Categoria: Ácido clavulânico

O que contém este folheto:
1.O que é Amoxicilina + Ácido clavulânico Aurobindo e para que é utilizado
2.O que precisa de saber antes de tomar Amoxicilina + Ácido clavulânico Aurobindo
3.Como tomar Amoxicilina + Ácido clavulânico Aurobindo
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Amoxicilina + Ácido clavulânico Aurobindo
6.Conteúdo da embalagem e outras informações

Folheto informativo: Informação para o utilizador

Amoxicilina + Ácido clavulânico Aurobindo 400 mg/5 ml + 57 mg/5 ml pó para suspensãooral

Amoxicilina + Ácido clavulânico

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento pois contéminformação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicadosneste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

O que contém este folheto:

1.O que é Amoxicilina + Ácido clavulânico Aurobindo e para que é utilizado

2.O que precisa de saber antes de tomar Amoxicilina + Ácido clavulânico Aurobindo

3.Como tomar Amoxicilina + Ácido clavulânico Aurobindo

4.Efeitos secundários possíveis

5.Como conservar Amoxicilina + Ácido clavulânico Aurobindo

6.Conteúdo da embalagem e outras informações

1.O que é Amoxicilina + Ácido clavulânico Aurobindo e para que é utilizado

Amoxicilina + Ácido clavulânico Aurobindo é um antibiótico e actua matando as bactériasque causam infecção. Contém 2 medicamentos diferentes chamados amoxicilina e ácidoclavulânico. A amoxicilina pertence a um grupo de medicamentos chamado ?penicilinas? quepode, por vezes, ser impedido de actuar (tornado inactivo). O outro componente activo (ácidoclavulânico) previne que isso aconteça.

Amoxicilina + Ácido clavulânico Aurobindo é usado em bebés e crianças para tratamento dasseguintes infecções:

Infecções do ouvido médio e sinusite.
Infecções do trato respiratório.
Infecções do trato urinário.
Infecções da pele e dos tecidos moles incluindo infecções dentárias.
Infecções dos ossos e das articulações.

2.O que precisa de saber antes de tomar Amoxicilina + Ácido clavulânico Aurobindo

Não dê Amoxicilina + Ácido clavulânico Aurobindo à sua criançase tem alergia (hipersensibilidade) à amoxicilina, ácido clavulânico ou a qualquer outrocomponente deste medicamento (indicados na secção 6);se ele/ela alguma vez teve uma reacção alérgica grave (hipersensibilidade) a qualquer outroantibiótico. Isto pode incluir vermelhidão da pele ou inchaço da face ou pescoço;se ele/ela alguma vez teve problemas de fígado ou icterícia (pele amarelada) quando tomouum antibiótico.

Não dê Amoxicilina + Ácido clavulânico Aurobindo à sua criança se alguma das condiçõesacima descritas lhe for aplicável. Se não tem a certeza, fale com o seu médico oufarmacêutico antes de lhe dar Amoxicilina + Ácido clavulânico Aurobindo.

Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de dar este medicamento à sua criança se:ele/ela tiver febre glandular;ele/ela estiver a receber tratamento para problemas do fígado ou rins;ele/ela não mantiver um fluxo urinário regular.

Se não tem a certeza de que alguma das condições acima descritas se aplica à sua criança, falecom o seu médico ou farmacêutico antes de lhe dar Amoxicilina + Ácido clavulânico
Aurobindo.

Em alguns casos, o seu médico poderá investigar o tipo de bactéria que está a provocar ainfecção. Dependendo dos resultados, poderá ser-lhe dada uma formulação diferente de
Amoxicilina + Ácido clavulânico Aurobindo ou um medicamento diferente.

Sinais a que deverá estar atento
Amoxicilina + Ácido clavulânico Aurobindo pode piorar algumas doenças existentes ouprovocar efeitos adversos graves. Estes incluem reacções alérgicas, convulsões e inflamaçãodo intestino grosso. Deve estar atento aos seguintes sintomas enquanto a criança estiver atomar Amoxicilina + Ácido clavulânico Aurobindo, para reduzir o risco de qualquerproblema. Ver ?Sinais a que deverá estar atento? na Secção 4.

Análises sanguíneas ou à urina
Se a sua criança for fazer análises sanguíneas (para contagem dos glóbulos vermelhos everificar a função hepática) ou análises à urina (para determinação da glucose), por favorinforme o médico ou enfermeiro que está a tomar Amoxicilina + Ácido clavulânico
Aurobindo, uma vez que este medicamento pode afectar os resultados deste tipo de análises.

Outros medicamentos e Amoxicilina + Ácido clavulânico Aurobindo
Informe o seu médico ou farmacêutico se a sua criança estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos. Isto inclui medicamentos obtidos sem receita médica emedicamentos à base de plantas.

Se a criança estiver a tomar alopurinol (usado para tratar a gota) com Amoxicilina + Ácidoclavulânico Aurobindo, será mais provável que tenha uma reacção alérgica.

Se a criança estiver a tomar probenecida (usado para tratar a gota), o seu médico poderádecidir ajustar a dose de Amoxicilina + Ácido clavulânico Aurobindo.

Se medicamentos que ajudam a diluir o sangue (como a varfarina) forem tomados com
Amoxicilina + Ácido clavulânico Aurobindo poderão ser necessárias análises sanguíneasadicionais.

Amoxicilina + Ácido clavulânico Aurobindo pode afectar o modo de acção do metotrexato
(medicamento usado no tratamento do cancro ou doenças reumáticas).

Amoxicilina + Ácido clavulânico Aurobindo com alimentos e bebidas

Gravidez e amamentação
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seumédico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Amoxicilina + Ácido clavulânico Aurobindo contém aspartamo (E951) que é uma fonte defenilalanina. Isto poderá ser prejudicial se a sua criança tiver nascido com ?fenilcetonúria?.

Amoxicilina + Ácido clavulânico Aurobindo contém maltodextrina (glucose). Se o seumédico lhe disse que a criança tem intolerância a alguns açúcares, contacte o seu médicoantes de lhe dar este medicamento.

3.Como tomar Amoxicilina + Ácido clavulânico Aurobindo

Utilize este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médicoou farmacêutico se tiver dúvidas.

Adultos e crianças ? 40kg
Esta suspensão não é normalmente recomendada para adultos e crianças de peso igual ousuperior a 40 kg. Peça conselho ao seu médico ou farmacêutico.

Crianças ? 40kg
Todas as doses foram calculadas tendo em consideração o peso da criança em quilogramas.
O seu médico irá aconselhá-la(o) sobre quanto Amoxicilina + Ácido clavulânico Aurobindodeve dar ao seu bebé ou criança.
Poderá ser fornecida uma seringa doseadora, uma colher ou copo de medida em plástico.
Deverá usá-la(o) para dar a dose correcta ao seu bebé ou criança.
Dose usual ? 25 mg + 3,6 mg a 45 mg + 6,4 mg por cada quilograma de peso corporal por dia,dados em duas doses separadas
Dose elevada ? até 70 mg + 10 mg por cada quilograma de peso corporal por dia, dados emduas doses separadas

Doentes com problemas de rins ou fígado
Se a sua criança tiver problemas de rins a dose poderá ter de ser reduzida. O seu médicopoderá escolher uma outra dose ou um medicamento diferente.
Se a sua criança tiver problemas de fígado poderá necessitar de análises sanguíneas maisfrequentes para verificar como está o fígado a funcionar.

Como tomar Amoxicilina + Ácido clavulânico Aurobindo
Agitar sempre o frasco antes de administrar cada dose.
Administrar no início de uma refeição ou um pouco antes.
Separar as doses uniformemente ao longo do dia, com pelo menos 4 horas de intervalo entrecada uma. Não administrar 2 doses numa hora.
Não administrar Amoxicilina + Ácido clavulânico Aurobindo à criança por mais de 2semanas. Se a sua criança ainda se sentir doente deverá consultar novamente o seu médico.

Se tomar mais Amoxicilina + Ácido clavulânico Aurobindo do que deveria
Se der demasiado Amoxicilina + Ácido clavulânico Aurobindo à sua criança, os sintomaspoderão incluir irritação do estômago (enjoos, vómitos ou diarreia) ou convulsões. Fale com o

seu médico assim que possível. Leve o frasco de Amoxicilina + Ácido clavulânico Aurobindopara mostrar ao médico.

Caso se tenha esquecido de tomar Amoxicilina + Ácido clavulânico Aurobindo
Se se tiver esquecido de dar uma dose de Amoxicilina + Ácido clavulânico Aurobindo à suacriança, dê-lha assim que se lembrar. Depois, não lhe dê a dose seguinte cedo demais: esperecerca de 4 horas antes de lhe dar essa dose.

Se parar de tomar Amoxicilina + Ácido clavulânico Aurobindo
Continue a dar Amoxicilina + Ácido clavulânico Aurobindo à sua criança até ao final dotratamento, mesmo que ele/ela se sinta melhor. A sua criança necessita de todas as dosesprescritas para combater a infecção. Se algumas bactérias sobreviverem, poderão provocaruma infecção novamente (recaída).
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico.

4.Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, emboraestes não se manifestem em todas as pessoas. Os efeitos secundários descritos abaixo podemocorrer com este medicamento.

Os sinais a que deve estar atento incluem:

Reacções alérgicas:
Erupção cutânea.
Inflamação dos vasos sanguíneos (vasculite) que pode ter sinais visíveis como manchaselevadas vermelhas ou púrpuras na pele mas que podem afectar outras partes do corpo.
Febre, dores articulares, glândulas inflamadas no pescoço, axila ou virilha.
Inchaço, por vezes da face ou boca (angioedema), que provoca dificuldade em respirar.
Desmaio.
Contacte o seu médico imediatamente se a sua criança tiver algum destes sintomas. Pare delhe dar Amoxicilina + Ácido clavulânico Aurobindo.

Inflamação do intestino grosso
Inflamação do intestino grosso, provocando diarreia líquida normalmente com sangue e muco,dores no estômago e/ou febre.
Contacte o seu médico tão cedo quanto possível para aconselhamento se a sua criança tiveralgum destes sintomas.

Efeitos secundários muito frequentes
Podem afectar mais de 1 em 10 pessoas
Diarreia (em adultos).

Efeitos secundários frequentes
Podem afectar até 1 em 10 pessoas
Candidíase (uma infecção causada por um fungo na vagina, boca ou pregas da pele).
Enjoos (náuseas) especialmente com doses altas.
Se ocorrer, administrar Amoxicilina + Ácido clavulânico Aurobindo antes da refeição.
Vómitos.

Diarreia (em crianças).

Efeitos secundários pouco frequentes
Podem afectar até 1 em 100 pessoas
Erupção cutânea, comichão.
Urticária.
Indigestão.
Tonturas.
Dor de cabeça.

Efeitos secundários pouco frequentes que podem surgir em análises sanguíneas:
Aumento de algumas substâncias (enzimas) produzidas pelo fígado.

Efeitos secundários raros
Podem afectar até 1 em 1000 pessoas
Erupção cutânea que pode formar bolhas semelhantes a pequenos alvos (marca central escuracercada de uma área mais pálida com um anel escuro em redor da borda ? eritemamultiforme)
Se notar algum destes sintomas contacte um médico com urgência.

Efeitos secundários raros que podem surgir em análises sanguíneas:
Diminuição no número de células sanguíneas envolvidas na coagulação;
Diminuição no número de glóbulos brancos.

Outros efeitos secundários
Ocorreram outros efeitos secundários num número muito pequeno de pessoas mas a suafrequência exacta é desconhecida.

Reacções alérgicas (ver acima).
Inflamação do intestino grosso (ver acima).
Reacções cutâneas graves:
Erupção cutânea disseminada com bolhas e pele a descamar, particularmente ao redor daboca, nariz, olhos e órgãos genitais (Síndrome de Stevens-Johnson), e uma outra forma maisgrave que provoca descamamento extenso da pele (mais de 30% da superfície corporal ?necrólise epidérmica tóxica).
Erupção cutânea avermelhada e disseminada com pequenas bolhas com pus (dermatiteesfoliativa bulhosa).
Erupção vermelha e escamosa com altos subcutâneos e bolhas (pustulose exantematosa).
Contacte o seu médico imediatamente se a sua criança tiver estes sintomas.
Inflamação do fígado (hepatite).
Icterícia, provocada pelo aumento da bilirrubina (substância produzida no fígado) no sangueque pode provocar o amarelecimento da pele e zona branca dos olhos da sua criança.
Inflamação dos túbulos do rim.
Aumento do tempo de coagulação do sangue.
Hiperactividade.
Convulsões (em pessoas a tomar doses altas de Amoxicilina + Ácido clavulânico Aurobindoou com problemas renais).
Língua preta com aparência pilosa.
Dentes com manchas (em crianças), que normalmente desaparecem ao escovar.

Efeitos secundários que podem surgir em análises ao sangue ou urina:
Diminuição acentuada do número de glóbulos brancos.
Diminuição do número de glóbulos vermelhos (anemia hemolítica).
Cristais na urina.

Se tiver algum destes efeitos secundários
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicadosneste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.
5.Como conservar Amoxicilina + Ácido clavulânico Aurobindo

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Pó para suspensão: Não conservar acima de 30ºC.
Após reconstituição, a suspensão deve ser mantida no frigorífico (2ºC-8ºC) e ser utilizada noprazo de 7 dias.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior após
?VAL?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seufarmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão aproteger o ambiente.

6.Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Amoxicilina + Ácido clavulânico Aurobindo

As substâncias ativas são a amoxicilina e o ácido clavulânico.
5 ml de suspensão, após reconstituição, contém:
Amoxicilina tri-hidratada equivalente a 400 mg de amoxicilina
Clavulanato de potássio equivalente a 57 mg de ácido clavulânico.

Os outros componentes são: sílica coloidal anidra, ácido succínico (E363), hipromelose, gomaxantana (E551), aspartamo (E951), dióxido de silicone (E415), aroma de morango cremepermaseal 11407-31 (maltodextrina, propilenoglicol (E1520), aroma idêntico ao natural,amido modificado (E1450), aroma natural).

Qual o aspeto de Amoxicilina + Ácido clavulânico Aurobindo e conteúdo da embalagem

Pó para suspensão oral.
Pó granular branco a esbranquiçado.

Frasco de HDPE translucido com uma tampa de polipropileno branco e opaco.
A apresentação de 35 ml encontra-se disponível com uma seringa de 5 ml de polistireno comuma graduação em intervalos de 0,5 ml. As apresentações de 70 ml, 100 ml e 140 mlencontram-se disponíveis com uma colher adequada para tomas de 2,5 ml ou 5 ml desuspensão reconstituída.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Aurobindo Pharma (Portugal), Unipessoal Limitada
Avenida do Forte, nº. 3, Parque Suécia, edifício IV, 2º,
2794 ? 038 Carnaxide
Portugal

Fabricante
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta

ou

Milpharm Limited
Ares, Odyssey Business Park
West End Road, South Ruislip HA4 6QD
Reino Unido

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Itália Amoxicillina/Acido Clavulanico Aurobindo Pharma Italia
Polónia
Auglavin
Portugal
Amoxicilina + Ácido clavulânico Aurobindo, 400 mg + 57 mg /5 ml, Pó para
suspensão oral
Roménia
Amoxicilin? / Acid clavulanic Aurobindo 400 mg/57 mg /5 ml Pulbere pentru
suspensie oral?
Malta
Co-amoxiclav 400 mg/57 mg /5 ml powder for oral suspension

Este folheto foi revisto pela última vez em

O que contém este folheto:
1.O que é Amoxicilina + Ácido Clavulânico Jaba e para que é utilizado
2.O que precisa de saber antes de tomar Amoxicilina + Ácido Clavulânico Jaba
3.Como tomar Amoxicilina + Ácido Clavulânico Jaba
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Amoxicilina + Ácido Clavulânico Jaba
6.Conteúdo da embalagem e outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Amoxicilina + Ácido Clavulânico Jaba 875 mg/125 mg comprimidos revestidos

Amoxicilina/Ácido clavulânico

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamentopois contém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si (ou para a sua criança). Não deve dá-loa outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem osmesmos sinais de doença.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundáriosnão indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

O que contém este folheto:

1.O QUE É AMOXICILINA + ÁCIDO CLAVULÂNICO JABA E PARA QUE É
UTILIZADO

Amoxicilina + Ácido Clavulânico Jaba é um antibiótico e atua matando asbactérias que causam infeção. Contém 2 medicamentos diferentes chamadosamoxicilina e ácido clavulânico. A amoxicilina pertence a um grupo demedicamentos chamado ?penicilinas? que pode, por vezes, ser impedido deatuar (tornado inativo). O outro componente ativo (ácido clavulânico) previne queisso aconteça.

Amoxicilina + Ácido Clavulânico Jaba é usado em adultos e crianças paratratamento das seguintes infeções:

Infeções do ouvido médio e sinusite
Infeções do trato respiratório
Infeções do trato urinário
Infeções da pele e dos tecidos moles incluindo infeções dentárias
Infeções do osso e das articulações

2.O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE TOMAR AMOXICILINA + ÁCIDO

CLAVULÂNICO JABA

Não tome Amoxicilina + Ácido Clavulânico Jaba:
– se tem alergia (hipersensibilidade) à amoxicilina, ao ácido clavulânico, àpenicilina ou a qualquer outro componente de Amoxicilina + Ácido Clavulânico
Jaba (indicados na secção 6).
-se alguma vez teve uma reação alérgica grave (hipersensibilidade) a qualqueroutro antibiótico. Isto pode incluir vermelhidão da pele ou inchaço da face oupescoço.
-se alguma vez teve problemas de fígado ou icterícia (pele amarelada) quandotomou um antibiótico.

Não tome Amoxicilina + Ácido Clavulânico Jaba se alguma das condições acimadescritas lhe for aplicável. Se não tem a certeza, fale com o seu médico oufarmacêutico antes de tomar Amoxicilina + Ácido Clavulânico Jaba.

Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento se:tiver febre glandular;estiver a receber tratamento para problemas do fígado ou rins;não mantiver um fluxo urinário regular.

Se não tem a certeza de que alguma das condições acima descritas se aplica asi, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Amoxicilina + Ácido
Clavulânico Jaba.

Em alguns casos, o seu médico poderá investigar o tipo de bactéria que está aprovocar a infeção. Dependendo dos resultados, poder-lhe-á ser dada umaformulação diferente de Amoxicilina + Ácido Clavulânico Jaba ou ummedicamento diferente.

Sinais a que deverá estar atento
Amoxicilina + Ácido Clavulânico Jaba pode piorar algumas doenças existentesou provocar efeitos adversos graves. Estes incluem reações alérgicas,convulsões e inflamação do intestino grosso. Deve estar atento aos seguintessintomas enquanto estiver a tomar Amoxicilina + Ácido Clavulânico Jaba, parareduzir o risco de qualquer problema. Ver ?Sinais a que deverá estar atento? na
Secção 4.

Análises sanguíneas ou à urina
Se for fazer análises sanguíneas (tais como contagem dos glóbulos vermelhosou testes à função hepática) ou análises à urina (quanto à glucose), por favorinforme o médico ou enfermeiro que está a tomar Amoxicilina + Ácido

Clavulânico Jaba, uma vez que este medicamento pode afetar os resultadosdeste tipo de análises.

Outros medicamentos e Amoxicilina + Ácido Clavulânico Jaba
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos semreceita médica e medicamentos à base de plantas.

Se estiver a tomar alopurinol (usado para tratar a gota) com Amoxicilina + Ácido
Clavulânico Jaba, será mais provável que tenha uma reação alérgica cutânea.

Se estiver a tomar probenecida (usado para tratar a gota), o seu médico poderádecidir ajustar a sua dose de Amoxicilina + Ácido Clavulânico Jaba.

Se medicamentos que ajudam a diluir o sangue (como a varfarina) foremtomados com Amoxicilina + Ácido Clavulânico Jaba poderão ser necessáriasanálises sanguíneas adicionais.

Amoxicilina + Ácido Clavulânico Jaba pode afetar o modo de ação dometotrexato (medicamento usado no tratamento do cancro ou doençasreumáticas).

Gravidez e amamentação
Se está grávida, pensa que pode estar grávida ou a amamentar, por favorinforme o seu médico ou farmacêutico.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Amoxicilina + Ácido Clavulânico Jaba pode causar efeitos secundários e ossintomas podem incapacitá-lo de conduzir.
Não conduza ou utilize quaisquer ferramentas ou máquinas, a menos que sesinta bem.

3.COMO TOMAR AMOXICILINA + ÁCIDO CLAVULÂNICO JABA

Tome Amoxicilina + Ácido Clavulânico Jaba exatamente como indicado pelo seumédico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Adultos e crianças ? 40 kg

?Dose habitual ? 1 comprimido duas vezes por dia
?Dose elevada ? 1 comprimido três vezes por dia

Crianças < 40 kg

Crianças com idade igual ou inferior a 6 anos devem preferencialmente sertratadas com amoxicilina/ácido clavulânico suspensão oral ou saquetas.

Peça conselho ao seu médico ou farmacêutico ao dar Amoxicilina + Ácido
Clavulânico Jaba comprimidos a uma criança que pesa menos de 40 kg.

Doentes com problemas de rins e fígado
– Se tiver problemas de rins a dose poderá ter de ser alterada. O seu médicopode escolher um medicamento ou dose diferente.
– Se tiver problemas de fígado poderá necessitar de análises sanguíneas maisfrequentes para verificar como está o fígado a funcionar.

Como tomar Amoxicilina + Ácido Clavulânico Jaba
?Engula os comprimidos inteiros com um copo de água no início da refeição ouum pouco antes.
?Espace as doses uniformemente durante o dia, pelo menos com intervalo de 4horas. Não tome 2 doses em 1 hora.
?Não tome Amoxicilina + Ácido Clavulânico Jaba durante mais de 2 semanas. Senão se sentir melhor deverá contactar o seu médico.

Se tomar mais Amoxicilina + Ácido Clavulânico Jaba do que deveria
Se tomar demasiada Amoxicilina + Ácido Clavulânico Jaba, os sintomas poderãoincluir irritação do estômago (enjoos, vómitos ou diarreia) ou convulsões. Falecom o seu médico assim que possível. Leve a embalagem de Amoxicilina +
Ácido Clavulânico Jaba para mostrar ao médico.

Caso se tenha esquecido de tomar Amoxicilina + Ácido Clavulânico Jaba
Se se tiver esquecido de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar. Nãodeve tomar a dose seguinte cedo demais, espere cerca de 4 horas antes detomar essa dose.

Se parar de tomar Amoxicilina + Ácido Clavulânico Jaba
Continue a tomar Amoxicilina + Ácido Clavulânico Jaba até ao final dotratamento, mesmo que se sinta melhor. Necessita de todas as doses prescritaspara combater a infeção. Se algumas bactérias sobreviverem, poderão provocaruma infeção novamente (recaída).

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seumédico ou farmacêutico.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Amoxicilina + Ácido Clavulânico Jaba podecausar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas aspessoas.

Os sinais a que deve estar atento incluem:

Reações alérgicas:
– Erupção cutânea;
– Inflamação dos vasos sanguíneos (vasculite) que pode ter sinais visíveis comomanchas elevadas vermelhas ou púrpuras na pele mas que podem afetar outraspartes do corpo;
– Febre, dores articulares, glândulas inflamadas no pescoço, axila ou virilha;
– Inchaço, por vezes da face ou boca (angioedema), que provoca dificuldade emrespirar;
– Desmaio
Contacte o seu médico imediatamente se tiver algum destes sintomas. Pare detomar Amoxicilina + Ácido Clavulânico Jaba.

Inflamação do intestino grosso
Inflamação do intestino grosso, provocando diarreia líquida normalmente comsangue e muco, dores no estômago e/ou febre.
Contacte o seu médico tão cedo quanto possível para aconselhamento se tiveralgum destes sintomas.

Efeitos secundários muito frequentes
Podem afetar mais de 1 em 10 pessoas:
– Diarreia (em adultos)

Efeitos secundários frequentes
Podem afetar até 1 em 10 pessoas:
– Candidíase (uma infeção causada por um fungo na vagina, boca ou pregas dapele)
– Enjoos (náuseas) especialmente com doses altas
Se ocorrer, tomar Amoxicilina + Ácido Clavulânico Jaba antes da refeição
– Vómitos
– Diarreia (em crianças)

Efeitos secundários pouco frequentes
Podem afetar até 1 em 100 pessoas:
– Erupção cutânea, comichão
– Urticária
– Indigestão
– Tonturas
– Dor de cabeça

Efeitos secundários pouco frequentes que podem surgir em análisessanguíneas:
– Aumento de algumas substâncias (enzimas) produzidas pelo fígado.

Efeitos secundários raros
Podem afetar até 1 em 1000 pessoas:
– Erupção cutânea que pode formar bolhas semelhantes a pequenos alvos
(marca central escura cercada de uma área mais pálida com um anel escuro emredor da borda ? eritema multiforme)
Se notar algum destes sintomas contacte um médico com urgência

Efeitos secundários raros que podem surgir em análises sanguíneas:
– Diminuição no número de células sanguíneas envolvidas na coagulação
– Diminuição no número de glóbulos brancos

Outros efeitos secundários

Ocorreram outros efeitos secundários num número muito pequeno de pessoasmas a sua frequência exata é desconhecida.

– Reações alérgicas (ver acima)
– Inflamação do intestino grosso (ver acima)
– Reações cutâneas graves:
– Erupção cutânea disseminada com bolhas e pele a descamar, particularmenteao redor da boca, nariz, olhos e órgãos genitais (Síndrome de Stevens-
Johnson), e uma outra forma mais grave que provoca descamamento extensoda pele (mais de 30% da superfície corporal ? necrólise epidérmica tóxica)
– Erupção cutânea avermelhada e disseminada com pequenas bolhas com pus
(dermatite esfoliativa bulhosa)
– Erupção vermelha e escamosa com altos subcutâneos e bolhas (pustuloseexantematosa)
Contacte o médico imediatamente se tiver algum destes sintomas

– Inflamação do fígado (hepatite)
– Icterícia, provocada pelo aumento da bilirrubina (substância produzida nofígado) no sangue que pode provocar o amarelecimento da pele e zona brancados olhos
– Inflamação dos túbulos do rim
– Aumento do tempo de coagulação do sangue
– Hiperatividade
– Convulsões (em pessoas a tomar doses altas de amoxicilina/ácido clavulânicoou com problemas renais)
– Língua preta com aparência pilosa
– Dentes com manchas (em crianças), que normalmente desaparecem com aescovagem.

Efeitos secundários que podem surgir em análises ao sangue ou à urina:
– Diminuição acentuada do número de glóbulos brancos
– Diminuição do número de glóbulos vermelhos (anemia hemolítica)
– Cristais na urina

Se tiver efeitos secundáriosinforme o seu médico ou farmacêutico se algum dos efeitos secundários seagravar ou se tornar incomodativo, ou se detetar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto.

5.COMO CONSERVAR AMOXICILINA + ÁCIDO CLAVULÂNICO JABA

Conservar a temperatura inferior a 25ºC.
Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.
Não utilize Amoxicilina + Ácido Clavulânico Jaba se os comprimidos tiveremdefeito ou estiverem danificados.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize Amoxicilina + Ácido Clavulânico Jaba após o prazo de validadeimpresso na cartonagem, após ?EXP?. O prazo de validade corresponde ao
último dia do mês indicado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já nãoutiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

6.CONTEÚDO DA EMBALAGEM E OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Amoxicilina + Ácido Clavulânico Jaba

As substâncias ativas são a amoxicilina e o ácido clavulânico. Cada comprimidorevestido contém 875 mg de amoxicilina, sob a forma trihidratada, e 125 mg de
ácido clavulânico, sob a forma de clavulanato de potássio.

Os outros componentes são:
Núcleo: carboximetilamido sódico, celulose microcristalina, estearato demagnésio, sílica coloidal anidra e talco.
Revestimento: álcool metílico, cloreto de metileno, etilcelulose,hidroxipropilmetilcelulose, Opaspray K-1-7000 [hidroxipropilcelulose, dióxido detitânio (E 171)] e propilenoglicol (E1520).

Qual o aspeto de Amoxicilina + Ácido Clavulânico Jaba e conteúdo daembalagem

Comprimidos revestidos.

Embalagens de 6, 12, 16 e 24 comprimidos revestidos, acondicionados emblisters Alumínio/Alumínio (complexo oPA), unidose.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Jaba Recordati, S.A.
Lagoas Park, Edifício 5, Torre C, Piso 3
2740-298 Porto Salvo
Portugal

Fabricante:
Labesfal – Laboratórios Almiro, S.A.
Zona Industrial do Lagedo
3465-157 Santiago de Besteiros
Portugal

Este folheto foi revisto pela última vez em

Aviso/educação médica

Os antibióticos são usados para o tratamento de infeções provocadas por bactérias. Nãotêm qualquer efeito contra infeções provocadas por vírus.

Por vezes uma infeção provocada por bactérias não responde ao tratamento com umantibiótico. Uma das razões mais comuns para tal deve-se ao facto da bactéria queprovocou a infeção ser resistente ao antibiótico que está a ser tomado. Isto significa que asbactérias podem sobreviver e mesmo multiplicar-se apesar do antibiótico.

As bactérias podem tornar-se resistentes aos antibióticos por muitos motivos. Usar osantibióticos cuidadosamente pode ajudar a reduzir as hipóteses das bactérias se lhestornarem resistentes.

Quando o seu médico prescreve um tratamento com um antibiótico, este destina-se apenas
à sua doença atual. Prestar atenção aos conselhos seguintes irá ajudar a prevenir osurgimento de bactérias resistentes que impeçam o antibiótico de funcionar.

1. É muito importante que tome o antibiótico na dose certa, na altura certa e pelo
número certo de dias. Leia as instruções na rotulagem e se não perceber algo peça aoseu médico ou farmacêutico para explicar.
2. Não deve tomar antibióticos exceto se lhe for prescrito especificamente para si e só
deve usá-lo para tratar a infeção para a qual foi prescrito.
3. Não deve tomar antibióticos que tenham sido prescritos a outras pessoas mesmo que
tenham tido uma infeção semelhante à sua.
4.
Não deve dar antibióticos que lhe foram prescritos a outras pessoas.
5. Se sobrar antibiótico quando tiver terminado o tratamento que o médico lhe
prescreveu, deve entregar o que restar numa farmácia para que seja destruídoapropriadamente.

O que contém este folheto:
1. O que é Amoxicilina + Ácido Clavulânico Mepha e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Amoxicilina + Ácido Clavulânico Mepha
3. Como tomar Amoxicilina + Ácido Clavulânico Mepha
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Amoxicilina + Ácido Clavulânico Mepha
6. Conteúdo da embalagem e outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Amoxicilina + Ácido Clavulânico Mepha 875 mg + 125 mg comprimidos revestidos porpelícula

Amoxicilina/Ácido clavulânico

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento poiscontém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si (ou para a sua criança). Não deve dá-lo a outros.
O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais dedoença.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

O que contém este folheto:

1. O QUE É AMOXICILINA + ÁCIDO CLAVULÂNICO MEPHA E PARA QUE É

UTILIZADO

Amoxicilina + Ácido Clavulânico Mepha é um antibiótico e atua matando as bactériasque causam infeção. Contém 2 medicamentos diferentes chamados amoxicilina e ácidoclavulânico. A amoxicilina pertence a um grupo de medicamentos chamado ?penicilinas?que pode, por vezes, ser impedido de atuar (tornado inativo). O outro componente ativo
(ácido clavulânico) previne que isso aconteça.

Amoxicilina + Ácido Clavulânico Mepha é usado em adultos e crianças para tratamentodas seguintes infeções:

Infeções do ouvido médio e sinusite
Infeções do trato respiratório
Infeções do trato urinário
Infeções da pele e dos tecidos moles incluindo infeções dentárias
Infeções do osso e das articulações

2. O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE TOMAR AMOXICILINA + ÁCIDO
CLAVULÂNICO MEPHA

Não tome Amoxicilina + Ácido Clavulânico Mepha:
– se tem alergia (hipersensibilidade) à amoxicilina, ao ácido clavulânico, à penicilina ou aqualquer outro componente de Amoxicilina + Ácido Clavulânico Mepha (indicados nasecção 6).
– se alguma vez teve uma reação alérgica grave (hipersensibilidade) a qualquer outroantibiótico. Isto pode incluir vermelhidão da pele ou inchaço da face ou pescoço.
– se alguma vez teve problemas de fígado ou icterícia (pele amarelada) quando tomou umantibiótico.

Não tome Amoxicilina + Ácido Clavulânico Mepha se alguma das condições acimadescritas lhe for aplicável. Se não tem a certeza, fale com o seu médico ou farmacêuticoantes de tomar Amoxicilina + Ácido Clavulânico Mepha.

Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento se:tiver febre glandular; estiver a receber tratamento para problemas do fígado ou rins;não mantiver um fluxo urinário regular.

Se não tem a certeza de que alguma das condições acima descritas se aplica a si, fale como seu médico ou farmacêutico antes de tomar Amoxicilina + Ácido Clavulânico Mepha.

Em alguns casos, o seu médico poderá investigar o tipo de bactéria que está a provocar ainfeção. Dependendo dos resultados, poder-lhe-á ser dada uma formulação diferente deamoxicilina/ácido clavulânico ou um medicamento diferente.

Sinais a que deverá estar atento
Amoxicilina + Ácido Clavulânico Mepha pode piorar algumas doenças existentes ouprovocar efeitos adversos graves. Estes incluem reações alérgicas, convulsões einflamação do intestino grosso. Deve estar atento aos seguintes sintomas enquanto estivera tomar Amoxicilina + Ácido Clavulânico Mepha, para reduzir o risco de qualquerproblema. Ver ?Sinais a que deverá estar atento? na Secção 4.

Análises sanguíneas ou à urina
Se for fazer análises sanguíneas (tais como contagem dos glóbulos vermelhos ou testes àfunção hepática) ou análises à urina (quanto à glucose), por favor informe o médico ouenfermeiro que está a tomar Amoxicilina + Ácido Clavulânico Mepha, uma vez que estemedicamento pode afetar os resultados deste tipo de análises.

Outros medicamentos e Amoxicilina + Ácido Clavulânico Mepha
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica emedicamentos à base de plantas.

Se estiver a tomar alopurinol (usado para tratar a gota) com Amoxicilina + Ácido
Clavulânico Mepha, será mais provável que tenha uma reação alérgica cutânea.

Se estiver a tomar probenecida (usado para tratar a gota), o seu médico poderá decidirajustar a sua dose de Amoxicilina + Ácido Clavulânico Mepha.

Se medicamentos que ajudam a diluir o sangue (como a varfarina) forem tomados com
Amoxicilina + Ácido Clavulânico Mepha poderão ser necessárias análises sanguíneasadicionais.

Amoxicilina + Ácido Clavulânico Mepha pode afetar o modo de ação do metotrexato
(medicamento usado no tratamento do cancro ou doenças reumáticas).

Gravidez e amamentação
Se está grávida, pensa que pode estar grávida ou a amamentar, por favor informe o seumédico ou farmacêutico.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Amoxicilina + Ácido Clavulânico Mepha pode causar efeitos secundários e os sintomaspodem incapacitá-lo de conduzir.
Não conduza ou utilize quaisquer ferramentas ou máquinas, a menos que se sinta bem.

3. COMO TOMAR AMOXICILINA + ÁCIDO CLAVULÂNICO MEPHA

Tome Amoxicilina + Ácido Clavulânico Mepha exatamente como indicado pelo seumédico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Adultos e crianças ? 40 kg

? Dose habitual ? 1 comprimido duas vezes por dia
? Dose elevada ? 1 comprimido três vezes por dia

Crianças < 40 kg
Crianças com idade igual ou inferior a 6 anos devem preferencialmente ser tratadas comamoxicilina/ácido clavulânico suspensão oral ou saquetas.

Peça conselho ao seu médico ou farmacêutico ao dar Amoxicilina + Ácido Clavulânico
Mepha comprimidos a uma criança que pesa menos de 40 kg.

Doentes com problemas de rins e fígado
– Se tiver problemas de rins a dose poderá ter de ser alterada. O seu médico pode escolherum medicamento ou dose diferente.

– Se tiver problemas de fígado poderá necessitar de análises sanguíneas mais frequentespara verificar como está o fígado a funcionar.

Como tomar Amoxicilina + Ácido Clavulânico Mepha
? Engula os comprimidos inteiros com um copo de água no início da refeição ou umpouco antes.
? Espace as doses uniformemente durante o dia, pelo menos com intervalo de 4 horas.
Não tome 2 doses em 1 hora.
? Não tome Amoxicilina + Ácido Clavulânico Mepha durante mais de 2 semanas. Se nãose sentir melhor deverá contactar o seu médico.

Se tomar mais Amoxicilina + Ácido Clavulânico Mepha do que deveria
Se tomar demasiada Amoxicilina + Ácido Clavulânico Mepha, os sintomas poderãoincluir irritação do estômago (enjoos, vómitos ou diarreia) ou convulsões. Fale com o seumédico assim que possível. Leve a embalagem de Amoxicilina + Ácido Clavulânico
Mepha para mostrar ao médico.

Caso se tenha esquecido de tomar Amoxicilina + Ácido Clavulânico Mepha
Se se tiver esquecido de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar. Não deve tomar adose seguinte cedo demais, espere cerca de 4 horas antes de tomar essa dose.

Se parar de tomar Amoxicilina + Ácido Clavulânico Mepha
Continue a tomar Amoxicilina + Ácido Clavulânico Mepha até ao final do tratamento,mesmo que se sinta melhor. Necessita de todas as doses prescritas para combater ainfeção. Se algumas bactérias sobreviverem, poderão provocar uma infeção novamente
(recaída).

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Amoxicilina + Ácido Clavulânico Mepha pode causarefeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Os sinais a que deve estar atento incluem:

Reações alérgicas:
– Erupção cutânea;
– Inflamação dos vasos sanguíneos (vasculite) que pode ter sinais visíveis como manchaselevadas vermelhas ou púrpuras na pele mas que podem afetar outras partes do corpo;
– Febre, dores articulares, glândulas inflamadas no pescoço, axila ou virilha;
– Inchaço, por vezes da face ou boca (angioedema), que provoca dificuldade em respirar;
– Desmaio

Contacte o seu médico imediatamente se tiver algum destes sintomas. Pare de tomar
Amoxicilina + Ácido Clavulânico Mepha.

Inflamação do intestino grosso
Inflamação do intestino grosso, provocando diarreia líquida normalmente com sangue emuco, dores no estômago e/ou febre.
Contacte o seu médico tão cedo quanto possível para aconselhamento se tiver algumdestes sintomas.

Efeitos secundários muito frequentes
Podem afetar mais de 1 em 10 pessoas:
– Diarreia (em adultos)

Efeitos secundários frequentes
Podem afetar até 1 em 10 pessoas:
– Candidíase (uma infeção causada por um fungo na vagina, boca ou pregas da pele)
– Enjoos (náuseas) especialmente com doses altas
Se ocorrer, tomar Amoxicilina + Ácido Clavulânico Mepha antes da refeição
– Vómitos
– Diarreia (em crianças)

Efeitos secundários pouco frequentes
Podem afetar até 1 em 100 pessoas:
– Erupção cutânea, comichão
– Urticária
– Indigestão
– Tonturas
– Dor de cabeça

Efeitos secundários pouco frequentes que podem surgir em análises sanguíneas:
– Aumento de algumas substâncias (enzimas) produzidas pelo fígado.

Efeitos secundários raros
Podem afetar até 1 em 1000 pessoas:
– Erupção cutânea que pode formar bolhas semelhantes a pequenos alvos (marca centralescura cercada de uma área mais pálida com um anel escuro em redor da borda ? eritemamultiforme)
Se notar algum destes sintomas contacte um médico com urgência

Efeitos secundários raros que podem surgir em análises sanguíneas:
– Diminuição no número de células sanguíneas envolvidas na coagulação
– Diminuição no número de glóbulos brancos

Outros efeitos secundários

Ocorreram outros efeitos secundários num número muito pequeno de pessoas mas a suafrequência exata é desconhecida.

– Reações alérgicas (ver acima)
– Inflamação do intestino grosso (ver acima)
– Reações cutâneas graves:
– Erupção cutânea disseminada com bolhas e pele a descamar, particularmente ao redorda boca, nariz, olhos e órgãos genitais (Síndrome de Stevens-Johnson), e uma outraforma mais grave que provoca descamação extensa da pele (mais de 30% da superfíciecorporal ? necrólise epidérmica tóxica)
– Erupção cutânea avermelhada e disseminada com pequenas bolhas com pus (dermatiteesfoliativa bulhosa)

– Erupção vermelha e escamosa com altos subcutâneos e bolhas (pustulose
exantematosa)
Contacte o médico imediatamente se tiver algum destes sintomas

– Inflamação do fígado (hepatite)
– Icterícia, provocada pelo aumento da bilirrubina (substância produzida no fígado) nosangue que pode provocar o amarelecimento da pele e zona branca dos olhos
– Inflamação dos túbulos do rim
– Aumento do tempo de coagulação do sangue
– Hiperatividade
– Convulsões (em pessoas a tomar doses altas de amoxicilina/ácido clavulânico ou comproblemas renais)
– Língua preta com aparência pilosa
– Dentes com manchas (em crianças), que normalmente desaparecem com a escovagem.

Efeitos secundários que podem surgir em análises ao sangue ou à urina:
– Diminuição acentuada do número de glóbulos brancos
– Diminuição do número de glóbulos vermelhos (anemia hemolítica)
– Cristais na urina

Se tiver efeitos secundários informe o seu médico ou farmacêutico se algum dos efeitossecundários se agravar ou se tornar incomodativo, ou se detetar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto.

5. COMO CONSERVAR AMOXICILINA + ÁCIDO CLAVULÂNICO MEPHA

Não conservar acima de 25ºC.
Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.

Não utilize Amoxicilina + Ácido Clavulânico Mepha se os comprimidos tiverem defeitoou estiverem danificados.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize Amoxicilina + Ácido Clavulânico Mepha após o prazo de validade impressona cartonagem, após ?VAL?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidasajudarão a proteger o ambiente.

6. CONTEÚDO DA EMBALAGEM E OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Amoxicilina + Ácido Clavulânico Mepha
As substâncias ativas são a amoxicilina e o ácido clavulânico.
Cada comprimido contém 875 mg de amoxicilina e 125 mg de ácido clavulânico.
Os outros componentes são:
– núcleo: sílica coloidal anidra, crospovidona, croscarmelose sódica, estearato demagnésio e celulose microcristalina
– revestimento: hidroxipropilcelulose, etilcelulose, polissorbato 80, citrato de trietilo,dióxido de titânio (E171) e talco.

Qual o aspeto de Amoxicilina + Ácido Clavulânico Mepha e conteúdo da embalagem
A Amoxicilina + Ácido Clavulânico Mepha apresenta-se na forma de comprimidosrevestidos por película oblongos esbranquiçados com bordos biselados, ranhurados emarcados com ?875? e ?125? de cada lado da ranhura de um dos lados e marcados com
?AMC? do outro lado.
Existem embalagens de 6, 10, 16 e 20 comprimidos revestidos por película.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Mepha ? Investigação, Desenvolvimento e Fabricação Farmacêutica, Lda.
Lagoas Park
Edifício 5-A, Piso 2
2740-298 Porto Salvo ? Portugal

Fabricantes:

Lek Pharmaceuticals d.d.
Production of penicillins – Perzonali 47, 2391 Prevalje
Eslovénia

DLA Farmacêutica, S.A.
Estrada da Quinta, 148, Manique de Baixo, 2645-436 Alcabideche

Portugal

Este folheto foi revisto pela última vez em

Aviso/educação médica

Os antibióticos são usados para o tratamento de infeções provocadas por bactérias. Nãotêm qualquer efeito contra infeções provocadas por vírus.

Por vezes uma infeção provocada por bactérias não responde ao tratamento com umantibiótico. Uma das razões mais comuns para tal deve-se ao facto da bactéria queprovocou a infeção ser resistente ao antibiótico que está a ser tomado. Isto significa que asbactérias podem sobreviver e mesmo multiplicar-se apesar do antibiótico.

As bactérias podem tornar-se resistentes aos antibióticos por muitos motivos. Usar osantibióticos cuidadosamente pode ajudar a reduzir as hipóteses das bactérias se lhestornarem resistentes.

Quando o seu médico prescreve um tratamento com um antibiótico, este destina-se apenas
à sua doença atual. Prestar atenção aos conselhos seguintes irá ajudar a prevenir osurgimento de bactérias resistentes que impeçam o antibiótico de funcionar.

1. É muito importante que tome o antibiótico na dose certa, na altura certa e pelo
número certo de dias. Leia as instruções na rotulagem e se não perceber algo peça aoseu médico ou farmacêutico para explicar.
2. Não deve tomar antibióticos exceto se lhe for prescrito especificamente para si e só
deve usá-lo para tratar a infeção para a qual foi prescrito.
3. Não deve tomar antibióticos que tenham sido prescritos a outras pessoas mesmo que
tenham tido uma infeção semelhante à sua.
4.
Não deve dar antibióticos que lhe foram prescritos a outras pessoas.
5. Se sobrar antibiótico quando tiver terminado o tratamento que o médico lhe
prescreveu, deve entregar o que restar numa farmácia para que seja destruídoapropriadamente.

O que contém este folheto:
1.O que é Amoxicilina + Ácido Clavulânico Labesfal 875 mg + 125 mgcomprimidos revestidos por película e para que é utilizado
2.O que precisa de saber antes de tomar Amoxicilina + Ácido Clavulânico
3.Como tomar Amoxicilina + Ácido Clavulânico Labesfal 875 mg + 125 mgcomprimidos revestidos por película
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Amoxicilina + Ácido Clavulânico Labesfal 875mg + 125mgcomprimidos revestidos por película
6.Conteúdo da embalagem e outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Amoxicilina + Ácido Clavulânico Labesfal 875 mg/125 mg comprimidosrevestidos por película

Amoxicilina/Ácido clavulânico

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamentopois contém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si (ou para a sua criança). Não deve dá-loa outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem osmesmos sinais de doença.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundáriosnão indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

O que contém este folheto:

1.O QUE É AMOXICILINA + ÁCIDO CLAVULÂNICO LABESFAL 875 MG + 125
MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA E PARA QUE É
UTILIZADO

Amoxicilina + Ácido Clavulânico Labesfal 875 mg + 125 mg comprimidosrevestidos por película é um antibiótico e atua matando as bactérias quecausam infeção. Contém 2 medicamentos diferentes chamados amoxicilina e
ácido clavulânico. A amoxicilina pertence a um grupo de medicamentoschamado ?penicilinas? que pode, por vezes, ser impedido de atuar (tornadoinativo). O outro componente ativo (ácido clavulânico) previne que issoaconteça.

Amoxicilina + Ácido Clavulânico Labesfal 875 mg + 125 mg comprimidosrevestidos por película é usado em adultos e crianças para tratamento dasseguintes infeções:

Infeções do ouvido médio e sinusite
Infeções do trato respiratório
Infeções do trato urinário
Infeções da pele e dos tecidos moles incluindo infeções dentárias
Infeções do osso e das articulações

2.O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE TOMAR AMOXICILINA + ÁCIDO

CLAVULÂNICO LABESFAL 875 MG + 125 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS
POR PELÍCULA

Não tome Amoxicilina + Ácido Clavulânico Labesfal 875 mg + 125 mgcomprimidos revestidos por película :
– se tem alergia (hipersensibilidade) à amoxicilina, ao ácido clavulânico, àpenicilina ou a qualquer outro componente de Amoxicilina + Ácido Clavulânico
Labesfal 875 mg + 125 mg comprimidos revestidos por película (indicados nasecção 6).
-se alguma vez teve uma reação alérgica grave (hipersensibilidade) a qualqueroutro antibiótico. Isto pode incluir vermelhidão da pele ou inchaço da face oupescoço.
-se alguma vez teve problemas de fígado ou icterícia (pele amarelada) quandotomou um antibiótico.

Não tome Amoxicilina + Ácido Clavulânico Labesfal 875 mg + 125 mgcomprimidos revestidos por película se alguma das condições acima descritaslhe for aplicável. Se não tem a certeza, fale com o seu médico ou farmacêuticoantes de tomar Amoxicilina + Ácido Clavulânico Labesfal 875 mg + 125 mgcomprimidos revestidos por película .

Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento se:tiver febre glandular;estiver a receber tratamento para problemas do fígado ou rins;não mantiver um fluxo urinário regular.

Se não tem a certeza de que alguma das condições acima descritas se aplica asi, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Amoxicilina + Ácido
Clavulânico Labesfal 875 mg + 125 mg comprimidos revestidos por película .

Em alguns casos, o seu médico poderá investigar o tipo de bactéria que está aprovocar a infeção. Dependendo dos resultados, poder-lhe-á ser dada umaformulação diferente de amoxicilina/ácido clavulânico ou um medicamentodiferente.

Sinais a que deverá estar atento
Amoxicilina + Ácido Clavulânico Labesfal 875 mg + 125 mg comprimidosrevestidos por película pode piorar algumas doenças existentes ou provocarefeitos adversos graves. Estes incluem reações alérgicas, convulsões einflamação do intestino grosso. Deve estar atento aos seguintes sintomasenquanto estiver a tomar Amoxicilina + Ácido Clavulânico Labesfal 875 mg + 125mg comprimidos revestidos por película , para reduzir o risco de qualquerproblema. Ver ?Sinais a que deverá estar atento? na Secção 4.

Análises sanguíneas ou à urina
Se for fazer análises sanguíneas (tais como contagem dos glóbulos vermelhosou testes à função hepática) ou análises à urina (quanto à glucose), por favorinforme o médico ou enfermeiro que está a tomar Amoxicilina + Ácido
Clavulânico Labesfal 875 mg + 125 mg comprimidos revestidos por película ,uma vez que este medicamento pode afetar os resultados deste tipo de análises.

Outros medicamentos e Amoxicilina + Ácido Clavulânico Labesfal 875 mg + 125mg comprimidos revestidos por película
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos semreceita médica e medicamentos à base de plantas.

Se estiver a tomar alopurinol (usado para tratar a gota) com Amoxicilina + Ácido
Clavulânico Labesfal 875 mg + 125 mg comprimidos revestidos por película ,será mais provável que tenha uma reação alérgica cutânea.

Se estiver a tomar probenecida (usado para tratar a gota), o seu médico poderádecidir ajustar a sua dose de amoxicilina/ácido clavulânico.

Se medicamentos que ajudam a diluir o sangue (como a varfarina) foremtomados com Amoxicilina + Ácido Clavulânico Labesfal 875 mg + 125 mgcomprimidos revestidos por película poderão ser necessárias análisessanguíneas adicionais.

Amoxicilina + Ácido Clavulânico Labesfal 875 mg + 125 mg comprimidosrevestidos por película pode afetar o modo de ação do metotrexato
(medicamento usado no tratamento do cancro ou doenças reumáticas).

Gravidez e amamentação
Se está grávida, pensa que pode estar grávida ou a amamentar, por favorinforme o seu médico ou farmacêutico.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Amoxicilina + Ácido Clavulânico Labesfal 875 mg + 125 mg comprimidosrevestidos por película pode causar efeitos secundários e os sintomas podemincapacitá-lo de conduzir.
Não conduza ou utilize quaisquer ferramentas ou máquinas, a menos que sesinta bem.

3.COMO TOMAR AMOXICILINA + ÁCIDO CLAVULÂNICO LABESFAL 875 MG

+ 125 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Tome Amoxicilina + Ácido Clavulânico Labesfal 875 mg + 125 mg comprimidosrevestidos por película exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Adultos e crianças ? 40 kg

?Dose habitual ? 1 comprimido duas vezes por dia
?Dose elevada ? 1 comprimido três vezes por dia

Crianças < 40 kg
Crianças com idade igual ou inferior a 6 anos devem preferencialmente sertratadas com amoxicilina/ácido clavulânico suspensão oral ou saquetas.

Peça conselho ao seu médico ou farmacêutico ao dar Amoxicilina + Ácido
Clavulânico Labesfal 875 mg + 125 mg comprimidos revestidos por película auma criança que pesa menos de 40 kg.

Doentes com problemas de rins e fígado
– Se tiver problemas de rins a dose poderá ter de ser alterada. O seu médicopode escolher um medicamento ou dose diferente.
– Se tiver problemas de fígado poderá necessitar de análises sanguíneas maisfrequentes para verificar como está o fígado a funcionar.

Como tomar Amoxicilina + Ácido Clavulânico Labesfal 875 mg + 125 mgcomprimidos revestidos por película
?Engula os comprimidos inteiros com um copo de água no início da refeição ouum pouco antes.
?Espace as doses uniformemente durante o dia, pelo menos com intervalo de 4horas. Não tome 2 doses em 1 hora.
?Não tome Amoxicilina + Ácido Clavulânico Labesfal 875 mg + 125 mgcomprimidos revestidos por película durante mais de 2 semanas. Se não sesentir melhor deverá contactar o seu médico.

Se tomar mais Amoxicilina + Ácido Clavulânico Labesfal 875 mg + 125 mgcomprimidos revestidos por película do que deveria
Se tomar demasiada Amoxicilina + Ácido Clavulânico Labesfal 875 mg + 125 mgcomprimidos revestidos por película , os sintomas poderão incluir irritação do

estômago (enjoos, vómitos ou diarreia) ou convulsões. Fale com o seu médicoassim que possível. Leve a embalagem de Amoxicilina + Ácido Clavulânico
Labesfal 875 mg + 125 mg comprimidos revestidos por película para mostrar aomédico.

Caso se tenha esquecido de tomar Amoxicilina + Ácido Clavulânico Labesfal 875mg + 125 mg comprimidos revestidos por película
Se se tiver esquecido de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar. Nãodeve tomar a dose seguinte cedo demais, espere cerca de 4 horas antes detomar essa dose.

Se parar de tomar Amoxicilina + Ácido Clavulânico Labesfal 875 mg + 125 mgcomprimidos revestidos por película
Continue a tomar Amoxicilina + Ácido Clavulânico Labesfal 875 mg + 125 mgcomprimidos revestidos por película até ao final do tratamento, mesmo que sesinta melhor. Necessita de todas as doses prescritas para combater a infeção.
Se algumas bactérias sobreviverem, poderão provocar uma infeção novamente
(recaída).

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seumédico ou farmacêutico.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Amoxicilina + Ácido Clavulânico Labesfal 875 mg
+ 125 mg comprimidos revestidos por película pode causar efeitos secundários,embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Os sinais a que deve estar atento incluem:

Reações alérgicas:
– Erupção cutânea;
– Inflamação dos vasos sanguíneos (vasculite) que pode ter sinais visíveis comomanchas elevadas vermelhas ou púrpuras na pele mas que podem afetar outraspartes do corpo;
– Febre, dores articulares, glândulas inflamadas no pescoço, axila ou virilha;
– Inchaço, por vezes da face ou boca (angioedema), que provoca dificuldade emrespirar;
– Desmaio
Contacte o seu médico imediatamente se tiver algum destes sintomas. Pare detomar Amoxicilina + Ácido Clavulânico Labesfal 875 mg + 125 mg comprimidosrevestidos por película .

Inflamação do intestino grosso

Inflamação do intestino grosso, provocando diarreia líquida normalmente comsangue e muco, dores no estômago e/ou febre.
Contacte o seu médico tão cedo quanto possível para aconselhamento se tiveralgum destes sintomas.

Efeitos secundários muito frequentes
Podem afetar mais de 1 em 10 pessoas:
– Diarreia (em adultos)

Efeitos secundários frequentes
Podem afetar até 1 em 10 pessoas:
– Candidíase (uma infeção causada por um fungo na vagina, boca ou pregas dapele)
– Enjoos (náuseas) especialmente com doses altas
Se ocorrer, tomar Amoxicilina + Ácido Clavulânico Labesfal 875 mg + 125 mgcomprimidos revestidos por película antes da refeição
– Vómitos
– Diarreia (em crianças)

Efeitos secundários pouco frequentes
Podem afetar até 1 em 100 pessoas:
– Erupção cutânea, comichão
– Urticária
– Indigestão
– Tonturas
– Dor de cabeça

Efeitos secundários pouco frequentes que podem surgir em análisessanguíneas:
– Aumento de algumas substâncias (enzimas) produzidas pelo fígado.

Efeitos secundários raros
Podem afetar até 1 em 1000 pessoas:
– Erupção cutânea que pode formar bolhas semelhantes a pequenos alvos
(marca central escura cercada de uma área mais pálida com um anel escuro emredor da borda ? eritema multiforme)
Se notar algum destes sintomas contacte um médico com urgência

Efeitos secundários raros que podem surgir em análises sanguíneas:
– Diminuição no número de células sanguíneas envolvidas na coagulação
– Diminuição no número de glóbulos brancos

Outros efeitos secundários

Ocorreram outros efeitos secundários num número muito pequeno de pessoasmas a sua frequência exata é desconhecida.

– Reações alérgicas (ver acima)
– Inflamação do intestino grosso (ver acima)
– Reações cutâneas graves:
– Erupção cutânea disseminada com bolhas e pele a descamar, particularmenteao redor da boca, nariz, olhos e órgãos genitais (Síndrome de Stevens-
Johnson), e uma outra forma mais grave que provoca descamamento extensoda pele (mais de 30% da superfície corporal ? necrólise epidérmica tóxica)
– Erupção cutânea avermelhada e disseminada com pequenas bolhas com pus
(dermatite esfoliativa bulhosa)
– Erupção vermelha e escamosa com altos subcutâneos e bolhas (pustuloseexantematosa)
Contacte o médico imediatamente se tiver algum destes sintomas

– Inflamação do fígado (hepatite)
– Icterícia, provocada pelo aumento da bilirrubina (substância produzida nofígado) no sangue que pode provocar o amarelecimento da pele e zona brancados olhos
– Inflamação dos túbulos do rim
– Aumento do tempo de coagulação do sangue
– Hiperatividade
– Convulsões (em pessoas a tomar doses altas de amoxicilina/ácido clavulânicoou com problemas renais)
– Língua preta com aparência pilosa
– Dentes com manchas (em crianças), que normalmente desaparecem com aescovagem.

Efeitos secundários que podem surgir em análises ao sangue ou à urina:
– Diminuição acentuada do número de glóbulos brancos
– Diminuição do número de glóbulos vermelhos (anemia hemolítica)
– Cristais na urina

Se tiver efeitos secundáriosinforme o seu médico ou farmacêutico se algum dos efeitos secundários seagravar ou se tornar incomodativo, ou se detetar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto.

5.COMO CONSERVAR AMOXICILINA + ÁCIDO CLAVULÂNICO LABESFAL

875 MG + 125 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Conservar a temperatura inferior a 25ºC.
Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.

Não utilize Amoxicilina + Ácido Clavulânico Labesfal 875 mg + 125 mgcomprimidos revestidos por película se os comprimidos tiverem defeito ouestiverem danificados.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize Amoxicilina + Ácido Clavulânico Labesfal 875mg + 125mgcomprimidos revestidos por película após o prazo de validade impresso nacartonagem, após ?VAL?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já nãoutiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

6.CONTEÚDO DA EMBALAGEM E OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Amoxicilina + Ácido Clavulânico Labesfal 875 mg + 125mg comprimidos revestidos por película

As substâncias ativas são: amoxicilina (penicilina) e o ácido clavulânico (inibidordas beta-lactamases), respetivamente sob a forma de amoxicilina tri-hidratada ede clavulanato de potássio. Cada comprimido contém 875 mg de amoxicilina e
125 mg de ácido clavulânico.

Os outros componentes do núcleo são: carboximetilamido sódico, celulosemicrocristalina 101, estearato de magnésio, sílica coloidal anidra e talco.
Os componentes do revestimento são: etilcelulose, hidroxipropilmetilcelulose,
Opaspray K-1-7000 (hidroxipropilcelulose, dióxido de titânio (E 171)) epropilenoglicol (E1520).

Qual o aspeto de Amoxicilina + Ácido Clavulânico Labesfal 875 mg + 125 mgcomprimidos revestidos por película e conteúdo da embalagem

Comprimidos revestidos por película de cor branca, oblongos, com ranhuracentral numa das faces.

Amoxicilina + Ácido Clavulânico Labesfal é acondicionado em blister de
Alumínio/Alumínio (complexo oPA)e inserido em caixa de cartão.
Estão disponíveis as seguintes apresentações: 6, 12, 16 e 24 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Labesfal ? Laboratórios Almiro, S.A.
Zona Industrial do Lagedo
3465-157 Santiago de Besteiros
Portugal

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Aviso/educação médica

Os antibióticos são usados para o tratamento de infeções provocadas por bactérias.
Não têm qualquer efeito contra infeções provocadas por vírus.

Por vezes uma infeção provocada por bactérias não responde ao tratamento com um
antibiótico. Uma das razões mais comuns para tal deve-se ao facto da bactéria que
provocou a infeção ser resistente ao antibiótico que está a ser tomado. Isto significa
que as bactérias podem sobreviver e mesmo multiplicar-se apesar do antibiótico.

As bactérias podem tornar-se resistentes aos antibióticos por muitos motivos. Usar os
antibióticos cuidadosamente pode ajudar a reduzir as hipóteses das bactérias se lhes
tornarem resistentes.

Quando o seu médico prescreve um tratamento com um antibiótico, este destina-se
apenas à sua doença atual. Prestar atenção aos conselhos seguintes irá ajudar a
prevenir o surgimento de bactérias resistentes que impeçam o antibiótico de
funcionar.

É muito importante que tome o antibiótico na dose certa, na altura certa e pelo
número certo de dias. Leia as instruções na rotulagem e se não perceber algo peça ao
seu médico ou farmacêutico para explicar.
Não deve tomar antibióticos exceto se lhe for prescrito especificamente para si e só
deve usá-lo para tratar a infeção para a qual foi prescrito.
Não deve tomar antibióticos que tenham sido prescritos a outras pessoas mesmo que
tenham tido uma infeção semelhante à sua.
4. Não deve dar antibióticos que lhe foram prescritos a outras pessoas.
Se sobrar antibiótico quando tiver terminado o tratamento que o médico lhe
prescreveu, deve entregar o que restar numa farmácia para que seja destruído
apropriadamente.

Neste folheto:
1. O que é Amoxicilina + Ácido Clavulânico Parke-Davis e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Amoxicilina + Ácido Clavulânico Parke-Davis
3. Como utilizar Amoxicilina + Ácido Clavulânico Parke-Davis
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Amoxicilina + Ácido Clavulânico Parke-Davis
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Amoxicilina + Ácido Clavulânico Parke-Davis 500 mg + 125 mg, comprimidosrevestidos por película
Amoxicilina + Ácido Clavulânico Parke-Davis 875 mg + 125 mg, comprimidosrevestidos por película

Amoxicilina + Ácido Clavulânico

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si (ou para a sua criança). Não deve dá-lo a outros; omedicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É AMOXICILINA + ÁCIDO CLAVULÂNICO PARKE-DAVIS E PARA
QUE É UTILIZADO

Amoxicilina + Ácido Clavulânico Parke-Davis é um antibiótico e actua matando asbactérias que causam infecção. Contém 2 medicamentos diferentes chamados amoxicilinae ácido clavulânico. A amoxicilina pertence a um grupo de medicamentos chamado
?penicilinas? que pode, por vezes, ser impedido de actuar (tornado inactivo). O outrocomponente activo (ácido clavulânico) previne que isso aconteça.

Amoxicilina + Ácido Clavulânico Parke-Davis é usado em adultos e crianças paratratamento das seguintes infecções:
Infecções do ouvido médio e sinusite
Infecções do trato respiratório
Infecções do trato urinário
Infecções da pele e dos tecidos moles incluindo infecções dentárias
Infecções do osso e das articulações

2. ANTES DE UTILIZAR AMOXICILINA + ÁCIDO CLAVULÂNICO PARKE-

DAVIS

Não tome Amoxicilina + Ácido Clavulânico Parke-Davis:
– se tem alergia (hipersensibilidade) à amoxicilina, ao ácido clavulânico, à penicilina ou aqualquer dos restantes componentes de Amoxicilina + Ácido Clavulânico Parke-Davis
(ver secção 6).
– se alguma vez teve uma reacção alérgica grave (hipersensibilidade) a qualquer outroantibiótico. Isto pode incluir vermelhidão da pele ou inchaço da face ou pescoço.
– se alguma vez teve problemas de fígado ou icterícia (pele amarelada) quando tomou umantibiótico.

Não tome Amoxicilina + Ácido Clavulânico Parke-Davis se alguma das condições acimadescritas lhe for aplicável. Se não tem a certeza, fale com o seu médico ou farmacêuticoantes de tomar Amoxicilina + Ácido Clavulânico Parke-Davis.

Tome especial cuidado com Amoxicilina + Ácido Clavulânico Parke-Davis
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento se:tiver febre glandular; estiver a receber tratamento para problemas do fígado ou rins;não mantiver um fluxo urinário regular.

Se não tem a certeza de que alguma das condições acima descritas se aplica a si, fale como seu médico ou farmacêutico antes de tomar Amoxicilina + Ácido Clavulânico Parke-
Davis.

Em alguns casos, o seu médico poderá investigar o tipo de bactéria que está a provocar ainfecção. Dependendo dos resultados, poder-lhe-á ser dada uma dosagem diferente de
Amoxicilina + Ácido Clavulânico Parke-Davis ou um medicamento diferente.

Situações a que deverá estar atento
Amoxicilina + Ácido Clavulânico Parke-Davis pode piorar algumas doenças existentesou provocar efeitos secundários graves. Estes incluem reacções alérgicas, convulsões einflamação do intestino grosso. Deve estar atento a certos sintomas enquanto estiver atomar Amoxicilina + Ácido Clavulânico Parke-Davis, para reduzir o risco de qualquerproblema. Ver ?Situações a que deverá estar atento? na Secção 4.

Análises sanguíneas ou à urina
Se for fazer análises sanguíneas (tais como contagem dos glóbulos vermelhos ou testes àfunção hepática) ou análises à urina (para a glucose), por favor informe o médico ouenfermeiro que está a tomar Amoxicilina + Ácido Clavulânico Parke-Davis, uma vez queeste medicamento pode afectar os resultados deste tipo de análises.

Ao tomar Amoxicilina + Ácido Clavulânico Parke-Davis com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica emedicamentos à base de plantas.

Se estiver a tomar alopurinol (utilizado para tratar a gota) com Amoxicilina + Ácido
Clavulânico Parke-Davis, será mais provável que tenha uma reacção alérgica cutânea.

Se estiver a tomar probenecida (utilizado para tratar a gota), o seu médico poderá decidirajustar a sua dose de Amoxicilina + Ácido Clavulânico Parke-Davis.

Se forem tomados medicamentos que ajudam a diluir o sangue (como a varfarina) com
Amoxicilina + Ácido Clavulânico Parke-Davis poderão ser necessárias análisessanguíneas adicionais.

Amoxicilina + Ácido Clavulânico Parke-Davis pode afectar o modo de acção dometotrexato (medicamento utilizado no tratamento do cancro ou doenças reumáticas).

Gravidez e aleitamento
Se estiver grávida, pensa que pode estar grávida ou a amamentar, por favor informe o seumédico ou farmacêutico.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Amoxicilina + Ácido Clavulânico Parke-Davis pode causar efeitos secundários e ossintomas podem incapacitá-lo de conduzir.
Não conduza ou utilize quaisquer ferramentas ou máquinas, a menos que se sinta bem.

3. COMO TOMAR AMOXICILINA + ÁCIDO CLAVULÂNICO PARKE-DAVIS

Tomar Amoxicilina + Ácido Clavulânico Parke-Davis sempre de acordo com asindicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Adultos e crianças ? 40 kg

500 mg + 125 mg comprimidos revestidos por película
A dose habitual é:
? 1 comprimido três vezes por dia

875 mg + 125 mg comprimidos revestidos por película
? Dose habitual ? 1 comprimido duas vezes por dia
? Dose elevada ? 1 comprimido três vezes por dia

Crianças < 40 kg
Crianças com idade igual ou inferior a 6 anos devem preferencialmente ser tratadas com
Amoxicilina + Ácido Clavulânico Parke-Davis suspensão oral ou saquetas.

Peça conselho ao seu médico ou farmacêutico ao dar Amoxicilina + Ácido Clavulânico
Parke-Davis comprimidos a uma criança que pesa menos de 40 kg.

Doentes com problemas de rins e fígado

– Se tiver problemas de rins a dose poderá ter de ser alterada. O seu médico pode escolherum medicamento ou dose diferente.
– Se tiver problemas de fígado poderá necessitar de análises sanguíneas mais frequentespara verificar como está o fígado a funcionar.

Como tomar Amoxicilina + Ácido Clavulânico Parke-Davis
? Engula os comprimidos inteiros com um copo de água no início da refeição ou umpouco antes.
? Espace as doses uniformemente durante o dia, pelo menos com intervalo de 4 horas.
Não tome 2 doses em 1 hora.
? Não tome Amoxicilina + Ácido Clavulânico Parke-Davis durante mais de 2 semanas.
Se não se sentir melhor deverá voltar a contactar o seu médico.

Se tomar mais Amoxicilina + Ácido Clavulânico Parke-Davis do que deveria
Se tomar demasiado Amoxicilina + Ácido Clavulânico Parke-Davis, os sintomas poderãoincluir irritação do estômago (enjoos, vómitos ou diarreia) ou convulsões. Fale com o seumédico assim que possível. Leve a embalagem ou frasco de Amoxicilina + Ácido
Clavulânico Parke-Davis para mostrar ao médico.

Caso se tenha esquecido de tomar Amoxicilina + Ácido Clavulânico Parke-Davis
Se se tiver esquecido de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar. Não deve tomar adose seguinte cedo demais, espere cerca de 4 horas antes de tomar essa dose.

Se parar de tomar Amoxicilina + Ácido Clavulânico Parke-Davis
Continue a tomar Amoxicilina + Ácido Clavulânico Parke-Davis até ao final dotratamento, mesma que se sinta melhor. Necessita de todas as doses prescritas paracombater a infecção. Se algumas bactérias sobreviverem, poderão provocar uma infecçãonovamente (recaída).

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Amoxicilina + Ácido Clavulânico Parke-Davis podecausar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

As situações a que deve estar atento incluem:

Reacções alérgicas:
– Erupção cutânea;
– Inflamação dos vasos sanguíneos (vasculite) que pode ter sinais visíveis como manchaselevadas vermelhas ou púrpuras na pele mas que podem afectar outras partes do corpo;
– Febre, dores articulares, glândulas inflamadas no pescoço, axila ou virilha;
– Inchaço, por vezes da face ou boca (angioedema), que provoca dificuldade em respirar;

– Desmaio.
Contacte o seu médico imediatamente se tiver algum destes sintomas. Pare de tomar
Amoxicilina + Ácido Clavulânico Parke-Davis.

Inflamação do intestino grosso
Inflamação do intestino grosso, provocando diarreia líquida normalmente com sangue emuco, dores no estômago e/ou febre.
Contacte o seu médico tão cedo quanto possível para aconselhamento se tiver algumdestes sintomas.

Efeitos secundários muito frequentes (afecta mais de 1 utilizador em 10)
– Diarreia (em adultos)

Efeitos secundários frequentes (afecta 1 a 10 utilizadores em 100)
– Candidíase (uma infecção causada por um fungo na vagina, boca ou pregas da pele)
– Enjoos (náuseas) especialmente com doses altas
Se ocorrer, tomar Amoxicilina + Ácido Clavulânico Parke-Davis antes da refeição
– Vómitos
– Diarreia (em crianças)

Efeitos secundários pouco frequentes (afecta 1 a 10 utilizadores em 1 000)
– Erupção cutânea, comichão
– Urticária
– Indigestão
– Tonturas
– Dor de cabeça

Efeitos secundários pouco frequentes que podem surgir em análises sanguíneas:
– Aumento de algumas substâncias (enzimas) produzidas pelo fígado.

Efeitos secundários raros (afecta 1 a 10 utilizadores em 10 000)
– Erupção cutânea que pode formar bolhas semelhantes a pequenos alvos (marca centralescura cercada de uma área mais pálida com um anel escuro em redor da borda ? eritemamultiforme)
Se notar algum destes sintomas contacte um médico com urgência

Efeitos secundários raros que podem surgir em análises sanguíneas:
– Diminuição no número de células sanguíneas envolvidas na coagulação
– Diminuição no número de glóbulos brancos

Outros efeitos secundários (frequência não pode ser calculada a partir dos dadosdisponíveis)

Ocorreram outros efeitos secundários num número muito pequeno de pessoas mas a suafrequência exacta é desconhecida.

– Reacções alérgicas (ver acima)
– Inflamação do intestino grosso (ver acima)
– Reacções cutâneas graves:
– Erupção cutânea disseminada com bolhas e pele a descamar, particularmente ao redorda boca, nariz, olhos e órgãos genitais (Síndrome de Stevens-Johnson), e uma outraforma mais grave que provoca descamação extensa da pele (mais de 30% da superfíciecorporal ? necrólise epidérmica tóxica)
– Erupção cutânea avermelhada e disseminada com pequenas bolhas com pus (dermatiteesfoliativa bulhosa)
– Erupção vermelha e escamosa com altos subcutâneos e bolhas (pustulose exantematosa)
Contacte o médico imediatamente se tiver algum destes sintomas

– Inflamação do fígado (hepatite)
– Icterícia, provocada pelo aumento da bilirrubina (substância produzida no fígado) nosangue que pode provocar o amarelecimento da pele e zona branca dos olhos
– Inflamação dos túbulos do rim
– Aumento do tempo de coagulação do sangue
– Hiperactividade
– Convulsões (em pessoas a tomar doses altas de Amoxicilina + Ácido Clavulânico
Parke-Davis ou com problemas renais)
– Língua preta com aparência pilosa
– Dentes com manchas (em crianças), que normalmente desaparecem com a escovagem.

Efeitos secundários que podem surgir em análises ao sangue ou à urina:
– Diminuição acentuada do número de glóbulos brancos
– Diminuição do número de glóbulos vermelhos (anemia hemolítica)
– Cristais na urina

Se tiver algum destes efeitos secundáriosinforme o seu médico ou farmacêutico se algum dos efeitos secundários se agravar ou setornar incomodativo, ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados nestefolheto.

5. COMO CONSERVAR AMOXICILINA + ÁCIDO CLAVULÂNICO PARKE-DAVIS

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Amoxicilina + Ácido Clavulânico Parke-Davis após o prazo de validadeimpresso na cartonagem, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia domês indicado.

Conservar dentro da embalagem de origem para proteger da luz e humidade.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Amoxicilina + Ácido Clavulânico Parke-Davis

As substâncias activas são a amoxicilina tri-hidratada e o clavulanato de potássio.

Cada comprimido revestido por película contém amoxicilina tri-hidratada equivalente a
500 mg de amoxicilina com clavulanato de potássio equivalente a 125 mg de ácidoclavulânico.
Cada comprimido revestido por película contém amoxicilina tri-hidratada equivalente a
875 mg de amoxicilina com clavulanato de potássio equivalente a 125 mg de ácidoclavulânico.

Os outros componentes são:
Núcleo
Celulose microcristalina (E460), sílica coloidal anidra, estearato de magnésio (E470b) ecarboximetilamido sódico.

Revestimento
Hipromelose (E464), macrogol 400 e dióxido de titânio (E171).

Qual o aspecto de Amoxicilina + Ácido Clavulânico Parke-Davis e conteúdo daembalagem

Comprimidos revestidos por película.

Amoxicilina + Ácido Clavulânico Parke-Davis 500 mg + 125 mg, são comprimidosbrancos, revestidos por película, de forma oval e marcados com ?A? num dos lados e ?64?no outro lado.

Amoxicilina + Ácido Clavulânico Parke-Davis 875 mg + 125 mg, são comprimidosbrancos, revestidos por película, de forma capsular e marcados com ?A? num dos lados e
?65? no outro lado com uma ranhura entre o ?6? e ?5?.

A ranhura do comprimido destina-se unicamente a facilitar a sua divisão, de modo aajudar a deglutição, e não a divisão em doses iguais.

Amoxicilina + Ácido Clavulânico Parke-Davis são acondicionados em blister de Alu/Alu
(Poliamida/alumínio/PVC-Aluminío) em embalagens de 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 14, 15, 16,
20, 21, 25, 30, 35, 40, 50, 100 e 500 comprimidos revestidos por película.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Parke-Davis, Produtos Farmacêuticos, Lda.
Lagoas Park, Edifício 10
2740-271 Porto Salvo

Fabricante

Pfizer Service Company BVBA
Hoge Wei 10
1930, Zaventem
Bélgica

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membro de Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Áustria
Co-Amoxiclav Pfizer 500 mg/125 mg und 875 mg/125 mg Filmtabletten
Bélgica
Amoxiclav Pfizer 500 mg/125 mg et 875 mg/125 mg comprimés pelliculés
Chipre
Amoxicillin+Clavulanic acid Pfizer
República
Amoxicillin/Clavulanic acid Pfizer 500 mg/125 mg a 875 mg/125
Checa
mg potahované tablety
Dinamarca
Recute
Estónia
Amoxicillin/Clavulanic acid Pfizer
Finlândia
Recute 500 mg/125 mg ja 875 mg/125 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Alemanha
Amoxi-Clav Pfizer 500 mg/125 mg und 875 mg/125 mg Filmtabletten
Grécia
Amoxicillin+Clavulanic acid Pfizer
Hungria
Amoxicillin/Klavulánsav Pfizer 500 mg/125 mg és 875 mg/125 mg filmtabletta
Irlanda
Co-amoxiclav Pfizer 500 mg/125 mg and 875 mg/125 mg film-coated tablets
Itália
Amoxicillina e Acido clavulanico Pfizer
Lituânia
Amoxicillin/Clavulanic acid Pfizer 500 mg/125 mg ir 875 mg/125 mg pl?veledengtos tablet?s
Luxemburgo Amoxiclav Pfizer 500 mg/125 mg et 875 mg/125 mg comprimés pelliculés
Malta
Co-amoxiclav 500 mg/125 mg film-coated tablets
Holanda
Amoxicilline/clavulaanzuur Pfizer 500/125 mg en 875/125 mg, filmomhuldetabletten
Noruega RECUTE
Portugal
Amoxicilina + Ácido Clavulânico Parke-Davis
Polónia ALVONAL
Roménia
Alvonal 500 mg/125 mg ?i 875 mg/125 mg comprimate filmate
Eslovénia
Amoksicilin/klavulanska kislina Pfizer 500 mg/125 mg in 875 mg/125 mgfilmsko oblo?ene tablete
Eslováquia
Amoxicilin Pfizer Comp 625 mg
Amoxicilin Pfizer Comp 1g
Espanha
Amoxicilina/Ácido Clavulánico Pharmacia 500/125 mg y 875/125 mg

comprimidos recubiertos con película EFG
Suécia
Recute
Reino Unido Co-amoxiclav 500 mg/125 mg and 875 mg/125 mg film-coated tablets

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Neste folheto:
1.O que é Amoxicilina+Ácido Clavulânico Bluepharma e para que é utilizado
2.Antes de utilizar Amoxicilina+Ácido Clavulânico Bluepharma
3.Como utilizar Amoxicilina+Ácido Clavulânico Bluepharma
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Amoxicilina+Ácido Clavulânico Bluepharma
6.Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Amoxicilina + Ácido Clavulânico Bluepharma 500 mg/125 mg comprimidos revestidos porpelícula
Amoxicilina + Ácido Clavulânico Bluepharma 875 mg/125 mg comprimidos revestidos porpelícula

Amoxicilina/Ácido Clavulânico

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si (ou para a sua criança). Não deve dá-lo a outros; omedicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É AMOXICILINA + ÁCIDO CLAVULÂNICO BLUEPHARMA E PARA QUE
É UTILIZADO

Amoxicilina+Ácido Clavulânico Bluepharma é um antibiótico e actua matando as bactériasque causam infecção. Contém 2 medicamentos diferentes chamados amoxicilina e ácidoclavulânico. A amoxicilina pertence a um grupo de medicamentos chamado ?penicilinas?que pode, por vezes, ser impedido de actuar (tornado inactivo). O outro componente activo
(ácido clavulânico) previne que isso aconteça.

Amoxicilina+Ácido Clavulânico Bluepharma é usado em adultos e crianças para tratamentodas seguintes infecções:

500 mg/125 mg, 875 mg/125 mg comprimidos revestidos por película

Infecções do ouvido médio e sinusite
Infecções do trato respiratório
Infecções do trato urinário
Infecções da pele e dos tecidos moles incluindo infecções dentárias
Infecções do osso e das articulações

2. ANTES DE UTILIZAR AMOXICILINA + ÁCIDO CLAVULÂNICO BLUEPHARMA

Não tome Amoxicilina+Ácido Clavulânico Bluepharma:
– se tem alergia (hipersensibilidade) à amoxicilina, ao ácido clavulânico, à penicilina ou aqualquer dos restantes componentes de Amoxicilina+Ácido Clavulânico Bluepharma (versecção 6).
-se alguma vez teve uma reacção alérgica grave (hipersensibilidade) a qualquer outroantibiótico. Isto pode incluir vermelhidão da pele ou inchaço da face ou pescoço.
-se alguma vez teve problemas de fígado ou icterícia (pele amarelada) quando tomou umantibiótico.

Não Tome Amoxicilina+Ácido Clavulânico Bluepharma se alguma das condições acimadescritas lhe for aplicável. Se não tem a certeza, fale com o seu médico ou farmacêuticoantes de tomar Amoxicilina+Ácido Clavulânico Bluepharma.

Tome especial cuidado com Amoxicilina+Ácido Clavulânico Bluepharma.
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento se:tiver febre glandular;estiver a receber tratamento para problemas do fígado ou rins;não mantiver um fluxo urinário regular.

Se não tem a certeza de que alguma das condições acima descritas se aplica a si, fale com oseu médico ou farmacêutico antes de tomar Amoxicilina+Ácido Clavulânico Bluepharma

Em alguns casos, o seu médico poderá investigar o tipo de bactéria que está a provocar ainfecção. Dependendo dos resultados, poder-lhe-à ser dada uma formulação diferente de
Amoxicilina+Ácido Clavulânico Bluepharma ou um medicamento diferente.

Sinais a que deverá estar atento
Amoxicilina+Ácido Clavulânico Bluepharma pode piorar algumas doenças existentes ouprovocar efeitos adversos graves. Estes incluem reacções alérgicas, convulsões einflamação do intestino grosso. Deve estar atento aos seguintes sintomas enquanto estiver atomar Amoxicilina+Ácido Clavulânico Bluepharma, para reduzir o risco de qualquerproblema. Ver ?Sinais a que deverá estar atento? na Secção 4.

Análises sanguíneas ou à urina
Se for fazer análises sanguíneas (tais como contagem dos glóbulos vermelhos ou testes àfunção hepática) ou análises à urina (quanto à glucose), por favor informe o médicoou enfermeiro que está a tomar Amoxicilina+Ácido Clavulânico Bluepharma, uma vez queeste medicamento pode afectar os resultados deste tipo de análises.

Ao tomar Amoxicilina+Ácido Clavulânico Bluepharma com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica emedicamentos à base de plantas.

Se estiver a tomar alopurinol (usado para tratar a gota) com Amoxicilina+Ácido
Clavulânico Bluepharma, será mais provável que tenha uma reacção alérgica cutânea.

Se estiver a tomar probenecida (usado para tratar a gota), o seu médico poderá decidirajustar a sua dose de Amoxicilina+Ácido Clavulânico Bluepharma

Se medicamentos que ajudam a diluir o sangue (como a varfarina) forem tomados com
Amoxicilina+Ácido Clavulânico Bluepharma poderão ser necessárias análises sanguíneasadicionais.

Amoxicilina+Ácido Clavulânico Bluepharma pode afectar o modo de acção do metotrexato
(medicamento usado no tratamento do cancro ou doenças reumáticas).

Gravidez e aleitamento
Se estiver grávida, pensa que pode estar grávida ou a amamentar, por favor informe o seumédico ou farmacêutico.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Amoxicilina+Ácido Clavulânico Bluepharma pode causar efeitos secundários e ossintomas podem incapacitá-lo de conduzir.
Não conduza ou utilize quaisquer ferramentas ou máquinas, a menos que se sinta bem.

3. COMO UTILIZAR AMOXICILINA + ÁCIDO CLAVULÂNICO BLUEPHARMA

Utilizar Amoxicilina+Ácido Clavulânico Bluepharma sempre de acordo com asindicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Adultos e crianças ? 40 kg

500 mg/125 mg comprimidos revestidos por película
A dose habitual é:
? 1 comprimido três vezes por dia

875 mg/125 mg comprimidos revestidos por película
? Dose habitual ? 1 comprimido duas vezes por dia
? Dose elevada ? 1 comprimido três vezes por dia

Crianças < 40 kg

Crianças com idade igual ou inferior a 6 anos devem preferencialmente ser tratadas com
Amoxicilina+Ácido Clavulânico suspensão oral ou saquetas.

500 mg/125 mg comprimidos revestidos por película
Peça conselho ao seu médico ou farmacêutico ao dar Amoxicilina+Ácido Clavulânico
Bluepharma comprimidos a uma criança que pesa menos de 40 kg.

875 mg/125 mg comprimidos revestidos por película
Peça conselho ao seu médico ou farmacêutico ao dar Amoxicilina+Ácido Clavulânico
Bluepharma comprimidos a uma criança que pesa menos de 40 kg.

Doentes com problemas de rins e fígado
– Se tiver problemas de rins a dose poderá ter de ser alterada. O seu médico pode escolherum medicamento ou dose diferente.
– Se tiver problemas de fígado poderá necessitar de análises sanguíneas mais frequentespara verificar como está o fígado a funcionar.

Como tomar Amoxicilina+Ácido Clavulânico Bluepharma
? Engula os comprimidos inteiros com um copo de água no início da refeição ou umpouco antes.
? Espace as doses uniformemente durante o dia, pelo menos com intervalo de 4 horas.
Não tome 2 doses em 1 hora.
? Não tome Amoxicilina+Ácido Clavulânico Bluepharma durante mais de 2 semanas. Senão se sentir melhor deverá contactar o seu médico.

Se tomar mais Amoxicilina+Ácido Clavulânico Bluepharma do que deveria
Se tomar demasiado Amoxicilina+Ácido Clavulânico Bluepharma, os sintomas poderãoincluir irritação do estômago (enjoos, vómitos ou diarreia) ou convulsões. Fale com o seumédico assim que possível. Leve a embalagem de Amoxicilina+Ácido Clavulânico
Bluepharma para mostrar ao médico.

Caso se tenha esquecido de tomar Amoxicilina+Ácido Clavulânico Bluepharma
Se se tiver esquecido de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar. Não deve tomar adose seguinte cedo demais, espere cerca de 4 horas antes de tomar essa dose.

Se parar de tomar Amoxicilina+Ácido Clavulânico Bluepharma
Continue a tomar Amoxicilina+Ácido Clavulânico Bluepharma até ao final dotratamento, mesma que se sinta melhor.
Necessita de todas as doses prescritas para combater a infecção. Se algumas bactériassobreviverem, poderão provocar uma infecção novamente (recaída).

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico
.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Amoxicilina+Ácido Clavulânico Bluepharma pode causarefeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Os sinais a que deve estar atento incluem:
Reacções alérgicas:
– Erupção cutânea;

– Inflamação dos vasos sanguíneos (vasculite) que pode ter sinais visíveis como manchaselevadas vermelhas ou púrpuras na pele mas que podem afectar outras partes do corpo;
– Febre, dores articulares, glândulas inflamadas no pescoço, axila ou virilha;
– Inchaço, por vezes da face ou boca (angioedema), que provoca dificuldade em respirar;
– Desmaio

Contacte o seu médico imediatamente se tiver algum destes sintomas. Pare de tomar
Amoxicilina+Ácido Clavulânico Bluepharma

Inflamação do intestino grosso
Inflamação do intestino grosso, provocando diarreia líquida normalmente com sangue emuco, dores no estômago e/ou febre.
Contacte o seu médico tão cedo quanto possível para aconselhamento se tiver algumdestes sintomas.

Efeitos secundários muito frequentes
Podem afectar mais de 1 em 10 pessoas:
– Diarreia (em adultos)

Efeitos secundários frequentes
Podem afectar até 1 em 10 pessoas:
– Candidíase (uma infecção causada por um fungo na vagina, boca ou pregas da pele)
– Enjoos (náuseas) especialmente com doses altas
Se ocorrer, tomar Amoxicilina+Ácido Clavulânico Bluepharma antes da refeição
– Vómitos
– Diarreia (em crianças)

Efeitos secundários pouco frequentes
Podem afectar até 1 em 100 pessoas:
– Erupção cutânea, comichão
– Urticária
– Indigestão
– Tonturas
– Dor de cabeça

Efeitos secundários pouco frequentes que podem surgir em análises sanguíneas:
– Aumento de algumas substâncias (enzimas) produzidas pelo fígado.

Efeitos secundários raros
Podem afectar até 1 em 1000 pessoas:
– Erupção cutânea que pode formar bolhas semelhantes a pequenos alvos (marca centralescura cercada de uma área mais pálida com um anel escuro em redor da borda ? eritemamultiforme)
Se notar algum destes sintomas contacte um médico com urgência

Efeitos secundários raros que podem surgir em análises sanguíneas:

– Diminuição no número de células sanguíneas envolvidas na coagulação
– Diminuição no número de glóbulos brancos

Outros efeitos secundários

Ocorreram outros efeitos secundários num número muito pequeno de pessoas mas a suafrequência exacta é desconhecida.

– Reacções alérgicas (ver acima)
– Inflamação do intestino grosso (ver acima)
– Reacções cutâneas graves:
– Erupção cutânea disseminada com bolhas e pele a descamar, particularmente ao redorda boca, nariz, olhos e órgãos genitais (Síndrome de Stevens-Johnson), e uma outraforma mais grave que provoca descamação extensa da pele (mais de 30% da superfíciecorporal ? necrólise epidérmica tóxica)
– Erupção cutânea avermelhada e disseminada com pequenas bolhas com pus (dermatiteesfoliativa bulhosa)
– Erupção vermelha e escamosa com altos subcutâneos e bolhas (pustulose

exantematosa)
Contacte o médico imediatamente se tiver algum destes sintomas

– Inflamação do fígado (hepatite)
– Icterícia, provocada pelo aumento da bilirrubina (substância produzida no fígado) nosangue que pode provocar o amarelecimento da pele e zona branca dos olhos
– Inflamação dos túbulos do rim
– Aumento do tempo de coagulação do sangue
– Hiperactividade
– Convulsões (em pessoas a tomar doses altas de Amoxicilina+Ácido Clavulânico
Bluepharma ou com problemas renais)
– Língua preta com aparência pilosa
– Dentes com manchas (em crianças), que normalmente desaparecem com a escovagem.

Efeitos secundários que podem surgir em análises ao sangue ou à urina:
– Diminuição acentuada do número de glóbulos brancos
– Diminuição do número de glóbulos vermelhos (anemia hemolítica)
– Cristais na urina

Se tiver algum destes efeitos secundáriosinforme o seu médico ou farmacêutico se algum dos efeitos secundários se agravar ou setornar incomodativo, ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados nestefolheto

5. COMO CONSERVAR AMOXICILINA + ÁCIDO CLAVULÂNICO BLUEPHARMA

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Amoxicilina+Ácido Clavulânico Bluepharma após o prazo de validadeimpresso na cartonagem, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia domês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Amoxicilina+Ácido Clavulânico Bluepharma
Amoxicilina+Ácido Clavulânico Bluepharma 500mg+125mg comprimidos revestidospor película:
As substâncias activas são: amoxicilina e ácido clavulânico, respectivamente sob a formade amoxicilina tri-hidratada e de clavulanato de potássio. Cada comprimido contém 500mg de amoxicilina e 125 mg de ácido clavulânico.

Os outros componentes são: núcleo do comprimido celulose microcristalina,carboximetilamido sódico (tipoA), sílica coloidal anidra, estearato de magnésio,
Revestimento do comprimido: Opadry white 06B58855 IHS, álcool isopropílico, cloretode metileno.

Amoxicilina+Ácido Clavulânico Bluepharma 875mg+125mg comprimidos revestidospor película:
As substâncias activas são: amoxicilina e ácido clavulânico, respectivamente sob a formade amoxicilina tri-hidratada e de clavulanato de potássio. Cada comprimido contém 875mg de amoxicilina e 125 mg de ácido clavulânico

Os outros componentes são: núcleo do comprimido: celulose microcristalina,carboximetilamido sódico (tipoA), sílica coloidal anidra, estearato de magnésio,
Revestimento do comprimido: Opadry white 06B58855 IHS, álcool isopropílico, cloretode metileno

Qual o aspecto de Amoxicilina+Ácido Clavulânico Bluepharma e conteúdo daembalagem

Amoxicilina+Ácido Clavulânico Bluepharma 500mg+125mg são comprimidos revestidospor película brancos, ovais, com marcação ?A? numa das faces e ?64? na outra face.
Os comprimidos revestidos por película são acondicionados em blisters de Alu/Alu einseridos em caixa de cartão.
Estão disponíveis as seguintes apresentações: 10 e 16 comprimidos.

Podem não ser comercializadas todas as apresentações.

Amoxicilina+Ácido Clavulânico Bluepharma 875mg+125mg são comprimidos revestidospor película, brancos, de forma capsular, com marcação ?A? numa das faces e 6|5 naoutra face.

Os comprimidos revestidos por película são acondicionados em blisters de Alu/Alu einseridos em caixa de cartão.
Estão disponíveis as seguintes apresentações: 12, 16 e 24 comprimidos.

Podem não ser comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Bluepharma Genéricos ? Comércio de Medicamentos, S.A.
S. Martinho do Bispo
3045-016 Coimbraortugal

Fabricante:

Milpharm Limited
Ares, Odyssey Business Park, West End Road
South Ruislip HA4 6QD
Reino Unido

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Aviso/educação médica

Os antibióticos são usados para o tratamento de infecções provocadas por bactérias. Nãotêm qualquer efeito contra infecções provocadas por vírus.

Por vezes uma infecção provocada por bactérias não responde ao tratamento com umantibiótico. Uma das razões mais comuns para tal deve-se ao facto da bactéria queprovocou a infecção ser resistente ao antibiótico que está a ser tomado. Isto significa queas bactérias podem sobreviver e mesmo multiplicar-se apesar do antibiótico.

As bactérias podem tornar-se resistentes aos antibióticos por muitos motivos. Usar osantibióticos cuidadosamente pode ajudar a reduzir as hipóteses das bactérias se lhestornarem resistentes.

Quando o seu médico prescreve um tratamento com um antibiótico, este destina-seapenas à sua doença actual. Prestar atenção aos conselhos seguintes irá ajudar a preveniro surgimento de bactérias resistentes que impeçam o antibiótico de funcionar.

1. É muito importante que tome o antibiótico na dose certa, na altura certa e pelo númerocerto de dias. Leia as instruções na rotulagem e se não perceber algo peça ao seu médicoou farmacêutico para explicar.

2. Não deve tomar antibióticos excepto se lhe for prescrito especificamente para si e sódeve usá-lo para tratar a infecção para a qual foi prescrito.
3. Não deve tomar antibióticos que tenham sido prescritos a outras pessoas mesmo quetenham tido uma infecção semelhante à sua.
4. Não deve dar antibióticos que lhe foram prescritos a outras pessoas.
5. Se sobrar antibiótico quando tiver terminado o tratamento que o médico lheprescreveu, deve entregar o que restar numa farmácia para que seja destruídoapropriadamente.

Neste folheto:
1. O que é Amoxicilina + Ácido Clavulânico Pharmakern e para que é utilizado
2. Antes de tomar Amoxicilina + Ácido Clavulânico Pharmakern
3. Como tomar Amoxicilina + Ácido Clavulânico Pharmakern
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Amoxicilina + Ácido Clavulânico Pharmakern
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Amoxicilina + Ácido Clavulânico Pharmakern 875 mg + 125 mg Comprimidos revestidos porpelícula
Amoxicilina + Ácido Clavulânico

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhesprejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Amoxicilina + Ácido Clavulânico Pharmakern E PARA QUE É UTILIZADO

Amoxicilina + Ácido Clavulânico Pharmakern pertence a um grupo de medicamentosantibacterianos que contém duas substâncias activas: uma penicilina designada por amoxicilina eum inibidor das beta-lactamases, o ácido clavulânico (Grupo 1.1.5 – Associações de penicilinascom inibidores das lactamases-beta).

Amoxicilina + Ácido Clavulânico Pharmakern é utilizado para tratar uma vasta gama deinfecções causadas por bactérias, que podem afectar o tracto respiratório superior (amigdalite,sinusite e otite), o tracto respiratório inferior (bronquite crónica, broncopneumonia e pneumonia),o tracto geniturinário (cistite, uretrite, pielonefrite, infecções ginecológicas), a pele e os tecidosmoles, os ossos e as articulações (osteomielite), bem como outras infecções incluindo abortoséptico, sepsis puerperal e sepsis intra-abdominal.

2. ANTES DE TOMAR Amoxicilina + Ácido Clavulânico Pharmakern

Não tome Amoxicilina + Ácido Clavulânico Pharmakern
– Se for alérgico a antibióticos beta-lactâmicos (penicilinas e cefalosporinas) ou a qualquer outrocomponente de Amoxicilina + Ácido Clavulânico Pharmakern. Se já teve uma reacção alérgica
(erupção cutânea) quando tomou um antibiótico, deve falar com o médico antes de tomar
Amoxicilina + Ácido Clavulânico Pharmakern.
– Se tem problemas renais ou hepáticos (fígado), avise o médico antes de tomar o medicamento.
A dose poderá ter de ser alterada ou poderá necessitar de um medicamento alternativo.
– Amoxicilina + Ácido Clavulânico Pharmakern não deve ser tomado em caso de mononucleoseinfecciosa suspeita ou declarada. Não deve tomar Amoxicilina + Ácido Clavulânico Pharmakernsem a indicação expressa do médico nesse sentido.

Tome especial cuidado com Amoxicilina + Ácido Clavulânico Pharmakern
– Se lhe aparecer erupção cutânea durante o tratamento com Amoxicilina + Ácido Clavulânico
Pharmakern, não continue com o tratamento e procure de imediato assistência médica.
– Se ocorrer diarreia após administração deste medicamento deverá consultar o médico.
– Durante a administração de doses elevadas de amoxicilina deve beber água com frequência, porforma a reduzir o risco de cristais na urina devido à amoxicilina (ver ?Se tomar mais
Amoxicilina + Ácido Clavulânico Pharmakern do que deveria?).

Amoxicilina + Ácido Clavulânico Pharmakern destina-se a tratamento de curta duração; a suaadministração prolongada poderá provocar crescimento acentuado de microrganismos. Siga oregime posológico prescrito pelo seu médico.

Tomar Amoxicilina + Ácido Clavulânico Pharmakern com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Informe o seu médico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:
– antibióticos bacteriostáticos como tetraciclinas, macrólidos, sulfonamidas ou cloranfenicol;
– probenecide e alopurinol (medicamento utilizado no tratamento da gota);
– digoxina (medicamento usado para tratar problemas de coração);
– dissulfiram (medicamento usado no tratamento do alcoolismo);
– anti-coagulantes (tipo cumarinas);
– contraceptivos orais (a pílula). Neste caso, o seu médico recomendará, se necessário, métodoscontraceptivos adicionais.
– sulfassalazina;
– metotrexato.

Tomar Amoxicilina + Ácido Clavulânico Pharmakern com alimentos e bebidas
Amoxicilina + Ácido Clavulânico Pharmakern pode ser tomado com ou sem alimentos. Noentanto, para melhor absorção é preferível tomar os comprimidos juntamente com alimentos e,sempre que possível, no início de uma refeição.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Não deve tomar este medicamento se estiver grávida, a não ser por indicação do médico.

Ambas as substâncias activas passam para o leite materno, pelo que, o aleitamento só deve sermantido mediante indicação do seu médico.

Efeitos na capacidade de conduzir ou utilizar máquinas
Não se observaram efeitos adversos sobre a capacidade de condução e utilização de máquinas.

3. COMO TOMAR Amoxicilina + Ácido Clavulânico Pharmakern

Tomar Amoxicilina + Ácido Clavulânico Pharmakern sempre de acordo com as indicações domédico. O médico decidirá as doses que vai tomar e a duração do tratamento. Deve tomar oscomprimidos de Amoxicilina + Ácido Clavulânico Pharmakern até ao fim do tratamentoprescrito. Não pare o tratamento logo que se sentir melhor.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose de Amoxicilina + Ácido Clavulânico Pharmakern depende da idade, peso corporal efunção renal do doente, bem como da gravidade e do local da infecção e dos agentes causaissuspeitados ou demonstrados.

Adultos
Nos adultos, a posologia habitual é de 1 comprimido 2 vezes ao dia (de 12 em 12 horas).

Infecções graves (incluindo infecções crónicas e recorrentes do tracto urinário e infecções dotracto respiratório inferior): 1 comprimido de 8 em 8 horas.

Insuficiência renal
Amoxicilina + Ácido Clavulânico Pharmakern só deve ser utilizada em doentes com insuficiênciarenal ligeira a moderada (clearance da creatinina > 30 ml/min).

Insuficiência hepática
A posologia deve ser estabelecida com precaução; a monitorização da função hepática deverá serefectuada em intervalos regulares. Presentemente ainda não existem dados suficientes para serecomendar uma posologia específica.

Idosos
Não é necessário proceder a ajuste da dose; a dose deverá ser a mesma recomendada para osadultos. Em caso de evidência de insuficiência renal a dose deve ser ajustada da mesma formaque para os adultos com insuficiência renal.

Crianças
A dose deverá ser expressa em função da idade e do peso corporal da criança, em mg/kg/dia pordose.
Nas crianças com peso igual ou superior a 40 kg a dose deve administrar-se de acordo com aposologia recomendada no adulto.
Nas crianças com menor peso, os comprimidos a 875/125 mg não são aconselháveis.

Modo e via de administração
Os comprimidos devem ser deglutidos inteiros com água. Não os deve mastigar.
Para melhor absorção é preferível tomar os comprimidos juntamente com alimentos e, sempreque possível, no início de uma refeição. Contudo, se não o fizer não tem qualquer problema.

Se tomar mais Amoxicilina + Ácido Clavulânico Pharmakern do que deveria
Se tomar mais Amoxicilina + Ácido Clavulânico Pharmakern do que deveria, beba bastante águae contacte imediatamente o médico.
Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, consultar o Centro de Intoxicações (808 250
143), indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Caso se tenha esquecido de tomar Amoxicilina + Ácido Clavulânico Pharmakern
No caso de se ter esquecido de tomar uma dose de Amoxicilina + Ácido Clavulânico
Pharmakern, tome-o logo que possível. Depois, continue a tomar a dose seguinte à hora queestava prevista, desde que não tome as duas doses com um intervalo inferior a 4 horas.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Amoxicilina + Ácido Clavulânico Pharmakern
Deve seguir o curso de tratamento prescrito pelo seu médico. Não deixe de tomar Amoxicilina +
Ácido Clavulânico Pharmakern até finalizar o tratamento, mesmo que se sinta melhor.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Amoxicilina + Ácido Clavulânico Pharmakern pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Os efeitos secundários de Amoxicilina + Ácido Clavulânico Pharmakern são pouco frequentes e,geralmente, ligeiros e transitórios.

Ocasionalmente, podem ocorrer reacções alérgicas. Procure imediatamente assistência médica nocaso de sentir prurido (comichão) ou se lhe aparecer erupção cutânea (manchas na pele).
Raramente, podem ocorrer reacções alérgicas mais graves como eritema multiforme, síndrome de
Stevens-Johnson, dermatites e pustulose exantematosa aguda generalizada, incluindo sintomastais como erupção cutânea (manchas na pele), prurido, edema da face (cara inchada) oudificuldade em respirar. Se estes sintomas ocorrerem procure assistência médica imediatamente.

Poderão ocorrer náuseas, diarreia, vómitos e, menos frequentemente, dificuldade de digestão. Seestes sintomas aparecerem, são normalmente ligeiros e poderão ser evitados tomando oscomprimidos no início das refeições. Se os sintomas forem mais intensos, procure o médico.
Frequentemente poderá ocorrer candidíase.
Muito raramente Amoxicilina + Ácido Clavulânico Pharmakern também pode estar associado aefeitos secundários mais graves relacionados com o fígado (por exemplo hepatite ou icterícia) oucom o aparelho digestivo (por exemplo diarreia grave – colite pseudomembranosa ou

hemorrágica). No caso de estar a tomar Amoxicilina + Ácido Clavulânico Pharmakern e surgiremsintomas de hepatite ou icterícia, sensação de mal?estar, pele e olhos amarelados, urina maisescura e/ou fezes mais claras de que o normal, procure o médico imediatamente.

Tal como observado para outros antibióticos, foram referidos raramente casos de leucopeniareversível (diminuição do número dos leucócitos no sangue) e trombocitopenia reversível
(diminuição do número de plaquetas no sangue). Muito raramente tem sido descrito um aumentodo tempo de hemorragia e de protrombina (proteína que actua na coagulação do sangue) e anemiahemolítica. Avise o seu médico se estiver a tomar anticoagulantes.

Foram observados efeitos sobre o sistema nervoso central, incluindo tonturas e dores de cabeça.
Mais raramente observou-se hiperactividade e convulsões. As convulsões podem ocorrer eminsuficientes renais ou em doentes sujeitos a administração de doses muito elevadas.

Foi referida, muito raramente, descoloração superficial dos dentes em crianças, principalmentecom as suspensões. Escove bem os dentes pois uma boa higiene oral pode, normalmente, ajudar aprevenir e remover a descoloração dos dentes.

Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Amoxicilina + Ácido Clavulânico Pharmakern

Não são necessárias precauções especiais de conservação.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize tomar Amoxicilina + Ácido Clavulânico Pharmakern após o prazo de validadeimpresso na embalagem. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Entregue todosos medicamentos que já não utiliza, na farmácia. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Amoxicilina + Ácido Clavulânico Pharmakern
– As substâncias activas são: a amoxicilina (875 mg, sob a forma de amoxicilina tri-hidratada), e o
ácido clavulânico (125 mg, sob a forma de clavulanato de potássio).
– Os outros componentes são:
Núcleos: sílica coloidal anidra, estearato de magnésio, celulose microcristalina,carboximetilamido sódico. Revestimento: hipromelose, dióxido de titânio (E171), macrogol.

Qual o aspecto de Amoxicilina + Ácido Clavulânico Pharmakern e conteúdo da embalagem
Amoxicilina + Ácido Clavulânico Pharmakern 875 mg +125 mg comprimidos revestidos porpelícula, são comprimidos revestidos por película, brancos, com forma capsular, com a letra ?A?numa das faces e com ranhura e a inscrição ?6? e ?5? na face oposta.
Os comprimidos são acondicionados em blisteres de Alumínio / Poliamida-Alumínio-PVC oufitas termossoldadas de Alumínio / Alumínio, em embalagens de 16 unidades.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
PharmaKern Portugal ? Produtos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.
Edifício Atlas II, Av. José Gomes Ferreira, N.º 11, 3º, SL 31. Miraflores
1495-139 Algés
Portugal

Fabricante
Kern Pharma, S.L.
Polígono Ind. Colón II, Venus 72
08228 Terrassa (Barcelona)
Espanha

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Neste folheto:
1. O que é Amoxicilina+Ácido Clavulânico Mylan e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Amoxicilina+Ácido Clavulânico Mylan
3. Como utilizar Amoxicilina+Ácido Clavulânico Mylan
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Amoxicilina+Ácido Clavulânico Mylan
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Amoxicilina+Ácido Clavulânico Mylan 875 mg/125 mg comprimidos revestidos porpelícula
Amoxicilina/Ácido Clavulânico

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si (ou para a sua criança). Não deve dá-lo a outros; omedicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detetar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É AMOXICILINA+ÁCIDO CLAVULÂNICO MYLAN E PARA QUE É
UTILIZADO

Amoxicilina+Ácido Clavulânico Mylan é um antibiótico e atua matando as bactérias quecausam infeção. Contém 2 medicamentos diferentes chamados amoxicilina e ácidoclavulânico. A amoxicilina pertence a um grupo de medicamentos chamado ?penicilinas?que pode, por vezes, ser impedido de atuar (tornado inativo). O outro componente ativo
(ácido clavulânico) previne que isso aconteça. Amoxicilina+Ácido Clavulânico Mylan éusado em adultos e crianças para tratamento das seguintes infeções:

– Infeções do ouvido médio e sinusite
– Infeções do trato respiratório
– Infeções do trato urinário
– Infeções da pele e dos tecidos moles incluindo infeções dentárias
– Infeções do osso e das articulações

2. ANTES DE UTILIZAR AMOXICILINA+ÁCIDO CLAVULÂNICO MYLAN

Não tome Amoxicilina + Ácido Clavulânico Mylan:
– se tem alergia (hipersensibilidade) à amoxicilina, ao ácido clavulânico, à penicilina ou aqualquer outro dos componentes de Amoxicilina + Ácido Clavulânico Mylan (ver secção
6).

-se alguma vez teve uma reação alérgica grave (hipersensibilidade) a qualquer outroantibiótico. Isto pode incluir erupção cutânea ou inchaço da face ou pescoço.
-se alguma vez teve problemas de fígado ou icterícia (pele amarelada) quando tomou umantibiótico.

Não Tome Amoxicilina + Ácido Clavulânico Mylan se alguma das condições acimadescritas lhe for aplicável. Se não tem a certeza, fale com o seu médico ou farmacêuticoantes de tomar Amoxicilina + Ácido Clavulânico Mylan.

Tome especial cuidado com Amoxicilina + Ácido Clavulânico Mylan

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento se:
– tiver febre glandular;
– estiver a receber tratamento para problemas do fígado ou rins;
– não mantiver um fluxo urinário regular.

Se não tem a certeza de que alguma das condições acima descritas se aplica a si, fale como seu médico ou farmacêutico antes de tomar Amoxicilina + Ácido Clavulânico Mylan.

Em alguns casos, o seu médico poderá investigar o tipo de bactéria que está a provocar ainfeção. Dependendo dos resultados, poder-lhe-à ser dada uma formulação diferente de
Amoxicilina + Ácido Clavulânico Mylan ou um medicamento diferente.

Sinais a que deverá estar atento

Amoxicilina + Ácido Clavulânico Mylan pode piorar algumas doenças existentes ouprovocar efeitos adversos graves. Estes incluem reações alérgicas, convulsões einflamação do intestino grosso.
Deve estar atento aos seguintes sintomas enquanto estiver a tomar Amoxicilina + Ácido
Clavulânico Mylan, para reduzir o risco de qualquer problema. Ver ?Sinais a que deveráestar atento? na Secção 4.

Análises sanguíneas ou à urina

Se for fazer análises sanguíneas (tais como contagem dos glóbulos vermelhos ou testes àfunção hepática) ou análises à urina (quanto à glucose), por favor informe o médico ouenfermeiro que está a tomar Amoxicilina + Ácido Clavulânico Mylan, uma vez que estemedicamento pode afetar os resultados deste tipo de análises.
Ao tomar Amoxicilina + Ácido Clavulânico Mylan com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica emedicamentos à base de plantas.

Se estiver a tomar alopurinol (usado para tratar a gota) com Amoxicilina + Ácido
Clavulânico Mylan, será mais provável que tenha uma reação alérgica cutânea.

Se estiver a tomar probenecida (usado para tratar a gota), o seu médico poderá decidirajustar a sua dose de Amoxicilina + Ácido Clavulânico Mylan.
Se medicamentos que ajudam a diluir o sangue (como a varfarina) forem tomados com
Amoxicilina + Ácido Clavulânico Mylan poderão ser necessárias análises sanguíneasadicionais.
Amoxicilina + Ácido Clavulânico Mylan pode afetar o modo de ação do metotrexato
(medicamento usado no tratamento do cancro ou doenças reumáticas).

Gravidez e aleitamento

Se estiver grávida, pensa que pode estar grávida ou a amamentar, por favor informe o seumédico ou farmacêutico.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Amoxicilina + Ácido Clavulânico Mylan pode causar efeitos secundários e os sintomaspodem incapacitá-lo de conduzir.
Não conduza ou utilize quaisquer ferramentas ou máquinas, a menos que se sinta bem.

3. COMO UTILIZAR AMOXICILINA + ÁCIDO CLAVULÂNICO MYLAN

Utilizar Amoxicilina + Ácido Clavulânico Mylan sempre de acordo com as indicações domédico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Adultos e crianças ? 40 kg

Dose habitual ? 1 comprimido duas vezes por dia
Dose elevada ? 1 comprimido três vezes por dia

Crianças < 40 kg
Crianças com idade igual ou inferior a 6 anos devem preferencialmente ser tratadas com
Amoxicilina + Ácido Clavulânico suspensão oral ou saquetas.

Peça conselho ao seu médico ou farmacêutico ao dar Amoxicilina + Ácido Clavulânico
Mylan comprimidos a uma criança que pesa menos de 40 kg.

Doentes com problemas de rins e fígado
– Se tiver problemas de rins a dose poderá ter de ser alterada. O seu médico pode escolherum medicamento ou dose diferente.
– Se tiver problemas de fígado poderá necessitar de análises sanguíneas mais frequentespara verificar como está o fígado a funcionar.

Como tomar Amoxicilina + Ácido Clavulânico Mylan

– Engula os comprimidos inteiros com um copo de água no início da refeição ou umpouco antes.
– Espace as doses uniformemente durante o dia, pelo menos com intervalo de 4 horas.
Não tome 2 doses em 1 hora.
– Não tome Amoxicilina + Ácido Clavulânico Mylan durante mais de 2 semanas.
Se não se sentir melhor deverá contactar o seu médico.

Se tomar mais Amoxicilina + Ácido Clavulânico Mylan do que deveria

Se tomar demasiado Amoxicilina + Ácido Clavulânico Mylan, os sintomas poderãoincluir irritação do estômago (enjoos, vómitos ou diarreia) ou convulsões. Fale com o seumédico assim que possível. Leve a embalagem ou frasco de Amoxicilina + Ácido
Clavulânico Mylan para mostrar ao médico.

Caso se tenha esquecido de tomar Amoxicilina + Ácido Clavulânico Mylan

Se se tiver esquecido de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar. Não deve tomar adose seguinte cedo demais, espere cerca de 4 horas antes de tomar essa dose.

Se parar de tomar Amoxicilina + Ácido Clavulânico Mylan

Continue a tomar Amoxicilina + Ácido Clavulânico Mylan até ao final do tratamento,mesma que se sinta melhor.
Necessita de todas as doses prescritas para combater a infeção. Se algumas bactériassobreviverem, poderão provocar uma infeção novamente (recaída).
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Amoxicilina + Ácido Clavulânico Mylan pode causarefeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os sinais a que deve estar atento incluem:

Reações alérgicas:
– Erupção cutânea;
– Inflamação dos vasos sanguíneos (vasculite) que pode ter sinais visíveis como manchaselevadas vermelhas ou púrpuras na pele mas que podem afetar outras partes do corpo;
– Febre, dores articulares, glândulas inflamadas no pescoço, axila ou virilha;
– Inchaço, por vezes da face ou boca (angioedema), que provoca dificuldade em respirar;
– Desmaio

Contacte o seu médico imediatamente se tiver algum destes sintomas. Pare de tomar
Amoxicilina + Ácido Clavulânico Mylan.

Inflamação do intestino grosso
Inflamação do intestino grosso, provocando diarreia líquida normalmente com sangue emuco, dores no estômago e/ou febre.
Contacte o seu médico tão cedo quanto possível para aconselhamento se tiver algumdestes sintomas.

Efeitos secundários muito frequentes

Podem afetar mais de 1 em 10 pessoas:
– Diarreia (em adultos)

Efeitos secundários frequentes
Podem afetar até 1 em 10 pessoas:
– Candidíase (uma infeção causada por um fungo na vagina, boca ou pregas da pele)
– Enjoos (náuseas) especialmente com doses altas
Se ocorrer, tomar Amoxicilina + Ácido Clavulânico Mylan antes da refeição
– Vómitos
– Diarreia (em crianças)

Efeitos secundários pouco frequentes
Podem afetar até 1 em 100 pessoas:
– Erupção cutânea, comichão
– Urticária
– Indigestão
– Tonturas
– Dor de cabeça
Efeitos secundários pouco frequentes que podem surgir em análises sanguíneas:
– Aumento de algumas substâncias (enzimas) produzidas pelo fígado.

Efeitos secundários raros
Podem afetar até 1 em 1000 pessoas:
– Erupção cutânea que pode formar bolhas semelhantes a pequenos alvos (marca centralescura cercada de uma área mais pálida com um anel escuro em redor da borda – eritemamultiforme)
Se notar algum destes sintomas contacte um médico com urgência

Efeitos secundários raros que podem surgir em análises sanguíneas:
– Diminuição no número de células sanguíneas envolvidas na coagulação
– Diminuição no número de glóbulos brancos

Outros efeitos secundários
Ocorreram outros efeitos secundários num número muito pequeno de pessoas mas a suafrequência exata é desconhecida.
– Reações alérgicas (ver acima)
– Inflamação do intestino grosso (ver acima)
– Reações cutâneas graves:

– Erupção cutânea disseminada com bolhas e pele a descamar, particularmente ao redorda boca, nariz, olhos e órgãos genitais (Síndrome de Stevens-Johnson), e uma outraforma mais grave que provoca descamação extensa da pele (mais de 30% da superfíciecorporal ? necrólise epidérmica tóxica)
– Erupção cutânea avermelhada e disseminada com pequenas bolhas com pús (dermatiteesfoliativa bulhosa)
– Erupção vermelha e escamosa com altos subcutâneos e bolhas (pustulose exantematosa)
Contacte o médico imediatamente se tiver algum destes sintomas
– Inflamação do fígado (hepatite)
– icterícia, provocada pelo aumento da bilirrubina (substância produzida no fígado) nosangue que pode provocar o amarelecimento da pele e zona branca dos olhos.
– Inflamação dos túbulos do rim.
– Aumento do tempo de coagulação do sangue.
– Hiperatividade.
– Convulsões (em pessoas a tomar doses altas de Amoxicilina + Ácido Clavulânico
Mylan ou com problemas renais).
– Língua preta com aparência pilosa

Efeitos secundários que podem surgir em análises ao sangue ou à urina:
– Diminuição acentuada do número de glóbulos brancos
– Diminuição do número de glóbulos vermelhos (anemia hemolítica)
– Cristais na urina

Se tiver algum destes efeitos secundários

– Informe o seu médico ou farmacêutico, se algum dos efeitos secundários se agravar ouse tornar incomodativo, ou se detetar quaisquer efeitos secundários não mencionadosneste folheto.

5. COMO CONSERVAR AMOXICILINA + ÁCIDO CLAVULÂNICO MYLAN

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não conservar acima de 25ºC. Conservar na embalagem de origem.

Não utilize Amoxicilina + Ácido Clavulânico Mylan após o prazo de validade impressona cartonagem, após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Amoxicilina + Ácido Clavulânico Mylan

As substâncias ativas são: amoxicilina e o ácido clavulânico. Cada comprimido revestidopor película contém amoxicilina tri-hidratada equivalente a 875 mg de amoxicilina eclavulanato de potássio equivalente a 125 mg de ácido clavulânico.

Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido: Sílica coloidal anidra, estearato de magnésio (E572), talco,povidona, croscarmelose sódica, celulose microcristalina.
Revestimento: citrato de trietilo, etilcelulose, laurilsulfato de sódio, álcool cetílico,hipromelose, talco, dióxido de titânio (E171).

Qual o aspeto de Amoxicilina + Ácido Clavulânico Mylan e conteúdo da embalagem

Os comprimidos são oblongos, amarelo pálido e ranhurados.

Amoxicilina + Ácido Clavulânico Mylan 875 mg/ 125mg comprimidos revestidos porpelícula está disponível em embalagens blister de embalagens de: 6, 8, 10, 12, 14, 15, 16,
20, 40, 50, 100 e 500 comprimidos revestidos por película.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Mylan, Lda.
Rua Dr. António Loureiro Borges,
Edifício Arquiparque 1 r/c esq.
1499-016 Algés

Fabricante

Generics (UK), Ltd.
Station Close Potters Bar – Hertfordshire
Reino Unido

Gerard Laboratoires
35/36 Baldoyle Industrial Estate Dublin
Irlanda

Biochemie GmbH
Biochemiestrasse, 10 Kundl
Áustria

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Aviso/educação médica
Os antibióticos são usados para o tratamento de infeções provocadas por bactérias. Nãotêm qualquer efeito contra infeções provocadas por vírus.
Por vezes uma infeção provocada por bactérias não responde ao tratamento com umantibiótico. Uma das razões mais comuns para tal deve-se ao facto da bactéria queprovocou a infeção ser resistente ao antibiótico que está a ser tomado. Isto significa queas bactérias podem sobreviver e mesmo multiplicar-se apesar do antibiótico.
As bactérias podem tornar-se resistentes aos antibióticos por muitos motivos. Usar osantibióticos cuidadosamente pode ajudar a reduzir as hipóteses das bactérias se lhestornarem resistentes.
Quando o seu médico prescreve um tratamento com um antibiótico, este destina-seapenas à sua doença atual. Prestar atenção aos conselhos seguintes irá ajudar a prevenir osurgimento de bactérias resistentes que impeçam o antibiótico de funcionar.

1. É muito importante que tome o antibiótico na dose certa, na altura certa e pelo númerocerto de dias. Leia as instruções na rotulagem e se não perceber algo peça ao seu médicoou farmacêutico para explicar.

2. Não deve tomar antibióticos exceto se lhe for prescrito especificamente para si e sódeve usá-lo para tratar a infeção para a qual foi prescrito.
3. Não deve tomar antibióticos que tenham sido prescritos a outras pessoas mesmo quetenham tido uma infeção semelhante à sua.
4. Não deve dar antibióticos que lhe foram prescritos a outras pessoas.
5. Se sobrar antibiótico quando tiver terminado o tratamento que o médico lheprescreveu, deve entregar o que restar numa farmácia para que seja destruído de formaadequada.