Categoria: Aminoglicosídeo

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Aminoglicosídeo Antibacterianos Dexametasona Gentamicina Tetrizolina

Colircusi Gentadexa bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é COLIRCUSÍ GENTADEXA e para que é utilizado
2. Antes de utilizar COLIRCUSÍ GENTADEXA
3. Como utilizar COLIRCUSÍ GENTADEXA
4. Efeitos secundários COLIRCUSÍ GENTADEXA
5. Conservação de COLIRCUSÍ GENTADEXA
6. Outras informações

Colircusi Gentadexa

Dexametasona + Gentamicina + Tetrizolina

Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento.
– Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

1. O QUE É COLIRCUSÍ GENTADEXA E PARA QUE É UTILIZADO
Os corticosteróides suprimem a resposta inflamatória do organismo a uma variedade de agentes e podem atrasar ou demorar a cicatrização. Uma vez que os corticosteróides podem inibir os mecanismos de defesa do organismo contra infecções, pode ser conveniente utilizar concomitantemente um antibiótico em caso de infecção bacteriana já existente ou risco de aparecimento de infecção bacteriana.

Por este motivo COLIRCUSÍ GENTADEXA é uma combinação de:
– Gentamicina, um antibiótico aminoglicosídeo activo contra numerosos microrganismos patogénicos gram-positivos e gram-negativos.
– Dexametasona, um potente corticosteróide com propriedades anti-alérgicas, antiexsudativas e antiproliferativas que inibe a resposta inflamatória provocada por alergenos, organismos infecciosos e lesões de natureza mecânica ou química.
– Tetrizolina, um simpaticomimético de acção vasoconstritora.
COLIRCUSÍ GENTADEXA é utilizado em Oftalmologia para o tratamento tópico de infecções da superfície ocular com inflamação causada por microrganismos sensíveis à gentamicina; infecções bacterianas e inflamação nas pálpebras e/ou conjuntiva, córnea, esclera ou episclera.
COLIRCUSÍ GENTADEXA é utilizado em Otologia para o tratamento tópico de infecções bacterianas do canal auditivo externo, como otites externas e outras afecções inflamatórias em que uma terapêutica com corticosteróide-antibiótico esteja indicada.

2. ANTES DE UTILIZAR COLIRCUSÍ GENTADEXA
Não utilize COLIRCUSÍ GENTADEXA…
– se tem hipersensibilidade (alergia) às substâncias activas ou a qualquer outro componente de COLIRCUSÍ GENTADEXA.
– se tem uma infecção viral, fúngica ou micobacteriana.
– no olho se sofre de glaucoma simples ou se tem antecedentes familiares de glaucoma. Este medicamento pode causar um aumento adicional da pressão no interior do olho, pelo que só pode ser utilizado sob estrita supervisão médica.
– em latentes e crianças.
– no ouvido se tem uma ruptura no tímpano ou se há possibilidade de ter uma ruptura no tímpano.

Tome especial cuidado com COLIRCUSÍ GENTADEXA no seu olho…
– se tem pressão arterial elevada, problemas cardíacos ou de circulação, nível de açúcar no sangue elevado ou glândula tiróide hiperactiva. Pode ser mais susceptível a efeitos sistémicos da tetrizolina, um vasoconstritor. Os latentes e crianças são particularmente sensíveis aos efeitos da tetrizolina.
– se tem glaucoma. O seu médico deverá determinar se os benefícios do tratamento com COLIRCUSÍ GENTADEXA são superiores ao risco de agravamento do seu estado. A pressão no interior do seu olho deverá ser monitorizada semanalmente.
– em caso de utilização prolongada de corticosteróides oculares:
– Em algumas pessoas, pode aumentar a pressão intraocular acima do normal. A utilização prolongada de corticosteróides oculares pode causar glaucoma com lesão do nervo ocular e diminuição da visão, ou a formação de cataratas. A pressão ocular deverá ser medida regularmente durante o tratamento.
– As suas respostas imunitárias poderão ser suprimidas e poderá aumentar o risco de vir a desenvolver uma infecção ocular adicional, incluindo infecções fúngicas ou virais na córnea.
– Em casos raros, podem ocorrer efeitos sistémicos. Os corticosteróides podem inibir a sua capacidade normal de produção da hormona cortisol ou diminuir a taxa de crescimento nas crianças, principalmente em caso de doses elevadas ou tratamentos prolongados.
– se esteve, ou está, em tratamento para uma infecção ocular por herpes; a utilização de um corticosteróide pode reactivar ou agravar a infecção, pelo que requer grande precaução. Os seus olhos deverão ser examinados regularmente pelo seu médico.
– se tem uma patologia que cause adelgaçamento dos tecidos oculares (córnea ou esclera), dado que os corticosteróides podem causar perfuração do globo ocular.
– em caso de interrupção prematura do tratamento; se o tratamento com antibiótico ou doses elevadas de corticosteróides oculares é subitamente interrompido, o seu estado inicial pode ser reactivado.
– se tem hipersensibilidade a outros antibióticos aminoglicosídicos, uma vez que pode ocorrer uma reacção cruzada à gentamicina.
– em caso de utilização prolongada de antibióticos por via ocular; como acontece com outros antibióticos, a utilização prolongada de antibióticos oculares pode originar o desenvolvimento de organismos resistentes.
– se utiliza lentes de contacto. A utilização de lentes de contacto (rígidas ou moles/hidrófilas) durante o tratamento com agentes antibióticos ou anti-inflamatórios é desaconselhada, uma vez que pode agravar o seu estado. Consulte o seu médico. Não utilize o medicamento com as lentes de contacto colocadas. Aguarde no mínimo 15 minutos após a instilação de COLIRCUSÍ GENTADEXA antes de voltar a inserir as lentes. Este medicamento contém um conservante (cloreto de benzalcónio) que pode causar irritação e alteração da coloração das lentes de contacto moles/hidrófilas.

Tome especial cuidado com COLIRCUSÍ GENTADEXA no seu ouvido…
-se houver a possibilidade de existir lesão da membrana do tímpano, uma vez que devido ao contacto directo do antibiótico com o ouvido médio ou interno, poderá ocorrer lesão irreversível. Consulte o seu médico imediatamente se durante o tratamento sentir qualquer perturbação auditiva.
-se tem hipersensibilidade a outros antibióticos aminoglicosídicos, uma vez que pode ocorrer uma reacção cruzada à gentamicina. Se ocorrer uma reacção de hipersensibilidade, descontinue a utilização do medicamento e consulte o seu médico.
-uma vez que este medicamento contém cloreto de benzalcónio, um conservante que, em algumas pessoas, pode causar irritação ou outras reacções cutâneas.
uma vez que os corticosteróides podem suprimir as suas reacções imunitárias, o que aumenta o seu risco de vir a desenvolver outras infecções no ouvido, incluindo infecções virais e fúngicas. Consulte o seu médico se houver persistência ou agravamento dos sintomas.
-uma vez que a utilização a longo prazo de qualquer antibiótico pode promover o aparecimento de microrganismos resistentes e fungos. Consulte o seu médico se houver persistência ou agravamento dos sintomas.
Consulte o seu médico se alguma das advertências acima mencionadas lhe é actualmente aplicável ou lhe foi aplicável no passado.

Utilizar COLIRCUSÍ GENTADEXA com alimentos e bebidas:
Não aplicável.

Gravidez e Aleitamento
Não se recomenda a utilização deste medicamento durante a gravidez e aleitamento, pelo que a sua possível utilização deverá ser avaliada pelo seu médico.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
Utilização no olho: poderá sentir a sua visão temporariamente enevoada logo após a utilização de COLIRCUSÍ GENTADEXA. Não conduza ou utilize máquinas até este efeito se ter dissipado.
Utilização no ouvido: não são de esperar quaisquer efeitos sobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de COLIRCUSÍ GENTADEXA:

Utilização no olho: se usa lentes de contacto, não instile COLIRCUSÍ GENTADEXA com as lentes colocadas. Aguarde pelo menos 15 minutos após a aplicação antes de as voltar a inserir.
O conservante de COLIRCUSÍ GENTADEXA, cloreto de benzalcónio, pode causar irritação ocular e alterar a coloração das lentes de contacto moles/hidrófilas.

Utilização no ouvido: o conservante de COLIRCUSÍ GENTADEXA, cloreto de benzalcónio, pode causar irritação e outras reacções cutâneas em algumas pessoas.
Se está a utilizar outros medicamentos, não deixe de ler a secção “Utilizar COLIRCUSÍ GENTADEXA com outros medicamentos” que se segue.

Utilizar COLIRCUSÍ GENTADEXA com outros medicamentos:
Utilização no olho: Se estiver a utilizar outros medicamentos para os olhos, aguarde 15 minutos entre cada aplicação.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

3. COMO UTILIZAR COLIRCUSÍ GENTADEXA
Utilizar COLIRCUSÍ GENTADEXA sempre de acordo com as instruções do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Utilização no olho: No início do tratamento, a dose habitual é de 1 ou 2 gotas no(s) olho(s) afectado(s), cada 4 horas (em infecções graves pode aumentar-se a frequência de instilação). O seu médico dir-lhe-á o número de aplicações diárias e a duração do tratamento com COLIRCUSÍ GENTADEXA para o seu caso específico. O tratamento não deve ser descontinuado prematuramente uma vez que pode ocorrer exacerbação da infecção ou inflamação devido à interrupção súbita do antibiótico ou doses elevadas de corticosteróides. No entanto, o tratamento durante mais de 14 dias não é recomendado.

Utilização no ouvido: após cuidadosa limpeza do canal auditivo pelo seu médico, a dose habitual é 3 ou 4 gotas no(s) ouvido(s), 3 vezes ao dia.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que COLIRCUSÍ GENTADEXA é demasiado forte ou demasiado fraco.

Modo e via de administração
Por se tratar de um medicamento estéril recomenda-se seguir as instruções seguintes:
Cada embalagem não deve ser utilizada por mais de um doente;
A aplicação do medicamento deverá ser realizada com a máxima higiene: lavagem das mãos e evitar na medida do possível, qualquer contacto da extremidade do conta-gotas do frasco com alguma superfície (incluindo o olho ou o ouvido);

Normas para a correcta administração

INSTILAÇÃO NO OLHO:
1. Incline a cabeça para trás.
2. Coloque um dedo no rosto um pouco abaixo do olho e puxe suavemente a pálpebra inferior para baixo de modo a formar uma bolsa.
3. Instile as gotas no saco conjuntival (espaço entre o olho e a pálpebra), dirigindo o olhar para cima. A extremidade do conta-gotas não deve tocar no olho.
4. Para reduzir a reabsorção sistémica:
Feche os olhos durante 2 minutos.
Feche o ducto lacrimal com o dedo durante 2 minutos.
5. Aguarde 15 minutos antes de utilizar outros medicamentos oftálmicos.

INSTILAÇÃO NO OUVIDO:
1. Incline a cabeça para o lado, com o ouvido virado para cima.
2. Instile as gotas no canal auditivo sem tocar com a extremidade do conta-gotas no ouvido.
3. Mantenha esta posição durante 5 minutos para ajudar a penetração da solução.
4. Aconselha-se aplicar algodão após cada instilação.

Se utilizar mais COLIRCUSÍ GENTADEXA do que deveria:
Se necessário, COLIRCUSÍ GENTADEXA pode ser retirado do(s) seu(s) olho(s) ou ouvido(s) com água tépida. Se forem usadas quantidades excessivas ou se o medicamento for acidentalmente ingerido (especialmente por latentes ou crianças), tal pode causar sonolência, depressão do sistema nervoso central, sudação, aumento ou diminuição da pressão arterial, diminuição da frequência dos batimentos cardíacos ou outras mudanças no ritmo cardíaco. Em caso de sobredosagem, consulte o médico, uma vez que poderá necessitar de tratamento.

Caso se tenha esquecido de utilizar COLIRCUSÍ GENTADEXA:
Se se esquecer de utilizar COLIRCUSÍ GENTADEXA, aplique a dose seguinte assim que se lembrar. No entanto, se estiver quase na hora da dose seguinte, salte a dose esquecida e retome o esquema normal da aplicação do medicamento. Não aplique uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de aplicar.

Efeitos da interrupção do tratamento com COLIRCUSÍ GENTADEXA:
Se o tratamento for interrompido prematuramente pode ocorrer exacerbação da inflamação ou
infecção. Não interrompa subitamente o tratamento sem consultar o seu médico. O seu médico pode desejar reduzir progressivamente a dose para diminuir a probabilidade de efeitos indesejáveis.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS COLIRCUSÍ GENTADEXA
Como os demais medicamentos, COLIRCUSÍ GENTADEXA pode ter efeitos secundários.

Utilização no olho: Pode sentir ardor ou picadas no olho após a instilação, irritação, dor ou comichão no olho. Em caso de hipersensibilidade, descontinue a utilização do medicamento e contacte o seu médico. Pode ocorrer aumento da pressão no interior do olho em alguns doentes e após utilização frequente ou prolongada.

Utilização no ouvido: Raramente, pode sentir ardor ou picadas após a instilação, dor no ouvido, vermelhidão no canal auditivo, comichão, inchaço ou descamação da pele. Em caso de hipersensibilidade, descontinue a utilização do medicamento e contacte o seu médico.

Consulte o seu médico se houver persistência ou agravamento dos sintomas; pode indicar uma infecção secundária ou resistente.

Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. CONSERVAÇÃO DE COLIRCUSÍ GENTADEXA
Este medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
Mantenha o recipiente bem fechado após cada aplicação.
Finalizado o tratamento rejeite o produto não utilizado.
Rejeite o frasco um mês após a sua primeira abertura.
MANTER FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS

6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do titular da autorização de introdução no mercado.
ALCON PORTUGAL – Produtos e Equipamentos Oftalmológicos, Lda.
Quinta da Fonte, Edifício D. Sancho I – Piso 3
Rua dos Malhões, n.º 4
2770-071 PAÇO D’ARCOS
Tel: 214 400 300

COLIRCUSÍ GENTADEXA 1 mg/ml + 3 mg/ml + 0,5 mg/ml Colírio, solução
– As substâncias activas são a gentamicina 3,0 mg/ml, a dexametasona 1,0 mg/ml e a tetrizolina 0,5 mg/ml.
– Os outros componentes são fosfato dissódico, cloreto de sódio, cloreto de benzalcónio, polivinilpirrolidona e água purificada.

O Titular de Autorização de Introdução no Mercado para o COLIRCUSÍ GENTADEXA é a
Alcon Portugal – Produtos e Equipamentos Oftalmológicos, Lda, Quinta da Fonte, Edifício D. Sancho I – Piso 3, Rua dos Malhões, nº 4, 2770-071 Paço D’Arcos.

O fabricante do COLIRCUSÍ GENTADEXA é Alcon Cusí, S.A., Camil Fabra 58, 08320 El Masnou, Barcelona, Espanha.

Este folheto foi aprovado pela última vez em: 21-10-2005

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Aminoglicosídeo Estreptomicina Neomicina

Bientérico bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Bientérico e para que é utilizado
2. Antes de tomar Bientérico
3. Como tomar Bientérico
4. Efeitos secundários Bientérico
5. Como conservar Bientérico
6. Outras informações

Bientérico Xarope 20 mg/ml + 1.25 mg/ml
Sulfato de estreptomicina e Sulfato de neomicina

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico

1.O QUE É BIENTÉRICO E PARA QUE É UTILIZADO
Bientérico está indicado no tratamento da diarreia aguda, em particular causada pelas enterobactérias sensíveis do tubo digestivo. Preparação para cirurgia abdominal. Complemento do tratamento do coma hepático.

Actividade farmacológica:
O Bientérico contém uma associação de dois antibióticos do grupo dos aminoglicósidos.
Todos os antibióticos deste grupo atravessam a membrana citoplásmica das bactérias, ligando-se aos ribosomas e exercendo um efeito bactericida.
A neomicina e a estreptomicina têm um fraco poder de absorção no tubo digestivo pelo que exercem a sua acção loca/mente. No entanto, se a mobilidade do intestino estiver diminuída, esta absorção pode aumentar pelo que se devem respeitar as precauções habituais com estes antibióticos.

Atendendo à sua composição, o Bientérico é essencialmente activo contra as bactérias Gram-negativas (E. coIi A. aero genes, Pasteureila, Proteus sp., Salmoneila sp., Shigelia, Bruceila, V. cholerae) e algumas Gram-positivas (Staphiococcus aureus e Streptococcus faecalís, B. antracis, C. diphteriae, Borrelia e M. tuberculosis).

Farmacocinética:
A taxa de absorção destes antibióticos raramente atinge os 5% quando administrados por via oral. Assim, a excreção é essencialmente realizada pelas fezes e, uma percentagem muito reduzida, pela urina. Os aminoglicósidos não são metabolizados pelo organismo pelo que são eliminados sem alteração bioquímica.

2. ANTES DE TOMAR BIENTÉRICO
Não tome Bientérico
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao Sulfato de estreptomicina ou ao Sulfato de neomicina ou a qualquer outro componente de Bientérico
– se tem alergia (hipersensibilidade) aos antibióticos da família dos aminoglicósidos
– se tem insuficiência renal grave
– se está gravida ou a amamentar
– Crianças com menos de 30 dias.

Tome especial cuidado com Bientérico
Apesar da fraca absorção destes antibióticos por via oral, devem-se tomar algumas precauções:
– Evitar tratamentos prolongadas (superiores a 5-7 dias);
– Utilizar com precauções e vigilância médica em doentes com anomalias vestibulares e cocleares e nos doentes renais;
– Ter em atenção que o medicamento contém álcool.
Se surgirem tonturas ou alterações da audição o doente deve informar o médico da situação.

Tomar Bientérico com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Não associar ao uso do Bientérico medicamentos contendo alumínio, cálcio, ferro, tetraciclinas, antibióticos p-Iactâmicos, diuréticos potentes (furosemida e ácido etacrínico), curare, miorelaxantes, certos anestésicos e substâncias que atrasam o trânsito intestinal (opiáceos e anti-espasmódicos). Em virtude de o xarope conter álcool, não se deve fazer uso de medicamentos à base de dissulfiramo.
O Bientérico apresenta incompatibilidades com compostos aniónicos.

Tomar Bientérico com alimentos e bebidas
O Bientérico destina-se à via oral e deve ser administrado cerca de meia hora a uma hora antes das refeições, afastado de outro medicamento (em especial, se estes contiverem sais de alumínio, de ferro ou de cálcio e antibiótico do grupo da tetraciclina), em virtude de várias substâncias reduzirem a sua actividade.

Gravidez e aleitamento
Os aminoglicósidos podem causar danos no feto quando administrados durante a gravidez. Eles atravessam a placenta e há várias informações de casos de surdez congénita bilateral irreversível em crianças cujas mães receberam estreptomicina durante a gravidez Embora se tenham publicado muitos relatos sobre a ausência de toxicidade para os fetos e recém-nascidos, quando as mães tomaram aminoglicósidos, deve ter-se sempre em mente que existe uma toxicidade fetal potencial para estes antibióticos. O seu uso deve ser restringido aos casos de infecções graves que não cedem perante fármacos mais seguros.

Neste caso, a doente grávida deve ser informada dos riscos potenciais.
A estreptomicina e a neomicina não devem ser usadas durante a gravidez porque o seu uso tem sido associado à ototoxicidade na criança. Esta toxicidade pode ocorrer durante todo o período de gestação e não se limita ao primeiro trimestre
O medicamento está contra-indicado nos recém-nascidos pelo que não deve tomado pela mãe durante o período de amamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não tem efeito utilizando as doses aconselhadas e durante o tratamento de curta duração.

Informações importantes sobre alguns componentes de Bientérico
Bientérico contem sacarose, se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento
Bientérico contém pequenas quantidades de etanol (álcool), inferiores a 100 mg por dose

3.COMO TOMAR BIENTÉRICO
Tomar Bientérico sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico oufarmacêutico se tiver dúvidas

Salvo indicação médica, a posologia recomendada é a seguinte:
Lactentes com mais de 1 mês e crianças pequenas: 2 a 4 colheres das de café, por dia.
Crianças com mais de 3 anos: 2 a 4 colheres das de chá, por dia.
Adultos: 3 a 4 colheres das de sobremesa, por dia.
Doses máximas permitidas nas 24 horas: o dobro das doses indicadas.
No caso da omissão de uma dose por esquecimento, fazer a administração logo que possível retomando o esquema habitual.

Se tomar mais Bientérico do que deveria
Atendendo a que a absorção dos antibióticos que compõem o Bientérico é muito reduzida não é de prever a instalação de um quadro de sobredosagem ou intoxicação.

Caso se tenha esquecido de tomar Bientérico
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS BIENTÉRICO
Como os demais medicamentos, Bientérico pode causar efeitos secundários em algumas pessoas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Otoxicidade e nefrotoxicidade, em particular quando existe uma insuficiência renal.
Náuseas e diarreia por super-infecções provocadas por Cândida.

5. COMO CONSERVAR BIENTÉRICO
Conservar em lugar fresco e ao abrigo da luz.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Bientérico após o prazo de validade impresso na embalagem exterior ou no frasco a seguir à abreviatura utilizada para prazo de validade
O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Não utilize Bientérico se verificar sinais visíveis de deterioração
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6.OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Bientérico
As substâncias activas são o Sulfato de estreptomicina e o Sulfato de neomicina
Os outros componentes são Citrato de sódio, metilparabeno, propílparabeno , essência de baunilha, álcool 96°, sacarose, água purificada

Qual o aspecto de Bientérico e conteúdo da embalagem
Frasco de PVC 47125 AMBAR com cápsula de alumínio 24 mm/Branco com capacidade de 120 ml

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Caldeira & Metelo, Lda.
Rua 25 de Abril, Lote 26 – Armazém – Brandoa
2700-851 Amadora

DATA DA REVISÃO DO FOLHETO: 12-03-2007

Categorias
Amicacina Aminoglicosídeo

Biclin bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Biclin e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Biclin
3. Como utilizar Biclin
4. Efeitos secundários Biclin
5. Como conservar Biclin
6. Outras informações

Biclin 500 mg/2ml Solução injectável
Sulfato de Amicacina

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O QUE É Biclin E PARA QUE É UTILIZADO
Biclin está indicado no tratamento de bacteriemia e septicemia (incluindo a sepsis neonatal), de infecções graves do tracto respiratório, ossos e articulações, sistema nervoso central (incluindo meningite), pele e tecidos moles; infecções intrabdominais (incluindo a peritonite), em queimados e infecções pós-operatórias (incluindo cirurgia vascular); infecções graves do tracto urinário, complicadas e recorrentes, devidas a microrganismos sensíveis.

A amicacina não está indicada no tratamento de episódios iniciais de infecções do tracto urinário não complicadas, a menos que causadas por microrganismos resistentes a antibióticos com menor potencial de toxicidade.

Classificação fármacoterapêutica: 1.1.7 Medicamentos anti-infecciosos. Antibacterianos. Aminoglicosídeos

2. ANTES DE UTILIZAR Biclin
Não utilize Biclin
– se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa ou a qualquer outro componente de Biclin.
– Biclin está contra-indicado em doentes com hipersensibilidade conhecida à amicacina ou a outros aminoglicosídeos, devido à sensibilidade cruzada em relação aos fármacos deste grupo, ou a qualquer dos excipientes, incluindo sulfitos.

Tome especial cuidado com Biclin
Ao utilizar Biclin com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Interacções medicamentosas e outras: Anestésicos, fármacos neuromusculares (tubocurarina, sucinilcolina, decametonio) ou transfusões maciças de sangue citratado: dado que pode ocorrer bloqueio neuromuscular e paralisia respiratória após o uso por via parentérica, tópica (ortopedia, irrigação abdominal, tratamento local do empiema) e oral de aminoglicosídeos. Se ocorrer bloqueio, os sais de cálcio podem inverter estes fenómenos.

Produtos neurotóxicos ou nefrotóxicos: Deve-se evitar o uso simultâneo ou sequencial, por via sistémica, oral ou tópica de bacitracina, cisplatina, anfotericina B, cidofovir, cefalosporinas, paromomicina, viomicina, polimixina B, colistina, vancomicina ou outros aminoglicosídeos; em doentes com função renal diminuída pode haver redução da actividade dos aminoglicosídeos com o uso concomitante de penicilinas.

Diuréticos potentes: Deve-se evitar o uso simultâneo com ácido etacrínico ou furosemida por ser possível ototoxicidade. Quando são administrados por via intravenosa, os diuréticos podem aumentar a toxicidade dos aminoglicosídeos ao alterarem as concentrações do antibiótico no sangue e tecidos.

Pode ocorrer a redução da semivida sérica ou das concentrações plasmáticas quando um aminoglicosídeo e um derivado penicilínico são administrados in vivo por vias diferentes. Apenas em doentes com insuficiência renal grave é clinicamente importante a inactivação do aminoglicosídeo. A inactivação pode continuar a verificar-se em amostras de líquidos orgânicos recolhidos para doseamento, conduzindo a leituras imprecisas da concentração do aminoglicosídeo, pelo que tais amostras devem ser analisadas rapidamente, congeladas ou tratadas com betalactamase.
A indometacina pode aumentar a concentração plasmática de amicacina em recémnascidos

prematuros.
Incompatibilidades: A amicacina não deve ser misturada com outros fármacos, especialmente com penicilinas, cefalosporinas, anfotericina, heparina, nitrofurantoína, fenitoína, tiopental, varfarina, tetraciclinas, clorotiazida, eritromicina, vitaminas do grupo B, vitamina C, cloreto de potássio.
A associação de aminoglicosídeos com antibióticos beta-lactâmicos in vitro pode conduzir a inactivação mútua.

Aconselha-se o utente a comunicar ao médico, ou ao farmacêutico, outros efeitos indesejáveis detectados que não constem deste folheto; aconselha-se também que seja verificado o prazo de validade inscrito na embalagem.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Os aminoglicosídeos atravessam a placenta e podem causar dano fetal. Não está estabelecida a inocuidade da amicacina durante a gravidez, pelo que Biclin não deve ser usado na gravidez. Desconhece-se se a amicacina é excretada no leite de mulher, pelo que não deve amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não são conhecidos.

Informações importantes sobre alguns componentes de Biclin
Este medicamento contém bissulfito de sódio (E222). Pode causar, raramente, reacções alérgicas (hipersensibilidade) graves e broncospasmo.

3. COMO UTILIZAR Biclin
Utilizar Biclin sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Posologia e modo de administração: Para o cálculo da dose correcta deve ser considerado o peso do doente antes do tratamento. Biclin pode ser administrado por via intramuscular ou intravenosa.

Duração normal do tratamento: 7 a 10 dias. Nas doses recomendadas, as infecções não complicadas devidas a microrganismos sensíveis à amicacina devem responder de 24 a 48 horas. Se não ocorrer uma resposta clínica definitiva em 3 a 5 dias, deve-se interromper o tratamento e fazer antibiograma.

Adultos e crianças com função renal normal: A dose recomendada é de 15 mg/kg/dia, uma vez ao dia ou repartida em 7,5 mg/kg duas vezes ao dia ou 5 mg/kg três vezes ao dia.
Nas infecções das vias urinárias não complicadas recomenda-se a administração da dose diária total de 500 mg, quer em dose única ou em duas doses fraccionadas (250 mg, 2 vezes por dia).

Dose máxima: não deve exceder a dose de 1,5 g/dia.
A dose diária pode ser administrada em toma única por via intramuscular ou em perfusão lenta nos doentes com menos de 65 anos, que tenham função renal normal, não sofram de neutropenia e quando o tratamento não exceder 10 dias, para as infecções por microorganismos Gram-negativos, com excepção da Pseudomonas e Serratia.

Prematuros e recém-nascidos:
Prematuros: a dose recomendada é de 7,5 mg/kg cada 12 horas.

Recém-nascidos: 10 mg/kg como dose de carga, seguida de 7,5 mg/kg de 12 em 12 horas.

Crianças com mais de 2 semanas: 7,5 mg/kg cada 12 horas ou 5 mg/kg cada 8 horas.

Insuficiente hepático: Os dados existentes são insuficientes para recomendar um acerto posológico específico em doentes com insuficiência hepática

Insuficiente renal: Doentes insuficientes renais com valores de depuração da creatinina inferiores a 50ml/mim, a dose diária não deve ser administrada em dose única. No doentes com perturbação da função renal a dose deve ser ajustada, administrando doses normais com intervalos maiores ou doses reduzidas com intervalos fixos.

Doente em hemodiálise: Os dados existentes são insuficientes para recomendar um acerto posológico específico em doentes em hemodiálise, mas deve considerar-se no final de cada sessão de diálise fazer dose suplementar de 50-75 % da dose de carga. As concentrações plasmáticas da amicacina devem ser monitorizadas nos doentes em diálise e a posologia deve ser ajustada para manter as concentrações plasmáticas desejadas

Precauções especiais de utilização: Biclin, tal como outros aminoglicosídeos, é um medicamento potencialmente nefrotóxico, ototóxico e neurotóxico.

Não está estabelecida a segurança para períodos de tratamento superiores a 14 dias.
O uso concomitante ou sequencial de outros fármacos ototóxicos, nefrotóxicos ou neurotóxicos, por via sistémica, oral ou tópica, deve ser evitado devido aos potenciais efeitos aditivos.

Outros factores que podem aumentar o risco de toxicidade são a idade avançada e o estado de desidratação do doente. A amicacina não deve ser administrada concomitantemente com diuréticos potentes como a furosemida ou o ácido etacrínico uma vez que os próprios diuréticos podem causar ototoxicidade.
O risco de ototoxicidade por aminoglicosídeos, em geral irreversível, é maior em doentes com insuficiência renal e nos que recebem doses elevadas ou tratamentos prolongados. Nos indivíduos portadores de anomalias vestibulares e cocleares há que ter atenção particular.

Não se recomenda o uso de aminoglicosídeos em doentes com perturbações musculares, miastenia grave ou parkinsonismo.
O uso de aminoglicosídeos em prematuros e recém-nascidos requerer precaução devido à imaturidade da função renal.

Biclin contém como excipiente bissulfito de sódio, o qual pode causar reacções de tipo alérgico, incluindo reacções anafilácticas ou crises de asma.

Se utilizar mais Biclin do que deveria
Em caso de dose excessiva ou de reacção tóxica, a hemodiálise ou a diálise peritoneal permitirá a eliminação da amicacina. No recém-nascido pode ser considerada uma transfusão total.

Caso se tenha esquecido de utilizar Biclin
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de utilizar Biclin
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS Biclin
Como todos os medicamentos, Biclin pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Efeitos indesejáveis: Todos os aminoglicosídeos têm o potencial para induzirem ototoxicidade, toxicidade renal e bloqueio neuromuscular. Estas toxicidades ocorrem com mais frequência em doentes com insuficiência renal, em doentes tratados com outros fármacos ototóxicos ou nefrotóxicos e em doentes tratados por longos períodos ou com doses mais altas do que as recomendadas.

Ototoxicidade: Perda da audição, desiquilíbrio. Surdez para altas frequências.

Neurotoxicidade/bloqueio neuromuscular:
Paralisia muscular aguda, apneia.

Nefrotoxicidade: Aumento da creatinina sérica, albuminúria, presença de leucócitos, eritrócitos ou cilindros na urina, azotemia e oligúria. As alterações da função renal são reversíveis, normalmente, após a suspensão do medicamento.

Outras: Exantema cutâneo, febre medicamentosa, cefaleias, parestesia, tremor, náuseas e vómitos, eosinofilia, artralgia, anemia, hipotensão e hipomagnesemia; reacção anafiláctica, broncospasmo, hipersensibilidade, prurido e urticária. Após a administração directa no olho foi relatado dano macular, por vezes, conduzindo a perda permanente da visão.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Biclin
Conservar a temperatura inferior a 25ºC.
Embalagem Reconstituída: 24 horas, conservar a temperatura inferior a 25ºC.
Embalagem Reconstituída: 60 dias, conservar no frigorífico (2ºC – 8ºC) nas concentrações de 0,25 e 5,0 mg/ml nas seguintes soluções:
– dextrose a 5% em cloreto de sódio a 0,2%
– dextrose a 5% em cloreto de sódio a 0,45%
– soro fisiológico
– lactato de Ringer

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Biclin após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após “VAL.”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Biclin
A substância activa é amicacina, sob a forma de sulfato.
Os outros componentes são Bissulfito de sódio e citrato de sódio.

Qual o aspecto de Biclin e conteúdo da embalagem
Frasco para injectáveis de 2 ml doseado a 500 mg de amicacina – 1 frasco para injectáveis por embalagem.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa, S.A.
Quinta da Fonte, Edifício Fernão de Magalhães, Piso 1
2780-730 Paço de Arcos

Fabricante:
Bristol-Myers Squibb, S.r.l.
Contrada Fontana del Ceraso
I – 03012 Anagni – Frosinone
Itália

A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais de saúde:
Microbiologia:
Espécies habitualmente sensíveis (CIM < 8 mg/ml ): Staphylococcus meticilinosensíveis, L. monocytogenes, H. influenzae, B. catarrhalis, Campylobacter, Pasteurella, E.coli, Shigella, Salmonella, C. freundii, C. diversus, P. mirabilis, P. vulgaris, M. morganii, K. oxytoca, P. stuartii, Yersinia, Nocardia, E. cloacae, E. aerogenes, Providencia rettgeri.
Espécies resistentes (CIM > 16 mg/ml): Streptococcus, enterococos, P. cepacia, X. maltophilia, Flavobacterium sp, Alcaligenes denitrificans, Bactérias anaeróbias, Clamidia, Micoplasmas, Ricketsias, Stafhylococcus meticilino-resistentes, A. baumannii.
Espécies de sensibilidade variável (a percentagem de resistência adquirida é variável e na ausência de antibiograma é imprevisível conhecer a sensibilidade): S. marcescens, P.aeruginosa, K. pneumoniae.

A prevalência de resistência em determinadas estirpes bacterianas pode variar de acordo com a região e ao longo do tempo, pelo que é recomendável colher informações locais sobre a susceptibilidadeantes de iniciar o tratamento.

Este folheto foi aprovado pela última vez em: 25-09-2009