Categoria: Amoxicilina

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Amoxicilina Rabeprazol

Rabeprazol Ciclum Rabeprazol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Rabeprazol Ciclum que é utilizado
2. Antes de tomar Rabeprazol Ciclum
3. Como tomar Rabeprazol Ciclum
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Rabeprazol Ciclum
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Rabeprazol Ciclum 10 mg Comprimidos gastrorresistentes
Rabeprazol Ciclum 20 mg Comprimidos gastrorresistentes
Rabeprazol

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É RABEPRAZOL CICLUM E PARA QUE É UTILIZADO

Rabeprazol Ciclum pertencente a uma classe de medicamentos chamada Inibidores da
Bomba de Protões (6.2.2.3).
Rabeprazol Ciclum está indicado para tratar doentes diagnosticados com úlcera duodenalactiva, úlcera gástrica benigna activa (úlcera péptica), doença de refluxo gastro-esofágicosintomática, erosiva ou ulcerativa (DRGE), geralmente referida como uma inflamação doesófago causada pelo ácido e associada à azia, ou para tratamento prolongado da DRGE
(tratamento de manutenção da DRGE). Os comprimidos de Rabeprazol Ciclum sãotambém usados para o tratamento sintomático da doença de refluxo gastro-esofágico,moderada a muito grave (DRGE sintomática), também associada a azia. Rabeprazol
Ciclum comprimidos actua reduzindo a quantidade de ácido produzido pelo estômago.
Isto permite a cura de úlceras e melhoria dos sintomas da dor. Rabeprazol Ciclum àsvezes também é administrado a doentes cujo estômago produz grandes quantidades de
ácido, situação designada como Síndrome de Zollinger-Ellison. Em associação com doisantibióticos apropriados (claritromicina e amoxicilina), Rabeprazol Ciclum comprimidos
é usado para a erradicação da infecção pelo H. pylory em doentes com úlcera péptica.
Para mais informações sobre os componentes antibióticos na terapêutica para aerradicação do H. pylory consultar os respectivos folhetos informativos.
Rabeprazol Ciclum não é recomendado para crianças.

2. ANTES DE TOMAR RABEPRAZOL CICLUM

Não tome este medicamento sem consultar o seu médico.

Não tome Rabeprazol Ciclum:
– Se tem alergia (hipersensibilidade) ao rabeprazol sódico, a benzimidazóis substituídos,ou a qualquer um dos componentes de Rabeprazol Ciclum.

Tome especial cuidado com Rabeprazol Ciclum:
– Se é alérgico a outros inibidores da bomba de protões;
– Se lhe foi diagnosticado um tumor no estômago;
– Se está, ou pensa que poderá estar, grávida, ou a amamentar;
– Se tem menos de 12 anos;
– Se tem uma história de doença hepática;
– Se está a tomar um dos seguintes medicamentos: digoxina ou cetoconazol.

Ao tomar Rabeprazol Ciclum com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

Ao tomar Rabeprazol Ciclum com alimentos e bebidas:
Os comprimidos gastrorresistentes de Rabeprazol Ciclum não devem ser mastigados oupartidos, devendo ser engolidos inteiros, com líquido antes das refeições.

Gravidez e Aleitamento:
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
O rabeprazol está contra-indicado durante a gravidez e não deve ser administrado duranteo aleitamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
Não é provável que Rabeprazol Ciclum afecte a capacidade de conduzir ou de trabalharcom máquinas. Contudo, raramente o rabeprazol pode causar sonolência. Portanto, eviteconduzir e trabalhar com máquinas se este efeito surgir durante o tratamento.

3. COMO TOMAR RABEPRAZOL CICLUM

Tomar Rabeprazol Ciclum sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Modo de administração: Para indicações que requerem tratamento uma vez por dia
Rabeprazol Ciclum deve ser tomado de manhã, antes de comer. Os comprimidos de
Rabeprazol Ciclum não devem ser mastigados nem partidos, devendo ser engolidosinteiros.

Adultos/Idosos: Úlcera duodenal activa e úlcera gástrica benigna activa: A dose oralrecomendada é de 20 mg, uma vez por dia, de manhã. A maior parte dos doentes com
úlcera duodenal activa curam-se dentro de quatro semanas. Contudo alguns doentespodem precisar de mais quatro semanas de tratamento para obter a cura. A maior partedos doentes com úlcera gástrica benigna activa curam-se em seis semanas. No entanto,também alguns doentes podem precisar de mais seis semanas para obterem a cura.

Doença de refluxo gastro-esofágico ulcerativa ou erosiva (DRGE): a dose oralrecomendada é de 20 mg uma vez por dia, durante quatro a oito semanas.

Tratamento prolongado da doença de refluxo gastro-esofágico (manutenção DRGE): Paratratamento prolongado, pode-se usar rabeprazol numa dose de manutenção de 20 mg ou
10 mg, uma vez por dia dependendo da resposta do doente.

Tratamento sintomático da doença de refluxo gastro-esofágico moderado a muito grave
(DRGE sintomático): 10 mg uma vez por dia em doentes sem esofagite. Se o controlo dossintomas não tiver sido conseguido após 4 semanas, deve-se investigar o doente. Umavez que os sintomas tenham desaparecido, pode-se conseguir o controlo de sintomassubsequentes utilizando um outro regime de 10 mg diariamente, quando necessário.

Síndrome Zollinge-Ellison: A dose inicial recomendada para os adultos é de 60 mg umavez por dia. A dose pode ser ajustada até 120 mg por dia baseada nas necessidades dodoente. Podem ser administradas doses únicas diárias até 100 mg. A dose de 120 mgpode implicar doses divididas de 60 mg duas vezes por dia. O tratamento deve continuarenquanto for clinicamente indicado.

Erradicação do H. pylori: Doentes com infecção pelo H. pylori devem ser tratados comuma terapêutica de erradicação. Recomenda-se administrar durante 7 dias a seguinteassociação: 20 mg rabeprazol duas vezes por dia + 500 mg de claritromicina duas vezespor dia e 1 g de amoxicilina duas vezes por dia.

Insuficiência renal e hepática: Não é necessário ajuste da dose para doentes cominsuficiência renal ou hepática.

Crianças: Rabeprazol Ciclum não é recomendado para crianças, porque não háexperiência na toma de rabeprazol neste grupo etário.

Se tomar mais Rabeprazol Ciclum do que deveria:
Não tome mais comprimidos por dia do que aqueles que lhe foram prescritos. Se tomoudemasiados comprimidos de Rabeprazol Ciclum em relação à prescrição consulte o seumédico ou o departamento de urgências do hospital mais próximo. Leve sempre oscomprimidos e a embalagem consigo para o hospital, para que o médico saiba o que éque tomou.

Caso se tenha esquecido de tomar Rabeprazol Ciclum:
Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar.

No caso de se ter esquecido de tomar Rabeprazol Ciclum, continue a toma seguintenormalmente.
Se se esqueceu de tomar o medicamento por mais de 5 dias, informe o seu médico antesde tomar mais algum comprimido.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Rabeprazol Ciclum pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Têm vindo a ser descritos casos de cefaleias, diarreias, dor abdominal, astenia (fraqueza),flatulência (gases), e boca seca ligado ao uso de rabeprazol comprimidos.
Outros efeitos descritos durante o tratamento com rabeprazol foram: rinites, faringites,náuseas, vómitos, dores inespecíficas, dores nas costas, dores musculares, dores no peito,dores nas articulações, tonturas, síndrome tipo-gripal, infecção, tosse, obstipação einsónia. Outros efeitos indesejáveis menos frequentes foram dispepsia (indigestão),nervosismo, sonolência, bronquite, sinusite, arrepios, eructação (arrotos), cãibras naspernas, infecção do tracto urinário, febre, aumento da mama, retenção de líquidos e, emalguns casos isolados, anorexia, gastrite, aumento de peso, problemas nos rins, depressão,prurido, perturbações da visão ou do paladar, estomatite (boca inflamada), sudação eleucocitose (aumento dos glóbulos brancos).
Na maioria destes casos, os efeitos secundários descritos têm sido de gravidademoderada, de curta duração, resolvendo-se sem necessidade de parar o tratamento.
Durante o tratamento com rabeprazol foram descritos os seguintes efeitos secundários:erupção cutânea, vermelhidão da pele, comichão da pele e, raramente, bolhas, problemasde fígado e reacções agudas generalizadas, como por exemplo, cara inchada, baixapressão sanguínea e falta de ar. Se verificar algum destes efeitos, pare de tomar
Rabeprazol Ciclum e consulte o seu médico.
Raramente pode surgir uma diminuição nos glóbulos brancos e/ou plaquetas sanguíneas.
Deve procurar o seu médico imediatamente se tiver algumas nódoas negras inexplicadas.
Muito raramente pode ter reacções cutâneas alérgicas graves como bolhas e/ou dor ou
úlcera na boca e garganta.
Informe o seu médico se tiver algum destes efeitos e se sentir demasiado incómodo.
Informe também o seu médico, se ocorrer algum outro efeito enquanto está a tomar
Rabeprazol Ciclum.
Para mais informações sobre os outros componentes utilizados no tratamento deerradicação do Helicobacter pilori, ver o folheto informativo de cada produto.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR RABEPRAZOL CICLUM

Manter os medicamentos fora do alcance e da vista das crianças.
Não conservar acima de 25ºC. Conservar na embalagem de origem.
Não utilize Rabeprazol Ciclum após o prazo de validade impresso na embalagemexterior, após ?VAL:? O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Rabeprazol Ciclum:
A substância activa é o rabeprazol sódico.
10 mg de rabeprazol sódico equivalente a 9,40 mg de rabeprazol.
20 mg de rabeprazol sódico equivalente a 18,80 mg de rabeprazol.

Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido: Manitol, óxido de magnésio (pesado), hidroxipropilcelulose,hipromelose, estearato de magnésio, etanol anidro;
Revestimento intermédio: etilcelulose, óxido de magnésio (pesado) e etanol anidro;
Revestimento entérico: ftalato de hipromelose, sebacato de dibutilo, dióxido de titânio
(E171), talco, etanol anidro, água purificada

Os comprimidos de 10 mg contêm ainda óxido de ferro vermelho (E172)
Os comprimidos de 20 mg contêm ainda óxido de ferro amarelo (E172)

Qual o aspecto de Rabeprazol Ciclum e conteúdo da embalagem:
Os comprimidos de Rabeprazol Ciclum a 10 mg são comprimidos gastrorresistentes, deforma redonda e cor rosa.
Os comprimidos de Rabeprazol Ciclum a 20 mg são comprimidos gastrorresistentes, deforma redonda e cor amarela.

Rabeprazol Ciclum está disponível em embalagens de 7, 14, 28, 56 e 98 comprimidos.
Podem não ser comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Titular

Ciclum Farma Unipessoal, Lda.
Quinta da Fonte
Edifício D. Amélia ? Piso 1, Ala B
2770-229 Paço de Arcos

Fabricante

Laboratorios Liconsa, S.A.
Avda. Miralcampo, nº7 – Poligono Industrial Miralcampo
E-19200 Azuquera de Henares (Guadalajura)
Espanha

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Ácido clavulânico Amoxicilina

Amoxicilina + Ácido Clavulânico Basi Amoxicilina + Ácido clavulânico bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Amoxicilina + Ácido Clavulânico Basi e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Amoxicilina + Ácido Clavulânico Basi
3. Como utilizar Amoxicilina + Ácido Clavulânico Basi
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Amoxicilina + Ácido Clavulânico Basi
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Amoxicilina + Ácido Clavulânico Basi 500mg + 50 mg Pó para solução injectável oupara perfusão
Amoxicilina + Ácido Clavulânico Basi 500mg/10 ml + 50 mg/10 ml Pó e solvente parasolução injectável
Amoxicilina + Ácido Clavulânico Basi 500 mg + 100 mg Pó para solução injectável
Amoxicilina + Ácido Clavulânico Basi 500 mg/10 ml + 100 mg/10 ml Pó e solvente parasolução injectável
Amoxicilina + Ácido Clavulânico Basi 1000 mg +100 mg Pó para solução para perfusão
Amoxicilina + Ácido Clavulânico Basi 1000 mg + 200 mg Pó para solução injectável oupara perfusão
Amoxicilina + Ácido Clavulânico Basi 2000 mg + 200 mg Pó para solução para perfusão
Amoxicilina + Ácido clavulânico

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É AMOXICILINA + ÁCIDO CLAVULÂNICO BASI E PARA QUE É

UTILIZADO

Amoxicilina + Ácido Clavulânico Basi é um antibiótico pertencente ao grupo daspenicilinas.
Amoxicilina + Ácido Clavulânico Basi é usado para tratar uma vasta gama de infecçõescausadas por bactérias, que podem afectar o tracto respiratório inferior (bronquite epneumonia), o tracto respiratório superior (amigdalite, sinusite e otite), o tracto urinário, apele, infecções ginecológicas, infecções dos ossos e das articulações. Também pode seradministrado para prevenir uma infecção, após cirurgia.

2. ANTES DE UTILIZAR AMOXICILINA + ÁCIDO CLAVULÂNICO BASI

Não utilize Amoxicilina + Ácido Clavulânico Basi

-Se tem alergia (hipersensibilidade) a antibióticos beta-lactâmicos (penicilinas ecefalosporinas) ou a qualquer dos componentes de Amoxicilina + Ácido Clavulânico
Basi.
-Se já teve uma reacção alérgica (tal como erupção cutânea) depois de tomar/utilizar umantibiótico, deve falar com o médico antes de tomar Amoxicilina + Ácido Clavulânico
Basi.
-Se tiver mononucleose infecciosa deve avisar o médico e não deve tomar Amoxicilina +
Ácido Clavulânico Basi sem a sua indicação expressa nesse sentido.
-Se tem problemas renais ou hepáticos (de fígado), avise o médico antes de tomar omedicamento. A dose poderá ter de ser alterada ou poderá necessitar de outromedicamento.

Tome especial cuidado com Amoxicilina + Ácido Clavulânico Basi

Se aparecer uma erupção cutânea durante ou após o tratamento com Amoxicilina +
Ácido Clavulânico Basi, procure de imediato assistência médica.
Foi observada raramente cristalúria (presença de cristais na urina), em doentes com baixaquantidade de urina eliminada pelos rins. Durante a administração de doses elevadas deamoxicilina deve manter uma ingestão de água e uma quantidade de urina eliminadapelos rins adequados, por forma a reduzir o risco de cristalúria devido à amoxicilina
(presença de cristais de amoxicilina na urina) (ver Se tomar mais Amoxicilina + Ácido
Clavulânico Basi do que deveria).
Se ocorrer diarreia após administração deste medicamento deverá consultar o médico,uma vez que ocorreram casos de colite pseudomembranosa (inflamação de uma parte dointestino grosso de origem infecciosa) com o uso de antibióticos de largo espectroincluindo amoxicilina/ácido clavulânico.
Se fizer análises durante o tratamento com Amoxicilina + Ácido Clavulânico Basi,deverá informar o seu médico que está a utilizar este medicamento, uma vez que estepoderá alterar os resultados de alguns testes (teste de Coombs, determinação da glicemia,proteínas totais, etc).
Se estiver a tomar anticoagulantes, o seu médico poderá querer seguir o seu estado maisde perto durante o tratamento com Amoxicilina + Ácido Clavulânico Basi.
Se tiver leucemia linfática ou estiver a tomar alopurinol (medicamento utilizado notratamento da gota) informe o seu médico.
A administração prolongada de Amoxicilina + Ácido Clavulânico Basi pode,ocasionalmente, provocar um crescimento acentuado de microrganismos nãosusceptíveis.

Utilizar Amoxicilina + Ácido Clavulânico Basi com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Alguns medicamentos podem causar efeitos indesejáveis se tomados ao mesmo tempoque Amoxicilina + Ácido Clavulânico Basi. Certifique-se que o médico tem

conhecimento se estiver a tomar os seguintes medicamentos: alopurinol, probenecide,metotrexato e antibióticos bacteriostáticos (grupo das tetraciclinas e cloranfenicol).
Informe o médico ou farmacêutico de que está a tomar contraceptivos orais (pílula). Talcomo com outros antibióticos, poderão ser necessárias precauções contraceptivasadicionais.

Utilizar Amoxicilina + Ácido Clavulânico Basi com alimentos e bebidas

Não aplicável.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Avise o médico se estiver grávida, ou se suspeita poder estar.
Não deve tomar este medicamento enquanto estiver grávida, a não ser com autorizaçãodo médico.
Uma vez que a amoxicilina e o ácido clavulânico se distribuem no leite materno elesdevem ser usados com precaução em caso de aleitamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não se observaram efeitos adversos sobre a capacidade de condução e utilização demáquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Amoxicilina + Ácido Clavulânico
Basi

Amoxicilina + Ácido Clavulânico Basi contém sódio esta informação deve ser tida emconsideração em doentes com ingestão controlada de sódio. Este medicamento contémtambém potássio esta informação deve ser tida em consideração em doentes com funçãorenal diminuída ou em doentes com ingestão controlada de potássio. As respectivasquantidades são apresentadas na tabela seguinte:

Amoxicilina + Ácido Clavulânico Conteúdo por dose (mmol)
Basi
Sódio Potássio
Dosagem
500 mg+ 50 mg
1,4
0,25
(praticamente
?isento
de
potássio?)
500 mg/10 ml + 50 mg/10 ml
1,4
0,25
(praticamente
?isento
de
potássio?)
500 mg+100 mg
1,4
0,5 (praticamente ?isento de potássio?)
500 mg/10 ml+100 mg/10 ml
1,4
0,5 (praticamente ?isento de potássio?)
1000 mg + 100 mg
2,8
0,5 (praticamente ?isento de potássio?)
1000 mg + 200 mg
2,8
1
2000 mg + 200 mg
5,6
1

3. COMO UTILIZAR AMOXICILINA + ÁCIDO CLAVULÂNICO BASI

Utilizar Amoxicilina + Ácido Clavulânico Basi sempre de acordo com as indicações domédico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

O médico decidirá as doses a administrar diariamente, tendo em conta a idade do doente,o peso corporal, outras doenças (doenças renais ou do fígado, por exemplo) e a gravidadeda infecção.

Adultos
Dose recomendada: 1000/100 mg de 12 em 12 horas ou 1000/200 mg de 8 em 8 horas.
Infecções graves: 1000/100 mg de 8 em 8 horas ou 1000/200 mg cada 4-6 horas ou
2000/200 mg cada 4-8 horas. Nas infecções graves e septicemias a dose de amoxicilinapode ser elevada até 6 g ou inclusivamente até 12 g. No adulto nunca deve serultrapassada a quantidade de 200 mg de ácido clavulânico por injecção e 1200 mg pordia.
Devem ser administrados por via intravenosa directa muito lenta ou por perfusão (durante
30-40 minutos).

Crianças
A posologia é sempre calculada pelo médico, de acordo com a idade e o peso corporal.
A posologia mais habitual é de 50/5 mg/Kg cada 8 horas.
Nas crianças com idade inferior a 3 meses deve utilizar-se apenas a administração porperfusão.
O médico decidirá qual a duração apropriada do tratamento. Habitualmente, o tratamentonão deve ser prolongado para além de 14 dias.

Modo e via de administração
Amoxicilina + Ácido Clavulânico Basi destina-se a administração por via intravenosa.
Nunca deve ser administrado por via intramuscular.
Amoxicilina + Ácido Clavulânico Basi pode ser administrado por injecção intravenosalenta durante 3 a 4 minutos, directamente na veia ou no sistema de infusão, ou porperfusão intravenosa durante um período de 30 a 40 minutos.
A apresentação 2000/200 mg deve também ser apenas administrada por perfusão.

Se utilizar mais Amoxicilina + Ácido Clavulânico Basi do que deveria

É pouco provável surgirem problemas de sobredosagem com este medicamento.
Foi observada cristalúria (presença de cristais de amoxicilina na urina) após doseselevadas de amoxicilina, levando em alguns casos a falência renal.

Caso se tenha esquecido de utilizar Amoxicilina + Ácido Clavulânico Basi

É pouco provavel que isto ocorra, uma vez que este medicamento não se destina a seradministrado directamente por si, mas sim por um profissional de saúde.

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar, falecom o seu médico.

Se parar de utilizar Amoxicilina + Ácido Clavulânico Basi

Deverá seguir as instruções do seu médico relativamente à duração do tratamento.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Amoxicilina + Ácido Clavulânico Basi pode causarefeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos secundários de Amoxicilina + Ácido Clavulânico Basi são geralmente ligeiros.
Algumas pessoas podem notar que este produto provoca diarreia (várias dejecçõesdiárias). Ocasionalmente pode causar náuseas, vómitos e dificuldade de digestão. Poderáocorrer alguma dor ou inflamação no local de injecção. Se estes sintomas aparecerem sãonormalmente ligeiros.
Se persistirem ou se se tornarem intensos avise o médico ou enfermeiro.
Ocasionalmente, podem ocorrer reacções alérgicas. Procure imediatamente assistênciamédica se começar com "comichão" ou se lhe aparecer uma erupção cutânea (manchas napele).
Poderá ocorrer, com alguma frequência, candidíase (infecção fúngica). Esta infecçãopode provocar prurido e ardor em redor da zona genital com a presença de um corrimentoesbranquiçado e espesso, ou o aparecimento de placas brancas e dolorosas na língua ouno interior da boca.
Muito raramente Amoxicilina + Ácido Clavulânico Basi também pode estar associado aefeitos adversos mais graves relacionados com o fígado (por exemplo hepatite grave ouicterícia grave) ou com o aparelho digestivo (por exemplo diarreia grave). No caso deestar a tomar Amoxicilina + Ácido Clavulânico Basi e surgirem sintomas de hepatite ouicterícia, tais como "comichão", sensação de mal-estar, pele e olhos a amarelecer, urinamais escura do que o normal e fezes mais claras de que o normal, procure o médicoimediatamente.
Tal como observado para outros antibióticos, foram referidos raramente casos deleucopenia reversível (diminuição do número dos leucócitos no sangue), trombocitopeniareversível (diminuição do número das plaquetas no sangue) e anemia hemolítica. Muitoraramente tem sido descrito um aumento do tempo de hemorragia e de protrombina
(proteína que actua na coagulação do sangue) e anemia hemolítica.
Avise o seu médico se estiver a tomar anticoagulantes.

A presença de ácido clavulânico na Amoxicilina + Ácido Clavulânico Basi pode causarresultados positivos no teste de Coombs (o que pode interferir com a classificação dosangue).
Muito raramente ocorreu cristalúria devido à amoxicilina (ver Se tomar mais Amoxicilina
+ Ácido Clavulânico Basi do que deveria).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR AMOXICILINA + ÁCIDO CLAVULÂNICO BASI

Conservar a temperatura inferior a 25ºC.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Amoxicilina + Ácido Clavulânico Basi após o prazo de validade impresso norótulo. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Amoxicilina + Ácido Clavulânico Basi

-As substâncias activas são a amoxicilina (na forma de amoxicilina sódica) e o ácidoclavulânico (na forma de clavulanato de potássio).

Amoxicilina + Ácido Clavulânico Basi, pó e solvente para solução injectável contém a(s)ampola(s) de solvente de água para preparações injectáveis.

Qual o aspecto de Amoxicilina + Ácido Clavulânico Basi e conteúdo da embalagem

Embalagens de 1, 3, 5, 10, 20, 25 e 50 frascos para injectáveis.
Amoxicilina + Ácido Clavulânico Basi, pó e solvente para solução injectável, contémigualmente 1, 3, 5, 10, 20, 25 ou 50 ampolas de solvente (10 ml).

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Fabricante
Mercado
Laboratórios Basi ? Indústria
Reig
Jofré
S.A.

Farmacêutica, S.A.
Jarama s/n, Polígono Industrial
Rua do Padrão, 98
45007 Toledo
3000-312 Coimbra
Espanha
Portugal
Tel. +34 925 24 52 00
Tel.: +351. 239 827 021
Fax: +34 925 24 50 12
Fax: +351. 239 492 845
E-mail: basi@basi.pt

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A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais de saúde:

A preparação da solução deve efectuar-se no momento da administração por viaintravenosa.

a) Preparação de injecção intravenosa

Apresentação Diluente
(ml)
500 mg/50 mg
10
500 mg/100 mg
10
1000 mg/100 mg
20
1000 mg/200mg
20
2000 mg/200 mg
20 (apenas para perfusão)

O diluente normal é água para preparações injectáveis. Durante a reconstituição podesurgir, transitoriamente, uma coloração rosada. A solução reconstituída tem normalmenteuma coloração amarela-pálida.
Depois de reconstituído, Amoxicilina + Ácido Clavulânico Basi deve ser utilizado noprazo de 15 minutos (conservada a temperatura inferior a 25ºC).
A administração I.V. deve ser muito lenta (3 minutos).

b) Preparação de perfusão intravenosa

Adicionar sem demora a solução reconstituída de Amoxicilina + Ácido Clavulânico Basital como descrito na alínea anterior, que corresponde aos volumes mínimos, de acordocom a tabela seguinte:

Apresentação
Tempo máximo
Modo de
Volume mínimo
(amoxicilina/ácido
entre a dissolução e
administração
de solvente
clavulânico)
a administração
500 mg/50 mg
Administração
I.V. 10 ml
15 min

directa (lenta): 3 min.
Perfusão de 30 min
25 ml
60 min
Administração I.V.
10 ml
15 min
500 mg/100 mg
directa (lenta): 3 min.
Perfusão de 30 min
50 ml
60 min
Administração I.V.
20 ml
15 min
1000 mg/100 mg
directa (lenta): 3 min.
Perfusão de 30 min
100 ml
60 min
Administração I.V.
20 ml
15 min
1000 mg/200 mg
directa (lenta): 3 min.
Perfusão de 30 min
50 ml
60 min
2000 mg/200mg
Perfusão de 30 min
100 ml
60 min

As perfusões de Amoxicilina + Ácido Clavulânico Basi podem ser administradas emvários líquidos de perfusão diferentes.
Para administração por perfusão poderá utilizar-se como líquido de perfusão água parapreparações injectáveis, solução de cloreto de sódio 0,9 %, solução de lactato de sódio
(M/6), Solução de Ringer, Solução de Hartmann ou solução de cloreto de potássio ecloreto de sódio.

Amoxicilina + Ácido Clavulânico Basi não deve ser misturada com perfusões contendoglucose, dextrano ou bicarbonato. Depois de preparada solução para a perfusão deverá seradministrada no prazo de 60 minutos.(conservada a temperatura inferior a 25ºC)

A duração da perfusão é de 30 a 40 minutos.

Qualquer solução residual de antibiótico deve ser desprezada.
Os frascos para injectáveis e frascos para perfusão de Amoxicilina + Ácido Clavulâniconão são apropriados para utilização multidose.

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Amoxicilina Omeprazol

Omeprazol Omegrim Omeprazol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Omeprazol Omegrim e para que é utilizado.
2. Antes de tomar Omeprazol Omegrim.
3. Como tomar Omeprazol Omegrim.
4. Efeitos secundários possíveis.
5. Como conservar Omeprazol Omegrim.
6. Outras Informações.


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Omeprazol Omegrim 40 mg cápsulas gastrorresistentes
Omeprazol

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Omeprazol Omegrim E PARA QUE É UTILIZADO

Omeprazol Omegrim é um tipo de medicamento denominado "inibidor da bomba deprotões", que reduz a produção de ácido no estômago.
Omeprazol Omegrim é utilizado para:
– Úlceras na parte superior do intestino (úlcera duodenal).
– Úlceras do estômago (úlcera gástrica benigna).
– Inflamação do tubo digestivo causada pelo refluxo do conteúdo gástrico em adultos eem crianças (esofagite de refluxo).
– Tumores do pâncreas produtores de hormonas causando um excesso de ácido noestômago (síndrome de Zollinger-Ellison).
– Úlceras associadas a infecção com a bactéria designada Helicobacter pylori (erradicaçãodo Helicobacter pylori na úlcera péptica).
– Doentes em risco de aspiração do conteúdo gástrico durante a anestesia (profilaxia deaspiração ácida).
– Alívio dos sintomas associados à dispepsia.

2. ANTES DE TOMAR Omeprazol Omegrim

Não tome este medicamento e informe o seu médico ou farmacêutico se alguma destassituações se aplicar
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao omeprazol ou a qualquer outro componente de
Omeprazol Omegrim

– não tome Omeprazol Omegrim se estiver a tomar atazanavir (um medicamento usadopara tratamento do HIV)
– se durante o tratamento surgir inchaço da face, dos lábios ou da garganta (dificuldadeem engolir ou respirar); tal poderá significar que é alérgico a este medicamento.

Tome especial cuidado com Omeprazol Omegrim
O tratamento com omeprazol pode conduzir a um ligeiro aumento das infecções noestômago e no intestino. Se surgir algum sintoma de infecção (por ex.: febre, diarreia, dorabdominal, náuseas, vómitos), contacte o seu médico.

Ao tomar Omeprazol Omegrim com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Em particular,informe o seu médico se está a tomar medicamentos: utilizados no tratamento deinfecções fúngicas (itraconazol, cetoconazol e voriconazol), no tratamento da ansiedade
(diazepam) e epilepsia (fenitoína), na prevenção da formação de coágulos sanguíneos
(varfarina ou outros bloqueadores da vitamina K), utilizados em problemas no coração
(digoxina), um medicamento utilizado no HIV (atazanavir) ou transplante de órgãos
(tacrolimus). Não foi evidenciada qualquer interacção entre o omeprazol e antiácidosadministrados conjuntamente.

Ao tomar Omeprazol Omegrim com alimentos e bebidas
Não se observaram interacções com os alimentos e as bebidas.

Gravidez e Aleitamento
Antes de tomar Omeprazol Omegrim, informe o seu médico se está grávida, se pensaengravidar ou se está a amamentar. Omeprazol Omegrim pode ser utilizado durante agravidez e aleitamento. No entanto, consulte o seu médico antes de tomar qualquermedicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não é esperado que Omeprazol Omegrim afecte a sua capacidade de conduzir ou utilizarmáquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Omeprazol Omegrim
Omeprazol Omegrim contém sacarose. Se foi informado pelo seu médico que temintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR Omeprazol Omegrim

Tome Omeprazol Omegrim sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
O seu médico dir-lhe-á qual o número de cápsulas que deve tomar e quando o deveráfazer. A dosagem das cápsulas e a duração do tratamento dependerão do seu estado. As

cápsulas gastrorresistentes devem ser engolidas inteiras com líquido suficiente (isto é umcopo de água), antes das refeições (antes do pequeno almoço ou jantar).
Para doentes com dificuldades de deglutição e para crianças que podem beber ou engoliralimentos semi-sólidos:
A cápsula poderá ser aberta e o seu conteúdo engolido directamente com meio copo de
água ou após misturar num líquido levemente ácido, p.ex. sumo (de maçã, laranja ouananás), iogurte ou água não gaseificada. A suspensão deve ser ingerida imediatamenteou nos 30 minutos seguintes. Misture imediatamente antes de beber. Encha novamente orecipiente com água e beba. Alternativamente estes doentes podem abrir a cápsula eengolir o conteúdo com meio copo de água. Os grânulos não devem ser mastigados nemesmagados.

No tratamento da úlcera duodenal:
A dose recomendada é de 20 mg uma vez por dia. Na maior parte dos doentes acicatrização da úlcera realiza-se 4 semanas após o início do tratamento. Em casos severosou recorrentes, a dose pode ser aumentada para 40 mg de omeprazol diariamente. Nosdoentes com história de úlcera duodenal recorrente, recomenda-se que o tratamentoprolongado com omeprazol seja realizado com uma dose de 20 mg uma vez por dia. Paraprevenção da recorrência, recomenda-se uma dose de 10 mg uma vez por dia, podendoser aumentada para 20 mg, se os sintomas reaparecerem.

No tratamento da úlcera gástrica:
A dose recomendada é de 20 mg uma vez por dia. A duração do tratamento, na maioriados doentes, é de 8 semanas. Em casos severos ou recorrentes, a dose pode ser aumentadapara 40 mg de omeprazol diariamente.

Para o tratamento da esofagite de refluxo:
É recomendada uma dose de 20 mg a 40 mg de omeprazol por dia, consoante a gravidadeda situação, durante 4 a 8 semanas.
Terapêutica de manutenção:
O omeprazol está indicado no tratamento de manutenção da esofagite de refluxo, da
úlcera gástrica e/ou duodenal, que não foi curada com outros medicamentos. A dosagemsugerida é de 20 mg ou 40 mg em toma única diária consoante a gravidade da situação.

Síndroma de Zollinger-Ellison:
A posologia deve ser ajustada individualmente e continuada pelo especialista enquantofor clinicamente indicada. A dose inicial recomendada é de 60 mg uma vez ao dia. Emdoentes com síndrome de Zollinger-Ellison o tratamento não tem duração limitada. Todosos doentes com doença grave que não mostram resposta a outros tratamentos têm sidoeficazmente controlados e mais de 90% dos doentes podem ser mantidos com doses deomeprazol de 20 a 120 mg diários. Acima de 80 mg por dia, a dose deve ser dividida eadministrada duas vezes ao dia.

No tratamento da úlcera péptica associada à infecção por Helicobacter pylori:
Doentes com úlceras gastroduodenais devidas a infecção por H. pylori devem ser tratadoscom tratamento de erradicação com combinações apropriadas de antibióticos. A selecção

do tratamento adequado deve ser baseada na tolerabilidade do doente e nas linhas deorientação terapêuticas.
É recomendado uma dose de 40 mg uma vez ao dia ou de 20 mg duas vezes ao diaassociado com as seguintes combinações de antibióticos:
– Amoxicilina 500 mg + Metronidazol 400 mg, ambos administrados 3 vezes por diadurante uma semana.
– Claritromicina 250 mg + Metronidazol 400 mg (ou tinidazol 500 mg), ambosadministrados duas vezes por dia durante uma semana.
– Amoxicilina 1000 mg + Claritromicina 500 mg, ambos administrados duas vezes pordia durante uma semana.
– Amoxicilina 750 mg a 1000 mg, duas vezes por dia durante duas semanas.
– Claritromicina 500 mg, três vezes ao dia durante duas semanas.
Em doentes com úlceras activas poder-se-á proceder a um prolongamento da terapêuticaatravés da toma isolada de omeprazol de acordo com a posologia e duração de tratamentoadequadas.

Profilaxia de aspiração ácida
Em doentes considerados de risco de aspiração do conteúdo gástrico durante a anestesiageral, a dose recomendada de Omeprazol Omegrim é de 40 mg na noite anterior aoprocedimento cirúrgico, seguido por 40 mg, 2 a 6 horas após a cirurgia.

Idosos
Não é necessário ajustamento da dose nos doentes idosos.

Crianças:
A dosagem recomendada é a seguinte:
Peso Dosagem
10 a 20 kg: 10 mg/dia
> 20 kg: 20 mg/dia
Se necessário a dose pode ser aumentada para 20 mg e 40 mg, respectivamente.
Na esofagite de refluxo, a duração do tratamento é de 4 a 8 semanas.
No tratamento sintomático das doenças de refluxo gastroesofágico, a duração dotratamento é de 2 a 4 semanas.

Em crianças de idade superior a 4 anos, o omeprazol poderá ser utilizado em combinaçãocom antibióticos no tratamento da úlcera duodenal causada pelo H. pylori. Érecomendada a seguinte posologia:
Peso Posologia
15 a ? 30 kg Em combinação com 2 antibióticos: omeprazol 10 mg, amoxicilina 25
mg/kg de peso corporal e claritromicina 7,5 mg/kg de peso corporal,administrados ao mesmo tempo duas vezes ao dia durante uma semana.
30 a ? 40 kg
Em combinação com 2 antibióticos: omeprazol 20 mg, amoxicilina 750 mge claritromicina 7,5 mg/kg de peso corporal, administrados duas vezes aodia durante uma semana.
> 40 kg
Em combinação com 2 antibióticos: omeprazol 20 mg, amoxicilina 1000

mg e claritromicina 500 mg, administrados duas vezes ao dia durante umasemana.

Insuficiência renal
Não é necessário ajustamento da dose em doentes insuficientes renais.

Insuficiência hepática
Em doentes com insuficiência hepática, pode ser necessário ajustar a dose de omeprazol atomar, recomendando-se uma dose diária máxima de 20 mg.

Se tomar mais Omeprazol Omegrim do que deveria
Se tomou um número de comprimidos superior ao recomendado, contacte imediatamenteo seu médico ou farmacêutico. Foram reportados os seguintes efeitos após sobredosagemcom omeprazol: náuseas, vómitos, mal-estar, dor abdominal, diarreia, dor de cabeça,apatia, depressão e confusão.

Caso se tenha esquecido de tomar Omeprazol Omegrim
Se falhou uma dose, não tome outra. Continue de acordo com o programa habitual. Nãotome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Omeprazol Omegrim pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Contacte o seu médico se lhe acontecer alguma das seguintes situações:

Efeitos secundários frequentes: diarreia, obstipação (prisão de ventre), gases e doresintestinais, náuseas, vómitos e dor de cabeça. Na maioria destes casos os sintomasmelhoram durante a continuação do tratamento.

Efeitos secundários pouco frequentes: comichão, dermatite, erupção da pele, urticária,sonolência, dificuldades em adormecer, vertigens, sensação de formigueiro, desmaios,mal-estar, desconforto, ligeira dor de cabeça, aumento dos enzimas hepáticos. Poderãoocorrer alterações da visão (visão turva, perda da acuidade visual ou redução do campode visão) e alterações do paladar.

Efeitos secundários raros: secura de boca, inflamação da boca, infecções por fungos dotubo digestivo, problemas de rim e fígado (por ex. inflamação dos rins, hepatite com ousem icterícia, alteração da função do fígado), dores nas articulações e nos músculos,

fraqueza muscular, alterações no sangue (redução do número das células no sangue, p.ex. diminuição do número de glóbulos brancos, de plaquetas ou mesmo ausência deglóbulos brancos, e de outras células sanguíneas), queda de cabelo, eritema multiforme,sensibilidade à luz solar, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica,impotência, angioedema, broncospasmos, choque anafiláctico e febre. Poderão ocorrercasos de confusão mental e alucinações, agitação, agressividade e reacções depressivas,sobretudo em doentes em estado muito grave.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Omeprazol Omegrim

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não conservar acima de 25°C.
Manter o frasco bem fechado após cada utilização.
Não utilize Omeprazol Omegrim após o prazo de validade impresso na embalagemexterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. O prazo deutilização após a abertura do frasco é de 28 dias.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Omeprazol Omegrim
– A substância activa é o omeprazol, na dosagem de 40 mg.
– Os outros componentes são: microgrânulos de amido de milho, sacarose, hipromelose,talco, dióxido de titânio (E171), copolímero do ácido metacrílico-etilacrilato, citrato detrietilo, etilcelulose. Cápsula de gelatina, água e dióxido de titânio (E171).

Qual o aspecto de Omeprazol Omegrim e conteúdo da embalagem
As cápsulas de 40 mg são brancas opacas e estão marcadas com OM/40.
Omeprazol Omegrim apresenta-se em embalagens de frasco com 14, 28 ou 56 cápsulasgastrorresistentes. A embalagem de 56 contém 2 frascos de 28 cápsulas.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

AMPDR ? Consultadoria Lda
Av. dos Bombeiros Voluntários, n.º 14, 1.º
2765-201 Estoril

Fabricante:

Laboratórios Dr. Esteve, SA
C/San Martí, s/n, Polígono Industrial
08107 Martorelles, Barcelona
Espanha

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Amoxicilina Ranitidina

Terposen Ranitidina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é a Terposen e para que é utilizada
2. Antes de tomar Terposen
3. Como tomar Terposen
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar a Terposen
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Terposen 150 mg Comprimidos revestidos

Ranitidina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico

Neste folheto:

1. O QUE É A TERPOSEN E PARA QUE É UTILIZADA

A Terposen pertence ao grupo dos medicamentos antiácidos e anti-ulcerosos,antagonistas dos receptores H2 (grupo 6.2.2.2).

A Terposen está indicada no tratamento das seguintes patologias:
-úlcera duodenal e úlcera gástrica benigna, incluindo a úlcera associada à terapêuticaanti-inflamatória não esteróide;
-úlcera duodenal associada a infecção por Helicobacter pylori, em associação àamoxicilina ou ao metronidazol;
-úlcera pós-operatória;
-esofagite de refluxo;
-alívio sintomático do refluxo gastresofágico;
-síndrome de Zollinger-Ellison.

A Terposen está indicada na prevenção das seguintes patologias onde é desejável aredução da secreção gástrica e de ácido:
-úlcera duodenal associada a terapêutica anti-inflamatória não esteróide (AINEs)
(incluindo aspirina), especialmente em doentes com história clínica de úlcera péptica.

Os doentes com dispepsia episódica crónica, caracterizada por dor (epigástrica ouretrosternal) relacionada com as refeições ou perturbações do sono, mas não associada àspatologias referidas anteriormente, podem beneficiar do tratamento com ranitidina.

A Terposen está também indicada nas seguintes situações onde é desejável a redução dasecreção gástrica e de ácido:
-prevenção da úlcera de stress em situações graves;
-prevenção da hemorragia recorrente em doentes com úlcera péptica hemorrágica;
-previamente à anestesia, em doentes considerados em risco de aspiração de ácido
(síndrome de Mendelson) particularmente em doentes obstétricas durante o parto. Noscasos em que for considerado conveniente pode ser administrado sob a forma injectável.

A Terposen está também indicada no alívio sintomático de:
-refluxo gastro-esofágico;
-dispepsia episódica crónica, caracterizada por dor (epigástrica ou retrosternal)relacionada com as refeições ou perturbações do sono, mas não associada às patologiasreferidas anteriormente.

2. ANTES DE TOMAR TERPOSEN

Não tome Terposen
-se tem hipersensibilidade (alergia) à substância activa ou a qualquer outro componentedo medicamento.

Tome especial cuidado com Terposen
-se sofre de doença renal grave;
-se estiver a tomar simultaneamente medicamentos anti-inflamatórios não esteróides,especialmente se for idoso ou se sofreu de úlcera péptica;
-se sofreu de porfiria aguda.

Antes de se iniciar o tratamento em doentes com úlcera gástrica (e caso as indicaçõesterapêuticas incluam dispepsia (perturbações da digestão), ou em doentes de meia-idadeou mais idosos com sintomas de dispepsia novos ou recentemente alterados), deveráexcluir-se a hipótese de doença maligna, pois o tratamento com ranitidina pode ocultar ossintomas de carcinoma gástrico.

Tomar Terposen com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Tomar Terposen nas doses recomendadas com diazepam, lidocaína, fenitoína,propranolol, teofilina e varfarina não potencia o efeito destes medicamentos.

Não há evidência de interacção entre Terposen e a amoxicilina ou o metronidazol.

Deverá ocorrer um intervalo de 2 horas entre a administração de doses elevadas desucralfato (2 g) e Terposen.

A Terposen inibe a secreção de ácido alterando o pH gástrico, pelo que poderá afectar aabsorção de fármacos cuja absorção dependa do pH.

Tomar Terposen com alimentos e bebidas
A biodisponibilidade de Terposen não é significativamente afectada pela presença dealimentos no estômago.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Informe o seu médico se estiver grávida, se planeia engravidar ou se estiver a amamentar.

A Terposen só deve ser utilizada durante a gravidez e aleitamento quando os benefíciospossíveis para a mãe justificam os riscos para o feto ou lactente.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não foram relatados efeitos sobre a condução de veículos e utilização de máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes da Terposen
Não aplicável.

3. COMO TOMAR TERPOSEN

Tomar Terposen sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médicoou farmacêutico se tiver dúvidas.

Adultos

Tratamento:

Úlcera duodenal e úlcera gástrica benigna
Tratamento agudo: 150 mg, duas vezes por dia, ou 300 mg como dose única ao deitar,durante 4 semanas. Caso não se verifique cicatrização, o tratamento deve ser mantidodurante 4 semanas adicionais.
Na úlcera duodenal, a administração de 300 mg, duas vezes por dia, durante 4 semanas,permitiu uma taxa de cicatrização superior. O aumento da dose não foi associado a umaumento da incidência de efeitos indesejáveis.

Manutenção: 150 mg ao deitar.
Na úlcera duodenal, o tabaco está associado a uma taxa superior de recidiva, devendo osdoentes ser aconselhados a deixar de fumar. Caso tal não ocorra, a administração de 300mg ao deitar proporciona benefício terapêutico adicional comparativamente ao regime de
150 mg.

Úlcera péptica associada a tratamento com AINEs

Tratamento agudo: 150 mg, duas vezes por dia, ou 300 mg à noite, durante 8-12 semanas.

Profilaxia: 150 mg, duas vezes por dia, concomitantemente ao tratamento anti-
inflamatório não esteróide.

Úlcera duodenal associada a infecção por Helicobacter pylori
300 mg ao deitar ou 150 mg duas vezes por dia, devem ser administrados em associaçãocom 750 mg de amoxicilina e 500 mg de metronidazol, três vezes por dia, por via oral,durante 2 semanas. A monoterapia com Terposen deverá ser mantida durante 2 semanasadicionais. Este regime posológico reduz significativamente a frequência de recidiva da
úlcera duodenal.

Úlcera pós-operatória
150 mg, duas vezes por dia, durante 4 semanas. Caso não se verifique cicatrização, otratamento deverá ser mantido durante 4 semanas adicionais.

Esofagite de refluxo
Tratamento agudo: 150 mg, duas vezes por dia, ou 300 mg ao deitar, durante um períodoaté 8 semanas ou, se necessário, 12 semanas. Em doentes com esofagite moderada agrave, pode aumentar-se a dose para 150 mg, quatro vezes por dia, durante um períodoaté 12 semanas.

Manutenção: 150 mg, duas vezes por dia.

Alívio dos sintomas gastresofágicos: 150 mg, duas vezes por dia, durante 2 semanas. Otratamento pode ser mantido durante 2 semanas adicionais caso a resposta inicial não sejaadequada.

Síndrome de Zollinger-Ellison
Inicialmente 150 mg, três vezes por dia, podendo aumentar-se a dose se necessário.
Foram bem toleradas doses até 6 g por dia.

Profilaxia:
Dispepsia episódica crónica
O regime posológico padrão é de 150 mg, duas vezes dia, até 6 semanas. Em caso deausência de resposta à terapêutica ou recaída logo após este período, o doente deverá sernovamente observado.

Profilaxia da hemorragia na úlcera de stress em doentes de alto risco ou profilaxia dahemorragia recorrente na úlcera péptica
Assim que seja iniciada a alimentação por via oral, pode administrar-se 150 mg, duasvezes por dia, em substituição de uma formulação injectável de ranitidina.

Profilaxia do síndrome de Mendelson (síndrome de aspiração de ácido)

Administrar 150 mg, 2 horas antes da indução da anestesia, e, de preferência, 150 mg nanoite anterior. Em alternativa, pode administrar-se uma formulação injectável deranitidina.
Doentes obstétricas em trabalho de parto: 150 mg de 6-6 horas. Caso seja necessáriaanestesia geral, recomenda-se a administração adicional de um antiácido não específico,p.ex.: citrato de sódio.

Alívio sintomático de:

Esofagite de refluxo
Administrar 150 mg, duas vezes por dia, durante 2 semanas. O tratamento pode sermantido durante 2 semanas adicionais caso a resposta inicial não seja adequada.

Dispepsia episódica crónica
O regime posológico padrão é de 150 mg, duas vezes por dia, até 6 semanas. Em caso deausência de resposta à terapêutica ou recidiva logo após este período, o doente deverá sernovamente observado.

Crianças:

Tratamento da úlcera péptica:
2-4 mg/kg, duas vezes por dia, por via oral, até um máximo de 300 mg por dia.

Insuficiência renal
Doentes com insuficiência renal grave (clearance da creatinina <50 ml/min): 150 mg pordia, pois ocorre acumulação da ranitidina com aumento das concentrações plasmáticas.
Doentes em diálise peritoneal ambulatória crónica ou hemodiálise crónica: 150 mg,imediatamente após a diálise.

Se tomar mais Terposen do que deveria
Não é provável que tenha problemas graves se tomar demasiado medicamentoacidentalmente. No entanto, deve informar o seu médico ou farmacêutico ou contactar oserviço de urgência do hospital mais próximo para aconselhamento.

Caso se tenha esquecido de tomar Terposen
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Casose tenha esquecido de tomar o medicamento deve tomá-lo assim que se lembrar econtinuar como anteriormente.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico. O seu médico indicará a duração do tratamento com Terposen.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, a Terposen pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos secundários a seguir mencionados foram relatados nos ensaios clínicos ou nocontrolo de rotina de doentes em tratamento com ranitidina, no entanto, em muitos casosnão foi estabelecida relação causal.

Alguns doentes podem ser alérgicos a determinados medicamentos. Em caso demanifestação de qualquer dos sintomas/sinais seguintes logo após tomar Terposen,interrompa a sua administração e contacte o seu médico:
-urticária;
-edema angioneurótico;
-febre;
-broncospasmo;
-diminuição da pressão sanguínea;
-choque anafiláctico;
-dor no peito.

Os efeitos secundários descritos de seguida foram relatados muito raramente (<1/10.000):
-choque anafiláctico;
-pancreatite aguda;
-diarreia;
-diminuição ou irregularidades no ritmo dos batimentos cardíacos;
-impotência, reversível;
-queda de cabelo e inflamação dos vasos sanguíneos (vasculite);
-efeitos músculo-esqueléticos, tais como dor nas articulações e nos músculos;
-nefrite intersticial;
-hepatite normalmente reversível, com ou sem icterícia;
-alteração das contagens sanguíneas (leucopenia, trombocitopenia), geralmentereversível;
-visão turva reversível, sugestiva de alterações de acomodação;
-cefaleias (por vezes intensas) e tonturas;
-confusão mental reversível, depressão e alucinações, predominantemente em indivíduosgravemente doentes e em doentes idosos;
-alterações reversíveis dos movimentos involuntários;
-eritema multiforme.

Foram ainda relatados raramente (?1/10.000, <1/1.000) os seguintes efeitos secundários:
-urticária;
-edema angioneurótico;
-febre;
-broncospasmo;
-diminuição da pressão sanguínea;
-dor no peito;

-erupções cutâneas;
-alterações transitórias e reversíveis nos testes da função hepática;
-agranulocitose ou pancitopenia, por vezes com hipoplasia ou aplasia da medula óssea;

Não têm sido notificadas alterações clinicamente significativas da função endócrina ougonadal. Ocorreram casos muito raros de sintomas mamários em homens tratados comranitidina.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR A TERPOSEN

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize a Terposen após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após a
Val. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não usar se notar alguns efeitos visíveis de deterioração do medicamento.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Terposen
A substância activa é: ranitidina. Cada comprimido contém 167,00 mg de ranitidina, soba forma de cloridrato, equivalente a 150,00 mg de ranitidina.
Os outros componentes são: celulose microcristalina, carboximetilamido sódico,povidona, estearato de magnésio, hipromelose, dióxido de titânio (E-171), macrogol
6000.

Qual o aspecto de Terposen e conteúdo da embalagem
Comprimidos redondos de cor branca.
Embalagens com 14, 28, 56 e 500 comprimidos.

Medicamento sujeito a receita médica.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Laboratórios Vir Portugal, Lda.
Av. Conselheiro Fernando de Sousa, nº 19, 18º andar
1070-072 Lisboa
Portugal
Tel.: 21 3846300
Fax: 21 3870167

Fabricante

Indústria Química y Farmaceutica VIR, S.A.
C/Laguna, 40-42. Polígono Industrial Urtinsa II
28923 Alcorcón ? Madrid
Espanha
Tel.: 0034 486 29 90
Fax: 0034 486 29 91

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Amoxicilina Ranitidina

Ranitidina Vir Ranitidina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é a Ranitidina Vir e para que é utilizada
2. Antes de tomar Ranitidina Vir
3. Como tomar Ranitidina Vir
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar a Ranitidina Vir
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Ranitidina Vir 150 mg Comprimidos revestidos

Ranitidina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico

Neste folheto:

1. O QUE É A RANITIDINA VIR E PARA QUE É UTILIZADA

A Ranitidina Vir pertence ao grupo dos medicamentos antiácidos e anti-ulcerosos,antagonistas dos receptores H2 (grupo 6.2.2.2).

A Ranitidina Vir está indicada no tratamento das seguintes patologias:
-úlcera duodenal e úlcera gástrica benigna, incluindo a úlcera associada à terapêuticaanti-inflamatória não esteróide;
-úlcera duodenal associada a infecção por Helicobacter pylori, em associação àamoxicilina ou ao metronidazol;
-úlcera pós-operatória;
-esofagite de refluxo;
-alívio sintomático do refluxo gastresofágico;
-síndrome de Zollinger-Ellison.

A Ranitidina Vir está indicada na prevenção das seguintes patologias onde é desejável aredução da secreção gástrica e de ácido:
-úlcera duodenal associada a terapêutica anti-inflamatória não esteróide (AINEs)
(incluindo aspirina), especialmente em doentes com história clínica de úlcera péptica.

Os doentes com dispepsia episódica crónica, caracterizada por dor (epigástrica ouretrosternal) relacionada com as refeições ou perturbações do sono, mas não associada àspatologias referidas anteriormente, podem beneficiar do tratamento com ranitidina.

A Ranitidina Vir está também indicada nas seguintes situações onde é desejável aredução da secreção gástrica e de ácido:
-prevenção da úlcera de stress em situações graves;
-prevenção da hemorragia recorrente em doentes com úlcera péptica hemorrágica;
-previamente à anestesia, em doentes considerados em risco de aspiração de ácido
(síndrome de Mendelson) particularmente em doentes obstétricas durante o parto. Noscasos em que for considerado conveniente pode ser administrado sob a forma injectável.

A Ranitidina Vir está também indicada no alívio sintomático de:
-refluxo gastro-esofágico;
-dispepsia episódica crónica, caracterizada por dor (epigástrica ou retrosternal)relacionada com as refeições ou perturbações do sono, mas não associada às patologiasreferidas anteriormente.

2. ANTES DE TOMAR RANITIDINA VIR

Não tome Ranitidina Vir
-se tem hipersensibilidade (alergia) à substância activa ou a qualquer outro componentedo medicamento.

Tome especial cuidado com Ranitidina Vir
-se sofre de doença renal grave;
-se estiver a tomar simultaneamente medicamentos anti-inflamatórios não esteróides,especialmente se for idoso ou se sofreu de úlcera péptica;
-se sofreu de porfiria aguda.

Antes de se iniciar o tratamento em doentes com úlcera gástrica (e caso as indicaçõesterapêuticas incluam dispepsia (perturbações da digestão), ou em doentes de meia-idadeou mais idosos com sintomas de dispepsia novos ou recentemente alterados), deveráexcluir-se a hipótese de doença maligna, pois o tratamento com ranitidina pode ocultar ossintomas de carcinoma gástrico.

Tomar Ranitidina Vir com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Tomar Ranitidina Vir nas doses recomendadas com diazepam, lidocaína, fenitoína,propranolol, teofilina e varfarina não potencia o efeito destes medicamentos.

Não há evidência de interacção entre Ranitidina Vir e a amoxicilina ou o metronidazol.

Deverá ocorrer um intervalo de 2 horas entre a administração de doses elevadas desucralfato (2 g) e Ranitidina Vir.

A Ranitidina Vir inibe a secreção de ácido alterando o pH gástrico, pelo que poderáafectar a absorção de fármacos cuja absorção dependa do pH.

Tomar Ranitidina Vir com alimentos e bebidas
A biodisponibilidade de Ranitidina Vir não é significativamente afectada pela presençade alimentos no estômago.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Informe o seu médico se estiver grávida, se planeia engravidar ou se estiver a amamentar.

A Ranitidina Vir só deve ser utilizada durante a gravidez e aleitamento quando osbenefícios possíveis para a mãe justificam os riscos para o feto ou lactente.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não foram relatados efeitos sobre a condução de veículos e utilização de máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes da Ranitidina Vir
Não aplicável.

3. COMO TOMAR RANITIDINA VIR

Tomar Ranitidina Vir sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Adultos

Tratamento:

Úlcera duodenal e úlcera gástrica benigna
Tratamento agudo: 150 mg, duas vezes por dia, ou 300 mg como dose única ao deitar,durante 4 semanas. Caso não se verifique cicatrização, o tratamento deve ser mantidodurante 4 semanas adicionais.
Na úlcera duodenal, a administração de 300 mg, duas vezes por dia, durante 4 semanas,permitiu uma taxa de cicatrização superior. O aumento da dose não foi associado a umaumento da incidência de efeitos indesejáveis.

Manutenção: 150 mg ao deitar.
Na úlcera duodenal, o tabaco está associado a uma taxa superior de recidiva, devendo osdoentes ser aconselhados a deixar de fumar. Caso tal não ocorra, a administração de 300mg ao deitar proporciona benefício terapêutico adicional comparativamente ao regime de
150 mg.

Úlcera péptica associada a tratamento com AINEs

Tratamento agudo: 150 mg, duas vezes por dia, ou 300 mg à noite, durante 8-12semanas.

Profilaxia: 150 mg, duas vezes por dia, concomitantemente ao tratamento anti-
inflamatório não esteróide.

Úlcera duodenal associada a infecção por Helicobacter pylori
300 mg ao deitar ou 150 mg duas vezes por dia, devem ser administrados em associaçãocom 750 mg de amoxicilina e 500 mg de metronidazol, três vezes por dia, por via oral,durante 2 semanas. A monoterapia com Ranitidina Vir deverá ser mantida durante 2semanas adicionais. Este regime posológico reduz significativamente a frequência derecidiva da úlcera duodenal.

Úlcera pós-operatória
150 mg, duas vezes por dia, durante 4 semanas. Caso não se verifique cicatrização, otratamento deverá ser mantido durante 4 semanas adicionais.

Esofagite de refluxo
Tratamento agudo: 150 mg, duas vezes por dia, ou 300 mg ao deitar, durante um períodoaté 8 semanas ou, se necessário, 12 semanas. Em doentes com esofagite moderada agrave, pode aumentar-se a dose para 150 mg, quatro vezes por dia, durante um períodoaté 12 semanas.

Manutenção: 150 mg, duas vezes por dia.

Alívio dos sintomas gastresofágicos: 150 mg, duas vezes por dia, durante 2 semanas. Otratamento pode ser mantido durante 2 semanas adicionais caso a resposta inicial não sejaadequada.

Síndrome de Zollinger-Ellison
Inicialmente 150 mg, três vezes por dia, podendo aumentar-se a dose se necessário.
Foram bem toleradas doses até 6 g por dia.

Profilaxia:
Dispepsia episódica crónica
O regime posológico padrão é de 150 mg, duas vezes dia, até 6 semanas. Em caso deausência de resposta à terapêutica ou recaída logo após este período, o doente deverá sernovamente observado.

Profilaxia da hemorragia na úlcera de stress em doentes de alto risco ou profilaxia dahemorragia recorrente na úlcera péptica
Assim que seja iniciada a alimentação por via oral, pode administrar-se 150 mg, duasvezes por dia, em substituição de uma formulação injectável de ranitidina.

Profilaxia do síndrome de Mendelson (síndrome de aspiração de ácido)

Administrar 150 mg, 2 horas antes da indução da anestesia, e, de preferência, 150 mg nanoite anterior. Em alternativa, pode administrar-se uma formulação injectável deranitidina.
Doentes obstétricas em trabalho de parto: 150 mg de 6-6 horas. Caso seja necessáriaanestesia geral, recomenda-se a administração adicional de um antiácido não específico,p.ex.: citrato de sódio.

Alívio sintomático de:

Esofagite de refluxo
Administrar 150 mg, duas vezes por dia, durante 2 semanas. O tratamento pode sermantido durante 2 semanas adicionais caso a resposta inicial não seja adequada.

Dispepsia episódica crónica
O regime posológico padrão é de 150 mg, duas vezes por dia, até 6 semanas. Em caso deausência de resposta à terapêutica ou recidiva logo após este período, o doente deverá sernovamente observado.

Crianças:

Tratamento da úlcera péptica:
2-4 mg/kg, duas vezes por dia, por via oral, até um máximo de 300 mg por dia.

Insuficiência renal
Doentes com insuficiência renal grave (clearance da creatinina <50 ml/min): 150 mg pordia, pois ocorre acumulação da ranitidina com aumento das concentrações plasmáticas.
Doentes em diálise peritoneal ambulatória crónica ou hemodiálise crónica: 150 mg,imediatamente após a diálise.

Se tomar mais Ranitidina Vir do que deveria
Não é provável que tenha problemas graves se tomar demasiado medicamentoacidentalmente. No entanto, deve informar o seu médico ou farmacêutico ou contactar oserviço de urgência do hospital mais próximo para aconselhamento.

Caso se tenha esquecido de tomar Ranitidina Vir
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Casose tenha esquecido de tomar o medicamento deve tomá-lo assim que se lembrar econtinuar como anteriormente.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico. O seu médico indicará a duração do tratamento com Ranitidina Vir.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, a Ranitidina Vir pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos secundários a seguir mencionados foram relatados nos ensaios clínicos ou nocontrolo de rotina de doentes em tratamento com ranitidina, no entanto, em muitos casosnão foi estabelecida relação causal.

Alguns doentes podem ser alérgicos a determinados medicamentos. Em caso demanifestação de qualquer dos sintomas/sinais seguintes logo após tomar Ranitidina Vir,interrompa a sua administração e contacte o seu médico:
-urticária;
-edema angioneurótico;
-febre;
-broncospasmo;
-diminuição da pressão sanguínea;
-choque anafiláctico;
-dor no peito.

Os efeitos secundários descritos de seguida foram relatados muito raramente (<1/10.000):
-choque anafiláctico;
-pancreatite aguda;
-diarreia;
-diminuição ou irregularidades no ritmo dos batimentos cardíacos;
-impotência, reversível;
-queda de cabelo e inflamação dos vasos sanguíneos (vasculite);
-efeitos músculo-esqueléticos, tais como dor nas articulações e nos músculos;
-nefrite intersticial;
-hepatite normalmente reversível, com ou sem icterícia;
-alteração das contagens sanguíneas (leucopenia, trombocitopenia), geralmentereversível;
-visão turva reversível, sugestiva de alterações de acomodação;
-cefaleias (por vezes intensas) e tonturas;
-confusão mental reversível, depressão e alucinações, predominantemente em indivíduosgravemente doentes e em doentes idosos;
-alterações reversíveis dos movimentos involuntários;
-eritema multiforme.

Foram ainda relatados raramente (?1/10.000, <1/1.000) os seguintes efeitos secundários:
-urticária;
-edema angioneurótico;
-febre;
-broncospasmo;
-diminuição da pressão sanguínea;
-dor no peito;

-erupções cutâneas;
-alterações transitórias e reversíveis nos testes da função hepática;
-agranulocitose ou pancitopenia, por vezes com hipoplasia ou aplasia da medula óssea;

Não têm sido notificadas alterações clinicamente significativas da função endócrina ougonadal. Ocorreram casos muito raros de sintomas mamários em homens tratados comranitidina.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR A RANITIDINA VIR

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize a Ranitidina Vir após o prazo de validade impresso na embalagem exterior,após a Val. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não usar se notar alguns efeitos visíveis de deterioração do medicamento.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Ranitidina Vir
A substância activa é: ranitidina. Cada comprimido contém 167,00 mg de ranitidina, soba forma de cloridrato, equivalente a 150,00 mg de ranitidina.
Os outros componentes são: celulose microcristalina, carboximetilamido sódico,povidona, estearato de magnésio, hipromelose, dióxido de titânio (E-171), macrogol
6000.

Qual o aspecto de Ranitidina Vir e conteúdo da embalagem
Comprimidos redondos de cor branca.
Embalagens com 14, 28, 56 e 500 comprimidos.

Medicamento sujeito a receita médica.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Laboratórios Vir Portugal, Lda.
Av. Conselheiro Fernando de Sousa, nº 19, 18º andar
1070-072 Lisboa
Portugal
Tel.: 21 3846300
Fax: 21 3870167

Fabricante

Indústria Química y Farmaceutica VIR, S.A.
C/Laguna, 40-42. Polígono Industrial Urtinsa II
28923 Alcorcón ? Madrid
Espanha
Tel.: 0034 486 29 90
Fax: 0034 486 29 91

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Categorias
Amoxicilina Ranitidina

Ranitidina Lareq Ranitidina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é a Ranitidina Lareq e para que é utilizada
2. Antes de tomar Ranitidina Lareq
3. Como tomar Ranitidina Lareq
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar a Ranitidina Lareq
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Ranitidina Lareq 150 mg Comprimidos revestidos

Ranitidina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico

Neste folheto:

1. O QUE É A RANITIDINA LAREQ E PARA QUE É UTILIZADA

A Ranitidina Lareq pertence ao grupo dos medicamentos antiácidos e anti-ulcerosos,antagonistas dos receptores H2 (grupo 6.2.2.2).

A Ranitidina Lareq está indicada no tratamento das seguintes patologias:
-úlcera duodenal e úlcera gástrica benigna, incluindo a úlcera associada à terapêuticaanti-inflamatória não esteróide;
-úlcera duodenal associada a infecção por Helicobacter pylori, em associação àamoxicilina ou ao metronidazol;
-úlcera pós-operatória;
-esofagite de refluxo;
-alívio sintomático do refluxo gastresofágico;
-síndrome de Zollinger-Ellison.

A Ranitidina Lareq está indicada na prevenção das seguintes patologias onde é desejávela redução da secreção gástrica e de ácido:
-úlcera duodenal associada a terapêutica anti-inflamatória não esteróide (AINEs)
(incluindo aspirina), especialmente em doentes com história clínica de úlcera péptica.

Os doentes com dispepsia episódica crónica, caracterizada por dor (epigástrica ouretrosternal) relacionada com as refeições ou perturbações do sono, mas não associada àspatologias referidas anteriormente, podem beneficiar do tratamento com ranitidina.

A Ranitidina Lareq está também indicada nas seguintes situações onde é desejável aredução da secreção gástrica e de ácido:
-prevenção da úlcera de stress em situações graves;
-prevenção da hemorragia recorrente em doentes com úlcera péptica hemorrágica;
-previamente à anestesia, em doentes considerados em risco de aspiração de ácido
(síndrome de Mendelson) particularmente em doentes obstétricas durante o parto. Noscasos em que for considerado conveniente pode ser administrado sob a forma injectável.

A Ranitidina Lareq está também indicada no alívio sintomático de:
-refluxo gastro-esofágico;
-dispepsia episódica crónica, caracterizada por dor (epigástrica ou retrosternal)relacionada com as refeições ou perturbações do sono, mas não associada às patologiasreferidas anteriormente.

2. ANTES DE TOMAR RANITIDINA LAREQ

Não tome Ranitidina Lareq
-se tem hipersensibilidade (alergia) à substância activa ou a qualquer outro componentedo medicamento.

Tome especial cuidado com Ranitidina Lareq
-se sofre de doença renal grave;
-se estiver a tomar simultaneamente medicamentos anti-inflamatórios não esteróides,especialmente se for idoso ou se sofreu de úlcera péptica;
-se sofreu de porfiria aguda.

Antes de se iniciar o tratamento em doentes com úlcera gástrica (e caso as indicaçõesterapêuticas incluam dispepsia (perturbações da digestão), ou em doentes de meia-idadeou mais idosos com sintomas de dispepsia novos ou recentemente alterados), deveráexcluir-se a hipótese de doença maligna, pois o tratamento com ranitidina pode ocultar ossintomas de carcinoma gástrico.

Tomar Ranitidina Lareq com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Tomar Ranitidina Lareq nas doses recomendadas com diazepam, lidocaína, fenitoína,propranolol, teofilina e varfarina não potencia o efeito destes medicamentos.

Não há evidência de interacção entre Ranitidina Lareq e a amoxicilina ou o metronidazol.

Deverá ocorrer um intervalo de 2 horas entre a administração de doses elevadas desucralfato (2 g) e Ranitidina Lareq.

A Ranitidina Lareq inibe a secreção de ácido alterando o pH gástrico, pelo que poderáafectar a absorção de fármacos cuja absorção dependa do pH.

Tomar Ranitidina Lareq com alimentos e bebidas
A biodisponibilidade de Ranitidina Lareq não é significativamente afectada pela presençade alimentos no estômago.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Informe o seu médico se estiver grávida, se planeia engravidar ou se estiver a amamentar.

A Ranitidina Lareq só deve ser utilizada durante a gravidez e aleitamento quando osbenefícios possíveis para a mãe justificam os riscos para o feto ou lactente.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não foram relatados efeitos sobre a condução de veículos e utilização de máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes da Ranitidina Lareq
Não aplicável.

3. COMO TOMAR RANITIDINA LAREQ

Tomar Ranitidina Lareq sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Adultos

Tratamento:

Úlcera duodenal e úlcera gástrica benigna
Tratamento agudo: 150 mg, duas vezes por dia, ou 300 mg como dose única ao deitar,durante 4 semanas. Caso não se verifique cicatrização, o tratamento deve ser mantidodurante 4 semanas adicionais.
Na úlcera duodenal, a administração de 300 mg, duas vezes por dia, durante 4 semanas,permitiu uma taxa de cicatrização superior. O aumento da dose não foi associado a umaumento da incidência de efeitos indesejáveis.

Manutenção: 150 mg ao deitar.
Na úlcera duodenal, o tabaco está associado a uma taxa superior de recidiva, devendo osdoentes ser aconselhados a deixar de fumar. Caso tal não ocorra, a administração de 300mg ao deitar proporciona benefício terapêutico adicional comparativamente ao regime de
150 mg.

Úlcera péptica associada a tratamento com AINEs

Tratamento agudo: 150 mg, duas vezes por dia, ou 300 mg à noite, durante 8-12 semanas.

Profilaxia: 150 mg, duas vezes por dia, concomitantemente ao tratamento anti-
inflamatório não esteróide.

Úlcera duodenal associada a infecção por Helicobacter pylori
300 mg ao deitar ou 150 mg duas vezes por dia, devem ser administrados em associaçãocom 750 mg de amoxicilina e 500 mg de metronidazol, três vezes por dia, por via oral,durante 2 semanas. A monoterapia com Ranitidina Lareq deverá ser mantida durante 2semanas adicionais. Este regime posológico reduz significativamente a frequência derecidiva da úlcera duodenal.

Úlcera pós-operatória
150 mg, duas vezes por dia, durante 4 semanas. Caso não se verifique cicatrização, otratamento deverá ser mantido durante 4 semanas adicionais.

Esofagite de refluxo
Tratamento agudo: 150 mg, duas vezes por dia, ou 300 mg ao deitar, durante um períodoaté 8 semanas ou, se necessário, 12 semanas. Em doentes com esofagite moderada agrave, pode aumentar-se a dose para 150 mg, quatro vezes por dia, durante um períodoaté 12 semanas.

Manutenção: 150 mg, duas vezes por dia.

Alívio dos sintomas gastresofágicos: 150 mg, duas vezes por dia, durante 2 semanas. Otratamento pode ser mantido durante 2 semanas adicionais caso a resposta inicial não sejaadequada.

Síndrome de Zollinger-Ellison
Inicialmente 150 mg, três vezes por dia, podendo aumentar-se a dose se necessário.
Foram bem toleradas doses até 6 g por dia.

Profilaxia:
Dispepsia episódica crónica
O regime posológico padrão é de 150 mg, duas vezes dia, até 6 semanas. Em caso deausência de resposta à terapêutica ou recaída logo após este período, o doente deverá sernovamente observado.

Profilaxia da hemorragia na úlcera de stress em doentes de alto risco ou profilaxia dahemorragia recorrente na úlcera péptica
Assim que seja iniciada a alimentação por via oral, pode administrar-se 150 mg, duasvezes por dia, em substituição de uma formulação injectável de ranitidina.

Profilaxia do síndrome de Mendelson (síndrome de aspiração de ácido)

Administrar 150 mg, 2 horas antes da indução da anestesia, e, de preferência, 150 mg nanoite anterior. Em alternativa, pode administrar-se uma formulação injectável deranitidina.
Doentes obstétricas em trabalho de parto: 150 mg de 6-6 horas. Caso seja necessáriaanestesia geral, recomenda-se a administração adicional de um antiácido não específico,p.ex.: citrato de sódio.

Alívio sintomático de:

Esofagite de refluxo
Administrar 150 mg, duas vezes por dia, durante 2 semanas. O tratamento pode sermantido durante 2 semanas adicionais caso a resposta inicial não seja adequada.

Dispepsia episódica crónica
O regime posológico padrão é de 150 mg, duas vezes por dia, até 6 semanas. Em caso deausência de resposta à terapêutica ou recidiva logo após este período, o doente deverá sernovamente observado.

Crianças:

Tratamento da úlcera péptica:
2-4 mg/kg, duas vezes por dia, por via oral, até um máximo de 300 mg por dia.

Insuficiência renal
Doentes com insuficiência renal grave (clearance da creatinina <50 ml/min): 150 mg pordia, pois ocorre acumulação da ranitidina com aumento das concentrações plasmáticas.
Doentes em diálise peritoneal ambulatória crónica ou hemodiálise crónica: 150 mg,imediatamente após a diálise.

Se tomar mais Ranitidina Lareq do que deveria
Não é provável que tenha problemas graves se tomar demasiado medicamentoacidentalmente. No entanto, deve informar o seu médico ou farmacêutico ou contactar oserviço de urgência do hospital mais próximo para aconselhamento.

Caso se tenha esquecido de tomar Ranitidina Lareq
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Casose tenha esquecido de tomar o medicamento deve tomá-lo assim que se lembrar econtinuar como anteriormente.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico. O seu médico indicará a duração do tratamento com Ranitidina Lareq.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, a Ranitidina Lareq pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos secundários a seguir mencionados foram relatados nos ensaios clínicos ou nocontrolo de rotina de doentes em tratamento com ranitidina, no entanto, em muitos casosnão foi estabelecida relação causal.

Alguns doentes podem ser alérgicos a determinados medicamentos. Em caso demanifestação de qualquer dos sintomas/sinais seguintes logo após tomar Ranitidina
Lareq, interrompa a sua administração e contacte o seu médico:
-urticária;
-edema angioneurótico;
-febre;
-broncospasmo;
-diminuição da pressão sanguínea;
-choque anafiláctico;
-dor no peito.

Os efeitos secundários descritos de seguida foram relatados muito raramente (<1/10.000):
-choque anafiláctico;
-pancreatite aguda;
-diarreia;
-diminuição ou irregularidades no ritmo dos batimentos cardíacos;
-impotência, reversível;
-queda de cabelo e inflamação dos vasos sanguíneos (vasculite);
-efeitos músculo-esqueléticos, tais como dor nas articulações e nos músculos;
-nefrite intersticial;
-hepatite normalmente reversível, com ou sem icterícia;
-alteração das contagens sanguíneas (leucopenia, trombocitopenia), geralmentereversível;
-visão turva reversível, sugestiva de alterações de acomodação;
-cefaleias (por vezes intensas) e tonturas;
-confusão mental reversível, depressão e alucinações, predominantemente em indivíduosgravemente doentes e em doentes idosos;
-alterações reversíveis dos movimentos involuntários;
-eritema multiforme.

Foram ainda relatados raramente (?1/10.000, <1/1.000) os seguintes efeitos secundários:
-urticária;
-edema angioneurótico;
-febre;
-broncospasmo;
-diminuição da pressão sanguínea;
-dor no peito;

-erupções cutâneas;
-alterações transitórias e reversíveis nos testes da função hepática;
-agranulocitose ou pancitopenia, por vezes com hipoplasia ou aplasia da medula óssea;

Não têm sido notificadas alterações clinicamente significativas da função endócrina ougonadal. Ocorreram casos muito raros de sintomas mamários em homens tratados comranitidina.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR A RANITIDINA LAREQ

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize a Ranitidina Lareq após o prazo de validade impresso na embalagem exterior,após a Val. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não usar se notar alguns efeitos visíveis de deterioração do medicamento.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Ranitidina Lareq
A substância activa é: ranitidina. Cada comprimido contém 167,00 mg de ranitidina, soba forma de cloridrato, equivalente a 150,00 mg de ranitidina.
Os outros componentes são: celulose microcristalina, carboximetilamido sódico,povidona, estearato de magnésio, hipromelose, dióxido de titânio (E-171), macrogol
6000.

Qual o aspecto de Ranitidina Lareq e conteúdo da embalagem
Comprimidos redondos de cor branca.
Embalagens com 14, 28, 56 e 500 comprimidos.

Medicamento sujeito a receita médica.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Laboratórios Lareq Portugal, Lda.
Av. Conselheiro Fernando de Sousa, nº 19, 18º andar
1070-072 Lisboa
Portugal
Tel.: 21 3846300
Fax: 21 3870167

Fabricante

Indústria Química y Farmaceutica VIR, S.A.
C/Laguna, 40-42. Polígono Industrial Urtinsa II
28923 Alcorcón ? Madrid
Espanha
Tel.: 0034 486 29 90
Fax: 0034 486 29 91

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Amoxicilina Claritromicina

Pantoprazol Pharmakern Pantoprazol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Pantoprazol Pharmakern e para que é utilizado
2. Antes de tomar Pantoprazol Pharmakern
3. Como tomar Pantoprazol Pharmakern
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Pantoprazol Pharmakern
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Pantoprazol Pharmakern 40 mg Comprimidos gastrorresistentes
Pantoprazol

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Pantoprazol Pharmakern E PARA QUE É UTILIZADO

O Pantoprazol Pharmakern pertence a um grupo de medicamentos denominadosinibidores da bomba de protões, que actuam, reduzindo a quantidade de ácidoproduzido pelo estômago.

Pantoprazol Pharmakern está indicado no tratamento da esofagite de refluxo (um tipode azia) moderada e grave, e de úlceras gástricas (do estômago) ou duodeno (parteinicial do intestino delgado).

Em associação com dois antibióticos adequados (ver ?3. COMO TOMAR Pantoprazol
Pharmakern?): na erradicação de Helicobacter pylori em doentes com úlceras pépticas.
Esta bactéria, que pode causar uma inflamação no estômago, pode igualmente causaro aparecimento de úlceras no estômago ou duodeno. O tratamento da infecçãoprovocada pelo Helicobacter pylori ajuda na cura destas situações e previne oreaparecimento das mesmas.

O Pantoprazol Pharmakern é também usado no tratamento a longo de termo, dedoentes que produzem demasiado ácido (hipersecreção ácida), como sejam os doentescom síndrome de Zollinger-Ellison.

2. ANTES DE TOMAR Pantoprazol Pharmakern

Não tome Pantoprazol Pharmakern
– Se tem alergia (hipersensibilidade) ao pantoprazol ou a qualquer outro componente de
Pantoprazol Pharmakern.

– Se tiver problemas renais ou hepáticos (fígado) moderados a graves, não deve tomar
Pantoprazol Pharmakern na terapêutica de associação para erradicação de
Helicobacter pylori. Actualmente não existem dados disponíveis sobre a eficácia e asegurança de Pantoprazol Pharmakern na terapêutica de associação nestes doentes.

Se pensa que alguma destas situações se aplica si, não tome estes comprimidos.
Contacte primeiro o seu médico e siga as instruções que este lhe indicar.

Tome especial cuidado com Pantoprazol Pharmakern
Nos doentes a fazer um tratamento prolongado com Pantoprazol Pharmakern, tal comotodos os medicamentos bloqueadores de ácido, pode diminuir a absorção da vitamina
B12 (cianocobalamina).

Pantoprazol não está indicado para queixas gastrointestinais ligeiras, tais comodispepsia nervosa.

Antes do tratamento deve-se excluir a possibilidade de doença maligna do esófago ouestômago, uma vez que o tratamento com pantoprazol pode aliviar os sintomas dasdoenças malignas e, desta forma, atrasar o diagnóstico.

O diagnóstico da esofagite de refluxo deve ser confirmado por endoscopia.

Utilização nas crianças
Não se dispõe, até à data, de qualquer tipo de experiência relativa ao tratamento decrianças.

Tomar Pantoprazol Pharmakern com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

O Pantoprazol Pharmakern pode reduzir ou aumentar a absorção de alguns fármacos,quando esta depende do pH, como por exemplo, medicamentos contendo cetoconazol
(utilizado para tratar infecções causadas por fungos, por exemplo na pele e/ou unhas).

Os doentes a tomar medicamentos para prevenir a coagulação do sangue, contendofármacos como sejam a varfarina ou fenprocoumon, devem informar o médico antes deiniciar o tratamento com Pantoprazol Pharmakern.

Tomar Pantoprazol Pharmakern com alimentos e bebidas
Os alimentos e bebidas podem interferir com o Pantoprazol Pharmakern, pelo que éimportante que siga os conselhos mencionados em "3. COMO TOMAR Pantoprazol
Pharmakern".

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Pantoprazol Pharmakern apenas deve ser usado se os benefícios para a mãejustificarem os potenciais riscos para o feto e para os lactentes, uma vez que, aexperiência clínica em mulheres grávidas é limitada e não se dispõe de informaçãorelativa à excreção de pantoprazol no leite humano.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Desconhece-se a existência de efeitos sobre a capacidade de condução e a utilizaçãode máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Pantoprazol Pharmakern
Pantoprazol Pharmakern contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que temintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
Pantoprazol Pharmakern contém ainda amarelo de tartrazina (E 102). Pode causarreacções alérgicas.

3. COMO TOMAR Pantoprazol Pharmakern

Tomar Pantoprazol Pharmakern sempre de acordo com as indicações do médico. Falecom o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Pantoprazol Pharmakern, comprimidos gastrorresistentes não devem ser mastigados oupartidos, devendo ser engolidos inteiros, com água, 1 hora antes do pequeno-almoço.

Em caso de monoterapia com Pantoprazol Pharmakern 40 mg Comprimidosgastrorresistentes (por exemplo, se o doente apresentar testes negativos para
Helicobacter pylori), recomenda-se a seguinte posologia:
– Tratamento de úlcera gástrica ou duodenal e esofagite de refluxo: um comprimidogastrorresistente de Pantoprazol Pharmakern a 40 mg por dia.
– Em casos individuais, a dose pode ser aumentada para 2 comprimidosgastrorresistentes de Pantoprazol Pharmakern 40 mg, por dia, especialmente quandonão houver nenhuma resposta a outro tratamento.

Nos doentes Helicobacter pylori positivo com úlceras gástricas e duodenais, aerradicação da bactéria deve ser obtida, através de uma terapêutica de associação. Deacordo com o tipo de resistência, podem ser aconselháveis as seguintes associaçõesde Pantoprazol Pharmakern para a erradicação de Helicobacter pylori:
– Um comprimido gastrorresistente de Pantoprazol Pharmakern 40 mg, duas vezes pordia + 1000 mg de amoxicilina, duas vezes por dia + 500 mg de claritromicina, duasvezes por dia;
– Um comprimido gastrorresistente de Pantoprazol Pharmakern 40 mg, duas vezes pordia + 500 mg de metronidazol, duas vezes por dia + 500 mg de claritromicina, duasvezes por dia;
– Um comprimido gastrorresistente de Pantoprazol Pharmakern 40 mg, duas vezes pordia + 1000 mg de amoxicilina, duas vezes por dia + 500 mg de metronidazol, duasvezes por dia.

Na terapêutica de associação para erradicação de infecção por Helicobacter pylori, osegundo comprimido de Pantoprazol Pharmakern deve ser tomado antes do jantar. Aterapêutica de associação é implementada durante 7 dias e pode ser prolongada atéduas semanas no máximo. Se o tratamento adicional com pantoprazol estiver indicadopara assegurar a cura de úlceras, devem ser consideradas as recomendações deposologia para as úlceras duodenais e gástricas.

No tratamento prolongado de Síndrome de Zollinger-Ellison e outras condiçõeshipersecretórias patológicas, os doentes devem iniciar o tratamento com uma dosediária de 80 mg (2 comprimidos de Pantoprazol Pharmakern a 40 mg). Posteriormente,a posologia pode ser aumentada ou diminuída, conforme necessário, usando mediçõesda secreção ácida gástrica como orientação. Doses superiores a 80 mg por dia, devemser divididas e administradas duas vezes por dia. O aumento temporário da dose acimade 160 mg de pantoprazol é possível, mas não deve ser aplicado para além do temponecessário para o adequado controlo da acidez.
A duração do tratamento de Síndrome de Zollinger-Ellison e outras condiçõeshipersecretórias patológicas não está limitada e deve ser adaptada de acordo com asnecessidades clínicas.

Doentes com insuficiência hepática grave
A posologia deve ser reduzida para 1 comprimido (40 mg de Pantoprazol Pharmakern),em dias alternados. Além disso, nestes doentes, as enzimas hepáticas devem sercontroladas durante o tratamento com Pantoprazol Pharmakern 40 mg comprimidosgastrorresistentes. Em caso de aumento dos níveis das enzimas hepáticas, o
Pantoprazol Pharmakern 40 mg comprimidos gastrorresistentes deve serdescontinuado.

Doentes idosos ou doentes insuficientes renaisl
A dose diária de Pantoprazol Pharmakern não deve exceder 40 mg. A terapêutica deassociação para erradicação de Helicobacter pylori constitui uma excepção, em que osdoentes idosos também devem receber a dose usual de Pantoprazol Pharmakern (2 x
40 mg/dia), durante 1 semana de tratamento.

Durante quanto tempo devo tomar o Pantoprazol Pharmakern 40 mg Comprimidosgastrorresistentes?
Geralmente a úlcera duodenal cicatriza no período de 2 semanas. Caso este período detratamento não seja suficiente, a cicatrização será alcançada, em quase todos os casos,num período adicional de mais 2 semanas.

A úlcera gástrica e a esofagite de refluxo, necessitam geralmente de um período detratamento de 4 semanas. Caso este período não seja suficiente, atingir-se-á acicatrização, prolongando o período de tratamento em mais 4 semanas.

Com excepção de doentes com Síndrome de Zollinger-Ellison e outras condiçõeshipersecretórias patológicas, o tratamento com Pantoprazol Pharmakern a 40 mg, nãodeve ultrapassar 8 semanas, uma vez que os dados relativos à administraçãoprolongada no homem são insuficientes.

Se tomar mais Pantoprazol Pharmakern do que deveria
Desconhece-se a existência de sintomas de sobredosagem no Homem. Em caso desobredosagem com sinais clínicos de intoxicação, aplicam-se os procedimentoshabituais do tratamento da intoxicação.
Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, consultar o Centro de Intoxicações
(808 250 143), indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Caso se tenha esquecido de tomar Pantoprazol Pharmakern

Se se esqueçer de tomar uma dose de Pantoprazol Pharmakern 40 mg Comprimidosgatrorresistentes, tome-a o mais rapidamente possível. Contudo, se já estiver quase nahora de tomar a dose seguinte, não tome a dose omissa, mas continue a seguir o seutratamento como se nada tivesse acontecido. Não tome uma dose a dobrar paracompensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Pantoprazol Pharmakern
Tome Pantoprazol Pharmakern 40 mg Comprimidos gastrorresistentes de acordo comas intruções do seu médico. Não pare de tomar Pantoprazol Pharmakern, só porque sesente melhor. Se parar de tomar Pantoprazol Pharmakern antes do tempo, os sintomaspodem voltar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Pantoprazol Pharmakern pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Doenças gastrointestinais:
Foram descritos ocasionalmente distúrbios gastrointestinais (estômago e intestino)como dor abdominal superior, diarreia, obstipação (prisão de ventre) ou flatulência
(gases). Foram pouco frequentes as situações de náuseas e vómitos.

Doenças do sistema nervoso:
O tratamento com Pantoprazol Pharmakern 40 mg Comprimidos gastrorresistentespode ocasionalmente originar cefaleias (dor de cabeça). Foram pouco frequentes assituações de tonturas e perturbações a nível ocular (visão turva).

Afecções da pele e dos tecidos subcutâneos:
Foram descritas ocasionalmente reacções alérgicas como prurido (comichão) e erupçãoda pele. Em casos isolados, foram descritos urticária (aparecimento de manchasvermelhas e prurido intenso) e angioedema (inchaço), fotossensibilidade, reacçõesgraves da pele como o Sóndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme e Síndromede Lyell.

Afecções hepatobiliares:
Em casos individuais, foi descrito o aumento das enzimas hepáticas (transaminases, ?-
GT). Muito raramente ocorreu lesão hepatocelular grave, que originou icterícia com ousem insuficiência hepática.

Afecções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos:
Em casos individuais foi descrita dor muscular, que desapareceu após a suspensão daterapêutica.

Perturbações psiquiátricas:
Em casos individuais foi descrita depressão que desapareceu após suspensão daterapêutica.

Perturbações gerais:
Em casos individuais foi observado o aumento da temperatura corporal e em casosindividuais foi observado edema periférico que desapareceram após a suspensão daterapêutica.

Exames complementares de diagnóstico:
Em casos individuais foi descrito o aumento dos triglicéridos.

Doenças do sistema imunitário:
O tratamento com Pantoprazol Pharmakern 40 mg Comprimidos gastrorresistentespode, em casos isolados, originar reacções anafilácticas (reacções alérgicas graves),incluindo choque anafilático. Se sentir os olhos e/ou lábios inchados, bem como inchaçoda face, deve interromper o tratamento e contactar imediatamente o seu médico ou osserviços de emergência.

Doenças do sangue e sistema linfático
Leucopénia, trombocitopénia

Doenças renais e urinárias
Nefrite Intersticial
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o imediatamente o seu médico oufarmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Pantoprazol Pharmakern

Não conservar acima de 30ºC. Manter o frasco bem fechado.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Pantoprazol Pharmakern após o prazo de validade impresso na embalagem.
O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Após a primeira abertura do frasco, Pantoprazol Pharmakern tem uma validade de 28dias.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Entregue todos os medicamentos que já não utiliza, na farmácia. Estas medidas irãoajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Pantoprazol Pharmakern
– A substância activa é o pantoprazol (sob a forma de pantoprazol sódico sesquihidrato).
Pantoprazol Pharmakern 40 mg Comprimidos gastrorresistentes, contém o equivalentea 40 mg de pantoprazol, na forma de 45,1 mg de pantoprazol sódico sesquihidrato.
– Os outros componentes são:
Núcleos: celulose microcristalina, lactose monohidratada, croscarmelose sódica, sílica,coloidal anidra, estearato de magnésio. Revestimento: copolímero do ácido metacrílico-

etilacrilato, citrato de trietilo , talco, laurilsulfato de sódio, polissorbato 80, álcoolpolivinílico hidrolisado, dióxido de titânio (E 171), polietilenoglicol 3350, óxido de ferroamarelo (E 172), laca de alumínio de tartrazina.

Qual o aspecto de Pantoprazol Pharmakern e conteúdo da embalagem
Pantoprazol Pharmakern apresenta-se sob a forma de comprimidos gastrorresistentes,de forma oblonga e cor amarela, acondicionados em frasco branco de PEAD com fechocom rosca e tampa contendo substância exsicante (sílica gel), em embalagens de 7, 14,
28, 50 ou 56 comprimidos. A embalagem de 56 contém 2 frascos de 28 comprimidos. Épossível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

PharmaKern Portugal ? Produtos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.
Edifício Atlas II, Av. José Gomes Ferreira, N.º 11, 3º, SL 31. Miraflores
1495-139 Algés
Portugal

Fabricante

Laboratorios Dr. Esteve, S.A.
Sant Martí, s/n Polígono Industrial, 08107 Martorelles (Barcelona)
Espanha

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Ácido clavulânico Amoxicilina

Amoxicilina + Ácido Clavulânico Ranbaxy Amoxicilina + Ácido clavulânico bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Amoxicilina + Ácido clavulânico Solufarma e para que é utilizado
2. Antes de tomar Amoxicilina + Ácido clavulânico Solufarma
3. Como tomar Amoxicilina + Ácido clavulânico Solufarma
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Amoxicilina + Ácido clavulânico Solufarma
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Amoxicilina + Ácido clavulânico Solufarma 875 mg + 125 mg Comprimidos revestidos
Amoxicilina (trihidratada) 875 mg
Ácido clavulânico (sal potássico) 125 mg

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É AMOXICILINA + ÁCIDO CLAVULÂMICO SOLUFARMA E PARA

QUE É UTILIZADO

Amoxicilina + Ácido clavulânico Solufarma é um antibiótico beta-lactâmico do grupodas penicilinas em associação com um inibidor de beta-lactamases.
Amoxicilina + Ácido clavulânico Solufarma é utilizado no tratamento de curta duraçãode uma vasta gama de infecções causadas por bactérias sensíveis à amoxicilina + ácidoclavulânico, que podem afectar o tracto respiratório superior (amigdalite, sinusite e otite),o tracto respiratório inferior (bronquite crónica, broncopneumonia e pneumonia), o tractogeniturinário (cistite, uretrite, pielonefrite, infecções ginecológicas), a pele e os tecidosmoles, os ossos e as articulações (osteomielite), bem como outras infecções incluindoaborto séptico, sepsis puerperal e sepsis intra-abdominal.

Amoxicilina + Ácido clavulânico Solufarma possui uma acção bactericida contra umaextensa gama de microrganismos, incluindo:
– Aeróbios Gram-positivos: Bacillus anthracis*, Corynebacterium species, Enterococcusfaecalis*, Enterococcus faecium*, Listeria monocytogenes, Nocardia asteroides,
Staphylococcus aureus*, Staphylococcus coagulase negativa* (incluindo Staphylococcusepidermidis*), Streptococcus agalactiae, Streptococcus pneumoniae, Streptococcuspyogenes, Streptococcus species, Streptococcus viridans;

– Anaeróbios Gram-positivos: Clostridium species, Peptococcus species,
Peptostreptococcus species;
– Aeróbios Gram-negativos: Bordetella pertussis, Brucella species, Escherichia coli*,
Gardnerella vaginalis, Haemophilus influenzae*, Helicobacter pylori, Klebsiellaspecies*, Legionella species, Moraxella catarrhalis* (Branhamella catarrhalis), Neisseriagonorrhoeae*, Neisseria meningitidis*, Pasteurella multocida, Proteus mirabilis*, Proteusvulgaris*, Salmonella species*, Shigella species*, Vibrio cholerae, Yersiniaenterocolitica *;
– Anaeróbios Gram negativos: Bacteroides species* (incluindo Bacteroides fragilis),
Fusobacterium species*;
– Outras: Borrelia burgdorferi, Chlamydiae, Leptospira icterohaemorrhagiae, Treponemapallidum.
* Alguns membros destas estirpes produzem beta-lactamases, o que lhes confereresistência à amoxicilina isolada.

2. ANTES DE TOMAR AMOXICILINA + ÁCIDO CLAVULÂNICO SOLUFARMA

Não tome Amoxicilina + Ácido clavulânico Solufarma
– Se tem alergia (hipersensibilidade) a antibióticos beta-lactâmicos (penicilinas ecefalosporinas) ou a qualquer outro componente de Amoxicilina + Ácido clavulânico
Solufarma.
– Se já teve uma reacção alérgica (erupção cutânea) quando tomou um antibiótico, devefalar com o médico antes de tomar Amoxicilina + Ácido clavulânico Solufarma.
– Amoxicilina + Ácido clavulânico Solufarma não deve ser tomado em caso demononucleose infecciosa suspeita ou declarada.
– Não deve tomar Amoxicilina + Ácido clavulânico Solufarma sem a indicação expressado médico nesse sentido.
– Se tem problemas renais ou hepáticos, avise o médico antes de tomar o medicamento. Adose poderá ter de ser alterada ou poderá necessitar de um medicamento alternativo.

Tome especial cuidado com Amoxicilina + Ácido clavulânico Solufarma
– Se lhe aparecer erupção cutânea durante o tratamento com Amoxicilina + Ácidoclavulânico Solufarma, não prossiga o tratamento e procure de imediato assistênciamédica.
– Durante a administração de doses elevadas de amoxicilina deve manter um aportehídrico e um débito urinário adequados, de forma a reduzir o risco de cristalúria devido àamoxicilina (ver Se tomar mais Amoxicilina + Ácido clavulânico Solufarma do quedeveria), foi observada muito raramente cristalúria, em doentes com baixo débitourinário, predominantemente com a terapêutica injectável.
– Amoxicilina + Ácido clavulânico Solufarma destina-se a tratamento de curta duração; asua administração prolongada poderá provocar crescimento acentuado demicrorganismos. Siga o regime posológico prescrito pelo seu médico.
– Se ocorrer diarreia após administração deste medicamento deverá consultar o médico.
Foi reportada colite pseudomembranosa com o uso de antibióticos de largo espectroincluindo amoxicilina/clavulanato.

Tomar Amoxicilina + Ácido clavulânico Solufarma com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Alguns medicamentos podem causar efeitos indesejáveis se tomados com Amoxicilina +
Ácido clavulânico Solufarma. Certifique-se que o seu médico tem conhecimento seestiver a tomar ou tiver tomado recentemente os seguintes medicamentos: alopurinol,probenecide, anticoagulantes, ou outros, incluindo medicamentos adquiridos sem receitamédica. Informe o seu médico ou farmacêutico de que está a tomar contraceptivos orais
(pílula). Tal como com outros antibióticos, poderão ser necessárias precauçõescontraceptivas adicionais.

Tomar Amoxicilina + Ácido clavulânico Solufarma com alimentos e bebidas
Os comprimidos devem ser deglutidos inteiros com água. Não os deve mastigar.
Para melhor absorção é preferível tomar os comprimidos juntamente com alimentos e,sempre que possível, no início de uma refeição.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Não deve tomar este medicamento se estiver grávida, a não ser por indicação do médico.
Num único estudo realizado em mulheres com ruptura prematura da membrana fetalantes do final da gravidez, foram referidos casos em que o tratamento profiláctico com
Amoxicilina + Ácido clavulânico Solufarma, pode estar associado a aumento do risco deenterocolite necrozante nos recém-nascidos.

Amoxicilina + Ácido clavulânico Solufarma pode ser administrado durante o período dealeitamento. Com excepção do risco de sensibilização, associado à excreção dequantidades vestigiais no leite materno, não se conhecem efeitos nocivos para o lactente.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não se observaram efeitos adversos sobre a capacidade de condução e utilização demáquinas.

3. COMO TOMAR AMOXICILINA + ÁCIDO CLAVULÂNICO SOLUFARMA

Tomar Amoxicilina + Ácido clavulânico Solufarma sempre de acordo com as indicaçõesdo médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

O tratamento não deve exceder 14 dias sem reavaliação da situação.

Adultos
Infecções ligeiras a moderadas – 1 comprimido de 12 em 12 horas

Infecções graves (incluindo infecções crónicas e recorrentes do tracto urinário e infecçõesdo tracto respiratório inferior) – 1 comprimido de 8 em 8 horas.

Insuficiência renal
Amoxicilina + Ácido clavulânico Solufarma 875 mg + 125 mg Comprimidos só deve serutilizado em doentes com insuficiência renal ligeira a moderada (clearance da creatinina
> 30 ml/min). Neste caso não é necessário proceder ao ajuste da dose.

Insuficiência hepática
A posologia deve ser estabelecida com precaução; a monitorização da função hepáticadeverá ser efectuada em intervalos regulares.
Presentemente ainda não existem dados suficientes para se recomendar uma posologiaespecífica.

Idosos
Não é necessário proceder a ajuste da dose; a dose deverá ser a mesma recomendada paraos adultos. Em caso de evidência de insuficiência renal a dose deve ser ajustada damesma forma que para os adultos com insuficiência renal.

Crianças
Nas crianças com peso igual ou superior a 40 kg a dose deve administrar-se de acordocom a posologia recomendada no adulto.
Nas crianças com menor peso devem preferir-se outras apresentações de amoxicilina +
ácido clavulânico, que não os comprimidos a 875/125 mg, consoante a dose recomendada
(em mg/kg/dia).

Se tomar mais Amoxicilina + Ácido clavulânico Solufarma do que deveria

É pouco provável surgirem problemas de sobredosagem com este medicamento. No casode ter tomado de uma só vez um grande número de comprimidos, beba bastante água,contacte imediatamente o médico e mostre-lhe a sua embalagem de Amoxicilina + Ácidoclavulânico Solufarma.
Foi observada cristalúria após doses elevadas de amoxicilina, levando em alguns casos afalência renal. Amoxicilina + Ácido clavulânico Solufarma pode ser removido dacirculação por hemodiálise.

Caso se tenha esquecido de tomar Amoxicilina + Ácido clavulânico Solufarma

Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar.
No caso de se ter esquecido de tomar um comprimido de Amoxicilina + Ácidoclavulânico Solufarma, tome-o logo que se aperceba do esquecimento. Depois, continue atomar a dose seguinte à hora que estava prevista, desde que não tome as duas doses comum intervalo inferior a 4 horas.

Se parar de tomar Amoxicilina + Ácido clavulânico Solufarma

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.
Deve seguir o curso de tratamento prescrito pelo seu médico. Não deixe de tomar
Amoxicilina + Ácido clavulânico Solufarma até finalizar o tratamento, mesmo que sesinta melhor.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Amoxicilina + Ácido clavulânico Solufarma pode causarefeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos secundários de Amoxicilina + Ácido clavulânico Solufarma são poucofrequentes e, geralmente, ligeiros e transitórios.

Ocasionalmente, podem ocorrer reacções alérgicas. Deve suspender o tratamento eprocurar imediatamente assistência médica no caso de sentir prurido ou se lhe aparecererupção cutânea (manchas na pele).

Raramente, podem ocorrer reacções alérgicas mais graves como eritema multiforme, emuito raramente síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, dermatitebulhosa e exfoliativa e pustulose exantematosa aguda generalizada, incluindo sintomastais como erupção cutânea (manchas na pele), prurido (comichão), edema da face (carainchada) ou dificuldade em respirar. Se estes sintomas ocorrerem procure assistênciamédica imediatamente.

Amoxicilina + Ácido clavulânico Solufarma poderá causar náuseas, diarreia, vómitos e,menos frequentemente, dificuldade de digestão. Se estes sintomas aparecerem, sãonormalmente ligeiros e poderão ser evitados tomando os comprimidos no início dasrefeições. Se os sintomas forem mais intensos, procure o médico.

Frequentemente poderá ocorrer candidíase mucocutânea.

Muito raramente Amoxicilina + Ácido clavulânico Solufarma também pode estarassociado a efeitos secundários mais graves relacionados com o fígado (por exemplohepatite ou icterícia colestática) ou com o aparelho digestivo (por exemplo diarreia grave
– colite pseudomembranosa ou hemorrágica). No caso de estar a tomar Amoxicilina +
Ácido clavulânico Solufarma e surgirem sintomas de hepatite ou icterícia, sensação demal?estar, pele e olhos amarelados, urina mais escura e/ou fezes mais claras de que onormal, procure o médico imediatamente.

As alterações hepáticas têm sido relatadas predominantemente em doentes adultos dosexo masculino e em idosos e podem estar associadas a tratamentos prolongados. Ossinais e sintomas ocorrem habitualmente durante ou logo após o tratamento mas, emalguns casos, podem não ser visíveis senão várias semanas após o fim do tratamento. Asalterações hepáticas são geralmente reversíveis. Contudo, podem ser graves e, em

situações extremamente raras, foram referidos casos mortais. Estes casos estavam quasesempre associados a doença subjacente grave ou a medicação concomitante compotencial toxicidade hepática.

Pouco frequentemente tem sido observado um aumento moderado dos valores da ASTe/ou ALT em doentes em tratamento com antibióticos da classe beta-lactâmicos,desconhecendo-se o significado destes achados.

Tal como observado para outros antibióticos, foram referidos raramente casos deleucopenia reversível (diminuição do número dos leucócitos no sangue) etrombocitopenia (diminuição do número de plaquetas no sangue). Muito raramente temsido descrito um aumento do tempo de hemorragia e de protrombina (proteína que actuana coagulação do sangue) e agranulocitose e anemia hemolítica reversíveis. Avise o seumédico se estiver a tomar anticoagulantes.

Foram observados efeitos sobre o sistema nervoso central, incluindo tonturas e dores decabeça. Mais raramente observou-se hiperactividade e convulsões. As convulsões podemocorrer em insuficientes renais ou em doentes sujeitos a administração de doses muitoelevadas.

Foi referida, muito raramente, descoloração superficial dos dentes em crianças,principalmente com as suspensões. Escove bem os dentes pois uma boa higiene oralpode, normalmente, ajudar a prevenir e remover a descoloração dos dentes.
Muito raramente ocorreu nefrite intersticial e cristalúria devido à amoxicilina (ver Setomar mais Amoxicilina + Ácido clavulânico Solufarma do que deveria).

Muito raramente foram referidos casos de edema angioneurótico, anafilaxia, doença dosoro e vasculite hipersensível.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR AMOXICILINA + ÁCIDO CLAVULÂNICO SOLUFARMA

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Amoxicilina + Ácido clavulânico Solufarma após o prazo de validadeimpresso na embalagem. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Amoxicilina + Ácido clavulânico Solufarma

Amoxicilina + Ácido clavulânico Solufarma contém duas substâncias activas: umapenicilina designada por amoxicilina (875 mg) e um inibidor das beta-lactamases, o ácidoclavulânico (125 mg).

Os outros componentes são: estearato de magnésio, amido glicolato de sódio, sílicacoloidal anidra, celulose microcristalina, dióxido de titânio (E171),hidroxipropilmetilcelulose, macrogol 4000, macrogol 6000 e dimeticone.

Qual o aspecto de Amoxicilina + Ácido clavulânico Solufarma e conteúdo da embalagem

A Amoxicilina + Ácido clavulânico Solufarma apresenta-se na forma farmacêutica decomprimidos revestidos. Os comprimidos são acondicionados em embalagens de 6, 12,
16 ou 24 unidades

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Ranbaxy Portugal – Comércio e Desenvol. de Produtos Farmacêuticos, Unip., Lda.
Rua do Campo Alegre, 1306, 3º – Sala 301/302 – Edifício Botânico
4150-174 Porto

Fabricante

Laboratorio Reig Jofré, S.A.
Jarama, s/n (Polígono Industrial)
45007 Toledo
Espanha

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Ácido clavulânico Amoxicilina

Amoxicilina + Ácido Clavulânico Teva Amoxicilina + Ácido clavulânico bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Amoxicilina + Ácido Clavulânico TEVA e para que é utilizado
2. Antes de tomar Amoxicilina + Ácido Clavulânico TEVA
3. Como tomar Amoxicilina + Ácido Clavulânico TEVA
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Amoxicilina + Ácido Clavulânico TEVA
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Amoxicilina + Ácido Clavulânico TEVA 875 mg + 125 mg Comprimidos
Amoxicilina + Ácido Clavulânico

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros: o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É AMOXICILINA + ÁCIDO CLAVULÂNICO TEVA E PARA QUE É

UTILIZADO

Amoxicilina + Ácido Clavulânico TEVA é um antibiótico pertencente ao grupo daspenicilinas (1.1.5), disponível em embalagens de 6, 8, 10, 12, 16, 24, 32 comprimidos.
Amoxicilina + Ácido Clavulânico TEVA está indicado no tratamento de curta duraçãodas seguintes infecções bacterianas, quando causadas por microrganismos sensíveis àamoxicilina e ao ácido clavulânico:
– Infecções do tracto respiratório superior, (incluindo ORL) como por exemplo,amigdalite recorrente, sinusite, otite média.
– Infecções do tracto respiratório inferior, por exemplo, agudização da bronquite crónica,pneumonia lobar e broncopneumonia.
– Infecções genito-urinárias, nomeadamente, cistite, uretrite, pielonefrite, infecçõesginecológicas e gonorreia.
– Infecções da pele e dos tecidos moles.
– Infecções ósseas e articulares, por exemplo osteomielite em que uma terapêutica maisprolongada possa ser apropriada.
– Outras infecções, incluindo aborto séptico, sepsis puerperal, sepsis intra-abdominal.

2. ANTES DE TOMAR AMOXICILINA + ÁCIDO CLAVULÂNICO TEVA

Não tome Amoxicilina + Ácido Clavulânico TEVA:
-Se é alérgico a antibióticos beta-lactâmicos (penicilinas e cefalosporinas) ou a qualqueroutro componente de Amoxicilina + Ácido Clavulânico TEVA.
– Se já teve uma reacção alérgica (por ex. erupção cutânea) quando tomou um antibiótico,deve falar com o seu médico antes de tomar Amoxicilina + Ácido Clavulânico TEVA.
– Amoxicilina + Ácido Clavulânico TEVA não deve ser tomado em caso demononucleose infecciosa suspeita ou declarada.
– Não deve tomar Amoxicilina + Ácido Clavulânico TEVA sem a indicação expressa domédico nesse sentido.
– Se tem problemas renais ou hepáticos, avise o médico antes de tomar o medicamento. Adose poderá ter de ser alterada ou poderá necessitar de um medicamento alternativo.

Tome especial cuidado com Amoxicilina + Ácido Clavulânico TEVA:
Se lhe aparecer erupção cutânea durante o tratamento com Amoxicilina + Ácido
Clavulânico TEVA, não prossiga o tratamento e procure de imediato assistência médica.
Foi observada muito raramente cristalúria, em doentes com baixo débito urinário,predominantemente com a terapêutica injectável. Durante a administração de doseselevadas de amoxicilina deve manter um aporte hídrico e um débito urinário adequados,por forma a reduzir o risco de cristalúria devido à amoxicilina (ver Se tomar mais
Amoxicilina + Ácido Clavulânico TEVA do que deveria).
Amoxicilina + Ácido Clavulânico TEVA destina-se a tratamento de curta duração; a suaadministração prolongada poderá provocar crescimento acentuado de microrganismos.
Siga o regime posológico prescrito pelo seu médico.
Foi reportada colite pseudomembranosa com o uso de antibióticos de largo espectroincluindo amoxicilina/clavulanato.
Se ocorrer diarreia após administração deste medicamento deverá consultar o médico.

Tomar Amoxicilina + Ácido Clavulânico TEVA com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Alguns medicamentos podem causar efeitos indesejáveis se tomados com Amoxicilina +
Ácido Clavulânico TEVA. Certifique se que o seu médico tem conhecimento se estiver atomar ou tiver tomado recentemente os seguintes medicamentos: alopurinol, probenecide,anticoagulantes, ou outros, incluindo medicamentos adquiridos sem receita médica.
Informe o seu médico ou farmacêutico de que está a tomar contraceptivos orais (pílula).
Tal como com outros antibióticos, poderão ser necessárias precauções contraceptivasadicionais.

Tomar Amoxicilina + Ácido Clavulânico TEVA com alimentos ou bebidas
Os comprimidos devem ser deglutidos inteiros com água. Não os deve mastigar. Paramelhor absorção é preferível tomar os comprimidos juntamente com alimentos e, sempreque possível, no início de uma refeição. Contudo, se não o fizer não tem qualquerproblema.

Gravidez e Aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Não deve tomar este medicamento se estiver grávida, a não ser por indicação do médico.
Num único estudo realizado em mulheres com ruptura prematura da membrana fetalantes do final da gravidez, foram referidos casos em que o tratamento profiláctico comamoxicilina + ácido clavulânico, pode estar associado a aumento do risco de enterocolitenecrozante nos recém-nascidos.
Aleitamento
A amoxicilina + ácido clavulânico pode ser administrada durante o período dealeitamento. Com excepção do risco de sensibilização, associado à excreção dequantidades vestigiais no leite materno, não se conhecem efeitos nocivos para o lactente.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
Não se observaram efeitos adversos sobre a capacidade de condução e utilização demáquinas.

3. COMO TOMAR AMOXICILINA + ÁCIDO CLAVULÂNICO TEVA

Tomar Amoxicilina + Ácido Clavulânico TEVA sempre de acordo com as indicações domédico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
O médico decidirá as doses que vai tomar e a duração do tratamento. Deve tomar oscomprimidos de amoxicilina + ácido clavulânico até ao fim do tratamento prescrito. Nãopare o tratamento logo que se sentir melhor.
Se tiver qualquer dúvida, pergunte ao seu médico ou farmacêutico. A posologia dependeda idade, peso corporal e função renal do doente, bem como da gravidade da infecção.
Nos doentes com infecções graves ou com outras situações clínicas particulares
(insuficiência renal, por exemplo) a posologia deverá ser sempre a indicada pelo médico.

Adultos e Idosos
Infecções ligeiras a moderadas – 1 comprimido de 12 em 12 horas
Infecções graves (incluindo infecções crónicas e recorrentes do tracto urinário e infecçõesdo tracto respiratório inferior) – 1 comprimido de 8 em 8 horas.

Insuficiência renal
Amoxicilina + Ácido clavulânico Solufarma 875 mg + 125 mg Comprimidos só deve serutilizado em doentes com insuficiência renal ligeira a moderada (clearance da creatinina
> 30 ml/min). Neste caso não é necessário proceder ao ajuste da dose.

Crianças
Nas crianças com mais de 12 anos e peso igual ou superior a 40 Kg a dose deveadministrar-se de acordo com a posologia recomendada para o adulto.
Nas crianças com menor peso devem preferir-se outras apresentações de amoxicilina e
ácido clavulânico, que não os comprimidos, consoante a dose recomendada (emmg/Kg/dia).

Se tomar mais Amoxicilina + Ácido Clavulânico TEVA do que deveria:
É pouco provável surgirem problemas de sobredosagem com este medicamento. No casode ter tomado de uma só vez um grande número de comprimidos, beba bastante água,contacte imediatamente o médico e mostre-lhe a sua embalagem de Amoxicilina + Ácido
Clavulânico TEVA. Foi observada cristalúria após doses elevadas de amoxicilina,levando em alguns casos a falência renal. Amoxicilina + ácido clavulânico pode serremovido da circulação por hemodiálise.

Caso se tenha esquecido de tomar Amoxicilina + Ácido Clavulânico TEVA:
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Tome Amoxicilina + Ácido Clavulânico TEVA logo que se aperceba do esquecimento.
Depois, continue a tomar a dose seguinte à hora que estava prevista, desde que não tomeas duas doses com um intervalo inferior a 4 horas.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Amoxicilina + Ácido Clavulânico TEVA pode causarefeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Os efeitos secundários de amoxicilina + ácido clavulânico são pouco frequentes e,geralmente, ligeiros e transitórios. Ocasionalmente, podem ocorrer reacções alérgicas.
Procure imediatamente assistência médica no caso de sentir prurido ou se lhe aparecererupção cutânea (manchas na pele).
Raramente, podem ocorrer reacções alérgicas mais graves como eritema multiforme,síndrome de Stevens-Johnson, dermatites e pustulose exantematosa aguda generalizada,incluindo sintomas tais como erupção cutânea (manchas na pele), prurido (comichão),edema da face (cara inchada) ou dificuldade em respirar. Se estes sintomas ocorreremprocure assistência médica imediatamente.
A amoxicilina + ácido clavulânico poderá causar náuseas, diarreia, vómitos e menosfrequentemente, dificuldade de digestão. Se estes sintomas aparecerem, são normalmenteligeiros e poderão ser evitados tomando os comprimidos no início das refeições. Se ossintomas forem mais intensos, procure o médico.
Frequentemente poderá ocorrer candidíase.
Muito raramente, a amoxicilina + ácido clavulânico também pode estar associada aefeitos secundários mais graves relacionados com o fígado (por exemplo hepatite ouicterícia) ou com o aparelho digestivo (por ex.: diarreia grave – colite pseudomembranosaou hemorrágica). No caso de estar a tomar amoxicilina + ácido clavulânico e surgiremsintomas de hepatite ou icterícia, sensação de mal-estar, pele e olhos amarelados, urinamais escura e/ou fezes mais claras de que o normal, procure o médico imediatamente.
Tal como observado para outros antibióticos, foram referidos raramente casos deleucopenia reversível (diminuição do número dos leucócitos no sangue) etrombocitopenia reversível (diminuição do número de plaquetas no sangue).

Muito raramente tem sido descrito um aumento do tempo de hemorragia e deprotrombina (proteína que actua na coagulação do sangue) e anemia hemolítica. Avise oseu médico se estiver a tomar anticoagulantes.
Foram observados efeitos sobre o sistema nervoso central, incluindo tonturas e dores decabeça. As convulsões podem ocorrer em insuficientes renais ou em doentes sujeitos aadministração de doses muito elevadas. Muito raramente ocorreu cristalúria devido àamoxicilina (ver Se tomar mais Amoxicilina + Ácido Clavulânico TEVA do quedeveria).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR AMOXICILINA + ÁCIDO CLAVULÂNICO TEVA

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Este medicamento não necessita de precauções especiais de conservação.
Não utilize Amoxicilina + Ácido Clavulânico TEVA após o prazo de validade impressona embalagem exterior, a seguir a EXP. O prazo de validade corresponde ao último diado mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Amoxicilina + Ácido Clavulânico TEVA
As substâncias activas são: uma penicilina designada por amoxicilina (875 mg) e uminibidor das beta-lactamases, o ácido clavulânico (125 mg).
Os outros componentes são: Celulose microcristalina, crospovidona, povidona K25, sílicacoloidal anidra, ácido esteárico, macrogol 6000, hipromelose, estearato de magnésio,sacarina sódica, aroma de baunilha, amarelo de quinoleína (E104), dióxido de titânio
(E171).
Qual o aspecto de Amoxicilina + Ácido Clavulânico TEVA e conteúdo da embalagem
Os comprimidos de Amoxicilina + Ácido Clavulânico TEVA 875 mg + 125 mg sãocomprimidos amarelados a amarelo claro, oblongos, biconvexos e com a gravação 1000de um dos lados.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Teva Pharma – Produtos Farmacêuticos, Lda.
Empreendimento Lagoas Park – Edifício 1 – 3º
2740-264 Porto Salvo

Fabricante

Losan Pharma GmbH
Otto Hahnstrasse, 13
Neuenburg am Rhein
Alemanha

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o Titular da
Autorização de Introdução no Mercado acima mencionado.

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Amoxicilina

CLAMOXYL® Pó para suspensão oral bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é CLAMOXYL e para que é utilizado
2.Antes de tomar CLAMOXYL
3.Como tomar CLAMOXYL
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar CLAMOXYL
6.Outras informações

CLAMOXYL 250 mg/5 ml Pó para suspensão oral
CLAMOXYL 500 mg/5 ml Pó para suspensão oral Amoxicilina

Leia atentamente este folheto antes de tomar utilizar o medicamento.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos
secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1.O QUE É CLAMOXYL E PARA QUE É UTILIZADO
CLAMOXYL é um antibiótico P-lactâmico de largo espectro, do grupo das penicilinas. CLAMOXYL é usado no tratamento de uma vasta gama de infecções causadas por bactérias, que podem afectar o tracto respiratório superior (amigdalite, sinusite e otite média, causadas por Streptococcus pneumoniae, S. aureus (sensível à penicilina) ou H. influenzae), o tracto respiratório inferior (bronquite, broncopneumonia e pneumonia, causadas por Streptococcus pneumoniae, S. aureus (sensível à penicilina) ou H. influenzae), o tracto geniturinário (cistite, uretrite, pielonefrite, bacteriúria na gravidez, gonorreia, aborto séptico e sepsis puerperal causadas por E. coli, P. milabilis, N. gonorrhoeae ou E. faecalis), a pele e os tecidos moles (causadas por S. pyogenes, S. aureus (sensível à penicilina), E. coli ou Clostridium spp.), os ossos (osteomielite moles causadas por S. aureus (sensível à penicilina), S. pyogenes, ou H. influenzae), o tracto gastrintestinal (febre tifóide causada por Salmonella spp., Shigella spp ou V. cholerae) e infecções causadas por Helicobacter pylori) e o tracto biliar (causadas por E. coli, P. mirabilis ou E. faecalis) bem como outras infecções incluindo Borreliosis (Borrelia burgdorferi) (doença de Lyme).

CLAMOXYL está também indicado na sequência da terapêutica intravenosa, em infecções graves como septicemia, endocardite e meningite.
CLAMOXYL possui um largo espectro de actividade antibacteriana contra muitos microrganismos Gram-positivos e Gram-negativos, incluindo as seguintes estirpes, geralmente sensíveis à acção bactericida da amoxicilina in vitro:

Gram-positivos: Streptococcus faecalis; Streptococcus pneumoniae; Streptococcus pyogenes; Streptococcus viridans; Staphylococcus aureus (penicilino-sensíveis); Clostridium species; Corynebacterium species; Bacilus anthracis; Listeria monocytogenes.
Gram-negativos: Haemophilus influenzae; Escherichia coli; Proteus mirabilis; Salmonella species; Shigella species; Bordetella pertussis; Brucella species; Neisseria gonorrhoeae; Neisseria meningitidis; Pasteurella septica; Helicobacter pylori; Leptospira spp; Fusobacterium spp; Vibrio Cholerae. Outros: Borrelia burgdorferi;
2. ANTES DE TOMAR CLAMOXYL Não tome CLAMOXYL

-se tem alergia (hipersensibilidade) à amoxicilina ou a qualquer outro componente de CLAMOXYL.
-se tem alergia (hipersensibilidade) a antibióticos beta-lactâmicos (penicilinas ou cefalosporinas).
-se já teve uma reacção alérgica (por ex. erupção cutânea) quando tomou um antibiótico; deve informar o seu médico antes de tomar CLAMOXYL.

CLAMOXYL não deve ser tomado em caso de mononucleose infecciosa suspeita ou declarada. Não deve tomar CLAMOXYL sem a indicação expressa do médico nesse sentido.

Tome especial cuidado com Clamoxyl:
Se lhe aparecer uma erupção cutânea durante ou após o tratamento com CLAMOXYL, deve procurar de imediato assistência médica.
Diga ao médico se já teve ou tem asma brônquica, ou se é alérgico a alguns medicamentos, alimentos, corantes ou conservantes.
Em doentes diabéticos recomenda-se que quando for necessária a pesquisa de glicose na urina durante o tratamento com amoxicilina, se utilizem métodos enzimáticos glicose-oxidase uma vez que os métodos químicos têm frequentemente resultados falso-positivos devido às elevadas concentrações de amoxicilina.
CLAMOXYL destina-se a tratamento de curta duração; a sua administração prolongada poderá provocar crescimento acentuado de microrganismos. Siga o regime posológico prescrito pelo seu médico.
Em doentes com baixo débito urinário, ocorreu muito raramente cristalúria, predominantemente com a terapêutica parentérica. Durante a administração de doses elevadas de amoxicilina deve manter-se um aporte hídrico e um débito urinário adequados, por forma a reduzir o risco de cristalúria devido à amoxicilina.
Se tem problemas renais ou hepáticos, avise o médico antes de tomar o medicamento. A dose poderá ter de ser alterada ou poderá necessitar de um medicamento alternativo.

Tomar CLAMOXYL com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Alguns medicamentos podem causar efeitos indesejáveis se forem tomados ao mesmo tempo que CLAMOXYL, em especial alopurinol, probenecide, anticoagulantes, ou outros.

Informe o seu médico ou farmacêutico de que está a tomar contraceptivos orais (pílula). Como sucede com outros antibióticos, poderá necessitar de tomar precauções contraceptivas adicionais.

Gravidez e aleitamento:
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Não deve tomar este medicamento se estiver grávida, a não ser por indicação do médico.
CLAMOXYL pode ser administrado durante o período de aleitamento. Com excepção do risco de sensibilização associado à excreção de quantidades vestigiais de amoxicilina no leite materno, não se conhecem efeitos nocivos para o lactente.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
CLAMOXYL não interfere com a capacidade de condução e utilização de máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de CLAMOXYL CLAMOXYL pó para suspensão oral contém aspartamo, informe o seu médico se sofre de uma patologia denominada fenilcetonúria.
CLAMOXYL pó para suspensão oral contém 2,89 g de sacrose por 5 ml de suspensão oral (CLAMOXYL 250 mg/5 ml) ou 2,75 g de sacarose por 5 ml suspensão oral (CLAMOXYL 500 mg/5 ml). Esta informação deve ser tida em consideração em doentes com diabetes mellitus.
CLAMOXYL pó para suspensão oral contém 6,1 mg de sódio por 5 ml de suspensão oral(CLAMOXYL 250 mg/5 ml) ou 10,6 mg de sódio por 5 ml de suspensão oral (CLAMOXYL 500 mg/5 ml). Esta informação deve ser tida em consideração em doentes com ingestão controlada de sódio.

3. COMO TOMAR CLAMOXYL

Tomar CLAMOXYL sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
O médico decidirá as doses que vai tomar e durante quanto tempo. Tome este medicamento até completar o período de tratamento indicado pelo médico. Não interrompa o tratamento quando se sentir melhor.
CLAMOXYL pó para suspensão oral, após reconstituição, deve ser administrado utilizando a colher de 5 ml que acompanha a embalagem. Verifique sempre se toda a dose foi tomada.

Cada colher medida 5 ml de CLAMOXYL pó para suspensão oral doseada a 250 mg/5 ml contém 250 mg de amoxicilina.
Cada colher medida 5 ml de CLAMOXYL pó para suspensão oral doseada a 500 mg/5 ml contém 500 mg de amoxicilina

A posologia depende da idade, peso corporal, função renal do doente, assim como da gravidade da infecção e da sensibilidade da bactéria ao antibiótico.

Nos adultos (e nas crianças com peso corporal igual ou superior a 40 kg) a posologia habitual é 750 mg a 3 g, 3 vezes ao dia: 1 a 2 colheres medida de CLAMOXYL pó para suspensão oral 500 mg/5 ml de 8 em 8 horas. Em regra não deve ser ultrapassada a dose de 2 g, 3 vezes ao dia.

Nas crianças com peso inferior a 40 kg a posologia pode variar entre 20 a 50 mg/kg/dia, dividido em 3 tomas, conforme a idade e a gravidade da infecção. Em regra não deve ser ultrapassada a dose de 150 mg/kg/dia.

Nas infecções causadas por Helicobacter pylori recomendam-se as seguintes doses
(associadas a um inibidor da bomba de protões e outro antibiótico):
Adultos: 2 g por dia, divididos em duas tomas, durante 7 a 14 dias.
Crianças: 50 mg/kg/dia, divididos em três ou quatro tomas, durante 10 a 14 dias.

Nos doentes com infecções graves ou com outras situações clínicas particulares (profilaxia da endocardite, insuficiência renal, por exemplo) a posologia poderá ser ajustada e deverá ser sempre a indicada pelo médico.

Para melhor absorção é preferível tomar CLAMOXYL pó para suspensão oral juntamente com alimentos. No entanto, a eficácia mantém-se mesmo se tomar CLAMOXYL sem alimentos.

Se tomar mais CLAMOXYL do que deveria:
São pouco prováveis problemas de sobredosagem com CLAMOXYL. Se ocorrer sobredosagem, os sintomas mais frequentes são náuseas, vómitos ou diarreias que devem ser tratados sintomaticamente, tendo em especial atenção a desidratação. No caso de ter tomado uma grande quantidade de CLAMOXYL pó para suspensão oral de uma só vez, beba bastante água e contacte imediatamente o médico e mostre-lhe a embalagem do medicamento.
Foi observada cristalúria após administração de doses elevadas de amoxicilina. CLAMOXYL (amoxicilina) pode ser removida da circulação por hemodiálise.

Caso se tenha esquecido de tomar CLAMOXYL:
No caso de se ter esquecido de tomar uma dose de CLAMOXYL, tome-a logo que se aperceba do esquecimento. Depois, continue a tomar a dose seguinte à hora que estava prevista, desde que não tome as duas doses com um intervalo inferior a 1 hora.

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar CLAMOXYL
Deve seguir o curso de tratamento prescrito pelo seu médico. Não deixe de tomar CLAMOXYL até finalizar o tratamento, mesmo que se sinta melhor.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, CLAMOXYL pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Os efeitos secundários com CLAMOXYL são pouco frequentes e, geralmente, ligeiros e transitórios.

CLAMOXYL poderá causar náuseas, vómitos ou diarreia. Se estes sintomas ocorrerem, são normalmente ligeiros e poderão ser evitados tomando a suspensão oral no início das refeições. Se algum destes sintomas persistir ou se tornar mais intenso procure assistência médica.
Raramente, poderá ocorrer candidíase.
Raramente, CLAMOXYL poderá estar associado a efeitos secundários mais graves relacionados com o fígado (hepatite e icterícia colestática), ou com o aparelho digestivo (por exemplo, diarreia grave, colite pseudomembranosa ou hemorrágica).

Raramente podem ocorrer reacções alérgicas graves como eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, dermatites e pustulose exantematosa aguda generalizada, cujos sintomas podem incluir erupção cutânea (manchas na pele), prurido (comichão), edema da face (cara inchada) e dificuldade em respirar. Procure imediatamente assistência médica se sentir algum destes sintomas.

Muito raramente, CLAMOXYL poderá estar associado a uma mudança de coloração da língua para amarelo, castanho ou preto, podendo apresentar uma aparência pilosa.

Muito raramente, CLAMOXYL pode estar associado a uma infecção fúngica que geralmente afecta a zona genital ou a boca. Esta infecção pode provocar prurido e ardor em redor da zona genital, com a presença de um corrimento esbranquiçado e espesso, ou o aparecimento placas brancas e dolorosas na lingua ou no interior da boca.

Tal como observado para outros antibióticos, foram referidos raramente casos de leucopenia reversível (diminuição do número dos leucócitos no sangue), trombocitopenia reversível (diminuição do número das plaquetas no sangue) e anemia hemolítica. Muito raramente tem sido descrito um aumento do tempo de hemorragia e de protrombina (proteína que actua na coagulação do sangue). Avise o seu médico se estiver a tomar anticoagulantes.

Muito raramente foram observados efeitos sobre o sistema nervoso central, incluindo hiperactividade, tonturas e dores de cabeça. Podem ainda ocorrer convulsões em insuficientes renais ou com doses muito elevadas.

Foi referida raramente descoloração superficial dos dentes em crianças, principalmente com as suspensões. Escove bem os dentes pois uma boa higiene oral pode, normalmente, ajudar a prevenir e remover a descoloração dos dentes. Muito raramente ocorreu cristalúria devido à amoxicilina.

Se sentir algum desconforto anormal durante ou após o tratamento com CLAMOXYL procure, logo que possível, assistência médica.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR CLAMOXYL

Manter na embalagem de origem para proteger da humidade. Após reconstituição, CLAMOXYL pó para suspensão oral deve ser conservado em local seco e deve ser utilizado no prazo de 14 dias. Não conservar acima de 25°C.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize CLAMOXYL após o prazo de validade impresso na embalagem. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de CLAMOXYL pó para suspensão oral

A substância activa é amoxicilina, sob a forma de amoxicilina trihidratada. Os outros componentes são: citrato de sódio anidro, ácido cítrico anidro, edetato de sódio, benzoato de sódio, aroma de pessêgo, aroma de morango, aroma de limão, sacarose.

Qual o aspecto de CLAMOXYL e conteúdo da embalagem
CLAMOXYL apresenta-se sob a forma de suspensão líquida amarela ou esbranquiçada para deglutir.
CLAMOXYL pó para suspensão oral 250 mg/5 ml – Frasco de 75 ml, 100 ml ou 150 ml.
CLAMOXYL pó para suspensão oral 500 mg/5 ml – Frasco de 75 ml, 100 ml ou 150 ml.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. O pó para suspensão oral é reconstituído com água.
Juntar uma pequena quantidade de água e agitar até obter uma suspensão uniforme. Juntar mais água até ao traço (ver rótulo do frasco) e agitar novamente.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado Beecham Portuguesa – Produtos Farmacêuticos e Químicos, Lda. Rua Dr. António Loureiro Borges, 3 Arquiparque – Miraflores 1495-131 Algés

Fabricantes
SmithKline Beecham Pharmaceuticals Clarendon Road
BN 14 8QH Worthing – West Sussex

SmithKline Beecham Pharmaceuticals 1, Rue de Capilône – Zoning Industriel B-6220 Heppignies

Data da última revisão do folheto: 22-06-2007