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Amoxicilina

CLAMOXYL® 1 g Comprimidos dispersíveis bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é CLAMOXYL e para que é utilizado
2. Antes de tomar CLAMOXYL
3. Como tomar CLAMOXYL
4. Efeitos secundários possíveis
5. Conservação de CLAMOXYL

CLAMOXYL® 1 g Comprimidos dispersíveis

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
– Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento

CLAMOXYL® 1 g comprimidos dispersíveis
Composição
CLAMOXYL contém como substância activa amoxicilina, sob a forma de amoxicilina trihidratada.
Os outros componentes são
Crospovidona, aroma hortelã-pimenta seco, aspartame, estearato de magnésio.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Beecham Portuguesa – Produtos Farmacêuticos e Químicos, Lda Rua Dr. António Loureiro Borges, 3 Arquiparque – Miraflores 1495-131 Algés

1. O QUE É CLAMOXYL E PARA QUE É UTILIZADO

CLAMOXYL é um antibiótico p-lactâmico de largo espectro, do grupo das penicilinas. Grupo Farmacoterapêutico: I – 1.a) 2) Antibacterianos, Aminopenicilinas
Forma farmacêutica e conteúdo: Embalagens de 16 ou 32 comprimidos dispersíveis.
Indicações terapêuticas:
CLAMOXYL é usado no tratamento de uma vasta gama de infecções causadas por bactérias, que podem afectar o tracto respiratório superior (amigdalite, sinusite e otite média, causadas por Streptococcus pneumoniae, S. aureus (sensível à penicilina) ou H. influenzae), o tracto respiratório inferior (bronquite, broncopneumonia e pneumonia, causadas por Streptococcus pneumoniae, S. aureus (sensível à penicilina) ou H. influenzae), o tracto geniturinário (cistite, uretrite, pielonefrite, bacteriúria na gravidez, gonorreia, aborto séptico e sepsis puerperal causadas por E. coli, P. milabilis, N.
gonorrhoeae ou E. faecalis), a pele e os tecidos moles (causadas por S. pyogenes, S. aureus (sensível à penicilina), E. coli ou Clostridium spp.), os ossos (osteomielite moles causadas por S. aureus (sensível à penicilina), S. pyogenes, ou H. influenzae), o tracto gastrintestinal (febre tifóide causada por Salmonella spp., Shigella spp ou V. cholerae) e infecções causadas por Helicobacter pylori) e o tracto biliar (causadas por E. coli, P. mirabilis ou E. faecalis) bem como outras infecções incluindo Borreliosis (Borrelia burgdorferi) (doença de Lyme).

CLAMOXYL está também indicado na sequência da terapêutica intravenosa, em infecções graves como septicémia, endocardite e meningite.

CLAMOXYL possui um largo espectro de actividade antibacteriana contra muitos microrganismos Gram-positivos e Gram-negativos, incluindo as seguintes estirpes, geralmente sensíveis à acção bactericida da amoxicilina in vitro:
Gram-positivos: Streptococcus faecalis; Streptococcus pneumoniae; Streptococcus pyogenes; Streptococcus viridans; Staphylococcus aureus (penicilino-sensíveis); Clostridium species; Corynebacterium species; Bacilus anthracis; Listeria monocytogenes.
Gram-negativos; Haemophilus influenzae; Escherichia coli; Proteus mirabilis; Salmonella species; Shigella species; Bordetella pertussis; Brucella species; Neisseria gonorrhoeae; Neisseria meningitidis; Pasteurella septica; Helicobacter pylori; Leptospira spp; Fusobacterium spp; Vibrio Cholerae. Outros: Borrelia burgdorferi;

2. ANTES DE TOMAR CLAMOXYL Contra-indicações

Não utilize CLAMOXYL se é alérgico a antibióticos beta-lactâmicos (penicilinas ou cefalosporinas). Se já teve uma reacção alérgica (por ex. erupção cutânea) quando tomou um antibiótico, deve informar o seu médico antes de tomar CLAMOXYL. CLAMOXYL não deve ser tomado em caso de mononucleose infecciosa suspeita ou declarada. Não deve tomar CLAMOXYL sem a indicação expressa do médico nesse sentido.
Se tem problemas renais ou hepáticos, avise o médico antes de tomar o medicamento. A dose poderá ter de ser alterada ou poderá necessitar de um medicamento alternativo.
Os comprimidos dispersíveis de CLAMOXYL contém aspartame, informe o seu médico se sofre de uma patologia denominada fenilcetonúria.

Tome especial cuidado com CLAMOXYL:
Se lhe aparecer uma erupção cutânea durante ou após o tratamento com CLAMOXYL, deve procurar, de imediato, assistência médica.
Diga ao médico se já teve ou tem asma brônquica, ou se é alérgico a alguns medicamentos, alimentos, corantes ou conservantes.
Em doentes diabéticos recomenda-se que quando for necessária a pesquisa de glicose na urina durante o tratamento com amoxicilina, se utilizem métodos enzimáticos glicose-oxidase uma vez que os métodos químicos têm frequentemente resultados falso-positivos devido às elevadas concentrações de amoxicilina. CLAMOXYL destina-se a tratamento de curta duração; a sua administração
prolongada poderá provocar crescimento acentuado de microrganismos. Siga o regime posológico prescrito pelo seu médico.

Gravidez:
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Não deve tomar este medicamento se estiver grávida, a não ser por indicação do médico.

Aleitamento:
CLAMOXYL pode ser administrado durante o período de aleitamento. Com excepção do risco de sensibilização associado à excreção de quantidades vestigiais de amoxicilina no leite materno, não se conhecem efeitos nocivos para o lactente.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
Não se observaram efeitos adversos sobre a capacidade de condução e utilização de máquinas.

Tomar CLAMOXYL com outros medicamentos:
Alguns medicamentos podem causar efeitos indesejáveis se forem tomados com CLAMOXYL. Certifique-se que o seu médico tem conhecimento conhecimento se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente os seguintes alopurinol, probenecide, anticoagulantes, ou outros, incluindo medicamentos adquiridos sem receita médica. Informe o seu médico ou farmacêutico de que está a tomar contraceptivos orais (pílula). Como sucede com outros antibióticos, poderão ser necessárias precauções contraceptivas adicionais.

3. COMO TOMAR CLAMOXYL

Siga as instruções do médico sobre como e quando tomar CLAMOXYL.
O médico decidirá quantos comprimidos dispersíveis necessitará de tomar e durante quanto tempo. Tome este medicamento até completar o período de tratamento indicado pelo médico. Não interrompa o tratamento quando se sentir melhor.
Se tiver qualquer dúvida, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.
A posologia depende da idade, peso corporal e função renal do doente, assim como da gravidade da infecção e da sensibilidade da bactéria ao antibiótico.
Nos adultos (e em crianças com peso corporal igual ou superior a 40 Kg) a posologia habitual é 750 mg a 3 g de 8 em 8 horas. Em regra, não deve ser ultrapassada a dose de 6 g/dia (2 g de 8 em 8 horas).
Nas crianças de peso corporal inferior a 40 kg recomenda-se a utilização de outra apresentação de CLAMOXYL.

Nas infecções causadas por Helicobacter pylori recomendam-se as seguintes doses (associadas a um inibidor da bomba de protões e outro antibiótico):

Adultos: 2 g por dia, divididos em duas tomas, durante 7 a 14 dias;
Crianças: 50 mg/Kg/dia, divididos em três ou quatro tomas durante 10 a 14 dias.

Nos doentes com infecções graves ou com outras situações clínicas particulares (profilaxia da endocardite, insuficiência renal, por exemplo), a posologia deverá ser sempre a indicada pelo médico.
Modo e via de administração:
Os comprimidos dispersíveis devem ser deglutidos inteiros com água, sem mastigar, ou dissolvidos em cerca de 25 ml de água.
Para melhor absorção é preferível tomar os comprimidos dispersíveis juntamente com alimentos. No entanto, a eficácia mantém-se mesmo se tomar CLAMOXYL sem alimentos.

Se tomar mais CLAMOXYL do que deveria:
São pouco prováveis problemas de sobredosagem com CLAMOXYL. Se ocorrer sobredosagem, os sintomas mais frequentes são náuseas, vómitos ou diarreia que devem ser tratados sintomaticamente, tendo em especial atenção a desidratação. No caso de ter tomado vários comprimidos dispersíveis de uma só vez, beba bastante água contacte imediatamente o médico e mostre-lhe a embalagem do medicamento. CLAMOXYL (amoxicilina) pode ser removido da circulação por hemodiálise.

Caso se tenha esquecido de tomar CLAMOXYL:
No caso de se ter esquecido de tomar uma dose de CLAMOXYL, tome-a logo que se aperceba do esquecimento. Depois, continue a tomar a dose seguinte à hora que estava prevista, desde que não tome as duas doses com um intervalo inferior a 1 hora.

Efeitos da interrupção do tratamento com CLAMOXYL:
Deve seguir o curso de tratamento prescrito pelo seu médico. Não deixe de tomar CLAMOXYL até finalizar o tratamento, mesmo que se sinta melhor.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como com os demais medicamentos, CLAMOXYL pode ter efeitos secundários.
Os efeitos secundários de CLAMOXYL são pouco frequentes e, geralmente, ligeiros e transitórios.
CLAMOXYL poderá causar náuseas, vómitos ou diarreia. Se estes sintomas ocorrerem, são normalmente ligeiros e poderão ser evitados tomando os comprimidos dispersíveis no início das refeições. Se algum destes sintomas persistir ou se tornar mais intenso procure assistência médica. Raramente, poderá ocorrer candidíase.
Raramente, CLAMOXYL pode estar associado a efeitos secundários mais graves, relacionados com o fígado (hepatite e icterícia colestática) ou com o aparelho digestivo (por exemplo, diarreia grave – colite pseudomembranosa ou hemorrágica).
Raramente podem ocorrer reacções alérgicas graves como eritema multiforme, síndrome de Stevens – Johnson, dermatites e pustulose exantematosa aguda generalizada, cujos sintomas podem incluir erupção cutânea (manchas na pele), prurido (comichão), edema da face (cara inchada) ou dificuldade em respirar. Procure imediatamente assistência médica se sentir alguns destes sintomas.

Tal como observado para outros antibióticos, foram referidos raramente casos de leucopenia reversível (diminuição do número dos leucócitos no sangue), trombocitopenia reversível (diminuição do número das plaquetas no sangue) e anemia hemolítica. Muito raramente tem sido descrito um aumento do tempo de hemorragia e de protrombina (proteína que actua na coagulação do sangue). Avise o seu médico se estiver a tomar anti- coagulantes.

Muito raramente foram observados efeitos sobre o sistema nervoso central, incluindo hiperactividade, tonturas e dores de cabeça. Podem ainda ocorrer convulsões em insuficientes renais ou com doses muito elevadas.
Foi referida raramente descoloração superficial dos dentes em crianças, principalmente com as suspensões. Escove bem os dentes pois uma boa higiene oral pode, normalmente, ajudar a prevenir e remover a descoloração dos dentes.
Se sentir algum desconforto anormal durante ou após o tratamento com CLAMOXYL, procure, logo que possível, assistência médica.
Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, avise o seu médico ou farmacêutico.

5. CONSERVAÇÃO DE CLAMOXYL

Mantenha os comprimidos dispersíveis de CLAMOXYL na sua embalagem original para proteger da humidade. Não conservar acima de 25°C.
Mantenha os medicamentos fora do alcance e da vista das crianças, de preferência num armário fechado à chave.
Não utilize CLAMOXYL após expirar o prazo de validade indicado na embalagem.

Data da última revisão do folheto: 25 Outubro 2003

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Amoxicilina Ranitidina

Ranitidina Ranbaxy Ranitidina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Ranitidina Ranbaxy e para que é utilizado
2. Antes de tomar Ranitidina Ranbaxy
3. Como tomar Ranitidina Ranbaxy
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Ranitidina Ranbaxy
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Ranitidina Ranbaxy 150 mg Comprimidos revestidos por película
Ranitidina Ranbaxy 300 mg Comprimidos revestidos por película

Ranitidina

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicialmesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionadosneste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1.O QUE É RANITIDINA RANBAXY E PARA QUE É UTILIZADO

A Ranitidina Ranbaxy pertence ao grupo dos medicamentos anti-ulcerosos, antagonistas dos receptores H2
(grupo 6.2.2.2).

A Ranitidina Ranbaxy está indicada no tratamento das seguintes patologias:
– Úlcera duodenal e úlcera gástrica benigna, incluindo a úlcera associada à terapêutica anti-inflamatória nãoesteróide;
– Úlcera duodenal associada a infecção por Helicobacter pylori, em associação à amoxicilina ou aometronidazol;
– Úlcera pós-operatória;
– Esofagite de refluxo;
– Alívio sintomático do refluxo gastresofágico;
– Síndrome de Zollinger-Ellison.

A Ranitidina Ranbaxy está indicada na prevenção das seguintes patologias onde é desejável a redução dasecreção gástrica e de ácido:
– Úlcera duodenal associada a terapêutica anti-inflamatória não esteróide (incluindo aspirina),especialmente em doentes com história clínica de úlcera péptica;

Os doentes com dispepsia episódica crónica, caracterizada por dor (epigástrica ou retrosternal) relacionadacom as refeições ou perturbações do sono, mas não associada às patologias referidas anteriormente, podembeneficiar do tratamento com ranitidina.

A Ranitidina Ranbaxy está também indicada nas seguintes situações onde é desejável a redução da secreçãogástrica de ácido:
– Profilaxia da úlcera de stress em situações graves;
– Profilaxia da hemorragia recorrente em doentes com úlcera péptica hemorrágica;
– Previamente à anestesia, em doentes considerados em risco de aspiração de ácido (síndrome de
Mendelson) particularmente em doentes obstétricos durante o parto.

A Ranitidina Ranbaxy está também indicada no alivio sintomático de:
– Refluxo gastro-esofágico;
– Dispesia episódica crónica, caracterizada por dor (epigástrica ou retrosternal) relacionada com asrefeições ou perturbações do sono, mas não associadas às patologias referidas anteriormente.

2.ANTES DE TOMAR RANITIDINA RANBAXY

Não tome Ranitidina Ranbaxy

– Se tem alergia (hipersensibilidade) à ranitidina ou a qualquer outro componente de Ranitidina Ranbaxy.

Tome especial cuidado com Ranitidina Ranbaxy
– Se sofrer de doença renal grave;
– Se estiver a tomar simultaneamente medicamentos anti-inflamatórios não esteróides, especialmente se foridoso ou se sofreu de úlcera péptica;
– Se sofreu de porfiria aguda.

Antes de se iniciar o tratamento em doentes com úlcera gástrica (e caso as indicações terapêuticas incluamdispepsia (pertrurbações da digestão), ou em doentes de meia-idade ou mais idosos com sintomas dedispepsia novos ou recentemente alterados) deve excluir-se a hipótese de doença maligna pois o tratamentocom ranitidina pode ocultar os sintomas de carcinoma gástrico.

Tomar Ranitidina Ranbaxy com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos adquiridos sem receita médica.
Nas doses recomendadas, a ranitidina não potencia o efeito do diazepam, lidocaína, fenitoína, propanolol,teofilina e varfarina.
Não há evidência de interacção entre a ranitidina e a amoxicilina ou metronidazol.
Deverá ocorrer um intervalo de 2 horas entre a administração de doses elevadas de sucralfato (2 g) eranitidina.
A ranitidina inibe a secreção de ácido alterando o pH gástrico, pelo que poderá afectar a absorção defármacos cuja absorção dependa do pH.

Tomar Ranitidina Ranbaxy com alimentos e bebidas
A biodisponibilidade da ranitidina não é significativamente afectada pela presença de alimentos noestômago.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Como com outros medicamentos, Ranitidina Ranbaxy só deve ser utilizada durante a gravidez ealeitamento quando os benefícios possíveis para a mãe justificam os riscos para o feto ou lactente.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não foram relatados efeitos sobre a condução de veículos e utilização de máquinas.

3.COMO TOMAR RANITIDINA RANBAXY

Tomar Ranitidina Ranbaxy sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico oufarmacêutico se tiver dúvidas.

Adultos

Tratamento:

Úlcera duodenal e úlcera gástrica benigna
– Tratamento agudo: 150 mg, 2 x dia, ou 300 mg como dose única ao deitar, durante 4 semanas. Caso nãose verifique cicatrização, o tratamento deve ser mantido durante 4 semanas adicionais.
Na úlcera duodenal, a administração de 300 mg, 2 x dia, durante 4 semanas, permitiu uma taxa decicatrização superior. O aumento da dose não foi associado a um aumento da incidência de efeitosindesejáveis.

– Manutenção: 150 mg ao deitar.
Na úlcera duodenal, o tabagismo está associado a uma taxa superior de recidiva, devendo o doente seraconselhado a deixar de fumar. Caso tal não ocorra, a administração de 300 mg ao deitar proporcionabenefício terapêutico adicional comparativamente ao regime de 150 mg.

Úlcera péptica associada a tratamento com AINEs
– Tratamento agudo: 150 mg, 2 x dia, ou 300 mg à noite, durante 8-12 semanas.

– Profilaxia: 150 mg, duas vezes por dia, concomitantemente ao tratamento anti-inflamatório não esteróide.

Úlcera duodenal associada a infecção por Helicobacter pylori
300 mg ao deitar ou 150 mg 2 x dia, devem ser administrados em associação a 750 mg de amoxicilina e
500 mg de metronidazol, 3 x dia, por via oral, durante 2 semanas. A monoterapia com Ranitidina Ranbaxydeverá ser mantida durante 2 semanas adicionais. Este regime posológico reduz significativamente afrequência de recidiva da úlcera duodenal.

Úlcera pós-operatória
150 mg, 2 x dia, durante 4 semanas. Caso não se verifique cicatrização o tratamento deverá ser mantidodurante 4 semanas adicionais.

Esofagite de refluxo
– Tratamento agudo: 150 mg, 2 x dia, ou 300 mg ao deitar, durante um período de até 8 semanas ou, senecessário, 12 semanas. Em doentes com esofagite moderada a grave, pode aumentar-se a dose para 150mg, 4 x dia, durante um período até 12 semanas.

– Manutenção: 150 mg, 2 x dia.

– Alivio dos sintomas gastresofágicos: 150 mg, 2 x dia, durante 2 semanas. O tratamento pode ser mantidodurante 2 semanas adicionais caso a resposta inicial não seja adequada.

Síndrome de Zollinger-Ellison
Inicialmente 150 mg, 3 x dia, podendo aumentar-se a dose se necessário. Foram bem toleradas doses até 6g/dia.

Profilaxia:

Dispepsia episódica crónica
O regime posológico padrão é de 150 mg, 2 x dia, até 6 semanas. Em caso de ausência de resposta àterapêutica ou recaída logo após este período, o doente deverá ser novamente observado.

Profilaxia da hemorragia na úlcera de stress em doentes de alto risco ou profilaxia da hemorragia recorrentena úlcera péptica
Assim que seja iniciada a alimentação por via oral, pode administrar-se 150 mg, 2 x dia.

Profilaxia do síndrome de Mendelson (síndrome de aspiração de ácido)
Administrar 150 mg, 2 horas antes da indução da anestesia e, de preferência, 150 mg na noite anterior.

Doentes obstétricas em trabalho de parto: 150 mg de 6 em 6 horas. Caso seja necessária anestesia geral,recomenda-se a administração adicional de um anti-ácido não específico, p.ex.: citrato de sódio.

Alívio sintomático de:

Esofagite de refluxo
Administrar 150 mg, 2 x dia, durante 2 semanas. O tratamento pode ser mantido durante 2 semanasadicionais, caso a resposta inicial não seja adequada.

Dispepsia episódica crónica
O regime posológico padrão é de 150 mg, 2 x dia, até 6 semanas. Em caso de ausência de resposta àterapêutica ou recidiva logo após este período, o doente deverá ser novamente observado.

Crianças
Tratamento da úlcera péptica: 2-4 mg/kg, 2 x dia, por via oral, até um máximo de 300 mg/dia.

Insuficiência renal
– Doentes com insuficiência renal grave (clearance da creatinina <50 ml/min): 150 mg/dia pois ocorreacumulação da ranitidina com aumento das concentrações plasmáticas.
– Doentes em diálise peritoneal ambulatória crónica ou hemodiálise crónica: 150 mg, imediatamente após adiálise.

Se tomar mais Ranitidina Ranbaxy do que deveria
Não é provável que tenha problemas graves se tomar demasiado medicamento acidentalmente. No entanto,deverá informar o seu médico ou farmacêutico ou contactar o serviço de urgência do hospital mais próximopara aconselhamento.

Caso de tenha esquecido de tomar Ranitidina Ranbaxy
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Continue a tomar omedicamento de acordo com a posologia estabelecida. No caso de esquecimento de várias doses, consulte oseu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Ranitidina Ranbaxy pode causar efeitos secundários, no entanto estes nãose manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos secundários a seguir mencionados foram relatados nos ensaios clínicos ou no controlo de rotinade doentes em tratamentos com ranitidina, no entanto, em muitos casos não foi estabelecida relação causal.

Alguns doentes podem ser alérgicos a determinados medicamentos. Em caso de manifestação de qualquerdos sintomas/sinais seguintes logo após tomar Ranitidina Ranbaxy, interrompa a sua administração econtacte o seu médico:
– Urticária;
– Edema angioneurótico;
– Febre;
– Broncospasmo;
– Diminuição da pressão sanguínea;
– Choque anafiláctico;
– Dor no peito.

Os efeitos secundários descritos de seguida foram relatados muito raramente:

– Pancreatite aguda;
– Diminuição ou irregularidades no ritmo dos batimentos cardíacos;
– Impotência, reversível;
– Queda de cabelo e inflamação dos vasos sanguíneos (vasculite);
– Efeitos músculo-esqueléticos, tais como dor nas articulações e nos músculos.

Foram ainda relatados os seguintes efeitos secundários:
– Alterações transitórias e reversíveis nos testes da função hepática;
– Hepatite normalmente reversível, com ou sem icterícia;
– Alterações das contagens sanguíneas (leucopenia, trombocitopenia), geralmente reversível e casos rarosde agranulocitose ou pancitopenia, por vezes com hipoplasia ou aplasia da medula óssea;
– Erupções cutâneas, incluído casos raros de eritema multiforme;
– Visão turva reversível, sugestiva de alterações de acomodação.

Numa proporção muito pequena de doentes ocorreram cefaleias por vezes intensas e tonturas. Forareferidos casos raros de confusão mental reversível, depressão e alucinações, predominantemente emindivíduos gravemente doentes e em doentes idosos. Além disso foram relatados raramente alteraçõesreversíveis dos movimentos involuntários.

Não têm sido notificadas alterações clinicamente significativas da função endócrina ou gonadal. Ocorreramalguns casos de sintomas mamários em homens tratados com ranitidina.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionadosneste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5.COMO CONSERVAR RANITIDINA RANBAXY

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não conservar acima de 25ºC. Conservar na embalagem de origem.

Não utilize Ranitidina Ranbaxy após o prazo de validade impresso na embalagem, a seguir a ?VAL?. Oprazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não utilize Ranitidina Ranbaxy se verificar alteração da cor, uniformidade, consistência ou outros sinaisvisíveis de deterioração do comprimido.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seufarmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a protegero ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Ranitidina Ranbaxy
– A substância activa é a ranitidina. Cada comprimido contém respectivamente:

Ranitidina Ranbaxy 150 Comprimidos revestidos por película
Cada comprimido contém: 150 mg de ranitidina (equivalente a 167,5 mg de cloridrato de ranitidina)

Ranitidina Ranbaxy 300 Comprimidos revestidos por película
Cada comprimido contém: 300 mg de ranitidina (equivalente a 335 mg de cloridrato de ranitidina)

– Os outros componentes são:

Núcleo do comprimido
Celulose microcristalina
Croscarmelose sódica
Sílica coloidal anidra
Talco
Estearato de magnésio

Revestimento do comprimido
Opadry 02A58907 branco,
Óleo de rícinio
Opacode S-1-8152 HV preto.

Qual o aspecto de Ranitidina Ranbaxy e conteúdo da embalagem

A Ranitidina Ranbaxy apresenta-se na forma farmacêutica de comprimidos, acondicionada em blisters de
OPA/Alu/PVC ou em blisters de Alu/LPDE, em embalagens contendo 20 e 60 comprimidos (150 mg) eembalagens contendo 20, 30 e 60 comprimidos (300 mg).

È possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Ranbaxy Portugal – Comércio e Desenvol. de Produtos Farmacêuticos, Unip., Lda.
Rua do Campo Alegre, 1306, 3º – Sala 301/302 – Edifício Botânico
4150-174 Porto

Fabricante
Ranbaxy Ireland Limited
Spafield Cork Road, Cashel, Co-Tipperary
República da Irlanda

Laborotório Zimaia, S.A.
Rua de Andaluz, nº 38
1050-006
Portugal

Medicamento sujeito a receita médica

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Ácido clavulânico Amoxicilina

Amoxicilina + Ácido clavulânico Alter Amoxicilina + Ácido clavulânico bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Amoxicilina + Ácido clavulânico AlenFarma 875 + 125 mg Comprimidos e paraque é utilizado
2.Antes de tomar Amoxicilina + Ácido clavulânico AlenFarma 875 + 125 mg Comprimidos
3.Como tomar Amoxicilina + Ácido clavulânico AlenFarma 875 + 125 mg Comprimidos
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Amoxicilina + Ácido clavulânico AlenFarma 875 + 125 mg Comprimidos
6.Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Amoxicilina + Ácido clavulânico AlenFarma 875 mg + 125 mg Comprimidos

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-
lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1.O QUE É Amoxicilina + Ácido clavulânico AlenFarma 875 mg + 125 mg Comprimidos E

PARA QUE É UTILIZADO

Amoxicilina + Ácido clavulânico AlenFarma 875 mg + 125 mg Comprimidos é umantibiótico pertencente ao grupo das penicilinas.

Amoxicilina + Ácido clavulânico AlenFarma 875 mg + 125 mg Comprimidos é utilizado paratratar uma vasta gama de infecções causadas por bactérias, que podem afectar o tractorespiratório superior (amigdalite, sinusite e otite), o tracto respiratório inferior (bronquitecrónica, broncopneumonia e pneumonia), o tracto geniturinário (cistite, uretrite, pielonefrite,infecções ginecológicas), a pele e os tecidos moles, os ossos e as articulações (osteomielite),bem como outras infecções incluindo aborto séptico, sepsis puerperal e sepsis intra-
abdominal.

Amoxicilina + Ácido clavulânico AlenFarma 875 mg + 125 mg Comprimidos possui umaacção bactericida contra uma extensa gama de microrganismos, incluindo:
– Aeróbios Gram-positivos: Bacillus anthracis*, Corynebacterium species, Enterococcusfaecalis*, Enterococcus faecium*, Listeria monocytogenes, Nocardia asteroides,
Staphylococcus aureus*, Staphylococcus coagulase negativa* (incluindo Staphylococcusepidermidis*), Streptococcus agalactiae, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes,
Streptococcus species, Streptococcus viridans;

– Anaeróbios Gram-positivos: Clostridium species, Peptococcus species, Peptostreptococcusspecies;
– Aeróbios Gram-negativos: Bordetella pertussis, Brucella species, Escherichia coli*,
Gardnerella vaginalis, Haemophilus influenzae*, Helicobacter pylori, Klebsiella species*,
Legionella species, Moraxella catarrhalis* (Branhamella catarrhalis), Neisseria gonorrhoeae*,
Neisseria meningitidis*, Pasteurella multocida, Proteus mirabilis*, Proteus vulgaris*,
Salmonella species*, Shigella species*, Vibrio cholerae, Yersinia enterocolitica *;
– Anaeróbios Gram negativos: Bacteroides species* (incluindo Bacteroides fragilis),
Fusobacterium species*;
– Outras: Borrelia burgdorferi, Chlamydiae, Leptospira icterohaemorrhagiae, Treponemapallidum.
* Alguns membros destas estirpes produzem beta-lactamases, o que lhes confere resistência àamoxicilina isolada.

2. ANTES DE TOMAR Amoxicilina + Ácido clavulânico AlenFarma 875 mg + 125 mg

Comprimidos

Não tome Amoxicilina + Ácido clavulânico AlenFarma 875 mg + 125 mg Comprimidos:
– Se é alérgico a antibióticos beta-lactâmicos (penicilinas e cefalosporinas) ou a qualqueroutro componente de Amoxicilina + Ácido clavulânico AlenFarma 875 mg + 125 mg
Comprimidos. Se já teve uma reacção alérgica (erupção cutânea) quando tomou umantibiótico, deve falar com o médico antes de tomar este medicamento.
– Se tem mononucleose infecciosa suspeita ou declarada. Não deve tomar Amoxicilina +
Ácido clavulânico AlenFarma 875 mg + 125 mg Comprimidos sem a indicação expressa domédico nesse sentido.
– Se tem problemas renais ou hepáticos, avise o médico antes de tomar o medicamento. Adose poderá ter de ser alterada ou poderá necessitar de um medicamento alternativo.

Tome especial cuidado com Amoxicilina + Ácido clavulânico AlenFarma 875 mg + 125 mg
Comprimidos:
Se lhe aparecer erupção cutânea durante o tratamento com Amoxicilina + Ácido clavulânico
AlenFarma 875 mg + 125 mg Comprimidos, não prossiga o tratamento e procure de imediatoassistência médica.
Foi observada muito raramente cristalúria, em doentes com baixo débito urinário,predominantemente com a terapêutica injectável. Durante a administração de doses elevadasde amoxicilina deve manter um aporte hídrico e um débito urinário adequados, por forma areduzir o risco de cristalúria devido à amoxicilina (ver Se tomar mais Amoxicilina + Ácidoclavulânico AlenFarma 875 mg + 125 mg Comprimidos do que deveria).

Amoxicilina + Ácido clavulânico AlenFarma 875 mg + 125 mg Comprimidos destina-se atratamento de curta duração; a sua administração prolongada poderá provocar crescimentoacentuado de microrganismos. Siga o regime posológico prescrito pelo seu médico.

Foi reportada colite pseudomembranosa com o uso de antibióticos de largo espectro incluindoamoxicilina/clavulanato. Se ocorrer diarreia após administração deste medicamento deveráconsultar o médico.

Tomar Amoxicilina + Ácido clavulânico AlenFarma 875 mg + 125 mg Comprimidos comoutros medicamentos:
Alguns medicamentos podem causar efeitos indesejáveis se tomados com Amoxicilina +
Ácido clavulânico AlenFarma 875 mg + 125 mg Comprimidos. Certifique-se que o seumédico tem conhecimento se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente os seguintesmedicamentos: alopurinol, probenecide, anticoagulantes, ou outros, incluindo medicamentosadquiridos sem receita médica.

Informe o seu médico ou farmacêutico de que está a tomar contraceptivos orais (pílula). Talcomo com outros antibióticos, poderão ser necessárias precauções contraceptivas adicionais.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Não deve tomar este medicamento se estiver grávida, a não ser por indicação do médico.
Num único estudo realizado em mulheres com ruptura prematura da membrana fetal antes dofinal da gravidez, foram referidos casos em que o tratamento profiláctico com Amoxicilina +
Ácido clavulânico , pode estar associado a aumento do risco de enterocolite necrozante nosrecém-nascidos.

Amoxicilina + Ácido clavulânico AlenFarma 875 mg + 125 mg Comprimidos pode seradministrado durante o período de aleitamento. Com excepção do risco de sensibilização,associado à excreção de quantidades vestigiais no leite materno, não se conhecem efeitosnocivos para o lactente.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
Amoxicilina + Ácido clavulânico AlenFarma 875 + 125 mg Comprimidos não interfere com acapacidade de condução e utilização de máquinas
Informações importantes sobre alguns componentes de Amoxicilina + Ácido clavulânico
AlenFarma 875 mg + 125 mg Comprimidos:Este medicamento contém menos do que 1 mmol
(23 mg) de sódio por dose, ou seja, é praticamente ?isento de sódio?.

3. COMO TOMAR Amoxicilina + Ácido clavulânico AlenFarma 875 mg + 125 mg

Comprimidos

Tomar Amoxicilina + Ácido clavulânico AlenFarma 875 mg + 125 mg Comprimidos semprede acordo com as indicações do médico.
O médico decidirá as doses que vai tomar e a duração do tratamento. Deve tomar oscomprimidos de Amoxicilina + Ácido clavulânico AlenFarma 875 mg + 125 mg
Comprimidos até ao fim do tratamento prescrito. Não pare o tratamento logo que se sentirmelhor.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A posologia depende da idade, peso corporal e função renal do doente, bem como dagravidade da infecção.

Nos doentes com infecções graves ou com outras situações clínicas particulares (insuficiênciarenal, por exemplo) a posologia deverá ser sempre a indicada pelo médico. Nalguns casospode ser vantajosa a utilização de outra apresentação de Amoxicilina + Ácido clavulânico
AlenFarma.

Adultos
Nos adultos, a posologia habitual é de 1 comprimido de 875/125 mg 2 vezes ao dia (de 12 em
12 horas).

Crianças
Nas crianças com peso corporal igual ou superior a 40 kg a posologia poderá ser idêntica àdos adultos. Nas crianças com peso inferior a 40 kg é preferível a utilização de outraapresentação de Amoxicilina + Ácido clavulânico AlenFarma..

Os comprimidos devem ser deglutidos inteiros com água. Não os deve mastigar.

Para melhor absorção é preferível tomar os comprimidos juntamente com alimentos e, sempreque possível, no início de uma refeição. Contudo, se não o fizer não tem qualquer problema.

Se tomar mais Amoxicilina + Ácido clavulânico AlenFarma 875 mg + 125 mg Comprimidosdo que deveria:
É pouco provável surgirem problemas de sobredosagem com este medicamento. No caso deter tomado de uma só vez um grande número de comprimidos, beba bastante água, contacteimediatamente o médico e mostre-lhe a sua embalagem de Amoxicilina + Ácido clavulânico
AlenFarma 875 mg + 125 mg Comprimidos.
Foi observada cristalúria após doses elevadas de amoxicilina, levando em alguns casos afalência renal. Amoxicilina + Ácido clavulânico AlenFarma 875 mg + 125 mg Comprimidospode ser removido da circulação por hemodiálise.

Caso se tenha esquecido de tomar Amoxicilina + Ácido clavulânico AlenFarma 875 mg + 125mg Comprimidos:
No caso de se ter esquecido de tomar um comprimido de Amoxicilina + Ácido clavulânico
AlenFarma 875 mg + 125 mg Comprimidos, tome-o logo que se aperceba do esquecimento.
Depois, continue a tomar a dose seguinte à hora que estava prevista, desde que não tome asduas doses com um intervalo inferior a 4 horas.

Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Amoxicilina + Ácido clavulânico AlenFarma 875 mg + 125 mg
Comprimidos:
Deve seguir o curso de tratamento prescrito pelo seu médico. Não deixe de tomar Amoxicilina
+ Ácido clavulânico AlenFarma 875 mg + 125 mg Comprimidos até finalizar o tratamento,mesmo que se sinta melhor.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, + Ácido clavulânico AlenFarma 875 mg + 125 mg
Comprimidos pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todasas pessoas.
Os efeitos secundários de Amoxicilina + Ácido clavulânico AlenFarma 875 mg + 125 mg
Comprimidos são pouco frequentes e, geralmente, ligeiros e transitórios.

Ocasionalmente, podem ocorrer reacções alérgicas. Procure imediatamente assistência médicano caso de sentir prurido ou se lhe aparecer erupção cutânea (manchas na pele).

Raramente, podem ocorrer reacções alérgicas mais graves como eritema multiforme,síndrome de Stevens-Johnson, dermatites e pustulose exantematosa aguda generalizada,incluindo sintomas tais como erupção cutânea (manchas na pele), prurido (comichão), edemada face (cara inchada) ou dificuldade em respirar. Se estes sintomas ocorrerem procureassistência médica imediatamente.

Amoxicilina + Ácido clavulânico AlenFarma 875 mg + 125 mg Comprimidos poderá causarnáuseas, diarreia, vómitos e, menos frequentemente, dificuldade de digestão. Se estessintomas aparecerem, são normalmente ligeiros e poderão ser evitados tomando oscomprimidos no início das refeições. Se os sintomas forem mais intensos, procure o médico.

Frequentemente poderá ocorrer candidíase.

Muito raramente Amoxicilina + Ácido clavulânico AlenFarma 875 mg + 125 mg
Comprimidos também pode estar associado a efeitos secundários mais graves relacionadoscom o fígado (por exemplo hepatite ou icterícia) ou com o aparelho digestivo (por exemplodiarreia grave – colite pseudomembranosa ou hemorrágica). No caso de estar a tomar
Amoxicilina + Ácido clavulânico AlenFarma 875 mg + 125 mg Comprimidos e surgiremsintomas de hepatite ou icterícia, sensação de mal-estar, pele e olhos amarelados, urina maisescura e/ou fezes mais claras de que o normal, procure o médico imediatamente.

Tal como observado para outros antibióticos, foram referidos raramente casos de leucopeniareversível (diminuição do número dos leucócitos no sangue) e trombocitopenia reversível
(diminuição do número de plaquetas no sangue). Muito raramente tem sido descrito umaumento do tempo de hemorragia e de protrombina (proteína que actua na coagulação dosangue) e anemia hemolítica. Avise o seu médico se estiver a tomar anticoagulantes.

Foram observados efeitos sobre o sistema nervoso central, incluindo tonturas e dores decabeça. Mais raramente observou-se hiperactividade e convulsões. As convulsões podemocorrer em insuficientes renais ou em doentes sujeitos a administração de doses muitoelevadas.

Muito raramente, Amoxicilina + Ácido clavulânico AlenFarma 875 + 125 mg Comprimidospoderá estar associado a uma mudança de coloração da língua para amarelo, castanho oupreto, podendo apresentar uma aparência pilosa.

Foi referida, muito raramente, descoloração superficial dos dentes em crianças,principalmente com as suspensões. Escove bem os dentes pois uma boa higiene oral pode,normalmente, ajudar a prevenir e remover a descoloração dos dentes.

Muito raramente ocorreu cristalúria devido à amoxicilina (ver Se tomar mais Amoxicilina +
Ácido clavulânico AlenFarma 875 mg + 125 mg Comprimidos do que deveria).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Amoxicilina + Ácido clavulânico AlenFarma 875 mg + 125 mg

Comprimidos

Não conservar acima de 25ºC.
Conservar na embalagem de origem, para proteger da humidade.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Amoxicilina + Ácido clavulânico AlenFarma 875 mg + 125 mg Comprimidosapós expirar o prazo de validade indicado na embalagem. O prazo de validade corresponde ao
último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irãoajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Amoxicilina + Ácido clavulânico AlenFarma 875 mg + 125 mg
Comprimidos
-As substâncias activas são a amoxicilina (875 mg) e o ácido clavulânico (125 mg).
-Os outros componentes são: estearato de magnésio, amido glicolato de sódio, sílica anidracoloidal, celulose microcristalina, dióxido de titânio (E171), hipromelose (5 cps e 15 cps),polietilenoglicol (4000 e 6000) e dimeticone.

Qual o aspecto de Amoxicilina + Ácido clavulânico AlenFarma 875 mg + 125 mg
Comprimidos e o conteúdo da embalagem
Os comprimidos são brancos, de forma oval, com ranhura numa das faces. Amoxicilina +
Ácido clavulânico AlenFarma 875 mg + 125 mg Comprimidos está disponível emembalagens de 16 comprimidos revestidos por película.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricantes
Alter, S.A.
Estrada Marco do Grilo – Zemouto
2830 Coina

Portugal

SmithKline Beecham Pharmaceuticals
Clarendon Road
BN 14 8QH Worthing – West Sussex
Reino Unido

Glaxo Wellcome Production
Unité de Production de Terras II – Zone Industrielle de la Peyennière
F-53101 Mayenne
França

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o titular da autorizaçãode introdução no mercado.

Este folheto foi aprovado pela última vez em:

Categorias
Ácido clavulânico Amoxicilina

Amoxicilina + Ácido clavulânico Beecham 875 mg + 125 mg Comprimidos Amoxicilina + Ácido clavulânico bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Amoxicilina + Ácido clavulânico Beecham 875 + 125 mg Comprimidos e para que
2.Antes de tomar Amoxicilina + Ácido clavulânico Beecham 875 + 125 mg Comprimidos
3.Como tomar Amoxicilina + Ácido clavulânico Beecham 875 + 125 mg Comprimidos
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Amoxicilina + Ácido clavulânico Beecham 875 + 125 mg Comprimidos
6.Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Amoxicilina + Ácido clavulânico Beecham 875 mg + 125 mg Comprimidos revestidos porpelícula.
Amoxicilina + Ácido clavulânico

Leia atentamente este folheto antes de tomar o este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, consulte fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhesprejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1.O QUE É Amoxicilina + Ácido clavulânico Beecham 875 mg + 125 mg Comprimidos E

PARA QUE É UTILIZADO

Amoxicilina + Ácido clavulânico Beecham 875 mg + 125 mg Comprimidos é um antibióticopertencente ao grupo das penicilinas.

Amoxicilina + Ácido clavulânico Beecham 875 mg + 125 mg Comprimidos é utilizado paratratar uma vasta gama de infecções causadas por bactérias, que podem afectar o tractorespiratório superior (amigdalite, sinusite e otite), o tracto respiratório inferior (bronquitecrónica, broncopneumonia e pneumonia), o tracto geniturinário (cistite, uretrite, pielonefrite,infecções ginecológicas), a pele e os tecidos moles, os ossos e as articulações (osteomielite),bem como outras infecções incluindo aborto séptico, sepsis puerperal e sepsis intra-
abdominal.

Amoxicilina + Ácido clavulânico Beecham 875 mg + 125 mg Comprimidos possui uma acçãobactericida contra uma extensa gama de microrganismos, incluindo:
– Aeróbios Gram-positivos: Bacillus anthracis*, Corynebacterium species, Enterococcusfaecalis*, Enterococcus faecium*, Listeria monocytogenes, Nocardia asteroides,
Staphylococcus aureus*, Staphylococcus coagulase negativa* (incluindo Staphylococcusepidermidis*), Streptococcus agalactiae, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes,
Streptococcus species, Streptococcus viridans;

– Anaeróbios Gram-positivos: Clostridium species, Peptococcus species, Peptostreptococcusspecies;
– Aeróbios Gram-negativos: Bordetella pertussis, Brucella species, Escherichia coli*,
Gardnerella vaginalis, Haemophilus influenzae*, Helicobacter pylori, Klebsiella species*,
Legionella species, Moraxella catarrhalis* (Branhamella catarrhalis), Neisseria gonorrhoeae*,
Neisseria meningitidis*, Pasteurella multocida, Proteus mirabilis*, Proteus vulgaris*,
Salmonella species*, Shigella species*, Vibrio cholerae, Yersinia enterocolitica *;
– Anaeróbios Gram negativos: Bacteroides species* (incluindo Bacteroides fragilis),
Fusobacterium species*;
– Outras: Borrelia burgdorferi, Chlamydiae, Leptospira icterohaemorrhagiae, Treponemapallidum.
* Alguns membros destas estirpes produzem beta-lactamases, o que lhes confere resistência àamoxicilina isolada.

2. ANTES DE TOMAR Amoxicilina + Ácido clavulânico Beecham 875 mg + 125 mg

Comprimidos

Não tome Amoxicilina + Ácido clavulânico Beecham 875 mg + 125 mg Comprimidos:
– se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa, Amoxicilina + Ácido clavulânico oua qualquer outro componente de Amoxicilina + Ácido clavulânico Beecham 875 mg + 125mg Comprimidos.
– se tem alergia (hipersensibilidade) a antibióticos beta-lactâmicos (penicilinas oucefalosporinas).
-se já teve uma reacção alérgica (erupção cutânea) quando tomou um antibiótico, deve falarcom o médico antes de tomar este medicamento.
– se tem mononucleose infecciosa suspeita ou declarada. Não deve tomar Amoxicilina +
Ácido clavulânico Beecham 875 mg + 125 mg Comprimidos sem a indicação expressa domédico nesse sentido.
– -se tem problemas renais ou hepáticos, avise o médico antes de tomar o medicamento. Adose poderá ter de ser alterada ou poderá necessitar de um medicamento alternativo.

Tome especial cuidado com Amoxicilina + Ácido clavulânico Beecham 875 mg + 125 mg
Comprimidos:
Se lhe aparecer erupção cutânea durante o tratamento com Amoxicilina + Ácido clavulânico
Beecham 875 mg + 125 mg Comprimidos, não prossiga o tratamento e procure de imediatoassistência médica.
Foi observada muito raramente cristalúria, em doentes com baixo débito urinário,predominantemente com a terapêutica injectável. Durante a administração de doses elevadasde amoxicilina deve manter um aporte hídrico e um débito urinário adequados, por forma areduzir o risco de cristalúria devido à amoxicilina (ver Se tomar mais Amoxicilina + Ácidoclavulânico Beecham 875 mg + 125 mg Comprimidos do que deveria).

Amoxicilina + Ácido clavulânico Beecham 875 mg + 125 mg Comprimidos destina-se atratamento de curta duração; a sua administração prolongada poderá provocar crescimentoacentuado de microrganismos. Siga o regime posológico prescrito pelo seu médico.

Foi reportada colite pseudomembranosa com o uso de antibióticos de largo espectro incluindoamoxicilina/clavulanato. Se ocorrer diarreia após administração deste medicamento deveráconsultar o médico.

Tomar Amoxicilina + Ácido clavulânico Beecham 875 mg + 125 mg Comprimidos comoutros medicamentos:
Alguns medicamentos podem causar efeitos indesejáveis se tomados com Amoxicilina +
Ácido clavulânico Beecham 875 mg + 125 mg Comprimidos. Certifique-se que o seu médicotem conhecimento se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente os seguintesmedicamentos: alopurinol, probenecide, anticoagulantes, ou outros, incluindo medicamentosadquiridos sem receita médica.

Informe o seu médico ou farmacêutico de que está a tomar contraceptivos orais (pílula). Talcomo com outros antibióticos, poderão ser necessárias precauções contraceptivas adicionais.
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Não deve tomar este medicamento se estiver grávida, a não ser por indicação do médico.
Num único estudo realizado em mulheres com ruptura prematura da membrana fetal antes dofinal da gravidez, foram referidos casos em que o tratamento profiláctico com Amoxicilina +
Ácido clavulânico , pode estar associado a aumento do risco de enterocolite necrozante nosrecém-nascidos.

Amoxicilina + Ácido clavulânico Beecham 875 mg + 125 mg Comprimidos pode seradministrado durante o período de aleitamento. Com excepção do risco de sensibilização,associado à excreção de quantidades vestigiais no leite materno, não se conhecem efeitosnocivos para o lactente.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
Amoxicilina + Ácido clavulânico Beecham 875 + 125 mg Comprimidos não interfere com acapacidade de condução e utilização de máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Amoxicilina + Ácido clavulânico
Beecham 875 mg + 125 mg Comprimidos:
Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, épraticamente ?isento de sódio?.

3. COMO TOMAR Amoxicilina + Ácido clavulânico Beecham 875 mg + 125 mg

Comprimidos

Tomar Amoxicilina + Ácido clavulânico Beecham 875 mg + 125 mg Comprimidos sempre deacordo com as indicações do médico.
O médico decidirá as doses que vai tomar e a duração do tratamento. Deve tomar oscomprimidos de Amoxicilina + Ácido clavulânico Beecham 875 mg + 125 mg Comprimidosaté ao fim do tratamento prescrito. Não pare o tratamento logo que se sentir melhor.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A posologia depende da idade, peso corporal e função renal do doente, bem como dagravidade da infecção.

Nos doentes com infecções graves ou com outras situações clínicas particulares (insuficiênciarenal, por exemplo) a posologia deverá ser sempre a indicada pelo médico. Nalguns casospode ser vantajosa a utilização de outra apresentação de Amoxicilina + Ácido clavulânico
Beecham.

Adultos
Nos adultos, a posologia habitual é de 1 comprimido de 875/125 mg 2 vezes ao dia (de 12 em
12 horas).

Crianças
Nas crianças com peso corporal igual ou superior a 40 kg a posologia poderá ser idêntica àdos adultos. Nas crianças com peso inferior a 40 kg é preferível a utilização de outraapresentação de Amoxicilina + Ácido clavulânico Beecham..

Os comprimidos devem ser deglutidos inteiros com água. Não os deve mastigar.

Para melhor absorção é preferível tomar os comprimidos juntamente com alimentos e, sempreque possível, no início de uma refeição. Contudo, se não o fizer não tem qualquer problema.

Se tomar mais Amoxicilina + Ácido clavulânico Beecham 875 mg + 125 mg Comprimidos doque deveria:
É pouco provável surgirem problemas de sobredosagem com este medicamento. No caso deter tomado de uma só vez um grande número de comprimidos, beba bastante água, contacteimediatamente o médico e mostre-lhe a sua embalagem de Amoxicilina + Ácido clavulânico
Beecham 875 mg + 125 mg Comprimidos.
Foi observada cristalúria após doses elevadas de amoxicilina, levando em alguns casos afalência renal. Amoxicilina + Ácido clavulânico Beecham 875 mg + 125 mg Comprimidospode ser removido da circulação por hemodiálise.

Caso se tenha esquecido de tomar Amoxicilina + Ácido clavulânico Beecham 875 mg + 125mg Comprimidos:
No caso de se ter esquecido de tomar um comprimido de Amoxicilina + Ácido clavulânico
Beecham 875 mg + 125 mg Comprimidos, tome-o logo que se aperceba do esquecimento.
Depois, continue a tomar a dose seguinte à hora que estava prevista, desde que não tome asduas doses com um intervalo inferior a 4 horas.

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se para de tomar Amoxicilina + Ácido clavulânico Beecham 875 mg + 125 mg Comprimidos:
Deve seguir o curso de tratamento prescrito pelo seu médico. Não deixe de tomar Amoxicilina
+ Ácido clavulânico Beecham 875 mg + 125 mg Comprimidos até finalizar o tratamento,mesmo que se sinta melhor.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Amoxicilina + Ácido clavulânico Beecahm 875 mg + 125 mg
Comprimidos pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todasas pessoas.
Os efeitos secundários de Amoxicilina + Ácido clavulânico Beecham 875 mg + 125 mg
Comprimidos são pouco frequentes e, geralmente, ligeiros e transitórios.

Ocasionalmente, podem ocorrer reacções alérgicas. Procure imediatamente assistência médicano caso de sentir prurido ou se lhe aparecer erupção cutânea (manchas na pele).

Raramente, podem ocorrer reacções alérgicas mais graves como eritema multiforme,síndrome de Stevens-Johnson, dermatites e pustulose exantematosa aguda generalizada,incluindo sintomas tais como erupção cutânea (manchas na pele), prurido (comichão), edemada face (cara inchada) ou dificuldade em respirar. Se estes sintomas ocorrerem procureassistência médica imediatamente.

Amoxicilina + Ácido clavulânico Beecham 875 mg + 125 mg Comprimidos poderá causarnáuseas, diarreia, vómitos e, menos frequentemente, dificuldade de digestão. Se estessintomas aparecerem, são normalmente ligeiros e poderão ser evitados tomando oscomprimidos no início das refeições. Se os sintomas forem mais intensos, procure o médico.

Frequentemente poderá ocorrer candidíase.

Muito raramente Amoxicilina + Ácido clavulânico Beecham 875 mg + 125 mg Comprimidostambém pode estar associado a efeitos secundários mais graves relacionados com o fígado
(por exemplo hepatite ou icterícia) ou com o aparelho digestivo (por exemplo diarreia grave -colite pseudomembranosa ou hemorrágica). No caso de estar a tomar Amoxicilina + Ácidoclavulânico Beecham 875 mg + 125 mg Comprimidos e surgirem sintomas de hepatite ouicterícia, sensação de mal-estar, pele e olhos amarelados, urina mais escura e/ou fezes maisclaras de que o normal, procure o médico imediatamente.

Tal como observado para outros antibióticos, foram referidos raramente casos de leucopeniareversível (diminuição do número dos leucócitos no sangue) e trombocitopenia reversível
(diminuição do número de plaquetas no sangue). Muito raramente tem sido descrito umaumento do tempo de hemorragia e de protrombina (proteína que actua na coagulação dosangue) e anemia hemolítica. Avise o seu médico se estiver a tomar anticoagulantes.

Foram observados efeitos sobre o sistema nervoso central, incluindo tonturas e dores decabeça. Mais raramente observou-se hiperactividade e convulsões. As convulsões podemocorrer em insuficientes renais ou em doentes sujeitos a administração de doses muitoelevadas.

Muito raramente, Amoxicilina + Ácido clavulânico Beecham 875 + 125 mg Comprimidospoderá estar associado a uma mudança de coloração da língua para amarelo, castanho oupreto, podendo apresentar uma aparência pilosa.

Foi referida, muito raramente, descoloração superficial dos dentes em crianças,principalmente com as suspensões. Escove bem os dentes pois uma boa higiene oral pode,normalmente, ajudar a prevenir e remover a descoloração dos dentes.

Muito raramente ocorreu cristalúria devido à amoxicilina (ver Se tomar mais Amoxicilina +
Ácido clavulânico Beecham 875 mg + 125 mg Comprimidos do que deveria).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Amoxicilina + Ácido clavulânico Beecham 875 mg + 125 mg

Comprimidos

Não conservar acima de 25ºC.
Conservar na embalagem de origem, para proteger da humidade.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Amoxicilina + Ácido clavulânico Beecham 875 mg + 125 mg Comprimidos
após expirar o prazo de validade indicado na embalagem. O prazo de validade correspondeao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irãoajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Amoxicilina + Ácido clavulânico Beecham 875 mg + 125 mg
Comprimidos
– As substâncias activas são a amoxicilina (875 mg) e o ácido clavulânico (125 mg).
– Os outros componentes são: estearato de magnésio, carboximetilamido sódico, sílica anidracoloidal, celulose microcristalina, dióxido de titânio (E171), hipromelose (5 cps e 15 cps),,polietilenoglicol (4000 e 6000) e dimeticone.

Qual o aspecto de Amoxicilina + Ácido clavulânico Beecham 875 mg + 125 mg
Comprimidos e o conteúdo da embalagem
Os comprimidos são brancos, de forma oval, com ranhura numa das faces. Amoxicilina +
Ácido clavulânico Beecham 875 mg + 125 mg Comprimidos está disponível em embalagensde 16 comprimidos revestidos por película.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricantes
Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Beecham Portuguesa – Produtos Farmacêuticos e Químicos, Lda.Rua Dr. António Loureiro
Borges, 3
Arquiparque ? Miraflores
1495-131 Algés Portugal

Fabricantes
SmithKline Beecham Pharmaceuticals
Clarendon Road
BN 14 8QH Worthing – West Sussex
Reino Unido

Glaxo Wellcome Production
Unité de Production de Terras II – Zone Industrielle de la Peyennière
F-53101 Mayenne
França

Este folheto foi aprovado pela última vez em:

Categorias
Ácido clavulânico Amoxicilina

Amoxicilina + Ácido Clavulânico APS Amoxicilina + Ácido clavulânico bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é AMOXICILINA + ÁCIDO CLAVULÂNICO APS e para que é utilizada
2.Antes de utilizar AMOXICILINA + ÁCIDO CLAVULÂNICO APS
3.Como utilizar AMOXICILINA + ÁCIDO CLAVULÂNICO APS
4.Efeitos secundários possíveis
5.Conservação de AMOXICILINA + ÁCIDO CLAVULÂNICO APS


FOLHETO INFORMATIVO

Amoxicilina + Ácido Clavulânico APS 500 mg + 50 mg pó para solução injectável

Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Neste folheto:

O nome do medicamento é Amoxicilina + Ácido Clavulânico APS, e apresenta-se naforma de pó para solução injectável.

As suas substâncias activas são a amoxicilina e o ácido clavulânico. Cada frascocontém 500 mg de amoxicilina e 50 mg de ácido clavulânico.

O medicamento apresenta-se em embalagens contendo 1, 5 frascos e 10 frascos.

Classificação Farmacoterapêutica: 1.1.5 ? Associações de penicilinas com inibidoresdas beta lactamases

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
FARMA-APS, produtos farmacêuticos, S.A.
Rua José Galhardo, n.º 3
1750-131 Lisboa

1.O QUE É AMOXICILINA + ÁCIDO CLAVULÂNICO APS E PARA QUE É UTILIZADA

A Amoxicilina + Ácido Clavulânico é uma associação antibacteriana de largo espectrocom actividade contra muitos microrganismos Gram-positivos e Gram-negativos. Aamoxicilina é uma penicilina semi-sintética de largo espectro, mas que pode serdegradada por beta-lactamases, pelo que o seu espectro não inclui organismosprodutores destas enzimas.
O ácido clavulânico é um antibiótico beta-lactâmico, estruturalmente relacionado com aspenicilinas, que por só possui uma fraca actividade antibacteriana, mas possui acapacidade de inibir as beta-lactamases, incluindo as beta-lactamases mediadas porplasmídeos, que são frequentemente responsáveis pelo aparecimento de resistências
às penicilinas e cefalosporinas. A presença do ácido clavulânico protege a amoxicilinada degradação provocada pelas beta-lactamases, aumentando assim o seu espectroantibacteriano, de forma a incluir muitas bactérias que são normalmente resistentestanto à amoxicilina e outras penicilinas, como às cefalosporinas. Assim esta mistura

possui as características de um antibiótico de largo espectro e de um inibidor das beta-
lactamases.

É utilizado para:
Infecções do tracto respiratório superior, (incluindo ORL) como por exemplo: sinusites,otite média, amigdalites recorrentes, causadas por Streptococcus pneumoniae,
Haemophilus influenzae *, Moraxella catarrhalis * e Streptococcus pyogenes.
Infecções do tracto respiratório inferior, por exemplo: agudização da bronquite crónica ebronquite aguda, pneumonia lobar e broncopneumonia, causadas por Streptococcuspneumoniae, Haemophilus influenzae * e Moraxella catarrhalis *.
Infecções genito-urinárias: cistites, uretrites, pielonefrites, infecções ginecológicas,causadas por Enterobacteriaceae * (principalmente Escherichia coli *), Staphylococcussaprophyticus e Enterococcus species, e gonorreia causada por Neisseria gonorrhoeae
*.
Infecções da pele e dos tecidos moles, causadas por Staphylococcus aureus *,
Streptococcus pyogenes e Bacteroides species *.
Infecções ósseas e articulares: nomeadamente osteomielite, causadas por
Staphylococcus aureus *, em que uma terapêutica mais prolongada possa serapropriada.
Outras infecções, incluindo: aborto séptico, sépsis puerperal, sépsis intra-abdominal,septicémia, peritonite, infecções pós-cirurgia.

2.ANTES DE UTILIZAR AMOXICILINA + ÁCIDO CLAVULÂNICO APS

Não utilizar Amoxicilina + Ácido Clavulânico APS em:
– doentes com história de hipersensibilidade a antibióticos beta-lactâmicos, como porexemplo penicilinas e cefalosporinas.
– doentes com antecedentes de icterícia/disfunção hepática associada à utilização desteproduto.

Tome especial cuidado com Amoxicilina + Ácido Clavulânico APS
Antes do início da terapêutica com Amoxicilina + Ácido Clavulânico deve-se investigar apossibilidade de existir história prévia de reacções de hipersensibilidade às penicilinas,cefalosporinas ou outros alergenios.

Foram referidas reacções graves de hipersensibilidade (reacções anafilácticas), porvezes fatais, em doentes submetidos a terapêutica com penicilina. Estas reacções têmmaior probabilidade de ocorrer em indivíduos com história de hipersensibilidade àpenicilina. No caso de ocorrer uma reacção alérgica, a terapêutica com Amoxicilina +
Ácido Clavulânico deve ser descontinuada e instituída uma terapêutica alternativa. Asreacções anafilácticas graves requerem tratamento de emergência com adrenalina,podendo também ser necessário administrar corticosteróides por via intravenosa,oxigénio ou mesmo recorrer a ventilação assistida, incluindo entubação.

A Amoxicilina/Ácido Clavulânico deve ser utilizada com precaução nos doentes comleucemia linfática, terapêutica associada com alopurinol, devendo evitar-se também asua utilização em caso de suspeita de mononucleose infecciosa, devido ao riscoaumentado de erupções cutâneas.

A administração prolongada de Amoxicilina + Ácido Clavulânico pode, ocasionalmente,provocar um crescimento acentuado de microrganismos não susceptíveis.

Apesar da Amoxicilina + Ácido Clavulânico ser geralmente bem tolerada e possuir baixatoxicidade, característica geral dos antibióticos do grupo das penicilinas, é aconselhávela monitorização periódica das funções hepática, hematopoiética e renal, em especialnos casos em que a terapêutica é prolongada.

Foram reportados casos raros de prolongamento do tempo de protrombina. Por estemotivo recomenda-se uma monitorização adequada em doentes com terapêuticaconcomitante com anticoagulantes.

A Amoxicilina + Ácido Clavulânico deve ser utilizada com precaução em doentes comevidência de insuficiência hepática. Uma vez que tanto a amoxicilina como o ácidoclavulânico são principalmente excretados na urina, em doentes com insuficiência renalgrave ou moderada tem de ser ajustada a posologia, de acordo com a gravidade dainsuficiência renal.

Tal como acontece com outros antibióticos do grupo das penicilinas podem ocorrer,sobretudo em doentes com insuficiência renal, alterações a nível do Sistema Nervoso
Central (alteração do estado de consciência, movimentos anormais, crises convulsivas)associadas à administração de doses elevadas de amoxicilina.

No caso de necessidade de administração de doses elevadas por via parentérica, emdoentes com dieta com restrição de sódio, deve-se considerar que a Amoxicilina +
Ácido Clavulânico 500/50 possui por frasco:
1,4 mmol de sódio.
0,25 mmol de potássio.

A presença de amoxicilina no plasma pode falsear os doseamentos da glicemia e dasproteínas totais. A sua presença na urina pode alterar as glicosúrias, dando origem afalsos positivos quando usado o método semi-colorimétrico.

A amoxicilina pode agravar os sintomas de miastenia gravis.

Gravidez e Aleitamento
Não aplicável.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
Não aplicável.

Utilizar Amoxicilina + Ácido Clavulânico APS com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

O uso concomitante de probenecide não é recomendado. O probenecide diminui asecreção tubular da amoxicilina. O seu uso concomitante pode resultar num aumentodos níveis sanguíneos de amoxicilina mas não dos de ácido clavulânico.

A administração concomitante de amoxicilina com alopurinol pode aumentar aprobabilidade de ocorrência de reacções cutâneas alérgicas. Não existem dadosrelativos à administração concomitante de amoxicilina + ácido clavulânico e alopurinol.

Tal como outros antibióticos de largo espectro, a amoxicilina + ácido clavulânico podereduzir a eficácia dos contraceptivos orais.

Devem evitar-se as bebidas alcoólicas durante o tratamento com amoxicilina + ácidoclavulânico, na medida em que estão descritas reacções semelhantes às do dissulfiramcom alguns antibióticos após a ingestão de álcool. A amoxicilina + ácido clavulânico nãodeve ser usado com dissulfiram.

3.COMO UTILIZAR AMOXICILINA + ÁCIDO CLAVULÂNICO APS

A posologia depende do peso corporal, idade, função renal assim como da gravidade dainfecção.
A duração do tratamento deve ser apropriada para a indicação e não deve ultrapassaros 14 dias sem se efectuar uma reavaliação clínica.
As posologias indicadas são expressas em termos de amoxicilina/ácido clavulânico.
A dosagem de 500/50 mg destina-se para administração em crianças.

Crianças
Para crianças de peso inferior a 40 kg a posologia deve ser calculada com base nopeso corporal, principalmente quando se recomendam intervalos de administração de 4horas, de forma a assegurar que a dose de ácido clavulânico não seja ultrapassada.

Até aos 3 meses
< 4 kg de peso corporal:
25/5 mg/kg ou 50/5 mg/kg de 12 em 12 horas.
Dose única máxima: 50/5 mg/kg; Dose diária máxima: 100/10 mg/kg

> 4 kg de peso corporal:
Até 25/5 mg/kg ou 50/5 mg/kg de 8 em 8 horas, dependendo da gravidade da infecção.
Dose única máxima: 50 mg/kg; Dose diária máxima: 150/15 mg/kg.

Dos 3 meses aos 12 anos
25/5 mg/kg ou 50/5 mg/kg cada 6-horas, dependendo da gravidade da infecção.

Insuficiência renal
O ajuste da posologia é feito com base nos níveis máximos de amoxicilinarecomendados.

Clearance de creatinina > 30 ml/min
Não é necessário ajuste da dose
Clearance de creatinina 10-30 ml/min
25/5 mg/kg duas vezes ao dia
Clearance de creatinina < 10 mg/min
2575 mg/kg de 24 em 24 horas

Nota: a apresentação de 500/50 mg não é adequada quando a clearance de creatinina
é inferior a 30 l/min. Deve-se utilizar uma apresentação de 1000/200 mg.

Hemodiálise
O ajuste de posologia é feito com base nos níveis máximos de amoxicilinarecomendados.

25/5 mg/kg de 24 em 24 horas com um suplemento de 12,5/2,5 mg/kg no final dadiálise, seguido de 25/5 mg/kg/dia uma vez que ambas as concentrações de amoxicilinae ácido clavulânico ficam diminuídas).

Insuficiência hepática
A posologia deve ser estabelecida cuidadosamente e deve-se controlar a funçãohepática regularmente.
Ainda não existem dados suficientes para recomendar a posologia.

Método de administração
A administração deverá ser efectuada imediatamente após a reconstituição.
A administração deve ser efectuada por injecção intravenosa lenta durante 3 a 4minutos, directamente na veia ou no sistema de infusão, ou por perfusão intravenosadurante um período de tempo de 30 a 40 minutos.

Amoxicilina + Ácido Clavulânico não se adequa à administração intramuscular, devido àinstabilidade nas concentrações intramusculares.

Em crianças até 3 meses deve utilizar-se apenas a via de administração por perfusão.

Instruções de preparação
A preparação da solução para perfusão e a sua administração não deve exceder os 60minutos.
O conteúdo dos frascos pode ser reconstituído com água para injectáveis, cloreto desódio a 0,9%, solução de lactato de sódio (1/6M), solução de Ringer ou solução de
Hartmann.

Modo de reconstituição:

Modo de administração
Volume mínimo de solvente
Injecção i.v. lenta
10 ml
Perfusão 25
ml

A associação Amoxicilina + Ácido Clavulânico não deve ser misturada com derivados dosangue, ou outros fluidos proteicos, tais como hidrolisados de proteínas, ou comemulsões de lípidos para uso intravenoso. Se prescrito em simultâneo com umaminoglicosídeo, ambos os antibióticos não devem ser administrados no mesmodispositivo devido à perda de perda de actividade do aminoglicosídeo nesta condições.
Esta associação também não deve ser misturada com perfusões contendo glucose,dextrano ou bicarbonato.

Qualquer solução residual de antibiótico deve ser eliminada.

Os frascos de Amoxicilina + Ácido Clavulânico não são apropriados para utilizaçãomultidose.

Se utilizar mais Amoxicilina + Ácido Clavulânico do que deveria:
Os casos de sobredosagem com Amoxicilina + Ácido Clavulânico são geralmenteassintomáticos. Quando evidentes, podem surgir sintomas gastrointestinais e distúrbiosdo equilíbrio hidroelectrolítico Nestas situações deve ser efectuada uma terapêuticasintomática tendo em atenção o equilíbrio hidroelectrolítico.
A Amoxicilina + Ácido Clavulânico pode ser removida da circulação por hemodiálise.

Pode igualmente ocorrer encefalopatia (alteração de consciência, movimentosanormais, crises convulsivas), sobretudo nos doentes com insuficiência renal.

Durante a administração de doses elevadas de Amoxicilina + Ácido Clavulânico devemanter-se um aporte hídrico para assegurar um débito urinário adequado, de forma aminimizar a possibilidade de cristalúria devida à amoxicilina (sobretudo em recémnascidos e em doentes com insuficiência renal). A amoxicilina, quando presente emconcentrações elevadas na urina e à temperatura ambiente, pode precipitar e causarobstrução da algália e dos cateteres urinários, pelo que se recomenda a verificaçãoperiódica da sua permeabilidade.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Tal como para a amoxicilina, os efeitos secundários são pouco frequentes e,geralmente, ligeiros e transitórios.

Reacções de hipersensibilidade
Edema angioneurótico, anafilaxia, síndroma semelhante à doença do soro,hipersensibilidade vascular.

Ocasionalmente foram referidos casos de erupção cutânea, prurido e urticária.
Raramente, e tal como se verificou com outros antibióticos beta-lactâmicos, têm sidoobservadas outras reacções nomeadamente anafilaxia, eritema multiforme, síndroma de
Stevens-Johnson, epidermólise tóxica e dermatite esfoliativa bolhosa.

No caso de ocorrer alguma reacção de hipersensibilidade dérmica a tratamento deveser interrompido.

Raramente podem também ocorrer casos de nefrite intersticial.

Alterações gastrointestinais
Incluem diarreia, náuseas, vómitos e enfartamento. Raramente, têm sido reportadoscasos de candidíase mucocutânea e de colite associada a antibióticos (incluindo colitepseudomembranosa e colite hemorrágica); sendo menor a probabilidade de ocorreremquando a administração é efectuada por via parentérica.

Alterações hepáticas
Tem sido observado um aumento moderado dos valores AST e/ou ALT em doentesmedicados com antibióticos beta-lactâmicos, mas o seu significado é desconhecido.
Têm sido referidos raramente casos de hepatite e de icterícia colestática. Estasalterações têm sido observadas também com outras penicilinas e cefalosporinas.
As alterações hepáticas têm sido registadas predominantemente em indivíduos do sexomasculino e em idosos, podendo estar associadas a tratamentos prolongados.

Os sinais e sintomas ocorrem habitualmente durante ou logo após o tratamento, masem alguns casos podem não ser visíveis senão várias semanas após o fim dotratamento. Estas alterações são habitualmente reversíveis. As alterações hepáticaspodem ser graves e em circunstâncias extremamente raras fatais. Estes casosocorreram principalmente em doentes com doenças subjacentes graves ou commedicação concomitante com potenciais efeitos hepáticos.

Alterações hematológicas
Tal como para os outros antibióticos beta-lactâmicos, têm sido referidos raramenteleucopénia reversível (incluindo neutropénia ou agranulocitose), trombocitopéniatransitória e anemia hemolítica. Raramente, tem sido também descrito prolongamentodos tempos de hemorragia e de protrombina (Ver 4.4 Advertências e precauçõesespeciais de utilização).

Efeitos sobre o SNC
Tem ocorrido raramente efeitos sobre o S.N.C., que incluem tonturas, dores de cabeçae convulsões. As convulsões podem ocorrer em doentes com insuficiência renal ou nosdoentes submetidos a tratamento com doses elevadas.

Reacções locais
Ocasionalmente, tem sido referida tromboflebite no local da injecção.
Várias
Raramente foi relatada coloração superficial dos dentes, principalmente com asuspensão. Normalmente pode ser removida pela escovagem dos dentes.

Comunique ao seu médico ou farmacêutico os efeitos indesejáveis detectados que nãoconstem deste folheto informativo.

5.CONSERVAÇÃO DE AMOXICILINA + ÁCIDO CLAVULÂNICO APS

Não guardar acima de 30ºC.

O medicamento não deverá ser usado após a data de validade impressa no rótulo.

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

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Ácido clavulânico Amoxicilina

Amoxicilina + Ácido Clavulânico Beecham 50 mg/ml + 12.5 mg/ml Pó suspensão oral Amoxicilina + Ácido clavulânico bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Amoxicilina + Ácido clavulânico Beecham e para que é utilizado
2.Antes de tomar Amoxicilina + Ácido clavulânico Beecham
3.Como tomar Amoxicilina + Ácido clavulânico Beecham
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Amoxicilina + Ácido clavulânico Beecham
6.Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Amoxicilina + Ácido clavulânico Beecham 25 mg/ml + 6, 25 mg/ml pó para suspensãooral
Amoxicilina + Ácido clavulânico Beecham 50 mg/ml + 12,5 mg/ ml pó para suspensãooral

Amoxicilina/ Ácido clavulânico

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1.O QUE É Amoxicilina + Ácido clavulânico Beecham E PARA QUE É UTILIZADO

Amoxicilina + Ácido clavulânico Beecham é um antibiótico pertencente ao grupo daspenicilinas.

Grupo farmacoterapêutico: 1.1.5 – ? Medicamentos anti-infecciosos. Antibacterianos,associações das penicilinas com inibidores das lactamases beta.

Amoxicilina + Ácido clavulânico Beecham é utilizado para tratar uma vasta gama deinfecções causadas por bactérias que podem afectar o tracto respiratório superior
(amigdalite, sinusite e otite), o tracto respiratório inferior (bronquite crónica,broncopneumonia e pneumonia), o tracto geniturinário (cistite, uretrite, pielonefrite,infecções ginecológicas), a pele e os tecidos moles, os ossos e as articulações
(osteomielite), bem como outras infecções incluindo aborto séptico, sepsis puerperal esepsis intra-abdominal.

Amoxicilina + Ácido clavulânico Beecham possui uma acção bactericida contra umaextensa gama de microrganismos, incluindo:
– Aeróbios Gram-positivos: Bacillus anthracis*, Corynebacterium species, Enterococcusfaecalis*, Enterococcus faecium*, Listeria monocytogenes, Nocardia asteroides,
Staphylococcus aureus *, Staphylococcus coagulase negativa * (incluindo
Staphylococcus epidermidis*), Streptococcus agalactiae, Streptococcus pneumoniae,
Streptococcus pyogenes, Streptococcus species, Streptococcus viridans;
– Anaeróbios Gram-positivos: Clostridium species, Peptococcus species,
Peptostreptococcus species;
– Aeróbios Gram-negativos: Bordetella pertussis, Brucella species, Escherichia coli*,
Gardnerella vaginalis, Haemophilus influenzae*, Helicobacter pylori, Klebsiellaspecies*, Legionella species, Moraxella catarrhalis* (Branhamella catarrhalis), Neisseriagonorrhoeae*, Neisseria meningitidis*, Pasteurella multocida, Proteus mirabilis*,
Proteus vulgaris*, Salmonella species*, Shigella species*, Vibrio cholerae, Yersiniaenterocolitica*;
– Anaeróbios Gram-negativos: Bacteroides species * (incluindo Bacteroides fragilis),
Fusobacterium species*;
– Outras: Borrelia burgdorferi, Chlamydiae, Leptospira icterohaemorrhagiae, Treponemapallidum.
* Alguns membros destas estirpes produzem beta-lactamases, o que lhes confereresistência à amoxicilina isolada.

2. ANTES DE TOMAR Amoxicilina + Ácido clavulânico Beecham

Não tome Amoxicilina + Ácido clavulânico Beecham
-se tem alergia (hipersensibilidade) às substâncias activas, Amoxicilina e Ácidoclavulânico, ou a qualquer outro componentes de Amoxicilina + Ácido clavulânico
Beecham.
-se tem alergia (hipersensibilidade) a antibióticos beta-lactâmicos (penicilinas oucefalosporinas).
-se já teve uma reacção alérgica (por ex. erupção cutânea) quando tomou um antibiótico;deve informar o seu médico antes de tomar Amoxicilina + Ácido clavulânico Beecham.

Amoxicilina + Ácido clavulânico Beecham não deve ser tomado em caso demononucleose infecciosa suspeita ou declarada. Não deve tomar Amoxicilina + Ácidoclavulânico Beecham sem a indicação expressa do médico nesse sentido.

Se tem problemas renais ou hepáticos, avise o médico antes de tomar o medicamento. Adose poderá ter de ser alterada ou poderá necessitar de um medicamento alternativo.

Tome especial cuidado com Amoxicilina + Ácido clavulânico Beecham:
Se lhe aparecer erupção cutânea durante o tratamento com Amoxicilina + Ácidoclavulânico Beecham, não prossiga o tratamento e procure de imediato assistênciamédica.

Foi observada muito raramente cristalúria, em doentes com baixo débito urinário,predominantemente com a terapêutica injectável. Durante a administração de doseselevadas de amoxicilina deve manter um aporte hídrico e um débito urinário adequados,por forma a reduzir o risco de cristalúria devido á amoxicilina ( ver Se tomar mais
Amoxicilina + Ácido clavulânico Beecham do que deveria).

Amoxicilina + Ácido clavulânico Beecham destina-se a tratamento de curta duração; asua administração prolongada poderá provocar crescimento acentuado demicrorganismos. Siga o regime posológico prescrito pelo seu médico.

Foi relatada colite pseudomembranosa com o uso de antibióticos de largo espectroincluindo amoxicilina/clavulanato. Se ocorrer diarreia após administração destemedicamento deverá consultar o médico.

Tomar Amoxicilina + Ácido clavulânico Beecham com outros medicamentos:
Alguns medicamentos podem causar efeitos indesejáveis se tomados com Amoxicilina +
Ácido clavulânico Beecham, em especial alopurinol, probenecide, anticoagulantes, ououtros.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar contraceptivos orais (pílula).
Tal como com outros antibióticos, poderão ser necessárias precauções contraceptivasadicionais.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Gravidez e aleitamento:
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Não deve tomar este medicamento se estiver grávida, a não ser por indicação do médico.

Num único estudo realizado em mulheres com ruptura prematura da membrana fetalantes do final da gravidez, foram referidos casos em que o tratamento profiláctico com
Amoxicilina + Ácido clavulânico Beecham, pode estar associado a aumento do risco deenterocolite necrozante nos recém-nascidos.

Amoxicilina + Ácido clavulânico Beecham pode ser administrado durante o período dealeitamento. Com excepção do risco de sensibilização, associado à excreção dequantidades vestigiais no leite materno, não se conhecem efeitos nocivos para o lactente.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
Amoxicilina + Ácido clavulânico Beecham não interfere com a capacidade de conduçãoe utilização de máquinas.

Informação importante sobre alguns componentes de Amoxicilina + Ácido clavulânico
Beecham
Ambas as suspensões contêm aspartamo, uma fonte de fenilalanina, pelo que pode serprejudicial em indivíduos com fenilcetonúria.

3. COMO TOMAR Amoxicilina + Ácido clavulânico Beecham

Tomar Amoxicilina + Ácido clavulânico Beecham sempre de acordo com as indicaçõesdo médico.

O médico decidirá as doses que vai tomar e a duração do tratamento. Deve tomar asuspensão de Amoxicilina + Ácido clavulânico Beecham até ao fim do tratamentoprescrito. Não pare o tratamento logo que se sentir melhor.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A posologia depende da idade, peso corporal e função renal do doente, bem como dagravidade da infecção.

Nos doentes com infecções graves ou com outras situações clínicas particulares
(insuficiência renal, por exemplo) a posologia deverá ser sempre indicada pelo médico.
Nalguns casos pode ser vantajosa a utilização de outra apresentação de Amoxicilina +
Ácido clavulânico Beecham.

Adultos
Nos adultos, a posologia habitual é de 500/125 mg 3 vezes ao dia: 2 colheres medida (10ml) de Amoxicilina + Ácido clavulânico Beecham 50 mg/ml + 12,5 mg/ml pó parasuspensão oral de 8 em 8 horas. Em regra, não deve ser ultrapassada a dose de 1000/250mg. Cada colher medida (5 ml) de Amoxicilina + Ácido clavulânico Beecham 50 mg/ml
+ 12,5 mg/ml pó para suspensão oral contém 250 mg/62,5 mg de amoxicilina/ácidoclavulânico.

Crianças
Nas crianças com peso corporal igual ou superior a 40 kg a posologia poderá ser idêntica
à dos adultos. Nas crianças com peso inferior a 40 kg a posologia pode variar entre 20/5 e
60/15 mg/Kg/dia, conforme a idade e a gravidade da situação. Cada colher medida (5 ml)de Amoxicilina + Ácido clavulânico Beecham 25 mg/ml + 6,25 mg/ml pó para suspensãooral contém 125mg/31,25 mg de amoxicilina/ácido clavulânico.

Nas crianças com menos de 3 meses de idade pode utilizar-se uma seringa graduada deforma a assegurar a dispensa de volumes precisos e reprodutíveis.

Nos doentes com infecções graves ou com outras situações clínicas particulares
(insuficiência renal, por exemplo) a posologia deverá ser sempre indicada pelo médico.

Nalguns casos pode ser vantajosa a utilização de outra apresentação de Amoxicilina +
Ácido clavulânico Beecham.

Para melhor absorção é preferível tomar a suspensão de Amoxicilina + Ácidoclavulânico Beecham juntamente com alimentos e, sempre que possível, no início de umarefeição. Contudo, se não o fizer não tem qualquer problema.

Se tomar mais Amoxicilina + Ácido clavulânico Beecham do que deveria:
É pouco provável surgirem problemas de sobredosagem com este medicamento. No casode ter tomado de uma só vez uma grande quantidade de Amoxicilina + Ácido clavulânico
Beecham suspensão, beba bastante água, contacte imediatamente o médico e mostre-lhea sua embalagem de Amoxicilina + Ácido clavulânico Beecham.

Foi observada cristalúria após doses elevadas de amoxicilina.

Amoxicilina + Ácido clavulânico Beecham pode ser removido da circulação porhemodiálise.

Caso se tenha esquecido de tomar Amoxicilina + Ácido clavulânico Beecham:
No caso de se ter esquecido de tomar uma dose de Amoxicilina + Ácido clavulânico
Beecham, tome-a logo que se aperceba do esquecimento. Depois, continue a tomar adose seguinte à hora que estava prevista, desde que não tome as duas doses com umintervalo inferior a 4 horas.

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Amoxicilina + Ácido clavulânico Beecham:
Deve seguir o curso de tratamento prescrito pelo seu médico. Não deixe de tomar
Amoxicilina + Ácido clavulânico Beecham até finalizar o tratamento, mesmo que sesinta melhor.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Amoxicilina + Ácido clavulânico Beecham pode causarefeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos secundários de Amoxicilina + Ácido clavulânico Beecham são poucofrequentes e, geralmente, ligeiros e transitórios.

Ocasionalmente, podem ocorrer reacções alérgicas. Procure imediatamente assistênciamédica no caso de sentir prurido ou se lhe aparecer erupção cutânea (manchas na pele).

Raramente, podem ocorrer reacções alérgicas mais graves como eritema multiforme,síndrome de Stevens-Johnson, dermatites e pustulose exantematosa aguda generalizada,incluindo sintomas tais como erupção cutânea (manchas na pele), prurido (comichão),edema da face (cara inchada) ou dificuldade em respirar. Se estes sintomas ocorreremprocure assistência médica imediatamente.

Amoxicilina + Ácido clavulânico Beecham poderá causar náuseas, diarreia, vómitos e,menos frequentemente, dificuldade de digestão. Se estes sintomas aparecerem, sãonormalmente ligeiros e poderão ser evitados tomando a suspensão de Amoxicilina +
Ácido clavulânico Beecham no início das refeições. Se os sintomas forem mais intensos,procure o médico.

Frequentemente poderá ocorrer candidíase.

Muito raramente Amoxicilina + Ácido clavulânico Beecham também pode estarassociado a efeitos secundários mais graves relacionados com o fígado (por exemplohepatite ou icterícia) ou com o aparelho digestivo (por exemplo diarreia grave ? colitepseudomembranosa ou hemorrágica). No caso de estar a tomar Amoxicilina + Ácidoclavulânico Beecham e surgirem sintomas de hepatite ou icterícia, sensação de mal-estar,pele e olhos amarelados, urina mais escura e/ou fezes mais claras de que o normal,procure o médico imediatamente.

Tal como observado para outros antibióticos, foram referidos raramente casos deleucopenia reversível (diminuição do número dos leucócitos no sangue) etrombocitopenia reversível (diminuição do número das plaquetas no sangue). Muitoraramente tem sido descrito um aumento do tempo de hemorragia e de protrombina
(proteína que actua na coagulação do sangue) e anemia hemolítica. Avise o seu médicose estiver a tomar anticoagulantes.

Foram observados efeitos sobre o sistema nervoso central, incluindo tonturas e dores decabeça. Mais raramente observou-se hiperactividade e convulsões. As convulsões podemocorrer em insuficientes renais ou em doentes sujeitos a administração de doses muitoelevadas.

Muito raramente, Amoxicilina + Ácido clavulânico Beecham poderá estar associado auma mudança de coloração da língua para amarelo, castanho ou preto, podendoapresentar uma aparência pilosa.

Foi referida muito raramente descoloração superficial dos dentes em crianças,principalmente com as suspensões. Escove bem os dentes pois uma boa higiene oralpode, normalmente, ajudar a prevenir e remover a descoloração dos dentes.

Muita raramente ocorreu cristalúria devido à amoxicilina ( ver Se tomar mais
Amoxicilina + Ácido clavulânico Beecham do que deveria).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Amoxicilina + Ácido clavulânico BEECHAM

Não conservar acima de 25ºC. Conservar na embalagem de origem para proteger dahumidade.

Após reconstituição, a suspensão deve ser mantida no frasco bem rolhado, no frigorífico
(2ºC-8ºC) e ser utilizada no prazo de 10 dias, com excepção da apresentação de 100 mlque deve ser utilizada no prazo de 7 dias.

Mantenha os medicamentos fora do alcance e da vista das crianças, de preferência numarmário fechado à chave.

Não utilize Amoxicilina + Ácido clavulânico Beecham após expirar o prazo de validadeindicado na embalagem. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6.OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Amoxicilina + Ácido clavulânico Beecham

– As substâncias activas são: uma penicilina designada por amoxicilina (125 mg/5 ml ou
250 mg/5 ml) e um inibidor das beta-lactamases, o ácido clavulânico (31,25 mg/5 ml ou
62,5 mg/5 ml).

– Os outros componentes são: goma xantana, aspartamo, sílica coloidal anidra, sílicacoloidal hidratada, ácido succínico, aroma de framboesa, aroma de laranja 1, aroma delaranja 2, aroma ?golden syrup? e hidroxipropilmetilcelulose

Qual o aspecto de Amoxicilina + Ácido clavulânico Beecham e conteúdo da embalagem

Amoxicilina + Ácido clavulânico Beecham é um antibiótico pertencente ao grupo daspenicilinas, disponível em frascos de 75, 100 e 150 ml.

Contém uma colher medida.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Beecham Portuguesa, Produtos Farmacêuticos e Químicos, Lda.
Rua Dr. António Loureiro Borges, 3
Arquiparque ? Miraflores
1495-131 Algés
Portugal

Fabricante
SmithKline Beecham Pharmaceuticals
Clarendon Road
BN 14 8QH Worthing – West Sussex
Reino Unido

Preparação da suspensão oral:
1. Agitar o frasco até soltar bem o pó do fundo.
2. Juntar 4 ou 5 colheres medida de água, rolhar e agitar até obter uma suspensãouniforme.
3. Juntar mais água até ao traço e agitar novamente.

Este folheto foi aprovado pela última vez em:

Categorias
Ácido clavulânico Amoxicilina

Amoxicilina + Ácido Clavulânico Beecham 25 mg/ml + 6.25 mg/ml Pó suspensão oral Amoxicilina + Ácido clavulânico bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Amoxicilina + Ácido clavulânico Beecham e para que é utilizado
2.Antes de tomar Amoxicilina + Ácido clavulânico Beecham
3.Como tomar Amoxicilina + Ácido clavulânico Beecham
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Amoxicilina + Ácido clavulânico Beecham
6.Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Amoxicilina + Ácido clavulânico Beecham 25 mg/ml + 6, 25 mg/ml pó para suspensãooral
Amoxicilina + Ácido clavulânico Beecham 50 mg/ml + 12,5 mg/ ml pó para suspensãooral

Amoxicilina/ Ácido clavulânico

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1.O QUE É Amoxicilina + Ácido clavulânico Beecham E PARA QUE É UTILIZADO

Amoxicilina + Ácido clavulânico Beecham é um antibiótico pertencente ao grupo daspenicilinas.

Grupo farmacoterapêutico: 1.1.5 – ? Medicamentos anti-infecciosos. Antibacterianos,associações das penicilinas com inibidores das lactamases beta.

Amoxicilina + Ácido clavulânico Beecham é utilizado para tratar uma vasta gama deinfecções causadas por bactérias que podem afectar o tracto respiratório superior
(amigdalite, sinusite e otite), o tracto respiratório inferior (bronquite crónica,broncopneumonia e pneumonia), o tracto geniturinário (cistite, uretrite, pielonefrite,infecções ginecológicas), a pele e os tecidos moles, os ossos e as articulações
(osteomielite), bem como outras infecções incluindo aborto séptico, sepsis puerperal esepsis intra-abdominal.

Amoxicilina + Ácido clavulânico Beecham possui uma acção bactericida contra umaextensa gama de microrganismos, incluindo:
– Aeróbios Gram-positivos: Bacillus anthracis*, Corynebacterium species, Enterococcusfaecalis*, Enterococcus faecium*, Listeria monocytogenes, Nocardia asteroides,
Staphylococcus aureus *, Staphylococcus coagulase negativa * (incluindo
Staphylococcus epidermidis*), Streptococcus agalactiae, Streptococcus pneumoniae,
Streptococcus pyogenes, Streptococcus species, Streptococcus viridans;
– Anaeróbios Gram-positivos: Clostridium species, Peptococcus species,
Peptostreptococcus species;
– Aeróbios Gram-negativos: Bordetella pertussis, Brucella species, Escherichia coli*,
Gardnerella vaginalis, Haemophilus influenzae*, Helicobacter pylori, Klebsiellaspecies*, Legionella species, Moraxella catarrhalis* (Branhamella catarrhalis), Neisseriagonorrhoeae*, Neisseria meningitidis*, Pasteurella multocida, Proteus mirabilis*,
Proteus vulgaris*, Salmonella species*, Shigella species*, Vibrio cholerae, Yersiniaenterocolitica*;
– Anaeróbios Gram-negativos: Bacteroides species * (incluindo Bacteroides fragilis),
Fusobacterium species*;
– Outras: Borrelia burgdorferi, Chlamydiae, Leptospira icterohaemorrhagiae, Treponemapallidum.
* Alguns membros destas estirpes produzem beta-lactamases, o que lhes confereresistência à amoxicilina isolada.

2. ANTES DE TOMAR Amoxicilina + Ácido clavulânico Beecham

Não tome Amoxicilina + Ácido clavulânico Beecham
-se tem alergia (hipersensibilidade) às substâncias activas, Amoxicilina e Ácidoclavulânico, ou a qualquer outro componentes de Amoxicilina + Ácido clavulânico
Beecham.
-se tem alergia (hipersensibilidade) a antibióticos beta-lactâmicos (penicilinas oucefalosporinas).
-se já teve uma reacção alérgica (por ex. erupção cutânea) quando tomou um antibiótico;deve informar o seu médico antes de tomar Amoxicilina + Ácido clavulânico Beecham.

Amoxicilina + Ácido clavulânico Beecham não deve ser tomado em caso demononucleose infecciosa suspeita ou declarada. Não deve tomar Amoxicilina + Ácidoclavulânico Beecham sem a indicação expressa do médico nesse sentido.

Se tem problemas renais ou hepáticos, avise o médico antes de tomar o medicamento. Adose poderá ter de ser alterada ou poderá necessitar de um medicamento alternativo.

Tome especial cuidado com Amoxicilina + Ácido clavulânico Beecham:
Se lhe aparecer erupção cutânea durante o tratamento com Amoxicilina + Ácidoclavulânico Beecham, não prossiga o tratamento e procure de imediato assistênciamédica.

Foi observada muito raramente cristalúria, em doentes com baixo débito urinário,predominantemente com a terapêutica injectável. Durante a administração de doseselevadas de amoxicilina deve manter um aporte hídrico e um débito urinário adequados,por forma a reduzir o risco de cristalúria devido á amoxicilina ( ver Se tomar mais
Amoxicilina + Ácido clavulânico Beecham do que deveria).

Amoxicilina + Ácido clavulânico Beecham destina-se a tratamento de curta duração; asua administração prolongada poderá provocar crescimento acentuado demicrorganismos. Siga o regime posológico prescrito pelo seu médico.

Foi relatada colite pseudomembranosa com o uso de antibióticos de largo espectroincluindo amoxicilina/clavulanato. Se ocorrer diarreia após administração destemedicamento deverá consultar o médico.

Tomar Amoxicilina + Ácido clavulânico Beecham com outros medicamentos:
Alguns medicamentos podem causar efeitos indesejáveis se tomados com Amoxicilina +
Ácido clavulânico Beecham, em especial alopurinol, probenecide, anticoagulantes, ououtros.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar contraceptivos orais (pílula).
Tal como com outros antibióticos, poderão ser necessárias precauções contraceptivasadicionais.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Gravidez e aleitamento:
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Não deve tomar este medicamento se estiver grávida, a não ser por indicação do médico.

Num único estudo realizado em mulheres com ruptura prematura da membrana fetalantes do final da gravidez, foram referidos casos em que o tratamento profiláctico com
Amoxicilina + Ácido clavulânico Beecham, pode estar associado a aumento do risco deenterocolite necrozante nos recém-nascidos.

Amoxicilina + Ácido clavulânico Beecham pode ser administrado durante o período dealeitamento. Com excepção do risco de sensibilização, associado à excreção dequantidades vestigiais no leite materno, não se conhecem efeitos nocivos para o lactente.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
Amoxicilina + Ácido clavulânico Beecham não interfere com a capacidade de conduçãoe utilização de máquinas.

Informação importante sobre alguns componentes de Amoxicilina + Ácido clavulânico
Beecham
Ambas as suspensões contêm aspartamo, uma fonte de fenilalanina, pelo que pode serprejudicial em indivíduos com fenilcetonúria.

3. COMO TOMAR Amoxicilina + Ácido clavulânico Beecham

Tomar Amoxicilina + Ácido clavulânico Beecham sempre de acordo com as indicaçõesdo médico.

O médico decidirá as doses que vai tomar e a duração do tratamento. Deve tomar asuspensão de Amoxicilina + Ácido clavulânico Beecham até ao fim do tratamentoprescrito. Não pare o tratamento logo que se sentir melhor.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A posologia depende da idade, peso corporal e função renal do doente, bem como dagravidade da infecção.

Nos doentes com infecções graves ou com outras situações clínicas particulares
(insuficiência renal, por exemplo) a posologia deverá ser sempre indicada pelo médico.
Nalguns casos pode ser vantajosa a utilização de outra apresentação de Amoxicilina +
Ácido clavulânico Beecham.

Adultos
Nos adultos, a posologia habitual é de 500/125 mg 3 vezes ao dia: 2 colheres medida (10ml) de Amoxicilina + Ácido clavulânico Beecham 50 mg/ml + 12,5 mg/ml pó parasuspensão oral de 8 em 8 horas. Em regra, não deve ser ultrapassada a dose de 1000/250mg. Cada colher medida (5 ml) de Amoxicilina + Ácido clavulânico Beecham 50 mg/ml
+ 12,5 mg/ml pó para suspensão oral contém 250 mg/62,5 mg de amoxicilina/ácidoclavulânico.

Crianças
Nas crianças com peso corporal igual ou superior a 40 kg a posologia poderá ser idêntica
à dos adultos. Nas crianças com peso inferior a 40 kg a posologia pode variar entre 20/5 e
60/15 mg/Kg/dia, conforme a idade e a gravidade da situação. Cada colher medida (5 ml)de Amoxicilina + Ácido clavulânico Beecham 25 mg/ml + 6,25 mg/ml pó para suspensãooral contém 125mg/31,25 mg de amoxicilina/ácido clavulânico.

Nas crianças com menos de 3 meses de idade pode utilizar-se uma seringa graduada deforma a assegurar a dispensa de volumes precisos e reprodutíveis.

Nos doentes com infecções graves ou com outras situações clínicas particulares
(insuficiência renal, por exemplo) a posologia deverá ser sempre indicada pelo médico.

Nalguns casos pode ser vantajosa a utilização de outra apresentação de Amoxicilina +
Ácido clavulânico Beecham.

Para melhor absorção é preferível tomar a suspensão de Amoxicilina + Ácidoclavulânico Beecham juntamente com alimentos e, sempre que possível, no início de umarefeição. Contudo, se não o fizer não tem qualquer problema.

Se tomar mais Amoxicilina + Ácido clavulânico Beecham do que deveria:
É pouco provável surgirem problemas de sobredosagem com este medicamento. No casode ter tomado de uma só vez uma grande quantidade de Amoxicilina + Ácido clavulânico
Beecham suspensão, beba bastante água, contacte imediatamente o médico e mostre-lhea sua embalagem de Amoxicilina + Ácido clavulânico Beecham.

Foi observada cristalúria após doses elevadas de amoxicilina.

Amoxicilina + Ácido clavulânico Beecham pode ser removido da circulação porhemodiálise.

Caso se tenha esquecido de tomar Amoxicilina + Ácido clavulânico Beecham:
No caso de se ter esquecido de tomar uma dose de Amoxicilina + Ácido clavulânico
Beecham, tome-a logo que se aperceba do esquecimento. Depois, continue a tomar adose seguinte à hora que estava prevista, desde que não tome as duas doses com umintervalo inferior a 4 horas.

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Amoxicilina + Ácido clavulânico Beecham:
Deve seguir o curso de tratamento prescrito pelo seu médico. Não deixe de tomar
Amoxicilina + Ácido clavulânico Beecham até finalizar o tratamento, mesmo que sesinta melhor.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Amoxicilina + Ácido clavulânico Beecham pode causarefeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos secundários de Amoxicilina + Ácido clavulânico Beecham são poucofrequentes e, geralmente, ligeiros e transitórios.

Ocasionalmente, podem ocorrer reacções alérgicas. Procure imediatamente assistênciamédica no caso de sentir prurido ou se lhe aparecer erupção cutânea (manchas na pele).

Raramente, podem ocorrer reacções alérgicas mais graves como eritema multiforme,síndrome de Stevens-Johnson, dermatites e pustulose exantematosa aguda generalizada,incluindo sintomas tais como erupção cutânea (manchas na pele), prurido (comichão),edema da face (cara inchada) ou dificuldade em respirar. Se estes sintomas ocorreremprocure assistência médica imediatamente.

Amoxicilina + Ácido clavulânico Beecham poderá causar náuseas, diarreia, vómitos e,menos frequentemente, dificuldade de digestão. Se estes sintomas aparecerem, sãonormalmente ligeiros e poderão ser evitados tomando a suspensão de Amoxicilina +
Ácido clavulânico Beecham no início das refeições. Se os sintomas forem mais intensos,procure o médico.

Frequentemente poderá ocorrer candidíase.

Muito raramente Amoxicilina + Ácido clavulânico Beecham também pode estarassociado a efeitos secundários mais graves relacionados com o fígado (por exemplohepatite ou icterícia) ou com o aparelho digestivo (por exemplo diarreia grave ? colitepseudomembranosa ou hemorrágica). No caso de estar a tomar Amoxicilina + Ácidoclavulânico Beecham e surgirem sintomas de hepatite ou icterícia, sensação de mal-estar,pele e olhos amarelados, urina mais escura e/ou fezes mais claras de que o normal,procure o médico imediatamente.

Tal como observado para outros antibióticos, foram referidos raramente casos deleucopenia reversível (diminuição do número dos leucócitos no sangue) etrombocitopenia reversível (diminuição do número das plaquetas no sangue). Muitoraramente tem sido descrito um aumento do tempo de hemorragia e de protrombina
(proteína que actua na coagulação do sangue) e anemia hemolítica. Avise o seu médicose estiver a tomar anticoagulantes.

Foram observados efeitos sobre o sistema nervoso central, incluindo tonturas e dores decabeça. Mais raramente observou-se hiperactividade e convulsões. As convulsões podemocorrer em insuficientes renais ou em doentes sujeitos a administração de doses muitoelevadas.

Muito raramente, Amoxicilina + Ácido clavulânico Beecham poderá estar associado auma mudança de coloração da língua para amarelo, castanho ou preto, podendoapresentar uma aparência pilosa.

Foi referida muito raramente descoloração superficial dos dentes em crianças,principalmente com as suspensões. Escove bem os dentes pois uma boa higiene oralpode, normalmente, ajudar a prevenir e remover a descoloração dos dentes.

Muita raramente ocorreu cristalúria devido à amoxicilina ( ver Se tomar mais
Amoxicilina + Ácido clavulânico Beecham do que deveria).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Amoxicilina + Ácido clavulânico BEECHAM

Não conservar acima de 25ºC. Conservar na embalagem de origem para proteger dahumidade.

Após reconstituição, a suspensão deve ser mantida no frasco bem rolhado, no frigorífico
(2ºC-8ºC) e ser utilizada no prazo de 10 dias, com excepção da apresentação de 100 mlque deve ser utilizada no prazo de 7 dias.

Mantenha os medicamentos fora do alcance e da vista das crianças, de preferência numarmário fechado à chave.

Não utilize Amoxicilina + Ácido clavulânico Beecham após expirar o prazo de validadeindicado na embalagem. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6.OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Amoxicilina + Ácido clavulânico Beecham

– As substâncias activas são: uma penicilina designada por amoxicilina (125 mg/5 ml ou
250 mg/5 ml) e um inibidor das beta-lactamases, o ácido clavulânico (31,25 mg/5 ml ou
62,5 mg/5 ml).

– Os outros componentes são: goma xantana, aspartamo, sílica coloidal anidra, sílicacoloidal hidratada, ácido succínico, aroma de framboesa, aroma de laranja 1, aroma delaranja 2, aroma ?golden syrup? e hidroxipropilmetilcelulose

Qual o aspecto de Amoxicilina + Ácido clavulânico Beecham e conteúdo da embalagem

Amoxicilina + Ácido clavulânico Beecham é um antibiótico pertencente ao grupo daspenicilinas, disponível em frascos de 75, 100 e 150 ml.

Contém uma colher medida.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Beecham Portuguesa, Produtos Farmacêuticos e Químicos, Lda.
Rua Dr. António Loureiro Borges, 3
Arquiparque ? Miraflores
1495-131 Algés
Portugal

Fabricante
SmithKline Beecham Pharmaceuticals
Clarendon Road
BN 14 8QH Worthing – West Sussex
Reino Unido

Preparação da suspensão oral:
1. Agitar o frasco até soltar bem o pó do fundo.
2. Juntar 4 ou 5 colheres medida de água, rolhar e agitar até obter uma suspensãouniforme.
3. Juntar mais água até ao traço e agitar novamente.

Este folheto foi aprovado pela última vez em:

Categorias
Ácido clavulânico Amoxicilina

Clavamox ES Amoxicilina + Ácido clavulânico bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Clavamox ES e para que é utilizado
2. Antes de tomar Clavamox ES
3. Como tomar Clavamox ES
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Clavamox ES
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

CLAVAMOX ES 600 mg/5 ml + 42,9 mg/5 ml Pó para suspensão oral
Amoxicilina/Ácido Clavulânico

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico

Neste folheto:

1.O QUE É CLAVAMOX ES E PARA QUE É UTILIZADO

Clavamox ES é um antibiótico pertencente ao grupo das penicilinas associadas ainibidores das beta-lactamases.

Indicações terapêuticas:
Clavamox ES, está indicado em crianças de 3 meses ou de idade superior, no tratamentode curta duração de infecções bacterianas nos seguintes locais, quando causadas pormicrorganismos sensíveis:
– Infecções do tracto respiratório superior, por ex. otite média causada por
Streptococcus pneumoniae (incluindo S. pneumoniae resistentes à penicilina, ou SPRP),
Haemophilus influenzae e Moraxella catarrhalis; faringite e amigdalofaringite e sinusitecausadas habitualmente por Streptococcus pneumoniae (incluindo SPRP), Haemophilusinfluenzae, Moraxella catarrhalis e Streptococcus pyogenes.
– Infecções do tracto respiratório inferior, por ex. lobar e broncopneumonia, causadatipicamente por Streptococcus pneumoniae (incluindo SPRP), Haemophilus influenzaee Moraxella catarrhalis.
– Infecções da pele e tecidos moles causadas por Staphylococcus aureus e Streptococcuspyogenes.

Clavamox ES possui uma acção bactericida contra uma extensa gama demicrorganismos, incluindo:

– Aeróbios Gram-positivos: Staphylococcus aureus (sensíveis à meticilina, incluindoestirpes produtoras de b-lactamases), Streptococcus pneumoniae (incluindo estirpesresistentes à penicilina (SPRP) com MIC£4 mg/ml para penicilina), Streptococcuspyogenes.
– Aeróbios Gram-negativos: Haemophilus influenzae (incluindo estirpes produtoras deb-lactamases), Moraxella catarrhalis (incluindo estirpes produtoras de b-lactamases).

2. ANTES DE TOMAR CLAVAMOX ES

Não tome Clavamox ES:

– se tem alergia (hipersensibilidade) a qualquer dos componentes de Clavamox ES.
– se tem alergia (hipersensibilidade) a antibióticos beta-lactâmicos (penicilinas oucefalosporinas).
– se já teve uma reacção alérgica (por ex. erupção cutânea) quando tomou umantibiótico; deve informar o seu médico antes de tomar Clavamox ES.

Clavamox ES não deve ser tomado por doentes com história prévia de icterícia (pelee/ou olhos amarelos) ou disfunção hepática. Não deve tomar Clavamox ES sem aindicação expressa do médico nesse sentido.

Clavamox ES não deve ser tomado em caso de mononucleose infecciosa suspeita oudeclarada. Não deve tomar Clavamox ES sem a indicação expressa do médico nessesentido.

Se tem problemas renais ou hepáticos, avise o médico antes de tomar o medicamento. Adose poderá ter de ser alterada ou poderá necessitar de um medicamento alternativo.
Tome especial cuidado com Clavamox ES:
Se lhe aparecer erupção cutânea durante o tratamento com Clavamox ES, não prossigao tratamento e procure de imediato assistência médica.

Clavamox ES destina-se a tratamento de curta duração; a sua administração prolongadapoderá provocar crescimento acentuado de microrganismos. Siga o regime posológicoprescrito pelo seu médico.

Foi reportada colite pseudomembranosa com o uso de antibióticos de largo espectroincluindo amoxicilina/clavulanato. Se ocorrer diarreia após administração destemedicamento deverá consultar o médico.

Tomar CLAVAMOX ES com outros medicamentos:
Alguns medicamentos podem causar efeitos indesejáveis se tomados com Clavamox
ES. Certifique-se que o seu médico tem conhecimento se estiver a tomar ou tivertomado recentemente os seguintes medicamentos: alopurinol, probenecide,anticoagulantes, ou outros, incluindo medicamentos adquiridos sem receita médica.

Informe o seu médico ou farmacêutico de que está a tomar contraceptivos orais (pílula).
Tal como com outros antibióticos, poderão ser necessárias precauções contraceptivasadicionais.
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Gravidez e aleitamento:
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Não deve tomar este medicamento se estiver grávida, a não ser por indicação domédico.

Clavamox ES pode ser administrado durante o período de aleitamento. Com excepçãodo risco de sensibilização, associado à excreção de quantidades vestigiais no leitematerno, não se conhecem efeitos nocivos para o lactente.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
Clavamox ES não interfere com a capacidade de condução e utilização de máquinas.

Informação importante sobre alguns componentes de Clavamox ES
A suspensão oral de Clavamox ES contém aspartamo pelo que não devem ser utilizadaem doentes com fenilcetonúria.
Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 g) de sódio por dose, ou seja, épraticamente ?isento de sódio?.

3. COMO TOMAR CLAVAMOX ES

Tomar Clavamox ES sempre de acordo com as indicações do médico.
O médico decidirá as doses que vai tomar e a duração do tratamento. Deve tomar asuspensão oral de Clavamox ES até ao fim do tratamento prescrito. Não pare otratamento logo que se sentir melhor.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Nos doentes com infecções graves ou com outras situações clínicas particulares
(insuficiência renal, por exemplo) a posologia deverá ser sempre a indicada pelomédico.

Clavamox ES está indicado apenas em crianças a partir dos 3 meses de idade.

A dose recomendada é de 90/6,4 mg/kg/dia dividida em duas tomas, de 12 em 12 horasdurante 10 dias.
Não há experiência em doentes pediátricos com >40 kg ou em adultos. Não existeinformação clínica disponível em crianças de idade inferior a 3 meses com Clavamox
ES.

A quantidade de ácido clavulânico sob a forma de sal de potássio do Clavamox ES édiferente da quantidade contida em qualquer outra suspensão de Clavamox. Por isso,

não se deve substituir Clavamox ES por Clavamox 125/31,25 mg/5 ml suspensão oral,
Clavamox 250 ou Clavamox DT 400/57 mg/5 ml suspensão oral, porque não sãosubstituíveis.

Clavamox ES é para administração por via oral. A suspensão oral deverá seradministrada no início de uma refeição de modo a minimizar uma potencial intolerânciagastrintestinal.
A absorção do ácido clavulânico é melhorada quando Clavamox ES é administrada noinício de uma refeição. O tratamento não deve exceder 14 dias sem reavaliação dasituação.

Se tomar mais CLAVAMOX ES do que deveria:
É pouco provável surgirem problemas de sobredosagem com este medicamento. Nocaso de ter tomado de uma só vez uma grande quantidade de suspensão, beba bastante
água, contacte imediatamente o médico e mostre-lhe a sua embalagem de Clavamox
ES.
Clavamox ES pode ser removido da circulação por hemodiálise.

Caso se tenha esquecido de tomar CLAVAMOX ES:
No caso de se ter esquecido de tomar uma dose de Clavamox ES, tome-a logo que seaperceba do esquecimento. Depois, continue a tomar a dose seguinte à hora que estavaprevista, desde que não tome as duas doses com um intervalo inferior a 4 horas.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar CLAVAMOX ES:
Deve seguir o curso de tratamento prescrito pelo seu médico. Não deixe de tomar
Clavamox ES até finalizar o tratamento, mesmo que se sinta melhor.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Clavamox ES pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os seguintes efeitos secundários de Clavamox ES foram observados no decorrer dosensaios clínicos com o produto:
– diarreia (perda ou movimentação de líquidos intestinais), náuseas (sensação de enjoo),vómito, candidíase mucocutânea foram observados frequentemente.
A náusea é mais frequentemente associada a doses elevadas por via oral. Se as reacçõesgastrintestinais são evidentes, estas podem ser reduzidas tomando Clavamox no íniciode uma refeição.

– tonturas, cefaleias, indigestão, um aumento moderado dos níveis de enzimas hepáticaso que pode significar que poderá ter doença hepática (valores da AST e/ou da ALT) emdoentes tratados com antibióticos da classe dos beta-lactâmicos, têm sido observadoscom pouca frequência. Estes efeitos foram observados particularmente em doentesadultos do sexo masculino e em doentes idosos.
– tem sido observado raramente leucopenia (incluindo neutropenia) e trombocitopeniareversíveis, e eritema multiforme.
– muito raramente tem sido relatado casos de agranulocitose reversível e anemiahemolítica, prolongamento dos tempos de hemorragia e de protrombina, edemaangioneurótico, anafilaxia, síndrome semelhante à doença do soro, vasculite porhipersensibilidade, hiperactividade reversível e convulsões (estas podem ocorrer emdoentes com insuficiência da função renal ou a tomar doses elevadas),
– colite associada ao antibiótico (incluindo colite pseudomembranosa e colitehemorrágica), hepatite e icterícia colestática.
As alterações hepáticas podem ser identificadas por náuseas, vómitos, perda de apetite,indisposição geral, febre, comichão, pele e olhos amarelos, e urina com coloraçãoescura. Estes eventos têm sido observados muito raramente em crianças.
– descoloração superficial dos dentes em crianças
Uma boa higiene oral pode ajudar a prevenir a descoloração dos dentes uma vez queesta usualmente pode ser removida pela escovagem dos dentes.
– síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, dermatite exfoliativa ebulhosa e pustulose exantematosa aguda generalizada, nefrite intersticial, cristalúria.
– Muito raramente, Clavamox ES poderá estar associado a uma mudança de coloraçãoda língua para amarelo, castanho ou preto, podendo apresentar uma aparência pilosa.

Caso sentir qualquer destes efeitos, deve parar de tomar Clavamox ES e consultar ummédico imediatamente.

Caso algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. CONSERVAÇÃO DE CLAVAMOX ES

Antes da reconstituição:
Não conservar acima de 25ºC. Conservar o frasco bem fechado, na embalagem deorigem para proteger da humidade.

Após reconstituição:
A suspensão deve ser mantida no frasco bem fechado, no frigorífico a 2ºC-8ºC e deveser utilizada no prazo de 10 dias. Não congelar.

Mantenha os medicamentos fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Clavamox ES após expirar o prazo de validade indicado na embalagem. Oprazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de CLAVAMOX ES

As substâncias activas são: amoxicilina (600 mg/5 ml) na forma trihidratada e ácidoclavulânico (42,9 mg/5 ml) na forma de clavulanato de potássio.
Os outros componentes são: Sílica coloidal anidra; carboximetilcelulose sódica;aspartamo (E951); goma xantana; sílica e aroma artifical de creme de morango.
Qual o aspecto de CLAVAMOX ES e conteúdo da embalagem

Clavamox ES apresenta-se sob a forma farmacêutica de pó para suspensão oral.
Encontra-se disponível em embalagens com frasco de 50 ml, 75 ml, 100 ml e 150 ml.
Contém um copo medida.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Preparação da suspensão oral:

1. Agitar o frasco até soltar bem o pó do fundo.

2. Juntar aproximadamente 2/3 da quantidade total de água para reconstituição (vertraço no rótulo do frasco), rolhar e agitar vigorosamente para suspender o pó.
3. Juntar mais água até ao traço (ver rótulo do frasco) e agitar novamente.

Nota: Agitar bem a suspensão oral antes de cada utilização.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

BIAL – Portela & Ca SA
À Av. da Siderurgia Nacional
4745-457 S. Mamede do Coronado – Portugal

Fabricante

Glaxo Wellcome Production
Unité de Production de Terras I – Zone Industrielle de Terras

F-53100 Mayenne – França

SmithKline Beecham Pharmaceuticals
Clarendon Road
Worthing
West Sussex BN14 8QH
United Kingdom

Este folheto foi aprovado pela última vez em:

Categorias
Ácido clavulânico Amoxicilina

Augmentin ES Amoxicilina + Ácido clavulânico bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Augmentin ES e para que é utilizado
2. Antes de tomar Augmentin ES
3. Como tomar Augmentin ES
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como Conservar Augmentin ES
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

AUGMENTIN ES 600 mg/5 ml + 42,9 mg/5 ml Pó para suspensão oral
Amoxicilina/Ácido Clavulânico

Leia atentamente este folheto antes de tomar utilizar o medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É AUGMENTIN ES E PARA QUE É UTILIZADO

Augmentin ES é um antibiótico pertencente ao grupo das penicilinas associadas ainibidores das beta-lactamases.

Indicações terapêuticas:
Augmentin ES, está indicado em crianças de 3 meses ou de idade superior, notratamento de curta duração de infecções bacterianas nos seguintes locais, quandocausadas por microrganismos sensíveis:
-Infecções do tracto respiratório superior, por ex. otite média causada por Streptococcuspneumoniae (incluindo S. pneumoniae resistentes à penicilina, ou SPRP), Haemophilusinfluenzae e Moraxella catarrhalis; faringite e amigdalofaringite e sinusite causadashabitualmente por Streptococcus pneumoniae (incluindo SPRP), Haemophilusinfluenzae, Moraxella catarrhalis e Streptococcus pyogenes.
-Infecções do tracto respiratório inferior, por ex. lobar e broncopneumonia, causadatipicamente por Streptococcus pneumoniae (incluindo SPRP), Haemophilus influenzaee Moraxella catarrhalis.
-Infecções da pele e tecidos moles causadas por Staphylococcus aureus e Streptococcuspyogenes.

Augmentin ES possui uma acção bactericida contra uma extensa gama demicrorganismos, incluindo:

-Aeróbios Gram-positivos: Staphylococcus aureus (sensíveis à meticilina, incluindoestirpes produtoras de ?-lactamases), Streptococcus pneumoniae (incluindo estirpesresistentes à penicilina (SPRP) com MIC?4 µg/ml para penicilina), Streptococcuspyogenes.
-Aeróbios Gram-negativos: Haemophilus influenzae (incluindo estirpes produtoras de
?-lactamases), Moraxella catarrhalis (incluindo estirpes produtoras de ?-lactamases).

2. ANTES DE TOMAR AUGMENTIN ES

Não tome Augmentin ES:
-se tem alergia (hipersensibilidade) a qualquer dos componentes de Augmentin ES.
-se tem alergia (hipersensibilidade) a antibióticos beta-lactâmicos (penicilinas oucefalosporinas).
-se já teve uma reacção alérgica (por ex. erupção cutânea) quando tomou umantibiótico; deve informar o seu médico antes de tomar Augmentin ES.

Augmentin ES não deve ser tomado por doentes com história prévia de icterícia (pelee/ou olhos amarelos) ou disfunção hepática. Não deve tomar Augmentin ES sem aindicação expressa do médico nesse sentido.

Augmentin ES não deve ser tomado em caso de mononucleose infecciosa suspeita oudeclarada. Não deve tomar Augmentin ES sem a indicação expressa do médico nessesentido.

Se tem problemas renais ou hepáticos, avise o médico antes de tomar o medicamento. Adose poderá ter de ser alterada ou poderá necessitar de um medicamento alternativo.

Tome especial cuidado com Augmentin ES:
Se lhe aparecer erupção cutânea durante o tratamento com Augmentin ES, não prossigao tratamento e procure de imediato assistência médica.

Augmentin ES destina-se a tratamento de curta duração; a sua administraçãoprolongada poderá provocar crescimento acentuado de microrganismos. Siga o regimeposológico prescrito pelo seu médico.

Foi reportada colite pseudomembranosa com o uso de antibióticos de largo espectroincluindo amoxicilina/clavulanato. Se ocorrer diarreia após administração destemedicamento deverá consultar o médico.

Tomar AUGMENTIN ES com outros medicamentos:
Alguns medicamentos podem causar efeitos indesejáveis se tomados com Augmentin
ES. Certifique-se que o seu médico tem conhecimento se estiver a tomar ou tivertomado recentemente os seguintes medicamentos: alopurinol, probenecide,anticoagulantes, ou outros, incluindo medicamentos adquiridos sem receita médica.

Informe o seu médico ou farmacêutico de que está a tomar contraceptivos orais (pílula).
Tal como com outros antibióticos, poderão ser necessárias precauções contraceptivasadicionais.

Gravidez e aleitamento:
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Não deve tomar este medicamento se estiver grávida, a não ser por indicação domédico.

Augmentin ES pode ser administrado durante o período de aleitamento. Com excepçãodo risco de sensibilização, associado à excreção de quantidades vestigiais no leitematerno, não se conhecem efeitos nocivos para o lactente.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
Augmentin ES não interfere com a capacidade de condução e utilização de máquinas.

Informação importante sobre alguns excipientes de Augmentin Duo
A suspensão oral de Augmentin ES contém aspartamo pelo que não deve ser utilizadaem doentes com fenilcetonúria.

Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, épraticamente ?isento de sódio?.

3. COMO TOMAR AUGMENTIN ES

Tomar Augmentin ES sempre de acordo com as indicações do médico.
O médico decidirá as doses que vão tomar e a duração do tratamento. Deve tomar asuspensão oral de Augmentin ES até ao fim do tratamento prescrito. Não pare otratamento logo que se sentir melhor.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Nos doentes com infecções graves ou com outras situações clínicas particulares
(insuficiência renal, por exemplo) a posologia deverá ser sempre a indicada pelomédico.

Augmentin ES está indicado apenas em crianças a partir dos 3 meses de idade.

A dose recomendada é de 90/6,4 mg/kg/dia dividida em duas tomas, de 12 em 12 horasdurante 10 dias.
Não há experiência em doentes pediátricos com >40 kg ou em adultos. Não existeinformação clínica disponível em crianças de idade inferior a 3 meses com Augmentin
ES.

A quantidade de ácido clavulânico sob a forma de sal de potássio do Augmentin ES édiferente da quantidade contida em qualquer outra suspensão de Augmentin. Por isso,

não se deve substituir Augmentin ES por Augmentin 125/31,25 mg/5 ml suspensãooral, Augmentin Forte suspensão oral ou Augmentin Duo 400/57 mg/5 ml suspensãooral, porque não são substituíveis.

Augmentin ES é para administração por via oral. A suspensão oral deverá seradministrada no início de uma refeição de modo a minimizar uma potencial intolerânciagastrintestinal.
A absorção do ácido clavulânico é melhorada quando Augmentin ES é administrada noinício de uma refeição. O tratamento não deve exceder 14 dias sem reavaliação dasituação.

Preparação da suspensão oral:

1. Agitar o frasco até soltar bem o pó do fundo.

2. Juntar aproximadamente 2/3 da quantidade total de água para reconstituição (vertraço no rótulo do frasco), rolhar e agitar vigorosamente para suspender o pó.
3. Juntar mais água até ao traço (ver rótulo do frasco) e agitar novamente.

Nota: Agitar bem a suspensão oral antes de cada utilização.

Se tomar mais AUGMENTIN ES do que deveria:
É pouco provável surgirem problemas de sobredosagem com este medicamento. Nocaso de ter tomado de uma só vez uma grande quantidade de suspensão, beba bastante
água, contacte imediatamente o médico e mostre-lhe a sua embalagem de Augmentin
ES.
Augmentin ES pode ser removido da circulação por hemodiálise.

Caso se tenha esquecido de tomar AUGMENTIN ES:
No caso de se ter esquecido de tomar uma dose de Augmentin ES, tome-a logo que seaperceba do esquecimento. Depois, continue a tomar a dose seguinte à hora que estavaprevista, desde que não tome as duas doses com um intervalo inferior a 4 horas.

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar AUGMENTIN ES:
Deve seguir o curso de tratamento prescrito pelo seu médico. Não deixe de tomar
Augmentin ES até finalizar o tratamento, mesmo que se sinta melhor.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Augmentin ES pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os seguintes efeitos secundários de Augmentin ES foram observados no decorrer dosensaios clínicos com o produto:
-diarreia (perda ou movimentação de líquidos intestinais), náuseas (sensação de enjoo),vómito, candidíase mucocutânea foram observados frequentemente.
A náusea é mais frequentemente associada a doses elevadas por via oral. Se as reacçõesgastrintestinais são evidentes, estas podem ser reduzidas tomando Augmentin no íniciode uma refeição.
-tonturas, cefaleias, indigestão, um aumento moderado dos níveis de enzimas hepáticaso que pode significar que poderá ter doença hepática (valores da AST e/ou da ALT) emdoentes tratados com antibióticos da classe dos beta-lactâmicos, têm sido observadoscom pouca frequência. Estes efeitos foram observados particularmente em doentesadultos do sexo masculino e em doentes idosos.
-tem sido observado raramente leucopenia (incluindo neutropenia) e trombocitopeniareversíveis, e eritema multiforme.
-muito raramente tem sido relatado casos de agranulocitose reversível e anemiahemolítica, prolongamento dos tempos de hemorragia e de protrombina, edemaangioneurótico, anafilaxia, síndrome semelhante à doença do soro, vasculite porhipersensibilidade, hiperactividade reversível e convulsões (estas podem ocorrer emdoentes com insuficiência da função renal ou a tomar doses elevadas),
-colite associada ao antibiótico (incluindo colite pseudomembranosa e colitehemorrágica), hepatite e icterícia colestática.
As alterações hepáticas podem ser identificadas por náuseas, vómitos, perda de apetite,indisposição geral, febre, comichão, pele e olhos amarelos, e urina com coloraçãoescura. Augmentin durante longos períodos. Estes eventos têm sido observados muitoraramente em crianças.
-descoloração superficial dos dentes em crianças
Uma boa higiene oral pode ajudar a prevenir a descoloração dos dentes uma vez queesta usualmente pode ser removida pela escovagem dos dentes.
-síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, dermatite exfoliativa ebulhosa e pustulose exantematosa aguda generalizada, nefrite intersticial, cristalúria.
Muito raramente, Augmentin ES poderá estar associado a uma mudança de coloraçãoda língua para amarelo, castanho ou preto, podendo apresentar uma aparência pilosa.
Caso sentir qualquer destes efeitos, deve parar de tomar Augmentin ES e consultar ummédico imediatamente.

Caso algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR AUGMENTIN ES

Antes da reconstituição:
Não conservar acima de 25ºC. Conservar o frasco bem fechado, na embalagem deorigem para proteger da humidade.

Após reconstituição:
A suspensão deve ser mantida no frasco bem fechado, no frigorífico a 2ºC-8ºC e deveser utilizada no prazo de 10 dias. Não congelar.

Mantenha os medicamentos fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Augmentin ES após expirar o prazo de validade indicado na embalagem. Oprazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de AUGMENTIN ES

As substâncias activas são: amoxicilina (600 mg/5 ml) na forma trihidratada e ácidoclavulânico (42,9 mg/5 ml) na forma de clavulanato de potássio.
Os outros componentes são: Sílica coloidal anidra; carboximetilcelulose sódica;aspartamo (E951); goma xantana; sílica coloidal anidra e aroma artifical de creme demorango.

Qual o aspecto de AUGMENTIN ES e conteúdo da embalagem

Augmentin ES apresenta-se sob a forma farmacêutica de pó para suspensão oral.
Encontra-se disponível em embalagens com frasco de 50 ml, 75 ml, 100 ml e 150 ml.
Contém um copo medida.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda
Rua Dr. António Loureiro Borges, 3
Arquiparque – Miraflores
1495 – 131 Algés

Fabricante

Glaxo Wellcome Production
Unité de Production de Terras I
Zone Industrielle de Terras
F-53100 Mayenne

Data da aprovação do folheto:

Categorias
Ácido clavulânico Amoxicilina

Amoxicilina + Ácido Clavulânico Bexal 500 mg + 125 mg Comprimidos Amoxicilina + Ácido clavulânico bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Amoxicilina + Ácido Clavulânico Bexal 500 mg + 125 mg Comprimidos e para
3. Como tomar Amoxicilina + Ácido Clavulânico Bexal 500 mg + 125 mg Comprimidos
4.


FOLHETO INFORMATIVO

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhesprejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Neste folheto:

Amoxicilina + Ácido Clavulânico Bexal 500 mg + 125 mg Comprimidos
Amoxicilina/ácido clavulânico

? Substância activa: Cada comprimido revestido contém 574,0 mg de amoxicilina trihidratada,
equivalente a 500 mg de amoxicilina, e 148,9 mg de clavulanato de potássio, equivalente a
125 mg de ácido clavulânico.
? Outros componentes: núcleo: celulose microcristalina, povidona K30, croscarmelose sódica,
estearato de magnésio, sílica coloidal anidra; revestimento: Eudragit E100, talco, dióxido detitânio (E171), macrogol 6000.


Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Bexal Produtos Farmacêuticos S.A.
Rua Prof. Ricardo Jorge, 5 A – Miraflores
Algés

1. O QUE É Amoxicilina + Ácido Clavulânico Bexal 500 mg + 125 mg Comprimidos E

PARA QUE É UTILIZADO

A Amoxicilina/ácido clavulânico pertence ao grupo farmacoterapêutico dos antibacterianos delargo espectro, penicilina.

A amoxicilina é um antibiótico bactericida de largo espectro. Devido à actividade do ácidoclavulânico, o seu espectro abrange também microorganismos resistentes devido à produção debeta lactamases sensíveis ao ácido clavulânico.

Embalagem de 10, 16 e 30 comprimidos revestidos.

Amoxicilina + Ácido Clavulânico Bexal 500 mg + 125 mg Comprimidos está indicado notratamento das seguintes infecções bacterianas, quando provocadas por microorganismossensíveis à Amoxicilina/ácido clavulânico:

Infecções do tracto respiratório superior (incluindo ORL), em particular: amigdalite
recorrente, sinusite, otite média.
Infecções do tracto respiratório inferior, por exemplo, agudização da brônquite crónica,
pneumonia lobar e broncopneumonia.
Infecções renais e do tracto urogenital inferior, nomeadamente cistite, ureatrite,
pielonefrite, infecções ginecológicas.
Infecções da pele e dos tecidos moles.
Infecções ósseas e articulares, por exemplo osteomielite.
Outras infecções, incluindo aborto séptico, sepsis puerperal e sépsis intra-abdominal.

Organismos sensíveis à Amoxicilina+Ácido clavulânico Bexal 500mg+125mg comprimidos:

1 o
Aeróbios Gram-positivos: Bacillus anthracis*, Corynebacterium spp.,
Enterococcus faecalis*, Enterococcus faecium*, Listeria monocytogenes, Nocardiaasteroides, Staphylococcus aureus *, Staphylococcus coagulase negativa* (incluindo
Staphylococcus epidermis*), Streptococcus pneumonia, Streptococcus pyogenes,
Streptococcus agalactiae, Streptococcus spp, Streptococcus viridans;
2 o
Anaeróbios Gram-positivos: Clostridium spp, Peptococcus spp.,
Peptostreptococcus spp.,
3 o
Aeróbios Gram-negativos: Bordetella pertussis, Brucella spp, Escherichia coli*,
Gardnerella vaginalis, Haemophilus influenza*, Helicobacter pylori, Klebsiella spp,
Legionella spp., Moraxella catarrhalis* (Branhamella catarrhalis), Neisseria gonorrhoea*,
Neisseria meningitidis*, Pasteurella multocida*, Proteus mirabilis*, Proteus vulgaris*,
Salmonella spp*, Vibrio cholerae, Yersinia enterocolitica*
4 o
Anaeróbios Gram-negativos: Bacteroides spp* (incluindo Bacteroides fragilis),
Fusobacterium spp*
5 o
Outros: Borrelia burgdorferi, Chlamydia, Leptospira icterohaemorrhagiae,
Treponema pallidum

*) Alguns membros destas estirpes produzem beta-lactamases, o que lhes confere resistência à amoxicilina isolada

As infecções provocadas por microorganismos susceptíveis à amoxicilina são tratados pela
Amoxicilina+Ácido clavulânico Bexal 500mg+125mg comprimidos, devido ao seu conteúdoem amoxicilina. As infecções mistas provocadas por microorganismos sensíveis à amoxicilina emicroorganismos produtores de beta-lactamases sensíveis à associação amoxicilina/ácidoclavulânico, podem ser tratadas com Amoxicilina+Ácido clavulânico Bexal 500mg+125mgcomprimidos

2. ANTES DE TOMAR Amoxicilina + Ácido Clavulânico Bexal 500 mg + 125 mg

Comprimidos

Não tome Amoxicilina/Ácido clavulânico Bexal:

? se tiver história clínica de alergia aos antibióticos beta lactâmicos (p.ex. penicilinas,
cefalosporinas);
? se tiver alterações graves do funcionamento do fígado;
? se tiver história prévia de reacção adversa hepática associada ao tratamento com

amoxicilina+ácido clavulânico.

Advertências e precauções especiais na utilização de Amoxicilina+ácido clavulânico

Antes de se iniciar o tratamento com Amoxicilina + Ácido Clavulânico Bexal 500 mg + 125 mg
Comprimidos deve-se investigar cuidadosamente a existência de história prévia de reacções dehipersensibilidade às penicilinas, cefalosporinas ou outros alergenos.

Deve ter especial cuidado na administração dos comprimidos de Amoxicilina + Ácido
Clavulânico Bexal 500 mg + 125 mg Comprimidos em casos de:

o1 reacções graves de hipersensibilidade (reacções anafiláticas). No caso de
ocorrer reacção de hipersensibilidade deve-se interromper a terapêutica. Asreacções anafiláticas graves requerem tratamento de emergência comadrenalina, podendo ser necessário a administração de corticóides por viaintravenosa e oxigénio ou mesmo recorrer à ventilação assistida, incluindoentubação.
o2 suspeita de mononucleose infecciosa.
o3 desenvolvimento de sobreinfecção com bactérias ou fungos resistentes.
o4 terapêutica prolongada, sendo aconselhável a monitorização periódica das
funções hepática, hematopoiética e renal.

Em doentes com insuficiência renal a posologia deve ser ajustada de acordo com a gravidade dainsuficiência renal.
Deve-se monitorizar o tempo de protrombina em tratamentos prolongados e quando existe umaadministração concomitante com anticoagulantes.
Durante a administração de doses elevadas de amoxicilina deve manter-se um aporte hídrico eum débito urinário adequados, atendendo o risco de aparecimento de cristalúria, sobretudo norecém-nascido e em doentes com insuficiência renal.
Deve-se ter precaução em doentes com disfunção hepática evidente. A toxicidade hepática énormalmente reversível.
É importante considerar o diagnóstico de colite pseudomembranosa em doentes que apresentemdiarreia subsequente à administração de agentes antibacterianos.

Tomar Amoxicilina + Ácido Clavulânico Bexal 500 mg + 125 mg Comprimidos comalimentos e bebidas

Os comprimidos revestidos devem ser tomados com água.
Amoxicilina + Ácido Clavulânico Bexal 500 mg + 125 mg Comprimidos deve seradministrado no início da refeição a fim de minimizar a possibilidade de intolerânciagastrointestinal.

Gravidez e aleitamento

A utilização de Amoxicilina + Ácido Clavulânico Bexal 500 mg + 125 mg Comprimidos
durante a gravidez deve ser evitada, a não ser que o médico o considere fundamental.
A utilização de Amoxicilina+Ácido Clavulânico durante a gravidez pode estar associada a umaumento do risco de enterocolite necronizante nos recém-nascidos.

A amoxicilina+ácido clavulânico é excretada no leite materno. Pelos riscos de sensibilização, asua administração durante o aleitamento deve ser cuidadosamente ponderada..

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não há indicação de efeitos prejudiciais sobre a capacidade de conduzir ou operar máquinas.

Tomar Amoxicilina+Ácido clavulânico Bexal com outros medicamentos

É muito importante que informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

A administração de amoxicilina+ácido clavulânico com os seguintes medicamentos poderáoriginar os seguintes efeitos:
? Probenecide: A administração simultânea pode diminuir a secreção tubular renal de
amoxicilina. O uso concomitante pode causar aumento e prolongamento das concentraçõesbiliares da amoxicilina; no entanto, esta associação não tem efeito sobre a excreção do ácidoclavulânico;
? Alopurinol: reacções alérgicas cutâneas;
? Contraceptivos orais: redução do efeito, recomendando-se precauções contraceptivas
adicionais.
? Interações laboratoriais: a administração oral de Amoxicilina + Ácido Clavulânico Bexal
500 mg + 125 mg Comprimidos pode resultar em aumento das concentrações deamoxicilina na urina. A existência de concentrações elevadas de ampicilina na urina podeoriginar reacções falsas positivas quando testada a presença de glucose na urina, utilizando a
Solução de Benedict ou Solução de Fehling. Desta forma, recomenda-se que os testes daglucose sejam baseados nas reacções enzimáticas da glucose oxidase.
? Anti-coagulantes: prolongamento do tempo de protrombina. Por este motivo, os doentes
devem ser monitorizados quando existe uma administração concomitante comanticoagulantes.

3. COMO TOMAR Amoxicilina + Ácido Clavulânico Bexal 500 mg + 125 mg Comprimidos

A posologia depende da idade, peso corporal, função renal, gravidade e local da infecção eagente patogénico esperado ou confirmado.

Adultos
Infecções ligeiras a moderadas: 1 comprimido revestido de 8-8 horas ou de 12-12 horas (duas atrês vezes por dia).

Infecções graves (incluindo infecções crónicas e recorrentes do tracto urinário e infecções dotracto respiratório infeior): 1 a 2 comprimidos revestidos de 8-8 horas (três vezes por dia).

Crianças
Esta formulação deve ser apenas administrada em crianças com mais de 12 anos e 40kg depeso, para quais se deve seguir a posologia recomendada no adulto.

Insuficiência renal: Os ajustes de dose são baseados no nível máximo de amoxicilinarecomendado (ver tabela).

Clerance da Creatinina
Dose máxima Amox/Clav
(ml/min)
> 30
Não é necessário ajuste de dose
10 ? 30
1 comprimido revestido 500mg/125mg, 12 em 12 horas
< 10
1 comprimido revestido 500mg/125mg por dia (24 em 24 horas)

Hemodiálise
Os ajustes de dose são baseados no nível máximo de amoxicilina recomendado:
-1 Amox/Clav: 500mg/125mg, uma vez ao dia

Uma dose suplementar (500mg/125mg) durante a diálise, que é repetida no fim de cada diálise
(dado que as concentrações séricas de amoxicilina de ácido clavulânico ficam diminuídas).

Insuficiência hepática: A posologia deve ser estabelecida com precaução; a monitorização dafunção hepática deve ser efectuada em intervalos regulares.

Idosos: Não é necessário proceder ao ajuste da dose; esta deve ser equivalente à recomendadapara os adultos. Em caso de evidência de insuficiência renal a dose deve ser ajustada da mesmaforma que para os adultos com insuficiência renal.

Modo de administração:
Os comprimidos revestidos devem ser tomados com água.
As doses devem ser administradas a intervalos regulares durante o dia. Em caso deadministração três vezes por dia, recomenda-se um intervalo de administração de 8horas.
Amoxicilina + Ácido Clavulânico Bexal 500 mg + 125 mg Comprimidos deve seradministrada no início da refeição a fim de minimizar a possibilidade de intolerânciagastrointestinal.

Duração do tratamento:
O tratamento não deve exceder os 14 dias sem reavaliação da situação.

Se tomar mais Amoxicilina + Ácido Clavulânico Bexal 500 mg + 125 mg Comprimidos doque deveria

Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico oufarmacêutico, recorra ao hospital mais próximo ou consulte o Centro de Informação Anti-
Venenos (CIAV). Telefone: 808 250 143.

Sintomas: Os sintomas de sobredosagem são, na maioria, assintomáticos e idênticos ao perfil deefeitos indesejáveis. Podem ocorrer sintomas gastrointestinais e alterações do equilíbrio hídricoe de electrólitos.

Tratamento: Não está disponível antídoto específico. O tratamento consiste principalmente na

realização de hemodiálise, lavagem gástrica ou tratamento sintomático, principalmente com baseno balanço hídrico e electrolítico.

Caso se tenha esquecido de tomar Amoxicilina + Ácido Clavulânico Bexal 500 mg + 125mg Comprimidos

Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar e siga asinstruções do seu médico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como outras penicilinas e os demais medicamentos, Amoxicilina/ácido clavulânico pode terefeitos secundários.

Reacções de hipersensibilidade:
Edema angioneurótico, anafilaxia, síndrome semelhante à doença do soro, vasculite porhipersensibilidade.

Ocasionalmente: erupção cutânea, prurido e urticária.
Raramente: eritema multiforme exsudativo, síndrome de Stevens Johnson, dermatite exfoliativa ebulhosa, pustulose exantematosa aguda generalizada e nefrite intersticial. No caso de ocorreruma dermatite por hipersensibilidade o tratamento deve ser interrompido.

Efeitos Gastrointestinais:
Incluem diarreia, náuseas (geralmente associadas a doses elevadas por via oral), vómitos edificuldade de digestão.
Raramente: candidíase mucocutânea e colite associada a antibióticos (incluindo colitepseudomembranosa e colite hemorrágica).

Hepáticos:
Aumento moderado das enzimas hepáticas (AST e/ou ALT) em doentes tratados comantibióticos da classe dos beta-lactâmicos.
Raramente: hepatite transitória e icterícia colestática.

Alterações Hematológicas:
Casos isolados: leucopénia reversível (incluindo neutropénia ou agranulocitose), trombocitopéniareversível e anemia hemolítica.
Raramente: prolongamento dos tempos de protrombina e de hemorragia.

Efeitos a nível do Sistema Nervoso Central:
Casos isolados: hiperactividade reversível, tonturas, cefaleias e convulsões.

5. CONSERVAÇÃO DE AMOXICILINA/ÁCIDO CLAVULÂNICO

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não conservar acima de 30ºC.

Não utilize após expirar o prazo de validade indicado na embalagem.

Este folheto foi revisto pela última vez em Janeiro de 2005