Categoria: Fentanilo

Neste folheto:
1. O que é Actiq e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Actiq
3. Como utilizar Actiq
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Actiq
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

ACTIQ 200 microgramas comprimido para chupar com aplicador bucal integrado
ACTIQ 400 microgramas comprimido para chupar com aplicador bucal integrado
ACTIQ 600 microgramas comprimido para chupar com aplicador bucal integrado
ACTIQ 800 microgramas comprimido para chupar com aplicador bucal integrado
ACTIQ 1200 microgramas comprimido para chupar com aplicador bucal integrado
ACTIQ 1600 microgramas comprimido para chupar com aplicador bucal integrado
Fentanil

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.

– Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É ACTIQ E PARA QUE É UTILIZADO

Actiq contém a substância activa fentanil que é um medicamento potente para alívio dador, conhecido como opiáceo. É utilizado no tratamento da dor irruptiva em doentesadultos com cancro que já estejam a tomar outros medicamentos opiáceos para a sua dorconstante do cancro (medicação de base).

A dor irruptiva é uma dor adicional repentina, que ocorre apesar de ter tomado os seusmedicamentos opiáceos habituais para alívio da dor.

2. ANTES DE UTILIZAR ACTIQ

Não use Actiq se:

– não estiver a tomar já para a dor um medicamento opiáceo sujeito a receita médica,todos os dias, com horário regular, durante pelo menos uma semana, prescrito paracontrolar a sua dor persistente. Se não tem estado a utilizar estes medicamentos, não deve

utilizar Actiq, porque pode aumentar o risco da sua respiração ficar perigosamente lentae/ou muito lenta ou mesmo parar.

– tem alergia (hipersensibilidade) ao fentanil, ou a qualquer outro componente de Actiq;

– estiver a tomar inibidores da monoamino-oxidase (MAO) (utilizados para depressãograve) ou os tenha tomado há menos de duas semanas;

– sofre de problemas graves de respiração ou obstrução pulmonar grave

Tome especial cuidado com Actiq

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de começar a utilizar Actiq, nas seguintessituações:

– sofre de qualquer doença que afecte a sua respiração (como asma, respiração ofeganteou falta de ar);

– tem um traumatismo craniano ou sofreu perda de consciência

– tem uma frequência cardíaca extremamente lenta;

– tem problemas hepáticos ou renais, porque estes órgãos têm um efeito sobre o modocomo o seu organismo decompõe o medicamento;

– tem pressão sanguínea baixa devido a baixa quantidade de fluidos na circulação

– se é diabético.

– Se tem mais de 65 anos de idade, uma vez que pode necessitar de uma dose mais baixae qualquer aumento de dose deve ser avaliado cuidadosamente pelo seu médico.

Ao utilizar Actiq com outros medicamentos

Se toma ou tomou recentemente qualquer dos seguintes medicamentos fale com o seumédico ou farmacêutico antes de começar a utilizar Actiq:

– Quaisquer medicamentos que normalmente possam ter um efeito sedativo (dar-lhesono), tais como comprimidos para dormir, medicamentos para tratar a ansiedade,medicamentos para reacções alérgicas (anti-histamínicos) ou tranquilizantes.

– Alguns relaxantes musculares (por exemplo, baclofeno, diazepam).

– Quaisquer medicamentos que possam afectar o modo como o seu organismo decompõe
Actiq, tais como ritonavir ou outros medicamentos que ajudam a controlar a infecção por
VIH, ou outros medicamentos denominados inibidores da CYP3A4 tais como

cetoconazol, itraconazol, ou fluconazol (usados no tratamento de infecções por fungos) etroleandomicina, claritromicina, ou eritromicina (medicamentos usados no tratamento deinfecções por bactérias).

– Quaisquer medicamentos que possam reduzir ou inverter o efeito de Actiq (ex.naloxona, pentazocina, buprenorfina), uma vez que podem conduzir a sintomas deprivação.

– Se vai ser submetido a uma cirurgia que requeira anestesia geral.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Ao utilizar Actiq com alimentos e bebidas

– Actiq pode ser administrado antes ou depois das refeições, mas nunca durante asrefeições. Pode beber um pouco de água antes de utilizar Actiq para ajudar a humedecer aboca, mas não deve beber nem comer nada durante a utilização do medicamento.

– Não deve beber sumo de toranja enquanto estiver a tomar Actiq porque pode afectar omodo como o seu organismo decompõe o Actiq.

– Não deve beber álcool enquanto tomar Actiq. Pode aumentar o risco de experimentarefeitos secundários perigosos.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Gravidez: Actiq não deve ser tomado durante a gravidez salvo indicação médica emcontrário. Não deve usar Actiq durante o parto porque o fentanil pode causar dificuldadesrespiratórias no recém nascido. Existe também o risco de o recém-nascido sofrersintomas de privação do medicamento se Actiq for usado durante um longo período detempo na gravidez.

Aleitamento: Fentanil pode passar para o leite materno e pode causar efeitos secundáriosno bébé amamentado. Não utilizar Actiq se estiver a amamentar salvo indicação médicaem contrário. Não deve reiniciar a amamentação num prazo inferior a 24 horas após a
última toma de Actiq.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Este medicamento pode afectar a capacidade de condução de veículos e utilização demáquinas.
Deve esclarecer com o seu médico se é seguro, conduzir ou utilizar máquinas durante asprimeiras horas após a utilização de Actiq. Não conduza nem utilize máquinas no caso de

se sentir sonolento, ou tonto; se tiver visão dupla ou desfocada, dificuldade emconcentrar-se. É importante conhecer a sua reacção ao Actiq antes de conduzir ou operarmáquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de ACTIQ

Actiq contém glucose e sacarose. Caso o seu médico lhe tenha dito que sofre deintolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico antes de tomar Actiq.
Cada comprimido para chupar contém aproximadamente 2 gramas de glucose. Isto deveser tomado em consideração se sofre de diabetes mellitus.
O teor em glucose na pastilha pode ser prejudicial para a dentição. Deve assegurar-se deque lava os dentes com regularidade.

3. COMO UTILIZAR ACTIQ

Quando utilizar pela primeira vez Actiq, o seu médico vai determinar consigo a dose quealiviará a sua dor irruptiva. É muito importante que utilize Actiq exactamente comoindicado pelo médico. Se tiver dúvidas sobre a dose correcta ou precisar de qualqueresclarecimento sobre como administrar este medicamento, deve contactar o seu médico.

Quando coloca o comprimido na boca, este dissolve-se e a substância activa é libertada eabsorvida, através do revestimento da sua boca, para a circulação sanguínea. Tomar omedicamento desta forma vai permitir que seja rapidamente absorvido e aliviarrapidamente a sua dor irruptiva.

Deve começar a sentir algum alívio rapidamente, à medida que utiliza Actiq. Até serdeterminada a dose que controla eficazmente a sua dor irruptiva, se não obtiver suficientealívio da dor apenas com uma uma unidade de Actiq, o seu médico poderá permitir queadministre uma segunda unidade da mesma dosagem para tratar um episódio de dorirruptiva. Não utilize uma segunda unidade a não ser que lhe tenha sido permitido assimfazer e não utilize mais do que duas unidades para tratar um único episódio de dorirruptiva. Deve informar imediatamente o seu médico, se estiver a utilizar Actiq mais doque quatro vezes por dia, dado que ele pode querer mudar o seu medicamento para a suador persistente. Depois disto, quando a sua dor persistente tiver sido controlada, o seumédico pode ter necessidade de mudar novamente a sua dose de Actiq. Para obter umalívio da dor mais efectivo, informe o seu médico sobre a sua dor e sobre como, no seucaso, Actiq actua, de modo a que a dose possa ser alterada se necessário.

Não mude as doses de Actiq ou dos outros medicamentos para a dor por si próprio. Umaalteração da posologia deve ser orientada e controlada pelo seu médico.

Como administrar Actiq

– Cada comprimido está selado dentro do respectivo blister. Não abra a embalagem atéestar pronto a utilizar.

– Pegue no blister com o lado impresso virado para o lado oposto a si. Segure naextremidade mais curta do blister. Coloque a tesoura próximo da extremidade da unidadede Actiq e corte completamente a extremidade mais longa (como indicado).

– Separe o filme impresso do blister e puxe este filme, removendo-o completamente doblister.

– Retire o comprimido para chupar com aplicador bucal integardo do blister e coloque-ode imediato na sua boca entre a bochecha e a gengiva. Usando o aplicador, movimenteactivamente o comprimido à volta da boca principalmente ao longo das bochechas. Rodeo aplicador frequentemente.

– Para obter um alívio mais eficaz, complete a administração do comprimido em 15minutos. Se utilizar Actiq com demasiada rapidez, vai engolir mais medicamento e obtermenos alívio da sua dor irruptiva.

– Não trinque, nem mastigue comprimido, pois assim os níveis no sangue iriam sermenores e como consequência o alívio da dor irruptiva seria menor do que quandoutilizado como o prescrito.

– Se por qualquer razão não estiver a acabar todo o comprimido cada vez que tem umacrise de dor irruptiva, deve falar com o seu médico.

Com que frequência deve utilizar Actiq?
Assim que se tiver atingido uma dose que controla eficazmente a sua dor, não deveutilizar mais do que quatro comprimidos por dia. Se achar que pode necessitar de mais doque quatro comprimidos por dia, deve informar imediatamente o seu médico.

Quantos comprimidos de Actiq deve utilizar?
Não utilize mais do que dois comprimidos para tratar cada episódio de dor irruptiva.

Se utilizar mais Actiq do que deveria

– Os efeitos secundários mais comuns são sentir sonolência, má disposição ou tonturas.
Se começar a sentir muito sono ou má disposição antes do comprimido para chupar estarcompletamente dissolvido, remova o comprimido de Actiq da boca e peça a outra pessoaque venha a sua casa para o ajudar.

– Um efeito grave de Actiq é uma respiração demasiado lenta e/ou superficial. Isto podeocorrer se a dose de Actiq for demasiado alta para si ou se tiver administrado demasiado
Actiq. Caso isto aconteça procure de imediato assistência médica.

O que fazer se uma criança ou um adulto utilizar acidentalmente Actiq
Se pensa que alguém utilizou acidentalmente Actiq procure de imediato assistênciamédica. Tente manter a pessoa acordada (chamando-a pelo nome ou abanando-lhe obraço ou ombro) até a ajuda de urgência chegar.

Caso se tenha esquecido de utilizar Actiq
Caso a dor irruptiva persista, pode tomar Actiq conforme prescrito pelo seu médico. Casoa dor irruptiva tenha parado, não tome Actiq até ter a seguinte crise de dor irruptiva.

Se parar de utilizar Actiq

Só deve interromper o tratamento com Actiq por indicação do seu médico. Normalmente,não há efeitos detectáveis quando se deixa de utilizar Actiq. Deve continuar a utilizar oseu medicamento opiáceo usual para o tratamento da sua dor persistente, de acordo comas instruções do seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Actiq pode causar efeitos secundários, no entanto estesnão se manifestam em todas as pessoas. Caso detecte algum efeito secundário, por favorcontacte o seu médico.

Se começar a sentir-se muito tonto ou mal disposto antes de terminar o medicamento,retire a unidade de Actiq da sua boca e elimine-a imediatamente conforme abaixodescrito.

Os efeitos secundários mais graves são a respiração superficial, pressão arterial baixa echoque. Se ficar muito sonolento ou tiver respiração lenta e/ou superficial você, ou apessoa que cuida de si, deve contactar imediatamente o seu médico e chamar os serviçosde urgência.

Aviso para os prestadores de cuidados:

Se vir que o doente que está a utilizar Actiq tem uma respiração lenta e/ou superficial ouse tiver dificuldade em acordá-lo, adopte IMEDIATAMENTE as seguintes medidas:

– com o aplicador, remova a unidade de Actiq da boca da pessoa e mantenha a unidadefora do alcance de crianças e de animais domésticos, até à eliminação do comprimido.

– CHAME IMEDIATAMENTE OS SERVIÇOS DE URGÊNCIA.

– enquanto espera pelos serviços de urgência, se a pessoa parecer estar a respirarlentamente, incite-a a respirar em intervalos de 5-10 segundos.

Efeitos secundários muito frequentes (ocorre em mais de 1 em 10 pessoas):
– Náusea/má disposição, prisão de ventre
– Sonolência, tonturas

Efeitos secundários frequentes (ocorre em 1 a 10 pessoas em 100):
– Confusão, ansiedade, alucinações, pensamentos anormais
– Astenia (fraqueza)
– Dor de cabeça, espasmos musculares
– Boca seca, inflamação/úlceras bucais, perturbações da língua (por exemplo, sensação dequeimadura ou úlcera), alteração do paladar
– Vómitos, dor abdominal, indigestão
– Sudação, comichão
– Traumatismo acidental (por exemplo, quedas)

Efeitos secundários pouco frequentes (ocorrem em 1 a 10 pessoas em 1000):
– Mal-estar generalizado, diminuição de apetite, flatulência (gases), distensão abdominal
– Formigueiro ou dormência, dificuldade em coordenar movimentos

– Sonhos anormais, despersonalização, depressão, alterações de humor, euforia (sensaçãoexcessiva de bem estar)
– Respiração curta
– Visão dupla ou desfocada
– Erupção cutânea, aumento ou alteração da sensibilidade ao toque
– Retenção urinária

No caso de se sentir excessivamente tonto, sonolento ou sentir qualquer outro sintoma demal-estar quando estiver a utilizar Actiq, utilize o aplicador para remover a unidade de
Actiq e elimine-a de acordo com as instruções que constam deste folheto. Depoiscontacte o seu médico, para que este lhe dê instruções adicionais sobre a utilização de
Actiq.

Enquanto utiliza o comprimido de Actiq, pode sentir irritação no local de aplicação ouhemorragia gengival.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR ACTIQ

O medicamento para alívio da dor contido em Actiq é muito forte e pode constituir umrisco de vida se utilizado acidentalmente por uma criança. Manter Actiq fora do alcance eda vista das crianças.

– Não utilize Actiq após o prazo de validade impresso no blister e na embalagem exterior.
– Não conservar acima de 30°C.
– Guarde sempre Actiq no respectivo blister até estar pronto a utilizá-lo. Não o utilize, seo blister estiver danificado ou aberto antes de estar pronto a utilizá-lo.
– Se já não estiver a utilizar Actiq, ou se tiver unidades não utilizadas de Actiq em casa,devolva todas as unidades não utilizadas ao seu médico ou ao seu farmacêutico.

Como eliminar Actiq após a sua utilização

Os comprimidos utilizados parcialmente podem conter medicamento suficiente para sernocivo ou constituir um risco de vida para uma criança.
Mesmo que exista pouco ou nenhum medicamento no aplicador, o próprio aplicador deveser eliminado de maneira apropriada, como se segue:

– se o medicamento tiver sido totalmente consumido, deite fora o aplicador numrecipiente de lixo que esteja fora do alcance de crianças e de animais domésticos.

– se ainda houver algum medicamento no aplicador, coloque a unidade sob água quentecorrente, para dissolver o medicamento restante, e depois deite fora o aplicador numrecipiente de lixo que esteja fora do alcance de crianças e de animais domésticos.

– se não acabar todo o comprimido e não puder dissolver imediatamente o medicamentoremanescente, coloque o comprimido fora do alcance de crianças e de animaisdomésticos, até poder eliminar o comprimido utilizado parcialmente conforme asinstruções anteriores.

– não deite comprimidos utilizados parcialmente, aplicadores ou o blister nas sanitas.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Actiq

A substância activa é o fentanil. Cada comprimido para chupar individual contém:
– 200 microgramas de fentanil (sob a forma de citrato),
– 400 microgramas de fentanil (sob a forma de citrato),
– 600 microgramas de fentanil (sob a forma de citrato),
– 800 microgramas de fentanil (sob a forma de citrato),
– 1200 microgramas de fentanil (sob a forma de citrato),
– 1600 microgramas de fentanil (sob a forma de citrato).

Os outros componentes são:
Comprimido para chupar:
Dextratos hidratados (equivalente a aproximadamente 2 gramas de glucose)
Ácido cítrico
Fosfato dissódico
Aromatizante artificial de bagas de frutos (maltodextrina, propilenoglicol, aromatizanteartificial e citrato de trietilo)
Estearato de magnésio

Cola comestível utilizada para colar o comprimido para chupar ao aplicador:
Amido alimentar à base de amido de milho modificado E1450, açúcar de confecção
(sacarose e amido de milho), água

Tinta de impressão:
Água
Goma laca não cerosa branqueada
Propilenoglicol
Azul brilhante (E133)

Qual o aspecto de Actiq e conteúdo da embalagem

Actiq consiste num comprimido sólido de cor branca a esbranquiçada, fixado a umaplicador para administração bucal. O comprimido pode apresentar-se com algumasmanchas durante a armazenagem. Isto deve-se às ligeiras alterações sofridas peloaromatizante contido no medicamento e que não afecta de forma alguma a acção doproduto.

Actiq apresenta-se em 6 dosagens diferentes: 200, 400, 600, 800, 1200 e 1600microgramas. A dosagem encontra-se marcada no comprimido branco, no aplicador, noblister e na cartonagem de forma a assegurar que está a tormar a medicação certa. Cadadosagem está associada a uma cor específica.

Actiq comprimido para chupar com aplicador bucal integrado apresenta-se em blistersindividuais.
Actiq apresenta-se em embalagens de 3, 6, 15 e 30 blisters individuais.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Cephalon UK Ltd.
1 Albany Place
Hyde Way
Welwyn Garden City
Hertforshire AL7 3BT
United Kingdom

ACTIQ é distribuído em Portugal por:
FERRER Azevedos, S.A., – Estrada Nacional 117-2, 2724-503 Amadora

Fabricante:

Penn Pharmaceuticals
OU Cephalon
France
Ltd
Tafarnaubach Industrial
5, rue Charles
Estate
Martigny
Tredegar
94700
Maisons-Alfort
Gwent NP22 3AA

França
Reino Unido

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