Categoria: Fentanilo

Neste folheto:
1.O que é Remifentanilo Sidefarma e para que é utilizado
2.Antes de utilizar Remifentanilo Sidefarma
3.Como utilizar Remifentanilo Sidefarma
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Remifentanilo Sidefarma
6.Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Remifentanilo Sidefarma 1 mg Pó para Solução injectável
Remifentanilo Sidefarma 2 mg Pó para Solução injectável
Remifentanilo Sidefarma 5 mg Pó para Solução injectável

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1.O QUE É Remifentanilo Sidefarma E PARA QUE É UTILIZADO

O remifentanilo pertence ao grupo de medicamentos conhecidos como opióides. Estesmedicamentos são muito utilizados para induzir anestesia e/ou para alívio da dordurante uma cirurgia.

Remifentanilo Sidefarma deve ser utilizado com outros medicamentos para induzir e/oumanter a anestesia e aliviar qualquer dor que ocorra imediatamente depois da cirurgia.

Este medicamento é de uso hospitalar exclusivo.

2.ANTES DE UTILIZAR Remifentanilo Sidefarma

Não utilize Remifentanilo Sidefarma
-se tem alergia (hipersensibilidade) ao remifentanilo ou a qualquer outro componente de
Remifentanilo Sidefarma.
-se tem alergia a qualquer medicamento utilizado em cirurgias ou se tiver apresentadoalgum efeito secundário durante a cirurgia.

Tome especial cuidado com Remifentanilo Sidefarma
Informe o seu médico:se tiver tido problemas respiratóriosse tiver tido frequência cardíaca diminuída ou irregular se tiver tido a pressão arterial mais baixa do que o habitual

Utilizar Remifentanilo Sidefarma com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica,medicamentos homeopáticos, medicamentos à base de plantas e outros produtos desaúde, dado que pode ser necessário interromper o tratamento ou ajustar a dose.

Se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente algum medicamento tal como betabloqueadores ou bloqueadores dos canais de cálcio, uma vez que podem aumentar osefeitos cardiovasculares.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

O seu médico irá avaliar se será necessário utilizar este medicamento durante agravidez ou aleitamento.

Se utilizar este medicamento, deve deixar de amamentar durante as 24 horasseguintes.

3.COMO UTILIZAR Remifentanilo Sidefarma

Este medicamento ser-lhe-á sempre administrado por alguém qualificado para tal. Nãose espera que administre este medicamento a si próprio.

Antes da administração, o pó deve ser dissolvido e seguidamente diluído, por umapessoa qualificada para tal, a fim de obter o líquido apropriado para administrar por viaintravenosa.

A dose a administrar irá depender do tipo de cirurgia a que irá ser submetido.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Remifentanilo Sidefarma pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Estes efeitossão geralmente ligeiros a moderados.

Algumas pessoas podem ser alérgicas a medicamentos. Se notar, imediatamente apósa cirurgia, algum dos sintomas que se seguem informe imediatamente o seu médico.

– pieira repentina, dor ou aperto no peito
– inchaço das pálpebras, da cara, dos lábios, da boca ou língua
– erupção cutânea ou urticária em qualquer parte do corpo.

Informe de imediato o seu médico se notar alguns dos sintomas que se seguem:

Raros (pelo menos 1 em cada 10.000 doentes)
– sonolência
– reacção alérgica, incluindo anafilaxia (reacção alérgica geral)
– problemas a nível da função cardíaca

Pouco frequentes (pelo menos 1 em cada 1.000 doentes)
– dor
– obstipação
– hipoxia (diminuição do oxigénio no sangue)

Frequentes (pelo menos 1 em cada 100 doentes)
– frequência cardíaca diminuída
– aumento da pressão arterial que pode causar dores de cabeça ou afrontamentos
– problemas respiratórios
– tremores
– comichão

Muito frequentes (pelo menos 1 em cada 10 doentes)
– tonturas, cansaço ou desmaios
– rigidez dos músculos
– náuseas
– vómitos

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5.COMO CONSERVAR Remifentanilo Sidefarma

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não conservar acima de 25ºC.

Não utilize Remifentanilo Sidefarma após o prazo de validade impresso na embalagemexterior a seguir a ?VAL?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6.OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Remifentanilo Sidefarma

A substância activa é o cloridrato de remifentanilo. Cada frasco para injectáveis contém
1, 2 ou 5 mg de remifentanilo (sob a forma de cloridrato).

Os outros componentes são: glicina, ácido clorídrico e água para preparaçõesinjectáveis.

Qual o aspecto de Remifentanilo Sidefarma e conteúdo da embalagem

Remifentanilo Sidefarma é acondicionado em frascos para injectáveis e contém póliofilizado, de coloração branca a esbranquiçada.

Cada embalagem de Remifentanilo Sidefarma contém 5 frascos de 5 ou 10 ml.

Instruções de uso para profissionais de saúde
Remifentanilo Sidefarma deve ser preparado para utilização intravenosa adicionando,conforme apropriado 1, 2 ou 5 ml de solvente, resultando uma solução reconstituídacom uma concentração de aproximadamente 1 mg/ml de remifentanilo, de aspectolímpido, incolor e praticamente sem partículas em suspensão.

Após reconstituição, a inspecção visual do produto é necessária para confirmar aexistência de partículas materiais, descoloração ou danificação do recipiente. Rejeitarqualquer solução em que se verifiquem algumas destas alterações. A soluçãoreconstituída é de utilização única. Qualquer material não utilizado deve ser rejeitado.

Após reconstituição, Remifentanilo Sidefarma não deve ser administrado por perfusãocontrolada manualmente, sem ser diluído até concentrações de 20 a 250 µg/ml (adiluição recomendada para adultos é de 50 µg/ml e 20-25 µg/ml para doentespediátricos com idade igual ou superior a 1 ano).

Remifentanilo Sidefarma não deve ser administrado por TCI sem diluição adicional (adiluição recomendada para TCI é de 20 a 50 µg/ml).

A diluição depende da capacidade técnica do dispositivo de perfusão e dos requisitosprevistos para o doente.

Deve ser utilizado um dos seguintes fluidos para administração intravenosa:

– Água para injectáveis
– Glucose a 5% Solução injectável
– Glucose a 5% e Cloreto de Sódio a 0,9% Solução injectável
– Cloreto de Sódio a 0,9% Solução injectável
– Cloreto de Sódio a 0,45% Solução injectável

Após a diluição, a inspecção visual do produto é necessária para assegurar o aspectoincolor, límpido e praticamente sem partículas em suspensão da solução e se orecipiente se encontra danificado. Rejeitar qualquer solução em que se verifiquemalgumas destas alterações.

Remifentanilo Sidefarma demonstrou ser compatível com os seguintes fluidos paraadministração intravenosa quando administrado num cateter intravenoso corrente:

– Lactato de Ringer Solução injectável
– Lactato de Ringer e Glucose a 5% Solução injectável.

Os seguintes quadros indicam a velocidade de perfusão de Remifentanilo Sidefarmapara perfusão controlada manualmente:

Quadro 1: Velocidades de Perfusão de Remifentanilo Sidefarma (ml/kg/h)

Velocidade de Perfusão (ml/kg/h) para soluções com as seguintes
Velocidade de conc
entrações
cedência

do
fármaco
20 µg/ml
25 µg/ml
50 µg/ml
250 µg/ml
(µg/kg/min)
1 mg/50 ml
1 mg/40 ml
1 mg/20 ml
10 mg/40 ml

0,0125
0,038
0,03
0,015
Não recomendado
0,025
0,075
0,06
0,03
Não recomendado
0,05
0,15
0,12
0,06
0,012
0,075
0,23
0,18
0,09
0,018
0,1
0,3
0,24
0,12
0,024
0,15
0,45
0,36
0,18
0,036
0,2
0,6
0,48
0,24
0,048
0,25
0,75
0,6
0,3
0,06
0,5
1,5
1,2
0,6
0,12
0,75
2,25
1,8
0,9
0,18
1,0
3,0
2,4
1,2
0,24
1,25
3,75
3,0
1,5
0,3
1,5
4,5
3,6
1,8
0,36
1,75
5,25
4,2
2,1
0,42
2,0
6,0
4,8
2,4
0,48

Quadro 2: Velocidade de Perfusão
de Remifentanilo Sidefarma (ml/h) para uma solução a 20 µg/ml

Velocidade de Peso do
doente (kg)
Perfusão

(µg/kg/min)
5 10 20 30 40 50 60

0,0125
0,188
0,375
0,75
1,125
1,5
1,875
2,25
0,025
0,375
0,75
1,5
2,25
3,0
3,75
4,5
0,05
0,75
1,5
3,0
4,5
6,0
7,5
9,0
0,075
1,125
2,25
4,5
6,75
9,0
11,25
13,5
0,1
1,5
3,0
6,0
9,0
12,0
15,0
18,0
0,15
2,25
4,5
9,0
13,5
18,0
22,5
27,0
0,2
3,0
6,0
12,0
18,0
24,0
30,0
36,0
0,25
3,75
7,5
15,0
22,5
30,0
37,5
45,0
0,3
4,5
9,0
18,0
27,0
36,0
45,0
54,0
0,35
5,25
10,5
21,0
31,5
42,0
52,5
63,0
0,4
6,0
12,0
24,0
36,0
48,0
60,0
72,0

Quadro 3: Velocidades de Perfusãode Remifentanilo Sidefarma (ml/h) para uma solução a 25 µg/ml

Peso do Doente (kg)
Velocidade

de perfusão

(µg/
10 20 30 40 50 60 70 80 90 100
kg/min)

0,0125
0,3
0,6
0,9
1,2
1,5
1,8
2,1
2,4
2,7
3,0
0,025
0,6
1,2
1,8
2,4
3,0
3,6
4,2
4,8
5,4
6,0
0,05
1,2
2,4
3,6
4,8
6,0
7,2
8,4
9,6
10,8
12,0
0,075
1,8
3,6
5,4
7,2
9,0
10,8
12,6
14,4
16,2
18,0
0,1
2,4
4,8
7,2
9,6
12,0
14,4
16,8
19,2
21,6
24,0
0,15
3,6
7,2
10,8
14,4
18,0
21,6
25,2
28,8
32,4
36,0
0,2
4,8
9,6
14,4
19,2
24,0
28,8
33,6
38,4
43,2
48,0

Quadro 4: Velocidades de Perfusão de
Remifentanilo Sidefarma (ml/h) para uma solução a 50 µg/ml

Velocidade de
Peso do Doente (kg)
perfusão

(µg/kg/min)
30 40 50 60 70 80 90 100

0,025
0,9
1,2
1,5
1,8
2,1
2,4
2,7
3,0
0,05
1,8
2,4
3,0
3,6
4,2
4,8
5,4
6,0
0,075
2,7
3,6
4,5
5,4
6,3
7,2
8,1
9,0
0,1
3,6
4,8
6,0
7,2
8,4
9,6
10,8
12,0
0,15
5,4
7,2
9,0
10,8
12,6
14,4
16,2
18,0
0,2
7,2
9,6
12,0
14,4
16,8
19,2
21,6
24,0
0,25
9,0
12,0
15,0
18,0
21,0
24,0
27,0
30,0
0,5
18,0
24,0
30,0
36,0
42,0
48,0
54,0
60,0
0,75
27,0
36,0
45,0
54,0
63,0
72,0
81,0
90,0
1,0
36,0
48,0
60,0
72,0
84,0
96,0
108,0
120,0
1,25
45,0
60,0
75,0
90,0
105,0
120,0
135,0
150,0
1,5
54,0
72,0
90,0
108,0
126,0
144,0
162,0
180,0
1,75
63,0
84,0
105,0
126,0
147,0
168,0
189,0
210,0
2,0
72,0
96,0
120,0
144,0
168,0
192,0
216,0
240,0

Quadro 5: Velocidades de Perfusão de
Remifentanilo Sidefarma (ml/h) para uma solução a 250 µg/ml

Velocidade de
Peso do Doente (kg)
perfusão

(µg/kg/min)
30 40 50 60 70 80 90 100

0,1
0,72
0,96
1,20
1,44
1,68
1,92
2,16
2,40
0,15
1,08
1,44
1,80
2,16
2,52
2,88
3,24
3,60
0,2
1,44
1,92
2,40
2,88
3,36
3,84
4,32
4,80
0,25
1,80
2,40
3,00
3,60
4,20
4,80
5,40
6,00
0,5
3,60
4,80
6,00
7,20
8,40
9,60
10,80
12,00
0,75
5,40
7,20
9,00
10,80
12,60
14,40
16,20
18,00
1,0
7,20
9,60
12,00
14,40
16,80
19,20
21,60
24,00
1,25
9,00
12,00
15,00
18,00
21,00
24,00
27,00
30,00
1,5
10,80
14,40
18,00
21,60
25,20
28,80
32,40
36,00
1,75
12,60
16,80
21,00
25,20
29,40
33,60
37,80
42,00
2,0
14,40
19,20
24,00
28,80
33,60
38,40
43,20
48,00

O Quadro seguinte apresenta as concentrações plasmáticas equivalentes deremifentanilo por aproximação aos vários valores das taxas estabilizadas de perfusãocontrolada manualmente quando se utiliza uma TCI:

Quadro 6: Concentrações plasmáticas de remifentanilo estimadas (?g/ml), utilizando omodelo farmacocinético Minto (1997) num doente do sexo masculino com 70 kg,
170cm, 40 anos de idade, para vários valores de taxas (µg/kg/min) estabilizadas deperfusão controlada manualmente

Velocidade de

perfusão
Concentração plasmática de remifentanilo (?g/ml)
Remifentanilo
Sidefarma
(µg /kg/min)

0,05
1,3
0,10
2,6
0,25
6,3
0,40
10,4
0,50
12,6
1,0
25,2
2,0
50,5

Remifentanilo Sidefarma deve ser misturado apenas com as soluções de perfusãorecomendadas.
Não deve ser misturado com Lactato de Ringer Solução injectável ou Lactato de Ringere Glucose a 5% Solução injectável. Remifentanilo Sidefarma não deve ser misturadocom propofol na mesma solução intravenosa.

Não se recomenda a administração de Remifentanilo Sidefarma através do mesmocateter intravenoso com sangue, soro ou plasma, uma vez que as esterases nãoespecíficas dos produtos sanguíneos, podem causar hidrólise do remifentanilo no seumetabolito inactivo. Remifentanilo Sidefarma não deve ser misturado com outrosfármacos antes da administração.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
SIDEFARMA – Sociedade Industrial de Expansão Farmacêutica, S.A.
Rua da Guiné, n.º 26
2689-514 Prior Velho
Portugal

Tel. 21 942 61 00
Fax. 21 941 62 05e-mail: geral@sidefarma.pt

Fabricante
Laboratorio Reig Jofre, S.A
Gran Capitán, 10, 08970 Sant Joan Despí
Barcelona
Espanha

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Neste folheto:
1. O que é Remifentanilo Green Avet e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Remifentanilo Green Avet
3. Como utilizar Remifentanilo Green Avet
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Remifentanilo Green Avet
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Remifentanilo Green Avet 1 mg Pó para solução injectável
Remifentanilo Green Avet 2 mg Pó para solução injectável
Remifentanilo Green Avet 5 mg Pó para solução injectável
Cloridrato de remifentanilo

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É REMIFENTANILO GREEN AVET E PARA QUE É UTILIZADO

Remifentanilo pertence a um grupo de anestésicos gerais conhecidos como opióides.
Remifentanilo Green Avet é utilizado para o pôr a dormir antes de uma operação, para omanter a dormir e evitar que sinta dor durante a operação. Também é utilizado para evitarque sinta dor quando está a receber tratamento numa Unidade de Cuidados Intensivos.

2. ANTES DE UTILIZAR REMIFENTANILO GREEN AVET

Não utilize Remifentanilo Green Avet
-se tem alergia (hipersensibilidade) ao remifentanilo ou a outro medicamento similar, oua qualquer outro componente de Remifentanilo Green Avet.
-para administração na sua espinal medula.
-como agente único para indução da anestesia.

Tome especial cuidado com Remifentanilo Green Avet
– Se é idoso, debilitado ou hipovolémico (se está desidratado ou se perdeu muito sangue)pode estar mais predisposto a efeitos secundários que podem afectar o seu coraçãoquando o Remifentanilo Green Avet é utilizado.

– Se tem problemas de pulmões ou problemas graves de fígado pode estar ligeiramentemais sensível a dificuldades respiratórias coração quando o Remifentanilo Green Avet éutilizado.

– Se prevê ter dores após o procedimento cirúrgico, outra forma de analgésico deve seradministrada antes de interromper o Remifentanilo Green Avet. Será escolhidoespecificamente para si tendo em consideração o procedimento cirúrgico e o nível detratamento que necessita no pós-operativo. Após a cirurgia será fortemente vigiado peloseu médico sobre dores, dificuldades respiratórias, tonturas, e batimento cardíacoirregular. Se outro medicamento opióide lhe for administrado, então o seu médico deveconsiderar o risco de dificuldades respiratórias. Pode sentir os seguintes sintomas quandoacordar da cirurgia: tremores, agitação, ritmo cardíaco acelerado e/ou tonturas.
-Enquanto está em cirurgia, o seu médico pode inserir um tubo nas vias respiratórias paragarantir que permanecem limpas. Será fortemente vigiado e não sentirá nenhumdesconforto do tubo.

Informe o seu médico se sentir:
– Rigidez muscular grave quando receber este medicamento pela primeira vez (ver secção
4 ? ?Possíveis efeitos secundários?)

Remifentanilo Green Avet pode provocar dependência.

Ao utilizar Remifentanilo Green Avet com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Isto porqueos medicamentos podem afectar a forma como o Remifentanilo Green Avet actua no seuorganismo e pode provocar efeitos indesejáveis.

Gravidez e aleitamento

Se está grávida, se pensa que está grávida ou está a amamentar, deve informar o seumédico e o anestesista. Remifentanilo Green Avet não é recomendado durante o trabalhode parto ou cesariana. Consulte o seu médico ou enfermeira antes de tomar qualquermedicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Este medicamento pode causar problemas na sua concentração, coordenação,
movimentos e estado de alerta. Se receber alta do hospital no mesmo dia da operação,não conduza carros nem utilize máquinas. Pode ser perigoso conduzir tão cedo após aoperação.

3. COMO UTILIZAR REMIFENTANILO GREEN AVET

Utilizar Remifentanilo Green Avet sempre de acordo com as indicações do médico. Falecom o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Remifentanilo Green Avet deve ser administrado apenas em ambiente totalmenteequipado para a monitorização e suporte da função respiratória e cardiovascular e porpessoas especificamente treinadas no uso de fármacos anestésicos e no reconhecimento econtrolo dos efeitos adversos esperados de opióides potentes, incluindo ressuscitaçãorespiratória e cardíaca.

Um médico ou anestesista irá administrar-lhe o medicamento, pelo que é pouco provávelque receba a dose incorrecta. Como o medicamento lhe é administrado e em que dosesvai variar entre doentes e será decidido pelo seu médico ou anestesista. Isto vai dependerdo tipo de operação que vai ser sujeito e durante quanto tempo necessita de estar adormir.

– Remifentanilo Green Avet deve ser administrado através de uma injecção ou perfusãoseparada de qualquer outra medicação.
– Remifentanilo Green Avet pode ser administrado como uma injecção única ou comouma perfusão intravenosa contínua e lenta.
– Remifentanilo Green Avet não lhe deve ser administrado como uma injecção na espinalmedula.
– Remifentanilo Green Avet só deve ser administrado em associação com outrosmedicamentos que o ajudem a dormir.
– Outros medicamentos podem-lhe ser administrados antes de Remifentanilo Green Avet
(antes da cirurgia) para que possa manter as funções do organismo normais (tais comopressão sanguínea, movimentos intestinais ou controlo muscular) durante a cirurgia.
Se utilizar mais Remifentanilo Green Avet do que deveria

Como o seu médico e anestesista irão vigiar o seu estado durante o procedimento é poucoprovável que receba mais Remifentanilo Green Avet do que deveria. Se receber mais
Remifentanilo Green avet do que deveria o seu médico irá interromper o tratamento etratar os seus sintomas.

Se tem qualquer questão sobre a utilização deste medicamento pergunte ao seu médico,anestesista ou enfermeiro.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Remifentanilo Green Avet pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Rigidez muscular pode ocorrer quando se administra Remifentanilo Green Avet para opôr a dormir. Se a rigidez muscular se tornar grave, o seu médico irá administrar-lheoutro medicamento para relaxar os músculos. Se sentir rigidez muscular quando lheadministrarem Remifentanilo Green Avet como analgésico, o seu médico irá reduzir a

dose ou interromper o tratamento. A rigidez muscular pode permanecer alguns minutosapós a interrupção do Remifentanilo Green Avet.

Os seguintes efeitos secundários foram notificados nas seguintes frequênciasaproximadas:

Frequência
Muito frequentes: afectam mais de 1 em 10 utilizadores
Frequentes: afectam de 1 a 10 utilizadores em 100
Pouco frequentes: afectam de 1 a 10 utilizadores em 1.000
Raros: afectam de 1 a 10 utilizadores em 10.000
Muito raros: afectam menos de 1 utilizadores em 10.000
Desconhecido: a frequência não pode ser calculada partir dos dados disponíveis

Deve informar imediatamente o seu médico ou enfermeiro se sentir algum dos seguintesefeitos:

Muito frequentes
– Rigidez muscular
– Desmaio ou tonturas (sintomas possíveis de tensão arterial baixa)
– Náuseas e/ou vómitos

Frequentes
-Invulgar ritmo cardíaco baixo
– Redução ou paragem respiratória
– Comichão
– Tremores (pós-operatório)
– Tonturas ou sensação de ?rubor? após uma operação (sintomas possíveis de pressãoarterial alta)

Pouco frequentes
– Obstipação
– Dores (pós-operatório)
– Sensação de agitação ou confusão, pele azulada e/ou respiração curta (indicaçãopossível de deficiência de oxigénio que atinge os tecidos)

Raros
– Paragem cardíaca
– Sonolência (pós operatório)
– Foi observada reacção alérgica tal como respiração curta, erupção cutânea em qualquerparte do corpo, pieira, ou inchaço da face/língua em doentes a tomar remifentanilo comum ou mais anestésicos.

Antes de receber alta do hospital após a sua intervenção cirúrgica, o seu médico vaigarantir que se encontra perfeitamente consciente e que não apresenta quaisquer efeitossecundários pós-operatório, tais como dificuldade em respirar, ritmo cardíaco irregular

e/ou tonturas. Se sentir algum destes efeitos secundários o seu médico irá tratá-losadequadamente.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR REMIFENTANILO GREEN AVET

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Remifentanilo Green Avet após o prazo de validade impresso na embalagemexterior, após Val. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Condições de conservação
Antes de abrir: Não conservar acima de 25 ºC.
Após abertura: Este medicamento pode ser conservado durante 24 horas a 25ºC apósreconstituição com:

– Água para preparações injectáveis
– Solução injectável de glucose 50 mg/ml (5%)
– Solução injectável de glucose 50 mg/ml (5%) e cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%)
– Solução injectável de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%)
– Soluçãoinjectável de cloreto de sódio a 4,5 mg/ml (0,45%)

Este medicamento pode ser conservado durante 8 horas a 25ºC após reconstituição com:
– Solução injectável de Lactato de Ringer
– Solução injectável Lactato de Ringer e Glucose a 5%

Após diluição: o produto deve ser utilizado imediatamente. Se não for utilizadoimediatamente, o tempo e condições de armazenamento antes da utilização são daresponsabilidade do utilizador. excepto se a reconstituição/diluição foram efectuadas emlocais com condições de assépsia controlada e validada.

O seu médico irá garantir que o seu medicamento será conservado nas condiçõescorrectas.

Para utilização única. Qualquer solução remanescente deve ser eliminada.

O Remifentanilo Green Avet não será utilizado se forem observados sinais visíveis dedegradação.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Remifentanilo Green Avet

A substância activa é o remifentanilo, na forma de cloridrato. Cada frasco contém 1 mg, 2mg e 5 mg de remifentanilo.
Os outros componentes são a glicina, ácido clorídrico, hidróxido de sódio, água parainjectáveis

Qual o aspecto de Remifentanilo Green Avet e conteúdo da embalagem

Remifentanilo Green Avet 1 mg é um pó branco a quase branco acondicionado em frascopara injectáveis de vidro Tipo I incolor com 4 ml de capacidade fechado com rolha deborracha liofilizada e selado com cápsula de alumínio com disco de plástico flip-off.

Remifentanilo Green Avet 2 mg é um pó branco a quase branco acondicionado em frascopara injectáveis de vidro Tipo I incolor com 6 ml de capacidade fechado com rolha deborracha liofilizada e selado com cápsula de alumínio com disco de plástico flip-off.

Remifentanilo Green Avet 5 mg é um pó branco a quase branco acondicionado em frascopara injectáveis de vidro Tipo I incolor com 12,5 ml de capacidade fechado com rolha deborracha liofilizada e selado com cápsula de alumínio com disco de plástico flip-off.

Cada embalagem contém 1 e 5 frascos para injectáveis.

É possível que nem todos os tamanhos das embalagens sejam comercializados.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Green Avet ? Produtos Farmacêuticos, Lda
Av. Bombeiros Voluntários 146 1º
2765-201 Estoril
Portugal

Fabricante

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company
Táncsics Mihály út 82
H-2100 Gödölló,
Hungria

Este folheto foi aprovado pela última vez em

A seguinte informação destina-se apenas aos médicos e aos profissionais dos cuidados desaúde:

Incompatibilidades

Remifentanilo Green Avet não deve ser misturado com solução injectável de Lactato de
Ringer ou solução injectável de Lactato de Ringer e Glucose a 5% ou propofol na mesmasolução intravenosa quer num saco de perfusão quer numa seringa de plástico.

Remifentanilo Green Avet não deve ser misturado com propofol na mesma soluçãointravenosa quer num saco de perfusão que numa seringa de plástico, uma vez que acombinação prolongada (mais de 1 hora) dos 2 produtos resultou numa redução dapercentagem de concentração.

Não se recomenda a administração de Remifentanilo Green Avet através do mesmocateter intravenoso com sangue, soro ou plasma, uma vez que as esterases não específicasdos produtos sanguíneos, podem causar hidrólise do remifentanilo no seu metabolitoinactivo.

Remifentanilo Green Avet não deve ser misturado com outros agentes terapêuticos antesda administração.

Precauções de eliminação e manuseamento
Para utilização única. Eliminar qualquer solução remanescente.

Remifentanilo Green Avet deve ser preparado para utilização intravenosa através daadministração de 1 ml, 2 ml ou 5 ml de solvente para atingir uma concentração deaproximadamente 1mg/ml de remifentanilo.
A solução reconstituída deve ser límpida incolor e sem partículas visíveis.
Após a reconstituição, a inspecção visual do produto é necessária para assegurar oaspecto incolor, límpido e praticamente sem partículas em suspensão da solução e se orecipiente se encontra danificado.
Rejeitar qualquer solução em que se verifiquem algumas destas alterações.
Após reconstituição, Remifentanilo Green Avet não deve ser administrado por perfusãocontrolada manualmente, sem ser diluído até concentrações de 20 a 250 µg/ml (a diluiçãorecomendada para adultos é de 50 µg/ml e 20-25 µg/ml para doentes pediátricos comidade igual ou superior a 1 ano)

Remifentanilo Green Avet não deve ser administrado por TCI sem diluição adicional (adiluição recomendada para TCI é de 20 a 50 µg/ml).

A diluição é dependente da capacidade técnica da bomba de perfusão e das necessidadesdo doente.

Um dos seguintes solventes pode ser utilizado na diluição:

– Água para preparações injectáveis
– Solução injectável de glucose 50 mg/ml (5%)
– Solução injectável de glucose 50 mg/ml (5%) e cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%)
– Solução injectável de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%)
– Solução injectável de cloreto de sódio a 4,5 mg/ml (0,45%)

Após a diluição, a inspecção visual do produto é necessária para assegurar o aspectoincolor, límpido e praticamente sem partículas em suspensão da solução e se o recipientese encontra danificado.
Rejeitar qualquer solução em que se verifiquem algumas destas alterações.

Remifentanilo Green Avet demonstrou ser compatível com os seguintes fluidos paraadministração intravenosa quando administrado num cateter intravenoso corrente:
– Solução injectável de Lactato de Ringer
– Solução injectável Lactato de Ringer e Glucose a 5%

Remifentanilo Green Avet demonstrou ser compatível com propofol quandoadministrado num cateter intravenoso corrente.

Para as tabelas que descrevem as orientações para o Remifentanilo Green Avet sobre avelocidade de perfusão controlada manualmente e as tabelas que fornecem asconcentrações plasmáticas equivalentes de remifentanilo por aproximação aos váriosvalores das taxas estabilizadas de perfusão controlada manualmente quando se utilizauma TCI, consultar o Resumo das Características do Medicamento Remifentanilo Green
Avet.

Condições de Conservação
Ver secção 5 ?Como conservar Remifentanilo Green Avet?

Após primeira abertura:
Estabilidade física e química foi demonstrada durante 24 horas a 25ºC quandoreconstituído com
– Água para preparações injectáveis
– Solução injectável de glucose 50 mg/ml (5%)
– Solução injectável de glucose 50 mg/ml (5%) e cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%)
– Solução injectável de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%)
– Solução injectável de cloreto de sódio a 4,5 mg/ml (0,45%)

Estabilidade física e química foi demonstrada durante 8 horas a 25ºC quandoreconstituído com
– Solução injectável de Lactato de Ringer
– Solução injectável Lactato de Ringer e Glucose a 5%

Do ponto de vista microbiológico o produto deve ser utilizado imediatamente. Se não forutilizado imediatamente, o tempo e condições de armazenamento antes da utilização são

da responsabilidade do utilizador, excepto se a reconstituição/diluição foram efectuadasem locais com condições de assépsia controlada e validada.

Qualquer porção remanescente deve ser eliminada.

Modo de administração
Remifentanilo Green Avet destina-se apenas para administração intravenosa e não deveser administrado por via epidural ou intratecal.

Perfusão contínua de Remifentanilo Teva deve ser administrada através de uma bomba deperfusão calibrada numa linha intravenosa de gotejamento rápido ou numa linha deperfusão especialmente destinada a este fim. Esta linha de perfusão deve estar ligada oupróxima da cânula venosa e estar cheia de forma a reduzir espaços mortos.

Remifentanilo Green Avet pode também ser administrado por perfusão por controloassistida (TCI) com um dispositivo de perfusão aprovado utilizando o modelofarmacocinético Minto que varia por correlação com a idade e massa magra corporal
(MMC). Consultar o Resumo das Características do Medicamento Remifentanlo Green
Avet para mais informação sobre perfusão manual e TIC.

Neste folheto:
1. O que é Remifentanilo Kabi e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Remifentanilo Kabi
3. Como utilizar Remifentanilo Kabi
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Remifentanilo Kabi
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

REMIFENTANILO KABI 1 mg pó para concentrado para solução injectável ou paraperfusão
REMIFENTANILO KABI 2 mg pó para concentrado para solução injectável ou paraperfusão
REMIFENTANILO KABI 5 mg pó para concentrado para solução injectável ou paraperfusão

Remifentanilo

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico .

Neste folheto:

1. O QUE É REMIFENTANILO KABI E PARA QUE É UTILIZADO

O Remifentanilo Kabi pertence ao grupo dos opióides. Difere de outros medicamentos domesmo grupo devido à sua acção rápida e duração de acção muito curta.

– Remifentanilo Kabi pode ser administrado para parar a sensação de dor ou enquantoestá a ser operado.
– Remifentanilo Kabi pode ser administrado para alívio da dor enquanto está sobventilação mecânica nos Cuidados Intensivos (em doentes de 18 ou mais anos de idade).

2. ANTES DE UTILIZAR REMIFENTANILO KABI

Não utilize Remifentanilo Kabi
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao Remifentanilo ou a qualquer outro componente
(ver lista de excipientes na secção 6) ou derivados do fentanilo (tais como alfentanil,fentanilo, sufentanilo). A reacção alérgica pode incluir erupção cutânea, comichão,

dificuldade em respirar ou inchaço na face, lábios, garganta ou língua. Pode saber se temalergia através de uma experiência anterior.
– por injecção por via espinal
– como medicamento isolado para iniciar a anestesia.

Tome especial cuidado com Remifentanilo Kabi

Antes do Remifentanilo Kabi lhe ser administrado, informe o seu médico se:
– se alguma vez teve reacções adversas durante a operação.
– se alguma vez teve reacções adversas ou se lhe foi dito que é alérgico a:
– medicamentos utilizados durante a cirurgia
– medicamentos opióides (ex: morfina, fentanilo, petidina, codeína), ver também secçãoacima.

Não utilize Remifentanilo Kabi
– se sofrer de insuficiência pulmonar e/ou da função hepática (pode estar maispredisposto a dificuldades respiratórias)

Os doentes fracos ou idosos (devido a diminuição do volume sanguíneo e/ou pressãosanguínea baixa) são mais predispostos a sofrer perturbações cardíacas ou circulatórias.

Ao tomar utilizar Remifentanilo Kabi com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Isto é especialmente importante, com os seguintes medicamentos que podem interagircom o Remifentanilo Kabi:
– Medicamentos para a pressão sanguínea ou problemas cardíacos (conhecidos comobloqueadores beta ou bloqueadores dos canais de cálcio). Este medicamentos podemaumentar o efeito do Remifentanilo Kabi no seu coração (baixar a pressão sanguínea e obatimento cardíaco).
– outros medicamentos sedativos, tais como benzodiazepinas. O seu médico oufarmacêutico poderão alterar a dose destes medicamentos quando o Remifentanilo Kabilhes for administrado.

Poderá ser adequado para si ser medicado com remifentanilo. O seu médico irá decidir oque é mais adequado para si.

Crianças
O Remifentanilo Kabi não é recomendado nos recém-nascidos e crianças abaixo de 1 anoidade.
Existe pouca experiência da utilização do Remifentanilo Kabi no tratamento de criançasnas unidades de cuidados intensivos.

Idosos

A dose inicial do Remifentanilo Kabi deve ser apropriadamente reduzida nos doentesidosos, se for utilizado numa operação sob anestesia geral.

Ao utilizar Remifentanilo Kabi com alimentos e bebidas
Após utilizar Remifentanilo Kabi não deve ingerir álcool antes de recuperarcompletamente.

Gravidez e aleitamento
O Remifentanilo Kabi não deve ser administrado a mulheres grávidas a menos que existauma justificação médica.
O Remifentanilo Kabi não é recomendado durante o trabalho de parto ou cesariana.

Recomenda-se que interrompa a amamentação durante 24 horas após o Remifentanilo
Kabi ter-lhe sido administrado.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. O seumédico irá avaliar os possíveis riscos e benefícios da administração do Remifentanilo
Kabi se estiver grávida ou a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Este medicamento é apenas utilizado em doentes hospitalizados. Se teve alta logo, apóster recebido Remifentanilo Kabi, não pode conduzir, utilizar máquinas ou operar emsituações perigosas. Não deve ir para casa desacompanhado.

3. COMO UTILIZAR REMIFENTANILO KABI

O Remifentanilo Kabi deve ser administrado apenas sob condições rigorosamentecontroladas e o equipamento de emergência tem de estar disponível. O Remifentanilo
Kabi irá ser administrado sob vigilância de médicos experientes que estão familiarizadoscom a utilização e os efeitos deste tipo de medicamentos.
Esta medicação nunca será administrado por si. Ser-lhe-á sempre administrada por umapessoa qualificada para o efeito.

O Remifentanilo Kabi tem de ser administrado por injecção ou perfusão directamente naveia. Não deverá ser administrado em menos de 30 segundos. O Remifentanilo Kabi nãopode ser injectado no canal espinal (intratecal ou epidural).

Posologia
A posologia e a duração da sua perfusão será determinada pelo médico e pode variar deacordo com determinados factores, tais como o seu peso corporal, a idade, a capacidadefísica, outros medicamentos que lhe foram administrados e o tipo de cirurgia a que serásubmetido.

Posologia em adultos:

A maioria dos doentes responde a uma velocidade de perfusão entre 0,1 e 2 microgramaspor kg de peso corporal por minuto. A posologia pode ser reduzida ou modificada peloseu médico de acordo com a sua condição clínica e/ou resposta.

Posologia em idosos:
A dose inicial de Remifentanilo Kabi deve ser apropriadamente reduzida em doentesidosos, quando administrado em cirurgias com anestesia geral.

Posologia em crianças (1 a 12 anos de idade):
Para a maioria das crianças, as velocidades de perfusão entre 0,05 e 1,3 micrograms porkg de peso corporal por minuto são suficientes para mantê-lo sedado durante a operação.
As doses podem ser alteradas pelo seu médico e podem ir até 3 microgramas por kg depeso corporal por minuto.
Existe pouca experiência da utilização de Remifentanilo Kabi no tratamento de criançasnas unidades de cuidados intensivas.

O Remifentanilo Kabi não é recomendado em recém nascidos e crianças com idadeinferior a 1 ano de idade.

Posologia em grupos de doentes especiais:
Nos obesos e doentes em estado crítico, a dose inicial será apropriadamente reduzida emodificada de acordo com a sua resposta.
Nos doentes com insuficiência hepática ou renal e em doentes submetidos aneurocirurgia, não será necessária a redução da dose.

Se utilizar mais Remifentanilo Kabi do que deveria ou se esquecer de uma dose
Remifentanilo Kabi
Uma vez que o Remifentanilo Kabi ser-lhe-á administrado por um médico sob condiçõescontroladas, é altamente improvável que lhe seja administrado em demasia ou que sejaomitida alguma dose.
Devem ser tomadas, rapidamente, medidas apropriadas por equipas de especialistas, casolhe seja administrado, ou se suspeita que foi administrado uma dose de Remifentanilo
Kabi a mais.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Remifentanilo Kabi pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Têm sido descritos os seguintes efeitos secundários:

Muito frequentes (afectam mais do que 1 doente em 10):
– rigidez muscular
– naúsea
– vómitos
– pressão sanguína baixa (hipotensão)

Frequentes (afectam 1 a 10 doentes em 100):
– batimento cardíaco lento (bradicardia)
– respiração superficial (depressão respiratória)
– paragem respiratória (apneia)
– comichão
– arrepios após a operação
– Pressão sanguínea elevada (hipertensão) após a operação.

Pouco frequentes (afectam 1 a 10 doentes em 1000):
– Obstipação
– dor após a operação
– deficiência em oxigénio (hipóxia)

Raros (afectam 1 a 10 doentes em 10000):
– Batimento cardíaco lento seguido de bloqueio cardíaco nos doentes a receberremifentanilo com um ou mais medicamentos anestésicos
– Adormecimento (durante recuperação da operação)
– Reacções alérgicas graves incluindo choque, problemas circulatórios e ataque cardíaconos doentes medicados com remifentanilo com um ou mais medicamentos anestésicos.

Como com outros medicamentos desta classe (opióides), a utilização prolongada do
Remifentanilo Kabi pode conduzir à dependência. Por favor peça ao seu médicoaconselhamento.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR REMIFENTANILO KABI

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Remifentanilo Kabi após o prazo de validade impresso no rótulo embalagemexterior, após ?VAL?.O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar acima de 25ºC.
Não refrigerar ou congelar.

Não utilize Remifentanilo Kabi se verificar que a solução não está limpida e livre departícular ou se o recipiente estiver danificado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Remifentanilo Kabi

A substância activa é o remifentanilo.
Cada frasco para injectáveis contém 1mg, 2mg ou 5mg de remifentanilo (comocloridrato).
Após a reconstituição, de acordo com as orientações cada mL contém 1 mg deremifentanilo.
Os outros componentes são glicina e ácido clorídrico.

Qual o aspecto de Remifentanilo Kabi e conteúdo da embalagem

Remifentanilo Kabi é um pó branco a branco amarelado para concentrado para soluçãoinjectável ou para perfusão. É fornecido em frascos para injectáveis incolores.

Remifentanilo Kabi 1 mg pó para concentrado para solução injectável ou para perfusão: 1ou 5 frascos por embalagem.
Remifentanilo Kabi 2 mg pó para concentrado para solução injectável ou para perfusão: 1ou 5 frascos por embalagem.
Remifentanilo Kabi 5 mg pó para concentrado para solução injectável ou para perfusão: 1ou 5 frascos por embalagem.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução:

Fresenius Kabi Pharma Portugal, Lda.
Avenida do Forte, 3 ? Edifício Suécia III, Piso 2
2790-073 Carnaxide
Telefone: 21 424 12 80
Fax: 21 424 12 90
E-mail: fkportugal@fresenius-kabi.com

Fabricante:

IDT Biologika GmbH
Am Pharmapark
06861 Dessau-Roßlau
Germany

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Remifentanilo 1 mg

AT
Remifentanil Kabi 1 mg Pulver zur Herstellung eines Konzentrats für eine
Injektions- oder Infusionslösung
BE
Remifentanil Fresenius Kabi 1 mg, poeder voor concentraat voor oplossing voorinjectie of infusie
BG
???????????? ???? 1 mg ???? ?? ?????????? ?? ??????????? ??? ??????????
???????
CY Remifentanil
Kabi,
????? ??? ????? ?????µ? ??? ????????? ?????µ???? ???? ?????
? ??????, 1 mg
CZ
Remifentanil Kabi 1 mg prá?ek pro koncentrát pro injek?ní nebo infuzní roztok
DE
Remifentanil Kabi 1 mg Pulver zur Herstellung eines Konzentrats für eine
Injektions- oder Infusionslösung
DK
Remifentanil Fresenius Kabi 1 mg
EE Remifentanil
Kabi
EL Remifentanil
Kabi,
????? ??? ????? ?????µ? ??? ????????? ?????µ???? ???? ?????
? ??????, 1 mg
ES
Remifentanilo Kabi 1 mg polvo para concentrado para solución inyectable o paraperfusión
FI
Remifentanil Fresenius Kabi 1 mg injektio-/infuusiokuiva-aine konsentraatti liuostavarten
FR
REMIFENTANIL KABI 1 mg, poudre pour solution injectable ou pour perfusion
HU
Remifentanil Kabi 1 mg koncentrátumhoz való por, oldatos injekcióhoz vagyinfúzióhoz
IE
Remifentanil 1 mg powder for concentrate for solution for injection or infusion
IT
Remifentanil Kabi 1 mg polvere per concentrato per soluzione per iniezione o perinfusione
LT
Remifentanil Kabi 1 mg milteliai injekcinio arba infuzinio tirpalo koncentratui
LU
Remifentanil Kabi 1 mg Pulver zur Herstellung eines Konzentrats für eine
Injektions- oder Infusionslösung

LV
Remifentanil Kabi 1 mg pulveris koncentr?ta injekcijas vai inf?zijas ???dumapagatavo?anai
MT
Remifentanil 1 mg powder for concentrate for solution for injection or infusion
NL
Remifentanil Fresenius Kabi 1 mg, poeder voor concentraat voor oplossing voorinjectie of infusie
NO
Remifentanil Fresenius Kabi 1 mg pulver for konsentrat til injeksjons- ellerinfusjonsvæske, oppløsning
PL
Remifentanyl Kabi 1 mg
PT
Remifentanilo Kabi 1 mg pó para concentrado para solução injectável ou perfusão
RO
Remifentanil Kabi 1 mg, pulbere pentru concentrat pentru solu?ie injectabil? sauperfuzabil?
SE
Remifentanil Fresenius Kabi 1 mg pulver till injektionsvätska- /infusionsvätska,lösning
SI
Remifentanil Kabi 1 mg pra?ek za koncentrat za raztopino za injiciranje aliinfundiranje
SK
Remifentanil Kabi 1 mg prá?ok na koncentrát na injek?ný/infúzny roztok
UK
Remifentanil 1 mg powder for concentrate for solution for injection or infusion

Remifentanilo 2 mg

AT
Remifentanil Kabi 2 mg Pulver zur Herstellung eines Konzentrats für eine
Injektions- oder Infusionslösung
BE
Remifentanil Fresenius Kabi 2 mg, poeder voor concentraat voor oplossing voorinjectie of infusie
BG
???????????? ???? 2 mg ???? ?? ?????????? ?? ??????????? ??? ??????????
???????
CY Remifentanil
Kabi,
????? ??? ????? ?????µ? ??? ????????? ?????µ???? ???? ?????
? ??????, 2 mg
CZ
Remifentanil Kabi 2 mg prá?ek pro koncentrát pro injek?ní nebo infuzní roztok
DE
Remifentanil Kabi 2 mg Pulver zur Herstellung eines Konzentrats für eine
Injektions- oder Infusionslösung
DK
Remifentanil Fresenius Kabi 2 mg
EE Remifentanil
Kabi
EL Remifentanil
Kabi,
????? ??? ????? ?????µ? ??? ????????? ?????µ???? ???? ?????
? ??????, 2 mg
ES
Remifentanilo Kabi 2 mg polvo para concentrado para solución inyectable o paraperfusión
FI
Remifentanil Fresenius Kabi 2 mg injektio-/infuusiokuiva-aine konsentraatti liuostavarten
FR
REMIFENTANIL KABI 2 mg, poudre pour solution injectable ou pour perfusion
HU
Remifentanil Kabi 2 mg koncentrátumhoz való por, oldatos injekcióhoz vagyinfúzióhoz
IE
Remifentanil 2 mg powder for concentrate for solution for injection or infusion

IT
Remifentanil Kabi 2 mg polvere per concentrato per soluzione per iniezione o perinfusione
LT
Remifentanil Kabi 2 mg milteliai injekcinio arba infuzinio tirpalo koncentratui
LU
Remifentanil Kabi 2 mg Pulver zur Herstellung eines Konzentrats für eine
Injektions- oder Infusionslösung
LV
Remifentanil Kabi 2 mg pulveris koncentr?ta injekcijas vai inf?zijas ???dumapagatavo?anai
MT
Remifentanil 2 mg powder for concentrate for solution for injection or infusion
NL
Remifentanil Fresenius Kabi 2 mg, poeder voor concentraat voor oplossing voorinjectie of infusie
NO
Remifentanil Fresenius Kabi 2 mg pulver for konsentrat til injeksjons- ellerinfusjonsvæske, oppløsning
PL
Remifentanyl Kabi 2 mg
PT
Remifentanilo Kabi 2 mg pó para concentrado para solução injectável ou perfusão
RO
Remifentanil Kabi 2 mg, pulbere pentru concentrat pentru solu?ie injectabil? sauperfuzabil?
SE
Remifentanil Fresenius Kabi 2 mg pulver till injektionsvätska- /infusionsvätska,lösning
SI —
SK
Remifentanil Kabi 2 mg prá?ok na koncentrát na injek?ný/infúzny roztok
UK
Remifentanil 2 mg powder for concentrate for solution for injection or infusion

Remifentanilo 5 mg

AT
Remifentanil Kabi 5 mg Pulver zur Herstellung eines Konzentrats für eine
Injektions- oder Infusionslösung
BE
Remifentanil Fresenius Kabi 5 mg, poeder voor concentraat voor oplossing voorinjectie of infusie
BG
???????????? ???? 5 mg ???? ?? ?????????? ?? ??????????? ??? ??????????
???????
CY Remifentanil
Kabi,
????? ??? ????? ?????µ? ??? ????????? ?????µ???? ???? ?????
? ??????, 5 mg
CZ —
DE
Remifentanil Kabi 5 mg Pulver zur Herstellung eines Konzentrats für eine
Injektions- oder Infusionslösung
DK
Remifentanil Fresenius Kabi 5 mg
EE Remifentanil
Kabi
EL Remifentanil
Kabi,
????? ??? ????? ?????µ? ??? ????????? ?????µ???? ???? ?????
? ??????, 5 mg
ES
Remifentanilo Kabi 5 mg polvo para concentrado para solución inyectable o paraperfusión
FI
Remifentanil Fresenius Kabi 5 mg injektio-/infuusiokuiva-aine konsentraatti liuostavarten

FR
REMIFENTANIL KABI 5 mg, poudre pour solution injectable ou pour perfusion
HU
Remifentanil Kabi 5 mg koncentrátumhoz való por, oldatos injekcióhoz vagyinfúzióhoz
IE
Remifentanil 5 mg powder for concentrate for solution for injection or infusion
IT
Remifentanil Kabi 5 mg polvere per concentrato per soluzione per iniezione o perinfusione
LT
Remifentanil Kabi 5 mg milteliai injekcinio arba infuzinio tirpalo koncentratui
LU
Remifentanil Kabi 5 mg Pulver zur Herstellung eines Konzentrats für eine
Injektions- oder Infusionslösung
LV
Remifentanil Kabi 5 mg pulveris koncentr?ta injekcijas vai inf?zijas ???dumapagatavo?anai
MT
Remifentanil 5 mg powder for concentrate for solution for injection or infusion
NL
Remifentanil Fresenius Kabi 5 mg, poeder voor concentraat voor oplossing voorinjectie of infusie
NO
Remifentanil Fresenius Kabi 5 mg pulver for konsentrat til injeksjons- ellerinfusjonsvæske, oppløsning
PL
Remifentanyl Kabi 5 mg
PT
Remifentanilo Kabi 5 mg pó para concentrado para solução injectável ou perfusão
RO
Remifentanil Kabi 5 mg, pulbere pentru concentrat pentru solu?ie injectabil? sauperfuzabil?
SE
Remifentanil Fresenius Kabi 5 mg pulver till injektionsvätska- /infusionsvätska,lösning
SI
Remifentanil Kabi 5 mg pra?ek za koncentrat za raztopino za injiciranje aliinfundiranje
SK —
UK
Remifentanil 5 mg powder for concentrate for solution for injection or infusion

Este folheto foi aprovado pela última vez em

A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais doscuidados de saúde:

ORIENTAÇÕES PARA PREPARAÇÃO:
REMIFENTANILO KABI 1 mg pó para concentrado para solução injectável ou paraperfusão
REMIFENTANILO KABI 2 mg pó para concentrado para solução injectável ou paraperfusão
REMIFENTANILO KABI 5 mg pó para concentrado para solução injectável ou paraperfusão

É importante que leia o conteúdo completo desta orientação antes de preparar este medicamento.
Remifentanilo Kabi não deve ser administrado sem ser diluído após a reconstituição dopó liofilizado.

Reconstituição:
Remifentanilo Kabi 1 mg/2 mg/5 mg deve ser preparado para utilização intravenosaadicionando, o volume apropriado (tal como declarado na tabela abaixo) de um dossolventes descritos abaixo para administrar uma solução reconstituída com umaconcentração de aproximadamente 1 mg/mL de remifentanilo.

Volume de solvente a Concentração de solução
Apresentação
ser adicionado
reconstituída
Remifentanilo Kabi 1 mg
1 mL
1 mg/mL
Remifentanilo Kabi 2 mg
2 mL
1 mg/mL
Remifentanilo Kabi 5 mg
5 mL
1 mg/mL

Agitar até dissolver completamente. A solução reconstituída deve ser límpida de aspectoincolor e praticamente isenta de partículas visíveis.

Diluição adicional:
Após reconstituição, Remifentanilo Kabi 1 mg/2 mg/5 mg não deve ser administrado semser diluído até concentrações de 20 a 250µg/mL (a diluição recomendada para adultos éde 50 µg/mL e 20-25 µg/mL para doentes pediátricos com idade igual ou superior a 1ano) com um dos líquidos IV abaixo descritos.

Para perfusão controlada (TCI) a diluição recomendada de Remifentanilo Kabi é de 20 a
50 µg/mL.

A diluição depende da capacidade técnica do dispositivo de perfusão e dos requisitosprevistos para o doente.
Deve ser utilizado um dos seguintes solventes para administração intravenosa:
Água? para preparações injectáveis
Solução? injectável de Glucose 50 mg/mL (5%)
Solução injectável de Glucose 50 mg/mL (5%) e Cloreto de Sódio 9 mg/mL (0,9%)
Solução? injectável de Cloreto de Sódio 9 mg/mL (0,9%)
Solução injectável de Cloreto de Sódio 4,5 mg/mL (0,45%)

Os seguintes solventes podem também ser utilizados quando administrado num cateterintravenoso:
Solução injectável de Lactato de Ringer
Solução? injectável de Lactato de Ringer e Glucose 50 mg/mL (5%)

Remifentanilo Kabi demonstrou ser compatível com propofol quando administrado numcateter intravenoso.

Não devem ser utilizados outros solventes.

A solução tem de ser inspeccionada visualmente em relação a partículas antes daadministração. A solução apenas deve ser utilizada se estiver límpida e isenta departículas.

A estabilidade química e física da solução reconstituída foi demonstrada durante 24 horasa 25°C. Do ponto de vista microbiológico, a solução deve ser utilizada imediatamente. Sea solução não for utilizada de imediato, o tempo e condições de armazenamento são daresponsabilidade do utilizador e normalmente não devem ser superiores a 24 horas entre
2 e 8°C, excepto se a reconstituição tiver sido efectuada em condições assépticascontroladas e validadas.

O conteúdo do frasco para injectáveis é para uma única utilização. Qualquer porção nãoutilizada ou material descartável deve ser eliminado de acordo com os requisitos locais.

Precauções especiais de conservação

Não conservar acima de 25º C.
Não refrigerar ou congelar.

Condições de conservação do medicamento reconstituído/diluído, ver secção acima em
Após diluição.