Categoria: Aminoglicosídeo

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Aminoglicosídeo Cloreto de sódio

Cisplatina Farma-APS Cisplatina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Cisplatina Farma-APS e para que é utilizada
2. Antes de utilizar Cisplatina Farma-APS
3. Como utilizar Cisplatina Farma-APS
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Cisplatina Farma-APS
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Cisplatina Farma-APS 0,5 mg/ml concentrado para solução para perfusão
Cisplatina

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros. Omedicamento pode ser-lhes prejudicial, mesmo que apresentem os mesmossintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É CISPLATINA FARMA-APS E PARA QUE É UTILIZADA

A cisplatina faz parte de um grupo de medicamentos chamados citostáticos, quesão utilizados no tratamento do cancro. A cisplatina pode ser utilizadaisoladamente mas habitualmente é utilizada em combinação com outroscitostáticos.

Para que é utilizada?
A cisplatina destrói as células do organismo causadoras de alguns tipos decancro (tumor do testículo, tumor do ovário, tumor epitelial da cabeça epescoço).
O seu médico dar-lhe-á mais informação.

2. ANTES DE UTILIZAR CISPLATINA FARMA-APS

Não utilize Cisplatina Farma-APS
– Se tem alergia (hipersensibilidade) à cisplatina ou a qualquer outrocomponente de Cisplatina Farma-APS.
– Se tem alergia (hipersensibilidade) a qualquer outro medicamento contendoplatina.
– Se sofre de problemas renais (disfunção renal).
– Se sofre de desidratação.

– Se sofre de depressão grave da função da medula óssea.
– Se sofre de perturbações auditivas.
– Se sofre de perturbações nervosas causadas pela cisplatina.
– Se está grávida ou a amamentar.
– Em combinação com a vacina para a febre-amarela e fenitoína (ver ?Utilizar
Cisplatina Farma-APS com outros medicamentos?).

Tome especial cuidado com Cisplatina Farma-APS
– O seu médico vai efectuar os exames necessários para determinar os níveis decálcio, sódio, potássio e magnésio sanguíneos, bem como verificar osparâmetros sanguíneos e as funções hepática e renal.
– A cisplatina só pode ser administrada sob a supervisão de um médicoespecialista com experiência na administração de quimioterapia.
– A sua audição vai ser testada antes de cada tratamento com cisplatina.
– Se sofre de perturbação nervosa não causada pela cisplatina.
– Se tem alguma infecção. Consulte o médico.
– Se pretende ter filhos (ver ?Gravidez, aleitamento e reprodução?).

Consulte o seu médico mesmo que alguma destas advertências se tenhaaplicado a si no passado.

Utilizar Cisplatina Farma-APS com outros medicamentos
Estas advertências aplicam-se também a produtos utilizados já há algum tempoou que serão utilizados futuramente.
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos semreceita médica.
– A toxicidade da cisplatina pode aumentar se esta for administrada emsimultâneo com outros citostáticos (medicamentos usados no tratamento decancro), tais como a bleomicina ou o metotrexato.
– Medicamentos usados para tratar a hipertensão (anti-hipertensivos contendofurosemida, hidralazina, diazóxido e propanolol) podem aumentar o efeito tóxicoda cisplatina nos rins.
– A cisplatina pode afectar gravemente os rins se administrada simultaneamentecom outros medicamentos que possam também causar efeitos secundários nosrins, tais como medicamentos utilizados para prevenção/tratamento de algumasinfecções (antibióticos: cefalosporinas, aminoglicosídeos, e/ou anfotericina B) emeios de contraste.
– A toxicidade da cisplatina pode afectar as capacidades auditivas seadministrada simultaneamente com outros medicamentos que possam tambémcausar efeitos laterais na audição, tais como os aminoglicosídeos.
– Em caso de utilização de medicamentos para tratar a gota, durante otratamento com cisplatina, deve ajustar-se a dose destes medicamentos (ex.alopurinol, colchicina, probenecida e/ou sulfimpirazona).
– A administração simultânea de medicamentos para aumentar a excreção deurina (diuréticos da ansa) com cisplatina (dose de cisplatina: maior que 60

mg/m2, secreção urinária: menor que 1000 ml em 24 horas) pode resultar emefeitos tóxicos nos rins e na audição.
– Os primeiros sinais de danos auditivos (tonturas e/ou zumbido) podempermanecer ocultos quando – durante o tratamento com cisplatina – tambémestiver a tomar medicamentos para tratamento da hipersensibilidade (anti-
histamínicos tais como a buclizina, ciclizina, loxapina, meclozina, fenotiazinas,tioxantenos e/ou trimetobenzamidas).
– A cisplatina administrada em combinação com ifosfamida pode originarperturbações auditivas.
– Os efeitos do tratamento com cisplatina podem ser reduzidos se esta foradministrada simultaneamente com piridoxina e hexametilmelamina.
– A cisplatina administrada em combinação com a bleomicina e vinblastina podeoriginar palidez ou coloração azulada dos dedos das mãos e/ou dos pés
(fenómeno de Raynaud).
– A administração de cisplatina para tratamento com paclitaxel ou emcombinação com docetaxel pode resultar em danos graves nos nervos.
– A utilização combinada de cisplatina com bleomicina e etoposido pode diminuiros níveis sanguíneos de lítio. Assim, os níveis de lítio devem verificar-seregularmente.
– A cisplatina reduz os efeitos da fenitoína no tratamento da epilepsia.
– A penicilamina pode reduzir a eficácia da cisplatina.
– A cisplatina pode reduzir a eficácia dos medicamentos anticoagulantes. Assim,a coagulação deve verificar-se com maior frequência durante a utilizaçãosimultânea.
– A cisplatina e a ciclosporina podem resultar numa supressão do sistemaimunitário com risco de aumento da produção de linfócitos.
– Não deve ser administrada qualquer vacina com vírus activos até 3 mesesapós o tratamento com cisplatina.
– Durante o tratamento com cisplatina não deve ser administrada a vacina para afebre-amarela (ver também ?Não utilize Cisplatina Farma-APS?).

Gravidez, aleitamento e reprodução
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes e após iniciar o tratamento comcisplatina.

A cisplatina não deve ser utilizada durante o período de gravidez.
Deve adoptar medidas contraceptivas durante e pelo menos 6 meses após otratamento com cisplatina.

A cisplatina não deve ser utilizada durante o período de amamentação.

Recomenda-se que os homens tratados com cisplatina não tenham filhosdurante o tratamento e pelo menos até 6 meses após o tratamento. Recomenda-
se ainda que se informem relativamente à conservação do seu esperma antesdo início do tratamento com cisplatina.

Condução de veículos e utilização de máquinas
A cisplatina pode causar sonolência e/ou vómitos. Em caso de manifestaçãodestes sintomas, não deve conduzir nem utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Cisplatina Farma-APS
A Cisplatina Farma-APS contém 3,5 mg de sódio por ml. Esta informação deveser tida em consideração se tem de seguir uma dieta baixa em sal.

3. COMO UTILIZAR CISPLATINA FARMA-APS

Posologia e modo de administração
A cisplatina só pode ser administrada sob a supervisão de um médicoespecialista no tratamento do cancro.
O concentrado deve ser diluído numa solução de cloreto de sódio ou numasolução de cloreto de sódio com glucose ou numa solução de cloreto de sódiocom manitol.

A cisplatina é administrada exclusivamente por via intravenosa (perfusãointravenosa).

A cisplatina não deve entrar em contacto com qualquer material contendoalumínio.

A dose recomendada de cisplatina varia com a situação do doente, com osefeitos antecipados do tratamento e se é administrada isoladamente
(monoterapia) ou em combinação com outros medicamentos (quimioterapia deassociação).

Cisplatina Farma-APS 0,5 mg/ml (monoterapia):
Recomendam-se as seguintes doses:
– uma dose única de 50 a 120 mg/m2 de superfície corporal cada 3 a 4 semanas;
– 15 a 20 mg/m2 por dia durante 5 dias consecutivos cada 3 a 4 semanas.

Cisplatina Farma-APS 0,5 mg/ml em associação com outros medicamentosquimioterapêuticos (quimioterapia de associação):
– 20 mg/m2 ou mais, cada 3 a 4 semanas.

Para evitar ou reduzir problemas nos rins deve beber muita água durante umperíodo de 24 horas após o tratamento com cisplatina.

Se utilizar mais Cisplatina Farma-APS do que deveria
O médico assegurar-se-á de que é administrada a dose correcta para si. Emcaso de sobredosagem, podem surgir os efeitos secundários de forma

aumentada. O seu médico poderá recomendar tratamento sintomático paraestes efeitos secundários.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seumédico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Cisplatina Farma-APS pode causar efeitossecundários.
Se sentir algum efeito secundário é importante que informe o seu médico antesdo próximo tratamento.

Informe imediatamente o seu médico se sentir:
– diarreia ou vómitos graves ou persistentes;
– estomatite ou mucosite (lábios inflamados ou úlceras na boca;
– inchaço da face, lábios, boca ou garganta;
– sintomas respiratórios tais como tosse não produtiva, dificuldade em respirarou estalidos, sem motivo aparente;
– dificuldade em engolir;
– entorpecimento ou formigueiro nos dedos das mãos ou dos pés;
– cansaço acentuado;
– nódoas negras ou hemorragia anormal;
– sinais de infecção tais como garganta inflamada e febre;
– sensação de desconforto na zona da injecção durante a perfusão.

As frequências dos efeitos secundários são definidas como:
– muito frequentes (surgem em mais de 1 em cada 10 doentes);
– frequentes (surgem em mais de 1 em cada 100 mas em menos de 1 em cada
10 doentes);
– pouco frequentes (surgem em mais de 1 em cada 1000 mas em menos de 1em cada 100 doentes);
– raros (surgem em mais de 1 em cada 10 000 mas em menos de 1 em cada
1000 doentes);
– muito raros (surgem em menos de 1 em cada 10 000 doentes).

Podem ocorrer os seguintes efeitos secundários:

Muito frequentes
Sangue e sistema linfático: redução do número de glóbulos brancos sanguíneos,reduzindo a capacidade de resposta às infecções (leucopenia), redução donúmero plaquetas sanguíneas aumentando o risco de nódoas negras ehemorragia (trombocitopenia), bem como redução do número de glóbulosvermelhos sanguíneos, podendo causar palidez, fraqueza e cansaço (anemia).
Ouvido e equilíbrio: perdas de audição e zumbido.
Tracto gastrointestinal: perda de apetite (anorexia), náuseas, vómitos e diarreia.

Rins e tracto urinário: disfunção renal, tal como falência na produção de urina
(anúria) e contaminação do sangue com produtos azotados normalmenteeliminados na urina (uremia), e aumento dos níveis de ácido úrico
(hiperuricemia) no sangue (gota).
Sintomas gerais: febre.

Frequentes
Infecções: infecções e sépsis.
Sangue e sistema linfático: redução do número de glóbulos brancos sanguíneos
(leucopenia, aproximadamente 14 dias após a administração), redução dasplaquetas sanguíneas (trombocitopenia, aproximadamente 21 dias após aadministração), redução dos glóbulos vermelhos sanguíneos (geralmente maistarde que a leucopenia e trombocitopenia).
Sistema nervoso: neuropatia periférica caracterizada por perda do paladar, tacto,visão bem como de funções cerebrais (confusão, fala indistinta, por vezescegueira, perda de memória e paralisia); dores fortes súbitas desde o pescoço,pelas costas até às pernas, ao dobrar-se para a frente, doença da medulaespinal.
Ouvido e equilíbrio: surdez e tonturas.
Coração: arritmia incluindo redução do ritmo cardíaco (bradicardia), aumento doritmo cardíaco (taquicardia).
Vasos sanguíneos: inflamação da veia (flebite).
Doenças respiratórias: dificuldades respiratórias (dispneia), inflamação dospulmões (pneumonia) e falência respiratória.
Fígado e vesícula biliar: disfunção hepática.
Pele: vermelhidão e inflamação da pele (eritema e úlceras cutâneas) no local deinjecção.
Sintomas gerais: inchaço (edema) e dor.

Pouco frequentes
Sistema imunitário: reacções de hipersensibilidade, incluindo rash, eczema comprurido intenso e bolhas (urticária), inflamação da pele (eritema) ou comichão
(prurido).
Tracto gastrointestinal: sabor metálico nas gengivas.
Pele: perda de cabelo (alopécia).
Órgãos genitais e mama: disfunção da espermatogénese e da ovulação, eginecomastia dolorosa.

Raros
Sangue: anemia hemolítica, supressão da medula óssea caracterizada por umadiminuição acentuada dos glóbulos brancos sanguíneos com febre alta,garganta muito inflamada e úlceras na boca (agranulocitose) bem como anemiaem resultado do decréscimo da produção de células sanguíneas.
Sistema imunitário: reacções graves de hipersensibilidade com descida datensão arterial (hipotensão), ritmo cardíaco acelerado (taquicardia), dificuldades

respiratórias (dispneia), aflição como resultado de cãibras musculares nas viasaéreas (broncoespasmo), edema facial e febre; supressão do sistema imunitário.
Nutrição e metabolismo: redução dos níveis de electrólitos (magnésio, cálcio,sódio, fosfato, potássio) no sangue com cãibras musculares e/ou alterações noelectrocardiograma (ECG); elevação dos níveis de colesterol no sangue;aumento dos níveis de amilase (enzima) sanguínea.
Sistema nervoso: perda de algumas funções do cérebro, incluindo disfunçãocerebral caracterizada por espasmos e redução dos níveis de consciência
(encefalopatia), bem como oclusão da artéria carótida.
Olhos: perda de visão (cegueira), alterações visuais das cores e alterações domovimento dos olhos.
Audição: perda da capacidade de participar numa conversação normal, perda deaudição (especialmente em crianças e idosos).
Coração: aumento da tensão arterial e ataque cardíaco.
Tracto gastrointestinal: inflamação das membranas mucosas da boca
(estomatite).
Fígado e vesícula biliar: reduções nos níveis sanguíneos de proteínas
(albumina).
A cisplatina, tal como medicamentos semelhantes, aumenta o risco de leucemia
(leucemia secundária).

Muito raros
Hormonas: produção insuficiente da hormona vasopressina ADH no cérebro.
Nutrição e metabolismo: aumento das concentrações de ferro no sangue.
Doenças do sistema nervoso: ataques convulsivos.
Olhos: inchaço (edema papilar), inflamação do nervo do olho com dor e reduçãoda função nervosa (nevrite óptica), cegueira em resultado de disfunção cerebral.
Coração: paragem cardíaca.
Vasos sanguíneos: alterações na circulação sanguínea, p.ex. no cérebro mastambém nos dedos das mãos e dos pés.
Pele e derme: calvície devida à queda de cabelo.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

5. COMO CONSERVAR CISPLATINA FARMA-APS

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não conservar acima de 25ºC.
Não refrigerar ou congelar.
Manter o frasco para injectáveis dentro da embalagem exterior para proteger daluz.

Não utilize Cisplatina Farma-APS após expirar o prazo de validade indicado nacaixa.

Não utilize Cisplatina Farma-APS se verificar sinais visíveis de deterioração.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Cada mililitro (ml) de solução contém 0,5 miligramas (mg) de cisplatina.
O frasco para injectáveis de 20 ml contém 10 mg de cisplatina; o frasco parainjectáveis de 50 ml contém 25 mg de cisplatina e o frasco para injectáveis de
100 ml contém 50 mg de cisplatina.

Qual a composição de Cisplatina Farma-APS
– A substância activa é a cisplatina.
– Os outros componentes são cloreto de sódio, ácido clorídrico diluído e águapara preparações injectáveis.

Qual o aspecto de Cisplatina Farma-APS e conteúdo da embalagem
A Cisplatina Farma-APS é uma solução para perfusão transparente e incolor, emfrasco para injectáveis de vidro.
Embalagens de 1 frasco para injectáveis de 20 ml contendo 10 mg de cisplatina.
Embalagens de 1 frasco para injectáveis de 50 ml contendo 25 mg de cisplatina.
Embalagens de 1 frasco para injectáveis de 100 ml contendo 50 mg decisplatina.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Farma-APS, Produtos Farmacêuticos, S.A.
Rua João de Deus, n.º 19, Venda Nova
2700-487 Amadora

Fabricante
EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg.KG
Mondseestrasse, 11
4866 Unterach, Áustria

Este medicamento encontra-se aprovado nos Estados Membros do Espaço
Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Holanda
Cisplatin "EuroCept" 0.5mg/ml, concentraat voor infusievloeistof

Bélgica
Cisplatin "Ebewe" 0.5mg/ml, concentraat voor infusievloeistof, 20ml
Cisplatin "Ebewe" 0.5mg/ml, concentraat voor infusievloeistof, 50ml
Cisplatin "Ebewe" 0.5mg/ml, concentraat voor infusievloeistof, 100ml

Dinamarca
Cisplatin "Meda" 0,5mg/ml, Infusionslösungskoncentrat

Finlândia
Cisplatin "Meda" 0.5mg/ml infuusiokonsentratti, liuosta varten

Alemanha
Cisplatin "Ebewe" 0,5 mg/ml, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Grécia
Cisplatin ?Ebewe?, Concentrate injection solution for intravenous infusion 0,5 mg/ml
Cisplatin ?Ebewe?, Concentrate injection solution for intravenous infusion 0,5 mg/ml
Cisplatin ?Ebewe?, Concentrate injection solution for intravenous infusion 0,5 mg/ml

Irlanda
Cisplatin "Ebewe" 0.5mg/ml, Concentrate for Solution for Infusion

Itália
Cisplatino ?Ebewe? 0,5mg/ml ? concentrato per infusione, 10mg
Cisplatino ?Ebewe? 0,5mg/ml ? concentrato per infusione, 25 mg
Cisplatino ?Ebewe? 0,5mg/ml ? concentrato per infusione, 50 mg

Luxemburgo
Cisplatin-Ebewe Pdre P. Prep. Inj., 10mg
Cisplatin-Ebewe Pdre P. Prep. Inj., 25mg
Cisplatin-Ebewe Pdre P. Prep. Inj., 50mg

Portugal
Cisplatina Farma APS 0.5mg/ml, 10mg
Cisplatina Farma APS 0.5mg/ml, 25mg
Cisplatina Farma APS 0.5mg/ml, 50mg

Espanha
CISPLATINO FERRER FARMA 10 mg concentrado para solucion para perfusion
CISPLATINO FERRER FARMA 25 mg concentrado para solucion para perfusion
CISPLATINO FERRER FARMA 50 mg concentrado para solucion para perfusion

Suécia
Cisplatin Meda, 0,5mg/ml, koncentrat till infusionsvätska

Reino Unido

Cisplatin "Ebewe" 0.5mg/ml, Concentrate for infusion

Este folheto foi aprovado pela última vez em

A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionaisdos cuidados de saúde

Precauções especiais de eliminação e manuseamento
A Cisplatina Farma-APS destina-se a ser diluída antes de ser utilizada. Napreparação da solução para perfusão deve ser evitada a utilização de qualquerdispositivo contendo alumínio que possa entrar em contacto com a cisplatina
(conjuntos para perfusão intravenosa, agulhas, cateteres, seringas).
A preparação da solução para perfusão tem que ser feita em condiçõesassépticas.
Para diluição do concentrado deve ser utilizada uma das seguintes soluções:
– solução de cloreto de sódio 0,9%;
– mistura de solução de cloreto de sódio 0,9% e solução de glucose 5% (1:1)
(concentrações finais resultantes: cloreto de sódio 0,45%, glucose 2,5%).
Se a hidratação antes do tratamento com cisplatina não for possível, oconcentrado pode ser diluído com:
– mistura de solução de cloreto de sódio 0,9% e solução de manitol 5% (1:1)
(concentrações finais resultantes: cloreto de sódio 0,45%, manitol 2,5%).

Preparação da solução para perfusão de cisplatina:
A quantidade requerida (dose) de cisplatina deve ser diluída em 1-2 litros deuma das soluções acima mencionadas.

A solução diluída deve ser administrada apenas por perfusão intravenosa.
Apenas soluções transparentes e incolores sem partículas visíveis devem serutilizadas.

Apenas para uma única utilização.

Os agentes citotóxicos devem ser preparados para administração apenas porpessoal treinado para manusear a preparação com segurança.

Consultar as regras locais de manuseamento de citostáticos.

Como todos os fármacos citostáticos, a cisplatina deve ser manuseada comextremo cuidado: devem usar-se luvas, máscaras e roupas protectoras. Sepossível, a cisplatina deve ser manuseada sob uma câmara de fluxo laminarvertical. Deve evitar-se o contacto com a pele e/ou membranas mucosas.
Trabalhadoras hospitalares grávidas não devem manusear a cisplatina.

Contacto com a pele: lavar com grandes quantidades de água. É aconselhávelaplicar um creme se houver sensação de ardor temporária. (Nota: algunsindivíduos são sensíveis à platina podendo surgir uma reacção cutânea).

Em caso de derrame, os manipuladores devem colocar luvas e limpar todo omaterial contaminado com uma esponja existente na área para o efeito. Limpar a
área duas vezes com água. Colocar todas as soluções e esponjas num saco deplástico e selá-lo. Em caso de derrame todos os materiais em contacto com acisplatina devem ser manuseados e eliminados de acordo com os requisitoslocais relativos aos citostáticos.

Qualquer porção remanescente do produto ou material contaminado deve sereliminado de acordo com os regulamentos locais.

Incompatibilidades
A cisplatina reage com o alumínio resultando na produção de um precipitadonegro de platina. Assim sendo, deve ser evitada a utilização de qualquerdispositivo que contenha alumínio que possa entrar em contacto com acisplatina (conjuntos para perfusão intravenosa, agulhas, cateteres, seringas).

Este medicamento não pode ser misturado com outros medicamentos, exceptoos acima mencionados.

A cisplatina não pode ser diluída com solução de glucose a 5% isolada ousolução de manitol a 5% isolada, mas apenas com as misturas contendoadicionalmente cloreto de sódio como mencionado acima.

Antioxidantes (tais como o metabissulfito de sódio), bicarbonatos (bicarbonatode sódio), sulfatos, fluorouracilo e paclitaxel podem inactivar a cisplatina nossistemas de perfusão.

Precauções especiais de conservação
Na embalagem fechada:
Não conservar acima de 25ºC. Não refrigerar ou congelar. Manter o frasco parainjectáveis dentro da embalagem exterior.

Solução para perfusão após diluição:
A estabilidade química e física em uso após abertura foi demonstrada durante
48 horas a 2-8ºC para soluções com uma concentração final de cisplatina de 0,1mg/ml após diluição do concentrado de cisplatina com uma das seguintessoluções:
– solução de cloreto de sódio a 0,9%;
– mistura de solução de cloreto de sódio a 0,9% com solução de glucose a 5%
(1:1);

– mistura de solução de cloreto de sódio a 0,9% com solução de manitol a 5%
(1:1).
Do ponto de vista microbiológico, o produto deve ser usado imediatamente. Senão for usado imediatamente, o tempo e as condições de armazenamentoanteriores à utilização são da responsabilidade do utente e, geralmente, nãopodem ser superiores a 24 horas a 2-8ºC, excepto se a reconstituição/diluição
(etc.) tiver sido efectuada em condições assépticas controladas e validadas.

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Neomicina Vacinas

Istivac Infantil Vacina contra a gripe bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Istivac Infantil e para que é utilizado
2. Antes do seu filho utilizar Istivac Infantil
3. Como utilizar Istivac Infantil
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Istivac Infantil
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Istivac Infantil, suspensão injectável em seringa pré-cheia
Vacina antigripal (virião fraccionado, inactivado)

Leia atentamente este folheto antes de o seu filho ser vacinado.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Esta vacina foi receitada para o seu filho. Não deve dá-la a outros.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É ISTIVAC INFANTIL E PARA QUE É UTILIZADO

Istivac Infantil é uma vacina.
Esta vacina ajuda a proteger crianças entre os 6 e os 35 meses contra a gripe, particularmente emcrianças com elevado risco de desenvolver complicações associadas à gripe. A utilização de Istivac
Infantil deve ser baseada em recomendações oficiais.
Quando é administrada a vacina Istivac Infantil a um indivíduo, o sistema imunitário (o sistema dedefesas naturais do organismo) irá produzir a sua própria protecção (anticorpos) contra a doença.
Nenhum dos componentes da vacina pode causar gripe.

A gripe é uma doença que se pode espalhar rapidamente e é causada por diferentes tipos de estirpes devírus que podem mudar todos os anos. Por este motivo, poderá ter necessidade de vacinar o seu filhotodos os anos. O maior risco de apanhar gripe é durante os meses frios, entre Outubro e Março. Se oseu filho não for vacinado no Outono, ainda é possível ser vacinado até à Primavera, desde que corra orisco de contrair gripe até lá. O seu médico irá recomendar-lhe a melhor altura para ser vacinado.
Istivac Infantil vai proteger o seu filho contra as três estirpes do vírus contidas na vacina. A protecçãosurge 2 a 3 semanas após a injecção.

O período de incubação da gripe é de poucos dias, por isso, se o seu filho estiver exposto à gripeimediatamente antes ou após a vacinação, pode ainda desenvolver a doença.

A vacina não irá proteger o seu filho da constipação vulgar, embora alguns dos sintomas daconstipação sejam semelhantes aos da gripe.

2. ANTES DO SEU FILHO UTILIZAR ISTIVAC INFANTIL

Para assegurar que Istivac Infantil é adequado para o seu filho, é importante que informe o seu médicoou farmacêutico se alguma das situações a seguir descritas se aplicar ao seu filho. Se houver algumainformação que não entenda, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Não utilize Istivac Infantil

Se o seu filho é alérgico (hipersensível) às substâncias activas, a qualquer outro componente de Istivac
Infantil, aos ovos, a proteínas de galinha, à neomicina, ao formaldeído ou ao octoxinol-9 (Para outroscomponentes de Istivac Infantil, ver secção 6 "Outras informações").

Se o seu filho estiver doente com temperatura elevada ou uma infecção aguda, a vacinação deverá seradiada até depois da sua recuperação.

Tome especial cuidado com Istivac Infantil
Antes da vacinação deverá informar o seu médico se o seu filho tem uma fraca resposta imunológica
(imunodeficiência ou toma de medicamentos que afectem o sistema imunitário).
O seu médico irá decidir se o seu filho deve receber a vacina.
Se, por qualquer razão, o seu filho fizer uma análise sanguínea poucos dias após uma vacinação contraa gripe, por favor informe o seu médico. Têm sido observados resultados falso positivos de análisessanguíneas em alguns doentes recentemente vacinados.
Tal como acontece com todas as vacinas, Istivac Infantil poderá não proteger completamente todas aspessoas que são vacinadas.

Ao utilizar Istivac Infantil com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se o seu filho estiver a tomar ou tiver tomado, recentementeoutras vacinas ou outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Istivac Infantil pode ser administrado simultaneamente com outras vacinas, desde que a administraçãoseja efectuada em membros diferentes. Os efeitos adversos poderão ser mais fortes.
A resposta imunológica pode ser diminuída em caso de tratamento com imunossupressores, tais comoscorticosteróides, medicamentos citotóxicos ou radioterapia.

3. COMO UTILIZAR ISTIVAC INFANTIL

Posologia
Crianças dos 6 aos 35 meses podem receber uma dose de 0,25 ml ou uma dose de 0,5 ml.
Se o seu filho não foi previamente vacinado contra a gripe, deve ser administrada uma segunda doseapós um intervalo de, pelo menos, 4 semanas.

Modo e/ou via(s) de administração
O seu médico irá administrar a dose recomendada da vacina. Istivac Infantil é administrado como umainjecção no músculo ou profundamente por debaixo da pele.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização desta vacina, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Istivac Infantil pode causar efeitos secundários, no entanto estes não semanifestam em todas as pessoas.

Durante os ensaios clínicos foram observados os seguintes efeitos secundários. As suas frequênciastêm sido estimadas como frequentes: afectam 1 a 10 utilizadores em 100.dores de cabeçasudaçãodores musculares (mialgia), dores nas articulações (artralgia)febre, mal-estar geral, arrepios, fadigareacções locais: vermelhidão, inchaço, dor, nódoa negra (equimose), endurecimento (induração) àvolta da área onde a vacina é injectada.

Estas reacções desaparecem habitualmente no prazo de 1-2 dias sem tratamento.

Adicionalmente aos efeitos secundários frequentes acima mencionados, ocorreram os seguintes efeitossecundários depois da vacina ser comercializada: reacções alérgicas:
– conduzindo a emergência médica com falência do sistema circulatório sendo incapaz de manter umadequado fluxo sanguíneo para os diferentes órgãos (choque), em casos raros.
– inchaço mais aparente na cabeça e no pescoço, incluindo a face, lábios, língua, garganta ou qualqueroutra parte do corpo (angioedema), em casos muito raros.reacções cutâneas que se podem espalhar por todo o corpo, incluindo comichão (prurido, urticária),exantema.inflamação dos vasos sanguíneos que pode resultar em exantema cutâneo (vasculite) e, em casosmuito raros, em problemas renais temporários. dor localizada ao longo do trajecto do nervo (nevralgia), alterações de percepção sensorial ao toque,dor, calor e frio (parestesias), ataques (convulsões) associados à febre, perturbações neurológicas quepodem resultar em rigidez do pescoço, confusão, entorpecimento, dor e fraqueza dos membros, perdade equilíbrio, perda de reflexos, paralisia de parte ou em todo o corpo (encefalomielite, nevrite,
Síndrome de Guillain-Barré).redução temporária do número de um certo tipo de partículas do sangue chamadas plaquetas; umreduzido número destas pode resultar em nódoas negras ou hemorragias excessivas (trombocitopeniatransitória), inchaço temporário das glândulas do pescoço, axilas ou virilhas (linfadenopatiatransitória).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR ISTIVAC INFANTIL

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Istivac Infantil após o prazo de validade impresso na embalagem exterior após EXP. Oprazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar no frigorífico (2°C – 8°C). Não congelar. Manter a seringa dentro da embalagem secundáriapara proteger da luz.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seufarmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar aproteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Istivac Infantil

A substância activa é o vírus da gripe fraccionado*, inactivado, contendo antigénios equivalentes àsseguintes estirpes:

A/Brisbane/59/2007 (H1N1) – estirpe análoga (A/Brisbane/59/2007 (IVR-148))

??????????????????????7,5 microgramas HA**
A/Brisbane/10/2007 (H3N2) – estirpe análoga (A/Uruguai/716/2007 (NYMC X-175C))

7,5 microgramas HA**

B/Brisbane/60/2008 – estirpe análoga (B/Brisbane/60/2008)
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??7,5 microgramas HA**
por dose de 0,25 ml

* propagado em ovos de galinha fertilizados de bandos de galinhas saudáveis
** hemaglutinina
Esta vacina está conforme as recomendações da OMS (Organização Mundial de Saúde) (hemisfério
Norte) e decisão da UE para a época 2009/2010.

Os outros componentes são uma solução tampão contendo cloreto de sódio, fosfato dissódico di-
hidratado, fosfato monopotássico, cloreto de potássio e água para preparações injectáveis.

Qual o aspecto de Istivac Infantil e conteúdo da embalagem
Istivac Infantil é uma suspensão injectável apresentada em seringa pré-cheia de 0,25 ml emembalagens de 1, 10 ou 20. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Após agitação suave a vacina é um líquido ligeiramente esbranquiçado e opalescente.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Sanofi Pasteur MSD, S.A.
Alfrapark
Estrada de Alfragide, nº 67
Lote F Sul ? Piso 2
2610-008 Amadora – Portugal

Fabricante

Sanofi Pasteur S.A
2 Avenue Pont Pasteur
69007 Lyon
França

Este medicamento está autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) comas seguintes denominações:

Estados Membros
Denominação
Áustria, Bélgica, Dinamarca, Finlândia,
Vaxigrip Júnior
Hungria, Islândia, Luxemburgo, Noruega,
Suécia, Eslováquia, Holanda,
Bulgária Vaxigrip
Pediatric
Use
França Vaxigrip
Enfants
Alemanha Mutagrip
Kinder
Grécia Vaxigrip
??? ??????
Irlanda, Reino Unido
Inactivated Influenza Vaccine (Split Virion)
For Paediatric Use
Itália Vaxigrip
Bambini
Letónia
Vaxigrip For Pediatric Use
Lituânia Vaxigrip
Vaikams

Portugal Istivac
Infantil
Espanha Gripavac
Pediátrico

Este folheto foi aprovado pela última vez em

A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais dos cuidados de saúde:

Tal como com todas as vacinas injectáveis, devem estar sempre disponíveis supervisão e tratamentomédico adequados, no caso de se verificar uma reacção anafiláctica após a administração da vacina.

Antes de ser administrada, a vacina deve atingir a temperatura ambiente.
Agitar antes de usar.
A vacina não deve ser usada se estiverem presentes partículas estranhas na suspensão.
Não deve ser misturada com outros medicamentos na mesma seringa.
Esta vacina não pode ser administrada directamente em qualquer vaso sanguíneo.

Ver também a secção

3. COMO UTILIZAR ISTIVAC INFANTIL

Categorias
Aminoglicosídeo Antipsicóticos

Vomidrine Dimenidrinato bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Vomidrine e para que é utilizado
2. Antes de tomar Vomidrine
3. Como tomar Vomidrine
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Vomidrine
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

VOMIDRINE 50 mg comprimidos
Dimenidrinato

Este folheto contém informações importantes para si. Leia-o atentamente.
Este medicamento pode ser adquirido sem receita médica. No entanto, é necessário tomar
Vomidrine com precaução para obter os devidos resultados.
– Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, consulte o seu farmacêutico.
– Em caso de agravamento ou persistência dos sintomas, consulte o seu médico.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É VOMIDRINE E PARA QUE É UTILIZADO

Vomidrine é um antiemético e antivertiginoso.

Cada comprimido de Vomidrine contém 50 mg de dimenidrinato. O dimenidrinato tempropriedades anti-histaminicas, antieméticas e antivertiginosas. Possui notável efeitosedativo, sendo útil para reduzir vómitos e náuseas.

Vomidrine é usado na prevenção e alívio de náuseas, vómitos e enjoo provocado pelomovimento ? tão frequentes nas viagens por via marítima, aérea ou terrestre.

2. ANTES DE TOMAR VOMIDRINE

Não utilize Vomidrine
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao dimenidrinato ou a qualquer outro componente de
Vomidrine.
– se tem glaucoma.
– se tem hipertrofia prostática.
– em recém-nascidos.

Tome especial cuidado com Vomidrine

O Vomidrine deverá ser utilizado com precaução nos doentes com asma brônquica,enfisema pulmonar e arritmias cardíacas.

O Vomidrine pode mascarar os sinais de ototoxicidade associados a alguns antibióticos
(como os aminoglicosídeos) pelo que deve ser utilizado com precaução nessas situações.

Nos doentes com epilepsia ou com antecedentes de crises convulsivas, Vomidrine deveráser usado com precaução especial.

Ao tomar Vomidrine com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Informe o seu médico se está a tomar medicamentos que inibem ou impedem as acçõesda muscarina e de agentes semelhantes à muscarina, antipsicóticos, ansiolíticos,sedativos, hipnóticos, barbitúricos, inibidores da monoamino oxidase (IMAOs), agonistasopiáceos, fenotiazinas, teofilinas e antidepressivos tricíclicos.
A toma simultânea de qualquer destes medicamentos com o Vomidrine pode provocarefeitos secundários diferentes ou potencialmente mais graves do que a toma isolada dequalquer um deles.

Ao tomar Vomidrine com alimentos e bebidas

É desaconselhada a ingestão de bebidas alcoólicas e outros depressores do SNC durante otratamento com Vomidrine, devido ao aumento do efeito sedativo.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Vomidrine não deve ser utilizado durante o período de gravidez e aleitamento, pormedida de prudência.

Se ficar grávida não tome Vomidrine sem informar o seu médico.

Crianças
Vomidrine só deverá ser administrado a crianças com idade superior a 2 anos.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Vomidrine pode influenciar a capacidade de conduzir automóveis e ou manobrarmáquinas perigosas, uma vez que pode provocar sonolência.

Não utilize quaisquer ferramentas ou máquinas perigosas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Vomidrine

Vomidrine comprimidos contém lactose mono-hidratada, se foi informado pelo seumédico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar estemedicamento. Os corantes tartrazina (E102) vermelho de Ponceau 4 R (E124) podemcausar reacções alérgicas.

3. COMO TOMAR VOMIDRINE

Tomar Vomidrine sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Os comprimidos de Vomidrine são para engolir com um pouco de água, sem mastigar.
Para prevenir o enjoo, a primeira dose deve ser administrada cerca de 30 minutos antes daviagem.

Adultos: A dose usual de Vomidrine comprimidos é de 50-100mg, 3 a 4 vezes ao dia.

Crianças:
De 2 a 6 anos:
¼ a ½ comprimido 2 a 3 vezes ao dia.
De 7 a 12 anos:
½ a 1 comprimido 2 a 3 vezes ao dia.
De 13 ou mais:
1 a 2 comprimidos 2 a 3 vezes ao dia.

Idosos
Vomidrine comprimidos pode ser tomado por pessoas idosas. Contudo, a algumaspessoas idosas pode ser receitada uma dose mais baixa que a usual por sofrerem de asmabrônquica, enfisema pulmonar, alterações do ritmo cardíaco e insuficiência hepáticagrave.

Se tomar mais Vomidrine do que deveria
No caso de uma sobredosagem acidental contacte imediatamente o seu médico ou ohospital mais próximo. O tratamento recomendado nesta situação consiste numtratamento sintomático e de suporte.
Em casos de depressão respiratória, deverá ser aplicada respiração assistida e comfornecimento de oxigénio.

Caso se tenha esquecido de tomar Vomidrine
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Vomidrine pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.

Geralmente Vomidrine é bem tolerado, no entanto e apesar de raros podem ocorrersintomas de:
Sonolência, hiperviscosidade das secreções brônquicas, secura da boca, tonturas,zumbidos, cansaço ou fadiga, descoordenação, prisão de ventre, cefaleias, anorexia,erupção cutânea, taquicardia, hipotensão, palpitações, retenção urinária, confusão mentalou excitação no idoso, tremores e visão turva.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR VOMIDRINE

Conservar na embalagem de origem. Não conservar acima de 30°C.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Vomidrine após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após
VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Vomidrine
A substância activa é dimenidrinato
Os outros componentes são lactose mono-hidratada, amido de milho, talco, gelatina,povidona K25, estearato de magnésio, monostearato de glicerilo 40-50, tartrazina (E102)
(85%) e vermelho Ponceau 4 R (E124) (50%).

Qual o aspecto de Vomidrine e conteúdo da embalagem
Os comprimidos de Vomidrine são amarelo-alaranjados, redondos, biconvexos e comuma ranhura de quebra numa das faces.

Vomidrine apresenta-se em embalagens de 10 e 20 comprimidos acondicionados emblisters de PVC/ Alumínio. Os blisters são embalados em caixa de cartolina litografada,acompanhados dos respectivos folhetos informativos.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Laboratórios Azevedos ? Indústria Farmacêutica, S.A.,
Estrada Nacional 117-2, Alfragide,
2614-503 Amadora
Tel.: 21 472 59 00
Fax: 21 472 59 90
E-mail: azevedos@mail.telepac.pt

Fabricante

Sofarimex ? Indústria Química e farmacêutica, Lda.
Av. das Indústrias ? Alto de colaride ? Agualva
2735-213 Cacém

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Categorias
Neomicina Vacinas

Vaxigrip Vacina contra a gripe bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Vaxigrip e para que é utilizado
2. Antes de você, ou o seu filho, utilizar Vaxigrip
3. Como utilizar Vaxigrip
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Vaxigrip
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Vaxigrip, suspensão injectável em seringa pré-cheia
Vacina antigripal (virião fraccionado, inactivado)

Leia atentamente este folheto antes de ser vacinado, ou de o seu filho ser vacinado.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Esta vacina foi receitada para si ou para o seu filho. Não deve dá-la a outros.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É VAXIGRIP E PARA QUE É UTILIZADO

Vaxigrip é uma vacina.
Esta vacina ajuda a protegê-lo, ou ao seu filho, contra a gripe, particularmente em indivíduoscom elevado risco de desenvolver complicações associadas à gripe. A utilização de Vaxigripdeve ser baseada em recomendações oficiais.
Quando é administrada a vacina Vaxigrip a um indivíduo, o sistema imunitário (o sistema dedefesas naturais do organismo) irá produzir a sua própria protecção (anticorpos) contra a doença.
Nenhum dos componentes da vacina pode causar gripe.

A gripe é uma doença que se pode espalhar rapidamente e é causada por diferentes tipos deestirpes de vírus que podem mudar todos os anos. Por este motivo, poderá ter necessidade de servacinado todos os anos. O maior risco de apanhar gripe é durante os meses frios, entre Outubro e
Março. Se você, ou o seu filho, não for vacinado no Outono, ainda é possível ser vacinado até à
Primavera, desde que você, ou o seu filho, corra o risco de contrair gripe até lá. O seu médico irárecomendar-lhe a melhor altura para ser vacinado.
Vaxigrip vai protegê-lo a si, ou ao seu filho, contra as três estirpes do vírus contidas na vacina. Aprotecção surge 2 a 3 semanas após a injecção.

O período de incubação da gripe é de poucos dias, por isso, se, estiver exposto à gripeimediatamente antes ou após a vacinação, pode ainda desenvolver a doença.

A vacina não irá protegê-lo da constipação vulgar, embora alguns dos sintomas da constipaçãosejam semelhantes aos da gripe.

2. ANTES DE VOCÊ, OU O SEU FILHO, UTILIZAR VAXIGRIP

Para assegurar que Vaxigrip é adequado para si ou para o seu filho, é importante que informe oseu médico ou farmacêutico se alguma das situações a seguir descritas se aplicar a si ou ao seufilho. Se houver alguma informação que não entenda, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Não utilize Vaxigrip
Se é, ou se o seu filho é, alérgico (hipersensível) às substâncias activas, a qualquer outrocomponente de Vaxigrip, aos ovos, a proteínas de galinha, à neomicina, ao formaldeído ou aooctoxinol-9 (Para outros componentes de Vaxigrip, ver secção 6 "Outras informações").
Se estiver, ou se o seu filho estiver, doente com temperatura elevada ou uma infecção aguda, avacinação deverá ser adiada até depois da sua recuperação ou da do seu filho.

Tome especial cuidado com Vaxigrip
Antes da vacinação deverá informar o seu médico se tem, ou se o seu filho tem, uma fracaresposta imunológica (imunodeficiência ou toma de medicamentos que afectem o sistemaimunitário).

O seu médico irá decidir se deve, ou se o seu filho deve, receber a vacina.
Se, por qualquer razão, fizer, ou o seu filho fizer, uma análise sanguínea poucos dias após umavacinação contra a gripe, por favor informe o seu médico. Têm sido observados resultados falsopositivos de análises sanguíneas em alguns doentes recentemente vacinados.
Tal como acontece com todas as vacinas, Vaxigrip poderá não proteger completamente todas aspessoas que são vacinadas.

Ao utilizar Vaxigrip com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado, ou o seu filho estivera tomar ou tiver tomado, recentemente outras vacinas ou medicamentos, incluindo medicamentosobtidos sem receita médica.
Vaxigrip pode ser administrado simultaneamente com outras vacinas, desde que a administraçãoseja efectuada em membros diferentes. Os efeitos secundários poderão ser mais fortes.
A resposta imunológica pode ser diminuída em caso de tratamento com imunossupressores, taiscomo corticosteróides, medicamentos citotóxicos ou radioterapia.

Gravidez e aleitamento
Informe o seu médico ou farmacêutico se está grávida ou pensa que pode estar grávida.
Dados limitados da vacinação contra a gripe em mulheres grávidas não indicam que a vacinatenha efeitos nocivos na gravidez ou no bebé. A utilização desta vacina pode ser considerada apartir do segundo trimestre de gravidez. Para as mulheres grávidas com condições médicas queaumentem o risco de complicações da gripe, a administração da vacina é recomendada,independentemente da fase de gestação.
Vaxigrip pode ser administrado durante o aleitamento.

O seu médico/farmacêutico irá decidir se deve ser vacinada com Vaxigrip.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
É improvável que a vacina afecte a sua capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas.

3. COMO UTILIZAR VAXIGRIP

Posologia
Adultos e crianças com mais de 36 meses recebem uma dose de 0,5 ml.
Crianças dos 6 aos 35 meses podem receber uma dose de 0,25 ml ou uma dose de 0,5 ml.
Se o seu filho não foi previamente vacinado contra a gripe, deve ser administrada uma segundadose após um intervalo de, pelo menos, 4 semanas.

Modo e/ou via(s) de administração
O seu médico irá administrar a dose recomendada da vacina. Vaxigrip é administrado como umainjecção no músculo ou profundamente por debaixo da pele.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização desta vacina, fale com o seu médico oufarmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Vaxigrip pode causar efeitos secundários, no entanto estes não semanifestam em todas as pessoas.

Durante os ensaios clínicos foram observados os seguintes efeitos secundários. As suasfrequências têm sido estimadas como frequentes: afectam 1 a 10 utilizadores em 100. dores de cabeçasudaçãodores musculares (mialgia), dores nas articulações (artralgia)febre, mal-estar geral, arrepios, fadigareacções locais: vermelhidão, inchaço, dor, nódoa negra (equimose), endurecimento (induração)
à volta da área onde a vacina é injectada.

Estas reacções desaparecem habitualmente no prazo de 1-2 dias sem tratamento.

Adicionalmente aos efeitos secundários frequentes acima mencionados, ocorreram os seguintesefeitos secundários depois da vacina ser comercializada:reacções alérgicas:
– conduzindo a emergência médica com falência do sistema circulatório sendo incapaz de manterum adequado fluxo sanguíneo para os diferentes órgãos (choque), em casos raros
– inchaço mais aparente na cabeça e no pescoço, incluindo a face, lábios, língua, garganta ouqualquer outra parte do corpo (angioedema), em casos muito rarosreacções cutâneas que se podem espalhar por todo o corpo, incluindo comichão (prurido,urticária), exantema.
Inflamação dos vasos sanguíneos que pode resultar em exantema cutâneo (vasculite) e, em casosmuito raros, em problemas renais temporários.
Dor localizada ao longo do trajecto do nervo (nevralgia), alterações de percepção sensorial aotoque, dor, calor e frio (parestesias), ataques (convulsões) associados à febre, perturbaçõesneurológicas que podem resultar em rigidez do pescoço, confusão, entorpecimento, dor efraqueza dos membros, perda de equilíbrio, perda de reflexos, paralisia de parte ou em todo ocorpo (encefalomielite, nevrite, Síndrome de Guillain-Barré)

redução temporária do número de um certo tipo de partículas do sangue chamadas plaquetas; umreduzido número destas pode resultar em nódoas negras ou hemorragias excessivas
(trombocitopenia transitória), inchaço temporário das glândulas do pescoço, axilas ou virilhas
(linfadenopatia transitória)

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR VAXIGRIP

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Vaxigrip após o prazo de validade impresso na embalagem exterior após EXP. Oprazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Conservar no frigorífico (2°C – 8°C). Não congelar. Manter a seringa dentro da embalagemsecundária para proteger da luz.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irãoajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Vaxigrip

A substância activa é o vírus da gripe fraccionado*, inactivado, contendo antigénios equivalentes
às seguintes estirpes:

A/Brisbane/59/2007 (H1N1) – estirpe análoga (A/Brisbane/59/2007 (IVR-148))

15 microgramas HA**
A/Brisbane/10/2007 (H3N2) – estirpe análoga (A/Uruguai/716/2007 (NYMC X-175C))

15 microgramas HA**
B/Brisbane/60/2008 – estirpe análoga (B/Brisbane/60/2008)

15 microgramas HA**
por dose de 0,5 ml

* propagado em ovos de galinha fertilizados de bandos de galinhas saudáveis
** hemaglutinina
Esta vacina está conforme as recomendações da OMS (Organização Mundial de Saúde)
(hemisfério Norte) e decisão da UE para a época 2009/2010.

Os outros componentes são uma solução tampão contendo cloreto de sódio, fosfato dissódico di-
hidratado, fosfato monopotássico, cloreto de potássio e água para preparações injectáveis.

Qual o aspecto de Vaxigrip e conteúdo da embalagem

Vaxigrip é uma suspensão injectável apresentada em seringa pré-cheia de 0,5 ml em embalagensde 1, 10, 20 ou 50. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Após agitação suave a vacina é um líquido ligeiramente esbranquiçado e opalescente.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Sanofi Pasteur MSD, S.A.
Alfrapark
Estrada de Alfragide, nº 67
Lote F Sul ? Piso 2
2610-008 Amadora – Portugal

Fabricante

Sanofi Pasteur S.A.
2 Avenue Pont Pasteur
69007 Lyon
França

Este medicamento está autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE)com as seguintes denominações:

Estados Membros
Denominação
Austria, Bélgica, Bulgária, República
Vaxigrip
Checa, Chipre, Dinamarca, Estónia,
Finlândia, França, Grécia, Hungria,
Islândia, Itália, Letónia, Lituânia,
Luxemburgo, Noruega, Portugal,
Eslováquia, Suécia, Holanda
Alemanha
Flu Vaccinol
Irlanda, Reino Unido
Inactivated Influenza Vaccine (Split
Virion) BP
Espanha Gripavac

Este folheto foi aprovado pela última vez em

A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais de cuidados desaúde:

Tal como com todas as vacinas injectáveis, devem estar sempre disponíveis supervisão etratamento médico adequados, no caso de se verificar uma reacção anafiláctica após aadministração da vacina.

Antes de ser administrada, a vacina deve atingir a temperatura ambiente.
Agitar antes de usar.
A vacina não deve ser usada se estiverem presentes partículas estranhas na suspensão.

Não deve ser misturada com outros medicamentos na mesma seringa.
Esta vacina não pode ser administrada directamente em qualquer vaso sanguíneo.

Em crianças, quando é indicada uma dose de 0,25 ml, empurrar o êmbolo da seringa até o pontoexacto da marca para que possa eliminar metade do volume. O restante volume deverá seradministrado.

Ver também a secção 3. COMO UTILIZAR VAXIGRIP

Categorias
Antibacterianos Estreptomicina

Turresis Etambutol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Turresis e para que é utilizado
2. Antes de tomar Turresis
3. Como tomar Turresis
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Turresis
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Turresis 400 mg Comprimidos
Dicloridrato de Etambutol

Leia atentamente este folheto antes de tomar utilizar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico

Neste folheto:

1. O QUE É Turresis E PARA QUE É UTILIZADO

Classificação fármaco-terapêutica: 1.1.12 Medicamentos Anti-infecciosos.
Antibacterianos. Antituberculosos.

Turresis é um antituberculoso, indicado para o tratamento inicial da tuberculose (comoregra associado à Estreptomicina e à Isoniazida ou em casos especiais só com esta
última). Tratamento dos casos resistentes à Estreptomicina e Isoniazida (associadageralmente com outros dois tuberculostáticos activos de 2.ª linha). Cobertura cirúrgicapré e pós-operatória.
Doença por micobactérias atípicas.

2. ANTES DE TOMAR Turresis

Não tome Turresis
-Se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa ou a qualquer outro componentede Turresis.
– Se sofrer de nevrite óptica;
– Se está grávida ou a e amamentar

Tome especial cuidado com Turresis

Utilização em crianças – a sua segurança em crianças com menos de 15 anos de idade nãoestá completamente estabelecida. Uma das condições para o uso em crianças consistirá navigilância oftalmológica rigorosa e periódica.
Utilização em insuficiente renal – quando o valor da depuração da creatinina for inferior a
70ml/minuto recomenda-se uma dosagem diária de 10 mg/Kg de peso corporal.

Tomar Turresis com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Não são conhecidas nenhumas interacções

Tomar Turresis com alimentos e bebidas
É aconselhada a toma de Turresis depois do pequeno-almoço.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Turresis está contra ? indicado durante a gravidez e aleitamento

3. COMO TOMAR Turresis

Tomar Turresis sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médicoou farmacêutico se tiver dúvidas

A dose habitual é de 25 mg/Kg/dia durante dois meses. Depois 15 miligramas/Kg/diadurante todo o tempo que durar o tratamento (em regra um mínimo de 18 meses). Tende-
se em regra a dar a dose diária de uma só vez, depois do pequeno-almoço.

Se tomar mais Turresis do que deveria
Não há medidas específicas para o tratamento da sobredosagem, apenas a lavagemgástrica ou a indução do vómito nas primeiras quatro horas, seguidas da administração decarvão activado e, se necessário, de diálise uma vez que o medicamento é dialisável.

Caso se tenha esquecido de tomar Turresis
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Turresis
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como os demais medicamentos, Turresis pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

A reacção secundária mais importante consiste em nevrite óptica a qual se traduz pordiminuição da capacidade visual, escotomas (mancha escura ou cinzenta) central eperiférico com redução dos campos visuais. Podem também ocorrer alterações das cores,em particular do vermelho e do verde. Aconselha-se a vigilância oftalmológica periódicadurante o tratamento com Turresis. Com pouca frequência, poderão aparecerperturbações digestivas diversas, anorexia, rash cutâneo, alergia, hiperuricémia.

5. COMO CONSERVAR Turresis

Conservar a temperatura inferior a 25ºC
Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Turresis após o prazo de validade impresso na embalagem a seguir a ?VAL?.
O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Não utilize Turresis se verificar sinais visíveis de deterioração.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Turresis
A substância activa é o dicloridrato de etambutol. Cada comprimido contém 400 mg dedicloridrato de etambutol.
Os outros componentes são: amido de milho, estearato de magnésio, manitol, povidona
K30 e talco.

Qual o aspecto de Turresis e conteúdo da embalagem
Turresis apresenta-se na forma farmacêutica de comprimidos, acondicionados em blisterde PVC/Alu. Os comprimidos são brancos, redondos, biconvexos com ranhura dedivisibilidade numa face e inscrição da letra "T" noutra face.
Embalagens com 30 e 90 comprimidos.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Winthrop Farmacêutica Portugal, Lda
Empreendimento Lagoas Park – Edifício 7, 2º e 3º andar
2740 – 244 Porto Salvo
Portugal

Fabricante
Sofarimex – Indústria Química e Farmacêutica, Lda.
Avenida das Indústrias – Alto de Colaride – Agualva
2735-213 Cacém
Portugal

Medicamento sujeito a receita médica

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Categorias
Aminoglicosídeo Antibacterianos

Resibelacta IV Cefotaxima bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Resibelacta e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Resibelacta
3. Como utilizar Resibelacta
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Resibelacta
6.Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

RESIBELACTA 500 mg/2 ml Pó e solvente para solução injectável
RESIBELACTA IV 1000 mg/4 ml Pó e solvente para solução injectável

Cefotaxima

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento
– Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi-lhe receitado a si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É RESIBELACTA E PARA QUE É UTILIZADO

Resibelacta é um antibiótico pertencente ao grupo farmacoterapêutico dos medicamentosantibacterianos, cefalosporinas de 3ª geração (1.1.2.3).
Resibelacta está indicada para o tratamento das seguintes infecções quando são, ouexistem fortes indícios de serem, devidas a organismos sensíveis à cefotaxima:
– Infecções do tracto respiratório inferior incluindo pneumonia;
– Infecções intra-abdominais incluindo peritonite (a cefotaxima deve ser utilizada emcombinação com outros antibióticos que forneçam cobertura anaeróbica no tratamentodas infecções intra-abdominais);
– Infecções do tracto urinário, incluindo cistite e uretrite;
– Infecções ginecológicas incluindo endometrite e doença inflamatória pélvica;
– Infecções osteo-articulares incluindo artrite séptica e osteomielite;
– Infecções da pele e tecidos moles;
– Sépsis;
– Meningite aguda;
– Endocardite.

Devem ser tomadas em consideração as orientações nacionais e/ou locais sobre o usoapropriado de agentes antibacterianos.

2. ANTES DE UTILIZAR RESIBELACTA

Não utilize RESIBELACTA
Se tem hipersensibilidade (alergia) à cefotaxima ou a outras cefalosporinas.
Se teve reacções de hipersensibilidade anteriores, imediatas e/ou graves, à penicilina ou aqualquer outro fármaco beta-lactâmico.

Tome especial cuidado com RESIBELACTA
A cefotaxima deve ser administrada com precaução em doentes que já apresentaramqualquer tipo de alergia à penicilina ou outro fármaco beta-lactâmico.
A cefotaxima deve ser utilizada com precaução em pessoas com história de alergias ouasma.
Se o tratamento exceder os 7 dias deve ser efectuado um hemograma e, em caso deneutropenia o tratamento deve ser interrompido.
Se ocorrer diarreia grave e/ou com sangue durante ou logo após o tratamento deve serconsiderada a hipótese de diarreia associada ao antibiótico, colite ou colitepseudomembranosa. Se suspeitar da presença de Clostridium difficile o tratamento comcefotaxima deve ser interrompido. Devem ser iniciadas medidas de tratamentoadequadas. O uso de antiperistálicos está contra-indicado.
A cefotaxima deve ser utilizada com precaução em doentes com história de doençagastrointestinal, especialmente colite.
Em caso de tratamento prolongado deve ser considerada a possibilidade dedesenvolvimento de organismos não susceptíveis, tais como enterococos e Candida spp.
A perfusão rápida numa veia central pode causar perturbações do ritmo cardíaco.
Doentes com insuficiência renal grave requerem ajuste da dose.

Recomenda-se que as normas orientadoras sobre a prevalência de resistências locais, eque as práticas clínicas associadas relacionadas com a prescrição de antibióticos sejamconsultadas antes da prescrição de cefotaxima.
Este medicamento contém sódio, pelo que deve ser considerado quando prescrito adoentes sujeitos a restrição de sódio (ver ?Como utilizar Resibelacta?).

Gravidez
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
A cefotaxima atravessa a placenta humana. A cefotaxima apenas deve ser utilizadadurante a gravidez se estritamente necessária.

Aleitamento
A cefotaxima é excretada no leite materno em baixas concentrações.
A sua utilização durante o aleitamento, pode originar nas crianças efeitos fisiológicos naflora intestinal, como diarreia, colonização de Saccharomyces e pode conduzir a

sensibilização. Recomenda-se precaução na administração a mulheres em período dealeitamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Foram relatados em casos individuais, na administração de doses elevadas eespecialmente na presença de insuficiência da função renal, ataques de cãibras
(tónicas/clónicas), espasmos musculares (mioclonias) e vertigens. Nestas situações, deveevitar-se conduzir e utilizar máquinas.

Utilizar Resibelacta com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

Cefotaxima/Outros antibióticos:
Deve evitar-se a combinação de cefotaxima com substâncias com acção bacteriostática
(por ex. tetracilinas, eritromicina, cloranfenicol ou sulfonamidas), visto ter sidoobservado um efeito antagonista relativamente ao efeito antibacteriano in vitro. Podeocorrer um efeito sinérgico em combinação com os aminoglicosídeos.
Pode ocorrer um aumento do risco de oto e nefrotoxicidade quando a cefotaxima éadministrada concomitantemente com cefalosporinas e aminoglicosídeos. Pode sernecessário um ajuste de dose e monitorização da função renal.

Cefotaxima/Probenecide:
A administração simultânea com probenecide origina concentrações plasmáticas decefotaxima maiores e mais prolongadas, através da inibição da depuração renal.

Cefotaxima/Fármacos potencialmente nefrotóxicos e diuréticos da ansa:
Em combinação com fármacos potencialmente nefrotóxicos (tais como, antibióticosaminoglicosídeos, polimixina B e colistina) e com diuréticos da ansa, a função renal deveser monitorizada visto a nefrotoxicidade das substâncias referidas poder estar aumentada.

Influência em testes de diagnóstico laboratoriais:
Podem ocorrer falsos positivos no teste de Coombs. Na determinação da glicemia eglicosúria, podem obter-se falsos positivos bem como falsos negativos, dependendo dométodo; isto pode ser evitado através da utilização de métodos enzimáticos.

Informações importantes sobre alguns componentes de RESIBELACTA

Resibelacta 500 mg/2 ml contém 524 mg de cefotaxima sódica, equivalente a 1,1 mmolde sódio (ou 25,3 mg de sódio).
Resibelacta IV 1000 mg/4 ml contém 1048 mg de cefotaxima sódica, equivalente a 2,2mmol de sódio (ou 50,6 mg de sódio).
Esta informação deve ser tida em consideração em doentes com ingestão controlada desódio.

3. COMO UTILIZAR RESIBELACTA

A cefotaxima sódica pode ser administrada por injecção em bólus intravenoso ou porperfusão intravenosa. Cefotaxima 500 mg e 1000 mg são adequadas para injecção IV.
A dose e o tipo de administração dependem da gravidade das infecções, da sensibilidadedas bactérias e da condição do doente.
A duração do tratamento depende da progressão da doença. Como regra geral, acefotaxima é administrada por mais 3 ou 4 dias após melhoria/regressão dos sintomas.

Adultos e adolescentes (> 12anos de idade):
Dose diária normal: 1g de cefotaxima cada 12 horas.
Dose diária em casos graves: até 12 g. Doses diárias até 6 g podem ser divididas em, pelomenos, duas administrações individuais em intervalos de 12 horas. Doses diáriassuperiores devem ser divididas em, pelo menos, 3 a 4 administrações individuais emintervalos de 8 ou 6 horas, respectivamente.
A tabela seguinte pode servir como guia para as posologias:

Tipo de infecção
Dose única Intervalo
Dose diária de
de
da dose
cefotaxima
cefotaxima
Infecções típicas, existência de 1 g
12 h
2 g
bactérias sensíveis provada ou sobsuspeita
Infecções, existência de várias
2 g
12 h
4 g
bactérias com elevada ou médiasensibilidade provada ou sob suspeita
Doenças bacterianas não esclarecidas, 2 ? 3 g
8 h
6 ? 9 g
não localizáveis e doente em estado
6 h
8 ? 12 g
crítico

Bebés e crianças (1mês ? 12 anos):
Dose diária: 50 a 100 mg/kg/dia de cefotaxima (até 150 mg por dia), administrado emdoses únicas iguais com intervalo de administração de 12 horas. Em casos individuais,especialmente em situações de risco de vida, pode ser necessário aumentar a dose diáriapara 200 mg/kg/dia de cefotaxima.

Bebés recém-nascidos e bebés prematuros (0 – 27 dias):
Dose diária: 50 mg/kg/dia de cefotaxima (dividida em 2 ? 4 doses) não deve ser excedidadevido à depuração renal não estar completamente desenvolvida.

Para situações mais graves recomenda-se:

Idade
Dose diária de Cefotaxima
0 ? 7 dias
50 mg/kg cada 12 horas, IV
8 dias ? 1 mês
50 mg/kg cada 8 horas, IV

Insuficiência renal:
Adultos (depuração da creatinina de 20 ml/minuto ou inferior): a dose de manutençãodeve ser reduzida para metade da dose normal.
Adultos (depuração da creatinina de 5ml/minuto ou inferior): após a dose inicial de 1 g, adose diária deve ser dividida ao meio sem alteração da frequência de administração

Hemodiálise
0,5 – 2 g por injecção IV no final de cada diálise. A dose é repetida cada 24 horas.

Doentes idosos
Não são necessários ajustes em doentes com função renal normal.

Injecção intravenosa
Dissolver Resibelacta 500 mg em pelo menos 2 ml de água para preparações injectáveis;dissolver Resibelacta IV 1000 mg em pelo menos 4 ml, posteriormente injectardirectamente na veia durante 3 a 5 minutos ou após fecho do tubo de perfusão naterminação distal do tubo.

Perfusão intravenosa
Perfusão curta: dissolver 2 g de cefotaxima em 40 a 50 ml de água para injectáveis ounuma solução para perfusão compatível e, seguidamente, administrar por perfusão IVdurante aproximadamente 20 minutos. Perfusões gota a gota: dissolver 2 g de cefotaximaem 100 ml de solução em cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) ou solução de glucose
50 mg/ml (5%), seguidamente, administrar por perfusão IV durante 50 a 60 minutos.
Podem ser utilizadas outras soluções para perfusão compatíveis.

Terapêutica combinada

A terapêutica combinada de cefotaxima com aminoglicosídeos é indicada, na
indisponibilidade de um antibiograma, em casos de risco de vida por infecções graves. Afunção renal deve ser monitorizada quando se utiliza a combinação comaminoglicosídeos.
A duração do tratamento depende da progressão da doença.

Incompatibilidades
A cefotaxima não deve ser misturada com soluções alcalinas, tais como soluçãoinjectável de bicarbonato de sódio.
A cefotaxima também não deve ser misturada com aminoglicosídeos. Contudo, podemser administrados separadamente ao mesmo doente.
Instruções de utilização, manipulação e eliminação
Do ponto de vista microbiológico, o produto deve ser utilizado imediatamente. Se não forusado imediatamente, o tempo e as condições de armazenamento em utilização anterior àadministração são da responsabilidade do utilizador.
A estabilidade química e física em utilização foi demonstrada durante 24 horas a 2 – 8ºC,quando dissolvida em água para preparações injectáveis.

Quando reconstituída com outra solução compatível, o produto deve ser utilizadoimediatamente.
A cor da solução pode alterar para amarelo claro, contudo, a eficácia e segurança doantibiótico não são influenciadas.
O produto é compatível com as seguintes soluções IV:
– Água para preparações injectáveis
– Cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%), solução para perfusão
– Glucose 50 mg/ml (5%), solução para perfusão

A compatibilidade com outras soluções de perfusão deve ser anteriormente verificada.
Reconstituição do pó com o solvente: agitar vigorosamente, durante pelo menos 30segundos, para assegurar uma dissolução completa. Apenas soluções límpidas,praticamente livres de partículas devem ser utilizadas.
Para utilização única. Qualquer produto não usado ou material gasto deve ser eliminadode acordo com os requisitos locais.

Se tomar mais Resibelacta do que deveria
Sintomas: podem ocorrer condições de excitação do sistema nervoso central, mioclonia ecãibras, tal como descrito para outros antibióticos beta-lactâmicos. O risco deaparecimento destes efeitos aumenta em doentes com restrição elevada da função renal,epilepsia e meningite.
Tratamento: Cãibras iniciadas centralmente podem ser tratadas com diazepam oufenobarbital, mas não com fenitoína. Em reacções anafilácticas as medidas de emergêncianormais devem ser iniciadas, preferencialmente, com as primeiras indicações de choque.
Recomenda-se para além da remoção do fármaco, medidas que aceleram a suaeliminação.
A cefotaxima é hemodialisável.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Resibelacta pode causar efeitos secundários mas estes nãose manifestam em todas as pessoas.
As reacções adversas à cefotaxima ocorreram com pouca frequência e foram geralmenteligeiras e transitórias, ocorrendo em cerca de 5% dos doentes tratados com cefotaxima.

Doenças do sangue e do sistema linfático
Raros: anemia hemolítica, granulocitopenia, leucopenia, eosinofilia, trombocitopenia.
Pode ocorrer agranulocitose, especialmente após terapêutica prolongada. Estas situaçõessão reversíveis. Se a terapêutica durar mais de 7 dias, a monitorização do hemogramadeve ser instituída.

Doenças do sistema imunitário
Raros: graves reacções de hipersensibilidade aguda (anafilaxia). Choque anafilácticoameaçador de vida que necessita de medidas adequadas de emergência. Reacçõesalérgicas cutâneas (por ex. exantema, urticária), prurido e febre do fármaco.

Muito raros, incluindo casos isolados: eritema multiforme (formas ligeiras a graves, porex., síndrome de Stevens-Johnson) e necrólise epidérmica tóxica. Em doentes compredisposição para alergias, é mais provável uma reacção alérgica.

Doenças do sistema nervoso
Raros: foram relatadas convulsões, especialmente com doses elevadas e em doentes cominsuficiência renal.

Cardiopatias
Muito raros: ocorreu um número muito pequeno de casos de arritmia, após perfusão embólus rápida através de um cateter venoso central.

Doenças gastrointestinais
Frequentes: Distúrbios gastrointestinais, como perda de apetite, náuseas, má disposição,dor de estômago ou diarreia, os quais são normalmente de natureza ligeira e desaparecemgeralmente durante ou após o final da terapêutica.
Raros: colite pseudomembranosa.

Doenças renais e urinárias
Raros: aumento da concentração de creatinina sérica e ureia.
Muito raros, incluindo casos isolados: nefrite intersticial aguda.

Afecções hepatobiliares
Raros: aumentos ligeiros temporários de bilirrubina e/ou das enzimas hepáticas séricas
(SGOT, SGTP, -GT, fosfatase alcalina, LDH).

Perturbações gerais e alterações no local de administração
Frequentes: pode ocorrer dor temporária no local de administração. Tem maiorprobabilidade de ocorrer com doses elevadas. Ocasionalmente, foi relatado flebite emdoentes administrados com cefotaxima intravenosa. Contudo, esta situação raramente foirazão para a interrupção do tratamento.

Outros conselhos: as funções hepática e renal devem ser monitorizadas em caso de usoprolongado.

5. COMO CONSERVAR RESIBELACTA

Conservar a temperatura inferior a 25ºC, em lugar seco e ao abrigo da luz.
A solução reconstituída com água para preparações injectáveis tem um prazo de validadede 24 horas, se conservada entre 2 – 8ºC. Quando reconstituída com outra soluçãocompatível, deve ser utilizada imediatamente.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize RESIBELACTA após expirar o prazo de validade impresso na embalagem. Oprazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Resibelacta 500 mg/2 ml
A substância activa é a cefotaxima sódica. Cada unidade de pó para solução injectávelcontém 524 mg de cefotaxima sódica; cada unidade de solvente para solução injectávelcontém 2 ml de água para preparações injectáveis (2ml).

Qual a composição de Resibelacta IV 1000 mg/4 ml
A substância activa é a cefotaxima sódica. Cada unidade de pó para solução injectávelcontém 1048 mg de cefotaxima sódica; cada unidade de solvente para solução injectávelcontém 4 ml de água para preparações injectáveis.

Qual o aspecto de Resibelacta e conteúdo da embalagem
Resibelacta 500 mg/2 ml apresenta-se na forma de pó branco, acondicionado em frascopara injectáveis de vidro, de 9 ml e solvente para solução injectável, límpido, incolor,acondicionado em ampola de vidro de 2 ml.

Resibelacta IV 1000 mg/4 ml apresenta-se na forma de pó branco, acondicionado emfrasco para injectáveis de vidro de 9 ml e solvente para solução injectável, acondicionadoem ampola de vidro de 4 ml.

Resibelacta encontra-se disponível em embalagens de 1 unidade e de 4 unidades. Épossível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

LABORATÓRIOS ATRAL, S.A.
Vala do Carregado
2600-726 CASTANHEIRA DO RIBATEJO – PORTUGAL
Telefone: 263856800
Fax: 263855020/1
Endereço electrónico: info@atralcipan.pt

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Categorias
Aminoglicosídeo Antibacterianos

Resibelacta Cefotaxima bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Resibelacta e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Resibelacta
3. Como utilizar Resibelacta
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Resibelacta
6.Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

RESIBELACTA 500 mg/2 ml Pó e solvente para solução injectável
RESIBELACTA IV 1000 mg/4 ml Pó e solvente para solução injectável

Cefotaxima

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento
– Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi-lhe receitado a si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É RESIBELACTA E PARA QUE É UTILIZADO

Resibelacta é um antibiótico pertencente ao grupo farmacoterapêutico dos medicamentosantibacterianos, cefalosporinas de 3ª geração (1.1.2.3).
Resibelacta está indicada para o tratamento das seguintes infecções quando são, ouexistem fortes indícios de serem, devidas a organismos sensíveis à cefotaxima:
– Infecções do tracto respiratório inferior incluindo pneumonia;
– Infecções intra-abdominais incluindo peritonite (a cefotaxima deve ser utilizada emcombinação com outros antibióticos que forneçam cobertura anaeróbica no tratamentodas infecções intra-abdominais);
– Infecções do tracto urinário, incluindo cistite e uretrite;
– Infecções ginecológicas incluindo endometrite e doença inflamatória pélvica;
– Infecções osteo-articulares incluindo artrite séptica e osteomielite;
– Infecções da pele e tecidos moles;
– Sépsis;
– Meningite aguda;
– Endocardite.

Devem ser tomadas em consideração as orientações nacionais e/ou locais sobre o usoapropriado de agentes antibacterianos.

2. ANTES DE UTILIZAR RESIBELACTA

Não utilize RESIBELACTA
Se tem hipersensibilidade (alergia) à cefotaxima ou a outras cefalosporinas.
Se teve reacções de hipersensibilidade anteriores, imediatas e/ou graves, à penicilina ou aqualquer outro fármaco beta-lactâmico.

Tome especial cuidado com RESIBELACTA
A cefotaxima deve ser administrada com precaução em doentes que já apresentaramqualquer tipo de alergia à penicilina ou outro fármaco beta-lactâmico.
A cefotaxima deve ser utilizada com precaução em pessoas com história de alergias ouasma.
Se o tratamento exceder os 7 dias deve ser efectuado um hemograma e, em caso deneutropenia o tratamento deve ser interrompido.
Se ocorrer diarreia grave e/ou com sangue durante ou logo após o tratamento deve serconsiderada a hipótese de diarreia associada ao antibiótico, colite ou colitepseudomembranosa. Se suspeitar da presença de Clostridium difficile o tratamento comcefotaxima deve ser interrompido. Devem ser iniciadas medidas de tratamentoadequadas. O uso de antiperistálicos está contra-indicado.
A cefotaxima deve ser utilizada com precaução em doentes com história de doençagastrointestinal, especialmente colite.
Em caso de tratamento prolongado deve ser considerada a possibilidade dedesenvolvimento de organismos não susceptíveis, tais como enterococos e Candida spp.
A perfusão rápida numa veia central pode causar perturbações do ritmo cardíaco.
Doentes com insuficiência renal grave requerem ajuste da dose.

Recomenda-se que as normas orientadoras sobre a prevalência de resistências locais, eque as práticas clínicas associadas relacionadas com a prescrição de antibióticos sejamconsultadas antes da prescrição de cefotaxima.
Este medicamento contém sódio, pelo que deve ser considerado quando prescrito adoentes sujeitos a restrição de sódio (ver ?Como utilizar Resibelacta?).

Gravidez
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
A cefotaxima atravessa a placenta humana. A cefotaxima apenas deve ser utilizadadurante a gravidez se estritamente necessária.

Aleitamento
A cefotaxima é excretada no leite materno em baixas concentrações.
A sua utilização durante o aleitamento, pode originar nas crianças efeitos fisiológicos naflora intestinal, como diarreia, colonização de Saccharomyces e pode conduzir a

sensibilização. Recomenda-se precaução na administração a mulheres em período dealeitamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Foram relatados em casos individuais, na administração de doses elevadas eespecialmente na presença de insuficiência da função renal, ataques de cãibras
(tónicas/clónicas), espasmos musculares (mioclonias) e vertigens. Nestas situações, deveevitar-se conduzir e utilizar máquinas.

Utilizar Resibelacta com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

Cefotaxima/Outros antibióticos:
Deve evitar-se a combinação de cefotaxima com substâncias com acção bacteriostática
(por ex. tetracilinas, eritromicina, cloranfenicol ou sulfonamidas), visto ter sidoobservado um efeito antagonista relativamente ao efeito antibacteriano in vitro. Podeocorrer um efeito sinérgico em combinação com os aminoglicosídeos.
Pode ocorrer um aumento do risco de oto e nefrotoxicidade quando a cefotaxima éadministrada concomitantemente com cefalosporinas e aminoglicosídeos. Pode sernecessário um ajuste de dose e monitorização da função renal.

Cefotaxima/Probenecide:
A administração simultânea com probenecide origina concentrações plasmáticas decefotaxima maiores e mais prolongadas, através da inibição da depuração renal.

Cefotaxima/Fármacos potencialmente nefrotóxicos e diuréticos da ansa:
Em combinação com fármacos potencialmente nefrotóxicos (tais como, antibióticosaminoglicosídeos, polimixina B e colistina) e com diuréticos da ansa, a função renal deveser monitorizada visto a nefrotoxicidade das substâncias referidas poder estar aumentada.

Influência em testes de diagnóstico laboratoriais:
Podem ocorrer falsos positivos no teste de Coombs. Na determinação da glicemia eglicosúria, podem obter-se falsos positivos bem como falsos negativos, dependendo dométodo; isto pode ser evitado através da utilização de métodos enzimáticos.

Informações importantes sobre alguns componentes de RESIBELACTA

Resibelacta 500 mg/2 ml contém 524 mg de cefotaxima sódica, equivalente a 1,1 mmolde sódio (ou 25,3 mg de sódio).
Resibelacta IV 1000 mg/4 ml contém 1048 mg de cefotaxima sódica, equivalente a 2,2mmol de sódio (ou 50,6 mg de sódio).
Esta informação deve ser tida em consideração em doentes com ingestão controlada desódio.

3. COMO UTILIZAR RESIBELACTA

A cefotaxima sódica pode ser administrada por injecção em bólus intravenoso ou porperfusão intravenosa. Cefotaxima 500 mg e 1000 mg são adequadas para injecção IV.
A dose e o tipo de administração dependem da gravidade das infecções, da sensibilidadedas bactérias e da condição do doente.
A duração do tratamento depende da progressão da doença. Como regra geral, acefotaxima é administrada por mais 3 ou 4 dias após melhoria/regressão dos sintomas.

Adultos e adolescentes (> 12anos de idade):
Dose diária normal: 1g de cefotaxima cada 12 horas.
Dose diária em casos graves: até 12 g. Doses diárias até 6 g podem ser divididas em, pelomenos, duas administrações individuais em intervalos de 12 horas. Doses diáriassuperiores devem ser divididas em, pelo menos, 3 a 4 administrações individuais emintervalos de 8 ou 6 horas, respectivamente.
A tabela seguinte pode servir como guia para as posologias:

Tipo de infecção
Dose única Intervalo
Dose diária de
de
da dose
cefotaxima
cefotaxima
Infecções típicas, existência de 1 g
12 h
2 g
bactérias sensíveis provada ou sobsuspeita
Infecções, existência de várias
2 g
12 h
4 g
bactérias com elevada ou médiasensibilidade provada ou sob suspeita
Doenças bacterianas não esclarecidas, 2 ? 3 g
8 h
6 ? 9 g
não localizáveis e doente em estado
6 h
8 ? 12 g
crítico

Bebés e crianças (1mês ? 12 anos):
Dose diária: 50 a 100 mg/kg/dia de cefotaxima (até 150 mg por dia), administrado emdoses únicas iguais com intervalo de administração de 12 horas. Em casos individuais,especialmente em situações de risco de vida, pode ser necessário aumentar a dose diáriapara 200 mg/kg/dia de cefotaxima.

Bebés recém-nascidos e bebés prematuros (0 – 27 dias):
Dose diária: 50 mg/kg/dia de cefotaxima (dividida em 2 ? 4 doses) não deve ser excedidadevido à depuração renal não estar completamente desenvolvida.

Para situações mais graves recomenda-se:

Idade
Dose diária de Cefotaxima
0 ? 7 dias
50 mg/kg cada 12 horas, IV
8 dias ? 1 mês
50 mg/kg cada 8 horas, IV

Insuficiência renal:
Adultos (depuração da creatinina de 20 ml/minuto ou inferior): a dose de manutençãodeve ser reduzida para metade da dose normal.
Adultos (depuração da creatinina de 5ml/minuto ou inferior): após a dose inicial de 1 g, adose diária deve ser dividida ao meio sem alteração da frequência de administração

Hemodiálise
0,5 – 2 g por injecção IV no final de cada diálise. A dose é repetida cada 24 horas.

Doentes idosos
Não são necessários ajustes em doentes com função renal normal.

Injecção intravenosa
Dissolver Resibelacta 500 mg em pelo menos 2 ml de água para preparações injectáveis;dissolver Resibelacta IV 1000 mg em pelo menos 4 ml, posteriormente injectardirectamente na veia durante 3 a 5 minutos ou após fecho do tubo de perfusão naterminação distal do tubo.

Perfusão intravenosa
Perfusão curta: dissolver 2 g de cefotaxima em 40 a 50 ml de água para injectáveis ounuma solução para perfusão compatível e, seguidamente, administrar por perfusão IVdurante aproximadamente 20 minutos. Perfusões gota a gota: dissolver 2 g de cefotaximaem 100 ml de solução em cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) ou solução de glucose
50 mg/ml (5%), seguidamente, administrar por perfusão IV durante 50 a 60 minutos.
Podem ser utilizadas outras soluções para perfusão compatíveis.

Terapêutica combinada

A terapêutica combinada de cefotaxima com aminoglicosídeos é indicada, na
indisponibilidade de um antibiograma, em casos de risco de vida por infecções graves. Afunção renal deve ser monitorizada quando se utiliza a combinação comaminoglicosídeos.
A duração do tratamento depende da progressão da doença.

Incompatibilidades
A cefotaxima não deve ser misturada com soluções alcalinas, tais como soluçãoinjectável de bicarbonato de sódio.
A cefotaxima também não deve ser misturada com aminoglicosídeos. Contudo, podemser administrados separadamente ao mesmo doente.
Instruções de utilização, manipulação e eliminação
Do ponto de vista microbiológico, o produto deve ser utilizado imediatamente. Se não forusado imediatamente, o tempo e as condições de armazenamento em utilização anterior àadministração são da responsabilidade do utilizador.
A estabilidade química e física em utilização foi demonstrada durante 24 horas a 2 – 8ºC,quando dissolvida em água para preparações injectáveis.

Quando reconstituída com outra solução compatível, o produto deve ser utilizadoimediatamente.
A cor da solução pode alterar para amarelo claro, contudo, a eficácia e segurança doantibiótico não são influenciadas.
O produto é compatível com as seguintes soluções IV:
– Água para preparações injectáveis
– Cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%), solução para perfusão
– Glucose 50 mg/ml (5%), solução para perfusão

A compatibilidade com outras soluções de perfusão deve ser anteriormente verificada.
Reconstituição do pó com o solvente: agitar vigorosamente, durante pelo menos 30segundos, para assegurar uma dissolução completa. Apenas soluções límpidas,praticamente livres de partículas devem ser utilizadas.
Para utilização única. Qualquer produto não usado ou material gasto deve ser eliminadode acordo com os requisitos locais.

Se tomar mais Resibelacta do que deveria
Sintomas: podem ocorrer condições de excitação do sistema nervoso central, mioclonia ecãibras, tal como descrito para outros antibióticos beta-lactâmicos. O risco deaparecimento destes efeitos aumenta em doentes com restrição elevada da função renal,epilepsia e meningite.
Tratamento: Cãibras iniciadas centralmente podem ser tratadas com diazepam oufenobarbital, mas não com fenitoína. Em reacções anafilácticas as medidas de emergêncianormais devem ser iniciadas, preferencialmente, com as primeiras indicações de choque.
Recomenda-se para além da remoção do fármaco, medidas que aceleram a suaeliminação.
A cefotaxima é hemodialisável.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Resibelacta pode causar efeitos secundários mas estes nãose manifestam em todas as pessoas.
As reacções adversas à cefotaxima ocorreram com pouca frequência e foram geralmenteligeiras e transitórias, ocorrendo em cerca de 5% dos doentes tratados com cefotaxima.

Doenças do sangue e do sistema linfático
Raros: anemia hemolítica, granulocitopenia, leucopenia, eosinofilia, trombocitopenia.
Pode ocorrer agranulocitose, especialmente após terapêutica prolongada. Estas situaçõessão reversíveis. Se a terapêutica durar mais de 7 dias, a monitorização do hemogramadeve ser instituída.

Doenças do sistema imunitário
Raros: graves reacções de hipersensibilidade aguda (anafilaxia). Choque anafilácticoameaçador de vida que necessita de medidas adequadas de emergência. Reacçõesalérgicas cutâneas (por ex. exantema, urticária), prurido e febre do fármaco.

Muito raros, incluindo casos isolados: eritema multiforme (formas ligeiras a graves, porex., síndrome de Stevens-Johnson) e necrólise epidérmica tóxica. Em doentes compredisposição para alergias, é mais provável uma reacção alérgica.

Doenças do sistema nervoso
Raros: foram relatadas convulsões, especialmente com doses elevadas e em doentes cominsuficiência renal.

Cardiopatias
Muito raros: ocorreu um número muito pequeno de casos de arritmia, após perfusão embólus rápida através de um cateter venoso central.

Doenças gastrointestinais
Frequentes: Distúrbios gastrointestinais, como perda de apetite, náuseas, má disposição,dor de estômago ou diarreia, os quais são normalmente de natureza ligeira e desaparecemgeralmente durante ou após o final da terapêutica.
Raros: colite pseudomembranosa.

Doenças renais e urinárias
Raros: aumento da concentração de creatinina sérica e ureia.
Muito raros, incluindo casos isolados: nefrite intersticial aguda.

Afecções hepatobiliares
Raros: aumentos ligeiros temporários de bilirrubina e/ou das enzimas hepáticas séricas
(SGOT, SGTP, -GT, fosfatase alcalina, LDH).

Perturbações gerais e alterações no local de administração
Frequentes: pode ocorrer dor temporária no local de administração. Tem maiorprobabilidade de ocorrer com doses elevadas. Ocasionalmente, foi relatado flebite emdoentes administrados com cefotaxima intravenosa. Contudo, esta situação raramente foirazão para a interrupção do tratamento.

Outros conselhos: as funções hepática e renal devem ser monitorizadas em caso de usoprolongado.

5. COMO CONSERVAR RESIBELACTA

Conservar a temperatura inferior a 25ºC, em lugar seco e ao abrigo da luz.
A solução reconstituída com água para preparações injectáveis tem um prazo de validadede 24 horas, se conservada entre 2 – 8ºC. Quando reconstituída com outra soluçãocompatível, deve ser utilizada imediatamente.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize RESIBELACTA após expirar o prazo de validade impresso na embalagem. Oprazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Resibelacta 500 mg/2 ml
A substância activa é a cefotaxima sódica. Cada unidade de pó para solução injectávelcontém 524 mg de cefotaxima sódica; cada unidade de solvente para solução injectávelcontém 2 ml de água para preparações injectáveis (2ml).

Qual a composição de Resibelacta IV 1000 mg/4 ml
A substância activa é a cefotaxima sódica. Cada unidade de pó para solução injectávelcontém 1048 mg de cefotaxima sódica; cada unidade de solvente para solução injectávelcontém 4 ml de água para preparações injectáveis.

Qual o aspecto de Resibelacta e conteúdo da embalagem
Resibelacta 500 mg/2 ml apresenta-se na forma de pó branco, acondicionado em frascopara injectáveis de vidro, de 9 ml e solvente para solução injectável, límpido, incolor,acondicionado em ampola de vidro de 2 ml.

Resibelacta IV 1000 mg/4 ml apresenta-se na forma de pó branco, acondicionado emfrasco para injectáveis de vidro de 9 ml e solvente para solução injectável, acondicionadoem ampola de vidro de 4 ml.

Resibelacta encontra-se disponível em embalagens de 1 unidade e de 4 unidades. Épossível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

LABORATÓRIOS ATRAL, S.A.
Vala do Carregado
2600-726 CASTANHEIRA DO RIBATEJO – PORTUGAL
Telefone: 263856800
Fax: 263855020/1
Endereço electrónico: info@atralcipan.pt

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Categorias
Aminoglicosídeo di-hidratado

Ostac Ácido clodrónico bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Ostac e para que é utilizado
2.Antes de tomar Ostac
3.Como tomar Ostac
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Ostac
6.Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

OSTAC 520 mg comprimidos revestidos
Ácido Clodrónico, sal dissódico

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1.O QUE É OSTAC E PARA QUE É UTILIZADO

Ostac é um inibidor da osteolise tumoral e da hipercalcemia que pertence ao grupofarmacoterapêutico : 9.6.2 ? Aparelho locomotor. Medicamentos que actuam no osso eno metabolismo do cálcio.

Indicações terapêuticas

Destruição óssea aumentada patologicamente (osteolise) causada por metástases ósseasou seus efeitos, geralmente associada a um aumento de libertação de cálcio dos ossos e auma elevação dos níveis de cálcio no sangue (hipercalcemia).

2.ANTES DE TOMAR OSTAC

Não tome Ostac

– se tem alergia (hipersensibilidade) ao ácido clodrónico ou a qualquer outro componentede Ostac
– se tem insuficiência renal com depuração da creatinina abaixo de 10 ml/min.
– se tem inflamação aguda grave do tracto gastrointestinal

– durante a gravidez e aleitamento

Tome especial cuidado com Ostac

Durante o tratamento com Ostac deve controlar-se regularmente a função renal (porexemplo de 4 em 4 semanas). Em caso de agravamento da função renal o tratamento deveser descontinuado.
Os níveis séricos do cálcio devem ser monitorizados pelo menos de 4 em 4 semanas. Seocorrer uma hipocalcémia a dose deve ser reduzida de acordo com as necessidadesindividuais.

O médico poderá considerar necessário a realização de exame dentário com odontologiapreventiva apropriada antes de iniciar o tratamento com bifosfonatos. Durante otratamento, os doentes devem evitar tratamentos dentários invasivos, se possível.

Tomar Ostac com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Medicamentos com conteúdo elevado de cálcio, ferro ou magnésio, por ex.medicamentos para a acidez gástrica (antiácidos), reduzem a absorção do Ostac no tractogastrointestinal, reduzindo assim o seu efeito terapêutico.

A administração de aminoglicosídeos simultaneamente ou com um intervalo de uma ouvárias semanas, podem intensificar o efeito de diminuição do nível sérico do cálciocausada pelo Ostac.

Tomar Ostac com alimentos e bebidas

Os alimentos com um elevado conteúdo de cálcio, por exemplo o leite e os lacticínios,reduzem a absorção do Ostac no tracto gastrointestinal reduzindo assim o seu efeitoterapêutico.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Ostac não deve ser utilizado durante a gravidez e o aleitamento. Sempre que necessáriodeve ser assegurada uma contracepção eficaz. Se o tratamento for necessário durante oaleitamento, este deve ser interrompido.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não foram observados efeitos na capacidade de condução e utilização de máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Ostac

Ostac contém lactose mon-hidratada. Se foi informado pelo seu médico que temintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3.COMO TOMAR OSTAC

Tomar Ostac sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico oufarmacêutico se tiver dúvidas.

Salvo prescrição médica em contrário, dois comprimidos revestidos por dia sãogeralmente suficientes para uma terapêutica a longo prazo. Em casos individuais pode sernecessária uma dose diária mais elevada até ao máximo de 4 comprimidos.

A dose diária pode ser tomada de uma só vez, por exemplo antes de deitar e pelo menos 2horas após o jantar ou de manhã em jejum 1 hora antes do pequeno-almoço. Paramelhorar a tolerância ao nível gastrointestinal, pode repartir-se a dose por duas tomasdiárias.

Os comprimidos revestidos devem ser engolidos com bastante líquido, excluindo o leiteou outra bebida rica em cálcio (ver ?Tomar Ostac com alimentos e bebidas?).

Se tomar mais Ostac do que deveria

Se por engano tiver tomado mais comprimidos do que deveria, contacte o seu médicoimediatamente.
Até agora não há experiência de intoxicação aguda com ácido clodrónico. Nesses casos,contudo, é de esperar a ocorrência de náuseas e vómitos. O tratamento deve consistir emmedidas sintomáticas.
Teoricamente, a hipocalcémia pode desenvolver-se como resultado da acção decomplexação de cálcio. A terapêutica consiste portanto na abolição da hipocalcémia, p.e.pela administração de alimentos ricos em cálcio (leite) ou, em casos graves, pelaadministração intravenosa de cálcio.

Caso se tenha esquecido de tomar Ostac

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Tomeapenas a dose seguinte no seu horário habitual.

Se parar de tomar Ostac

Não pare de tomar o medicamento por iniciativa própria.

Duração do tratamento

A duração do tratamento depende da evolução da doença. O tratamento com ácidoclodrónico é normalmente de longa duração.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Ostac pode causar efeitos secundários, no entanto estesnão se manifestam em todas as pessoas.

Podem ocorrer sintomas gastrointestinais tais como náuseas e diarreia, especialmente noinício do tratamento e com doses elevadas. Foram observadas, em casos isolados,reacções de hipersensibilidade (especialmente reacções cutâneas).
Os níveis do cálcio sérico podem diminuir para valores abaixo do normal. Podem ocorreralterações sem relevância clínica dos níveis séricos de fosfatos, fosfatase alcalina, LDH etransaminases.
Em casos isolados foi observado um agravamento da função renal.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5.COMO CONSERVAR OSTAC

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Ostac após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, a seguir a
VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6.OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Ostac

– A substância activa é o ácido clodrónico, sal dissódico. Um comprimido revestidocontém 649,7 mg de ácido clodrónico, sal dissódico.4 H20, equivalente a 520 mg de ácidoclodrónico, sal dissódico.

– Os outros componentes são:
Núcleo: amido de milho, carboximetilamido sódico, celulose microcristalina, talco,estearato de magnésio.
Revestimento: poli 800 000 (etilacrilato, metilacrilato 2:1), hidroxipropilmetilcelulose
2910, lactose mono-hidratada, macrogol 10 000, talco, dióxido de titânio (E171), citratode sódio di-hidratado, polissorbato 80.

Qual o aspecto de Ostac e conteúdo da embalagem

Comprimidos revestidos acondicionados em blister.
Embalagens de 20 e 60 comprimidos. É possível que não sejam comercializadas todas asapresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Roche Farmacêutica Química, Lda.
Estrada Nacional, 249-1
2720-413 Amadora

Fabricante

Roche farma, S.A.
Severo Ochoa, 13 ? Polígono Industrial Leganés
Madrid
Espanha

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Categorias
Aminoglicosídeo Antibacterianos

Netromicina Netilmicina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Netromicina e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Netromicina
3. Como utilizar Netromicina
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Netromicina
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO DO PARA O UTILIZADOR

Netromicina 15 mg/1,5 ml Solução injectável
Netromicina 50 mg/1 ml Solução injectável
Netromicina 100 mg/1 ml Solução injectável
Netromicina 150 mg/1,5 ml Solução injectável
Netromicina 200 mg/2 ml Solução injectável
Sulfato de netilmicina

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-
lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou famacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Netromicina E PARA QUE É UTILIZADO

Grupo farmacoterapêutico: 1.1.7 Medicamentos anti-infecciosos. Antibacterianos.
Aminoglicosídeos.

Netromicina contém sulfato de netilmicina, um antibiótico bactericida, semi-sintético,hidrossolúvel, do grupo dos aminoglicosídeos.
Netromicina está indicado no tratamento das seguintes infecções graves, provocadas porbactérias sensíveis à netilmicina:

-Bacteriemia, septicemia (incluindo septicemia neonatal);
-Infecções graves das vias respiratórias;
-Infecções renais e uro-genitais, se outros antibióticos menos tóxicos foram ineficazes oucontra-indicados;
-Infecções da pele e dos tecidos moles (incluindo queimaduras, feridas, infecções peri-
operatórias: só se os microrganismos forem sensíveis e se outros antibióticos forem contra-
indicados);
-Infecções intra-abdominais (incluindo peritonite);
-Infecções do tracto gastrintestinal;

Netromicina está recomendado como terapêutica inicial, em associação com umantibiótico beta-lactâmico, em infecções graves, quando o microrganismo ainda não foiidentificado ou, com terapêutica apropriada em caso de infecção anaeróbia.

2. ANTES DE UTILIZAR Netromicina

Não utilize Netromicina
– Se tem alergia (hipersensibilidade) à netilmicina ou a qualquer outro ingrediente de
Netromicina ou a outros antibióticos pertencentes à classe dos aminoglicosídeos.
– Se sofre de fraqueza muscular grave (miastenia grave)
– Se a solução se apresenta uma coloração amarela-escura.

Tome especial cuidado com Netromicina
– Se sofre de distúrbios neuromusculares (parkinsonismo, botulismo infantil)
– Os doentes tratados com Netromicina (ou qualquer outro aminoglicosídeo) serãomantidos sob vigilância médica, devido à possível oto e nefrotoxicidade do tipo desteantibiótico.
– A concentração sérica da netilmicina deverá ser monitorizada, particularmente em doentescom insuficiência renal.
– A função renal será monitorizada, particularmente em doentes com disfunções renais.
Um bom seguimento poderá ser feito medindo os níveis séricos da creatinina antes dotratamento e depois de 3, 5, 7 e 10 dias de tratamento.
– Os doentes tratados com netilmicina deverão ser bem hidratados.
– O anestesista deverá ser informado de que o doente está a ser tratado comaminoglicosídeos, dado que estes fármacos poderão piorar a fraqueza muscular.
– A função auditiva deverá ser monitorizada.
– As crianças e adultos são mais susceptíveis de sofrerem efeitos secundários decorrentes douso de Netromicina do que pacientes adultos saudáveis.

Ao utilizar Netromicina com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

Tal como para outros aminoglicosídeos, deve evitar-se o uso sistémico ou tópicoconcomitante e/ou sequencial de outros fármacos potencialmente neurotóxicos e/ounefrotóxicos. A utilização concomitante de Netromicina com outros fármacospotencialmente nefrotóxicos aumenta o risco de nefrotoxicidade. Estes fármacos incluemaminoglicosídeos, vancomicina, polimixina B, colistina, organoplatinas, metotrexato emdoses elevadas, ?ifosfamida pentamidina?, foscarnet, alguns agentes antivíricos
(aciclovir, ganciclovir, adefovir, ciclovir, terovir), anfotericina B, imunossupressores, taiscomo a ciclosporina ou tacrolimus, e meios de contraste com iodo.

Se a utilização de tal associação for necessária, a função renal deve ser rigorosamentemonitorizada com testes laboratoriais apropriados.

A netilmicina interactua com fármacos que bloqueiam a junção neuromuscular, porexemplo succinilcolina, tubocurarina ou decametonio. Também se recomenda cautelacom os doentes a quem foram dadas grandes transfusões de sangue contendoanticoagulantes.

A netilmicina não deve ser associada a diuréticos potentes, tais como o ácido etacrínicoou furosemida.

Ao utilizar Netromicina com alimentos e bebidas
Não aplicável.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Não éaconselhável administrar Netromicina durante a gravidez e aleitamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não relevante.

Informações importantes sobre alguns componentes de Netromicina
Netromicina, nas dosagens de 100 mg/ml, 150 mg/1,5 ml e 200 mg/2 ml, contém 10mg/ml de álcool benzílico. Não pode ser administrado a bebés prematuros ou recém-
nascidos. Pode causar reacções tóxicas e reacções alérgicas em crianças até 3 anos deidade.

Netromicina, na dosagem de 50 mg/1 ml contém para-hidroxibenzoato de metilo e para-
hidroxibenzoato de propilo, os quais podem causar reacções alérgicas (possivelmenteretardadas), e excepcionalmente, broncospasmo.

Netromicina, contém metabissulfito de sódio (E223) e sulfito de sódio (E221) que podemcausar, raramente, reacções alérgicas (hipersensibilidade) graves e broncospasmo.

Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por ampola (de 1 ml,
1,5 ml ou 2 ml), ou seja, é praticamente ?isento de sódio?.

3. COMO UTILIZAR Netromicina

Administração intramuscular ou intravenosa.

Utilizar Netromicina sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

O peso corporal do doente deverá ser determinado antes do tratamento, a fim de se calculara dose correcta a ser administrada. Em doentes obesos a dose apropriada deverá sercalculada em mg/kg, não de acordo com o peso actual do doente, mas com base numaestimativa da massa corporal sem tecido adiposo.

A terapêutica deverá ser iniciada no hospital, em estritas condições de uso e sob estritavigilância no que se refere aos efeitos secundários, em particular a nível renal (ver secção
"Tome especial cuidado com Netromicina").

Netromicina pode ser administrado tanto por via intramuscular (I.M.) como por viaintravenosa (I.V.), na mesma dosagem.

Netromicina não pode ser misturado com outros fármacos; deve ser administradoseparadamente.

É aconselhável determinar a concentração sérica de netilmicina, particularmente em doentescom insuficiência renal.

A duração do tratamento deve ser curta: 7 a 14 dias.

A duração do tratamento deve ser curta: máximo 10 a 12 dias. Dado que o fármaco actuarapidamente é possível, muitas vezes, descontinuar a terapêutica após 10 dias e substituir anetilmicina por uma cefalosporina ou uma fluoroquinolona, com uma boa difusão tecidular.
Caso o tratamento com Netromicina se prolongue para além deste período de tempo ou adose administrada seja superior à recomendada segundo a idade, peso ou função renalestimada deve-se vigiar periodicamente a função renal e o nível sérico de elctrólitos durantea terapia.

Doentes com função renal normal

Adultos:
-Em doentes com infecção grave, a dose diária recomendada de netilmicina é de 4-6 mg porkg peso corporal, tanto em doses únicas diárias como em 2 ou 3 doses separadas e iguais,num período de 24 horas.
-As doses baixas são geralmente usadas no tratamento de infecções do tracto urinário.
-Em caso de infecções que põem a vida em risco, a dose pode ser aumentada até
7,5 mg/kg/dia.
-A dose será reduzida para 6 mg/kg/dia logo que se verifique melhoria, geralmente após
48 horas.

Crianças (2-12 anos): 6 – 7,5 mg/kg/dia em 3 injecções separadas num período de 24 horas.

Recém-nascidos com mais de 1 semana: 7,5 – 9 mg/kg/dia em 3 injecções separadas numperíodo de 24 horas

Recém-nascidos prematuros ou de termo com idade igual ou inferior a uma semana: 6 ? 7,5mg/kg/dia em 2 injecções separadas num período de 24 horas.

Doentes com insuficiência renal

a) Uma administração única num período de 24 horas

Se o nível da filtração glomerular for, pelo menos, de 50 ml/min., a dose pode ser reduzidaem 50%. Se o nível da filtração glomerular for inferior a 25 ml/min., o intervalo entre asduas injecções dever ser aumentado para 48 horas, mantendo-se a redução da dose em 50%.
Se o nível da filtração glomerular for inferior a 15 ml/min., os aminoglicosídeos não serãoconsiderados fármacos de primeira escolha.

b) Várias administrações num período de 24 horas

A dose inicial deve ser sempre a mesma dada a um doente com função renal normal. Depoisa dose deverá ser ajustada individualmente.

Sempre que seja possível deverá ser feita a monitorização dos níveis séricos da netilmicina,antes e depois da administração.

Se estes dados não existirem, a dose pode ser ajustada de acordo com as concentraçõesséricas de creatinina:

1) Aumentando o intervalo de tempo entre as injecções:
O intervalo pode ser calculado multiplicando o valor da creatinina sérica (mg/100 ml) porum factor 8;

2) Administrando doses mais baixas:
A dose reduzida pode ser calculada dividindo a dose normal pelo valor da creatinina sérica
(mg/100 ml).

Em caso de administração intravenosa, a dose de Netromicina deve ser diluída numa dadaquantidade de soro fisiológico esterilizado, de uma solução de dextrose esterilizada aquosa a
5 % ou qualquer outra solução perfundida compatível.
A duração da perfusão será de 0,5 a 1 hora.
Embora a perfusão seja aconselhável, a injecção em bólus intravenoso é também possívelmas deverá ser efectuada lentamente (cerca de 3 a 5 minutos).

Se utilizar mais Netromicina do que deveria
Em caso de sobredosagem ou reacção tóxica, a hemodiálise ou a diálise peritoneal permiteuma rápida remoção da netilmicina do sangue.

Caso se tenha esquecido de utilizar Netromicina
É muito importante que utilize Netromicina exactamente como lhe foi prescrito pelo seumédico, e que cumpra os horários de tratamento. Se omitir alguma dose, contacte o seumédico. Se se lembrar da dose já esquecida já perto da toma seguinte, tome apenas essadose no horário normal, e continue o esquema regular de tratamento (deve informar o seumédico). Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu detomar.

Se parar de utilizar Netromicina
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicooufarmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Netromicina pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.

Como outros aminoglicosídeos, a netilmicina é potencialmente nefrotóxica. Geralmente anefrotoxicidade dos aminoglicosídeos – quando ocorre – é raramente reversível e ocorre maisfrequentemente em doentes com insuficiência renal quando a dose administrada é maiselevada do que a dose recomendada ou em doentes desidratados.

As reacções de alergia (hipersensibilidade) verificaram-se só em casos muito raros.

Podem ocorrer perturbações auditivas e de equilíbrio ou renais quando se utilizam dosesaltas ou no caso de administração prolongada.

Os sintomas de neurotoxicidade que poderão verificar-se são nistagmus (movimentosinvoluntários dos olhos), vertigens, náuseas, dores de cabeça e zumbido nos ouvidos.

Pode ocorrer paralisia muscular após rápida injecção intravenosa.

Como acontece com outros aminoglicosídeos poderá ocorrer superinfecção provocada pormicrorganismos resistentes à netilmicina.

Outros efeitos indesejáveis podem ocorrer, tais como perturbações da visão, palpitações,dores, rubor, arrepios, vómitos e diarreia.

Este fármaco contém sulfitos pelo que poderá provocar reacções de hipersensibilidade
(algumas vezes) em doentes asmáticos.

Embora a Netromicina seja geralmente bem tolerada poderá verificar-se dor ou reacção nolocal da injecção.

Alguns testes laboratoriais poderão ser alterados.

O uso de aminoglicosídeos, incluindo a gentamicina, foi relacionado, muito raramente, comsíndroma de Stevens-Johnson e com necrose epidérmica tóxica (irritação cutânea, pele soltae mucosas, tais como os lábios ou os olhos, em bolha).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Netromicina

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não conservar acima de 25ºC. Não congelar.

Não utilize Netromicina após o prazo de validade impresso nas ampolas e na embalagemexterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunteao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidasirão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Netromicina

– A substância activa é o sulfato de netilmicina.

Um mililitro de Netromicina 15 mg/1,5 ml Solução injectável, contém sulfato denetilmicina equivalente a 10 mg de netilmicina base.

Um mililitro de Netromicina 50 mg/1 ml Solução injectável, contém sulfato denetilmicina, equivalente a 50 mg de netilmicina base.

Um mililitro de Netromicina 100 mg/1 ml Solução injectável, contém sulfato denetilmicina, equivalente a 100 mg de netilmicina base.

Um mililitro de Netromicina 150 mg/1,5 ml Solução injectável, contém sulfato denetilmicina equivalente a 100 mg de netilmicina base.

Um mililitro de Netromicina 200 mg/2 ml Solução injectável, contém sulfato denetilmicina equivalente a 100 mg de netilmicina base.

– Os outros componentes são:

Netromicina 15 mg/1,5 ml Solução injectável: metabissulfito de sódio (E223), sulfito desódio (E221), cloreto de sódio, hidróxido de sódio (ajuste de pH 5,6-6,0), ácido sulfúrico
(ajuste de pH 5,6-6,0) e água para preparações injectáveis.

Netromicina 50 mg/1 ml Solução injectável: Para-hidroxibenzoato de metilo, Para-
hidroxibenzoato de propilo, Edetato dissódico, metabissulfito de sódio (E223), sulfito desódio (E221), sulfato de sódio anidro, hidróxido de sódio (ajuste de pH 5,6-6,0), ácidosulfúrico (ajuste de pH 5,6-6,0) e água para preparações injectáveis.

Netromicina 100 mg/1 ml Solução injectável: álcool benzílico, edetato dissódico,metabissulfito de sódio (E223), sulfito de sódio (E221) e água para preparaçõesinjectáveis.

Netromicina 150 mg/1,5 ml Solução injectável: álcool benzílico, edetato dissódico,metabissulfito de sódio (E223), sulfito de sódio (E221) e água para preparaçõesinjectáveis.

Netromicina 200 mg/2 ml Solução injectável: álcool benzílico, edetato dissódico,metabissulfito de sódio (E223), sulfito de sódio(E221), e água para preparaçõesinjectáveis.

Qual o aspecto de Netromicina e conteúdo da embalagem
Netromicina é uma solução injectável, incolor a amarela-clara, acondicionada em ampolasde Vidro Tipo I, destinada a administração I.M. e I.V.,, nas seguintes apresentações:

Netromicina 15 mg/1,5 ml Solução injectável: Embalagens com 1, 3 e 25 ampolas de 1,5ml.
Netromicina 50 mg/1 ml Solução injectável: Embalagens com 1, 3 e 25 ampolas de 1 ml.
Netromicina 100 mg/1 ml Solução injectável: Embalagens com 1, 3 e 25 ampolas de 1ml.
Netromicina 150 mg/1,5 ml Solução injectável: Embalagens com 1, 3 e 25 ampolas de
1,5 ml.
Netromicina 200 mg/2 ml Solução injectável: Embalagens com 1 e 3 ampolas de 2 ml.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Schering-Plough Farma, Lda.
Rua Agualva dos Açores, n.º 16
2735-557 Agualva – Cacém
Portugal

Fabricante

Schering-Plough Labo, N.V.
Industriepark 30 – Zone A, B
Heist-op-den-Berg
Bélgica

Schering-Plough Farma, Lda.
Rua Agualva dos Açores, nº16
2735-557 Agualva – Cacém
Portugal

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Neomicina Prednisolona

Neo-Davisolona Prednisolona + Neomicina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Neo Davisolona e para que é utilizado
3. Como utilizar Neo Davisolona
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Neo Davisolona
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Neo Davisolona, Colírio, Solução
sulfato de neomicina e prednisolona

Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou armacêutico
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1.O QUE É NEO-DAVISOLONA E PARA QUE É UTILIZADO

Neo-Davisolona, colírio, solução é antibacterianos e corticosteróides
Neo-Davisolona está indicada no tratamento tópico das infecções oculares causadas pormicroorganismos sensíveis à neomicina e que requerem a associação de umcorticosteróide, para alívio da inflamação que acompanha a infecção ocular. Taisinfecções incluem conjuntivites, blefarites, blefaroconjuntivites, queratites ouqueratoconjuntivites.

2. ANTES DE UTILIZAR NEO-DAVISOLONA

Não utilize Neo Davisolona
-se tem alergia (hipersensibilidade) ao sulfato de neomicina e á prednisolona ou aqualquer outro componente de Neo Davisolona
– queratite aguda superficial causada por Herpes simplex;
– doenças das estruturas oculares devidas a fungos;
– doenças da córnea e da conjuntiva de origem viral (vacinia, varicela e outras)
– tuberculose ocular.

Tome especial cuidado com Neo Davisolona
O uso prolongado de antibióticos tópicos pode dar origem a desequilíbrios da flora local,permitindo o desenvolvimento de organismos não susceptíveis como os fungos.
Na presença de ulceração persistente da córnea deve-se suspeitar de uma invasão fúngica.

Têm sido relatadas reacções alérgicas cruzadas aos aminoglicosídeos em geral, pelo queos indivíduos que se revelem alérgicos à neomicina, poderão sê-lo também a outroaminoglicosídeo (administrado por via tópica ou sistémica) e, vice versa.

Os corticosteróides tópicos quando usados em associação com a neomicina podemmascarar sinais clínicos de infecção bacteriana, fúngica ou viral ou suprimir as reacçõesde hipersensibilidade ao antibiótico ou outro componente da fórmula. Caso ocorra superinfecção, sinais de hipersensibilidade ou persista uma irritação, o tratamentocom Neo-Davisolona deve ser suspenso e instituída a terapêutica adequada.

O uso prolongado e excessivo de corticosteróides tópicos pode inibir a função do eixohipotalâmico-hipofisário-adrenal, causando insuficiência supra-renal secundária e atrasode crescimento, sobretudo em crianças pequenas. A aplicação a nível ocular, a longoprazo, pode causar cataratas ou glaucoma.

O uso prolongado de Neo-Davisolona pode originar um aumento da pressão intra-ocular,pelo que é necessário vigilância da pressão intra-ocular em tratamentos com duraçãosuperior a 10 dias. Em doentes com glaucoma ou história familiar de glaucoma érecomendável evitar o uso de Neo-Davisolona.

Os doentes com história clínica envolvendo queratites devidas a Herpes simplex deverãoser tratados com precaução.

As lentes de contacto (rígidas ou hidrófilas) são desaconselhadas durante o tratamento deuma infecção ocular. A Neo-Davisolona não deve ser instilada, enquanto o doente tiveras lentes de contacto colocadas.

Se não se verificarem melhorias após 5 a 7 dias de aplicação do colírio, ou se os sintomasse agravarem, será necessário consultar o oftalmologista.

Há necessidade de colheita de amostras adequadas para identificação do microorganismoresponsável pela patologia ocular antes do início do tratamento com Neo-Davisolona.

Utilizar Neo Davisolona com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
.Em caso de absorção sistémica significativa:
– o sulfato de neomicina pode intensificar e prolongar o efeito depressor respiratório dosagentes bloqueadores neuromusculares;

– o metabolismo dos glucocorticóides é acelerado pelos barbitúricos e rifampicina. Aadministração concomitante de glucocorticóides e salicilatos pode reduzir os níveisséricos dos salicilatos. A administração de glucocorticóides pode aumentar a necessidadede ajustes na terapêutica da insulina, fármacos hipoglicemiantes, ou fármacoshipertensivos.

Gravidez e aleitamento
A segurança da administração tópica ocular da neomicina e da prednisolona durante agravidez e aleitamento não está totalmente estabelecida.

O seu uso, deverá ser controlado directamente pelo médico, que deve avaliar a razãobenefício/risco mais favorável para cada caso.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Tal como acontece com qualquer outro medicamento ocular, uma turvação transitória davisão, assim como outras perturbações visuais, podem afectar a capacidade de conduçãoou de utilização de máquinas. Caso se verifique uma turvação da visão no momento dainstilação, o doente deve aguardar que a visão normalize antes de conduzir e/ou utilizarmáquinas.

3. COMO UTILIZAR NEO-DAVISOLONA

Utilizar Neo Davisolona sempre de acordo com as indicações do médico.
Fale com o seu médico oufarmacêutico se tiver dúvidas.
A posologia deve ser adaptada às necessidades terapêuticas do doente, e
como tal, a definir pelo médico oftalmologista. A dose aconselhada é, em média,a aplicação de uma a duas gotas de Neo-Davisolona, colírio, solução, duas aquatro vezes ao dia.

Via e modo de administração
Uso oftálmico . O modo de administração, consiste em aplicar a dose de Neo-
Davisolona, colírio, solução, indicada pelo médico, no(s) olho(s) afectado(s).
Evitar o contacto do frasco com o olho.

Duração do tratamento
A duração do tratamento deve ser determinada pelo médico oftalmologista combase na situação clínica do paciente.

CRIANÇAS, IDOSOS E DOENTES COM PATOLOGIAS ESPECIAIS:
Ver precauções especiais de utilização.

Se utilizar mais Neo Davisolona do que deveria
Nas doses terapêuticas recomendadas, a Neo-Davisolona, colírio, solução, é, geralmente,bem tolerada. Na eventualidade de ocorrer sobredosagem, pela aplicação de elevadasquantidades, frequência de aplicação e duração do tratamento, poderão surgir sintomas desobredosagem (ototoxicidade, nefrotoxicidade, alterações neuromusculares, reacçõesalérgicas anafilácticas, hipotensão, estado de inconsciência, apneia, paragem cardíaca,supressão do eixo hipotalâmico-hipofisário-adrenal e atraso de crescimento, sobretudoem crianças pequenas). Na eventualidade desta situação ocorrer deve ser imediatamentesuspenso o tratamento e procurada assistência médica / hospitalar.

Caso se tenha esquecido de utilizar Neo Davisolona
Não utilize uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu deutilizar. No caso de se esquecer de uma dose, administre-a assim que selembrar e, continue o tratamento de acordo com o estabelecido.
Em caso de dúvidas, deverá contactar o seu médico assistente ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como os demais medicamentos Neo Davisolona pode causar efeitos secundários emalgumas pessoas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Devido à neomicina e uma vez que esta se revelou um agente sensibilizante por contacto
(entre 5 a 15% dos indivíduos tratados), quando usada por longos períodos, podemocorrer reacções de hipersensibilidade que se manifestam como conjuntivite de contacto,sensação de queimadura, ?rash?, eritema, urticária e outros sinais de irritação, nãopresentes anteriormente à terapêutica.

Em doentes predispostos e com o uso prolongado, os corticosteróides de aplicação tópicaocular podem causar aumento da pressão intra-ocular e outros efeitos menos frequentesou raros, como glaucoma, lesão do nervo óptico, defeitos na acuidade e campo visual, formação de catarata subcapsular posterior, infecção ocular secundária porgermes patogénicos (incluindo Herpes simplex) e, perfuração do globo ocular.

Efeitos indesejáveis associados aos corticóides: queratite, conjuntivite, midríase,hiperémia conjuntival, perda da acomodação do cristalino e ptose palpebral.

Uma vez que a absorção sistémica pode ocorrer após a aplicação tópica no olho, deve sertido em conta a possibilidade de efeitos adversos sistémicos, tais como: cefaleias,hipotensão, renite, faringite ou alterações gustativas têm sido relatadas. Outros efeitossistémicos associados à instilação tópica de corticóides são raros, mas podem aumentarem casos de utilização muito prolongada do fármaco.

5. Como cONSERVAr NEO-DAVISOLONA

Conservar a temperatura inferior a 25ºC.
Conservar bem fechado e na embalagem de origem.

Não use para além de 28 dias depois da abertura do frasco.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Comunique ao seu médico ou farmacêutico, os efeitos indesejáveis que possavir a detectar e que não constem deste folheto.

Antes de utilizar verifique sempre, se o medicamento está dentro do prazo devalidade inscrito na embalagem.

Após interrupção do tratamento, não deverá guardar o frasco com a soluçãopara posterior utilização.

Respeite sempre as indicações dadas pelo seu médico.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Neo Davisolona
As substâncias activas são sulfato de neomicina e prednisolona (fosfato de sódio)
Os outros componentes são Ácido cítrico, citrato de sódio, cloreto de lítio, álcoolbenzílico, nitrato de fenilmercúrio, polietilenoglicol 4000 e água para preparaçõesinjectáveis.

Qual o aspecto de Neo Davisolona e conteúdo da embalagem
Neo-Davisolona apresenta-se sob a forma de colírio, para uso oftálmico.
Frasco contendo 10 ml de solução.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
DÁVI FARMACÊUTICA, Lda
Estrada da Barrosa ? Elospark, Armazém 8
Algueirão ? 2725-193 Mem Martins

DATA DA ÚLTIMA REVISÃO DO FOLHETO