Categoria: Ácido clavulânico

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Ácido clavulânico Amoxicilina

AMOCLAVAM 500 mg + 125 mg bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é AMOCLAVAM e para que é utilizado
2. Antes de tomar AMOCLAVAM
3. Como tomar AMOCLAVAM
4. Efeitos secundários AMOCLAVAM
5. Como conservar AMOCLAVAM
6. Outras informações

AMOCLAVAM, 500 mg + 125 mg, comprimidos revestidos

Amoxicilina + Ácido Clavulânico

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
– Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O QUE É AMOCLAVAM E PARA QUE É UTILIZADO
AMOCLAVAM é um medicamento que associa duas substâncias activas: a Amoxicilina e o Ácido Clavulânico. Este medicamento pertence ao grupo  fármaco-terapêutico 1.1.5 – Medicamentos Anti-infecciosos. Antibacterianos.
Associação de penicilinas com inibidores das lactamases beta.
A Amoxicilina é um antibiótico beta-lactâmico semi-sintético, com um largo espectro de actividade, que inclui bactérias Gram-positivas e Gram-negativas.
Porém, como é passível de ser degradada pelas lactamases beta, o seu espectro de actividade não inclui bactérias produtoras daquelas enzimas.
O Ácido Clavulânico é igualmente um agente beta-lactâmico que possui a capacidade de inibir uma grande variedade de lactamases beta frequentemente produzidas por bactérias resistentes às penicilinas e cefalosporinas.
A presença de Ácido Clavulânico na composição de AMOCLAVAM protege a Amoxicilina da degradação pelas lactamases beta, alargando, desta forma, o seu espectro de actividade que passa a incluir bactérias produtoras daquelas enzimas.
Portanto, AMOCLAVAM possui uma acção bactericida contra uma grande variedade de bactérias, tais como: gram-positivos aeróbios: Corynebacterium sp., Enterococcus faecalis, Enterococcus faecium, Listeria monocytogenes, Nocardia asteróides, Staphylococcus aureus*, Staphylococcus epidermidis*, Staphylococcus saprophyticus*, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus
pyogenes, Streptococcus do grupo viridans, Streptococcus sp.; gram-negativos aeróbios: Enterobacter sp., Escherichia coli*, Haemophilus influenzae*, Helicobacter pylori, Klebsiella sp.*, Moraxella catarrhalis*, Neisseria gonorrhoeae*, Neisseria meningitidis*, Proteus mirabilis*, Salmonella sp.*, Vibrio cholerae; anaeróbios: Bacteroides sp.* Fusobacterium sp.*, Peptostreptococcus sp.; outros: Borrelia burgdorferi, Chlamydiae, Treponema pallidum – * produtores e não produtores de lactamases beta. A Amoxicilina e o Ácido Clavulânico são rápida e facilmente absorvidos após administração por via oral. A absorção é optimizada quando o medicamento é tomado no início das refeições. Após administração intravenosa de Amoxicilina+Ácido Clavulânico, detectam-se concentrações terapêuticas de ambos os fármacos nos tecidos e no líquido intersticial. Encontraram-se concentrações terapêuticas de ambos os fármacos na vesícula, tecido abdominal, pele, tecidos adiposo e muscular; os líquidos onde se detectam níveis terapêuticos incluem os líquidos peritoneal e sinovial, bílis e pus. Nem a Amoxicilina nem o Ácido Clavulânico têm uma forte ligação às proteínas plasmáticas; os estudos realizados demonstraram que apenas cerca de 18% da Amoxicilina e 25% do Ácido Clavulânico circulam ligados às proteínas plasmáticas. A Amoxicilina é detectada no leite materno, tal como também se detectam quantidades vestigiais de clavulanato no mesmo. Quer a Amoxicilina, quer o Ácido Clavulânico atravessam a barreira placentária. A Amoxicilina é metabolizada em ácido penicilóico e, no Homem, o Ácido Clavulânico é extensamente metabolizado dando origem ao ácido 2,5-dihidro-4- (2-hidroxietil)-5-oxo-1H-pirrol-3-carboxílico e à 1-amino-4-hidroxi 2-butanona, e é eliminado na urina, nas fezes e no ar expirado sob a forma de dióxido de carbono. Tal como acontece com as outras penicilinas, a principal via de excreção da Amoxicilina é a renal, enquanto a eliminação do ácido clavulânico se processa por mecanismos renais e não renais. Cerca de 60-70% da Amoxicilina e cerca de 40-65% do Ácido Clavulânico são excretados inalterados na urina durante as primeiras 6 horas após administração de um único comprimido de AMOCLAVAM. A Amoxicilina é também parcialmente excretada na urina sob a forma de ácido penicilóico inactivo, em quantidades equivalentes a 10-25% da dose administrada.

AMOCLAVAM está indicado no tratamento de infecções causadas por microrganismos sensíveis à associação Amoxicilina-Ácido Clavulânico, designadamente:
Infecções do tracto respiratório superior (incluindo ORL) tais como amigdalite, sinusite e otite média;
Infecções do tracto respiratório inferior tais como agudização de bronquite crónica, pneumonia e broncopneumonia;
Infecções genito-urinárias tais como cistite, uretrite, pielonefrite e infecções ginecológicas;
Infecções da pele e dos tecidos moles;
Infecções ósseas e articulares tal como a osteomielite.

2. ANTES DE TOMAR AMOCLAVAM
Não tome AMOCLAVAM
Se tem alergia (hipersensibilidade) às substâncias activas ou a qualquer outro componente de AMOCLAVAM
O AMOCLAVAM está contra-indicado em doentes com história de hipersensibilidade às penicilinas. As reacções cruzadas penicilinascefalosporinas ocorrem em 15% dos casos, pelo que no caso de hipersensibilidade às cefalosporinas deverá igualmente ter-se em conta o risco de reacção cruzada.
Está, igualmente, contra-indicado, em doentes com história prévia de icterícia colestática e/ou disfunção hepática associada com a administração da associação Amoxicilina-Ácido Clavulânico.
Tome especial cuidado com AMOCLAVAM
Estão descritas reacções de hipersensibilidade graves (anafilácticas) e ocasionalmente fatais em doentes a receberem penicilinas. Estas reacções ocorrem com mais probabilidade em doentes com história de hipersensibilidade às penicilinas e/ou a múltiplos alergenos.
Se durante o tratamento ocorrer qualquer reacção alérgica impõe-se a cessação imediata do mesmo e a implementação de terapêutica apropriada, caso necessário.
Estão descritos casos de colite pseudomembranosa com praticamente todos os agentes antibacterianos, inclusivamente com a associação Amoxicilina-Ácido
Clavulânico. Assim, é importante considerar o diagnóstico de colite pseudomembranosa em todos os doentes que apresentem diarreia subsequente à administração de um agente antibacteriano.
Tomar AMOCLAVAM com outros medicamentos
O probenecide reduz a secreção tubular renal da Amoxicilina. Por este motivo, o uso concomitante de AMOCLAVAM e probenecide pode originar um aumento e um prolongamento dos níveis séricos da Amoxicilina. Assim, não se recomenda a co-administração de AMOCLAVAM e probenecide.
A administração concomitante de alopurinol e ampicilina (antibacteriano do mesmo grupo da Amoxicilina) aumenta substancialmente a incidência de erupções cutâneas, comparativamente com os doentes que recebem apenas o agente antibacteriano. Desconhece-se, se esta potenciação das erupções cutâneas induzidas pela ampicilina é devida ao alopurinol ou à hiperuricémia presente neste doentes. Quanto à associação Amoxicilina-Ácido Clavulânico não existem dados relativamente à potenciação destes efeitos quando da administração concomitante com alopurinol.
Tal como acontece com outros antibióticos de largo espectro, a associação Amoxicilina-Ácido Clavulânico pode reduzir a eficácia dos contraceptivos orais (pílula).
Tomar AMOCLAVAM com alimentos e bebidas
Para uma melhor absorção, é melhor tomar os comprimidos juntamente com alimentos e, se possível, no início de uma refeição

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Estudos realizados em animais não revelaram teratogenicidade nem outros efeitos adversos sobre os fetos. Todavia, não existem estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas. Por isso, AMOCLAVAM apenas deverá ser usado durante a gravidez se tal for absolutamente necessário.
Num estudo realizado em mulheres com ruptura prematura da membrana fetal antes do final da gravidez, foram referidos casos em que o tratamento profiláctico com Amoxicilina e Ácido Clavulânico, pode estar associado a aumento do risco de enterocolite necrotizante nos recém-nascidos.
A associação Amoxicilina-Ácido Clavulânico é excretada no leite materno; por este motivo, é necessária precaução quando se administra AMOCLAVAM a mulheres a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas
O produto AMOCLAVAM não tem qualquer efeito sobre a capacidade de condução e utilização de máquinas.

3. COMO TOMAR AMOCLAVAM
Tomar AMOCLAVAM sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com  o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. A dose habitual é:

Adultos:
1 comprimido (500 mg + 125 mg) administrado de 8 em 8 horas

Crianças:
Crianças com menos de 12 anos de idade ou com peso inferior a 30 Kg não devem tomar os comprimidos de AMOCLAVAM.

Idosos:
Não é necessário proceder a ajuste da dose; a dose deverá ser a mesma recomendada para os adultos. Em caso de evidência de insuficiência renal a dose deve ser ajustada da mesma forma que para os adultos com insuficiência renal.

Doentes com insuficiência renal:
Em doentes com insuficiência renal aconselham-se as seguintes doses máximas.
Depuração da creatinina

Dose máxima
> 30 ml/min. Não é necessário ajuste da dose
10-30 ml/min. 1 comprimido a 500 mg + 125 mg de
12 em 12 horas
< 10 ml/min. 1 comprimido a 500 mg + 125 mg de
24 em 24 horas

Hemodiálise
Nos doentes a fazerem hemodiálise aconselha-se 1 comprimido (500 mg + 125 mg) uma vez por dia. No final e no decorrer da hemodiálise deverão receber uma dose suplementar.
Insuficiência hepática: Deve haver precaução no tratamento destes doentes com AMOCLAVAM; a função hepática deverá ser monitorizada regularmente.
Presentemente, ainda não existem dados suficientes para que se possa recomendar uma posologia específica.
Os comprimidos de AMOCLAVAM destinam-se a ser administrados por via oral, devendo ser deglutidos inteiros com água. Para uma melhor absorção, é melhor tomar os comprimidos juntamente com alimentos e, se possível, no início de uma refeição
A duração do tratamento médio é decisão do médico.
Se tomar mais AMOCLAVAM do que deveria
Os casos de sobredosagem com a associação Amoxicilina/Ácido Clavulânico são geralmente assintomáticos. Quando ocorrem, podem surgir sintomas gastrintestinais e distúrbios do equilíbrio hidroelectrolítico. Estas situações podem ser tratadas sintomaticamente tendo em atenção o equilíbrio hidroelectrolítico. Foi observada cristalúria devido à Amoxicilina, levando em
alguns casos a falência da função renal.
A amoxicilina pode ser removida por diálise.
O peso molecular, ligação proteica e a farmacocinética do Ácido Clavulânico sugerem que também este composto também pode ser removido por diálise.
Caso se tenha esquecido de tomar AMOCLAVAM
No caso de omissão de uma toma de AMOCLAVAM, o comprimido em falta deve ser tomado logo que o doente se aperceba do esquecimento. Depois devese prosseguir o tratamento com o esquema habitual, contanto que o intervalo entre as duas tomas não seja inferior a 4 horas.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS AMOCLAVAM
Como os demais medicamentos, AMOCLAVAM pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Tem-se usado a seguinte convenção na classificação dos efeitos secundários: muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100, < 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1000, < 1/100), raros (≥ 1/10000, < 1/1000), muito raros (< 1/10000).
Infecções e infestações
Frequentes: candidíase mucocutânea.
Doenças do sangue e do sistema linfático
Raros: leucopenia reversível (incluindo neutropenia) ou trombocitopenia;
Muito raros: agranulocitose e anemia hemolítica reversíveis; prolongamento do tempo de hemorragia e do tempo de protrombina.
Doenças do sistema imunitário
Muito raros: edema angioneurótico, anafilaxia, doença do soro e vasculite hipersensível.
Doenças do sistema nervoso
Pouco frequentes: tonturas, cefaleias;
Muito raros: hiperactividade e convulsões.
Doenças gastrintestinais
Muito frequentes: diarreia;
Frequentes: náuseas e vómitos;
Pouco frequentes: dificuldades digestivas;
Muito raros: colite associada a antibióticos, incluindo colite pseumembranosa e hemorrágica.
Afecções hepatobiliares
Pouco frequentes: aumento moderado das transaminases (AST, ALT);
Muito raros: hepatite e icterícia colestática.
Doenças renais e urinárias
Muito raros: nefrite intersticial e cristalúria.
Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos
Pouco frequentes: erupção cutânea, prurido, urticária;
Raros: eritema multiforme;
Muito raros: síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, dermatite bolhosa e exfoliativa e pustulose exantematosa generalizada aguda (AGEP).
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR AMOCLAVAM
Conservar a temperatura inferior a 25ºC.
Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade e da luz.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize AMOCLAVAM após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Não utilize AMOCLAVAM se verificar nos comprimidos ou no material de embalagem sinais visíveis de deterioração.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de AMOCLAVAM
– As substâncias activas são:
Amoxicilina (sob a forma trihidratada)
Ácido Clavulânico (sob a forma de sal potássico).
Cada comprimido contém 500 mg de amoxicilina e 125 mg de ácido clavulânico.
– Os outros componentes são:
Sílica coloidal anidra
Carboximetilamido sódica
Estearato de magnésio
Celulose microcristalina
Suspensão film-coating branca (hidroxipropilmetilcelulose, dióxido de titânio (E171), polietilenoglicol 400 e polietilenoglicol 6000)
Qual o aspecto de AMOCLAVAM e conteúdo da embalagem AMOCLAVAM apresenta-se em embalagens om 9, 12, 15, 16, 30 e 32 comprimidos.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Laboratório B A Farma, Lda.
Rua Professor Sousa da Câmara, 207-211
Apartado 15087
1074-803 LISBOA
Tel.: 21 910 46 70
Fax: 21 910 46 79
E-mail: bafarma@bafarma.pt

Fabricante
Laboratórios Atral, S.A.
Vala do Carregado
2600-726 Castanheira do Ribatejo
Este folheto foi aprovado pela última vez em 11-12-2006

Categorias
Ácido clavulânico Amoxicilina

Amoclavam Forte bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é AMOCLAVAM FORTE e para que é utilizado
2. Antes de tomar AMOCLAVAM FORTE
3. Como tomar AMOCLAVAM FORTE
4. Efeitos secundários AMOCLAVAM FORTE
5. Como conservar AMOCLAVAM FORTE
6. Outras informações

AMOCLAVAM FORTE, 250 mg/5 ml + 62,5 mg/5 ml, pó para suspensão oral

Amoxicilina + Ácido Clavulânico

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O QUE É AMOCLAVAM FORTE E PARA QUE É UTILIZADO
AMOCLAVAM FORTE é um medicamento que associa duas substâncias activas: a Amoxicilina e o Ácido Clavulânico. Este medicamento pertence ao grupo fármaco-terapêutico 1.1.5 – Medicamentos Anti-infecciosos.
Antibacterianos, associação de penicilinas com inibidores das lactamases beta.
A Amoxicilina é um antibiótico beta-lactâmico semi-sintético, com um largo espectro de actividade, que inclui bactérias Gram-positivas e Gram-negativas.
Porém, como é passível de ser degradada pelas lactamases beta, o seu espectro de actividade não inclui bactérias produtoras daquelas enzimas. O Ácido Clavulânico é igualmente um agente beta-lactâmico que possui a capacidade de inibir uma grande variedade de lactamases beta frequentemente produzidas por bactérias resistentes às penicilinas e cefalosporinas. A presença de Ácido Clavulânico na composição de AMOCLAVAM FORTE protege a Amoxicilina da degradação pelas lactamases beta, alargando, desta forma, o seu espectro de actividade que passa a incluir bactérias produtoras daquelas enzimas.
Portanto, AMOCLAVAM FORTE possui uma acção bactericida contra uma grande variedade de bactérias, tais como: gram-positivos aeróbios:
Corynebacterium sp., Enterococcus faecalis, Enterococcus faecium, Listeria monocytogenes, Nocardia asteróides, Staphylococcus aureus*, Staphylococcus epidermidis*, Staphylococcus saprophyticus*, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus do grupo viridans, Streptococcus sp.; gram-negativos aeróbios: Enterobacter sp., Escherichia coli*, Haemophilus influenzae*, Helicobacter pylori, Klebsiella sp.*, Moraxella catarrhalis*, Neisseria gonorrhoeae*, Neisseria meningitidis*, Proteus mirabilis*, Salmonella sp.*, Vibrio cholerae; anaeróbios: Bacteroides sp.* Fusobacterium sp.*, Peptostreptococcus sp.; outros: Borrelia burgdorferi, Chlamydiae, Treponema pallidum. .; * – produtores e não produtores de lactamases beta.
A Amoxicilina e o Ácido Clavulânico são rápida e facilmente absorvidos após administração por via oral. A absorção é optimizada quando o medicamento é tomado no início das refeições. Após administração intravenosa de Amoxicilina+Ácido Clavulânico, detectam-se concentrações terapêuticas de ambos os fármacos nos tecidos e no líquido intersticial. Encontraram-se concentrações terapêuticas de ambos os fármacos na vesícula, tecido abdominal, pele, tecidos adiposo e muscular; os líquidos onde se detectam níveis terapêuticos incluem os líquidos peritoneal e sinovial, bílis e pus. Nem a Amoxicilina nem o Ácido Clavulânico têm uma forte ligação às proteínas plasmáticas; os estudos realizados demonstraram que apenas cerca de 18% da Amoxicilina e 25% do Ácido Clavulânico circulam ligados às proteínas plasmáticas. A Amoxicilina é detectada no leite materno, tal como também se detectam quantidades vestigiais de clavulanato no mesmo. Quer a Amoxicilina, quer o Ácido Clavulânico atravessam a barreira placentária. A Amoxicilina é metabolizada em ácido penicilóico e, no Homem, o Ácido Clavulânico é extensamente metabolizado dando origem ao ácido 2,5-dihidro-4- (2-hidroxietil)- 5-oxo-1H-pirrol-3-carboxílico e à 1-amino-4-hidroxi-2-butanona, e é eliminado na urina, nas fezes e no ar expirado sob a forma de dióxido de carbono. Tal como acontece com as outras penicilinas, a principal via de excreção da Amoxicilina é a renal, enquanto a eliminação do ácido clavulânico se processa por mecanismos renais e não renais. Cerca de 60-70% da Amoxicilina e cerca de 40-65% do Ácido Clavulânico são excretados inalterados na urina durante as primeiras 6 horas após administração de AMOCLAVAM FORTE. A Amoxicilina é também parcialmente excretada na urina sob a forma de ácido penicilóico inactivo, em quantidades equivalentes a 10-25% da dose administrada.

AMOCLAVAM FORTE está indicado no tratamento de infecções causadas por microrganismos sensíveis à associação Amoxicilina-Ácido Clavulânico, designadamente:
Infecções do tracto respiratório superior (incluindo ORL) tais como amigdalite, sinusite e otite média;
Infecções do tracto respiratório inferior tais como agudização de bronquite crónica, pneumonia e broncopneumonia;
Infecções genito-urinárias tais como cistite, uretrite, pielonefrite e infecções ginecológicas;
Infecções da pele e dos tecidos moles;
Infecções ósseas e articulares tal como a osteomielite.

2. ANTES DE TOMAR AMOCLAVAM FORTE
Não tome AMOCLAVAM FORTE
Se tem alergia (hipersensibilidade) às substâncias activas ou a qualquer outro componente de AMOCLAVAM FORTE.
O AMOCLAVAM FORTE está contra-indicado em doentes com história de hipersensibilidade às penicilinas. As reacções cruzadas penicilinascefalosporinas ocorrem em 15% dos casos, pelo que no caso de hipersensibilidade às cefalosporinas deverá igualmente ter-se em conta o risco de reacção cruzada.
Está, igualmente, contra-indicado, em doentes com história prévia de icterícia colestática e/ou disfunção hepática associada com a administração da associação Amoxicilina-Ácido Clavulânico.
Tome especial cuidado com AMOCLAVAM FORTE
Estão descritas reacções de hipersensibilidade graves (anafilácticas) e ocasionalmente fatais em doentes a receberem penicilinas. Estas reacções ocorrem com mais probabilidade em doentes com história de hipersensibilidade às penicilinas e/ou a múltiplos alergenos.
Se durante o tratamento ocorrer qualquer reacção alérgica impõe-se a cessação imediata do mesmo e a implementação de terapêutica apropriada, caso necessário.
Estão descritos casos de colite pseudomembranosa com praticamente todos os agentes antibacterianos, inclusivamente com a associação Amoxicilina-Ácido
Clavulânico. Assim, é importante considerar o diagnóstico de colite pseudomembranosa em todos os doentes que apresentem diarreia subsequente à administração de um agente antibacteriano.
Tomar AMOCLAVAM FORTE com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
O probenecide reduz a secreção tubular renal da Amoxicilina. Por este motivo, o uso concomitante de AMOCLAVAM FORTE e probenecide pode originar um aumento e um prolongamento dos níveis séricos da Amoxicilina. Assim, não se recomenda a co-administração de AMOCLAVAM FORTE e probenecide.
A administração concomitante de alopurinol e ampicilina (antibacteriano do mesmo grupo da Amoxicilina) aumenta substancialmente a incidência de erupções cutâneas, comparativamente com os doentes que recebem apenas o agente antibacteriano. Desconhece-se, se esta potenciação das erupções cutâneas induzidas pela ampicilina é devida ao alopurinol ou à hiperuricémia presente neste doentes. Quanto à associação Amoxicilina-Ácido Clavulânico não existem dados relativamente à potenciação destes efeitos quando da administração concomitante com alopurinol.
Tal como acontece com outros antibióticos de largo espectro, a associação Amoxicilina-Ácido Clavulânico pode reduzir a eficácia dos contraceptivos orais (pílula).
Tomar AMOCLAVAM FORTE com alimentos e bebidas
Para uma melhor absorção, é melhor tomar a suspensão oral juntamente com alimentos e, se possível, no início de uma refeição.
Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Estudos realizados em animais não revelaram teratogenicidade nem outros efeitos adversos sobre os fetos. Todavia, não existem estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas. Por isso, AMOCLAVAM FORTE apenas deverá ser usado durante a gravidez se tal for absolutamente necessário.
Num estudo realizado em mulheres com ruptura prematura da membrana fetal antes do final da gravidez, foram referidos casos em que o tratamento profiláctico com Amoxicilina e Ácido Clavulânico, pode estar associado a aumento do risco de enterocolite necrotizante nos recém-nascidos.
A associação Amoxicilina-Ácido Clavulânico é excretada no leite materno; por este motivo, é necessária precaução quando se administra AMOCLAVAM FORTE a mulheres a amamentar.
Condução de veículos e utilização de máquinas
O produto AMOCLAVAM FORTE não tem qualquer efeito sobre a capacidade de condução e utilização de máquinas.
Informações importantes sobre alguns componentes de AMOCLAVAM FORTE
Este medicamento contém sacarose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR AMOCLAVAM FORTE
Tomar AMOCLAVAM FORTE sempre de acordo com as indicações do médico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. A dose habitual é:
Crianças:
3 meses – 1 ano: Suspensão oral extemporânea 125 mg/5 ml + 31,25 mg/5 ml – 1/2 colher medida (2,5 ml) de 8 em 8 horas.
1-6 anos: Suspensão oral extemporânea 125 mg/5 ml + 31,25 mg/5 ml – 1 colher medida (5 ml) de 8 em 8 horas.
6-12 anos: Suspensão oral extemporânea Forte 250 mg/5 ml + 62,5 mg/5 ml – 1 colher medida (5 ml) de 8 em 8 horas.
Observa-se no entanto que o esquema posológico deve ser ajustado pelo médico a cada caso particular.
Crianças: a dose é baseada no peso corporal
Dos 3 meses aos 2 anos de idade – 37,5 a 50 mg/Kg/dia, administrados de 8 em 8 horas.
Dos 2 aos 12 anos de idade – 37,5 a 75 mg/Kg/dia, administrados de 8 em 8 horas.
Com mais de 12 anos a posologia é idêntica à do adulto.
Insuficiência renal em crianças:
Os ajustes de dose são baseados no nível máximo de amoxicilina recomendado.
Depuração da creatinina
Dose máxima
> 30 ml/min. Não é necessário ajuste da dose
10-30 ml/min. 15/3,75 mg/Kg de 12 em 12 horas
< 10 ml/min. 15/3,75 mg/Kg de 24 em 24 horas
Hemodiálise em crianças:
Os ajustes de dose são baseados no nível máximo de amoxicilina recomendado:
– 15/3,75 mg/kg/dia, em dose diária única.
Antes da hemodiálise deve ser administrada uma dose adicional de 15/3,75 mg/kg. Para restabelecer os níveis séricos, outra dose de 15/3,75 mg/kg deve ser administrada após a hemodiálise.
Insuficiência hepática em crianças:
A posologia deve ser estabelecida com precaução; deve efectuar-se a monitorização da função hepática a intervalos regulares. Presentemente ainda não existem dados suficientes para se recomendar uma posologia específica.
A suspensão oral de AMOCLAVAM FORTE destina-se a ser administrada por via oral. Para uma melhor absorção, é melhor tomar a suspensão oral juntamente com alimentos e, se possível, no início de uma refeição.
A duração do tratamento médio é decisão do médico.
Se tomar mais AMOCLAVAM FORTE do que deveria
Os casos de sobredosagem com a associação Amoxicilina/Ácido Clavulânico são geralmente assintomáticos. Quando ocorrem, podem surgir sintomas gastrintestinais e distúrbios do equilíbrio hidroelectrolítico. Estas situações podem ser tratadas sintomaticamente tendo em atenção o equilíbrio hidroelectrolítico. Foi observada cristalúria devido à Amoxicilina, levando em alguns casos a falência da função renal.
A amoxicilina pode ser removida por diálise.
O peso molecular, ligação proteica e a farmacocinética do Ácido Clavulânico sugerem que também este composto também pode ser removido por diálise.
Caso se tenha esquecido de tomar AMOCLAVAM FORTE
No caso de omissão de uma toma da suspensão oral de AMOCLAVAM FORTE, a dose em falta deve ser tomada logo que o doente se aperceba do esquecimento. Depois deve-se prosseguir o tratamento com o esquema habitual, contanto que o intervalo entre as duas tomas não seja inferior a 4 horas.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS AMOCLAVAM FORTE
Como os demais medicamentos, AMOCLAVAM FORTE pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Tem-se usado a seguinte convenção na classificação dos efeitos indesejáveis:
muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100, < 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1000, < 1/100), raros (≥ 1/10000, < 1/1000), muito raros (< 1/10000).
Infecções e infestações
Frequentes: candidíase mucocutânea.
Doenças do sangue e do sistema linfático
Raros: leucopenia reversível (incluindo neutropenia) ou trombocitopenia;
Muito raros: agranulocitose e anemia hemolítica reversíveis; prolongamento do tempo de hemorragia e do tempo de protrombina.
Doenças do sistema imunitário
Muito raros: edema angioneurótico, anafilaxia, doença do soro e vasculite hipersensível.
Doenças do sistema nervoso
Pouco frequentes: tonturas, cefaleias;
Muito raros: hiperactividade e convulsões.
Doenças gastrintestinais
Muito frequentes: diarreia;
Frequentes: náuseas e vómitos;
Pouco frequentes: dificuldades digestivas;
Muito raros: colite associada a antibióticos, incluindo colite pseumembranosa e hemorrágica.
Afecções hepatobiliares
Pouco frequentes: aumento moderado das transaminases (AST, ALT);
Muito raros: hepatite e icterícia colestática.
Doenças renais e urinárias
Muito raros: nefrite intersticial e cristalúria.
Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos
Pouco frequentes: erupção cutânea, prurido, urticária;
Raros: eritema multiforme;
Muito raros: síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, dermatite bolhosa e exfoliativa e pustulose exantematosa generalizada aguda (AGEP).
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR AMOCLAVAM FORTE
O produto deve ser conservado a uma temperatura inferior a 25ºC, na embalagem de origem para proteger da humidade e da luz.
Depois de preparada, a suspensão oral deve ser conservada no frigorífico (2ºC – 8ºC), bem fechada para proteger da humidade e utilizada dentro de 7 dias.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize AMOCLAVAM FORTE após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo do frasco. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Não utilize AMOCLAVAM FORTE se verificar no pó ou no material de embalagem sinais visíveis de deterioração.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de AMOCLAVAM FORTE
– As substâncias activas são:
Amoxicilina (sob a forma trihidratada)
Ácido Clavulânico (sob a forma de sal potássico).
Cada 5 ml de suspensão oral extemporânea contém 250 mg de amoxicilina e 62,5 mg de ácido clavulânico.
– Os outros componentes são:
Ácido Succínico
Sílica Coloidal Anidra
Hidroxipropilmetilcelulose
Essência de Tutti-Frutti
Aspartame
Sacarose
Qual o aspecto de AMOCLAVAM FORTE e conteúdo da embalagem
AMOCLAVAM FORTE apresenta-se em embalagens com pó para preparação de 75 ml ou 150 ml de suspensão oral.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Laboratório B A Farma, Lda.
Rua Professor Sousa da Câmara, 207-211
Apartado 15087
1074-803 LISBOA
Tel.: 21 910 46 70
Fax: 21 910 46 79
E-mail: bafarma@bafarma.pt
Fabricante
Laboratórios Atral, S.A.
Vala do Carregado
2600-726 Castanheira do Ribatejo
Este folheto foi aprovado pela última vez em 11-12-2006.

Categorias
Ácido clavulânico Amoxicilina Associações de penicilinas com inibidores das lactamases beta

Betamox bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é BETAMOX/ BETAMOX PLUS e para que é utilizado.
2. Antes de tomar BETAMOX/ BETAMOX PLUS.
3. Como tomar BETAMOX/ BETAMOX PLUS.
4. Efeitos secundários de BETAMOX/ BETAMOX PLUS.
5. Conservação de BETAMOX/ BETAMOX PLUS.

BETAMOX
BETAMOX PLUS
Amoxicilina + Ácido Clavulânico

Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento
Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

1. O QUE É BETAMOX/ BETAMOX PLUS E PARA QUE É UTILIZADO
BETAMOX/ BETAMOX PLUS é um antibacteriano que associa uma penicilina (amoxicilina) com um inibidor das beta-lactamases (ácido clavulânico), estando, por isso, incluído no Grupo 1.1.5 da Classificação Fármaco-Terapêutica de Medicamentos.
A associação de amoxicilina e ácido clavulânico é utilizada na terapêutica para tratar certas infecções causadas por bactérias. A amoxicilina actua interrompendo o crescimento da bactéria e o ácido clavulânico evita que a bactéria destrua a amoxicilina.

BETAMOX/ BETAMOX PLUS está indicado no tratamento de curta duração das seguintes infecções causadas por microrganismos sensíveis à associação amoxicilina/ácido clavulânico:
Infecções da pele e dos tecidos moles, tipicamente causadas por Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis, Streptococcus pyogenes e Bacteroides species;
Infecções do tracto respiratório superior (incluindo ORL) como por exemplo, amigdalites recorrentes, sinusites agudas e recorrentes, otite média, tipicamente causadas por Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis e Streptococcus pyogenes;
Infecções do tracto respiratório inferior, por exemplo, broncopneumonias e crises agudas da bronquite crónica, tipicamente causadas por Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis;
Infecções génito-urinárias agudas, recidivantes crónicas, complicadas e não complicadas, nomeadamente, cistites, uretrites, pielonefrites, tipicamente causadas por
Escherichia coli, Klebsiella, Enterobacter, Proteus mirabilis, Staphylococcus saprophyticus e Enterococcus species;
Infecções ósseas e articulares, por exemplo osteomielite, tipicamente causadas por Staphylococcus aureus, em que uma terapêutica mais prolongada possa ser apropriada;
Infecções ginecológicas;
Infecções do tracto digestivo e intra-abdominais, em particular peritonite.

2. ANTES DE TOMAR BETAMOX/ BETAMOX PLUS
Não tome BETAMOX/ BETAMOX PLUS
Se tem hipersensibilidade (alergia) à amoxicilina / ácido clavulânico e, de uma maneira geral, aos antibióticos beta-lactâmicos, ou a qualquer dos excipientes;
Se apresenta história prévia de icterícia / lesão hepática associada a terapêutica com amoxicilina e ácido clavulânico ou ao grupo das penicilinas.
Em caso de dúvida consulte o seu médico ou farmacêutico.

Tome especial cuidado com BETAMOX/ BETAMOX PLUS
O tratamento com a associação de amoxicilina e ácido clavulânico requer a consideração de advertências e precauções de utilização relativas às seguintes situações:
Antes de iniciar a terapêutica, o seu médico deve investigar a possível existência de antecedentes de hipersensibilidade aos antibióticos beta-lactâmicos (penicilinas). Deve informar o seu médico caso tenha história de hipersensibilidade às penicilinas ou cefalosporinas, pois o tratamento com BETAMOX/ BETAMOX Plus não é recomendado a doentes com alergia à penicilina e antibióticos beta-lactâmicos em geral.
O tratamento deve ser imediatamente suspenso se ocorrer uma reacção alérgica.
Doença renal – a dose no insuficiente renal pode ter que ser reduzida (ver adiante “Como tomar BETAMOX/ BETAMOX PLUS”). Não se recomenda a administração de BETAMOX Plus 1g em doentes com insuficiência renal grave.
Principalmente durante tratamento prolongado, há a possibilidade de surgirem microrganismos resistentes. Nestas situações o doente deve ser mantido sob vigilância clínica e, em caso de infecção o médico poderá aplicar medidas e terapêutica apropriada.
Especialmente em tratamentos prolongados, é aconselhável a monitorização periódica da actividade dos rins e fígado e da formação dos elementos do sangue (células sanguíneas).
Em doentes com antecedentes de colite recomenda-se precaução especial.
Não se deve usar o medicamento em caso de suspeita de mononucleose infecciosa e/ou em caso de leucemia linfóide aguda ou crónica, nem na administração concomitante de alopurinol. Estes casos estão associados a aparecimento de erupção cutânea, após terapêutica.

Gravidez e Aleitamento
Tal como acontece com muitos outros medicamentos, BETAMOX/ BETAMOX PLUS não deve ser utilizado durante a gravidez, excepto se o médico considerar fundamental a sua prescrição. Num estudo realizado em mulheres com ruptura prematura da membrana fetal antes do final da gravidez, foram referidos casos em que o tratamento profiláctico com amoxicilina e ácido clavulânico, pode estar associado a aumento do risco de enterocolite necrotizante nos recém-nascidos.
Em consequência da passagem da Amoxicilina para o leite materno, a eventualidade da suspensão do aleitamento deverá ser tomada em atenção.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
BETAMOX/ BETAMOX PLUS não interfere com a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

Excipientes cuja presença importa conhecer:
As formulações da suspensão oral de BETAMOX contêm sacarose. Doentes com doenças hereditárias raras de intolerância à frutose, malabsorção da glucose-galactose ou insuficiência de sacarase-isomaltase não devem tomar este medicamento. Pode ser prejudicial para os dentes.
As formulações da suspensão oral de BETAMOX contêm uma fonte de fenilalanina.
Pode ser prejudicial em indivíduos com fenilcetonúria.

Tomar BETAMOX/ BETAMOX PLUS com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

Não se recomenda a administração concomitante de BETAMOX/ BETAMOX PLUS com:
Probenecide (antigotoso) – a utilização concomitante pode interferir com os níveis sanguíneos de amoxicilina, mas não de ácido clavulânico;
Alopurinol (antigotoso) – a administração concomitante durante tratamento com amoxicilina pode aumentar o risco de reacções alérgicas cutâneas;
Contraceptivos orais (pílula) – tal como acontece em geral para os antibióticos de largo espectro a amoxicilina / ácido clavulânico pode diminuir a eficácia da pílula.
Recomenda-se precaução especial nos doentes a fazer terapia com anticoagulantes, uma vez que estão descritos casos de aumento do tempo de pró-trombina e do tempo de hemorragia na administração concomitante com amoxicilina / ácido clavulânico.
Informe o seu médico se estiver a utilizar algum dos medicamentos acima referidos, pois poderá ser necessário ajustar a terapêutica.

3. COMO TOMAR BETAMOX/ BETAMOX PLUS
Qual a dose de BETAMOX/ BETAMOX PLUS a tomar
Siga as instruções do médico sobre como e quando deve tomar BETAMOX.
O médico decidirá as doses que vai tomar e a duração do tratamento. Deve tomar
BETAMOX até ao fim do tratamento prescrito. Não pare o tratamento logo que se sentir melhor.
Se tiver qualquer dúvida, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.
A posologia deverá ser adequada à gravidade da infecção, idade do doente, peso corporal e estado da função renal.
A posologia é expressa em termos de teor de amoxicilina e ácido clavulânico (Amox/Clav), ou em termos de teor de amoxicilina (Amox).

POSOLOGIA NO ADULTO
A posologia usual é de 1 comprimido de BETAMOX /BETAMOX PLUS, de 12 em 12 horas. Em infecções graves e em infecções do tracto respiratório a posologia é de 1 comprimido de BETAMOX/ BETAMOX PLUS de 8 em 8 horas, ou de 2 colheres medida (10 ml) de BETAMOX 250mg/5ml + 62,5mg/5ml suspensão oral, 3 vezes ao dia. Cada colher medida (5ml) de BETAMOX 250mg/5ml + 62,5mg/5ml suspensão oral contém 250/62,5 mg de amoxicilina/ácido clavulânico.
BETAMOX Plus 1g está indicado principalmente para a infecção mais grave. A ranhura dos comprimidos não se destina a dividir o comprimido para administração de metade por toma.

POSOLOGIA NA INSUFICIÊNCIA RENAL (Adultos)
A posologia deve ser ajustada de acordo com o seguinte esquema (ajuste baseado no nível máximo de amoxicilina recomendado):
Depuração da creatinina                       Posologia
10-30 ml/min                                           500 mg cada 12 horas
< 10 ml/min                                              500 mg cada 24 horas
Nos doentes submetidos a hemodiálise a dose é de 500 mg cada 24 horas, mais uma dose suplementar durante a diálise, que deverá ser repetida no fim da diálise.

POSOLOGIA NA INSUFICIÊNCIA HEPÁTICA (Adultos)
A posologia deve ser estabelecida com precaução; deve efectuar-se a monitorização da função hepática regularmente.
Presentemente ainda não existem dados suficientes para se recomendar uma posologia específica.

POSOLOGIA NOS IDOSOS
Não é necessário proceder a ajuste da dose, que deve ser a mesma que é recomendada para os adultos. Em caso de evidência de insuficiência renal, a dose deve ser ajustada da mesma forma que para os adultos com insuficiência renal.

POSOLOGIA NA CRIANÇA
A dose deverá ser expressa em função da idade e do peso corporal da criança, em mg/kg/dia ou em ml de suspensão por dose ou equivalente para outras apresentações.
Crianças com peso igual ou peso superior a 40Kg: a dose deve administrar-se de acordo com a posologia recomendada no adulto (ver acima “Posologia no adulto”).
Nas crianças com menor peso devem preferir-se outras apresentações de BETAMOX que não os comprimidos de BETAMOX Plus, consoante a dose recomendada (em mg/kg/dia).
Crianças com peso inferior a 40kg: a posologia – expressa em mg de amoxicilina / mg de ácido clavulânico – pode variar entre 20/5 e 60/15 mg/kg/dia, conforme a idade e a gravidade da situação. Cada colher medida (5ml) de BETAMOX 125mg/5ml + 31,25mg/5ml suspensão oral contém 125/31,25 mg de amoxicilina/ácido clavulânico.

Prematuros:
Neste grupo etário não se pode recomendar qualquer posologia.

Crianças até aos 12 anos:
Doses recomendadas (mg/kg/dia)                       Três tomas diárias
Mais baixa                                                                        20/5 a 40/10
Mais elevada                                                                   40/10 a 60/15
A dose mais baixa é recomendada para infecções da pele e tecidos moles e amigdalite recorrente.
A dose mais elevada é recomendada para infecções como otite média, sinusite, infecções do tracto respiratório inferior e do tracto urinário.
Não existem dados clínicos disponíveis relativos ao uso de doses superiores a 40/10 mg/kg/dia (três tomas diárias) em crianças com menos de 2 anos.
Nas crianças com menos de 3 meses de idade pode utilizar-se uma seringa graduada de forma a assegurar a dispensa de volumes precisos e reprodutíveis de BETAMOX 125mg/5ml + 31,25mg/5ml suspensão oral.

INSUFICIÊNCIA RENAL (em crianças)
A posologia deve ser ajustada de acordo com o seguinte esquema (ajuste baseado no nível máximo de amoxicilina recomendado):
Depuração da creatinina                                         Posologia
10-30 ml/min                                                             15 mg/kg cada 12 horas
< 10 ml/min                                                                15 mg/kg cada 24 horas
Em crianças submetidas a hemodiálise a dose é de 15mg/kg cada 24 horas. Antes da hemodiálise deve ser administrada uma dose adicional de 15mg/kg. Para restabelecer os níveis séricos, deve administrar-se outra dose de 15 mg/kg após a hemodiálise.

INSUFICIÊNCIA HEPÁTICA (crianças)
A posologia deve ser estabelecida com precaução; deve efectuar-se a monitorização da função hepática regularmente.
Presentemente ainda não existem dados suficientes para se recomendar uma posologia específica.
Nos doentes com infecções graves ou com outras situações clínicas (por exemplo, insuficiência renal) a posologia deverá ser sempre indicada pelo médico. Nalguns casos pode ser vantajosa a utilização de outra apresentação de BETAMOX.

Preparação das suspensões de BETAMOX
Agite o frasco até soltar bem o pó do fundo. Adicione um pouco de água ao conteúdo do frasco e agite. Junte mais água até à marca no rótulo e agite muito bem. Complete adicionando água até à marca para obter a suspensão.

Cada colher-medida (5 ml) de BETAMOX 125 mg/5ml + 31,25 mg/5ml suspensão oral, quando cheia de suspensão tem actividade equivalente a 125 mg de Amoxicilina e 31,25 mg de Ácido Clavulânico.
Cada colher-medida (5 ml) de BETAMOX 250 mg/5ml + 62,5 mg/5ml suspensão oral, quando cheia de suspensão tem actividade equivalente a 250 mg de Amoxicilina e 62,5 mg de Ácido Clavulânico.

Como e quando tomar
Esta medicação pode ser tomada com ou sem alimentos. Contudo, recomenda-se que BETAMOX/ BETAMOX PLUS seja administrado juntamente com alimentos, de preferência no início da refeição.

Duração do tratamento
O seu médico indicará a duração de tratamento com BETAMOX/ BETAMOX PLUS adequada à sua situação clínica, e que normalmente não deve exceder 14 dias. Não suspenda o tratamento antes do seu final, porque nesse caso, o tratamento poderá não fazer efeito.
A dose prescrita pelo médico não deve ser modificada ou interrompida. Em caso de necessidade o médico determinará a conveniência de um ajustamento da dose.

O que fazer caso se esqueça de tomar BETAMOX/ BETAMOX PLUS
Não tome o dobro da dose para compensar aquela que foi esquecida.
A menos que esteja quase na hora da toma seguinte, tome a sua dose normal de imediato e, na toma seguinte, continue de acordo com o receitado.

NÃO EXCEDA A DOSE RECEITADA

E se tomar mais BETAMOX/ BETAMOX PLUS do que devia
Exceder a posologia correcta pode ocasionar manifestações gastrintestinais, nomeadamente náuseas, vómitos, dor abdominal e diarreia. Podem ocorrer reacções cutâneas e sonolência.
Em caso de sobredosagem, consulte um médico e, se possível, leve o medicamento consigo.
Se necessário, a amoxicilina e o ácido clavulânico podem ser removidos do sangue por hemodiálise.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS DE BETAMOX/ BETAMOX PLUS
As diversas associações de Amoxicilina e Ácido clavulânico são geralmente bem toleradas, sendo os efeitos indesejáveis pouco frequentes e, em regra, ligeiros e transitórios.

Os efeitos indesejáveis são normalmente descritos por categorias de frequências, designadamente: muito frequentes (mais de 10%); frequentes (entre 10 e 1%); pouco frequentes (entre 1 e 0,1%); raros (entre 0,1 e 0,01%); muito raros (menos de 0,01%) incluindo casos isolados. Os efeitos indesejáveis observados com associações de amoxicilina e ácido clavulânico incluem:

Efeitos gastrointestinais
Frequentes: náuseas, vómitos, fezes moles e diarreia (mais frequente na criança do que no adulto), dispepsia e dores abdominais. A incidência de náuseas e diarreia é maior quando se utilizam doses mais elevadas.
Raros: Colite associada ao antibiótico, incluindo colite pseudomembranosa e colite hemorrágica.
Possibilidade de superinfecção digestiva por Candida albicans (mais provável em crianças).

Efeitos hepáticos
Raros: elevação moderada e assintomática das transaminases hepáticas e das fosfatases alcalinas, hepatite e icterícia colestática.

Manifestações de hipersensibilidade
Frequentes: erupções cutâneas, de origem alérgica ou não, e urticária
Muito raros: eosinofilia, edema de Quincke, dificuldade respiratória, choque anafiláctico, casos de síndroma de Stevens-Johnson e de eritema polimorfo.

Efeitos hematológicos
Raros: leucopénia transitória (incluindo neutropénia e agranulocitose), trombocitopénia reversível, anemia hemolítica, prolongamento dos tempos de hemorragia e de prótrombina.

Efeitos no Sistema Nervoso
Pouco frequentes: tonturas, cefaleias.
Muito raros: hiperactividade reversível e convulsões. As convulsões podem ocorrer em doentes com insuficiência renal ou a tomar doses elevadas.

Infecções e infestações
Frequentes: candidíase mucocutânea.
Efeitos renais e urinários
Muito raros: nefrite intersticial, cristalúria.

Outros
Pouco frequentes: candidíase vaginal, febre, coloração da língua e trombocitose ligeira.

Consulte o seu médico se os efeitos secundários forem graves, incomodativos ou se não desaparecerem.
Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. CONSERVAÇÃO DE BETAMOX/ BETAMOX PLUS
BETAMOX 500 mg + 125 mg Comprimidos Revestidos e BETAMOX PLUS 1 g
Comprimidos Revestidos
Conservar a temperatura inferior a 25 ºC em lugar seco.
BETAMOX 125 mg/5 ml + 31,25 mg/5 ml Pó para Suspensão Oral e BETAMOX 250 mg/5 ml + 62,5 mg/5 ml Pó para Suspensão Oral
Conservar a temperatura inferior a 25 ºC em lugar seco e ao abrigo da luz.
Após reconstituição as suspensões de BETAMOX, em frasco bem fechado, podem ser conservadas durante 10 dias no frigorífico (2ºC – 8ºC).
Manter na embalagem de origem.
Manter fora do alcance e da vista das crianças
Não utilize o medicamento após expirar o prazo de validade indicado na embalagem.

BETAMOX/ BETAMOX PLUS contém como, substâncias activas, amoxicilina (sob forma de amoxicilina tri-hidratada) e ácido clavulânico (sob forma de clavulanato de potássio).

BETAMOX/ BETAMOX PLUS está disponível nas seguintes formas farmacêuticas, dosagens, quantidades de substâncias activas (amoxicilina e ácido clavulânico) e apresentações:
Forma farmacêutica
Dosagem Teor de amoxicilina
Teor de ácido clavulânico

Apresentações

BETAMOX
Pó para Suspensão Oral
125mg/5ml + 31,25mg/ 5 ml
125 mg 31,25 mg Frascos de 75 e 150ml
Pó para Suspensão Oral
250mg/5ml + 62,5 mg/ 5 ml 250 mg 62,5 mg Frascos de 75 e 150ml
Comprimidos Revestidos
500 mg + 125mg 500 mg 125 mg 12, 16 e 32 comprimidos

BETAMOX Plus
Comprimidos Revestidos
875mg+125mg 875 mg 125 mg 8, 12 e 20 Comprimidos

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Laboratórios Atral, S.A.
Vala do Carregado
P.O. Box 60
2600-726 Castanheira do Ribatejo

Este folheto informativo foi actualizado em: 27-07-2008

Categorias
Ácido clavulânico Amoxicilina Associações de penicilinas com inibidores das lactamases beta

Augmentin Duo, comprimidos 875/125 mg bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é AUGMENTIN DUO e para que é utilizado
2.Antes de tomar AUGMENTIN DUO
3.Como tomar AUGMENTIN DUO
4.Efeitos secundários de AUGMENTIN DUO
5.Como conservar AUGMENTIN DUO
6.Outras informações

AUGMENTIN DUO 875 mg + 125 mg Comprimidos revestidos por película
Amoxicilina/Ácido Clavulânico

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1.O QUE É AUGMENTIN DUO E PARA QUE É UTILIZADO
Augmentin Duo é um antibiótico pertencente ao grupo das penicilinas.
Grupo farmacoterapêutico: 1.1.5 – Medicamentos anti-infecciosos. Antibacterianos.
Associações de penicilinas com inibidores das lactamases beta.

Augmentin Duo é utilizado para tratar uma vasta gama de infecções causadas por bactérias, que podem afectar o tracto respiratório superior (amigdalite, sinusite e otite), o tracto respiratório inferior (bronquite crónica, broncopneumonia e pneumonia), o tracto geniturinário (cistite, uretrite, pielonefrite, infecções ginecológicas), a pele e os tecidos moles, os ossos e as articulações (osteomielite), bem como outras infecções incluindo aborto séptico, sepsis puerperal e sepsis intra-abdominal.

Augmentin Duo possui uma acção bactericida contra uma extensa gama de microrganismos, incluindo:
– Aeróbios Gram-positivos: Bacillus anthracis*, Corynebacterium species, Enterococcus faecalis*, Enterococcus faecium*, Listeria monocytogenes, Nocardia asteroides, Staphylococcus aureus*, Staphylococcus coagulase negativa* (incluindo Staphylococcus epidermidis*), Streptococcus agalactiae, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus species, Streptococcus viridans;
– Anaeróbios Gram-positivos: Clostridium species, Peptococcus species, Peptostreptococcus species;
– Aeróbios Gram-negativos: Bordetella pertussis, Brucella species, Escherichia coli*, Gardnerella vaginalis, Haemophilus influenzae*, Helicobacter pylori, Klebsiella species*, Legionella species, Moraxella catarrhalis* (Branhamella catarrhalis), Neisseria gonorrhoeae*, Neisseria meningitidis*, Pasteurella multocida, Proteus mirabilis*, Proteus vulgaris*, Salmonella species*, Shigella species*, Vibrio cholerae, Yersinia enterocolitica *;
– Anaeróbios Gram negativos: Bacteroides species* (incluindo Bacteroides fragilis), Fusobacterium species*;
– Outras: Borrelia burgdorferi, Chlamydiae, Leptospira icterohaemorrhagiae, Treponema pallidum.
* Alguns membros destas estirpes produzem beta-lactamases, o que lhes confere resistência à amoxicilina isolada.

2. ANTES DE TOMAR AUGMENTIN DUO
Não tome Augmentin Duo:
-se tem alergia (hipersensibilidade) a qualquer dos componentes de Augmentin Duo.
-se tem alergia (hipersensibilidade) a antibióticos beta-lactâmicos (penicilinas ou cefalosporinas).
-se já teve uma reacção alérgica (por ex. erupção cutânea) quando tomou um antibiótico; deve informar o seu médico antes de tomar Augmentin Duo.
Augmentin Duo não deve ser tomado em caso de mononucleose infecciosa suspeita ou declarada. Não deve tomar Augmentin Duo sem a indicação expressa do médico nesse sentido.
Se tem problemas renais ou hepáticos, avise o médico antes de tomar o medicamento. A dose poderá ter de ser alterada ou poderá necessitar de um medicamento alternativo.

Tome especial cuidado com Augmentin Duo:
Se lhe aparecer erupção cutânea durante o tratamento com Augmentin Duo, não prossiga o tratamento e procure de imediato assistência médica.
Foi observada muito raramente cristalúria, em doentes com baixo débito urinário, predominantemente com a terapêutica injectável. Durante a administração de doses elevadas de amoxicilina deve manter um aporte hídrico e um débito urinário adequados, por forma a reduzir o risco de cristalúria devido à amoxicilina (ver Se tomar mais Augmentin Duo do que deveria).
Augmentin Duo destina-se a tratamento de curta duração; a sua administração prolongada poderá provocar crescimento acentuado de microrganismos. Siga o regime posológico prescrito pelo seu médico.
Foi reportada colite pseudomembranosa com o uso de antibióticos de largo espectro incluindo amoxicilina/clavulanato. Se ocorrer diarreia após administração deste medicamento deverá consultar o médico.

Tomar Augmentin Duo com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Alguns medicamentos podem causar efeitos indesejáveis se tomados com Augmentin
Duo, em especial alopurinol, probenecide, anticoagulantes, ou outros.
Informe o seu médico ou farmacêutico de que está a tomar contraceptivos orais (pílula).
Tal como com outros antibióticos, poderão ser necessárias precauções contraceptivas adicionais.

Gravidez e aleitamento:

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Não deve tomar este medicamento se estiver grávida, a não ser por indicação do médico.
Num único estudo realizado em mulheres com ruptura prematura da membrana fetal antes do final da gravidez, foram referidos casos em que o tratamento profiláctico com
Augmentin, pode estar associado a aumento do risco de enterocolite necrozante nos recém-nascidos.
Augmentin Duo pode ser administrado durante o período de aleitamento. Com excepção do risco de sensibilização, associado à excreção de quantidades vestigiais no leite materno, não se conhecem efeitos nocivos para o lactente.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
Augmentin Duo não interfere com a capacidade de condução e utilização de máquinas.

3. COMO TOMAR AUGMENTIN DUO
Tomar Augmentin Duo sempre de acordo com as indicações do médico.
O médico decidirá as doses que vai tomar e a duração do tratamento. Deve tomar os comprimidos de Augmentin Duo até ao fim do tratamento prescrito. Não pare o tratamento logo que se sentir melhor.
Fale com o seu médico ou ao farmacêutico se tiver dúvidas..
A posologia depende da idade, peso corporal e função renal do doente, bem como da gravidade da infecção.
Nos doentes com infecções graves ou com outras situações clínicas particulares (insuficiência renal, por exemplo) a posologia deverá ser sempre a indicada pelo médico. Nalguns casos pode ser vantajosa a utilização de outra apresentação de Augmentin.

Adultos
Nos adultos, a posologia habitual é de 1 comprimido de 875/125 mg 2 vezes ao dia (de 12 em 12 horas).

Crianças
Nas crianças com peso corporal igual ou superior a 40 kg a posologia poderá ser idêntica à dos adultos. Nas crianças com peso inferior a 40 kg é preferível a utilização de outra apresentação de Augmentin.
Os comprimidos devem ser deglutidos inteiros com água. Não os deve mastigar.

Para melhor absorção é preferível tomar os comprimidos juntamente com alimentos e, sempre que possível, no início de uma refeição. Contudo, se não o fizer não tem qualquer problema.

Se tomar mais Augmentin Duo do que deveria:
É pouco provável surgirem problemas de sobredosagem com este medicamento. No caso de ter tomado de uma só vez um grande número de comprimidos, beba bastante água, contacte imediatamente o médico e mostre-lhe a sua embalagem de Augmentin Duo.
Foi observada cristalúria após doses elevadas de amoxicilina, levando em alguns casos a falência renal. Augmentin Duo pode ser removido da circulação por hemodiálise.

Caso se tenha esquecido de tomar Augmentin Duo:
No caso de se ter esquecido de tomar um comprimido de Augmentin Duo, tome-o logo que se aperceba do esquecimento. Depois, continue a tomar a dose seguinte à hora que estava prevista, desde que não tome as duas doses com um intervalo inferior a 4 horas.
Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Augmentin Duo:
Deve seguir o curso de tratamento prescrito pelo seu médico. Não deixe de tomar
Augmentin Duo até finalizar o tratamento, mesmo que se sinta melhor.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS DE AUGMENTIN DUO
Como os demais medicamentos, Augmentin Duo pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Os efeitos secundários de Augmentin Duo são pouco frequentes e, geralmente, ligeiros e transitórios.
Ocasionalmente, podem ocorrer reacções alérgicas. Procure imediatamente assistência médica no caso de sentir prurido ou se lhe aparecer erupção cutânea (manchas na pele).

Raramente, podem ocorrer reacções alérgicas mais graves como eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, dermatites e pustulose exantematosa aguda generalizada, incluindo sintomas tais como erupção cutânea (manchas na pele), prurido (comichão), edema da face (cara inchada) ou dificuldade em respirar. Se estes sintomas ocorrerem procure assistência médica imediatamente.
Augmentin Duo poderá causar náuseas, diarreia, vómitos e, menos frequentemente, dificuldade de digestão. Se estes sintomas aparecerem, são normalmente ligeiros e poderão ser evitados tomando os comprimidos no início das refeições. Se os sintomas forem mais intensos, procure o médico.
Frequentemente poderá ocorrer candidíase.

Muito raramente Augmentin Duo também pode estar associado a efeitos secundários mais graves relacionados com o fígado (por exemplo hepatite ou icterícia) ou com o aparelho digestivo (por exemplo diarreia grave – colite pseudomembranosa ou hemorrágica). No caso de estar a tomar Augmentin Duo e surgirem sintomas de hepatite ou icterícia, sensação de mal-estar, pele e olhos amarelados, urina mais escura e/ou fezes mais claras de que o normal, procure o médico imediatamente.
Tal como observado para outros antibióticos, foram referidos raramente casos de leucopenia reversível (diminuição do número dos leucócitos no sangue) e trombocitopenia reversível (diminuição do número de plaquetas no sangue). Muito raramente tem sido descrito um aumento do tempo de hemorragia e de protrombina (proteína que actua na coagulação do sangue) e anemia hemolítica. Avise o seu médico se estiver a tomar anticoagulantes.
Foram observados efeitos sobre o sistema nervoso central, incluindo tonturas e dores de cabeça. Mais raramente observou-se hiperactividade e convulsões. As convulsões podem ocorrer em insuficientes renais ou em doentes sujeitos a administração de doses muito elevadas.

Muito raramente, Augmentin Duo poderá estar associado a uma mudança de coloração da língua para amarelo, castanho ou preto, podendo apresentar uma aparência pilosa. Foi referida, muito raramente, descoloração superficial dos dentes em crianças, principalmente com as suspensões. Escove bem os dentes pois uma boa higiene oral pode, normalmente, ajudar a prevenir e remover a descoloração dos dentes.

Muito raramente ocorreu cristalúria devido à amoxicilina (ver Se tomar mais Augmentin Duo do que deveria).
Caso algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. CONSERVAÇÃO DE AUGMENTIN DUO
Não conservar acima de 25ºC.
Conservar na embalagem de origem, para proteger da humidade.
Manter fora do alcance e da vista das crianças, de preferência num armário fechado à chave.
Não utilize Augmentin Duo após expirar o prazo de validade indicado na embalagem. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de AUGMENTIN DUO
As substâncias activas são: amoxicilina (penicilina) e o ácido clavulânico (inibidor das beta-lactamases), respectivamente sob a forma tri-hidratada e de sal de potássio. Cada comprimido contém 875 mg de amoxicilina e 125 mg de ácido clavulânico
Os outros componentes são: estearato de magnésio, amido glicolato de sódio, sílica coloidal anidra, celulose microcristalina, dióxido de titânio, hidroxipropilmetilcelulose, polietilenoglicol 4000 e polietilenoglicol 6000.

Qual o aspecto de AUGMENTIN DUO e conteúdo da embalagem
Os comprimidos de Augmentin Duo são brancos, de forma oval, com ranhura numa dasfaces acondicionados em blisters em embalagens de 6, 12, 16 ou 24 comprimidos revestidos por película.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricantes
GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda.
Rua Dr. António Loureiro Borges, 3
Arquiparque – Miraflores
1495-131 Algés

Fabricantes
SmithKline Beecham Pharmaceuticals
Clarendon Road
BN 14 8QH Worthing – West Sussex
Glaxo Wellcome Production
Unité de Production de Terras II – Zone Industrielle de la Peyennière
F-53101 Mayenne

Este folheto foi aprovado pela última vez em: 22-06-2007

Categorias
Ácido clavulânico Amoxicilina Associações de penicilinas com inibidores das lactamases beta

Augmentin/Augmentin Forte bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Augmentin e para que é utilizado
2.Antes de tomar Augmentin
3.Como tomar Augmentin
4.Efeitos secundários de Augmentin
5.Como conservar Augmentin
6.Outras informações

AUGMENTIN 125 mg/5 ml + 31,25 mg/5 ml Pó para suspensão oral
AUGMENTIN FORTE 250 mg/5 ml + 62,5 mg/5 ml Pó para suspensão oral
Amoxicilina/Ácido clavulânico

Leia atentamente este folheto antes de tomar utilizar o medicamento.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1.O QUE É AUGMENTIN E PARA QUE É UTILIZADO
Augmentin é um antibiótico pertencente ao grupo das penicilinas.
Grupo farmacoterapêutico: 1.1.5 – Medicamentos anti-infecciosos. Antibacterianos.
Associações de penicilinas com inibidores das lactamases beta.

Augmentin é utilizado para tratar uma vasta gama de infecções causadas por bactérias que podem afectar o tracto respiratório superior (amigdalite, sinusite e otite), o tracto respiratório inferior (bronquite crónica, broncopneumonia e pneumonia), o tracto geniturinário (cistite, uretrite, pielonefrite, infecções ginecológicas), a pele e os tecidos moles, os ossos e as articulações (osteomielite), bem como outras infecções incluindo aborto séptico, sepsis puerperal e sepsis intra-abdominal.

Augmentin possui uma acção bactericida contra uma extensa gama de microrganismos, incluindo:
– Aeróbios Gram-positivos: Bacillus anthracis*, Corynebacterium species, Enterococcus faecalis*, Enterococcus faecium*, Listeria monocytogenes, Nocardia asteroides, Staphylococcus aureus *, Staphylococcus coagulase negativa * (incluindo Staphylococcus epidermidis*), Streptococcus agalactiae, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus species, Streptococcus viridans;
– Anaeróbios Gram-positivos: Clostridium species, Peptococcus species, Peptostreptococcus species;
– Aeróbios Gram-negativos: Bordetella pertussis, Brucella species, Escherichia coli*, Gardnerella vaginalis, Haemophilus influenzae*, Helicobacter pylori, Klebsiella species*, Legionella species, Moraxella catarrhalis* (Branhamella catarrhalis), Neisseria gonorrhoeae*, Neisseria meningitidis*, Pasteurella multocida, Proteus mirabilis*, Proteus vulgaris*, Salmonella species*, Shigella species*, Vibrio cholerae, Yersinia enterocolitica*;
– Anaeróbios Gram-negativos: Bacteroides species * (incluindo Bacteroides fragilis), Fusobacterium species*;
– Outras: Borrelia burgdorferi, Chlamydiae, Leptospira icterohaemorrhagiae, Treponema pallidum.
* Alguns membros destas estirpes produzem beta-lactamases, o que lhes confere resistência à amoxicilina isolada.

2. ANTES DE TOMAR AUGMENTIN
Não tome Augmentin
– se tem alergia (hipersensibilidade) a qualquer dos componentes de Augmentin.
-se tem alergia (hipersensibilidade) a antibióticos beta-lactâmicos (penicilinas ou cefalosporinas).
-se já teve uma reacção alérgica (por ex. erupção cutânea) quando tomou um antibiótico; deve informar o seu médico antes de tomar Augmentin.
Augmentin não deve ser tomado em caso de mononucleose infecciosa suspeita ou declarada. Não deve tomar Augmentin sem a indicação expressa do médico nesse sentido.
Se tem problemas renais ou hepáticos, avise o médico antes de tomar o medicamento. A dose poderá ter de ser alterada ou poderá necessitar de um medicamento alternativo.

Tome especial cuidado com Augmentin:
Se lhe aparecer erupção cutânea durante o tratamento com Augmentin, não prossiga o tratamento e procure de imediato assistência médica.
Foi observada muito raramente cristalúria, em doentes com baixo débito urinário, predominantemente com a terapêutica injectável. Durante a administração de doses elevadas de amoxicilina deve manter um aporte hídrico e um débito urinário adequados, porforma a reduzir o risco de cristalúria devido á amoxicilina (ver Se tomar mais Augmentin do que deveria).
Augmentin destina-se a tratamento de curta duração; a sua administração prolongada poderá provocar crescimento acentuado de microrganismos. Siga o regime posológico prescrito pelo seu médico.
Foi relatada colite pseudomembranosa com o uso de antibióticos de largo espectro incluindo amoxicilina/clavulanato. Se ocorrer diarreia após administração deste medicamento deverá consultar o médico.

Tomar Augmentin com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Alguns medicamentos podem causar efeitos indesejáveis se tomados com Augmentin, em especial alopurinol, probenecide, anticoagulantes, ou outros.
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar contraceptivos orais (pílula).
Tal como com outros antibióticos, poderão ser necessárias precauções contraceptivas adicionais.

Gravidez e aleitamento:
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Não deve tomar este medicamento se estiver grávida, a não ser por indicação do médico.
Num único estudo realizado em mulheres com ruptura prematura da membrana fetal antes do final da gravidez, foram referidos casos em que o tratamento profiláctico com
Augmentin, pode estar associado a aumento do risco de enterocolite necrozante nos recém-nascidos.
Augmentin pode ser administrado durante o período de aleitamento. Com excepção do risco de sensibilização, associado à excreção de quantidades vestigiais no leite materno, não se conhecem efeitos nocivos para o lactente.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
Augmentin não interfere com a capacidade de condução e utilização de máquinas.
Informação importante sobre alguns componentes de Augmentin
Ambas as suspensões contêm aspartamo pelo que não devem ser utilizadas em doentes com fenilcetonúria.

3. COMO TOMAR AUGMENTIN
Tomar Augmentin sempre de acordo com as indicações do médico. O médico decidirá as doses que vai tomar e a duração do tratamento. Deve tomar a suspensão de
Augmentin até ao fim do tratamento prescrito. Não pare o tratamento logo que se sentir melhor.
Fale com o seu médico ou farmacêutico ee tiver dúvidas.
A posologia depende da idade, peso corporal e função renal do doente, bem como da gravidade da infecção.

Adultos
Nos adultos, a posologia habitual é de 500/125 mg 3 vezes ao dia: 2 colheres medida (10 ml) de Augmentin Forte Suspensão de 8 em 8 horas. Em regra, não deve ser ultrapassada a dose de 1000/250 mg. Cada colher medida (5 ml) de Augmentin Forte
Suspensão contém 250/62,5 mg de amoxicilina/ácido clavulânico.

Crianças
Nas crianças com peso corporal igual ou superior a 40 kg a posologia poderá ser idêntica à dos adultos. Nas crianças com peso inferior a 40 kg a posologia pode variar entre 20/5 e 60/15 mg/Kg/dia, conforme a idade e a gravidade da situação. Cada colher medida (5 ml) de Augmentin suspensão contém 125/31,25 mg de amoxicilina/ácido clavulânico.
Nas crianças com menos de 3 meses de idade pode utilizar-se uma seringa graduada de forma a assegurar a dispensa de volumes precisos e reprodutíveis.
Nos doentes com infecções graves ou com outras situações clínicas particulares (insuficiência renal, por exemplo) a posologia deverá ser sempre indicada pelo médico.
Nalguns casos pode ser vantajosa a utilização de outra apresentação de Augmentin.
Para melhor absorção é preferível tomar a suspensão de Augmentin juntamente com alimentos e, sempre que possível, no início de uma refeição. Contudo, se não o fizer não tem qualquer problema.

Se tomar mais Augmentin do que deveria:
É pouco provável surgirem problemas de sobredosagem com este medicamento. No caso de ter tomado de uma só vez uma grande quantidade de Augmentin suspensão, beba bastante água, contacte imediatamente o médico e mostre-lhe a sua embalagem de Augmentin.
Foi observada cristalúria após doses elevadas de amoxicilina, levando em alguns casos a falência renal.
Augmentin pode ser removido da circulação por hemodiálise.

Caso se tenha esquecido de tomar Augmentin:
No caso de se ter esquecido de tomar uma dose de Augmentin, tome-a logo que se aperceba do esquecimento. Depois, continue a tomar a dose seguinte à hora que estava prevista, desde que não tome as duas doses com um intervalo inferior a 4 horas.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Augmentin:
Deve seguir o curso de tratamento prescrito pelo seu médico. Não deixe de tomar
Augmentin até finalizar o tratamento, mesmo que se sinta melhor.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS DE Augmentin
Como os demais medicamentos, Augmentin podecausar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Os efeitos secundários de Augmentin são pouco frequentes e, geralmente, ligeiros e transitórios.

Ocasionalmente, podem ocorrer reacções alérgicas. Procure imediatamente assistência médica no caso de sentir prurido ou se lhe aparecer erupção cutânea (manchas na pele).

Raramente, podem ocorrer reacções alérgicas mais graves como eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, dermatites e pustulose exantematosa aguda generalizada, incluindo sintomas tais como erupção cutânea (manchas na pele), prurido (comichão), edema da face (cara inchada) ou dificuldade em respirar. Se estes sintomas ocorrerem procure assistência médica imediatamente.
Augmentin poderá causar náuseas, diarreia, vómitos e, menos frequentemente, dificuldade de digestão. Se estes sintomas aparecerem, são normalmente ligeiros e poderão ser evitados tomando a suspensão de Augmentin no início das refeições. Se os sintomas forem mais intensos, procure o médico.

Frequentemente poderá ocorrer candidíase.

Muito raramente Augmentin também pode estar associado a efeitos secundários mais graves relacionados com o fígado (por exemplo hepatite ou icterícia) ou com o aparelho digestivo (por exemplo diarreia grave – colite pseudomembranosa ou hemorrágica). No caso de estar a tomar Augmentin e surgirem sintomas de hepatite ou icterícia, sensação de mal-estar, pele e olhos amarelados, urina mais escura e/ou fezes mais claras de que o normal, procure o médico imediatamente.
Tal como observado para outros antibióticos, foram referidos raramente casos de leucopenia reversível (diminuição do número dos leucócitos no sangue) e
trombocitopenia reversível (diminuição do número de plaquetas no sangue). Muito raramente tem sido descrito um aumento do tempo de hemorragia e de protrombina (proteína que actua na coagulação do sangue) e anemia hemolítica. Avise o seu médico se estiver a tomar anticoagulantes.
Foram observados efeitos sobre o sistema nervoso central, incluindo tonturas e dores de cabeça. Mais raramente observou-se hiperactividade e convulsões. As convulsões podem ocorrer em insuficientes renais ou em doentes sujeitos a administração de doses muito elevadas.

Muito raramente, Augmentin poderá estar associado a uma mudança de coloração da
língua para amarelo, castanho ou preto, podendo apresentar uma aparência pilosa.
Foi referida muito raramente descoloração superficial dos dentes em crianças, principalmente com as suspensões. Escove bem os dentes pois uma boa higiene oral pode, normalmente, ajudar a prevenir e remover a descoloração dos dentes.
Muita raramente ocorreu cristalúria devido à amoxicilina (ver Se tomar mais Augmentin do que deveria).
Caso algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Augmentin
Não conservar acima de 25ºC. Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.
Após reconstituição, a suspensão deve ser mantida no frasco bem rolhado, no frigorífico (2ºC-8ºC) e ser utilizada no prazo de 7 dias.
Manter fora do alcance e da vista das crianças, de preferência num armário fechado à chave.
Não utilize Augmentin após expirar o prazo de validade indicado na embalagem. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6.OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de AUGMENTIN
As substâncias activas são: amoxicilina (penicilina) e o ácido clavulânico (inibidor das beta-lactamases), respectivamente sob a forma tri-hidratada e de sal de potássio. Cada 5 ml de suspensão contêm 125mg + 31,25 mg ou 250 mg + 62,5 mg de amoxicilina + ácido clavulânico.
Os outros componentes são: goma xantana , aspartamo, sílica gel, sílica coloidal, ácido succínico, aroma de framboesa, aroma de laranja 1, laranja 2 e “golden syrup” e hidroxipropilmetilcelulose.

Qual o aspecto de AUGMENTIN e conteúdo da embalagem
Augmentin apresenta-se sob a forma farmacêutica de pó para suspensão oral. Encontrase disponível em frascos de 100 ml.

Preparação da suspensão oral:
1. Agitar o frasco até soltar bem o pó do fundo.
2. Juntar 4 ou 5 colheres medida de água, rolhar e agitar até obter uma suspensão uniforme.
3. Juntar mais água até ao traço e agitar novamente.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda.
Rua Dr. António Loureiro Borges, 3
Arquiparque – Miraflores
1495-131 Algés

SmithKline Beecham Pharmaceuticals
Clarendon Road
BN 14 8QH Worthing – West Sussex

Data da aprovação do folheto: 22-06-2007

Categorias
Ácido clavulânico Amoxicilina Associações de penicilinas com inibidores das lactamases beta

Clavepen/Clavepen Forte bula do medicamento

Neste folheto:

1.O que é CLAVEPEN e para que é utilizado
2.Antes de tomar CLAVEPEN
3.Como tomar CLAVEPEN
4.Efeitos secundários de CLAVEPEN
5.Como conservar CLAVEPEN
6.Outras informações

CLAVEPEN FORTE – Suspensão oral: Frascos de 75ml, 100ml e 150ml.
CLAVEPEN – Suspensão oral: Frascos de 75ml, 100ml e 150ml.

(Amoxicilina e Ácido Clavulânico)
Antibiótico de largo espectro

Leia atentamente este folheto antes de tomar utilizar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1.O que é CLAVEPEN e para que é utilizado

Indicações Terapêuticas:
Infecções por bactérias sensíveis à associação Amoxicilina + Ácido Clavulânico.
Infecções das vias respiratórias altas (otites médias, sinusites agudas e recidivantes crónicas, etc.);
Infecções das vias respiratórias inferiores (infecções brônquicas não complicadas, broncopneumonias
no bronquitico crónico, bronquiectasias infectadas, etc.);
Infecções urinárias (agudas, recidivantes crónicas, complicadas e não complicadas do tracto urinário superior e inferior);
Infecções ginecológicas;
Infecções da pele e tecidos moles;
Infecções gastrintestinais.

2. Antes de tomar CLAVEPEN

Contra-Indicações:
CLAVEPEN não deve ser administrado a doentes com história de hipersensibilidade às penicilinas ou a qualquer um dos excipientes.

Interacções Medicamentosas:
– O probenecide aumenta o tempo de excreção urinária do CLAVEPEN, do que resulta uma maior concentração de amoxicilina, durante mais tempo, no sangue.
– A administração concomitante de alopurinol e amoxicilina, incrementa substancialmente a incidência de rash cutâneo. Não se tem a certeza se a potencialização deste efeito da amoxicilina á devida ao alopurinol ou à hiperuricémia presente nestes doentes.

Interferência com Testes Laboratoriais:
A administração oral de CLAVEPEN permite a obtenção de elevadas concentrações de amoxicilina na urina, que podem, por vezes, ser a causa de falsos positivos nos testes de determinação da glucose na urina, usando o clinitest, solução de Benedict ou solução de Fehling.
Recomenda-se como alternativa, nestes casos, o uso de testes baseados nas reacções enzimáticas da glucose-oxidase.

Precauções Especiais de Utilização:
Poderá ser conveniente testar a sensibilidade do microorganismo causador da infecção, à associação amoxicilina + ácido clavulânico.

Efeitos em Grávidas e Lactentes:
Num estudo realizado em mulheres com ruptura prematura da membrana fetal antes do final da gravidez, foram referidos casos em que o tratamento profiláctico com amoxicilina e ácido clavulânico, pode estar associado a aumento do risco de enterocolite necronizante nos recémnascidos.
A amoxicilina é excretada, embora em pouca quantidade, no leite materno, daí a necessidade de um controlo rigoroso quando se administra CLAVEPEN a uma doente em período de aleitamento.
Efeitos sobre a capacidade de condução e utilização de máquinas:
Não são conhecidos efeitos sobre a capacidade de condução e utilização de máquinas.

3. Como tomar CLAVEPEN

Excipientes:
A suspensão oral (CLAVEPEN Forte e CLAVEPEN) contém sacarose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açucares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Posologia:
Salvo prescrição médica, as doses recomendadas são as seguintes:
– Crianças dos 6 aos 12 anos: 1 colher de chá (5ml) de CLAVEPEN FORTE-suspensão oral, de 8 em 8 horas.
Crianças de 1 aos 6 anos: 1 colher de chá (5ml) de CLAVEPEN-suspensão oral, de 8 em 8 horas.
Crianças dos 6 aos 12 meses: 1/2 colher de chá (2,5ml) de CLAVEPEN-suspensão oral, de 8 em 8 horas.
Nos doentes com insuficiência renal a excreção de amoxicilina e de ácido clavulânico é mais demorada, mas exceptuando os casos de insuficiência renal grave requerendo diálise, não é necessário reduzir a posologia.
Via de administração: Oral.
No caso de ser omitida a administração de uma ou mais doses, o tratamento deverá ser continuado.

Sobredosagem:
A amoxicilina pode ser removida do sangue por hemodiálise. O peso molecular, o grau de ligação às proteínas plasmáticas e o perfil farmacocinético do ácido clavulânico permite num doente com insuficiência renal, remover o fármaco por hemodiálise.

4. Efeitos secundários de CLAVEPEN

Efeitos Indesejáveis:
CLAVEPEN é geralmente bem tolerado.
A maioria dos efeitos laterais observados durante um tratamento clínico, mais ou menos prolongado, são moderados e de natureza transitória e apenas alguns pacientes interrompem o tratamento devido a estes efeitos.
Os efeitos indesejáveis mais frequentemente assinalados são: diarreia, náuseas, rash cutâneo, urticária, vómitos, vaginite.
A incidência dos efeitos indesejáveis gastrintestinais diminui quando o CLAVEPEN é administrado conjuntamente com alimentos.

Outras informações:
Qualquer efeito indesejável detectado que não conste deste folheto, deve ser comunicado ao seu médico ou farmacêutico.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.

5.Como conservar CLAVEPEN

Conservação:
Não guardar acima de 25ºC. Conservar em local seco e fresco.

Validade:
O medicamento não deverá ser utilizado findo o prazo de validade indicado na embalagem.
Após a preparação da suspensão, esta deve ser utilizada num período não superior a 10 dias e conservada no frigorifico (2 – 8ºC).

6.Outras informações

Composição:

CLAVEPEN FORTE, suspensão oral:
Pó para preparação de 100 ml de suspensão. Após preparação, cada colher-medida de 5 ml contém amoxicilina (sob a forma de tri-hidrato) – 250 mg e ácido clavulânico (sob a forma de sal potássico) – 62,5 mg.

CLAVEPEN, suspensão oral:
Pó para preparação de 100 ml de suspensão. Após preparação, cada colher-medida de 5 ml contém amoxicilina (sob a forma de tri-hidrato) – 125 mg e ácido clavulânico (sob a forma de sal potássico) – 31,25 mg.

Forma Farmacêutica e Apresentação:
CLAVEPEN FORTE – Suspensão oral: Frascos de 75ml, 100ml e 150ml.
CLAVEPEN – Suspensão oral: Frascos de 75ml, 100ml e 150ml.

Categoria Farmacoterapêutica:
1.1.5 Medicamentos anti-infecciosos. Antibacterianos. Associação de penicilinas com inibidores das lactamases beta

Propriedades:
CLAVEPEN é uma associação dum antibiótico beta-lactâmico de largo espectro, a amoxicilina, com um inibidor das beta-lactamases produzidas por bactérias gram-positivas, o ácido clavulânico.

O espectro antibacteriano de CLAVEPEN é, como tal, alargado a:
– Gram-positivos:
Aeróbios: Streptococcus faecalis; Streptococcus pneumoniae; Streptococcus pyogenes; Streptococcus viridans; Staphylococcus aureus; (produtores ou não de beta-lactamases); corinebacterium sp.; Bacillus anthracis; Listeria monocytogenes.
Anaeróbios: Clostridium sp.; Peptococcus; Peptostreptococcus.
– Gram-negativos:
Aeróbios: Haemophilus influenzae (incluindo estirpes produtoras de beta-lactamases); Escherichia coli (incluindo estirpes produtoras de beta-lactamases); Proteus mirabilis (incluindo estirpes produtoras de beta-lactamases); Proteus vulgaris; Klebsiella sp.; Salmonella sp.; Shigella sp.; Bordetella pertussis;
Brucella sp.; Neisseria gonorrhoeae (incluindo estirpes produtoras de beta-lactamases; Neisseria meningitidis; Vibrio cholerae; Pasteurella sp..
Anaeróbios: Bacteroides fragilis.

Titular de Autorização de Introdução no Mercado:
LABESFAL – Laboratórios Almiro, S.A.
Campo de Besteiros – Portugal

Este folheto foi aprovado pela última vez em: 25-05-2005

Categorias
Ácido clavulânico Amoxicilina Associações de penicilinas com inibidores das lactamases beta

Clavamox DT bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é CLAVAMOX DT e para que é utilizado
2.Antes de tomar CLAVAMOX DT
3.Como tomar CLAVAMOX DT
4.Efeitos secundários de CLAVAMOX DT
5.Como conservar CLAVAMOX DT
6.Outras informações

CLAVAMOX DT, 875/125 mg Comprimidos revestidos por película
Amoxicilina/Ácido Clavulânico

Leia atentamente este folheto antes de tomar utilizar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1.O QUE É CLAVAMOX DT E PARA QUE É UTILIZADO
CLAVAMOX DT é um antibiótico pertencente ao grupo das penicilinas.

CLAVAMOX DT é utilizado para tratar uma vasta gama de infecções causadas por bactérias, que podem afectar o tracto respiratório superior (amigdalite, sinusite e otite), o tracto respiratório inferior (bronquite crónica, broncopneumonia e pneumonia), o tracto geniturinário (cistite, uretrite, pielonefrite, infecções ginecológicas), a pele e os tecidos moles, os ossos e as articulações (osteomielite), bem como outras infecções incluindo aborto séptico, sepsis puerperal e sepsis intra-abdominal.

CLAVAMOX DT possui uma acção bactericida contra uma extensa gama de microrganismos, incluindo:
– Aeróbios Gram-positivos: Bacillus anthracis*, Corynebacterium species, Enterococcus faecalis*, Enterococcus faecium*, Listeria monocytogenes, Nocardia asteroides, Staphylococcus aureus*, Staphylococcus coagulase negativa* (incluindo Staphylococcus epidermidis*), Streptococcus agalactiae, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus species, Streptococcus viridans;
– Anaeróbios Gram-positivos: Clostridium species, Peptococcus species, Peptostreptococcus species;
– Aeróbios Gram-negativos: Bordetella pertussis, Brucella species, Escherichia coli*, Gardnerella vaginalis, Haemophilus influenzae*, Helicobacter pylori, Klebsiella species*, Legionella species, Moraxella catarrhalis* (Branhamella catarrhalis), Neisseria gonorrhoeae*, Neisseria meningitidis*, Pasteurella multocida, Proteus mirabilis*, Proteus vulgaris*, Salmonella species*, Shigella species*, Vibrio cholerae, Yersinia enterocolitica *;
– Anaeróbios Gram negativos: Bacteroides species* (incluindo Bacteroides fragilis), Fusobacterium species*;
– Outras: Borrelia burgdorferi, Chlamydiae, Leptospira icterohaemorrhagiae, Treponema pallidum.
* Alguns membros destas estirpes produzem beta-lactamases, o que lhes confere resistência à amoxicilina isolada.

2.ANTES DE TOMAR CLAVAMOX DT
Não tome Clavamox DT:
– se tem alergia (hipersensibilidade) às substâncias activas, Amoxicilina/Ácido Clavulânico , ou a qualquer outro componente de CLAVAMOX DT.
– se tem alergia (hipersensibilidade) a antibióticos beta-lactâmicos (penicilinas ou cefalosporinas).
– se já teve uma reacção alérgica (erupção cutânea) quando tomou um antibiótico, deve informar o seu médico antes de tomar CLAVAMOX DT.
CLAVAMOX DT não deve ser tomado em caso de mononucleose infecciosa suspeita ou declarada. Não deve tomar CLAVAMOX DT sem a indicação expressa do médico nesse sentido.
Se tem problemas renais ou hepáticos, avise o médico antes de tomar o medicamento. A dose poderá ter de ser alterada ou poderá necessitar de um medicamento alternativo.

Tome especial cuidado com Clavamox DT:
Se lhe aparecer erupção cutânea durante o tratamento com CLAVAMOX DT, não prossiga o tratamento e procure de imediato assistência médica.

Foi observada muito raramente cristalúria, em doentes com baixo débito urinário, predominantemente com a terapêutica injectável. Durante a administração de doses elevadas de amoxicilina deve manter um aporte hídrico e um débito urinário adequados, por forma a reduzir o risco de cristalúria devido à amoxicilina (ver Se tomar mais Clavamox do que deveria).
CLAVAMOXDT destina-se a tratamento de curta duração; a sua administração prolongada poderá provocar crescimento acentuado de microrganismos. Siga o regime posológico prescrito pelo seu médico.
Foi reportada colite pseudomembranosa com o uso de antibióticos de largo espectro incluindo amoxicilina/clavulanato. Se ocorrer diarreia após administração deste medicamento deverá consultar o médico.

Tomar CLAVAMOX DT com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Alguns medicamentos podem causar efeitos indesejáveis se tomados com
CLAVAMOX DT, em especial alopurinol, probenecide, anticoagulantes, ou outros.
Informe o seu médico ou farmacêutico de que está a tomar contraceptivos orais (pílula).
Tal como com outros antibióticos, poderão ser necessárias precauções contraceptivas adicionais.

Gravidez e aleitamento:
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Não deve tomar este medicamento se estiver grávida, a não ser por indicação do médico.
Num único estudo realizado em mulheres com ruptura prematura da membrana fetal antes do final da gravidez, foram referidos casos em que o tratamento profiláctico com
CLAVAMOX, pode estar associado a aumento do risco de enterocolite necrozante nos recém-nascidos.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
CLAVAMOXDT pode ser administrado durante o período de aleitamento. Com excepção do risco de sensibilização, associado à excreção de quantidades vestigiais no leite materno, não se conhecem efeitos nocivos para o lactente.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
CLAVAMOX DT não interfere com a capacidade de condução e utilização de máquinas.

3. COMO TOMAR CLAVAMOX DT
Tomar CLAVAMOX DT sempre de acordo com as instruções do médico.
O médico decidirá as doses que vai tomar e a duração do tratamento. Deve tomar os comprimidos de CLAVAMOX DT até ao fim do tratamento prescrito. Não pare o tratamento logo que se sentir melhor.
Fale com o seu médico ou ao farmacêutico se tiver dúvidas.
A posologia depende da idade, peso corporal e função renal do doente, bem como da gravidade da infecção.
Nos doentes com infecções graves ou com outras situações clínicas particulares (insuficiência renal, por exemplo) a posologia deverá ser sempre a indicada pelo médico. Nalguns casos pode ser vantajosa a utilização de outra apresentação de CLAVAMOX.

Adultos
Nos adultos, a posologia habitual é de 1 comprimido de 875/125 mg 2 vezes ao dia (de 12 em 12 horas).

Crianças
Nas crianças com peso corporal igual ou superior a 40 kg a posologia poderá ser idêntica à dos adultos. Nas crianças com peso inferior a 40 kg é preferível a utilização de outra apresentação de CLAVAMOX.
Os comprimidos devem ser deglutidos inteiros com água. Não os deve mastigar.
Para melhor absorção é preferível tomar os comprimidos juntamente com alimentos e, sempre que possível, no início de uma refeição. Contudo, se não o fizer não tem qualquer problema.

Se tomar mais CLAVAMOX DT do que deveria:
É pouco provável surgirem problemas de sobredosagem com este medicamento. No caso de ter tomado de uma só vez um grande número de comprimidos, beba bastante água, contacte imediatamente o médico e mostre-lhe a sua embalagem de CLAVAMOX DT.
Foi observada cristalúria após doses elevadas de amoxicilina, levando em alguns casos a falência renal.
CLAVAMOX DT pode ser removido da circulação por hemodiálise.

Caso se tenha esquecido de tomar CLAVAMOX DT:
No caso de se ter esquecido de tomar um comprimido de CLAVAMOX DT, tome-o logo que se aperceba do esquecimento. Depois, continue a tomar a dose seguinte à hora que estava prevista, desde que não tome as duas doses com um intervalo inferior a 4 horas.
Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar CLAVAMOX:
Deve seguir o curso de tratamento prescrito pelo seu médico. Não deixe de tomar CLAVAMOX DT até finalizar o tratamento, mesmo que se sinta melhor.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS DE CLAVAMOX DT
Como todos os medicamentos, CLAVAMOX DT pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Os efeitos secundários de CLAVAMOX DT são pouco frequentes e, geralmente, ligeiros e transitórios.
Ocasionalmente, podem ocorrer reacções alérgicas. Procure imediatamente assistência médica no caso de sentir prurido ou se lhe aparecer erupção cutânea (manchas na pele).

Raramente, podem ocorrer reacções alérgicas mais graves como eritema multiforme, síndrome de Stevens–Johnson, dermatites e pustulose exantematosa aguda generalizada, incluindo sintomas tais como erupção cutânea (manchas na pele), prurido (comichão), edema da face (cara inchada) ou dificuldade em respirar. Se estes sintomas ocorrerem procure assistência médica imediatamente.
CLAVAMOX DT poderá causar náuseas, diarreia, vómitos e, menos frequentemente, dificuldade de digestão. Se estes sintomas aparecerem, são normalmente ligeiros e poderão ser evitados tomando os comprimidos no início das refeições. Se os sintomas forem mais intensos, procure o médico.
Frequentemente, poderá ocorrer candidíase.

Muito raramente CLAVAMOX DT também pode estar associado a efeitos secundários mais graves relacionados com o fígado (por exemplo hepatite ou icterícia) ou com o aparelho digestivo (por exemplo diarreia grave – colite pseudomembranosa ou hemorrágica). No caso de estar a tomar CLAVAMOX DT e surgirem sintomas de hepatite ou icterícia, sensação de mal–estar, pele e olhos amarelados, urina mais escura e/ou fezes mais claras de que o normal, procure o médico imediatamente.
Tal como observado para outros antibióticos, foram referidos raramente casos de leucopenia reversível (diminuição do número dos leucócitos no sangue) e trombocitopenia reversível (diminuição do número de plaquetas no sangue). Muito raramente tem sido descrito um aumento do tempo de hemorragia e de protrombina (proteína que actua na coagulação do sangue) e anemia hemolítica. Avise o seu médico se estiver a tomar anticoagulantes.
Foram observados efeitos sobre o sistema nervoso central, incluindo tonturas e dores de cabeça. Mais raramente observou-se hiperactividade e convulsões. As convulsões podem ocorrer em insuficientes renais ou em doentes sujeitos a administração de doses muito elevadas.

Muito raramente, Clavamox DT poderá estar associado a uma mudança de coloração da língua para amarelo, castanho ou preto, podendo apresentar uma aparência pilosa.
Foi referida, muito raramente, descoloração superficial dos dentes em crianças, principalmente com as suspensões. Escove bem os dentes pois uma boa higiene oral pode, normalmente, ajudar a prevenir e remover a descoloração dos dentes.
Muito raramente ocorreu cristalúria devido à amoxicilina (ver Se tomar mais Clavamox do que deveria).
Caso algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR CLAVAMOX DT
Não conservar acima de 25ºC.
Conservar na embalagem de origem, para proteger da humidade.
Mantenha os medicamentos fora do alcance e da vista das crianças, de preferência num armário fechado à chave.
Não utilize CLAVAMOX DT após expirar o prazo de validade indicado na embalagem.
O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de CLAVAMOX DT
As substâncias activas são: amoxicilina (penicilina) e o ácido clavulânico (inibidor das beta-lactamases).
Os outros componentes são: celulose microcristalina, carboximetilamido sódico, macrogol 4000 e macrogol 6000, estearato de magnésio, sílica coloidal anidra, hipromelose e dióxido de titânio (E-171)..

Qual o aspecto de CLAVAMOX DT e conteúdo da embalagem
Os comprimidos de CLAVAMOX DT são brancos, de forma oval, com ranhura numa das faces, acondicionados em blister, em embalagens de 6, 12, 16 ou 24 comprimidos revestidos por película.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Laboratórios BIAL- Portela e Cª S.A.
À Av. da Siderurgia Nacional – 4745-457 S. Mamede do Coronado
Portugal

Sob licença de Smithkline beecham, plc, UK

Este folheto foi aprovado pela última vez em: 19-12-2007

Categorias
Ácido clavulânico Amoxicilina Associações de penicilinas com inibidores das lactamases beta

Clavamox 500 bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é CLAVAMOX e para que é utilizado
2.Antes de tomar CLAVAMOX
3.Como tomar CLAVAMOX
4.Efeitos secundários de CLAVAMOX
5.Como conservar CLAVAMOX
6.Outras informações

CLAVAMOX 500, 500/125 mg comprimidos revestidos por película
Amoxicilina/Ácido clavulânico

Leia atentamente este folheto antes de tomar utilizar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1.O QUE É CLAVAMOX E PARA QUE É UTILIZADO
CLAVAMOX é um antibiótico pertencente ao grupo das penicilinas.
CLAVAMOX é utilizado para tratar uma vasta gama de infecções causadas por bactérias, que podem afectar o tracto respiratório superior (amigdalite, sinusite e otite), o tracto respiratório inferior (bronquite crónica, broncopneumonia e pneumonia), o tracto geniturinário (cistite, uretrite, pielonefrite, infecções ginecológicas), a pele e os tecidos moles, os ossos e as articulações (osteomielite), bem como outras infecções incluindo aborto séptico, sepsis puerperal e sepsis intra-abdominal.

CLAVAMOX possui uma acção bactericida contra uma extensa gama de microrganismos, incluindo:
– Aeróbios Gram-positivos: Bacillus anthracis*, Corynebacterium species, Enterococcus faecalis*, Enterococcus faecium*, Listeria monocytogenes, Nocardia asteroides, Staphylococcus aureus *, Staphylococcus coagulase negativa * (incluindo Staphylococcus epidermidis*), Streptococcus agalactiae, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus species, Streptococcus viridans;
– Anaeróbios Gram-positivos: Clostridium species, Peptococcus species, Peptostreptococcus species;
– Aeróbios Gram-negativos: Bordetella pertussis, Brucella species, Escherichia coli*, Gardnerella vaginalis, Haemophilus influenzae*, Helicobacter pylori, Klebsiella species*, Legionella species, Moraxella catarrhalis* (Branhamella catarrhalis), Neisseria gonorrhoeae*, Neisseria meningitidis*, Pasteurella multocida, Proteus mirabilis *, Proteus vulgaris*, Salmonella species*, Shigella species*, Vibrio cholerae, Yersinia enterocolitica*;
– Anaeróbios Gram-negativos: Bacteroides species* (incluindo Bacteroides fragilis), Fusobacterium species*;
– Outras: Borrelia burgdorferi, Chlamydiae, Leptospira icterohaemorrhagiae, Treponema pallidum.
* Alguns membros destas estirpes produzem beta-lactamases, o que lhes confere resistência à amoxicilina isolada.

2.ANTES DE TOMAR CLAVAMOX
Não tome CLAVAMOX
– se tem alergia (hipersensibilidade) às substâncias activas, Amoxicilina/Ácido Clavulânico , ou a qualquer outro componente de CLAVAMOX 500
– se tem alergia (hipersensibilidade) a antibióticos beta-lactâmicos (penicilinas ou cefalosporinas).
– se já teve uma reacção alérgica (por ex. erupção cutânea) quando tomou um antibiótico, deve informar o seu médico antes de tomar CLAVAMOX.

CLAVAMOX não deve ser tomado em caso de mononucleose infecciosa suspeita ou
declarada. Não deve tomar CLAVAMOX sem a indicação expressa do médico nesse sentido.
Se tem problemas renais ou hepáticos, avise o médico antes de tomar o medicamento. A dose poderá ter de ser alterada ou poderá necessitar de um medicamento alternativo.

Tome especial cuidado com Clavamox:
Se lhe aparecer erupção cutânea durante o tratamento com CLAVAMOX, não prossiga o tratamento e procure de imediato assistência médica.
Foi observada muito raramente cristalúria, em doentes com baixo débito urinário, predominantemente com a terapêutica injectável. Durante a administração de doses elevadas de amoxicilina deve manter um aporte hídrico e um débito urinário adequados, por forma a reduzir o risco de cristalúria devido à amoxicilina (ver Se tomar mais Clavamox do que deveria).
CLAVAMOXdestina-se a tratamento de curta duração; a sua administração prolongada poderá provocar crescimento acentuado de microrganismos. Siga o regime posológico prescrito pelo seu médico.
Foi reportada colite pseudomembranosa com o uso de antibióticos de largo espectro incluindo amoxicilina/clavulanato. Se ocorrer diarreia após administração deste medicamento deverá consultar o médico.

Tomar CLAVAMOX com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Alguns medicamentos podem causar efeitos indesejáveis se tomados com Clavamox, em especial alopurinol, probenecide, anticoagulantes, ou outros.
Informe o seu médico ou farmacêutico de que está a tomar contraceptivos orais (pílula).
Tal como com outros antibióticos, poderão ser necessárias precauções contraceptivas adicionais.

Gravidez e aleitamento:
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Não deve tomar este medicamento se estiver grávida, a não ser por indicação do médico.
Num único estudo realizado em mulheres com ruptura prematura da membrana fetal antes do final da gravidez, foram referidos casos em que o tratamento profiláctico com CLAVAMOX, pode estar associado a aumento do risco de enterocolite necrozante nos recém-nascidos.
CLAVAMOXpode ser administrado durante o período de aleitamento. Com excepção do risco de sensibilização, associado à excreção de quantidades vestigiais no leite materno, não se conhecem efeitos nocivos para o lactente.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
CLAVAMOX não interfere com a capacidade de condução e utilização de máquinas.

3.COMO TOMAR CLAVAMOX
Tomar Clavamox sempre de acordo com as indicações do médico.
O médico decidirá as doses que vai tomar e a duração do tratamento. Deve tomar os comprimidos de CLAVAMOX até ao fim do tratamento prescrito. Não pare o tratamento logo que se sentir melhor.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
A posologia depende da idade, peso corporal e função renal do doente, bem como da gravidade da infecção.
Nos doentes com infecções graves ou com outras situações clínicas particulares (insuficiência renal, por exemplo) a posologia deverá ser sempre a indicada pelo médico. Nalguns casos pode ser vantajosa a utilização de outra apresentação de CLAVAMOX.

Adultos
Nos adultos, a posologia habitual é de 1 comprimido de 500/125 mg 3 vezes ao dia (de 8 em 8 horas). Em regra, não deve ser ultrapassada a dose de 1000/250 mg 3 vezes ao dia (de 8 em 8 horas).

Crianças
Nas crianças com peso corporal igual ou superior a 40 kg a posologia poderá ser idêntica à dos adultos. Nas crianças com peso inferior a 40 kg é preferível a utilização de outra apresentação de CLAVAMOX.
Os comprimidos devem ser deglutidos inteiros com água. Não os deve mastigar.
Para melhor absorção é preferível tomar os comprimidos juntamente com alimentos e, sempre que possível, no início de uma refeição. Contudo, se não o fizer não tem qualquer problema.

Se tomar mais CLAVAMOX do que deveria:
É pouco provável surgirem problemas de sobredosagem com este medicamento. No caso de ter tomado de uma só vez um grande número de comprimidos, beba bastante água, contacte imediatamente o médico e mostre-lhe a sua embalagem de CLAVAMOX.
Foi observada cristalúria após doses elevadas de amoxicilina, levando em alguns casos a falência renal.
CLAVAMOX pode ser removido da circulação por hemodiálise.

Caso se tenha esquecido de tomar CLAVAMOX:
No caso de se ter esquecido de tomar um comprimido de CLAVAMOX, tome-o logo que se aperceba do esquecimento. Depois, continue a tomar a dose seguinte à hora que estava prevista, desde que não tome as duas doses com um intervalo inferior a 4 horas.
Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar CLAVAMOX:
Deve seguir o curso de tratamento prescrito pelo seu médico. Não deixe de tomar
CLAVAMOX até finalizar o tratamento, mesmo que se sinta melhor.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS DE CLAVAMOX
Como todos os medicamentos, CLAVAMOX pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Os efeitos secundários de CLAVAMOX são pouco frequentes e, geralmente, ligeiros e transitórios.
Ocasionalmente, podem ocorrer reacções alérgicas. Procure imediatamente assistência médica no caso de sentir prurido ou se lhe aparecer erupção cutânea (manchas na pele).

Raramente, podem ocorrer reacções alérgicas mais graves como eritema multiforme, síndrome de Stevens–Johnson, dermatites e pustulose exantematosa aguda generalizada, incluindo sintomas tais como erupção cutânea (manchas na pele), prurido (comichão), edema da face (cara inchada) ou dificuldade em respirar. Se estes sintomas ocorrerem procure assistência médica imediatamente.
CLAVAMOX poderá causar náuseas, diarreia, vómitos e menos frequentemente dificuldade de digestão. Se estes sintomas aparecerem, são normalmente ligeiros e poderão ser evitados tomando os comprimidos no início das refeições. Se os sintomas forem mais intensos, procure o médico.

Frequentemente, poderá ocorrer candidíase.
Muito raramente, CLAVAMOX também pode estar associado a efeitos secundários mais graves relacionados com o fígado (por exemplo hepatite ou icterícia) ou com o aparelho digestivo (por
ex.: diarreia grave – colite pseudomembranosa ou hemorrágica). No caso de estar a tomar CLAVAMOX e surgirem sintomas de hepatite ou icterícia, sensação de mal-estar, pele e olhos amarelados, urina mais escura e/ou fezes mais claras de que o normal, procure o médico imediatamente.
Tal como observado para outros antibióticos, foram referidos raramente casos de leucopenia reversível (diminuição do número dos leucócitos no sangue) e trombocitopenia reversível (diminuição do número das plaquetas no sangue). Muito raramente tem sido descrito um aumento do tempo de hemorragia e de protrombina (proteína que actua na coagulação do sangue) e anemia hemolítica. Avise o seu médico se estiver a tomar anticoagulantes.
Foram observados efeitos sobre o sistema nervoso central, incluindo tonturas e dores de cabeça.
As convulsões podem ocorrer em insuficientes renais ou em doentes sujeitos a administração de doses muito elevadas.

Muito raramente, Clavamox poderá estar associado a uma mudança de coloração da língua para amarelo, castanho ou preto, podendo apresentar uma aparência pilosa.
Foi referida, muito raramente, descoloração superficial dos dentes em crianças, principalmente com as suspensões. Escove bem os dentes pois uma boa higiene oral pode, normalmente, ajudar a prevenir e remover a descoloração dos dentes.
Muito raramente ocorreu cristalúria devido à amoxicilina (ver Se tomar mais Clavamox do que deveria).

Caso algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR CLAVAMOX
Não conservar acima de 25ºC.
Conservar os comprimidos na embalagem de origem, para proteger da humidade.
Mantenha os medicamentos fora do alcance e da vista das crianças, de preferência num armário fechado à chave.
Não utilize CLAVAMOX após expirar o prazo de validade indicado na embalagem. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de CLAVAMOX
As substâncias activas são: amoxicilina (penicilina) e o ácido clavulânico (inibidor das beta-lactamases).

Os outros componentes são: celulose microcristalina, estearato de magnésio, sílica coloidal anidra, carboximetilamido sódico, hipromelose, macrogol 4000 e macrogol 6000 e dióxido de titânio(E-171) e dimeticone.

Qual o aspecto de CLAVAMOX e conteúdo da embalagem
CLAVAMOX é um antibiótico pertencente ao grupo das penicilinas, disponível em embalagens de 12, 16 e 30 comprimidos revestidos por película.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Laboratórios BIAL- Portela e Cª S.A.
À Av. da Siderurgia Nacional – 4745-457 S. Mamede do Coronado
Portugal

Sob licença de Smithkline Beecham, plc, UK

Este folheto foi aprovado pela última vez em: 19-12-2007

Categorias
Ácido clavulânico Amoxicilina Associações de penicilinas com inibidores das lactamases beta

Clavamox 125/250 bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é CLAVAMOX e para que é utilizado
2.Antes de tomar CLAVAMOX
3.Como tomar CLAVAMOX
4.Efeitos secundários de CLAVAMOX
5.Como conservar CLAVAMOX
6.Outras informações

CLAVAMOX 125, 125/31,25 mg/5 ml Pó para suspensão oral
CLAVAMOX 250, 250/62,5 mg/5 ml Pó para suspensão oral
Amoxicilina/Ácido clavulânico

Leia atentamente este folheto antes de tomar utilizar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1.O QUE É CLAVAMOX E PARA QUE É UTILIZADO
CLAVAMOX é um antibiótico pertencente ao grupo das penicilinas.
CLAVAMOX é utilizado para tratar uma vasta gama de infecções causadas por bactérias que podem afectar o tracto respiratório superior (amigdalite, sinusite e otite), o tracto respiratório inferior (bronquite crónica, broncopneumonia e pneumonia), o tracto geniturinário (cistite, uretrite, pielonefrite, infecções ginecológicas), a pele e os tecidos moles, os ossos e as articulações (osteomielite), bem como outras infecções incluindo aborto séptico, sepsis puerperal e sepsis intra-abdominal.

CLAVAMOX possui uma acção bactericida contra uma extensa gama de microrganismos, incluindo:
– Aeróbios Gram-positivos: Bacillus anthracis*, Corynebacterium species, Enterococcus faecalis*, Enterococcus faecium*, Listeria monocytogenes, Nocardia asteroides, Staphylococcus aureus *, Staphylococcus coagulase negativa * (incluindo Staphylococcus epidermidis*), Streptococcus agalactiae, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus species, Streptococcus viridans;
– Anaeróbios Gram-positivos: Clostridium species, Peptococcus species, Peptostreptococcus species;
– Aeróbios Gram-negativos: Bordetella pertussis, Brucella species, Escherichia coli*, Gardnerella vaginalis, Haemophilus influenzae*, Helicobacter pylori, Klebsiella species*, Legionella species, Moraxella catarrhalis* (Branhamella catarrhalis),
Neisseria gonorrhoeae*, Neisseria meningitidis*, Pasteurella multocida, Proteus mirabilis*, Proteus vulgaris*, Salmonella species*, Shigella species*, Vibrio cholerae, Yersinia enterocolitica*;
– Anaeróbios Gram-negativos: Bacteroides species * (incluindo Bacteroides fragilis), Fusobacterium species*;
– Outras: Borrelia burgdorferi, Chlamydiae, Leptospira icterohaemorrhagiae, Treponema pallidum.
* Alguns membros destas estirpes produzem beta-lactamases, o que lhes confere resistência à amoxicilina isolada.

2. ANTES DE TOMAR CLAVAMOX
Não tome CLAVAMOX
– se tem alergia (hipersensibilidade) às substâncias activas, Amoxicilina/Ácido Clavulânico , ou a qualquer outro componente de CLAVAMOX
– se tem alergia (hipersensibilidade) a antibióticos beta-lactâmicos (penicilinas ou cefalosporinas).
– se já teve uma reacção alérgica (por ex. erupção cutânea) quando tomou um antibiótico, deve informar o seu médico antes de tomar CLAVAMOX.
CLAVAMOX não deve ser tomado em caso de mononucleose infecciosa suspeita ou declarada. Não deve tomar CLAVAMOX sem a indicação expressa do médico nesse sentido.
Se tem problemas renais ou hepáticos, avise o médico antes de tomar o medicamento. A dose poderá ter de ser alterada ou poderá necessitar de um medicamento alternativo.

Tome especial cuidado com Clavamox:
Se lhe aparecer erupção cutânea durante o tratamento com CLAVAMOX, não prossiga o tratamento e procure de imediato assistência médica.
Foi observada muito raramente cristalúria, em doentes com baixo débito urinário, predominantemente com a terapêutica injectável. Durante a administração de doses elevadas de amoxicilina deve manter um aporte hídrico e um débito urinário adequados, por forma a reduzir o risco de cristalúria devido à amoxicilina (ver Se tomar mais Clavamox do que deveria).
CLAVAMOX destina-se a tratamento de curta duração; a sua administração prolongada poderá provocar crescimento acentuado de microrganismos. Siga o regime posológico prescrito pelo seu médico.
Foi relatada colite pseudomembranosa com o uso de antibióticos de largo espectro incluindo amoxicilina/clavulanato. Se ocorrer diarreia após administração deste medicamento deverá consultar o médico.

Tomar CLAVAMOX com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Alguns medicamentos podem causar efeitos indesejáveis se tomados com
CLAVAMOX em especial, alopurinol, probenecide, anticoagulantes, ou outros.
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar contraceptivos orais (pílula).
Tal como com outros antibióticos, poderão ser necessárias precauções contraceptivas adicionais.

Gravidez e aleitamento:
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Não deve tomar este medicamento se estiver grávida, a não ser por indicação do médico.
Num único estudo realizado em mulheres com ruptura prematura da membrana fetal antes do final da gravidez, foram referidos casos em que o tratamento profiláctico com CLAVAMOX, pode estar associado a aumento do risco de enterocolite necrozante nos recém-nascidos.
CLAVAMOX pode ser administrado durante o período de aleitamento. Com excepção do risco de sensibilização, associado à excreção de quantidades vestigiais no leite materno, não se conhecem efeitos nocivos para o lactente.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
CLAVAMOX não interfere com a capacidade de condução e utilização de máquinas
Informações importantes sobre alguns componentes de CLAVAMOX
Ambas as suspensões contém aspartamo, uma fonte de fenilalanina. Pode ser prejudicial em indivíduos com fenilcetonúria. Avise o médico se a criança sofre de fenilcetonúria.

3. COMO TOMAR CLAVAMOX
Tomar CLAVAMOX sempre de acordo com as indicações do médico.
O médico decidirá as doses que vai tomar e a duração do tratamento. Deve tomar a suspensão de CLAVAMOX até ao fim do tratamento prescrito. Não pare o tratamento logo que se sentir melhor.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
A posologia depende da idade, peso corporal e função renal do doente, bem como da gravidade da infecção.

Adultos
Nos adultos, a posologia habitual é de 500/125 mg 3 vezes ao dia: 2 colheres medida (10 ml) de CLAVAMOX 250, suspensão oral de 8 em 8 horas. Em regra, não deve ser ultrapassada a dose de 1000/250 mg. Cada colher medida (5 ml) de CLAVAMOX 250 contém 250/62,5 mg de amoxicilina/ácido clavulânico.

Crianças
Nas crianças com peso corporal igual ou superior a 40 kg a posologia poderá ser idêntica à dos adultos. Nas crianças com peso inferior a 40 kg a posologia pode variar entre 20/5 e 60/15 mg/Kg/dia, conforme a idade e a gravidade da situação. Cada colher medida (5 ml) de CLAVAMOX 125, suspensão oral contém 125/31,25 mg de amoxicilina/ácido clavulânico.
Nas crianças com menos de 3 meses de idade pode utilizar-se uma seringa graduada de forma a assegurar a dispensa de volumes precisos e reprodutíveis.
Nos doentes com infecções graves ou com outras situações clínicas particulares (insuficiência renal, por exemplo) a posologia deverá ser sempre indicada pelo médico.
Nalguns casos pode ser vantajosa a utilização de outra apresentação de CLAVAMOX.
Para melhor absorção é preferível tomar a suspensão de CLAVAMOX juntamente com alimentos e, sempre que possível, no início de uma refeição. Contudo, se não o fizer não tem qualquer problema.

Se tomar mais CLAVAMOX do que deveria:
É pouco provável surgirem problemas de sobredosagem com este medicamento. No caso de ter tomado de uma só vez uma grande quantidade de CLAVAMOX suspensão, beba bastante água, contacte imediatamente o médico e mostre-lhe a sua embalagem de CLAVAMOX.
Foi observada cristalúria após doses elevadas de amoxicilina, levando em alguns casos a falência renal.
CLAVAMOX pode ser removido da circulação por hemodiálise.

Caso se tenha esquecido de tomar CLAVAMOX:
No caso de se ter esquecido de tomar uma dose de CLAVAMOX, tome-a logo que se aperceba do esquecimento. Depois, continue a tomar a dose seguinte à hora que estava prevista, desde que não tome as duas doses com um intervalo inferior a 4 horas.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar

Se parar de tomar CLAVAMOX:
Deve seguir o curso de tratamento prescrito pelo seu médico. Não deixe de tomar
CLAVAMOX até finalizar o tratamento, mesmo que se sinta melhor.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS DE CLAVAMOX
Como todos os medicamentos, CLAVAMOX pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Os efeitos secundários de CLAVAMOX são pouco frequentes e, geralmente, ligeiros e transitórios.

Ocasionalmente, podem ocorrer reacções alérgicas. Procure imediatamente assistência médica no caso de sentir prurido ou se lhe aparecer erupção cutânea (manchas na pele).
Raramente, podem ocorrer reacções alérgicas mais graves como eritema multiforme, síndrome de Stevens–Johnson, dermatites e pustulose exantematosa aguda generalizada, incluindo sintomas tais como erupção cutânea (manchas na pele), prurido (comichão), edema da face (cara inchada) ou dificuldade em respirar. Se estes sintomas ocorrerem procure assistência médica imediatamente.

CLAVAMOX poderá causar náuseas, diarreia, vómitos e, menos frequentemente, dificuldade de digestão. Se estes sintomas aparecerem, são normalmente ligeiros e poderão ser evitados tomando a suspensão de CLAVAMOX no início das refeições. Se os sintomas forem mais intensos, procure o médico.
Frequentemente, poderá ocorrer candidíase.

Muito raramente CLAVAMOX também pode estar associado a efeitos secundários mais graves relacionados com o fígado (por exemplo hepatite ou icterícia) ou com o aparelho digestivo (por exemplo diarreia grave – colite pseudomembranosa ou hemorrágica). No caso de estar a tomar CLAVAMOX e surgirem sintomas de hepatite ou icterícia, sensação de mal-estar, pele e olhos amarelados, urina mais escura e/ou fezes mais claras de que o normal, procure o médico imediatamente.

Tal como observado para outros antibióticos, foram referidos raramente casos de leucopenia reversível (diminuição do número dos leucócitos no sangue) e trombocitopenia reversível (diminuição do número de plaquetas no sangue). Muito raramente tem sido descrito um aumento do tempo de hemorragia e de protrombina (proteína que actua na coagulação do sangue) e anemia hemolítica. Avise o seu médico se estiver a tomar anticoagulantes.

Foram observados efeitos sobre o sistema nervoso central, incluindo tonturas e dores de cabeça. Mais raramente observou-se hiperactividade e convulsões. As convulsões podem ocorrer em insuficientes renais ou em doentes sujeitos a administração de doses muito elevadas.

Muito raramente, Clavamox poderá estar associado a uma mudança de coloração da língua para amarelo, castanho ou preto, podendo apresentar uma aparência pilosa.

Foi referida muito raramente descoloração superficial dos dentes em crianças, principalmente com as suspensões. Escove bem os dentes pois uma boa higiene oral pode, normalmente, ajudar a prevenir e remover a descoloração dos dentes.

Muito raramente ocorreu cristalúria devido à amoxicilina (ver se Tomar mais Clavamox do que deveria).
Caso algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR CLAVAMOX
Não conservar acima de 25ºC. Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.
Após reconstituição, a suspensão deve ser mantida no frasco bem rolhado, no frigorífico (5ºC±3ºC) e ser utilizada no prazo de 7 dias no caso da embalagem de 75 ml ou no prazo de 10 dias no caso da embalagem de 150 ml.
Mantenha os medicamentos fora do alcance e da vista das crianças, de preferência num armário fechado à chave.

Não utilize CLAVAMOX após expirar o prazo de validade indicado na embalagem. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6.OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de CLAVAMOX
As substâncias activas são: amoxicilina (penicilina) e o ácido clavulânico (inibidor das beta-lactamases).

Os outros componentes são: ácido cítrico anidro, citrato de sódio anidro, benzoato de sódio, celulose microcristalina, goma xantana, sílica coloidal anidra, sílica coloidal hidratada, aromas de morango e banana, aspartamo (E-951).
Qual o aspecto de CLAVAMOX e conteúdo da embalagem
Clavamox apresenta-se sob a forma farmacêutica de pó para suspensão oral. Encontra-se disponível em frascos de 60 ml, 75 ml, 100 ml e 150 ml.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Preparação da suspensão oral:
1. Agitar o frasco até soltar bem o pó do fundo.
2. Juntar 4 ou 5 colheres medida de água, rolhar e agitar até obter uma suspensão uniforme.
3. Juntar mais água até ao traço e agitar novamente.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Laboratórios BIAL- Portela e Cª S.A.
À Av. da Siderurgia Nacional – 4745-457 S. Mamede do Coronado
Portugal

Sob licença de Smithkline Beecham, plc, UK

Este folheto foi aprovado pela última vez em: 19-12-2007

Categorias
Ácido clavulânico Amoxicilina

CARACTERÍSTICAS DO AUGMETIN bula do medicamento

RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
AUGMETIN

1.DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO AUGMENTIN

AUGMENTIN, 500 mg + 125 mg, Comprimidos revestidos por película
AUGMENTIN DUO, 875 mg + 125 mg, Comprimidos revestidos por película
AUGMENTIN, 125 mg/5 ml + 31,25 mg/5 ml, Pó para suspensão oral
AUGMENTIN FORTE, 250 mg/5 ml + 62,5 mg/5 ml, Pó para suspensão oral
AUGMENTIN DUO, 400 mg/5 ml + 57 mg/5 ml, Pó para suspensão oral

2.COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA DO AUGMENTIN

AUGMENTIN contém amoxicilina e ácido clavulânico, respectivamente sob a forma tri-hidratada e de sal de potássio e encontra-se disponível nas seguintes dosagens e apresentações.

Conteúdo em Conteúdo em ácido
Forma Dosagem Proporção amoxicilina (mg) clavulânico (mg)
Farmacêutica
Pó para 125/31,25mg/5ml 4:1 125 31,25
suspensão oral
Pó para 250/62,5mg/5ml 4:1 250 62,5
suspensão oral
Pó para 400/57mg/5ml 7:1 400 57
suspensão oral
Comprimidos 500/125mg 4:1 500 125
revestidos por
película
Comprimidos 875/125mg 7:1 875 125
revestidos por
película

AUGMENTIN, AUGMENTIN FORTE e AUGMENTIN DUO pós para suspensão oral contêm 12,5 mg/5 ml, 12,5 mg/5 ml e 16,64 mg/5 ml de aspartamo. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

3. FORMA FARMACÊUTICA DO AUGMENTIN

Comprimidos revestidos por película: 500/125 mg e 875/125 mg.

Pó para suspensão oral: 125/31,25 mg/5 ml; 250/62,5 mg/5 ml e 400/57 mg/5 ml.

4.INFORMAÇÕES CLíNICAS DO AUGMENTIN

AUGMENTIN, antibiótico beta-lactâmico do grupo das penicilinas em associação com um inibidor de beta-lactamases, é um antibiótico de largo espectro de actividade sobre as bactérias patogénicas mais comuns na prática clínica geral e hospitalar. A acção inibidora de beta-lactamases do ácido clavulânico permite alargar o espectro de acção da amoxicilina, englobando muitos organismos resistentes a outros antibióticos beta-lactâmicos.

4.1Indicações terapêuticas

AUGMENTIN está indicado no tratamento de curta duração das seguintes infecções bacterianas, quando causadas por microrganismos sensíveis ao AUGMENTIN:

–   Infecções do tracto respiratório superior, (incluindo ORL) como por exemplo, amigdalite recorrente, sinusite, otite média, tipicamente causadas por Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae*, Moraxella catarrhalis* e Streptococcus pyogenes.

–   Infecções do tracto respiratório inferior, por exemplo, agudização da bronquite crónica, pneumonia lobar e broncopneumonia, tipicamente causadas por Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae* e Moraxella catarrhalis*.

–   Infecções genito-urinárias, nomeadamente, cistite, uretrite, pielonefrite, infecções ginecológicas, tipicamente causadas por Enterobacteriaceae* (principalmente Eschericia coli*), Staphylococcus saprophyticus e Enterococcus species, e gonorreia causada por Neisseria gonorrhoeae*.

–   Infecções da pele e dos tecidos moles, tipicamente causadas por Staphylococcus aureus*, Streptococcus pyogenes e Bacteroides species*.

–   Infecções ósseas e articulares, por exemplo osteomielite, tipicamente causadas por Staphylococcus aureus*, em que uma terapêutica mais prolongada possa ser apropriada.

–   Outras infecções, incluindo aborto séptico, sepsis puerperal, sepsis intra-abdominal. Na secção 5 é fornecida uma listagem dos organismos sensíveis.

* Alguns membros destas estirpes produzem beta-lactamases, o que lhes confere resistência à amoxicilina isolada.

As infecções causadas por microrganismos susceptíveis à amoxicilina são tratadas pelo AUGMENTIN devido ao seu conteúdo em amoxicilina. As infecções mistas causadas por microrganismos sensíveis à amoxicilina e microrganismos produtores de beta-lactamases sensíveis à associação amoxicilina/ácido clavulânico, podem ser tratadas com AUGMENTIN.

4.2Posologia e modo de administração Posologia

A posologia depende da idade, peso corporal e função renal do doente e da gravidade da infecção.

A posologia é expressa em termos de teor em amoxicilina e ácido clavulânico (Amox/Clav), excepto quando as doses são indicadas em termos de um componente isolado: amoxicilina (Amox) ou ácido clavulânico (Clav).

ADULTOS

Infecções ligeiras a moderadas

500/125 mg administrados de 8 em 8 ou de 12 em 12 horas, ou 875/125 mg administrados de 12 em 12 horas.

Infecções graves (incluindo infecções crónicas e recorrentes do tracto urinário e

infecções do tracto respiratório inferior)

500/125mg administrados 1-2 vezes de 8 em 8 horas, ou

875mg/125mg administrados de 8 em 8 horas.

INSUFICIÊNCIA RENAL

Os ajustes de dose são baseados no nível máximo de amoxicilina recomendado.

Clearance de creatinina Dose máxima Amox/Clav
> 30 ml/min Não é necessário ajuste da dose
10-30 ml/min 1 vez 500/125mg, 12 em 12 h
< 10 ml/min 1 vez 500/125mg, 24 em 24 h

HEMODIÁLISE

Os ajustes de dose são baseados no nível máximo de amoxicilina recomendado: – Amox/Clav: 500/125mg, uma vez ao dia.

Uma dose suplementar (500/125 mg) durante a diálise, que é repetida no fim de cada diálise (dado que as concentrações séricas de amoxicilina e ácido clavulânico ficam diminuídas).

A apresentação 875/125 mg só deve ser utilizada em doentes com insuficiência renal ligeira a moderada (clearance da creatinina > 30 ml/min).

INSUFICIÊNCIA HEPÁTICA

A posologia deve ser estabelecida com precaução; a monitorização da função hepática deverá ser efectuada em intervalos regulares.

Presentemente ainda não existem dados suficientes para se recomendar uma posologia específica.

IDOSOS

Não é necessário proceder a ajuste da dose; a dose deverá ser a mesma recomendada para os adultos. Em caso de evidência de insuficiência renal a dose deve ser ajustada da mesma forma que para os adultos com insuficiência renal.

CRIANÇAS

A dose deverá ser expressa em função da idade e do peso corporal da criança, em mg/kg/dia ou em ml de suspensão por dose ou equivalente para outras apresentações. Nas crianças com peso igual ou superior a 40 kg a dose deve administrar-se de acordo com a posologia recomendada no adulto.

Nas crianças com menor peso devem preferir-se outras apresentações de AUGMENTIN, que não os comprimidos a 875/125 mg, consoante a dose recomendada (em mg/kg/dia).

Prematuros

Neste grupo etário não se pode recomendar qualquer posologia. Crianças até aos 12 anos

Doses recomendadas (mg/kg/dia) Três tomas diárias (Formulação 4:1) Duas tomas diárias (Formulação 7:1)
Mais baixa 20/5 – 40/10 25/3,6-45/6,4
Mais elevada 40/10 – 60/15 45/6,4-70/10

A dose mais baixa é recomendada para infecções da pele e tecidos moles e amigdalite recorrente.

A dose mais alta é recomendada para infecções como otite média, sinusite, infecções do tracto respiratório inferior e do tracto urinário.

Não existem dados clínicos disponíveis relativos ao uso de doses superiores a 40/10 mg/kg/dia (formulações 4:1, três tomas diárias) ou a 45/6,4 mg/kg/dia (formulações 7:1, duas tomas diárias) em crianças com menos de 2 anos.

Não existem dados clínicos relativos ao uso das formulações 7:1 em crianças com menos de 2 meses. Não é assim possível uma recomendação posológica para esta faixa etária.

INSUFICIÊNCIA RENAL (em crianças)

Os ajustes de dose são baseados no nível máximo de amoxicilina recomendado.

Clearance da creatinina Dose máxima Amox/Clav
> 30 ml/min Não é necessário ajuste da dose
10-30 ml/min 15/3,75 mg/kg, 12 em 12 h
< 10 ml/min 15/3,75 mg/kg, 24 em 24 h

Na maioria destas situações poderá ser preferível utilizar as apresentações injectáveis para administração parentérica de AUGMENTIN.

HEMODIÁLISE (crianças)

Os ajustes de dose são baseados no nível máximo de amoxicilina recomendado: – Amox/Clav: 15/3,75 mg/kg/dia, em dose diária única.

Antes da hemodiálise deve ser administrada uma dose adicional de 15/3,75 mg/kg. Para restabelecer os níveis séricos, outra dose de 15/3,75 mg/kg deve ser administrada após a hemodiálise.

INSUFICIÊNCIA HEPÁTICA (crianças)

A posologia deve ser estabelecida com precaução; deve efectuar-se a monitorização da função hepática a intervalos regulares.

Presentemente ainda não existem dados suficientes para se recomendar uma posologia específica.

Modo de administração Via oral.

Para minimizar uma potencial intolerância gastrintestinal e optimizar a absorção, AUGMENTIN deve ser administrado no início de uma refeição. O tratamento não deve exceder 14 dias sem reavaliação da situação. A terapêutica pode iniciar-se por via parentérica e prosseguir por via oral.

4.3Contra – indicações

AUGMENTIN não deve ser administrado a doentes com história de hipersensibilidade a antibióticos beta-lactâmicos, como por exemplo penicilinas e cefalosporinas, ou a qualquer dos excipientes.

AUGMENTIN está contra-indicado em doentes com história prévia de icterícia/disfunção hepática associada à sua utilização.

4.4Advertências e precauções especiais de utilização

Antes do início da terapêutica com AUGMENTIN deve investigar-se cuidadosamente a possibilidade de existir história prévia de reacções de hipersensibilidade às penicilinas, cefalosporinas ou outros alergenos.

Foram referidas reacções graves de hipersensibilidade (reacções anafilácticas) por vezes fatais, em doentes submetidos a terapêutica com penicilina. Estas reacções têm maior probabilidade de ocorrência em indivíduos com história de hipersensibilidade à penicilina. No caso de ocorrer uma reacção alérgica, a terapêutica com AUGMENTIN deve ser descontinuada e instituída terapêutica apropriada. As reacções anafilácticas graves requerem tratamento de emergência com adrenalina, podendo ser necessário administrar corticosteróides por via intravenosa e oxigénio ou mesmo recorrer a ventilação assistida, incluindo entubação.

AUGMENTIN deve ser evitado em caso de suspeita de mononucleose infecciosa, pois a ocorrência de erupção cutânea tem sido associada nestes casos com o uso de amoxicilina.

A administração prolongada de AUGMENTIN pode, ocasionalmente, provocar um crescimento acentuado de microrganismos não susceptíveis.

AUGMENTIN é geralmente bem tolerado e possui a baixa toxicidade característica dos antibióticos do grupo das penicilinas. No caso de terapêutica prolongada é aconselhável a monitorização periódica das funções hepática, hematopoiética e renal. Foi referido, raramente, um prolongamento do tempo de protrombina em doentes a fazerem AUGMENTIN. Por este motivo deve fazer-se uma monitorização adequada quando há prescrição concomitante de anticoagulantes.

AUGMENTIN deve ser usado com precaução em doentes com evidência de disfunção hepática.

Em doentes com insuficiência renal a posologia deve ser ajustada de acordo com a gravidade da insuficiência renal (ver 4.2).

Em doentes com baixo débito urinário, ocorreu muito raramente cristalúria, predominantemente com a terapêutica parentérica. Durante a administração de doses elevadas de amoxicilina deve manter-se um aporte hídrico e um débito urinário adequados, por forma a reduzir o risco de cristalúria devido á amoxicilina (ver 4.9 Sobredosagem).

Foi reportada colite pseudomembranosa com o uso de antibióticos de largo espectro incluindo amoxicilina/clavulanato, e a sua gravidade poderá variar desde ligeira a possível risco de vida. Assim, é importante considerar o seu diagnóstico em doentes que desenvolvam diarreia após administração de agentes antibacterianos. O tratamento com antibióticos de largo espectro altera a flora normal do colón e poderá permitir o crescimento de Clostridia. Estudos indicam que uma proteína produzida pelo Clostridium difficile é uma das principais causas de colite associada ao uso de antibióticos.

Após o diagnóstico de colite pseudomembranosa estar estabelecido, deverão ser tomadas medidas terapêuticas adequadas. Os casos ligeiros de colite pseudomembranosa respondem normalmente à descontinuação da terapêutica. Os casos de gravidade moderada a grave deverão ser controlados com fluídos e electrólitos, bem como tratamento com medicamentos antibacterianos clinicamente eficazes contra Clostridium difficile.

As suspensões orais de AUGMENTIN contêm aspartamo, pelo que devem ser utilizadas com precaução em doentes com fenilcetonúria.

4.5Interacções medicamentosas e outras formas de interacção

Não se recomenda a administração concomitante de probenecide. Probenecide diminui a secreção tubular renal da amoxicilina. O seu uso concomitante com AUGMENTIN pode aumentar e prolongar os níveis sanguíneos de amoxicilina, mas não os de ácido clavulânico.

A administração concomitante de alopurinol durante o tratamento com amoxicilina pode aumentar a probabilidade de reacções alérgicas cutâneas. Não existem dados sobre o uso concomitante de AUGMENTIN e alopurinol.

Tal como outros antibióticos, AUGMENTIN pode afectar a flora intestinal, diminuindo a reabsorção de estrogénios e reduzindo a eficácia das associações de contraceptivos orais.

4.6Gravidez e aleitamento Gravidez

Estudos de reprodução em animais (ratinhos e ratos, com doses até 10 vezes superiores às doses utilizadas no Homem) não revelaram efeitos teratogénicos de AUGMENTIN administrado tanto por via oral, como por via parentérica. Num único estudo realizado

em mulheres com ruptura prematura da membrana fetal antes do final da gravidez, foram referidos casos em que o tratamento profiláctico com Augmentin, pode estar associado ao aumento do risco de enterocolite necrotizante nos recém-nascidos. Tal como com todos os medicamentos, deve evitar-se o uso de AUGMENTIN durante a gravidez, a não ser que o médico considere fundamental a sua prescrição.

Aleitamento

AUGMENTIN pode ser administrado durante o período de lactação. Com excepção do risco de sensibilização, associado à excreção de quantidades vestigiais no leite materno, não se conhecem efeitos nocivos para o lactente.

4.7Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas

Não se observaram efeitos adversos sobre a capacidade de condução e utilização de máquinas.

4.8 Efeitos indesejáveis

A frequência dos efeitos indesejáveis muito frequentes a raros foi determinada pela informação proveniente de ensaios clínicos. A frequência dos efeitos indesejáveis muito raros (efeitos que ocorreram <1/10000) foi principalmente determinada pelas notificações pós-comercialização.

A seguinte convenção tem sido utilizada na classificação de efeitos indesejáveis: muito frequentes (>1/10), frequentes (>1/100, <1/10), não frequentes (>1/1000, <1/100), raros (>1/10,000 <1/1000), muito raros (<1/10,000).

Infecções e infestações

Frequentes: Candidíase mucocutânea.

Doenças do sangue e do sistema linfático

Raros: Leucopenia reversível (incluindo neutropenia) ou trombocitopenia. Muito raros: Agranulocitose e anemia hemolítica reversíveis. Prolongamento do tempo de hemorragia e do tempo de protrombina (ver 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização).

Doenças do sistema imunitário

Muito raros: Edema angioneurótico, anafilaxia, doença do soro e vasculite hipersensível.

Doenças do sistema nervoso

Pouco frequentes: Tonturas, cefaleias.

Muito raros: hiperactividade e convulsões. As convulsões podem ocorrer em doentes com distúrbios da função renal ou quando sujeitos a administração de doses elevadas.

Doenças gastrintestinais Muito Frequentes: Diarreia. Frequentes: Náuseas, vómitos.

As náuseas são mais usualmente associadas a doses elevadas por via oral. No caso das reacções gastrintestinais serem evidentes, podem ser reduzidas pela toma de Augmentin no início das refeições. Pouco frequentes: Dificuldade de digestão.

Muito raros: Colite associada a antibióticos (incluindo colite pseudomembranosa e colite hemorrágica). Língua negra pilosa. Muito raramente foi relatada descoloração superficial dos dentes em crianças. Uma boa higiene oral pode ajudar a prevenir a descoloração dos dentes uma vez que esta, usualmente, pode ser removida pela escovagem dos dentes.

Afecções hepatobiliares

Pouco frequentes: Tem sido observado um aumento moderado dos valores da AST e/ou ALT em doentes em tratamento com antibióticos da classe beta-lactâmicos, desconhecendo-se o significado destes achados.

Muito raros: Hepatite e icterícia colestática. Estes efeitos foram observados com outras penicilinas e cefalosporinas.

As alterações hepáticas têm sido relatadas predominantemente em doentes adultos do sexo masculino e em idosos e podem estar associadas a tratamentos prolongados. Os sinais e sintomas ocorrem habitualmente durante ou logo após o tratamento mas, em alguns casos, podem não ser visíveis senão várias semanas após o fim do tratamento. As alterações hepáticas são geralmente reversíveis. Contudo, podem ser graves e, em situações extremamente raras, foram referidos casos mortais. Estes casos estavam quase sempre associados a doença subjacente grave ou a medicação concomitante com potencial toxicidade hepática.

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneas

Pouco frequentes: Erupção cutânea, prurido, urticária.

Raros: Eritema multiforme.

Muito raros: Síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, dermatite bulhosa e exfoliativa e pustulose exantematosa generalizada aguda (AGEP).

Deverá suspender-se o tratamento em caso de ocorrência de dermatite por hipersensibilidade.

Doenças renais e urinárias

Muito raros: Nefrite intersticial e cristalúria (ver 4.9 Sobredosagem).

4.9 Sobredosagem

Sobredosagem

Os casos de sobredosagem com AUGMENTIN são geralmente assintomáticos. Quando ocorrem, podem surgir sintomas gastrintestinais e distúrbios do equilíbrio hidroelectrolítico. Estas situações podem ser tratadas sintomaticamente tendo em atenção o equilíbrio hidroelectrolítico. Foi observada cristalúria devido á amoxicilina, levando em alguns casos a falência renal, (ver secção 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização). AUGMENTIN pode ser removido da circulação por hemodiálise.

Um estudo retrospectivo com 51 doentes pediátricos realizado num centro de controlo de venenos, sugere que sobredosagens inferiores a 250 mg/Kg de amoxicilina não estão associadas com sintomas clínicos significativos e não requerem esvasiamento gástrico.

Dependência e uso abusivo

Não foi referido qualquer caso de dependência ou uso abusivo com este medicamento.

5.PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS DO AUGMENTIN

5.1 Propriedades farmacodinâmicas

Grupo farmacoterapêutico: 1.1.5 – Medicamentos anti-infecciosos. Antibacterianos. Associações de penicilinas com inibidores das lactamases beta. Código ATC: J01CR02

Microbiologia:

A amoxicilina é um antibiótico semi-sintético com um largo espectro de actividade anti-bacteriana contra muitos microrganismos Gram-positivos e Gram-negativos. Contudo, a amoxicilina é susceptível de sofrer degradação por beta-lactamases, pelo que o espectro de actividade da amoxicilina isolada não inclui organismos produtores destas enzimas. O ácido clavulânico é um antibiótico beta-lactâmico, estruturalmente relacionado com as penicilinas, que possui a capacidade de inibir uma vasta gama de enzimas beta-lactamases, comuns em microrganismos resistentes a penicilinas e cefalosporinas. Tem uma boa actividade clinicamente significativa contra as beta-lactamases mediadas por plasmídeos, as quais são frequentemente responsáveis pela transferência de resistências. É geralmente menos eficaz contra beta-lactamases tipo 1 mediadas por cromossomas. A presença de ácido clavulânico nas formulações de AUGMENTIN protege a amoxicilina da degradação pelas enzimas beta-lactamases, aumentando assim o seu espectro antibacteriano, de modo a incluir muitas bactérias que são normalmente resistentes à amoxicilina e a outras penicilinas e cefalosporinas.

Assim, AUGMENTIN possui as características de um antibiótico de largo espectro e de um inibidor das beta-lactamases.

AUGMENTIN possui uma acção bactericida contra uma extensa gama de microrganismos, incluindo: Aeróbios Gram-positivos Bacillus anthracis *

Corynebacterium species Enterococcus faecalis * Enterococcus faecium * Listeria monocytogenes Nocardia asteroides Staphylococcus aureus *

Staphylococcus coagulase negativa * (incluindo Staphylococcus epidermidis*) Streptococcus agalactiae Streptococcus pneumoniae Streptococcus pyogenes Streptococcus species Streptococcus viridans Anaeróbios Gram-positivos Clostridium species Peptococcus species Peptostreptococcus species Aeróbios Gram-negativos Bordetella pertussis Brucella species Escherichia coli * Gardnerella vaginalis Haemophilus influenzae * Helicobacter pylori Klebsiella species* Legionella species

Moraxella catarrhalis * (Branhamella catarrhalis) Neisseria gonorrhoeae * Neisseria meningitidis * Pasteurella multocida Proteus mirabilis * Proteus vulgaris * Salmonella species * Shigella species * Vibrio cholerae Yersinia enterocolitica * Anaeróbios Gram-negativos

Bacteroides species * (incluindo Bacteroides fragilis) Fusobacterium species* Outras

Borrelia burgdorferi Chlamydiae

Leptospira icterohaemorrhagiae Treponema pallidum

* Alguns membros destas estirpes produzem beta-lactamases, o que lhes confere resistência à amoxicilina isolada.

5.2 Propriedades farmacocinéticas Absorção

Os dois componentes de AUGMENTIN, amoxicilina e ácido clavulânico, são totalmente dissociados em solução aquosa de pH fisiológico. Ambos os componentes são rápida e facilmente absorvidos por via oral. A absorção de AUGMENTIN é optimizada quando tomado no início das refeições.

Farmacocinética

No quadro seguinte apresentam-se dados farmacocinéticos obtidos em dois estudos, nos quais foram administrados comprimidos de AUGMENTIN de várias dosagens (em comparação com os dois componentes administrados separadamente) a grupos de voluntários saudáveis em jejum.

PARÂMETROS FARMACOCINÉTICOS MÉDIOS

Administração de Dose (mg) Cmax (mg/l) Tmax (horas) AUC (mg.h/l) T1/2 (horas)
Amoxicilina
Augmentin 250/125mg 250 3,7 1,1 10,9 1,0
Augmentin 250/125mgx2 500 5,8 1,5 20,9 1,3
Augmentin 500/125mg 500 6,5 1,5 23,2 1,3
Amoxicilina 500mg 500 6,5 1,3 19,5 1,1
Augmentin 875/125mg 875 12,4 1,5 29,9 1,36
Ácido Clavulânico
Augmentin 250/125mg 125 2,2 1,2 6,2 1,2
Augmentin 500/125mg 125 2,8 1,3 7,3 0,8
Ácido Clavulânico 125mg 125 3,4 0,9 7,8 0,7
Augmentin 250/125mgx2 250 4,1 1,3 11,8 1,0
Augmentin 875/125mg 125 3,3 1,3 6,88 0,92

As concentrações séricas de amoxicilina atingidas com AUGMENTIN são similares às obtidas com a administração por via oral de doses equivalentes de amoxicilina isolada. O uso concomitante de probenecide retarda a excreção de amoxicilina, mas não a de ácido clavulânico (ver 4.5 Interacções medicamentosas e outras formas de interacção).

Distribuição

Após administração intravenosa de AUGMENTIN, podem ser detectadas concentrações terapêuticas de amoxicilina e de ácido clavulânico nos tecidos e no líquido intersticial. Encontraram-se concentrações terapêuticas de ambos os fármacos na vesícula, tecido abdominal, pele, tecidos adiposo e muscular; os fluidos com níveis terapêuticos incluem os fluidos peritoneal e sinovial, bílis e pús.

Nem a amoxicilina nem o ácido clavulânico têm uma forte ligação às proteínas plasmáticas. Estudos demonstraram que apenas cerca de 25% de ácido clavulânico e 18% de amoxicilina da quantidade sérica total de cada um dos compostos circula ligado às proteínas. Nos estudos efectuados no animal não houve evidência sugestiva de acumulação orgânica de qualquer dos compostos.

A amoxicilina, tal como a maioria das penicilinas, pode ser detectada no leite materno. Também podem ser detectadas no leite materno quantidades vestigiais de clavunalato. Com excepção do risco de sensibilização associado a esta excreção no leite materno, não existe qualquer efeito nocivo conhecido para o lactente.

Os estudos de reprodução em animais demonstraram que tanto a amoxicilina como o ácido clavulânico atravessam a barreira placentária. Contudo, não há evidência que induzam alterações da fertilidade ou que sejam prejudiciais para o feto.

Eliminação

Tal como com as outras penicilinas, a principal via de excreção da amoxicilina é a renal, enquanto que a eliminação do clavulanato é por mecanismos renais e não renais. Cerca de 60-70% da amoxicilina e cerca de 40-65% do ácido clavulânico são excretados inalterados na urina durante as primeiras 6 horas após administração de um único comprimido de AUGMENTIN 250/125 mg ou 500/125 mg. A amoxicilina também é parcialmente excretada na urina sob a forma de ácido penicilóico inactivo, em quantidades equivalentes a 10 – 25% da dose inicialmente administrada. No Homem, o ácido clavulânico é extensamente metabolizado dando origem ao ácido 2,5-dihidro-4-(2-hidroxietil)-5-oxo-1H-pirrol-3-carboxílico e à 1-amino-4-hidroxi-2-butanona, e é eliminado na urina e nas fezes, e no ar expirado sob a forma de dióxido de carbono.

Dados de segurança pré-clínica

A amoxicilina e clavulanato administrados em combinação 2:1 ou clavulanato administrado isoladamente não afectaram o desempenho de acasalamento da geração parental (F0), fertilidade, gravidez, (incluindo o desenvolvimento embrionário e fetal) ou parto. Adicionalmente não se observaram efeitos adversos sobre o desenvolvimento embrio-fetal, nem alteração na viabilidade, crescimento, desenvolvimento, comportamento ou função reprodutora dos descendentes (F1).

O clavulanato de potássio isolado ou combinado com amoxicilina em 1:2 ou 1:4 não demonstrou potencial genotóxico numa ampla bateria de estudos de genotoxicidade, in vitro e in vivo.

6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS DO AUGMENTIN
6.1Lista dos excipientes

Comprimidos revestidos por película 500/125 mg:

Crospovidona, sílica coloidal, hidroxipropilmetilcelulose, estearato de magnésio, polietilenoglicol 4000 e polietilenoglicol 6000, dióxido de titânio, dimeticone.

Comprimidos revestidos por película 875/125 mg:

Estearato de magnésio, amido glicolato de sódio, sílica coloidal anidra, celulose microcristalina, dióxido de titânio, hidroxipropilmetilcelulose, polietilenoglicol 4000 e polietilenoglicol 6000.

Pó para suspensão oral 125 mg/5 ml + 31,25 mg/5 ml ou 250 mg/5 ml +62,5 mg/5 ml (1 colher medida) contém:

Goma xantana, aspartamo, sílica gel, sílica coloidal, ácido succínico, aroma de framboesa, aroma seco de laranja 1, aroma seco de laranja 2, aroma “golden syrup” e hidroxipropilmetilcelulose.

Pó para suspensão oral 400 mg/5 ml + 57 mg/5 ml (1 copo medida) contém: Crospovidona, dióxido de silício anidro carmelose sódica, goma xantana, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio, benzoato de sódio, aspartamo e aroma de morango.

6.2Incompatibilidades

Não aplicável.

6.3Prazo de validade

Comprimidos revestidos 500 mg/5 ml + 125 mg/5 ml: 2 anos. Comprimidos revestidos 875 mg/5 ml + 125 mg/5 ml: 2 anos.

Pó para suspensão oral 125mg/5 ml + 31,25 mg/5 ml e 250/5 ml +62,5 mg/5 ml: 2 anos. Pó para suspensão oral 400 mg/5 ml + 57 mg/5 ml: 2 anos.

Após reconstituição, todas as suspensões orais devem ser conservadas no frigorífico (2°C a 8°C). As suspensões orais de Augmentin e Augmentin Forte devem ser utilizadas no prazo de 10 dias, com excepção da apresentação de 100 ml que deve ser utilizada no prazo de 7 dias. A suspensão de Augmentin Duo deve ser utilizada no prazo de 7 dias. Não congelar.

6.4Precauções especiais de conservação

Não conservar acima de 25°C.

Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade. Condições de conservação do medicamento reconstituído, ver secção 6.3. 6.5Natureza e conteúdo do recipiente

Comprimidos: são acondicionados em blisters de PVC/Alu ou Alu/Alu-PVC-Poliamida e inseridos em caixa de cartão.

Suspensões orais: frasco de vidro tipo III, contendo pó esbranquiçado, acondicionado em caixa de cartão.

Os recipientes são anti-humidade.

6.6Precauções especiais de eliminação e manuseamento

Para administração de suspensão oral a crianças com menos de 3 meses, pode utilizar-se uma seringa graduada de forma a assegurar a dispensa de volumes precisos e reprodutíveis.

Para administração a crianças até aos 2 anos, as suspensões de AUGMENTIN podem ser diluídas para metade da concentração com água.

Modo de preparação das suspensões orais:

1) Para preparar 70, 75, 100 ou 150 ml de suspensão:

–   Agitar o frasco até soltar bem o pó do fundo;

–   Juntar 5 copos medida ou 4 ou 5 colheres medida de água, rolhar e agitar até obter uma suspensão uniforme;

–   Juntar mais água até ao traço e agitar novamente.

2)  Após reconstituição, a suspensão deve ser conservada, bem rolhada no frasco, no frigorífico (2°C – 8°C). As suspensões orais de Augmentin e Augmentin Forte devem ser utilizadas no prazo de 10 dias, com excepção da apresentação de 100 ml que deve ser utilizada no prazo de 7 dias. A suspensão de Augmentin Duo deve ser utilizada no prazo de 7 dias.

3)  A embalagem inclui um copo medida ou colher medida.

7.TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda. Rua Dr. António Loureiro Borges, 3 Arquiparque – Miraflores 1495-131 Algés

8. NÚMEROS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

AUGMENTIN 500 mg + 125 mg comprimidos revestidos por película

Número de registo: 4717286 – 12 comprimidos revestidos por película, 500 mg + 125 mg, Blister de PVC/Alu .

Número de registo: 8604702 – 16 comprimidos revestidos por película, 500 mg +125 mg, Blister de PVC/Alu

Número de registo: 4714689 – 30 comprimidos revestidos por película, 500 mg +125 mg, Blister de PVC/Alu

AUGMENTIN DUO 875/125 mg comprimidos revestidos por película

Número de registo: 4714788 – 6 comprimidos revestidos por película, 875 mg + 125 mg, Blister de Alu/Alu-PVC-Poliamida

Número de registo: 4714887 – 12 comprimidos revestidos por película, 875 mg + 125 mg, Blister de Alu/Alu-PVC-Poliamida

Número de registo: 5751888 – 16 comprimidos revestidos por película, 875 mg + 125 mg, Blister de Alu/Alu-PVC-Poliamida

Número de registo: 4714986 – 24 comprimidos revestidos por película, 875 mg + 125 mg, Blister de Alu/Alu-PVC-Poliamida

AUGMENTIN 125 mg/5 ml + 31,25 mg/5 ml pó para suspensão oral

Número de registo: 4823480 – pó para 75 ml de suspensão oral, 125 mg/5 ml + 31,25 mg/5 ml, 1 frasco de vidro tipo III

Número de registo: 8605014 – pó para 100 ml de suspensão oral, 125 mg/5 ml + 31,25 mg/5 ml, 1 frasco de vidro tipo III

Número de registo: 4823589 – pó para 150 ml de suspensão oral, 125 mg/5 ml + 31,25 mg/5 ml, 1 frasco de vidro tipo III


AUGMENTIN FORTE 250 mg/5 ml + 62,5 mg/5 ml pó para suspensão oral

Número de registo: 4823282 – pó para 75 ml de suspensão oral, 250 mg/5 ml + 62,5 mg/5 ml, 1 frasco de vidro tipo III

Número de registo: 8605006 – pó para 100 ml de suspensão oral, 250 mg/5 ml + 62,5 mg/5 ml, 1 frasco de vidro tipo III

Número de registo: 4823381 – pó para 150 ml de suspensão oral, 250 mg/5 ml + 62,5 mg/5 ml, 1 frasco de vidro tipo III

AUGMENTIN DUO 400 mg/5 ml + 57 mg/5 ml pó para suspensão oral

Número de registo: 2922482 – pó para 70 ml de suspensão oral, 400 mg/5 ml + 57 mg/5 ml, 1 frasco de vidro tipo III

Número de registo: 2922581 – pó para 100 ml de suspensão oral, 400 mg/5 ml + 57 mg/5 ml, 1 frasco de vidro tipo III

9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

AUGMENTIN 500/125 mg comprimido revestido por película
Data da primeira autorização: 12 de Outubro de 1984
Data de revisão: 05 de Fevereiro de 1996
Data da última renovação: 05 de Fevereiro de 2001

AUGMENTIN 125 mg/5 ml + 31,25 mg/5 ml pó para suspensão oral
Data da primeira autorização: 10 de Dezembro de 1984
Data de revisão: 05 de Fevereiro de 1996
Data da última renovação: 05 de Fevereiro de 2001

AUGMENTIN 250 mg/5 ml + 62,5 mg/5 ml pó para suspensão oral
Data da primeira autorização: 18 de Agosto de 1986
Data de revisão: 05 de Fevereiro de 1996
Data da última renovação: 05 de Fevereiro de 2001

AUGMENTIN DUO 875 mg + 125 mg comprimidos revestidos por película.
Data da primeira autorização: 15 de Setembro de 1988
Data da última renovação: 15 de Setembro de 2003

AUGMENTIN DUO 400 mg/5 ml + 57mg/5ml pó para suspensão oral
Data da primeira autorização: 27 de Maio de 1999
Data da última renovação: 27 de Maio de 2004

10.DATA DE APROVAÇÃO DO TEXTO:

22-06-2007