Categoria: Cafeína

Categorias
Anti-Hipertensor Cafeína

Claudicat Pentoxifilina bula do medicamento

O que contém este folheto:
1. O que é Claudicat e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Claudicat
3. Como tomar Claudicat
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Claudicat
6. Conteúdo da embalagem e outras informações


Folheto informativo: Informação para o utilizador

Claudicat 600 mg comprimidos de libertação modificada
Pentoxifilina

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, poiscontém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
– Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamentopode ser-lhes prejudicial, mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

O que contém este folheto:

1. O que é Claudicat e para que é utilizado

2. O que precisa de saber antes de tomar Claudicat

3. Como tomar Claudicat

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Claudicat

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Claudicat e para que é utilizado

Claudicat é um medicamento utilizado para tratar a doença arterial periférica oclusiva.

Claudicat é utilizado em doentes co m claudicação intermitente devido a doença arterialperiférica oclusiva (estadio II d a classificação de Fontaine), no aumento das distânciaspercorridas a pé, se outras medidas terapêuticas, nomeadamente caminhar, procedimentospara dilatação do lúmen vascular e/ou procedimentos reconstrutivos, forem inadequadasou não recomendadas.

2. O que precisa de saber antes de tomar Claudicat

Não tome Claudicat
– se tem alergia à pentoxifilina, a outras metilxantinas (por exemplo teofilina ou cafeína)ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6);
– se teve enfarte do miocárdio agudo;
– se tem hemorragia intracraniana (sangue no interior do crânio) ou qualquer outro tipo dehemorragia clinicamente relevante;
– se tem úlceras gástricas e/ou intestinais;
– se tem doenças com aumento da tendência hemorrágica (diátese hemorrágica);
– se tem hemorragia retiniana (sangue dentro do olho).

Advertências e precauções
Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Claudicat
– o seu médico deverá monitoriza-lo cuidadosamente se tiver arritmias cardíacas graves,hipotensão arterial (pressão arterial baixa) ou após uma cirurgia;
– se tem insuficiência renal (depuração da creatinina inferior a 30 ml/min) ouinsuficiência hepática grave, a eliminação da pentoxifilina pode ser atrasada. Nestescasos o seu médico poderá reduzir a sua dose e deverá monitorizá-lo adequadamente (versecção 3 "Como tomar Claudicat");
– se estiver a tomar Claudicat em simultâneo com medicamentos para reduzir acoagulação sanguínea (anticoagulantes orais) ou se tiver distúrbios da coagulação dosangue, devido ao risco de sangramento, o seu médico deverá supervisioná-locuidadosamente e monitorizar frequentemente os valores da coagulação sanguínea;
– durante o tratamento com Claudicat deverá realizar hemogramas (análises ao sangue)regulares;
– este medicamento contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que temintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Outros medicamentos e Claudicat
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ouse vier a tomar outros medicamentos.

– Medicamentos anti-hipertensores (reduzem a pressão arterial):
Claudicat pode potenciar o efeito dos anti-hipertensores. Poderá ocorrer uma diminuiçãoexcessiva da sua pressão arterial.

– Medicamentos anticoagulantes (reduzem a coagulação sanguínea):
Claudicat pode potenciar o efeito dos anticoagulantes e aumentar o risco de hemorragia.
Se a tendência para hemorragias aumentar, por exemplo devido à administraçãoconcomitante de anticoagulantes, o seu médico deverá acompanhá-la cuidadosamente
(por exemplo, monitorização regular dos valores da coagulação sanguínea).

– Antidiabéticos orais (medicamentos usados para tratar diabetes), insulina:
É possível que ocorra uma diminuição excessiva da glucose no seu sangue
(hipoglicemica). Os níveis de glucose no seu sangue devem ser controlados em intervalosestabelecidos individualmente.

– Medicamentos com teofilina:
Poderá ocorrer um aumento dos níveis sanguíneos de teofilina, pelo que os efeitos, bemcomo os efeitos secundários da teofilina podem ser potenciados durante o tratamento dedoenças respiratórias (por exemplo náuseas, vómitos, palpitações, convulsões).

– Medicamentos com cimetidina:
Devido à diminuição da metabolização pelo fígado, poderá ocorrer um aumento dosníveis no sangue da pentoxifilina e, consequentemente, dos efeitos e efeitos secundáriosde Claudicat (por exemplo, rubor e pressão arterial baixa).

Tenha em atenção que esta informação também poderá aplicar-se aos medicamentos quetomou ou usou recentemente.

Gravidez e amamentação
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte oseu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Gravidez
Não deverá tomar este medicamento se estiver grávida uma vez que não existem dadosdisponíveis sobre a utilização de Claudicat na gravidez.

Amamentação
Claudicat é excretado no leite materno em quantidades extremamente reduzidas, masdevido à inexistência de dados suficientes, os possíveis riscos e benefícios devem sercuidadosamente avaliados pelo seu médico antes de administrar o medicamento amulheres que estejam a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não são conhecidos efeitos de Claudicat sobre a capacidade de conduzir e utilizarmáquinas.

Claudicat contém lactose
Claudicat contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância aalguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Claudicat

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Siga cuidadosamente as instruções, caso contrário Claudicat poderá não ser eficaz.

Os comprimidos de libertação modificada devem ser engolidos inteiros, não devem sermastigados e devem ser tomados durante ou pouco tempo após as refeições com bastantelíquido (por exemplo com ½ copo de água).

A dose recomendada é:
Tome 1 comprimido de libertação modificada 2 vezes por dia (equivalente a 1200 mg depentoxifilina por dia).

Doentes com pressão arterial baixa ou instável:
Se tiver pressão arterial baixa ou instável ou se houver risco de redução da sua pressãoarterial (por exemplo, se tiver doença coronária grave ou estreitamentos relevantes dasartérias relacionadas com a circulação sanguínea cerebral), o seu médico irá recomendar-

lhe que inicie o seu tratamento com uma dose baixa e nestes casos, a dose só deverá seraumentada gradualmente.

Doentes com insuficiência renal:
Se tiver insuficiência renal (depuração da creatinina inferior a 30 ml/min), o seu médicopoderá reduzir a sua dose de acordo com a sua tolerância a este medicamento.

Doentes com insuficiência hepática grave:
Se tiver insuficiência hepática grave, o seu médico irá reduzir a sua dose de acordo com agravidade da sua doença e resposta ao tratamento.

Duração do tratamento:
A duração do tratamento é determinada pelo médico. Não pare de tomar Claudicat semconsultar o seu médico.

Caso sinta que o efeito de Claudicat é demasiado forte ou demasiado fraco, fale com seumédico.

Se tomar mais Claudicat do que deveria
No caso de suspeita de sobredosagem de Claudicat, informe o seu médico que irá decidiras medidas a tomar de acordo com os seus sintomas.
No caso de intoxicação, dirija-se imediatamente ao serviço de urgência do hospital maispróximo para hospitalização e tratamento adequados.

Sintomas de sobredosagem:
No caso de uma sobredosagem de Claudicat podem ocorrer náuseas, tonturas, hipotensão,taquicardia, rubor (vermelhidão facial), desmaios, febre, inquietação (agitação), arreflexia
(perda de reflexos), crises tónico-clónicas (por exemplo na epilepsia), vómitos comoborras de café e arritmias (distúrbios do ritmo cardíaco).

– Tratamento (intervenções médicas) em caso de sobredosagem:
Se a sobredosagem tiver ocorrido recentemente, pode ser realizada uma lavagem gástricaou a permanência da pentoxifilina pode ser atrasada por carvão ativo.
O restante tratamento é sintomático. Para evitar complicações, deve ser levado a cabo umacompanhamento médico intensivo (particularmente da pressão arterial e da respiração).

Caso se tenha esquecido de tomar Claudicat
Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar.
Continue o tratamento com a dose prescrita pelo seu médico.

Se parar de tomar Claudicat
Não interrompa nem suspenda o tratamento com Claudicat sem consultar previamente oseu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico,farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Pare de tomar Claudicat e contacte o seu médico imediatamente se tiver algum dosseguintes efeitos secundários muito raros (afetam menos de 1 em 10.000 doentestratados):
– reações de hipersensibilidade tais como: falta de ar, vómitos, sudorese (transpiraçãoexcessiva) e tonturas. Estes podem ser os primeiros sinais de reações dehipersensibilidade graves;
– perturbações visuais uma vez que podem dever-se a hemorragia da retina.

Efeitos secundários frequentes (afetam mais de 1 em cada 100 mas menos de 1 em cada
10 doentes tratados):
– perturbações gástricas tais como náuseas, vómitos, distensão abdominal, pressãogástrica ou diarreia;

Efeitos secundários pouco frequentes (afetam mais de 1 em cada 1.000 mas menos de 1em cada 100 doentes tratados):
– arritmia cardíaca (por exemplo, taquicardia);
– tonturas;
– tremores;
– perturbações do sono;
– cefaleias (dor de cabeça);
– rubor (vermelhidão da cara com sensação de calor).

Efeitos secundários raros (afetam mais de 1 em cada 10.000 mas mais de 1 em cada 1.000doentes tratados):
– angina de peito;
– dispneia (falta de ar);
– edema periférico (retenção de líquidos);
– diminuição da pressão arterial;
– hemorragias, especialmente em doentes com aumento de tendência para hemorragias
(por exemplo na pele e/ou mucosas, no estômago e/ou intestino);
– reações de hipersensibilidade com prurido;
– vermelhidão da pele;
– urticária (erupção da pele com comichão);
– angioedema, doença de Quincke (inchaço devido à acumulação de líquidos nos tecidos).

Efeitos secundários muito raros (afetam menos de 1 em cada 10.000 doentes tratados):
– hemorragias gastrointestinais;
– estase biliar (colestase intra-hepática);
– aumento das enzimas hepáticas (transaminases, fosfatase alcalina);
– hemorragias;
– meningite asséptica;

– convulsões;
– hemorragias intracranianas;
– hemorragias da retina;
– deslocamento da retina;
– perturbações visuais;
– conjuntivite;
– angioedema, broncosespasmo, choque anafilático (reações de hipersensibilidade muitograves, que ocorrem poucos minutos após a administração);
– trombocitopenia (diminuição da contagem de plaquetas) com púrpura trombocitopénicae, por vezes, anemia aplástica fatal (redução ou ausência da produção de todas as célulassanguíneas, pancitopénia). Por este motivo, o seu médico irá pedir-lhe que faça análisesao sangue regularmente.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

5. Como conservar Claudicat

Conservar a uma temperatura inferior a 30ºC.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exteriorapós VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não utilize este medicamento se verificar que os comprimidos estão pegajosos e comuma cor escura.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunteao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidasajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Claudicat

A substância ativa é a pentoxifilina.
Cada comprimido de libertação modificada contém 600 mg de pentoxifilina.
Os outros componentes do núcleo são lactose mono-hidratada, copovidona, hipromelose,estearato de magnésio. Os outros componentes do revestimento são dióxido de titânio,talco, hipromelose e macrogol.

Nota para diabéticos
1 comprimido de libertação modificada Claudicat contém 69,7 mg de lactose.

Qual o aspeto de Claudicat e conteúdo da embalagem
Claudicat está disponível em embalagens de 20, 60 e 120 comprimidos de libertaçãomodificada, acondicionados em blisters de PVC/PVDC- Alu.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Takeda – Farmacêuticos Portugal, Lda.
Av.ª da Torre de Belém, nº 19 ? 1º Esq.
1400-342 Lisboa
Portugal

Fabricante

Nycomed GmbH GmbH Betriebsstätte Oranienburg
Lehnitzstraße 70-98
16515 Oranienburg
Alemanha

Este folheto foi revisto pela última vez em

Categorias
Cafeína Paracetamol

Excedrin Ácido acetilsalicílico + Paracetamol + Cafeína bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Excedrin e para que é utilizado
2. Antes de tomar Excedrin
3. Como tomar Excedrin
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Excedrin
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: Informação para o utilizador

EXCEDRIN 250mg/ 250mg/ 65mg comprimidos revestidos
Ácido acetilsalicílico / Paracetamol / Cafeína

Este folheto contém informações importantes para si. Leia-o atentamente.
Este medicamento pode ser adquirido sem receita médica. No entanto, é necessário tomar
Excedrin com precaução para obter os devidos resultados.
– Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, consulte o seu farmacêutico.
– Em caso de agravamento ou persistência dos sintomas após 3 dias em situações deenxaqueca ou 4 dias em situações de dores de cabeça, consulte o seu médico.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É EXCEDRIN E PARA QUE É UTILIZADO

Cada comprimido de Excedrin contém 3 substâncias activas: ácido acetilsalicílico,paracetamol e cafeína.
– O ácido acetilsalicílico e o paracetamol reduzem a dor e a febre, sendo que o ácidoacetilsalicílico também reduz a inflamação.
– A cafeína é um estimulante ligeiro, reforçando o efeito do ácido acetilsalicílico e doparacetamol.

Excedrin é utilizado para o tratamento agudo de cefaleias (dores de cabeça) e crises deenxaqueca (sintomas como dor de cabeça, náuseas e sensibilidade à luz e som) com ousem aura.

2. ANTES DE TOMAR EXCEDRIN

Não tome Excedrin se:

– tem alergia (hipersensibilidade) ao ácido acetilsalicílico, paracetamol, cafeína ouqualquer um dos componentes de Excedrin (ver Secção 6. Outras informações).

Os sintomas de uma reacção alérgica podem incluir: asma, respiração sibilante ou falta dear; erupção cutânea ou urticária; edema da face ou da língua; rinorreia (corrimento nasal).
Se tiver alguma dúvida fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Se alguma vez teve reacções alérgicas a outros medicamentos para tratar a dor,inflamação ou febre tais como diclofenac ou ibuprofeno.
– Se tem úlcera gástrica ou intestinal ou se tem história de úlcera péptica.
– Se teve sinais de sangue nas fezes ou fezes escuras (sintomas de hemorragiagastrointestinal ou perfuração).
– Se tem hemofilia ou outros problemas sanguíneos.
– Se tem insuficiência cardíaca, hepática ou renal grave.
– Se toma mais de 15 mg de metotrexato por semana (ver secção Ao tomar Excedrin comoutros medicamentos).
– Se está no último trimestre da gravidez.

Tome especial cuidado com Excedrin

As situações abaixo descritas são casos em que a toma de Excedrin pode não seradequada. Fale com o seu médico antes de tomar este medicamento se:
– tem uma enxaqueca tão intensa que requer que fique de cama, ou uma dor de cabeçadiferente da que costuma ter nas suas crises de enxaqueca ou se vomitou devido a estador de cabeça.
– Começou a ter dores de cabeça após ou motivadas por alguma lesão na cabeça, esforço,tosse ou flexão.
– Tem dores de cabeça diariamente ou se teve a sua primeira dor de cabeça após os 50anos de idade.
– Sofre de uma condição hereditária denominada deficiência da glucose 6-fosfatodesidrogenase que afecta os glóbulos vermelhos e pode provocar anemia, icterícia ouaumento do baço quando exposto a determinados alimentos, medicamentos como algunsanti-inflamatórios (ex: ácido acetilsalicílico) ou a outras doenças.
– Alguma vez teve problemas gastrointestinais como úlcera gástrica, perda de sangue nasfezes ou fezes escuras; se alguma vez teve desconforto gástrico ou azia após a toma deanalgésicos ou anti-inflamatórios.
– Sofre de distúrbios hemorrágicos ou hemorragias vaginais fora do período menstrual
(exemplo: período menstrual abundante e prolongado).
– Foi recentemente submetido a uma intervenção cirúrgica (incluindo mini-cirurgiascomo extracção de dentes) ou se vai ser submetido a uma cirurgia nos próximos 7 dias.
– Tem asma brônquica, febre dos fenos, pólipos nasais, doença crónica respiratória oudesenvolvimento de sintomas alérgicos (exemplo: reacções cutâneas, comichão,urticária).
– Tem gota, diabetes, hipertiroidismo, arritmias, hipertensão não controlada, insuficiênciarenal ou hepática.
– Tem problemas alcoólicos (ver secção Ao tomar Excedrin com alimentos e bebidas).
– Já está a tomar outros medicamentos com ácido acetilsalicílico ou paracetamol, ououtros medicamentos, uma vez que alguns medicamentos podem ter interacções com
Excedrin e provocar o aparecimento de efeitos secundários (ver secção Ao tomar
Excedrin com outros medicamentos).

– Tem risco de desidratação (exemplo, vómitos, diarreia, antes ou após uma cirurgiamajor).
– Tem menos de 18 anos de idade. Existe uma possível associação entre o ácidoacetilsalicílico e o Síndrome de Reye quando administrado a crianças e adolescentes. O
Síndrome de Reye é uma doença rara que afecta o cérebro e fígado e que pode ser fatal.
Por esta razão, Excedrin não deve ser administrado a crianças e adolescentes com menosde 18 anos, a não ser que especificamente indicado pelo médico.

Outras precauções
O uso habitual de analgésicos pode provocar dores de cabeça, que não devem ser tratadascom doses mais elevadas da mesma substância analgésica. Se pensa que este pode ser oseu caso, aconselhe-se com o seu médico.
Excedrin pode reduzir os sintomas de uma infecção (exemplo, dor de cabeça, febre),podendo tornar situações deste tipo mais difíceis de detectar. Caso não se sinta bem enecessitar de consultar o médico, lembre-se de lhe dizer que está a tomar Excedrin.
Excedrin pode afectar os resultados dos testes laboratoriais. Se vai fazer análises aosangue, urina ou outro teste laboratorial, lembre-se de referir que está a tomar Excedrin.

Ao tomar Excedrin com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Em particular, informe o seu médico se estiver a tomar algum dos seguintesmedicamentos:
– outro medicamento que contenha paracetamol, ácido acetilsalicílico ou outromedicamento para aliviar a dor ou baixar a febre.
– Medicamentos utilizados para prevenir a coagulação do sangue como anticoagulantesorais (ex: varfarina), heparina, trombolíticos (ex: estreptoquinase) ou outrosantiagregantes plaquetários (ticlopidina, clopidogrel, cilostazol)
– corticosteróides (utilizados para alívio da inflamação)
– barbitúricos e benzodiazepinas (utilizados para tratamento da ansiedade e insónia)
– lítio, inibidores selectivos da recaptação da serotonina ou fluvoxamina (para otratamento da depressão)
– sulfonilureias e insulina (para o tratamento da diabetes)
– metotrexato (para o tratamento de alguns tipos de cancro, artrite e psoríase)
– alguns medicamentos utilizados para o tratamento da infecção (exemplo: rifampicina,isoniazida, cloranfenicol, ciprofloxacina ou ácido pipemídico)
– levotiroxina (para o tratamento do hipotiroidismo)
– metoclopramida (para o tratamento das náuseas e vómitos)
– medicação para a epilepsia
– medicação para a pressão arterial elevada e para a insuficiência cardíaca
– diuréticos (para aumentar a produção de urina e reduzir o excesso de fluidos)
– medicamentos para o tratamento da gota
– contraceptivos orais
– zidovudina (para o tratamento do HIV)

– medicamentos para tratamento do esvaziamento gástrico retardado, como propanteline
– clozapina (para o tratamento da esquizofrenia)
– simpaticomiméticos (para aumento da pressão arterial ou para tratamento da congestãonasal)
– antialérgicos (para prevenir ou aliviar as alergias)
– teofilina (para tratamento da asma)
– terbinafina (para tratamento de infecções fúngicas)
– cimetidina (para tratamento da azia e das úlceras pépticas)
– disulfiram (para tratamento da dependência do álcool)
– nicotina (utilizada na cessação tabágica)
– colestiramina (para tratamento dos níveis elevados de colesterol)

Ao tomar Excedrin com alimentos e bebidas
– Álcool:
Se consome 3 ou mais bebidas alcoólicas todos os dias, pergunte ao seu médico se deverátomar este ou outro medicamento para o alívio da dor/redução da febre. O paracetamol eo ácido acetilsalicílico podem causar lesão do fígado e hemorragia no estômago.

– Cafeína:
A dose recomendada deste medicamento contém aproximadamente a mesma dose decafeína que uma chávena de café.
Reduza o consumo de medicamentos, alimentos ou bebidas que contenham cafeínaenquanto estiver a tomar este medicamento uma vez que doses elevadas de cafeínapodem provocar nervosismo, irritabilidade, insónias e, ocasionalmente, aumento do ritmocardíaco.

Gravidez e aleitamento
Se está ou pensa que pode estar grávida, fale com o seu médico e não tome Excedrin. Émuito importante que não tome Excedrin durante os últimos 3 meses de gravidez, umavez que pode ser prejudicial para o bebé ou provocar problemas durante o parto.
Não tome Excedrin se estiver a amamentar uma vez que pode ser prejudicial para o seubebé.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Excedrin pertence a um grupo de medicamentos (AINEs) que podem afectar a fertilidadefeminina. Este efeito é reversível após parar de tomar o medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Desconhece-se que Excedrin afecte a capacidade de condução e utilização de máquinas.
Se notar efeitos secundários como tonturas ou sonolência, não deve conduzir ou utilizarmáquinas. Fale com o seu médico o mais rapidamente possível.

3. COMO TOMAR EXCEDRIN

Tome Excedrin sempre de acordo com as recomendações deste folheto informativo. Falecom o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Adultos (acima dos 18 anos de idade)
– Tratamento de cefaleias (dores de cabeça):
Tomar 1 comprimido com um copo cheio de água quando começar a sentir dor de cabeça.
Se necessário, pode tomar mais 1 comprimido passadas 4 a 6 horas.
No caso de dores mais intensas, tome 2 comprimidos com um copo cheio de água quandocomeçar a sentir dor de cabeça. Se necessário, pode tomar mais 2 comprimidos após 4 a 6horas.
Não tome Excedrin durante mais de 4 dias para o tratamento das dores de cabeça semconsultar o médico.

– Tratamento da enxaqueca:
Tomar 2 comprimidos com um copo cheio de água quando os sintomas de enxaquecacomeçarem ou, no caso de enxaqueca com aura, quando esta aparecer. Se necessário podetomar 2 comprimidos adicionais, com 4 a 6 horas de intervalo.
Se não sentir alívio da enxaqueca 2 horas após a primeira dose de 2 comprimidos de
Excedrin, aconselhe-se com o seu médico.

Não tome Excedrin durante mais de 3 dias para o tratamento da enxaqueca sem consultaro médico.

Em ambas as situações, cefaleias ou enxaquecas, não tome mais de 6 comprimidos em 24horas, o que corresponde a uma dose de 1500 mg de ácido acetilsalicílico, 1500 mg deparacetamol e 390 mg de cafeína.
O uso prolongado sem supervisão médica pode ser prejudicial.

Crianças e adolescentes
Excedrin não deve ser administrado a crianças e adolescentes com menos de 18 anos (ver
Tome especial cuidado com Excedrin).

Idosos (acima de 65 anos de idade)
Não existem recomendações especiais de posologia.

Doentes com problemas hepáticos ou renais
Deve falar com o seu médico se tiver problemas renais ou hepáticos. O seu médicopoderá necessitar de ajustar o intervalo entre as tomas ou a duração do tratamento. Nãotome Excedrin se tiver problemas renais ou hepáticos graves.
Se tomar mais Excedrin do que deveria
Estes comprimidos contêm ácido acetilsalicílico, paracetamol e cafeína. Não exceda adose recomendada e não tome outros medicamentos que contenham qualquer uma destassubstâncias activas ou qualquer outro anti-inflamatório enquanto estiver a tomar
Excedrin.
Caso exceda a dose recomendada contacte o mais rapidamente possível o seu médico oufarmacêutico ou dirija-se ao hospital mais próximo. Devido ao potencial risco de lesõeshepáticas irreversíveis do paracetamol, uma assistência médica imediata é crítica. Não

espere que os sintomas apareçam uma vez que uma sobredosagem pode não provocar, deinício, sintomas evidentes
Se aparecerem, os sintomas de sobredosagem podem ser:
– para o ácido acetilsalicílico: tonturas, zumbidos nos ouvidos, surdez, suores,hiperventilação, febre, náuseas, vómitos, dores de cabeça, confusão ou inquietação,colapso circulatório ou insuficiência respiratória.
– Para o paracetamol: os primeiros sintomas a aparecer são náuseas, vómitos, falta deapetite, palidez, insónia, suores e dor abdominal tardia
– para a cafeína: ansiedade, nervosismo, inquietação, insónia, agitação, espasmosmusculares, confusão, convulsões, hiperglicémia, taquicardia ou arritmias cardíacas.
Mesmo que não sinta estes sintomas ou que desapareçam, é essencial procurar apoiomédico de imediato.

Caso se tenha esquecido de tomar Excedrin

Caso se tenha esquecido de uma dose de Excedrin tome-a assim que se lembrar. Nãotome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Não tomemais do que 6 comprimidos em 24 horas.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento fale com o seu médico oufarmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Excedrin pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.
Páre de tomar Excedrin e consulte o seu médico imediatamente se tiver algum destesefeitos secundários graves:
– reacção alérgica com edema (inchaço) da cara, lábios, boca, língua ou garganta. Estessintomas podem causar dificuldade em engolir, respiração sibilante, dificuldade emrespirar e sensação de aperto no peito (sinais de asma). Pode também ocorrer erupçõescutâneas, comichão e sensação de desmaio.
– vermelhidão cutânea, aparecimento de bolhas nos lábios, olhos ou boca, descamaçãocutânea.
– hemorragia gástrica ou intestinal, úlcera gástrica ou intestinal, que podem seracompanhadas de dor de estômago intensa, perda de sangue nas fezes ou fezes escuras ouvomitar sangue. Tal como com todos os medicamentos para tratar a dor ou febre estesefeitos podem ocorrer em qualquer altura durante o tratamento, sem história deantecedentes prévios, podendo ser fatais. Estes efeitos secundários são particularmentegraves em doentes idosos.
– pele ou olhos de cor amarelada (sinais de insuficiência hepática)
– tonturas ou sensação de cabeça vazia (sinais de pressão arterial baixa)
– ritmo cardíaco irregular

Para além destes efeitos secundários, em 16 ensaios clínicos, em que foram inluídos maisde 4800 doentes tratados com Excedrin foram reportados os efeitos secundários abaixodescritos. Fale com o seu médico caso note qualquer um dos seguintes efeitos:
Frequentes (afectam 1 a 10 em cada 100 utilizadores)
– nervosimo, tonturas
– náuseas e desconforto abdominal
Pouco frequentes (afectam 1 a 10 em cada 1000 utilizadores)
– insónias, tremores, dormência, cefaleias
– zumbidos nos ouvidos
– boca seca, diarreia, vómitos
– fadiga, sensação de agitação
– aumento da frequência cardíaca
Raros (afectam 1 a 10 em cada 10000 utilizadores
– dor de garganta, dificuldade em engolir, dormência ou sensação de formigueiro na zona
à volta da boca, aumento da produção de saliva
– diminuição do apetite, alterações do paladar
– ansiedade, euforia, tensão
– perturbações de atenção, perda de memória, descoordenação motora
– dor nas bochechas e na testa
– dor nos olhos e perturbação da visão
– afrontamentos, problemas nos vasos sanguíneos periféricos (exemplo, nos braços oupernas)
– hemorragia nasal, respiração lenta e pouco profunda, corrimento nasal
– arrotos e flatulência
– sudação excessiva, comichão, erupções cutâneas com comichão, aumento dasensibilidade da pele
– rigidez muscular, dos ossos ou das articulações; dores no pescoço, costas espasmosmusculares
– fraqueza, sensação de desconforto no peito

Desde o início da comercialização de Excedrin foram reportados os efeitos secundáriosdescritos abaixo. A frequência dos efeitos detectados após a comercialização não podeser determinada com precisão, pelo que é indicada como ?não conhecida?:
– inquietação, sensação geral de mal estar ou não normal
– sonolência, enxaquecas
– vermelhidão cutânea, erupções cutâneas
– palpitações, falta de ar, dificuldade repentina em respirar e sensação de aperto no peitocom respiração sibilante ou tosse (asma)
– dor abdominal, desconforto gástrico após as refeições

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR EXCEDRIN

– Manter fora do alcance e da vista das crianças

– Não utilize Excedrin após o prazo de validade impresso no blister e na embalagem. Oprazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

– Não conservar acima de 25ºC

– Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Excedrin

– As substâncias activas são: ácido acetilsalicílico, paracetamol e cafeína. Cadacomprimido revestido contém 250 mg de ácido acetilsalicílico, 250 mg de paracetamol e
65 mg de cafeína

– Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido: hidroxipropilcelulose de baixa substituição, celulosemicrocristalina (E 460), ácido esteárico
Revestimento: hipromelose (E 464), dióxido de titânio (E 171), propilenoglicol, ácidobenzóico (E 210), cera de carnaúba (E 903)

Qual o aspecto de Excedrin e conteúdo da embalagem
Excedrin é um comprimido revestido, branco, forma oblonga e com a letra ?E? gravadanuma das faces.
Os comprimidos estão acondicionados em blisters em embalagens de 10, 16 ou 20comprimidos revestidos. Podem não ser comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Novartis Consumer Health – Produtos Farmacêuticos e Nutrição, Lda
Rua do Centro Empresarial, Edf 8, Quinta da Beloura
2710-693 Sintra

Fabricante

Novartis Consumer Health GmbH,
Zielstattstrasse 40,
81379 Munich
Alemanha

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denomimações:

Alemanha <nome do medicamento>
Áustria <nome do medicamento>
Bélgica <nome do medicamento>
Dinamarca <nome do medicamento>
Eslováquia <nome do medicamento>
Estónia <nome do medicamento>
Espanha <nome do medicamento>
Filândia <nome do medicamento>
Grécia <nome do medicamento>
Holanda <nome do medicamento>
Hungria <nome do medicamento>
Islândia <nome do medicamento>
Látvia <nome do medicamento>
Lituânia <nome do medicamento>
Luxemburgo <nome do medicamento>
Noruega <nome do medicamento>
Polónia <nome do medicamento>
Portugal <nome do medicamento>
República Checa <nome do medicamento>
Roménia <nome do medicamento>

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Antidepressores Cafeína

Fluvoxamina Generis Fluvoxamina bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é FLUVOXAMINA GENERIS e para que é utilizada
2.Antes de tomar FLUVOXAMINA GENERIS
3.Como tomar FLUVOXAMINA GENERIS
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar FLUVOXAMINA GENERIS
6.Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO

FLUVOXAMINA GENERIS 50 mg Comprimidos revestidos por película
FLUVOXAMINA GENERIS 100 mg Comprimidos revestidos por película

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-los a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O que é FLUVOXAMINA GENERIS e para que é utilizada

-FLUVOXAMINA GENERIS é um medicamento que se apresenta na forma decomprimidos revestidos por película para administração oral.
-FLUVOXAMINA GENERIS é um medicamento que pertence ao grupofarmacoterapêutico dos Antidepressores (2.9.3).
-FLUVOXAMINA GENERIS está indicada no tratamento do episódio depressivomajor e da perturbação obsessivo-compulsiva (POC).

2. Antes de Tomar FLUVOXAMINA GENERIS

Não Tome FLUVOXAMINA GENERIS:

-Se tem hipersensibilidade (alergia) à fluvoxamina ou a qualquer outro doscomponentes do medicamento.

-A fluvoxamina não deve ser usada em associação a um grupo de medicamentosdenominado inibidores da monoaminoxidase (IMAOs).

-Se estiver a tomar Inibidores da monoaminoxidase (IMAO).

Um tratamento com fluvoxamina pode ter início:
-Duas semanas após a interrupção de um IMAO irreversível, ou
-No dia seguinte à interrupção de um IMAO reversível (p. ex. moclobemida).
Deve decorrer pelo menos uma semana entre a interrupção do tratamento comfluvoxamina e o início de uma terapêutica posterior com qualquer IMAO.

Tome especial cuidado com FLUVOXAMINA GENERIS:

-Se está a tomar antidiabéticos orais. Neste caso, deve informar o seu médico assistente,pois pode ser necessário ajustar a dose dos antidiabéticos, em especial no início dotratamento com fluvoxamina.

-Se ocorrer um conjunto de sintomas tais como febre elevada, rigidez, contracção dosmúsculos, confusão, irritabilidade, agitação extrema. Neste caso, deve interromper deimediato o tratamento com fluvoxamina e contactar rapidamente o seu médicoassistente.

Deve informar o seu médico sobre as seguintes situações antes de iniciar o tratamentocom fluvoxamina:
-Se sofre de insuficiência renal ou hepática.
-Se sofre ou sofreu de perturbações convulsivas.
-Se tem epilepsia instável ou epilepsia controlada.
-Se tiver alterações hemorrágicas.
-Se sofre ou sofreu de doença maníaca/hipomaníaca.
-Se estiver a receber tratamento de fluvoxamina em simultâneo com algum dosseguintes medicamentos: terfenadina, astemizole ou cisaprida.
-Se sofreu um enfarte de miocárdio recentemente.
-Se está a receber electroconvulsivoterapia.

O tratamento deverá ser suspenso se ocorrerem convulsões ou se a frequência deconvulsões aumentar.

Pensamentos relacionados com o suicídio e agravamento da sua depressão ou distúrbiode ansiedade
Se se encontra deprimido e/ou tem distúrbios de ansiedade poderá por vezes pensar emse auto-agredir ou até suicidar. Estes pensamentos podem aumentar no início dotratamento com antidepressivos, pois estes medicamentos necessitam de tempo paraactuarem. Normalmente os efeitos terapêuticos demoram cerca de duas semanas afazerem-se sentir mas por vezes pode demorar mais tempo.

Poderá estar mais predisposto a ter este tipo de pensamentos nas seguintes situações:
-Se tem antecedentes de ter pensamentos acerca de se suicidar ou se autoagredir.
-Se é um jovem adulto. A informação proveniente de estudos clínicos revelou um maiorrisco de comportamento suicídio em indivíduos adultos com menos de 25 anos comproblemas psiquiátricos tratados com antidepressivos.

Se em qualquer momento vier a ter pensamentos no sentido de auto-agressão ousuicídio deverá contactar o seu médico ou dirigir-se imediatamente ao hospital.

Poderá ser útil para si comunicar a uma pessoa próxima de si ou a um familiar que seencontra deprimido ou que tem distúrbios de ansiedade e dar-lhes este folheto a ler.
Poderá também solicitar-lhes que o informem caso verifiquem um agravamento do seuestado de depressão ou ansiedade, ou se ficarem preocupados com alterações no seucomportamento.

Acatísia/Agitação psicomotora: A administração de FLUVOXAMINA GENERIS temsido associada ao desenvolvimento de acatísia, caracterizada por agitaçãosubjectivamente desconfortável e perturbadora, e necessidade de movimento,frequentemente acompanhada por incapacidade do doente se sentar ou permanecer emrepouso. Esta situação é mais frequente nas primeiras semanas de tratamento. Nosdoentes que desenvolvam estes sintomas o aumento da dose pode ser prejudicial.

Utilização em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos
A Fluvoxamina Generis não deve normalmente ser utilizada em crianças e adolescentescom idade inferior a 18 anos, excepto no caso de doentes com episódios depressivosmajor e perturbações obsessivo-compulsivas. Importa igualmente assinalar que osdoentes com idade inferior a 18 anos correm maior risco de sofrerem efeitossecundários tais como, tentativa de suicídio, ideação suicida e hostilidade
(predominantemente agressividade, comportamento de oposição e cólera) quandotomam medicamentos desta classe. Apesar disso, o médico poderá prescrever
Fluvoxamina Generis para doentes com idade inferior a 18 anos quando decida que tal énecessário. Se o seu médico prescreveu Fluvoxamina Generis para um doente commenos de 18 anos e gostaria de discutir esta questão, queira voltar a contactá.lo. Deveráinformar o seu médico se algum dos sintomas acima mencionados se desenvolver oupiorar quando doentes com menos de 18 anos estejam a tomar Fluvoxamina Generis.
Assinala-se igualmente que não foram ainda demonstrados os efeitos de segurança alongo prazo no que respeita ao crescimento, à maturação e ao desenvolvimentocognitivo e comportamental da Fluvoxamina Generis neste grupo etário.

Nos idosos, o aumento gradual da dose deve ser efectuado mais lentamente e o seuacerto deve ser sempre efectuado com precaução.

Reacções de privação observadas durante a descontinuação do tratamento com ISRS
Os sintomas de privação observados durante a descontinuação do tratamento sãofrequentes, em particular se a descontinuação é feita de forma abrupta. Nos ensaiosclínicos os acontecimentos adversos observados durante a descontinuação dotratamento ocorreram aproximadamente em 12% dos doentes tratados com
FLUVOXAMINA GENERIS.
O risco de ocorrência de sintomas de privação poderá depender de vários factores,incluindo a duração do tratamento, a dose administrada e a taxa de redução da dose.

Tonturas, distúrbios sensoriais (incluindo parestesia), distúrbios do sono (incluindoinsónia e sonos intensos), agitação ou ansiedade, náuseas e/ou vómitos, tremor ecefaleia são as reacções mais frequentemente notificadas. Geralmente estes sintomassão de intensidade ligeira a moderada, contudo em alguns doentes podem ser intensos.
Estes sintomas ocorrem geralmente durante os primeiros dias de descontinuação dotratamento, no entanto também têm sido muito raramente notificados em doentes queinadvertidamente falharam um toma do medicamento. Em geral, estes sintomas sãoauto-limitados e normalmente desaparecem dentro de 2 semanas, apesar de em algunsindivíduos se poderem prolongar (2-3 meses ou mais). Consequentemente éaconselhável a redução gradual de FLUVOXAMINA GENERIS quando o tratamento édescontinuado durante um período de várias semanas ou meses, de acordo com asnecessidades do doente.

Ao tomar FLUVOXAMINA GENERIS com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

A fluvoxamina não deve ser usada em combinação com um grupo de medicamentosdenominados inibidores da monoaminoxidase (IMAOs).

Em particular, informe o seu médico se estiver a tomar antidepressivos tricíclicos (ex.clomipramina, imipramina e amitriptilina), neurolépticos (ex. clozapina e olanzapina),tacrina, teofilina, metadona, mexiletina, varfarina, tioridazina, propranolol, ropirinol,fenitoína, terfenadina, astemizole, cisaprida, carbamazepina, ciclosporina, lítio,triptofano e anticoagulantes orais.

Alguns efeitos de fluvoxamina podem ser potenciados quando esta se usa emassociação a triptanos, tramadol, ISRS e preparações à base de erva de S. João
(Hipericão).

Ao tomar FLUVOXAMINA GENERIS com alimentos e bebidas:

Se consome habitualmente elevadas quantidades de bebidas contendo cafeína, oucostuma ter reacções adversas à cafeína (tremor, palpitações, naúsea, intranquilidade,insónia), deve reduzir a sua ingestão durante o tratamento com fluvoxamina.

A ingestão de álcool deve ser evitada durante o tratamento com fluvoxamina.

Gravidez

Caso esteja grávida ou pense engravidar consulte o seu médico; este decidirá se deve ounão continuar o tratamento com FLUVOXAMINA GENERIS.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Aleitamento

FLUVOXAMINA GENERIS não deve ser utilizada durante o período deamamentação. Se o tratamento for indispensável deve ser interrompida a amamentação.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Durante o tratamento com fluvoxamina pode ocorrer alguma sonolência, pelo que serecomenda precaução até que tenha sido avaliada a forma como o medicamento oafecta.

Informações importantes sobre alguns componentes de FLUVOXAMINA GENERIS

FLUVOXAMINA GENERIS contém lactose mono-hidratada. Se foi informado peloseu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar estemedicamento.

3. Como Tomar FLUVOXAMINA GENERIS

Tomar FLUVOXAMINA GENERIS sempre de acordo com as indicações do médico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Depressão:
A dose inicial recomendada é de 50 ou 100 mg, administrada numa toma única à noite.
Recomenda-se o aumento gradual da dose até atingir a dose eficaz. A dose eficazhabitual é de 100 mg por dia e deve ser ajustada à resposta individual do doente até aomáximo de 300 mg diários.
A administração de doses diárias superiores a 150 mg deve ser dividida em 2 ou 3tomas.

O tratamento antidepressivo deve ser continuado por, pelo menos, 6 meses apósrecuperação de um episódio depressivo.

Na prevenção da recorrência da depressão, a dose recomendada é de uma toma únicadiária de 100 mg.

Perturbação Obsessivo-Compulsiva (POC):
A dose inicial recomendada é de 50 mg por dia durante 3-4 dias.
A dose eficaz situa-se habitualmente entre 100 e 300 mg por dia.
A dose deve ser aumentada gradualmente até atingir a dose eficaz, não excedendo omáximo de 300 mg diários em adultos.

Podem administrar-se, em toma única, doses até 150 mg, de preferência à noite.
Aconselha-se que uma dose superior a 150 mg seja repartida por 2 ou 3 tomas.
Tendo obtido uma boa resposta terapêutica, pode continuar-se o tratamento com umadosagem de fluvoxamina ajustada a cada pessoa. Não se observando melhoria no prazode 10 semanas, deverá reavaliar-se o tratamento com fluvoxamina.
Sendo a POC uma doença crónica, a continuação do tratamento deve ser consideradodurante um período superior a 10 semanas, em doentes reagindo de forma positiva àmedicação.

Em crianças a partir dos 8 anos e em adolescentes a dose inicial é de 25 mg por dia,aumentando 25 mg todos os 3-4 dias, até atingir uma dose efectiva. A dose máxima emcrianças não deve exceder 200 mg/dia.

Doentes sofrendo de insuficiência hepática ou renal devem iniciar o tratamento comuma dose reduzida e serem cuidadosamente monitorizados.

Reacções de privação observadas durante a descontinuação do tratamento com ISRS
A descontinuação abrupta do tratamento deve ser evitada. Quando o tratamento com
FLUVOXAMINA GENERIS for descontinuado a dose deve ser gradualmentediminuída durante um período de pelo menos uma a duas semanas, de forma a reduzir orisco de reacções de privação (ver secção ?Tome especial cuidado com
FLUVOXAMINA GENERIS e secção 4. Efeitos Secundários Possíveis). Se no decursode uma diminuição da dose ou da descontinuação do tratamento ocorrerem sintomasintoleráveis deverá ser avaliada a necessidade de retomar a dose anteriormenteprescrita. Subsequentemente, o médico poderá continuar com a redução da dose mas deforma mais gradual.

Os comprimidos devem ser deglutidos com água e sem mastigar.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que FLUVOXAMINA
GENERIS é demasiado forte ou demasiado fraca.

Não pare de tomar os comprimidos sem consultar o seu médico.

Se tomar mais FLUVOXAMINA GENERIS do que deveria

Os sintomas mais frequentes incluem queixas gastrointestinais (naúseas, vómitos ediarreia), sonolência e tonturas. Têm também sido referidas alterações cardíacas
(taquicardia, bradicardia, hipotensão), alterações da função hepática, convulsões ecoma.

Em caso de sobredosagem, o estômago deve ser esvaziado o mais rapidamente possívelapós a ingestão dos comprimidos e administrado tratamento sintomático. Também érecomendado o uso repetido de carvão activado, se necessário acompanhado por umalaxante osmótico.

No caso de sobredosagem ou ingestão acidental contacte o Centro de Informação
Antivenenos (808250143), indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Caso se tenha esquecido de tomar FLUVOXAMINA GENERIS

Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar. Tome adose esquecida logo que possível e retome o intervalo habitual entre as doses

Efeitos da interrupção do tratamento com FLUVOXAMINA GENERIS

Podem ocorrer reacções de privação na sequência da interrupção do tratamento, taiscomo tonturas, parestesias (formigueiro das extremidades), cefaleias, náuseas eansiedade.
A maioria das reacções de privação é de intensidade moderada e auto-limitadas.
A interrupção do tratamento deve ser feita através da redução gradual da dose a fim deprevenir a ocorrência destes sintomas.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, FLUVOXAMINA GENERIS pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

FLUVOXAMINA GENERIS é geralmente bem tolerada.

O sintoma associado ao tratamento com fluvoxamina mais frequentemente observado éa naúsea, por vezes acompanhada de vómitos. Este efeito secundário diminuigeralmente, durante as duas primeiras semanas de tratamento.
Outros efeitos adversos a seguir mencionados, estão muitas vezes associados à doença enão necessariamente relacionados com o tratamento:

Frequentes:
Fraqueza, dores de cabeça, mal-estar, palpitações, taquicardia (ritmo cardíacoacelerado), dores abdominais, anorexia, obstipação, diarreia, secura de boca, dispepsia
(perturbação gástrica), agitação, ansiedade, tonturas, insónias, nervosismo, sonolência,tremores, sudação.

Pouco frequentes:
Hipotensão (postural), artralgias (dores nas articulações), mialgias (dores musculares),ataxia (incapacidade de coordenar a actividade muscular durante o movimentovoluntário, confusão, sintomas extrapiramidais, alucinações, ejaculação anormal

(retardada), reacções de hipersensibilidade cutânea (incluindo rash, prurido eangioedema).

Raros:
Alterações da função hepática, convulsões, mania, agitação psicomotora/acatísia,galactorreia, fotossensibilidade.

Outras reacções adversas observadas durante a comercialização:
Aumento ou redução de peso corporal, manifestações hemorrágicas, parestesias
(sensação de formigamento), anorgasmia, alterações do paladar, astenia, actividademuscular excessiva, hipomania, síndrome serotonínica (reacções semelhantes àsíndrome maligna dos neurolépticos), hiponatrémia (concentração de sódio no sanguebaixa) e síndrome da secreção inadequada da hormona antidiurética.

Frequência desconhecida: ideação/comportamentos relacionados com o suicídio.
Foram notificados casos de ideação/comportamento suicida durante o tratamento comvenlafaxina ou imediatamente após a sua descontinuação (ver secção ?Tome especialcuidado com FLUVOXAMINA GENERIS?).

Reacções de privação observadas durante a descontinuação do tratamento com ISRS
A descontinuação de FLUVOXAMINA GENERIS (em particular quando é feita deforma abrupta) está frequentemente associada a sintomas de privação. Tonturas,distúrbios sensoriais (incluindo parestesias), distúrbios do sono (incluindo insónia esonhos intensos), agitação ou ansiedade, náuseas e/ou vómitos, tremor e cefaleias são asreacções mais frequentemente notificadas. Geralmente estes sintomas são deintensidade ligeira a moderada, contudo em alguns doentes podem ser intensos e/ouprolongados. Consequentemente quando o tratamento com FLUVOXAMINA
GENERIS deixar de ser necessário é aconselhável que se proceda à sua descontinuaçãode forma gradual através do escalonamento de doses.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. Como conservar FLUVOXAMINA GENERIS

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não conservar acima de 25ºC.

Não utilize FLUVOXAMINA GENERIS após expirar o prazo de validade indicado naembalagem.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. Outras informações

Qual a composição de FLUVOXAMINA GENERIS

-A substância activa é a Fluvoxamina. Cada comprimido revestido por película contém
50 mg ou 100 mg de maleato de fluvoxamina.
-Os outros componentes são: Manitol, amido de milho, amido pré-gelificado, estearil-
fumarato sódico, sílica coloidal anidra, dióxido de titânio (E 171), lactose mono-
hidratada, hipromelose 15 cps e macrogol 400.

Qual o aspecto de FLUVOXAMINA GENERIS e conteúdo da embalagem

Os comprimidos revestidos por película de FLUVOXAMINA GENERIS sãoacondicionados em blisters de PVC/Alumínio ou em blisters de PVDC/Alumínio.
FLUVOXAMINA GENERIS 50 mg ? embalagens de 10, 30 e 60 comprimidosrevestidos por película.
FLUVOXAMINA GENERIS 100 mg ? embalagens de 30 e 60 comprimidos revestidospor película.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular de Autorização de Introdução no Mercado

Generis Farmacêutica, S.A.
Office Park da Beloura, Edifício 4, Quinta da Beloura
2710-444 Sintra
Portugal

Fabricante

Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee, 1
D-39179 Barleben
Alemanha

Para quaisquer informações adicionais sobre este medicamento, queira contactar otitular da autorização de introdução no mercado.

Data da Última Revisão do Folheto Informativo

Categorias
Analgésicos e Antipiréticos Cafeína

Melhoral Ácido acetilsalicílico + Cafeína bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Melhoral e para que é utilizado
2. Antes de tomar Melhoral
3. Como tomar Melhoral
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Melhoral
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Melhoral 500 mg + 30 mg Comprimidos
Ácido acetilsalicílico + Cafeína

Este folheto contém informações importantes para si. Leia-o atentamente.
Este medicamento pode ser adquirido sem receita médica. No entanto, é necessário tomar
Melhoral com precaução para obter os devidos resultados.
-Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, consulte o seu farmacêutico.
-Em caso de agravamento ou persistência dos sintomas após 5 dias, consulte o seu médico.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Melhoral E PARA QUE É UTILIZADO

Grupo farmacoterapêutico: 2.10 – Sistema Nervoso Central. Analgésicos e antipiréticos.

Melhoral está indicado para o alívio das dores ligeiras ou moderadas, da febre e defenómenos inflamatórios, nomeadamente os de localização articular.

Assim, o Melhoral é terapeuticamente útil no tratamento das cefaleias, dores musculares efebre, que acompanham as constipações e processos gripais, no alívio temporário das doresarticulares, do lumbago e da ciática; nas odontalgias e dores que se seguem às extracçõesdentárias; nas nevralgias e dores nevríticas; na dismenorreia e, em geral, em todas assituações dolorosas e/ou febris de natureza infecciosa ou resultantes de processos deimunização.

Como actua Melhoral
Melhoral tem por base o ácido acetilsalicílico, um dos analgésicos (alivia a dor) eantipiréticos (baixa a febre) mais utilizados em todo o mundo, devido à sua comprovadaeficácia na dor e febre e à sua segurança. Como complemento, o Melhoral contém aindacafeína, que para além de ter uma acção estimulante, potencia a acção do ácidoacetilsalicílico permitindo deste modo um alívio mais rápido e eficaz.

2. ANTES DE TOMAR Melhoral

Não tome Melhoral

-Se tem alergia (hipersensibilidade) à (s) substância(s) activa(s), aos salicilatos, ou a qualqueroutro componente de Melhoral. O uso do ácido acetilsalicílico está contra-indicado emindivíduos com hipersensibilidade a este fármaco. A administração de doses superiores a 100mg/dia está contra-indicada no terceiro trimestre de gravidez. Todas as outras situações sãocontra-indicações relativas.
-Se tiver asma
-Se tiver problemas de estômago persistentes ou recorrentes, úlceras gástricas activas ouhistória de úlceras ou hemorragias gástricas (dois ou mais episódios distintos de ulceração ouhemorragia comprovada), história de hemorragia gastrointestinal ou perfuração relacionadacom terapêutica com anti-inflamatórios não esteróides;
-Se tem doença renal;
-Se tem insuficiência cardíaca congestiva;
-Se estiver a tomar medicação para artrite, diabetes, gota e anticoagulantes;
-Se estiver grávida ou se estiver a tentar engravidar.

No caso de ocorrer uma reacção de hipersensibilidade, o uso deste medicamento deve serdescontinuado.

Tome especial cuidado com Melhoral

Deverá consultar o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Melhoral se:

-se destinar a crianças ou adolescentes com febre;
-estiver a receber tratamento médico ou a tomar outros medicamentos como inibidoresselectivos da COX-2, diuréticos, Inibidores da Enzima de Conversão da Angiotensina e
Antagonistas da Angiotensina II, corticosteróides, anticoagulantes e agentes anti-agregantesplaquetários e inibidores selectivos da recaptação da serotonina;
-persistirem os sintomas, como sintomas abdominais e hemorragia digestiva, ou surgiremnovos, ou se surgir rubor ou inchaço, pois podem ser sinais de uma situação mais grave;
-tiver uma dor de garganta aguda e esta persistir por mais de dois dias acompanhada de febre,dores de cabeça, náuseas ou vómitos.

Não deve tomar doses maiores que as recomendadas, nem durante mais de 3 dias, nem emcrianças com menos de três meses.

Dado que foi levantada, por alguns autores, a hipótese ainda não confirmada, de haver umarelação entre a administração de ácido acetilsalicílico e a síndrome de Reye, estemedicamento deve ser usado com cuidado em crianças ou adolescentes com varicela ouestados gripais.

Ao tomar Melhoral com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Diuréticos, Inibidores da Enzima de Conversão da Angiotensina (IECA) e Antagonistas da
Angiotensina II (AAII): A administração de ácido acetilsalicílico (>3 g/dia) pode diminuir aeficácia dos diuréticos assim como de outros medicamentos anti-hipertensores. Nalgunsdoentes com função renal diminuída (ex.: doentes desidratados ou idosos comcomprometimento da função renal) a co-administração de um IECA ou AAII e agentesinibidores da cicloxigenase pode ter como consequência a progressão da deteoriorização dafunção renal, incluindo a possibilidade de insuficiência renal aguda, que é normalmentereversível. A ocorrência destas interacções deverá ser tida em consideração em doentes atomar ácido acetilsalicílico em associação com IECA ou AAII. Consequentemente, estaassociação medicamentosa deverá ser administrada com precaução, sobretudo em doentesidosos. Os doentes devem ser adequadamente hidratados e deverá ser analisada a necessidadede monitorizar a função renal após o início da terapêutica concomitante, e periodicamentedesde então.

Corticosteróides: aumento do risco de ulceração ou hemorragia gastrointestinal.

Anticoagulantes: os salicilatos podem aumentar os efeitos dos anticoagulantes, tais como avarfarina.

Agentes anti-agregantes plaquetários e inibidores selectivos da recaptação da serotonina:aumento do risco de hemorragia gastrointestinal.

O ácido acetilsalicílico liga-se às proteínas circulantes, podendo assim deslocar outrosmedicamentos dos seus pontos de ligação. Este facto tem especial importância nos doentesque tomam medicamentos hipoglicemiantes do grupo das sulfonilureias ou metotrexato epoderá exigir o ajustamento das doses, ou mesmo desaconselhar o seu uso simultâneo.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Tal como com todos os outros medicamentos, se está grávida ou a amamentar não deve tomar
Melhoral, excepto se o seu médico lhe tiver prescrito este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não foram observados efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

3. COMO TOMAR Melhoral

Administrar por via oral.
Tomar sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico oufarmacêutico se tiver dúvidas.

A dose habitual é:
Adultos e crianças com idade igual ou superior a 12 anos:
Tomar 1 a 2 comprimidos com água até 3 vezes ao dia, de preferência a seguir às refeições.
Não tomar mais de 6 comprimidos num período de 24 horas, sem ser por recomendação domédico.

Crianças com idade inferior a 12 anos: não se recomenda o uso de Melhoral.

De preferência, tomar Melhoral após refeição ligeira ou com leite, de modo a atenuar aocorrência de azia, indisposição ou dor de estômago ligeira.

Este medicamento não deve ser usado para a medicação na dor por mais de 10 dias, exceptose prescrito pelo médico, uma vez que uma dor intensa e prolongada pode indicar umadoença (situação patológica) que requer a avaliação e tratamento médico.

Este medicamento não deve ser usado para:

-Medicação de febre alta (superior a 39,5ºC);
-Febre de duração superior a 3 dias;
-Febre recorrente;

excepto se for prescrito pelo médico, uma vez que estas situações podem ser indicativas dedoença grave requerendo avaliação e tratamento médico.

Em caso de dúvida, é indispensável pedir o conselho do seu médico ou farmacêutico.
Deve limitar o uso de medicamentos, alimentação ou bebidas contendo cafeína (tais como:café, chá e certos refrigerantes) enquanto tomar este medicamento.

Se tomar mais Melhoral do que deveria

Não deve tomar doses maiores que as recomendadas.
Em caso de sobredosagem com Melhoral, poderá ocorrer diminuição da capacidade auditiva,zumbidos, dores de cabeça e tonturas.

Em todos os casos de toma acidental de dosagem superior à recomendada procure assistênciaprofissional, dirija-se ao hospital mais próximo ou contacte o Centro de Informação
Antivenenos (Tel. 21 7950143/4/6).

Como procedimento de emergência recomenda-se em casos de intoxicações moderadas, aingestão abundante de líquidos e em casos de intoxicações agudas, a lavagem gástrica.

Caso se tenha esquecido de tomar Melhoral

Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Melhoral

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Melhoral pode causar efeitos secundários, no entanto estesnão se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos adversos mais frequentemente observados são de natureza gastrointestinal:náuseas, dispepsia, vómitos, perda de sangue pela boca, flatulência, dor abdominal, diarreia,obstipação, presença de sangue nas fezes, estomatite aftosa, exacerbação da colite ou doençade Crohn. Em particular nos idosos, podem ocorrer úlceras pépticas, perfuração ouhemorragia gastrointestinal. Menos frequentemente têm vindo a ser observados casos degastrite.

Sintomatologia gastrointestinal incluindo mal-estar epigástrico, anorexia, náuseas e vómitos,podem surgir após a ingestão de dose única de ácido acetilsalicílico. Raramente, podemocorrer manifestações alérgicas como asma, manifestações cutâneas, edema angioneuróticoou choque anafilático. Com doses maiores podem ocorrer hipoprotrombinemia e retenção desódio.

Os efeitos secundários graves incluem hemorragia gastrointestinal, lesão renal e depressão dahematopoiese. O ácido acetilsalicílico pode inibir a acção dos antidiabéticos orais ou dosuricosúricos utilizados no tratamento da gota.

Sinais moderados de intoxicação pelos salicilatos ocorrem após administração repetida dedoses mais altas. A sintomatologia inclui cefaleias, estonteamento, tinidos, visão enevoada,letargia, confusão mental, sudorese, sede, hiperventilação, náuseas, vómitos eocasionalmente, diarreia.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Melhoral

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Conservar a temperatura inferior a 25°C.

Não utilize Melhoral após o prazo de validade impresso no blister e na embalagem exterior aseguir à abreviatura utilizada para prazo de validade. O prazo de validade corresponde ao
último dia do mês indicado.
Não utilize este medicamento se o alumínio do blister estiver rasgado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunteao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidasirão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Melhoral

-As substâncias activas são: ácido acetilsalicílico e a cafeína. Cada comprimido contém 500mg de ácido acetilsalicílico e 30 mg de cafeína. Contém portanto salicilatos.
-O outro componente é: amido de milho.

Qual o aspecto de Melhoral e conteúdo da embalagem

Melhoral apresenta-se na forma farmacêutica de comprimidos, acondicionados em blister de
PVC/Alu. Os comprimidos são brancos redondos, ranhurados numa face, com inscrição
?Melhoral? na outra face.
Melhoral, apresenta-se em embalagens com 20 comprimidos.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare, Produtos para a Saúde e Higiene, Lda.
Rua Dr. António Loureiro Borges, 3 – Arquiparque – Miraflores
1495-131 Algés
Portugal

Fabricante(s)

Famar Italia, S.p.A.
Via Zambeletti, 25
I-20021 Baranzate di Bollate – Milano
Itália

Sofarimex – Indústria Química e Farmacêutica, S.A.
Avenida das Indústrias – Alto de Colaride – Agualva
2735-213 Cacém
Portugal

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Cafeína Moclobemida

Dumyrox Fluvoxamina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é DUMYROX e para que é utilizado
2. Antes de tomar DUMYROX
3. Como tomar DUMYROX
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar DUMYROX
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO

DUMYROX 50 mg e 100 mg, comprimidos revestidos por película
Maleato de fluvoxamina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial, mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico

Neste folheto:

1. O QUE É DUMYROX E PARA QUE É UTILIZADO

DUMYROX pertence ao grupo de medicamentos denominado inibidores selectivos darecaptação da serotonina (ISRS). DUMYROX contém uma substância chamadafluvoxamina. DUMYROX é um antidepressivo e é utilizado para o tratamento dadepressão (episódio depressivo major).

DUMYROX é também utilizado no tratamento das pessoas com perturbaçõesobsessivo-compulsivas (POC).

2. ANTES DE TOMAR DUMYROX

Não tome DUMYROX se alguma das seguintes situações se aplicar a si:
– Se tem alergia (hipersensibilidade) à fluvoxamina ou a qualquer componente docomprimido (ver secção 6. Outras informações).
– Se está a tomar ou tiver tomado nas últimas duas semanas, um medicamentoconhecido como inibidor da monoamino-oxidase (IMAO). O seu médico irá aconselhá-
lo como deve iniciar o tratamento com DUMYROX uma vez interrompido o tratamentocom o IMAO. Este medicamento é receitado por vezes para o tratamento da depressãoou ansiedade.
– Se está a amamentar.

Se alguma das situações anteriormente descritas se aplicar a si, não tome DUMYROX efale com o seu médico.

Precauções a ter antes de tomar DUMYROX:
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento, se:
Sofreu recentemente um ataque cardíaco.
Está grávida ou poderá estar grávida.
Tem epilepsia.
Tem antecedentes de perturbações hemorrágicas ou se toma regularmentemedicamentos que aumentam o risco de hemorragia, tais como medicamentos para asdores.
Tem diabetes.
Está a fazer tratamento com electroconvulsivoterapia (ECT).
Alguma vez sofreu de mania (sensação de excitação).
Tem perturbações no rim ou no fígado.
Tem menos de 18 anos de idade (ver também secção 3. Como tomar DUMYROX).

Se alguma das situações anteriores se aplicar a si, o seu médico irá informá-lo se éseguro iniciar o tratamento com DUMYROX.

Ocasionalmente, poderão ocorrer, ou poderão aumentar durante as primeiras semanas detratamento com DUMYROX até que o efeito antidepressivo comece a actuar,pensamentos de inquietação, por exemplo, não consegue estar sentado ou parado
(acatasia).
Avise o seu médico imediatamente se experimentar estes sintomas. Poderá sernecessário um ajuste da dose.

Pensamentos relacionados com o suicídio, auto-agressão e agravamento da suadepressão ou distúrbio de ansiedade

Se se encontra deprimido e/ou tem distúrbios de ansiedade poderá por vezes pensar emse auto-agredir ou até suicidar-se. Estes pensamentos podem aumentar no início dotratamento com antidepressivos, pois estes medicamentos necessitam de tempo paraactuarem.

Poderá estar mais predisposto a ter este tipo de pensamentos nas seguintes situações:
– Se tem antecedentes de ter pensamentos acerca de se suicidar ou se auto-agredir.
– Se é um jovem adulto.

Se em qualquer momento vier a ter pensamentos no sentido de auto-agressão ousuicídio deverá contactar o seu médico ou dirigir-se imediatamente ao hospital.

Poderá ser útil para si comunicar a uma pessoa próxima de si ou a um familiar que seencontra deprimido ou que tem distúrbios de ansiedade e dar-lhes este folheto a ler.
Poderá também solicitar-lhes que o informem caso verifiquem um agravamento do seuestado de depressão ou ansiedade, ou se ficarem preocupados com alterações no seucomportamento.

Avise imediatamente o seu médico se tiver quaisquer pensamentos ou acontecimentosque lhe causem ansiedade.

Utilização em crianças e adolescentes de idade inferior a 18 anos:
As crianças e adolescentes de idade inferior a 18 anos não devem tomar estemedicamento; excepto se estiverem a ser tratadas para a Perturbação Obsessivo-
Compulsiva (POC). Isto deve-se ao facto de o DUMYROX não ser utilizado notratamento da depressão em indivíduos de idade inferior a 18 anos.

Os indivíduos de idade inferior a 18 anos a tomar este tipo de medicamentos têm umrisco aumentado de efeitos secundários como tentativas de suicídio, pensamentos sobreo suicídio e hostilidade, tais como agressão, comportamento de oposição e raiva.

Se o seu médico prescreveu DUMYROX a alguém de idade inferior a 18 anos e vocêtem algumas questões quanto a essa situação, por favor volte a contactar o seu médico.
Deve avisar o seu médico se aparecerem algum dos sintomas descritos anteriormente ouse estes se agravarem quando indivíduos com menos de 18 anos estiverem a tomar
DUMYROX.

Desconhece-se ainda se o DUMYROX nos doentes com menos de 18 anos pode afectaro seu crescimento, maturação ou desenvolvimento da inteligência ou docomportamento, quando administrado a longo termo.

Está a tomar outros medicamentos?

Não tome preparações à base de erva de S. João (Hipericão) se lhe tiver sido prescrito
DUMYROX, porque pode aumentar os efeitos secundários. Se já estiver a tomar apreparação à base da erva de S. João, pare de a tomar e fale com o seu médico napróxima consulta.
Se, nas últimas duas semanas, tiver tomado algum medicamento para tratar a depressãoou a ansiedade, ou se sofre de esquizofrenia, consulte o seu médico ou o farmacêutico.

O seu médico ou farmacêutico irá verificar se está a tomar outros medicamentos paratratar a depressão ou outras perturbações relacionadas, estes podem incluir as seguintessubstâncias:
– Benzodiazepinas;
– Antidepressivos tricíclicos;
– Neurolépticos ou antipsicóticos;
– Lítio;
– Triptofano;
– Inibidores da mono-amino-oxidase (IMAO), tal como a moclobemida.

O seu médico irá informá-lo se é seguro iniciar o tratamento com DUMYROX.

Deve também avisar o seu médico ou farmacêutico, se estiver a tomar algum dosmedicamentos mencionados de seguida:
– Aspirina (ácido acetilsalicílico) ou medicamentos do tipo da aspirina, utilizados notratamento da dor e da inflamação (artrite).
– Ciclosporina, utilizada para diminuir a actividade do seu sistema imunitário.
– Metadona, utilizada para tratar a dor ou os sintomas de privação.
– Mexiletina, utilizada no tratamento do ritmo cardíaco anormal.
– Fenitoína ou carbamazepina, utilizados no tratamento da epilepsia.

– Propanolol, utilizado no tratamento da hipertensão e problemas cardíacos.
– Ropinirole, utilizado para a doença de Parkinson.
– Sumatriptan, utilizado para o tratamento da enxaqueca.
– Terfenadina, utilizada para o tratamento das alergias. O Dumyrox não deve ser tomadoem simultâneo com a terfenadina.
– Teofilina, utilizada para o tratamento da asma e bronquite.
– Tizanidina, um relaxante muscular.
– Tramadol, um medicamento para as dores.
– Varfarina, nicoumalona ou alguma das substâncias utilizadas na prevenção doscoágulos sanguíneos.

Se tiver a tomar ou tomou recentemente algum dos medicamentos mencionadosanteriormente e ainda não avisou o seu médico, volte novamente ao seu médico epergunte-lhe o que deve fazer. A sua dose poderá ter que ser alterada ou poderá ter quealterar o seu medicamento.

Por favor avise o seu médico ou farmacêutico, se estiver a tomar ou tiver tomado outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica, incluindo osmedicamentos à base de plantas.

Ao tomar DUMYROX com alimentos e bebidas

Não tome álcool se estiver a receber tratamento com DUMYROX. O DUMYROX e o
álcool trabalham em conjunto e vão fazê-lo sonolento e com falta de equilíbrio.

Se consome habitualmente quantidades elevadas de bebidas como chá, café ourefrigerantes contendo cafeína, pode sentir sintomas como tremor das mãos, náuseas,ritmo cardíaco acelerado (palpitações), inquietação ou dificuldade em adormecer
(insónia). Se reduzir a sua ingestão de cafeína estes sintomas poderão desaparecer.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Durante o tratamento com DUMYROX pode guiar ou conduzir máquinas, desde queeste medicamento não lhe provoque sonolência.

Gravidez e aleitamento
Peça aconselhamento ao seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquermedicamento.

Gravidez
Existe apenas experiência limitada sobre o uso da fluvoxamina durante a gravidez. Nãotome fluvoxamina se estiver grávida ou a planear engravidar, excepto se o seu médicotiver decidido que este é absolutamente necessário.

Não deve suspender o tratamento com fluvoxamina bruscamente. Se estiver a tomarfluvoxamina nos últimos 3 meses da gravidez, avise o seu médico dado que o seu bebépoderá ter alguns sintomas quando nascer. Estes sintomas geralmente aparecem nasprimeiras 24 horas após o nascimento da criança. Estes incluem, não ser capaz dedormir ou alimentar-se apropriadamente, problemas a respirar, pele azulada, estar muitofrio ou muito quente, estar maldisposto, chorar muito, músculos rígidos ou moles,

letargia, tremores, grande nervosismo ou convulsões. Se o seu bebé tiver alguns destessintomas após o nascimento, contacte o seu médico imediatamente.

Aleitamento
Não deve amamentar o seu bebé durante o tratamento com Dumyrox.

3. COMO TOMAR DUMYROX

Como deve tomar Dumyrox:
Tome DUMYROX sempre de acordo com as indicações do seu médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose geral inicial para adultos (18 anos ou mais) é:

No tratamento da depressão:
– Inicie o tratamento com uma dose diária de 50 mg ou 100 mg, administrada em toma
única à noite.

– No tratamento para a perturbação obsessivo-compulsiva (POC):
– Inicie o tratamento com 50 mg/dia, de preferência à noite.

Se após algumas semanas, não começar a sentir-se melhor, fale com o seu médico, queo irá aconselhar. O seu médico poderá decidir aumentar-lhe a dose gradualmente.

A dose diária mais elevada recomendada é 300 mg/dia.

Se o seu médico lhe aconselhar uma dose superior a 150 mg por dia, não tome esta dosetoda de uma vez; pergunte ao seu médico como deve fazê-lo.

A dose geral para crianças / adolescentes com perturbação obsessivo-compulsiva – POC
(8 anos ou mais) é:
A dose inicial, para este grupo de doentes é de 25 mg por dia (metade de umcomprimido). O seu médico poderá aumentar a dose a cada 4-7 dias em incrementos de
25 mg desde que bem tolerado, até se alcançar uma dose efectiva. A dose diária maiselevada é 200 mg/dia.

Se o seu médico o aconselhar a tomar mais que 50 mg/dia, não tome esta dose toda deuma vez; pergunte ao seu médico quando deve tomar a dose. Se a dose não for divididaigualmente, a dose maior deve ser tomada à noite.

As crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos não devem tomar estemedicamento para o tratamento da depressão. Este medicamento apenas deve serprescrito a crianças e adolescentes na Perturbação Obsessivo-Compulsiva (POC).

Como tomar Dumyrox:
– Engolir os comprimidos com água. Não mastigar.
Se o seu médico o aconselhar pode partir os comprimidos em duas metades.

Quanto tempo demora DUMYROX a actuar:
DUMYROX pode levar pouco tempo a começar a actuar. Alguns doentes não sentemmelhorias nas primeiras 2 a 3 semanas de tratamento.

Continue a tomar o DUMYROX até que o seu médico o avise para interromper otratamento.
Mesmo que comece a sentir-se melhor, o seu médico pode querer que continue a tomaros comprimidos durante algum tempo, pelo menos por 6 meses para garantir que omedicamento foi eficaz.

Não interrompa o tratamento com DUMYROX abruptamente.
Poderá sofrer sintomas de abstinência tais como:
– Agitação e ansiedade;
– Confusão;
– Diarreia;
– Dificuldade em adormecer;
– Tonturas;
– Instabilidade emocional;
– Dores de cabeça;
– Irritabilidade;
– Náuseas e/ou vómitos;
– Palpitações (ritmo cardíaco acelerado);
– Perturbações sensoriais (tal como sensação de choque eléctrico e perturbaçõesvisuais);
– Sudação;
– Tremor.

Quando interromper o Dumyrox, o seu médico irá ajudá-lo a reduzir a sua doselentamente durante um determinado número de semanas ou meses, o que irá ajudar areduzir as hipóteses de ter efeitos de privação. A maioria das pessoas acham que ossintomas de abstinência do Dumyrox são ligeiros e desaparecem dentro de 2 semanas.
Para algumas pessoas, estes sintomas podem ser mais graves ou persistirem durantemais tempo.

Se apresentar efeitos de privação quando começar a retirar os seus comprimidos, o seumédico poderá decidir que os comprimidos devem ser retirados mais lentamente. Sesentir efeitos de privação graves, quando parar de tomar Dumyrox, contacte o seumédico. O seu médico poderá aconselhá-lo a retomar os seus comprimidos e voltar areduzi-los mais lentamente (ver secção 4 ?Efeitos secundários possíveis?.

Contacte o seu médico se experimentar algum sintoma de privação.

Se tomou mais DUMYROX do que deveria
Se tomou ou alguém tomou mais DUMYROX do que o que deveria (umasobredosagem), deve contactar imediatamente o seu médico ou dirigir-se imediatamenteao serviço de urgência do hospital mais próximo. Leve a embalagem utilizada consigo.

Os sintomas de sobredosagem incluem, mas não estão limitados a, náusea, vómitos,diarreia e sensação de sonolência ou tonturas. Têm sido notificados eventos cardíacos

(como taquicardia, bradicardia e hipotensão), perturbações da função hepática,convulsões e coma.

Também têm sido notificados ritmo cardíaco mais rápido ou lento, pressão arterialbaixa, problemas hepáticos, cãibras e coma.

Caso se tenha esquecido de tomar DUMYROX
Se se esqueceu de uma dose, espere até ser a altura de tomar a próxima. Não tome umadose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, DUMYROX pode causar efeitos secundários (efeitosindesejáveis), no entanto, estes não se manifestam em todas as pessoas.

Efeitos secundários relacionados com este tipo de medicamentos:

Ocasionalmente, nas primeiras semanas de tratamento com DUMYROX, poderá pensarem se auto-agredir ou até suicidar-se. Estes pensamentos podem aumentar no início dotratamento com antidepressivos, pois estes medicamentos necessitam de algum tempopara actuar.

Avise o seu médico imediatamente se tiver estes pensamentos ou experiências.

Se sentir vários efeitos secundários ao mesmo tempo; pode ter uma das raras condiçõesa seguir mencionadas:
– Síndrome serotonínica ? se sentir suores, rigidez muscular ou espasmos, instabilidade,confusão, irritabilidade ou agitação extrema.
– Síndrome neuroléptica maligna ? se sentir rigidez muscular, temperaturas elevadas,confusão ou outros sintomas relacionados.
– SIADH (Síndrome da secreção inadequada da hormona antidiurética) ? se sentircansaço, fraqueza ou confusão ou se sentir dorido, rígido ou com movimentosmusculares descoordenados.

Nas situações anteriores, deixe de tomar DUMYROX e contacte o seu médicoimediatamente.

Aconselhe-se com o seu médico se surgirem nódoas negras ou manchas púrpuras napele, se vomitar sangue ou se verificar a presença de sangue nas fezes.

A interrupção do tratamento com fluvoxamina (particularmente de modo abrupto)geralmente provoca sintomas de abstinência (ver secção 3 sintomas de abstinência)

Por vezes, os doentes podem sentir-se ligeiramente mal-dispostos no início dotratamento com DUMYROX. A sensação de enjoo, embora desagradável, geralmente

desaparece se continuar a tomar os comprimidos conforme prescrito. Este efeito podedemorar algumas semanas a desaparecer.

Outros efeitos secundários relacionados especificamente com DUMYROX:

Frequentes (menos de 1 em cada 10 doentes):
– Agitação;
– Ansiedade;
– Obstipação;
– Diarreia;
– Dificuldade em adormecer;
– Tonturas;
– Boca seca;
– Ritmo cardíaco acelerado;
– Sensação de sonolência (letargia);
– Sensação de mal-estar geral;
– Dor de cabeça;
– Indigestão;
– Perda de apetite;
– Nervosismo;
– Dor de estomâgo;
– Suor;
– Tremor.

Pouco frequentes (menos de 1 em cada 100):
– Reacções alérgicas cutâneas (incluindo inchaço da face, lábios ou língua, erupçãocutânea ou comichão);
– Confusão;
– Ejaculação retardada;
– Tonturas ao levantar rapidamente;
– Alucinações;
– Falta de coordenação;
– Dor muscular ou nas articulações;
– Espasmo muscular.

Raros (menos de 1 em 1000):
– Acatasia (Inquietação);
– Convulsões;
– Queixas a nível do fígado;
– Mania (excitação);
– Sensibilidade à luz do sol;
– Secreção de leite inesperada;

Muito raros (menos de 1 em 10000)
– Sabor anormal;
– Anorgasmia (falha em alcançar o orgasmo);
– Parestesia (sensação de formigueiro ou dormência).

Efeitos secundários relacionados com o tratamento da POC, em crianças e adolescentes
(não são dadas frequências):

– Mania (sensação de excitação);
– Agitação;
– Convulsões;
– Dificuldade em adormecer (insónia)
– Falta de energia (astenia)
– Hiperactividade (hipercinesia)
– Sonolência;
– Indigestão

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR DUMYROX

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize DUMYROX após o prazo de validade impresso na embalagem exterior ouno blister.
Não conservar acima de 25 ºC. Os blisters devem ser guardados na embalagem original.

Se o seu médico interromper o seu tratamento, devolva os medicamentos que já nãonecessita na sua farmácia.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não necessários.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de DUMYROX
A substância activa é o maleato de fluvoxamina;
Os outros componentes são: manitol (E421), amido de milho, amido pré-gelificado,estearil-fumarato de sódio, sílica coloidal anidra, hipromelose, macrogol 6000, talco edióxido de titânio (E171).

Qual o aspecto de DUMYROX e conteúdo da embalagem
DUMYROX 50 mg é um comprimido revestido por película, branco, redondo, comranhura numa das faces e com uma marcação ?291? em cada um dos lados da ranhurado comprimido. Cada comprimido contém 50 mg de maleato de fluvoxamina.

DUMYROX 100 mg é um comprimidos revestido por película, branco, oval, comranhura numa das faces e com uma marcação ?313? em cada um dos lados da ranhurado comprimido. Cada comprimido contém 100 mg de maleato de fluvoxamina.

DUMYROX, 50 mg, está disponível em embalagens de 20 e 60 comprimidos e
DUMYROX, 100 mg, está disponível em embalagens de 60 comprimidos.

Apresentações das embalagens: 5, 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 e 250 comprimidos.

Nem todas as embalagens podem ser comercializadas.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) e Fabricantes

Titular da AIM

SOLVAYFARMA, Lda.,
Lagoas Park, Edifício 5-C, Piso 6,
2740-298 Porto Salvo, Portugal
Telefone: 21 831 58 00
Fax: 21 831 58 60
E-mail: cdi.solvayfarma@solvay.com
Fabricantes
Solvay Pharmaceuticals
Route de Belleville
Lieu-dit « Maillard »
01400 Châtillon sur Chalaronne
França

ou

Solvay Biologicals B.V.
Veerweg 12
NL ? 8121 AA Olst
Holanda

Este medicamento está autorizado nos Estados Membros do Espaço económico Europeu
(EEE) com os seguintes nomes:

Austria
Floxyfral
Bélgica Floxyfral
Bulgária Fevarin
Chipre
Faverin
República Checa
Fevarin
Dinamarca
Fevarin
Estónia Fevarin
Finlândia Fevarin
França

Floxyfral
Alemanha
Fevarin,
FluvoHEXAL,
Fluvoxadura
Grécia

Dumyrox
e
Luvox
Hungria

Fevarin
Irlanda

Faverin
Itália

Dumirox,
Fevarin,
Maveral
Letónia Fevarin

Lituânia

Fevarin
Luxemburgo
Floxyfral
Malta
Faverin
Noruega

Fevarin
Polónia

Fevarin
Portugal

Dumyrox
Roménia

Fevarin
Eslováquia

Fevarin
Espanha

Dumirox
Suécia

Fevarin
Holanda

Fevarin, Fluvoxaminemaleaat Solvay Pharma
Reino Unido
Faverin

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Cafeína Paracetamol

Bisolgrip T Ácido acetilsalicílico + Paracetamol + Cafeína bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Bisolgrip T e para que é utilizado
2. Antes de tomar Bisolgrip T
3. Como tomar BisolgripT
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Bisolgrip T
6. Outras Informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Bisolgrip T, 250 mg + 200 mg + 50 mg, comprimido

Ácido acetilsalicílico, Paracetamol, Cafeína

Este folheto contém informações importantes para si. Leia-o atentamente.
Este medicamento pode ser adquirido sem receita médica. No entanto é necessário tomar
Bisolgrip T com precaução para obter os devidos resultados.
-Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, consulte o seu farmacêutico.
-Em caso de agravamento ou persistência dos sintomas, consulte o seu médico.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico

Neste folheto:

1. O QUE É Bisolgrip T E PARA QUE É UTILIZADO

Bisolgrip T é um medicamento indicado em quadros dolorosos, como as dores de cabeça, doresde dentes, enxaquecas, dores dismenorreicas, dores nevríticas e reumáticas, quadrosinflamatórios e febre e também nas constipações

O ácido acetilsalicílico e o paracetamol têm acções complementares, resultando num efeitoanalgésico aditivo. A associação da cafeína aumenta o efeito analgésico do ácidoacetilsalicílico/paracetamol em cerca de 40%.

2. ANTES DE TOMAR Bisolgrip T

Não tome Bisolgrip T
-se tem alergia (hipersensibilidade) às substâncias activas ou a qualquer outro componente de
Bisolgrip T;
-se tem úlcera gástrica ou duodenal activas;
-se tem qualquer patologia hemorrágica constitucional ou adquirida;
-se tem tendência para hemorragias;
-durante o terceiro trimestre da gravidez (? 500 mg por dia e por toma) (ver ?Gravidez e
Aleitamento?);
-se tem história de asma induzida pela administração de salicilatos ou substâncias com acçãosemelhante, sobretudo anti-inflamatórios não esteróides;
-se tem insuficiência hepática grave;
-se tem insuficiência renal grave;
-se tem insuficiência cardíaca grave não controlada;

-em associação com o metotrexato em doses iguais ou superiores a 15 mg/semana (ver ?Tomar
Bisolgrip T com outros medicamentos?);
-em associação com os anticoagulantes orais nos casos em que os salicilatos são utilizados emdoses elevadas (ver ?Tomar Bisolgrip T com outros medicamentos?), nomeadamente notratamento de patologias reumatismais.
-se sofre de patologia hereditária rara que possa ser incompatível com qualquer um dosconstituintes do medicamento (ver ?Tome especial cuidado com Bisolgrip T?).

Não dê Bisolgrip T a crianças e adolescentes com menos de 12 anos;
Não dê Bisolgrip T a crianças com varicela ou gripe devido ao risco do Síndroma de Reye;
Não dê Bisolgrip T a crianças com menos de 6 anos de idade por poder conduzir a inalaçãoacidental (usar outra formulação);

Tome especial cuidado com Bisolgrip T

Este medicamento não deve ser usado para medicação da dor por mais de 10 dias excepto seprescrito pelo médico, pois que uma dor intensa e prolongada pode indicar uma doença querequer avaliação e tratamento médico.

Este medicamento não deve ser utilizado no tratamento da febre alta (superior a 39,5ºC) febre deduração superior a 3 dias ou febre recorrente, excepto se prescrito pelo médico, pois que estassituações podem ser indicativas de doença grave requerendo avaliação e tratamento médico.

Bisolgrip T só deve ser tomado sob conselho médico nos casos de:
-deficiência em glucose-6-fosfato-desidrogenase;
-asma, rinite alérgica e pólipos nasais;
-queixas crónicas ou recidivantes do estômago ou do duodeno;
-hipersensibilidade aos fármacos anti-inflamatórios não esteróides (AINE);
-disfunção hepática (por exemplo devida ao abuso crónico do álcool, hepatite);
-insuficiência hepática;
-síndroma de Gilbert.

Se surgirem outros sintomas, ou se vermelhidão e corrimento estiverem presentes, deve serconsultado o médico, porque estes podem ser sintomas de uma situação grave.

O médico deve vigiar o tratamento em caso de:
-antecedentes de úlcera péptica, hemorragia gastrointestinal ou gastrite,
-doentes com história de insuficiência cardíaca, respiratória, hepática, renal ou anemia,
-asma: o desencadear de um ataque de asma, em certos indivíduos, pode estar ligado a umaalergia aos anti-inflamatórios não esteróides ou ao ácido acetilsalicílico. Nesses casos, omedicamento está contra-indicado,
-metrorragias ou menorragias (risco de aumento da intensidade e da duração das menstruações),
-uso de um dispositivo contraceptivo intra-uterino,
-deficiência em G6PD,
-tratamento simultâneo com anticoagulantes orais com salicilatos em baixas doses (< 3 g/dia),
-tratamento simultâneo com outros anti-inflamatórios não esteróides com salicilatos em doseselevadas (> 3 g/dia),
-tratamento simultâneo com ticlopidina, heparinas parentéricas, uricosúricos (tais comobenzobromarona, probenecida), antidiabéticos (por ex. insulina, cloropropamida), diuréticos com

salicilatos em doses elevadas (> 3 g/dia), glucocorticóides sistémicos (excepto hidrocortisonausada como terapêutica de substituição na doença de Addison), inibidores da enzima deconversão da angiotensina metotrexato (em doses inferiores a 1 mg/semana) ou pentoxifilina.

Dado o efeito anti-agregante plaquetário do ácido acetilsalicílico, que se verifica mesmo comdoses muito baixas e que persiste por vários dias, pode haver risco hemorrágico em caso de umaintervenção cirúrgica, mesmo em pequena cirurgia (ex.: extracção dentária).

O uso de ácido acetilsalicílico pode mascarar sinais de infecção.

Para evitar o risco de uma sobredosagem, verificar a ausência de ácido acetilsalicílico nacomposição de outros medicamentos e evitar a toma concomitante de outros fármacos contendoparacetamol.

Aviso:
Bisolgrip T só deve ser administrado a crianças e adolescentes com febre sob conselho médico.

Tomar Bisolgrip T com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

Em relação ao Ácido acetilsalicílico:

Anticoagulantes orais: aumento do risco de hemorragia

Metotrexato: aumento da toxicidade hematológica do metotrexato Controlo semanal dohemograma durante as primeiras semanas de associação. Aumento da monitorização em caso dealteração, mesmo se ligeira, da função renal assim como no doente idoso.

Outros anti-inflamatórios não esteróides: aumento do risco ulcerogénico e hemorrágicodigestivo.

Heparinas administradas por via parentérica: aumento do risco de hemorragia.

Ticlopidina: Aumento do risco de hemorragia.

Uricosúricos tais como a benzobromarona, probenecida: com a benzobromarona: diminuição doefeito uricosúrico. Utilizar outro analgésico.

Antidiabéticos tais como a insulina, cloropropamida: potenciação do efeito hipoglicémico comdoses elevadas de ácido acetilsalicílico. O doente deve reforçar o auto-controlo da glicemia.

Diuréticos: com os salicilatos em doses elevadas ( ? 3 g/dia no adulto): insuficiência renal agudano doente desidratado O doente deve vigiar a função renal no início do tratamento.

Glucocorticóides por via sistémica, à excepção da hidrocortisona utilizada como tratamento desubstituição na doença de Addison: diminuição da salicilémia durante o tratamento comcorticóides e risco de sobredosagem com salicilatos após a interrupção da sua administração,devido a um aumento da eliminação dos salicilatos provocado pelos corticóides.

Inibidores da Enzima de Conversão da Angiotensina (IECA): Com os salicilatos em doseselevadas (? 3 g/dia no adulto): insuficiência renal aguda no doente desidratado e redução doefeito anti-hipertensor. Vigiar a função renal no início do tratamento.

Pentoxifilina: Aumento do risco de hemorragia. Reforçar a vigilância clínica e controlar, commaior frequência, o tempo de hemorragia.

Dispositivo intra-uterino: Risco controverso de diminuição da eficácia do dispositivo intra-
uterino.

Trombolíticos: Aumento do risco de hemorragia.

Medicamentos de acção tópica a nível gastrointestinal: sais, óxidos e hidróxidos de magnésio, dealumínio e de cálcio: Aumento da excreção renal dos salicilatos devido a alcalinização da urina.

Bisolgrip T também pode diminuir o efeito diurético da espironolactona e inibir o efeito deagentes antigotosos que determinam excreção de ácido úrico (probenecida e sulfinpirazona).

Em relação ao Paracetamol:

-probenecida, salicilamida: eliminação retardada do paracetamol, toxicidade aumentada,
-anti-coagulantes orais: risco aumentado de hemorragias quando paracetamol é co-administradopor 7 dias ou mais,
-a absorção do paracetamol é reduzida pela colestiramina.

Na ingestão simultânea com fármacos indutores enzimáticos, tais como certos hipnóticos eanti-epilépticos (por exemplo, glutetimida, fenobarbital, fenitoína, carbamazepina), bem comocom rifampicina, doses de paracetamol que não causariam lesões para o fígado, podemdesencadear lesões hepáticas. O mesmo se aplica com o abuso do álcool.

Quando o esvaziamento gástrico está reduzido, por exemplo, com propantelina, a absorção doparacetamol pode ser reduzida e o início do efeito atrasado. O aumento da velocidade doesvaziamento gástrico, por exemplo, após a administração de metoclopramida origina umaumento da absorção.

Potenciação dos efeitos da varfarina com a toma continuada de doses elevadas de paracetamol.

Quando administrado concomitantemente com cloranfenicol, pode aumentar o risco detoxicidade.

A utilização concomitante de paracetamol e AZT (zidovudina) aumenta a tendência para aredução de leucócitos (neutropenia). Consequentemente, Bisolgrip T só deve ser tomado com
AZT sob conselho médico.

A associação de paracetamol e medicamentos anti-epilépticos pode provocar ou agravar a lesãohepática.

A associação de paracetamol e rifampicina pode provocar ou agravar a lesão hepática.

Em relação à Cafeína:

A cafeína pode antagonizar o efeito sedativo de alguns fármacos (por exemplo, barbitúricos eanti-histamínicos). Também pode aumentar a taquicardia causada por outros fármacos (porexemplo simpaticomiméticos e tiroxina). Os contraceptivos orais, cimetidina e dissulfiranreduzem o metabolismo hepático da cafeína, enquanto os barbitúricos e o tabaco o aumentam. Acafeína reduz a excreção de teofilina. Uma possível dependência a analgésicos quandoadministrados simultaneamente não é aumentada. A administração de quinolonas pode atrasar aeliminação da cafeína.

Gravidez e Aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Não existem evidências de que doses moderadas de ácido acetilsalicílico causem danos fetais.
No entanto, peso reduzido à nascença, gravidez e parto prolongados, hemorragia antes e após oparto têm sido referidos como associados ao ácido acetilsalicílico.
Bisolgrip T só deve ser tomado no primeiro e segundo trimestre da gravidez após indicação domédico. Bisolgrip T está contra-indicado no terceiro trimestre de gravidez.
A ingestão prolongada de grandes quantidades de cafeína pode causar aborto espontâneo ouparto prematuro.

Primeiro e segundo trimestres:
-o ácido acetilsalicílico pode ser prescrito se necessário como tratamento esporádico;
-como medida de precaução, é preferível não usar ácido acetilsalicílico como tratamento crónicocom doses superiores a 150 mg/dia.

Terceiro trimestre:
Exceptuando os usos em cardiologia e obstetrícia extremamente limitados, que justificamaconselhamento médico e vigilância especializada, todos os medicamentos contendo ácidoacetilsalicílico estão contra-indicados durante o último trimestre de gravidez.

Tanto o paracetamol como os salicilatos são excretados no leite materno. Também a cafeína éexcretada no leite materno, podendo influenciar o estado e o comportamento da criança.
Se for necessário terapêutica com ácido acetilsalicílico durante o aleitamento este deve serinterrompido.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não estão descritos efeitos deste medicamento sobre a capacidade de condução e utilização demáquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Bisolgrip T
Bisolgrip T comprimidos contêm lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerânciaa alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR Bisolgrip T

Dada a eventualidade de ocorrência de síndrome de Reye, não deve ser administrado a criançascom menos de 12 anos, a não ser sob prescrição e estreita vigilância médica.

Salvo prescrição médica em contrário:

Adultos e adolescentes com mais de 14 anos
1-2 comprimidos até 6 por dia.

Crianças dos 12 aos 14 anos
1/2 – 1 comprimido até 3 por dia.

Em adultos e crianças pesando mais de 50 kg (acima 15 anos idade): a dose diária máximasugerida é de 3 g de ácido acetilsalicílico. Nos idosos: a dose diária máxima é de 2 g de ácidoacetilsalicílico.

Os comprimidos devem ser tomados com um pouco de água.

Se tomar mais Bisolgrip T do que deveria
Deverá temer-se uma intoxicação por ácido acetilsalicílico nos indivíduos idosos e sobretudo nascrianças mais jovens (sobredosagem terapêutica ou intoxicação acidental frequente), pois nestescasos pode ser fatal.

Sintomas:
-intoxicação moderada: zumbidos nos ouvidos, sensação de diminuição da acuidade auditiva,cefaleias e vertigens são os sinais de uma sobredosagem e podem ser controlados através daredução da posologia.
-intoxicação grave: Na criança, uma sobredosagem pode ser fatal a partir de 100 mg/kg numa
única toma. Os sintomas são: febre, hiperventilação, cetose, alcalose respiratória, acidosemetabólica, coma, colapso cardiovascular, insuficiência respiratória, hipoglicemia grave.

Medidas de urgência:
-transferência imediata para um meio hospitalar especializado,
-lavagem digestiva e administração de carvão activado,
-controlo do equilíbrio ácido-base,
-a diurese alcalina permite a obtenção de pH urinário compreendido entre 7,5 e 8, possibilidadede hemodiálise em caso de intoxicações graves,
-tratamento sintomático.

Nas primeiras 24 horas, os sintomas da sobredosagem com paracetamol incluem: palidez,náuseas, vómitos, anorexia e dor abdominal. A lesão hepática pode tornar-se aparente 12 a 48horas após a ingestão da dose tóxica. Podem também registar-se alterações do metabolismo daglucose e acidose metabólica. Insuficiência renal aguda com necrose tubular aguda podedesenvolver-se mesmo na ausência de lesões hepáticas graves. Foi reportada a ocorrência dearritmias cardíacas. As lesões hepáticas são prováveis em adultos que ingiram doses deparacetamol iguais ou superiores a 10g. Considera-se que quantidades excessivas de metabolitostóxicos (adequadamente metabolizados aquando da ingestão das doses recomendadas deparacetamol) se ligam de uma forma irreversível ao tecido hepático.

Tratamento:
O adequado controlo da sobredosagem com paracetamol exige um tratamento imediato. Apesarda ausência de sintomas precoces, os doentes devem ser conduzidos à urgência hospitalar paratratamento imediato.

Caso se tenha esquecido de tomar Bisolgrip T
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Bisolgrip T pode causar efeitos secundários, no entanto estes nãose manifestam em todas as pessoas.

Associados ao Bisolgrip T:
Frequentes: nervosismo, tonturas, dor abdominal, dispesia, nauseas
Pouco frequentes: palpitações, vómitos, diarreia, esofagite
Raros: agitação, tremor, vertigens, taquicardia, hiperhidrose, fadiga

Associados ao Ácido Acetilsalicílico:
Risco aumentado de hemorragia (por ex. epitaxe, sangramento das gengivas) devido ao efeitoanti-agregante, continuando por diversos dias após cessação do tratamento, dor de cabeça,sonolênica, confusão, alterações da audição, tinido
Pouco frequentes: diarreia
Raras: reacções de hipersensibilidade (incluindo hipotensão, dispneia, choque anafiláctico,edema angioneurótico), ulceração e hemorragia gastrointestinal, afecções de pele graves
(incluindo eritema multiforme), distúrbios da função renal
Muito raras: hipoglicémia, perfuração gastrointestinal, aumento das transaminases, disturbios dafunção hepática

Associados ao Paracetamol:
Raras: aumento das transaminases
Muito raras: alterações do hemograma, incluindo trombocitopenia, leucopenia, pancitopenia,agranulocitose, reacções de hipersensibilidade, incluindo eritema, urticária, náuseas, edema de
Quincke?s, suores, dispneia e choque anafiláctico, broncospasmos em doentes alérgicos a AINEs

Associados à Cafeína:
A cafeína é um estimulante do SNC e pode causar agitação, insónia, tremor, sintomas dedispepsia e taquicardia.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Bisolgrip T

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não conservar acima de 25°C.

Não utilize Bisolgrip T após expirar o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após
VAL.. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irãoajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Bisolgrip T

-As substâncias activas são ácido acetilsalicílico, paracetamol e cafeína.
-Os outros componentes são amido de milho, lactose e ácido palmítico esteárico 45.

Qual o aspecto de Bisolgrip T e conteúdo da embalagem

Bisolgrip T apresenta-se sob a forma de comprimidos brancos, redondos, planos, com ranhura deum lado e gravados com um símbolo do outro, acondicionados em blister.
Embalagem de 20 comprimidos.

Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante

Unilfarma – União Internacional Laboratórios Farmacêuticos, Lda
Av. de Pádua, 11
1800-294 Lisboa
Tel: +351 213135300
Fax: +351 213135303

Fabricante
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Binger Strasse, 173
D-55216 Ingelheim am Rhein
Alemanha

Data da última revisão deste folheto informativo

Categorias
Ácido acetilsalicílico Analgésicos e Antipiréticos Cafeína

Cafiaspirina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Cafiaspirina e para que é utilizado
2. Antes de tomar Cafiaspirina
3. Como tomar Cafiaspirina
4. Efeitos secundários Cafiaspirina
5. Como conservar Cafiaspirina
6. Outras informações

CAFIASPIRINA 500 mg + 50 mg, comprimidos
Ácido acetilsalicílico + cafeína

Este folheto contém informações importantes para si. Leia-o atentamente.
Este medicamento pode ser adquirido sem receita médica. No entanto, é necessário utilizar Cafiaspirina com precaução para obter os devidos resultados.
– Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, consulte o seu farmacêutico.
– Em caso de agravamento ou persistência dos sintomas após 3 dias, consulte o seu médico
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O que é Cafiaspirina e para que é utilizado
Cafiaspirina contém as substâncias activas ácido acetilsalicílico e cafeína. O ácido acetilsalicílico pertence a um grupo de substâncias conhecidas como analgésicos não esteróides (AINE), eficazes no alívio sintomático da dor e febre.
Como componente de formulações analgésicas a cafeína contribui para uma melhoria do efeito analgésico.

Grupo farmacoterapêutico: 2.10 Analgésicos e antipiréticos

Cafiaspirina é utilizada para o alívio de dores ligeiras a moderadas tais como dores de cabeça, dores de dentes e dores menstruais.

2. Antes de tomar Cafiaspirina
Situações em que não deve usar Cafiaspirina
Se apresenta alguma das situações abaixo descritas não deverá tomar Cafiaspirina:
– Caso saiba ser alérgico ao ácido acetilsalicílico ou a substâncias do mesmo tipo ou a qualquer dos outros excipientes do medicamento.
– Consulte também o capítulo que “Outros excipientes” contém Cafiaspirina para verificar se é alérgico ou intolerante a algum dos excipientes.
– Se não tem a certeza de já ter tido qualquer alergia devida ao ácido acetilsalicílico consulte o seu médico.
– Não usar em adolescentes com doenças febris, a não ser por recomendação expressa do médico.
– Caso saiba sofrer de tendência para hemorragias, ou tiver história de hemorragia gastrointestinal ou perfuração, relacionada com terapêutica anterior com anti-inflamatórios não esteróides (AINE).
– Caso sofra de úlceras pépticas activas.
– Asma induzida pela administração de salicilados ou substâncias de acção similar, em particular fármacos anti-inflamatórios não esteróides.
– No caso de tratamento com metotrexato em doses iguais ou superiores a 15 mg/semana (ver mais abaixo a secção “Tomar Cafiaspirina com outros medicamentos”).
– Durante a gravidez (a não ser sob indicação expressa do médico)
– Cafiaspirina não deve ser dada a crianças.

Situações em que a Cafiaspirina deve ser usada com precaução
Se apresenta alguma das situações abaixo descritas deverá consultar um médico antes de tomar Cafiaspirina
– Alergia a outros medicamentos anti-inflamatórios, anti-reumáticos ou outras substâncias alergéneas.
– Está a tomar medicamentos que diminuem a coagulação sanguínea (anticoagulantes, tais como a varfarina).
– Doença dos rins ou fígado.
– Sofre de alergias (Ex: reacções cutâneas, prurido, erupções cutâneas), asma, febre dos fenos, pólipos nasais, ou doenças crónicas respiratórias.
– Antes de uma cirurgia (incluindo operações menores, tais como extracções dentárias), pois devido ao seu efeito inibidor sobre a agregação plaquetária, o ácido acetilsalicílico provoca um aumento da tendência para hemorragias.
– Durante o aleitamento.
– No primeiro e segundo trimestre da gravidez.
– Se sofrer de hipertiroidismo (doença da tiróide).
– Se sofre de artrite juvenil, febre reumática, lupus eritematoso sistémico e lesão hepática. Neste caso, deve vigiar a sua função hepática.
– Os AINE devem ser administrados com precaução em doentes com história de doença inflamatória do intestino (colite ulcerosa, doença de Crohn), na medida em que estas situações podem piorar.
– Em caso de hemorragia gastrointestinal ou ulceração em doentes a tomar Cafiaspirina o tratamento deve ser interrompido.

Em doses baixas, o ácido acetilsalicílico reduz a excreção de ácido úrico. Em determinadas circunstâncias, tal poderá desencadear um ataque de gota, em doentes que já manifestem tendência para tal.
Se está a tomar outros medicamentos verifique a respectiva composição e não associe a Cafiaspirina com outros medicamentos que também tenham ácido acetilsalicílico.

Não usar doses maiores que as recomendadas, nem durante mais de três dias ou em crianças com menos de três anos, nem durante a gravidez ou quando haja úlcera gástrica ou duodenal ou tendência para hemorragias, a não ser por expressa indicação do médico.

Não usar em adolescentes com febre sem consultar o médico.

Gravidez e aleitamento
Se estiver grávida ou a amamentar consulte o seu médico antes de tomar qualquer medicamento.
Cafiaspirina não deve ser tomada durante a gravidez (a não ser sob indicação expressa do médico).
Durante a gravidez, o ácido acetilsalicílico não deverá ser administrado a não ser que seja estritamente necessário e sempre por indicação e sob vigilância médica. Se por indicação médica o ácido acetilsalicílico for usado por mulheres que estejam a tentar engravidar, ou durante a gravidez, a dose administrada deverá ser a menor e durante o mais curto espaço de tempo possível.
A utilização de ácido acetilsalicílico durante a gravidez pode aumentar o risco de aborto espontâneo, malformações congénitas e, na fase final da gravidez prolongar o tempo de hemorragia e atrasar o trabalho de parto.
Se estiver a amamentar deve evitar tomar Cafiaspirina.

Crianças e idosos
A Cafiaspirina não deve ser administrada a crianças.
Não usar em adolescentes com doenças febris a não ser por recomendação expressa do médico, pois existe uma possível associação entre o ácido acetilsalicílico e o síndroma de Reye quando administrado a crianças com febre, devido a infecções virais (em particular varicela e gripe).
A Cafiaspirina pode ser dada a pessoas idosas, embora em caso de posologias excessivas (muito elevadas) possam ocorrer tonturas e zumbidos.
Os idosos apresentam uma maior frequência de reacções adversas, especialmente de hemorragias gastrointestinais e de perfurações que podem ser fatais.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não foram observados efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

Tomar Cafiaspirina com outros medicamentos
Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
A administração simultânea de Cafiaspirina com outros anti-inflamatórios não esteróides, incluindo inibidores selectivos da cicloxigenase-2, deve ser evitada.
Quando tomada em conjunto com os medicamentos abaixo indicados, a
Cafiaspirina pode causar um aumento ou uma diminuição dos efeitos desses medicamentos. Por este motivo, se está a tomar algum dos medicamentos adiante indicados, deverá sempre informar-se junto do seu médico ou farmacêutico antes de usar Cafiaspirina.

São intensificados os efeitos de:
– Metotrexato (usado em transplantes) em doses inferiores a 15 mg/semana (aumento dos efeitos tóxicos).
– Anticoagulantes – cumarina, heparina e varfarina – (usados no tratamento de certas doenças cardíacas e circulatórias).
– Anti-inflamatórios não esteróides tomados com doses elevadas de salicilatos (3 g/dia) (usados no tratamento de dores, febre, artrite e reumatismo): aumento do risco de úlceras e hemorragias gastrointestinais.
– Inibidores selectivos da recaptação da serotonina (antidepressivos): aumento do risco de hemorragia gastrointestinal.
– Aumento das concentrações plasmáticas de digoxina (usada no tratamento da insuficiência cardíaca).
– Antidiabéticos (ex: insulina e sulfonilureias).
– Trombolíticos e inibidores da agregação plaquetária (ex: ticlopidina): aumento do risco de hemorragias.
– Bebidas alcoólicas: o seu uso em conjunto com Cafiaspirina pode aumentar o risco de hemorragia gastrointestinal.
– Ácido valpróico (usado no tratamento da epilepsia).
– Glucocorticóides sistémicos, com excepção da hidrocortisona usada no tratamento de substituição na doença de Addison: diminuição dos efeitos dos salicilados durante o tratamento com corticosteróides. Ao parar o tratamento com os glucocorticóides pode ocorrer um aumento dos efeitos tóxicos do ácido acetilsalicílico.
– Corticosteróides: aumento do risco de ulceração ou hemorragia gastrointestinal.

São atenuados os efeitos de:
– Medicamentos diuréticos, tais como os chamados antagonistas da
aldosterona ou os diuréticos da ansa, Inibidores da Enzima de Conversão da
Angiotensina (IECA) e Antagonistas da Angiotensina II (AAII) A administração de ácido acetilsalicílico (> 3 g/dia) pode diminuir a eficácia dos diuréticos assim como de outros medicamentos anti-hipertensores e afectar seriamente o funcionamento dos rins. Consequentemente, esta associação medicamentosa deverá ser administrada com precaução, sobretudo em doentes idosos. Os doentes devem ser adequadamente hidratados e deverá ser analisada a necessidade de monitorizar a função renal após o início da terapêutica concomitante, e periodicamente desde então.
– Medicamentos destinados a aumentar a excreção de ácido úrico (uricosúricos), tais como benzbromarona e o probenecide, usados no tratamento da gota.

O efeito da Cafiaspirina diminui quando se toma simultaneamente com: sais, óxidos, e hidróxidos de magnésio, de alumínio e de cálcio.

Referem-se seguidamente outras classes de medicamentos cujos efeitos podem ser alterados pela substância activa, cafeína presente na composição de Cafiaspirina:
Barbitúricos, anti-histamínicos, simpaticomiméticos, tiroxina, benzodiazepinas, contraceptivos orais, cimetidina e teofilina. Os contraceptivos orais, antibióticos do grupo das quinolonas, a cimetidina e o dissulfiramo podem acentuar os efeitos da cafeína.

3. Como tomar Cafiaspirina
Não usar doses maiores do que as recomendadas, nem durante mais de 3 dias, a não ser por recomendação do médico; não altere a dose nem tome mais comprimidos dos que estão indicados.
Adultos:
Recomenda-se 1 a 2 comprimidos como dose única, podendo ser repetida passadas 6 a 8 horas.
Não se devem tomar mais de 6 comprimidos por dia e deve haver um intervalo de 6 a 8 horas entre as tomas.
Crianças:
A Cafiaspirina não deve ser administrada a crianças.
Não usar em adolescentes com doenças febris, a não ser por recomendação expressa do médico.
Os comprimidos de Cafiaspirina devem ser se possível tomados após ingestão de alimentos, bebendo em seguida cerca de meio copo de líquido.

Duração do tratamento:
Cafiaspirina destina-se ao alívio de sintomas ocasionais pelo que não deverá ser utilizada durante períodos prolongados (mais de 3 dias).
Em caso de agravamento ou persistência dos sintomas consulte o seu médico.

Caso se tenha esquecido de tomar Cafiaspirina
Se se esqueceu de tomar o medicamento deve retomar a medicação sem tomar uma dose a dobrar para compensar a que se esqueceu de tomar.
Respeite um intervalo de 6 a 8 horas entre duas administrações.

Situações em caso de sobredosagem e medidas a tomar
No caso de uma sobredosagem contacte o seu médico ou o hospital mais próximo ou ainda o Centro de Informação Anti-Venenos (Tel. 808 250 143). Se possível leve a embalagem com os comprimidos ao seu médico ou hospital.

Deve considerar-se a possibilidade de intoxicação em indivíduos idosos e principalmente em crianças de tenra idade (sobredosagem terapêutica ou envenenamento acidental os quais podem ser fatais).

Intoxicação moderada:
Se tomou mais que a dose indicada ou no caso de uma sobredosagem poderão ocorrer efeitos indesejáveis como zumbidos, náuseas, vómitos, perturbações da audição, dores de cabeça, vertigens, e confusão mental. Se verificar estes sintomas deve reduzir a dose.

Intoxicação grave:
Em casos de intoxicação grave pode ocorrer, hiperventilação (respiração ofegante), cetose, alcalose respiratória, acidose metabólica, coma, choque cardiovascular, dificuldades respiratórias, hipoglicemia grave (diminuição do açúcar do sangue), transpiração excessiva, desidratação, delírio, tremor, febre alta.

Tratamento de emergência:
Transferência imediata para uma unidade hospitalar especializada.
Lavagem gástrica, administração de carvão activado, monitorização do equilíbrio ácido -base, diurese alcalina por forma a obter uma urina com um pH entre 7,5 e 8; a diurese alcalina forçada deve considerar-se quando a concentração plasmática de salicilados é superior a 500 mg/litro (3,6 mmol/litro) em adultos ou 300 mg/litro (2,2 mmol/litro) em crianças.
Possibilidade de hemodiálise na intoxicação grave.
As perdas de fluidos devem ser compensadas.
Tratamento sintomático dos sintomas e convulsões, da sobredosagem da cafeína.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários Cafiaspirina
Como todos os medicamentos Cafiaspirina pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando a menor dose eficaz durante o menor período de tempo necessário para controlar a sintomatologia.
Quando tomada da forma indicada Cafiaspirina é geralmente bem tolerada.

Efeitos gastrointestinais:
– Dor abdominal, azia, náusea e vómitos.
– Hemorragia gastrointestinal que por vezes pode ser detectada pela presença de sangue nas fezes, e que pode levar a anemia por carência de ferro.
– Úlceras gastrointestinais que podem resultar em perfuração (em particular nos idosos).
– Alteração dos resultados de certas análises ao fígado (elevação das transaminases).
O risco de hemorragia, ulceração ou perfuração é maior com doses mais elevadas, em doentes com história de úlcera péptica, especialmente se associada a hemorragia ou perfuração e em doentes idosos. Informe o seu médico assistente se tiver sintomas abdominais e de hemorragia digestiva, sobretudo no inicio do tratamento.

Reacções generalizadas:
Ex: Úrticária, reacções cutâneas, reacções anafilácticas, dificuldades respiratórias e edema de Quincke.

Efeitos sobre o sistema nervoso central:
Podem ocorrer tonturas e zumbidos em casos de ingestão de doses excessivas, especialmente em crianças e indivíduos idosos. A cafeína pode provocar insónia e agitação.

Sistema cardiovascular:
A cafeína, em doses altas, pode provocar aumento das pulsações do coração (taquicardia).

Alterações sanguíneas:
Ao ácido acetilsalicílico está associado um risco aumentado de hemorragias.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. Como conservar Cafiaspirina
– Os comprimidos devem ser conservados na embalagem original do fabricante.
– Não conservar acima de 30ºC.
– Manter fora do alcance e da vista das crianças
– Verifique sempre o prazo de validade dos medicamentos inscrito na embalagem e no blister. Não utilize Cafiaspirina depois de ultrapassado o prazo de validade indicado na embalagem e no blister .
– Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. Outras informações
Qual a composição de Cafiaspirina
– Cada comprimido de Cafiaspirina contém como substâncias activas 500 mg de ácido acetilsalicílico e 50 mg de cafeína.
– Outros excipientes:
Os comprimidos de Cafiaspirina contêm ainda amido de milho e celulose em pó.
Qual o aspecto de Cafiaspirina e conteúdo da embalagem
Cafiaspirina apresenta-se na forma de comprimidos.
Encontra-se disponível em embalagem de 20 comprimidos.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
BAYER PORTUGAL S.A.
Rua da Quinta do Pinheiro, 5
2794-003 Carnaxide

Fabricante
Bayer Bitterfeld GmbH
Salegaster Chausse, 1
D-06803 Greppin
Alemanha

– Comunique ao seu médico ou farmacêutico a ocorrência de qualquer efeito indesejável não mencionado neste folheto.
– Medicamento não sujeito a receita médica: no acto de aquisição aconselhe-se com o farmacêutico

PARA MAIS INFORMAÇÕES
Se tem alguma dúvida ou pergunta sobre Cafiaspirina contacte o seu médico ou farmacêutico.

Este folheto foi aprovado pela última vez em: 11-07-2008

Categorias
Ácido acetilsalicílico Analgésicos e Antipiréticos Cafeína Paracetamol

Anadin Extra bula do medicamento

Neste folheto:

1. Indicações

2. Posologia e modo de administração

3. Contra-indicações e Precauções de Utilização

4. Efeitos secundários

5. Outras informações

ANADIN EXTRA
Alívio rápido da dor
8 (16) (24) comprimidos revestidos fáceis de deglutir.
8 (16) (24) comprimidos revestidos para administração oral.

Composição – Cada comprimido contém:
Ácido acetilsalicílico 300 mg
Paracetamol 200 mg
Cafeína 45 mg

Leia atentamente este folheto antes de tomar utilizar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. Indicações:

Dores de cabeça, enxaquecas, nevralgias, dores reumáticas, traumáticas, menstruais e de dentes, febre e estados gripais.

2. Posologia e modo de administração:

Adultos: 1 a 2 comprimidos de 4 em 4 horas. Não tomar mais de 6 comprimidos em 24 horas.

3. Contra-indicações e Precauções de Utilização:

Não tomar em caso de hipersensibilidade a qualquer um dos componentes, nomeadamente ao ácido acetilsalicílico, aos salicilados ou a outros anti-inflamatórios não esteróides, a qual poderá manifestar-se por crise asmatiforme, urticária ou rinite. Não usar durante a gravidez e lactação, a não ser por indicação do médico, ou quando haja úlcera gástrica ou duodenal, tendência para hemorragias ou tratamento anticoagulante, nem em crianças com idade inferior a 12 anos, devido ao risco de ocorrência do Sindroma de Reye, a não ser por expressa indicação e estreita vigilância médica. Utilizar com precaução em doentes insuficientes renais, pois os salicilados podem agravar a doença renal. Não associar Anadin Extra com outros analgésicos contendo paracetamol. Não tomar por mais de 10 dias no tratamento da dor nem por mais de 3 dias no tratamento da febre, sem consultar o médico. Se tiver febre alta (mais de 39,5°C), prolongada (mais de 3 dias), ou recorrente consulte o seu médico.

Em caso de agravamento, persistência dos sintomas ou sobredosagem acidental deverá consultar o médico.

4. Efeitos secundários:

Anadin Extra é geralmente bem tolerado. Raramente podem surgir reacções de hipersensibilidade, queixas gástricas ou outras. Comunique ao seu médico ou farmacêutico quaisquer outros efeitos secundários detectados.

5. Outras informações:

Conservar ao abrigo da humidade e em locais de temperatura inferior a 25°C.
Registo nº 2030989 no INFARMED (embalagem de 8 )
Registo nº 3067980 no INFARMED (embalagem de 16)
Registo nº 2031086 no INFARMED (embalagem de 24)
Medicamento não sujeito a receita médica
Manter fora da vista e do alcance das crianças

Fabricado por:
Wyeth Lederle
Aprilia – Itália

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Home Products de Portugal, Lda.
Rua Dr. António Loureiro Borges, 2
Arquiparque – Miraflores
2745 – 131 Algés

Distribuido por:
Wyeth Lederle Portugal (Farma), Lda.
Directora Técnica: Dra. Isabel Cachola

Este folheto foi revisto pela última vez em: 20-06-2005

Categorias
Ácido acetilsalicílico Analgésicos e Antipiréticos Cafeína Codeína Medicamentos usados na enxaqueca Paracetamol

Casfen bula do medicamento

Neste folheto:

1. Indicações terapêuticas

2. Efeitos indesejáveis Casfen

3. Precauções Casfen

4. Posologia e modo de utilização Casfen

5. Avisos

Casfen

Ácido acetilsalicílico + Paracetamol + Codeína + Cafeína

Leia atentamente este folheto antes de tomar utilizar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outro; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

COMPOSIÇÃO
Comprimidos doseados a 330 mg de ácido acetilsalicílico, 170 mg de paracetamol, 20 mg de cafeína e 10 mg de fosfato de codeína.

APRESENTAÇÃO
Comprimidos – Embalagens de 2 e de 20

CLASSIFICAÇÃO FARMACOTERAPÊUTICA
Analgésico e antipirético

1. INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Casfen tem propriedades analgésicas e antipiréticas, estando indicado no tratamento da dor e da febre em geral, sobretudo nos síndromes gripais, nas cefaleias, nas odontalgias, na dor e febre da otite média aguda e outras afecções do foro O.R.L. Está também indicado na dor de intensidade ligeira e moderada nas neoplasias.

CONTRA-INDICAÇÕES
Casfen está contra-indicado nos casos de hipersensibilidade a um dos seus constituintes, nomeadamente nos doentes asmáticos com alergia ao ácido acetilsalicílico e derivados, bem como nos doentes com antecedentes de úlcera péptica recente ou activa e nos indivíduos submetidos a tratamento com anticoagulantes orais.
A administração de doses superiores a 100 mg/dia de ácido acetilsalicílico está contra-indicada durante o terceiro trimestre de gravidez.

2. EFEITOS INDESEJÁVEIS CASFEN
Podem ocorrer perturbações gastrintestinais como náuseas, vómitos, azia, pirose, geralmente de pouca gravidade e que regridem com a suspensão do tratamento.
Prolongamento do tempo de hemorragia devido ao efeito antiagregante plaquetar do ácido acetilsalicílico.
São possíveis reacções de hipersensibilidade que podem assumir aspectos de maior gravidade nos doentes asmáticos.

INTERACÇÕES
O ácido acetilsalicílico pode interferir com os anticoagulantes e trombolíticos, uriocosúricos, sulfonilureias, corticosteróides e metotrexato.
A cafeína poderá potenciar o efeito inotrópico dos agentes beta-adrenérgicos.

3. PRECAUÇÕES CASFEN
Não usar doses maiores do que as recomendadas, nem durante mais de três dias, nem durante a gravidez ou lactação ou quando haja úlcera gástrica ou duodenal ou tendência para hemorragias, a não ser por expressa indicação do médico.

UTILIZAÇÃO NA GRAVIDEZ E LACTAÇÃO
Não usar durante a gravidez ou lactação a não ser por expressa indicação do médico.

Gravidez
Administração de doses baixas de ácido acetilsalicílico (até 100mg/dia)
Os dados dos ensaios clínicos sugerem que a administração de doses até 100mg/dia em indicações obstétricas restritas (por exemplo no caso dos abortamentos de repetição de etiologia supostamente imunológica e do hidrâmnios), que requerem monitorização especializada, é aparentemente segura.
Administração de doses de ácido acetilsalicílico entre 100 e 500mg/dia
A experiência clínica relativa ao uso de doses entre 100mg/dia e 500mg/dia é insuficiente.
Consequentemente, as recomendações que em seguida se enunciam relativas à administração de doses superiores a 500mg/dia, aplicar-se-ão também a este intervalo posológico.
Administração de doses de ácido acetilsalicílico de 500mg/dia ou superiores
A inibição da síntese das prostaglandinas pode afectar negativamente a gravidez e/ou o desenvolvimento embrio-fetal. Os dados dos estudos epidemiológicos sugerem um aumento do risco de aborto espontâneo, de malformações cardíacas e de gastroschisis na sequência da utilização de um inibidor da síntese das prostaglandinas no inicio da gravidez. O risco absoluto de malformações cardiovasculares aumentou de valores inferiores a 1% para aproximadamente 1,5%. Presume-se que o risco aumenta com a dose e duração do tratamento.
Nos animais, demonstrou-se que a administração de inibidores da síntese das prostaglandinas tem como consequência o aumento de abortamentos peri e post-implantatórios e da mortalidade embrio-fetal.
Adicionalmente, registou-se maior incidência de várias malformações, incluindo malformações cardiovasculares em animais expostos a inibidores da síntese das prostaglandinas durante o período organogenético.
Durante o 1º e 2º trimestres de gravidez, o ácido acetilsalicílico não deverá ser administrado a não ser que seja estritamente necessário. Se o ácido acetilsalicílico for usado por mulheres que estejam a tentar engravidar, ou durante o 1º e 2º trimestre de gravidez, a dose administrada deverá ser a menor e durante o mais curto espaço de tempo possível.
Durante o 3º trimestre de gravidez, todos os inibidores da síntese das prostaglandinas podem expor o feto a:
Toxicidade cardiopulmonar (com fecho prematuro do ductus arteriosus (canal de Botal) e hipertensão pulmonar).
Disfunção renal, que pode progredir para insuficiência renal com oligohidrâmnios.
Na fase final da gravidez a mãe e o recém-nascido podem estar expostos a:
Possível prolongamento do tempo de hemorragia, um efeito anti-agregante que pode verificar-se mesmo com doses muito baixas.
Inibição das contracções uterinas com consequente atraso ou prolongamento do trabalho de parto.
Assim, a administração de doses iguais ou superiores a 100mg/dia de ácido acetilsalicílico está contraindicada durante o terceiro trimestre de gravidez.

EFEITOS SOBRE A CAPACIDADE DE CONDUÇÃO DE VEÍCULOS OU DE UTILIZAÇÃO DE MÁQUINAS
Casfen, nas doses recomendadas não interfere com a capacidade de conduzir veículos ou de utilizar máquinas.

EXCIPIENTES
Comprimidos: Celulose microcristalina, amido pré-gelatinizado, etilcelulose, polividona K30, sílica coloidal anidra, polividona reticulada e ácido esteárico.

4. POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO CASFEN
Comprimidos – Administração por via oral.
Conforme prescrição médica. Em geral, aconselha-se:
Adultos – 1 a 2 comprimidos, 1 a 3 vezes por dia
Dose máxima recomendada: 8 comprimidos por dia.

SOBREDOSAGEM
Em caso de sobredosagem acidental, deve ser ministrada uma terapia de suporte, com esvaziamento gástrico e respiração assistida.

5. AVISOS
A ocorrência de efeitos indesejáveis diferentes dos descritos deve ser de imediato comunicada ao médico ou ao farmacêutico.
Antes de utilizar verificar o prazo de validade inscrito na embalagem.
Manter fora do alcance e da vista das crianças

CONSERVAÇÃO
Conservar a temperatura inferior a 25º C e ao abrigo da humidade

RESPONSÁVEL PELA A.I.M.
A. Menarini Portugal-Farmacêutica, S.A.
R. General Ferreira Martins, 8, 7º
Miraflores, 1495-137 Algés
Portugal

Folheto Informativo revisto em: 20-06-2005

Categorias
Analgésicos e Antipiréticos Cafeína Paracetamol

Almigripe bula do medicamento

Neste folheto:

1. Indicações Terapêuticas

2. Contra – Indicações

3. Efeitos Indesejáveis

4. Precauções especiais de utilização

5. Posologia e modo de administração

6. Sobredosagem

7. Condutas de urgência

8. Conservação

ALMIGRIPE 500 mg + 20 mg Comprimidos

Composição:
Paracetamol …………………………… 500mg
Cafeína …………………………………. 20mg
Excipiente q.b.p………………………. 1 comprimido.

Comprimidos: embalagens de 2 e 20 comprimidos.

Analgésico e antipirético (paracetamol)
Estimulante central (cafeína)

1. Indicações Terapêuticas
Tratamento sintomático dos estados febris e dolorosos devidos a gripe, constipações, nevralgias, reumatismo e dores menstruais.

2. Contra – Indicações
Não deve ser administrado em caso de hipersensibilidade conhecida ao paracetamolou a qualquer outro componente do medicamento, nem em casos de arritmias cardíacas, úlcera péptica, doenças graves do fígado e rim. Não deve usar-se em doentes com deficiência em glucose 6-fosfato desidrogenase ou anemia hemolíticagrave.

3. Efeitos Indesejáveis
O paracetamol é geralmente bem tolerado, quando administrado nas doses terapêuticas recomendadas.
As reacções abaixo são listadas por ordem decrescente de frequência de ocorrência: muito frequentes (>1/10); frequentes (>1/100, <1/100); pouco frequentes (>1/1000, <1/100); raros (>1/10 000, <1/1000); muito raros (<1/10 000), incluindo as notificações isoladas.

Doenças do sangue e do sistema linfático
Muito raros: Distúrbios da hematopoiese (trombocitopénia, leucopénia, casos isolados de agranulocitose, pancitopénia)

Doenças do sistema nervoso central
Frequentes: Sonolência ligeira
Pouco frequentes: Vertigens, sonolência, nervosismo

Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino
Pouco frequentes: Sensação de ardor faríngeo
Muito raros: Broncoespasmo em doentes predispostos

Doenças gastrointestinais
Frequentes: Náuseas, vómitos
Pouco frequentes: Diarreia, dor abdominal (incluindo cãibras e ardor), obstipação

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos
Raro: Eritema

Perturbações gerais e alterações no local de administração
Muito raros: Reacções alérgicas, reacções de hipersensibilidadeexacerbadas ao paracetamol (edema de Quincke, dispneia, acessos de sudação, náuseas, queda da tensão arterial, até mesmo choque)

Apesar das falhas metodológicas, os dados clínicos e epidemiológicos disponíveis parecem indicar que a administração a longo prazo de analgésicos pode causar nefropatia, incluindo necrose papilar.
A cafeína é um estimulante do SNC e pode causar agitação, insónia, tremor, sintomas de dispepsia e taquicardia.

Interacções medicamentosas e outras:
A administração concomitante de paracetamol e outros fármacos que aumentem a indução enzimática a nível hepático (determinados sedativos e anti-epiléticos – como a fenitoína, os barbitúricos e a carbamazepina – e a rifampicina) pode provocar ou agravar a lesão hepática induzida pelo paracetamol, devido ao aumento da conversão do fármaco a metabolitos hepatotóxicos. O mesmo se aplica à administração de paracetamol em situações de alcoolismo crónico.

Embora não seja habitualmente necessário reduzir as doses em doentes que recebem concomitantemente doses terapêuticas de paracetamol e anti-epiléticos, deve limitarsea automedicação com paracetamol em doentes tratados com anti-epiléticos.

A administração simultânea de paracetamol e cloranfenicol pode atrasar marcadamente a excreção do cloranfenicol, aumentando as suas concentrações plasmáticas e causando um aumento do risco de toxicidade associada.

O paracetamol pode potenciar o efeito dos Anticoagulantes orais. Por esse motivo, o uso prolongado de Almigripe em doentes que recebam tratamento com anticoagulantes orais apenas deve fazer-se sob vigilância médica.

A administração concomitante de paracetamol e AZT (Zidovudina) pode aumentar a incidência ou o agravamento de neutropénia.

A cafeína pode antagonizar o efeito sedativo de alguns fármacos (por exemplo, barbitúricos e anti-histamínicos). Também pode aumentar a taquicardia causada por outros fármacos (por exemplo, simpaticomiméticos e tiroxina).

A cafeína reduz a excreção de teofilina.

Os contraceptivos orais, cimetidina e dissulfiram reduzem o metabolismo hepático da cafeína, enquanto os barbitúricos e o tabaco aumentam. A administração de quinolonas pode atrasar a eliminação da cafeína.
A cafeína limita a absorção do ferro, devendo cumprir-se por isso um intervalo de pelo menos duas horas entre cada uma das administrações.

4. Precauções especiais de utilização
O uso prolongado deste medicamento pode provocar alterações renais e hepáticas.
Não utilizar durante mais de 3 dias sem consultar o médico.

Utilização em caso de gravidez e aleitamento:
Ausência de efeitos teratogénicos nos animais.

Na ausência de dados sobre a espécie humana, a prescrição de Almigripe não é aconselhada durante o primeiro trimestre da gravidez.

Há dados relativos à passagem para o leite materno de cafeína, sendo necessária precaução durante o aleitamento.

Efeitos sobre a capacidade de condução e a utilização de máquinas:
Não se verificam efeitos deste tipo.

5. Posologia e modo de administração
Adultos: 2 a 5 comprimidos por dia.
Crianças: ½ a 3 comprimidos por dia.
Não se recomenda um tratamento superior a 3 dias, sem consultar o médico.
Deglutir o comprimido com meio copo de água.

6. Sobredosagem
Sintomas: Náuseas, vómitos, anorexia, palidez, dores abdominais que aparecem geralmente nas primeiras 24 horas.
Uma sobredosagem maciça (superior a 10g de paracetamol, 150mg/kg de peso corporal na criança) pode provocar citólise hepática susceptível de conduzir a necrose completa e irreversível, traduzindo-se em anomalias do metabolismo glucídico, acidose metabólica, encefalopatia podendo chegar ao coma e morte.
Simultaneamente observa-se um aumento das transaminases hepáticas, da lacticodesidrogenase, da bilirrubina e uma diminuição da taxa de protrombina podendo aparecer 12 a 48 horas após a ingestão.

7. Condutas de urgência
– transferir imediatamente para meio hospitalar;
– evacuação rápida do produto ingerido, por lavagem gástrica;
– antes de iniciar o tratamento deve ser feito o doseamento plasmático do paracetamol;
– o tratamento compreende a administração o mais precoce possível do antídoto Nacetilcisteína por via IV. ou por via oral, se possível antes da décima hora.
Qualquer efeito indesejável detectado que não conste deste folheto, deve ser comunicado ao seu médico ou farmacêutico.

8. Conservação
Não conservar acima de 25°C.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
O medicamento não deverá ser utilizado findo o prazo de validade indicado na embalagem.

Titular de Autorização de Introdução no Mercado:
Jaba Farmacêutica SA
Rua da Tapada Grande n.º 2, Abrunheira 2710-089 Sintra
Portugal

Este folheto foi aprovado pela última vez em: 22-12-2005