, libertação de gases com mais frequência,sudação, comichão.

Os seguintes efeitos secundários são pouco frequentes (afectam 1 a 10 utilizadores emcada 1000): depressão, alucinações, pesadelos, perda de memória, contrações muscularesinvoluntárias, formigueiro ou entorpecimento, zumbido nos ouvidos, tensão arterial alta,palpitações, batimentos cardíacos rápidos, batimentos cardíacos irregulares, respiraçãodifícil, dificuldade em engolir, fezes manchadas de sangue, níveis elevados detransaminases (uma enzima hepática), reações da pele (por exemplo, exantema cutâneo,urticária), albuminúria (albumina (uma proteína) na urina), distúrbios da micção (disúria,retenção urinária), calafrios, afrontamentos, dor torácica.

Os seguintes efeitos secundários são raros (afectam 1 a 10 utilizadores em cada 10000):alterações no efeito da varfarina (utilizada para diminuir a espessura do sangue),incluindo prolongamento do tempo da protrombina (causa coagulação sanguíneareduzida), reações alérgicas com sintomas respiratórios (por exemplo, dificuldadesrespiratórias, broncospasmo, pieira, inchaço do rosto e garganta) e reacção anafiláctica
(reacção alérgica grave), reações alérgicas, incluindo exantema cutâneo, alterações doapetite, fraqueza motora e depressão respiratória, dependência farmacológica, falta decoordenação, crises (convulsões), visão desfocada.

Os seguintes efeitos secundários são muito raros (afectam menos de 1 utilizador em cada
10000): abuso, crises de pânico, ansiedade grave, alucinações, formigueiro ouentorpecimento, zumbido nos ouvidos e sintomas invulgares do sistema nervoso central
(ocorrem sob a forma de sintomas de abstinência).

A frequência dos seguintes efeitos secundários não pode ser calculada a partir dos dadosdisponíveis: alterações do hemograma, incluindo trombocitopenia (redução das plaquetassanguíneas) e agranulocitose (redução grave do número de glóbulos brancos),hipoprotrombinemia (leva a uma coagulação sanguínea reduzida) quando administradacom compostos do tipo varfarina (utilizada para diminuir a espessura do sangue), agitação, ansiedade, nervosismo, distúrbio do sono, hiperatividade, calafrios e sintomasgastrointestinais (ocorrem sob a forma de sintomas de abstinência), efeitos secundáriospsíquicos que podem incluir alterações do humor (habitualmente elação, ocasionalmentedisforia associada a agitação), alterações da atividade (habitualmente supressão,ocasionalmente aumento) e alterações da capacidade cognitiva e sensorial (por exemplo,comportamento de decisão, distúrbios da percepção), tensão arterial baixa postural,batimentos cardíacos lentos, desmaios (colapso), agravamento da asma.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

5. Como conservar Bacizol

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no blister e naembalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

O medicamento não necessita de quaisquer condições especiais de conservação.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidasajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Bacizol
As substâncias ativas são: 37,5 mg cloridrato de tramadol e 325 mg paracetamol.
Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido revestido por película:
Amido pré-gelificado
Amido de milho
Carboximetilamido sódico (tipo A)
Celulose microcristalina (Avicel PH 102)
Estearato de magnésio

Revestimento da película:
Opadry amarelo 03K82345 (Hipromelose 6 cPs (E464), Dióxido de titânio (E171),
Triacetina, Amarelo de óxido de ferro (E172))

Qual o aspeto de Bacizol e conteúdo da embalagem
Comprimido revestido por película, amarelo claro, oblongo e biconvexo.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

SUBSTIPHARM DEVELOPPEMENT
8 rue Bellini
75116 PARIS
França

Fabricante

LAPHAL INDUSTRIES
Avenue de Provence
13190, Allauch
França

Laboratoires BTT
Zone Industrielle de Krafft
67150 ERSTEIN
França

MEDIS INTERNATIONAL a.s.
Výrobní závod Bolatice
Prúmyslová 961/16
747 23 Bolatice
República Checa

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

PL: Bacizol
PT: Bacizol

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O que contém este folheto:
1. O que é Racol e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Racol
3. Como tomar Racol
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Racol
6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Folheto informativo: informação para o utilizador

Racol 37,5 mg + 325 mg, comprimidos revestidos por película
Cloridrato de tramadol / Paracetamol

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento poiscontém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

O que contém este folheto:

1. O que é Racol e para que é utilizado

2. O que precisa de saber antes de tomar Racol

3. Como tomar Racol

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Racol

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Racol e para que é utilizado

Racol é utilizado para o tratamento da dor moderada a intensa. O seu médico vai receitar-
lhe este medicamento se decidir que uma associação de cloridrato de tramadol eparacetamol é recomendada.

Racol só deve ser tomado por adultos e adolescentes com mais de 12 anos de idade.

2. O que precisa de saber antes de tomar Racol

Não tome Racol se tem alergia ao tramadol, paracetamol ou a qualquer outro componentedeste medicamento (indicados na secção 6) no caso de intoxicação aguda com álcool setoma comprimidos para dormir, comprimidos para o alívio da dor ou medicamentos queafectam os estados de humor e as emoções se está também a tomar medicamentoschamados inibidores da monoamina oxidase (IMAO) ou no espaço de duas semanasdepois de ter parado o tratamento. Os IMAO são utilizados no tratamento da depressãoou doença de Parkinson.
Se sofre de um doença grave do fígado se sofre de epilepsia não adequadamentecontrolada pelo seu medicamento actual.

Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Racol:

se sofre de problemas graves nos rins. Neste caso, a utilização de Racol não érecomendada. Nos casos de problemas renais moderados, o intervalo entre as doses deveser aumentado para 12 horas.
Se sofre de problemas ou doença no fígado, dado que os seus olhos e pele podem adquiriruma tonalidade amarela, o que pode ser sugestivo de icterícia se tem dificuldades gravesem respirar, por exemplo, asma ou problemas graves nos pulmões se é dependente dealgum medicamento (por exemplo, morfina) se sofreu recentemente de um traumatismocraniano, choque ou dores de cabeças fortes associadas a vómitos (enjoos) se sofre deepilepsia ou já teve crises ou convulsões se está num estado de consciência reduzido pormotivos desconhecidos.
Em todos os casos acima descritos, este medicamento só deve ser utilizado comprecaução.

O tramadol não deve ser tomado como terapêutica de substituição nos doentesdependentes de opioides, dado que não suprime os sintomas de abstinência da morfina.
O tramadol pode acusar convulsões mesmo nas doses recomendadas. Por conseguinte, osdoentes epilépticos controlados por um tratamento ou os doentes susceptíveis a crises ouconvulsões não devem ser tratados com Racol, excepto se for absolutamente necessário.

Crianças e adolescentes
O tratamento com Racol não é recomendado em crianças com menos de 12 anos deidade. Não foi estabelecida a eficácia e segurança de utilização em crianças.

Abuso
Em doses terapêuticas, o tramadol pode causar sintomas de abstinência. Raramente,foram notificados casos de dependência e abuso.

Cirurgia
A utilização do tramadol com os anestésicos enflurano e óxido nitroso durante a anestesiageral pode reforçar o despertar intra-operatório. Até serem disponibilizadas informaçõesadicionais, é de evitar a utilização do tramadol durante fases superficiais de anestesia.

Outros medicamentos e Racol
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente,ou vier a tomar outros medicamentos.

Racol não deve ser utilizado em associação com: inibidores da MAO (utilizadores dadepressão ou doença de Parkinson), dado que existe o risco de contrair a síndromeserotoninérgica. Os sintomas da síndrome serotoninérgica incluem diarreia, aumento dosbatimentos cardíacos, sudação, tremores, confusão e até coma. No caso de um tratamentorecente com inibidores da MAO, deve respeitar um intervalo de duas semanas antes deiniciar o tratamento com o tramadol.

Racol não deve ser tomado em associação com:

Carbamazepina (um medicamento utilizado para o tratamento da epilepsia ou algunstipos de dor). Se tomar estes medicamentos em simultâneo, a eficácia e a duração doefeito do tramadol serão reduzidas.
Analgésicos (buprenorfina, nalbufina, pentazocina). Se tomar estes medicamentos emsimultâneo, o efeito de alívio da dor proporcionado por Racol diminui, com o risco deocorrência de síndrome de abstinência.

Além disso, Racol não deve ser tomado em associação com:
Medicamentos serotoninérgicos, tais como inibidores selectivos de recaptação daserotonina (ISRS, utilizados para tratar depressões) e triptanos (utilizados para as doresde cabeça). Se tomar estes medicamentos em simultâneo, pode verificar-se a ocorrênciade síndrome serotonérgica. Os sinais de síndrome serotoninérgica são, por exemplo,confusão, agitação, febre, sudação, falta de coordenação, reflexos exagerados, contracçãoinvoluntária dos músculos e diarreia.
Outros derivados dos opioides (incluindo medicamentos para a tosse e tratamentossubstitutivos), barbitúricos e benzodiazepinas (sedativos). Se tomar estes medicamentosem simultâneo, o risco de depressão respiratória pode aumentar, o que pode ser fatal noscasos de sobredosagem.
Outros depressores do sistema nervoso central, ansiolíticos (utilizados para diminuir omedo), hipnóticos, antidepressivos sedativos, anti-histamínicos sedativos (utilizados paratratar alergias), neurolépticos (utilizados para tratar psicoses), medicamentos anti-
hipertensores de acção central (utilizados para baixar a tensão arterial), talidomida (umsedativo) e baclofeno (um relaxante muscular). Estes medicamentos podem provocar umagravamento da depressão central. O efeito na capacidade de vigília pode tornar perigosaa condução de veículos e a utilização de máquinas.
Medicamentos do tipo varfarina (utilizados para diminuir a espessura do sangue). Épossível que o seu médico tenha de avaliar o tempo da protrombina regularmente.
Outros medicamentos conhecidos por inibirem a enzima hepática ?CYP3A4?, tais comocetoconazol e eritromicina.
Medicamentos que reduzem o limiar convulsivante, tais como bupropião, inibidoresselectivos de recaptação da serotonina, antidepressivos tricíclicos e neurolépticos. Setomar tramadol juntamente com estes medicamentos, o risco de convulsões podeaumentar.
Metoclopramida ou domperidona (medicamentos utilizados para o tratamento de náusease vómitos/enjoos). A absorção do paracetamol pode aumentar se tomar estesmedicamentos em simultâneo.
Colestiramina (medicamento utilizado para reduzir o colesterol no sangue), dado que aabsorção de Racol pode diminuir.
Se tomou ondansetrom (utilizado para tratar náuseas), a eficácia de Racol pode seralterada.

Racol com alimentos, bebidas e álcool
Racol pode ser tomado com ou sem alimentos. Não deve beber qualquer álcool durante otratamento, dado que o álcool aumenta o efeito sedativo de Racol.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte oseu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
O tratamento a longo prazo durante a gravidez pode resultar em sintomas de abstinênciano recém-nascido, em consequência da habituação.

Amamentação
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Este medicamento é excretado no leite materno. Não deve tomar este medicamentodurante o período de amamentação, dado que pequenas quantidades do tramadol podempassar para o leite materno.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Este medicamento pode causar sonolência ou tonturas, que podem ser potenciadas pelo
álcool ou outros depressores, que reagem com o sistema nervoso central. Caso se sintasonolento ou tonto, não deve conduzir ou utilizar máquinas

3. Como tomar Racol

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose recomendada é:
Adultos e adolescentes (idade igual ou superior a 12 anos):
O seu médico vai ajustar a dose individualmente de acordo com a gravidade da dor e dasua resposta.
É recomendada a dose inicial de 1 comprimido de manhã e 1 comprimido à noite. Ointervalo entre duas administrações não deve ser inferior a 6 horas.
Se necessário, pode tomar mais comprimidos por dia, mas não deve exceder a dose diáriamáxima de 8 comprimidos (equivalentes a 300 mg de tramadol e 2600 mg deparacetamol) e não deve tomar outros medicamentos que contenham paracetamol oucloridrato de tramadol para evitar uma sobredosagem.

Doentes idosos (idade superior a 65 anos):
Podem ser utilizadas as doses habituais recomendadas para adultos e adolescentes.
Em doentes com mais de 75 anos de idade, recomenda-se que o intervalo entre as dosesnão seja inferior a 6 horas, devido à presença do tramadol.

Modo de administração
Deve tomar os comprimidos por via oral.
Deve engolir os comprimidos inteiros, com uma quantidade suficiente de líquido (porexemplo, um copo de água de 200 ml). Os comprimidos não devem ser partidos nemmastigados.

Duração do tratamento
Não deve tomar este medicamento por mais tempo do que o estritamente necessário.

Se for necessário um tratamento repetido ou prolongado com este medicamento (combase na natureza e gravidade do distúrbio), deve proceder-se a uma monitorizaçãocuidadosa e regular para avaliar a necessidade de continuação do tratamento. Sempre quepossível, devem ser incluídos intervalos no tratamento no decurso do tratamento a longoprazo.

Se tomar mais Racol do que deveria
Se tomou mais comprimidos do que deveria, deve contactar de imediato o seu médico ouas Urgências mais próximas.
No caso de sobredosagem, é possível que tenha náuseas (enjoos), miose (constrição daspupilas), vómitos (enjoos), anorexia (perda de apetite), dor abdominal, colapsocardiovascular, distúrbios do estado de consciência, incluindo coma, convulsões edepressão respiratória, que podem causar paragem respiratória.
As lesões do fígado podem surgir 12 ou 48 horas após a ingestão. No caso de intoxicaçãograve, a insuficiência hepática pode causar doença cerebral grave (encefalopatia), coma emorte. Pode desenvolver-se insuficiência renal aguda com necrose tubular (destruiçãocelular), mesmo na ausência de lesões hepáticas graves. Foram também comunicadasarritmias cardíacas (batimentos cardíacos irregulares) e pancreatite (inflamação dopâncreas).

Caso se tenha esquecido de tomar Racol
Caso se tenha esquecido de tomar este medicamento, pode saltar a dose em falta econtinuar o tratamento como habitualmente, ou pode tomar o comprimido em falta, mas,nesse caso, deve respeitar um intervalo de 6 horas até à ingestão seguinte.
Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Racol
Não deixe de tomar este medicamento sem consultar o seu médico.
Se a terapêutica deixar de ser necessária, o tratamento deve ser interrompido por reduçãogradual da dose para prevenir a ocorrência de sintomas de abstinência.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários;embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Os seguintes efeitos secundários são muito frequentes (afecta mais de 1 utilizador emcada 10): tonturas, sonolência, enjoos.

Os seguintes efeitos secundários são frequentes (afectam 1 a 10 utilizadores em cada
100): confusão, alterações do estado de humor (ansiedade, nervosismo, elação),distúrbios do sono, dores de cabeça, tremores, vómitos (enjoos), prisão de ventre, boca

seca, diarreia, dor de barriga, indigestão, libertação de gases com mais frequência,sudação, comichão.

Os seguintes efeitos secundários são pouco frequentes (afectam 1 a 10 utilizadores emcada 1000): depressão, alucinações, pesadelos, perda de memória, contrações muscularesinvoluntárias, formigueiro ou entorpecimento, zumbido nos ouvidos, tensão arterial alta,palpitações, batimentos cardíacos rápidos, batimentos cardíacos irregulares, respiraçãodifícil, dificuldade em engolir, fezes manchadas de sangue, níveis elevados detransaminases (uma enzima hepática), reações da pele (por exemplo, exantema cutâneo,urticária), albuminúria (albumina (uma proteína) na urina), distúrbios da micção (disúria,retenção urinária), calafrios, afrontamentos, dor torácica.

Os seguintes efeitos secundários são raros (afectam 1 a 10 utilizadores em cada 10000):alterações no efeito da varfarina (utilizada para diminuir a espessura do sangue),incluindo prolongamento do tempo da protrombina (causa coagulação sanguíneareduzida), reações alérgicas com sintomas respiratórios (por exemplo, dificuldadesrespiratórias, broncospasmo, pieira, inchaço do rosto e garganta) e reacção anafiláctica
(reacção alérgica grave), reações alérgicas, incluindo exantema cutâneo, alterações doapetite, fraqueza motora e depressão respiratória, dependência farmacológica, falta decoordenação, crises (convulsões), visão desfocada.

Os seguintes efeitos secundários são muito raros (afectam menos de 1 utilizador em cada
10000): abuso, crises de pânico, ansiedade grave, alucinações, formigueiro ouentorpecimento, zumbido nos ouvidos e sintomas invulgares do sistema nervoso central
(ocorrem sob a forma de sintomas de abstinência).

A frequência dos seguintes efeitos secundários não pode ser calculada a partir dos dadosdisponíveis: alterações do hemograma, incluindo trombocitopenia (redução das plaquetassanguíneas) e agranulocitose (redução grave do número de glóbulos brancos),hipoprotrombinemia (leva a uma coagulação sanguínea reduzida) quando administradacom compostos do tipo varfarina (utilizada para diminuir a espessura do sangue), agitação, ansiedade, nervosismo, distúrbio do sono, hiperatividade, calafrios e sintomasgastrointestinais (ocorrem sob a forma de sintomas de abstinência), efeitos secundáriospsíquicos que podem incluir alterações do humor (habitualmente elação, ocasionalmentedisforia associada a agitação), alterações da atividade (habitualmente supressão,ocasionalmente aumento) e alterações da capacidade cognitiva e sensorial (por exemplo,comportamento de decisão, distúrbios da percepção), tensão arterial baixa postural,batimentos cardíacos lentos, desmaios (colapso), agravamento da asma.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

5. Como conservar Racol

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no blister e naembalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

O medicamento não necessita de quaisquer condições especiais de conservação.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidasajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Racol
As substâncias ativas são: 37,5 mg cloridrato de tramadol e 325 mg paracetamol.
Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido revestido por película:
Amido pré-gelificado
Amido de milho
Carboximetilamido sódico (tipo A)
Celulose microcristalina (Avicel PH 102)
Estearato de magnésio

Revestimento da película:
Opadry amarelo 03K82345 (Hipromelose 6 cPs (E464), Dióxido de titânio (E171),
Triacetina, Amarelo de óxido de ferro (E172))

Qual o aspeto de Racol e conteúdo da embalagem
Comprimido revestido por película, amarelo claro, oblongo e biconvexo.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

SUBSTIPHARM DEVELOPPEMENT
8 rue Bellini
75116 PARIS
França

Fabricante

LAPHAL INDUSTRIES
Avenue de Provence
13190, Allauch
França

Laboratoires BTT

Zone Industrielle de Krafft
67150 ERSTEIN
França

MEDIS INTERNATIONAL a.s.
Výrobní závod Bolatice
Prúmyslová 961/16
747 23 Bolatice
República Checa

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

ES: Racol
PT: Racol

Este folheto foi revisto pela última vez em

O que contém este folheto:
1. O que é Tracemol e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Tracemol
3. Como tomar Tracemol
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Tracemol
6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Folheto informativo: informação para o utilizador

Tracemol 37,5 mg + 325 mg, comprimidos revestidos por película
Cloridrato de tramadol / Paracetamol

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento poiscontém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

O que contém este folheto:

1. O que é Tracemol e para que é utilizado

2. O que precisa de saber antes de tomar Tracemol

3. Como tomar Tracemol

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Tracemol

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Tracemol e para que é utilizado

Tracemol é utilizado para o tratamento da dor moderada a intensa. O seu médico vaireceitar-lhe este medicamento se decidir que uma associação de cloridrato de tramadol eparacetamol é recomendada.

Tracemol só deve ser tomado por adultos e adolescentes com mais de 12 anos de idade.

2. O que precisa de saber antes de tomar Tracemol

Não tome Tracemol se tem alergia ao tramadol, paracetamol ou a qualquer outrocomponente deste medicamento (indicados na secção 6) no caso de intoxicação agudacom álcool se toma comprimidos para dormir, comprimidos para o alívio da dor oumedicamentos que afectam os estados de humor e as emoções se está também a tomarmedicamentos chamados inibidores da monoamina oxidase (IMAO) ou no espaço deduas semanas depois de ter parado o tratamento. Os IMAO são utilizados no tratamentoda depressão ou doença de Parkinson.
Se sofre de um doença grave do fígado se sofre de epilepsia não adequadamentecontrolada pelo seu medicamento actual.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Tracemol: se sofre de problemasgraves nos rins. Neste caso, a utilização de Tracemol não é recomendada. Nos casos deproblemas renais moderados, o intervalo entre as doses deve ser aumentado para 12horas.
Se sofre de problemas ou doença no fígado, dado que os seus olhos e pele podem adquiriruma tonalidade amarela, o que pode ser sugestivo de icterícia se tem dificuldades gravesem respirar, por exemplo, asma ou problemas graves nos pulmões se é dependente dealgum medicamento (por exemplo, morfina) se sofreu recentemente de um traumatismocraniano, choque ou dores de cabeças fortes associadas a vómitos (enjoos) se sofre deepilepsia ou já teve crises ou convulsões se está num estado de consciência reduzido pormotivos desconhecidos.
Em todos os casos acima descritos, este medicamento só deve ser utilizado comprecaução.

O tramadol não deve ser tomado como terapêutica de substituição nos doentesdependentes de opioides, dado que não suprime os sintomas de abstinência da morfina.
O tramadol pode acusar convulsões mesmo nas doses recomendadas. Por conseguinte, osdoentes epilépticos controlados por um tratamento ou os doentes susceptíveis a crises ouconvulsões não devem ser tratados com Tracemol, excepto se for absolutamentenecessário.

Crianças e adolescentes
O tratamento com Tracemol não é recomendado em crianças com menos de 12 anos deidade. Não foi estabelecida a eficácia e segurança de utilização em crianças.

Abuso
Em doses terapêuticas, o tramadol pode causar sintomas de abstinência. Raramente,foram notificados casos de dependência e abuso.

Cirurgia
A utilização do tramadol com os anestésicos enflurano e óxido nitroso durante a anestesiageral pode reforçar o despertar intra-operatório. Até serem disponibilizadas informaçõesadicionais, é de evitar a utilização do tramadol durante fases superficiais de anestesia.

Outros medicamentos e Tracemol
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente,ou vier a tomar outros medicamentos.

Tracemol não deve ser utilizado em associação com: inibidores da MAO (utilizadores dadepressão ou doença de Parkinson), dado que existe o risco de contrair a síndromeserotoninérgica. Os sintomas da síndrome serotoninérgica incluem diarreia, aumento dosbatimentos cardíacos, sudação, tremores, confusão e até coma. No caso de um tratamentorecente com inibidores da MAO, deve respeitar um intervalo de duas semanas antes deiniciar o tratamento com o tramadol.

Tracemol não deve ser tomado em associação com:

Carbamazepina (um medicamento utilizado para o tratamento da epilepsia ou algunstipos de dor). Se tomar estes medicamentos em simultâneo, a eficácia e a duração doefeito do tramadol serão reduzidas.
Analgésicos (buprenorfina, nalbufina, pentazocina). Se tomar estes medicamentos emsimultâneo, o efeito de alívio da dor proporcionado por Tracemol diminui, com o risco deocorrência de síndrome de abstinência.

Além disso, Tracemol não deve ser tomado em associação com:
Medicamentos serotoninérgicos, tais como inibidores selectivos de recaptação daserotonina (ISRS, utilizados para tratar depressões) e triptanos (utilizados para as doresde cabeça). Se tomar estes medicamentos em simultâneo, pode verificar-se a ocorrênciade síndrome serotonérgica. Os sinais de síndrome serotoninérgica são, por exemplo,confusão, agitação, febre, sudação, falta de coordenação, reflexos exagerados, contracçãoinvoluntária dos músculos e diarreia.
Outros derivados dos opioides (incluindo medicamentos para a tosse e tratamentossubstitutivos), barbitúricos e benzodiazepinas (sedativos). Se tomar estes medicamentosem simultâneo, o risco de depressão respiratória pode aumentar, o que pode ser fatal noscasos de sobredosagem.
Outros depressores do sistema nervoso central, ansiolíticos (utilizados para diminuir omedo), hipnóticos, antidepressivos sedativos, anti-histamínicos sedativos (utilizados paratratar alergias), neurolépticos (utilizados para tratar psicoses), medicamentos anti-
hipertensores de acção central (utilizados para baixar a tensão arterial), talidomida (umsedativo) e baclofeno (um relaxante muscular). Estes medicamentos podem provocar umagravamento da depressão central. O efeito na capacidade de vigília pode tornar perigosaa condução de veículos e a utilização de máquinas.
Medicamentos do tipo varfarina (utilizados para diminuir a espessura do sangue). Épossível que o seu médico tenha de avaliar o tempo da protrombina regularmente.
Outros medicamentos conhecidos por inibirem a enzima hepática ?CYP3A4?, tais comocetoconazol e eritromicina.
Medicamentos que reduzem o limiar convulsivante, tais como bupropião, inibidoresselectivos de recaptação da serotonina, antidepressivos tricíclicos e neurolépticos. Setomar tramadol juntamente com estes medicamentos, o risco de convulsões podeaumentar.
Metoclopramida ou domperidona (medicamentos utilizados para o tratamento de náusease vómitos/enjoos). A absorção do paracetamol pode aumentar se tomar estesmedicamentos em simultâneo.
Colestiramina (medicamento utilizado para reduzir o colesterol no sangue), dado que aabsorção de Tracemol pode diminuir.
Se tomou ondansetrom (utilizado para tratar náuseas), a eficácia de Tracemol pode seralterada.

Tracemol com alimentos, bebidas e álcool
Tracemol pode ser tomado com ou sem alimentos. Não deve beber qualquer álcooldurante o tratamento, dado que o álcool aumenta o efeito sedativo de Tracemol.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte oseu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
O tratamento a longo prazo durante a gravidez pode resultar em sintomas de abstinênciano recém-nascido, em consequência da habituação.

Amamentação
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Este medicamento é excretado no leite materno. Não deve tomar este medicamentodurante o período de amamentação, dado que pequenas quantidades do tramadol podempassar para o leite materno.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Este medicamento pode causar sonolência ou tonturas, que podem ser potenciadas pelo
álcool ou outros depressores, que reagem com o sistema nervoso central. Caso se sintasonolento ou tonto, não deve conduzir ou utilizar máquinas

3. Como tomar Tracemol

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose recomendada é:
Adultos e adolescentes (idade igual ou superior a 12 anos):
O seu médico vai ajustar a dose individualmente de acordo com a gravidade da dor e dasua resposta.
É recomendada a dose inicial de 1 comprimido de manhã e 1 comprimido à noite. Ointervalo entre duas administrações não deve ser inferior a 6 horas.
Se necessário, pode tomar mais comprimidos por dia, mas não deve exceder a dose diáriamáxima de 8 comprimidos (equivalentes a 300 mg de tramadol e 2600 mg deparacetamol) e não deve tomar outros medicamentos que contenham paracetamol oucloridrato de tramadol para evitar uma sobredosagem.

Doentes idosos (idade superior a 65 anos):
Podem ser utilizadas as doses habituais recomendadas para adultos e adolescentes.
Em doentes com mais de 75 anos de idade, recomenda-se que o intervalo entre as dosesnão seja inferior a 6 horas, devido à presença do tramadol.

Modo de administração
Deve tomar os comprimidos por via oral.
Deve engolir os comprimidos inteiros, com uma quantidade suficiente de líquido (porexemplo, um copo de água de 200 ml). Os comprimidos não devem ser partidos nemmastigados.

Duração do tratamento
Não deve tomar este medicamento por mais tempo do que o estritamente necessário.

Se for necessário um tratamento repetido ou prolongado com este medicamento (combase na natureza e gravidade do distúrbio), deve proceder-se a uma monitorizaçãocuidadosa e regular para avaliar a necessidade de continuação do tratamento. Sempre quepossível, devem ser incluídos intervalos no tratamento no decurso do tratamento a longoprazo.

Se tomar mais Tracemol do que deveria
Se tomou mais comprimidos do que deveria, deve contactar de imediato o seu médico ouas Urgências mais próximas.
No caso de sobredosagem, é possível que tenha náuseas (enjoos), miose (constrição daspupilas), vómitos (enjoos), anorexia (perda de apetite), dor abdominal, colapsocardiovascular, distúrbios do estado de consciência, incluindo coma, convulsões edepressão respiratória, que podem causar paragem respiratória.
As lesões do fígado podem surgir 12 ou 48 horas após a ingestão. No caso de intoxicaçãograve, a insuficiência hepática pode causar doença cerebral grave (encefalopatia), coma emorte. Pode desenvolver-se insuficiência renal aguda com necrose tubular (destruiçãocelular), mesmo na ausência de lesões hepáticas graves. Foram também comunicadasarritmias cardíacas (batimentos cardíacos irregulares) e pancreatite (inflamação dopâncreas).

Caso se tenha esquecido de tomar Tracemol
Caso se tenha esquecido de tomar este medicamento, pode saltar a dose em falta econtinuar o tratamento como habitualmente, ou pode tomar o comprimido em falta, mas,nesse caso, deve respeitar um intervalo de 6 horas até à ingestão seguinte.
Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Tracemol
Não deixe de tomar este medicamento sem consultar o seu médico.
Se a terapêutica deixar de ser necessária, o tratamento deve ser interrompido por reduçãogradual da dose para prevenir a ocorrência de sintomas de abstinência.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários;embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Os seguintes efeitos secundários são muito frequentes (afecta mais de 1 utilizador emcada 10): tonturas, sonolência, enjoos.

Os seguintes efeitos secundários são frequentes (afectam 1 a 10 utilizadores em cada
100): confusão, alterações do estado de humor (ansiedade, nervosismo, elação),distúrbios do sono, dores de cabeça, tremores, vómitos (enjoos), prisão de ventre, boca

seca, diarreia, dor de barriga, indigestão, libertação de gases com mais frequência,sudação, comichão.

Os seguintes efeitos secundários são pouco frequentes (afectam 1 a 10 utilizadores emcada 1000): depressão, alucinações, pesadelos, perda de memória, contrações muscularesinvoluntárias, formigueiro ou entorpecimento, zumbido nos ouvidos, tensão arterial alta,palpitações, batimentos cardíacos rápidos, batimentos cardíacos irregulares, respiraçãodifícil, dificuldade em engolir, fezes manchadas de sangue, níveis elevados detransaminases (uma enzima hepática), reações da pele (por exemplo, exantema cutâneo,urticária), albuminúria (albumina (uma proteína) na urina), distúrbios da micção (disúria,retenção urinária), calafrios, afrontamentos, dor torácica.

Os seguintes efeitos secundários são raros (afectam 1 a 10 utilizadores em cada 10000):alterações no efeito da varfarina (utilizada para diminuir a espessura do sangue),incluindo prolongamento do tempo da protrombina (causa coagulação sanguíneareduzida), reações alérgicas com sintomas respiratórios (por exemplo, dificuldadesrespiratórias, broncospasmo, pieira, inchaço do rosto e garganta) e reacção anafiláctica
(reacção alérgica grave), reações alérgicas, incluindo exantema cutâneo, alterações doapetite, fraqueza motora e depressão respiratória, dependência farmacológica, falta decoordenação, crises (convulsões), visão desfocada.

Os seguintes efeitos secundários são muito raros (afectam menos de 1 utilizador em cada
10000): abuso, crises de pânico, ansiedade grave, alucinações, formigueiro ouentorpecimento, zumbido nos ouvidos e sintomas invulgares do sistema nervoso central
(ocorrem sob a forma de sintomas de abstinência).

A frequência dos seguintes efeitos secundários não pode ser calculada a partir dos dadosdisponíveis: alterações do hemograma, incluindo trombocitopenia (redução das plaquetassanguíneas) e agranulocitose (redução grave do número de glóbulos brancos),hipoprotrombinemia (leva a uma coagulação sanguínea reduzida) quando administradacom compostos do tipo varfarina (utilizada para diminuir a espessura do sangue), agitação, ansiedade, nervosismo, distúrbio do sono, hiperatividade, calafrios e sintomasgastrointestinais (ocorrem sob a forma de sintomas de abstinência), efeitos secundáriospsíquicos que podem incluir alterações do humor (habitualmente elação, ocasionalmentedisforia associada a agitação), alterações da atividade (habitualmente supressão,ocasionalmente aumento) e alterações da capacidade cognitiva e sensorial (por exemplo,comportamento de decisão, distúrbios da percepção), tensão arterial baixa postural,batimentos cardíacos lentos, desmaios (colapso), agravamento da asma.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

5. Como conservar Tracemol

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no blister e naembalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

O medicamento não necessita de quaisquer condições especiais de conservação.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidasajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Tracemol
As substâncias ativas são: 37,5 mg cloridrato de tramadol e 325 mg paracetamol.
Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido revestido por película:
Amido pré-gelificado
Amido de milho
Carboximetilamido sódico (tipo A)
Celulose microcristalina (Avicel PH 102)
Estearato de magnésio

Revestimento da película:
Opadry amarelo 03K82345 (Hipromelose 6 cPs (E464), Dióxido de titânio (E171),
Triacetina, Amarelo de óxido de ferro (E172))

Qual o aspeto de Tracemol e conteúdo da embalagem
Comprimido revestido por película, amarelo claro, oblongo e biconvexo.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

SUBSTIPHARM DEVELOPPEMENT
8 rue Bellini
75116 PARIS
França

Fabricante

LAPHAL INDUSTRIES
Avenue de Provence
13190, Allauch
França

Laboratoires BTT
Zone Industrielle de Krafft
67150 ERSTEIN
França

MEDIS INTERNATIONAL a.s.
Výrobní závod Bolatice
Prúmyslová 961/16
747 23 Bolatice
República Checa

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

PL: Tracemol
PT: Tracemol

Este folheto foi revisto pela última vez em

O que contém este folheto:
1. O que é Tramadol + Paracetamol Actavis e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Tramadol + Paracetamol Actavis
3. Como tomar Tramadol + Paracetamol Actavis
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Tramadol + Paracetamol Actavis
6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Folheto informativo: informação para o utilizador

Tramadol + Paracetamol Actavis 37,5 mg+325 mg comprimidos revestidos por película
Cloridrato de tramadol 37,5 mg + Paracetamol 325 mg

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento poiscontém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

O que contém este folheto:

1.O que é Tramadol + Paracetamol Actavis e para que é utilizado

Tramadol + Paracetamol Actavis é utilizado para o tratamento da dor moderada a intensa.
O seu médico vai receitar-lhe este medicamento se decidir que uma associação decloridrato de tramadol e paracetamol é recomendada.

Tramadol + Paracetamol Actavis só deve ser tomado por adultos e adolescentes com maisde 12 anos de idade.

2.O que precisa de saber antes de tomar Tramadol + Paracetamol Actavis

Não tome Tramadol + Paracetamol Actavisse tem alergia (hipersensibilidade) ao tramadol, paracetamol ou a qualquer outrocomponente deste medicamento (indicados na secção 6)no caso de intoxicação alcoólica agudase toma comprimidos para dormir, comprimidos para o alívio da dor ou medicamentosque afectam os estados de humor e as emoçõesse está também a tomar medicamentos chamados inibidores da monoamina oxidase
(IMAO) ou no espaço de duas semanas depois de ter parado o tratamento. Os IMAO sãoutilizados no tratamento da depressão ou doença de Parkinson.se sofre de um doença grave do fígadose sofre de epilepsia não adequadamente controlada pelo seu medicamento actual.

Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Tramadol + Paracetamol Actavis:se sofre de problemas graves nos rins. Neste caso, a utilização de Tramadol +
Paracetamol Actavis não é recomendada. Nos casos de problemas renais moderados, ointervalo entre as doses deve ser aumentado para 12 horas.se sofre de problemas ou doença no fígado, dado que os seus olhos e pele podem adquiriruma tonalidade amarela, o que pode ser sugestivo de icteríciase tem dificuldades graves em respirar, por exemplo, asma ou problemas graves nospulmõesse é dependente de algum medicamento (por exemplo, morfina)se sofreu recentemente de um traumatismo craniano, choque ou dores de cabeças fortesassociadas a vómitos (enjoos)se sofre de epilepsia ou já teve crises ou convulsõesse está num estado de consciência reduzido por motivos desconhecidos.
Em todos os casos acima descritos, este medicamento só deve ser utilizado comprecaução.

O tramadol não deve ser tomado como terapêutica de substituição nos doentesdependentes de opiáceos, dado que não suprime os sintomas de abstinência da morfina.
O tramadol pode acusar convulsões mesmo nas doses recomendadas. Por conseguinte, osdoentes epilépticos controlados por um tratamento ou os doentes susceptíveis a crises ouconvulsões não devem ser tratados com Tramadol +Paracetamol Actavis, excepto se forabsolutamente necessário.

Crianças
O tratamento com Tramadol + Paracetamol Actavis não é recomendado em crianças commenos de 12 anos de idade. Não foi estabelecida a eficácia e segurança de utilização emcrianças.

Abuso
Em doses terapêuticas, o tramadol pode causar sintomas de abstinência. Raramente,foram notificados casos de dependência e abuso.

Cirurgia
A utilização do tramadol com os anestésicos enflurano e óxido nitroso durante a anestesiageral pode reforçar o despertar intra-operatório. Até serem disponibilizadas informaçõesadicionais, é de evitar a utilização do tramadol durante fases superficiais de anestesia.

Outros medicamentos e Tramadol + Paracetamol Actavis
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente,ou vier a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receitamédica.

Tramadol + Paracetamol Actavis não deve ser utilizado em associação com: inibidores da
MAO (utilizadores da depressão ou doença de Parkinson), dado que existe o risco decontrair a síndrome serotoninérgica. Os sintomas da síndrome serotoninérgica incluem

diarreia, aumento dos batimentos cardíacos, sudação, tremores, confusão e até coma. Nocaso de um tratamento recente com inibidores da MAO, deve respeitar um intervalo deduas semanas antes de iniciar o tratamento com o tramadol.

Tramadol + Paracetamol Actavis não deve ser tomado em associação com:
Carbamazepina (um medicamento utilizado para o tratamento da epilepsia ou algunstipos de dor). Se tomar estes medicamentos em simultâneo, a eficácia e a duração doefeito do tramadol serão reduzidas.
Analgésicos (buprenorfina, nalbufina, pentazocina). Se tomar estes medicamentos emsimultâneo, o efeito de alívio da dor proporcionado por Tramadol + Paracetamol Actavisdiminui, com o risco de ocorrência de síndrome de abstinência.

Além disso, Tramadol + Paracetamol Actavis não deve ser tomado em associação com:
Medicamentos serotoninérgicos, tais como inibidores selectivos de recaptação daserotonina (ISRS, utilizados para tratar depressões) e triptanos (utilizados para as doresde cabeça). Se tomar estes medicamentos em simultâneo, pode verificar-se a ocorrênciade síndrome serotonérgica. Os sinais de síndrome serotoninérgica são, por exemplo,confusão, agitação, febre, sudação, falta de coordenação, reflexos exagerados, contracçãoinvoluntária dos músculos e diarreia.
Outros derivados dos opiáceos (incluindo medicamentos para a tosse e tratamentossubstitutivos), barbitúricos e benzodiazepinas (sedativos). Se tomar estes medicamentosem simultâneo, o risco de depressão respiratória pode aumentar, o que pode ser fatal noscasos de sobredosagem.
Outros depressores do sistema nervoso central, ansiolíticos (utilizados para diminuir omedo), hipnóticos, antidepressivos sedativos, anti-histamínicos sedativos (utilizados paratratar alergias), neurolépticos (utilizados para tratar psicoses), medicamentos anti-
hipertensores de acção central (utilizados para baixar a tensão arterial), talidomida (umsedativo) e baclofeno (um relaxante muscular). Estes medicamentos podem provocar umagravamento da depressão central. O efeito na capacidade de vigília pode tornar perigosaa condução de veículos e a utilização de máquinas.
Medicamentos do tipo varfarina (utilizados para diminuir a espessura do sangue). Épossível que o seu médico tenha de avaliar o tempo da protrombina regularmente.
Outros medicamentos conhecidos por inibirem a enzima hepática ?CYP3A4?, tais comocetoconazol e eritromicina.
Medicamentos que reduzem o limiar convulsivante, tais como bupropião, inibidoresselectivos de recaptação da serotonina, antidepressivos tricíclicos e neurolépticos. Setomar tramadol juntamente com estes medicamentos, o risco de convulsões podeaumentar.
Metoclopramida ou domperidona (medicamentos utilizados para o tratamento de náusease vómitos/enjoos). A absorção do paracetamol pode aumentar se tomar estesmedicamentos em simultâneo.
Colestiramina (medicamento utilizado para reduzir o colesterol no sangue), dado que aabsorção de Tramadol + Paracetamol Actavis pode diminuir.
Se tomou ondansetrom (utilizado para tratar náuseas), a eficácia de Tramadol +
Paracetamol Actavis pode ser alterada.

Tramadol + Paracetamol Actavis com alimentos, bebidas e álcool
Tramadol + Paracetamol Actavis pode ser tomado com ou sem alimentos. Não devebeber qualquer álcool durante o tratamento, dado que o álcool aumenta o efeito sedativode Tramadol + Paracetamol Actavis.

Gravidez
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte oseu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
O tratamento a longo prazo durante a gravidez pode resultar em sintomas de abstinênciano recém-nascido, em consequência da habituação.

Amamentação
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Este medicamento é excretado no leite materno. Não deve tomar este medicamentodurante o período de amamentação, dado que pequenas quantidades do tramadol podempassar para o leite materno.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Este medicamento pode causar sonolência ou tonturas, que podem ser potenciadas pelo
álcool ou outros depressores, que reagem com o sistema nervoso central. Caso se sintasonolento ou tonto, não deve conduzir ou utilizar máquinas

3.Como tomar Tramadol + Paracetamol Actavis

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose recomendada é:
Adultos e adolescentes (idade igual ou superior a 12 anos):
O seu médico vai ajustar a dose individualmente de acordo com a gravidade da dor e dasua resposta.
É recomendada a dose inicial de 1 comprimido de manhã e 1 comprimido à noite. Ointervalo entre duas administrações não deve ser inferior a 6 horas.
Se necessário, pode tomar mais comprimidos por dia, mas não deve exceder a dose diáriamáxima de 8 comprimidos (equivalentes a 300 mg de tramadol e 2600 mg deparacetamol) e não deve tomar outros medicamentos que contenham paracetamol oucloridrato de tramadol para evitar uma sobredosagem.

Doentes idosos (idade superior a 65 anos):
Podem ser utilizadas as doses habituais recomendadas para adultos e adolescentes.
Em doentes com mais de 75 anos de idade, recomenda-se que o intervalo entre as dosesnão seja inferior a 6 horas, devido à presença do tramadol.

Modo de administração
Deve tomar os comprimidos por via oral.

Deve engolir os comprimidos inteiros, com uma quantidade suficiente de líquido (porexemplo, um copo de água de 200 ml). Os comprimidos não devem ser partidos nemmastigados.

Duração do tratamento
Não deve tomar este medicamento por mais tempo do que o estritamente necessário.
Se for necessário um tratamento repetido ou prolongado com este medicamento (combase na natureza e gravidade do distúrbio), deve proceder-se a uma monitorizaçãocuidadosa e regular para avaliar a necessidade de continuação do tratamento. Sempre quepossível, devem ser incluídos intervalos no tratamento no decurso do tratamento a longoprazo.

Se tomar mais Tramadol + Paracetamol Actavis do que deveria
Se tomou mais comprimidos do que deveria, deve contactar de imediato o seu médico ouas Urgências mais próximas.
No caso de sobredosagem, é possível que tenha náuseas (enjoos), miose (constrição daspupilas), vómitos (enjoos), anorexia (perda de apetite), dor abdominal, colapsocardiovascular, distúrbios do estado de consciência, incluindo coma, convulsões edepressão respiratória, que podem causar paragem respiratória.
As lesões do fígado podem surgir 12 ou 48 horas após a ingestão. No caso de intoxicaçãograve, a insuficiência hepática pode causar doença cerebral grave (encefalopatia), coma emorte. Pode desenvolver-se insuficiência renal aguda com necrose tubular (destruiçãocelular), mesmo na ausência de lesões hepáticas graves. Foram também comunicadasarritmias cardíacas (batimentos cardíacos irregulares) e pancreatite (inflamação dopâncreas).

Caso se tenha esquecido de tomar Tramadol + Paracetamol Actavis
Caso se tenha esquecido de tomar este medicamento, pode saltar a dose em falta econtinuar o tratamento como habitualmente, ou pode tomar o comprimido em falta, mas,nesse caso, deve respeitar um intervalo de 6 horas até à ingestão seguinte.
Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Tramadol + Paracetamol Actavis
Não deixe de tomar este medicamento sem consultar o seu médico.
Se a terapêutica deixar de ser necessária, o tratamento deve ser interrompido por reduçãogradual da dose para prevenir a ocorrência de sintomas de abstinência.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4.Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários;embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Os seguintes efeitos secundários são muito frequentes (afecta mais de 1 utilizador emcada 10):tonturas, sonolência,enjoos.

Os seguintes efeitos secundários são frequentes (afectam 1 a 10 utilizadores em cada
100):confusão, alterações do estado de humor (ansiedade, nervosismo, elação), distúrbios dosono, dores de cabeça, tremores,vómitos (enjoos), prisão de ventre, boca seca, diarreia, dor de barriga, indigestão,libertação de gases com mais frequência,sudação, comichão.

Os seguintes efeitos secundários são pouco frequentes (afectam 1 a 10 utilizadores emcada 1000):depressão, alucinações, pesadelos, perda de memória,contrações musculares involuntárias, formigueiro ou entorpecimento, zumbido nosouvidos,tensão arterial alta, palpitações, batimentos cardíacos rápidos, batimentos cardíacosirregulares,respiração difícil,dificuldade em engolir, fezes manchadas de sangue,níveis elevados de transaminases (uma enzima hepática),reações da pele (por exemplo, exantema cutâneo, urticária),albuminúria (albumina (uma proteína) na urina), distúrbios da micção (disúria, retençãourinária),calafrios, afrontamentos, dor torácica.

Os seguintes efeitos secundários são raros (afectam 1 a 10 utilizadores em cada 10.000):alterações no efeito da varfarina (utilizada para diminuir a espessura do sangue),incluindo prolongamento do tempo da protrombina (causa coagulação sanguíneareduzida),reações alérgicas com sintomas respiratórios (por exemplo, dificuldades respiratórias,broncospasmo, pieira, inchaço do rosto e garganta) e reacção anafiláctica (reacçãoalérgica grave),reações alérgicas, incluindo exantema cutâneo,alterações do apetite, fraqueza motora e depressão respiratória,dependência farmacológica,falta de coordenação, crises (convulsões),visão desfocada.

Os seguintes efeitos secundários são muito raros (afectam menos de 1 utilizador em cada
10.000):abuso,

crises de pânico, ansiedade grave, alucinações, formigueiro ou entorpecimento, zumbidonos ouvidos e sintomas invulgares do sistema nervoso central (ocorrem sob a forma desintomas de abstinência).

A frequência dos seguintes efeitos secundários não pode ser calculada a partir dos dadosdisponíveis:alterações do hemograma, incluindo trombocitopenia (redução das plaquetas sanguíneas)e agranulocitose (redução grave do número de glóbulos brancos),hipoprotrombinemia (leva a uma coagulação sanguínea reduzida) quando administradacom compostos do tipo varfarina (utilizada para diminuir a espessura do sangue), agitação, ansiedade, nervosismo, distúrbio do sono, hiperatividade, calafrios e sintomasgastrointestinais (ocorrem sob a forma de sintomas de abstinência),efeitos secundários psíquicos que podem incluir alterações do humor (habitualmenteelação, ocasionalmente disforia associada a agitação), alterações da atividade
(habitualmente supressão, ocasionalmente aumento) e alterações da capacidade cognitivae sensorial (por exemplo, comportamento de decisão, distúrbios da percepção),tensão arterial baixa postural, batimentos cardíacos lentos, desmaios (colapso),agravamento da asma.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

5.Como conservar Tramadol + Paracetamol Actavis

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no blister e naembalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

O medicamento não necessita de quaisquer condições especiais de conservação.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidasajudarão a proteger o ambiente.

6.Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Tramadol + Paracetamol Actavis
As substâncias ativas são: 37,5 mg cloridrato de tramadol e 325 mg paracetamol.
Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido revestido por película:
Amido pré-gelificado
Amido de milho
Carboximetilamido sódico (tipo A)

Celulose microcristalina (Avicel PH 102)
Estearato de magnésio

Revestimento da película:
Opadry amarelo 03K82345 (Hipromelose 6 cPs (E464), Dióxido de titânio (E171),
Triacetina, Óxido de ferro amarelo (E172))

Qual o aspeto de Tramadol + Paracetamol Actavis e conteúdo da embalagem
Comprimido revestido por película, amarelo claro, oblongo e biconvexo.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Actavis Group PTC ehf
Reykjavikurvegur 76-78
220 Hafnarfjordur
Islândia

Fabricante
LAPHAL INDUSTRIES
Avenue de Provence
13190, Allauch
França

Laboratoires BTT
Zone Industrielle de Krafft
67150 ERSTEIN
França

MEDIS INTERNATIONAL a.s.
Výrobní závod Bolatice
Prúmyslová 961/16
747 23 Bolatice
República Checa

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

CZ: Foxis
ES: Tramadol/Paracetamol Actavis 37, 5 mg / 325 mg comprimidos recubiertos conpelícula EFG
PL: SEDOLORIS

Este folheto foi revisto pela última vez em

O que contém este folheto:
1. O que é Tramadol + Paracetamol Mylan e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Tramadol + Paracetamol Mylan
3. Como tomar Tramadol + Paracetamol Mylan
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Tramadol + Paracetamol Mylan
6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Folheto informativo: informação para o utilizador

Tramadol + Paracetamol Mylan 37,5 mg + 325 mg, comprimidos revestidos por película
Cloridrato de tramadol 37,5 mg + Paracetamol 325 mg

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento poiscontém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

O que contém este folheto:

1. O que é Tramadol + Paracetamol Mylan e para que é utilizado

2. O que precisa de saber antes de tomar Tramadol + Paracetamol Mylan

3. Como tomar Tramadol + Paracetamol Mylan

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Tramadol + Paracetamol Mylan

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Tramadol + Paracetamol Mylan e para que é utilizado

Tramadol + Paracetamol Mylan é utilizado para o tratamento da dor moderada a intensa.
O seu médico vai receitar-lhe este medicamento se decidir que uma associação decloridrato de tramadol e paracetamol é recomendada.
Tramadol + Paracetamol Mylan só deve ser tomado por adultos e adolescentes com maisde 12 anos de idade.

2. O que precisa de saber antes de tomar Tramadol + Paracetamol Mylan

Não tome Tramadol + Paracetamol Mylan

– se tem alergia (hipersensibilidade) ao tramadol, paracetamol ou a qualquer outrocomponente deste medicamento (indicados na secção 6)
– no caso de intoxicação alcoólica aguda
– se toma comprimidos para dormir, comprimidos para o alívio da dor ou medicamentosque afetam os estados de humor e as emoções
– se está também a tomar medicamentos chamados inibidores da monoamina oxidase
(IMAO) ou no espaço de duas semanas depois de ter parado o tratamento. Os IMAO sãoutilizados no tratamento da depressão ou doença de Parkinson.
– se sofre de um doença grave do fígado

– se sofre de epilepsia não adequadamente controlada pelo seu medicamento atual.

Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Tramadol + Paracetamol Mylan:

– se sofre de problemas graves nos rins. Neste caso, a utilização de Tramadol +
Paracetamol Mylan não é recomendada. Nos casos de problemas renais moderados, ointervalo entre as doses deve ser aumentado para 12 horas.
– se sofre de problemas ou doença no fígado, dado que os seus olhos e pele podemadquirir uma tonalidade amarela, o que pode ser sugestivo de iterícia
– se tem dificuldades graves em respirar, por exemplo, asma ou problemas graves nospulmões
– se é dependente de algum medicamento (por exemplo, morfina)
– se sofreu recentemente de um traumatismo craniano, choque ou dores de cabeças fortesassociadas a vómitos (enjoos)
– se sofre de epilepsia ou já teve crises ou convulsões
– se está num estado de consciência reduzido por motivos desconhecidos.

Em todos os casos acima descritos, este medicamento só deve ser utilizado comprecaução.

O tramadol não deve ser tomado como terapêutica de substituição nos doentesdependentes de opiáceos, dado que não suprime os sintomas de abstinência da morfina.

O tramadol pode acusar convulsões mesmo nas doses recomendadas. Por conseguinte, osdoentes epiléticos controlados por um tratamento ou os doentes suscetíveis a crises ouconvulsões não devem ser tratados com Tramadol + Paracetamol Mylan, exceto se forabsolutamente necessário.

Crianças
O tratamento com Tramadol + Paracetamol Mylan não é recomendado em crianças commenos de 12 anos de idade. Não foi estabelecida a eficácia e segurança de utilização emcrianças.

Abuso
Em doses terapêuticas, o tramadol pode causar sintomas de abstinência. Raramente,foram notificados casos de dependência e abuso.

Cirurgia
A utilização do tramadol com os anestésicos enflurano e óxido nitroso durante a anestesiageral pode reforçar o despertar intraoperatório. Até serem disponibilizadas informaçõesadicionais, é de evitar a utilização do tramadol durante fases superficiais de anestesia.

Outros medicamentos e Tramadol + Paracetamol Mylan

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente,ou vier a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receitamédica.
Tramadol + Paracetamol Mylan não deve ser utilizado em associação com:

– inibidores da MAO (utilizadores da depressão ou doença de Parkinson), dado que existeo risco de contrair a síndrome serotoninérgica. Os sintomas da síndrome serotoninérgicaincluem diarreia, aumento dos batimentos cardíacos, sudação, tremores, confusão e atécoma. No caso de um tratamento recente com inibidores da MAO, deve respeitar umintervalo de duas semanas antes de iniciar o tratamento com o tramadol.

Tramadol + Paracetamol Mylan não deve ser tomado em associação com:

– Carbamazepina (um medicamento utilizado para o tratamento da epilepsia ou algunstipos de dor). Se tomar estes medicamentos em simultâneo, a eficácia e a duração doefeito do tramadol serão reduzidas.
– Analgésicos (buprenorfina, nalbufina, pentazocina). Se tomar estes medicamentos emsimultâneo, o efeito de alívio da dor proporcionado por Tramadol + Paracetamol Mylandiminui, com o risco de ocorrência de síndrome de abstinência.

Além disso, Tramadol + Paracetamol Mylan não deve ser tomado em associação com:

– Medicamentos serotoninérgicos, tais como inibidores seletivos de recaptação daserotonina (ISRS, utilizados para tratar depressões) e triptanos (utilizados para as doresde cabeça). Se tomar estes medicamentos em simultâneo, pode verificar-se a ocorrênciade síndrome serotonérgica. Os sinais de síndrome serotoninérgica são, por exemplo,confusão, agitação, febre, sudação, falta de coordenação, reflexos exagerados, contraçãoinvoluntária dos músculos e diarreia.
– Outros derivados dos opiáceos (incluindo medicamentos para a tosse e tratamentossubstitutivos), barbitúricos e benzodiazepinas (sedativos). Se tomar estes medicamentosem simultâneo, o risco de depressão respiratória pode aumentar, o que pode ser fatal noscasos de sobredosagem.
– Outros depressores do sistema nervoso central, ansiolíticos (utilizados para diminuir omedo), hipnóticos, antidepressivos sedativos, anti-histamínicos sedativos (utilizados paratratar alergias), neurolépticos (utilizados para tratar psicoses), medicamentosantihipertensores de ação central (utilizados para baixar a tensão arterial), talidomida (umsedativo) e baclofeno (um relaxante muscular). Estes medicamentos podem provocar umagravamento da depressão central. O efeito na capacidade de vigília pode tornar perigosaa condução de veículos e a utilização de máquinas.
– Medicamentos do tipo varfarina (utilizados para diminuir a espessura do sangue). Épossível que o seu médico tenha de avaliar o tempo da protrombina regularmente.
– Outros medicamentos conhecidos por inibirem a enzima hepática ?CYP3A4?, tais comocetoconazol e eritromicina.
– Medicamentos que reduzem o limiar convulsivante, tais como bupropião, inibidoresseletivos de recaptação da serotonina, antidepressivos tricíclicos e neurolépticos. Se

tomar tramadol juntamente com estes medicamentos, o risco de convulsões podeaumentar.
– Metoclopramida ou domperidona (medicamentos utilizados para o tratamento denáuseas e vómitos/enjoos). A absorção do paracetamol pode aumentar se tomar estesmedicamentos em simultâneo.
– Colestiramina (medicamento utilizado para reduzir o colesterol no sangue), dado que aabsorção de Tramadol + Paracetamol Mylan pode diminuir.

Se tomou ondansetrom (utilizado para tratar náuseas), a eficácia de Tramadol +
Paracetamol Mylan pode ser alterada.

Tramadol + Paracetamol Mylan com alimentos, bebidas e álcool

Tramadol + Paracetamol Mylan pode ser tomado com ou sem alimentos. Não deve beberqualquer álcool durante o tratamento, dado que o álcool aumenta o efeito sedativo de
Tramadol + Paracetamol Mylan.

Gravidez
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte oseu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
O tratamento a longo prazo durante a gravidez pode resultar em sintomas de abstinênciano recém-nascido, em consequência da habituação.

Amamentação
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Este medicamento é excretado no leite materno. Não deve tomar este medicamentodurante o período de amamentação, dado que pequenas quantidades do tramadol podempassar para o leite materno.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Este medicamento pode causar sonolência ou tonturas, que podem ser potenciadas pelo
álcool ou outros depressores, que reagem com o sistema nervoso central. Caso se sintasonolento ou tonto, não deve conduzir ou utilizar máquinas

3. Como tomar Tramadol + Paracetamol Mylan

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose recomendada é:

Adultos e adolescentes (idade igual ou superior a 12 anos):
O seu médico vai ajustar a dose individualmente de acordo com a gravidade da dor e dasua resposta.

É recomendada a dose inicial de 1 comprimido de manhã e 1 comprimido à noite. Ointervalo entre duas administrações não deve ser inferior a 6 horas.

Se necessário, pode tomar mais comprimidos por dia, mas não deve exceder a dose diáriamáxima de 8 comprimidos (equivalentes a 300 mg de tramadol e 2600 mg deparacetamol) e não deve tomar outros medicamentos que contenham paracetamol oucloridrato de tramadol para evitar uma sobredosagem.

Doentes idosos (idade superior a 65 anos):
Podem ser utilizadas as doses habituais recomendadas para adultos e adolescentes.
Em doentes com mais de 75 anos de idade, recomenda-se que o intervalo entre as dosesnão seja inferior a 6 horas, devido à presença do tramadol.

Modo de administração
Deve tomar os comprimidos por via oral.
Deve engolir os comprimidos inteiros, com uma quantidade suficiente de líquido (porexemplo, um copo de água de 200 ml). Os comprimidos não devem ser partidos nemmastigados.

Duração do tratamento
Não deve tomar este medicamento por mais tempo do que o estritamente necessário.
Se for necessário um tratamento repetido ou prolongado com este medicamento (combase na natureza e gravidade do distúrbio), deve proceder-se a uma monitorizaçãocuidadosa e regular para avaliar a necessidade de continuação do tratamento. Sempre quepossível, devem ser incluídos intervalos no tratamento no decurso do tratamento a longoprazo.

Se tomar mais Tramadol + Paracetamol Mylan do que deveria

Se tomou mais comprimidos do que deveria, deve contactar de imediato o seu médico ouas Urgências mais próximas.

No caso de sobredosagem, é possível que tenha náuseas (enjoos), miose (constrição daspupilas), vómitos (enjoos), anorexia (perda de apetite), dor abdominal, colapsocardiovascular, distúrbios do estado de consciência, incluindo coma, convulsões edepressão respiratória, que podem causar paragem respiratória.

As lesões do fígado podem surgir 12 ou 48 horas após a ingestão. No caso de intoxicaçãograve, a insuficiência hepática pode causar doença cerebral grave (encefalopatia), coma emorte. Pode desenvolver-se insuficiência renal aguda com necrose tubular (destruiçãocelular), mesmo na ausência de lesões hepáticas graves. Foram também comunicadasarritmias cardíacas (batimentos cardíacos irregulares) e pancreatite (inflamação dopâncreas).

Caso se tenha esquecido de tomar Tramadol + Paracetamol Mylan

Caso se tenha esquecido de tomar este medicamento, pode saltar a dose em falta econtinuar o tratamento como habitualmente, ou pode tomar o comprimido em falta, mas,nesse caso, deve respeitar um intervalo de 6 horas até à ingestão seguinte.

Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar.
Se parar de tomar Tramadol + Paracetamol Mylan

Não deixe de tomar este medicamento sem consultar o seu médico.
Se a terapêutica deixar de ser necessária, o tratamento deve ser interrompido por reduçãogradual da dose para prevenir a ocorrência de sintomas de abstinência.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Os seguintes efeitos secundários são muito frequentes (afeta mais de 1 utilizador emcada 10):
– tonturas, sonolência, enjoos.

Os seguintes efeitos secundários são frequentes (afetam 1 a 10 utilizadores em cada 100):
– confusão, alterações do estado de humor (ansiedade, nervosismo, elação), distúrbios dosono, dores de cabeça, tremores, vómitos (enjoos), prisão de ventre, boca seca, diarreia,dor de barriga, indigestão, libertação de gases com mais frequência, sudação, comichão.

Os seguintes efeitos secundários são pouco frequentes (afetam 1 a 10 utilizadores emcada 1000):
– depressão, alucinações, pesadelos, perda de memória, contrações muscularesinvoluntárias, formigueiro ou entorpecimento, zumbido nos ouvidos, tensão arterial alta,palpitações, batimentos cardíacos rápidos, batimentos cardíacos irregulares, respiraçãodifícil, dificuldade em engolir, fezes manchadas de sangue, níveis elevados detransaminases (uma enzima hepática), reações da pele (por exemplo, exantema cutâneo,urticária), albuminúria (albumina (uma proteína) na urina), distúrbios da micção (disúria,retenção urinária), calafrios, afrontamentos, dor torácica.

Os seguintes efeitos secundários são raros (afetam 1 a 10 utilizadores em cada 10.000):
– alterações no efeito da varfarina (utilizada para diminuir a espessura do sangue),incluindo prolongamento do tempo da protrombina (causa coagulação sanguíneareduzida), reações alérgicas com sintomas respiratórios (por exemplo, dificuldadesrespiratórias, broncospasmo, pieira, inchaço do rosto e garganta) e reação anafilática
(reação alérgica grave), reações alérgicas, incluindo exantema cutâneo, alterações do

apetite, fraqueza motora e depressão respiratória, dependência farmacológica, falta decoordenação, crises (convulsões), visão desfocada.

Os seguintes efeitos secundários são muito raros (afetam menos de 1 utilizador em cada
10.000):
– abuso, crises de pânico, ansiedade grave, alucinações, formigueiro ou entorpecimento,zumbido nos ouvidos e sintomas invulgares do sistema nervoso central (ocorrem sob aforma de sintomas de abstinência).

A frequência dos seguintes efeitos secundários não pode ser calculada a partir dos dadosdisponíveis:
– alterações do hemograma, incluindo trombocitopenia (redução das plaquetassanguíneas) e agranulocitose (redução grave do número de glóbulos brancos),hipoprotrombinemia (leva a uma coagulação sanguínea reduzida) quando administradacom compostos do tipo varfarina (utilizada para diminuir a espessura do sangue),agitação, ansiedade, nervosismo, distúrbio do sono, hiperatividade, calafrios e sintomasgastrointestinais (ocorrem sob a forma de sintomas de abstinência), efeitos secundáriospsíquicos que podem incluir alterações do humor (habitualmente elação, ocasionalmentedisforia associada a agitação), alterações da atividade (habitualmente supressão,ocasionalmente aumento) e alterações da capacidade cognitiva e sensorial (por exemplo,comportamento de decisão, distúrbios da perceção), tensão arterial baixa postural,batimentos cardíacos lentos, desmaios (colapso), agravamento da asma.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

5. Como conservar Tramadol + Paracetamol Mylan

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no blister e naembalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

O medicamento não necessita de quaisquer condições especiais de conservação.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidasajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Tramadol + Paracetamol Mylan

As substâncias ativas são: 37,5 mg cloridrato de tramadol e 325 mg paracetamol.

Os outros componentes são:

Núcleo do comprimido revestido por película:
Amido pré-gelificado
Amido de milho
Carboximetilamido sódico (tipo A)
Celulose microcristalina (Avicel pH 102)
Estearato de magnésio

Revestimento da película:
Opadry amarelo 03K82345 (Hipromelose 6 cPs (E464), Dióxido de titânio (E171),
Triacetina, Óxido de ferro amarelo (E172))

Qual o aspeto de Tramadol + Paracetamol Mylan e conteúdo da embalagem

Comprimido revestido por película, amarelo claro, oblongo e biconvexo.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Mylan Lda.
Rua Dr. António Loureiro Borges,
Edifício Arquiparque 1 r/c esq.
1499-016 Algés

Fabricante

LAPHAL INDUSTRIES
Avenue de Provence
13190, Allauch, França

Laboratoires BTT
Zone Industrielle de Krafft
67150 ERSTEIN, França

MEDIS INTERNATIONAL a.s.
Výrobní závod Bolatice
Prúmyslová 961/16, 747 23 Bolatice
República Checa

Generics [UK] Ltd,
Station Close, Potters Bar, Herts, EN6 1TL,

UK

McDermott Laboratories Ltd. T/A Gerard Laboratories,
35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13,
Ireland

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

CZ: Tramylpa 37,5 mg/325 mg
ES: Tramadol/Paracetamol Mylan Pharmaceuticals 37.5 mg / 325 mg comprimidosrecubiertos con película EFG
PL: Paratram
PT: Tramadol + Paracetamol Mylan
SK: Tramylpa 37,5 mg/325 mg

Este folheto foi revisto pela última vez em:

O que contém este folheto:
1. O que é Tramadol + Paracetamol Ciclum e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Tramadol + Paracetamol Ciclum
3. Como tomar Tramadol + Paracetamol Ciclum
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Tramadol + Paracetamol Ciclum
6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Folheto informativo: informação para o utilizador

Tramadol + Paracetamol Ciclum 37,5 mg+ 325 mg comprimidos revestidos por película
Cloridrato de tramadol 37,5 mg + Paracetamol 325 mg

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento poiscontém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

O que contém este folheto:

1. O que é Tramadol + Paracetamol Ciclum e para que é utilizado

2. O que precisa de saber antes de tomar Tramadol + Paracetamol Ciclum

3. Como tomar Tramadol + Paracetamol Ciclum

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Tramadol + Paracetamol Ciclum

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Tramadol + Paracetamol Ciclum e para que é utilizado

Tramadol + Paracetamol Ciclum é utilizado para o tratamento da dor moderada a intensa.
O seu médico vai receitar-lhe este medicamento se decidir que uma associação decloridrato de tramadol e paracetamol é recomendada.

Tramadol + Paracetamol Ciclum só deve ser tomado por adultos e adolescentes com maisde 12 anos de idade.

2. O que precisa de saber antes de tomar Tramadol + Paracetamol Ciclum

Não tome Tramadol + Paracetamol Ciclumse tem alergia (hipersensibilidade) ao tramadol, paracetamol ou a qualquer outrocomponente deste medicamento (indicados na secção 6)no caso de intoxicação alcoólica agudase toma comprimidos para dormir, comprimidos para o alívio da dor ou medicamentosque afectam os estados de humor e as emoçõesse está também a tomar medicamentos chamados inibidores da monoamina oxidase
(IMAO) ou no espaço de duas semanas depois de ter parado o tratamento. Os IMAO sãoutilizados no tratamento da depressão ou doença de Parkinson.se sofre de um doença grave do fígadose sofre de epilepsia não adequadamente controlada pelo seu medicamento actual.

Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Tramadol + Paracetamol Ciclum: se sofre de problemas graves nos rins. Neste caso, a utilização de Tramadol +
Paracetamol Ciclum não é recomendada. Nos casos de problemas renais moderados, ointervalo entre as doses deve ser aumentado para 12 horas.se sofre de problemas ou doença no fígado, dado que os seus olhos e pele podem adquiriruma tonalidade amarela, o que pode ser sugestivo de icteríciase tem dificuldades graves em respirar, por exemplo, asma ou problemas graves nospulmõesse é dependente de algum medicamento (por exemplo, morfina)se sofreu recentemente de um traumatismo craniano, choque ou dores de cabeças fortesassociadas a vómitos (enjoos)se sofre de epilepsia ou já teve crises ou convulsõesse está num estado de consciência reduzido por motivos desconhecidos.
Em todos os casos acima descritos, este medicamento só deve ser utilizado comprecaução.

O tramadol não deve ser tomado como terapêutica de substituição nos doentesdependentes de opiáceos, dado que não suprime os sintomas de abstinência da morfina.
O tramadol pode acusar convulsões mesmo nas doses recomendadas. Por conseguinte, osdoentes epilépticos controlados por um tratamento ou os doentes susceptíveis a crises ouconvulsões não devem ser tratados com Tramadol + Paracetamol Ciclum, excepto se forabsolutamente necessário.

Crianças
O tratamento com Tramadol + Paracetamol Ciclum não é recomendado em crianças commenos de 12 anos de idade. Não foi estabelecida a eficácia e segurança de utilização emcrianças.

Abuso
Em doses terapêuticas, o tramadol pode causar sintomas de abstinência. Raramente,foram notificados casos de dependência e abuso.

Cirurgia
A utilização do tramadol com os anestésicos enflurano e óxido nitroso durante a anestesiageral pode reforçar o despertar intra-operatório. Até serem disponibilizadas informaçõesadicionais, é de evitar a utilização do tramadol durante fases superficiais de anestesia.

Outros medicamentos e Tramadol + Paracetamol Ciclum
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente,ou vier a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receitamédica.

Tramadol + Paracetamol Ciclum não deve ser utilizado em associação com: inibidores da
MAO (utilizadores da depressão ou doença de Parkinson), dado que existe o risco decontrair a síndrome serotoninérgica. Os sintomas da síndrome serotoninérgica incluem

diarreia, aumento dos batimentos cardíacos, sudação, tremores, confusão e até coma. Nocaso de um tratamento recente com inibidores da MAO, deve respeitar um intervalo deduas semanas antes de iniciar o tratamento com o tramadol.

Tramadol + Paracetamol Ciclum não deve ser tomado em associação com:
Carbamazepina (um medicamento utilizado para o tratamento da epilepsia ou algunstipos de dor). Se tomar estes medicamentos em simultâneo, a eficácia e a duração doefeito do tramadol serão reduzidas.
Analgésicos (buprenorfina, nalbufina, pentazocina). Se tomar estes medicamentos emsimultâneo, o efeito de alívio da dor proporcionado por Tramadol + Paracetamol Ciclumdiminui, com o risco de ocorrência de síndrome de abstinência.

Além disso, Tramadol + Paracetamol Ciclum não deve ser tomado em associação com:
Medicamentos serotoninérgicos, tais como inibidores selectivos de recaptação daserotonina (ISRS, utilizados para tratar depressões) e triptanos (utilizados para as doresde cabeça). Se tomar estes medicamentos em simultâneo, pode verificar-se a ocorrênciade síndrome serotonérgica. Os sinais de síndrome serotoninérgica são, por exemplo,confusão, agitação, febre, sudação, falta de coordenação, reflexos exagerados, contracçãoinvoluntária dos músculos e diarreia.
Outros derivados dos opiáceos (incluindo medicamentos para a tosse e tratamentossubstitutivos), barbitúricos e benzodiazepinas (sedativos). Se tomar estes medicamentosem simultâneo, o risco de depressão respiratória pode aumentar, o que pode ser fatal noscasos de sobredosagem.
Outros depressores do sistema nervoso central, ansiolíticos (utilizados para diminuir omedo), hipnóticos, antidepressivos sedativos, anti-histamínicos sedativos (utilizados paratratar alergias), neurolépticos (utilizados para tratar psicoses), medicamentos anti-
hipertensores de acção central (utilizados para baixar a tensão arterial), talidomida (umsedativo) e baclofeno (um relaxante muscular). Estes medicamentos podem provocar umagravamento da depressão central. O efeito na capacidade de vigília pode tornar perigosaa condução de veículos e a utilização de máquinas.
Medicamentos do tipo varfarina (utilizados para diminuir a espessura do sangue). Épossível que o seu médico tenha de avaliar o tempo da protrombina regularmente.
Outros medicamentos conhecidos por inibirem a enzima hepática ?CYP3A4?, tais comocetoconazol e eritromicina.
Medicamentos que reduzem o limiar convulsivante, tais como bupropião, inibidoresselectivos de recaptação da serotonina, antidepressivos tricíclicos e neurolépticos. Setomar tramadol juntamente com estes medicamentos, o risco de convulsões podeaumentar.
Metoclopramida ou domperidona (medicamentos utilizados para o tratamento de náusease vómitos/enjoos). A absorção do paracetamol pode aumentar se tomar estesmedicamentos em simultâneo.
Colestiramina (medicamento utilizado para reduzir o colesterol no sangue), dado que aabsorção de Tramadol + Paracetamol Ciclum pode diminuir.
Se tomou ondansetrom (utilizado para tratar náuseas), a eficácia de Tramadol +
Paracetamol Ciclum pode ser alterada.

Tramadol + Paracetamol Ciclum com alimentos, bebidas e álcool
Tramadol + Paracetamol Ciclum pode ser tomado com ou sem alimentos. Não deve beberqualquer álcool durante o tratamento, dado que o álcool aumenta o efeito sedativo de
Tramadol + Paracetamol Ciclum.

Gravidez
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte oseu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
O tratamento a longo prazo durante a gravidez pode resultar em sintomas de abstinênciano recém-nascido, em consequência da habituação.

Amamentação
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Este medicamento é excretado no leite materno. Não deve tomar este medicamentodurante o período de amamentação, dado que pequenas quantidades do tramadol podempassar para o leite materno.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Este medicamento pode causar sonolência ou tonturas, que podem ser potenciadas pelo
álcool ou outros depressores, que reagem com o sistema nervoso central. Caso se sintasonolento ou tonto, não deve conduzir ou utilizar máquinas

3. Como tomar Tramadol + Paracetamol Ciclum

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose recomendada é:
Adultos e adolescentes (idade igual ou superior a 12 anos):
O seu médico vai ajustar a dose individualmente de acordo com a gravidade da dor e dasua resposta.
É recomendada a dose inicial de 1 comprimido de manhã e 1 comprimido à noite. Ointervalo entre duas administrações não deve ser inferior a 6 horas.
Se necessário, pode tomar mais comprimidos por dia, mas não deve exceder a dose diáriamáxima de 8 comprimidos (equivalentes a 300 mg de tramadol e 2600 mg deparacetamol) e não deve tomar outros medicamentos que contenham paracetamol oucloridrato de tramadol para evitar uma sobredosagem.

Doentes idosos (idade superior a 65 anos):
Podem ser utilizadas as doses habituais recomendadas para adultos e adolescentes.
Em doentes com mais de 75 anos de idade, recomenda-se que o intervalo entre as dosesnão seja inferior a 6 horas, devido à presença do tramadol.

Modo de administração
Deve tomar os comprimidos por via oral.

Deve engolir os comprimidos inteiros, com uma quantidade suficiente de líquido (porexemplo, um copo de água de 200 ml). Os comprimidos não devem ser partidos nemmastigados.

Duração do tratamento
Não deve tomar este medicamento por mais tempo do que o estritamente necessário.
Se for necessário um tratamento repetido ou prolongado com este medicamento (combase na natureza e gravidade do distúrbio), deve proceder-se a uma monitorizaçãocuidadosa e regular para avaliar a necessidade de continuação do tratamento. Sempre quepossível, devem ser incluídos intervalos no tratamento no decurso do tratamento a longoprazo.

Se tomar mais Tramadol + Paracetamol Ciclum do que deveria
Se tomou mais comprimidos do que deveria, deve contactar de imediato o seu médico ouas Urgências mais próximas.
No caso de sobredosagem, é possível que tenha náuseas (enjoos), miose (constrição daspupilas), vómitos (enjoos), anorexia (perda de apetite), dor abdominal, colapsocardiovascular, distúrbios do estado de consciência, incluindo coma, convulsões edepressão respiratória, que podem causar paragem respiratória.
As lesões do fígado podem surgir 12 ou 48 horas após a ingestão. No caso de intoxicaçãograve, a insuficiência hepática pode causar doença cerebral grave (encefalopatia), coma emorte. Pode desenvolver-se insuficiência renal aguda com necrose tubular (destruiçãocelular), mesmo na ausência de lesões hepáticas graves. Foram também comunicadasarritmias cardíacas (batimentos cardíacos irregulares) e pancreatite (inflamação dopâncreas).

Caso se tenha esquecido de tomar Tramadol + Paracetamol Ciclum
Caso se tenha esquecido de tomar este medicamento, pode saltar a dose em falta econtinuar o tratamento como habitualmente, ou pode tomar o comprimido em falta, mas,nesse caso, deve respeitar um intervalo de 6 horas até à ingestão seguinte.
Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Tramadol + Paracetamol Ciclum
Não deixe de tomar este medicamento sem consultar o seu médico.
Se a terapêutica deixar de ser necessária, o tratamento deve ser interrompido por reduçãogradual da dose para prevenir a ocorrência de sintomas de abstinência.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários;embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Os seguintes efeitos secundários são muito frequentes (afecta mais de 1 utilizador emcada 10):tonturas, sonolência,enjoos.

Os seguintes efeitos secundários são frequentes (afectam 1 a 10 utilizadores em cada
100):confusão, alterações do estado de humor (ansiedade, nervosismo, elação), distúrbios dosono, dores de cabeça, tremores,vómitos (enjoos), prisão de ventre, boca seca, diarreia, dor de barriga, indigestão,libertação de gases com mais frequência,sudação, comichão.

Os seguintes efeitos secundários são pouco frequentes (afectam 1 a 10 utilizadores emcada 1000):depressão, alucinações, pesadelos, perda de memória,contrações musculares involuntárias, formigueiro ou entorpecimento, zumbido nosouvidos,tensão arterial alta, palpitações, batimentos cardíacos rápidos, batimentos cardíacosirregulares,respiração difícil,dificuldade em engolir, fezes manchadas de sangue,níveis elevados de transaminases (uma enzima hepática),reações da pele (por exemplo, exantema cutâneo, urticária),albuminúria (albumina (uma proteína) na urina), distúrbios da micção (disúria, retençãourinária),calafrios, afrontamentos, dor torácica.

Os seguintes efeitos secundários são raros (afectam 1 a 10 utilizadores em cada 10.000):alterações no efeito da varfarina (utilizada para diminuir a espessura do sangue),incluindo prolongamento do tempo da protrombina (causa coagulação sanguíneareduzida),reações alérgicas com sintomas respiratórios (por exemplo, dificuldades respiratórias,broncospasmo, pieira, inchaço do rosto e garganta) e reacção anafiláctica (reacçãoalérgica grave),reacções alérgicas, incluindo exantema cutâneo,alterações do apetite, fraqueza motora e depressão respiratória,dependência farmacológica,falta de coordenação, crises (convulsões),visão desfocada.

Os seguintes efeitos secundários são muito raros (afectam menos de 1 utilizador em cada
10.000):abuso,

crises de pânico, ansiedade grave, alucinações, formigueiro ou entorpecimento, zumbidonos ouvidos e sintomas invulgares do sistema nervoso central (ocorrem sob a forma desintomas de abstinência).

A frequência dos seguintes efeitos secundários não pode ser calculada a partir dos dadosdisponíveis:alterações do hemograma, incluindo trombocitopenia (redução das plaquetas sanguíneas)e agranulocitose (redução grave do número de glóbulos brancos),hipoprotrombinemia (leva a uma coagulação sanguínea reduzida) quando administradacom compostos do tipo varfarina (utilizada para diminuir a espessura do sangue), agitação, ansiedade, nervosismo, distúrbio do sono, hiperatividade, calafrios e sintomasgastrointestinais (ocorrem sob a forma de sintomas de abstinência),efeitos secundários psíquicos que podem incluir alterações do humor (habitualmenteelação, ocasionalmente disforia associada a agitação), alterações da atividade
(habitualmente supressão, ocasionalmente aumento) e alterações da capacidade cognitivae sensorial (por exemplo, comportamento de decisão, distúrbios da percepção),tensão arterial baixa postural, batimentos cardíacos lentos, desmaios (colapso),agravamento da asma.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

5. Como conservar Tramadol + Paracetamol Ciclum

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no blister e naembalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

O medicamento não necessita de quaisquer condições especiais de conservação.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidasajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Tramadol + Paracetamol Ciclum
As substâncias ativas são: 37,5 mg cloridrato de tramadol e 325 mg paracetamol.
Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido revestido por película:
Amido pré-gelificado
Amido de milho
Carboximetilamido sódico (tipo A)

Celulose microcristalina (Avicel PH 102)
Estearato de magnésio

Revestimento da película:
Opadry amarelo 03K82345 (Hipromelose 6 cPs (E464), Dióxido de titânio (E171),
Triacetina, Óxido de ferro amarelo (E172))

Qual o aspeto de Tramadol + Paracetamol Ciclum e conteúdo da embalagem
Comprimido revestido por película, amarelo claro, oblongo e biconvexo.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Ciclum Farma Unipessoal, Lda.
Quinta da Fonte
Edifício D.Amélia, Piso 1, Ala B
2770-229 Paço de Arcos

Fabricante
LAPHAL INDUSTRIES
Avenue de Provence
13190, Allauch
França

Laboratoires BTT
Zone Industrielle de Krafft
67150 ERSTEIN
França

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

CZ: Trodon Combo
ES: Tramadol/Paracetamol 37,5 mg/325 mg comprimidos
PL: Tramaparastad
PT: Tramadol + Paracetamol Ciclum

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Neste folheto:
1. O que é Tramadol + Paracetamol PTR e para que é utilizado
2. Antes de tomar Tramadol + Paracetamol PTR
3. Como tomar Tramadol + Paracetamol PTR
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Tramadol + Paracetamol PTR
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Tramadol + Paracetamol PTR 37,5 mg + 325 mg comprimidos

tramadol + paracetamol

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É TRAMADOL + PARACETAMOL PTR E PARA QUE É UTILIZADO

Tramadol + Paracetamol PTR é uma associação de dois analgésicos, o paracetamol e otramadol, que atuam em conjunto para aliviar a sua dor.
Tramadol + Paracetamol PTR está indicado no tratamento sintomático da dor deintensidade moderada a intensa, sempre que o seu médico achar que a associação detramadol e paracetamol é necessária.
Tramadol + Paracetamol PTR apenas deve ser tomado por adultos e adolescentes a partirdos 12 anos de idade.

2. ANTES DE TOMAR TRAMADOL + PARACETAMOL PTR

Não tome Tramadol + Paracetamol PTR
– se é alérgico (hipersensível: erupções cutâneas, inchaço da face, sibilos (ou apitos) oudificuldade em respirar) ao tramadol, paracetamol ou a qualquer outro componente de
Tramadol + Paracetamol PTR.
– Em caso de intoxicação aguda com álcool, se tomou algum medicamento paratratamento de insónias, analgésicos potentes (opióides) ou medicamentos psicotrópicos
(medicamentos que podem alterar o estado de consciência);
– se estiver a tomar inibidores da MAO (medicamentos usados para o tratamento dadepressão ou da doença de Parkinson) ou se os tomou nos últimos 14 dias, antes deiniciar o tratamento com Tramadol + Paracetamol PTR;

– se sofre de uma doença grave do fígado;
– se sofre de epilepsia que não está controlada pelo seu tratamento usual.

Tome especial cuidado com Tramadol + Paracetamol PTR
– se está a tomar outros medicamentos contendo paracetamol ou tramadol.
– Se tem problemas hepáticos ou doença de fígado, ou se notou amarelecimento da cordos seus olhos ou da sua pele. Isto pode ser indicativo de icterícia ou problemas nos seusductos biliares.
– Se tem problemas renais.
– Se tem dificuldades respiratórias graves, como por exemplo asma ou problemaspulmonares graves.
– Se é epiléptico ou se já teve convulsões.
– Se teve recentemente traumatismo craniano, dores de cabeça intensas associadas avómitos.
– Se está dependente de qualquer outro medicamento utilizado para alívio da dor, comopor exemplo, morfina.
– Se estiver a tomar outros medicamentos para a dor que contenham buprenorfina,nalbufina ou pentazocina.
– Se vai ser anestesiado. Informe o seu médico ou dentista de que está a tomar Tramadol
+ Paracetamol PTR.
Se algum dos pontos acima descritos se aplicou a si no passado ou se aplica no presente,durante o tratamento com Tramadol + Paracetamol PTR, por favor, informe o seumédico. Ele decidirá se deve continuar a tomar este medicamento.

Ao tomar Tramadol + Paracetamol PTR com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Importante: Este medicamento contém paracetamol e tramadol. Informe o seu médico seestá a tomar qualquer outro medicamento contendo paracetamol ou tramadol, de modo aque não se exceda a dose máxima diária.
Não deve tomar Tramadol + Paracetamol PTR juntamente com inibidores damonoaminoxidase (?IMAOs?) (ver secção ?Não tome Tramadol + Paracetamol PTR?).
A utilização de Tramadol + Paracetamol PTR está contra-indicada, se estiver emtratamento com:
– carbamazepina (medicamento vulgarmente usado no tratamento da epilepsia ou dealguns tipos de dor como episódios de dor intensa na face denominados nevralgia dotrigémio).
– buprenorfina, nalbufina ou pentazocina (analgésicos opióides). O efeito de alívio da dorpode ser reduzido.

O risco de efeitos secundários aumenta se tomar em simultâneo:
– triptanos (para o tratamento da enxaqueca) ou inibidores seletivos da recaptação daserotonina ?ISRS?s? (para tratamento da depressão). Deverá contactar o seu médico se sesentir confuso, inquieto, febril, com suores, com movimento descontrolado dos membrosou olhos, contrações incontroláveis dos músculos ou diarreia.

– tranquilizantes, comprimidos para dormir, outros analgésicos, como a morfina e codeína
(também usada para tratamento da tosse), baclofeno (um relaxante muscular),medicamentos usados para baixar a pressão arterial, antidepressores ou medicamentospara o tratamento de alergias. Poderá sentir-se sonolento ou com sensação de desmaio. Seisto acontecer, contacte o seu médico.
– antidepressores, anestésicos, neurolépticos (medicamentos que afectam o estado deespírito) ou bupropiom (medicamento usado para ajudar a deixar de fumar).O risco de umataque pode aumentar. O seu médico dir-lhe-á se Tramadol + Paracetamol PTR éadequado para si.
– varfarina ou fenprocumom (medicamentos usados para evitar coágulos no sangue). Aeficácia destes medicamentos pode ser alterada, havendo risco de hemorragia. Deveráinformar imediatamente o seu médico sobre qualquer hemorragia prolongada ouinesperada.
A eficácia de Tramadol + Paracetamol PTR pode ser afectada se tomar em simultâneo:
– metoclopramida, domperidona ou ondansetrom (medicamentos para o tratamento denáuseas e vómitos),
– colestiramina (medicamento para reduzir o colesterol no sangue),
– cetoconazol e eritromicina (medicamentos para tratar infecções).
O seu médico saberá quais são os medicamentos seguros para utilizar com Tramadol +
Paracetamol PTR.

Ao tomar Tramadol + Paracetamol PTR com alimentos e bebidas
Não deve tomar bebidas alcoólicas se estiver a tomar este medicamento.

Gravidez e Aleitamento

Gravidez:
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Uma vez Tramadol + Paracetamol PTR contém tramadol, não se recomenda a utilizaçãodeste medicamento durante a gravidez. Se durante o tratamento com Tramadol +
Paracetamol PTR descobrir que está grávida, contacte o seu médico antes de continuar atomar mais comprimidos.

Aleitamento:
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Tramadol + Paracetamol PTR pode fazê-lo sentir-se sonolento, o que pode afectar a suacapacidade de conduzir ou utilizar maquinaria pesada.

3. COMO TOMAR TRAMADOL + PARACETAMOL PTR

Tomar Tramadol + Paracetamol PTR sempre de acordo com as indicações do médico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Dependendo da sua preferência, os comprimidos podem ser deglutidos inteiros oudivididos ao meio, com um copo de líquido, de preferência água.
Deve tomar Tramadol + Paracetamol PTR durante o menor período de tempo possível.
A dose inicial habitual para adultos e adolescentes com mais de 12 anos de idade são 2comprimidos, a não ser que o seu médico prescreva outra posologia.
Se necessário, pode aumentar a dose, de acordo com as recomendações do seu médico.
Deve haver um intervalo mínimo de 6 horas entre as tomas.
Não tome mais de 8 comprimidos de Tramadol + Paracetamol PTR por dia.
Não tome Tramadol + Paracetamol PTR mais frequentemente do que aquilo que omédico recomendou.
O seu médico pode aumentar o intervalo entre doses:
– se tem mais de 75 anos de idade,
– se tem um problema de rins ou
– se tem um problema de fígado.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que Tramadol +
Paracetamol PTR é demasiado forte (por exemplo, se se sentir muito sonolento ou setiver dificuldade em respirar) ou demasiado fraco (por exemplo, se sentir um inadequadoalívio da sua dor).

Utilização em crianças
A utilização em crianças com idade inferior a 12 anos não é recomendada.

Se tomar mais Tramadol + Paracetamol PTR do que deveria
Contacte imediatamente o seu médico, mesmo que se sinta bem, uma vez que existe orisco de danos graves no fígado que só serão visíveis mais tarde.
Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, dirija-se de imediato para um centromédico ou ligue para o Centro de Informação Antivenenos do INEM, telefone 808 250
143.
Se ingeriu uma sobredose poderão ocorrer: tonturas, vómitos, perda de apetite,amarelecimento da cor da sua pele ou dos seus olhos (icterícia) e dor abdominal.
O tratamento da sobredosagem é mais eficaz quando iniciado dentro de 4 horas após aingestão do medicamento.
Os doentes em tratamento com barbitúricos ou alcoólicos podem ser mais susceptíveisaos efeitos tóxicos de uma sobredosagem.

Caso se tenha esquecido de tomar Tramadol + Paracetamol PTR
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Continue simplesmente a tomar os comprimidos como anteriormente.

Se parar de tomar Tramadol + Paracetamol PTR
Normalmente não aparecem efeitos indesejáveis após interrupção do tratamento com
Tramadol + Paracetamol PTR. No entanto, em casos raros, pessoas que tomem Tramadol
+ Paracetamol PTR durante algum tempo podem sentir-se mal se interromperem otratamento abruptamente (ver secção 4 ?Efeitos secundários possíveis?). Se já toma
Tramadol + Paracetamol PTR há algum tempo fale com o seu médico se pretender

interromper o tratamento, uma vez que o seu organismo se pode ter habituado aomedicamento.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Tramadol + Paracetamol PTR pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Muito frequentes: mais do que 1 em cada 10 pessoas tratadas;
– náuseas,
– tonturas, sonolência.

Frequentes: menos de 1 em cada 10, mas mais do que 1 em cada 100 pessoas tratadas;
– vómitos, problemas digestivos (obstipação, flatulência, diarreia) dor abdominal, bocaseca,
– comichão, sudação,
– dor de cabeça, tremores,
– confusão, perturbações do sono, alterações de humor (ansiedade, nervosismo, euforia ?sentir-se ?de humor elevado? a toda a hora).

Pouco frequentes: menos de 1 em cada 100, mas mais do que 1 em cada 1.000 pessoastratadas;
– taquicardia, hipertensão, , alterações do ritmo e frequência cardíaca,
– dor ou dificuldade em urinar,
– reações na pele (por ex. erupções cutâneas, urticária),
– formigueiro, dormência ou sensação de picadas e pontadas nos membros, zumbidos nosouvidos, contrações musculares involuntárias,
– depressão, pesadelos, alucinações (ouvir, ver ou sentir algo que não existe na realidade),lapsos de memória,
– dificuldade em engolir, sangue nas fezes,
– arrepios, afrontamentos, dor no peito,
– dificuldades respiratórias.

Raros: menos de 1 em cada 1.000, mas mais do que 1 em cada 10.000 pessoas tratadas;
– convulsões, dificuldade em coordenar movimentos,
– dependência do medicamento,
– vista enevoada.

As reações abaixo descritas são efeitos secundários reconhecidos em pessoas a tomarmedicamentos contendo apenas tramadol ou apenas paracetamol. No entanto, informe oseu médico ou farmacêutico se sentir qualquer um destes sintomas durante o tratamentocom Tramadol + Paracetamol PTR:

– Se se sentir desmaiar quando se levanta de uma posição deitada ou sentada, ritmocardíaco baixo, desmaio, alterações de apetite, fraqueza muscular, respiração mais fracaou lenta, alterações de humor, alterações de atividade (geralmente, diminuição;ocasionalmente, aumento), alterações de percepção, agravamento de asma jádiagnosticada.
– Em alguns casos raros, é possível, que se desenvolvam erupções cutâneas indicativas deuma reação alérgica, com o desenvolvimento de um súbito inchaço da face e pescoço,dificuldades em respirar ou descida da pressão sanguínea e desmaio. Se isto acontecer,pare o tratamento imediatamente e consulte o seu médico. Não deve voltar a tomar estemedicamento.
Em casos raros, a utilização de medicamentos como o tramadol pode torná-lo dependentedele, tornando difícil a interrupção do tratamento.
Em ocasiões raras, os doentes que tomam tramadol durante algum tempo podem sentir-semal quando se interrompe de repente o tratamento. Podem sentir-se agitadas, ansiosas,nervosas ou com tremores. Podem estar hiperativas, ter dificuldade em adormecer esofrer de perturbações ao nível do estômago e intestinos. Muito poucas pessoas podemsofrer de ataques de pânico, alucinações, percepções invulgares como comichão,sensação de formigueiro e dormência e zumbidos nos ouvidos (tinnitus). Informe o seumédico se notar algum destes sintomas depois de interromper o tratamento com Tramadol
+ Paracetamol PTR.
Em casos excepcionais, os exames sanguíneos revelaram certas alterações, como porexemplo, baixa na contagem das plaquetas, que pode resultar em hemorragias nasais ousangramento das gengivas.
A utilização de Tramadol + Paracetamol PTR juntamente com outros medicamentos anti-
coagulantes (por exemplo, fenprocumom, varfarina) pode aumentar o risco dehemorragia. Qualquer hemorragia prolongada ou inesperada deve ser imediatamentereportada ao seu médico.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR TRAMADOL + PARACETAMOL PTR

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
Não utilize Tramadol + Paracetamol PTR após o prazo de validade impresso naembalagem, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Tramadol + Paracetamol PTR
– As substâncias ativas são o cloridrato de tramadol e o paracetamol.

Cada comprimido contém 37,5 mg de cloridrato de tramadol e 325 mg de paracetamol.
– Os outros componentes são: povidona, estearato de magnésio, sílica anidra coloidal,amido glicolato de sódio (Tipo A), amido de milho pré-gelatinizado.

Qual o aspecto de Tramadol + Paracetamol PTR e conteúdo da embalagem
Tramadol + Paracetamol PTR são comprimidos oblongos de cor branca paraadministração por via oral, em embalagens de 2, 10, 20, 30, 60 e 100 comprimidos. Oscomprimidos são ranhurados, o que permite dividi-los ao meio para facilitar a deglutição,e não para tomar meias doses.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

PTR Pharma Consulting, Lda.
Rua Brito Pais, 8 C
1495-028 Algés
Portugal

Fabricante:

Ferrer Internacional, S.A.
Joan Buscallà, 1-9
Sant Cugat del Vallès (Barcelona)
Espanha

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Neste folheto:
1. O que é Tramadol + Paracetamol Litexil e para que é utilizado
2. Antes de tomar Tramadol + Paracetamol Litexil
3. Como tomar Tramadol + Paracetamol Litexil
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Tramadol + Paracetamol Litexil
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Tramadol + Paracetamol Litexil 37,5 mg + 325 mg comprimidostramadol + paracetamol

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É TRAMADOL + PARACETAMOL LITEXIL E PARA QUE É

UTILIZADO

Tramadol + Paracetamol Litexil é uma associação de dois analgésicos, o paracetamol e otramadol, que atuam em conjunto para aliviar a sua dor.
Tramadol + Paracetamol Litexil está indicado no tratamento sintomático da dor deintensidade moderada a intensa, sempre que o seu médico achar que a associação detramadol e paracetamol é necessária.
Tramadol + Paracetamol Litexil apenas deve ser tomado por adultos e adolescentes apartir dos 12 anos de idade.

2. ANTES DE TOMAR TRAMADOL + PARACETAMOL LITEXIL

Não tome Tramadol + Paracetamol Litexil
– se é alérgico (hipersensível: erupções cutâneas, inchaço da face, sibilos (ou apitos) oudificuldade em respirar) ao tramadol, paracetamol ou a qualquer outro componente de
Tramadol + Paracetamol Litexil.
– em caso de intoxicação aguda com álcool, se tomou algum medicamento paratratamento de insónias, analgésicos potentes (opióides) ou medicamentos psicotrópicos
(medicamentos que podem alterar o estado de consciência);
– se estiver a tomar inibidores da MAO (medicamentos usados para o tratamento dadepressão ou da doença de Parkinson) ou se os tomou nos últimos 14 dias, antes deiniciar o tratamento com Tramadol + Paracetamol Litexil;

– se sofre de uma doença grave do fígado;
– se sofre de epilepsia que não está controlada pelo seu tratamento usual.

Tome especial cuidado com Tramadol + Paracetamol Litexil
– se está a tomar outros medicamentos contendo paracetamol ou tramadol.
– se tem problemas hepáticos ou doença de fígado, ou se notou amarelecimento da cordos seus olhos ou da sua pele. Isto pode ser indicativo de icterícia ou problemas nos seusductos biliares.
– se tem problemas renais.
– se tem dificuldades respiratórias graves, como por exemplo asma ou problemaspulmonares graves.
– se é epiléptico ou se já teve convulsões.
– se teve recentemente traumatismo craniano, dores de cabeça intensas associadas avómitos.
– se está dependente de qualquer outro medicamento utilizado para alívio da dor, comopor exemplo, morfina.
– se estiver a tomar outros medicamentos para a dor que contenham buprenorfina,nalbufina ou pentazocina.
– se vai ser anestesiado. Informe o seu médico ou dentista de que está a tomar Tramadol +
Paracetamol Litexil.
Se algum dos pontos acima descritos se aplicou a si no passado ou se aplica no presente,durante o tratamento com Tramadol + Paracetamol Litexil, por favor, informe o seumédico. Ele decidirá se deve continuar a tomar este medicamento.

Ao tomar Tramadol + Paracetamol Litexil com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Importante: Este medicamento contém paracetamol e tramadol. Informe o seu médico seestá a tomar qualquer outro medicamento contendo paracetamol ou tramadol, de modo aque não se exceda a dose máxima diária.
Não deve tomar Tramadol + Paracetamol Litexil juntamente com inibidores damonoaminoxidase (?IMAOs?) (ver secção ?Não tome Tramadol + Paracetamol Litexil?).
A utilização de Tramadol + Paracetamol Litexil está contra-indicada, se estiver emtratamento com:
– carbamazepina (medicamento vulgarmente usado no tratamento da epilepsia ou dealguns tipos de dor como episódios de dor intensa na face denominados nevralgia dotrigémio).
– buprenorfina, nalbufina ou pentazocina (analgésicos opióides). O efeito de alívio da dorpode ser reduzido.

O risco de efeitos secundários aumenta se tomar em simultâneo:
– triptanos (para o tratamento da enxaqueca) ou inibidores seletivos da recaptação daserotonina ?ISRS?s? (para tratamento da depressão). Deverá contactar o seu médico se sesentir confuso, inquieto, febril, com suores, com movimento descontrolado dos membrosou olhos, contrações incontroláveis dos músculos ou diarreia.

– tranquilizantes, comprimidos para dormir, outros analgésicos, como a morfina e codeína
(também usada para tratamento da tosse), baclofeno (um relaxante muscular),medicamentos usados para baixar a pressão arterial, antidepressores ou medicamentospara o tratamento de alergias. Poderá sentir-se sonolento ou com sensação de desmaio. Seisto acontecer, contacte o seu médico.
– antidepressores, anestésicos, neurolépticos (medicamentos que afectam o estado deespírito) ou bupropiom (medicamento usado para ajudar a deixar de fumar).O risco de umataque pode aumentar. O seu médico dir-lhe-á se Tramadol + Paracetamol Litexil éadequado para si.
– varfarina ou fenprocumom (medicamentos usados para evitar coágulos no sangue). Aeficácia destes medicamentos pode ser alterada, havendo risco de hemorragia. Deveráinformar imediatamente o seu médico sobre qualquer hemorragia prolongada ouinesperada.
A eficácia de Tramadol + Paracetamol Litexil pode ser afectada se tomar em simultâneo:
– metoclopramida, domperidona ou ondansetrom (medicamentos para o tratamento denáuseas e vómitos),
– colestiramina (medicamento para reduzir o colesterol no sangue),
– cetoconazol e eritromicina (medicamentos para tratar infecções).
O seu médico saberá quais são os medicamentos seguros para utilizar com Tramadol +
Paracetamol Litexil.

Ao tomar Tramadol + Paracetamol Litexil com alimentos e bebidas
Não deve tomar bebidas alcoólicas se estiver a tomar este medicamento.

Gravidez e Aleitamento

Gravidez:
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Uma vez Tramadol + Paracetamol Litexil contém tramadol, não se recomenda autilização deste medicamento durante a gravidez. Se durante o tratamento com Tramadol
+ Paracetamol Litexil descobrir que está grávida, contacte o seu médico antes decontinuar a tomar mais comprimidos.

Aleitamento:
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Tramadol + Paracetamol Litexil pode fazê-lo sentir-se sonolento, o que pode afectar a suacapacidade de conduzir ou utilizar maquinaria pesada.

3. COMO TOMAR TRAMADOL + PARACETAMOL LITEXIL

Tomar Tramadol + Paracetamol Litexil sempre de acordo com as indicações do médico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Dependendo da sua preferência, os comprimidos podem ser deglutidos inteiros oudivididos ao meio, com um copo de líquido, de preferência água.
Deve tomar Tramadol + Paracetamol Litexil durante o menor período de tempo possível.
A dose inicial habitual para adultos e adolescentes com mais de 12 anos de idade são 2comprimidos, a não ser que o seu médico prescreva outra posologia.
Se necessário, pode aumentar a dose, de acordo com as recomendações do seu médico.
Deve haver um intervalo mínimo de 6 horas entre as tomas.
Não tome mais de 8 comprimidos de Tramadol + Paracetamol Litexil por dia.
Não tome Tramadol + Paracetamol Litexil mais frequentemente do que aquilo que omédico recomendou.
O seu médico pode aumentar o intervalo entre doses:
– se tem mais de 75 anos de idade,
– se tem um problema de rins ou
– se tem um problema de fígado.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que Tramadol +
Paracetamol Litexil é demasiado forte (por exemplo, se se sentir muito sonolento ou setiver dificuldade em respirar) ou demasiado fraco (por exemplo, se sentir um inadequadoalívio da sua dor).
Utilização em crianças
A utilização em crianças com idade inferior a 12 anos não é recomendada.

Se tomar mais Tramadol + Paracetamol Litexil do que deveria
Contacte imediatamente o seu médico, mesmo que se sinta bem, uma vez que existe orisco de danos graves no fígado que só serão visíveis mais tarde.
Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, dirija-se de imediato para um centromédico ou ligue para o Centro de Informação Antivenenos do INEM, telefone 808 250
143.
Se ingeriu uma sobredose poderão ocorrer: tonturas, vómitos, perda de apetite,amarelecimento da cor da sua pele ou dos seus olhos (icterícia) e dor abdominal.
O tratamento da sobredosagem é mais eficaz quando iniciado dentro de 4 horas após aingestão do medicamento.
Os doentes em tratamento com barbitúricos ou alcoólicos podem ser mais susceptíveisaos efeitos tóxicos de uma sobredosagem.

Caso se tenha esquecido de tomar Tramadol + Paracetamol Litexil
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Continue simplesmente a tomar os comprimidos como anteriormente.

Se parar de tomar Tramadol + Paracetamol Litexil
Normalmente não aparecem efeitos indesejáveis após interrupção do tratamento com
Tramadol + Paracetamol Litexil. No entanto, em casos raros, pessoas que tomem
Tramadol + Paracetamol Litexil durante algum tempo podem sentir-se mal seinterromperem o tratamento abruptamente (ver secção 4 ?Efeitos secundários possíveis?).
Se já toma Tramadol + Paracetamol Litexil há algum tempo fale com o seu médico sepretender interromper o tratamento, uma vez que o seu organismo se pode ter habituadoao medicamento.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Tramadol + Paracetamol Litexil pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Muito frequentes: mais do que 1 em cada 10 pessoas tratadas;
– náuseas,
– tonturas, sonolência.

Frequentes: menos de 1 em cada 10, mas mais do que 1 em cada 100 pessoas tratadas;
– vómitos, problemas digestivos (obstipação, flatulência, diarreia) dor abdominal, bocaseca,
– comichão, sudação,
– dor de cabeça, tremores,
– confusão, perturbações do sono, alterações de humor (ansiedade, nervosismo, euforia ?sentir-se ?de humor elevado? a toda a hora).

Pouco frequentes: menos de 1 em cada 100, mas mais do que 1 em cada 1.000 pessoastratadas;
– taquicardia, hipertensão, , alterações do ritmo e frequência cardíaca,
– dor ou dificuldade em urinar,
– reações na pele (por ex. erupções cutâneas, urticária),
– formigueiro, dormência ou sensação de picadas e pontadas nos membros, zumbidos nosouvidos, contrações musculares involuntárias,
– depressão, pesadelos, alucinações (ouvir, ver ou sentir algo que não existe na realidade),lapsos de memória,
– dificuldade em engolir, sangue nas fezes,
– arrepios, afrontamentos, dor no peito,
– dificuldades respiratórias.

Raros: menos de 1 em cada 1.000, mas mais do que 1 em cada 10.000 pessoas tratadas;
– convulsões, dificuldade em coordenar movimentos,
– dependência do medicamento,
– vista enevoada.

As reações abaixo descritas são efeitos secundários reconhecidos em pessoas a tomarmedicamentos contendo apenas tramadol ou apenas paracetamol. No entanto, informe oseu médico ou farmacêutico se sentir qualquer um destes sintomas durante o tratamentocom Tramadol + Paracetamol Litexil:
– Se se sentir desmaiar quando se levanta de uma posição deitada ou sentada, ritmocardíaco baixo, desmaio, alterações de apetite, fraqueza muscular, respiração mais fracaou lenta, alterações de humor, alterações de atividade (geralmente, diminuição;

ocasionalmente, aumento), alterações de percepção, agravamento de asma jádiagnosticada.
– Em alguns casos raros, é possível, que se desenvolvam erupções cutâneas indicativas deuma reação alérgica, com o desenvolvimento de um súbito inchaço da face e pescoço,dificuldades em respirar ou descida da pressão sanguínea e desmaio. Se isto acontecer,pare o tratamento imediatamente e consulte o seu médico. Não deve voltar a tomar estemedicamento.
Em casos raros, a utilização de medicamentos como o tramadol pode torná-lo dependentedele, tornando difícil a interrupção do tratamento.
Em ocasiões raras, os doentes que tomam tramadol durante algum tempo podem sentir-semal quando se interrompe de repente o tratamento. Podem sentir-se agitadas, ansiosas,nervosas ou com tremores. Podem estar hiperativas, ter dificuldade em adormecer esofrer de perturbações ao nível do estômago e intestinos. Muito poucas pessoas podemsofrer de ataques de pânico, alucinações, percepções invulgares como comichão,sensação de formigueiro e dormência e zumbidos nos ouvidos (tinnitus). Informe o seumédico se notar algum destes sintomas depois de interromper o tratamento com Tramadol
+ Paracetamol Litexil.
Em casos excepcionais, os exames sanguíneos revelaram certas alterações, como porexemplo, baixa na contagem das plaquetas, que pode resultar em hemorragias nasais ousangramento das gengivas.
A utilização de Tramadol + Paracetamol Litexil juntamente com outros medicamentosanti-coagulantes (por exemplo, fenprocumom, varfarina) pode aumentar o risco dehemorragia. Qualquer hemorragia prolongada ou inesperada deve ser imediatamentereportada ao seu médico.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR TRAMADOL + PARACETAMOL LITEXIL

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
Não utilize Tramadol + Paracetamol Litexil após o prazo de validade impresso naembalagem, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Tramadol + Paracetamol Litexil
– As substâncias ativas são o cloridrato de tramadol e o paracetamol.
Cada comprimido contém 37,5 mg de cloridrato de tramadol e 325 mg de paracetamol.
– Os outros componentes são: povidona, estearato de magnésio, sílica anidra coloidal,amido glicolato de sódio (Tipo A), amido de milho pré-gelatinizado.

Qual o aspecto de Tramadol + Paracetamol Litexil e conteúdo da embalagem
Tramadol + Paracetamol Litexil são comprimidos oblongos de cor branca paraadministração por via oral, em embalagens de 2, 10, 20, 30, 60 e 100 comprimidos. Oscomprimidos são ranhurados, o que permite dividi-los ao meio para facilitar a deglutição,e não para tomar meias doses.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

PTR Pharma Consulting, Lda.
Rua Brito Pais, 8 C
1495-028 Algés
Portugal

Fabricante:

Ferrer Internacional, S.A.
Joan Buscallà, 1-9
Sant Cugat del Vallès (Barcelona)
Espanha

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Neste folheto:
1.O que é Tramadol + Paracetamol Farmalider e para que é utilizado.
2. Antes de tomar Tramadol + Paracetamol Farmalider
3. Como tomar Tramadol + Paracetamol Farmalider
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Tramadol + Paracetamol Farmalider
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Tramadol + Paracetamol Farmalider 37.5 mg + 325 mg comprimidos revestidos porpelícula
Cloridrato de tramadol + Paracetamol

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico

Neste folheto:

1.O QUE É TRAMADOL + PARACETAMOL FARMALIDER E PARA QUE É

UTILIZADO.

Tramadol + Paracetamol é uma associação de dois analgésicos, o paracetamol e otramadol, que actuam em conjunto para aliviar a sua dor.

Tramadol + Paracetamol está indicado no tratamento da dor moderada a intensa, quandoo seu médico recomendar a utilização de uma associação de tramadol e paracetamol.

Tramadol + Paracetamol apenas deve ser tomado por adultos e adolescentes com mais de
12 anos de idade.

2. ANTES DE TOMAR TRAMADOL + PARACETAMOL

Não tome Tramadol + Paracetamol

-Se teve uma reacção alérgica (por exemplo erupções cutâneas, inchaço da face,respiração asmática ou dificuldades em respirar) depois de tomar paracetamol outramadol, ou qualquer outro componente de Tramadol + Paracetamol; Em caso deintoxicação aguda com álcool, comprimidos para dormir, medicamentos para o alívio da

dor ou com outros medicamentos psicotrópicos (medicamentos que afectam o humor e asemoções);

– Se também estiver a tomar inibidores da MAO (certos medicamentos usados para otratamento da depressão ou da doença de Parkinson) ou se os tomou nos últimos 14 dias,antes de iniciar o tratamento com Tramadol + Paracetamol; Se sofre de uma doença gravedo fígado, Se sofre de epilepsia que não é controlada pelo seu tratamento usual.

Tome especial cuidado com Tramadol + Paracetamol

-Se está a tomar outros medicamentos contendo paracetamol ou tramadol; Se temproblemas hepáticos ou doença de fígado, ou se notou amarelecimento da cor da sua pele e olhos. Isto pode ser indicativo de icterícia ou problemas nos seus ductos biliares;

– Se tem problemas renais;

– Se tem dificuldades em respirar, como por exemplo, asma ou problemas pulmonaresgraves;

– Se é epiléptico ou se já teve convulsões ou crises convulsivas;

– Se teve recentemente uma lesão craniana, se entrou em choque ou se teve graves doresde cabeça associadas a vómitos;

– Se está dependente de quaisquer medicamentos, incluindo aqueles utilizados para aliviara dor, como por exemplo, morfina;

– Se estiver a tomar outros medicamentos para a dor que contenham buprenorfina,nalbufina ou pentazocina;

– Se lhe estiver para lhe ser administrado um anestésico. Informe o seu médico oudentista de que está a tomar Tramadol + Paracetamol.

– Se algum dos pontos acima descritos se aplicou a si no passado ou se aplica no presente,durante o tratamento com Tramadol + Paracetamol, por favor garanta que o seu médico osabe. Ele/Ela poderá então decidir se deverá continuar a tomar este medicamento.

Ao tomar Tramadol + Paracetamol com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Importante: Este medicamento contém paracetamol e tramadol. Informe o seu médico seestá a tomar qualquer outro medicamento contendo paracetamol ou tramadol, de modo aque não se exceda a dose máxima diária.

Não tome Tramadol + Paracetamol juntamente com inibidores da monoaminoxidase
(?IMAOs?) (ver secção ?Não tome Tramadol + Paracetamol?).

Tramadol + Paracetamol não deve ser tomado em simultâneo com:

– carbamazepina (medicamento vulgarmente usado no tratamento da epilepsia ou dealguns tipos de dor como episódios de dor intensa na face denominados nevralgia dotrigémio).

– buprenorfina, nalbufina ou pentazocina (fármacos tipo opióide que aliviam a dor). Oefeito de alívio da dor pode ser reduzido. O risco de efeitos secundários aumenta se tomarem simultâneo:

– triptanos (para a enxaqueca) ou inibidores selectivos da recaptação da serotonina
?ISRS?s? (para a depressão). Deverá contactar o seu médico se se sentir confuso,inquieto, febril, com suores, com movimento descontrolado dos membros ou olhos,movimentos reflexos incontroláveis ou diarreia.

– tranquilizantes, comprimidos para dormir, outros fármacos que aliviam a dor, como amorfina e codeína (também usada para tratamento da tosse), baclofeno (um relaxantemuscular), medicamentos usados para baixar a pressão arterial, antidepressores oumedicamentos para o tratamento de alergias. Poderá sentir-se sonolento ou com sensaçãode desmaio. Se isto acontecer, contacte o seu médico.

– antidepressores, anestésicos, neurolépticos (medicamentos que afectam o estado deespírito) ou bupropiom (usado para ajudar a deixar de fumar).O risco de um ataque podeaumentar. O seu médico dir-lhe-á se Tramadol + Paracetamol é adequado para si.

– varfarina ou fenprocumom (para a fluidez do sangue). A eficácia destes medicamentospode ser alterada e provocar hemorragia. Qualquer hemorragia prolongada ou inesperadadeverá ser relatada ao seu médico imediatamente. A eficácia de Tramadol + Paracetamolpode ser afectada se tomar em simultâneo:

– metoclopramida, domperidona ou ondansetrom (medicamentos para o tratamento denáuseas e vómitos),

– colestiramina (medicamento para reduzir o colesterol no sangue),

– cetoconazol e eritromicina (medicamentos para tratar infecções).

O seu médico informá-lo-á de que medicamentos são seguros tomar com Tramadol +
Paracetamol

Ao tomar Tramadol + Paracetamol com alimentos e bebidas

Tramadol + Paracetamol pode fazê-lo sentir-se sonolento. O consumo de álcool tambémo pode tornar sonolento, pelo que não se recomenda tomar álcool durante o tratamentocom Tramadol + Paracetamol.

Gravidez e Aleitamento

Devido à presença de tramadol, não deverá utilizar Tramadol + Paracetamol durante agravidez. Se durante o tratamento com Tramadol + Paracetamol descobrir que estágrávida, contacte o seu médico antes de continuar a tomar mais comprimidos.

Pequenas quantidades de tramadol podem passar para o leite materno. Como tal, não sedeve tomar este medicamento durante o aleitamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Tramadol + Paracetamol pode fazê-lo sentir-se sonolento, o que pode afectar a suacapacidade de conduzir ou utilizar máquinas de forma segura.

3. COMO TOMAR TRAMADOL + PARACETAMOL

Tomar Tramadol + Paracetamol sempre de acordo com as indicações do médico. Falecom o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Deve tomar Tramadol + Paracetamol durante o menor período de tempo possível.

A utilização em crianças com idade inferior a 12 anos não é recomendada.

A dose inicial habitual para adultos e adolescentes com mais de 12 anos de idade são 2comprimidos, a não ser que o seu médico prescreva outra posologia.

Se necessário, doses adicionais podem ser tomadas de acordo com as recomendações doseu médico. Deve haver um intervalo mínimo de 6 horas entre as tomas.

Não tome mais de 8 comprimidos revestidos por película de Tramadol + Paracetamol pordia.
Não tome Tramadol + Paracetamol mais frequentemente do que aquilo que o médicorecomendou.

O seu médico pode aumentar o tempo entre doses:
– se tem mais de 75 anos de idade
– se tem um problema de rins ou
– se tem um problema de fígado

Modo de administração:

Os comprimidos devem ser administrados por via oral.
Engula os comprimidos com líquido suficiente. Não devem ser partidos nem mastigados.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que Tramadol +
Paracetamol é demasiado forte (se se sentir muito sonolento ou se tiver dificuldade emrespirar) ou demasiado fraco (se sentir um inadequado alívio da sua dor).

Se tomar mais Tramadol + Paracetamol do que deveria:

Nestes casos, contacte imediatamente o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se sintabem.

Existe o risco de danos no fígado que só serão visíveis mais tarde.

Caso se tenha esquecido de tomar Tramadol + Paracetamol:

Caso se tenha esquecido de tomar os comprimidos, é provável que a dor reapareça. Nãotome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Continuesimplesmente a tomar os comprimidos como anteriormente.

Se parar de tomar Tramadol + Paracetamol:

Normalmente não existem efeitos pós-tratamento com Tramadol + Paracetamol. Noentanto, em casos raros, pessoas que tomem tramadol durante algum tempo podem sentir-
se mal se interromperem o tratamento abruptamente (ver secção 4.4. ?Efeitos secundáriospossíveis?). Se já toma Tramadol + Paracetamol há algum tempo fale com o seu médicose pretender interromper o tratamento, uma vez que o seu organismo se pode terhabituado ao medicamento.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Tramadol + Paracetamol pode ter efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Muito frequentes: mais do que 1 em cada 10 pessoas tratadas;
– náuseas,
– tonturas, sonolência.

Frequentes: menos de 1 em cada 10, mas mais do que 1 em cada 100 pessoas tratadas;

– vómitos, problemas digestivos (obstipação, flatulência, diarreia) dor abdominal, bocaseca,
– comichão, sudação,
– dor de cabeça, tremores,
– confusão, perturbações do sono, alterações de humor (ansiedade, agitação, euforia).

Pouco frequentes: menos de 1 em cada 100, mas mais do que 1 em cada 1000 pessoastratadas
– aumento das pulsações ou pressão sanguínea, alterações do ritmo cardíaco,
– dor ou dificuldade em urinar,
– reacções na pele (por ex. erupções cutâneas, urticária),
– formigueiro, dormência ou sensação de picadas e pontadas nos membros, zumbidos nosouvidos, contracções musculares involuntárias,
– depressão, pesadelos, alucinações (ouvir, ver ou sentir coisas que não existem narealidade), lapsos de memória,
– dificuldade em engolir, sangue nas fezes,
– arrepios, afrontamentos, dor no peito,
– dificuldades respiratórias.

Raros: menos de 1 em cada 1000, mas mais do que 1 em cada 10000 pessoas tratadas;
– convulsões, dificuldade em coordenar movimentos,
– dependência do medicamento
– visão turva

As reacções abaixo descritas são efeitos secundários reconhecidos em pessoas a tomarmedicamentos contendo apenas tramadol ou apenas paracetamol. No entanto, informe oseu médico se sentir qualquer um destes sintomas durante o tratamento com Tramadol +
Paracetamol:
– se se sentir desmaiar quando se levanta de uma posição deitada ou sentada, ritmocardíaco baixo, desmaio, alterações de apetite, fraqueza muscular, respiração mais fracaou lenta, alterações de humor, alterações de actividade, alterações de percepção,agravamento de asma já diagnosticada.
– em alguns casos raros, é possível, que se desenvolvam erupções cutâneas, indicativas deuma reacção alérgica, com o desenvolvimento de um súbito inchaço da face e pescoço,dificuldades em respirar ou descida da pressão sanguínea e desmaio. Se isto acontecer,pare o tratamento imediatamente e consulte o seu médico. Não deve voltar a tomar estemedicamento.

Em casos raros, a utilização de medicamentos como o tramadol pode torná-lo dependentedele, tornando difícil a interrupção do tratamento.

Em ocasiões raras, os doentes que tomam tramadol durante algum tempo podem sentir-semal quando se interrompe de repente o tratamento. Podem sentir-se agitadas, ansiosas,nervosas ou com tremores. Podem estar hiperactivas, ter dificuldades em adormecer esofrer de perturbações ao nível do estômago e intestinos. Muito poucas pessoas podemsofrer de ataques de pânico, alucinações, percepções invulgares como comichão,

sensação de formigueiro e dormência e zumbidos nos ouvidos (tinnitus). Informe o seumédico se notar algum dos efeitos adversos mencionados depois de interromper otratamento com Tramadol + Paracetamol.

Em casos excepcionais, os exames sanguíneos revelaram certas alterações, como porexemplo,baixa na contagem das plaquetas, que pode resultar em hemorragias nasais ousangramento das gengivas.
A utilização de Tramadol + Paracetamol juntamente com outros medicamentos anti-
coagulantes (por exemplo, fenprocumom, varfarina) pode aumentar o risco dehemorragia.

Qualquer hemorragia prolongada ou inesperada deve ser imediatamente reportada ao seumédico.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR TRAMADOL + PARACETAMOL

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Tramadol + Paracetamol após o prazo de validade impresso na embalagemexterior e no bordo do blister, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último diado mês indicado.

Este medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Tramadol + Paracetamol

– As substâncias activas são o cloridrato de tramadol e o paracetamol.
Um comprimido revestido por película contém 37,5 mg de cloridrato de tramadol e 325mg de paracetamol.

– Os outros ingredientes são:
Núcleo: Amido pré-gelificado, amido glicolato de sódio, celulose microcristalina eestearato de magnésio.

Revestimento: OPADRY amarelo 15B82958 (hipromelose, propileneglicol, polissorbato
80, dióxido de titânio (E171) e óxido de ferro amarelo (E172).

Qual o aspecto de Tramadol + Paracetamol e conteúdo da embalagem

Tramadol + Paracetamol comprimidos revestidos por película são amarelos e estãoacondicionados em blisters de PVC/PVDC -Alu
Tramadol + Paracetamol apresenta-se em embalagens de 2, 10, 20, 30, 40, 50, 70, 80, 90ou 100 comprimidos.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

FARMALIDER S.A.c/ Aragoneses 15
28108 Alcobendas ? Madrid
Espanha

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representantelocal do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Portugal
Laboratorios Azevedos Industria Farmacêutica S.A
Estrada Nacional 117-2, 2614-503
AMADORAe-mail: azevedos@mail.telepac.pt

Medicamento sujeito a receita médica

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