Categoria: Analgésicos e Antipiréticos

Categorias
Ácido acetilsalicílico Analgésicos e Antipiréticos Bicarbonato de sódio Laxantes osmóticos

Alka-Seltzer bula do medicamento

Neste Folheto

1. O QUE É ALKA-SELTZER E PARA QUE É UTILIZADO?

2. QUANDO NÃO SE DEVE UTILIZAR ALKA-SELTZER?

3. QUAIS OS EFEITOS INDESEJÁVEIS DE ALKA-SELTZER?

4. E SE ESTIVER A TOMAR OUTROS MEDICAMENTOS?

5. QUAIS AS PRECAUÇÕES A TER AO TOMAR ALKA-SELTZER?

6. COMO TOMAR ALKA-SELTZER?

7. RECOMENDAÇÕES GERAIS

8. COMO CONSERVAR ALKA-SELTZER?

9. IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Alka-Seltzer, embalagens de 10 e de 20 comprimidos efervescentes

Ácido acetilsalicílico + Ácido cítrico + Bicarbonato de sódio

Este folheto contém informações importantes para si. Leia-o atentamente.
Este medicamento pode ser adquirido sem receita médica e destina-se ao alívio de sintomas sem a ajuda do médico. No entanto é necessário usar Alka-Seltzer com precaução para obter os resultados pretendidos.
Caso precise de esclarecimentos ou conselhos solicite os serviços do farmacêutico
Em caso de agravamento ou não melhoria dos sintomas após alguns dias consulte o seu médico.

1. O QUE É ALKA-SELTZER E PARA QUE É UTILIZADO?
Alka-Seltzer são comprimidos efervescentes que estão indicados no alívio de indisposições gástricas provocadas por excessos de comida ou bebida, associadas a mal-estar geral e dores de cabeça ou dores musculares de natureza ligeira a moderada.

2. QUANDO NÃO SE DEVE UTILIZAR ALKA-SELTZER?
Não tome Alka-Seltzer:
– Caso saiba ser alérgico ao ácido acetilsalicílico ou a substâncias do mesmo tipo ou a qualquer dos outros ingredientes do medicamento. Se não tem a certeza de já ter tido qualquer alergia devida ao ácido acetilsalicílico consulte o seu médico.
– Caso saiba sofrer de tendência para hemorragias.
– Caso sofra de úlceras do estômago ou dos intestinos.
– Durante a gravidez (a não ser sob indicação expressa do médico).
Consulte também o capítulo “Que outros ingredientes contém Alka-Seltzer” para verificar se é alérgico ou intolerante a algum dos ingredientes.
Alka-Seltzer contém sódio (aproximadamente 541 mg por comprimido) o que poderá ser prejudicial a pessoas que estão a fazer uma dieta pobre em sódio (p.ex. dieta com pouco sal).

3. QUAIS OS EFEITOS INDESEJÁVEIS DE ALKA-SELTZER?
Como os demais medicamentos Alka-Seltzer pode ter efeitos secundários podendo ocorrer ocasionalmente náuseas, diarreia, vómitos e ligeiras hemorragias gastrintestinais que, em casos excepcionais podem provocar anemia. Em casos raros podem desenvolver-se úlceras gastrintestinais, em alguns casos com hemorragia e perfuração.
Em casos raros podem verificar-se reacções alérgicas (p. ex. dificuldades respiratórias, erupções cutâneas).
Em casos isolados foram referidas alterações da função do fígado e da função dos rins, descida do nível de açúcar no sangue e reacções cutâneas graves.
Podem ocorrer tonturas e zumbidos em casos de ingestão de doses excessivas, especialmente em crianças e indivíduos idosos.
Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto informe o seu médico ou farmacêutico.

4.E SE ESTIVER A TOMAR OUTROS MEDICAMENTOS?
Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos (incluindo medicamentos sem receita médica).
Seguidamente são mencionados alguns medicamentos cujo efeito pode ser alterado se tomados com Alka-Seltzer ou que podem influenciar o efeito de Alka-Seltzer:
São intensificados os efeitos das seguintes substâncias:
– Anticoagulantes (usados no tratamento de certas doenças cardíacas e circulatórias).
– Anti-inflamatórios não esteróides (usados no tratamento de dores, febre, artrite e reumatismo).
– Sulfonilureias (usados no tratamento da diabetes).
– Metotrexato (usado em transplantes).
– Aumento das concentrações plasmáticas de digoxina (usada no tratamento da insuficiência cardíaca), barbitúricos e lítio (usados no tratamento de doenças psiquiátricas).
– Sulfonamidas e suas combinações.
– Ácido valpróico (usado no tratamento da epilepsia).
– Corticosteróides e bebidas alcoólicas: o seu uso em conjunto com Alka-Seltzer pode aumentar o risco de hemorragia gastrintestinal.

São atenuados os efeitos das seguintes substâncias:
– De medicamentos diuréticos, tais como os chamados antagonistas da aldosterona ou os diuréticos da ansa.
– De medicamentos anti-hipertensivos.
– De medicamentos destinados a aumentar a excreção de ácido úrico (uricosúricos) usados no tratamento da gota.

5. QUAIS AS PRECAUÇÕES A TER AO TOMAR ALKA-SELTZER?
Nos seguintes casos Alka-Seltzer só deve ser tomado se absolutamente necessário:
– No primeiro e segundo trimestre da gravidez.
– Durante o aleitamento.
– Se for alérgico a medicamentos anti-inflamatórios e anti-reumatismais.
– Se estiver a tomar anti-coagulantes.
– Se sofrer de doenças graves do fígado ou dos rins.
– Se sofrer de perturbações gastrintestinais.
– Em crianças com menos de 12 anos e adolescentes com doenças febris.
– Se sofrer de asma, doença respiratória obstrutiva crónica, febre dos fenos, pólipos nasais.
– Se sofrer de úlcera gástrica ou duodenal.

O que fazer se estiver grávida ou a amamentar?
Se estiver grávida ou a amamentar consulte o seu médico antes de tomar qualquer medicamento.
Alka-Seltzer não deve ser tomado durante a gravidez ( a não ser sob indicação expressa do médico).
Durante a gravidez, o ácido acetilsalicilico não deverá ser administrado a não ser que seja estritamente necessário e sempre por indicação e sob vigilância médica. Se por indicação médica o ácido acetilsalicílico for usado por mulheres que estejam a tentar engravidar, ou durante a gravidez, a dose administrada deverá ser a menor e durante o mais curto espaço de tempo possível.

A utilização de ácido acetilsalicilico durante a gravidez pode aumentar o risco de aborto espontâneo, malformações congénitas e, na fase final da gravidez prolongar o tempo de hemorragia e atrasar o trabalho de parto.

Se estiver a amamentar deve evitar tomar Alka-Seltzer.Alka-Seltzer pode ser dado a
crianças?
Alka-Seltzer pode ser tomado por crianças a partir de 7 anos de idade.
Não usar em adolescentes com doenças febris a não ser por recomendação expressa do médico, pois existe uma possível associação entre o ácido acetilsalicílico e o síndroma de Reye quando administrado a crianças com febre, devido a infecções virais (em particular varicela e gripe).
Os medicamentos contendo ácido acetilsalicílico (p. ex. Alka-Seltzer) não devem ser administrados a crianças com menos de 3 anos de idade.

Alka-Seltzer pode ser usado por pessoas idosas?
Sim, embora em caso de posologias excessivas (muito elevadas) possam ocorrer tonturas e zumbidos.

Alka-Seltzer pode ser usado caso sofra de alguma outra doença?
Alka-Seltzer não deve ser utilizado caso sofra de tendência para hemorragias, de úlceras do estômago ou dos intestinos, ou se sabe ser alérgico ao ácido acetilsalicílico.

Nos seguintes casos Alka-Seltzer só deve ser utilizado se absolutamente necessário:
– Se for alérgico a outros medicamentos anti-inflamatórios ou anti-reumatismais.
– Se sofrer de doença grave do fígado ou dos rins.
– Se sofrer de doenças ou perturbações gastrintestinais.
– Se sofrer de asma, doença respiratória obstrutiva crónica, febre dos fenos ou pólipos nasais.
Se não tem a certeza se sofre ou não de alguma das doenças acima mencionadas
consulte o seu médico.

Que influência tem Alka-Seltzer na capacidade de condução de veículos e trabalho
com máquinas?
Não foram observados efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Que outros ingredientes contém Alka-Seltzer?
Os comprimidos de Alka-Seltzer contêm como outros ingredientes: Povidona, dimeticone, docusato de sódio, silicato de cálcio, benzoato de sódio, sacarina sódica, aromatizantes.
Alka-Seltzer contém sódio (aproximadamente 541 mg por comprimido) o que poderá ser prejudicial a pessoas que estão a fazer uma dieta pobre em sódio (p.ex. dieta com pouco sal).

6. COMO TOMAR ALKA-SELTZER?
Adultos : recomenda-se 1 – 3 comprimidos efervescentes.
Não se devem tomar mais de 8 comprimidos efervescentes por dia e deve haver umintervalo de 4 – 8 horas entre as tomas.
Crianças a partir de 7 anos: 1 comprimido efervescente. Não se devem administrar mais de 3 comprimidos efervescentes por dia e deve haver um intervalo de 4 – 8 horas entre as tomas.
Os comprimidos efervescentes de Alka-Seltzer devem ser completamente dissolvidos num copo de água antes de tomar. Os comprimidos efervescentes devem ser tomados de preferêcia após ingestão de alimentos.

Durante quanto tempo devo tomar Alka-Seltzer?
Alka-Seltzer destina-se a ao alívio de sintomas ocasionais pelo que não deverá ser utilizado durante períodos prolongados (mais de 3 dias).

E se me esquecer de tomar Alka-Seltzer?
Se se esqueceu de tomar o medicamento deve retomar a medicação sem tomar uma dose a dobrar para compensar a que se esqueceu de tomar.

O que fazer no caso de uma dose em excesso?
No caso de uma sobredosagem contacte o seu médico ou o hospital mais próximo ou ainda o Centro de Informação AntiVenenos (Tel. 808250143). Se possível leve a embalagem com os comprimidos ao seu médico ou hospital.
Se tomou mais que a dose indicada ou no caso de uma sobredosagem poderão ocorrer efeitos indesejáveis como zumbidos, náuseas, vómitos, perturbações da visão e da audição, dores de cabeça, tonturas e confusão.
Em casos de intoxicação grave pode ocorrer delírio, tremores, dificuldades respiratórias, transpiração excessiva, febre alta e coma.

7. RECOMENDAÇÕES GERAIS
– Comunique ao seu médico ou farmacêutico a ocorrência de qualquer efeito indesejável não mencionado neste folheto.
– Verifique sempre o prazo de validade dos medicamentos inscrito na embalagem.

Não utilize Alka-Seltzer depois de ultrapassado o prazo de validade indicado na embalagem e na fita contentora.
– Medicamento não sujeito a receita médica: no acto de aquisição aconselhe-se com o farmacêutico.

8. COMO CONSERVAR ALKA-SELTZER?
– Os comprimidos devem ser conservados na embalagem de origem.
– Não guardar acima de 25ºC
– Manter fora do alcance e da vista das crianças

PARA MAIS INFORMAÇÕES
Se tem alguma dúvida ou pergunta sobre Alka-Seltzer contacte o seu médico ou farmacêutico.

9. IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Composição de Alka-Seltzer:
Cada comprimido efervescente de Alka-Seltzer contém como substâncias activas 324 mg de ácido acetilsalicílico, 1625 mg de bicarbonato de sódio e 965 mg de ácido cítrico.
A solução resultante da dissolução de um comprimido efervescente de Alka-Seltzer contém as substâncias activas acetilsalicilato de sódio e citrato de sódio.
Os outros ingredientes são: povidona, dimeticone, docusato de sódio, silicato de cálcio, benzoato de sódio, sacarina sódica, aromatizantes.

Forma farmacêutica:
Comprimidos efervescentes.

Apresentação de Alka-Seltzer:
Embalagens de 10 e de 20 comprimidos efervescentes

Detentor da Autorização de Introdução no Mercado:
BAYER PORTUGAL S.A.
Rua da Quinta do Pinheiro, 5
2795-653 CARNAXIDE

Este folheto foi revisto pela última vez em: 11-05-2005

Categorias
Analgésicos e Antipiréticos Cafeína Paracetamol

Algik bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é o ALGIK e para que é utilizado
2. Antes de tomar ALGIK
3. Como tomar ALGIK
4. Efeitos secundários de ALGIK
5. Como conservar ALGIK
6. Outras informações

ALGIK 500 mg + 50 mg Pó para solução oral
Paracetamol + Cafeína

Este medicamento pode ser adquirido sem receita médica.No entanto, é necessário utilizar ALGIK com precaução para obter os devidos resultados.
Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, solicite os serviços do farmacêutico.
Em caso de agravamento ou persistência dos sintomas, consulte o seu médico.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O QUE É ALGIK E PARA QUE É UTILIZADO
Tratamento sintomático de:
Afecções dolorosas tais como: dores de cabeça ligeiras a moderadas, dores de dentes,
dores musculares ligeiras a moderadas, dores pós-traumáticas, dismenorreia.
Febre de duração inferior a 3 dias.

2.DE TOMAR ALGIK
Não tome ALGIK
Se tem alergia (hipersensibilidade) ao paracetamol, fenacetina , cafeína ou a qualquer outro componente de ALGIK.
Se sofrer de insuficiência hepatocelular grave.
Se sofrer de porfiria.

Tome especial cuidado com Algik

Em casos de insuficiência hepática, alcoolismo crónico ou em casos de administração simultânea com medicamentos hepatóxicos.

Administrar com particular precaução em pacientes com danos renais graves (riscos de efeitos secundários renais devido ao uso crónico de doses elevadas), doenças de estômago, intestinos, anemia e hemorragia digestiva.
O ALGIK contém paracetamol, por isso não usar doses maiores que as recomendadas, nem durante mais de três dias. A administração a crianças com menos de 12 anos deve obedecer a prescrição médica
Consultar o médico antes da administração de ALGIK, em casos de alcoolismo e de tratamento por anticoagulantes, soporíferos, barbitúricos, aspirina e outros antiinflamatórios.
Deve consultar o médico caso a dismenorreia (dores menstruais) se acompanhe de qualquer outra alteração não habitual.

O ALGIK, não deve ser usado para o tratamento da dor por mais de dez dias, excepto se prescrito pelo médico, pois uma dor intensa e prolongada pode indicar uma doença que exija avaliação e tratamento médico.
O ALGIK, não deve ser usado para a medicação da febre elevada (superior a 39,5ºC), febre de duração superior a três dias ou febre recorrente, excepto se prescrito pelo médico, uma vez que estas situações podem ser indicativas de doença grave que podem necessitar de avaliação e tratamento médico.
O uso prolongado de analgésicos, ou o uso inapropriado de doses elevadas, pode provocar dores de cabeça que não devem ser tratadas com doses aumentadas do medicamento.
Deve ser reduzido o consumo de medicamentos, alimentos ou bebidas contendo cafeína durante a terapêutica com este medicamento.
A cafeína em doses elevadas pode provocar alterações cardiovasculares graves, tais como arritmias, disrritmias e palpitações, e estimulação excessiva do sistema nervosos central.
Ao tomar ALGIK com outros medicamentos
O álcool e outras substâncias hepatotóxicas, aumentam os riscos dos efeitos secundários hepáticos devidos ao paracetamol.
O uso crónico de medicamentos indutores enzimáticos tais como os barbitúricos podem reduzir os efeitos terapêuticos do paracetamol.
A administração de doses crónicas elevadas de paracetamol pode potenciar o efeito dos anticoagulantes cumarinicos.

Em geral, não é conveniente associar o paracetamol com AINEs, devido a riscos aumentados de efeitos secundários renais.
Os efeitos da cafeína podem ser potenciados pela isoniazida e o meprobamato.
A administração concomitante de paracetamol e zidovudina pode aumentar a incidência ou agravar a neutropénia.
A administração simultânea de paracetamol e cloranfenicol pode atrasar marcadamente a excreção de cloranfenicol, aumentando as suas concentrações plasmáticas e causando um aumento do risco de toxicidade.
A velocidade de absorção do paracetamol pode ser reduzida pela colestiramina. Esta interacção pode ser evitada se a administração da colestiramina se fizer com o intervalode uma hora após a administração do paracetamol, de forma a garantir o efeito analgésico máximo.

Gravidez e aleitamento
Uma vez que o paracetamol e a cafeína atravessam a placenta e são excretados no leite materno, o Algik quando prescrito durante a gravidez e o aleitamento deve ser administrado num período de tempo, o mais breve possível.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
Não tem efeitos sobre a condução e o uso de máquinas.
Informações importantes sobre alguns componentes de ALGIK
Contém lactose mono-hidratada. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
Contém aspartamo (E951). Contém uma fonte de fenilalanina. Pode ser prejudicial em indivíduos com fenilcetonúria.

3. COMO TOMAR ALGIK
Tomar ALGIK sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Adultos e crianças a partir dos 12 anos:
Adultos e crianças a partir dos 12 anos: 1 saqueta todas as 6 a 8 horas, de acordo com as necessidades.
As administrações devem ser espaçadas de pelo menos 4 horas, e não podem ultrapassar 2 saquetas de uma só vez e 6 saquetas em 24 horas.
A duração do tratamento será o mais breve possível (máximo 10 dias) não excedendo o período sintomático.
As doses diárias máximas recomendadas para o paracetamol são de 4 g para adultos e de 40 mg/Kg para crianças.
O ALGIK é administrado por via oral.
Deitar o conteúdo de uma saqueta em meio copo de água. Misturar e beber imediatamente.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que ALGIK é demasiado forte ou demasiado fraco.
Se tomar mais ALGIK do que deveria
Em caso de sobredosagem acidental, procurar imediatamente o médico.

Intoxicação devida ao paracetamol:
Após ingestão voluntária ou acidental de doses massivas de paracetamol, a crise hepática é o acidente mais temível. A absorção de 8 a 15 g de paracetamol por um adulto e150 mg/Kg por uma criança pode provocar lesões hepatocelulares que se manifestam por icterícia e inclusivamente necrose fatal. A dose tóxica é menor em caso de existir alteração da função hepática.
A toxicidade hepática do paracetamol em caso de sobredosagem pode explicar-se pela formação de quantidades aumentadas do metabolito reactivo, que não sendo desintoxicado provoca necroses.
No início da intoxicação, os sintomas são habitualmente vulgares: nas primeiras horas após a ingestão do medicamento verifica-se a ocorrência de náuseas.
Ao fim das primeiras 24 horas, segundo a quantidade de medicamento ingerido, os sintomas ou desaparecem totalmente, ou então acentuam-se e dão origem ao aparecimento de lesões hepáticas. A este nível os testes biológicos são perturbados. A lesão hepática manifesta-se geralmente pelo 2º ou 4º dia; a partir do 4º dia, verifica-se insuficiência hepática aguda (icterícia, encefalopatia).

Tratamento:
A intoxicação aguda implica imediatamente internamento hospitalar.
As concentrações plasmáticas do paracetamol são medidas para a determinação da gravidade da intoxicação.
Se 4 horas após a ingestão, as taxas plasmáticas forem:
Até 120 mg/ml: nenhum dano hepático 120-300 mg/ml: necrose hepática importante superior a 300 mg/ml: necrose total
O tratamento será a redução da quantidade absorvida por lavagem gástrica e consistirá igualmente na administração de produtos que possuem o grupo sulfidrilo (-SH) livre ou susceptível de ser libertado (metionina, L-cisteina) nas 6 a 10 horas que se seguem à ingestão do tóxico.
Actualmente, utiliza-se a N-acetilcisteína por via I.V. na dose de 300 mg/Kg repartida por 20 horas, com uma dose inicial de 150 mg/Kg no primeiro quarto de hora.

Intoxicação devida à cafeína:
Os sinais de intoxicação da cafeína são mascarados pelos que reflectem o abuso do paracetamol.
Assim, as reacções tóxicas provocadas por ingestão massiva da cafeína não aparecem numa preparação que é 10 vezes mais doseada em paracetamol do que em cafeína.
Caso se tenha esquecido de tomar ALGIK
Tome logo que se lembrar. Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar, nem muito perto da dose seguinte.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS DE ALGIK
Como todos os medicamentos, ALGIK pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Frequentemente ocorre sonolência ligeira, náuseas e vómitos. É pouco frequente a ocorrência de vertigens, nervosismo, sensação de ardor faríngeo, diarreia, dor abdominal (incluindo cãimbras e ardor), obstipação, gastrite, hemorragia gastrointestinal, dores de cabeça, transpiração/sudação e hipotermia. Muito raramente podem ocorrer casos de dermatite alérgica (isto inclui reacções de hipersensibilidade, nomeadamente urticária, prurido eritema, edema e angioedema) e alteração do volume ou fluxo urinário.

Apesar das falhas metodológicas, os dados clínicos/epidemiológicos parecem indicar que a administração a longo prazo de analgésicos pode causar nefropatia, incluindo necrose papilar.
No entanto, a administração prolongada de paracetamol em doses terapêuticas elevadas (a partir de 2g/dia) pode induzir efeitos nefastos para o rim assim como aparecimento de hepatite crónica.
A cafeína pode provocar taquicárdia, palpitações, irritação gástrica bem como insónias.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR ALGIK
Não conservar acima de 25ºC.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize ALGIK após o prazo de validade impresso na embalagem, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de ALGIK
As substâncias activas são o paracetamol e a cafeína.
Os outros componentes são lactose mono-hidratada; fumarato sódico de estearilo; aerosil 200; óxido de alumínio C, tetraroma de laranja; aspartamo (E951)
Qual o aspecto de ALGIK e conteúdo da embalagem
O Algik pó para solução oral apresenta-se como um pó branco inodoro com sabor amargo e é acondicionado em saquetas de papel kraft/polietileno, contendo cada embalagem 20 saquetas.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
LABORATÓRIOS AZEVEDOS – Indústria Farmacêutica, S.A.
Estrada Nacional 117-2
2614-503 Amadora
Fabricante
Sofarimex – Indústria Química e Farmacêutica, Lda.
Avenida das Indústrias – Alto de Colaride, Agualva
2735-213 Cacém

Este folheto foi revisto pela última vez em 23-06-2009.

Categorias
Analgésicos e Antipiréticos Cloridrato de D-propoxifeno Dextropropoxifeno hipnoanalgésico Paracetamol

Algifene bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Algifene e para que é utilizado
2. Antes de tomar Algifene
3. Como tomar Algifene
4. Efeitos secundários ALGIFENE
 5. Como conservar Algifene
6. Outras informações

ALGIFENE, 25 MG + 300 MG, COMPRIMIDOS REVESTIDOS
Cloridrato de D-propoxifeno, Paracetamol

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1.O QUE É ALGIFENE E PARA QUE É UTILIZADO
A acção combinada dos princípios activos do ALGIFENE permite um largo campo de aplicações como analgésico e espasmolítico, actuando sobre:
– Dores agudas e crónicas de várias origens, por ex.: cefaleias, enxaquecas, dores de dentes, nevrites, ciática e quadros dolorosos do foro oncológico.
– Dores devidas a traumatismos e feridas, resultantes de luxações, contusões, fracturas, queimaduras, cólicas do tracto gastrointestinal, dos canais biliares e dos ureteres e dores menstruais.
– e alívio nas dores devidas a reumatismo muscular ou articular, sobretudo em doentes que não possam tomar salicilatos (aspirina) em consequência de sensibilidade gástrica ou alterações do suco gástrico.

2. ANTES DE TOMAR ALGIFENE
Não tome Algifene
– se tem alergia (hipersensibilidade) conhecida ao dextropropoxifeno ou ao paracetamol ou a qualquer outro componente de Algifene
– se está a tomar orfenadrina
– se tem insuficiência renal grave, nefropatia analgésica e deficiência em glucose-6- fosfato dehidrogenase geneticamente determinada (ex: anemia hemolítica)
– se tem idade inferior a 18 anos
– doentes álcool dependentes

Tome especial cuidado com Algifene
O ALGIFENE não deve ser utilizado para além do tempo estritamente necessário, nem deve exceder a dose recomendada pelo médico.
A doentes com depressão não deverá ser administrado os comprimidos revestidos de ALGIFENE.
Mesmo quando usado correctamente, este medicamento pode alterar o tempo de reacção, pelo que, por exemplo, a capacidade de condução automóvel pode estar alterada.
Em presença de doenças hepáticas ou renais graves, o médico deverá poderar se a medicação é indispensável, e qual a posologia e duração mínima de administração.
Não utilizar durante mais de 10 dias sem indicação médica, o seu uso excessivo e prolongado pode provocar alterações renais graves.
Durante a utilização de ALGIFENE não deverão ser ingeridas bebidas álcoolicas.

Tomar Algifene com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
A administração simultânea de outras substâncias que tenham efeito sobre o sistema nervoso central, por ex.: tranquilizantes, sedativos, hipnóticos, narcóticos e álcool, pode potenciar o efeito depressor central. Além disso, a acção dos anticoagulantes pode ser aumentada.
Provoca aumento das taxas plasmáticas de carbamazepina, com risco de sobredosagem.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Cabe ao médico decidir, caso a caso, se o medicamento pode ser tomado durante a gravidez, após a consideração da relação benefício/risco, uma vez que o dextropropoxifeno atravessa a barreira placentária.
O dextropropoxifeno passa também para o leite materno.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Existe prolongamento do tempo de reacção e risco de sonolência, com a administração do ALGIFENE, pelo que os condutores de veículos e os utilizadores de máquinas devem ser alertados para esse facto.
Informações importantes sobre alguns componentes de Algifene Contém sacarose e glucose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR ALGIFENE
Tomar Algifene sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
A posologia e a duração da terapêutica deverá ser de acordo com as indicações médicas, no entanto recomenda-se para os adultos a toma de 1-3 comprimidos
revestidos, numa toma única.
Em caso de dor persistente, podem tomar-se 1-2 comprimidos de 6 em 6 horas até um máximo de 8 comprimidos por dia, de acordo com a intensidade da dor.
Os comprimidos revestidos não devem ser mastigados mas engolidos com um pouco de água.
Em caso de insuficiência renal grave (depuração da creatinina inferior a 10 ml/min), o intervalo entre as duas tomas deve ser aumentado (no mínimo 8 horas de intervalo).
Se tomar mais Algifene do que deveria

Em caso de dose excessiva poderão ocorrer alguns sintomas como:
Náuseas, vómitos, dores abdominais, problemas respiratórios, delírio que requerem a intervenção urgente do médico.
Caso se tenha esquecido de tomar Algifene
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS ALGIFENE
Como os demais medicamentos, Algifene pode causar efeitos secundários em algumas pessoas.
Ocasionalmente podem surgir tonturas, naúseas e vómitos, principalmente se a dose máxima recomendada for excedida.
São efeitos secundários raros: obstipação, dores abdominais, reacções cutâneas, sonolência, cefaleias, sensação de fraqueza e perturbações visuais ligeiras.
Em doentes com pressão arterial baixa, podem manifestar-se ocasionalmente tonturas e hipotensão.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR ALGIFENE
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Conservar a temperatura inferior a 25ºC.
Proteger da humidade.
Não utilize Algifene após o prazo de validade impresso na embalagem. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Algifene
As substâncias activas são o cloridrato de D-propoxifeno e o paracetamol.
Os outros componentes são amido de milho, plasdona, talco, Aerosil 200, estearato de magnésio, caulino coloidal, Capol 600, dióxido de titânio (E171), polietilenoglicol, talco, sacarose (125,00 mg), glucose (12,89 mg).
Qual o aspecto de Algifene e conteúdo da embalagem
Comprimidos revestidos
Embalagem de 10 comprimidos revestidos

TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO:
Rua Consiglieri Pedroso, nº123
Queluz de Baixo
2731-901 Barcarena
Tel: 21 434 52 12 – Fax: 21 434 52 23 – e-mal: ferrazlynce@ferrazlynce.pt

Este folheto foi aprovado pela última vez em 12-05-2006

Categorias
Ácido acetilsalicílico Ácido ascórbico Paracetamol

Afebryl bula do medicamento

Neste folheto:

1. Quais as acções do AFEBRYL?
2. QUAIS OS EFEITOS SECUNDÁRIOS AFEBRYL?
3. QUE PRECAUÇÕES DEVO TER AO TOMAR AFEBRYL?
4. OUTRAS RECOMENDAÇÕES

AFEBRYL 300 mg + 200 mg + 300 mg comprimidos efervescentes
ácido acetilsalicílico + paracetamol + ácido ascórbico

Este folheto dá-lhe informação útil sobre este medicamento. Leia-o cuidadosamente antes de começar o tratamento. Se tiver alguma questão ou dúvida não hesite em perguntar ao seu médico ou farmacêutico. Nunca dê este medicamento a outras pessoas – mesmo se a doença que elas têm parecer semelhante à sua.

IDENTIFICAÇÃO
O que contém esta embalagem?
Cada comprimido efervescente de AFEBRYL contém 300 mg de ácido acetilsalicílico, 200 mg de paracetamol e 300 mg de ácido ascórbico, como substâncias activas.
Ver secção “Que outros componentes tem o AFEBRYL?”

Como se apresenta o AFEBRYL?
AFEBRYL apresenta-se em embalagens de 16 comprimidos efervescentes.

1. Quais as acções do AFEBRYL?
O paracetamol e o ácido acetilsalicílico possuem notável actividade analgésica e antipirética, as quais são resultado do efeito directo nos centros da dor e da vasodilatação periférica e sudação geradas, que contribuem para a regulação da temperatura corporal. O ácido acetilsalicílico possui ainda uma acção anti-inflamatória.
O AFEBRYL está indicado no alívio da dor ligeira ou moderada.
O ácido ascórbico, também conhecido como vitamina C, actua como preventivo caso se venha a verificar deficiência desta vitamina em situações de inflamação ou estados gripais.
PARA QUE SERVE O AFEBRYL?
AFEBRYL é usado no:
Tratamento sintomático de dores e febre que ocorrem durante estados gripais e infecções das vias respiratórias superiores.
Tratamento de dores de cabeça; enxaquecas, dores articulares e musculares passageiras, dores de dentes (excepto antes ou depois de cirurgias dentárias).

Antes de tomar o AFEBRYL é importante ler as seguintes perguntas e respostas:
QUANDO NÃO DEVO TOMAR O AFEBRYL?
AFEBRYL não deve ser usado em casos de alergia conhecida ao paracetamol, à fenacetina, ao ácido acetilsalicílico, aos salicilatos, a outros anti-inflamatórios não esteróides ou a qualquer um dos excipientes de AFEBRYL.
AFEBRYL não deve ser tomado em casos de úlcera gástrica ou duodenal evolutiva, nem em casos de hemorragia digestiva. A toma de AFEBRYL também é contraindicada em situações onde exista risco de hemorragia ou em doentes com complicações sanguíneas especialmente doentes com deficiência em glucose-6-fosfato desidrogenase.
AFEBRYL está contra-indicado em doentes com gota e em doentes com problemas graves nos rins ou no fígado. AFEBRYL está igualmente contra-indicado em doentes que precisem de fazer uma dieta de restrição em sódio.
A administração de AFEBRYL está também contra-indicada durante o terceiro trimestre de gravidez.
Não tome AFEBRYL em caso de história de hemorragia gastrointestinal ou perfuração, relacionada com terapêutica anterior com anti-inflamatórios não esteróides (AINE).
Não tome AFEBRYL em caso de úlcera péptica/hemorragia activa ou história de úlcera péptica/hemorragia recorrente (dois ou mais episódios distintos de ulceração ou hemorragia comprovada).

2. QUAIS OS EFEITOS SECUNDÁRIOS AFEBRYL?
Nas doses recomendadas, os efeitos indesejáveis do AFEBRYL limitam-se geralmente a uma certa irritação do tracto gastro-intestinal. Podem raramente ocorrer casos de hipersensibilidade ao paracetamol e ao ácido acetilsalicílico que se manifestam por reacções alérgicas, tais como: rash, eritema ligeiro ou urticária. Raramente podem também ocorrer náuseas, vómitos, azia e dores abdominais, sintomas hemorrágicos, edema, hiperuricémia e asma.
A terapêutica prolongada com doses elevadas pode levar à deterioração da função renal e hepática.
No caso de aparecimento de reacções alérgicas, deve interromper imediatamente o tratamento e consultar o seu médico.
Caso venha a sentir qualquer sintoma não descrito neste folheto, deve aconselhar-se de imediato com o seu médico.
Gastrointestinais: os eventos adversos mais frequentemente observados são de natureza gastrointestinal. Podem ocorrer, em particular nos idosos, úlceras pépticas, perfuração ou hemorragia gastrointestinal potencialmente fatais. Menos frequentemente têm vindo a ser observados casos de gastrite.

POSSO TOMAR AFEBRYL COM OUTROS MEDICAMENTOS?
Se estiver a tomar um dos seguintes medicamentos deve aconselhar-se com o seu médico antes de tomar AFEBRYL:
Heparina e medicamentos da família dos cumarínicos, antidiabéticos orais, outros antiinflamatórios não esteróides, metotrexato, medicamentos uricosúricos, indutores enzimáticos (por ex: barbitúricos), medicamentos trombolíticos (p. ex. estreptoquinase e alteplase), medicamentos inibidores da anidrase carbónica (por ex. acetazolamida), corticosteróides e fenotiazinas.
Diuréticos, Inibidores da Enzima de Conversão da Angiotensina (IECA) e Antagonistas da Angiotensina II (AAII):
A administração de ácido acetilsalicílico (> 3 g/dia) pode diminuir a eficácia dos diuréticos assim como de outros medicamentos anti-hipertensores.
Nalguns doentes com função renal diminuída (ex: doentes desidratados ou idosos com comprometimento da função renal) a co-administração de um IECA ou AAII e agentes inibidores da ciclooxigenase pode ter como consequência a progressão da deterioração da função renal, incluindo a possibilidade de insuficiência renal aguda, que é normalmente reversível.
A ocorrência destas interacções deverá ser tida em consideração em doentes a tomar
Afebryl em associação com IECA ou AAII.
Consequentemente, esta associação medicamentosa deverá ser administrada com precaução, sobretudo em doentes idosos. Os doentes devem ser adequadamente hidratados e deverá ser analisada a necessidade de monitorizar a função renal após o início da terapêutica concomitante, e periodicamente desde então.
Corticosteróides: aumento do risco de ulceração ou hemorragia gastrointestinal
Anti-coagulantes: os salicilatos podem aumentar os efeitos dos anti-coagulantes, tais como a varfarina
Agentes anti-agregantes plaquetários e inibidores selectivos da recaptação da serotonina: aumento do risco de hemorragia gastrointestinal
O consumo de álcool durante o tratamento com AFEBRYL pode causar graves problemas de estômago.

3. QUE PRECAUÇÕES DEVO TER AO TOMAR AFEBRYL?
A administração concomitante de Afebryl com AINE, incluindo inibidores selectivos da cicloxigenase-2, deve ser evitada.
Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando a menor dose eficaz durante o menor período de tempo necessário para controlar a sintomatologia.
Idosos: Os idosos apresentam uma maior frequência de reacções adversas, especialmente de hemorragias gastrointestinais e de perfurações que podem ser fatais
Hemorragia, ulceração e perfuração gastrointestinal:
O risco de hemorragia, ulceração ou perfuração é maior com doses mais elevadas, em doentes com história de úlcera péptica, especialmente se associada a hemorragia ou perfuração e em doentes idosos. Nestas situações os doentes devem informar o seu médico assistente sobre a ocorrência de sintomas abdominais e de hemorragia digestiva, sobretudo nas fases iniciais do tratamento.
Nestes doentes o tratamento deve ser iniciado com a menor dose eficaz. A coadministração de agentes protectores (ex: misoprostol ou inibidores da bomba de protões) deverá ser considerada, assim como em doentes que necessitem de tomar simultaneamente outros medicamentos susceptíveis de aumentar o risco de úlcera ou hemorragia, tais como corticosteróides, anticoagulantes (como a varfarina), inibidores selectivos da recaptação da serotonina ou anti-agregantes plaquetários.

Em caso de hemorragia gastrointestinal ou ulceração em doentes a tomar AFEBRYL o tratamento deve ser interrompido.
Os AINE devem ser administrados com precaução em doentes com história de doença inflamatória do intestino (colite ulcerosa, doença de Crohn), na medida em que estas situações podem ser exacerbadas.
Posso tomar AFEBRYL se estiver grávida?
AFEBRYL não deve ser tomado durante a gravidez, salvo indicação médica em contrário.
Posso tomar AFEBRYL se estiver a amamentar?
AFEBRYL não deve ser tomado durante a amamentação, salvo indicação médica em contrário.
AFEBRYLpode ser dado a crianças?
AFEBRYL pode ser administrado a crianças conforme indicado em “Como devo tomar AFEBRYL”.
Crianças com menos de 12 anos de idade só devem tomar AFEBRYL sob estrita vigilância médica.
AFEBRYLpode ser usado por pessoas idosas?
AFEBRYL pode ser tomado por pessoas idosas, desde que não tenham problemas graves nos rins ou no fígado.
Posso tomar AFEBRYL se sofrer de algum problema do fígado ou dos rins?
Se sofre de problemas no fígado ou nos rins, deve tomar AFEBRYL com muita precaução e sobre estrita vigilância do seu médico.
Posso tomar AFEBRYL se sofrer de asma?
Se sobre de asma deve consultar o seu médico antes de tomar AFEBRYL.
Quais os efeitos do AFEBRYL sobre a capacidade de condução de veículos e de máquinas?
Até o momento, não se encontram descritos efeitos que afectem esta capacidade.
Que outros componentes tem o AFEBRYL?
Bicarbonato de sódio, ácido cítrico anidro, sorbitol (E420), lactose mono-hidratada, sacarina sódica, essência de limão e povidona.
AFEBRYL contém lactose mono-hidratada e sorbitol (E420). Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
AFEBRYL contém sódio (322 mg por comprimido). Esta informação deve ser tida em consideração em doentes com ingestão controlada de sódio.
COMO DEVO TOMAR AFEBRYL?
A posologia usual recomendada de AFEBRYL é a seguinte:
Crianças dos 2 aos 12 anos: 1/2 comprimido 1 a 4 vezes por dia
Adultos e crianças a partir dos 12 anos: 1 comprimido 1 a 4 vezes por dia
A dose máxima recomendada para adultos é de 6 comprimidos por dia. Não se deve tomar mais do que 2 comprimidos de cada vez.
Respeite um intervalo de 4 horas entre cada toma. Caso tenha problemas nos rins ou no fígado, este intervalo deve ser de pelo menos 8 horas.
O AFEBRYL é administrado oralmente. Dissolva os comprimidos em 1/2 copo de água, agite ligeiramente e tome de imediato.
Se estiver a tomar outros medicamentos além do AFEBRYL leia: “Posso tomar AFEBRYL com outros medicamentos?”.
Durante quanto tempo preciso de tomar AFEBRYL?
A duração do tratamento com AFEBRYL deve ser o mais breve possível, máximo de 10 dias nos adultos e 5 dias nas crianças
Se os sintomas persistirem deve contactar o seu médico.

E se me esquecer de tomar um comprimido efervescente?
Tome logo que se lembrar mas respeite o intervalo de 4 horas em relação á próxima toma. Não duplique as doses.
E no caso de uma dose em excesso?
Os primeiros sinais de uma dose excessiva de AFEBRYL são: zumbidos, sensação de audição diminuída e dores de cabeça. Poderão ainda verificar-se reacções de sensibilização sobre a pele ou respiratórias (edema, urticária, asma, choque anafilático).
Caso venha a ocorrer, contacte imediatamente o seu médico ou o hospital mais próximo. O tratamento recomendado na sobredosagem consiste no tratamento sintomático de suporte, lavagem gástrica e vigilância hospitalar.

4. OUTRAS RECOMENDAÇÕES
Comunique ao seu médico ou farmacêutico a ocorrência de qualquer efeito indesejável não mencionado neste folheto.
Verifique sempre o prazo de validade dos medicamentos inscrito na embalagem.
Não use medicamentos depois de passado o prazo de validade indicado na embalagem.

CONDIÇÕES DE CONSERVAÇÃO DESTE MEDICAMENTO
Conserve AFEBRYL hermeticamente fechado na embalagem de origem.
Não conservar acima de 25ºC.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
PARA MAIS INFORMAÇÕES
Se tem alguma dúvida ou pergunta sobre AFEBRYL contacte o seu médico ou farmacêutico.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Laboratórios Azevedos – Indústria Farmacêutica, S.A.
Estrada Nacional 117-2
2724-503 Amadora
Fabricante
SMB Technology, S.A.
Rue du Parc Industriel, 39
B-6900 Marche-en-Famenne
Bélgica

DATA DA ÚLTIMA REVISÃO APROVADA DESTE FOLHETO 25-08-2008

Categorias
Paracetamol Tiocolquicosido

Adalgur N bula do medicamento

Neste folheto:

1. Indicações terapêuticas
2. Efeitos secundários Adalgur N
3. Precauções Especiais de Utilização
4. Posologia Adalgur N
5. Outros

Adalgur N
Paracetamol
Tiocolquicosido

Composição
Paracetamol (DCI) ………………………………. 500 mg
Tiocolquicosido …………………………………… 2 mg
Excipientes………..q.b.p. ……………………….. 1 comprimido

Forma Farmacêutica
Caixas com 20 e 50 comprimidos.
Categoria Fármaco-Terapêutica
2.3.2
Associação de um analgésico e antipirético, com um relaxante muscular.
Desta forma, consegue–se eliminar a dor e a contractura em numerosos processos clínicos, quando estes factores se sobrepõem.

1. Indicações terapêuticas
Tratamento sintomático das dores ligeiras a moderadas de origem músculo-esquelética
Tratamento complementar de contracturas musculares em reumatologia

Contra-indicações

Hipersensibilidade às substâncias activas ou a qualquer dos excipientes.
Está contra-indicado em casos de doença hepática grave.
Não administrar em caso de paralisia flácida ou hipotonia muscular.
Está contra indicado em crianças menores de 10 anos.
O paracetamol está contra-indicado em indivíduos portadores de manifesta perturbação renal, salvo indicação clínica.

2. Efeitos secundários Adalgur N
Os efeitos adversos são, geralmente, pouco frequentes, mas podem ser importantes em alguns casos, particularmente relacionados com o paracetamol.
Hepatotoxicidade com doses altas ou tratamentos prolongados.
Raramente, podem aparecer erupções cutâneas e alterações sanguíneas (trombocitopénia, pancitopénia, neutropénia, agranulocitose e anemia hemolítica). Também foi descrito o aparecimento de pancreatite, febre, hipoglicémia e icterícia.
Excepcionalmente, gastralgias e diarreias.

Interacções Medicamentosas e Outras
O Adalgur N pode aumentar a toxicidade do cloranfenicol.
O Adalgur N pode potenciar o efeito dos anticoagulantes. No entanto, em caso de tratamento com anticoagulantes orais, pode tomar Adalgur N, ocasionalmente, como analgésico de eleição.
Não se recomenda a administração simultânea de Adalgur N com aspirina, salicilatos ou aintiinflamatórios não esteróides. O emprego simultâneo de diflunisal com Adalgur N aumenta o risco de hepatotoxicidade. A resposta analgésica esperada deste medicamento altera-se pela administração de barbitúricos. O efeito do Adalgur N é inibido pela administração de colestipol, colestiramina e estrogénios. A isoniazida reforça a capacidade hepatotóxica do Adalgur N.
Os seguintes valores laboratoriais podem estar aumentados: transaminases plasmáticas, fosfatase alcalina, amoníaco, creatinina, lactatodesidrogenase e ureia. O Adalgur N pode causar interferências na determinação da glucose e do ácido úrico no sangue e da metadrenalina e do ácido úrico na urina..

3. Precauções Especiais de Utilização.
Não exceder a dose máxima recomendada por dia.
Aconselha–se a consulta ao médico em tratamentos de mais de 3 dias.
Deve evitar-se o tratamento concomitante com fármacos que tenham acção potencialmente hepatotóxica. Não associar ao consumo de bebidas alcoólicas.
Efeitos em Grávidas, Lactentes, Crianças, Idosos e Doentes com Patologias Especiais Gravidez
Há relatos de efeitos malformativos do tiocolquicosido em estudos em animais. Não há estudos adequados em mulheres grávidas.
Assim, não se recomenda a utilização deste medicamento durante a gravidez e, mais concretamente, durante os primeiros três meses da mesma, porque não foi estabelecida a sua segurança para o embrião ou feto. O consumo deste medicamento durante a gravidez deve ser vigiado pelo médico, que deve avaliar a relação benefício-risco da sua prescrição.

Aleitamento
Existe passagem para o leite pelo que é Adalgur N é desaconselhado na mulher a amamentar.

Idosos
Não é necessária qualquer precaução especial de utilização em idosos.

Doentes com outras patologias
Em pacientes com insuficiência hepática e/ou renal, anemia, afecções cardíacas ou pulmonares, evitar tratamentos prolongados. Em caso de administração prolongada, estes doentes devem ser monitorizados clinicamente.

EFEITOS SOBRE A CAPACIDADE DE CONDUZIR E UTILIZAR MÁQUINAS
Não foram registadas alterações.
Excipientes
Amido de milho
Hidroxipropilcelulose
Carboximetilamido
Estearato de magnésio
Talco

4. Posologia Adalgur N
Adultos:
-1 a 2 comprimidos, 3 ou 4 vezes por dia.
Não exceder a toma de 8 comprimidos/24 horas.
O uso do medicamento não é recomendado em crianças.
A administração de Adalgur N está indicada nos sintomas dolorosos, estados febris e de contractura. À medida que estes sintomas desaparecerem, deve suspender–se a medicação.

MODO E VIA DE ADMINISTRAÇÃO
Via oral.
MEDIDAS A ADOPTAR EM CASO DE SOBREDOSAGEM E OU INTOXICAÇÃO
A sintomatologia por sobredose inclui náuseas, vómitos, anorexia, dor abdominal, diarreia. Se ingeriu uma sobredose (mais de 6 g de paracetamol numa só toma, equivalente a 12 comprimidos em adultos ou mais de 100 mg/kg em crianças), deve dirigir–se ao hospital ainda que não haja sintomas, já que estes, geralmente muito graves, começam a manifestar-se ao terceito dia após a ingestão da sobredose.
O tratamento inclui:
• Lavagem gástrica ou indução do vómito
• Administração oral de carvão activado
• Hemodiálise
• Administração de acetil–cisteína em doses adequadas.
O utente deve comunicar ao seu médico ou farmacêutico os efeitos indesejáveis detectados e que não constem neste folheto informativo.
O utente deve verificar o prazo de validade inscrito na embalagem ou no recipiente.

5. Outros

Titular da autorização de introdução no mercado
ANGELINI FARMACÊUTICA, LDA
Rua João Chagas, nº 53 – 3º Piso
1495-072 ALGÉS

Data da revisão do folheto Janeiro 2005

Categorias
Acetilsalicilato de lisina

ACETILSALICILATO DE LISINA LABESFAL 1800 mg pó para solução oral bula do medicamento

Neste folheto:

1. Indicações terapêuticas
2. Efeitos secundários ACETILSALICILATO DE LISINA LABESFAL
3. Advertências e precauções especiais de utilização
4. Posologia ACETILSALICILATO DE LISINA LABESFAL
5. Avisos

ACETILSALICILATO DE LISINA LABESFAL 1800 mg pó para solução oral

Composição Qualitativa e Quantitativa das Substâncias activas
Acetilsalicilato de lisina ………………… 1800 mg (equivalente a 1000 mg de ácido acetilsalicílico)

Forma farmacêutica e apresentação:
Pó para solução oral a 1800 mg – Embalagens com 20 saquetas.
Categoria Farmacoterapêutica
Grupo 2.10 – Sistema nervoso central. Analgésicos e antipiréticos.

1. Indicações terapêuticas:
– Estados febris (em complemento de tratamento específico).
– Algias diversas (nomeadamente cefaleias, odontalgias, nevralgias, mialgias).
– Afecções reumatismais (ciática, lumbago, artroses).

Contra-indicações:
– Hipersensibilidade ao ácido acetilsalicílico ou a qualquer dos excipientes;
– História de asma induzida pela administração de salicilatos ou substâncias com acção semelhante, sobretudo anti-inflamatórios não esteróides;
– A utilização de doses superiores a 100mg/dia está contra-indicada durante o terceiro trimestre de gravidez;
– Úlcera péptica activa;
– Qualquer patologia hemorrágica constitucional ou adquirida;
– Risco hemorrágico;
– Insuficiência hepática grave;
– Insuficiência renal grave;
– Insuficiência cardíaca grave não controlada;
– Associação com o metotrexato em doses iguais ou superiores a 15 mg/semana (ver secção 4.5 Interacções medicamentosas e outras);
– Associação com os anticoagulantes orais nos casos em que os salicilatos são utilizados em doses elevadas (ver secção 4.5 Interacções medicamentosa e outras), nomeadamente no tratamento de patologias reumatismais.

2. Efeitos secundários ACETILSALICILATO DE LISINA LABESFAL:
Efeitos gastrintestinais:
– Dor abdominal,
– Hemorragias gastrintestinais evidentes (hematemese, melena) ou ocultas, responsáveis por uma anemia ferropénica. Estas hemorragias são tanto mais frequentes quanto mais elevada é a posologia,
– Úlcera e perfuração gastroduodenal.
Efeitos sobre o sistema nervoso central:
– Cefaleias, vertigens,
– Sensação de diminuição da acuidade auditiva,
– Tinido, que são habitualmente um sinal de sobredosagem.
Efeitos hematológicos:
Síndromes hemorrágicas (epistaxe, hemorragias gengivais, púrpura …) com aumento do tempo de hemorragia. Este efeito mantém-se entre 4 a 8 dias após a interrupção da administração do ácido acetilsalicílico. Pode criar um risco hemorrágico em caso de intervenção cirúrgica. Trombocitopénia.
Mais raramente foram descritas leucopénia, pancitopénia ou anemia aplástica.
Reacções de hipersensibilidade:
– Urticária, reacções cutâneas, reacções anafiláticas, asma, edema de Quincke.
– Síndrome de Reye.
Estão descritos casos de hepatoxicidade agudos e reversíveis particularmente em doentes com artrite juvenil, febre reumática, lúpus eritematoso sistémico e lesão hepática prévia. Nestes doentes a função hepática deve ser monitorizada.
Interacções medicamentosas e outras:
– Anticoagulantes orais: com doses elevadas de salicilatos (>= 3 g/dia no adulto) aumento do risco de hemorragia; a associação com doses baixas de salicilatos necessita de controlo, em particular do tempo de hemorragia
Metotrexato: com doses iguais ou superiores a 15 mg/semana aumento da toxicidade hematológica do metotrexato; com doses inferiores a 15 mg/semana, fazer o controlo semanal do hemograma durante as primeiras semanas de associação.
Outros anti-inflamatórios não esteróides: com doses elevadas de salicilatos (>= 3 g/dia no adulto), aumento do risco ulcerogénico e de hemorragia digestiva.
– Heparinas administradas por via parentérica: aumento do risco de hemorragia; aconselha-se a utilização de paracetamol para obter um efeito analgésico e antipirético.
– Ticlopidina: aumento do risco de hemorragia; caso a associação não possa ser evitada deve efectuar-se supervisão clínica, incluindo o tempo de hemorragia.
– Uricosúricos: desaconselhada a associação devido à diminuição do efeito uricosúrico; aconselha-se utilizar outro analgésico.
– Antidiabéticos: potenciação do efeito hipoglicemiante; utilizar com precaução e reforçar o auto-controlo da glicémia.
– Diuréticos: com doses elevadas de salicilatos (iguais ou superiores a 3 g/dia no adulto) possível insuficiência renal aguda no doente desidratado; hidratar o doente e vigiar a função renal no início do tratamento.
– Glucocorticóides: diminuição da salicilémia durante o tratamento com os corticóides e risco de sobredosagem com salicilatos depois de se parar o tratamento. Utilizar com precaução adaptando a dose dos salicilatos.
– Inibidores da enzima de conversão da angiotensina (IECA): com doses elevadas de salicilatos (iguais ou superiores a 3 g/dia no adulto) possibilidade de insuficiência renal aguda no doente desidratado e redução do efeito anti-hipertensor; hidratar o doente e vigiar a função renal no início do tratamento.
– Pentoxifilina: aumento do risco de hemorragia; reforçar a vigilância clínica e controlar o tempo de hemorragia.
– Dispositivo intra-uterino: possibilidade de diminuição da eficácia do dispositivo.
– Trombolíticos: aumento do risco de hemorragia.
– Anti-ácidos: aumento da excreção renal dos salicilatos; a toma dos anti-ácidos deve ser feita com um intervalo de 2 horas dos salicilatos.

3. Advertências e precauções especiais de utilização:
– A utilização de Acetilsalicilato de Lisina Labesfal 1800mg está reservada ao adulto.
– Para evitar o risco de sobredosagem verificar a ausência de ácido acetilsalicílico na composição de outros medicamentos.
– Durante o tratamento a longo prazo podem ocorrer dores de cabeça; não deve aumentar a dose deste medicamento.
– O uso habitual de analgésicos, especialmente associações de diferentes substâncias analgésicas, pode induzir lesões renais.
– Casos de síndrome de Reye o qual é muito raro mas que põe a vida em risco têm sido observados em crianças com sinais de patologias virais (em particular varicela e síndrome de tipo gripal).
Consequentemente o ácido acetilsalicílico deve ser dado a crianças apenas como recomendação médica quando outras medidas falharam. Se sintomas como vómitos persistentes, diminuição da consciência ou comportamento anormal ocorrerem durante o tratamento de seguimento, o tratamento com ácido acetilsalicílico deve ser interrompido.
– A administração de ácido acetilsalicílico em casos de deficiência de G6PD deve ser sempre controlada pelo médico.
– Nas crianças com menos de 1 mês, a administração de ácido acetilsalicílico só se justifica em certas situações condicionadas pela prescrição médica.
– A monitorização do tratamento deve ser reforçada nos seguintes casos:
– antecedentes de úlcera péptica, hemorragia gastrintestinal ou gastrite;
– insuficiência renal ou hepática;
– asma: o desencadear de um ataque de asma, em certos indivíduos, pode estar ligado a uma alergia aos anti-inflamatórios não esteróides ou ao ácido acetilsalicílico; nesses casos, o medicamento está contra-indicado;
– metrorragias ou menorragias (risco de aumento da intensidade e da duração das menstruações);
– uso de dispositivo contraceptivo intra-uterino.
– Interrompa imediatamente o tratamento em caso de ocorrência de hemorragias gastrintestinais; o risco relativo é maior nos idosos, nos que têm peso corporal mais baixo e nos doentes tratados com anticoagulantes ou antiplaquetários.
– Devido ao efeito anti-agregante plaquetário do ácido acetilsalicílico, que se verifica mesmo em doses muito baixas e que persiste por vários dias, pode surgir hemorragia em caso de uma intervenção cirúrgica, mesmo em pequena cirurgia (ex: extracção dentária).
– O ácido acetilsalicílico modifica a uricémia (quantidade de ácido úrico no sangue).
– É necessária vigilância médica particularmente cuidadosa no tratamento simultâneo com os seguintes medicamentos:
– Anticoagulantes orais com salicilatos em doses baixas (< 3 g/dia);
– Outros anti-inflamatórios não esteróides com salicilatos em doses elevadas (> 3 g/dia);
– Ticlopidina, heparinas parentéricas, uricosúricos (tais como benzbromarona, probenecide), antidiabéticos (por exemplo insulina, cloropropamida), diuréticos com salicilatos em doses elevadas (> 3 g/dia), glucocorticóides sistémicos (excepto hidrocortisona usada como terapêutica de substituição na doença de Addison), inibidores da enzima de conversão da angiotensina, metotrexato (em doses inferiores a 15 mg/semana) ou pentoxifilina.
ACETILSALICILATO DE LISINA LABESFAL 1800 mg pó para solução oral contém sacarose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
Efeitos em Grávidas, Lactentes, Crianças, Idosos e Doentes com patologias especiais
Administração de doses baixas (até 100mg/dia):
Os dados dos ensaios clínicos sugerem que a administração de doses até 100mg/dia em indicações obstétricas restritas (por exemplo no caso dos abortamentos de repetição de etiologia supostamente imunológica e do hidrâmnios), que requerem monitorização especializada é aparentemente segura.
Administração de doses entre 100 e 500mg/dia:
A experiência clínica relativa ao uso de doses entre 100mg/dia e 500mg/dia é insuficiente.
Consequentemente, as recomendações que em seguida se enunciam relativas à administração de doses superiores a 500mg/dia, aplicar-se-ão também a este intervalo posológico.
Administração de doses entre 500mg/dia ou superiores:
A inibição da síntese das prostaglandinas pode afectar negativamente a gravidez e/ou o desenvolvimento embrio-fetal. Os dados dos estudos epidemiológicos sugerem um aumento do risco de aborto espontâneo, de malformações cardíacas e de gastroschisis na sequência da utilização de um inibidor da síntese das prostaglandinas no início da gravidez. O risco absoluto de malformações cardiovasculares aumentou de valores inferiores a 1% para aproximadamente 1,5%. Presume-se que o risco aumenta com a dose e duração do tratamento.
Nos animais demonstrou-se que a administração de inibidores da síntese das prostaglandinas tem como consequência o aumento de abortamentos peri e post-implantatórios e da mostalidade embrio-fetal.
Adicionalmente, registou-se maior incidência de várias malformações, incluindo malformações cardiovasculares em animais expostos a inibidores da síntese das prostaglandinas durante o período
organogenético.
Durante o 1º e 2º trimestres de gravidez, o ácido acetilsalicílico não deverá ser administrado a não ser que seja estritamente necessário. Se o ácido salicílico for usado por mulheres que estejam a tentar engravidar, ou durante o 1º e 2º trimestres da gravidez, a dose administrada deverá ser a menor e durante o mais curto espaço de tempo possível.
Durante o 3º trimestre de gravidez, todos os inibidores da síntese das prostaglandinas podem expor o feto a:
– Toxicidade cardiopulmonar (com fecho prematuro do ductus arteriosus (canal de Botal) e hipertensão pulmonar).
– Disfunção renal, que pode progredir para insuficiência renal com oligohidrâmnios.
Na fase final da gravidez a mãe e o recém-nascido podem estar expostos a:
– Possível prolongamento do tempo de hemorragia, um efeito anti-agregante que pode verificar-se mesmo com doses muito baixas.
– Inibição das contracções uterinas com consequente atraso ou prolongamento do trabalho de parto.
Assim, a administração de doses iguais ou superiores a 100mg/dia de ácido acetilsalicílico está contraindicada durante o terceiro trimestre da gravidez.
Aleitamento
Uma vez que o ácido acetilsalicílico passa para o leite materno, a utilização deste fármaco está desaconselhada durante o aleitamento
Efeitos sobre a capacidade de condução e a utilização de máquinas:
Não se conhece nenhum efeito.
Lista de excipientes:
Contém sacarose.

4. Posologia ACETILSALICILATO DE LISINA LABESFAL

Devido à eventualidade de ocorrência de síndrome de Reye, não deve ser administrado a crianças com menos de 12 anos, a não ser sob prescrição e estreita vigilância médica.
Posologia:
Uso exclusivo em adultos.
A posologia recomendada é de 1 saqueta 3 vezes ao dia, com um intervalo mínimo de 4 horas entre cada toma.
Em certos casos de afecções reumatismais a posologia será de 4 a 6 carteiras por dia repartidas em 3 a 4 tomas (4 a 6g de ácido acetilsalicílico), sempre de acordo com a prescrição médica.
Nos idosos, a dose máxima diária é de 2g de ácido acetilsalicílico ou seja 2 saquetas por dia.
Modo de administração
Deitar o conteúdo da saqueta num copo de água, açucarada ou não, sumo de fruta ou leite. Agitar. A dissolução é rápida e completa.
Indicação do momento mais favorável à administração do medicamento
As tomas devem ser repartidas durante o dia (de manhã, à tarde e à noite).
Duração média do tratamento
Não utilizar mais de três dias a não ser por expressa indicação do médico.
Instruções sobre a atitude a tomar quando for omitida a administração de uma ou mais doses
Não aplicável
Indicação de como suspender o tratamento se a sua suspensão causar efeitos de privação
Não aplicável
Sobredosagem:
Tendo em conta a posologia aconselhada, é pouco provável a ocorrência de uma sobredosagem, mesmo nos indivíduos idosos. Pelo contrário, a intoxicação (sobredosagem terapêutica ou intoxicação acidental) é frequente nos mais pequenos e manifesta-se por:
Sintomas clínicos:
– Intoxicação moderada: zumbidos nos ouvidos, diminuição da capacidade auditiva, cefaleias, vertigens, náuseas (podem ser controlados diminuindo a posologia).
– Intoxicação grave: febre, hiperventilação, cetose, alcalose respiratória, acidose metabólica, coma, colapso cardiovascular, insuficiência respiratória, grave hipoglicémia.
Tratamento:
– Transferência imediata para meio hospitalar especializado.
– Lavagem digestiva e administração de carvão activado
– Controlo do equilíbrio ácido-base.
– Diurese alcalina permite a obtenção de um pH urinário entre 7,5 e 8, possibilidade de hemodiálise em caso de intoxicações graves
– Tratamento sintomático.

5. Avisos
Este medicamento não deve ser usado para medicação da dor durante mais de 10 dias excepto se prescrito pelo médico, pois uma dor intensa e prolongada pode indicar uma doença que requer avaliação e tratamento médico.
Este medicamento não deve ser utilizado no tratamento da febre alta (superior a 39,5ºC), febre de duração superior a 3 dias ou febre recorrente, excepto se prescrito pelo médico, pois que estas situações podem ser indicativas de doença grave requerendo avaliação e tratamento médico.
Antes de tomar esta medicação deverá certificar-se que ela se encontra dentro do prazo de validade, o qual está mencionado na embalagem.
Qualquer efeito indesejável detectado que não conste deste folheto deve ser comunicado ao seu médico ou farmacêutico.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Precauções particulares de conservação:
Não conservar acima de 25 ºC.
Conservar em local seco, fresco e ao abrigo da luz.
Precauções especiais para a destruição dos produtos não utilizados
Não deitar fora a embalagem contendo medicamento.
As carteiras não utilizadas devem ser entregues na farmácia para posterior destruição.

Titular da autorização de introdução no mercado:
LABESFAL – Laboratórios Almiro, S.A.
Campo de Besteiros – Portugal.

Este folheto foi visto pela última vez: Outubro/2005

Categorias
Acetilsalicilato de lisina

ACETILSALICILATO DE LISINA LABESFAL 900 mg pó para solução oral bula do medicamento

Neste folheto:
1. Indicações terapêuticas
2. Efeitos secundários ACETILSALICILATO DE LISINA LABESFAL
3. Advertências e precauções especiais de utilização
4. Posologia ACETILSALICILATO DE LISINA LABESFAL
5. Avisos

ACETILSALICILATO DE LISINA LABESFAL 900 mg pó para solução oral

Composição Qualitativa e Quantitativa das Substâncias activas
Acetilsalicilato de lisina ………………… 900 mg (equivalente a 500 mg de ácido acetilsalicílico)
Forma farmacêutica e apresentação:
Pó para solução oral a 900 mg – Embalagens com 20 saquetas.

Categoria Farmacoterapêutica
Grupo 2.10 – Sistema nervoso central. Analgésicos e antipiréticos.

1. Indicações terapêuticas:
– Alívio de dores ligeiras a moderadas.
– Febre de curta duração (inferior a 3 dias)
– Odontalgias
– Mialgias ligeiras a moderadas
– Cefaleias
– Lumbago

Contra-indicações:
– Hipersensibilidade ao ácido acetilsalicílico ou a qualquer dos excipientes;
– História de asma induzida pela administração de salicilatos ou substâncias com acção semelhante, sobretudo anti-inflamatórios não esteróides;
– A utilização de doses superiores a 100mg/dia está contra-indicada durante o terceiro trimestre de gravidez;
– Úlcera péptica activa;
– Qualquer patologia hemorrágica constitucional ou adquirida;
– Risco hemorrágico;
– Insuficiência hepática grave;
– Insuficiência renal grave;
– Insuficiência cardíaca grave não controlada;
– Associação com o metotrexato em doses iguais ou superiores a 15 mg/semana (ver secção 4.5 Interacções medicamentosas e outras);
– Associação com os anticoagulantes orais nos casos em que os salicilatos são utilizados em doses elevadas (ver secção 4.5 Interacções medicamentosa e outras), nomeadamente no tratamento de patologias reumatismais.

2. Efeitos secundarios ACETILSALICILATO DE LISINA LABESFAL

Efeitos gastrintestinais:
– Dor abdominal,
– Hemorragias gastrintestinais evidentes (hematemese, melena) ou ocultas, responsáveis por uma anemia ferropénica. Estas hemorragias são tanto mais frequentes quanto mais elevada é a posologia,
– Úlcera e perfuração gastroduodenal.

Efeitos sobre o sistema nervoso central:
– Cefaleias, vertigens,
– Sensação de diminuição da acuidade auditiva,
– Tinido, que são habitualmente um sinal de sobredosagem.

Efeitos hematológicos:
Síndromes hemorrágicas (epistaxe, hemorragias gengivais, púrpura …) com aumento do tempo de hemorragia. Este efeito mantém-se entre 4 a 8 dias após a interrupção da administração do ácido acetilsalicílico. Pode criar um risco hemorrágico em caso de intervenção cirúrgica. Trombocitopénia.
Mais raramente foram descritas leucopénia, pancitopénia ou anemia aplástica.
Reacções de hipersensibilidade:
– Urticária, reacções cutâneas, reacções anafilácticas, asma, edema de Quincke.
u- Síndrome de Reye (ver secção 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização).
– Estão descritos casos de hepatoxicidade agudos e reversíveis particularmente em doentes com artrite juvenil, febre reumática, lúpus eritematoso sistémico e lesão hepática prévia. Nestes doentes a função hepática deve ser monitorizada.

Interacções medicamentosas e outras:
– Anticoagulantes orais: com doses elevadas de salicilatos (>= 3 g/dia no adulto) aumento do risco de hemorragia; a associação com com doses baixas de salicilatos necessita de controlo, em particular do tempo de hemorragia.
– Metotrexato: com doses iguais ou superiores a 15 mg/semana aumento da toxicidade hematológica do metotrexato; com doses inferiores a 15 mg/semana, fazer o controlo semanal do hemograma durante as primeiras semanas de associação.
– Outros anti-inflamatórios não esteróides: com doses elevadas de salicilatos (>= 3 g/dia no adulto), aumento do risco ulcerogénico e de hemorragia digestiva.
– Heparinas administradas por via parentérica: aumento do risco de hemorragia; aconselha-se a utilização de paracetamol para obter um efeito analgésico e antipirético.
– Ticlopidina: aumento do risco de hemorragia; caso a associação não possa ser evitada deve efectuar-se supervisão clínica, incluindo o tempo de hemorragia.
– Uricosúricos: desaconselhada a associação devido à diminuição do efeito uricosúrico; aconselha-se utilizar outro analgésico.
– Antidiabéticos: potenciação do efeito hipoglicemiante; utilizar com precaução e reforçar o auto-controlo da glicémia.
– Diuréticos: com doses elevadas de salicilatos (iguais ou superiores a 3 g/dia no adulto) possível insuficiência renal aguda no doente desidratado; hidratar o doente e vigiar a função renal no início do tratamento.
– Glucocorticóides: diminuição da salicilémia durante o tratamento com os corticóides e risco de sobredosagem com salicilatos depois de se parar o tratamento. Utilizar com precaução adaptando a dose dos salicilatos.
– Inibidores da enzima de conversão da angiotensina (IECA): com doses elevadas de salicilatos (iguais ou superiores a 3 g/dia no adulto) possibilidade de insuficiência renal aguda no doente desidratado e redução do efeito anti-hipertensor; hidratar o doente e vigiar a função renal no início do tratamento.
– Pentoxifilina: aumento do risco de hemorragia; reforçar a vigilância clínica e controlar o tempo de hemorragia.
– Dispositivo intra-uterino: possibilidade de diminuição da eficácia do dispositivo.
– Trombolíticos: aumento do risco de hemorragia.
– Anti-ácidos: aumento da excreção renal dos salicilatos; a toma dos anti-ácidos deve ser feita com um intervalo de 2 horas dos salicilatos.

3. Advertências e precauções especiais de utilização:
– A utilização de Acetilsalicilato de Lisina Labesfal 900mg está reservada ao adulto e a crianças com mais de 6 anos.
– Para evitar o risco de sobredosagem verificar a ausência de ácido acetilsalicílico na composição de outros medicamentos.
– Durante o tratamento a longo prazo podem ocorrer dores de cabeça; não deve aumentar a dose deste medicamento.
– O uso habitual de analgésicos, especialmente associações de diferentes substâncias analgésicas, pode induzir lesões renais.
– Casos de síndrome de Reye o qual é muito raro mas que põe a vida em risco têm sido observados em crianças com sinais de patologias virais (em particular varicela e síndrome de tipo gripal).
Consequentemente o ácido acetilsalicílico deve ser dado a crianças apenas como recomendação médica quando outras medidas falharam. Se sintomas como vómitos persistentes, diminuição da consciência ou comportamento anormal ocorrerem durante o tratamento de seguimento, o tratamento com ácido acetilsalicílico deve ser interrompido.
– A administração de ácido acetilsalicílico em casos de deficiência de G6PD deve ser sempre controlada pelo médico.
– Nas crianças com menos de 1 mês, a administração de ácido acetilsalicílico só se justifica em certas situações condicionadas pela prescrição médica.
– A monitorização do tratamento deve ser reforçada nos seguintes casos:
– antecedentes de úlcera péptica, hemorragia gastrintestinal ou gastrite;
– insuficiência renal ou hepática;
– asma: o desencadear de um ataque de asma, em certos indivíduos, pode estar ligado a uma alergia aos anti-inflamatórios não esteróides ou ao ácido acetilsalicílico; nesses casos, o medicamento está contra-indicado;
– metrorragias ou menorragias (risco de aumento da intensidade e da duração das menstruações);
– uso de dispositivo contraceptivo intra-uterino.
– Interrompa imediatamente o tratamento em caso de ocorrência de hemorragias gastrintestinais; o risco relativo é maior nos idosos, nos que têm peso corporal mais baixo e nos doentes tratados com anticoagulantes ou antiplaquetários.
– Devido ao efeito anti-agregante plaquetário do ácido acetilsalicílico, que se verifica mesmo em doses muito baixas e que persiste por vários dias, pode surgir hemorragia em caso de uma intervenção cirúrgica, mesmo em pequena cirurgia (ex: extracção dentária).
– O ácido acetilsalicílico modifica a uricémia (quantidade de ácido úrico no sangue).
– É necessária vigilância médica particularmente cuidadosa no tratamento simultâneo com os seguintes medicamentos:
– Anticoagulantes orais com salicilatos em doses baixas (< 3 g/dia);
– Outros anti-inflamatórios não esteróides com salicilatos em doses elevadas (> 3 g/dia);
– Ticlopidina, heparinas parentéricas, uricosúricos (tais como benzbromarona, probenecide), antidiabéticos (por exemplo insulina, cloropropamida), diuréticos com salicilatos em doses elevadas (> 3 g/dia), glucocorticóides sistémicos (excepto hidrocortisona usada como terapêutica de substituição na doença de Addison), inibidores da enzima de conversão da angiotensina, metotrexato (em doses inferiores a 15 mg/semana) ou pentoxifilina.
ACETILSALICILATO DE LISINA LABESFAL 900 mg pó para solução oral contém sacarose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
Efeitos em Grávidas, Lactentes, Crianças, Idosos e Doentes com patologias especiais
Administração de doses baixas (até 100mg/dia):
Os dados dos ensaios clínicos sugerem que a administração de doses até 100mg/dia em indicações obstétricas restritas (por exemplo no caso dos abortamentos de repetição de etiologia supostamente imunológica e do hidrâmnios), que requerem monitorização especializada é aparentemente segura.
Administração de doses entre 100 e 500mg/dia:
A experiência clínica relativa ao uso de doses entre 100mg/dia e 500mg/dia é insuficiente.
Consequentemente, as recomendações que em seguida se enunciam relativas à administração de doses superiores a 500mg/dia, aplicar-se-ão também a este intervalo posológico.
Administração de doses entre 500mg/dia ou superiores:
A inibição da síntese das prostaglandinas pode afectar negativamente a gravidez e/ou o desenvolvimento embrio-fetal. Os dados dos estudos epidemiológicos sugerem um aumento do risco de aborto espontâneo, de malformações cardíacas e de gastroschisis na sequência da utilização de um inibidor da síntese das prostaglandinas no início da gravidez. O risco absoluto de malformações cardiovasculares aumentou de valores inferiores a 1% para aproximadamente 1,5%. Presume-se que o risco aumenta com a dose e duração do tratamento.
Nos animais demonstrou-se que a administração de inibidores da síntese das prostaglandinas tem como consequência o aumento de abortamentos peri e post-implantatórios e da mortalidade embrio-fetal.
Adicionalmente, registou-se maior incidência de várias malformações, incluindo malformações cardiovasculares em animais expostos a inibidores da síntese das prostaglandinas durante o período
organogenético.
Durante o 1º e 2º trimestres de gravidez, o ácido acetilsalicílico não deverá ser administrado a não ser que seja estritamente necessário. Se o ácido salicílico for usado por mulheres que estejam a tentar engravidar, ou durante o 1º e 2º trimestres da gravidez, a dose administrada deverá ser a menor e durante o mais curto espaço de tempo possível.
Durante o 3º trimestre de gravidez, todos os inibidores da síntese das prostaglandinas podem expor o feto a:
– Toxicidade cardiopulmonar (com fecho prematuro do ductus arteriosus (canal de Botal) e hipertensão pulmonar).
– Disfunção renal, que pode progredir para insuficiência renal com oligohidrâmnios.
Na fase final da gravidez a mãe e o recém-nascido podem estar expostos a:
– Possível prolongamento do tempo de hemorragia, um efeito anti-agregante que pode verificar-se mesmo com doses muito baixas.
– Inibição das contracções uterinas com consequente atraso ou prolongamento do trabalho de parto.
Assim, a administração de doses iguais ou superiores a 100mg/dia de ácido acetilsalicílico está contraindicada durante o terceiro trimestre da gravidez.
Aleitamento
Uma vez que o ácido acetilsalicílico passa para o leite materno, a utilização deste fármaco está desaconselhada durante o aleitamento
Efeitos sobre a capacidade de condução e a utilização de máquinas:
Não se conhece nenhum efeito.
Lista de excipientes:
Contém sacarose.

4. Posologia ACETILSALICILATO DE LISINA LABESFAL

Devido à eventualidade de ocorrência de síndrome de Reye, não deve ser administrado a crianças com menos de 12 anos, a não ser sob prescrição e estreita vigilância médica.
Posologia:
Adultos e crianças pesando mais de 50 kg (acima de 15 anos de idade):
A dose máxima diária sugerida é de 3 g de ácido acetilsalicílico ou seja 6 saquetas por dia. A dose usual é de uma saqueta de 500 mg, repetida se necessário não antes de 4 horas mais tarde. Na presença de dor mais grave ou febre, duas saquetas de 500 mg, repetidas se necessário não antes de 4 horas mais tarde, sem exceder a dose de 6 saquetas por dia.
Idosos:
A dose diária máxima é de 2 g de ácido acetilsalicílico ou seja 4 saquetas por dia.
Crianças:
– Com mais de 6 anos de idade e pesando entre 21 e 27 kg (ou seja, até cerca de 10 anos de idade), a posologia é de ½ saqueta por toma, repetida se necessário 4 horas mais tarde sem exceder ½ saquetas 6 vezes ao dia.
– Pesando entre 28 e 40 kg (entre os 9 e os 13 anos de idade), a posologia é de uma saqueta por toma, repetida se necessário 6 horas mais tarde, sem exceder 4 saquetas por dia.
– Pesando entre 41 e 50 kg (entre os 12 e os 15 anos de idade), a posologia é de uma saqueta por toma, repetida se necessário 4 horas mais tarde, sem exceder 6 saquetas por dia.
Modo de administração
Deitar o conteúdo da saqueta num copo de água, açucarada ou não, sumo de fruta ou leite. Agitar. A dissolução é rápida e completa.
Indicação do momento mais favorável à administração do medicamento
As tomas devem ser repartidas durante o dia (de manhã, à tarde e à noite).
Duração média do tratamento
Não utilizar mais de três dias a não ser por expressa indicação do médico.
Instruções sobre a atitude a tomar quando for omitida a administração de uma ou mais doses
Não aplicável
Indicação de como suspender o tratamento se a sua suspensão causar efeitos de privação
Não aplicável
Sobredosagem:
Tendo em conta a posologia aconselhada, é pouco provável a ocorrência de uma sobredosagem, mesmo nos indivíduos idosos. Pelo contrário, a intoxicação (sobredosagem terapêutica ou intoxicação acidental) é frequente nos mais pequenos e manifesta-se por:
Sintomas clínicos:
– Intoxicação moderada: zumbidos nos ouvidos, diminuição da capacidade auditiva, cefaleias, vertigens, náuseas (podem ser controlados diminuindo a posologia).
– Intoxicação grave: febre, hiperventilação, cetose, alcalose respiratória, acidose metabólica, coma, colapso cardiovascular, insuficiência respiratória, grave hipoglicémia.
Tratamento:
– Transferência imediata para meio hospitalar especializado.
– Lavagem digestiva e administração de carvão activado
– Controlo do equílibrio ácido-base.
– Diurese alcalina permite a obtenção de um pH urinário entre 7,5 e 8, possibilidade de hemodiálise em caso de intoxicações graves
– Tratamento sintomático

5. Avisos
Este medicamento não deve ser usado para medicação da dor durante mais de 10 dias excepto se prescrito pelo médico, pois uma dor intensa e prolongada pode indicar uma doença que requer avaliação e tratamento médico.
Este medicamento não deve ser utilizado no tratamento da febre alta (superior a 39,5ºC), febre de duração superior a 3 dias ou febre recorrente, excepto se prescrito pelo médico, pois que estas situações podem ser indicativas de doença grave requerendo avaliação e tratamento médico.
Antes de tomar esta medicação deverá certificar-se que ela se encontra dentro do prazo de validade, o qual está mencionado na embalagem.
Qualquer efeito indesejável detectado que não conste deste folheto deve ser comunicado ao seu médico ou farmacêutico.
Manter fora do alcance e da vista das crianças
Precauções particulares de conservação:
Não conservar acima de 25 ºC.
Conservar em local seco, fresco e ao abrigo da luz.
Precauções especiais para a destruição dos produtos não utilizados
Não deitar fora a embalagem contendo medicamento.
As carteiras não utilizadas devem ser entregues na farmácia para posterior destruição.

Titular da autorização de introdução no mercado:
LABESFAL – Laboratórios Almiro, S.A.
Campo de Besteiros – Portugal.

Este folheto foi visto pela última vez em: Outubro/2005

Categorias
Acetilsalicilato de lisina

ACETILSALICILATO DE LISINA LABESFAL 180 mg pó para solução oral bula do medicamento

Neste folheto:

1. Indicações terapêuticas
2. Efeitos secundários ACETILSALICILATO DE LISINA LABESFAL
3. Advertências e precauções especiais de utilização:
4. Posologia ACETILSALICILATO DE LISINA LABESFAL
5. Avisos

ACETILSALICILATO DE LISINA LABESFAL 180 mg pó para solução oral

Composição Qualitativa e Quantitativa das Substâncias activas
Acetilsalicilato de lisina ………………… 180 mg (equivalente a 100 mg de ácido acetilsalicílico)
Forma farmacêutica e apresentação:
Pó para solução oral a 180 mg – Embalagens com 20 saquetas.

Categoria Farmacoterapêutica
Grupo 2.10 – Sistema nervoso central. Analgésicos e antipiréticos.
Grupo 4.3.1.4-Sangue.Anticoagulantes e antitrombóticos. Anti-agregantes plaquetários.

1. Indicações terapêuticas:

Tratamento das afecções febris e dolorosas das crianças.
Prevenção da ocorrência de oclusões vasculares trombóticas em doentes com as seguintes condições:
– prevenção secundária após enfarte do miocárdio,
– enfarte agudo do miocárdio incluindo angina instável,
– doentes que tenham tido um acidente cerebrovascular de origem isquémica, ou um acidente isquémico transitório,
– após “by-pass” coronário,
– após angioplastia coronária transluminal.

Contra-indicações:
– Hipersensibilidade ao ácido acetilsalicílico ou a qualquer dos excipientes;
– História de asma induzida pela administração de salicilatos ou substâncias com acção semelhante, sobretudo anti-inflamatórios não esteróides;
– A utilização de doses superiores a 100mg/dia está contra-indicada durante o terceiro trimestre de gravidez;
– Úlcera péptica activa;
– Qualquer patologia hemorrágica constitucional ou adquirida;
– Risco hemorrágico;
– Insuficiência hepática grave;
– Insuficiência renal grave;
– Insuficiência cardíaca grave não controlada;
– Associação com o metotrexato em doses iguais ou superiores a 15 mg/semana (ver secção 4.5 Interacções medicamentosas e outras);
– Associação com os anticoagulantes orais nos casos em que os salicilatos são utilizados em doses elevadas (ver secção 4.5 Interacções medicamentosa e outras), nomeadamente no tratamento de patologias reumatismais.

2. Efeitos secundários ACETILSALICILATO DE LISINA LABESFAL:
Efeitos gastrintestinais:
– Dor abdominal,
– Hemorragias gastrintestinais evidentes (hematemese, melena) ou ocultas, responsáveis por uma anemia ferropénica. Estas hemorragias são tanto mais frequentes quanto mais elevada é a posologia,
– Úlcera e perfuração gastroduodenal.

Efeitos sobre o sistema nervoso central:
– Cefaleias, vertigens,
– Sensação de diminuição da acuidade auditiva,
– Tinido, que são habitualmente um sinal de sobredosagem.

Efeitos hematológicos:
Síndromes hemorrágicas (epistaxe, hemorragias gengivais, púrpura …) com aumento do tempo de hemorragia. Este efeito mantém-se entre 4 a 8 dias após a interrupção da administração do ácido acetilsalicílico. Pode criar um risco hemorrágico em caso de intervenção cirúrgica. Trombocitopénia.
Mais raramente foram descritas leucopénia, pancitopénia ou anemia aplástica.
Reacções de hipersensibilidade:
– Urticária, reacções cutâneas, reacções anafilácticas, asma, edema de Quincke.
– Síndrome de Reye
– Estão descritos casos de hepatoxicidade agudos e reversíveis particularmente em doentes com artrite juvenil, febre reumática, lúpus eritematoso sistémico e lesão hepática prévia. Nestes doentes a função hepática deve ser monitorizada.

Interacções medicamentosas e outras:
– Anticoagulantes orais: com doses elevadas de salicilatos (>= 3 g/dia no adulto) aumento do risco de hemorragia; a associação com doses baixas de salicilatos necessita de controlo, em particular do tempo de hemorragia.
– Metotrexato: com doses iguais ou superiores a 15 mg/semana aumento da toxicidade hematológica do metotrexato; com doses inferiores a 15 mg/semana, fazer o controlo semanal do hemograma durante as primeiras semanas de associação.
– Outros anti-inflamatórios não esteróides: com doses elevadas de salicilatos (>= 3 g/dia no adulto), aumento do risco ulcerogénico e de hemorragia digestiva.
– Heparinas administradas por via parentérica: aumento do risco de hemorragia; aconselha-se a utilização de paracetamol para obter um efeito analgésico e antipirético.
– Ticlopidina: aumento do risco de hemorragia; caso a associação não possa ser evitada deve efectuar-se supervisão clínica, incluindo o tempo de hemorragia.
– Uricosúricos: desaconselhada a associação devido à diminuição do efeito uricosúrico; aconselha-se utilizar outro analgésico.
– Antidiabéticos: potenciação do efeito hipoglicemiante; utilizar com precaução e reforçar o auto-controlo da glicémia.
– Diuréticos: com doses elevadas de salicilatos (iguais ou superiores a 3 g/dia no adulto) possível insuficiência renal aguda no doente desidratado; hidratar o doente e vigiar a função renal no início do tratamento.
– Glucocorticóides: diminuição da salicilémia durante o tratamento com os corticóides e risco de sobredosagem com salicilatos depois de se parar o tratamento. Utilizar com precaução adaptando a dose
dos salicilatos.
– Inibidores da enzima de conversão da angiotensina (IECA): com doses elevadas de salicilatos (iguais ou superiores a 3 g/dia no adulto) possibilidade de insuficiência renal aguda no doente desidratado e redução do efeito anti-hipertensor; hidratar o doente e vigiar a função renal no início do tratamento.
– Pentoxifilina: aumento do risco de hemorragia; reforçar a vigilância clínica e controlar o tempo de hemorragia.
– Dispositivo intra-uterino: possibilidade de diminuição da eficácia do dispositivo.
– Trombolíticos: aumento do risco de hemorragia.
– Anti-ácidos: aumento da excreção renal dos salicilatos; a toma dos anti-ácidos deve ser feita com um intervalo de 2 horas dos salicilatos.

3. Advertências e precauções especiais de utilização:
– Para evitar o risco de sobredosagem verificar a ausência de ácido acetilsalicílico na composição de outros medicamentos.
– Durante o tratamento a longo prazo podem ocorrer dores de cabeça; não deve aumentar a dose deste medicamento.
– O uso habitual de analgésicos, especialmente associações de diferentes substâncias analgésicas, pode induzir lesões renais.
– Casos de síndrome de Reye o qual é muito raro mas que põe a vida em risco têm sido observados em crianças com sinais de patologias virais (em particular varicela e síndrome de tipo gripal).
Consequentemente o ácido acetilsalicílico deve ser dado a crianças apenas como recomendação médica quando outras medidas falharam. Se sintomas como vómitos persistentes, diminuição da consciência ou comportamento anormal ocorrerem durante o tratamento de seguimento, o tratamento com ácido acetilsalicílico deve ser interrompido.
– A administração de ácido acetilsalicílico em casos de deficiência de G6PD deve ser sempre controlada pelo médico.
– Nas crianças com menos de 1 mês, a administração de ácido acetilsalicílico só se justifica em certas situações condicionadas pela prescrição médica.
– A monitorização do tratamento deve ser reforçada nos seguintes casos:
– antecedentes de úlcera péptica, hemorragia gastrintestinal ou gastrite;
– insuficiência renal ou hepática;
– asma: o desencadear de um ataque de asma, em certos indivíduos, pode estar ligado a uma alergia aos anti-inflamatórios não esteróides ou ao ácido acetilsalicílico; nesses casos, o medicamento está contra-indicado;
– metrorragias ou menorragias (risco de aumento da intensidade e da duração das menstruações);
– uso de dispositivo contraceptivo intra-uterino.
– Interrompa imediatamente o tratamento em caso de ocorrência de hemorragias gastrintestinais; o risco relativo é maior nos idosos, nos que têm peso corporal mais baixo e nos doentes tratados com anticoagulantes ou antiplaquetários.
– Devido ao efeito anti-agregante plaquetário do ácido acetilsalicílico, que se verifica mesmo em doses muito baixas e que persiste por vários dias, pode surgir hemorragia em caso de uma intervenção cirúrgica, mesmo em pequena cirurgia (ex: extracção dentária).
– O ácido acetilsalicílico modifica a uricémia (quantidade de ácido úrico no sangue).
– É necessária vigilância médica particularmente cuidadosa no tratamento simultâneo com os seguintes medicamentos:
– Anticoagulantes orais com salicilatos em doses baixas (< 3 g/dia);
– Outros anti-inflamatórios não esteróides com salicilatos em doses elevadas (> 3 g/dia);
– Ticlopidina, heparinas parentéricas, uricosúricos (tais como benzbromarona, probenecide), antidiabéticos (por exemplo insulina, cloropropamida), diuréticos com salicilatos em doses elevadas (> 3 g/dia), glucocorticóides sistémicos (excepto hidrocortisona usada como terapêutica de substituição na doença de Addison), inibidores da enzima de conversão da angiotensina, metotrexato (em doses inferiores a 15 mg/semana) ou pentoxifilina.

ACETILSALICILATO DE LISINA LABESFAL 180 mg pó para solução oral contém sacarose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Efeitos em Grávidas, Lactentes, Crianças, Idosos e Doentes com patologias especiais
Administração de doses baixas (até 100mg/dia):
Os dados dos ensaios clínicos sugerem que a administração de doses até 100mg/dia em indicações obstétricas restritas (por exemplo no caso dos abortamentos de repetição de etiologia supostamente imunológica e do hidrâmnios), que requerem monitorização especializada é aparentemente segura.
Administração de doses entre 100 e 500mg/dia:
A experiência clínica relativa ao uso de doses entre 100mg/dia e 500mg/dia é insuficiente.
Consequentemente, as recomendações que em seguida se enunciam relativas à administração de doses superiores a 500mg/dia, aplicar-se-ão também a este intervalo posológico.
Administração de doses entre 500mg/dia ou superiores:
A inibição da síntese das prostaglandinas pode afectar negativamente a gravidez e/ou o desenvolvimento embrio-fetal. Os dados dos estudos epidemiológicos sugerem um aumento do risco de aborto espontâneo, de malformações cardíacas e de gastroschisis na sequência da utilização de um inibidor da síntese das prostaglandinas no início da gravidez. O risco absoluto de malformações cardiovasculares aumentou de valores inferiores a 1% para aproximadamente 1,5%. Presume-se que o risco aumenta com a dose e duração do tratamento.
Nos animais demonstrou-se que a administração de inibidores da síntese das prostaglandinas tem como consequência o aumento de abortamentos peri e post-implantatórios e da mostalidade embrio fetal.
Adicionalmente, registou-se maior incidência de várias malformações, incluindo malformações cardiovasculares em animais expostos a inibidores da síntese das prostaglandinas durante o período organogenético.
Durante o 1º e 2º trimestres de gravidez, o ácido acetilsalicílico não deverá ser administrado a não ser que seja estritamente necessário. Se o ácido salicílico for usado por mulheres que estejam a tentar engravidar, ou durante o 1º e 2º trimestres da gravidez, a dose administrada deverá ser a menor e durante o mais curto espaço de tempo possível.
Durante o 3º trimestre de gravidez, todos os inibidores da síntese das prostaglandinas podem expor o feto a:
– Toxicidade cardiopulmonar (com fecho prematuro do ductus arteriosus (canal de Botal) e hipertensão pulmonar).
– Disfunção renal, que pode progredir para insuficiência renal com oligohidrâmnios.
Na fase final da gravidez a mãe e o recém-nascido podem estar expostos a:
– Possível prolongamento do tempo de hemorragia, um efeito anti-agregante que pode verificar-se mesmo com doses muito baixas.
– Inibição das contracções uterinas com consequente atraso ou prolongamento do trabalho de parto.
Assim, a administração de doses iguais ou superiores a 100mg/dia de ácido acetilsalicílico está contra-indicada durante o terceiro trimestre da gravidez.
Aleitamento
Uma vez que o ácido acetilsalicílico passa para o leite materno, a utilização deste fármaco está desaconselhada durante o aleitamento
Efeitos sobre a capacidade de condução e a utilização de máquinas:
Não se conhece nenhum efeito.
Lista de excipientes:
Contém sacarose.

4. Posologia ACETILSALICILATO DE LISINA LABESFAL

Devido à eventualidade de ocorrência de síndrome de Reye, não deve ser administrado a crianças com menos de 12 anos, a não ser sob prescrição e estreita vigilância médica.
Posologia
No tratamento das afecções febris e dolorosas das crianças:
Crianças de 8 a 12kg (6 meses a 2 anos):
A posologia média varia com o peso da criança, não devendo ultrapassar 50mg/kg/dia:
– de 8 a 10kg (6 a 12meses): 1 a 5 saquetas por dia, com um intervalo mínimo de 4 horas entre as tomas, e nunca ultrapassando as 4-5 saquetas por dia, ou seja 400 a 500mg de ácido acetilsalicílico por dia.
– De 10 a 12kg (1 a 2 anos). 1 a 6 saquetas por dia, com um intervalo mínimo de 4 horas entre as tomas, e nunca ultrapassando as 5-6 saquetas por dia, ou seja 500 a 600mg de ácido acetilsalicílico por dia.
Acetilsalicilato de Lisina Labesfal 180mg pó para solução oral pode ser utilizado em crianças com peso entre 16 a 24kg (4 a 8 anos):
A posologia será de 2 saquetas por toma, com um intervalo mínimo de 4 horas, e nunca ultrapassando 8 a 12 saquetas por dia, ou seja 800 a 1200mg de ácido acetilsalicílico por dia.
Na prevenção da ocorrência de oclusões vasculares trombóticas:
Em geral, a posologia média recomendada é de uma saqueta por dia.
Modo de administração:
Deitar o conteúdo da saqueta num copo de água, açucarada ou não, sumo de fruta ou leite. Agitar. A dissolução é rápida e completa.
Indicação do momento mais favorável à administração do medicamento
As tomas devem ser repartidas durante o dia (de manhã, à tarde e à noite).
Duração média do tratamento
Não utilizar mais de três dias a não ser por expressa indicação do médico.
Instruções sobre a atitude a tomar quando for omitida a administração de uma ou mais doses
Não aplicável
Indicação de como suspender o tratamento se a sua suspensão causar efeitos de privação
Não aplicável
Sobredosagem:
Tendo em conta a posologia aconselhada, é pouco provável a ocorrência de uma sobredosagem, mesmo nos indivíduos idosos. Pelo contrário, a intoxicação (sobredosagem terapêutica ou intoxicação acidental) é frequente nos mais pequenos e manifesta-se por:
Sintomas clínicos:
– Intoxicação moderada: zumbidos nos ouvidos, diminuição da capacidade auditiva, cefaleias, vertigens, náuseas (podem ser controlados diminuindo a posologia).
– Intoxicação grave: febre, hiperventilação, cetose, alcalose respiratória, acidose metabólica, coma, colapso cardiovascular, insuficiência respiratória, grave hipoglicémia.
Tratamento:
– Transferência imediata para meio hospitalar especializado.
– Lavagem digestiva e administração de carvão activado
– Controlo do equilíbrio ácido-base.
– Diurese alcalina permite a obtenção de um pH urinário entre 7,5 e 8, possibilidade de hemodiálise em caso de intoxicações graves
– Tratamento sintomático

5. Avisos
Este medicamento não deve ser usado para medicação da dor durante mais de 10 dias excepto se prescrito pelo médico, pois uma dor intensa e prolongada pode indicar uma doença que requer avaliação e tratamento médico.
Este medicamento não deve ser utilizado no tratamento da febre alta (superior a 39,5ºC), febre de duração superior a 3 dias ou febre recorrente, excepto se prescrito pelo médico, pois que estas situações podem ser indicativas de doença grave requerendo avaliação e tratamento médico.
Antes de tomar esta medicação deverá certificar-se que ela se encontra dentro do prazo de validade, o qual está mencionado na embalagem.
Qualquer efeito indesejável detectado que não conste deste folheto deve ser comunicado ao seu médico ou farmacêutico.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Precauções particulares de conservação:
Não conservar acima de 25 ºC.
Conservar em local seco, fresco e ao abrigo da luz.
Precauções especiais para a destruição dos produtos não utilizados
Não deitar fora a embalagem contendo medicamento.
As carteiras não utilizadas devem ser entregues na farmácia para posterior destruição.

Titular da autorização de introdução no mercado:
LABESFAL – Laboratórios Almiro, S.A.
Campo de Besteiros – Portugal.

Este folheto foi visto pela última vez em: 06-10-2005.

Categorias
Acetilsalicilato de lisina

Acetilsalicilato de Lisina Labesfal Pó e Solvente para Solução Injectável bula do medicamento

Neste folheto:
1. Indicações terapêuticas
2. Efeitos Secundários Acetilsalicilato de Lisina Labesfal
3. Posologia Acetilsalicilato de Lisina Labesfal
4. Avisos
5. Precauções particulares de conservação

ACETILSALICILATO DE LISINA LABESFAL

900 mg

1800 mg/5 ml

Pó e solvente para solução injectável
Acetilsalicilato de lisina

Grupo farmacoterapêutico: 2.10 Analgésicos e antipiréticos.

1. Indicações terapêuticas:
– Dores reumatismais
– Dores ligeiras a moderadas
– Hipertermias.

Contra-indicações:
– Hipersensibilidade ao ácido acetilsalicílico ou a qualquer um dos excipientes;
– História de hemorragia gastrointestinal ou perfuração, relacionada com terapêutica anterior com AINE;
– Úlcera péptica/hemorragia activa ou história de úlcera péptica/hemorragia recorrente (dois ou mais episódios distintos de ulceração ou hemorragia comprovada);
– História de asma induzida pela administração de salicilatos ou substâncias com acção semelhante, sobretudo anti-inflamatórios não esteróides;
– A utilização de doses superiores a 100 mg/dia está contra-indicada durante o terceiro trimestre de gravidez;
– Insuficiência hepática grave;
– Insuficiência renal grave;
– Insuficiência cardíaca grave não controlada;
– Associação com o metotrexato em doses iguais ou superiores a 15 mg/semana (ver secção Interacções medicamentosas e outras);
– Associação com os anticoagulantes orais nos casos em que os salicilatos são utilizados em doses elevadas (ver secção Interacções medicamentosas e outras formas de interacção), nomeadamente no tratamento de patologias reumatismais.

2. Efeitos Secundários ACETILSALICILATO DE LISINA LABESFAL
Efeitos gastrointestinais:
Os eventos adversos mais frequentemente observados são de natureza gastrointestinal.
Podem ocorrer, em particular nos idosos, úlceras pépticas, perfuração ou hemorragia gastrointestinal potencialmente fatais (ver Advertências e precauções especiais de utilização). Náuseas, dispepsia, vómitos, hematemeses, flatulência, dor abdominal, diarreia, obstipação, melenas, estomatite aftosa, exacerbação de colite ou doença de Crohn (ver Advertências e precauções especiais de utilização) têm sido notificados na sequência da administração destes medicamentos. Menos frequentemente têm vindo a ser observados casos de gastrite.

Efeitos sobre o sistema nervoso central:
– Cefaleias, vertigens,
– Sensação de diminuição da acuidade auditiva,
– Tinido, que são habitualmente um sinal de sobredosagem.
Efeitos hematológicos:
Síndromes hemorrágicas (epistaxe, hemorragias gengivais, púrpura) com aumento do tempo de hemorragia. Este efeito mantém-se entre 4 a 8 dias após a interrupção da administração do ácido acetilsalicílico. Pode criar um risco hemorrágico em caso de intervenção cirúrgica. Trombocitopénia. Mais raramente foram descritas leucopénia, pancitopénia ou anemia aplástica.

Reacções de hipersensibilidade:
– Urticária, reacções cutâneas, reacções anafiláticas, asma, edema de Quincke.
– Síndrome de Reye (ver Precauções especiais de utilização).
– Estão descritos casos de hepatoxicidade agudos e reversíveis particularmente em doentes com artrite juvenil, febre reumática, lúpus eritematoso sistémico e lesão hepática prévia. Nestes doentes a função hepática deve ser monitorizada.
Interacções medicamentosas e outras formas de interacção:
– Diuréticos, Inibidores da Enzima de Conversão da Angiotensina (IECA) e Antagonistas da Angiotensina II (AAII): A administração de ácido acetilsalicílico (< 3 g/dia) pode diminuir a eficácia dos diuréticos assim como de outros medicamentos antihipertensores.
Nalguns doentes com função renal diminuída (ex: doentes desidratados ou idosos com comprometimento da função renal) a co-administração de um IECA ou AAII e agentes inibidores da ciclooxigenase pode ter como consequência a progressão da deterioração da função renal, incluindo a possibilidade de insuficiência renal aguda, que é normalmente reversível. A ocorrência destas interacções deverá ser tida em consideração em doentes a tomar acetilsalicilato de lisina em associação com IECA ou AAII. Consequentemente, esta associação medicamentosa deverá ser administrada com precaução, sobretudo em doentes idosos. Os doentes devem ser adequadamente hidratados e deverá ser analisada a necessidade de monitorizar a função renal após o início da terapêutica concomitante, e periodicamente desde então.
– Corticosteróides: aumento do risco de ulceração ou hemorragia gastrointestinal (ver Advertências e precauções especiais de utilização).

Anti-coagulantes: os AINE podem aumentar os efeitos dos anti-coagulantes, tais como a varfarina (ver Advertências e precauções especiais de utilização).
– Agentes anti-agregantes plaquetários e inibidores selectivos da recaptação da serotonina: aumento do risco de hemorragia gastrointestinal (ver Advertências e precauções especiais de utilização).
– Outros anti-inflamatórios não esteróides: com os salicilatos em doses elevadas (≥ 3 g/dia no adulto), aumento do risco ulcerogénico e hemorrágico digestivo devido a sinergia aditiva.
– Heparinas administradas por via parentérica: aumento do risco de hemorragia (inibição da função plaquetária e agressão da mucosa gastro-duodenal pelos salicilatos).
Utilizar outra substância em vez dos salicilatos para obtenção de um efeito analgésico e antipirético (nomeadamente o paracetamol).
– Ticlopidina: aumento do risco de hemorragia (sinergia dos efeitos anti-agregantes plaquetários). Caso a associação não possa ser evitada, estreita supervisão clínica (incluindo o tempo de hemorragia).
– Uricosúricos tais como a brenzbromarona, probenecide: Com a brenzbromarona: descrita para doses de salicilatos ≤ 3 g/dia. Diminuição do efeito uricosúrico (competição da eliminação do ácido úrico a nível dos túbulos renais). Utilizar outro analgésico.
– Antidiabéticos tais como a insulina, cloropropamida: potenciação do efeito hipoglicémico com doses elevadas de ácido acetilsalicílico devido ao efeito hipoglicemiante do ácido acetilsalicílico e deslocação da sulfonilureia da sua ligação às proteínas plasmáticas. Advertir o doente e reforçar o auto-controlo da glicémia.
– Glucocorticóides por via sistémica: à excepção da hidrocortisona utilizada como tratamento de substituição na doença de Addison: diminuição da salicilémia durante o tratamento com corticóides e risco de sobredosagem com salicilatos após a interrupção da sua administração, devido a um aumento da eliminação dos salicilatos provocado pelos corticóides. Adaptar as doses dos salicilatos durante a associação e após a interrupção do tratamento com os glucocorticóides.
– Metotrexato utilizado em doses baixas, inferiores a 15 mg/semana: aumento da toxicidade hematológica do metotrexato (diminuição renal do metotrexato pelos antiinflamatórios em geral e deslocação do metotrexato da sua ligação às proteínas plasmáticas pelos salicilatos). Controlo semanal do hemograma durante as primeiras semanas de associação. Aumento da monitorização em caso de alteração, mesmo se ligeira, da função renal assim como do doente idoso.
– Pentoxifilina: aumento do risco de hemorragia. Reforçar a vigilância clínica e controlar, com maior frequência, o tempo de hemorragia.
– Dispositivo intra-uterino: risco controverso de diminuição da eficácia do dispositivo intra-uterino.
– Trombolíticos: aumento do risco de hemorragia.
– Medicamentos de acção tópica a nível gastrointestinal: sais, óxidos e hidróxidos de magnésio, de alumínio e de cálcio. Aumento da excreção renal dos salicilatos, devido à alcalinização da urina.
Advertências e precauções especiais de utilização:
A administração concomitante de Acetilsalicilato de Lisina Labesfal com AINE, incluindo inibidores selectivos da ciclooxigenase-2, deve ser evitada.

Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando a menor dose eficaz durante o menor período de tempo necessário para controlar a sintomatologia.
– Idosos: Os idosos apresentam uma maior frequência de reacções adversas, especialmente de hemorragias gastrointestinais e de perfurações que podem ser fatais (ver Posologia e modo de administração).
– Hemorragia, ulceração e perfuração gastrointestinal: têm sido notificados casos de hemorragia, ulceração e perfuração gastrointestinal potencialmente fatais, em várias fases do tratamento, associados ou não a sintomas de alerta ou história de eventos gastrointestinais graves.

O risco de hemorragia, ulceração ou perfuração é maior com doses mais elevadas, em doentes com história de úlcera péptica, especialmente se associada a hemorragia ou perfuração (ver Contra-indicações) e em doentes idosos. Nestas situações os doentes devem ser instruídos no sentido de informar o seu médico assistente sobre a ocorrência de sintomas abdominais e de hemorragia digestiva, sobretudo nas fases iniciais do tratamento.
Nestes doentes o tratamento deve ser iniciado com a menor dose eficaz. A coadministração de agentes protectores (ex: misoprostol ou inibidores da bomba de protões) deverá ser considerada nestes doentes, assim como naqueles que necessitem de tomar simultaneamente outros medicamentos susceptíveis de aumentar o risco de úlcera ou hemorragia, tais como corticosteróides, anticoagulantes (como a varfarina), inibidores selectivos da recaptação da serotonina a ou anti-agregantes plaquetários (ver Interacções medicamentosas e outras formas de interacção).

Em caso de hemorragia gastrointestinal ou ulceração em doentes a tomar
Acetilsalicilato de Lisina Labesfal o tratamento deve ser interrompido.
– Os AINE devem ser administrados com precaução em doentes com história de doença inflamatória do intestino (colite ulcerosa, doença de Crohn), na medida em que estas situações podem ser exacerbadas. (ver Efeitos indesejáveis).
– Durante o tratamento a longo prazo com elevadas doses de analgésico, podem ocorrer dores de cabeça; mas não devem ser tratadas com doses mais elevadas.
– Em geral, o uso habitual de analgésicos, especialmente associações de diferentes substâncias analgésicas, pode induzir lesões renais persistentes com o risco de
insuficiência renal.
– Casos de síndrome de Reye o qual é muito raro mas que põe a vida em risco têm sido observados em crianças com sinais de patologias virais (em particular varicela e síndrome de tipo gripal). Consequentemente o ácido acetilsalicílico deve ser dado a crianças apenas como recomendação médica quando outras medidas falharam. Se sintomas como vómitos persistentes, diminuição da consciência ou comportamento anormal ocorrerem durante o tratamento de seguimento, o tratamento com ácido acetilsalicílico deve ser interrompido.
– Em certos casos de formas graves de deficiência de G6PD, doses elevadas de ácido acetilsalicílico podem provocar hemólises. A administração de ácido acetilsalicílico, em casos de deficiência de G6PD deve ser sempre controlada pelo médico.
– A monitorização do tratamento deve ser reforçada nos seguintes casos:
– insuficiência renal ou hepática;
– asma: o desencadear de um ataque de asma, em certos indivíduos, pode estar ligado a uma alergia aos anti-inflamatórios não esteróides ou ao ácido acetilsalicílico. Nesses casos, o medicamento está contra-indicado;
– metrorragias ou menorragias (risco de aumento da intensidade e da duração das menstruações);
– uso de dispositivo contraceptivo intra-uterino (ver Interacções medicamentosas e outras formas de interacção).
– O ácido acetilsalicílico modifica a uricémia (na dose analgésica, o ácido acetilsalicílico aumenta a uricémia através da inibição da excreção do ácido úrico; nas doses utilizadas em reumatologia, o ácido acetilsalicílico possui um efeito uricosúrico).
– É necessária vigilância médica particularmente cuidadosa no tratamento simultâneo com os seguintes medicamentos (ver interacções medicamentosas e outras):
– Anticoagulantes orais com salicilatos em doses baixas (< 3 g/dia);
– Ticlopidina, heparinas parentéricas, uricosúricos (tais como benzbromarona, probenecide), antidiabéticos (por exemplo insulina, cloropropamida), diuréticos com salicilatos em doses elevadas (> 3 g/dia), glucocorticóides sistémicos (excepto hidrocortisona usada como terapêutica de substituição na doença de Addison), inibidores da enzima de conversão da angiotensina, metotrexato (em doses inferiores a 15 mg/semana) ou pentoxifilina.

Efeitos em Grávidas, Lactentes, Crianças, Idosos e Doentes com patologias especiais
Administração de doses baixas (até 100 mg/dia):
Os dados dos ensaios clínicos sugerem que a administração de doses até 100 mg/dia em indicações obstétricas restritas (por exemplo no caso dos abortamentos de repetição de etiologia supostamente imunológica e do hidrâmnios), que requerem monitorização especializada é aparentemente segura.
Administração de doses entre 100 mg/dia e 500mg/dia:
A experiência clínica relativa ao uso de doses entre 100 mg/dia e 500 mg/dia é insuficiente. Consequentemente, as recomendações que em seguida se enunciam relativas à administração de doses superiores a 500 mg/dia, aplicar-se-ão também a este intervalo posológico.
Administração de doses entre 500 mg/dia ou superiores:
A inibição da síntese das prostaglandinas pode afectar negativamente a gravidez e/ou o desenvolvimento embrio-fetal. Os dados dos estudos epidemiológicos sugerem um aumento do risco de aborto espontâneo, de malformações cardíacas e de gastroschisis na sequência da utilização de um inibidor da síntese das prostaglandinas no início da gravidez. O risco absoluto de malformações cardiovasculares aumentou de valores inferiores a 1% para aproximadamente 1,5%. Presume-se que o risco aumenta com a dose e duração do tratamento.
Nos animais demonstrou-se que a administração de inibidores da síntese das prostaglandinas tem como consequência o aumento de abortamentos peri e postimplantatórios e da mortalidade embrio-fetal. Adicionalmente, registou-se maior incidência de várias malformações, incluindo malformações cardiovasculares em animais expostos a inibidores da síntese das prostaglandinas durante o período organogenético.
Durante o 1º e 2º trimestres de gravidez, o ácido acetilsalicílico não deverá ser administrado a não ser que seja estritamente necessário. Se o ácido salicílico for usado por mulheres que estejam a tentar engravidar, ou durante o 1º e 2º trimestres da gravidez, a dose administrada deverá ser a menor e durante o mais curto espaço de tempo possível.
Durante o 3º trimestre de gravidez, todos os inibidores da síntese das prostaglandinas podem expor o feto a:
– Toxicidade cardiopulmonar (com fecho prematuro do ductus arteriosus (canal de Botal) e hipertensão pulmonar).
– Disfunção renal, que pode progredir para insuficiência renal com oligohidrâmnios.
Na fase final da gravidez a mãe e o recém-nascido podem estar expostos a:
– Possível prolongamento do tempo de hemorragia, um efeito antiagregante que pode verificar-se mesmo com doses muito baixas.
– Inibição das contracções uterinas com consequente atraso ou prolongamento do trabalho de parto.
Assim, a administração de doses iguais ou superiores a 100 mg/dia de ácido acetilsalicílico está contra-indicada durante o terceiro trimestre da gravidez.
Aleitamento
Uma vez que o ácido acetilsalicílico passa para o leite materno, a utilização deste fármaco está desaconselhada durante o aleitamento
Efeitos sobre a capacidade de condução e utilização de máquinas:
Não são conhecidos efeitos sobre a capacidade de condução e utilização de máquinas.
Excipientes:
Frasco para injectáveis: glicina.
Ampola de solvente: água para preparações injectáveis.

3. Posologia Acetilsalicilato de Lisina Labesfal

No adulto:
Por injecção:
– 0,5 ou 1g de ácido acetilsalicílico.
– Nas dores intensas, aconselha-se a administração de 1 g de ácido acetilsalicílico, em injecção I.V.
Nas 24 horas:
– Habitualmente 0,5 a 2g de ácido acetilsalicílico.
– Em certos casos, a posologia diária pode atingir 4 g de ácido acetilsalicílico.
Nas crianças com mais de 6 anos: 10 a 25mg/kg/dia.
– de 6 a 10 anos: 250 a 500 mg por dia.
– com 11 anos ou mais: 500 a 1000 mg por dia.
Nos idosos: a dose diária máxima é de 2 g de ácido acetilsalicílico.
Modo e via de administração:
Dissolver, extemporaneamente, o conteúdo do frasco para injectáveis com os 5 ml de água para preparações injectáveis contidos na ampola. A administração pode efectuarse por via IM profunda, ou por via IV directa ou em perfusão IV devendo, neste caso, utilizar-se como veículo um soluto de cloreto de sódio ou de glucose, ou de sorbitol.
Recomenda-se não misturar, na mesma seringa, Acetilsalicilato de Lisina Labesfal com outras especialidades farmacêuticas injectáveis.
Acetilsalicilato de Lisina Labesfal 900 mg pode utilizar-se em tratamentos prolongados.
Indicação do momento mais favorável à administração do medicamento
Respeitar as indicações do médico.
Duração do tratamento médio
Variável conforme o caso clínico.
Instruções sobre a atitude a tomar quando for omitida a administração de uma ou mais doses.
Não aplicável.
Indicação de como suspender o tratamento se a sua suspensão causar efeitos de privação
Não aplicável.
Sobredosagem:
Deverá temer-se uma intoxicação nos indivíduos idosos e sobretudo nas crianças mais jovens (sobredosagem terapêutica ou intoxicação acidental frequente), pois nestes casos pode ser fatal.
Sintomas:
Intoxicação moderada: zumbidos nos ouvidos, sensação da diminuição da acuidade auditiva, cefaleias e vertigens são os sinais de uma sobredosagem e podem ser controlados através da redução da posologia.
Intoxicação grave: na criança, uma sobredosagem pode ser fatal a partir de 100 mg/kg numa toma única. Os sintomas são: febre, hiperventilação, cetose, alcalose respiratória, acidose metabólica, coma, colapso cardiovascular, insuficiência respiratória, hipoglicémia grave.
Medidas de urgência:
– Transferência imediata para um meio hospitalar especializado,
– Lavagem digestiva e administração de carvão activado,
– Controlo do equilíbrio ácido-base,
– A diurese alcalina permite a obtenção de um pH urinário compreendido entre 7,5 e 8, possibilidade de hemodiálise em caso de intoxicações graves,
– Tratamento sintomático.

4. Avisos:
Os medicamentos para lá da sua acção benéfica, poderão originar efeitos desagradáveis não desejados. Na rubrica EFEITOS SECUNDÁRIOS estão mencionados os mais usuais.

No caso de detectar algum diferente deverá comunicá-lo ao seu médico ou farmacêutico.
Antes de administrar esta medicação deverá certificar-se que ela se encontra dentro do prazo de validade, o qual está mencionado na embalagem.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
5. Precauções particulares de conservação:
Não conservar acima de 25 ºC.
Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade e da luz.
Não utilizar uma solução que não esteja límpida ou na qual seja visível uma cristalização.

Composição:
ACETILSALICILATO DE LISINA LABESFAL 900 mg

Pó e Solvente para Solução
Injectável:
Cada frasco para injectáveis contém 900 mg de acetilsalicilato de lisina, equivalente a 500 mg de ácido acetilsalicílico.

ACETILSALICILATO DE LISINA LABESFAL 1800 mg

Pó e Solvente para Solução
Injectável:
Cada frasco para injectáveis contém 1800 mg de acetilsalicilato de lisina, equivalente a 1000 mg de ácido acetilsalicílico.

Ver secção “Excipientes”.
Forma farmacêutica e respectivo conteúdo em nº de unidades:
Pó e solvente para solução injectável.

Embalagem de 6 frascos para injectáveis com pó para solução injectável doseado a 900 mg de acetilsalicilato de lisina + 6 ampolas de 5 ml de solvente para solução injectável
Embalagem hospitalar de 50 frascos para injectáveis com pó para solução injectável doseado a 900 mg de acetilsalicilato de lisina + 50 ampolas de 5 ml de solvente para solução injectável.

Embalagem de 6 frascos para injectáveis com pó para solução injectável doseado a 1800 mg de acetilsalicilato de lisina + 6 ampolas de 5 ml de solvente para solução injectável
Embalagem hospitalar de 50 frascos para injectáveis com pó para solução injectável doseado a 1800 mg de acetilsalicilato de lisina + 50 ampolas de 5 ml de solvente para solução injectável

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Titular da autorização de introdução no mercado:
LABESFAL – Laboratórios Almiro, S.A.
3465-051 Campo de Besteiros – Portugal.
Fabricante:
Labesfal – Laboratórios Almiro, S.A.
Zona Industrial do Lagedo
3465-157 Santiago de Besteiros

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Precauções especiais para a destruição dos produtos não utilizados.
Não deitar fora a embalagem contendo medicamento.
O produto não utilizado deverá ser entregue na farmácia para posterior destruição.
Este folheto foi aprovado pela última vez em 09-06-2008.

Categorias
Ácido acetilsalicílico Ácido ascórbico

AAS 150 bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é AAS 150 e para que é utilizado
2. Antes de tomar AAS 150
3. Como tomar AAS 150
4. Efeitos secundários AAS 150
5. Como conservar AAS 150
6. Outras informações

AAS 150 , 150 mg + 30 mg comprimidos
Acido Acetilsalicílico + Ácido Ascórbico

Este folheto contém informações importantes para si. Leia-o atentamente
Este medicamento pode ser adquirido sem receita médica. No entanto, é necessário tomar AAS 150 com precaução para obter os devidos resultados.
– Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, consulte o seu farmacêutico.
– Em caso de agravamento ou não melhoria do estado de saúde, consulte o seu médico.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O QUE É AAS 150 E PARA QUE É UTILIZADO
Classificação farmacoterapêutica: 2.10 – Sistema nervoso central. Analgésicos e antipiréticos.
AAS 150 está indicado para o alívio das dores ligeiras e da febre. Assim a sua utilização é recomendada nos seguintes casos: dores de cabeça, mal estar e febre que acompanham as constipações; dores de dentição e das que se seguem às avulsões; mal estar e febre que acompanham as imunizações.

2. ANTES DE TOMAR A AS 150
Não tome AAS 150
Crianças e adolescentes não deverão usar ácido acetlisalicílico para a varicela ou gripe devido ao potencial desenvolvimento de uma doença rara mas grave, o síndroma de Reye.
Não tomar AAS 150 se for alérgico ao ácido acetilsalicílico ou a outros salicílatos, ou se tiver asma, problemas de estômago persistentes ou recorrentes, úlceras ou hemorragias gástricas, ou se estiver a tomar medicação para a artrite, anticoagulantes, diabetes, gota, a não ser por expressa indicação do médico.
Não usar AAS 150 durante a gravidez, ou se estiver a tentar engravidar, a não ser por expressa indicação do médico.

Tome especial cuidado com AAS 150
– Não usar doses maiores que as recomendadas, nem durante mais de 3 dias.
– Se sofre de úlcera gástrica ou duodenal ou tem tendência para hemorragias, consulte o médico antes de tomar AAS 150.
– Crianças e adolescentes não deverão tomar AAS 150 sem consultar o médico.
– Se a dor de garganta for aguda, persistir por mais de dois dias e for acompanhada por febre, dor de cabeça, náusea ou vómitos consulte rapidamente o seu médico.
– Se os sintomas persistirem ou novos sintomas ocorrerem, consulte o seu médico .

Tomar AAS 150 com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Tomar AAS 150 com alimentos e bebidas
Os comprimidos têm um sabor agradável podendo ser dissolvidos na boca, mastigados ou engolidos com água, sumo ou leite.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.Não use AAS 150 durante a gravidez, ou se estiver a tentar engravidar, a não ser por expressa indicação do médico.
Como em qualquer outro medicamento, se está a amamentar, só tome este medicamento após o conselho de um profissional de saúde.
Informações importantes sobre alguns componentes de AAS 150
O AAS 150 contém o corante amarelo sunset que pode causar reacções alérgicas.

3. COMO TOMAR AAS 150
Tomar AAS 150 sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. A dose habitual é:
Adultos e adolescentes com mais de 15 anos: Tomar 4 comprimidos de 4 em 4 horas, enquanto a dor persistir.
Não tomar mais de 20 comprimidos em 24 horas.
Crianças e adolescentes com idade inferior a 15 anos: Consultar o médico antes de tomar AAS 150.
Os comprimidos têm um sabor agradável podendo ser dissolvidos na boca, mastigados ou engolidos com água, sumo ou leite.

Se tomar mais AAS 150 do que deveria
Em caso de sobredosagem acidental, procure assistência profissional ou contacte o Centro de Informação Antivenenos (Tel: 800 250 143) imediatamente.
Como procedimento de emergência recomenda-se em casos de intoxicações moderadas a ingestão de líquidos e em casos de intoxicações agudas a
lavagem gástrica.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o se médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS AAS 150
Como os demais medicamentos, AAS 150 pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Em casos de sobredosagem AAS 150 pode causar diminuição da capacidade auditiva, zumbidos dores de cabeça e tontura. Se uma reacção rara de hipersensibilidade ocorrer, o uso deste medicamento deve ser descontinuado.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR AAS 150
Manter fora do alcance e da vista das crianças
Não utilize AAS 150 após o prazo de validade impresso na embalagem.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de AAS 150
– As substâncias activas são o ácido acetilsalicílico (150 mg) e a vitamina C (30 mg).
– Os outros componentes são: amido, celulose microcristalina, manitol (E421), ácido esteárico, sacarina sódica, aroma de laranja artificial, corante amarelo sunset (E110) e água purificada.
Qual o aspecto de AAS 150 e conteúdo da embalagem
Caixas de 20 comprimidos e 40 comprimidos.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
PODE SER VENDIDO SEM RECEITA MÉDICA
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
GlaxoSmithKLine Consumer Healthcare
Produtos para a Saúde e Higiene, Lda.
R. Dr. António Loureiro Borges n.º3
Aquiparque Miraflores
1495 -131 Algés
Este folheto foi aprovado pela última vez em 08-11-2006.