Categoria: Aminoglicosídeo

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Neomicina Vacinas

Rabipur Vacina inactivada contra a raiva bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Rabipur e para que é utilizado
2. Antes de receber Rabipur
3. Como utilizar Rabipur
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Rabipur
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Rabipur Pó e solvente para solução injectável
Vacina contra a raiva, inactivada

Leia atentamente este folheto antes de você ou o seu filho receber Rabipur.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi prescrito para si ou para o seu filho. Não deve dá-lo a outros; omedicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É O RABIPUR E PARA QUE É UTILIZADO

O que é Rabipur
Rabipur pertence a um grupo de medicamentos denominado vacinas que interage com osistema imunitário (a defesa natural do corpo contra infecções) para proteger contradoenças. Rabipur é utilizado para evitar infecções pelo vírus que causa a raiva.

A vacina contra a raiva funciona fazendo com que o seu corpo produza a sua própriaprotecção (anticorpos) contra o vírus. A vacina contém vírus de raiva que foramcompletamente inactivados mediante processamento químico de modo a que a vacina nãoprovoque raiva. No entanto, esta ainda pode fazer com que o sistema imunitário produzaanticorpos contra o vírus.

Para que é utilizado Rabipur
Rabipur pode ser utilizado de 2 modos:para prevenir a raiva em pessoas que possam estar em risco de contrair o vírus no futuro.
Por exemplo, pessoas que trabalham com animais ou que viajam para partes do mundoonde se sabe ocorrerem casos de raiva.

Ou

Para prevenir a raiva em pessoas que possam já ter contraído o vírus através de contactocom animais vivos ou mortos, conforme descrito em seguida.

A raiva é uma infecção que pode ser contraída ao ser-se mordido por um animalinfectado ou arranhado ou mesmo apenas lambido por um animal, especialmente se apele já estiver lesionada. O contacto com armadilhas de animais que tenham sidolambidas ou mordidas por animais infectados também pode provocar infecções em sereshumanos.

Os animais que estejam perfeitamente bem de saúde podem eles próprios ser portadoresdo vírus e transmiti-lo a seres humanos. Estes animais podem ou não desenvolver elespróprios raiva. O contacto com as carcaças de animais mortos infectados também é, porvezes, um modo de contrair a doença.

Não existe tratamento contra a raiva estando uma vez presentes sintomas de infecção enestes casos a infecção é sempre fatal. A prevenção do desenvolvimento dos sintomas deinfecção e morte depende da vacinação tanto antes de qualquer possível contacto com ovírus como o mais rapidamente possível após o contacto com o vírus, mesmo se este forapenas suspeito.

2. ANTES DE RECEBER RABIPUR

Você/o seu filho não deve receber Rabipur para a prevenção da raiva no futuro:se tem alergia a qualquer componente da vacina, incluindo:vestígios de neomicina, clorotetraciclina ou anfotericina B.
Ovos e produtos à base de ovo (a vacina pode conter vestígios de proteínas de pinto)poligelina (uma gelatina).
Se tem uma doença associada a febre.
Se tem uma infecção aguda.

Se você/o seu filho tiver uma alergia conhecida a qualquer um dos componentes, você/oseu filho pode receber uma vacina diferente contra a raiva que não contenha estescomponentes.

Você/o seu filho pode receber Rabipur:se já tiver estado em contacto com o vírus e puder estar infectado, mesmo que você/o seufilho seja alérgico a qualquer um dos componentes da vacina, tenha febre ou umainfecção aguda. Isto deve-se ao facto de a raiva ser uma infecção muito grave.
Se não existir uma vacina alternativa para si/o seu filho, o seu médico ou enfermeirodiscutirá os riscos da vacinação e da infecção com raiva consigo antes de a vacina seradministrada a si/ao seu filho.

Tome especial cuidado com Rabipur
Se você/o seu filho já tiver um sistema imunitário fraco ou se você/o seu filho já estiver atomar medicamentos que reduzem a sua imunidade contra infecções, você/o seu filhoainda pode receber Rabipur mas pode não ficar tão bem protegido como outras pessoas.
Neste caso, o seu médico pode decidir fazer análises sanguíneas depois de você/o seu

filho ter recebido a vacina, para verificar se o seu corpo/o corpo do seu filho produziuanticorpos suficientes contra o vírus. Se necessário, ser-lhe-ão dadas a si/ao seu filhodoses suplementares da vacina.

Ao tomar Rabipur com outros medicamentos
Informe o seu médico ou enfermeiro se você/o seu filho estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Você/o seu filho devem continuar a tomar todos os medicamentos prescritos de formahabitual, a menos que o seu médico lhe diga para parar.
Você/o seu filho pode receber Rabipur simultaneamente com outras vacinas, se tal fornecessário.

Você/o seu filho também pode necessitar de receber uma injecção de anticorpos contra araiva (denominada ?imunoglobulina anti-rábica?) se você/o seu filho já tiver, muitoprovavelmente, contraído o vírus. Nesse caso, a injecção de imunoglobulina anti-rábica
(administrada uma vez e habitualmente com a primeira dose da vacina) e a vacina serãoadministradas em partes diferentes do seu corpo/do corpo do seu filho. Normalmente, éinjectada o mais possível de imunoglobulina anti-rábica na área corporal que entrou emcontacto com o animal e todo o resto é-lhe administrado na forma de injecção separada.

Gravidez:
Se estiver grávida ou pensa poder estar, deve-lhe todavia ser administrada a vacina contraa raiva se tiver tido, ou se for provável que tenha tido, contacto com o vírus.
Pode receber Rabipur durante a gravidez se o risco de contacto com o vírus forconsiderado significativo. Neste caso, o seu médico aconselhá-la-á sobre se deve recebera vacina contra a raiva já ou se deve aguardar.

Aleitamento:
Rabipur deve ser na mesma administrada se tiver tido, ou se provavelmente tiver tido,contacto com o vírus. Também pode receber Rabipur enquanto estiver a amamentar se orisco de contacto com o vírus for considerado significativo. O seu médico aconselhá-la-áem conformidade.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
É pouco provável que a vacina afecte a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.

3. COMO UTILIZAR RABIPUR

Rabipur ser-lhe-á administrado/administrado ao seu filho por um médico ou enfermeirocom formação na administração de vacinas. Também devem ter recebido formação notratamento de tipos muito raros mas muito graves de reacções alérgicas que podemocorrer depois de você/o seu filho ter recebido a vacina (ver secção 4 deste folhetoinformativo). A vacina deve ser administrada a si/ao seu filho numa clínica ouconsultório médico que possua o equipamento necessário para tratar estas reacções.

O pó será dissolvido em água para fazer a solução injectável. A dose recomendada paratodos os grupos etários para cada injecção é de um mililitro (1 ml).
A vacina é habitualmente administrada no músculo do braço superior ou, em criançaspequenas, no músculo da coxa. A vacina não deve ser administrada nas nádegas. O seumédico ou enfermeiro terá cuidado para que a vacina não seja administrada na camadasuperior da pele ou num vaso sanguíneo.

O seu médico decidirá quantas doses você/o seu filho deve receber. Isso depende de
Rabipur ser administrado a si/ao seu filho antes ou depois de um possível contacto com ovírus.

ANTES DE UM POSSÍVEL CONTACTO COM O VÍRUS
Se você/o seu filho nunca tiver feito a vacina contra a raiva, deve necessitar de 3 doses naprimeira vez. A primeira dose é administrada na primeira consulta, a segunda 7 dias maistarde e a terceira dose 2 a 3 semanas depois.
Se você/o seu filho faltar à marcação para uma injecção, deve tratar de a receber o maisrapidamente possível após a data marcada.

Se você/o seu filho continuar em risco de contrair raiva após a sua primeira imunização,você/o seu filho irá necessitar de doses de reforço de vez em quando para manter osníveis de anticorpos contra a raiva.
A necessidade de reforços depende do risco de contacto com o vírus da raiva. O seumédico consultará as recomendações oficiais sobre a vacinação anti-rábica e informá-lo-ásobre quando você/o seu filho necessita de receber um reforço.

Se você/o seu filho correr um risco elevado de infecção, o seu médico também podepedir-lhe que faça análises sanguíneas regulamente para medir a quantidade de anticorposcontra a raiva no sangue de forma que possam ser administrados reforços logo que sejanecessário. As doses de reforço são, geralmente, necessárias a cada 2 ? 5 anos.
Se você/o seu filho tiver recebido todas as injecções devidas e tiver recebido os reforçosregulares, você/o seu filho ainda terão de receber injecções adicionais se entrarefectivamente em contacto com o vírus e o risco de infecção for considerado elevado.
Isto é explicado seguidamente.

APÓS UM POSSÍVEL CONTACTO COM O VÍRUS
Após um possível contacto com o vírus da raiva, o seu médico considerará o risco deinfecção de acordo com o tipo de contacto que você/o seu filho tiver tido. Por exemplo,se tiver sido mordido por um animal que possa ter o vírus, corre um perigo muito maiorde infecção com raiva do que alguém que tenha sido lambido mas sem ter a pelelesionada.

Quando a vacinação é necessária, a primeira dose será administrada o mais rapidamentepossível e a ferida será igualmente tratada com um anti-séptico.

O número de doses da vacina, com ou sem imunoglobulina anti-rábica (ver Secção 2: Aotomar Rabipur com outros medicamentos) depende do risco de contrair raiva e se você/oseu filho recebeu anteriormente vacinação contra a raiva.
Se você/o seu filho correr um risco aumentado de contrair o vírus por o seu sistemaimunitário não funcionar adequadamente ou se você/o seu filho tiver feridas que sejamespecialmente prováveis de conduzir à infecção, você/o seu filho necessitará de atençãoespecial conforme explicado em seguida.

Lembre-se que a raiva pode constituir uma infecção fatal.
Em todos os casos, é muito importante que você/o seu filho receba atempadamente todasas doses da vacina de que necessita (ver em baixo) e faça todas as análises sanguíneasque o seu médico considere necessárias.
Se você/o seu filho estiver atrasado para uma consulta, você/o seu filho deve comparecero mais brevemente possível.
Se você/o seu filho se sentir mal em qualquer altura durante o decorrer das vacinações,deve informar imediatamente o seu médico e não faltar às injecções.

Pessoas vacinadas
Se você/o seu filho já tiver sido vacinado contra a raiva e tiver feito os reforços,normalmente necessita apenas de 2 doses adicionais. Uma é administrada imediatamentee a segunda é administrada três dias mais tarde. No entanto, se a última dose da vacinativer sido há mais de dois anos, você/o seu filho pode necessitar de 4 ou 5 doses (comoem pessoas não vacinadas; ver em baixo).

Pessoas não vacinadas
Se você/o seu filhonão tiver sido vacinado anteriormente,não tiver sido vacinado há algum tempo (2 ? 5 anos)tiver recebido determinados tipos de vacina contra a raiva no passado que possa dar umaprotecção inferior do que as agora utilizadas na maioria dos países, podem seradministradas 4 ou 5 doses.
Se forem utilizadas 4 doses, as primeiras 2 são administradas imediatamente e as doses
únicas são administradas 1 e 3 semanas mais tarde.
Se forem utilizadas 5 doses, a primeira dose é administrada imediatamente e as outras sãoadministradas 3, 7, 14 e 28 dias após a primeira dose.

Pessoas que necessitam de cuidados especiais
Você/o seu filho necessitará de cuidados especiais:se por qualquer motivo tiver uma imunidade fraca contra infecções,se tiver várias feridas do contacto com o animal,se tiver feridas na cabeça ou no pescoço,se não conseguir obter cuidados médicos durante algum tempo após o possível contactocom o vírus da raiva.
Você/o seu filho receberá provavelmente pelo menos 5 doses da vacina, nas alturasanteriormente descritas. Por vezes é administrada uma dose suplementar imediatamente,

sendo administradas 6 injecções ao longo de 4 semanas. Você/o seu filho tambémnecessitará com maior probabilidade de imunoglobulina anti-rábica, assim como dasvacinas.
Também pode ser necessário para si/o seu filho fazer análises sanguíneas para medir aquantidade de anticorpos ao vírus da raiva no sangue, de modo que podem seradministradas doses suplementares da vacina, se necessário. O seu médico explicará oque é preciso fazer e informá-lo-á sobre quando fazer as análises ou doses suplementares.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Rabipur pode causar efeitos secundários, no entanto estesnão se manifestam em todas as pessoas.

A frequência dos efeitos secundários é classificada da seguinte forma:

Muito frequentes
em mais de 1 em 10 doentes
Frequentes
em mais de 1 em 100 doentes, mas menos de 1 em 10 doentes
Pouco frequentes
em mais de 1 em 1000 doentes, mas menos de 1 em 100 doentes
Raros
em mais de 1 em 10.000 doentes, mas menos de 1 em 1000doentes
Muito raros
em menos de 1 em 10.000 doentes, incluindo comunicaçõesisoladas

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou enfermeiro.

As reacções alérgicas graves são muito raras após a administração da vacina. Estasreacções podem incluir:dificuldade respiratóriacoloração azul da língua ou dos lábios,edema da face e do pescoço ou de outro localtensão arterial baixa provocando colapso e choque.
Quando estes sinais ou sintomas ocorrem, desenvolvem-se habitualmente muitorapidamente após a administração da injecção e enquanto você/o seu filho ainda estiverna clínica ou no consultório médico. Se algum destes sintomas ocorrer após ter saído daclínica ou do consultório médico, deve consultar um médico IMEDIATAMENTE.

Muito frequentes: podem ocorrer dor, inchaço e outras reacções no local da injecção.

Frequentes: vermelhidão no local da injecção, fraqueza, sensação geral de mal-estar,febre, arrepios, cansaço, doença do tipo gripal, glândulas inchadas, dor de cabeça, dor

muscular, dor nas articulações e transtornos digestivos tais como sentir-se enjoado,erupção cutânea que pode ser vermelha, rugosa e com comichão.

Pouco frequentes: Tonturas
Raros: distúrbios na circulação sanguínea (que pode provocar sintomas como palpitaçõesou afrontamentos), problemas de visão ou picadas ou sensação de formigueiro.

Muito raros: instabilidade com tonturas, distúrbios nervosos que podem causar fraqueza,incapacidade de se movimentar ou perda de sensação em algumas partes do corpo,sintomas do tipo doença do soro (febre, vermelhidão geral, dor nas articulações, edemados nódulos linfáticos 6 a 14 dias após a injecção).

5. COMO CONSERVAR RABIPUR

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Rabipur após o prazo de validade impresso no rótulo e na embalagemexterior.
Conservar no frigorífico (2°C ? 8°C). Não congelar.

A vacina deve ser inspeccionada visualmente antes e após a reconstituição quanto a sinaisde partículas e / ou alteração no aspecto físico. A vacina não deve ser utilizada se tiverocorrido alguma alteração no seu aspecto.

Após a reconstituição do pó branco liofilizado com o solvente límpido e incolor resultauma solução límpida e incolor.
O pó para solução deve ser reconstituído com o solvente para solução fornecido ecuidadosamente agitado antes da injecção. A vacina reconstituída deve ser utilizadaimediatamente.

Durante o fabrico, o frasco para injectáveis é selado sob vácuo. Por isso, para evitarproblemas na recolha da vacina reconstituída do frasco para injectáveis após areconstituição da vacina, recomenda-se que desenrosque a seringa da agulha paraeliminar a pressão negativa. Depois, a vacina pode ser facilmente recolhida do frascopara injectáveis. Não se recomenda a indução de pressão excessiva, uma vez que asobrepressurização criará problemas na recolha da quantidade adequada de vacina.

Na ausência de estudos de compatibilidade, Rabipur não deve ser misturado na mesmaseringa com outros medicamentos. Não foram comunicadas interacções com aadministração concomitante de outras vacinas.

As vacinas não utilizadas ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com asexigências locais.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Rabipur
A substância activa na vacina é o vírus da raiva (inactivado, linhagem Flury LEP)
? 2,5 UI. Este foi produzido em células embrionárias purificadas de pinto.
Os outros componentes são: trometamol, cloreto de sódio, edetato dissódico, L-glutamatode potássio, poligelina, sacarose e água para injectáveis.

Qual o aspecto de Rabipur e conteúdo da embalagem
Rabipur é um pó branco liofilizado que, quando reconstituído com o solvente límpido eincolor, se torna uma solução límpida e incolor.
Rabipur é fornecido em embalagens contendo 1 frasco para injectáveis do pó, 1 ampolade água esterilizada, com/sem 1 seringa de injecção com agulha separada.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Novartis Vaccines and Diagnostics GmbH
Emil-von-Behring-Str. 76
35041 Marburg
Alemanha

Este folheto foi aprovado pela última vez em

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Neomicina Vacinas

Repevax Vacina contra a difteria, o tétano, a tosse convulsa e a poliomielite bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é REPEVAX e para que é utilizado
2. Antes de utilizar REPEVAX
3. Como utilizar REPEVAX
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar REPEVAX
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

REPEVAX Suspensão injectável

Vacina (adsorvida, conteúdo reduzido de antigénio (s)) contra a difteria, tétano, tosseconvulsa (componente, acelular) e poliomielite (inactivada)

Leia atentamente este folheto antes de administrar o medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso tenha dúvidas, fale com o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.
Esta vacina foi prescrita para si ou para o seu filho. Não deve dá-la a outros.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É REPEVAX E PARA QUE É UTILIZADO

REPEVAX é uma vacina. As vacinas são utilizadas para proteger contra doençasinfecciosas. As vacinas actuam induzindo o organismo a produzir a sua própria protecçãocontra as bactérias e vírus que causam as doenças contra as quais a vacina se dirige.

Esta vacina é utilizada para reforçar a protecção contra a difteria, tétano, tosse convulsa epoliomielite (polio) em crianças a partir dos 3 anos, adolescentes e adultos.

Limitações da protecção conferida

REPEVAX apenas protegerá contra estas doenças se elas forem provocadas pelasbactérias ou vírus que foram usados para a produção da vacina. Você ou o seu filhopoderão ainda assim contrair doenças similares se forem provocadas por outras bactériasou vírus.

REPEVAX não contém qualquer bactéria ou vírus vivo e não pode provocar qualquer dasdoenças infecciosas contra as quais oferece protecção.

Note que nenhuma vacina pode proporcionar protecção completa e vitalícia em todas aspessoas que são vacinadas.

2. ANTES DE UTILIZAR REPEVAX

Para ter a certeza que REPEVAX é adequado para si ou para o seu filho, é importanteinformar o seu médico ou enfermeiro se algumas das situações abaixo mencionadas seaplicarem a si ou ao seu filho. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização destemedicamento, fale com o seu médico ou enfermeiro.

Não utilize REPEVAX se você ou o seu filho
São alérgicos (hipersensibilidade)
– às substâncias activas (mencionadas na secção 6)
– a qualquer um dos outros componentes (mencionados na secção 6)
– a qualquer resíduo resultante do processo de fabrico (formaldeído, glutaraldeído,estreptomicina, neomicina e polimixina B), que possa estar presente em quantidadesvestigiais

Alguma vez tiveram qualquer das seguintes reacções com uma dose anterior de umavacina contra a difteria, tétano, tosse convulsa e/ou poliomielite:
– uma reacção alérgica, e em particular qualquer reacção alérgica grave
– uma reacção grave que afectou o cérebro, ocorrida na primeira semana após uma doseprévia de uma vacina contra a tosse convulsa

Têm uma doença aguda, com ou sem febre. A vacinação deve ser adiada até que você oseu filho tenham recuperado. Uma doença ligeira, sem febre, não é, habitualmente, umarazão para adiar a vacinação. O seu médico irá decidir se você ou o seu filho devemreceber Repevax.

Tome especial cuidado com REPEVAX

Informe o seu médico ou enfermeiro antes da vacinação se você ou o seu filhotêm qualquer problema no sangue que cause facilmente nódoas negras ou hemorragiasprolongadas após pequenos cortes (por exemplo devido a uma doença no sangue comohemofilia ou trombocitopenia ou tratamento com anticoagulantes).
Alguma vez tiveram síndrome de Guillain-Barré (perda temporária dos movimentos esensibilidade em todo o corpo ou em parte do corpo) ou neurite braquial (perda demovimentos, dor e entorpecimento do braço e ombro), no seguimento de uma dose devacina contra o tétano. O seu médico irá decidir se você ou o seu filho devem receber
REPEVAX.
Tiveram uma doença progressiva grave afectando o cérebro/nervos ou convulsões nãocontroladas. O seu médico iniciará primeiro o tratamento e será vacinado quando asituação clínica tiver estabilizado.
Receberam uma dose de reforço de uma vacina contra a difteria e tétano nos últimos 5anos. O seu médico irá decidir, com base nas recomendações locais, se você ou o seufilho devem receber mais uma dose ou não.
Têm um sistema imunitário fraco, ou reduzido, devido a
– medicação (ex: corticóides, quimioterapia ou radioterapia)

– infecção por VIH
– qualquer outra doença.
A vacina pode não proteger tão bem como protege pessoas que tenham um sistemaimunitário saudável. Se possível, a vacinação deverá ser adiada até ao fim da doença oudo tratamento.

Ao utilizar REPEVAX com outras vacinas ou medicamentos

Como REPEVAX não contém qualquer bactéria ou vírus vivo, pode geralmente seradministrado ao mesmo tempo que outras vacinas ou imunoglobulinas, mas em diferenteslocais de administração. Os estudos demonstraram que REPEVAX e a vacina contra ahepatite B podem ser administradas ao mesmo tempo, mas em diferentes membros.

Se você ou o seu filho estão a fazer tratamento médico que afecte o sangue ou o sistemaimunitário (como anticoagulantes, corticóides, quimioterapia), ver por favor a secçãoacima ?Tome especial cuidado com REPEVAX?.

Informe o seu médico ou enfermeiro se você ou o seu filho estiverem a tomar ou tiveremtomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receitamédica.

Gravidez e aleitamento

Informe o seu médico ou enfermeiro se está grávida, pode estar grávida ou está aamamentar. O seu médico ou enfermeiro irá decidir se a vacinação deve ou não seradiada. A utilização de REPEVAX não está recomendada durante a gravidez.

Condução de veículos e utilização de máquinas

É improvável que esta vacina afecte a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.

3. COMO UTILIZAR REPEVAX

Quando deve ser administrada a vacina a si ou ao seu filho

Idade

REPEVAX destina-se a crianças que tenham no mínimo 3 anos de idade, adolescentes eadultos. Não é recomendada para crianças que tenham menos de 3 anos de idade.

História de vacinação

O seu médico irá determinar se REPEVAX é recomendado para si ou para o seu filho,dependendo de:
Quais as vacinas que lhe foram administradas no passado

Quantas doses de vacinas similares lhe foram administradas no passado
Quando lhe foi administrada a última dose de vacina similar

Você ou o seu filho devem ter completado o esquema de vacinação primário das vacinascontra a difteria, tétano e poliomielite antes de administrar REPEVAX.

É seguro administrar REPEVAX se você ou o seu filho não completarem o esquema devacinação primária com a vacina contra a tosse convulsa, mas a protecção poderá não sertão boa como em pessoas que foram vacinadas previamente contra a tosse convulsa.

O seu médico irá decidir quanto tempo terá que esperar entre as vacinações. Mesmo queo intervalo entre as doses tenha sido mais longo que o recomendado, você ou o seu filhopodem receber a vacina.

Posologia e Modo de administração

Quem lhe administrará REPEVAX?

REPEVAX deve ser administrado por profissionais de saúde com experiência naadministração de vacinas e no consultório ou centro de saúde, na presença deequipamento adequado para lidar com qualquer reacção alérgica grave à injecção (nãofrequente).

Posologia

Todos os grupos etários receberão uma injecção (metade de um mililitro).

Modo de administração

O seu médico ou enfermeiro irá administrar-lhe a vacina num músculo na parte superiorexterna do braço (músculo deltóide).

O seu médico ou enfermeiro não irá administrar a vacina num vaso sanguíneo, na nádegaou na pele. No caso de problemas de coagulação, podem decidir administrar a vacina porbaixo da pele, apesar de poder resultar em mais efeitos adversos locais, incluindo umpequeno nódulo sob a pele.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico,farmacêutico ou enfermeiro.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, REPEVAX pode causar efeitos secundários, mas estesnão se manifestam em todas as pessoas.

Reacções alérgicas graves

As reacções alérgicas graves são uma possibilidade após a administração de qualquervacina. Estas reacções são muito raras e podem incluir:
– dificuldade em respirar
– coloração azulada da língua e dos lábios
– exantema
– inchaço da face ou garganta
– pressão arterial baixa, provocando tonturas ou desmaio.
Quando estes sinais ou sintomas ocorrem, normalmente desenvolvem-se muitorapidamente após a administração da injecção e enquanto a pessoa afectada ainda seencontra no consultório médico ou centro de saúde.
Se algum destes sintomas ocorrer após deixar o consultório médico ou o centro de saúde,deverá consultar um médico IMEDIATAMENTE.

Outros efeitos secundários

Se você ou o seu filho tiverem algum dos seguintes efeitos secundários e piorarem,informe o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.

Os seguintes efeitos secundários foram observados durante os ensaios clínicos realizadosem grupos etários específicos.

Em pessoas com 10 ou mais anos de idade

Os adolescentes têm uma probabilidade ligeiramente maior de ter efeitos adversos que osadultos. A maioria dos efeitos secundários ocorre nos primeiros 3 dias após a vacinação.

Muito frequentes (em mais que 1 em 10 pessoas): dor, tumefacção e vermelhidão no localonde a vacina foi administrada, dor de cabeça, náuseas, dor ou inchaço das articulações,dores musculares, fraqueza e arrepios.

Frequentes (em menos do que 1 em 10, mas em mais do que 1 em 100 pessoas): vómitos,diarreia, febre (uma temperatura de 38ºC ou superior).

Em crianças dos 5 aos 6 anos de idade

Muito frequentes (em mais que 1 em 10 crianças): dor e tumefacção no local onde avacina foi administrada, cansaço

Frequentes (em menos do que 1 em 10, mas em mais do que 1 em 100 crianças):vermelhidão e comichão no local onde foi administrada a vacina, febre (uma temperaturade 38ºC ou superior).

Pouco frequentes (em menos do que 1 em 100, mas em mais do que 1 em 1000 crianças):diarreia, vómitos.

Em crianças dos 3 aos 5 anos de idade

Muito frequentes (em mais que 1 em 10 crianças): dor, tumefacção e vermelhidão nolocal onde a vacina foi administrada, cansaço, febre (uma temperatura de 37,5ºC ousuperior), irritabilidade.

Frequentes (em menos do que 1 em 10, mas em mais do que 1 em 100 crianças): nódoanegra e inflamação da pele no local onde foi administrada a vacina, náuseas, vómitos,diarreia, exantemas.

Os seguintes efeitos adversos adicionais foram notificados, nos vários grupos etáriosrecomendados, durante a utilização comercial de REPEVAX. A frequência destes efeitosadversos não pode ser calculada com precisão, uma vez que a notificação é feitaespontaneamente, em relação ao número estimado de pessoas vacinadas.

Alterações dos nódulos linfáticos, convulsões, desmaio, paralisia de parte do corpo ou detodo o corpo (síndrome de Guillain-Barré), dor no membro vacinado, tumefacção extensado membro (frequentemente associada a vermelhidão e algumas vezes com bolhas), mal-
estar geral, um nódulo duro (endurecimento) no local onde a vacina foi administrada,reacções alérgicas/ reacções alérgicas graves.

Efeitos adversos potenciais

Outros efeitos adversos não listados acima foram notificados com outras vacinas contra otétano e podem também ser considerados como reacções adversas potenciais de
REPEVAX.
Inflamação dos nervos do braço (neurite braquial).
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR REPEVAX

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Conservar no frigorífico (2ºC ? 8ºC). Não congelar.

Não utilize REPEVAX após o prazo de validade impresso no rótulo, após EXP. O prazode validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de REPEVAX

As substâncias activas em cada dose (0,5ml) da vacina são:

Anatoxina diftérica não inferior a 2 UI
(2 Lf)
Anatoxina tetânica não inferior a 20
UI (5 Lf)
Antigénios da tosse convulsa
Anatoxina da tosse convulsa 2,5 microgramas
Hemaglutinina filamentosa 5 microgramas
Pertactina
3 microgramas
Fímbrias tipo 2 e 3 5 microgramas
Vírus da poliomielite inactivado (produzido em células Vero)
Tipo 1 40 unidades deantigénio D
Tipo 2 8
unidades
de
antigénio D
Tipo 3
32 unidades de
antigénio D
Fosfato de alumínio como adjuvante 1,5 mg (0,33 mgcomo alumínio)

Os outros ingredientes são: fenoxietanol, polissorbato 80, água para preparaçõesinjectáveis.

Qual o aspecto de REPEVAX e conteúdo da embalagem

REPEVAX apresenta-se como uma suspensão injectável em frascos para injectáveis
(0,5ml):

embalagem de 1 (com ou sem seringa de polipropileno vazia e duas agulhas), 5, 10 ou 20.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

O aspecto normal da vacina é uma suspensão turva, branca, que pode sedimentar duranteo armazenamento. Após agitar bem, é um liquido uniforme branco.

Titular de Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular de Autorização de Introdução no Mercado

Sanofi Pasteur MSD, SA
Alfrapark
Estrada de Alfragide Nº67
Lote F Sul ? Piso 2
2610-008 Amadora
Portugal

Fabricante responsável pela libertação de lote

Sanofi Pasteur
2, avenue pont Pasteur
69007 Lyon
França

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Áustria, Dinamarca, Finlândia, França,

REPEVAX
Alemanha, Grécia, Islândia, Irlanda, Noruega,
Portugal, Reino Unido

Bélgica, Luxemburgo, Holanda TRIAXIS POLIO

Este folheto foi aprovado pela última vez em

A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais de saúde:

Instruções de utilização

Na ausência de estudos de compatibilidade, REPEVAX não pode ser misturado comquaisquer vacinas ou outros medicamentos.

Antes de administrar a vacina, agitar bem o frasco para injectáveis para distribuiruniformemente a suspensão.
Não utilize a vacina se estiverem presentes quaisquer partículas ou se detectar qualquerdescoloração.

As agulhas não devem ser reutilizadas.

Categorias
Estreptomicina Vacinas

BCG Vacina SSI Vacina contra a tuberculose (BCG) bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é BCG Vacina SSI e para que é utilizado
2. Antes de utilizar BCG Vacina SSI
3. Como utilizar BCG Vacina SSI
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar BCG Vacina SSI
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

BCG Vacina SSI, 0,75 mg/ 1 ml, Pó e veículo para suspensão injectável

Mycobacterium tubercullosis typeus bovis, antigénio

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É BCG VACINA SSI E PARA QUE É UTILIZADO

BCG Vacina SSI é uma vacina viva que contém bactérias da estirpe Mycobacteriumtubercullosis typeus bovis BCG e é utilizada para a prevenção da tuberculose.

2. ANTES DE UTILIZAR BCG VACINA SSI

Não utilize BCG Vacina SSI
– se tem alergia (hipersensibilidade) à Mycobacterium tubercullosis typeus bovis ou aqualquer outro componente de BCG Vacina SSI.
– se tem febre ou infecção generalizada na pele. Neste casos a vacinação deve ser adiada.
– se tem o seu sistema imunitário enfraquecido (defesas do organismo) devido a doençano seu sistema imunitário.
– se está a ser tratado com medicamentos que afectam a resposta imunitária do seuorganismo, por exemplo corticósteroides, radioterapia, ou se sofre de alguma doençamaligna (por exemplo linfoma, leucopenia ou doença de Hodgkin).
– se está infectado com VIH.
– se está a receber tratamento médico para a Tuberculose.

Tome especial cuidado com BCG Vacina SSIse tem alguma reacção na pele (eczema). A vacina pode ser administrada numa zona semqualquer reacção na pele.

se lhe foi feito um teste para a infecção da tuberculose e o teste apresentou um resultadopositivo, neste caso não necessita de vacinação. Neste caso a vacinação pode causar umareacção local muito grave .

Ao utilizar BCG Vacina SSI com outros medicamentos, incluindo outras vacinas
Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Podem ser administradas ao mesmo tempo que a BCG Vacina SSI outras vacinas e emlocais diferentes.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Informe o seu médico se está grávida ou a amamentar.
A vacinação não é recomendada durante a gravidez e aleitamento, no entanto não foramassociados efeitos prejudiciais no feto com BCG Vacina SSI.

Condução de veículos e utilização de máquinas
BCG Vacina SSI não apresenta qualquer influência na condução de veículos e utilizaçãode máquinas

Informações importantes sobre alguns componentes de BCG Vacina SSI
Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, épraticamente ?isento de sódio?.
Este medicamento contém menos do que 1 mmol (39 mg) de potássio por dose, ou seja, épraticamente ?isento de potássio?.

3. COMO UTILIZAR BCG VACINA SSI

Utilizar BCG Vacina SSI sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

O médico ou enfermeiro irá administrar a vacina por injecção na camada superior dapele.
A dose é 0,05 ml para crianças com idade inferior a 12 meses e 0,1 ml para adultos ecrianças com idade superior a 12 meses.
O local da injecção deve ser deixado a descoberto de modo a facilitar a sua cicatrização.

Podem ser esperadas as seguintes reacções resultantes da vacinação:inchaço ligeiro, vermelhidão e sensibilidade no local da injecção seguido de lesão localalgumas semanas mais tarde esta lesão evolui para uma pequena feridaapós alguns meses esta ferida irá cicatrizar deixando uma escara plana e pequenapode ser verificado um ligeiro inchaço dos gânglios linfáticos axilares
Estas reacções são frequentes à vacinação.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, BCG Vacina SSI pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Podem ocorrer em casos raros (menos de 1 em 1000) reacções alérgicas graves (taiscomo vermelhidão da cara e pescoço, inchaço da cara, garganta ou pescoço, reacção napele, dificuldade em respirar e desmaio).
Contacte imediatamente o seu médico se observar alguma das reacções acimamencionadas.

Outros efeitos secundários incluem:
Efeitos secundários pouco frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em 100 pessoas)
Febre
Inchaço dos gânglios linfáticos axilares com diâmetro superior a 1 cm.
Ferida com exsudado no local da injecção
Dor de cabeça

Efeitos secundários raros (podem ocorrer em menos de 1 em 1000 pessoas)
Inflamação dos gânglios linfáticos, por vezes com ferida com exsudado e possibilidadede abcesso
Pode ocorrer infecção bacteriana pela vacina. A infecção pode espalhar-se a todo o corpo,incluindo aos ossos.

Foi obervado entre os doentes vacinados, desmaio, ataques e convulsões.

Em bebés nascidos muito prematuramente (às 28 semanas de gestação ou antes) podemocorrer pausas respiratórias mais prolongadas que o normal, 2 a 3 dias após a vacinação.
Alguns efeitos secundários podem necessitar de tratamento.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR BCG VACINA SSI

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Conservar no frigorífico (2ºC ? 8ºC).

Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.

Não congelar.

Não utilize BCG Vacina SSI após o prazo de validade impresso na embalagem exteriorapós ?EXP?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de BCG Vacina SSI

A substância activa é Mycobacterium tubercullosis typeus bovis (BCG), estirpedinamarquesa 1331 (2,0 x 106 ? 8,0 x 106 CFU)
Os outros componentes são: glutamato de sódio, sulfato de magnésio hepta-hidratado,fosfato de potássio dibásico, L-asparagina mono-hidratada, citrato férrico de amónio,glicerol 85%, ácido cítrico mono-hidratado e água para preparações injectáveis.

Qual o aspecto de BCG Vacina SSI e conteúdo da embalagem

A vacina é fornecida nas seguintes embalagens:
Embalagem contendo 10 frascos para injectáveis de BCG Vacina SSI, 10 doses (dose =
0,1 ml) e embalagem contendo 10 frascos para injectáveis de 1 ml de Sauton SSI diluído
(veículo).

Os frascos para injectáveis do liofilizado de Mycobacterium tubercullosis typeus bovissão de vidro tipo I castanho, com rolha de borracha bromobutílica tratada com óleo desilicone, segundo a Farmacopeia Europeia.
Os frascos para injectáveis do veículo são de vidro tipo I incolor, com rolha de borrachaclorobutílica tratada com óleo de silicone, segundo a Farmacopeia Europeia.

O veículo, no frasco para injectáveis de vidro tipo I incolor, é uma solução incolor sempartículas visíveis.
A mistura da vacina (pó + veículo) deve ser uma suspensão homogénea, ligeiramenteopaca e transparente.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Statens Serum Institut
5 Artillerivej
DK-2300 Copenhaga
Dinamarca

Este folheto foi aprovado pela última vez em

A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais doscuidados de saúde:

Advertências e precauções especiais de utilização

A vacina deve ser estritamente administrada por via intradérmica.
A vacina deve ser preferencialmente administrada por pessoal treinado na técnica devacinação intradérmica.
Uma administração da injecção inadequada, por exemplo por via subcutânea ouintramuscular aumenta o risco de linfadenite e formação de abcesso.
As pessoas com um resultado positivo para o teste da Tuberculina não devem servacinadas pois pode resultar num agravamento da reacção loco-regional.
Embora as reacções anafilácticas sejam raras, deverão estar sempre disponíveis durante avacinação instalações para o seu manuseamento.
Sempre que possível, as pessoas devem ser mantidas em observação durante 15 a 20minutos após a vacinação, no caso de poder ocorrer uma reacção alérgica.
A vacinação da BCG pode ser administrada concomitantemente com vacinas vivas ouinactivadas, incluindo vacinas trivalentes do sarampo, papeira e rubéola. Se não foremadministradas concomitantemente, deverá ser deixado passar um periodo superior a 4semanas antes da administração de qualquer outra vacina viva.
Deve haver um intervalo de pelo menos 3 meses antes que ocorra uma vacinação nomesmo braço.

Manuseamento

A rolha de borracha não deve ser limpa com qualquer antiséptico ou detergente. Se forutilizado álcool na rolha de borracha, este deve ser deixado evaporado antes que a agulhada seringa perfure a rolha.
Utilizar uma seringa com uma agulha comprida, transferir para o frasco o volume deveículo mencionado no rótulo. Não utilizar outros veículo s, pois podem danificar avacina.
Inverter cuidadosamente e algumas vezes o frasco para ressupensão completa doliofilizado de BCG.
Não agitar o frasco. Agitar o frasco com a vacina reconstituída suavemente antes depreparar cada dose subsequente.
Quando preparada dentro da seringa, a vacina reconstituída deve parecer homogénea,ligeiramente opaca e incolor.
Quando reconstituída a vacina deve ser utilizada em 4 horas.

Modo de administração

A vacina deve ser administrada por pessoal treinado na técnica intradérmica.
O local da injecção deve estar limpo e seco.

Se forem aplicados antisépticos (tais como álcool) para limpar a pele, deixar evaporarantes da injecção.
A vacina deve ser estritamente administrada por via intradérmica, aproximadamente umterço abaixo do braço que corresponde à área de inserção distal do músculo deltóide,como se mostra:

Esticar a pele entre o polegar e o indicador
A agulha deve ficar quase paralela à superfície da pele e inserida lentamente (bisel paracima), aproximadamente 2 mm na camada superficial da derme. A vacina deve estarvisível através da epiderme durante a inserção
A agulha deve ser administrada lentamente
Um pápula levantada e branqueada no local da inserção é um sinal da injecção correcta
O local da injecção deve ser deixado a descoberto de modo a facilitar a suacicatrização.
0,1 ml
(Adultos e crianças com idade superior a 12
0,05 ml
(Crianças com idade inferior a 12 meses)
Epiderme

Derme

Camada
Subcutânea

A vacina reconstituída deve ser administrada com uma seringa graduada de 1 ml emcentésimos de ml (1/100) equipada com uma agulha de bisel curta (25 G ou 26 G).
Não devem ser utilizados sistemas de injecção sem agulha (por pressão) ou dispositivosde injecção múltipla para administração da vacina

Sobredosagem ou administração incorrecta

Uma sobredosagem aumenta o risco de linfadenite supurativa e pode resultar na formaçãode uma cicatriz excessiva.
Uma dose superior aumenta o risco de complicações indesejáveis da BCG.
Injecções profundas aumentam o risco de linfadenite e formação de abcessos.

Tratamento de complicações após a vacinação com BCG Vacina SSI

Deve ser procurado aconselhamento apropriado relativamente ao regime de tratamentopara o tratamento de infecções sistémicas ou infecções locais persistentes após avacinação com BCG Vacina SSI.

Sensibilidade aos antibióticos da estirpe BCG:
A tabela em baixo indica as concentrações inibitórias minímas (CIM) de fármacosantituberculosos seleccionados em relação à estirpe Dinamarquesa 1331 BCG [conformedeterminado pelo método Bactec 460].
A CIM da isoniazida é 0,4 mg/l. Não existe actualmente consenso sobre a classificaçãode Mycobacterium tubercullosis typeus bovis BCG como sendo susceptível, desensibilidade intermédia ou resistente à isoniazida quando a CIM é 0,4 mg/l. Contudo,baseado no critério utilizado para o Mycobacterium tuberculosis, a estirpe pode serconsiderada como sendo de susceptibilidade intermédia.

Fármaco
Concentração Inibitória Mínima (CIM)
Isoniazida 0,4
mg/l
Estreptomicina 2,0
mg/l
Rifampicina 2,0
mg/l
Etambutol 2,5
mg/l

A Estirpe Dinamarquesa 1331 BCG é resistente à pirazinamida.

Categorias
Cloreto de sódio Neomicina

Vancomicina Combino Vancomicina bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Vancomicina Combino pó para solução para perfusão e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Vancomicina Combino pó para solução para perfusão
3. Como utilizar Vancomicina Combino pó para solução para perfusão
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Vancomicina Combino pó para solução para perfusão
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

VANCOMICINA COMBINO 500 mg, pó para solução para perfusão
VANCOMICINA COMBINO 1000 mg, pó para solução para perfusão

Cloridrato de Vancomicina

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento

Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É VANCOMICINA COMBINO PÓ PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO E

PARA QUE É UTILIZADO

Vancomicina Combino Pharm pó para solução para perfusão contém como substânciaactiva hidrocloruro de vancomicina, que pertence ao grupo de medicamentosdenominados antibióticos glicopeptídicos.

Vancomicina Combino está indicada no tratamento de infecções localizadas em:coração (endocardite);sangue (septicemia com bacteremia);cérebro (meningite e abcessos cerebrais);ossos;tracto respiratório inferior;pele e anexos.

A Vancomicina também está indicada na profilaxia cirúrgica, em certas intervenções queimpliquem a implantação de material protésico, bem como na profilaxia da endocarditebacteriana em doentes com alto risco de alergia aos antibióticos beta-lactâmicos.

Vancomicina Combino Pharm pó para solução para perfusão pode ser administrado porvia oral apenas no tratamento de infecções do intestino (chamadas colite

pseudomembranosa ou enterocolite estafilocócica) relacionadas com a utilização deantibiótico.

2. ANTES DE UTILIZAR VANCOMICINA COMBINO PÓ PARA SOLUÇÃO PARA

PERFUSÃO

Não utilize Vancomicina Combino pó para solução para perfusão

se tem alergia (hipersensibilidade) à vancomicina ou a qualquer outro componente de
Vancomicina Combino

Tome especial cuidado com Vancomicina Combino pó para solução para perfusão

Se estiver a seguir um tratamento prolongado com vancomicina, já que:podem ocorrer sobreinfecções, como a de um microorganismo chamado Clostridiumdifficile que provoca colite pseudomembranosa, a qual se manifesta através de diarreia; pode produzir-se uma deficiência de neutrófilos no sangue, pelo que é possível que o seumédico lhe solicite análises de sangue periódicas.
Se sofre ou sofreu de surdez, disfunção renal ou se estiver em tratamento com outro tipode antibióticos chamados aminoglicosidos, o seu médico terá de ajustar a dose devancomicina que deve receber. No entanto, é possível que o seu médico solicite examesperiódicos da função renal e dos ouvidos.

Ao utilizar Vancomicina Combino pó para solução para perfusão com outrosmedicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Vancomicina não deve utilizar-se com:
Medicamentos tóxicos para o rim e o ouvido como gentamicina, anfotericina B,streptomicina, neomicina, canamicina, amicacina, tobramicina, bacitracina, polimixina B,colistina, viomicina ou cisplatina.
Anestésicos: a administração concomitante de vancomicina intravenosa e agentesanestésicos tem sido associada com eritema (rubor) e reacções anafilactóides.
Diuréticos tais como ácido etacrínico e furosemida podem agravar a ototoxicidade
Caso a vancomicina seja administrada durante, ou imediatamente após, cirurgia, o efeito
(bloqueio neuromuscular) dos relaxantes musculares (tais como succinilcolina) utilizadossimultaneamente pode ser aumentado e prolongado.
Caso a vancomicina por via oral seja utilizada com colestiramina, os dois fármacosdevem ser administradas com varias horas de diferença um do outro.
Foram relatadas reacções de alergia cruzada entre a vancomicina e a teicoplanina

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Em mulheres grávidas, o médico deve ponderar bem a decisão quando suspender oufármaco for necessário. No caso de estar em período de aleitamento, será avaliada apassagem a alimentação artificial, visto que a vancomicina é excretada através do leitematerno.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não estão disponíveis dados que limitem esta actividade.

3. COMO UTILIZAR VANCOMICINA COMBINO PÓ PARA SOLUÇÃO PARA

PERFUSÃO

Utilizar Vancomicina Combino pó para solução para perfusão sempre de acordo com asindicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

O seu médico indicar-lhe-á a dose adequada e determinará a duração do tratamento; não osuspenda mais cedo, nem o prolongue. Pode ser necessária uma redução da dose se sofrerde alguma alteração renal, dos ouvidos ou hepática. Nesse caso, comunique a alteração aoseu médico, para que este ajuste a dose convenientemente.

A duração do tratamento dependerá da gravidade da infecção e da resposta clínica dodoente. Em caso de endocardite estafilocócica, a duração do tratamento não será inferiora 3 semanas.

A dose habitual é:

Adultos, adolescentes e crianças com idade superior a 12 anos
A dose inicial será ajustada em função do peso corporal (30 ? 50 mg/kg/dia). A doseintravenosa diária é de 2 g divididos em doses de 500 mg de 6 em 6 horas ou de 1 g de 12em 12 horas.

Crianças com idade inferior a 12 anos
A dose intravenosa recomendada é de 10 mg/Kg de 6 em 6 horas (dose total diária de 40mg/kg de peso).

Recém-nascidos e lactentes (idade inferior a um mês)
A dose intravenosa total diária deve ser inferior. Recomenda-se uma dose inicial de 15mg/Kg seguida de 10 mg/Kg de 12 em 12 horas na primeira semana de vida e de 8 em 8horas daí em diante, até completar 1 mês de idade. Cada dose deve ser administrada aolongo de um período de 60 minutos. Nestes doentes recomenda-se uma monitorizaçãocuidadosa das concentrações séricas de vancomicina.

Doentes com idade superior a 65 anos

Podem necessitar de doses menores do que os adultos, devido a uma diminuição dafunção renal. Pode ser também aconselhável proceder-se à monitorização da funçãoauditiva.

Administração Oral
A forma parenteral de vancomicina pode ser administrada por via oral unicamente para otratamento da colite pseudomembranosa e da enterocolite estafilocócica, com a seguinteposologia:

Adultos
A dose habitual é de 500 mg divididos em quatro administrações, de 7 a 10 dias. Emcasos graves pode aumentar-se até 2 g por dia.

Crianças
A dose habitual é de 40 mg/kg por dia divididos en 3 ou 4 tomas durante 7 a 10 dias. Adose total não deve exceder os 2 g por dia.

Se utilizar mais Vancomicina Combino pó para solução para perfusão do que deveria

Se tiver utilizado uma dose superior à devida, consulte imediatamente o seu médico oufarmacêutico. Em caso de sobredosagem é aconselhável iniciar uma terapia de apoio,com especial controlo da função renal. A eliminação da vancomicina por meio de diálise
é deficiente. Tem sido referido que a hemofiltração e a hemoperfusão com resinas oucarvão activado conseguem eliminar até 35% de vancomicina. No tratamento dasobredosagem deve sempre considerar-se a possibilidade de acumulação do fármaco, asinteracções entre fármacos e a possibilidade de uma farmacocinética particular em cadadoente individual.

Caso se tenha esquecido de utilizar Vancomicina Combino pó para solução para perfusão

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Vancomicina Combino pó para solução para perfusãopode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Alergia: durante ou pouco depois da administração rápida intravenosa de Vancomicina
Combino Pharm 1 g podem ocorrer reacções anafilactóides, incluindo hipotensão, sibilos,dispneia, urticária ou prurido, dor e espasmo muscular no peito e nas costas. Avancomicina pode produzir a chamada ?síndrome do pescoço vermelho? ou do ?homemvermelho?, que se forma com a ocorrência, durante a administração, de formigueiro,

prurido intenso e uma erupção maculopapular na parte superior do pescoço, face emembros superiores. Em geral, estas reacções cessam decorridos 20 minutos, mas podempersistir durante várias horas e estão relacionadas com a velocidade da administração e aconcentração da solução. Quando a vancomicina é administrada em perfusão lentadurante 60 minutos, esses efeitos são pouco frequentes.
Alterações renais: aumento sérico de indicadores (creatinina ou BUN) que podemanifestar ou a existência de um mau funcionamiento dos rins, ou que foramadministradas doses elevadas de vancomicina ou vancomicina em simultâneo comantibióticos aminoglicosidos.
Alterações intestinais como diarreia.
Alterações auditivas: foi descrita neurotoxicidade no nervo acústico, com zumbidos eperda da audição dos tons agudos, que pode degenerar em surdez, nem sempre reversívelao suspender o tratamento. Uma eventual diminuição da capacidade auditiva pode estarrelacionada com a administração de concentrações elevadas de vancomicina durante umperíodo de tempo prolongado, ou com a administração do tratamento em simultâneo comoutros fármacos ototóxicos. Esporadicamente foram descritos casos de toxicidadevestibular com vertigens e tonturas.
Alterações no sangue: foram descritos casos raros de leucopenia, eosinofilia (diminuiçãodo número de glóbulos brancos) e trombocitopenia (diminuição do número de plaquetas),reversíveis com a suspensão do tratamento.
Alterações na zona de injecção: dor, inflamação ou necrose na zona da injecção.
Alterações dermatologicas: dermatites exfoliativas, síndrome de Stevens-Johnson,necrólise epidérmica tóxica, urticária, prurido no local da injecção.
Infecçoes: Super crescimento de microorganismos não sensíveis. Colitepseudomembranosa

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR VANCOMICINA COMBINO PÓ PARA SOLUÇÃO PARA

PERFUSÃO

Não conservar acima de 25°C. Conservar na embalagem de origem.

Conservar no frigorífico (entre 2 e 8 ºC) as soluções reconstituídas ou diluídas (aconcentrações inferiores a 5 mg/ml) durante 96 horas.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Vancomicina Combino pó para solução para perfusão após o prazo devalidade impresso no frasco, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último diado mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Vancomicina Combino pó para solução para perfusão

A substância activa é Vancomicina sob la forma de cloridrato
Não contém qualquer excipiente.

Cada frasco de Vancomicina Combino 500 mg contém: 535 mg de Cloridrato de
Vancomicina (equivalente a 500 mg de vancomicina).

Cada frasco de Vancomicina Combino 1000 mg contém: 1070 mg de Cloridrato de
Vancomicina (equivalente a 1000 mg de vancomicina).

Qual o aspecto de Vancomicina Combino pó para solução para perfusão e conteúdo daembalagem

Vancomicina Combino 500 mg: Embalagem com 1 frasco de 10 ml contendo cloridratode vancomicina estéril equivalente a 500 mg de vancomicina base para reconstituição.

Vancomicina Combino 1000 mg: Embalagem com 1 frasco de 20 ml contendo cloridratode vancomicina estéril equivalente a 1000 mg de vancomicina base para reconstituição.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Combino Pharm Portugal, Unipessoal Lda
Quinta da Fonte, Rua dos Malhões, Edifício D. Pedro I, Escritório 26
2770-071 Oeiras

Fabricante

Combino Pharm SL
Fructuós Gelabert 6-8, 08970-Sant Joan Despí.
Barcelona
ESPANHA

Este folheto foi aprovado pela última vez em

A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais doscuidados de saúde:

A solução de vancomicina possui um pH baixo, o que pode causar instabilidade física ouquímica quando misturada com outros compostos. A mistura com soluções alcalinas deveser evitada.

A mistura de soluções de vancomicina com antibióticos beta-lactâmicos, demonstrou serfisicamente incompatível. A probabilidade de precipitação aumenta com concentraçõesmais elevadas de vancomicina. Recomenda-se a lavagem adequada das vias intravenosasentre a administração destes antibióticos. Também se recomenda a diluição de soluçõesde vancomicina para 5 mg/ml ou menos.

Administração intravenosa

Reconstituição

No momento da utilização, reconstitua adicionando 10 ml de água estéril para injectáveisao frasco de 500 mg ou 20 ml de água estéril para injectáveis ao frasco de 1000 mg devancomicina que se apresenta na forma de pó estéril. Os frascos assim reconstituídosdarão uma solução de 50 mg/ml. É necessária nova diluição.

As soluções reconstituídas contendo 500 mg de vancomicina têm que ser diluídas empelo menos 100 ml de solvente. As soluções reconstituídas contendo 1000 mg têm de serdiluídas em pelo menos 200 ml de solvente:

Em caso de perfusão descontínua (via de eleição), juntar à solução primitiva 100 a 200 mlde solvente e administrar em perfusão durante 60 minutos de 6 em 6 horas.

Em caso de perfusão contínua diluir 1000mg a 2000mg de vancomicina em quantidadesuficiente do solvente apropriado e administrar em perfusão contínua, de modo que odoente receba a dose diária prescrita durante 24 horas.

Compatibilidade com outros Medicamentos e Soluções Intravenosas: As soluçõesdiluídas com solução de dextrose a 5% ou solução de cloreto de sódio a 0,9% podem serguardadas no frigorífico durante 14 dias sem perda significativa de potência. As soluçõesdiluídas com solução de dextrose a 5% e solução de cloreto de sódio a 0,9%, solução delactato de ringer, lactato de ringer e solução de dextrose a 5%, Normosol® -M e dextrosea 5%, Isolytet® E é solução de acetato de ringer podem ser guardadas no frigoríficodurante 96 horas.

Os medicamentos de uso parentérico devem ser inspeccionados visualmente paradetecção de partículas e descoloração antes da administração, sempre que a solução ou orecipiente o permita.

Velocidade de administração

Efeitos associados com a perfusão estão relacionados quer com a concentração quer coma velocidade de administração. Concentrações não superiores a 5 mg/ml e velocidadesnão superiores a 10 mg/min são recomendadas em adultos. Em doentes seleccionados,com necessidade de restrição de líquidos, pode usar-se uma concentração até 10 mg/ml; ouso de concentrações tão altas, pode aumentar o risco de efeitos relacionados com aperfusão. Porém estes efeitos podem ocorrer com qualquer velocidade ou concentração.

A duração do tratamento dependerá da gravidade da infecção e da resposta clínica dodoente. Em caso de endocardite estafilocócica, a duração do tratamento não será inferiora 3 semanas.

Doentes com Função Renal Normal

Adultos: A dose inicial será ajustada em função do peso corporal (30-50 mg/kg/dia). Adose intravenosa diária habitual é de 2 g, dividida em 500 mg de 6 em 6 horas ou em 1 gde 12 em 12 horas.

Não deverão ser administrados mais de 10 mg/min. Outros factores, tais como a idade oua obesidade, podem exigir a modificação da dose intravenosa diária habitual.

Crianças: A dose intravenosa habitual de vancomicina é de 10 mg/kg de 6 em 6 horas
(dose total diária de 40 mg/kg). Cada dose deve ser administrada durante um período de,pelo menos, 60 minutos.

Bebés e Recém-Nascidos: A dose intravenosa total diária pode ser mais baixa. Nos bebése recém-nascidos, sugere-se uma dose inicial de 15 mg/kg, seguida de uma dose de 10mg/kg de 12 em 12 horas na primeira semana de vida, e de 8 em 8 horas depois de umasemana de vida, até 1 mês de idade. Cada dose deve ser administrada durante 60 minutos.
Estes doentes podem necessitar de uma monitorização cuidadosa das concentrações devancomicina no soro.

Doentes com idade superior a 65 anos: Habitualmente apresentam a função renaldiminuída devido à idade, pelo que se recomenda ajustar a dose em função da depuraçãoda creatinina. Pode ser também aconselhável proceder-se à monitorização da funçãoauditiva.

Doentes com Insuficiência Renal e Idosos

A posologia deve ser ajustada em doentes com insuficiência renal. Em criançasprematuras e em idosos, pode ser necessário reduzir a dose mais do que o previsto,devido a diminuição da função renal. As determinações de vancomicina no soro podemser úteis para optimizar a terapêutica, especialmente em doentes graves com alterações dafunção renal. As concentrações de vancomicina no soro podem determinar-se por ensaiomicrobiológico, radio-imunoensaio, imuno-ensaio de polarização fluorescente, imuno-
ensaio de fluorescência ou cromatografia líquida de alta pressão.

Para a maioria dos doentes com insuficiência renal, o cálculo da posologia pode ser feitoutilizando a tabela que se segue, se a depuraçãoda creatinina puder ser determinada oucalculada correctamente. A dose diária de vancomicina em mg, é cerca de 15 vezes o
índice de filtração glomerular em ml/min. (ver tabela abaixo).

TABELA POSOLÓGICA PARA VANCOMIClNA
EM DOENTES COM FUNÇÃO RENAL DIMINUIDA
Depuração da creatinina
Dose de Vancomicina
ml/min mg/24
h
100 1545
90 1390
80 1235
70 1080
60 925
50 770
40 620
30 465
20 310
10 155

A dose inicial não deve ser inferior a 15 mg/kg, mesmo em doentes com insuficiênciarenal ligeira a moderada.

A tabela não é válida para doentes funcionalmente anúricos. Nestes, deve administrar-seuma dose inicial de 15 mg/Kg de peso corporal, a fim de rapidamente se atingiremconcentrações terapêuticas no soro. A dose necessária para manter concentrações estáveis
é de 1,9 mg/kg/24 h. Dado que são convenientes doses individuais de manutenção de 250a 1000 mg, em doentes com insuficiência renal acentuada, pode administrar-se uma dosede vários em vários dias, em vez de diariamente. Na anúria é recomendada uma dose de
1000 mg de 7 em 7 ou de 10 em 10 dias.

Só quando a concentração da creatinina no soro é conhecida, a fórmula que se segue
(baseada no sexo, no peso e na idade do doente), pode ser utilizada para calcular adepuraçãoda creatinina. A depuração da creatinina calculada (ml/min) é apenasaproximada. A depuração da creatinina deve ser determinada rapidamente.

Homens:
Peso (kg) x (140 – idade em anos)
72 x concentração da creatinina no soro (mg/dl)

Mulheres:

0,85 x valor acima

A creatinina sérica tem que representar um valor constante da função renal. Casocontrário, o valor calculado para a depuraçãoda creatinina não é válido.

O cálculo excede a situação real em doentes com: (1) função renal diminuída devida apor exemplo, choque, insuficiência cardíaca grave ou oligúria; (2) relação anormal entremassa muscular e peso total do corpo, como nos obesos ou nos afectados por doençahepática, edema ou ascite; (3) debilitação, má nutrição ou inactividade.

Administração Oral

O conteúdo de um frasco de 500 mg de cloridrato de vancomicina pode ser diluído em 30ml de água e a dose apropriada administrada oralmente ou por tubo nasogástrico. Podemadicionar-se xaropes aromatizantes comuns para melhorar o sabor da solução.

A dose total diária habitual em adultos para a colite pseudomembranosa (única indicaçãoda vancomicina por via oral) associada a antibióticos causada por C. difficile e para aenterocolite estafilocócica é de 500 mg administrados em 3 ou 4 doses fraccionadasdurante 7 a 10 dias. Em casos graves pode aumentar-se até 2 g/dia.

A dose total diária em crianças é de 40 mg/kg de peso corporal em 3 ou 4 dosesfraccionadas durante 7 ou 10 dias. A dose total diária não deve exceder 2 g.

Categorias
Aminoglicosídeo Electrólitos

Carboplatina Ebewe Carboplatina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Carboplatina Ebewe e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Carboplatina Ebewe
3. Como utilizar Carboplatina Ebewe
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Carboplatina Ebewe
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Carboplatina Ebewe 10mg/ml Concentrado para solução para perfusão
Carboplatina

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É CARBOPLATINA EBEWE E PARA QUE É UTILIZADO

Carboplatina Ebewe é um fármaco anti-cancro e contém platina. É utilizado como agente
único ou em associação com outros medicamentos anti-cancro.

Carboplatina Ebewe é utilizada no tratamento do carcinoma avançado do ovário e cancrodo pulmão.

2. ANTES DE UTILIZAR CARBOPLATINA EBEWE

Não utilize Carboplatina Ebewe se:
-apresenta hipersensibilidade (alergia) aos componentes da Carboplatina Ebewe ou aqualquer outro medicamento contendo platina.
-estiver grávida ou a amamentar
-sofre de mielossupressão acentuada
-sofre de disfunção renal (taxa de filtração glomerular < 30 ml/min)
-possui um nível de depuração da creatinina igual ou inferior a 15 ml/min
-possui tumores hemorrágicos
-possui deficiência auditiva

Tome especial cuidado com Carboplatina Ebewe

Recomenda-se que a carboplatina seja administrada unicamente, ou sob a estritasupervisão, de um médico qualificado, em unidades da especialidade e sob condições quepermitam uma adequada monitorização e vigilância.
A mielossupressão pela carboplatina está estritamente relacionada com a sua depuraçãorenal. Os pacientes com disfunção renal, ou em tratamento concomitante com outrosmedicamentos com potencial nefrotóxico estão sujeitos a mielotoxicidade mais grave eprolongada. Os parâmetros da função renal deverão ser cuidadosamente avaliados antes edurante a terapia. Em circunstâncias normais, os ciclos de tratamento com carboplatinanão devem ser repetidos com frequência superior à mensal. Trombocitopenia, leucopeniae anemia ocorrem após administração de carboplatina. A monitorização semanal dacontagem sanguínea periférica é recomendada durante a etapa inicial do tratamento commonitorização regular durante e após a terapia. A combinação terapêutica da carboplatinacom outros compostos mielossupressores deverá ser cuidadosamente planeada no querespeita a dosagens e tempos, de modo a minimizar os efeitos aditivos. Nos pacientes quesofrem de mielossupressão grave pode ser necessária uma transfusão como tratamento desuporte.
A carboplatina pode causar náuseas e vómitos. A pré-medicação com antieméticos temsido descrita como útil na redução da incidência e intensidade destes efeitos.
Pode ocorrer uma diminuição da função renal com a carboplatina. Embora não existamdados clínicos que fundamentem a nefrotoxicidade, não se recomenda a associação decarboplatina com aminoglicosídeos ou outros compostos nefrotóxicos.
Tal como em outros compostos que contêm platina, têm sido reportados casos dereacções alérgicas à carboplatina, podendo ocorrer em minutos. Os pacientes devem sercontrolados com terapia de suporte adequada.
Reacções do tipo anafilácticas podem igualmente ocorrer tal como com outros compostosque contêm platina.
O potencial carcinogénico da carboplatina não foi estudado, mas compostos commecanismos de acção e mutagenicidade similares foram descritos como carcinogénicos.

Devem monitorizar-se cuidadosamente a contagem sanguínea periférica e os testes dafunção renal e hepática. É recomendada a contagem sanguínea no início da terapia esemanalmente para determinação dos índices hematológicos e subsequente ajuste dadose.
Devem ser também efectuadas avaliações neurológicas regularmente.
Foram descritos casos de toxicidade renal associada a doses muito elevadas decarboplatina.

Utilizar Carboplatina Ebewe com outros medicamentos
A mielossupressão é agravada pela terapia combinada de carboplatina com outros agentesmielossupressores.
Pode ocorrer insuficiência renal pela carboplatina. Como tal, a Carboplatina Ebewe nãodeve ser associada a aminoglicosídeos ou outros agentes com toxicidade similar.
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Suspeita-se que a carboplatina possa causar defeitos graves à nascença, quandoadministrado durante a gravidez.
Estudos em animais mostraram a carboplatina como sendo embriotóxica e teratogénicaem ratos.
A carboplatina está contra-indicada na gravidez.
Não se sabe se a carboplatina é excretada no leite materno. Portanto, não deve seradministrada durante o aleitamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
A carboplatina pode prejudicar a concentração e capacidade de conduzir e utilizarmáquinas.

3. COMO UTILIZAR CARBOPLATINA EBEWE

Esta substância deve ser administrada unicamente sob a estrita supervisão de umoncologista, em unidades da especialidade e sob condições que permitam uma adequadamonitorização e vigilância.
Se notar qualquer sintoma ou sensação não habitual, contacte imediatamente o seumédico ou farmacêutico.

Se utilizar mais Carboplatina Ebewe do que deveria
Não se encontra disponível um antídoto específico para a sobredosagem de carboplatina.
Complicações antecipadas por sobredosagem serão devidas a mielossupressão bem comodiminuição das funções hepática e renal.

Caso se tenha esquecido de utilizar Carboplatina Ebewe
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Carboplatina Ebewe pode causar efeitos secundários, noentanto, estes não se manifestam em todas as pessoas.

A incidência de reacções adversas reportada seguidamente baseia-se em dados recolhidosnum vasto grupo de pacientes com prognósticos variados.

Toxicidade hematológica
Muito frequentes ? 10%:
A mielossupressão é a toxicidade limitante da dose da carboplatina. Às doses máximastoleradas de carboplatina administradas como agente único, ocorre trombocitopenia comum nadir da contagem de plaquetas de menos de 50×109/L, em cerca de um quarto dospacientes.

O nadir acontece geralmente entre os dias 14 e 21, com recuperação nos 35 dias após oinício do tratamento.
A leucopenia foi reportada em cerca de 14% dos pacientes mas a sua recuperação donadir diário (dia 14 ? 28) pode ser mais lenta e habitualmente ocorre nos 42 dias após oinício do tratamento. O decréscimo de hemoglobina pode ser observado nalgunspacientes. A neutropenia com contagem de granulócitos abaixo de 1×109/L acontece emaproximadamente um quinto dos pacientes. A anemia com valores de hemoglobinaabaixo dos 11g/dl foi observada em mais de 2/3 dos pacientes com valores basaisnormais.
A mielossupressão pode ser mais grave e prolongada nos pacientes com insuficiênciarenal, tratamento intensivo prévio, estado debilitado e idade superior aos 65 anos.
A mielossupressão normalmente é reversível e não cumulativa quando a carboplatina éutilizada como agente único, em doses e frequência de administração recomendadas.
Pouco frequentes >0,1% – <1%
Foram reportadas ocasionalmente complicações infecciosas.
Também foram reportados casos de complicações hemorrágicas, geralmente menores.

Nefrotoxicidade
Muito frequentes ? 10%:
A toxicidade renal não é habitualmente limitante da dose em pacientes tratados comcarboplatina, nem requer medidas de prevenção tais como a hidratação com elevadosvolumes de líquidos ou a diurese forçada. Apesar disso, podem ocorrer aumentos dauremia e dos níveis de creatinina sérica.
A disfunção renal, definida como uma diminuição da depuração da creatinina abaixo dos
60 ml/min, pode igualmente ser observada. A incidência e severidade da nefrotoxicidadepode aumentar em pacientes que manifestem disfunção renal antes do tratamento comcarboplatina. Não é claro se um programa de hidratação apropriado pode reverter talefeito, mas a redução da dose ou descontinuação da terapêutica é necessária no caso de seobservarem alterações severas nos testes da função renal.
Pouco frequentes >0,1% – <1%
Reportaram-se casos de diminuição dos electrólitos plasmáticos (sódio, magnésio,potássio e cálcio) após o tratamento com carboplatina mas não suficientemente gravespara desencadear o aparecimento de sinais ou sintomas clínicos.
Raros – >0,01% – <0,1%
Foram reportados casos de hiponatremia.

Toxicidade gastrointestinal
Muito frequentes ? 10%:
Náuseas sem vómitos foram observadas em cerca de 15% dos pacientes sob terapia comcarboplatina. Foram notificados casos de vómitos em mais de metade dos pacientes ecerca de um quinto destes sofriam de vómitos graves.
As náuseas e vómitos desaparecem normalmente 24 horas após o tratamento e respondemna maioria dos casos a (e podem ser prevenidos por) terapêutica antiemética. Um quintodos pacientes não apresentam náuseas ou vómitos.

Reacções alérgicas

Frequentes ? 1% – < 10%:
Têm sido reportados casos de reacções alérgicas à carboplatina. Estas reacções sãosemelhantes às verificadas após administração de outros compostos contendo platina, isto
é, erupção cutânea, febre sem causa aparente e prurido, que devem ser tratados com aterapêutica apropriada.

Ototoxicidade
Muito frequentes ? 10%:
Foram reportados casos de diminuição da acuidade auditiva, com perda de audição aonível das altas frequências (4000-8000 Hz) determinada por audiograma, em 15% dospacientes tratados com carboplatina. Contudo, apenas 1% dos pacientes apresentamsintomas clínicos, que se manifestam maioritariamente por zumbidos. Em pacientessubmetidos a um tratamento prévio com cisplatina e que tenham manifestado perda deaudição relacionada com tal tratamento, a disfunção auditiva pode persistir ou piorar.

Neurotoxicidade
Frequentes ? 1% – < 10%:
A incidência de neuropatias periféricas após tratamento com carboplatina é de 4%. Namaioria dos pacientes a neurotoxicidade está limitada à parestesia e redução de reflexosnos tendões. A frequência e intensidade dos efeitos secundários aumenta em pacientesidosos e pacientes sujeitos a tratamento prévio com cisplatina.
A presença de parastesia antes do início da terapia com carboplatina, particularmente serelacionada com tratamento prévio com cisplatina, pode persistir ou piorar durante otratamento com carboplatina.

Toxicidade Ocular
Raros – >0,01% – <0,1%
Perturbações transitórias na visão, incluindo perda transitória da visão, são raramentedescritas. Aparecem normalmente associadas a tratamentos com doses elevadas empacientes com disfunção renal.

Outras:
Muito frequentes ? 10%:
Foram reportados casos de anomalias em testes de função hepática (leves a moderadas)em cerca de um terço dos pacientes com valores basais normais. O nível de fosfatasealcalina surge aumentado mais frequentemente do que o nível de transaminases doaspartato e alanina ou bilirrubina total.
A maioria destas anomalias regride espontaneamente no decurso do tratamento.
Frequentes – >1% – <10%
Sintomas como alteração do paladar, astenia, alopécia, febre e tremores sem aparenteinfecção ou reacção alérgica forma observados em menos de 2% de pacientes sobtratamento com carboplatina.
Raros – >0,01% – <0,1%
Casos de síndrome hemolítico urémico são raramente observados.

5. COMO CONSERVAR CARBOPLATINA EBEWE

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Carboplatina Ebewe após o prazo de validade impresso na embalagemexterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Não conservar acima de 25°C. Conservar o frasco dentro da embalagem exterior.
Foi demonstrada estabilidade química e física em solução de glicose a 5% emconcentrações de 0.4 mg/ml e 2mg/ml durante 24 horas a temperaturas inferiores a 25 ºC.
De um ponto de vista microbiológico, o medicamento deverá ser usado imediatamente.
Se tal não se verificar, a conservação e condições anteriores à utilização são daresponsabilidade do utilizador e não deverão ultrapassar as 24 horas a temperaturasinferiores a 25ºC, excepto se a diluição tiver sido efectuada em condições assépticascontroladas e validadas.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Carboplatina Ebewe
A substância activa é carboplatina
O outro componente é água para preparações injectáveis

1 ml contém 10 mg de carboplatina

Qual o aspecto de CARBOPLATINA Ebewe e conteúdo da embalagem
Solução límpida, incolor a quase incolor.

Cada frasco para injectáveis de 5 ml contém 50 mg de carboplatina.
Cada frasco para injectáveis de 15 ml contém 150 mg de carboplatina.
Cada frasco para injectáveis de 45 ml contém 450 mg de carboplatina.
Cada frasco para injectáveis de 100 ml contém 1000 mg de carboplatina.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Ebewe Pharma GmbH Nfg. KG
Mondseestrasse, 11
A-4866 Unterach
Áustria

Fabricante:

EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG
4866 Unterach
Áustria

Este folheto foi aprovado pela última vez em

A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais doscuidados de saúde:

Destinado a uma utilização única.

A manipulação da Carboplatina Ebewe deve ser feita apenas por pessoal treinado deacordo com o bom manuseamento de citostáticos.
Processos como a diluição da solução concentrada devem ser somente efectuados na áreadesignada. Instruções detalhadas para a diluição do concentrado estão listadas na secção
4.2.
O manuseamento da carboplatina deve ser feito utilizando a protecção adequada:vestuário, máscara, luvas, óculos.
A solução não utilizada deverá ser eliminada.

Destruição do produto e itens contaminados:
Incineração: 1000 ºC
Químico: Diluir em grandes quantidades de água; deixar repousar durante 48 horas.
Contacto com a pele: Lavar com água.
Resíduos líquidos podem ser eliminados com grandes quantidades de água.

Devem ser consultadas as Guidelines para manuseamento de citostáticos.

Categorias
Cloreto de sódio Neomicina

Vancomicina Hikma Vancomicina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Vancomicina PharmaSwiss e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Vancomicina PharmaSwiss
3. Como utilizar Vancomicina PharmaSwiss
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Vancomicina PharmaSwiss
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Vancomicina PharmaSwiss 500 mg Pó para solução para perfusão
Vancomicina PharmaSwiss 1000 mg Pó para solução para perfusão

Vancomicina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É VANCOMICINA PHARMASWISS E PARA QUE É UTILIZADO

Vancomicina PharmaSwiss, pó para solução para perfusão, é um antibiótico (ummedicamento usado no tratamento de infecções provocadas por bactérias) sob a forma deum pó para solução para perfusão (um pó que depois de reconstituido passa a solução eque pode ser tomado através de uma injecção lenta).

Vancomicina PharmaSwiss, administrada por via intravenosa, está indicada notratamento de:
Infecções graves causadas por Staphylococci, resistentes a outros antibióticos, tais comoinflamação estafilocócica da membrana de revestimento interno do coração (endocarditeestafilocócica), infecção dos ossos (osteomielite), doença dos pulmões (pneumonia),intoxicação do sangue por microrganismos (septicémia) e infecções dos tecidos moles.
Infecções estafilocócicas meticilino-resistentes, onde a vancomicina é um dos agentes deprimeira escolha.

Vancomicina PharmaSwiss também pode ser administrada por via oral, no tratamento de:
Casos graves de inflamação pseudomembranosa do intestino grosso (colitepseudomembranosa), associada à terapêutica com antibióticos, geralmente causada pelo
Clostridium difficile.

NOTA: a vancomicina por via intravenosa é ineficaz no tratamento da colitepseudomembranosa.

2. ANTES DE UTILIZAR VANCOMICINA PHARMASWISS

Não utilize Vancomicina PharmaSwiss
-se tem alergia (hipersensibilidade) à vancomicina

Tome especial cuidado com Vancomicina PharmaSwissse tem problemas nos rinsse é idosose tem dificuldades em ouvir

Utilizar Vancomicina PharmaSwiss com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Há necessidade de um controlo cuidado quando se utilizam silmultaneamente outrosantibióticos neurotóxicos (tóxico para os nervos) ou nefrotóxicos (tóxico para os rins),nomeadamente a anfotericina B, a estreptomicina, a neomicina, a gentamicina, acanamicina, a amicacina, a tobramicina, a viomicina, a bacitracina, a polimixina B, acolistina e a cisplatina.
A ototoxicidade (tóxico para o órgão auditivo) pode ser agravada pela associação adiuréticos como a furosemida e o ácido eta-crínico.
A colestiramina demonstrou uma ligação com a vancomicina in vitro. No caso de seassociar a vancomicina por via oral à colestiramina, a administração dos doismedicamentos deve ter um intervalo de várias horas.

Utilizar Vancomicina PharmaSwiss com alimentos e bebidas
Não existem relatos de qualquer interferência entre a ingestão de alimentos ou bebidas e asua acção terapêutica.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Uma vez que existe pouca informação sobre a utilização da Vancomicina durante agravidez, a administração deste medicamento está desaconselhada na mulher grávida oucom hipótese de engravidar, a menos que os benefícios ultrapassem os potenciais riscospara o feto.

A vancomicina é excretada no leite materno desconhecendo-se os seus efeitos no recém-
nascido, pelo que a sua administração está desaconselhada durante o aleitamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não aplicável. Para uso exclusivamente hospitalar.

Informações importantes sobre alguns componentes de Vancomicina PharmaSwiss
Não aplicável. O medicamento só contém vancomicina.

3. COMO UTILIZAR VANCOMICINA PHARMASWISS

Este medicamento ser-lhe-á administrado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas quanto à utilização deste medicamento.

O regime de administração deste medicamento é variável segundo os doentes e dependeda sua idade, do funcionamento dos seus rins, da sua audição e de quaisquer outrosmedicamentos que esteja a tomar.

Via e modo de preparação:
A via de administração usual da vancomicina é a via intravenosa, por injecção ouperfusão. Excepcionalmente a vancomicina pode ser administrada por via oral.
No momento da utilização adicionar 10 ml ou 20 ml de água para preparaçõesinjectáveis, ao frasco contendo o liofilizado de vancomicina, na dose de 500 mg ou 1 g,respectivamente, de forma a obter uma solução com a concentração de 50 mg/ml. Asubsequente diluição dependerá do modo de administração utilizado, e poder-se-ãoutilizar soluções para perfusão de glucose a 5% ou cloreto de sáodio a 0.9%.
O s volumes de perfusão adequados são 100 ml para a dose de 500 mg e de 200 ml para adose de 1000 mg.

Posologia e modo de administração:

Adultos: a dose usual por via parentérica é de 500 mg, cada 6 horas ou de 1000 mg de 12em 12 horas.
No caso da endocardite bacteriana recomenda-se que a terapêutica tenha a duraçãomínima de 3 semanas.
Durante a terapêutica prolongada com vancomicina, a concentração plasmática deve sermantida entre valores 10-20 µg/ml.
Na terapêutica da colite pseudomembranosa, única indicação da Vancomicina por viaoral, a dose usual é de 250 mg, (5 ml) ou de 125 mg (2,5 ml), podendo esta dose serdiluída em 30 ml de água, e dada a beber ou administrado através de sonda naso-gástricaao doente, de 6 em 6 horas durante 5 a 10 dias.

Crianças: a dose pediátrica intravenosa, recomendada é de 40 a 45 mg/kg/dia, subdivididaem várias administrações (10 mg/kg). Cada dose deve ser administrada durante umperíodo de pelo menos 60 minutos. Nos bebés e recém-nascidos, a dose diária total podeser mais baixa. Sugere-se uma dose inicial de 15 mg/kg, seguida de doses de 10 mg/kg de
12 em 12 horas na primeira semana de vida, e de 8 em 8 horas depois de 1 semana devida até 1 mês de idade. Devendo sempre respeitar-se o período de duração daadministração, de 60 minutos.

Na terapêutica da colite pseudomembranosa pediátrica, podem administrar-se até 44mg/kg em várias administrações. A dose diária total de Vancomicina nestes casos égeralmente de 125 mg, dividida em várias administrações, de 6 em 6 horas, durante umperíodo de 7 a 14 dias.

Idosos: o ajustamento posológico é imperioso neste grupo etário, através damonitorização das concentrações séricas. Os idosos são particularmente susceptíveis desofrer danos a nível auditivo, devendo ser sujeitos a exames auditivos quando de idadesuperior a 60 anos.

Patologias especiais: deve-se proceder ao ajustamento posológico no caso da existênciade insuficiência renal, através da monitorização das concentrações séricas para evitarníveis séricos tóxicos.
Sugere-se como dose inicial para estes doentes, a dose de 15 mg/kg, sendo as dosessubsequentes adaptadas às respostas da função renal e às concentrações plasmáticasobtidas.
A vancomicina não é significativamente removida, em doentes sujeitos a hemodiálise.

Duração média do tratamento: A posologia e a duração do tratamento variam com o tipoe a gravidade da infecção, bem como da resposta do doente.

Se utilizar mais Vancomicina Pharmaswiss do que deveria
Recomendam-se cuidados de suporte na manutenção da filtração glomerular. Avancomicina é mal removida do sangue através de hemodiálise e diálise peritoneal. Ahemoperfusão com resina Amberlite XAD-4 foi relatado como tendo benefícioslimitados.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Vancomicina Pharmaswiss pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Muito frequentes (? 1/10)
Frequentes (? 1/100, <1/10)
Pouco frequentes (?1/1000, <1/100)
Raros (?1/10000, <1/1000)
Muito raros (<1/10000), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dadosdisponíveis)

Cardiopatias:
Pouco frequentes: diminuição da pressão sanguínea (hipotensão), alterações nosbatimentos do coração, por exemplo, sentir que bate mais depressa (palpitações), pressãosub-esternal, inflamação das paredes das veias (flebites).

Muito raros: inflamação de pequenos vasos sanguíneos (vasculites), aumento dafrequência cardíaca (taquicardia) (Todos estes efeitos são devidos a uma administraçãodemasiado rápida ou a uma diluição insuficiente do fármaco).

Doenças do sangue e do sistema linfático:
Frequente: insuficiência de glóbulos brancos (neutropénia), geralmente uma ou maissemanas após o início do tratamento intravenosa ou após uma dose total de mais de 25 g.
A neutropénia parece ser reversível quando o tratamento com a vancomicina éinterrompido.
Pouco frequentes: diminuição do número de plaquetas no sangue (trombocitopénia)acompanhado por nódoas negras e tendência para hemorragias.
Muito raros: diminuição grave de glóbulos brancos caracterizada por febres altasrepentinas, dores de garganta e úlceras na boca (agranulocitose reversível) (menos de 500granulócitos por mm3), aumento das células eosinófilas no sangue (eosinofilia).

Afecções oculares:
Muito raros: inflamação grave ou necrose (morte celular) da córnea, mas apenas nasequência da administração excepcional de vancomicina por injecção subconjuntival notratamento de úlceras córneas de origem bacteriana.

Afecção do ouvido e do labirinto:
Frequente: é mais frequente ocorrer uma surdez permanente em doentes com audição jáafectada ou disfunção renal.
Pouco frequentes: pode ocorrer surdez acompanhada de zumbido do ouvido (tinnitus).
Foram relatados casos de surdez reversível em doentes normais.
Muito raros: vertigens e tonturas.

Doenças gastrointestinais:
Frequente: por via oral o produto apresenta um paladar muito pouco agradável. Emdoentes leucémicos, os regimes por via oral estão frequentemente associados a vómitos
(náuseas), diarreia e vómitos ocasionais.

Doenças renais e urinárias:
Pouco frequentes: ocasionalmente verificam-se aumentos transitórios de ureia e quistosglandulares. Quando a função renal é normal, e para níveis terapêuticos séricos, atoxicidade dos rins (nefrotoxicidade) é rara.

Afecção dos tecidos cutâneos e subcutâneos:
Frequentes: após uma administração demasiado rápida, verificou-se prurido no local dainjecção, rubor generalizado, manchas vermelhas que não são salientes (rash eritematosomacular) com prurido intenso na face, pescoço e porção superior do tronco.
Muito raros: pode surgir irritação e necrose dos tecidos no caso de extravasamento nolocal da administração intravenosa. A vancomicina foi associada a erupções, rashes
(manchas vermelhas), incluindo inflamação da pele (dermatites esfoliativas), manchasvermelhas na pele, dor nas articulações e/ou infecção nos olhos (síndrome de Stevens-
Johnson), separação e esfoliação do tecido da pele por morte celular tóxica (necrólise

epidérmica tóxica) e dermatose IgA linear (doença da pele). Se houver suspeita dealterações dermatológicas ?do tipo mancha?, o tratamento deve ser interrompido e feitauma avaliação dermatológica.

Doenças do sistema imunitário:
Muito frequentes: poderá ocorrer uma produção exagerada de histamina com amanifestação de arrepios, náuseas, erupção cutânea caracterizada pelo aparecimento demanchas vermelhas e prurido intenso (urticária), erupção macular, febre associada aarrepios, mesmo em doses normais mas, habitualmente, após uma administração rápida.
Frequentes: reacções anafiláticas (estado que coloca a vida em risco e que é caracterizadopor uma rápida diminuição da pressão arterial, palidez, agitação, pulsação fraca e rápida,pele húmida e perda de consciência; é causado por um estreitamento repentino e gravedos vasos sanguíneos como resultado de alergia grave).

Gerais: o uso da vancomicina pode resultar no crescimento exagerado demicroorganismos não-sensíveis, o que dá origem a novas infecções bacterianas oufúngicas. Pode ocorrer dor e espasmos musculares no peito e costas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR VANCOMICINA PHARMASWISS

Antes da reconstituição: Conservar a temperatura inferior a 25ºC. Manter o frasco dentroda embalagem exterior para proteger da luz.

Após reconstituição: As soluções reconstituídas também podem ser guardadas nofrigorífico entre 2-8ºC durante 24 horas, no entanto, do ponto de vista microbiológico,sugere-se que sejam utilizadas de imediato, caso contrário, o tempo e as condições deconservação são da responsabilidade do utilizador.

As soluções diluídas com solução de Glucose 5% ou solução de Cloreto de Sódio a 0,9%devem ser utilizadas de imediato.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Vancomicina Pharmaswiss após o prazo de validade impresso no rótulo e naembalagem exterior, após VAL.: {mês/ano}. O prazo de validade corresponde ao últimodia do mês indicado.

Os medicamentos de uso parentérico devem ser inspeccionados visualmente paradetecção de partículas e alterações de coloração antes da administração, sempre que asolução ou o recipiente o permita.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Vancomicina Pharmaswiss
A substância activa é vancomicina (sob a forma de cloridrato).
O outro componente é água para injectáveis (removida durante o processo de liofilizaçãoe usada na posterior reconstituição).

Qual o aspecto de Vancomicina Pharmaswiss e conteúdo da embalagem
Pó homogéneo, castanho claro, em frascos para injectáveis de vidro transparente, comrolha de borracha e cápsula de alumínio, apresentados em embalagens com 1 ou 10frascos.

Vancomicina PharmaSwiss 500 mg:
Cada frasco de 10 ml contém 512,57 mg de cloridrato de vancomicina equivalente a 500mg de vancomicina. Após reconstituição com 10 ml de água para injectáveis obtém-seuma solução com a concentração de 50 mg/ml.

Vancomicina PharmaSwiss 1000 mg:
Cada frasco contém 1025,14 mg de cloridrato de vancomicina equivalente a 1000 mg devancomicina. Após reconstituição com 20 ml de água para injectáveis obtém-se umasolução com a concentração de 50 mg/ml.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular de AIM:

PharmaSwiss ?eská republika s.r.o.
Praha 7, Hole?ovice,
Jankovcova 1569/2c,
PS? 1700 00
República Checa
Tel.: +420 234 719 600
Fax: +420 234 719 619
E-mail: office@pharmaswiss.com

Fabricante:

Hikma Italia S.pA.
Viale Certosa, 10
27100 Pavia
Italia
Tel.: +39 0382 527949
Fax: +39 0382 422745
E-mail: info@hikma.it

Este folheto foi aprovado pela última vez em

A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais doscuidados de saúde:

? Posologia e modo de administração
Via e modo de preparação:
A via de administração usual da vancomicina é a via intravenosa, por injecção ouperfusão. Excepcionalmente a vancomicina pode ser administrada por via oral.
No momento da utilização adicionar 10 ml ou 20 ml de água para preparaçõesinjectáveis, ao frasco contendo o liofilizado de vancomicina, na dose de 500 mg ou 1000mg, respectivamente, de forma a obter uma solução com a concentração de 50 mg/ml. Asubsequente diluição dependerá do modo de administração utilizado, e poder-se-ãoutilizar soluções para perfusão de glucose a 5 % ou cloreto de sódio a 0,9 %.

Os volumes de preparação adequados são 100 ml para a dose de 500 mg e de 200 ml paraa dose de 1000 mg.

Posologia e modo de administração:

Adultos: a dose usual por via parentérica é de 500 mg de 6 em 6 horas ou de 1000 mg de
12 em 12 horas,
No caso da endocardite bacteriana recomenda-se que a terapêutica tenha a duraçãomínima de 3 semanas.
Durante a terapêutica prolongada com vancomicina, a concentração plasmática deve sermantida entre 10-20µg/ml.
Na terapêutica da colite pseudomembranosa, única indicação da Vancomicina por viaoral, a dose usual é de 250 mg, (5 ml) ou de 125 mg (2,5 ml), podendo esta dose serdiluída em 30 ml de água, e dada a beber ou administrado através de sonda nasogástricaao doente, de 6 em 6 horas durante 5 a 10 dias.

Crianças: a dose pediátrica intravenosa, recomendada é de 40 a 45 mg/kg/dia, subdivididaem várias administrações (10 mg/kg de 6 em 6 horas). Cada dose deve ser administradadurante um período de pelo menos 60minutos. Nos bebés e recém-nascidos, a dose diáriatotal pode ser mais baixa. Sugere-se uma dose inicial de 15 mg/kg, seguida de doses de
10 mg/kg de 12 em 12 horas na primeira semana de vida, e de 8 em 8 horas depois de 1semana de vida até 1 mês de idade; devendo sempre respeitar-se o período de duração daadministração, de 60 minutos.
Na terapêutica da colite pseudomembranosa pediátrica, podem administrar-se até 44mg/kg em várias administrações. A dose diária total de Vancomicina nestes casos égeralmente de 125 mg, dividida em várias administrações, de 6 em 6 horas, durante umperíodo de 7 a 14 dias.

Idosos: o ajustamento posológico é imperioso neste grupo etário, através damonitorização das concentrações séricas. Os idosos são particularmente susceptíveis desofrer danos a nível auditivo, devendo ser sujeitos a exames auditivos quando de idadesuperior a 60 anos.

Patologias especiais: deve-se proceder ao ajustamento posológico no caso da existênciade insuficiência renal, através da monitorização das concentrações séricas para evitarníveis séricos tóxicos.
Sugere-se como dose inicial para estes doentes, a dose de 15 mg/kg, sendo as dosessubsequentes adaptadas às respostas da função renal e às concentrações plasmáticasobtidas.
A vancomicina não é significativamente removida, em doentes sujeitos a hemodiálise.

? Sobredosagem
Recomendam-se cuidados de suporte na manutenção da filtração glomerular. Avancomicina é mal removida do sangue através de hemodiálise e diálise peritoneal. Ahemoperfusão com resina Amberlite XAD-4 foi referida como tendo benefícioslimitados.

? Precauções especiais de eliminação e manuseamento

Reconstituição e estabilidade:
No momento da utilização, reconstituir adicionando 10 ml de água para injectáveis aofrasco de 500 mg, ou 20 ml de água para injectáveis ao frasco de 1000 mg devancomicina que se apresenta sob a forma de pó esterilizado.

O conteúdo dos frascos assim reconstituído origina uma solução doseada a 50 mg/ml. É
NECESSÁRIO NOVA DILUIÇÃO, antes de administrar.

Administração intravenosa: As soluções reconstituídas contendo 500 mg de vancomicinatêm que ser diluídas em pelo menos 100 ml de solvente adequado. As soluçõesreconstituídas contendo 1000 mg têm de ser diluídas em pelo menos 200 ml de solvente
(Glucose 5% ou Cloreto de sódio 0.9%). As soluções assim diluídas apresentaram umaconcentração de 5 mg/ml.
A dose desejada assim obtida deve ser administrada por perfusão intravenosa durante umperíodo de pelo menos 60 minutos.

Administração oral: As soluções reconstituídas contendo 500 mg e 1000 mg devancomicina podem ser diluídas em 30 ml de água e dadas a beber ao doente ouadministradas através de um tubo naso-gástrico.

Os medicamentos de uso parentérico devem ser inspeccionados visualmente paradetecção de partículas e alterações de coloração antes da administração, sempre que asolução ou o recipiente o permita.

Os produtos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com asexigências locais.

Categorias
Aminoglicosídeo Cloreto de sódio

Ceftazidima Basi Ceftazidima bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Ceftazidima Basi e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Ceftazidima Basi
3. Como utilizar Ceftazidima Basi
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Ceftazidima Basi
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Ceftazidima Basi, 500 mg, Pó para solução injectável
Ceftazidima Basi, 500 mg/5 ml, Pó e solvente para solução injectável
Ceftazidima Basi, 1000 mg, Pó para solução para perfusão
Ceftazidima Basi, 1000 mg/10 ml, Pó e solvente para solução injectável
Ceftazidima Basi, 2000 mg, Pó para solução para perfusão
Ceftazidima

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É CEFTAZIDIMA BASI E PARA QUE É UTILIZADO

Ceftazidima Basi contém 500 mg, 1 g ou 2 g de ceftazidima, sob a forma penta-hidratada,em tampão de carbonato de sódio, em pó para solução injectável/perfusão, emembalagens de frascos para injectáveis ou frascos para injectáveis e ampolas de solvente.
Ceftazidima Basi pertence ao grupo dos antibióticos cefalosporínicos.

Ceftazidima Basi está indicado no tratamento de infecções simples ou múltiplas causadaspor microrganismos susceptíveis. A ceftazidima pode ser usada como fármaco único deprimeira escolha antes dos resultados dos testes de sensibilidade serem conhecidos. Podeser usada em associação com outros ou com a maior parte de outros antibióticos beta-
lactâmicos. Pode ser usado com um antibiótico activo contra anaeróbios, quando sesuspeita da presença de Bacteroides fragilis.

As indicações incluem:
– Infecções graves em geral: septicemia, bactericemia, peritonite, meningite, infecções emdoentes imunodeficientes e em doentes em unidades de cuidados intensivos, por ex.:queimaduras infectadas.
– Infecções do tracto respiratório incluindo infecções pulmonares na fibrose quística.
– Infecções dos ouvidos, nariz e garganta.

– Infecções do tracto urinário.
– Infecções da pele e tecidos moles.
– Infecções gastrintestinais, biliares e abdominais.
– Infecções dos ossos e articulações.
– Diálise: infecções associadas com hemodiálise e diálise peritoneal e com diáliseperitoneal ambulatória contínua (DPAC).
– Profilaxia: cirurgia da próstata (ressecção transuretral).

2. ANTES DE UTILIZAR CEFTAZIDIMA BASI

Não utilize Ceftazidima Basi
– Se tiver alguma alergia (hipersensibilidade) à ceftazidima, cefalosporinas, penicilinas oua qualquer outro componente da preparação.

Tome especial cuidado com Ceftazidima Basi
– Se manifestar reacção alérgica à penicilina ou a outros antibióticos beta-lactâmicos. Sese verificar uma reacção alérgica à ceftazidima, deve-se suspender o tratamento.
Reacções alérgicas graves podem necessitar de tratamento adequado ou outras medidasde urgência

O tratamento simultâneo com doses elevadas de cefalosporinas e com fármacos comtoxicidade renal, por exemplo, antibióticos aminoglicosídeos ou diuréticos potentes comoa furosemida, pode ter efeitos adversos na função renal. A experiência clínica comceftazidima demonstrou que nas doses recomendadas não é provável que isto possaconstituir um problema.

Não há evidência de efeitos adversos da ceftazidima na função renal nas dosesterapêuticas normais. A ceftazidima é eliminada por via renal, por conseguinte a dosedeve ser reduzida de acordo com o grau da insuficiência renal. Têm sido referidasocasionalmente sequelas neurológicas quando a dose não é adequadamente reduzida.

Como com outros antibióticos de largo espectro, o uso prolongado da ceftazidima podedar origem ao desenvolvimento de microrganismos não sensíveis (por ex.: Cândida,
Enterococo) que podem exigir a suspensão do tratamento ou a adopção de medidasadequadas. É essencial a observação repetida da situação do doente.

Utilizar Ceftazidima Basi com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

O uso concomitante de altas doses com fármacos nocivos para o rim pode afectaradversamente a função renal. Se for proposta a administração simultânea da ceftazidimacom cloranfenicol deve ser considerada a possibilidade de antagonismo.

Utilizar Ceftazidima Basi com alimentos e bebidas

Não aplicável.

Gravidez e aleitamento
Gravidez
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Avise o médico se estiver grávida, ou se suspeita poder estar.
Não há evidência experimental de efeitos nocivos ou teratogénicos para o embriãoatribuíveis à ceftazidima, mas como acontece com todos os fármacos, deve seradministrada com precaução durante os primeiros meses da gravidez e nas crianças muitojovens.

Aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
A ceftazidima é excretada no leite materno em baixas concentrações e,consequentemente, deve-se ter em atenção quando a ceftazidima é administrada emmulheres que amamentam.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não é de esperar que sejam observados efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizarmáquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Ceftazidima Basi
Este medicamento contém 25 mg de sódio por frasco de 500 mg, 50 mg de sódio porfrasco de 1000 mg e 100 mg de sódio por frasco de 2000 mg. Esta informação deve sertida em conta em doentes com ingestão controlada de sódio.

3. COMO UTILIZAR CEFTAZIDIMA BASI

Utilizar Ceftazidima Basi sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A ceftazidima deve ser administrada por via parentérica e o médico decidirá a dose emfunção da gravidade, sensibilidade, local e tipo de infecção, e da idade e função renal dodoente.

Se utilizar mais Ceftazidima Basi do que deveria
A sobredosagem pode provocar sequelas neurológicas, incluindo afecções do cérebro,convulsões e coma. Os níveis séricos da ceftazidima podem ser reduzidos porhemodiálise ou diálise peritoneal.

Caso se tenha esquecido de utilizar Ceftazidima Basi
É pouco provavel que isto ocorra, uma vez que este medicamento não se destina a seradministrado directamente por si, mas sim por um profissional de saúde.

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar, falecom o seu médico.

Se parar de utilizar Ceftazidima Basi
Deverá seguir as instruções do seu médico relativamente à duração do tratamento.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Ceftazidima Basi pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

A experiência clínica tem demonstrado que a ceftazidima é geralmente bem tolerada.
Ceftazidima Basi poderá provocar diarreia, e menos frequentemente febre, naúseas,vómitos, dor abdominal, aftas, colite e vaginite. Como com outras cefalosporinas, a colitepoderá apresentar-se sob a forma de colite pseudomembranosa. Muito raramente poderácausar mau sabor na boca.

Muito raramente podem ocorrer reacções alérgicas graves como angioedema, eritemamultiforme, síndrome de Stevens-Johnson e necrose epidérmica tóxica. Com maiorfrequência poderá ocorrer erupções cutâneas urticárias ou maculopapulares e prurido
(comichão).

Dores de cabeça e tonturas ocorrem com pouca frequência. Muito raramente tem sidoreferido anafilaxia, parastesias e sequelas neurológicas, incluindo tremor, contracçõesinvoluntárias dos músculos, convulsões e afecções do cérebro, em doentes cominsuficiência renal aos quais a dose de ceftazidima administrada não foi adequadamentereduzida.

No local de administração poderá ocorrer dor e/ou inflamação.

Foram referidos casos de eosinofilia, trombocitose, elevação de uma ou mais das enzimashepáticas ALT (SGPT), AST (SGOT), LDH, GGT e fosfatase alcalina e teste de Coombspositivo. Icterícia ocorre muito raramente. Como com outras cefalosporinas, foramobservadas elevações transitórias da urémia, azoto urémico e/ou creatinina sérica.
Casos de leucopenia, neutropenia, trombocitopenia são pouco frequentes e, muitoraramente ocorre anemia hemolítica, agranulocitose, e linfocitose.
Um teste de Coombs positivo, associado ao uso de ceftazidima pode interferir com adeterminação da compatibilidade sanguínea, em 5% de doentes.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR CEFTAZIDIMA BASI

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Conservar a temperatura inferior a 25ºC.

Não utilize Ceftazidima Basi após o prazo de validade impresso no rótulo. O prazo devalidade corresponde ao último dia do mês indicado.

Prazo de validade após reconstituição com água para injectáveis:
Utilizar de imediato, ou até 8 horas a 25º C, ou até 24 horas no frigorífico (2ºC-8ºC).

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Ceftazidima Basi
– A substância activa é ceftazidima, sob a forma penta-hidratada, em tampão de carbonatode sódio.

– Os excipientes são: carbonato de sódio e dióxido de carbono. A ampola de solvente
(quando existe), contém água para preparações injectáveis.

Qual o aspecto de Ceftazidima Basi e conteúdo da embalagem

Ceftazidima Basi, 500 mg, Pó para solução injectável
Embalagens de 1, 5, 10, 25 ou 50 frascos para injectáveis de 10 ml de vidro tipo III comrolha (bromobutilo, tipo I) e cápsula de fecho flip-off em alumínio.

Ceftazidima Basi, 500 mg/5 ml, Pó e solvente para solução injectável
Embalagens de 1, 5, 10, 25 ou 50 frascos para injectáveis de 10 ml de vidro tipo III comrolha (bromobutilo, tipo I) e cápsula de fecho flip-off em alumínio. Contém ainda 1, 5,
10, 25, 50 ampolas de solvente de 5 ml de vidro incolor tipo I.

Ceftazidima Basi, 1000 mg, Pó para solução para perfusão
Embalagens de 1, 5, 10, 25 ou 50 frascos para injectáveis de 20 ml de vidro tipo I comrolha (bromobutilo, tipo I) e cápsula de fecho flip-off em alumínio.

Ceftazidima Basi, 1000 mg/10 ml, Pó e solvente para solução injectável
Embalagens de 1, 5, 10, 25 ou 50 frascos para injectáveis de 20 ml de vidro tipo I comrolha (bromobutilo, tipo I) e cápsula de fecho flip-off em alumínio. Contém ainda 1, 5,
10, 25, 50 ampolas de solvente de 10 ml de vidro incolor tipo I.

Ceftazidima Basi, 2000 mg, Pó para solução para perfusão
Embalagens de 1, 5, 10, 25 ou 50 frascos para injectáveis de 50 ml de vidro tipo III comrolha (bromobutilo, tipo I) e cápsula de fecho flip-off em alumínio.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Fabricantes
Mercado
Laboratórios Basi ? Indústria
Farmacêutica, S.A.
Vianex S.A.
Rua do Padrão, 98
Industrial Area of Patras Agios Stephanos
3000-312 Coimbra
25018, Plant D
Portugal
Grécia
Tel.: +351. 239 827 021
Tel. +302610647363
Fax: +351. 239 492 845
Fax: +302610647366
E-mail: basi@basi.pt

Este folheto foi aprovado pela última vez em

A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais de saúde:

Instruções sobre as doses a administrar:

A ceftazidima deve ser administrada por via parentérica e a dose é seleccionada emfunção da gravidade, sensibilidade, local e tipo de infecção, e da idade e função renal dodoente.

Adultos
A dose média de ceftazidima para adultos é de 1 a 6 g/dia dividida em 2 ou 3 doses eminjecções I.V. ou I.M. Nas infecções do tracto urinário e em outras infecções menosgraves, 500 mg ou 1 g de 12 em 12 horas é geralmente suficiente. Na maioria dasinfecções 1 g de 8 em 8 horas ou 2 g de 12 em 12 horas é a dose recomendada. Eminfecções muito graves, especialmente em doentes imunodeficientes, incluindo doentescom neutropenia, deve administrar-se 2 g de 8 em 8 horas ou 3 g de 12 em 12 horas.
Em infecções pulmonares por Pseudomonas em doentes adultos com fibrose quística adose recomendada é de 100 a 150 mg/kg/dia divididas em três tomas.
Quando usada como agente profiláctico na cirurgia da próstata deve administrar-se 1 g naindução da anestesia. Na altura da remoção do cateter deverá ser administrada umasegunda dose.
Em adultos com função renal normal, têm sido usadas com segurança doses até 9 g/dia.

Crianças
Lactentes e crianças (> 2 meses)
A dose média em crianças com mais de 2 meses varia de 30 a 100 mg/kg/dia dividida em
2 ou 3 doses.
Doses até 150 mg/kg/dia (máxima 6 g/dia) divididas em 3 doses, podem seradministradas em crianças imunodeficientes com infecções ou com fibrose quística oucom meningite.
Recém-nascidos e lactentes até 2 meses de idade
25 a 60 mg/kg/dia divididas em 2 doses. Nos recém-nascidos, a semi-vida sérica daceftazidima pode ser 3 a 4 vezes a dos adultos.

Idosos
Devido à depuração reduzida da ceftazidima em doentes idosos com doença grave, a dosediária não deve normalmente exceder 3 g, em especial em doentes com idade acima dos
80 anos.

Insuficientes renais
A ceftazidima é excretada inalterada pelos rins. Por conseguinte em doentes cominsuficiência renal é recomendável uma redução na dose de ceftazidima. Deveadministrar-se uma dose inicial de 1 g de ceftazidima. As doses de manutenção devemser baseadas na velocidade de filtração glomerular (VFG).

Doses de manutenção de ceftazidima recomendadas na insuficiência renal

Dose de
Depuração da
Creatinina Sérica
Ceftazidima
Intervalo entre as
Creatinina (ml/min.) µmol/l (mg/100 ml) recomendada (g)
doses (horas)

<150
>50
Dose normal
Intervalo normal
(<1,7)
150-200
1,0
12
50-31
(1,7-2,3)

200-350
1,0
24
30-16
(2,3-4,0)

350-500
0,5
24
15-6
(4,0-5,6)

>500
0,5
48
<5
(>5,6)

Em doentes com infecções muito graves a dose unitária pode ser aumentada em 50% ouaumentada adequadamente a frequência de administração. Nestes doentes recomenda-seo controlo dos níveis séricos da ceftazidima e os níveis obtidos entre duas doses nãodevem exceder 40 mg/L. Nas crianças a depuração da creatinina deve estar de acordocom a área da superfície corporal ou a massa corporal.

Hemodiálise
A semi-vida sérica da ceftazidima durante a hemodiálise varia de 3 a 5 horas. A dose demanutenção adequada de ceftazidima deve ser repetida após cada sessão de hemodiálise.

Diálise peritoneal
Ceftazidima pode ser administrada em diálise peritoneal e diálise peritoneal ambulatóriacontínua (DPAC). Além de ser usada intravenosamente a ceftazidima pode serincorporada no fluido de diálise (geralmente 125 a 250 mg para 2 litros de fluido dediálise).

Para doentes com insuficiência renal a fazer hemodiálise arteriovenosa contínua ouhemofiltração de fluxo elevado nas unidades de cuidados intensivos: 1 g por dia, em dose
única ou em doses divididas. Para hemofiltração de baixo fluxo deve-se seguir a dosagemrecomendada para os insuficientes renais

Para doentes em hemofiltração venosa e hemodiálise venosa, seguir a dosagemrecomendada nas tabelas seguintes:

Dosagem recomendada de ceftazidima durante hemofiltração venosa contínua

Função renal Dose de m

anutenção (mg) para uma taxa de ultrafiltração (ml/min)
residual
de*:
(Depuração da
5 16,7
33,3
50
creatinina ml/min)
0
250 250 500 500
5
250 250 500 500
10
250 500 500 750
15
250 500 500 750
20
500 500 500 750
*Dose de manutenção para ser administrada de 12 em 12 h.

Dosagem recomendada de ceftazidima durante hemodiálise venosa contínua

Função renal
Dose de manutenção (mg) para uma taxa de fluxo dialisado de*:
residual
1,0 l/h
2,0 l/h
(Depuração
Taxa de Ultrafiltração (l/h)
Taxa de Ultrafiltração (l/h)
da creatinina

ml/min)
0,5 1,0 2,0
0,5 1,0 2,0

0
500 500 500 500 500 750
5
500 500 750 500 500 750
10
500 500 750 500 750 1000
15
500 750 750 750 750 1000
20
750 750 1000
750 750 1000

* Dose de manutenção para ser administrada de 12 em 12 h.

Instruções para preparação e administração:

Todos os frascos para injectável estão sob pressão reduzida. Quando o produto sedissolve liberta-se dióxido de carbono e desenvolve-se uma pressão positiva. Aspequenas bolhas de dióxido de carbono na solução podem ser ignoradas.

Os volumes de solvente a adicionar para reconstituir o conteúdo dos frascos de pó parainjectáveis de Ceftazidima Basi figuram no quadro seguinte:

Apresentação
Via de administração
Volume de solvente ausar (ml) (geralmente
água para injectáveis)
500 mg
intramuscular
1,5

intravenosa
5,0
1 g
intramuscular
3,0

bólus intravenoso
10,0

perfusão intravenosa
50,0*
2 g
bólus intravenoso
10,0

perfusão intravenosa
50,0*
* a adição deve ser feita em duas fases (ver abaixo)

A ceftazidima é compatível com a maioria das soluções para administração intravenosa.
Contudo a Solução Injectável de Bicarbonato de Sódio não é recomendada comosolvente.
As soluções de ceftazidima podem ser administradas directamente na veia ouintroduzidas no tubo do conjunto de perfusão se o doente está a fazer fluidosparentéricos. A ceftazidima é compatível com a maioria dos fluidos usadosintravenosamente.

Preparação das Soluções para Injecção I.M. ou I.V. Bólus
1. Introduzir a agulha da seringa através da rolha e injectar no frasco o volume desolvente indicado.
2. Remover a agulha. Agitar para obter uma solução límpida.
3. Inverter o frasco. Com o êmbolo da seringa totalmente descido, introduzir a agulha nasolução. Retirar todo o líquido mantendo sempre a agulha mergulhada na solução.

As pequenas bolhas de dióxido de carbono não têm efeitos prejudiciais.

Preparação das Soluções para Perfusão I.V.
Utilizando um total de 50 ml de solvente adequado, adicionado em dois passos, prepare asolução como descrito abaixo:

1. Introduzir a agulha da seringa através da rolha e injectar no frasco 10 ml do solvente.
2. Retirar a agulha e agitar o frasco até obter uma solução límpida.
3. Não inserir a agulha até que todo o produto esteja dissolvido. Inserir na rolha umaagulha para libertar o gás e reduzir a pressão interna no frasco.
4. Transferir a solução reconstituída para o sistema de administração final, perfazendo umvolume total de, pelo menos, 50 ml e administrar por perfusão intravenosa durante
15-30 minutos.
NOTA: Para conservar a esterilidade do produto é importante que a agulha paralibertação do gás não seja inserida antes do produto estar dissolvido.

Compatibilidade
A ceftazidima é compatível com os fluidos intravenosos mais comuns. A ceftazidima émenos estável na Solução Injectável de Bicarbonato de Sódio do que noutros fluidosintravenosos, pelo que este fluido não é recomendado como solvente.
Cefotazidima Basi não deve ser misturado na mesma seringa ou conjunto de perfusãocom antibióticos aminoglicosídeos. Tem sido referida precipitação quando se juntavancomicina à solução de ceftazidima. Recomenda-se por isso enxaguar o conjunto deadministração e os tubos entre a administração destes dois antibióticos. A soluçãoinjectável pode apresentar uma coloração desde ligeiramente amarelada ao âmbardependendo da concentração, do solvente usado e das condições de armazenagem.
Dentro das condições recomendadas a potência do produto não é afectada por essavariação de cor. A ceftazidima nas concentrações entre 1 mg/ml e 40 mg/ml é compatívelcom:

Soro fisiológico injectável
Lactato de sódio 6M injectável.
Lactato de sódio composto injectável (solução de Hartmann).
Dextrose injectável a 5%.
Cloreto de sódio a 0,225% e Dextrose injectável a 5%.
Cloreto de sódio a 0,45% e Dextrose injectável a 5%.
Soro fisiológico e Dextrose injectável a 5%.
Cloreto de sódio a 0,18% e Dextrose injectável a 4%.
Dextrose injectável a 10%.
Dextrano 40 injectável a 10% em soro fisiológico injectável a 0,9%.
Dextrano 40 injectável a 10% em Dextrose injectável a 5%.
Dextrano 70 injectável a 6% em soro fisiológico injectável a 0,9%.
Dextrano 70 injectável a 6% em Dextrose injectável a 5%.
Concentrações de ceftazidima entre 0,05 mg/ml e 0,25 mg/ml são compatíveis com fluidode diálise intraperitoneal (lactato).

A ceftazidima pode ser reconstituída para administração I.M. em solução injectável decloridrato de lidocaína a 0,5% ou a 1%.
Ambos os componentes mantêm a sua potência quando a ceftazidima é misturada naconcentração de 4 mg/ml com:
Hidrocortisona (fosfato sódico de hidrocortisona) a 1 mg/ml em soro fisiológicoinjectável ou Dextrose injectável a 5%.

Cefuroxima sódica a 3 mg/ml em soro fisiológico injectável.
Cloxacilina sódica a 4 mg/ml em soro fisiológico injectável.
Heparina a 10 UI/ml ou 50 UI/ml em soro fisiológico injectável.
Cloreto de potássio a 10 mEq/l ou a 40 mEq/l em soro fisiológico injectável.
Ceftazidima Basi 500 mg reconstituído com 1,5 ml de água destilada para injectáveis,pode ser adicionado ao injectável de metronidazol (500 mg em 100 ml) mantendo ambosa sua actividade.

Categorias
Aminoglicosídeo Gentamicina

Ceftazidima Actavis Ceftazidima bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Ceftazidima Actavis e para que é utilizado
2. Antes de tomar Ceftazidima Actavis
3. Como tomar Ceftazidima Actavis
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Ceftazidima Actavis
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Ceftazidima Actavis 1 g pó para solução injectável
Ceftazidima Actavis 2 g pó para solução para perfusão

Ceftazidima

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento:
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; O medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar, ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Ceftazidima Actavis E PARA QUE É UTILIZADO

Ceftazidima Actavis é um antibiótico. Pertence a um grupo de antibióticos chamado
?cefalosporinas?. Estes antibióticos são semelhantes à penicilina. Ceftazidima Actavismata bactérias e pode ser utilizado para tratar algumas infecções.

Como todos os antibióticos, a ceftazidima só actua contra alguns tipos de bactérias.
Assim, só é adequada para tratar alguns tipos de infecções.

Ceftazidima Actavis é utilizado para tratar algumas infecções:
-do trato respiratório (pulmões e vias respiratórias)
-das membranas que cobrem a superfície do cérebro. Esta infecção é chamada demeningite

Em doentes com o sistema imunitário comprometido é necessário, por vezes, administraroutro antibiótico em associação com a ceftazidima.

2. ANTES DE TOMAR Ceftazidima Actavis

Ceftazidima Actavis não lhe será receitado e administrado pelo seu médico:

se tem alergia (hipersensibilidade) à ceftazidima, a qualquer cefalosporina (outrosantibióticos semelhantes) ou ao carbonato de sódiose tem alergia à penicilina ou a outros antibióticos semelhantes conhecidos comoantibióticos beta-lactâmicos
Uma reacção alérgica pode incluir erupção cutânea, comichão, dificuldade em respirar einchaço da face, lábios, garganta ou língua

O seu médico terá especial cuidado com Ceftazidima Actavis:
-se tiver tido uma reacção alérgica a antibióticos chamados penicilinas ou outrosantibióticos beta-lactâmicos. As pessoas que são alérgicas às penicilinas ou a outrosantibióticos beta-lactâmicos podem, por vezes, ter uma chamada ?reacção cruzada? ereacções alérgicas à ceftazidima (ver secção Ceftazidima Actavis não lhe será receitado eadministrado pelo seu médico:)
-se sofre de problemas renais (pode necessitar de uma dose reduzida)
-se tem antecedentes de doença gastrointestinal (digestiva), sobretudo colite (inflamaçãodo cólon)
-se segue uma dieta pobre em sódio

Se algum dos supracitados se aplica a si, informe o seu médico.

Ao tomar Ceftazidima Actavis com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Isto éimportante porque alguns medicamentos não devem ser tomados com a ceftazidima.

Sobretudo, informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar:
-Qualquer outro antibiótico, sobretudo aminoglicosídeos, como a gentamicina, ouantibióticos como o cloranfenicol, tetraciclinas ou sulfonamidas
-comprimidos para urinar (diuréticos potentes) como a furosemida
A ceftazidima pode causar diarreia e vómitos (ver Efeitos secundários possíveis). Se estáa tomar outros medicamentos como contraceptivos orais, a diarreia e os vómitos podemreduzir o seu efeito.

Efeitos nas análises laboratoriais
Informe o seu médico caso esteja a tomar ceftazidima e for fazer análises ao sangue ou àurina pois a ceftazidima pode interferir com os resultados destas análises.

Gravidez e aleitamento
Deve informar o seu médico se estiver grávida ou a amamentar para ele/ela decidir se éaconselhável para si tomar ceftazidima. Deve consultar o seu médico imediatamente seengravidar enquanto estiver a tomar este medicamento. Consulte o seu médico oufarmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não foram estudados os efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

Deve ter em consideração que há possibilidade de ocorrerem tonturas e convulsõesquando conduzir um veículo operar maquinaria.

Informações importantes sobre alguns componentes de Ceftazidima Actavis
Este medicamento contém sódio. Ceftazidima Actavis 1 g contém 2,22 mmol (51 mg) desódio por frasco para injectáveis e Ceftazidima Actavis 2 g contém 4,39 mmol (101 mg)de sódio por frasco para injectáveis. Tenha cuidado se estiver a fazer uma dieta pobre emsódio.

3. COMO TOMAR Ceftazidima Actavis

Ceftazidima Actavis ser-lhe-á administrado pelo seu médico ou enfermeiro. Éadministrado:
-por injecção lenta numa veia (intravenosa) ou
-por perfusão (gotejamento) numa veia (perfusão intravenosa) ou
-por injecção profunda num grande músculo (intramuscular), como a parte superior danádega ou da coxa. Não lhe serão administradas por injecção profunda num grandemúsculo doses superiores a 1 g.

A dose que o seu médico lhe recomendar depende da infecção a ser tratada e da suagravidade. A dose também depende da sua idade, do seu peso e de quão bemfuncionarem os seus rins. O seu médico explicar-lhe-á isto.

Dosagem

Adultos: A dose habitual é de 1 g três vezes por dia ou 2 g duas vezes por dia.
-Em infecções muito graves, sobretudo em doentes com o sistema imunitáriocomprometido e na meningite, deverão ser administrados 2 g três vezes por dia.
-Para o tratamento de infecções pulmonares em doentes com uma doença chamadafibrose cística (uma doença hereditária que afecta os sistemas respiratório e digestivo) ecom função renal normal, devem ser utilizadas doses elevadas de 100 a 150 mg/kg (depeso corporal) por dia (máximo de 9 g por dia) em três doses.

Idosos: em idosos muito doentes, a dose máxima diária é de 3 g.

Doença renal: os doentes com doença renal ou a fazer diálise podem requerer uma dosereduzida.

Crianças e lactentes de idade superior a 2 meses: o intervalo de doses habitual paracrianças de idade superior a dois meses é de 30 a 100 mg/kg (de peso corporal) por dia,administrados em 2 ou 3 doses. Podem ser administradas a crianças muito doentes dosesaté 150 mg/kg/dia (máximo de 6 g diários) em 3 doses.

Bebés de idade inferior a 2 meses: A dose é de 25 a 60 mg/kg (de peso corporal) por diaadministrados em 2 doses.

Se receber mais Ceftazidima Actavis do que deveria
Como é um médico ou enfermeiro a administrar-lhe a ceftazidima, é muito improvávelque lhe seja administrada uma dose excessiva. Se pensa que pode ter recebido demasiadomedicamento, informe o seu médico ou enfermeiro.

Os sinais de sobredosagem ou da administração de doses inadequadamente elevadas napresença de insuficiência renal, incluem tonturas, sensação de entorpecimento eformigueiro na pele, dor de cabeça, doença do cérebro, convulsões e coma.

Caso se tenha esquecido de tomar Ceftazidima Actavis
Como é um médico ou enfermeiro a administrar-lhe a ceftazidima, é muito improvávelque se esqueça de tomar uma dose. Se pensa que se pode ter esquecido de tomar umadose, informe o seu médico ou enfermeiro.

Enquanto está a tomar Ceftazidima Actavis
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos Ceftazidima Actavis pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Todos os medicamentos podem causar reacções alérgicas, apesar de as reacções alérgicasgraves serem muito raras. Informe o seu médico imediatamente se tiver respiraçãoasmática súbita, dificuldade em respirar, pálpebras, rosto ou lábios inchados, erupçãocutânea ou uma situação grave de formação de bolhas ou descamação da pele, desmaio
(perda de consciência).

Muito frequentes (ocorrem em mais de 1 em cada 10 doentes):
Erupção cutânea, urticária

Frequentes (ocorrem em 1-10 em cada 100 doentes):
Inchaço e inflamação dolorosos no local da injecção
Diarreia
Problemas sanguíneos, incluindo números elevados de alguns glóbulos brancos eplaquetas
Alterações das análises sanguíneas que avaliam o funcionamento do fígado

Pouco frequentes (ocorrem em 1-10 em cada 1000 doentes):
-Comichão

-Náuseas e vómitos, dor de barriga
-Febre
-Dor de cabeça, tonturas
-Uma infecção chamada ?candidíase? que pode afectar a vagina ou a boca e é causadapor um fungo
-Problemas sanguíneos, incluindo baixos números de alguns glóbulos brancos eplaquetas, com um risco aumentado de infecção ou hemorragia
-Alterações das análises sanguíneas que avaliam o funcionamento dos rins
-Uma inflamação nos intestinos chamada colite (ou colite associada aos antibióticos) quecausa diarreia líquida grave de longa duração com cãibras estomacais e febre. Procureajuda médica imediatamente se isto ocorrer.

Muito raros (ocorrem em menos de 1 em cada 10000 doentes):
-Sensações anormais, incluindo formigueiros, ardor ou picadas
-Tremor, espasmos musculares ou convulsões, sobretudo em pessoas com problemasrenais
-Mau sabor
-Problemas do fígado, incluindo icterícia que pode tornar a pele amarela, a urina escura eoriginar cansaço.
-Problemas sanguíneos, incluindo números baixos de glóbulos vermelhos ou glóbulosvermelhos danificados, levando a anemia grave e fraqueza
-Pontos vermelhos (Eritema multiforme)
-Empolamento (formação de bolhas) grave da pele (síndroma de Stevens-Johnson)
-Erupção cutânea grave que envolve vermelhidão, descamação e inchaço da pele,equivalente a queimaduras graves (necrólise epidérmica tóxica)
-Inchaço das mãos e do rosto (angiodema)

Se fizer análises ao sangue por qualquer razão, informe a pessoa que lhe está a retirar aamostra de sangue que está a tomar ceftazidima injectável/para perfusão pois isso podeafectar o seu resultado.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Ceftazidima Actavis

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Ceftazidima Actavis após o prazo de validade impresso na embalagemexterior.

Conservar a temperatura inferior a 25°C. Conservar na embalagem de origem paraproteger da luz.

A solução reconstituída/diluída deve ser utilizada imediatamente.

Do ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser utilizado imediatamente. Senão for usado imediatamente, os tempos e condições de conservação antes da utilizaçãosão da responsabilidade do utilizador e normalmente não devem ser superiores a 24 horasa 2-8°C, excepto se a reconstituição tiver ocorrido em condições de assepsia controladase validadas.

Para administração única.
Eliminar qualquer solução não utilizada.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Ceftazidima Actavis injectável ou para perfusão
A substância activa é 1,164 g ou 2,328 g de ceftazidima penta-hidratada, equivalente a
1 g ou 2 g de ceftazidima, respectivamente>.
O outro componente é o carbonato de sódio anidro.

Qual o aspecto de Ceftazidima Actavis injectável ou para perfusão e conteúdo daembalagem
Ceftazidima Actavis 1 g pó para solução injectável
Frascos para injectáveis de vidro transparente de 20 ml, com rolha de borracha cinzenta eencapsulados com um selo destacável colorido. O pó é de cor branca a creme. Uma vezreconstituída, a solução deve apresentar-se límpida e de cor amarela a âmbar.

Ceftazidima Actavis 2 g pó para solução para perfusão
Frascos para injectáveis de vidro transparente de 100 ml, com rolha de borracha cinzentae encapsulados com um selo destacável colorido. O pó é de cor branca a creme. Uma vezreconstituída, a solução deve apresentar-se límpida e de cor amarela a âmbar.

Dimensões de embalagem:
Ceftazidima Actavis 1 g pó para solução injectável
1 frasco para injectáveis de 1 g
5 frascos para injectáveis de 1 g
10 frascos para injectáveis de 1 g

Ceftazidima Actavis 2 g pó para solução para perfusão
1 frasco para injectáveis de 2 g
5 frascos para injectáveis de 2 g
10 frascos para injectáveis de 2 g

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Actavis Group PTC ehf
Reykjavikurvegur 76-78
220 Hafnarfjordur
Islândia

Fabricante

Actavis Nordic A/S
Ørnegårdsvej 16
2820 Gentofte
Dinamarca

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados-Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Este folheto foi aprovado pela última vez em

A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais doscuidados de saúde:

Instruções para a preparação da solução injectável e para perfusão:

Para administração única. Eliminar qualquer solução não utilizada.
Reconstituir imediatamente antes de utilizar.
A diluição tem de ser feita em condições assépticas. A solução tem de ser inspeccionadavisualmente quanto a partículas e descoloração antes da administração. A solução só deveser utilizada se estiver límpida e livre de partículas.

Instruções para a preparação de solução injectável/para perfusão

A tabela abaixo mostra a quantidade de solvente a ser adicionado para a preparação deuma solução injectável/para perfusão e as concentrações aproximadas da solução:

Ceftazidima Solvente para injecção Solvente para injecção Solvente para perfusão

intramuscular intravenosa intravenosa
Quantidade
Concentração Quantidade Concentração Quantidade Concentração
de diluente aproximada
de diluente aproximada
de diluente aproximada
a adicionar (mg/mL)
a adicionar (mg/mL)
a adicionar (mg/mL)
1 g
3,0 mL
260
10,0 mL
90

2
g
50
mL*
40
*Nota: A adição deve ser efectuada em duas etapas (ver ?Instruções para reconstituição?abaixo).

Preparação de soluções de ceftazidima para utilizar em crianças

Posologia: 25 a 60 mg/kg de peso corporal/dia divididos em duas doses
1000 mg para injecção (900 mg em 10 mL)

2 doses por diavolume por dose parcial
Peso corporal [kg]
25 mg
60 mg
3
0,45 mL
1,00 mL
4
0,55 mL
1,30 mL
5
0,70 mL
1,65 mL
6
0,85 mL
2,00 mL

Posologia: 30 a 100 mg/kg de peso corporal/dia divididos em 2 ou 3 doses
1000 mg para injecção (900 mg em 10 mL)
Peso corporal [kg]
2 doses por dia
3 doses por dia
volume por dose parcial
volume por dose parcial

30 mg
100 mg
30 mg
100 mg
10
1,65 mL
5,55 mL
1,10 mL
3,70 mL
20
3,30 mL
11,10 mL
2,20 mL
7,40 mL
30
5,00 mL
16,65 mL
3,30 mL
11,10 mL
40
6,65 mL
22,20 mL
4,40 mL
14,80 mL
50
8,30 mL
27,75 mL
5,55 mL
18,50 mL
60
10,00 mL
33,30 mL
6,65 mL
22,20 mL

Líquidos compatíveis:
Ceftazidima Actavis pó para solução injectável intramuscular e intravenosa pode serreconstituído com:
Água para preparações injectáveis estéril

Ceftazidima Actavis pó para solução para perfusão a 40 mg/mL mostrou ser compatívelcom as seguintes soluções diluentes:
Solução injectável de glucose a 50 mg/mL (5%)
Solução injectável de glucose a 100 mg/mL (10%)
Lactato de Sódio composto injectável BP (solução de Hartmann)
Dextrano 70 injectável BP a 6% em 5% de Dextrose injectável BP.

A solução reconstituída deve apresentar-se como uma solução transparente de coramarela clara a âmbar.

Todos os tamanhos de frascos para injectáveis estão sob pressão reduzida. Assim que omedicamento se dissolve, é libertado dióxido de carbono e cria-se uma pressão positiva.
Para facilitar o uso, é recomendada a adopção das seguintes técnicas de reconstituição.

Instruções para reconstituição

Para 1 g i.m. e i.v.:

1. Insira o diluente e agite bem para dissolver.

2. É libertado dióxido de carbono à medida que o antibiótico se dissolve, criando-se umapressão positiva dentro do frasco para injectáveis. A solução tornar-se-á límpida dentrode 1 a 2 minutos.
3. Inverta o frasco para injectáveis e desça completamente o êmbolo da seringa antes dainserção.
4. Insira a agulha através da rolha do frasco para injectáveis. Assegure-se que a agulhapermanece dentro da solução e retire o seu conteúdo do frasco para injectáveis da formahabitual. A pressão no frasco para injectáveis pode ajudar a operação.
5. A solução retirada pode conter bolhas de dióxido de carbono que devem ser expulsasda seringa antes da injecção.

Para frascos para injectáveis de 2 g para perfusão

1. Injecte 10 mL do diluente; agite e dissolva.
2. É libertado dióxido de carbono à medida que o antibiótico se dissolve, criando-se umapressão positiva dentro do frasco para injectáveis. A solução tornar-se-á límpida dentrode 1 a 2 minutos.
3. Insira uma agulha para libertar a pressão antes de adicionar mais diluente ao frascopara injectáveis. Adicione o diluente e em seguida remova a agulha.
4. A pressão adicional que pode desenvolver-se no frasco para injectáveis, sobretudo apósarmazenamento, deve ser aliviada antes da administração ao doente.

NOTA: Para preservar a esterilidade do medicamento, é importante que a agulha paraalívio da pressão não seja inserida através da tampa do frasco para injectáveis antes domedicamento estar dissolvido.

Categorias
Aminoglicosídeo Tobramicina

Tobramicina B. Braun Tobramicina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Tobramicina B. Braun 1 mg/ml ou Tobramicina B. Braun 3 mg/ml e para que
2. Antes de utilizar Tobramicina B. Braun 1 mg/ml ou Tobramicina B. Braun 3 mg/ml
3. Como utilizar Tobramicina B. Braun 1 mg/ml ou Tobramicina B. Braun 3 mg/ml
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Tobramicina B. Braun 1 mg/ml ou Tobramicina B. Braun 3 mg/ml
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Tobramicina B. Braun 1 mg/ml solução para perfusão
Tobramicina B. Braun 3 mg/ml solução para perfusão
Tobramicina

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
? Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
? Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
? Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É TOBRAMICINA B. BRAUN 1 MG/ML OU TOBRAMICINA B. BRAUN

3 MG/ML E PARA QUE É UTILIZADO

Tobramicina B. Braun 1 mg/ml ou Tobramicina B. Braun 3 mg/ml pertencem a um grupode medicamentos denominado antibióticos, isto é, medicamentos que são utilizados notratamento de infecções bacterianas graves que podem ser eliminadas pela substânciaactiva Tobramicina.

Pode receber Tobramicina B. Braun 1 mg/ml ou Tobramicina B. Braun 3 mg/ml para otratamento das seguintes doenças:
Infecções dos pulmões e das vias aéreas inferiores ocorridas em doentes hospitalizados
Infecções dos pulmões e das vias aéreas inferiores em doentes com fibrose cística
Infecções complicadas e recorrentes nos rins, ductos urinários e bexiga
Infecções na barriga
Infecções da pele e dos tecidos moles, incluindo queimaduras graves
Se necessário, podem também ser incluídos outros antibióticos no seu tratamento.

2. ANTES DE UTILIZAR TOBRAMICINA B. BRAUN 1 MG/ML OU

TOBRAMICINA B. BRAUN 3 MG/ML

Não utilize Tobramicina B. Braun 1 mg/ml ou Tobramicina B. Braun 3 mg/ml

se tem alergia (hipersensibilidade) à Tobramicina, a outros aminoglicosídeos ou aqualquer outro componente deste medicamento.se tem miastenia grave.

Tome especial cuidado com Tobramicina B. Braun 1 mg/ml ou Tobramicina B. Braun 3mg/ml
O seu médico terá particular precaução se tiver uma doença renal,problemas auditivos ou qualquer alteração no seu ouvido interno,doença de Parkinson.
Deve sempre informar o seu médico se sofre de alguma(s) destas doenças.

Como a Tobramicina pode ter uma acção danosa nos seus rins e no seu nervo auditivo,vai ser mantido sob cuidadosa observação para detectar qualquer sinal que possa indicaras reacções nocivas durante o seu tratamento.
A monitorização da sua função renal, audição e equilíbrio é particularmente importantese já teve ? ou se pode vir a ter ? uma alteração na sua função renal, ou se a sua funçãorenal parece estar a piorar no decurso do tratamento.
Deve ser evitada a associação da Tobramicina com medicamentos de acção rápida quepossam aumentar o seu fluxo urinário, ou com outros medicamentos que possam lesar osseus rins e o seu nervo auditivo.

A monitorização vai incluira função renal, particularmente se for um doente idoso, ou sofrer de insuficiência renal,a audição,os valores sanguíneos da Tobramicina tão frequentemente quanto possível.

As doses diárias serão reduzidas e/ou o tempo decorrido entre cada administraçãoaumentado se surgirem sinais de insuficiência renal ou se esta piorar. Se a insuficiênciarenal se tornar grave, o tratamento será interrompido.
O tratamento com a Tobramicina também será interrompido se surgir algum problemacom o seu nervo auditivo, que se manifesta como ouvir barulhos no seu ouvido ou perdera capacidade auditiva.

Se ocorrer um bloqueio da sua função muscular, este poderá ser tratado com sais decálcio.
Durante o tratamento será assegurado que os seus níveis de fluidos e electrólitos estãonormais.

Se sofrer de queimaduras extensas, os seus níveis sanguíneos de Tobramicina serãocuidadosamente controlados.

Se for sujeito a algum procedimento de lavagem, das suas feridas, ou no decurso de umacirurgia, com uma solução que contenha a Tobramicina, isto será tomado na devidaconsideração na sua dosagem de Tobramicina.
O seu médico também exercerá particular atenção se se tratar de um doente idoso.

A Tobramicina só será administrada a recém-nascidos prematuros e de termo, comparticular precaução.

Ao utilizar Tobramicina B. Braun 1 mg/ml ou Tobramicina B. Braun 3 mg/ml com outrosmedicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Deve ter-se em atenção os seguintes medicamentos:

Medicamentos que suprimam a função muscular (relaxantes musculares), éter, sangueque contenha citratos:
Estes podem aumentar o risco de ocorrência de um bloqueio das funções musculares enervosas. Esta associação deve ser evitada sempre que possível.

Anestesia com metoxiflurano
O médico anestesiologista deve ser informado antes do início da anestesia commetoxiflurano (um gás anestésico), se recebeu, ou está a receber aminoglicosídeos, deforma a evitar o mais possível o uso do metoxiflurano, uma vez que há risco aumentadode lesão renal.

Outros medicamentos que também podem causar alterações nos rins e no nervo auditivo
O efeito danoso da Tobramicina nos rins e no nervo auditivo pode ser aumentado por:outras substâncias empregues no tratamento de infecções tais como a anfotericina B,polimixina B, colistina, cefalotina e aminoglicosídeos. cisplatina (um agente anticanceroso. Nesta situação os danos renais podem ainda ocorrermesmo após três ou quarto semanas após a administração destes medicamentos.)ciclosporina, tacrolimus (substâncias supressoras das reacções imunitárias indesejáveis)medicamentos de acção rápida que aumentam o fluxo urinário: furosemida ou ácidoetacrínico
Portanto a administração destes conjuntamente, ou após a administração de Tobramicinadeve ser evitada o mais possível.

Outros antibióticos
A terapia de associação com antibióticos adequados (por exemplo com beta-lactâmicos)pode aumentar marcadamente o efeito do tratamento. No entanto o efeito da Tobramicinaserá enfraquecido pelos antibióticos semelhantes à penicilina se sofrer de umainsuficiência renal grave.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Gravidez
Se estiver grávida, receberá tobramicina apenas se o seu médico o considerarabsolutamente necessário no âmbito do seu tratamento.

Aleitamento
Embora sendo pouco provável que a tobramicina seja absorvida através do intestino dacriança em aleitamento, o seu médico irá considerar cuidadosamente se o aleitamento, oua terapêutica com a tobramicina, devem ser interrompidos.

Condução de veículos e utilização de máquinas
É aconselhada precaução na condução ou na utilização de máquinas devido àpossibilidade de ocorrência de efeitos indesejáveis tais como tonturas

Informações importantes sobre alguns componentes de Tobramicina B. Braun 1 mg/mlou Tobramicina 3mg/ml
A Tobramicina B. Braun 1 mg/ml contém 12 mmol (ou 276 mg) de sódio em 80 ml.
Esta informação deve ser tida em consideração em doentes com ingestão controlada desódio.
A Tobramicina B. Braun 3 mg/ml contém 12 mmol (ou 276 mg) de sódio em 80 ml e 18mmol de sódio (ou 414 mg) de sódio em 120 ml.
Esta informação deve ser tida em consideração em doentes com ingestão controlada desódio.

3. COMO UTILIZAR TOBRAMICINA B. BRAUN 1 MG/ML OU TOBRAMICINA B.

BRAUN 3 MG/ML

Tobramicina B. Braun 1 mg/ml ou Tobramicina B. Braun 3 mg/ml é administrada atravésde um cateter directamente na veia (perfusão intravenosa). A solução para perfusãocontida num frasco é administrada preferencialmente durante um período de 30 minutos.
O período de administração poderá estender-se até 60 minutos.

O seu médico irá determinar a dose apropriada para si.

As doses comummente utilizadas são as seguintes:

Posologia em doentes com função renal normal

Adultos/adolescentes

Infecções graves
3 mg de Tobramicina por kg de peso corporal por dia (24 horas), administrados em dose
única diária ou em doses igualmente fraccionadas de 1 mg/kg de peso corporal, a cada 8horas.

Infecções que põe a vida em risco:
Até 5 mg de Tobramicina por kg de peso corporal por dia (24 horas), administrados emdose única diária ou em doses igualmente fraccionadas de 1.66 mg/kg de peso corporal, a

cada 8 horas (ou 1.25 mg por kg de peso corporal, a cada 6 horas). A dose deve serreduzida imediatamente assim que clinicamente indicado.

Fibrose Cística
Até 8 ? 10 mg de Tobramicina por kg de peso corporal por dia.

Crianças com idade superior a 1 semana:
6 ? 7.5 mg de Tobramicina por kg de peso corporal por dia administrados em dose únicaou 2 ? 2.5 mg por kg de peso corporal a cada 8 horas ou 1.5 ?1.9 mg/kg de peso corporala cada 6 horas.

Tobramicina pode ser administrada por dose única diária
Isto, no entanto não se aplica a doentes com o sistema imunitário enfraquecido,insuficiência renal, fibrose cística, ascite, doentes com queimaduras extensas (superior a
20% da pele) e na gravidez.

Posologia em doentes com insuficiência renal

Se apresentar insuficiência renal, a função renal e o nível de tobramicina no sangue serácuidadosa e frequentemente monitorizado de forma a ajustar adequadamente a dose detobramicina, O seu médico sabe como proceder ao ajuste posológico nesse caso.

Se estiver submetido a tratamento de hemodiálise ou diálise peritoneal, a dose écuidadosamente ajustada de acordo com os seus níveis sanguíneos de tobramicina.

Doentes com excesso de peso
Nesses doentes, a dose apropriada é calculada de acordo com o peso corporal idealestimado para o doente, acrescido de 40% de excesso de peso.

Duração do tratamento
A duração comum do tratamento é 7 a 10 dias. Tratamentos de longa duração podem sernecessários no caso de infecções graves e complicadas. É aconselhável a monitorizaçãodas funções renal, de audição e equilíbrio do doente.

Se utilizar mais Tobramicina B. Braun 1 mg/ml ou Tobramicina B. Braun 3 mg/ml doque deveria
A sobredosagem pode causar lesão renal, lesão do nervo auditivo ou um bloqueio dafunção muscular (paralesia). Nestes casos o tratamento com a tobramicina deve serinterrompido. A excreção da Tobramicina pode ser forçada através de procedimentos dediálise. O bloqueio da função muscular pode ser tratado com a administração de sais decálcio. Pode ser necessário recorrer a ventilação mecânica no caso de paralisiarespiratória.
No caso de uma reacção alérgica aguda devem ser aplicadas as medidas de emergênciaestabelecidas.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Tobramicina 1 mg/ml ou 3 mg/ml podem causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Neste folheto informativo, as frequências dos efeitos secundários são definidas como:
Muito frequentes: podem ocorrer efeitos secundários em mais de 1 doente em 10 doentes
Frequentes: podem ocorrer efeitos secundários em menos de 1 em 10 doentes, mas emmais de 1 em 100 doentes.
Pouco frequentes: podem ocorrer efeitos secundários em menos de 1 em 100 doentes,mas em mais de 1 em 1000 doentes.
Raros: podem ocorrer efeitos secundários em menos de 1 em 1000 doentes, mas em maisde 1 em 10 000 doentes.
Muito raros: podem ocorrer efeitos secundários em menos de 1 em 10 000 doentes oucom frequência desconhecida.

A Tobramicina mostra possuir capacidades nocivas para o nervo auditivo e para os rins.
A insuficiência renal e observada de forma pouco comum em doentes tratados com
Tobramicina e normalmente é resolvida pela suspensão do tratamento. Na maioria doscasos os efeitos nocivos encontram-se associados com doses excessivas, durações muitoprolongadas do tratamento, pré-existência de problemas renais, ou então é associada aoutras substâncias que também possuem um potencial danoso sobre os rins. Osproblemas renais são mais prováveis de ocorrer em doentes idosos, ou com défice defluidos. As reacções adversas podem ser francamente evitadas pela observação estrita dasprecauções e pela determinação cuidadosa da dose de acordo com as instruções.

Os seguintes efeitos secundários, que podem ocorrer muito raramente, podem ser gravese exigem tratamento imediato:
Reacção de hipersensibilidade (alergia) aguda e grave com choque
Deficiência auditiva que pode leva à perda de audição
Insuficiência renal aguda
As reacções adversas consideradas pelo menos como relacionadas com o tratamentoencontram-se listadas em seguida por classe de sistemas de órgãos e por frequênciaabsoluta

Doenças do sangue e do sistema linfático:
Frequentes:
Uma quantidade elevada de um determinado tipo de glóbulosbrancos (eosinófilos)

Pouco
Baixa contagem de glóbulos brancos no sangue
frequentes
Raros:
Baixa contagem de:
Glóbulos vermelhos,
Uma determinada classe de glóbulos brancos (granulócitos),
Plaquetas
Aumento da contagem de:

Total de glóbulos brancos
Infecções e infestações:
Desconhecidos: Infecções com germes resistentes à tobramicina
Doenças do sistema imunitário
Raros:
Reacções de hipersensibilidade (erupções cutâneas, prurido,urticária)
Muito raros:
Reacções graves e agudas de hipersensibilidade
Perturbações do foro psiquiátrico:
Raros:
Confusão mental, desorientação
Doenças do sistema nervoso:
Pouco
Dor de cabeça (cefaleias)
frequentes:
Desconhecidos: Dormência, formigueiro da pele, contracções musculares ou
espasmos, convulsões, sonolência
Afecções do ouvido e do labirinto:
Frequentes:
Lesão do ouvido interno em doentes com insuficiência renal, taiscomo: vertigens, tonturas, zumbidos, acufenos e perda de audição.
Pouco
Lesão do ouvido interno em doentes com função renal normal, tais
frequentes:
como: vertigens, tonturas, zumbidos, acufenos e perda de audição.
Doenças dos vasos sanguíneos:
Frequente:
Trombose e inflamação das veias
Doenças gastrointestinais (estômago e intestinos):
Pouco
Náuseas, vómitos
frequentes::
Raros: Diarreia
Afecções músculoesqueléticas, dos tecidos conjuntivos e ósseas:
Desconhecidos: Bloqueio da função muscular
Doenças renais e urinárias:
Frequentes:
Insuficiência renal (em doentes com insuficiência renal)
Pouco
Insuficiência renal (em doentes com uma função renal normal)
frequentes:
Muito raros:
Insuficiência renal aguda
Perturbações gerais e alterações no local de administração:
Frequentes
Dor e reacções locais no local da injecção
Raros: Febre,
letargia
Exames complementares de diagnóstico
Frequentes ou Aumento dos níveis sanguíneos de bilirrubina e de algumaspouco
enzimas localizadas no fígado.
frequentes:
Raros
Diminuição dos níveis séricos de: cálcio, magnésio, sódio e depotássio.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR TOBRAMICINA B. BRAUN 1 MG/ML OU 3 MG/ML

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Tobramicina B. Braun 1 mg/ml ou Tobramicina B. Braun 3 mg/ml após oprazo de validade impresso no frasco e na embalagem exterior. O prazo de validadecorresponde ao último dia do mês indicado.
A abreviatura "VAL" refere-se ao prazo de validade.
A solução deve apenas ser utilizada se se apresentar límpida e livre de partículas.
Este medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
Este medicamento destina-se apenas a utilização única.
Qualquer volume residual da solução deve ser rejeitado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Tobramicina B. Braun 1 mg/ml ou Tobramicina B. Braun 3 mg/ml
A substância activa é Tobramicina.
1 ml de Tobramicina B. Braun 1 mg/ml, Solução para perfusão contém 1 mg de
Tobramicina.
1 frasco em polietileno de 80 ml, contém 80 mg de Tobramicina.
1 ml de Tobramicina B. Braun 3 mg/ml, Solução para perfusão contém 3 mg de
Tobramicina.
1 frasco em polietileno de 80 ml, contém 240 mg de Tobramicina.
1 frasco em polietileno de 120 ml, contém 360 mg de Tobramicina

Os outros componentes são:
Tobramicina 1 mg/ml:
Cloreto de sódio
Água para preparações injectáveis
Ácido sulfúrico (para ajuste do pH)

Tobramicina 3 mg/ml:
Cloreto de sódio
Água para preparações injectáveis
Ácido clorídrico (ajuste do pH)

Qual o aspecto de Tobramicina B. Braun 1 mg/ml ou Tobramicina B. Braun 3 mg/ml econteúdo da embalagem

Tobramicina B. Braun 1 mg/ml Solução para perfusão e Tobramicina B. Braun 3 mg/ml
Solução para perfusão são soluções para perfusão, isto é, são administradas através de umsistema contendo um cateter que é introduzido na veia.
São soluções límpidas e incolores.

Tobramicina B. Braun 1 mg/ml Solução para perfusão encontra-se acondicionada emfrascos de polietileno de 80 ml.
Encontra-se disponível em caixas de 10 ou 20 frascos.

Tobramicina B. Braun 3 mg/ml Solução para perfusão encontra-se acondicionada emfrascos de polietileno de 80 ml ou 120 ml.
Encontra-se disponível em caixas de 10 ou 20 frascos.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Straße 1 Código Postal:
34212 Melsungen
34209 Melsungen
Alemanha

Fabricante:

B. Braun Medical S. A.
Carretera de Terrassa 121
08191 Rubí (Barcelona)
Espanha

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Alemanha
Tobramycin B. Braun 1 mg/ml Infusionslösung
Tobramycin B. Braun 3 mg/ml Infusionslösung
Áustria
Tobramycin B. Braun 1 mg/ml Infusionslösung
Tobramycin B. Braun 3 mg/ml Infusionslösung
Bélgica
Tobramycine B.
Braun 1 mg/ml Solution pour perfusion /
Infusionslösung / Oplossing voor infusie
Tobramycine B.
Braun 3 mg/ml Solution pour perfusion /
Infusionslösung / Oplossing voor infusie
Eslováquia
Tobramycin B. Braun 1 mg/ml infúzny roztok
Tobramycin B. Braun 3 mg/ml infúzny roztok
Finlândia
Tobramycin B. Braun 1 mg/ml infuusioneste, liuos
Tobramycin B. Braun 3 mg/ml infuusioneste, liuos
França
Tobramycine B. Braun 1 mg/ml , solution pour perfusion
Tobramycine B. Braun 3 mg/ml, solution pour perfusion
Grécia
Tobramycin B. Braun 1 mg/ml
Tobramycin B. Braun 3 mg/ml

Itália
Tobramicina B. Braun 1 mg/ml soluzione per infusione
Tobramicina B. Braun 3 mg/ml soluzione per infusione
Luxemburgo
Tobramycin B. Braun 1 mg/ml Infusionslösung
Tobramycin B. Braun 3 mg/ml Infusionslösung
Noruega
Tobramycin B. Braun 1 mg/ml Infusjonsvæske, oppløsning
Tobramycin B. Braun 3 mg/ml Infusjonsvæske, oppløsning
Polónia
Tobramycin B. Braun
Portugal
Tobramicina B. Braun 1 mg/ml solução para perfusão
Tobramicina B. Braun 3 mg/ml solução para perfusão
República
Tobramycin B. Braun 1 mg/ml
Checa
Tobramycin B. Braun 3 mg/ml
Reino Unido
Tobramycin 1 mg/ml solution for infusion
Tobramycin 3 mg/ml solution for infusion

Este folheto foi aprovado pela última vez em

A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais doscuidados de saúde:

Tobramicina B. Braun 1 mg/ml solução para perfusão ou Tobramicina B. Braun 3 mg/mlsolução para perfusão é uma formulação pronta a ser utilizada.

De forma alguma devem os aminoglicosídeos ser misturados numa solução para perfusãocom antibióticos beta-lactâmicos (por ex. penicilinas, cefalosporinas) uma vez que estacombinação pode causar inactivação físico-quimica.Quando a tobramicina é administradaem conjunto com uma penicilina ou cefalosporinas ambas as substâncias devem seradministradas separadamente e a dose recomendada deve ser utilizada para cadamedicamento.
Tobramicina é incompatível com heparina.

Apenas para uso intravenoso.
Apenas para utilização única.
A solução residual deve ser rejeitada.
A solução deve apenas ser utilizada se se apresentar límpida e livre de partículas.
De um ponto de vista microbiológico, as diluições do produto devem ser utilizadasimediatamente.
Se não forem utilizadas imediatamente, os tempos de conservação bem como ascondições que antecedem a sua utilização são da responsabilidade do utilizador enormalmente não devem exceder as 24 horas à temperatura de 2 a 8º C.
A solução deve ser administrada mediante o emprego de equipamento estéril e seguindouma técnica asséptica. O equipamento deve ser previamente purgado com a solução deforma a prevenir a entrada de ar no sistema.

Consulte a secção 4.2 do RCM para obter informações sobre a posologia.

Categorias
Aminoglicosídeo Metotrexato

Piperacilina + Tazobactam Basi Piperacilina + Tazobactam bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Piperacilina + Tazobactam Basi e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Piperacilina + Tazobactam Basi
3. Como utilizar Piperacilina + Tazobactam Basi
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Piperacilina + Tazobactam Basi
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Piperacilina + Tazobactam Basi 2 g/0.25 g Pó para solução injectável ou paraperfusão
Piperacilina + Tazobactam Basi 4 g/0.5 g Pó para solução injectável ou paraperfusão

Piperacilina + Tazobactam

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É PIPERACILINA + TAZOBACTAM BASI E PARA QUE É UTILIZADO

A piperacilina pertence ao grupo de medicamentos denominados de penicilinas,antibióticos de largo espectro que podem matar vários tipos de bactérias. Otazobactam previne a resistência de algumas bactérias aos efeitos dapiperacilina. Isto significa que quando a piperacilina e o tazobactam sãoadministrados em conjunto, há mais tipos de bactérias que são mortas.

Piperacilina + Tazobactam Basi é utilizado em adultos para o tratamento deinfecções bacterianas que afectam o tórax, o tracto urinário (rins e bexiga), oabdómen ou a pele.

Piperacilina + Tazobactam Basi é utilizado em crianças com idade compreendidaentre os 2 e 12 anos para o tratamento de infecções bacterianas em criançascom contagens baixas de glóbulos brancos (resistência reduzida às infecções).

2. ANTES DE UTILIZAR PIPERACILINA + TAZOBACTAM BASI

Não utilize Piperacilina + Tazobactam Basi

-Se tem alergia (hipersensibilidade) à piperacilina, a outros antibióticos do grupodas penicilinas ou das cefalosporinas, ao tazobactam, ou a outrosmedicamentos denominados inibidores das beta-lactamases.

Tome especial cuidado com Piperacilina + Tazobactam Basi

-Se tem alergias. Se tem várias alergias informe o seu médico ou enfermeiro,antes da administração deste medicamento.
-Se está grávida, pensa que poderá estar grávida ou está a amamentar.
-Se tem baixos níveis de potássio no sangue. O seu médico poderá quererrealizar análises sanguíneas regularmente durante o tratamento.
-Se tem problemas renais ou hepáticos, ou está a fazer hemodiálise. O seumédico poderá querer verificar o estado dos seus rins antes de utilizar estemedicamento e poderá realizar análises sanguíneas regularmente durante otratamento.
-Se está a fazer uma dieta baixa em sódio.

Utilizar Piperacilina + Tazobactam Basi com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos semreceita médica. Alguns medicamentos podem interagir com a piperacilina e otazobactam tais como:
-Probenecide (para a gota). Este medicamento pode aumentar o tempo que levaa piperacilina e o tazobactam a sair do organismo.
-Medicamentos que fluidificam o sangue ou tratam os coágulos do sangue (porexemplo: heparina, varfarina ou aspirina).
-Medicamentos utilizados para relaxar os músculos durante as cirurgias. Informeo seu médico se vai ser submetido a uma anestesia geral.
-Metotrexato (para o cancro, artrite ou psoríase). A piperacilina e o tazobactampodem aumentar o tempo que leva para o metotrexato sair do organismo.
-Medicamentos que diminuem o nível de potássio no sangue (por exemplo:comprimidos efervescentes ou alguns medicamentos para o cancro).

Gravidez e aleitamento

Se está grávida, pensa que poderá estar grávida ou está a tentar engravidar,informe o seu médico ou enfermeiro antes de receber este medicamento.

A piperacilina e o tazobactam conseguem passar para o bebé no útero ouatravés do leite materno. Se está grávida ou a amamentar, cabe o seu médicodecidir se pode utilizar Piperacilina + Tazobactam Basi.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não foram realizados estudos sobre os efeitos na capacidade de condução deveículos e utilização de máquinas. No entanto, podem ocorrer efeitossecundários que podem influenciar a sua capacidade de condução de veículos eutilização de máquinas (ver secção 4).

Informações importantes sobre alguns componentes de Piperacilina +
Tazobactam Basi

Este medicamento contém 4.7 mmol (108 mg) de sódio em cada frasco parainjectáveis (2g /0.25g) de pó para solução injectável ou para perfusão.

Este medicamento contém 9.4 mmol (216 mg) de sódio em cada frasco parainjectáveis (4g/0.5g) de pó para solução injectável ou para perfusão.

Esta informação deve ser tida em consideração em doentes com ingestãocontrolada em sódio.

3. COMO UTILIZAR PIPERACILINA + TAZOBACTAM BASI

O seu médico ou enfermeiro vai administrar-lhe este medicamento por injecçãolenta (durante 3-5 minutos) ou através de gotejamento (durante 20 a 30 minutos)numa das suas veias. A dose de medicamento que lhe vai ser administradadepende da sua doença, idade e se tem ou não problemas renais.

Adultos e crianças dos 2 aos 12 anos:
A dose habitual é de 4g/0.5g de Piperacilina + Tazobactam Basi de 8 em 8horas. O seu médico poderá reduzir a dose dependendo da gravidade dainfecção.

Se não tem capacidade para combater as infecções normalmente, a dosehabitual é de 4g/0.5g de Piperacilina + Tazobactam Basi de 6 em 6 horas, aomesmo tempo que é utilizado outro antibiótico, do grupo dos aminoglicosídeos,que é administrado numa das suas veias. Os dois medicamentos devem serutilizados em seringas ou sistemas de gotejamento separados.

Nas crianças, o médico vai calcular a dose com base no peso da criança.

Deve utilizar Piperacilina + Tazobactam Basi até que os sinais de infecçãotenham desaparecido e, depois, normalmente por mais 48 horas de forma aassegurar que a infecção desapareceu completamente.

Crianças com menos de 2 anos:

A utilização de Piperacilina + Tazobactam Basi não está recomendada emcrianças com menos de 2 anos, devido a dados insuficientes de segurança.

Se tem problemas renais:
O seu médico poderá necessitar de reduzir a dose ou a frequência com queutiliza Piperacilina + Tazobactam Basi. Poderá também querer realizar análisessanguíneas, de forma a assegurar que o seu tratamento tem a dose correcta,especialmente se tiver de utilizar este medicamento por um longo período detempo.

Se utilizar mais Piperacilina + Tazobactam Basi do que deveria

Como Piperacilina + Tazobactam Basi lhe vai ser administrado por um médicoou enfermeiro, é pouco provável que lhe seja administrada uma dose incorrecta.
No entanto, se sentir efeitos secundários negativos ou se pensa que lhe foiadministrada uma dose excessiva, informe imediatamente o seu médico.

Caso se tenha esquecido de utilizar Piperacilina + Tazobactam Basi

Se pensa que não lhe foi administrada uma dose de Piperacilina + Tazobactam
Basi, informe imediatamente o seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seumédico ou outro profissional de saúde.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Piperacilina + Tazobactam Basi pode causarefeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Se lhe acontecer alguma das seguintes situações, pare de utilizar Piperacilina +
Tazobactam Basi e informe imediatamente o seu médico ou enfermeiro:

Efeitos secundários raros (que afectam menos de 1 pessoa em 1.000)
-Reacção alérgica grave (caso surja repentinamente respiração ofegante,dificuldade em respirar ou tonturas, inchaço das pálpebras, face, lábios ougarganta), diarreia com sangue.

Efeitos secundários muito raros (que afectam menos de 1 pessoa em 10.000)
-Descamação e vesiculação da pele, boca, olhos e órgãos sexuais.

Também foram notificados os seguintes efeitos secundários:

Efeitos secundários frequentes (afectam menos de 1 em 10 doentes, mas maisque 1 em 100)

-Diarreia.
-Náuseas e vómitos.
-Erupções cutâneas.

Efeitos secundários pouco frequentes (afectam menos de 1 em 100 doentes,mas mais que 1 em 1.000)
-Candidíase oral.
-Reacções alérgicas ligeiras.
-Dor de cabeça.
-Dificuldade em dormir.
-Pressão arterial baixa (sentido como ?cabeça oca?).
-Inflamação das veias (sentido como hipersensibilidade ou vermelhidão na áreaafectada).
-Obstipação.
-Distúrbio no estômago.
-Icterícia (amarelecimento da pele ou da parte branca dos olhos).
-Úlceras bucais.
-Prurido.
-Febre ou afrontamentos.
-Inchaço ou vermelhidão em redor do local de injecção.
-Alterações nos resultados das análises sanguíneas para as funções renal ehepática.
-Alterações no número de células sanguíneas (glóbulos vermelhos, glóbulosbrancos e plaquetas).

Efeitos secundários raros (afectam menos de 1 em 1.000 doentes, mas maisque 1 em 10.000)
-Equimoses e sangramento não usuais.
-Fraqueza.
-Alucinações (ver ou ouvir coisas).
-Convulsões ou espasmos.
-Boca seca.
-Pele vermelha com rubor.
-Dor abdominal.
-Aumento da sudação.
-Eczema e outros problemas de pele.
-Dor muscular e articular.
-Problemas renais.
-Fadiga.
-Retenção de líquidos (mãos, tornozelos ou pés inchados).

Efeitos secundários muito raros (em menos de 1 em 10.000 doentes)
-Baixos níveis de glucose no sangue, que lhe podem causar confusão e tremor.
-Concentração de potássio no sangue diminuída, o que pode provocar fraquezamuscular, espasmos ou ritmo cardíaco anormal.

O seu médico poderá querer realizar alguns testes durante o tratamento paraavaliar alguma alteração. Se algum dos efeitos secundários se agravar ou sedetectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informeo seu médico ou enfermeiro.

5. COMO CONSERVAR PIPERACILINA + TAZOBACTAM BASI

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Piperacilina + Tazobactam Basi após o prazo de validade impressona embalagem exterior e no rótulo do frasco para injectáveis, após ?VAL?. Oprazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Pó:
Não conservar acima de 25ºC.
Manter os frascos para injectáveis dentro da embalagem exterior.

Produto reconstituído/diluído:
Ver as condições de conservação do produto reconstituído/diluído em ?Ainformação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais desaúde?, no final deste folheto informativo.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Piperacilina + Tazobactam Basi

Cada frasco para injectáveis contém 2 g de piperacilina (sal sódico) e 0.25 g detazobactam (sal sódico).
Cada frasco para injectáveis contém 4 g de piperacilina (sal sódico) e 0.5 g detazobactam (sal sódico).

Não há outros componentes.

Qual o aspecto de Piperacilina + Tazobactam Basi e conteúdo da embalagem

Piperacilina + Tazobactam Basi é um pó para solução injectável ou paraperfusão branco ou quase branco, acondicionado em frascos para injectáveis devidro, que estão em embalagens que contêm 1, 5, 10 ou 12 frascos parainjectáveis.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Laboratórios Basi ? Indústria Farmacêutica, S.A.

Rua do Padrão, 98
3000-312 Coimbra
Portugal

Fabricante
Mitim S.r.l.
Via cacciamali 36/38 25125 Bresia
Itália

Este folheto foi aprovado pela última vez em

A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionaisde saúde:

Piperacilina + Tazobactam Basi
Pó para solução injectável ou para perfusão

A seguinte informação é um extracto do Resumo das Características do
Medicamento para auxiliar na administração de Piperacilina + Tazobactam Basi.
O prescritor, quando determina o que é mais apropriado utilizar numdeterminado doente, deve estar familiarizado com o RCM.

Para injecção intravenosa lenta e perfusão intravenosa lenta.

Incompatibilidades com diluentes e outros medicamentos:

-A solução de Lactato de Ringer não é compatível com Piperacilina +
Tazobactam Basi.
-Sempre que a Piperacilina + Tazobactam Basi é utilizado concomitantementecom outro antibiótico (por exemplo: aminoglicosídeos), deve ser administradoseparadamente. A mistura in vitro de Piperacilina + Tazobactam Basi com umaminoglicosídeo pode resultar numa inactivação do aminoglicosídeo.
-Piperacilina + Tazobactam Basi não deve ser misturado com outros fármacosnuma seringa ou frasco de perfusão, uma vez que a compatibilidade não estáestabelecida.
-Piperacilina + Tazobactam Basi deve ser administrado através de um sistemade perfusão, separadamente de qualquer outro fármaco, a não ser que acompatibilidade seja provada.
-Devido à instabilidade química, Piperacilina + Tazobactam Basi não deve serutilizado em soluções que contenham bicarbonato de sódio.
-Piperacilina + Tazobactam Basi não deve ser adicionado a derivados do sangueou hidrolisados da albumina.

Instruções para reconstituição:

Injecção intravenosa:

Cada frasco para injectáveis de Piperacilina + Tazobactam Basi 2 g/0.25 g Pópara solução injectável ou para perfusão deve ser reconstituído com 10 ml deum dos seguintes diluentes:
Cada frasco para injectáveis de Piperacilina + Tazobactam Basi 4 g/0.5 g pópara solução injectável ou para perfusão deve ser reconstituído com 20 ml deum dos seguintes diluentes:
-Água estéril para preparações injectáveis;
-Cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) para preparações injectáveis.
Agitar até estar dissolvido. A injecção intravenosa deve ser administrada durantepelo menos 3-5 minutos.

Perfusão intravenosa:
Cada frasco para injectáveis de Piperacilina + Tazobactam Basi 2 g/0.25 g Pópara solução injectável ou para perfusão deve ser reconstituído com 10 ml deum dos diluentes acima indicados.
Cada frasco para injectáveis de Piperacilina + Tazobactam Basi 4 g/0.5 g Pópara solução injectável ou para perfusão deve ser reconstituído com 20 ml deum dos diluentes acima indicados.
A solução reconstituída deve ser novamente diluída até um volume de pelomenos 50 ml, com um dos diluentes de reconstituição (máximo de 50 ml, sediluído em água estéril para preparações injectáveis), ou com Dextrose 5% em
água.

Para utilização única. Rejeitar qualquer conteúdo não utilizado.

A reconstituição/diluição deve ser feita sob condições assépticas. Antes daadministração, a solução deve ser inspeccionada visualmente para verificar aexistência de partículas de matéria e descoloração. A solução só deve serutilizada se estiver límpida e livre de partículas.

Os produtos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo comas exigências locais.

Precauções especiais de conservação:

Não conservar acima de 25ºC.

Manter os frascos para injectáveis dentro da embalagem exterior.

Após reconstituição, foi demonstrada uma estabilidade química e física em usodurante 24 horas, quando conservada num frigorífico a uma temperatura de 2-
8ºC.

Após reconstituição e diluição, foi demonstrada uma estabilidade química efísica em uso durante 48 horas, quando conservada num frigorífico a umatemperatura de 2-8ºC.

Do ponto de vista microbiológico, uma vez aberto, o medicamento deve serutilizado imediatamente. Se não for utilizado imediatamente, o tempo deconservação em uso e as condições antes da utilização são da responsabilidadedo utilizador e, não deve normalmente durar mais tempo do que 24 horas a umatemperatura de 2-8ºC, a não ser que tenha sido feita a reconstituição emcondições assépticas, controladas e validadas.