Categoria: Aminoglicosídeo

Gentamicina B. Braun Gentamicina bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 28 de Julho de 2011
Sem comentários em Gentamicina B. Braun Gentamicina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Gentamicina B. Braun e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Gentamicina B. Braun
3. Como utilizar Gentamicina B. Braun
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Gentamicina B. Braun
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Gentamicina B. Braun 1mg/ml Solução para perfusão
Gentamicina B. Braun 3 mg/ml Solução para perfusão

Gentamicina

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É GENTAMICINA B. BRAUN E PARA QUE É UTILIZADO

Gentamicina B. Braun pertence a um grupo de medicamentos denominado antibióticos,que é utilizado no tratamento de infecções bacterianas graves que podem ser eliminadaspela substância activa gentamicina.
Para o tratamento das doenças listadas em seguida, excepto para infecções complicadasdos rins, ductos urinários e bexiga, Gentamicina B. Braun deve apenas ser utilizado emcombinação com outros antibióticos.
Pode receber Gentamicina B. Braun para o tratamento das seguintes doenças:
– infecções complicadas e recorrentes dos rins, ductos urinários e bexiga
– infecções dos pulmões e das vias respiratórias ocorridas durante o tratamento do doente
– infecções na barriga, incluindo inflamação do peritoneu
– infecções da pele e dos tecidos moles, incluindo queimaduras graves
– sepsis (inflamação generalizada do organismo), bactérias no sangue
– inflamação da camada interna do coração (para tratar infecções)
– Tratamento de infecções após as operações

2. ANTES DE UTILIZAR GENTAMICINA B. BRAUN

Não utilize Gentamicina B. Braun

se tem alergia (hipersensibilidade) à gentamicina, outra substância similar ou a qualqueroutro componente de Gentamicina B. Braunse tem miastenia grave

Tome especial cuidado com Gentamicina B. Braun
O seu médico deve saber se:
– está grávida ou a amamentar
– se tem insuficiência renal ou surdez do ouvido interno
Assim receberá gentamicina apenas no caso do seu médico considerar que omedicamento é essencial para o tratamento da sua doença. O seu médico terá especialcuidado no ajuste adequado da sua dose de gentamicina.

O seu médico terá particular precaução se tiver alguma da doenças que afectem a funçãonervosa ou muscular tais como doença de Parkinson ou se recebeu um relaxante musculardurante uma operação, dado que a gentamicina pode ter um efeito bloqueador dos nervose da função muscular.

Deve informar o seu médico imediatamente no caso de aparecimento de diarreia grave.

A sua infecção pode não responder à gentamicina se não respondeu a outrosaminoglicosídeos e pode desencadear uma reacção alérgica à gentamicina se já é alérgicoa outro aminoglicosídeo.

A experiência existente sobre a dose única diária no doente idoso é escassa.

De forma a reduzir o risco de lesão sobre o nervo auditivo e sobre os seus rins, o seumédico irá considerar cuidadosamente o seguinte:
– monitorização da audição, equilíbrio e da função renal antes, durante e após otratamento.
– posologia estritamente de acordo com o desempenho da sua função renal
– Se tiver insuficiência renal, os antibióticos administrados adicional e directamente nolocal de infecção serão considerados para a posologia total.
– monitorização das concentrações séricas de gentamicina durante a terapêutica se forparticularmente exigido no seu caso.
– Se já tem lesão do nervo auditivo (lesão da função auditiva ou do equilíbrio), ou no casode ser um tratamento de longa duração, é requerida monitorização adicional da funçãoauditiva e do equilíbrio
– se possível, receberá a terapêutica com gentamicina por um período não superior a 10 ?
14 dias (geralmente 7-10 dias)
– deve existir um tempo suficiente, de intervalo, 7-14 dias, entre tratamentos individuaiscom gentamicina ou com outros antibióticos similares.
– deve ser evitada a administração de outras substâncias que juntamente com agentamicina tenham efeitos possivelmente nefastos para o nervo auditivo ou para os rins.
No caso desta situação não ser evitável, a sua função renal deve ser monitorizada comparticular cuidado, se necessário.
– o seu nível de fluido sanguíneo e a produção de urina devem estar no intervalo normal.

Ao utilizar Gentamicina B. Braun com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Deve ter-se em atenção os seguintes medicamentos:

Éter, relaxantes musculares
O bloqueio do nervo e da função muscular pelos aminoglicosídeos é potenciado pelo étere por relaxantes musculares. Desta forma será monitorizado com particular precauçãoenquanto estiver a receber estas substâncias.

Anestesia com metoxifluorano
O anestesista deve ter conhecimento que recebeu ou está a receber tratamento comaminoglicosídeos antes de efectuar a anestesia com metoxifluorano (um gás anestésico) edeve evitar a utilização deste agente, se possível, devido ao risco aumentado de lesãorenal

Outros medicamentos com possíveis efeitos de lesão do nervo auditivo ou dos rins
Será monitorizado com especial precaução se receber gentamicina antes, durante ou apóstratamento com medicamentos que contenham as seguintes substâncias:
– anfotericina B (nas infecções fúngicas)
-colistina (para descontaminação do intestino)
-ciclosporina (para supressão de reacções imunitárias indesejáveis)
– cisplatina (agente anti-tumoral)
– vancomicina, estreptomicina, viomicina, carbenicilina, aminoglicosídeos,cefalosporinas (antibióticos)

Também será monitorizado com particular precaução se receber medicamentos paraaumentar o fluxo urinário, contendo por exemplo ácido etacrínico e furosemida.

Gravidez e aleitamento
Gravidez
Informe o seu médico se está ou se pode estar grávida. Este medicamento não deve seradministrado durante a gravidez excepto se absolutamente necessário.
Aleitamento
Informe o seu médico se está a amamentar. O seu médico irá considerar cuidadosamentese o aleitamento ou a terapêutica com gentamicina devem ser descontinuados

Condução de veículos e utilização de máquinas
É aconselhada precaução na condução ou na utilização de máquinas devido àpossibilidade de ocorrência de efeitos indesejáveis tais como tonturas e vertigens.

Informações importantes sobre alguns componentes de GENTAMICINA B. Braun

Este medicamento contém menos do que 283 mg de sódio por frasco de solução paraperfusão. Esta informação deve ser tida em consideração em doentes com ingestãocontrolada de sódio.
Este medicamento contém menos do que 283 mg / 425 mg de sódio por frasco de soluçãopara perfusão de 80 ml / 120 ml. Esta informação deve ser tida em consideração emdoentes com ingestão controlada de sódio.

3. COMO UTILIZAR GENTAMICINA B. BRAUN

Gentamicina B. Braun é administrada através de um cateter directamente na veia
(perfusão intravenosa). A solução para perfusão contida no frasco de polietileno de baixadensidade é administrada durante um período de 30 ? 60 minutos
Gentamicina B. Braun não deve ser administrada por injecção no músculo ou nas veia
(injecção intramuscular ou intravenosa).

Posologia em doentes com função renal normal

Adultos/adolescentes
Quando a dose é administrada três vezes ao dia, o tratamento inicia-se com uma dose de
1,5 ? 2,0 mg por Kg de peso corporal. A dose de manutenção de 3 ? 5 mg por Kg de pesocorporal por dia é administrada quer fraccionada em 3 doses iguais quer como uma dose
única, dependendo da sua condição.
Geralmente receberá o tratamento com gentamicina durante não mais de 7 ? 10 dias eapenas em casos de infecções graves e complicadas, o tratamento pode exceder os 10dias.
Os seus níveis sanguíneos de gentamicina serão cuidadosamente monitorizados porexaminação de amostras de sangue retiradas no final do intervalo de dosagem eimediatamente após o término da perfusão, principalmente com o objectivo de controlar asua função renal. A sua dose será cuidadosamente ajustada de forma a evitar a lesãorenal.

Crianças (dos 2 aos 12 anos de idade)
A dose nas crianças é 4,5 ? 7,5 mg/Kg de peso corporal por dia (1,5 a 2,5 mg/Kg pesocorporal a cada 8 horas).

Posologia em doentes com insuficiência renal
Se apresentar insuficiência renal será monitorizado de forma a ajustar adequadamente asconcentrações sanguíneas de gentamicina, quer por redução da dose ou por extensão dointervalo entre as doses individuais. O seu médico sabe como proceder ao ajusteposológico nesse caso.

Posologia em doentes submetidos a tratamento de diálise renal
Neste caso a sua dose será ajustada cuidadosamente de acordo com os seus níveissanguíneos de gentamicina.

Doentes idosos podem necessitar de menores doses de manutenção que aos adultosjovens, de forma a obter níveis sanguíneos de gentamicina suficientes.
No caso de doentes com excesso de peso, a dose inicial deve ser baseada no peso corporalideal acrescido de 40% de excesso de peso.
Nos doentes com insuficiência hepática não são necessários ajustes da dose.

Se utilizar mais Gentamicina B. Braun do que deveria
No caso de acumulação (por ex. como resultado da insuficiência renal), pode serincrementada a lesão renal ou a lesão do nervo auditivo.

Tratamento do evento de sobredosagem
Primeiramente o tratamento com gentamicina deve ser interrompido. Não existe umantídoto específico. A gentamicina pode ser removida da circulação sanguínea através dediálise renal. Para o tratamento do bloqueio do nervo e da função muscular pode seadministrado cloreto de cálcio e instituída respiração artificial, se necessário.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Gentamicina B. Braun pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Sob determinadas condições, a gentamicina apresenta efeitos tóxicos sobre o nervoauditivo e sobre os rins. A insuficiência renal é comummente observada em doentestratados com gentamicina e será geralmente revertida após interrupção do medicamento.
Na maioria dos casos, a toxicidade renal está associada com doses excessivamenteelevadas ou com tratamentos de longa duração, anomalias renais preexistentes, ou devido
à associação com outras substâncias que também apresentem efeitos tóxicos renais. Sãoconsiderados factores de risco adicionais para a toxicidade renal a idade avançada, baixapressão sanguínea, volume sanguíneo reduzido ou choque, ou doença renal preexistente.
São considerados factores de risco para os efeitos tóxicos sobre o nervo auditivo aexistência de lesões renais ou auditivas, a presença de bactérias no sangue e febre.

Os seguintes efeitos secundários, que podem ocorrer muito raramente, ou seja em menosde 1 caso em 10 000 doentes tratados podem ser graves e exigem tratamento imediato:
– Reacções de hipersensibilidade (alergia) aguda grave
– Insuficiência renal aguda

Erupção cutânea, comichão (prurido) e dificuldades em respirar podem ser sinais dehipersensibilidade aguda.
O decréscimo da quantidade de urina ou a completa paragem da produção de urina
(oligúria, anúria), excesso de produção de urina durante a noite e inchaço generalizado
(retenção de fluidos) são sinais de falência renal aguda.

As reacções adversas consideradas pelo menos como relacionadas com o tratamentoencontram-se listadas em seguida por classe de sistemas de órgãos e por frequênciaabsoluta. As frequências são definidas como:
Muito frequentes: podem ocorrer efeitos secundários em mais de 1 doente em 10 doentestratados
Frequentes: podem ocorrer efeitos secundários em menos de 1 em 10 doentes, mas emmais de 1 em 100 doentes tratados.
Pouco frequentes: podem ocorrer efeitos secundários em menos de 1 em 100 doentes,mas em mais de 1 em 1000 doentes tratados.
Raros: podem ocorrer efeitos secundários em menos de 1 em 1000 doentes, mas em maisde 1 em 10 000 doentes tratados.
Muito raros: podem ocorrer efeitos secundários em menos de 1 em 10 000 doentes oucom frequência desconhecida

Exames complementares de diagnóstico:
Aumento dos níveis das enzimas hepáticas e da ureia sérica (todos
Raros
reversíveis), perda de peso
Cardiopatias:
Muito raros
Decréscimo da pressão sanguínea, aumento da pressão sanguínea
Doenças do sangue e do sistema linfático:
Pouco frequentes
Composição sanguínea anormal
Contagem anormal dos diferentes tipos celulares sanguíneos,
Muito raros
aumento da contagem de eosinófilos (um determinado tipo deglóbulos brancos)
Doenças do sistema nervoso:
Raros
Lesão dos nervos periféricos, disfunção ou perda do sentir
Doença cerebral orgânica, convulsões, bloqueio nervoso ou da
Muito raros
função muscular, tonturas, vertigens, alterações do equilíbrio, dorde cabeça
Afecções oculares:
Muito raros
Afecções visuais
Afecções do ouvido e do labirinto:
Lesão do nervo auditivo, perda de audição, doença de Meniére,
Muito raros
zumbidos
Doenças gastrointestinais:
Vómitos, náuseas, aumento da salivação, inflamações da boca,
Raros
inflamação do intestino grosso (geralmente ocorre devido àutilização de outros antibióticos)
Doenças renais e urinárias:
Insuficiência renal (geralmente revertido após interrupção do
Frequentes
tratamento).
Insuficiência renal aguda, elevados níveis de fosfato e aminoácidos
Muito raros
na urina (associada à administração de doses elevadas durantelongos períodos de tempo)

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneas
Pouco frequentes
Erupção alérgica da pele, comichão
Raros
Vermelhidão da pele
Queda de cabelo, reacções alérgicas graves da pele e dasmembranas mucosas acompanhada por formação de bolhas e
Muito raros
vermelhidão na pele (Eritema multiforme), que pode, em casosmuito graves afectar os órgãos internos e pode colocar a vida emrisco (Sindroma de Stevens-Johnson)
Afecções musculoesqueléticas e dos tecidos conjuntivos
Raros
Dores musculares (mialgia)
Tremor dos músculos (causa dificuldades em manter a posição em
Muito raros
pé)
Doenças do metabolismo e da nutrição
Redução dos níveis sanguíneos de potássio, cálcio e magnésio
Raros
(associado à administração de doses elevadas durante longosperíodos), perda de apetite
Redução dos níveis sanguíneos de fosfato (associado à
Muito raros
administração de doses elevadas durante longos períodos)
Infecções e infestações
Infecção com outros microorganismos, germes resistentes à
Muito raros
gentamicina)
Perturbações gerais e alterações no local de administração
Raros
Aumento da temperatura corporal
Muito raros
Dor no local de injecção
Doenças do sistema imunitário ? reacções alérgicas
Muito raros
Febre medicamentosa, reacções de hipersensibilidade aguda graves
Perturbações do foro psiquiátrico
Muito raros
Confusão, alucinações, depressão mental

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR GENTAMICINA B. BRAUN

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Gentamicina B. Braun após o prazo de validade impresso no frasco e naembalagem exterior a seguir a VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia domês indicado.

Este medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação

A solução deve ser utilizada imediatamente.
Este medicamento destina-se apenas a utilização única
Qualquer volume residual de solução deve ser rejeitado

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Gentamicina B. Braun
A substância activa é gentamicina

1 ml de Gentamicina B. Braun 1mg/ml Solução para perfusão contém 1 mg degentamicina, sob a forma de sulfato de gentamicina.

1 frasco de 80 ml contém 80 mg de gentamicina.

1 ml de Gentamicina B. Braun 3 mg/ml Solução para perfusão contém 3 mg degentamicina, sob a forma de sulfato de gentamicina.

1 frasco de 80 ml contém 240 mg de gentamicina.
1 frasco de 120 ml contém 360 mg de gentamicina.

– Os outros componentes são:
Edetato dissódico (3 mg/ml), Cloreto de sódio, água para preparações injectáveis

Qual o aspecto de Gentamicina B. Braun e conteúdo da embalagem
Gentamicina B. Braun 1 mg/ml Solução para perfusão e Gentamicina B. Braun 3 mg/ml
Solução para perfusão são soluções para perfusão; isto é, são administradas através de umsistema contendo um cateter que é introduzido na veia.
São soluções límpidas e incolores.

Gentamicina B. Braun 1 mg/ml Solução para perfusão encontra-se acondicionada emfrascos de polietileno de 80 ml.
Encontra-se disponível em caixas de 10 ou 20 frascos.
Gentamicina B. Braun 3 mg/ml Solução para perfusão encontra-se acondicionada emfrascos de polietileno de 80 ml e 120 ml.
Ambos encontram-se disponíveis em caixas de 10 ou 20 frascos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no mercado:

B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Straße 1

34212 Melsungen
Alemanha

Telefone: +495661710
Fax: +495661714567

Fabricante

B. Braun Medical S. A.
Carretera de Terrassa 121
08191 Rubí (Barcelona)
Espanha

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Gentamicin B. Braun 1 mg/ml Infusionslösung
Alemanha
Gentamicin B. Braun 3 mg/ml Infusionslösung
Gentamicin B. Braun 1 mg/ml Infusionslösung
Áustria
Gentamicin B. Braun 3 mg/ml Infusionslösung
Gentamycine B. Braun 1 mg/ml Solution pour perfusion /
Infusionslösung / Oplossing voor infusie
Belgica
Gentamycine B. Braun 3 mg/ml Solution pour perfusion /
Infusionslösung / Oplossing voor infusie
Gentamicin B. Braun
Dinamarca
Gentamicin B. Braun
Gentamicin 1 mg/ml B. Braun raztopina za infundiranje
Eslovénia
Gentamicin 3 mg/ml B. Braun raztopina za infundiranje
Gentamicin B. Braun 1 mg/ml infúzny roztok
Eslováquia
Gentamicin B. Braun 3 mg/ml infúzny roztok
Gentamicin B. Braun 1 mg/ml
Finlândia
Gentamicin B. Braun 3 mg/ml
Gentamicine B. Braun 1 mg/ml solution pour perfusion
França
Gentamicine B. Braun 3 mg/ml solution pour perfusion
Gentamicin B. Braun 1 mg/ml
Grécia
Gentamicin B. Braun 3 mg/ml
Gentamicin 1 mg/ml solution for infusion
Irlanda
Gentamicin 3 mg/ml solution for infusion
Gentamicina B. Braun 1 mg/ml soluzione per infusione
Itália
Gentamicina B. Braun 3 mg/ml soluzione per infusione
Gentamicin B. Braun 1 mg/ml Infusionslösung
Luxemburgo
Gentamicin B. Braun 3 mg/ml Infusionslösung
Gentamicin 1 mg/ml solution for infusion
Noruega
Gentamicin 3 mg/ml solution for infusion
Polónia
Gentamicin B. Braun (still under discussion)

Gentamicin B. Braun (still under discussion)
Gentamicina B. Braun 1 mg/ml Solução para perfusão
Portugal
Gentamicina B. Braun 3 mg/ml Solução para perfusão
Gentamicin B. Braun 1 mg/ml
Républica Checa
Gentamicin B. Braun 3 mg/ml
Gentamicin 1 mg/ml solution for infusion
Reino Unido
Gentamicin 3 mg/ml solution for infusion

Este folheto foi aprovado pela última vez em

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———- A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais doscuidados de saúde:

Gentamicina B. Braun solução para perfusão é uma formulação pronta a utilizar e nãodeve ser diluída antes da sua administração.

De forma alguma devem os aminoglicosídeos ser misturados numa solução para perfusãocom antibióticos beta-lactâmicos (por ex. penicilinas, cefalosporinas), eritromicina, ou
Lipiphysan (uma emulsão O/A especial para nutrição parentérica) uma vez que estaassociação pode causar inactivação físico-química. O mesmo se aplica à combinação dagentamicina com diazepam, furosemida, acetato de flecainida ou heparina sódica.

As seguintes substâncias activas ou soluções para reconstituição/diluição não devem seradministradas simultaneamente:
A gentamicina é incompatível com a anfotericina B, cefalotina sódica, nitrofurantoinasódica, sulfadiazina sódica e tetraciclinas.

A adição de gentamicina a soluções contendo o ião bicarbonato pode causar libertação dedióxido de carbono.

Do ponto de vista microbiológico, o produto deve ser utilizado imediatamente. Se não forutilizado de imediato, os tempos de conservação bem como as condições que antecedema utilização são da responsabilidade do utilizador e normalmente não devem exceder as
24 horas à temperatura de 2 ? 8ºC.

A solução deve ser administrada com equipamento estéril utilizando uma técnicaasséptica. O equipamento deve ser preenchido com a solução para evitar a entrada de arno sistema.

Apenas para utilização única.
A solução residual deve se rejeitada.

A solução deve ser inspeccionada visualmente antes da administração, do ponto de vistade composição em partículas e da coloração da solução. A solução deve apenas serutilizada se se apresentar límpida e livre de partículas.

Etiquetas Gentamicina B. Braun, hipersensibilidade, insuficiência renal, rins, solução para perfusão

Aminoglicosídeo Cloreto de sódio

Piperacilina + Tazobactam Sandoz Piperacilina + Tazobactam bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 8 de Maio de 2011
Sem comentários em Piperacilina + Tazobactam Sandoz Piperacilina + Tazobactam bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Piperacilina/Tazobactam Sandoz e para que é utilizado
2.Antes de utilizar Piperacilina/Tazobactam Sandoz
3.Como utilizar Piperacilina/Tazobactam Sandoz
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Piperacilina/Tazobactam Sandoz
6.Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Piperacilina/Tazobactam Sandoz 2 g/0,25 g
Piperacilina/Tazobactam Sandoz 4 g/0,5 g
Pó para solução injectável ou para perfusão

Piperacilina/tazobactam

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É PIPERACILINA/TAZOBACTAM SANDOZ E PARA QUE É

UTILIZADO

A piperacilina pertence ao grupo de medicamentos denominados antibióticos delargo espectro, que podem matar vários tipos de bactérias. O tazobactamprevine a resistência de algumas bactérias aos efeitos da piperacilina. Istosignifica que quando a piperacilina e o tazobactam são dados em conjunto, hámais tipos de bactérias que são mortas.

A Piperacilina/Tazobactam Sandoz é utilizada em adultos para o tratamento deinfecções bacterianas que afectam o tórax, tracto urinário (rins e bexiga),abdómen ou pele.

A Piperacilina/Tazobactam Sandoz é utilizada em crianças com idade entre 2 e
12 anos para o tratamento de infecções bacterianas em crianças com contagensbaixas de células brancas (resistência reduzida às infecções).

2. ANTES DE UTILIZAR PIPERACILINA/TAZOBACTAM SANDOZ

Não utilize Piperacilina/Tazobactam Sandoz

se tem alergia (hipersensibilidade) à piperacilina, outros antibióticos chamadospenicilinas ou cefalosporinas, tazobactam, ou outros medicamentosdenominados inibidores das beta-lactamases.

Tome especial cuidado com Piperacilina/Tazobactam Sandozse tem alergias. Se tem várias alergias informe o seu médico ou enfermeiro,antes da administração deste medicamento.
Se está grávida, pensa que poderá estar grávida ou está a amamentar.
Se tem baixos níveis de potássio no sangue. O seu médico poderá quererrealizar análises sanguíneas regularmente durante o tratamento.
Se tem problemas renais ou hepáticos, ou está a fazer hemodiálise. O seumédico poderá querer verificar o estado dos seus rins antes de utilizar estemedicamento e poderá realizar análises sanguíneas regularmente durante otratamento.
Se está a fazer uma dieta baixa em sódio.

Utilizar Piperacilina/Tazobactam Sandoz com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos semreceita médica. Alguns medicamentos podem interagir com a piperacilina e otazobactam, tais como:
Probenecide (para a gota). Este medicamento pode aumentar o tempo que apiperacilina e o tazobactam levam a sair do organismo.
Medicamentos que fluidificam o sangue ou tratam os coágulos do sangue (porexemplo: Heparina, Varfarina ou Aspirina).
Medicamentos utilizados para relaxar os músculos durante as cirurgias. Informeo seu médico se vai ser submetido a uma anestesia geral.
Metotrexato (para o cancro, artrite ou psoríase). A piperacilina e o tazobactampodem aumentar o tempo que o metotrexato leva a sair do organismo.
Medicamentos que diminuem o nível de potássio no sangue (por exemplo:comprimidos efervescentes ou alguns medicamentos para o cancro).

Gravidez e aleitamento
Se está grávida, pensa que poderá estar grávida ou está a tentar engravidar,informe o seu médico ou enfermeiro antes de receber este medicamento.
A piperacilina e o tazobactam conseguem passar para o bebé no útero ouatravés do leite de amamentação. Se está grávida ou a amamentar, o seumédico vai decidir se a Piperacilina/Tazobactam Sandoz é adequada a si.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não foram realizados estudos sobre os efeitos na capacidade de condução deveículos e utilização de máquinas.
No entanto, podem ocorrer efeitos secundários que podem influenciar a suacapacidade de condução de veículos e utilização de máquinas (ver secção 4).

Informações importantes sobre alguns componentes de Piperacilina/Tazobactam
Sandoz
Piperacilina/Tazobactam Sandoz 2 g/0,25 g contém 4,72 mmol (equivalente a
109 mg) de sódio em cada frasco para injectáveis de pó para solução injectávelou para perfusão.

Piperacilina/Tazobactam Sandoz 4 g/0,5 g contém 9,44 mmol (equivalente a 217mg) de sódio em cada frasco para injectáveis de pó para solução injectável oupara perfusão.

Esta informação deve ser tida em consideração em doentes com uma ingestãocontrolada em sódio.

3. COMO UTILIZAR PIPERACILINA/TAZOBACTAM SANDOZ

O seu médico ou enfermeiro vai dar-lhe este medicamento por injecção lenta
(durante 3-5 minutos) ou através de perfusão de gotas (durante 20 a 30 minutos)numa das suas veias. A dose de medicamento que lhe vai ser administradadepende da sua doença, idade e se tem ou não problemas renais.

Adultos e crianças dos 2-12 anos
A dose habitual é de 4 g/0,5 g de piperacilina/tazobactam de 8 em 8 horas. Oseu médico poderá reduzir a dose dependendo da gravidade da infecção.

Se não tem capacidade para combater as infecções normalmente, a dosehabitual é de 4 g/0,5 g de piperacilina/tazobactam de 6 em 6 horas, ao mesmotempo que é utilizado outro antibiótico, do grupo dos aminoglicosídeos, que éadministrado numa das suas veias. Os dois medicamentos devem ser utilizadosem em seringas ou sistemas de perfusão separados.

Nas crianças, o médico vai calcular a dose com base no peso da criança.

Vai utilizar Piperacilina/Tazobactam Sandoz até que os sinais de infecçãotenham desaparecido edepois, normalmente por mais 48 horas de forma a assegurar que a infecçãodesapareceu completamente.

Crianças com menos de 2 anos
A utilização de Piperacilina/Tazobactam não está recomendada em criançascom menos de 2 anos, devido a dados insuficientes de segurança.

Se tem problemas renais
O seu médico poderá necessitar de reduzir a dose ou a frequência com queutiliza a Piperacilina/Tazobactam Sandoz. O seu médico também poderá quererrealizar análises sanguíneas, de forma a assegurar que o seu tratamento tem a

dose correcta, especialmente se tiver de utilizar este medicamento por um longoperíodo de tempo.

Se utilizar mais Piperacilina/Tazobactam Sandoz do que deveria
Como Piperacilina/Tazobactam Sandoz lhe vai ser administrado por um médicoou enfermeiro, é pouco provável que que lhe seja administrada uma doseincorrecta. No entanto, se sentir efeitos secundários negativos ou pensa que lhefoi administrada uma dose excessiva, informe imediatamente o seu médico.

Caso se tenha esquecido de utilizar Piperacilina/Tazobactam Sandoz
Se pensa que não lhe foi administrada uma dose de Piperacilina/Tazobactam
Sandoz, informe imediatamente o seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seumédico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Piperacilina/Tazobactam Sandoz pode causarefeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Se alguma das seguintes situações lhe acontecer, pare de utilizar
Piperacilina/Tazobactam e informe imediatamente o seu médico ou enfermeiro:
Efeitos secundários raros (que afectam menos de 1 pessoa em 1.000):
Reacção alérgica grave (caso surja repentinamente respiração ofegante,dificuldade em respirar ou tontura, inchaço das pálpebras, face, lábios ougarganta), diarreia com sangue.
Efeitos secundários muito raros (que afectam menos de 1 pessoa em 10.000):
Descamação e vesiculação da pele, boca, olhos e órgãos sexuais.

Outros efeitos secundários possíveis:

Os efeitos secundários frequentes (afectam menos de 1 em 10 doentes, masmais que 1 em 100) são:
Diarreia
Náuseas ou vómitos
Erupções cutâneas

Os efeitos secundários pouco frequentes (afectam menos de 1 em 100 doentes,mas mais que 1 em 1.000) são:
Candidíase oral
Reacções alérgicas ligeiras
Dor de cabeça
Dificuldade em dormir
Pressão arterial baixa (sentido como ?cabeça leve?)

Inflamação das veias (sentido como hipersensibilidade ou vermelhidão na áreaafectada)
Obstipação
Distúrbio no estômago
Icterícia (amarelecimento da pele ou da parte branca dos olhos)
Úlceras bucais
Prurido
Febre ou afrontamentos
Inchaço ou vermelhidão em redor do local de injecção
Alterações nos resultados das análises sanguíneas para as funções renal ehepática
Alterações no número de células sanguíneas (glóbulos vermelhos, glóbulosbrancos e plaquetas)

Os efeitos secundários raros (afectam menos de 1 em 1.000 doentes, mas maisque 1 em 10.000) são:
Hematomas e sangramento não usuais
Fraqueza
Alucinações (ver ou ouvir coisas)
Convulsões ou espasmos
Boca seca
Pele vermelha com rubor
Dor abdominal
Aumento da sudação
Eczema e outros problemas de pele
Dor muscular e articular
Problemas renais
Fadiga
Retenção de líquidos (mãos, tornozelos ou pés inchados)

Os efeitos secundários muito raros (em menos de 1 em 10.000 doentes) são:
Baixos níveis de glucose no sangue, que lhe podem causar confusão e tremor
Concentração de potássio no sangue diminuída, o que pode provocar fraquezamuscular, espasmos ou ritmo cardíaco anormal

O seu médico pode querer fazer testes durante o tratamento para avaliar algumaalteração.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

5. COMO CONSERVAR PIPERACILINA/TAZOBACTAM SANDOZ

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Piperacilina/Tazobactam Sandoz após o prazo de validade impressono rótulo e na embalagem exterior após VAL. O prazo de validade correspondeao último dia do mês indicado.

Pó:
O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais deconservação.

Para condições de conservação para o medicamento reconstituído/diluído, vejano final no folheto informativo ?A informação que se segue destina-se apenasaos médicos e aos profissionais dos cuidados de saúde?.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixodoméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos deque já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Piperacilina/Tazobactam Sandoz
Substâncias activas:
As substâncias activas são a piperacilina (na forma de sal sódico) e otazobactam (na forma de sal sódico).
Piperacilina/Tazobactam Sandoz 2 g/0,25 g contém 2 g de piperacilina e 0,25 gde tazobactam.
Piperacilina/Tazobactam Sandoz 4 g/0,5 g contém 4 g de piperacilina e 0,5 g detazobactam.
Os outros componentes são:
O medicamento não contém outros componentes além das substâncias activas.

Qual o aspecto de Piperacilina/Tazobactam Sandoz e conteúdo da embalagem
A Piperacilina/Tazobactam Sandoz 2 g/0,25 g é um pó para solução injectávelou para perfusão branco ou quase branco, acondicionado em frascos de vidro.
Estes frascos são acondicionados em embalagens de cartão. Cada embalagemcontém 1, 5, 10, 12 ou 50 frascos de vidro. É possível que não sejamcomercializadas todas as apresentações.

A Piperacilina/Tazobactam Sandoz 4 g/0,5 g é um pó para solução injectável oupara perfusão branco ou quase branco, acondicionado em frascos de vidro.
Estes frascos são acondicionados em embalagens de cartão. Cada embalagemcontém 1, 5, 10, 12 ou 50 frascos de vidro. É possível que não sejamcomercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Sandoz Farmacêutica Lda.
Alameda da Beloura, Edifício 1

2º andar ? Escritório 15
2710-693 Sintra

Fabricante:
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl
Austria

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço
Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

2 g piperacilina e 0,25 g tazobactam:
Bélgica:
Piperacilline/Tazobactam Sandoz 2g/250mg, poedervoor oplossing voor injectie/infusie
Républica Checa:
TAZOPET 2 g/ 250 mg
Dinamarca:
Piperacillin/Tazobactam
Sandoz
Finland:
Piperacillin/Tazobactam
Sandoz
França:
PIPERACILLINE/TAZOBACTAM SANDOZ 2 g/250mg, POUDRE POUR SOLUTION POUR
PERFUSION
Alemanha:
PiperacillinTazo-Sandoz 2 g/0,25 g Pulver zur
Herstellung einer Injektionslösung/Infusionslösung
Hungria:
Piperacillin/Tazobactam Sandoz 2,25 g porinjekcióhoz
Irlanda:
Piperin 2 g/0.25 g Powder for Solution for Injection or
Infusion
Itália:
PIPERACILLINA E TAZOBACTAM SANDOZ 2g +
0.25 g polvere per soluzione iniettabile o per infusione
Holanda:
Piperacilline/Tazobactam Sandoz 2 g/ 250 mg,poeder voor oplossing voor injectie/infusie 2000/250mg
Noruega:
Piperacillin/Tazobactam
Sandoz
Polónia:

Piperacillin/Tazobactam SANDOZ 2g/0,25 g
Portugal:

PIPERACILINA + TAZOBACTAM Sandoz
Républica
Eslovaca:
Piperacilin comp. Sandoz 2g/0,25g prá?ok nainjek?ný/infúzny roztok
Espanha:
Piperacilina/Tazobactam Sandoz 2/0.25 g polvo parasolución inyectable/para perfusión EFG
Suécia: Piperacillin/Tazobactam
Sandoz

Reino Unido:
Piperacilline/Tazobactum 2.25g Powder for Solutionfor Injection or Infusion

4 g piperacilina e 0,5 g tazobactam:
Austria:
Piperacillin/Tazobactam Sandoz 4,0 g / 0,5 g – Pulverzur Herstellung einer Injektions- und Infusionslösung

Belgica:
Piperacilline/Tazobactam Sandoz 4g/500mg, poedervoor oplossing voor injectie/infusie
Républica Checa:
TAZOPET 4 g/ 500 mg
Dinamarca:

Piperacillin/Tazobactam
Sandoz
Estónia:

Piperacillin/Tazobactam Sandoz 4000/500mg
Finlândia:

Piperacillin/Tazobactam
Sandoz
França:
PIPERACILLINE/TAZOBACTAM SANDOZ 2 g/250mg, POUDRE POUR SOLUTION POUR
PERFUSION
Alemanha:
PiperacillinTazo-Sandoz 4 g/0,5 g Pulver zur
Herstellung einer Injektionslösung/Infusionslösung
Hungria:

Piperacillin/Tazobactam Sandoz 4,5 g por injekcióhoz
Irlanda:
Piperin 4 g/0.5 g Powder for Solution for Injection or
Infusion
Itália:
PIPERACILLINA E TAZOBACTAM SANDOZ 4g + 0.5g polvere per soluzione iniettabile o per infusione
Letónia:
Piperacillin/Tazobactam Sandoz 4000/500mg pulverisinjekciju un inf?ziju ???duma pagatavo?anai
Lituânia:
Piperacillin/Tazobactam Sandoz 4000/500 mgmilteliai injekciniam arba infuziniam tirpalui
Holanda:
Piperacilline/Tazobactam Sandoz 4 g/ 500 mg,poeder voor oplossing voor injectie/infusie 4000/500mg
Noruega:
Piperacillin/Tazobactam
Sandoz
Polónia:

Piperacillin/Tazobactam SANDOZ 4g/0,5 g
Portugal:

PIPERACILINA + TAZOBACTAM Sandoz
Républica
Eslovaca:
Piperacilin comp. Sandoz 4g/0,5g prá?ok nainjek?ný/infúzny roztok
Espanha:
Piperacilina/Tazobactam Sandoz 4/0.5 g polvo parasolución inyectable/para perfusión EFG
Suécia: Piperacillin/Tazobactam
Sandoz

Reino Unido:
Piperacilline/Tazobactum 4.5g Powder for Solutionfor Injection or Infusion

Este folheto foi aprovado pela última vez em

A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionaisdos cuidados de saúde:

Piperacilina/Tazobactam Sandoz 2 g/0,25 g
Piperacilina/Tazobactam Sandoz 4 g/0,5 g
Pó para solução injectável ou para perfusão

Isto é um extracto do Resumo das Características do Medicamento para auxiliarna administração de Piperacilina/Tazobactam Sandoz. O prescritor, quando

determina o que é mais apropriado utilizar num determinado doente, deve estarfamiliarizado com o RCM.

Para injecção intravenosa lenta e perfusão intravenosa lenta

INCOMPATIBILIDADES COM DILUENTES E OUTROS MEDICAMENTOS
Este medicamento não deve ser misturado ou co-administrado com qualqueraminoglicosídeo. A mistura de piperacilina /tazobactam com um aminoglicosídeoin vitro pode resultar numa inactivação substancial do aminoglicosídeo.
A piperacilina /tazobactam não deve ser misturada com outros fármacos numaseringa ou frasco de perfusão, já que a compatibilidade não está estabelecida.
A piperacilina /tazobactam deve ser administrada através de um sistema deperfusão, separadamente de qualquer outro fármaco, a não ser que acompatibilidade seja provada.
Devido à instabilidade química, a piperacilina /tazobactam não deve ser utilizadaem soluções que contenham bicarbonato de sódio.
A solução de Lactato de Ringer não é compatível com a piperacilina
/tazobactam.
A piperacilina /tazobactam não deve ser adicionada a derivados do sangue ouhidrolisados da albumina.

INSTRUÇÕES PARA USO, MANUSEAMENTO E ELIMINAÇÃO
A reconstituição tem de ser feita sob condições assépticas. A solução deve serinspeccionada visualmente para verificar se tem partículas de matéria edescoloração antes da administração. A solução só deve ser utilizada se estiverlímpida e livre de partículas.

Para utilização única. Rejeitar qualquer conteúdo não utilizado.
Os produtos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo comas exigências locais.

Instruções para reconstituição (para injecção intravenosa)
Cada frasco para injectáveis de Piperacilina/Tazobactam Sandoz 2 g/0,25 gdeve ser reconstituído com 10 ml de um solvente.
Cada frasco para injectáveis de Piperacilina/Tazobactam Sandoz 4 g/0,5 deveser reconstituído com 20 ml de um solvente.

Solventes estéreis para preparação das soluções reconstituídas:
água para preparações injectáveis;cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) em água para preparações injectáveis;solução de glucose 50 mg/ml (5%) em água para preparações injectáveis;solução de glucose 50 mg/ml (5%) em solução de cloreto de sódio 9 mg/ml
(0,9%).

Agitar até estar dissolvido. A injecção intravenosa deve ser administrada durantepelo menos 3-5 minutos.

Instruções para diluição (para infusão intravenosa)
Cada frasco para injectáveis de Piperacilina/Tazobactam Sandoz 2 g/0,25 gdeve ser reconstituído com 10 ml de um dos seguintes solventes.
Cada frasco para injectáveis de Piperacilina/Tazobactam Sandoz 4 g/0,5 deveser reconstituído com 20 ml de um dos seguintes solventes.

A solução reconstituída pode ser novamente diluída para 50 ml com osseguintes solventes estéreis:
água para preparações injectáveis.
E para 50, 100 ou 150 ml com um dos seguintes solventes estéreis:cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) em água para preparações injectáveis;solução de glucose 50 mg/ml (5%) em água para preparações injectáveis;solução de dextrose (grau 40) 60 mg/ml (6%) em solução de cloreto de sódio 9mg/ml (0,9%).

A perfusão deve ser administrada durante 20 a 30 minutos.

PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO
O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais deconservação.

Após reconstituição, foi demonstrada uma estabilidade química e em usodurante 24 horas a 20-25ºC e durante 48 horas a 2-8ºC.

Do ponto de vista microbiológico, uma vez aberto, o produto deve ser utilizadoimediatamente. Se não for utilizado imediatamente, o tempo de conservação emutilização e as condições antes da utilização são da responsabilidade doutilizador e, não deve normalmente durar mais tempo do que 24 horas a umatemperatura de 2-8ºC, a não ser que tenha sido feita a reconstituição emcondições assépticas, controladas e validadas.

Etiquetas bactérias, Cloreto de sódio, frascos de vidro, hipersensibilidade, problemas renais

Aminoglicosídeo Cloreto de sódio

Ceftazidima Ciclum 2000 mg Pó para solução injectável Ceftazidima bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 1 de Fevereiro de 2011
Sem comentários em Ceftazidima Ciclum 2000 mg Pó para solução injectável Ceftazidima bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Ceftazidima Ciclum 2000 mg
2.Antes de tomar Ceftazidima Ciclum 2000 mg
3.Como tomar Ceftazidima Ciclum 2000 mg
4.Efeitos secundários possíveis
5.Conservação de Ceftazidima Ciclum 2000 mg
6.Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Ceftazidima Ciclum 2000 mg Pó para solução injectável
Ceftazidima

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico

Neste folheto:

1.O QUE É Ceftazidima Ciclum 2000 mg E PARA QUE É UTILIZADO

A Ceftazidima é um antibiótico da família dos ?-lactâmicos, do grupo das cefalosporinasde 3ª geração.

Está principalmente indicada para infecções graves e muito graves que apresentamcomo agente causal microrganismos sensíveis à acção da ceftazidima:

-Infecções do tracto respiratório incluindo infecções pulmonares na fibrose quística einfecções dos ouvidos, nariz e garganta;
– Infecções do tracto urinário;
– Infecções da pele e dos tecidos moles;
– Infecções gastrointestinais, biliares e abdominais;
– Infecções dos ossos e articulações;
– Infecções associadas a hemodiálise e diálise peritoneal ambulatória contínua (DPAC);
– Infecções graves como, meningite, peritonite e infecções em doentes imunodeprimidose doentes em unidades de cuidados intensivos com, por exemplo, queimadurasinfectadas.

2.ANTES DE TOMAR Ceftazidima Ciclum 2000 mg

Não tome Ceftazidima Ciclum 2000 mg:
Se apresentou hipersensibilidade à ceftazidima, cefalosporinas, penicilinas ou outrosantibióticos beta-lactâmicos ou ao carbonato de sódio.

Se manifestar alguma reacção de hipersensibilidade a ceftazidima deve suspenderimediatamente o tratamento. As reacções de hipersensibilidade (anafilaxia) observadascom estes dois tipos de substâncias podem ser graves.
Reacções graves de hipersensibilidade podem necessitar de tratamento médicoadequado ou de outras medidas de emergência.

Tome especial cuidado com Ceftazidima Ciclum 2000 mg:
Quando for instituída terapêutica combinada com doses elevadas de cefalosporinas efármacos nefrotóxicos (nomeadamente tetraciclinas e sulfonamidas por meio deinteracção antagonista), por exemplo, antibióticos aminoglicosídeos ou diuréticospotentes como a furosemida, da qual podem resultar efeitos indesejáveis na funçãorenal. No entanto, a experiência clínica não evidenciou efeitos indesejáveis daceftazidima na função renal com as doses terapêuticas recomendadas.
Quando utilizados durante tempo prolongado, antibióticos de largo espectro como aceftazidima, podem dar origem ao desenvolvimento de microrganismos não sensíveis
(ex.: cândida, enterococos) podendo ser necessário a suspensão do tratamento ou aadopção de outras medidas de precaução adequadas. É essencial que o doente sejaobservado periodicamente e quando clinicamente adequado devem ser realizadostestes de sensibilidade, durante a terapêutica deste tipo de infecções.

Este medicamento tem na sua composição cerca de 53 mg de sódio por 1000 mg deceftazidima o qual deve ser tomado em consideração, em doentes submetidos a dietascom restrição de sódio.
Gravidez:
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Não existem evidências de efeitos embriopáticos ou teratogénicos atribuíveis àceftazidima, mas como acontece com todos os fármacos, a ceftazidima deve seradministrada com precaução e após avaliação do risco e benefício, durante os primeirosmeses da gravidez.
Aleitamento:
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
A ceftazidima é excretada no leite materno em baixas concentrações e, deve ter-se istoem consideração, quando a ceftazidima é administrada em mulheres durante oaleitamento.
Condução de veículos e utilização de máquinas:
Não foram estudados efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Ter em atenção que a administração de cefalosporinas está relacionada com oaparecimento de efeitos indesejáveis a nível do sistema nervoso central nos doentescom insuficiência renal, que podem comprometer a capacidade de condução.
Informações importantes sobre alguns ingredientes de Ceftazidima Ciclum 2000 mg:
O pó para injectável tem como excipiente o carbonato de sódio.
Tomar Ceftazidima Ciclum 2000 mg:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutrosmedicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.
O uso concomitante de altas doses com fármacos nocivos para o rim pode afectaradversamente a função renal.
Se for proposta a administração simultânea da ceftazidima com cloranfenicol deve serconsiderada a possibilidade de antagonismo.

Gravidez:
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Não existem evidências de efeitos embriopáticos ou teratogénicos atribuíveis àceftazidima, mas como acontece com todos os fármacos, a ceftazidima deve seradministrada com precaução e após avaliação do risco e benefício, durante os primeirosmeses da gravidez.
Aleitamento:
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
A ceftazidima é excretada no leite materno em baixas concentrações e, deve ter-se istoem consideração, quando a ceftazidima é administrada em mulheres durante oaleitamento.
Condução de veículos e utilização de máquinas:
Não foram estudados efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Ter em atenção que as cefalosporinas estão relacionadas com o aparecimento deefeitos indesejáveis do sistema nervoso central nos doentes com insuficiência renal,que podem comprometer a capacidade de condução.
Informações importantes sobre alguns ingredientes de Ceftazidima Ciclum 2000 mg:
O pó para injectável tem como excipiente o carbonato de sódio.
O solvente de reconstituição é água para preparações injectáveis.

3.COMO TOMAR Ceftazidima Ciclum 2000 mg

Tomar Ceftazidima sempre de acordo com as instruções do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Recomendações gerais sobre a posologia:
A Ceftazidima deve ser administrada por via parentérica. A dose depende da gravidadee tipo de infecção, idade, massa corporal, função renal do doente.

As dose habituais são:

Posologia nos adultos
A dose média de Ceftazidima para adultos é de 1000 mg a 6000 mg/dia administradapor via IM ou IV em 2 ou 3 doses. Em adultos com a função renal normal, têm sidoadministradas com segurança até 9g/dia.

Na tabela seguinte é indicada a dose individual, o intervalo de administração e a dosediária por tipo de infecção:

Intervalo de
Classificação da infecção
Dose individual
administração
Infecções não complicadas, causadas ou 1000 mg
8 em 8horas
suspeita de ser causada por microrganismo 2000 mg
12 em 12horas
sensível.
Infecções muito graves, especialmente em 2000 mg
8 em 8 horas
doentes imunodeficientes ou com neutropenia 3000 mg
12 em 12horas

Em infecções pulmonares por Pseudomonas em doentes adultos com fibrose quística adose recomendada é de 100 a 150mg/kg/dia dividida em três tomas.

Como profilaxia, na cirurgia da próstata deve ser administrada 1g na indução daanestesia e uma segunda dose na altura da remoção do catéter.

Posologia nos recém nascidos, lactentes e crianças

Na tabela seguinte é indicada a dosagem e intervalo de administração por gruposetários e massa corporal

Grupo etário
Dosagem
Intervalo
de
administração

Crianças dos 2 meses até a um 1 ano
30 – 100 mg/kg de 8 em 8 horasmassa corporal/dia
12 h em 12 horas.
Em crianças imunodeficientes com
Até 150 mg/ kg de 8 em 8 horas
infecções ou com fibrose quística ou com massa corporal/dia atémeningite bacteriana.
6g/dia.

Posologia nos idosos

Uma vez que a excreção da ceftazidima é feita quase exclusivamente por via renal, emdoentes idosos com a função renal diminuída, pode ser necessário um ajustamento daposologia. Normalmente, em doentes idosos, principalmente com mais de 80 anos deidade, a dose diária de ceftazidima não deve exceder normalmente 3000 mg (vertambém ?Posologia na insuficiência renal?).

Posologia na insuficiência renal

A ceftazidima é excretada inalterada pelos rins por isso, recomenda-se que a dose sejaajustada de acordo com o grau de insuficiência renal. Deve ser administrada uma doseinicial de 1g de ceftazidima, sendo as doses de manutenção ajustadas em função dosvalores da clearance de creatinina e são as recomendadas nas tabelas seguintes.

Adulto
Clearance da
Creatinina sérica
Dose de Ceftazidima
Intervalo entre
creatinina (ml/min.) µmol/l (mg/100 ml) Ciclum recomendada
as doses
(mg)
(horas)
<150
Intervalo
>50
Dose normal
(<1,7)
normal
150-200
50-31
1000 12
(1,7-2,3)
30-16
200-350
1000
24

(2,3-4,0)

15-6
350-500
500
24

(4,0-5,6)

<
>500
5
500 48
(> 5,6)

Em doentes com infecções muito graves e com insuficiência renal a dose deve seraumentada: ou aumentando a dose unitária em cerca de 50% ou aumentandoadequadamente a frequência de administração. Nestes doentes devem ser controladosos níveis séricos da ceftazidima antes de uma nova administração, não devendoexceder 40mg/l. Nas crianças a posologia deve ser ajustada ao valor da clearance dacreatinina, a qual por sua vez, deverá estar de acordo com a massa corporal

Posologia em diálise

A ceftazidima é dialisável. A semi-vida plasmática para a ceftazidima durante ahemodiálise varia entre 3 a 5 horas (ver capítulo 5.2 – Propriedades farmacocinéticas).
Após conclusão da diálise deve ser administrada a correspondente dose demanutenção. A ceftazidima pode ser administrada em diálise peritoneal e diáliseperitoneal ambulatória contínua (DPAC). A ceftazidima pode ser incorporada na soluçãode diálise (geralmente 125-250 mg em 2 l de solução).
Em doentes submetidos a hemofiltração venosa e hemodiálise venosa respeitar asdosagens estabelecidas nas tabelas seguintes.

Dosagem para hemofiltração venosa contínua
Dose de manutenção a (mg) para uma taxa ultrafiltração de:
Clearence dacreatinina (ml/min)
5 ml/ min
16,7 ml/ min
33,3 ml/ min
50 ml/ min
0 250
250
500
500
5 250
250
500
500
10 250
500
500
750
15 250
500
500
750
20 500
500
500
750
a Intervalo de administração da dose de manutenção: 12 h.

Dosagem para hemodiálise venosa contínua
Dose de manutenção (mg) para uma taxa de fluxo dialisado de a:
Clearence
1,0 l/h
2,0 l/h
da creatinina Taxa de ultrafiltração (l/h)
Taxa de ultrafiltração (l/h)
(ml/min)
0,5 (l/h)
1,0 (l/h)
2,0 (l/h)
0,5 (l/h)
1,0 (l/h)
2,0 (l/h)
0
500
500 500 500 500 750
5
500
500 750 500 500 750
10
500
500 750 500 750 1000
15
500
750 750 750 750 1000
20
750
750 1000
750 750 1000
a Intervalo de administração da dose de manutenção: 12 h.

Modo e via de administração
Injecção intravenosa
Para a injecção intravenosa o pó é dissolvido em 5 ml ou em 10 ml de água própria parainjectáveis e injectada directa e lentamente (3 ? 5 minutos) (consultar instruções deutilização e manipulação).

Perfusão intravenosa
Para a perfusão intravenosa o pó é dissolvido por meio de uma cânula, em 50 ml de
água para injectáveis e injectado em perfusão curta (até 30 minutos) ou gota a gota. A

solução pode ser injectada no tubo flexível para perfusão (consultar instruções deutilização e manipulação).

Instruções para preparação do injectável
A forma farmacêutica individual da Ceftazidima Ciclum 2000 mg Pó para soluçãoinjectável pode ser preparada de acordo com o referido na tabela seguinte:

Volume de solvente a utilizar
Administração
Administração

Perfusão I.V.
I.M.
I.V.
Ceftazidima 2000 mg ——-
10 ml
50 ml

O pó é dissolvido para injecção ou no frasco para perfusão. Os frascos são mantidosem pressão reduzida. Após a adição do solvente ao pó ocorre desenvolvimento dedióxido de carbono e a pressão aumenta. O aparecimento de pequenas bolhas dedióxido de carbono na solução não têm significado.

Preparação das soluções para injecção intravenosa
Introduzir a agulha da seringa através da rolha e injectar no frasco para injectável ovolume de solvente recomendado.
Remover a agulha e agitar o frasco para injectável com movimentos circulares paraobter uma solução límpida (1-2 minutos).
Inverter o frasco para injectável. Com o êmbolo da seringa totalmente descido,introduzir a agulha na solução. Retirar todo o líquido mantendo sempre a agulhamergulhada na solução. As pequenas bolhas de dióxido de carbono não têm efeitosprejudiciais.

Preparação das soluções para perfusão intravenosa
Introduzir a agulha da seringa através da rolha e injectar no frasco para injectável 10mldo solvente.
Retirar a agulha da seringa e agitar o frasco para injectável até obter uma soluçãolímpida (1-2 minutos).
Inserir na rolha uma agulha para libertar o gás e reduzir a pressão interna no frascopara injectável.
Com esta agulha colocada, introduzir o restante solvente. Retirar ambas as agulhas,agitar o frasco para injectável e preparar para perfusão da forma habitual.

NOTA: Para conservar a esterilidade do produto é importante que a agulha paralibertação do gás não seja inserida antes do produto estar dissolvido.

Compatibilidades da ceftazidima

A ceftazidima é menos estável na solução injectável de bicarbonato de sódio do que emoutras soluções para perfusão, pelo que esta solução não é recomendada comosolvente.

Após a reconstituição:
É preferível usar a solução de ceftazidima recentemente preparada mas, se não forpossível a solução é estável 24 horas a temperatura inferior a 25ºC ou A ceftazidima écompatível com as seguintes soluções para perfusão mantendo-se estável a

temperatura não superior a 25ºC durante 24 horas (concentração de ceftazidima entre 1mg/ ml e 40mg/ml):
Solução de soro fisiológico injectável,
Solução de lactato de sódio 6M,
Lactato de sódio composto injectável (solução de Hartmann).
Solução de lactato de Ringer,
Solução de glucose a 5 % e 10 %,
Solução de glucose a 5 % + Solução de cloreto de sódio a 0,9 %,
Solução de glucose a 5 % + Solução de cloreto de sódio a 0,225 %,
Solução de glucose a 5 % + Solução de cloreto de sódio a 0,45 %,
Solução de glucose a 4 % + Solução de cloreto de sódio a 0,18 %,
Solução de dextrano a 10%,
Dextrano 40 a 10 % + Solução de cloreto de sódio a 0,9 %,
Dextrano 40 a 10 % + Solução de glucose a 5 %,
Dextrano 70 a 6 % + Solução de cloreto de sódio a 0,9 %,
Dextrano 70 a 6% em Dextrose injectável a 5%

Em concentrações entre 0,05 mg/ ml e 0,25 mg/ ml, a ceftazidima é compatível comsoluções para diálise intraperitoneal (lactato) quando conservada a temperatura inferiora 25ºC durante 24 horas.

São compatíveis misturas de ceftazidima na concentração de 4 mg/ ml com asseguintes soluções medicamentosas:

Hidrocortisona (fosfato sódico de hidrocortisona) 1 mg/ ml em cloreto de sódio a 0,9 %ou solução de glucose a 5 %,
Cefuroxima (cefuroxima sódica) 3 mg/ ml em solução de cloreto de sódio a 0,9 %,
Heparina 10 U.I./ml ou 50 U.I./ ml em solução de cloreto de sódio a 0,9%,
Cloreto de potássio 10 mEq/l ou 40 mEq/l em solução de cloreto de sódio a 0,9 %
Cloxacilina (cloxacilina de sódio) 4 mg/ ml em solução de cloreto de sódio a 0,9%.

A ceftazidima não deve ser misturada na mesma seringa ou conjunto de perfusão comaminoglicósideos e com vancomicina. Recomenda-se por isso enxaguar o conjunto deadministração e os tubos entre a administração da ceftazidima com estes doisantibióticos.

Durante a conservação de soluções preparadas de ceftazidima, pode surgir aintensificação da coloração amarelada, dependendo da concentração e da solução dereconstituição. Desde que respeitadas as condições de armazenagem, tal facto nãoapresenta qualquer significado na eficácia e compatibilidade do antibiótico.
Se tomar mais Ceftazidima Ciclum 2000 mg do que deveria:
A sobredosagem pode provocar problemas neurológicos, incluindo encefalopatia,convulsões e coma.
Os níveis séricos de ceftazidima podem ser reduzidos por hemodiálise ou diáliseperitoneal.
Caso se tenha esquecido de tomar Ceftazidima Ciclum 2000 mg:
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, a Ceftazidima Ciclum 2000 mg pode ter efeitossecundários.
A experiência clínica tem demonstrado que a ceftazidima é geralmente bem tolerada.
Cefortam poderá provocar diarreia, e menos frequentemente febre, naúseas, vómitos,dor abdominal, aftas, colite e vaginite. Como com outras cefalosporinas, a colite poderáapresentar-se sob a forma de colite pseudomembranosa. Muito raramente poderácausar mau sabor na boca.
Muito raramente podem ocorrer reacções alérgicas graves como angioedema, eritemamultiforme, síndrome de Stevens-Johnson e necrose epidérmica tóxica. Com maiorfrequênciapoderá ocorrer erupções cutâneas urticárias ou maculopapulares e prurido (comichão).
Dores de cabeça e tonturas ocorrem com pouca frequência. Muito raramente tem sidoreferido anafilaxia, parastesias e sequelas neurológicas, incluindo tremor, contracçõesinvoluntárias dos músculos, convulsões e afecções do cérebro, em doentes cominsuficiência renal aos quais a dose de ceftazidima administrada não foiadequadamente reduzida.
No local de administração poderá ocorrer dor e/ou inflamação.
Foram referidos casos de eosinofilia, trombocitose, elevação de uma ou mais dasenzimas hepáticas ALT (SGPT), AST (SGOT), LDH, GGT e fosfatase alcalina e teste de
Coombs positivo. Icterícia ocorre muito raramente. Como com outras cefalosporinas,foram observadas elevações transitórias da urémia, azoto urémico e/ou creatininasérica. Casos de leucopenia, neutropenia, trombocitopenia são pouco frequentes e,muito raramente ocorre anemia hemolítica, agranulocitose, e linfocitose.
Um teste de Coombs positivo, associado ao uso de ceftazidima pode interferir com adeterminação da compatibilidade sanguínea, em 5% de doentes.

Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médicoou farmacêutico.

5.CONSERVAÇÃO DE Ceftazidima Ciclum 2000 mg

Antes da reconstituição:
Conservar a temperatura inferior a 25ºC
Conservar na embalagem de origem.
Manter o frasco para injectáveis e a ampola de solvente dentro da embalagem exterior.
Não utilize Ceftazidima Ciclum após expirar o prazo de validade indicado no rótulo eembalagem. a seguir a ?Val.:?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.

Após a reconstituição:
Deve ser usado imediatamente, mas, se não for possível, a solução é estável 24 horasa temperatura inferior a 25ºC após reconstituição com água para injectáveis ou outrosfluidos compatíveis

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Ceftazidima Ciclum caso detecte sinais de deterioração.

6.OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Ceftazidima Ciclum 2000 mg:
A substância activa é ceftazidima penta-hidratada.
O outro ingrediente é o carbonato de sódio.

Qual o aspecto de Ceftazidima Ciclum 2000 mg:
O pó é acondicionado em frasco de vidro tipo I com tampa de borracha e cápsula dealumínio.

Titular da autorização de introdução no mercado:
Ciclum Farma, Unipessoal, Lda.
Rua Alfredo da Silva, 16
2610-016 Amadora

Data de elaboração deste folheto:

Etiquetas Ceftazidima, Cloreto de sódio, Efeitos Indesejáveis, hipersensibilidade, insuficiência renal, perfusão intravenosa

Neomicina Vacinas

Infanrix Tetra Vacina contra a difteria, o tétano, a tosse convulsa e a poliomielite bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 19 de Janeiro de 2011
Sem comentários em Infanrix Tetra Vacina contra a difteria, o tétano, a tosse convulsa e a poliomielite bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Infanrix Tetra e para que é utilizado
2. Antes de Infanrix Tetra ser administrado à criança
3. Como é administrado Infanrix Tetra
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Infanrix Tetra
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Infanrix Tetra, suspensão injectável em seringa pré-cheia
Vacina (adsorvida) contra a difteria, tétano, tosse convulsa (componente acelular) epoliomielite (inactivado)

Leia atentamente este folheto antes de esta vacina ser administrada à criança.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Esta vacina foi receitada para a criança, não deve dá-la a outros.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Infanrix Tetra E PARA QUE É UTILIZADO

Infanrix Tetra é uma vacina indicada na imunização de reforço contra as doenças difteria,tétano, tosse convulsa e poliomielite em crianças desde os 16 meses até aos 13 anos de idade.
A vacina actua obrigando o organismo a produzir as suas próprias defesas (anticorpos) contraestas doenças.

– Difteria: a difteria afecta principalmente as vias aéreas e por vezes a pele. Geralmente asvias aéreas ficam inflamadas (inchadas), originando dificuldades respiratórias graves e porvezes asfixia. A bactéria liberta também uma toxina (veneno) que pode originar lesões nosnervos, problemas cardíacos e até a morte.

– Tétano: a bactéria do tétano entra no organismo através de cortes, arranhões e feridas napele. As feridas que infectam com maior facilidade são as queimaduras, fracturas, feridasprofundas ou feridas contaminadas com terra, pó, excrementos de cavalo/estrume ou farpas demadeira. A bactéria liberta uma toxina (veneno) que pode originar rigidez muscular, espasmosmusculares dolorosos, convulsões e até a morte. Os espasmos musculares podem sersuficientemente fortes para causar fracturas ósseas na coluna vertebral.

– Tosse convulsa: a tosse convulsa é uma doença altamente infecciosa. A doença afecta asvias aéreas causando graves períodos de tosse que podem interferir com a respiração normal.
Frequentemente, a tosse é acompanhada por um som ?ruidoso?, e por isso é conhecida portosse de cão. A tosse pode persistir durante 1-2 meses ou mais. A tosse convulsa podetambém originar infecções nos ouvidos, bronquites que podem ser prolongadas, pneumonia,convulsões, lesões cerebrais e até a morte.

– Poliomielite (Polio): a poliomielite, por vezes denominada simplesmente ?polio?, é umainfecção vírica que pode ter vários efeitos. Muitas vezes, provoca apenas uma doença ligeira

mas, em algumas pessoas, causa lesão permanente ou mesmo morte. Na sua forma maisgrave, a infecção da polio causa paralisia dos músculos (não se consegue mover os músculos),incluindo os músculos necessários para respirar ou andar. Os membros afectados por estadoença podem sofrer deformação dolorosa.

A vacinação é a melhor forma de protecção contra estas doenças. Nenhum dos componentesda vacina é infeccioso.

2. ANTES DE Infanrix Tetra SER ADMINISTRADO À CRIANÇA

Infanrix Tetra não deve ser administrado:

– se a criança já teve anteriormente qualquer reacção alérgica às substâncias activas ou aqualquer outro componente desta vacina ou à neomicina, polimixina ou formaldeído. Assubstâncias activas e os outros componentes de Infanrix Tetra estão referidos no final do
Folheto Informativo. Os sinais de uma reacção alérgica podem incluir erupções cutâneas comprurido, dificuldade em respirar, inchaço da face ou língua.
– se a criança teve anteriormente uma reacção alérgica a alguma vacina contra a difteria,tétano, tosse convulsa ou poliomielite.
– se a criança manifestou problemas cerebrais ou nos nervos após a administração anterior deuma vacina contra a difteria, o tétano, a tosse convulsa ou poliomielite.
– se a criança manifestou problemas do sistema nervoso (encefalopatia) nos 7 dias seguintes àadministração anterior de uma vacina contra a tosse convulsa.
– se a criança tem uma infecção grave com temperatura elevada (acima de 38ºC). Umainfecção ligeira, como uma constipação, não deve ser um problema, contudo consulte o seumédico primeiro.

Tome especial cuidado com Infanrix Tetra:

– se a criança apresentou qualquer problema após a administração anterior de Infanrix Tetraou de outra vacina contra a tosse convulsa, especialmente:
– temperatura elevada (acima de 40ºC) nas 48 horas seguintes à vacinação
– colapso ou estado semelhante ao estado de choque nas 48 horas seguintes à vacinação
– choro persistente durante 3 horas ou mais nas 48 horas seguintes à vacinação
– convulsões com ou sem temperatura elevada nos 3 dias seguintes à vacinação
– se a criança tem problemas hemorrágicos ou faz nódoas negras com facilidade.
– se a criança tem tendência para ter convulsões devido a febre ou se existe história familiardisto.
– se a criança tem problemas de longa duração no seu sistema imunitário de qualquer origem
(incluindo a infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (VIH). A criança poderá servacinada com Infanrix Tetra, mas a protecção contra as infecções após a vacinação poderánão ser tão boa como a de uma criança com imunidade a infecções.
– se a criança está a tomar qualquer medicamento que diminua a imunidade às infecções ou areceber qualquer outro tipo de tratamento (como a radioterapia) que afecte o sistemaimunitário, Infanrix Tetra pode ser administrado, no entanto a resposta da criança à vacinapoderá ser fraca. Por conseguinte, sempre que possível, a vacinação deve ser adiada atéterminar o tratamento.

Ao administrar Infanrix Tetra com outros medicamentos ou vacinas

Informe o seu médico se a criança estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica ou se recentementerecebeu qualquer outra vacina.

Infanrix Tetra pode ser administrado ao mesmo tempo, mas em diferentes locais de injecção,que as vacinas contra a doença pelo Hib (isto é, contra a infecção pelo Haemophilusinfluenzae tipo b) e com as vacinas combinadas contra a papeira, sarampo e rubéola (MMR).

Gravidez e aleitamento
Infanrix Tetra será apenas administrado raramente em pessoas grávidas ou a amamentar, umavez que se destina a ser administrado em crianças (dos 16 meses aos 13 anos de idade).
A administração desta vacina não está recomendada durante a gravidez.
É preferível evitar a administração desta vacina durante o aleitamento.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Infanrix Tetra será apenas administrado raramente em pessoas quem conduzam veículos ouque utilizam máquinas, uma vez que se destina a ser administrado em crianças (dos 16 mesesaos 13 anos de idade). Após a vacinação, foram referidos casos de sonolência, o que podetemporariamente afectar a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Infanrix Tetra
Esta vacina contém neomicina, polimixina (antibióticos) e formaldeído. Informe o seu médicose a criança já manifestou uma reacção alérgica a estes componentes.

3. COMO É ADMINISTRADO Infanrix Tetra

A criança irá administrar uma única injecção de Infanrix Tetra.

A data para a criança administrar a vacinação de reforço estará de acordo com asrecomendações oficias. O médico ou enfermeiro irão informar quando a criança se deveráapresentar para esta vacinação.

O médico irá administrar Infanrix Tetra por via intramuscular, como uma injecção nomúsculo da parte superior do braço. Em crianças pequenas, poderá ser preferível administrarno músculo da coxa.

Esta vacina não deverá ser administrado numa veia, em circunstância alguma.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Infanrix Tetra pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.

Tal como com todas as vacinas injectáveis, podem ocorrer reacções alérgicas graves muitoraramente (em menos de 1 por 10000 doses de vacina). Estas podem ser reconhecidas por:
– erupções cutâneas que podem apresentar prurido ou bolhas,

– inchaço dos olhos e da face,
– dificuldade em respirar ou em engolir,
– diminuição repentina da pressão sanguínea e perda de consciência.
Estas reacções podem ocorrer antes de deixar o gabinete médico. Contudo, em caso de ocorrerqualquer um destes sintomas, deve contactar o médico imediatamente.

Os seguintes efeitos secundários ocorreram com outras vacinas contra a tosse convulsa.
Geralmente ocorrem nos 2-3 dias após a vacinação:
– colapso ou períodos de inconsciência ou perda de consciência
– convulsões
Se a criança tiver qualquer um destes efeitos secundários, deve contactar o médicoimediatamente.

Os efeitos secundários que ocorreram nos ensaios clínicos com Infanrix Tetra foram osseguintes:
– Muito frequentes (em mais de 1 por 10 doses de vacina)
– dor, rubor e inchaço no local de injecção*
– perda de apetite
– irritabilidade, agitação, choro não habitual
– dores de cabeça, sonolência
– febre
– mal-estar geral

– Frequentes (em menos de 1 por 10 mas em mais de 1 por 100 doses de vacina)
– náuseas, vómitos (sentir-se ou estar maldisposto), diarreia
– sensação de fraqueza não habitual

– Pouco frequentes (em menos de 1 por 100 mas em mais de 1 por 1000 doses de vacina)
– inchaço das glândulas no pescoço, axila ou virilha
– incontinência urinária
– dificuldade em dormir
– dores de estômago ou desconforto
– corrimento nasal, tosse
– erupções cutâneas
– dores de costas

– Raros (em menos de 1 por 1000 mas em mais de 1 por 10000 doses de vacina)
– garganta inflamada e desconforto quando engole
– dores de ouvidos
– dor ocular
– prurido (comichão)

* As doses de reforço com vacinas contendo DTPa estão associadas a um aumento dasreacções no local de injecção, algumas das quais afectam a totalidade do membro,comparativamente à vacinação primária. Em geral, estas reacções iniciam-se nas 48 horasapós a vacinação e resolvem-se espontaneamente, em média, em 4 dias sem sequelas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Infanrix Tetra

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Infanrix Tetra após o prazo de validade impresso na cartonagem. O prazo devalidade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar no frigorífico (2ºC-8ºC)
Conservar na embalagem original para proteger da luz.
Não congelar. A congelação estraga a vacina.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunteao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidasirão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Infanrix Tetra

– As substâncias activas são:
Toxóide da difteria1 não menos de 30 UI
Toxóide do tétano1 não menos de 40 UI
Antigénios Bordetella pertussis
Toxóide da tosse convulsa1 25 microgramas
Hemaglutinina filamentosa1 25 microgramas
Pertactina1 8
microgramas
Vírus da poliomielite (inactivado) 2
Tipo 1 (estirpe Mahoney)
40 unidades de antigénio D
Tipo 2 (estirpe MEF-1)
8 unidades de antigénio D
Tipo 3 (estirpe Saukett)
32 unidades de antigénio D

1 adsorvido em hidróxido de alumínio, hidratado 0,5 miligramas Al3+
2 propagado em células VERO

– Os outros componentes são: cloreto de sódio, Meio 199 (contendo principalmenteaminoácidos, sais minerais e vitaminas), água para preparações injectáveis.

Qual o aspecto de Infanrix Tetra e conteúdo da embalagem

Infanrix Tetra apresenta-se como uma suspensão injectável em seringa pré-cheia (0,5 ml) -embalagens de 1 ou 20.
A suspensão é branca e ligeiramente leitosa.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Smith kline & French Portuguesa, Produtos Farmacêuticos Lda.
Rua Dr. António Loureiro Borges, 3

Arquiparque ? Miraflores
1495-131 Algés

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Infanrix Tetra: Danmark, ??????, France, Portugal
Infanrix Polio: ?eská republika, Eesti, ??????, Latvija, Lietuva, Magyarország, Norge,
Slovenská republika, Suomi/Finland, Sverige
Infanrix-IPV: España, Polska, United Kingdom
IPV Infanrix: Ireland
PolioInfanrix: Italia

Este folheto foi aprovado pela última vez em

A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais de saúde:

Após armazenamento, pode ser observado um depósito branco e sobrenadante límpido. Istonão constitui um sinal de deterioração.

A seringa deve ser bem agitada de modo a obter uma suspensão homogénea turva e branca.

A suspensão deve ser inspeccionada visualmente a fim de se detectarem quaisquer partículasestranhas e/ou qualquer variação do aspecto físico. A vacina deverá ser rejeitada se algumdestes factos for detectado.

Os produtos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigênciaslocais.

Etiquetas Infanrix Tetra, microgramas, tosse convulsa, vacina, vírus da imunodeficiência humana

Neomicina Vacinas

Pediacel Vacina contra a difteria, o tétano, a tosse convulsa, a poliomielite e o haemophilus tipo b bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 14 de Janeiro de 2011
Sem comentários em Pediacel Vacina contra a difteria, o tétano, a tosse convulsa, a poliomielite e o haemophilus tipo b bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é PEDIACEL e para que é utilizada
2.Antes de PEDIACEL ser administrada ao seu filho
3.Tomar a vacina
4.Efeitos secundários possíveis de PEDIACEL
5.Conservação de PEDIACEL
6.Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

PEDIACEL
Suspensão Injectável

Vacina (adsorvida) contra a difteria, tétano, tosse convulsa acelular, de cincocomponentes, poliomielite inactivada e conjugada contra o Haemophilus influenzae tipob

LEIA ATENTAMENTE ESTE FOLHETO ANTES DESTA VACINA SER
ADMINISTRADA AO SEU FILHO.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico/enfermeiro.
Esta vacina foi receitada para o seu filho. Não deve dá-la a outros.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não
mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico/enfermeiro.

Neste folheto:

O nome completo da vacina que vai ser administrada ao seu filho é PEDIACEL, vacina
(adsorvida) contra a difteria, tétano, tosse convulsa acelular, de cinco componentes,poliomielite inactivada e conjugada contra o Haemophilus influenzae tipo b

Cada dose de 0,5 mililitros de PEDIACEL contém os seguintes ingredientes activos:

Anatoxina diftérica purificada (não menos de 30 unidades internacionais ? uma unidadeinternacional para medição da actividade da vacina).
Anatoxina tetânica purificada (não menos de 40 unidades internacionais).
Cinco componentes purificados da bactéria Bordetella pertussis (que provoca a tosseconvulsa). Estes componentes são a anatoxina da tosse convulsa (20 microgramas ?uma quantidade muito pequena), a hemaglutinina filamentosa (20 microgramas),fímbrias tipo 2 e 3 (5 microgramas) e pertactina (3 microgramas).
Três tipos de vírus da poliomielite inactivados. Estes são o tipo 1 (40 unidades), o tipo 2
(8 unidades) e o tipo 3 (32 unidades).
Dez microgramas da componente purificada de Haemophilus influenzae tipo b (um tipode bactéria). Esta encontra-se ligada à anatoxina tetânica para aumentar a sua eficácianas crianças.

PEDIACEL pode também conter muito pequenas quantidades dos antibióticosneomicina, estreptomicina e polimixina B, assim como formaldeído (utilizado nainactivação dos vírus da poliomielite).

Estão também presentes alguns ingredientes inactivos. Estes são o fosfato de alumínio,o 2-fenoxietanol, o polissorbato 80 e a água para preparações injectáveis.

A companhia responsável autorização de introdução no mercado de PEDIACEL é a
Sanofi Pasteur MSD, S.A., Alfrapark, Estrada de Alfragide Nº67, Lote F sul ? Piso 2,
2610-008 Amadora.
PEDIACEL será libertada pela Sanofi Pasteur SA. A sua morada é Parc Industriald?Incarville-BP 10, F27100, Val de Reuil, França.

1. O QUE É PEDIACEL E PARA QUE É UTILIZADA

PEDIACEL é uma suspensão estéril, uniforme, turva, branca a esbranquiçada.

PEDIACEL apresenta-se em frascos. Cada frasco contém uma dose de PEDIACEL. Aquantidade de líquido correspondente a cada dose da vacina é de 0,5 mililitros.

PEDIACEL pertence a um grupo de medicamentos denominados vacinas. Diferentesvacinas são utilizadas para proteger as pessoas contra várias doenças infecciosas.
PEDIACEL ajuda a proteger contra a difteria, tétano, tosse convulsa, poliomielite edoenças graves provocadas pelo Haemophilus influenzae tipo b (frequentementedesignadas infecções Hib).

A vacina actua fazendo com que o organismo produza a sua própria protecção
(anticorpos) contra as bactérias e vírus que provocam estas diferentes infecções. Avacina não contém qualquer bactéria ou vírus vivo e não pode provocar nenhuma dasdoenças infecciosas contra a qual oferece protecção. Lembre-se que nenhuma vacinapode proporcionar uma protecção completa e durante toda a vida em todas as pessoasvacinadas.

A difteria é uma doença infecciosa que geralmente afecta primeiro a garganta, masalgumas vezes é contraída através de feridas na pele. Na garganta, manifesta-se pormeio de dor e inchaço que pode provocar sufocação. Adicionalmente, a bactéria queprovoca a doença produz uma toxina (veneno) que pode provocar lesões a nível docoração, rins e nervos.
O tétano é geralmente provocado pela bactéria do tétano que penetra no organismoatravés de uma ferida profunda. A bactéria produz uma toxina (veneno) que provocaespasmos dos músculos, com incapacidade de respirar e sufocação.
A tosse convulsa é uma infecção que pode ser contraída em qualquer idade, mas queafecta principalmente as crianças mais jovens. Verificam-se ataques de tosse que sepodem prolongar por várias semanas. Nas crianças mais jovens, verifica-se também umruído sibilante com a tosse.
A poliomielite é provocada por vírus que afectam os nervos. Verifica-se uma perda demovimentos e as pessoas que recuperam podem ficar permanentemente com problemasde movimento nalgumas partes do corpo.
As infecções provocadas pelo Haemophilus influenzae tipo b são sempre muito graves epodem causar meningite (inflamação de uma das membrana que envolve o cérebro),infecções do sangue, inflamação do tecido sob a pele, inflamação das articulações e

inflamação da parte detrás da garganta, que origina dificuldades quando se engole e serespira.

Importante
PEDIACEL apenas previne as doenças provocadas pelas bactérias ou vírus contidos navacina. O seu filho pode contrair doenças com sintomas semelhantes se foremprovocadas por outras bactérias ou vírus.

2. ANTES DE PEDIACEL SER ADMINISTRADA AO SEU FILHO

PEDIACEL não é adequada para todas as crianças.
Caso a resposta a alguma das seguintes questões seja ?SIM?, é importante que o diga aoseu médico ou ao enfermeiro antes de PEDIACEL ser administrada ao seu filho. Casonão esteja absolutamente seguro acerca de qualquer assunto ou se há algo que nãocompreende, pergunte ao seu médico ou ao enfermeiro.

O seu filho teve alguma vez uma reacção alérgica a qualquer dos componentes de
PEDIACEL (incluindo a neomicina, estreptomicina e polimixina B, que podem estarpresentes em quantidades muito pequenas)?
O seu filho teve alguma vez uma reacção grave (no local da injecção ou geral) a
PEDIACEL ou a qualquer outra vacina que lhe tenha sido administrada para protecçãocontra uma ou mais das mesmas infecções que PEDIACEL ajuda a prevenir?
O seu filho teve alguma vez uma reacção grave que lhe afectou o cérebro no espaço deuma semana após a administração de uma dose de qualquer vacina contra a tosseconvulsa?
O seu filho tem actualmente qualquer infecção que lhe provoca febre elevada? Avacinação com PEDIACEL pode ter de ser adiada até que o seu filho esteja melhor.

PEDIACEL pode ou não ser adequada para o seu filho caso a resposta a alguma dasseguintes questões seja ?SIM?. Informe o seu médico ou o enfermeiro se qualquer dosseguintes casos se aplica ao seu filho ou se não tem a certeza.

Se o seu filho foi vacinado contra a tosse convulsa no passado, PEDIACEL não deveser administrada se a resposta a alguma das seguintes questões for ?SIM?.
O seu filho teve febre ?40°C, não devida a outra causa, no espaço de 48 horas após tertomado a vacina?
O seu filho ficou mole, sem reacção ou inconsciente após uma vacinação anterior?
O seu filho chorou continuamente e inconsolavelmente durante mais de 3 horas noespaço de 48 horas após ter tomado a vacina?
O seu filho teve alguma convulsão no espaço de 3 dias após ter tomado a vacina?
O seu filho está a tomar medicamentos esteróides, está a ser submetido a quimioterapiaou radioterapia ou sofre de qualquer outra doença que possa reduzir a imunidade àsinfecções? PEDIACEL é geralmente administrada após o tratamento ter terminado e osistema imunitário ter recuperado. O seu médico ou o enfermeiro dir-lhe-á quando sedeve administrar PEDIACEL.
O seu filho tem problemas permanentes com o sistema imunitário por qualquer motivo
(incluindo infecção por VIH)? O seu filho pode, mesmo assim, ser vacinado com
PEDIACEL mas a protecção conferida contra as infecções após ter tomado a vacina

poderá não ser tão boa como nas crianças que apresentam uma boa imunidade àsinfecções.
O seu filho sofre de qualquer doença activa do cérebro ou dos nervos neste momento?
Se sim, PEDIACEL não é geralmente administrada até que a doença tenha estabilizadoou após a criança ter recuperado.
O seu filho tem qualquer problema no sangue que origina a formação de nódoas negrascom facilidade ou hemorragias prolongadas após pequenos cortes? O seu médico ouenfermeiro pode, ainda assim, aconselhar a administração de PEDIACEL.

Tomar outros medicamentos ou outras vacinas
PEDIACEL pode ser administrada em simultâneo com as vacinas contra a meningitecausada pela bactéria denominada meningococo do grupo C e com as vacinas contra ahepatite B. O seu médico ou enfermeiro dar-lhe-ão duas injecções em locais diferentes eusarão diferentes seringas e agulhas para cada injecção.

As respostas do sistema imunitário da criança à vacina PEDIACEL e à vacinameningocócica do grupo C podem variar ligeiramente em função do tipo de vacinameningocócica do grupo C que é administrada em simultâneo com PEDIACEL. Até àdata, as diferenças que foram observadas não parecem ter um efeito significativo naprotecção contra as infecções que estas vacinas se destinam a prevenir.

Actualmente, não existem informações relativas à utilização concomitante de
PEDIACEL e vacina conjugada pneumocócica. Contudo, pode ser considerada autilização concomitante, se clinicamente importante ou se em concordância com asrecomendações oficiais aplicáveis.

Se o seu filho toma outros medicamentos, estes devem ser geralmente tomados após avacinação.

3. TOMAR A VACINA

A vacinação deve ser efectuada por médicos ou enfermeiros com experiência naadministração de vacinas e na presença de equipamento adequado para lidar comqualquer reacção alérgica grave não habitual à injecção.

A injecção de PEDIACEL é efectuada num músculo na parte superior da perna dacriança (para os bebés a partir dos 2 meses de idade) ou no braço (crianças mais velhasaté aos quatro anos de idade).

A primeira série de vacinação com PEDIACEL em bebés inclui três injecções de meiomililitro, administradas com um intervalo mínimo de um mês entre cada uma. De ummodo geral, deverão ser administradas as três doses da mesma vacina. Assim, se aprimeira dose foi de PEDIACEL, a segunda e a terceira doses devem também ser de
PEDIACEL. Também, de um modo geral não deverá administrar-se PEDIACEL se aprimeira ou a segunda dose foram de uma outra vacina semelhante.

Após ter completado a primeira série de injecções, o seu filho deverá receber uma dosede reforço com uma vacina contra o Hib. O seu médico ou enfermeiro dir-lhe-ão quandodeverá ser administrada esta dose.

Doses de reforço para as outras doenças contra as quais PEDIACEL oferece protecçãosão também necessárias mais tarde e o seu médico ou enfermeiro dir-lhe-ão quandodeverão ser administradas estas doses.

PEDIACEL não deve ser administrada após as crianças completarem quatro anos.

Dado que PEDIACEL é fornecida em frascos de doses unitárias, contendo cada frascoapenas uma dose e, uma vez que a administração de PEDIACEL é efectuada pormédicos ou enfermeiros com experiência, é muito improvável que o seja acidentalmenteadministrada ao seu filho uma sobredosagem de PEDIACEL.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS DE PEDIACEL

Como todos os medicamentos e vacinas, PEDIACEL pode ter efeitos secundários.

É muito rara a possibilidade de ocorrência de reacções alérgicas graves após aadministração de qualquer vacina. Estas reacções ocorrem em menos de uma em cadadez mil crianças. Os sintomas podem incluir dificuldades respiratórias, aparecimento deuma coloração azulada na língua ou lábios, erupções cutâneas, inchaço da face ougarganta e diminuição da pressão arterial. Quando ocorrem, estes sinais ou sintomasdesenvolvem-se de um modo geral muito rapidamente após a injecção ser dada eenquanto a criança se encontra ainda no centro de saúde ou na clínica. Caso qualquerdestes sintomas ocorra após ter deixado o local em que a injecção foi administrada, temde consultar IMEDIATAMENTE o médico.

As reacções muito frequentes (referidas em mais de 1 em cada 10 crianças) são asseguintes:
Dor, eritema e edema no local da injecção
Irritabilidade
Mal-estar
Aumento do choro
Febre (temperatura elevada).

Os problemas no local da injecção tornam-se ainda mais frequentes quando PEDIACEL
é novamente administrada às crianças depois destas terem completado as três dosesquando eram bebé.

As reacções frequentes (referidas em menos de 1 em cada 10 mas em mais de 1 em cada
100 crianças) são as seguintes:
Anorexia
Diarreia
Vómitos.

Os efeitos raros (referidos em menos de 1 em cada 1.000 mas em mais de 1 em cada
10.000 crianças) são os seguintes:
Convulsões febris
Episódios Hipotónicos de Hiporesposta (EHH).

Os efeitos muito raros (referidos em menos de 1 em cada 10.000 crianças) são osseguintes:
Febre muito elevada (> 40,5°C)
Choro estridente não habitual ou inconsolável
Inchaço (sem dor) na parte superior do braço após as doses de reforço. Estes casosresolvem-se sem tratamento.

Poderá surgir um inchaço ou nódulo duro e persistente sob a pele no local da injecção,especialmente se a injecção não foi muito profunda. Poderá raramente desenvolver-seum abcesso. De um modo geral, estes abcessos não infectam.

Têm sido referidos casos raros de reacções cutâneas após a administração de vacinasque protegem contra as infecções provocadas pelo Haemophilus influenzae tipo b. Estasreacções podem incluir erupções cutâneas (com comichão), inchaço e coloração azuladae, por vezes também uma erupção cutânea arroxeada nas pernas, cuja melhoria severifica sem ser necessário nenhum tratamento.

Caso após a vacinação detecte quaisquer outros efeitos secundários não mencionadosneste folheto, informe o seu médico ou o enfermeiro.

5. CONSERVAÇÃO DE PEDIACEL

O seu médico ou o enfermeiro devem certificar-se que PEDIACEL é conservada entre
+2°C e +8°C e que não é congelada.
O seu médico ou enfermeiro devem também certificar-se de que a vacina não éadministrada após ter terminado o prazo de validade indicado na caixa, de que é agitadaantes de usar e de que a cor da vacina e o seu aspecto são satisfatórios antes daadministração.

O seu médico ou o enfermeiro devem certificar-se que PEDIACEL é sempre mantidafora do alcance e da vista das crianças.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o titular da
Autorização de Introdução no Mercado:
Sanofi Pasteur MSD, S.A.
Alfrapark
Estrada de Alfragide Nº67
Lote F sul ? Piso 2
2610-008 Amadora

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Etiquetas microgramas, Pediacel, sistema imunitário, tosse convulsa, vacina, vírus

Gentamicina Vacinas

Invivac Vacina contra a gripe bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 8 de Dezembro de 2010
Sem comentários em Invivac Vacina contra a gripe bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é INVIVAC e para que é utilizado
2. Antes de utilizar INVIVAC
3. Como utilizar INVIVAC
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar INVIVAC
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

INVIVAC 2005/2006, suspensão injectável (vacina antigripal inactivada, virosomal,antigénios de superfície)

Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É INVIVAC E PARA QUE É UTILIZADO

O INVIVAC pertence ao grupo de medicamentos conhecidos como vacinas contra a gripe
[grupo farmacoterapêutico:18.1 Vacinas (simples ou conjugadas)]

O INVIVAC é indicado para a prevenção da gripe provocada pelo vírus da gripe (virusinfluenza) em adultos e idosos, especialmente em indivíduos com risco acrescido decomplicações associadas à gripe

Recomenda-se a vacinação antigripal preferencialmente no Outono. A protecção antigripalespecífica conferida pela vacina estabelece-se normalmente 2 a 3 semanas após a vacinação.

Uma injecção de INVIVAC é geralmente suficiente para assegurar protecção a estirpeshomólogas ou aparentadas às estirpes da vacina por 6 meses a um ano.
Atendendo à grande variabilidade antigénica do vírus influenza, causador da gripe, aconselha-
se o reforço dessa protecção todos os anos através da vacina antigripal com a composiçãoestabelecida em cada época segundo a recomendação da OMS.

2. ANTES DE UTILIZAR INVIVAC

Não utilize INVIVAC:

– Se tem alergia (hipersensibilidade) às substâncias activas, a qualquer um dos componentes,resíduos de ovos, proteínas da galinha ou gentamicina (um antibiótico).
– Se está com uma doença febril ou infecção aguda (nesta situação a vacinação deve seradiada).

Tome especial cuidado com INVIVAC :
– Se está imunodeprimido; a resposta imunológica pode estar diminuída.
– Se é alérgico ou já apresentou alguma reacção alérgica anormal após a administração davacina antigripal.
Esta vacina nunca deve ser administrada por via intravascular.

Utilizar INVIVAC com outros medicamentos:
O INVIVAC pode ser utilizado ao mesmo tempo que outras vacinas. A vacinação deveefectuar-se em membros diferentes. A administração simultânea pode potenciar os efeitossecundários.

Se estiver a fazer um tratamento imunossupressor a resposta imunológica ao INVIVAC podeestar diminuída.

A vacinação anti-gripal com INVIVAC pode dar resultados falsos positivos em testesserológicos (método ELISA) para detectar anticorpos anti-HIV1, Hepatite C e especialmente
HTLV1.

Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos,incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Gravidez e Aleitamento:
A utilização desta vacina pode ser considerada a partir do segundo trimestre da gravidez.
Nas mulheres grávidas com situações clínicas de risco acrescido de complicações associadas àgripe, a vacinação é recomendada em qualquer fase da gravidez, mediante aconselhamento doseu médico.
O INVIVAC pode ser usado durante o aleitamento.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
Exceptuando um incómodo mínimo resultante de uma sensação dolorosa no local da injecçãono braço, é pouco provável que se verifiquem quaisquer efeitos sobre a capacidade deconduzir ou utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns compoentes de INVIVAC:
Este medicamento contém menos de 1 mmol (menos de 39 mg) de potássio por dose (sob aforma de fosfato monopotássico), ou seja é essencialmente livre de potássio.

Este medicamento contém menos de 1 mmol (menos de 23 mg) de sódio por dose (sob aforma de cloreto e sob a forma de fosfato dissódico dihidratado), ou seja, é essencialmentelivre de sódio.
O INVIVAC não contém mais do que 0,5 µg de ovalbumina (proteína do ovo) por dose.

3. COMO UTILIZAR INVIVAC

Utilize INVIVAC sempre de acordo com as instruções do seu médico. Fale com o seu médicose tiver dúvidas.
Adultos: 0,5ml
Crianças: O medicamento não se destina a crianças.

A vacinação deve efectuar-se por via intramuscular ou subcutânea profunda..

Antes de ser administrada a vacina INVIVAC deve atingir a temperatura ambiente.
Agitar ligeiramente antes de usar; uma ligeira turvação é normal.

MODO DE EMPREGO DA SERINGA PRÉ-CHEIA DUPHARJECT

1. Retirar a bainha protectora da agulha.

2. Exercer uma pressão lenta e progressiva sobre o êmbolo até encaixar o tampão deprotecção inferior, no suporte da agulha.

3. A seringa está pronta a ser utilizada.

ATENÇÃO
Recomenda-se que a pressão sobre o êmbolo seja exercida segundo o eixo da seringa. Apressão em sentido oblíquo pode partir a ampola.

Se utilizou mais INVIVAC do que deveria:
Tendo em conta a natureza do medicamento, a sobredosagem não parece levar a quaisquerefeitos nefastos.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, INVIVAC pode ter efeitos secundários, no entanto estes nãose manifestam em todas as pessoas.

As seguintes reacções observadas no decurso de ensaios clínicos foram notificadas comfrequência:

– Reacções locais: vermelhidão, inchaço, dor, equimose e induração
– Reacções generalizadas: febre, mal-estar, arrepios, fadiga, dores de cabeça, suores, doresmusculares e dores das articulações.
Estas reacções habitualmente desaparecem dentro de um a dois dias sem qualquer tratamento.

As reacções adversas notificadas durante a vigilância pós-comercialização foram as seguintes:

Doenças do sangue e do sistema linfático:
Trombocitopénia transitória (diminuição do número de plaquetas no sangue), linfoadenopatiatransitória (aumento dos gânglios linfáticos).

Doenças do sistema imunitário:
Reacções alérgicas, em casos raros originando choque, angioedema (edema da pele e dasmembranas mucosas).

Doenças do sistema nervoso:
Nevralgia (dor ao longo do nervo), parestesia (sensação anormal de picadas ou formigueiro),convulsões febris, perturbações neurológicas, tal como encefalomielite, nevrite e síndrome de
Guillain-Barré.

Vasculopatias:
Vasculite (inflamação dos vasos sanguíneos) associada em casos muito raros a envolvimentorenal transitório.

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneas:
Reacções cutâneas generalizadas incluindo comichão, urticária (pápulas róseas ouesbranquiçadas na pele com sensação de comichão ou queimadura) ou rash não específico
(erupções vermelhas na pele).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR INVIVAC

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Conservar no frigorífico (2ºC – 8ºC).
Não congelar.
Manter a seringa dentro da embalagem exterior para proteger da luz.

Não utilize INVIVAC após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, indicado aseguir à abreviatura ?Val.:?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Entreguena sua farmácia os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar aproteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de INVIVAC:

As substâncias activas são os antigénios de superfície de vírus influenza (hemaglutinina eneuraminidase) das seguintes estirpes*:

A/California/7/2004 (H3N2) (A/New York/55/2004 NYMC X-147 reass.)
15 microgramas de HA**

A/New Caledonia/20/99 (H1N1) (A/New Caledonia/20/99 IVR-116 reass.)
15 microgramas de HA**

B/Shanghai/361/2002 (B/Jiangsu/10/2003)
15 microgramas de HA**

por dose de 0,5 ml.

* cultivados em ovos fertilizados de bandos de galinhas saudáveis.
** hemaglutinina

Os outros componentes são: cloreto de sódio, fosfato monopotássico, fosfato dissódicodihidratado, lecitina e água para injectáveis.

Qual o aspecto de INVIVAC e conteúdo da embalagem:
O INVIVAC apresenta-se sob a forma de suspensão injectável em seringa pré-cheia, pronta ausar, de dose única de 0,5 ml(vidro, Tipo I). A vacina é uma suspensão ligeiramenteopalescente.
As embalagens contêm uma seringa.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) e Fabricante:

Titular da AIM:
SOLVAYFARMA, Lda.,
Lagoas Park, Edifício 5-C, Piso 6
2740 – 298 Porto Salvo.
Telefone: 21 831 58 00
Fax: 21 831 58 60

E-mail: Cdi.Solvayfarma@solvay.com

Fabricante:
Solvay Pharmaceuticals B.V.
Veerweg 12
NL ? 8121 AA Olst

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o titular de AIM.

Este folheto foi aprovado pela última vez em:

Etiquetas Fosfato monopotássico, Invivac, microgramas, seringa, vírus influenza

Neomicina Vacinas

FSME-IMMUN 0,5 ml Baxter Vacina inactivada contra a encefalite provocada por picada de carraça bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 24 de Novembro de 2010
Sem comentários em FSME-IMMUN 0,5 ml Baxter Vacina inactivada contra a encefalite provocada por picada de carraça bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é FSME-IMMUN 0,5 ml Baxter e para que é utilizado
2. Antes de utilizar FSME-IMMUN 0,5 ml Baxter
3. Como utilizar FSME-IMMUN 0,5 ml Baxter
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar FSME-IMMUN 0,5 ml Baxter
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

FSME-IMMUN 0,5 ml Baxter, 2,4 microgramas/0,5ml,suspensão injectável em seringa pré-cheia.
Vacina inactivada contra a encefalite provocada por picada de carraça.

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionadosneste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É FSME-IMMUN 0,5 ml Baxter E PARA QUE É UTILIZADO

O FSME-IMMUN 0,5 ml Baxter é uma vacina que é utilizada para prevenir a doença causada pelo vírus daencefalite provocada por picada de carraça. É adequada para ser utilizada em indivíduos com mais de 16anos de idade.

-A vacina estimula o seu organismo a desenvolver a sua própria protecção (anticorpos) contra o vírus.
-Não protege contra infecções provocadas por outros vírus ou bactérias (algumas das quais tambémprovocadas por picadas de insectos) que podem causar sintomas semelhantes.

O vírus da encefalite provocada por picada de carraça pode causar infecções muito graves das meninges,cérebro e medula espinal. Estas infecções frequentemente começam com dor de cabeça e alta temperatura.
Em algumas pessoas e nas formas mais graves, podem progredir para perda da consciência, coma e morte.

O vírus pode ser transportado por carraças. Passa para o homem por picadas de carraça. A probabilidade deser picado por carraças que transportam o vírus é, muito grande em algumas partes da Europa do norte ecentral. Pessoas que vivem ou tiram férias nestas partes da Europa correm um grande risco. As carraçasnem sempre podem ser detectadas na pele e as picadas podem não ser sentidas.

-Como com todas as vacinas, FSME-IMMUN 0,5 ml Baxter pode não proteger completamente quem évacinado
-Adicionalmente, a protecção não dura toda a vida.
-Uma única dose da vacina não o protege contra a infecção. São precisas três doses (ver a secção 3 paramais informações).

2. ANTES DE UTILIZAR FSME-IMMUN 0,5 ml Baxter

Não utilize FSME-IMMUN 0,5 ml Baxter se:

-alguma vez teve uma reacção alérgica a uma dose anterior desta vacina ou a qualquer componente davacina. Por exemplo, teve erupção cutânea, inchaço do rosto e da garganta, dificuldade em respirar,coloração azul na língua e nos lábios, pressão arterial baixa e colapso.
-alguma vez teve uma reacção alérgica à neomicina, gentamicina, formaldeído ou sulfato de protamina
(usado no processo de fabrico).
-alguma vez teve uma reacção alérgica grave após a ingestão de ovos ou galinha.
-sabe que é alérgico ao látex.
-tem uma infecção com febre (aumento de temperatura), pode ter que esperar antes de receber FSME-
IMMUN 0,5 ml Baxter. O seu médico pode pedir que espere até se sentir melhor antes de receber ainjecção.

Tome especial cuidado com FSME-IMMUN 0,5 ml Baxter

Fale com o seu médico antes de utilizar a vacina se:
-tem uma doença auto-imune (como artrite reumatóide ou esclerose múltipla).
-se tem um sistema imunitário fraco (não combate bem as doenças)
-não produz bem anticorpos
-está a tomar qualquer medicamento para o cancro
-está a tomar medicamentos chamados corticosteróides (que reduzem a inflamação)
-tem alguma doença cerebral

Se alguma destas situações se aplicar a si, a vacina pode não ser adequada ou o seu médico pode-lhe dar avacina mas querer que faça, mais tarde, um teste sanguíneo simples para verificar que resultou.

Utilizar FSME-IMMUN 0,5 ml Baxter com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. O seu médico informá-lo-á se podereceber FSME-IMMUN 0,5 ml Baxter ao mesmo tempo que outras vacinas. Se recentemente recebeu outravacina, o seu médico determinará onde e quando aplicar a vacina de FSME-IMMUN 0,5 ml Baxter.

Informe o seu médico se alguma vez esteve infectado ou foi vacinado contra a febre-amarela, encefalite
Japonesa ou vírus Dengue. Isto porque poderá ter no seu sangue anticorpos que podem reagir com o vírusda encefalite provocada pela picada da carraça usado nos testes para medição dos níveis de anticorpos.
Estes testes podem dar falsos resultados.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico antes de utilizar esta vacina se:
-pode estar grávida ou planeia engravidar;
-está a amamentar
O seu médico irá considerar os possíveis riscos e benefícios. Os efeitos do FSME-IMMUN 0,5 ml Baxter durante a gravidez ou aleitamento não são conhecidos. No entanto, poderá ser utilizado se o risco deinfecção for grande.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não é provável que a vacina afecte a capacidade de conduzir e utilizar máquinas. Contudo, pode terproblemas de visão e tonturas.

3. COMO UTILIZAR FSME-IMMUN 0,5 ml Baxter

O FSME-IMMUN 0,5 ml Baxter é normalmente injectado no músculo da porção superior do braço. Avacina não deve ser injectada numa veia sanguínea. O FSME-IMMUN 0,5 ml Baxter não deve ser

administrado a pessoas com idade inferior a 16 anos. Para esta faixa etária deve ser administrada a vacinainactivada contra a encefalite provocada por picada de carraça para crianças.

Primeira vacinação

A primeira vacinação é a mesma para todas as pessoas a partir dos 16 anos de idade e consiste em trêsdoses de FSME-IMMUN 0,5 ml Baxter.

1. O seu médico irá decidir quando administrar a primeira injecção.

2. A segunda injecção será dada 1 a 3 meses depois. Pode ser dada duas semanas após a primeira dose, setiver necessidade urgente de protecção.
3. A terceira injecção será dada 5 a 12 meses após a segunda injecção.

-É melhor receber a primeira e a segunda dose no Inverno. Isto porque a carraça começa a estar activa naprimavera. Isto permite-lhe desenvolver protecção suficiente antes da época da carraça começar.
-A terceira dose completa o ciclo de injecções primário. Pode ser dada durante o verão ou outono, apóscinco meses da segunda dose e, no máximo, antes do início da próxima época da carraça. Isto forneceprotecção até três anos.
-Se deixar passar demasiado tempo entre as 3 doses, pode não ter protecção suficiente contra a infecção.

Vacinas de reforço

Dos 16 aos 60 anos de idade
Se tem menos de 60 anos, precisa do primeiro reforço 3 anos após a terceira dose. Doses adicionais dereforço devem ser dadas a cada 3 a 5 anos, dependendo da epidemiologia local e recomendações nacionais.

Pessoas com mais de 60 anos de idade
No geral irá precisar de doses de reforço ? a primeira e todas as seguintes ? com três anos de intervalo.

Pessoas com o sistema imunitário debilitado (incluindo em terapêutica imunossupressora) e pessoas commais de 60 anos de idade.
O seu médico pode recomendar a determinação de anticorpos no seu sangue, quatro semanas após asegunda dose e administrar uma dose adicional se por esta altura, não existir evidência de resposta imune.
Uma terceira dose deve ser dada como calendarizada.

Se utilizar mais FSME-IMMUN 0,5 ml Baxter do que deveria
É muito pouco provável acontecer sobredosagem, porque a injecção é apresentada em seringa unidose e éadministrada pelo médico.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização desta vacina, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, o FSME-IMMUN pode causar efeitos secundários, no entanto estes não semanifestam em todas as pessoas. Se algum dos efeitos secundários persistir, agravar ou está a preocupá-loou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto informe o seu médico.

Tal como com todas as vacinas, podem ocorrer reacções alérgicas graves. São muito raras mas o tratamentomédico correcto e supervisão devem estar sempre disponíveis. Sintomas de reacções alérgicas gravesincluem:

-inchaço dos lábios, boca, garganta (que pode causar dificuldade em engolir ou respirar)
-erupções cutâneas e inchaço das mãos, pés e tornozelos.
-perda de consciência devido a queda da pressão arterial

Estes sinais ou sintomas ocorrem, normalmente, muito rapidamente após a injecção ser dada, enquanto apessoa ainda está na clínica ou consultório médico. Se algum destes sintomas ocorrer após ter abandonadoo local onde lhe foi dada a injecção deve consultar um médico IMEDIATAMENTE.

Efeitos secundários muito frequentes (afecta mais de 1 em 10 pessoas)
-Dor e aumento da sensibilidade no local da injecção

Efeitos secundários frequentes (afecta menos de 1 em 10 pessoas)
-Náusea
-Fadiga ou mal-estar
-Dor de cabeça
-Dores musculares e articulares

Efeitos secundários pouco frequentes (afecta menos de 1 em 100 pessoas)
-Inchaço, endurecimento e vermelhão no local da injecção
-Vómito
-Aumento dos nódulos linfáticos e a febre

Efeitos secundários muito raros (afecta menos de 1 em 10 000 pessoas)
-Tonturas, dor muscular e nas articulações na região do pescoço, marcha instável, inflamação dos nervos,convulsões
-Visão turva e aumento da sensibilidade à luz, dor nos olhos
-Taquicardia
-Diarreia
-Erupções cutâneas
-Vermelhidão e prurido na pele
-Arrepios graves e temperatura alta
-Doença semelhante à gripe, fraqueza, inchaço
-Reacção inflamatória do cérebro
-Agravamento de doenças auto-imunes como esclerose múltipla e iridociclite (um tipo de inflamação doolho).

5. COMO CONSERVAR FSME-IMMUN 0,5 ml Baxter

-Conservar no frigorífico (2°C – 8°C). Manter a seringa dentro da embalagem exterior, para proteger da luz.
Não congelar. Não utilizar FSME-IMMUN se verificar qualquer partícula estranha ou fuga.
-Manter fora do alcance e da vista das crianças.
-Não utilize após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao
último dia do mês indicado.
-Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seufarmacêutico como eliminar os medicamentos que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger oambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de FSME-IMMUN 0,5 ml Baxter

Uma dose (0,5 mililitros) da vacina contém como substância activa 2,4 microgramas de antigénioinactivado da encefalite provocada pela carraça (estirpe Neudörfl) que é produzida em células embrionáriasde galinha. O hidróxido de alumínio é incluído nesta vacina como adsorvente. Adsorventes são substânciasincluídas em certas vacinas para acelerar, melhorar e/ou prolongar o efeito protector da vacina.

Os outros componentes da vacina são albumina humana, cloreto de sódio, fosfato dissódico di-hidratado,fosfato monopotássico e água para preparações injectáveis. Este medicamento contém menos do que 1mmol de potássio e de sódio por dose, ou seja, é praticamente ? isento de potássio e sódio?.
Podem estar presentes vestígios de formaldeído, neomicina, gentamicina e sulfato de protamina.

Qual o aspecto de FSME-IMMUN 0,5 ml Baxter e conteúdo da embalagem

FSME-IMMUN 0,5 ml Baxter é fornecida numa seringa pré-cheia com 0,5 mililitros (uma dose) desuspensão injectável com agulha. Disponíveis embalagens com 1, 10, 20 ou 100 seringas pré-cheias. Épossível que não sejam comercializadas todas as apresentações. Após agitar a suspensão é esbranquiçadaou leitosa.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Baxter AG
Industriestrasse 67
A-1221 Viena
Áustria

Fabricante:
Baxter AG
Industriestrasse 67
A-1221 Viena
Áustria

Distribuidor:
Baxter Médico Farmacêtica, Lda
Sintra Business Park
Zona Industrial da Abrunheira
Edifício 10
2710-089 Sintra

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu sob asseguintes denominações:

Bélgica
Hungria
FSME-IMMUN 0,5 ml Baxter
FSME-IMMUN 0,5 ml feln?tteknek
República Checa
Holanda
FSME-IMMUN 0,5 ml Baxter
FSME-IMMUN 0,5 ml Baxter
Dinamarca
Noruega
TicoVac 0,5 ml
TicoVac
Estónia
Áustria
TicoVac 0,5 ml
FSME-Immun 0,5 ml
França
Polónia
TicoVac 0,5 ml ADULTES
FSME-IMMUN 0.5 ml
Irlanda
Portugal
TicoVac 0.5 ml
FSME-IMMUN 0,5 ml Baxter
Islândia
Eslovénia
FSME-IMMUN Vuxen
FSME-IMMUN 0,5 ml
Itália
Eslováquia
TicoVac 0,5 ml
FSME-IMMUN 0,5 ml Injek?ná suspenzia
Letónia Finlândia

TicoVac 0,5 ml
TicoVac
Lituânia
Suécia
TicoVac 0,5 ml
FSME-IMMUN Vuxen
Luxemburgo
Reino Unido
FSME-IMMUN 0,5 ml Baxter
TicoVac 0.5 ml

Este folheto foi aprovado pela última vez em

A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais de saúde

A vacina deve estar à temperatura ambiente antes de ser administrada. Agitar bem antes da administraçãopara misturar a suspensão da vacina. Após agitação a vacina FSME-IMMUN 0,5 ml Baxter é umasuspensão homogénea opaca de cor creme. Antes da administração a vacina deve ser inspeccionadavisualmente para detectar alguma partícula estranha e/ou alteração do seu aspecto físico. Se se verificaralguma destas situações, rejeitar a vacina.
Qualquer produto não utilizado ou resíduo, deve ser eliminado de acordo com as normas locais.

Remova a protecção da agulha da seguinte forma:
1. Segure a seringa pela parte inferior da agulha junto ao recipiente de vidro (Fig.1).
2. Use a outra mão para retirar a parte superior da protecção da agulha utilizando o polegar e o indicador eefectue um movimento de torção até quebra do selo (adulteração evidente) (Fig.2).
3. Remova a parte destacada da protecção da agulha através de um movimento vertical (Fig.3).

Fig. 1
Fig. 2
Fig. 3

Após a remoção da protecção da agulha, o FSME-IMMUN 0,5 ml Baxter deve ser utilizado imediatamente.

Para evitar perda de esterilidade e/ou entupimento da agulha, não deve ser deixada sem protecção duranteperíodos prolongados de tempo Assim, a protecção da agulha só deve ser removida após a agitação eimediatamente antes do uso.

Etiquetas FSME-IMMUN 0,5 ml Baxter, picada de carraça, seringa, vacina, vírus

Aminoglicosídeo Cloreto de sódio

Vistabel Toxina botulínica A bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 4 de Novembro de 2010
Sem comentários em Vistabel Toxina botulínica A bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é VISTABEL e para que é utilizado
2.Antes de utilizar VISTABEL
3.Como utilizar VISTABEL
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar VISTABEL
6.Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

VISTABEL, 4 Unidades Allergan/0,1ml, pó para solução injectável
Toxina botulínica de tipo A

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
-Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-Caso tenha alguma dúvida adicional, consulte o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se sentir algum efeito secundário nãodescrito neste folheto, por favor informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1.O QUE É VISTABEL E PARA QUE É UTILIZADO?

VISTABEL é um relaxante muscular de acção periférica.

VISTABEL actua bloqueando os impulsos nervosos direccionados para todos osmúsculos em que é injectado. Desta forma, impede a contracção dos músculos, o queconduz a uma paralisia temporária e reversível.

VISTABEL é utilizado em adultos com idade inferior a 65 anos para a melhoriatemporária das linhas verticais entre as sobrancelhas franzidas, quando a gravidade destaslinhas constitua um impacto psicológico importante para o doente.

2.ANTES DE UTILIZAR VISTABEL

Não utilize VISTABEL:se for alérgico (tiver hipersensibilidade) à toxina botulínica de tipo A ou a qualquer umdos outros excipientes da formulação;se lhe for diagnosticada miastenia gravis ou Síndroma de Eaton Lambert (doençascrónicas que lhe afectam os músculos).
Se tiver uma infecção nos locais onde VISTABEL vai ser injectado.

Tome especial cuidado com VISTABEL:
Reacções adversas possivelmente relacionadas com a difusão da toxina para locaisdistantes do local de administração foram reportadas muito raramente com a toxinabotulínica (ex. fraqueza muscular, dificuldade em engolir, ou passagem involuntária decomida ou líquido para as vias respiratórias). Os pacientes a receber as dosesrecomendadas podem sentir fraqueza muscular exagerada.

– Consulte o seu médico imediatamente:
Se ocorrer, após o tratamento, dificuldade em engolir, falar ou respirar
– A utilização de Vistabel não está recomendada em pacientes com história de disfagia
(dificuldade em engolir) e com deficiências de deglutição
– A utilização de VISTABEL não é recomendada em indivíduos com idade inferior a 18anos nem em doentes com idade superior a 65 anos
– Uma dosagem demasiado frequente ou excessiva pode aumentar a formação deanticorpos. A formação de anticorpos que pode conduzir ao insucesso do tratamento coma toxina botulínica de tipo A, mesmo para outros fins. Para limitar este risco, o intervaloentre 2 tratamentos não pode ser inferior a 3 meses
– Pode verificar-se a ocorrência, extremamente rara, de uma reacção alérgica após ainjecção de toxina botulínica.

Informe o seu médico se:
– se teve problemas no passado com injecções anteriores de toxina botulínica.
– tiver ocorrido insucesso do tratamento após uma sessão, ou seja, na ausência, um mêsapós a injecção, de uma melhoria significativa relativamente ao nível inicial;
– sofrer de esclerose lateral amiotrófica ou de uma perturbação neuromuscular periférica;
– apresentar uma inflamação no(s) local(ais) proposto(s) de administração da injecção;
– os músculos a serem injectados estiverem fracos ou atrofiados;
– foi operado ou ferido na cabeça, pescoço ou peito;
– irá ser operado em breve.

Utilização com outros medicamentos
A utilização da toxina botulínica não é recomendada em associação com os antibióticosaminoglicosídeos, espectinomicina ou outros medicamentos que interfiram com atransmissão neuromuscular.
Por favor informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos de venda livre.

Gravidez e Aleitamento
VISTABEL não deve ser utilizado durante a gravidez a sem ser estritamente necessário enão é recomendado em mulheres a amamentar.
Se, no decorrer do tratamento, constatar que está grávida, consulte rapidamente o seumédico.

Peça aconselhamento ao seu médico ou farmacêutico antes de tomar algum medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Os condutores de veículos e os utilizadores de máquinas têm de ser especialmenteadvertidos para os riscos de fraqueza geral e/ou muscular, tonturas e perturbações visuaisassociados à utilização deste medicamento, o que pode tornar perigosa a condução eutilização máquinas. Não conduza nem utilize máquinas enquanto estas perturbações nãodesaparecerem.

3.COMO UTILIZAR VISTABEL ?

VISTABEL destina-se a ser administrado por via intramuscular (injecção nos músculos).
A dose usual é de 20 U (unidades). Será injectado com o volume recomendado de 0,1mililitros (ml) (4 unidades) de VISTABEL em cada um dos 5 locais de administração dainjecção.

A melhoria da gravidade das linhas entre as sobrancelhas ocorre, de um modo geral, umasemana após o tratamento, sendo o efeito máximo observado 5 a 6 semanas após ainjecção. Foi demonstrado que o efeito do tratamento é visível até 4 meses após aadministração da injecção.

O intervalo entre duas sessões não deve ser inferior a 3 meses.

Caso tenha alguma questão adicional sobre a utilização deste produto, fale com o seumédico ou farmacêutico.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, VISTABEL pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas embora. Cerca de 1 em cada 4 doentes podesentir efeitos secundários após a injecção com VISTABEL. Estes efeitos secundáriospodem estar relacionados com o tratamento, com a técnica de injecção ou com ambos.
Reacções adversas possivelmente relacionadas com a difusão da toxina para locaisdistantes do local de administração foram reportadas muito raramente com a toxinabotulínica (ex. fraqueza muscular, dificuldade em engolir, ou pneumonia causada pelapassagem involuntária de comida ou líquido para as vias respiratórias). O tratamento com
VISTABEL não é recomendado em pacientes com historial de disfagia (dificuldade emengolir) e deficiências de deglutição.

De um modo geral, as reacções adversas ocorrem logo nos primeiros dias que se seguem
à injecção e são temporárias. A maior parte das reacções adversas comunicadasapresentaram uma gravidade ligeira a moderada.

A difusão da toxina botulínica para os músculos adjacentes é possível quando sãoinjectadas grandes doses, particularmente na zona do pescoço.

Tal como é de esperar no caso de qualquer procedimento de injecção, dor/ardor/sensaçãode picadas, inflamação e/ou hematomas podem estar associados à injecção.

Consulte o seu médico se estiver preocupado com estes efeitos.

A hipótese de sofrer um efeito adverso está inserida numa das seguintes categorias:

Frequentes : > 1/100 e < 1/10 doentes.
Pouco frequentes: >1/1000 e < 1/100 doentes.

Os efeitos secundários frequentes incluem:dores de cabeça,descaimento da pálpebra,dor facial,vermelhidão da pelefraqueza muscular localizada

Os efeitos secundários pouco frequentes incluem:compressão cutânea,dormência,náuseas (mal-estar)tonturas,contracção muscularinflamação da sobrancelhador ocular,síndroma gripal, inchaço ou inflamação (face, pálpebra, em redor dos olhos) falta de forçasfebre,sensibilidade à luz,comichão,pele seca,perturbação visual, ansiedadeboca secainfecção

Foram raramente reportadas reacções alérgicas, dificuldades em engolir, falar ou respirarquando a toxina botulínica foi usada para outros fins. Consulte imediatamente o seumédico se estes sinais surgirem após o tratamento com VISTABEL.

Caso algum destes efeitos secundários se agrave ou se detectar efeitos secundários nãomencionados neste folheto, por favor informe o seu médico ou farmacêutico.

5.CONSERVAÇÃO DE VISTABEL 4 Unidades Allergan/0,1ml, pó para soluçãoinjectável

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilizar após expirar o prazo de validade indicado no frasco e na embalagem. A datarefere-se ao último dia do mês.
Conservar a 2°C ? 8°C (no frigorifico)
Após a reconstituição, recomenda-se a utilização imediata da solução injectável. Noentanto, pode ser conservado durante 4 horas no frigorífico (entre +2°C e +8°C).

6.OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de VISTABEL
– A substância activa é: toxina botulínica do tipo A1 (0,1 ml da solução injectávelreconstituída contém 4 unidades Allergan).
1de Clostridium botulinum
– Os outros componentes são: albumina humana e cloreto de sódio.

Qual o aspecto e conteúdo da embalagem de VISTABEL

VISTABEL apresenta-se como um pó branco para solução injectável num frasco de vidrotransparente. Antes da injecção, o medicamento tem de ser dissolvido numa soluçãoinjectável de cloreto de sódio sem conservantes a 0,9%.

Cada frasco contém 50 ou 100 unidades Allergan de toxina botulínica de tipo A.

NEM TODAS AS APRESENTAÇÕES PODEM ESTAR COMERCIALIZADAS.

Titular de Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante:
Allergan Pharmaceuticals Ireland
Wesport
County Mayo
Irlanda

Responsável pela Comercialização em PORTUGAL
PROFARIN, Lda.
R. da Quinta dos Grilos, nº 30
2795 Carnaxide

Qualquer informação adicional acerca desta especialidade farmacêutica pode ser obtidajunto do Representante em Portugal do Titular da AIM.

Este medicamento está autorizado nos seguintes Estados membros do Espaço económico
Europeu (EEE) sob a seguinte denominação:

Áustria, Bélgica, Chipre, Dinamarca, VISTABEL
Eslovénia, Espanha, Estónia, Finlândia,
França, Grécia, Hungria, Islândia,
Letónia, Lituânia, Luxemburgo, Malta,
Noruega, Portugal, Reino Unido,
Suécia
Itália
VISTABEX
Alemanha
VISTABEL 4 Allergan-Einheiten/0,1ml Pulver zur Herstellung einer
Injektionslösung

Este folheto foi aprovado pela última vez em

A INFORMAÇÃO QUE SE SEGUE DESTINA-SE APENAS AOS MÉDICOS E AOS
PROFISSIONAIS DOS CUIDADOS DE SAÚDE

As unidades de toxina botulínica não são intercambiáveis de um produto para outro. Asdoses recomendadas em Unidades Allergan são diferentes das outras preparaçõescontendo toxina botulínica.

VISTABEL tem de ser reconstituído com uma solução injectável de cloreto de sódio a
0,9% isenta de conservantes. Recolha 1,25 ml da solução injectável de cloreto de sódio a
0,9% para uma seringa de modo a obter uma solução reconstituída com umaconcentração de 4U/0,1 ml.

Quantidade de diluente adicionado
Dose resultante
(injecção de cloreto de sódio a 0,9%) a um (Unidades por 0,1 ml)frasco de 50 U
1.25 ml
4.0 U

A parte central da rolha de borracha tem de ser limpa com álcool.

Para evitar a desnaturação de VISTABEL, injecte o diluente lentamente no frasco e, comcuidado, rode o frasco de modo a evitar a formação de bolhas. O frasco deve serdescartado se o vácuo não puxar o diluente para o frasco. Uma vez reconstituída, asolução injectável deve ser inspeccionada visualmente antes da sua utilização, de modo averificar que se trata de uma solução transparente, incolor a ligeiramente amarela, isentade partículas em suspensão.

É obrigatório que VISTABEL seja utilizado apenas para o tratamento de um único doenteno decorrer de uma única sessão.

Antes de injectar, o indicador ou o polegar devem ser firmemente colocados abaixo doarco orbital de modo a evitar o extravasamento para baixo do referido arco. A agulhadeve ser orientada superiormente e medianamente durante a injecção. De modo a reduziro risco de ptose, devem ser evitadas as injecções próximas do músculo elevador dapálpebra, especialmente em doentes com complexo depressor largo (depressor supercilii).
As injecções no músculo corrugador devem ser administradas na parte central do mesmo,pelo menos 1 cm acima do arco das sobrancelhas.

Procedimento a seguir para a eliminação segura dos frascos, seringas e materiaisempregues:

Logo após a utilização, qualquer solução injectável restante reconstituída de VISTABELno frasco e/ou na seringa tem de ser inactivada antes da eliminação, com 2 ml de umasolução diluída de hipoclorito, com cloro disponível a 0,5% ou 1 %.
Os frascos, seringas e materiais utilizados têm de ser, então, colocados em recipientesapropriados e eliminados de acordo com a legislação local em vigor.

Recomendações na eventualidade de um acidente aquando da manipulação da toxinabotulínica.

Na eventualidade de um acidente aquando da manipulação do medicamento, tanto noestado seco a vácuo como reconstituído, as medidas adequadas abaixo indicadas têm deser implementadas de imediato.

? Qualquer derrame tem de ser limpo: com um material absorvente embebido numasolução de hipoclorito de sódio (solução de Javel) no caso do medicamento seco a vácuo,ou com um material seco absorvente no caso do medicamento reconstituído.

?As superfícies contaminadas têm de ser limpas com um material absorvente embebidonuma solução de hipoclorito de sódio (solução de Javel) e, de seguida, secas.

?Caso um frasco se parta, proceda conforme acima indicado, recolha com cuidado ospedaços de vidro e limpe o produto, evitando cortar a pele.

?Se ocorrerem salpicos para a pele, lave com uma solução de hipoclorito de sódio
(solução de Javel) e, de seguida, lave meticulosamente com quantidades abundantes de
água..

?Se ocorrerem salpicos para os olhos, lave-os meticulosamente com quantidadesabundantes de água ou com uma solução oftálmica de lavagem dos olhos.

?Se o operador se ferir (cortar-se, picar-se), proceda conforme acima indicado e tome asmedidas clínicas adequadas de acordo com a dose injectada.

Etiquetas Cloreto de sódio, hipersensibilidade, pacientes, toxina, Vistabel

Aminoglicosídeo Ceftriaxona

Kemudin 2g I.V. Ceftriaxona bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 28 de Outubro de 2010
Sem comentários em Kemudin 2g I.V. Ceftriaxona bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Kemudin 2 g I.V. e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Kemudin 2 g I.V.
3. Como utilizar Kemudin 2 g I.V.
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Kemudin 2 g I.V.
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Kemudin 2 g I.V. 2000 mg Pó para solução injectável
Ceftriaxona

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É KEMUDIN 2 G I.V. E PARA QUE É UTILIZADO

A ceftriaxona é um antibiótico. Pertence ao grupo de antibióticos denominadoscefalosporinas. Este tipo de antibióticos é similar à penicilina.

Como todos os antibióticos, ceftriaxona é apenas eficaz contra alguns tipos de bactérias.
Desta forma, este é apenas adequado para tratar alguns tipos de infecções.

A ceftriaxona pode ser usada para tratar:
– Envenenamento do sangue (sepsia)
– Infecção das meninges (meningite)
– Infecções dos ossos e articulações
– Infecções do tracto respiratório
– Infecções da pele ou tecidos moles

Kemudin 2 g I.V. pode também ser usado na prevenção de infecções antes, durante eapós cirurgia em doentes com um certo risco de infecções graves associadas commedidas cirúrgicas. Dependendo do tipo de cirurgia e os patogénios esperados aceftriaxona deve ser associada com um agente antimicrobiano apropriado com coberturaadicional de complicações por patogénios.

2. ANTES DE UTILIZAR KEMUDIN 2 G I.V.

Não utilize Kemudin 2 g I.V.

– Se tem alergia (hipersensibilidade) à ceftriaxona

– Se tem alergia (hipersensibilidade) a qualquer outro tipo de antibiótico da classe dascefalosporinas.
– Se tiver alguma vez sofrido de reacções alérgicas graves a qualquer penicilina, ou aoutro antibiótico beta-lactâmico, dado que também pode ser alérgico a estemedicamento.
– Kemudin 2 g I.V. não deve ser administrado a recém-nascidos com icterícia
(hiperbilirrubinémicos) e recém-nascidos prematuros, uma vez que a utilização deceftriaxona pode desencadear complicações com possível dano cerebral nestes doentes
(encefalopatia bilirrubínica).
– Kemudin 2 g I.V. não deve ser usado em associação a tratamentos com cálcio, devidoao risco de precipitação de sal de ceftriaxona-cálcio em recém-nascidos.

Tome especial cuidado com Kemudin 2 g I.V.

– Se alguma vez teve uma reacção alérgica a qualquer antibiótico, informe o seu médicoou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.
– Se alguma vez teve outros tipos de reacção alérgica ou asma. Reacções dehipersensibilidade à ceftriaxona tendem a ocorrer mais frequentemente em pessoas comtendência para qualquer reacção alérgica e podem ocorrer em todos os graus degravidade até ao choque anafiláctico.
– Se alguma vez o tiverem informado que os seus rins e/ou fígado não funcionam bem.
– Se alguma vez teve pedras na vesícula ou rins, ou se estiver a ser alimentado por viaintravenosa.
– A ceftriaxona poderá precipitar na vesícula e nos rins, sendo então detectável sob aforma de sombreados em ecografia. Pode acontecer em doentes com qualquer idade,mas é mais provável em bebés e crianças pequenas, as quais recebem normalmente umadose mais elevada de ceftriaxona relativamente ao peso corporal. Em crianças deveevitar-se a administração de doses superiores a 80 mg/kg de peso corporal, excepto noscasos de meningite, devido ao risco mais elevado de formação de precipitados biliares.
– Se alguma vez teve inflamação do seu intestino, chamada colite, ou qualquer outradoença grave que tivesse afectado o seu intestino. Com praticamente todos os agentesantibacterianos, incluindo a ceftriaxona, conhecem-se casos de colitepseudomembranosa. Por isso, é importante considerar este diagnóstico em doentes queapresentem diarreia, depois da administração de agentes antibacterianos. Os casos levespodem responder à interrupção do medicamento. Os casos de carácter moderado a gravepodem requerer reposição de fluidos, electrólitos e proteínas.
– Como ocorre com outros antibacterianos, podem surgir superinfecções desencadeadaspor microrganismos não susceptíveis.
– Podem ocorrer alterações no tempo da protrombina (raramente) em doentes a fazeremtratamento com ceftriaxona. Doentes com síntese de vitamina K diminuída ou comarmazenagem baixa devido, por exemplo, a doença hepática crónica e má nutrição,poderão requerer o controlo de tempo de protrombina durante o tratamento. Poderá sernecessário considerar a administração de 10 mg por semana de vitamina K durante aterapêutica com ceftriaxona.
– Este medicamento pode alterar os resultados de algumas análises sanguíneas (tal comoo teste de Coombs). É importante informar o seu médico que está a utilizar estemedicamento, se tiver de efectuar qualquer um destes testes.

Ao utilizar Kemudin 2 g I.V. com outros medicamentos

Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Este medicamento pode ser afectado por outros medicamentos que são removidos pelosrins. Esta situação aplica-se, em especial, se estes outros medicamentos afectaremtambém o bom funcionamento dos rins. Existem vários medicamentos que podemprovocar este efeito, pelo que deve consultar o seu médico ou farmacêutico antes deutilizar este medicamento.

Em particular informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a utilizar:
– outros antibióticos para tratar infecções, nomeadamente aminoglicosídeos;
– pílulas orais contraceptivas. É aconselhável utilizar medidas contraceptivas nãohormonais suplementares;
– outras substâncias activas, tal como a probenecida.

Este medicamento pode alterar os resultados de algumas análises sanguíneas tal como oteste de Coombs ou a determinação da galactose no seu sangue. É importante informar omédico de que está a utilizar este medicamento se efectuar qualquer uma destas análises
Os métodos não enzimáticos para a determinação da glucose (açúcar) na urina podemdar falsos positivos. Por esta razão, durante a terapêutica com Kemudin, a determinaçãoda glucose na urina deve efectuar-se através de métodos enzimáticos.
Kemudin não deve ser adicionado a soluções que contenham cálcio, como por exemplo,as soluções de Hartman ou Ringer.
A ceftriaxona é incompatível com amsacrina, vancomicina, fluconazol eaminoglicosídeos.
A mistura de antibacterianos beta-lactâmicos (penicilinas e cefalosporinas) eaminoglicosídeos pode originar uma inactividade mútua. Se forem administradossimultaneamente, deve-se fazê-lo em locais separados. Não misturar na mesma seringaou frasco.

Gravidez e Aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento

A ceftriaxona atravessa a barreira placentária. Não foi estabelecida a segurança do usode ceftriaxona durante a gravidez. Não há até ao momento, estudos controladosadequados usando ceftriaxona em mulheres grávidas, pelo que a substância deve serusada durante a gravidez, somente quando absolutamente necessária.
Porque a ceftriaxona se distribui no leite materno, a substância deverá ser administradacom precaução em mulheres a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Os efeitos da ceftriaxona sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulosou desprezíveis. No entanto quando estiver a fazer tratamento com este medicamentopode ter tonturas, se isto acontecer, não conduza nem utilize máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Kemudin 2 g I.V.

Cada frasco de Kemudin 2 g I.V. contém cerca de 83 mg (3,6 mEq) de sódio por gramade ceftriaxona. Esta informação deve ser tida em consideração em doentes com ingestãocontrolada de sódio.

3. COMO UTILIZAR KEMUDIN 2 G I.V.

Utilizar Kemudin sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Kemudin 2 g I.V. destina-se a administração por via intravenosa.

Perfusão intravenosa: A perfusão I.V. deve administrar-se durante, pelo menos, 30minutos. Para esta perfusão, o frasco de KEMUDIN 2 g I.V., deverá ser dissolvido em
40 ml de uma das seguintes soluções para perfusão, livres de cálcio: cloreto de sódio a
0,9%, cloreto de sódio a 0,45% + dextrose 2,5%, dextrose 5%, dextrose 10%, dextrano
6% em dextrose 5%, perfusões de amido hidroxietilado a 6-10% ou água parapreparações injectáveis.

A ceftriaxona é normalmente administrada uma vez por dia, por um médico ouenfermeiro.

Adultos e crianças maiores de 12 anos com mais de 50 kg de peso corporal:
A dose habitual é de 1-2 g de ceftriaxona administrados uma vez por dia (cada 24horas). Em casos de infecção grave ou infecções causadas por microrganismosmoderadamente sensíveis, a dose pode ser elevada até 4 g de ceftriaxona administradospor via intravenosa, uma vez por dia).

Recém-nascidos (até 14 dias de idade):
A dose diária recomendada é de 20 a 50 mg por kg do peso corporal, por via intravenosauma vez por dia (intervalos de 24 horas). Não há diferença entre recém-nascidos determo e prematuros. Não devem ser administradas mais do que 50 mg por kg mesmo eminfecções graves.

Crianças com idade entre 15 dias e os 12 anos e com menos de 50 kg de peso corporal:,
A dose diária recomendada é de 20-80 mg por kg de peso corporal, por via intravenosa,uma vez por dia (intervalos de 24 horas). Não devem ser administradas mais do que 80mg por kg, mesmo em infecções graves, excepto nos casos de meningite (verinformações especiais sobre a posologia).
As crianças com um peso corporal de 50 kg ou mais, recebem a dose de adulto, uma vezpor dia (ver em cima).
A dose IV de 50 mg por kg de peso ou mais, deve administrar-se em perfusão durantepelo menos 30 minutos.

Idosos: No caso de doentes idosos, não é necessário modificar as doses recomendadaspara os adultos.

Duração do tratamento: varia com a evolução da doença. A duração do tratamento énormalmente de pelo menos 2 dias, consoante a normalização da temperatura corporal.
O tratamento pode continuar durante um total de 7 a 14 dias.

Terapêutica combinada: A sinergia entre a ceftriaxona e os aminoglicosídeos foidemonstrada com muitas bactérias Gram-negativas, sob condições experimentais.
Embora o aumento da actividade de tais combinações nem sempre seja previsível,deverá ser considerada nas infecções graves e potencialmente fatais, devido a germes,tais como as Pseudomonas aeruginosa. Devido à incompatibilidade física entre ambosos fármacos, devem administrar-se separadamente, e nas doses recomendadas.

Informações especiais sobre a posologia:

– Meningite (infecção das meninges): inicia-se o tratamento com doses de 100 mg porkg, não excedendo as 4 g diários
Em recém-nascidos com 0 a 14 dias de idade, a dose não deverá ser superior a 50mg/kg/24 h.

– Profilaxia peri-operatória: Para prevenir infecções pós-operatórias em cirurgiacontaminada ou com potencial de contaminação, recomenda-se, em função do risco dainfecção, uma dose única de 1-2 g de ceftriaxona, 30-90 minutos antes da intervenção.

– Insuficiência renal: nos doentes com função renal alterada, não é necessário reduzir adose de ceftriaxona, sempre que a função hepática permaneça normal. Se a condição dorim for muito má (depuração da creatinina <10 ml/min), a dose diária de ceftriaxona nãodeverá exceder os 2 g em doentes adultos.

– Insuficiência hepática: nos doentes com problemas de fígado não é necessário reduzira dose, a não ser que tenham alterações a nível renal.
Na insuficiência renal e hepática graves em simultâneo as concentrações de ceftriaxonano sangue devem ser monitorizadas regularmente e a posologia ajustadaapropriadamente para crianças e adultos.

Nos doentes que fazem diálise, não é necessário uma dose adicional suplementar depoisda diálise; no entanto, monitorizar-se-ão as concentrações séricas para determinar se énecessário ajustar a dose, já que a taxa de eliminação nestes doentes pode encontrar-sereduzida.

Se o doente é uma criança com menos de 2 anos de idade ou uma mulher grávida ou aamamentar,a ceftriaxona deve ser apenas administrada por injecção lenta numa veia.

Se utilizar mais Kemudin 2 g I.V. do que deveria

Se tiver sido utilizado mais Kemudin 2 g I.V.do que deveria ser, fale com o seu médicodirectamente ou dirija-se ao serviço de urgências do hospital mais próximo. Leve omedicamento consigo, dentro da caixa, de forma que o pessoal médico saibaexactamente o que foi utilizado.

Se parar de utilizar Kemudin 2 g I.V.

É importante que este medicamento seja utilizado da forma prescrita, não devendo serinterrompido apenas porque se sente bem novamente. Se o tratamento for interrompidodemasiado cedo, a infecção pode voltar novamente.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Kemudin 2 g I.V. pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Se algum dos seguintes efeitos secundários graves ocorrer, pare de utilizar estemedicamento e informe o médico de imediato ou dirija-se ao serviço de urgências dohospital mais próximo.

– Os seguintes efeitos secundários são raros (afectam menos de 1 em 1.000 pessoas):
Reacções alérgicas, tais como asma súbita e dificuldade em respirar, inchaço daspálpebras, face ou lábios, erupções da pele graves que podem formar vesículas e podemenvolver os olhos, boca e garganta e órgãos genitais, perda de consciência (desmaios).

– Os seguintes efeitos secundários são muito raros (afectam menos de 1 em 10.000pessoas): diarreia grave, durante um período prolongado ou com sangue, com dor deestômago ou febre. Esta situação pode ser um sinal de uma inflamação grave nointestino (denominada por ?colite pseudomembranosa?), a qual pode ocorrer após aadministração de antibióticos.

Efeitos secundários muito frequentes (afectam mais de 1 em 10 pessoas):
– Pedras na vesícula em crianças

Efeitos secundários frequentes (afectam menos de 1 em 10 pessoas):
– reacções alérgicas (erupções na pele, comichão, urticária, inchaço da pele earticulações);
– alterações dos testes do sangue que verificam a forma como o seu fígado está afuncionar;
– dor e vermelhidão no local de administração.

Efeitos secundários pouco frequentes (afectam menos de 1 em 100 pessoas)
– náuseas, vómitos, dor de estômago, diarreia
– aftas, inflamação da língua, perda de apetite
– dor de cabeça, tonturas
– infecções: estando a efectuar um tratamento com ceftriaxona pode temporariamenteaumentar a possibilidade de adquirir infecções causadas por outros microrganismos. Porexemplo, podem ocorrer aftas.
– Problemas nos rins: alterações da função renal e produção de urina reduzida

Efeitos secundários raros (afectam menos de 1 em 1.000 pessoas)
– Inflamação no pâncreas
– Pedras na vesícula em adultos
– Redução dos números de glóbulos brancos (algumas vezes graves com riscoaumentado de infecção grave)
– Pedras nos rins em crianças
– Flebite (inflamação das paredes das veias) após a administração i.v.. O risco pode serminimizado injectando lentamente o fármaco (2 a 4 minutos).

Efeitos secundários muito raros (afectam menos de 1 em 10.000 pessoas)
– células sanguíneas reduzidas ou danificadas (aumento da possibilidade dehemorragias, nódoas negras ou infecções)
– Tipo de anemia que pode ser grave e é causada por falta de glóbulos vermelhos. Se,por algum motivo, tiver de efectuar análises ao sangue, informe a pessoa que estiver arecolher a amostra de sangue de que se encontra a utilizar este medicamento, uma vezque este pode afectar os resultados.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR KEMUDIN 2 G I.V.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Kemudin 2 g I.V. após o prazo de validade impresso na embalagem exterior.
O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Antes da reconstituição, manter na embalagem original, fechada e a uma temperaturainferior a 25ºC. Proteger da luz.

Utilizar a solução reconstituída no prazo de 8 horas a temperatura inferior a 25ºC ou noprazo de 24 h entre 2ºC-8ºC.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou lixo doméstico. Pergunteao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estasmedidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Kemudin 2 g I.V.

– Cada frasco para injectáveis contém a substância activa:
Ceftriaxona – 2 g (na forma dissódica)

Não existem outros componentes.

Qual o aspecto de Kemudin 2 g I.V. e conteúdo da embalagem

Embalagens contendo:
– 1 frasco para injectáveis (50 ml)
– 100 frascos para injectáveis (50 ml)

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Laboratórios Basi – Indústria Farmacêutica, S.A.
Rua do Padrão, 98
3000-312 Coimbra
Portugal

Fabricantes

LDP – Laboratorios Torlan, S.A.
Ctra. De Barcelona, 135-B
E-08290 Cerdanyola Del Vallés
Espanha

Facta Farmaceutici, S.p.A.
Nucleo Industriale S. Atto – San Nicolò a Tordino
I-64020 Teramo
Itália

Este folheto foi aprovado pela última vez em:

Etiquetas Ceftriaxona, Cloreto de sódio, insuficiência renal, meningite, rins

Aminoglicosídeo Estreptomicina

Estreptomicina Labesfal Estreptomicina bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 4 de Outubro de 2010
Sem comentários em Estreptomicina Labesfal Estreptomicina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Estreptomicina Labesfal e para que é utilizado
2. Antes de tomar Estreptomicina Labesfal
3. Como tomar Estreptomicina Labesfal
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Estreptomicina Labesfal
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

ESTREPTOMICINA LABESFAL, Pó e solvente para solução injectável., 1000 mg /5ml

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É ESTREPTOMICINA LABESFAL E PARA QUE É UTILIZADO

Grupo Farmacoterapeutico: 1.1.7 ? Medicamentos Anti-infecciosos. Antibacterianos.
Aminoglicósideos.

Indicações:
-Tuberculose muito bacilífera ou em casos de resistência a outros tuberculostáticos e,sempre, em poliquimioterapia;
-Brucelose;
-Tularémia;
-Peste.

2. ANTES DE TOMAR ESTREPTOMICINA LABESFAL

Não tome Estreptomicina Labesfal se:
-tem alergia aos antibióticos da família dos aminoglicosídeos;
-Miastenia grave;
-Mulheres grávidas;
-Indivíduos com anomalias vestibular ou coclear;
-Insuficiência renal;
-Hipersensibilidade aos sulfitos.

Tome especial cuidado com Estreptomicina Labesfal
Salvo qualquer indicação imperativa: os indivíduos portadores de anomaliasvestibulares ou cocleares devem abster-se de tomar este fármaco.
A nefrotoxicidade e a ototoxicidade da estreptomicina impõem as seguintes precauções:

-em casos de insuficiência renal, não utilizar senão em casos de extrema necessidade eadaptar a posologia em função da clearance da creatinina;
-tendo em conta a ototoxicidade e a nefrotoxicidade do produto, devem evitar-se ostratamentos repetidos e/ ou prolongados, particularmente a pessoas idosas;
-associação com diuréticos muito activos;
-em casos de tratamento prolongado indispensável (em particular tuberculose), vigiarregularmente as funções auditivas e renal;
-em caso de intervenção cirúrgica, informar o anestesista da toma deste medicamento;
-em pacientes com miastenia grave (pois é um fármaco inibidor neuro-muscular);
-em pacientes com hipersensibilidade ao fármaco uma vez que há o risco de apareceruma reacção severa que pode incluir o choque anafilático ou dermatite esfoliativa.
Em caso de utilização como anti-tuberculoso:
-a administração da estreptomicina deve responder aos princípios gerais do tratamentoda tuberculose. Esta só pode ser administrada após a prova bacteriológica datuberculose e em função dos resultados do antibiograma colocando em evidência aresistência a um ou vários antituberculosos e a sensibilidade à estreptomicina;
-para ter eficácia deve ser associada a um ou mais antituberculosos.
Deve ser evitado o uso concomitante de outros medicamentos neuro, oto ounefrotóxicos, com agentes que provoquem bloqueio neuromuscular, devem sermonitorizados sinais de bloqueio neuromuscular e paragem respiratória, sobretudo apósanestesia/relaxantes musculares; precaução com as doses excessivas em lactentesporque pode provocar um síndrome de depressão do SNC.

Idosos
A estreptomicina deverá ser usada com precaução em idosos devido ao risco deototoxicidade.
O fármaco deverá de ser evitado em doentes com insuficiência renal ou administrar adose normal mas dada em intervalos tais que as concentrações séricas não excedam os 4mg/l.

Recém – Nascidos
A dose deverá ser 10-20 mg7 Kg para evitar o efeito tóxico sobre o oitavo nervo.

Crianças
O fármaco pode ser administrado às crianças mas em doses apropriadas.

Ao tomar Estreptomicina Labesfal com outros medicamentos:

Associações Contra – Indicadas
-outros aminoglicosídeos: devido ao risco aumentado de nefrotoxicidade e deototoxicidade, não se devem administrar vários aminoglicosídeos simultaneamente ousucessivamente, por via geral ou por via local salvo casos excepcionais;
-cefalorido: devido a uma sinergia dos efeitos nefrotóxicos.

Associações desaconselhadas
-polimixinas (via parenteral): devido a um aumento dos efeitos nefrotóxicos.

Associação necessitando de precaução no emprego

-cefalotina: deve vigiar-se a função renal, uma vez que o aumento da nefrotoxicidadedos aminoglicosídeos pela cefalotina é discutível;
-curarizantes: os aminoglicosídeos podem potencializar os curares quando o antibiótico
é administrado por via parenteral e/ ou peritoneal (antes, durante ou após aadministração do agente curarizante). Deve vigiar-se o grau de curarização no fim daanestesia;
-diuréticos da ansa (ex: furosemida): associação possível, mas observar o estado dehidratação e das funções renais e cocleovestibulares, porque uma insuficiência renalfuncional ligada à desidrataçaõ causada pelos diuréticos poderá aumentar os riscos denefro e ototoxicidades dos aminoglicosídeos.

Associação a ter em conta
-anfotericina B: risco aumentado de nefrotoxicidade;
-cis platina: devido a um aumento dos efeitos nefro e ototóxicos;
-Cidofovir, Ciclosporina e Tacrolimus: aumento do risco de nefrotoxicidade;
-Bloqueadores musculares: pode ocorrer depressão operatória pós-operativa grave.
-Quando os aminoglicosídeos são administrados concomitantemente com antibióticos ?-
lactâmicos nomeadamente penicilinas, a administração deve ser feita em locaisseparados.

Gravidez e aleitamento:
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Grávidas
O fármaco deverá ser evitado pois há o risco de toxicidade sobre o oitavo nervo do feto.

Lactação
O fármaco passa para o leite materno mas não em quantidades suficientes queprejudiquem a criança, no entanto o risco de sensibilização deverá ser tido em conta.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não se encontram referências.

Informações importantes sobre alguns componentes de Estreptomicina Labesfal
Não aplicável.

3. COMO TOMAR ESTREPTOMICINA LABESFAL

Tomar Estreptomicina Labesfal sempre de acordo com as indicações do médico. Falecom o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Posologia e modo de administração:

O sulfato de estreptomicina é dissolvido num solvente apropriado (água parapreparações injectáveis).
No tratamento de tuberculose clínica e de outras doenças bacterianas, a estreptomicinanão deve ser administrada individualmente. Quando a estreptomicina é utilizadadiariamente, o fármaco é normalmente descontinuado após os primeiros meses ou

quando as culturas bacteriológicas se tornam negativas; os outros medicamentos sãocontinuados durante o tempo total do tratamento.
A dosagem adulta normal de estreptomicina para o tratamento de tuberculose é de 1 gpor dia ou 15 mg/kg por dia.
Em doentes idosos, a dosagem de estreptomicina para o tratamento de tuberculose deveser baseada na idade, função renal e na função do oitavo nervo craniano: algunsmédicos sugerem que nesta faixa etária, a dosagem deve ser limitada a 10 mg/kg (até
750 mg) por dia.
A dosagem terapêutica recomendada em pediatria é de 20 a 40 mg/kg (até 1 g) por dia.
Quando é utilizada uma terapêutica intermitente, a dosagem usual em adultos e crianças
é de 25 a 30 mg/kg (até 1,5 g) 2 a 3 vezes por semana.
No tratamento da tuberculose meníngea, deve ser administrada uma dose única diáriapor via intratecal de 1 mg/ Kg durante mais de 10 dias, num máximo de 50 mg/dia, emcrianças.
A estreptomicina administrada por esta via deve ser dissolvida numa solução estéril decloreto de sódio usando 5 ml para crianças e 10 ml para crianças mais velhas. Aconcentração de fármaco não deve exceder 5 mg/ ml.

Para os doentes com insuficiência renal é indispensável proceder a um ajustamento daposologia, vigiar de forma regular as funções renal, coclear e vestibular e praticar, namedida do possível, as dosagens séricas de controlo.
Os valores de creatinina ou da clearance da creatinina endógena são os melhores testespara apreciar o estado da função renal e proceder a uma melhor adaptação da posologiada estreptomicina.
Administrar uma primeira injecção de 15 mg/ Kg, seguida de uma de 7,5 mg/ Kg:
-com intervalos de 24 horas se a clearance de creatinina for superior a 50 ml/ min;
-com intevalos de 24-72 horas se a clearance de creatinina estiver compreendida entre
10 e 50 ml/ min;
-com intervalos de 72 a 96 horas se a clearance da creatinina for inferior a 10 ml/ min.

Doentes com insuficiência hepática não necessitam de ajustes na posologia.
Os aminoglicosídeos são removidos da circulação por hemodiálise; Estreptomicina
Labesfal deve ser administrada após a hemodiálise.
No tratamento da tularémia, a dosagem usual no adulto é de 1 a 2 g por diaadministrado em doses divididas durante 7 a 14 dias, até o doente atingir uma fase, semfebre, de 5 a 7 dias.
Nas crianças podem administrar-se 5-10 mg (base)/kg de 6 em 6 horas ou 10-20mg/kgde 12 em 12 horas.

No tratamento da peste, a dosagem usual no adulto é de 2 g (30mg/kg) por dia,administrados por via IM em duas doses divididas durante um período mínimo de 10dias. A dosagem habitual para crianças é de 30 mg/kg administrados diariamente porvia IM em 2 a 3 doses divididas durante 10 dias.

Quando a estreptomicina é administrada concomitantemente com a tetraciclina oudoxiciclina no tratamento de brucelose em adultos, 1 g de estreptomicina é administradauma ou duas vezes por dia durante a primeira semana de terapêutica e uma vez por diadurante pelo menos uma semana de terapêutica adicional.

Via intramuscular
No tratamento da tuberculose em adultos, a dosagem recomendada deve seradministrada na forma de uma só injecção intramuscular. O local de injecção deve serfrequentemente variável para evitar necrose local.

Via intravenosa
É possível a sua perfusão lenta durante 30 a 60 minutos.
As posologias são as mesmas que por via I.M.

Se tomar mais Estreptomicina Labesfal do que deveria:

Foram verificados casos de nefrotoxicidade e lesão cocleovestibular com a ingestão dedoses elevadas de estreptomicina, ou com administração durante um período de tempoprolongado.
Em caso de sobredosagem ou de toxicidade, pode ser realizada hemodiálise ou diáliseperitoneal para proceder a uma depuração sérica acelerada do aminoglicosídeo. Astransfusões ex-sanguíneas podem ser consideradas em recém-nascidos.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Nefrotoxicidade
Este medicamento pertence à família dos aminoglicosídeos, com a qual estãorelacionados casos de insuficiência renal. Estes casos, na maior parte das vezes, devem-
se a uma posologia demasiadamente elevada ou a tratamentos prolongados, bem como aanteriores alterações renais, problemas hemodinâmicos de associação a outros produtoscom nefrotoxicidade.

Ototoxicidade
Este medicamento pertence à família dos aminoglicosídeos, com a qual estãorelacionados casos de lesão cocleovestibular; estes são favorecidos por uma posologiabastante elevada, uma longa duração do tratamento, uma insuficiência renalpreexistente, especialmente a insuficiência renal funcional dos idosos ou pelaassociação de produtos ototóxicos.
Reacções alérgicas menores, têm sido descritas, tais como erupção e urticária, emboraestes fenómenos desapareçam com a suspensão do tratamento. Raramente ocorrechoque anafilático.
Podem ocorrer, não sendo nunca fatais, dermatites exfoliativas.
O aparecimento de anemia aplástica e agranulocitose atribuídas a este fármaco, sãoraras.
Anemia hemolítica tem sido relatada em pacientes com deficiência em glucose-6-
fosfato desidrogenase.
Tonturas severas e persistentes, vertigens, ataxia e surdez podem ocorrer devido àtoxicidade no oitavo nervo, que pode tornar-se permanente. Os riscos são elevados emrecém-nascidos e doentes com mais de 40 anos de idade, nos quais a recuperação deototoxicidade é lenta e menos completa do que numa criança e num adulto jovem.
Efeitos tóxicos sérios e permanentes não são comuns com as dosagens correntementerecomendadas, desde que a dosagem do fármaco seja reduzida ou suspensa quandosurgem alguns sinais e sintomas.

Quando administrada por via intra-raquídiana, a estreptomicina pode causar dor masraramente é evidenciada irritação no tronco cerebral. É comum provocar dor de pescoçoe retenção temporária de urinas.
Podem ocorrer ainda eosinofilia, leucopenia, pancitopenia e trombocitopenia; no
Sistema Nervoso Central pode ocorrer disfunção do nervo óptico, neuropatia periféricae encefalopatia; a nível periférico pode ocorrer bloqueio neuromuscular e paralisiarespiratória; febre.

Comunique de imediato ao seu médico ou farmacêutico qualquer efeito indesejáveldetectado que não conste deste folheto.

5. COMO CONSERVAR ESTREPTOMICINA LABESFAL

Conservar a temperatura inferior a 20º C. Conservar na embalagem de origem paraproteger da luz.

Não utilize Estreptomicina Labesfal após o prazo de validade impresso no rótulo. Oprazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Manter fora do alcance e vista das crianças.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de ESTREPTOMICINA LABESFAL

A substância activa é Sulfato de estreptomicina (equivalente a 1 g estreptomicina) – 1,389 g

O outro componente é Água para preparações injectáveis (solvente) – 5 ml

Qual o aspecto de ESTREPTOMICINA LABESFAL e conteúdo da embalagem
Pó e solvente para solução injectável para administração I.M./ I.V de 1 g.
Frasco para injectável com ampola de vidro (embalagens de 1, 15, 25 e 50 unidades) oupolietileno (embalagens de 50 unidades) contendo 5 ml de água para preparaçõesinjectáveis.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Labesfal – Laboratórios Almiro, S.A.
Campo de Besteiros – Portugal

Etiquetas creatinina, Estreptomicina Labesfal, insuficiência renal, Sulfato de estreptomicina, Tratamento da Tuberculose