Categoria: Neomicina

Bocouture Toxina botulínica A bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 25 de Dezembro de 2013
Sem comentários em Bocouture Toxina botulínica A bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Bocouture e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Bocouture
3. Como utilizar Bocouture
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Bocouture
6. Outras informações

APROVADO EM
29-06-2010
INFARMED

Folheto Informativo: Informação para o utilizador

Bocouture 4 unidades/0,1ml pó para solução injectável

Substância activa: Toxina botulínica tipo A (150 kD), sem proteínas complexantes

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É BOCOUTURE E PARA QUE É UTILIZADO

Bocouture é um medicamento que relaxa os músculos.
Este medicamento actua bloqueando os impulsos nervosos em todos os músculos em que
é efectuada a sua injecção. Esta acção previne os músculos de contrair levando a umrelaxamento temporário e reversível.

Bocouture é utilizado para a melhoria temporária das linhas verticais entre assobrancelhas em adultos com idade inferior a 65 anos quando a gravidade destas linhastem um importante impacto psicológico para o doente.

2. ANTES DE UTILIZAR BOCOUTURE

Não utilize Bocouture

se tem alergia (hipersensibilidade) à Toxina botulínica do tipo A ou a qualquer outrocomponente de Bocouture (ver secção 6 ?Outras informações?)se sofre de doenças generalizadas da actividade muscular (por exemplo, miastenia grave,síndroma de Lambert-Eaton)se existir uma infecção ou inflamação no local de injecção.

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Tome especial cuidado com Bocouture
Reacções adversas possivelmente relacionadas com a difusão da toxina para locaisdistantes do local de administração foram reportadas muito raramente com a toxinabotulínica (ex. fraqueza muscular, dificuldade em engolir, ou passagem involuntária decomida ou líquido para as vias respiratórias). Os doentes a receber as dosesrecomendadas podem sentir fraqueza muscular exagerada.

Bocouture não deve ser utilizado em doentes com idade inferior a 18 anos ou superior a
65 anos.

Se a dosagem for demasiado alta ou se as injecções forem demasiado frequentes existemaior risco de formação de anticorpos. A formação de anticorpos que pode conduzir aoinsucesso do tratamento com a toxina botulínica de tipo A, mesmo para outros fins.

Informe o seu médico:se sofre de qualquer tipo de doença hemorrágicase está a tomar substâncias que impedem que o sangue coagule (ex: cumarina, heparina,
ácido acetilsalicílico, clopidogrel)se sofre de fraqueza pronunciada ou volume muscular diminuído nos músculos onde vaiser administrada a injecçãose sofre de esclerose lateral amiotrófica, que pode levar ao enfraquecimente do tecidomuscularse sofre de qualquer outra doença que perturbe a interacção entre os nervos e o músculoesquelético (disfunção neuromuscular periférica)se tem ou teve no passado dificuldades em engolirse tem ou teve no passado problemas com injecções de toxina botulínica do tipo Ase vai ser sujeito a cirurgia.

Injecções repetidas de Bocouture
Em caso de injecções repetidas de Bocouture, o efeito terapêutico do medicamento podevariar. Os motivos possíveis para o aumento ou diminuição são: diferentes técnicas de preparação do medicamento efectuadas pelo seu médicoinjecções noutro músculonão resposta/falha terapêutica durante o tratamento.
O seu médico avaliará os motivos para a ocorrência de modo a discutí-los consigo.

Se desenvolver dificuldades em engolir, falar ou respirar, procure ajuda médicaimediatamente ou peça aos seus familiares que o façam (ver Secção 4 ?Efeitos secundáriospossíveis?).

Ao utilizar Bocouture com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Teoricamente, o efeito de Bocouture pode ser aumentado por:

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medicamentos utilizados para o tratamento de certas doenças infecciosas
(espectinomicima ou antibióticos aminoglicosídicos [ex: neomicina, canamicina,tobramicina])outros medicamentos que relaxam os músculos (ex: relaxantes musculares do tipotubocurarina). Estes medicamento são utilizados, por exemplo, para anestesia geral.
Antes de ser sujeito a cirurgia, informe o seu anestesista se tiver sido tratado com
Bocouture.

Nestes casos Bocouture deve ser utilizado com precaução.

O efeito do Bocouture pode ser reduzido por certos medicamentos anti-maláricos/ anti-
reumáticos (conhecidos como aminoquinolinas).
Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Bocouture não deve ser utilizado durante a gravidez a não ser que o seu médico possadecidir que é claramente necessário. Não se recomenda a utilização de Bocouture emmulheres que estão a amamentar.
Se durante o tratamento descobrir que está grávida, consulte o seu médico imediatamente.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Os doentes que conduzam ou operem máquinas deverão ser aconselhados quanto ao riscodeste medicamento causar fraqueza (astenia), fraqueza muscular localizada, tonturas ouproblemas com a visão, o que pode constituir um perigo para o desempenho destasactividades. Em consequência, deve evitar conduzir ou operar máquinas até à recuperaçãocompleta das suas faculdades.
Se tiver dúvidas, peça aconselhamento ao seu médico.

3. COMO UTILIZAR BOCOUTURE

Deverá apenas ser administrado por médicos experientes na aplicação de toxinabotulínica. A dose usual é de 20 unidades. O seu médico injectará o volume recomendadode 0,1 ml (4 unidades) de Bocouture em cada um dos 5 locais de administração dainjecção. A dose total pode ser aumentada pelo seu médico até 30 unidades se requeridopelas necessidades individuais do doente, até pelo menos 3 meses entre tratamentos.

O Bocouture dissolvido destina-se a ser injectado no músculo (utilização intramuscular;ver informação para médicos e profissionais de saúde no final deste folheto).

A melhoria da gravidade das linhas entre as sobrancelhas (linhas glabelares) ocorre, deum modo geral, dentro de 2 a 3 dias após o tratamento, sendo o efeito máximo observadono dia 30. O efeito tem uma duração até 4 meses após a administração da injecção. Ointervalo entre dois tratamentos não deve ser inferior a 3 meses.

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Se lhe foi administrado mais Bocouture do que deveria
Sintomas de sobredosagem:
Os sintomas de sobredosagem não surgem imediatamente após a injecção e podem incluirfraqueza generalizada, queda da pálpebra, visão dupla, dificuldade em respirar, engolir oufalar e pneumonia.

Medidas em caso de sobredosagem:
Na eventualidade de sentir sintomas de sobredagem procure imediatamente serviços deemergência médica ou peça a conhecidos para o fazerem, levando-o para o hospital.
Poderá ser necessária supervisão médica e ventilação assistida durante alguns dias.

Caso ainda tenha alguma dúvida sobre a utilização deste medicamento, fale com o seumédico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Bocouture pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.

Bocouture pode causar uma reacção alérgica. Uma reacção alérgica pode provocarqualquer um dos seguintes sintomas:dificuldade em respirar, engolir ou falar devido ao inchaço da face, lábios, boca ougargantainchaço das mãos, pés ou tornozelos

Se sofrer de algum destes sintomas, contacte o seu médico de imediato ou dirija-se aoserviço de urgência do hospital mais próximo.

Os efeitos secundários podem estar relacionados com o medicamento, com a técnica deinjecção ou com ambos os factores. No local de injecção, a acção da toxina botulínicaprovoca fraqueza muscular localizada. O efeito de descaimento das pálpebras pode serdevido à técnica de injecção e à acção do medicamento. Normalmente, os efeitossecundários ocorrem na primeira semana após a injecção e são de natureza temporária.

As reacções seguintes podem ocorrer na zona que circunda o local de injecção: dor sensação dolorosacomichãoinchaçolesão

Os doentes com medo de injecções podem experimentar reacções generalizadastemporárias, p.e.desmaio

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perturbações circulatóriasnáuseaszumbidos nos ouvidos

Outros efeitos secundários possíveis
A avaliação dos efeitos secundários é feita segundo as frequências seguintes:

muito frequentes
afecta mais do que 1 utilizador em 10
frequentes
afecta 1 a 10 utilizadores em 100
pouco frequentes
afecta 1 a 10 utilizadores em 1.000
raros
afecta 1 a 10 utilizadores em 10.000
muito raros
afecta menos do que 1 utilizador em 10.000
a frequência não pode ser estimada através
desconhecido
dos dados disponíveis

Os efeitos secundários seguintes foram observados quando se utilizou Bocouture paratratar as linhas verticais entre as sobrancelhas. Adicionalmente são apresentadas asreacções adversas reportadas com o medicamento comparador contendo Toxina botulínicatipo A, quando o mesmo foi utilizado em ensaios clínicos com o Bocouture. Estasreacções adversas são assinaladas com um asterisco. É possível que estas reacçõesadversas também surjam com Bocouture.

Frequentes: dores de cabeçaperturbações da função muscular (elevação das sobrancelhas)sensação de peso na parte superior do rosto

Pouco frequentes:

acumulação de fluido nas pálpebras (edema da pálpebra)pálpebras descaídas (ptose)inflamação nas pálpebras*dor ocular*visão desfocadadesmaiozumbido nos ouvidosnáuseastonturas*espasmo muscularcãibras musculares

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fraqueza muscular facial localizada (queda da sobrancelha)boca seca*sintomas gripaisgripebronquiteinflamação do nariz e gargantainfecção*sensação de tensão no local de injecçãosensação de comichão e queimadura no local da injecçãosensação de formigueiro*sensibilidade à luz*pele seca*nódulo na pelecomichãocansaçodepressãoinsónia

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Têm sido raramente reportadas reacções alérgicas localizadas como inchaço,vermelhidão, prurido ou exantema, no tratamento das linhas verticais entre assobrancelhas e noutras indicações deste medicamento.

Muito raramente, têm sido relatados os seguintes efeitos secundários no tratamento comtoxina botulínica em indicações diferentes da indicação para as linhas verticais entre assobrancelhas:fraqueza muscular exagerada dificuldade em engolir dificuldade em engolir causando inalação de partículas estranhas, resultando em inflamaçãopulmonar e nalguns casos, morte.
Estes efeitos secundários devem-se ao relaxamento dos músculos em localizações distantesdo local de injecção e não podem ser completamente postos de parte na utilização de
Bocouture.

Se desenvolver dificuldades em engolir, falar ou respirar, procure ajuda médicaimediatamente ou peça a conhecidos que o façam.

5. COMO CONSERVAR BOCOUTURE

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

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Não utilize Bocouture após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e norótulo do frasco para injectáveis a seguir a ?VAL?. O prazo de validade corresponde ao
último dia do mês indicado.

Frasco para injectáveis não aberto: Não conservar acima de 25°C.
Solução reconstituída: O seu médico irá reconstituir o medicamento com soro fisiológicoantes de o administrar. Esta solução reconstituída pode ser armazenada até 24 horas entre
2-8°C. Porém, o produto deve ser utilizado imediatamente.

O seu médico não deverá utilizar Bocouture se a solução tiver um aspecto turvo oucontiver partículas visíveis.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Para instruções sobre a correcta eliminação, ver a informação para médicos eprofissionais de saúde no final do folheto.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Bocouture

A substância activa é a Toxina botulínica do tipo A (150
kD), sem proteínas
complexantes.
Um frasco para injectáveis contém 50 unidades DL50* de Toxina botulínica tipo A
(150 kD), sem proteínas complexantes.
0,1 ml de solução contém 4 unidades DL50* de Toxina botulínica tipo A (150 kD), semproteínas complexantes, quando reconstituído em 1,25ml

Os outros componentes são: albumina humana e sacarose.

Qual o aspecto de Bocouture e conteúdo da embalagem
Bocouture apresenta-se como um pó para solução injectável. O pó é branco.
Quando dissolvido Bocouture é uma solução límpida e incolor que não contém partículas.

Embalagens de 1, 2, 3 ou 6 frasco para injectáveis.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Merz Pharmaceuticals GmbH
Eckenheimer Landstraße 100
60318 Frankfurt/Main
Alemanha
Caixa Postal 11 13 53

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60048 Frankfurt/Main
Alemanha
Telefone: +49-69/15 03-1
Fax: +49-69/15 03-200

Fabricante

Merz Pharma GmbH & Co. KGaA
Eckenheimer Landstraße 100
60318 Frankfurt/Main
Alemanha
Telefone: +49-69/15 03-1
Fax: +49-69/15 03-200

Este medicamento encontra-se autorizado nos EstadosMembros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Áustria Bocouture
Bélgica Bocouture
República Checa
Bocouture
Finlândia Bocouture
França Bocouture
Alemanha Bocouture
Grécia Bocouture
Itália Bocouture
Holanda Bocouture
Polonia Bocouture
Portugal Bocouture
República Eslovaca
Bocouture
Espanha Bocouture
Suécia Bocouture
Reino Unido
Bocouture

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representantelocal do titular da autorização de introdução no mercado

Grünenthal, S.A.
Rua Alfredo da Silva, 16
2610-016 Amadora
Tel: ++351 / 214 72 63 00

Este folheto foi aprovado pela última vez em

A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais doscuidados de saúde:

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Instruções para a reconstituição da solução para injecção:

As 50 unidades de Bocouture são reconstituídas antes da utilização em 1,25 ml de soluçãode cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%), sem conservantes, para preparações injectáveis. Estareconstituição corresponde a uma concentração de 40 unidades/ml. A reconstituição ediluição deve ser efectuada de acordo com a boa prática clínica, particularmente no que dizrespeito à assepsia.

Bocouture só pode ser aplicado para o tratamento de um único doente, durante uma únicasessão.

É uma boa prática efectuar a reconstituição do frasco para injectáveis e a preparação daseringa sobre toalhas de papel revestidas por plástico para captar quaisquer derrames. Deveser aspirada para a seringa a quantidade apropriada de solução de cloreto de sódio. Asolução de cloreto de sódio deve ser injectada cuidadosamente no frasco para injectáveis. Ofrasco para injectáveis deve ser eliminado se o vácuo não aspirar o solvente para o seuinterior. Bocouture reconstituído é uma solução límpida e incolor que não contémpartículas.

Bocouture não deve ser usado se a solução reconstituída (preparda de acordo com odescrito acima) tiver uma aparência turva ou contiver matéria flocular ou particulada.

Precauções especiais de manuseamento e eliminação
Toda a solução injectável que tiver sido conservada durante mais de 24 horas, assim comotoda a solução injectável não utilizada devem ser eliminadas.

PROCEDIMENTO A SEGUIR PARA UMA ELIMINAÇÃO SEGURA DOS FRASCOS
PARA INJECTÁVEIS, SERINGAS E MATERIAL USADO

Para uma eliminação segura, o conteúdo de qualquer frasco para injectáveis não usadodeverá ser dissolvido com uma pequena quantidade de água e depois esterilizados sob altapressão (autoclavados). Todos os frascos para injectáveis vazios, frascos para injectáveiscontendo pequenas quantidades residuais, seringas utilizadas ou qualquer derrame devemser autoclavados. Como alternativa, os resíduos de Bocouture podem ser inactivadosutilizando com uma solução diluída hidróxido de sódio (0,1N NaOH) ou com umasolução diluída de hipoclorito de sódio (0,5% ou 1% NaOCl).

Após inactivação os frascos para injectáveis, seringas e material não devem ser esvaziadose devem ser eliminados em recipientes apropriados de acordo com o localmente requerido.

RECOMENDAÇÕES EM CASO DE INCIDENTE DURANTE O MANUSEAMENTO
DA TOXINA BOTULÍNICA

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Qualquer derrame do produto deve ser limpo: utilizando material absorvente impregnadocom solução de hidróxido de sódio ou hipoclorito de sódio (lixívia) no caso de ser pó, oucom material absorvente e seco no caso de ser o produto já reconstituído.
As superfícies contaminadas devem ser lavadas com material absorvente impregnado comsolução de hidróxido de sódio ou hipoclorito de sódio (lixívia), de seguida deve ser seca.
Se um frasco para injectáveis se parte, proceder como referido acima recolhendocuidadosamente os pedaços de vidro partido e limpando o produto, evitando qualquer cortena pele.
Se o produto entra em contacto com a pele, lavar a área afectada com solução de hidróxidode sódio ou hipoclorito de sódio (lixívia) e em seguida lavar abundantemente com água.
Se o produto entra em contacto com os olhos, lave abundantemente com muita água oucom solução oftálmica de lavagem.
Se o produto entra em contacto com uma ferida, com pele lesada ou cortada, laveabundantemente com muita água e proceda de acordo com o procedimento médico tendoem consideração a dose injectada.

Estas instruções de manuseamento e eliminação devem ser rigorosamente seguidas.

Cloreto de sódio Neomicina

Vancomicina Actavis Vancomicina bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 24 de Julho de 2013
Sem comentários em Vancomicina Actavis Vancomicina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Vancomicina Nucleus e para que é utilizada
2. Antes de utilizar Vancomicina Nucleus
3. Como utilizar Vancomicina Nucleus
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Vancomicina Nucleus
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Vancomicina Nucleus 500 mg Pó para concentrado para solução para perfusão
Vancomicina Nucleus 1000 mg Pó para concentrado para solução para perfusão

Vancomicina

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É VANCOMICINA NUCLEUS E PARA QUE É UTILIZADA

O que é Vancomicina Nucleus
A Vancomicina Nucleus pertence ao grupo de medicamentos denominados antibióticosglicopeptídicos. Estes são utilizados no tratamento de infecções provocadas por bactérias.
Vancomicina Nucleus existe na forma de pó que ao ser diluído em água estéril formauma solução (para injectável).
Esta solução é-lhe administrada por perfusão, numa injecção lenta, gota a gota. Só lheserá administrada através de uma veia.

Para que é utilizada a Vancomicina Nucleus
Este medicamento é utilizado no tratamento de infecções graves, causadas por bactériasque possam ser resistentes a outros antibióticos. É utilizado em doentes que nãoresponderam ao tratamento com outro antibiótico, ou que tenham tido uma má reacção.

É utilizado para tratar infecções graves das paredes ou válvulas do coração, pulmões,ossos ou tecidos moles (carne).
Também pode ser administrado antes de alguns procedimentos cirúrgicos para prevenirinfecções.

2. ANTES DE UTILIZAR VANCOMICINA NUCLEUS

Não utilize Vancomicina Nucleus:
– se tem alergia ao cloridrato de vancomicina ou a qualquer outro componente de
Vancomicina Nucleus (ver secção 6 para verificar quais os componentes).

Informe o seu médico se já teve algum problema com este medicamento ou com qualqueroutro no passado.

Tome especial cuidado com Vancomicina Nucleus:se sofre de perda auditivase tem problemas renaisse é idoso (65 anos de idade ou mais)

A rápida injecção de Vancomicina Nucleus pode causar baixa pressão sanguínea, choquee raramente paragem cardíaca. A interrupção da perfusão resulta normalmente naimediata cessação das reacções.
Pode ocorrer, e por vezes ser grave, a dor no local da injecção, inflamação na parede dosvasos e coágulos sanguíneos, a administração lenta também reduz estes efeitos.

Se é alérgico a outro antibiótico denominado teicoplanina também pode ser alérgico àvancomicina. Por favor informe o seu médico.

Se sofre de insuficiência renal ou recebeu tratamento concomitante com outrassubstâncias tóxicas para os rins, a possibilidade de desenvolver efeitos tóxicos é muitomaior.

O seu médico poderá efectuar muitas análises para verificar se os seus rins e fígado estãoa funcionar correctamente.
Se é idoso ou tem problemas renais, o seu médico poderá realizar testes frequentes à suaaudição e medir a quantidade de vancomicina no seu sangue.

A surdez, transitória ou permanente, que pode ser precedida por ruídos nos ouvidos, podeocorrer em pacientes com surdez prévia, medicados com doses excessivas, ou comtratamento concomitante com outra substância tóxica para a audição. Para reduzir esterisco, os níveis sanguíneos devem ser determinados periodicamente e são recomendadostestes periódicos da função auditiva.

A utilização prolongada de Vancomicina Nucleus pode resultar num crescimentoacrescido de organismos resistentes, o seu médico irá monitorizar esta situação.

Ao utilizar Vancomicina Nucleus com outros medicamentos
Informe o seu médico se também estiver a tomar:gentamicina (antibiótico)anfotericina B (antibiótico)estreptomicina (antibiótico)neomicina (antibiótico)canamicina (antibiótico)

amicacina (antibiótico)tobramicina (antibiótico)bacitracina (antibiótico)polimixina B (antibiótico)colistina (antibiótico)viomicina (antibiótico)cisplatina (medicamento para tratamento de alguns tipos de cancro)

Os seguintes medicamentos também podem reagir com a vancomicina se forem tomadosem simultâneo:agentes anestésicos (se vai levar uma anestesia geral) relaxantes musculares (por vezesutilizados durante a anestesia geral)

Informe o seu médico ou enfermeiro se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico antes de tomar qualquer medicamento.
Informe o seu médico se estiver grávida ou pensa que pode estar grávida. O seu médicoirá decidir se deve receber Vancomicina Nucleus.
Informe o seu médico se estiver a amamentar, porque a vancomicina passa para o leitematerno. O seu médico irá decidir se a vancomicina é realmente necessária ou se deveparar de amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas
A Vancomicina Nucleus tem muito pouca influência na capacidade de conduzir ouutilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Vancomicina Nucleus
Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por frasco parainjectáveis, ou seja, é praticamente isento de sódio.

3. COMO UTILIZAR VANCOMICINA NUCLEUS

A Vancomicina Nucleus é-lhe administrada pelo pessoal hospitalar, por perfusão
(injecção lenta, gota a gota). Cada perfusão é feita lentamente e demora normalmentepelo menos uma hora.

Quanto é que irá receber
A dose de vancomicina que o seu médico lhe prescreve depende da sua idade, peso,estado geral, gravidade da infecção, da necessidade de tomar outros medicamentos e seestá a responder bem ao tratamento.

Para doentes com os rins a funcionar normalmente

? Adultos e crianças com idade superior a 12 anos: a dose habitual é de 2000 mgdivididos em 2 ou 4 doses diárias (ou 30 mg por Kg de peso corporal, por dia, ou 500 mgcada 6 horas ou ainda 1 g cada 12 horas).
? Crianças (de 1 mês de idade a 12 anos): a dose intravenosa habitual é de 10 mg/Kg pordose administrada cada 6 horas (dose total diária 40 mg/Kg de peso corporal).
? Recém – nascidos (de termo): 0 – 7 dias de idade: Uma dose de 15 mg por cada Kg depeso da criança, seguido de 10 mg por Kg, cada 12 horas.
– 7 – 30 dias de idade: Uma dose de 15 mg por cada Kg de peso da criança, seguido de 10mg por Kg, cada 8 horas.

Para doentes com os rins a não funcionar normalmente
O médico irá reduzir a dose ou aumentar o intervalo entre duas doses.
Serão efectuados testes específicos e a dose será ajustada considerando os resultados dostestes.
Se for idoso (65 anos de idade ou mais), o seu médico irá também considerar se os seusrins estão a funcionar bem.

Para doentes com o fígado a não funcionar normalmente
Se sofre de lesão hepática grave, serão efectuados testes específicos e a dose será ajustadaconsiderando os resultados dos testes.

Para doentes com os rins a não funcionar de todo
A dose habitual inicial é de 15 mg por cada Kg de peso corporal, seguido de uma dose demanutenção de aproximadamente 1.9 mg por cada Kg de peso corporal, ao longo de 24horas.

O seu médico decidirá quando terminar o tratamento.

Se utilizar mais Vancomicina Nucleus do que deveria
O seu médico monitoriza as quantidades de Vancomicina Nucleus que recebe. Se asanálises ao sangue regulares e outros testes demonstrarem que tem demasiadavancomicina no seu corpo, a quantidade será reduzida ou a perfusão interrompida.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Vancomicina Nucleus pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Se algum destes efeitos secundários se agravar, ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, contacte o seu médico ou enfermeiroimediatamente.

Reacção alérgica grave

Inchaço da face ou garganta, dificuldade em respirar, sensação de desmaio, comichão ouurticária. As consequências podem ser muito graves, informe o seu médico ou enfermeiroimediatamente. A perfusão será interrompida.

Efeitos relacionados com a perfusão
Durante ou logo após uma rápida perfusão pode ocorrer um abaixamento da tensão arterial,dificuldade em respirar, erupção cutânea na pele com prurido, vermelhidão da pele na partesuperior do corpo, dores e cãibras nos músculos do peito ou das costas. A Vancomicina Nucleus
é administrada lentamente (por mais de 60 minutos) para evitar estas reacções.

Efeitos adversos frequentes (afecta 1 a 10 utilizadores em 100):
Falta de ar, respiração estridente (estridor);
Tensão arterial baixa;
Inflamação das paredes das veias incluindo coágulos sanguíneos;
Problemas renais;
Reacções na pele tais como erupção cutânea, inchaço, com comichão ou prurido;
Vermelhidão, sensação de ardor, inchaço de uma veia e da área circundante;
Vermelhidão e dorido no ponto de contacto onde se faz a perfusão no corpo;
Vermelhidão na parte superior do corpo e face,
Dor e espasmos nos músculos do peito e costas.

Efeitos adversos pouco frequentes (afecta 1 a 10 utilizadores em 1000):

– Perda de audição temporária ou permanente.

Efeitos adversos raros (afecta 1 a 10 utilizadores em 10000):
Reacções anafilácticas, reacções alérgicas,
Retinir ou zumbir nos ouvidos;
Tonturas;
Mal-estar;
Diarreia;
Aumento da temperatura ou calafrios;
Alterações ao número de vários tipos de glóbulos brancos no sangue ? aumento ediminuição;
Diminuição do número de plaquetas (um tipo de células sanguíneas importantes para acoagulação sanguínea);
Inflamação nos rins;
Insuficiência renal aguda.

Efeitos adversos muito raros (afecta menos de 1 utilizador em 10000):
Paragem cardíaca;
Inflamação intestinal que provoca dor abdominal ou diarreia sanguinolenta, com sangue.
Reacções graves na pele tais como pele vermelha, escamosa ou bolhosa, lesões e síndrome gripal;
Inflamação dos vasos sanguíneos

5. COMO CONSERVAR VANCOMICINA NUCLEUS

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Vancomicina Nucleus após o prazo de validade impresso na embalagemexterior e no frasco após EXP e VAL respectivamente O prazo de validade correspondeao último dia do mês indicado.

Conservar na embalagem exterior para proteger da luz: Não conservar acima dos 25 ºC.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Vancomicina Nucleus

– A substância activa é a vancomicina. Cada frasco contém 500 mg de vancomicina
(equivalente a 525,000 UI) (como vancomicina, cloridrato). Cada frasco contém 1000 mgde vancomicina (equivalente a 1,050,000 UI) (como vancomicina, cloridrato).
– Os outros componentes são: hidróxido de sódio, ácido clorídrico.

Qual o aspecto de Vancomicina Nucleus e conteúdo da embalagem:
A Vancomicina Nucleus é um pó liofilizado esbranquiçado. É embalado em vácuo numfrasco de vidro com tampa de borracha e selado com alumínio com cápsula com patilhade abertura.

Tamanho das embalagens:
1 e 10 frascos para injectáveis por embalagem

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Actavis Group PTC ehf.
Reykjavíkurvegi, 76-78
IS-220 Hafnarfjörour
Islândia

Fabricantes

Actavis Nordic A/S
0megPirdsvej 16,2820 Gentofte
Dinamarca

Este medicamento está autorizado nos Estados Membros do EEE com os seguintesnomes:

Áustria
Vancomycin Nucleus 500 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Vancomycin Nucleus 1000 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Bélgica
Vancomycin Nucleus 500 mg poeder voor oplossing voor infusie
Vancomycin Nucleus 1 g poeder voor oplossing voor infusie

Bulgária
ACVISCIN

Dinamarca
Vancomycin Nucleus

Eslováquia
Vankomycin Nucleus 0,5 g
Vankomycin Nucleus 1 g

Estónia
Vancomycin Nucleus

Espanha
Vacomicina Nucleus 500 mg polvo para solución para perfusion
Vacomicina Nucleus 1 g polvo para solución para perfusión

Finlândia
Vancomycin Nucleus 500mg infuusiokuivaaine, liuosta varten
Vancomycin Nucleus 1000 mg infuusiokuivaaine, liuosta varten

Hungria
Miocyn 500 mg powder for solution for infusion
Miocyn 1000 mg powder for solution for Infusion

Irlanda
Vancomycin Powder for Solution for Infusion

Islândia
Vancomycin Nucleus

Itália
VANCOMICINA NUCLEUS 500 mg polvere per soluzione per infusione
VANCOMICINA NUCLEUS 1 g polvere per soluzione per infusione

Letónia
Vancomycin Nucleus 500 mg pulveris infuziju ?kiduma pagatavo?anai
Vancomycin Nucleus 1000 mg pulveris infuziju ?kiduma pagatavo?anai

Lituânia
Vancomycin Nucleus 500 mg milteliai infuziniam tirpalui
Vancomycin Nucleus 1 g milteliai infuziniam tirpalui

Luxemburgo
Vancomycin Nucleus 500 mg Poudre pour solution pour infusion
Vancomycin Nucleus 1 g Poudre pour solution pour infusion

Holanda
Vancomycine Nucleus 500 mg
Vancomycine Nucleus 1000 mg

Polónia
Acviscin

República Checa
Vankomycin Nucleus 500 mg
Vankomycin Nucleus 1 g

Reino Unido
Vancomycin 500 mg powder for solution for infusion
Vancomycin 1000 mg powder for solution for infusion

Roménia
Vancomicina Nucleus 500 mg pulbere pentru solutie perfuzabila
Vancomicina Nucleus 1 g pulbere pentru solutie perfuzabila

Suécia
Vancomycin Nucleus 500 mg
Vancomycin Nucleus 1 g

Este folheto foi aprovado pela última vez em:

A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais doscuidados de saúde:

A Vancomicina Nucleus é para uma utilização única e qualquer solução não utilizadadeve ser eliminada.

O pó deve ser reconstituído e o concentrado resultante deve ser imediatamente diluídoantes da utilização.

Preparação do concentrado reconstituído
Dissolva o conteúdo de cada frasco de 500 mg em 10 ml de água estéril para injectáveis.
Dissolva o conteúdo de cada frasco de 1000 mg em 20 ml de água estéril para injectáveis.
Um ml de solução reconstituída contém 50 mg de vancomicina. O pH da soluçãoreconstituída é de 2,5 a 4,5.
A solução deve ser límpida, de incolor a amarelo pálido, livre de fibras e de partículasvisíveis.

Preparação da solução diluída final para perfusão
A solução reconstituída que contém 50 mg/ml de vancomicina deve ser diluídaposteriormente, dependendo do modo de administração.
Os solventes apropriados são: solução de glucose a 5% e solução de cloreto de sódio a
0,9%

Perfusão intermitente
A solução reconstituída que contém 500 mg de vancomicina (50 mg/ml) deve ser diluídaposteriormente com um mínimo de 100 ml de solvente. A solução reconstituída quecontém 1000 mg de vancomicina (50 mg/ml) deve ser diluída posteriormente com ummínimo de 200 ml de solvente.
A concentração de vancomicina na solução para perfusão não deve exceder os 5 mg/ml.

A dose pretendida deverá ser administrada lentamente por perfusão intravenosa a umataxa não superior a 10 mg/minuto, por pelo menos 60 minutos ou mais.

Antes da administração a solução reconstituída e diluída deve ser inspeccionadavisualmente para detecção de partículas e descoloração. Apenas deve ser utilizada umasolução amarelo-esverdeada livre de partículas.

Prazo de validade do concentrado reconstituído:
O concentrado reconstituído deve ser diluído imediatamente após a preparação.

Prazo de validade do medicamento diluído:
A estabilidade físico-química do produto diluído tem sido demonstrada por 48 horas a 2 e
8ºC e 25 ºC quando diluído com 0,9% de cloreto de sódio ou glucose a 5%.
Do ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser utilizado imediatamente, amenos que a reconstituição e diluição seja efectuada em local em condições de assépsiavalidadas e controladas. Se o medicamento não for utilizado imediatamente, o tempo dearmazenamento e as condições antes do medicamento ser administrado são daresponsabilidade do utilizador e o medicamento deve ser protegido da luz durante oarmazenamento.

Em doentes com insuficiência renal, as doses devem de ser ajustadas para evitar-se níveisséricos tóxicos. Os níveis séricos de vancomicina devem ser monitorizados regularmente.
Para determinar a dose na maioria dos doentes com insuficiência renal, pode ser utilizadoo seguinte nomograma com base na depuração de creatinina. A dose inicial deve sersempre no mínimo de 15 mg/Kg.

O nomograma não é válido em doentes funcionalmente anéfricos em diálise
creatinin clearence= depuração de creatininavancomycin clearence= depuração de vancomicinavancomycin dosis= dose de vancomicina

Se a depuração de creatinina não estiver disponível, a seguinte fórmula pode ser aplicadapara calcular a depuração de creatinina, a partir da idade e sexo do doente e da creatininasérica:

Homem:

Peso (kg) x 140 – idade (anos)
72
x
creatinina
sérica
(mg/100
ml)

Mulher: 0.85 x valor calculado pela fórmula acima descrita.

Neomicina Vacinas

Rabipur Vacina inactivada contra a raiva bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 19 de Junho de 2013
Sem comentários em Rabipur Vacina inactivada contra a raiva bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Rabipur e para que é utilizado
2. Antes de receber Rabipur
3. Como utilizar Rabipur
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Rabipur
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Rabipur Pó e solvente para solução injectável
Vacina contra a raiva, inactivada

Leia atentamente este folheto antes de você ou o seu filho receber Rabipur.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi prescrito para si ou para o seu filho. Não deve dá-lo a outros; omedicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É O RABIPUR E PARA QUE É UTILIZADO

O que é Rabipur
Rabipur pertence a um grupo de medicamentos denominado vacinas que interage com osistema imunitário (a defesa natural do corpo contra infecções) para proteger contradoenças. Rabipur é utilizado para evitar infecções pelo vírus que causa a raiva.

A vacina contra a raiva funciona fazendo com que o seu corpo produza a sua própriaprotecção (anticorpos) contra o vírus. A vacina contém vírus de raiva que foramcompletamente inactivados mediante processamento químico de modo a que a vacina nãoprovoque raiva. No entanto, esta ainda pode fazer com que o sistema imunitário produzaanticorpos contra o vírus.

Para que é utilizado Rabipur
Rabipur pode ser utilizado de 2 modos:para prevenir a raiva em pessoas que possam estar em risco de contrair o vírus no futuro.
Por exemplo, pessoas que trabalham com animais ou que viajam para partes do mundoonde se sabe ocorrerem casos de raiva.

Para prevenir a raiva em pessoas que possam já ter contraído o vírus através de contactocom animais vivos ou mortos, conforme descrito em seguida.

A raiva é uma infecção que pode ser contraída ao ser-se mordido por um animalinfectado ou arranhado ou mesmo apenas lambido por um animal, especialmente se apele já estiver lesionada. O contacto com armadilhas de animais que tenham sidolambidas ou mordidas por animais infectados também pode provocar infecções em sereshumanos.

Os animais que estejam perfeitamente bem de saúde podem eles próprios ser portadoresdo vírus e transmiti-lo a seres humanos. Estes animais podem ou não desenvolver elespróprios raiva. O contacto com as carcaças de animais mortos infectados também é, porvezes, um modo de contrair a doença.

Não existe tratamento contra a raiva estando uma vez presentes sintomas de infecção enestes casos a infecção é sempre fatal. A prevenção do desenvolvimento dos sintomas deinfecção e morte depende da vacinação tanto antes de qualquer possível contacto com ovírus como o mais rapidamente possível após o contacto com o vírus, mesmo se este forapenas suspeito.

2. ANTES DE RECEBER RABIPUR

Você/o seu filho não deve receber Rabipur para a prevenção da raiva no futuro:se tem alergia a qualquer componente da vacina, incluindo:vestígios de neomicina, clorotetraciclina ou anfotericina B.
Ovos e produtos à base de ovo (a vacina pode conter vestígios de proteínas de pinto)poligelina (uma gelatina).
Se tem uma doença associada a febre.
Se tem uma infecção aguda.

Se você/o seu filho tiver uma alergia conhecida a qualquer um dos componentes, você/oseu filho pode receber uma vacina diferente contra a raiva que não contenha estescomponentes.

Você/o seu filho pode receber Rabipur:se já tiver estado em contacto com o vírus e puder estar infectado, mesmo que você/o seufilho seja alérgico a qualquer um dos componentes da vacina, tenha febre ou umainfecção aguda. Isto deve-se ao facto de a raiva ser uma infecção muito grave.
Se não existir uma vacina alternativa para si/o seu filho, o seu médico ou enfermeirodiscutirá os riscos da vacinação e da infecção com raiva consigo antes de a vacina seradministrada a si/ao seu filho.

Tome especial cuidado com Rabipur
Se você/o seu filho já tiver um sistema imunitário fraco ou se você/o seu filho já estiver atomar medicamentos que reduzem a sua imunidade contra infecções, você/o seu filhoainda pode receber Rabipur mas pode não ficar tão bem protegido como outras pessoas.
Neste caso, o seu médico pode decidir fazer análises sanguíneas depois de você/o seu

filho ter recebido a vacina, para verificar se o seu corpo/o corpo do seu filho produziuanticorpos suficientes contra o vírus. Se necessário, ser-lhe-ão dadas a si/ao seu filhodoses suplementares da vacina.

Ao tomar Rabipur com outros medicamentos
Informe o seu médico ou enfermeiro se você/o seu filho estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Você/o seu filho devem continuar a tomar todos os medicamentos prescritos de formahabitual, a menos que o seu médico lhe diga para parar.
Você/o seu filho pode receber Rabipur simultaneamente com outras vacinas, se tal fornecessário.

Você/o seu filho também pode necessitar de receber uma injecção de anticorpos contra araiva (denominada ?imunoglobulina anti-rábica?) se você/o seu filho já tiver, muitoprovavelmente, contraído o vírus. Nesse caso, a injecção de imunoglobulina anti-rábica
(administrada uma vez e habitualmente com a primeira dose da vacina) e a vacina serãoadministradas em partes diferentes do seu corpo/do corpo do seu filho. Normalmente, éinjectada o mais possível de imunoglobulina anti-rábica na área corporal que entrou emcontacto com o animal e todo o resto é-lhe administrado na forma de injecção separada.

Gravidez:
Se estiver grávida ou pensa poder estar, deve-lhe todavia ser administrada a vacina contraa raiva se tiver tido, ou se for provável que tenha tido, contacto com o vírus.
Pode receber Rabipur durante a gravidez se o risco de contacto com o vírus forconsiderado significativo. Neste caso, o seu médico aconselhá-la-á sobre se deve recebera vacina contra a raiva já ou se deve aguardar.

Aleitamento:
Rabipur deve ser na mesma administrada se tiver tido, ou se provavelmente tiver tido,contacto com o vírus. Também pode receber Rabipur enquanto estiver a amamentar se orisco de contacto com o vírus for considerado significativo. O seu médico aconselhá-la-áem conformidade.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
É pouco provável que a vacina afecte a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.

3. COMO UTILIZAR RABIPUR

Rabipur ser-lhe-á administrado/administrado ao seu filho por um médico ou enfermeirocom formação na administração de vacinas. Também devem ter recebido formação notratamento de tipos muito raros mas muito graves de reacções alérgicas que podemocorrer depois de você/o seu filho ter recebido a vacina (ver secção 4 deste folhetoinformativo). A vacina deve ser administrada a si/ao seu filho numa clínica ouconsultório médico que possua o equipamento necessário para tratar estas reacções.

O pó será dissolvido em água para fazer a solução injectável. A dose recomendada paratodos os grupos etários para cada injecção é de um mililitro (1 ml).
A vacina é habitualmente administrada no músculo do braço superior ou, em criançaspequenas, no músculo da coxa. A vacina não deve ser administrada nas nádegas. O seumédico ou enfermeiro terá cuidado para que a vacina não seja administrada na camadasuperior da pele ou num vaso sanguíneo.

O seu médico decidirá quantas doses você/o seu filho deve receber. Isso depende de
Rabipur ser administrado a si/ao seu filho antes ou depois de um possível contacto com ovírus.

ANTES DE UM POSSÍVEL CONTACTO COM O VÍRUS
Se você/o seu filho nunca tiver feito a vacina contra a raiva, deve necessitar de 3 doses naprimeira vez. A primeira dose é administrada na primeira consulta, a segunda 7 dias maistarde e a terceira dose 2 a 3 semanas depois.
Se você/o seu filho faltar à marcação para uma injecção, deve tratar de a receber o maisrapidamente possível após a data marcada.

Se você/o seu filho continuar em risco de contrair raiva após a sua primeira imunização,você/o seu filho irá necessitar de doses de reforço de vez em quando para manter osníveis de anticorpos contra a raiva.
A necessidade de reforços depende do risco de contacto com o vírus da raiva. O seumédico consultará as recomendações oficiais sobre a vacinação anti-rábica e informá-lo-ásobre quando você/o seu filho necessita de receber um reforço.

Se você/o seu filho correr um risco elevado de infecção, o seu médico também podepedir-lhe que faça análises sanguíneas regulamente para medir a quantidade de anticorposcontra a raiva no sangue de forma que possam ser administrados reforços logo que sejanecessário. As doses de reforço são, geralmente, necessárias a cada 2 ? 5 anos.
Se você/o seu filho tiver recebido todas as injecções devidas e tiver recebido os reforçosregulares, você/o seu filho ainda terão de receber injecções adicionais se entrarefectivamente em contacto com o vírus e o risco de infecção for considerado elevado.
Isto é explicado seguidamente.

APÓS UM POSSÍVEL CONTACTO COM O VÍRUS
Após um possível contacto com o vírus da raiva, o seu médico considerará o risco deinfecção de acordo com o tipo de contacto que você/o seu filho tiver tido. Por exemplo,se tiver sido mordido por um animal que possa ter o vírus, corre um perigo muito maiorde infecção com raiva do que alguém que tenha sido lambido mas sem ter a pelelesionada.

Quando a vacinação é necessária, a primeira dose será administrada o mais rapidamentepossível e a ferida será igualmente tratada com um anti-séptico.

O número de doses da vacina, com ou sem imunoglobulina anti-rábica (ver Secção 2: Aotomar Rabipur com outros medicamentos) depende do risco de contrair raiva e se você/oseu filho recebeu anteriormente vacinação contra a raiva.
Se você/o seu filho correr um risco aumentado de contrair o vírus por o seu sistemaimunitário não funcionar adequadamente ou se você/o seu filho tiver feridas que sejamespecialmente prováveis de conduzir à infecção, você/o seu filho necessitará de atençãoespecial conforme explicado em seguida.

Lembre-se que a raiva pode constituir uma infecção fatal.
Em todos os casos, é muito importante que você/o seu filho receba atempadamente todasas doses da vacina de que necessita (ver em baixo) e faça todas as análises sanguíneasque o seu médico considere necessárias.
Se você/o seu filho estiver atrasado para uma consulta, você/o seu filho deve comparecero mais brevemente possível.
Se você/o seu filho se sentir mal em qualquer altura durante o decorrer das vacinações,deve informar imediatamente o seu médico e não faltar às injecções.

Pessoas vacinadas
Se você/o seu filho já tiver sido vacinado contra a raiva e tiver feito os reforços,normalmente necessita apenas de 2 doses adicionais. Uma é administrada imediatamentee a segunda é administrada três dias mais tarde. No entanto, se a última dose da vacinativer sido há mais de dois anos, você/o seu filho pode necessitar de 4 ou 5 doses (comoem pessoas não vacinadas; ver em baixo).

Pessoas não vacinadas
Se você/o seu filhonão tiver sido vacinado anteriormente,não tiver sido vacinado há algum tempo (2 ? 5 anos)tiver recebido determinados tipos de vacina contra a raiva no passado que possa dar umaprotecção inferior do que as agora utilizadas na maioria dos países, podem seradministradas 4 ou 5 doses.
Se forem utilizadas 4 doses, as primeiras 2 são administradas imediatamente e as doses
únicas são administradas 1 e 3 semanas mais tarde.
Se forem utilizadas 5 doses, a primeira dose é administrada imediatamente e as outras sãoadministradas 3, 7, 14 e 28 dias após a primeira dose.

Pessoas que necessitam de cuidados especiais
Você/o seu filho necessitará de cuidados especiais:se por qualquer motivo tiver uma imunidade fraca contra infecções,se tiver várias feridas do contacto com o animal,se tiver feridas na cabeça ou no pescoço,se não conseguir obter cuidados médicos durante algum tempo após o possível contactocom o vírus da raiva.
Você/o seu filho receberá provavelmente pelo menos 5 doses da vacina, nas alturasanteriormente descritas. Por vezes é administrada uma dose suplementar imediatamente,

sendo administradas 6 injecções ao longo de 4 semanas. Você/o seu filho tambémnecessitará com maior probabilidade de imunoglobulina anti-rábica, assim como dasvacinas.
Também pode ser necessário para si/o seu filho fazer análises sanguíneas para medir aquantidade de anticorpos ao vírus da raiva no sangue, de modo que podem seradministradas doses suplementares da vacina, se necessário. O seu médico explicará oque é preciso fazer e informá-lo-á sobre quando fazer as análises ou doses suplementares.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Rabipur pode causar efeitos secundários, no entanto estesnão se manifestam em todas as pessoas.

A frequência dos efeitos secundários é classificada da seguinte forma:

Muito frequentes
em mais de 1 em 10 doentes
Frequentes
em mais de 1 em 100 doentes, mas menos de 1 em 10 doentes
Pouco frequentes
em mais de 1 em 1000 doentes, mas menos de 1 em 100 doentes
Raros
em mais de 1 em 10.000 doentes, mas menos de 1 em 1000doentes
Muito raros
em menos de 1 em 10.000 doentes, incluindo comunicaçõesisoladas

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou enfermeiro.

As reacções alérgicas graves são muito raras após a administração da vacina. Estasreacções podem incluir:dificuldade respiratóriacoloração azul da língua ou dos lábios,edema da face e do pescoço ou de outro localtensão arterial baixa provocando colapso e choque.
Quando estes sinais ou sintomas ocorrem, desenvolvem-se habitualmente muitorapidamente após a administração da injecção e enquanto você/o seu filho ainda estiverna clínica ou no consultório médico. Se algum destes sintomas ocorrer após ter saído daclínica ou do consultório médico, deve consultar um médico IMEDIATAMENTE.

Muito frequentes: podem ocorrer dor, inchaço e outras reacções no local da injecção.

Frequentes: vermelhidão no local da injecção, fraqueza, sensação geral de mal-estar,febre, arrepios, cansaço, doença do tipo gripal, glândulas inchadas, dor de cabeça, dor

muscular, dor nas articulações e transtornos digestivos tais como sentir-se enjoado,erupção cutânea que pode ser vermelha, rugosa e com comichão.

Pouco frequentes: Tonturas
Raros: distúrbios na circulação sanguínea (que pode provocar sintomas como palpitaçõesou afrontamentos), problemas de visão ou picadas ou sensação de formigueiro.

Muito raros: instabilidade com tonturas, distúrbios nervosos que podem causar fraqueza,incapacidade de se movimentar ou perda de sensação em algumas partes do corpo,sintomas do tipo doença do soro (febre, vermelhidão geral, dor nas articulações, edemados nódulos linfáticos 6 a 14 dias após a injecção).

5. COMO CONSERVAR RABIPUR

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Rabipur após o prazo de validade impresso no rótulo e na embalagemexterior.
Conservar no frigorífico (2°C ? 8°C). Não congelar.

A vacina deve ser inspeccionada visualmente antes e após a reconstituição quanto a sinaisde partículas e / ou alteração no aspecto físico. A vacina não deve ser utilizada se tiverocorrido alguma alteração no seu aspecto.

Após a reconstituição do pó branco liofilizado com o solvente límpido e incolor resultauma solução límpida e incolor.
O pó para solução deve ser reconstituído com o solvente para solução fornecido ecuidadosamente agitado antes da injecção. A vacina reconstituída deve ser utilizadaimediatamente.

Durante o fabrico, o frasco para injectáveis é selado sob vácuo. Por isso, para evitarproblemas na recolha da vacina reconstituída do frasco para injectáveis após areconstituição da vacina, recomenda-se que desenrosque a seringa da agulha paraeliminar a pressão negativa. Depois, a vacina pode ser facilmente recolhida do frascopara injectáveis. Não se recomenda a indução de pressão excessiva, uma vez que asobrepressurização criará problemas na recolha da quantidade adequada de vacina.

Na ausência de estudos de compatibilidade, Rabipur não deve ser misturado na mesmaseringa com outros medicamentos. Não foram comunicadas interacções com aadministração concomitante de outras vacinas.

As vacinas não utilizadas ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com asexigências locais.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Rabipur
A substância activa na vacina é o vírus da raiva (inactivado, linhagem Flury LEP)
? 2,5 UI. Este foi produzido em células embrionárias purificadas de pinto.
Os outros componentes são: trometamol, cloreto de sódio, edetato dissódico, L-glutamatode potássio, poligelina, sacarose e água para injectáveis.

Qual o aspecto de Rabipur e conteúdo da embalagem
Rabipur é um pó branco liofilizado que, quando reconstituído com o solvente límpido eincolor, se torna uma solução límpida e incolor.
Rabipur é fornecido em embalagens contendo 1 frasco para injectáveis do pó, 1 ampolade água esterilizada, com/sem 1 seringa de injecção com agulha separada.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Novartis Vaccines and Diagnostics GmbH
Emil-von-Behring-Str. 76
35041 Marburg
Alemanha

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Neomicina Vacinas

Repevax Vacina contra a difteria, o tétano, a tosse convulsa e a poliomielite bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 15 de Junho de 2013
Sem comentários em Repevax Vacina contra a difteria, o tétano, a tosse convulsa e a poliomielite bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é REPEVAX e para que é utilizado
2. Antes de utilizar REPEVAX
3. Como utilizar REPEVAX
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar REPEVAX
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

REPEVAX Suspensão injectável

Vacina (adsorvida, conteúdo reduzido de antigénio (s)) contra a difteria, tétano, tosseconvulsa (componente, acelular) e poliomielite (inactivada)

Leia atentamente este folheto antes de administrar o medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso tenha dúvidas, fale com o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.
Esta vacina foi prescrita para si ou para o seu filho. Não deve dá-la a outros.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É REPEVAX E PARA QUE É UTILIZADO

REPEVAX é uma vacina. As vacinas são utilizadas para proteger contra doençasinfecciosas. As vacinas actuam induzindo o organismo a produzir a sua própria protecçãocontra as bactérias e vírus que causam as doenças contra as quais a vacina se dirige.

Esta vacina é utilizada para reforçar a protecção contra a difteria, tétano, tosse convulsa epoliomielite (polio) em crianças a partir dos 3 anos, adolescentes e adultos.

Limitações da protecção conferida

REPEVAX apenas protegerá contra estas doenças se elas forem provocadas pelasbactérias ou vírus que foram usados para a produção da vacina. Você ou o seu filhopoderão ainda assim contrair doenças similares se forem provocadas por outras bactériasou vírus.

REPEVAX não contém qualquer bactéria ou vírus vivo e não pode provocar qualquer dasdoenças infecciosas contra as quais oferece protecção.

Note que nenhuma vacina pode proporcionar protecção completa e vitalícia em todas aspessoas que são vacinadas.

2. ANTES DE UTILIZAR REPEVAX

Para ter a certeza que REPEVAX é adequado para si ou para o seu filho, é importanteinformar o seu médico ou enfermeiro se algumas das situações abaixo mencionadas seaplicarem a si ou ao seu filho. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização destemedicamento, fale com o seu médico ou enfermeiro.

Não utilize REPEVAX se você ou o seu filho
São alérgicos (hipersensibilidade)
– às substâncias activas (mencionadas na secção 6)
– a qualquer um dos outros componentes (mencionados na secção 6)
– a qualquer resíduo resultante do processo de fabrico (formaldeído, glutaraldeído,estreptomicina, neomicina e polimixina B), que possa estar presente em quantidadesvestigiais

Alguma vez tiveram qualquer das seguintes reacções com uma dose anterior de umavacina contra a difteria, tétano, tosse convulsa e/ou poliomielite:
– uma reacção alérgica, e em particular qualquer reacção alérgica grave
– uma reacção grave que afectou o cérebro, ocorrida na primeira semana após uma doseprévia de uma vacina contra a tosse convulsa

Têm uma doença aguda, com ou sem febre. A vacinação deve ser adiada até que você oseu filho tenham recuperado. Uma doença ligeira, sem febre, não é, habitualmente, umarazão para adiar a vacinação. O seu médico irá decidir se você ou o seu filho devemreceber Repevax.

Tome especial cuidado com REPEVAX

Informe o seu médico ou enfermeiro antes da vacinação se você ou o seu filhotêm qualquer problema no sangue que cause facilmente nódoas negras ou hemorragiasprolongadas após pequenos cortes (por exemplo devido a uma doença no sangue comohemofilia ou trombocitopenia ou tratamento com anticoagulantes).
Alguma vez tiveram síndrome de Guillain-Barré (perda temporária dos movimentos esensibilidade em todo o corpo ou em parte do corpo) ou neurite braquial (perda demovimentos, dor e entorpecimento do braço e ombro), no seguimento de uma dose devacina contra o tétano. O seu médico irá decidir se você ou o seu filho devem receber
REPEVAX.
Tiveram uma doença progressiva grave afectando o cérebro/nervos ou convulsões nãocontroladas. O seu médico iniciará primeiro o tratamento e será vacinado quando asituação clínica tiver estabilizado.
Receberam uma dose de reforço de uma vacina contra a difteria e tétano nos últimos 5anos. O seu médico irá decidir, com base nas recomendações locais, se você ou o seufilho devem receber mais uma dose ou não.
Têm um sistema imunitário fraco, ou reduzido, devido a
– medicação (ex: corticóides, quimioterapia ou radioterapia)

– infecção por VIH
– qualquer outra doença.
A vacina pode não proteger tão bem como protege pessoas que tenham um sistemaimunitário saudável. Se possível, a vacinação deverá ser adiada até ao fim da doença oudo tratamento.

Ao utilizar REPEVAX com outras vacinas ou medicamentos

Como REPEVAX não contém qualquer bactéria ou vírus vivo, pode geralmente seradministrado ao mesmo tempo que outras vacinas ou imunoglobulinas, mas em diferenteslocais de administração. Os estudos demonstraram que REPEVAX e a vacina contra ahepatite B podem ser administradas ao mesmo tempo, mas em diferentes membros.

Se você ou o seu filho estão a fazer tratamento médico que afecte o sangue ou o sistemaimunitário (como anticoagulantes, corticóides, quimioterapia), ver por favor a secçãoacima ?Tome especial cuidado com REPEVAX?.

Informe o seu médico ou enfermeiro se você ou o seu filho estiverem a tomar ou tiveremtomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receitamédica.

Gravidez e aleitamento

Informe o seu médico ou enfermeiro se está grávida, pode estar grávida ou está aamamentar. O seu médico ou enfermeiro irá decidir se a vacinação deve ou não seradiada. A utilização de REPEVAX não está recomendada durante a gravidez.

Condução de veículos e utilização de máquinas

É improvável que esta vacina afecte a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.

3. COMO UTILIZAR REPEVAX

Quando deve ser administrada a vacina a si ou ao seu filho

Idade

REPEVAX destina-se a crianças que tenham no mínimo 3 anos de idade, adolescentes eadultos. Não é recomendada para crianças que tenham menos de 3 anos de idade.

História de vacinação

O seu médico irá determinar se REPEVAX é recomendado para si ou para o seu filho,dependendo de:
Quais as vacinas que lhe foram administradas no passado

Quantas doses de vacinas similares lhe foram administradas no passado
Quando lhe foi administrada a última dose de vacina similar

Você ou o seu filho devem ter completado o esquema de vacinação primário das vacinascontra a difteria, tétano e poliomielite antes de administrar REPEVAX.

É seguro administrar REPEVAX se você ou o seu filho não completarem o esquema devacinação primária com a vacina contra a tosse convulsa, mas a protecção poderá não sertão boa como em pessoas que foram vacinadas previamente contra a tosse convulsa.

O seu médico irá decidir quanto tempo terá que esperar entre as vacinações. Mesmo queo intervalo entre as doses tenha sido mais longo que o recomendado, você ou o seu filhopodem receber a vacina.

Posologia e Modo de administração

Quem lhe administrará REPEVAX?

REPEVAX deve ser administrado por profissionais de saúde com experiência naadministração de vacinas e no consultório ou centro de saúde, na presença deequipamento adequado para lidar com qualquer reacção alérgica grave à injecção (nãofrequente).

Posologia

Todos os grupos etários receberão uma injecção (metade de um mililitro).

Modo de administração

O seu médico ou enfermeiro irá administrar-lhe a vacina num músculo na parte superiorexterna do braço (músculo deltóide).

O seu médico ou enfermeiro não irá administrar a vacina num vaso sanguíneo, na nádegaou na pele. No caso de problemas de coagulação, podem decidir administrar a vacina porbaixo da pele, apesar de poder resultar em mais efeitos adversos locais, incluindo umpequeno nódulo sob a pele.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico,farmacêutico ou enfermeiro.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, REPEVAX pode causar efeitos secundários, mas estesnão se manifestam em todas as pessoas.

Reacções alérgicas graves

As reacções alérgicas graves são uma possibilidade após a administração de qualquervacina. Estas reacções são muito raras e podem incluir:
– dificuldade em respirar
– coloração azulada da língua e dos lábios
– exantema
– inchaço da face ou garganta
– pressão arterial baixa, provocando tonturas ou desmaio.
Quando estes sinais ou sintomas ocorrem, normalmente desenvolvem-se muitorapidamente após a administração da injecção e enquanto a pessoa afectada ainda seencontra no consultório médico ou centro de saúde.
Se algum destes sintomas ocorrer após deixar o consultório médico ou o centro de saúde,deverá consultar um médico IMEDIATAMENTE.

Outros efeitos secundários

Se você ou o seu filho tiverem algum dos seguintes efeitos secundários e piorarem,informe o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.

Os seguintes efeitos secundários foram observados durante os ensaios clínicos realizadosem grupos etários específicos.

Em pessoas com 10 ou mais anos de idade

Os adolescentes têm uma probabilidade ligeiramente maior de ter efeitos adversos que osadultos. A maioria dos efeitos secundários ocorre nos primeiros 3 dias após a vacinação.

Muito frequentes (em mais que 1 em 10 pessoas): dor, tumefacção e vermelhidão no localonde a vacina foi administrada, dor de cabeça, náuseas, dor ou inchaço das articulações,dores musculares, fraqueza e arrepios.

Frequentes (em menos do que 1 em 10, mas em mais do que 1 em 100 pessoas): vómitos,diarreia, febre (uma temperatura de 38ºC ou superior).

Em crianças dos 5 aos 6 anos de idade

Muito frequentes (em mais que 1 em 10 crianças): dor e tumefacção no local onde avacina foi administrada, cansaço

Frequentes (em menos do que 1 em 10, mas em mais do que 1 em 100 crianças):vermelhidão e comichão no local onde foi administrada a vacina, febre (uma temperaturade 38ºC ou superior).

Pouco frequentes (em menos do que 1 em 100, mas em mais do que 1 em 1000 crianças):diarreia, vómitos.

Em crianças dos 3 aos 5 anos de idade

Muito frequentes (em mais que 1 em 10 crianças): dor, tumefacção e vermelhidão nolocal onde a vacina foi administrada, cansaço, febre (uma temperatura de 37,5ºC ousuperior), irritabilidade.

Frequentes (em menos do que 1 em 10, mas em mais do que 1 em 100 crianças): nódoanegra e inflamação da pele no local onde foi administrada a vacina, náuseas, vómitos,diarreia, exantemas.

Os seguintes efeitos adversos adicionais foram notificados, nos vários grupos etáriosrecomendados, durante a utilização comercial de REPEVAX. A frequência destes efeitosadversos não pode ser calculada com precisão, uma vez que a notificação é feitaespontaneamente, em relação ao número estimado de pessoas vacinadas.

Alterações dos nódulos linfáticos, convulsões, desmaio, paralisia de parte do corpo ou detodo o corpo (síndrome de Guillain-Barré), dor no membro vacinado, tumefacção extensado membro (frequentemente associada a vermelhidão e algumas vezes com bolhas), mal-
estar geral, um nódulo duro (endurecimento) no local onde a vacina foi administrada,reacções alérgicas/ reacções alérgicas graves.

Efeitos adversos potenciais

Outros efeitos adversos não listados acima foram notificados com outras vacinas contra otétano e podem também ser considerados como reacções adversas potenciais de
REPEVAX.
Inflamação dos nervos do braço (neurite braquial).
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR REPEVAX

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Conservar no frigorífico (2ºC ? 8ºC). Não congelar.

Não utilize REPEVAX após o prazo de validade impresso no rótulo, após EXP. O prazode validade corresponde ao último dia do mês indicado.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de REPEVAX

As substâncias activas em cada dose (0,5ml) da vacina são:

Anatoxina diftérica não inferior a 2 UI
(2 Lf)
Anatoxina tetânica não inferior a 20
UI (5 Lf)
Antigénios da tosse convulsa
Anatoxina da tosse convulsa 2,5 microgramas
Hemaglutinina filamentosa 5 microgramas
Pertactina
3 microgramas
Fímbrias tipo 2 e 3 5 microgramas
Vírus da poliomielite inactivado (produzido em células Vero)
Tipo 1 40 unidades deantigénio D
Tipo 2 8
unidades
de
antigénio D
Tipo 3
32 unidades de
antigénio D
Fosfato de alumínio como adjuvante 1,5 mg (0,33 mgcomo alumínio)

Os outros ingredientes são: fenoxietanol, polissorbato 80, água para preparaçõesinjectáveis.

Qual o aspecto de REPEVAX e conteúdo da embalagem

REPEVAX apresenta-se como uma suspensão injectável em frascos para injectáveis
(0,5ml):

embalagem de 1 (com ou sem seringa de polipropileno vazia e duas agulhas), 5, 10 ou 20.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

O aspecto normal da vacina é uma suspensão turva, branca, que pode sedimentar duranteo armazenamento. Após agitar bem, é um liquido uniforme branco.

Titular de Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular de Autorização de Introdução no Mercado

Sanofi Pasteur MSD, SA
Alfrapark
Estrada de Alfragide Nº67
Lote F Sul ? Piso 2
2610-008 Amadora
Portugal

Fabricante responsável pela libertação de lote

Sanofi Pasteur
2, avenue pont Pasteur
69007 Lyon
França

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Áustria, Dinamarca, Finlândia, França,

REPEVAX
Alemanha, Grécia, Islândia, Irlanda, Noruega,
Portugal, Reino Unido

Bélgica, Luxemburgo, Holanda TRIAXIS POLIO

Este folheto foi aprovado pela última vez em

A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais de saúde:

Instruções de utilização

Na ausência de estudos de compatibilidade, REPEVAX não pode ser misturado comquaisquer vacinas ou outros medicamentos.

Antes de administrar a vacina, agitar bem o frasco para injectáveis para distribuiruniformemente a suspensão.
Não utilize a vacina se estiverem presentes quaisquer partículas ou se detectar qualquerdescoloração.

As agulhas não devem ser reutilizadas.

Cloreto de sódio Neomicina

Vancomicina Combino Vancomicina bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 20 de Fevereiro de 2013
Sem comentários em Vancomicina Combino Vancomicina bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Vancomicina Combino pó para solução para perfusão e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Vancomicina Combino pó para solução para perfusão
3. Como utilizar Vancomicina Combino pó para solução para perfusão
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Vancomicina Combino pó para solução para perfusão
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

VANCOMICINA COMBINO 500 mg, pó para solução para perfusão
VANCOMICINA COMBINO 1000 mg, pó para solução para perfusão

Cloridrato de Vancomicina

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento

Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É VANCOMICINA COMBINO PÓ PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO E

PARA QUE É UTILIZADO

Vancomicina Combino Pharm pó para solução para perfusão contém como substânciaactiva hidrocloruro de vancomicina, que pertence ao grupo de medicamentosdenominados antibióticos glicopeptídicos.

Vancomicina Combino está indicada no tratamento de infecções localizadas em:coração (endocardite);sangue (septicemia com bacteremia);cérebro (meningite e abcessos cerebrais);ossos;tracto respiratório inferior;pele e anexos.

A Vancomicina também está indicada na profilaxia cirúrgica, em certas intervenções queimpliquem a implantação de material protésico, bem como na profilaxia da endocarditebacteriana em doentes com alto risco de alergia aos antibióticos beta-lactâmicos.

Vancomicina Combino Pharm pó para solução para perfusão pode ser administrado porvia oral apenas no tratamento de infecções do intestino (chamadas colite

pseudomembranosa ou enterocolite estafilocócica) relacionadas com a utilização deantibiótico.

2. ANTES DE UTILIZAR VANCOMICINA COMBINO PÓ PARA SOLUÇÃO PARA

PERFUSÃO

Não utilize Vancomicina Combino pó para solução para perfusão

se tem alergia (hipersensibilidade) à vancomicina ou a qualquer outro componente de
Vancomicina Combino

Tome especial cuidado com Vancomicina Combino pó para solução para perfusão

Se estiver a seguir um tratamento prolongado com vancomicina, já que:podem ocorrer sobreinfecções, como a de um microorganismo chamado Clostridiumdifficile que provoca colite pseudomembranosa, a qual se manifesta através de diarreia; pode produzir-se uma deficiência de neutrófilos no sangue, pelo que é possível que o seumédico lhe solicite análises de sangue periódicas.
Se sofre ou sofreu de surdez, disfunção renal ou se estiver em tratamento com outro tipode antibióticos chamados aminoglicosidos, o seu médico terá de ajustar a dose devancomicina que deve receber. No entanto, é possível que o seu médico solicite examesperiódicos da função renal e dos ouvidos.

Ao utilizar Vancomicina Combino pó para solução para perfusão com outrosmedicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Vancomicina não deve utilizar-se com:
Medicamentos tóxicos para o rim e o ouvido como gentamicina, anfotericina B,streptomicina, neomicina, canamicina, amicacina, tobramicina, bacitracina, polimixina B,colistina, viomicina ou cisplatina.
Anestésicos: a administração concomitante de vancomicina intravenosa e agentesanestésicos tem sido associada com eritema (rubor) e reacções anafilactóides.
Diuréticos tais como ácido etacrínico e furosemida podem agravar a ototoxicidade
Caso a vancomicina seja administrada durante, ou imediatamente após, cirurgia, o efeito
(bloqueio neuromuscular) dos relaxantes musculares (tais como succinilcolina) utilizadossimultaneamente pode ser aumentado e prolongado.
Caso a vancomicina por via oral seja utilizada com colestiramina, os dois fármacosdevem ser administradas com varias horas de diferença um do outro.
Foram relatadas reacções de alergia cruzada entre a vancomicina e a teicoplanina

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Em mulheres grávidas, o médico deve ponderar bem a decisão quando suspender oufármaco for necessário. No caso de estar em período de aleitamento, será avaliada apassagem a alimentação artificial, visto que a vancomicina é excretada através do leitematerno.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não estão disponíveis dados que limitem esta actividade.

3. COMO UTILIZAR VANCOMICINA COMBINO PÓ PARA SOLUÇÃO PARA

PERFUSÃO

Utilizar Vancomicina Combino pó para solução para perfusão sempre de acordo com asindicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

O seu médico indicar-lhe-á a dose adequada e determinará a duração do tratamento; não osuspenda mais cedo, nem o prolongue. Pode ser necessária uma redução da dose se sofrerde alguma alteração renal, dos ouvidos ou hepática. Nesse caso, comunique a alteração aoseu médico, para que este ajuste a dose convenientemente.

A duração do tratamento dependerá da gravidade da infecção e da resposta clínica dodoente. Em caso de endocardite estafilocócica, a duração do tratamento não será inferiora 3 semanas.

A dose habitual é:

Adultos, adolescentes e crianças com idade superior a 12 anos
A dose inicial será ajustada em função do peso corporal (30 ? 50 mg/kg/dia). A doseintravenosa diária é de 2 g divididos em doses de 500 mg de 6 em 6 horas ou de 1 g de 12em 12 horas.

Crianças com idade inferior a 12 anos
A dose intravenosa recomendada é de 10 mg/Kg de 6 em 6 horas (dose total diária de 40mg/kg de peso).

Recém-nascidos e lactentes (idade inferior a um mês)
A dose intravenosa total diária deve ser inferior. Recomenda-se uma dose inicial de 15mg/Kg seguida de 10 mg/Kg de 12 em 12 horas na primeira semana de vida e de 8 em 8horas daí em diante, até completar 1 mês de idade. Cada dose deve ser administrada aolongo de um período de 60 minutos. Nestes doentes recomenda-se uma monitorizaçãocuidadosa das concentrações séricas de vancomicina.

Doentes com idade superior a 65 anos

Podem necessitar de doses menores do que os adultos, devido a uma diminuição dafunção renal. Pode ser também aconselhável proceder-se à monitorização da funçãoauditiva.

Administração Oral
A forma parenteral de vancomicina pode ser administrada por via oral unicamente para otratamento da colite pseudomembranosa e da enterocolite estafilocócica, com a seguinteposologia:

Adultos
A dose habitual é de 500 mg divididos em quatro administrações, de 7 a 10 dias. Emcasos graves pode aumentar-se até 2 g por dia.

Crianças
A dose habitual é de 40 mg/kg por dia divididos en 3 ou 4 tomas durante 7 a 10 dias. Adose total não deve exceder os 2 g por dia.

Se utilizar mais Vancomicina Combino pó para solução para perfusão do que deveria

Se tiver utilizado uma dose superior à devida, consulte imediatamente o seu médico oufarmacêutico. Em caso de sobredosagem é aconselhável iniciar uma terapia de apoio,com especial controlo da função renal. A eliminação da vancomicina por meio de diálise
é deficiente. Tem sido referido que a hemofiltração e a hemoperfusão com resinas oucarvão activado conseguem eliminar até 35% de vancomicina. No tratamento dasobredosagem deve sempre considerar-se a possibilidade de acumulação do fármaco, asinteracções entre fármacos e a possibilidade de uma farmacocinética particular em cadadoente individual.

Caso se tenha esquecido de utilizar Vancomicina Combino pó para solução para perfusão

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Vancomicina Combino pó para solução para perfusãopode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Alergia: durante ou pouco depois da administração rápida intravenosa de Vancomicina
Combino Pharm 1 g podem ocorrer reacções anafilactóides, incluindo hipotensão, sibilos,dispneia, urticária ou prurido, dor e espasmo muscular no peito e nas costas. Avancomicina pode produzir a chamada ?síndrome do pescoço vermelho? ou do ?homemvermelho?, que se forma com a ocorrência, durante a administração, de formigueiro,

prurido intenso e uma erupção maculopapular na parte superior do pescoço, face emembros superiores. Em geral, estas reacções cessam decorridos 20 minutos, mas podempersistir durante várias horas e estão relacionadas com a velocidade da administração e aconcentração da solução. Quando a vancomicina é administrada em perfusão lentadurante 60 minutos, esses efeitos são pouco frequentes.
Alterações renais: aumento sérico de indicadores (creatinina ou BUN) que podemanifestar ou a existência de um mau funcionamiento dos rins, ou que foramadministradas doses elevadas de vancomicina ou vancomicina em simultâneo comantibióticos aminoglicosidos.
Alterações intestinais como diarreia.
Alterações auditivas: foi descrita neurotoxicidade no nervo acústico, com zumbidos eperda da audição dos tons agudos, que pode degenerar em surdez, nem sempre reversívelao suspender o tratamento. Uma eventual diminuição da capacidade auditiva pode estarrelacionada com a administração de concentrações elevadas de vancomicina durante umperíodo de tempo prolongado, ou com a administração do tratamento em simultâneo comoutros fármacos ototóxicos. Esporadicamente foram descritos casos de toxicidadevestibular com vertigens e tonturas.
Alterações no sangue: foram descritos casos raros de leucopenia, eosinofilia (diminuiçãodo número de glóbulos brancos) e trombocitopenia (diminuição do número de plaquetas),reversíveis com a suspensão do tratamento.
Alterações na zona de injecção: dor, inflamação ou necrose na zona da injecção.
Alterações dermatologicas: dermatites exfoliativas, síndrome de Stevens-Johnson,necrólise epidérmica tóxica, urticária, prurido no local da injecção.
Infecçoes: Super crescimento de microorganismos não sensíveis. Colitepseudomembranosa

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR VANCOMICINA COMBINO PÓ PARA SOLUÇÃO PARA

PERFUSÃO

Não conservar acima de 25°C. Conservar na embalagem de origem.

Conservar no frigorífico (entre 2 e 8 ºC) as soluções reconstituídas ou diluídas (aconcentrações inferiores a 5 mg/ml) durante 96 horas.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Vancomicina Combino pó para solução para perfusão após o prazo devalidade impresso no frasco, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último diado mês indicado.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Vancomicina Combino pó para solução para perfusão

A substância activa é Vancomicina sob la forma de cloridrato
Não contém qualquer excipiente.

Cada frasco de Vancomicina Combino 500 mg contém: 535 mg de Cloridrato de
Vancomicina (equivalente a 500 mg de vancomicina).

Cada frasco de Vancomicina Combino 1000 mg contém: 1070 mg de Cloridrato de
Vancomicina (equivalente a 1000 mg de vancomicina).

Qual o aspecto de Vancomicina Combino pó para solução para perfusão e conteúdo daembalagem

Vancomicina Combino 500 mg: Embalagem com 1 frasco de 10 ml contendo cloridratode vancomicina estéril equivalente a 500 mg de vancomicina base para reconstituição.

Vancomicina Combino 1000 mg: Embalagem com 1 frasco de 20 ml contendo cloridratode vancomicina estéril equivalente a 1000 mg de vancomicina base para reconstituição.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Combino Pharm Portugal, Unipessoal Lda
Quinta da Fonte, Rua dos Malhões, Edifício D. Pedro I, Escritório 26
2770-071 Oeiras

Fabricante

Combino Pharm SL
Fructuós Gelabert 6-8, 08970-Sant Joan Despí.
Barcelona
ESPANHA

Este folheto foi aprovado pela última vez em

A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais doscuidados de saúde:

A solução de vancomicina possui um pH baixo, o que pode causar instabilidade física ouquímica quando misturada com outros compostos. A mistura com soluções alcalinas deveser evitada.

A mistura de soluções de vancomicina com antibióticos beta-lactâmicos, demonstrou serfisicamente incompatível. A probabilidade de precipitação aumenta com concentraçõesmais elevadas de vancomicina. Recomenda-se a lavagem adequada das vias intravenosasentre a administração destes antibióticos. Também se recomenda a diluição de soluçõesde vancomicina para 5 mg/ml ou menos.

Administração intravenosa

Reconstituição

No momento da utilização, reconstitua adicionando 10 ml de água estéril para injectáveisao frasco de 500 mg ou 20 ml de água estéril para injectáveis ao frasco de 1000 mg devancomicina que se apresenta na forma de pó estéril. Os frascos assim reconstituídosdarão uma solução de 50 mg/ml. É necessária nova diluição.

As soluções reconstituídas contendo 500 mg de vancomicina têm que ser diluídas empelo menos 100 ml de solvente. As soluções reconstituídas contendo 1000 mg têm de serdiluídas em pelo menos 200 ml de solvente:

Em caso de perfusão descontínua (via de eleição), juntar à solução primitiva 100 a 200 mlde solvente e administrar em perfusão durante 60 minutos de 6 em 6 horas.

Em caso de perfusão contínua diluir 1000mg a 2000mg de vancomicina em quantidadesuficiente do solvente apropriado e administrar em perfusão contínua, de modo que odoente receba a dose diária prescrita durante 24 horas.

Compatibilidade com outros Medicamentos e Soluções Intravenosas: As soluçõesdiluídas com solução de dextrose a 5% ou solução de cloreto de sódio a 0,9% podem serguardadas no frigorífico durante 14 dias sem perda significativa de potência. As soluçõesdiluídas com solução de dextrose a 5% e solução de cloreto de sódio a 0,9%, solução delactato de ringer, lactato de ringer e solução de dextrose a 5%, Normosol® -M e dextrosea 5%, Isolytet® E é solução de acetato de ringer podem ser guardadas no frigoríficodurante 96 horas.

Os medicamentos de uso parentérico devem ser inspeccionados visualmente paradetecção de partículas e descoloração antes da administração, sempre que a solução ou orecipiente o permita.

Velocidade de administração

Efeitos associados com a perfusão estão relacionados quer com a concentração quer coma velocidade de administração. Concentrações não superiores a 5 mg/ml e velocidadesnão superiores a 10 mg/min são recomendadas em adultos. Em doentes seleccionados,com necessidade de restrição de líquidos, pode usar-se uma concentração até 10 mg/ml; ouso de concentrações tão altas, pode aumentar o risco de efeitos relacionados com aperfusão. Porém estes efeitos podem ocorrer com qualquer velocidade ou concentração.

A duração do tratamento dependerá da gravidade da infecção e da resposta clínica dodoente. Em caso de endocardite estafilocócica, a duração do tratamento não será inferiora 3 semanas.

Doentes com Função Renal Normal

Adultos: A dose inicial será ajustada em função do peso corporal (30-50 mg/kg/dia). Adose intravenosa diária habitual é de 2 g, dividida em 500 mg de 6 em 6 horas ou em 1 gde 12 em 12 horas.

Não deverão ser administrados mais de 10 mg/min. Outros factores, tais como a idade oua obesidade, podem exigir a modificação da dose intravenosa diária habitual.

Crianças: A dose intravenosa habitual de vancomicina é de 10 mg/kg de 6 em 6 horas
(dose total diária de 40 mg/kg). Cada dose deve ser administrada durante um período de,pelo menos, 60 minutos.

Bebés e Recém-Nascidos: A dose intravenosa total diária pode ser mais baixa. Nos bebése recém-nascidos, sugere-se uma dose inicial de 15 mg/kg, seguida de uma dose de 10mg/kg de 12 em 12 horas na primeira semana de vida, e de 8 em 8 horas depois de umasemana de vida, até 1 mês de idade. Cada dose deve ser administrada durante 60 minutos.
Estes doentes podem necessitar de uma monitorização cuidadosa das concentrações devancomicina no soro.

Doentes com idade superior a 65 anos: Habitualmente apresentam a função renaldiminuída devido à idade, pelo que se recomenda ajustar a dose em função da depuraçãoda creatinina. Pode ser também aconselhável proceder-se à monitorização da funçãoauditiva.

Doentes com Insuficiência Renal e Idosos

A posologia deve ser ajustada em doentes com insuficiência renal. Em criançasprematuras e em idosos, pode ser necessário reduzir a dose mais do que o previsto,devido a diminuição da função renal. As determinações de vancomicina no soro podemser úteis para optimizar a terapêutica, especialmente em doentes graves com alterações dafunção renal. As concentrações de vancomicina no soro podem determinar-se por ensaiomicrobiológico, radio-imunoensaio, imuno-ensaio de polarização fluorescente, imuno-
ensaio de fluorescência ou cromatografia líquida de alta pressão.

Para a maioria dos doentes com insuficiência renal, o cálculo da posologia pode ser feitoutilizando a tabela que se segue, se a depuraçãoda creatinina puder ser determinada oucalculada correctamente. A dose diária de vancomicina em mg, é cerca de 15 vezes o
índice de filtração glomerular em ml/min. (ver tabela abaixo).

TABELA POSOLÓGICA PARA VANCOMIClNA
EM DOENTES COM FUNÇÃO RENAL DIMINUIDA
Depuração da creatinina
Dose de Vancomicina
ml/min mg/24
h
100 1545
90 1390
80 1235
70 1080
60 925
50 770
40 620
30 465
20 310
10 155

A dose inicial não deve ser inferior a 15 mg/kg, mesmo em doentes com insuficiênciarenal ligeira a moderada.

A tabela não é válida para doentes funcionalmente anúricos. Nestes, deve administrar-seuma dose inicial de 15 mg/Kg de peso corporal, a fim de rapidamente se atingiremconcentrações terapêuticas no soro. A dose necessária para manter concentrações estáveis
é de 1,9 mg/kg/24 h. Dado que são convenientes doses individuais de manutenção de 250a 1000 mg, em doentes com insuficiência renal acentuada, pode administrar-se uma dosede vários em vários dias, em vez de diariamente. Na anúria é recomendada uma dose de
1000 mg de 7 em 7 ou de 10 em 10 dias.

Só quando a concentração da creatinina no soro é conhecida, a fórmula que se segue
(baseada no sexo, no peso e na idade do doente), pode ser utilizada para calcular adepuraçãoda creatinina. A depuração da creatinina calculada (ml/min) é apenasaproximada. A depuração da creatinina deve ser determinada rapidamente.

Homens:
Peso (kg) x (140 – idade em anos)
72 x concentração da creatinina no soro (mg/dl)

Mulheres:

0,85 x valor acima

A creatinina sérica tem que representar um valor constante da função renal. Casocontrário, o valor calculado para a depuraçãoda creatinina não é válido.

O cálculo excede a situação real em doentes com: (1) função renal diminuída devida apor exemplo, choque, insuficiência cardíaca grave ou oligúria; (2) relação anormal entremassa muscular e peso total do corpo, como nos obesos ou nos afectados por doençahepática, edema ou ascite; (3) debilitação, má nutrição ou inactividade.

Administração Oral

O conteúdo de um frasco de 500 mg de cloridrato de vancomicina pode ser diluído em 30ml de água e a dose apropriada administrada oralmente ou por tubo nasogástrico. Podemadicionar-se xaropes aromatizantes comuns para melhorar o sabor da solução.

A dose total diária habitual em adultos para a colite pseudomembranosa (única indicaçãoda vancomicina por via oral) associada a antibióticos causada por C. difficile e para aenterocolite estafilocócica é de 500 mg administrados em 3 ou 4 doses fraccionadasdurante 7 a 10 dias. Em casos graves pode aumentar-se até 2 g/dia.

A dose total diária em crianças é de 40 mg/kg de peso corporal em 3 ou 4 dosesfraccionadas durante 7 ou 10 dias. A dose total diária não deve exceder 2 g.

Etiquetas cloridrato, creatinina, insuficiência renal, intravenosa, solução para perfusão, Vancomicina Combino

Cloreto de sódio Neomicina

Vancomicina Hikma Vancomicina bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 5 de Agosto de 2012
Sem comentários em Vancomicina Hikma Vancomicina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Vancomicina PharmaSwiss e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Vancomicina PharmaSwiss
3. Como utilizar Vancomicina PharmaSwiss
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Vancomicina PharmaSwiss
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Vancomicina PharmaSwiss 500 mg Pó para solução para perfusão
Vancomicina PharmaSwiss 1000 mg Pó para solução para perfusão

Vancomicina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É VANCOMICINA PHARMASWISS E PARA QUE É UTILIZADO

Vancomicina PharmaSwiss, pó para solução para perfusão, é um antibiótico (ummedicamento usado no tratamento de infecções provocadas por bactérias) sob a forma deum pó para solução para perfusão (um pó que depois de reconstituido passa a solução eque pode ser tomado através de uma injecção lenta).

Vancomicina PharmaSwiss, administrada por via intravenosa, está indicada notratamento de:
Infecções graves causadas por Staphylococci, resistentes a outros antibióticos, tais comoinflamação estafilocócica da membrana de revestimento interno do coração (endocarditeestafilocócica), infecção dos ossos (osteomielite), doença dos pulmões (pneumonia),intoxicação do sangue por microrganismos (septicémia) e infecções dos tecidos moles.
Infecções estafilocócicas meticilino-resistentes, onde a vancomicina é um dos agentes deprimeira escolha.

Vancomicina PharmaSwiss também pode ser administrada por via oral, no tratamento de:
Casos graves de inflamação pseudomembranosa do intestino grosso (colitepseudomembranosa), associada à terapêutica com antibióticos, geralmente causada pelo
Clostridium difficile.

NOTA: a vancomicina por via intravenosa é ineficaz no tratamento da colitepseudomembranosa.

2. ANTES DE UTILIZAR VANCOMICINA PHARMASWISS

Não utilize Vancomicina PharmaSwiss
-se tem alergia (hipersensibilidade) à vancomicina

Tome especial cuidado com Vancomicina PharmaSwissse tem problemas nos rinsse é idosose tem dificuldades em ouvir

Utilizar Vancomicina PharmaSwiss com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Há necessidade de um controlo cuidado quando se utilizam silmultaneamente outrosantibióticos neurotóxicos (tóxico para os nervos) ou nefrotóxicos (tóxico para os rins),nomeadamente a anfotericina B, a estreptomicina, a neomicina, a gentamicina, acanamicina, a amicacina, a tobramicina, a viomicina, a bacitracina, a polimixina B, acolistina e a cisplatina.
A ototoxicidade (tóxico para o órgão auditivo) pode ser agravada pela associação adiuréticos como a furosemida e o ácido eta-crínico.
A colestiramina demonstrou uma ligação com a vancomicina in vitro. No caso de seassociar a vancomicina por via oral à colestiramina, a administração dos doismedicamentos deve ter um intervalo de várias horas.

Utilizar Vancomicina PharmaSwiss com alimentos e bebidas
Não existem relatos de qualquer interferência entre a ingestão de alimentos ou bebidas e asua acção terapêutica.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Uma vez que existe pouca informação sobre a utilização da Vancomicina durante agravidez, a administração deste medicamento está desaconselhada na mulher grávida oucom hipótese de engravidar, a menos que os benefícios ultrapassem os potenciais riscospara o feto.

A vancomicina é excretada no leite materno desconhecendo-se os seus efeitos no recém-
nascido, pelo que a sua administração está desaconselhada durante o aleitamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não aplicável. Para uso exclusivamente hospitalar.

Informações importantes sobre alguns componentes de Vancomicina PharmaSwiss
Não aplicável. O medicamento só contém vancomicina.

3. COMO UTILIZAR VANCOMICINA PHARMASWISS

Este medicamento ser-lhe-á administrado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas quanto à utilização deste medicamento.

O regime de administração deste medicamento é variável segundo os doentes e dependeda sua idade, do funcionamento dos seus rins, da sua audição e de quaisquer outrosmedicamentos que esteja a tomar.

Via e modo de preparação:
A via de administração usual da vancomicina é a via intravenosa, por injecção ouperfusão. Excepcionalmente a vancomicina pode ser administrada por via oral.
No momento da utilização adicionar 10 ml ou 20 ml de água para preparaçõesinjectáveis, ao frasco contendo o liofilizado de vancomicina, na dose de 500 mg ou 1 g,respectivamente, de forma a obter uma solução com a concentração de 50 mg/ml. Asubsequente diluição dependerá do modo de administração utilizado, e poder-se-ãoutilizar soluções para perfusão de glucose a 5% ou cloreto de sáodio a 0.9%.
O s volumes de perfusão adequados são 100 ml para a dose de 500 mg e de 200 ml para adose de 1000 mg.

Posologia e modo de administração:

Adultos: a dose usual por via parentérica é de 500 mg, cada 6 horas ou de 1000 mg de 12em 12 horas.
No caso da endocardite bacteriana recomenda-se que a terapêutica tenha a duraçãomínima de 3 semanas.
Durante a terapêutica prolongada com vancomicina, a concentração plasmática deve sermantida entre valores 10-20 µg/ml.
Na terapêutica da colite pseudomembranosa, única indicação da Vancomicina por viaoral, a dose usual é de 250 mg, (5 ml) ou de 125 mg (2,5 ml), podendo esta dose serdiluída em 30 ml de água, e dada a beber ou administrado através de sonda naso-gástricaao doente, de 6 em 6 horas durante 5 a 10 dias.

Crianças: a dose pediátrica intravenosa, recomendada é de 40 a 45 mg/kg/dia, subdivididaem várias administrações (10 mg/kg). Cada dose deve ser administrada durante umperíodo de pelo menos 60 minutos. Nos bebés e recém-nascidos, a dose diária total podeser mais baixa. Sugere-se uma dose inicial de 15 mg/kg, seguida de doses de 10 mg/kg de
12 em 12 horas na primeira semana de vida, e de 8 em 8 horas depois de 1 semana devida até 1 mês de idade. Devendo sempre respeitar-se o período de duração daadministração, de 60 minutos.

Na terapêutica da colite pseudomembranosa pediátrica, podem administrar-se até 44mg/kg em várias administrações. A dose diária total de Vancomicina nestes casos égeralmente de 125 mg, dividida em várias administrações, de 6 em 6 horas, durante umperíodo de 7 a 14 dias.

Idosos: o ajustamento posológico é imperioso neste grupo etário, através damonitorização das concentrações séricas. Os idosos são particularmente susceptíveis desofrer danos a nível auditivo, devendo ser sujeitos a exames auditivos quando de idadesuperior a 60 anos.

Patologias especiais: deve-se proceder ao ajustamento posológico no caso da existênciade insuficiência renal, através da monitorização das concentrações séricas para evitarníveis séricos tóxicos.
Sugere-se como dose inicial para estes doentes, a dose de 15 mg/kg, sendo as dosessubsequentes adaptadas às respostas da função renal e às concentrações plasmáticasobtidas.
A vancomicina não é significativamente removida, em doentes sujeitos a hemodiálise.

Duração média do tratamento: A posologia e a duração do tratamento variam com o tipoe a gravidade da infecção, bem como da resposta do doente.

Se utilizar mais Vancomicina Pharmaswiss do que deveria
Recomendam-se cuidados de suporte na manutenção da filtração glomerular. Avancomicina é mal removida do sangue através de hemodiálise e diálise peritoneal. Ahemoperfusão com resina Amberlite XAD-4 foi relatado como tendo benefícioslimitados.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Vancomicina Pharmaswiss pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Muito frequentes (? 1/10)
Frequentes (? 1/100, <1/10)
Pouco frequentes (?1/1000, <1/100)
Raros (?1/10000, <1/1000)
Muito raros (<1/10000), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dadosdisponíveis)

Cardiopatias:
Pouco frequentes: diminuição da pressão sanguínea (hipotensão), alterações nosbatimentos do coração, por exemplo, sentir que bate mais depressa (palpitações), pressãosub-esternal, inflamação das paredes das veias (flebites).

Muito raros: inflamação de pequenos vasos sanguíneos (vasculites), aumento dafrequência cardíaca (taquicardia) (Todos estes efeitos são devidos a uma administraçãodemasiado rápida ou a uma diluição insuficiente do fármaco).

Doenças do sangue e do sistema linfático:
Frequente: insuficiência de glóbulos brancos (neutropénia), geralmente uma ou maissemanas após o início do tratamento intravenosa ou após uma dose total de mais de 25 g.
A neutropénia parece ser reversível quando o tratamento com a vancomicina éinterrompido.
Pouco frequentes: diminuição do número de plaquetas no sangue (trombocitopénia)acompanhado por nódoas negras e tendência para hemorragias.
Muito raros: diminuição grave de glóbulos brancos caracterizada por febres altasrepentinas, dores de garganta e úlceras na boca (agranulocitose reversível) (menos de 500granulócitos por mm3), aumento das células eosinófilas no sangue (eosinofilia).

Afecções oculares:
Muito raros: inflamação grave ou necrose (morte celular) da córnea, mas apenas nasequência da administração excepcional de vancomicina por injecção subconjuntival notratamento de úlceras córneas de origem bacteriana.

Afecção do ouvido e do labirinto:
Frequente: é mais frequente ocorrer uma surdez permanente em doentes com audição jáafectada ou disfunção renal.
Pouco frequentes: pode ocorrer surdez acompanhada de zumbido do ouvido (tinnitus).
Foram relatados casos de surdez reversível em doentes normais.
Muito raros: vertigens e tonturas.

Doenças gastrointestinais:
Frequente: por via oral o produto apresenta um paladar muito pouco agradável. Emdoentes leucémicos, os regimes por via oral estão frequentemente associados a vómitos
(náuseas), diarreia e vómitos ocasionais.

Doenças renais e urinárias:
Pouco frequentes: ocasionalmente verificam-se aumentos transitórios de ureia e quistosglandulares. Quando a função renal é normal, e para níveis terapêuticos séricos, atoxicidade dos rins (nefrotoxicidade) é rara.

Afecção dos tecidos cutâneos e subcutâneos:
Frequentes: após uma administração demasiado rápida, verificou-se prurido no local dainjecção, rubor generalizado, manchas vermelhas que não são salientes (rash eritematosomacular) com prurido intenso na face, pescoço e porção superior do tronco.
Muito raros: pode surgir irritação e necrose dos tecidos no caso de extravasamento nolocal da administração intravenosa. A vancomicina foi associada a erupções, rashes
(manchas vermelhas), incluindo inflamação da pele (dermatites esfoliativas), manchasvermelhas na pele, dor nas articulações e/ou infecção nos olhos (síndrome de Stevens-
Johnson), separação e esfoliação do tecido da pele por morte celular tóxica (necrólise

epidérmica tóxica) e dermatose IgA linear (doença da pele). Se houver suspeita dealterações dermatológicas ?do tipo mancha?, o tratamento deve ser interrompido e feitauma avaliação dermatológica.

Doenças do sistema imunitário:
Muito frequentes: poderá ocorrer uma produção exagerada de histamina com amanifestação de arrepios, náuseas, erupção cutânea caracterizada pelo aparecimento demanchas vermelhas e prurido intenso (urticária), erupção macular, febre associada aarrepios, mesmo em doses normais mas, habitualmente, após uma administração rápida.
Frequentes: reacções anafiláticas (estado que coloca a vida em risco e que é caracterizadopor uma rápida diminuição da pressão arterial, palidez, agitação, pulsação fraca e rápida,pele húmida e perda de consciência; é causado por um estreitamento repentino e gravedos vasos sanguíneos como resultado de alergia grave).

Gerais: o uso da vancomicina pode resultar no crescimento exagerado demicroorganismos não-sensíveis, o que dá origem a novas infecções bacterianas oufúngicas. Pode ocorrer dor e espasmos musculares no peito e costas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR VANCOMICINA PHARMASWISS

Antes da reconstituição: Conservar a temperatura inferior a 25ºC. Manter o frasco dentroda embalagem exterior para proteger da luz.

Após reconstituição: As soluções reconstituídas também podem ser guardadas nofrigorífico entre 2-8ºC durante 24 horas, no entanto, do ponto de vista microbiológico,sugere-se que sejam utilizadas de imediato, caso contrário, o tempo e as condições deconservação são da responsabilidade do utilizador.

As soluções diluídas com solução de Glucose 5% ou solução de Cloreto de Sódio a 0,9%devem ser utilizadas de imediato.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Vancomicina Pharmaswiss após o prazo de validade impresso no rótulo e naembalagem exterior, após VAL.: {mês/ano}. O prazo de validade corresponde ao últimodia do mês indicado.

Os medicamentos de uso parentérico devem ser inspeccionados visualmente paradetecção de partículas e alterações de coloração antes da administração, sempre que asolução ou o recipiente o permita.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Vancomicina Pharmaswiss
A substância activa é vancomicina (sob a forma de cloridrato).
O outro componente é água para injectáveis (removida durante o processo de liofilizaçãoe usada na posterior reconstituição).

Qual o aspecto de Vancomicina Pharmaswiss e conteúdo da embalagem
Pó homogéneo, castanho claro, em frascos para injectáveis de vidro transparente, comrolha de borracha e cápsula de alumínio, apresentados em embalagens com 1 ou 10frascos.

Vancomicina PharmaSwiss 500 mg:
Cada frasco de 10 ml contém 512,57 mg de cloridrato de vancomicina equivalente a 500mg de vancomicina. Após reconstituição com 10 ml de água para injectáveis obtém-seuma solução com a concentração de 50 mg/ml.

Vancomicina PharmaSwiss 1000 mg:
Cada frasco contém 1025,14 mg de cloridrato de vancomicina equivalente a 1000 mg devancomicina. Após reconstituição com 20 ml de água para injectáveis obtém-se umasolução com a concentração de 50 mg/ml.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular de AIM:

PharmaSwiss ?eská republika s.r.o.
Praha 7, Hole?ovice,
Jankovcova 1569/2c,
PS? 1700 00
República Checa
Tel.: +420 234 719 600
Fax: +420 234 719 619
E-mail: office@pharmaswiss.com

Fabricante:

Hikma Italia S.pA.
Viale Certosa, 10
27100 Pavia
Italia
Tel.: +39 0382 527949
Fax: +39 0382 422745
E-mail: info@hikma.it

Este folheto foi aprovado pela última vez em

A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais doscuidados de saúde:

? Posologia e modo de administração
Via e modo de preparação:
A via de administração usual da vancomicina é a via intravenosa, por injecção ouperfusão. Excepcionalmente a vancomicina pode ser administrada por via oral.
No momento da utilização adicionar 10 ml ou 20 ml de água para preparaçõesinjectáveis, ao frasco contendo o liofilizado de vancomicina, na dose de 500 mg ou 1000mg, respectivamente, de forma a obter uma solução com a concentração de 50 mg/ml. Asubsequente diluição dependerá do modo de administração utilizado, e poder-se-ãoutilizar soluções para perfusão de glucose a 5 % ou cloreto de sódio a 0,9 %.

Os volumes de preparação adequados são 100 ml para a dose de 500 mg e de 200 ml paraa dose de 1000 mg.

Posologia e modo de administração:

Adultos: a dose usual por via parentérica é de 500 mg de 6 em 6 horas ou de 1000 mg de
12 em 12 horas,
No caso da endocardite bacteriana recomenda-se que a terapêutica tenha a duraçãomínima de 3 semanas.
Durante a terapêutica prolongada com vancomicina, a concentração plasmática deve sermantida entre 10-20µg/ml.
Na terapêutica da colite pseudomembranosa, única indicação da Vancomicina por viaoral, a dose usual é de 250 mg, (5 ml) ou de 125 mg (2,5 ml), podendo esta dose serdiluída em 30 ml de água, e dada a beber ou administrado através de sonda nasogástricaao doente, de 6 em 6 horas durante 5 a 10 dias.

Crianças: a dose pediátrica intravenosa, recomendada é de 40 a 45 mg/kg/dia, subdivididaem várias administrações (10 mg/kg de 6 em 6 horas). Cada dose deve ser administradadurante um período de pelo menos 60minutos. Nos bebés e recém-nascidos, a dose diáriatotal pode ser mais baixa. Sugere-se uma dose inicial de 15 mg/kg, seguida de doses de
10 mg/kg de 12 em 12 horas na primeira semana de vida, e de 8 em 8 horas depois de 1semana de vida até 1 mês de idade; devendo sempre respeitar-se o período de duração daadministração, de 60 minutos.
Na terapêutica da colite pseudomembranosa pediátrica, podem administrar-se até 44mg/kg em várias administrações. A dose diária total de Vancomicina nestes casos égeralmente de 125 mg, dividida em várias administrações, de 6 em 6 horas, durante umperíodo de 7 a 14 dias.

? Sobredosagem
Recomendam-se cuidados de suporte na manutenção da filtração glomerular. Avancomicina é mal removida do sangue através de hemodiálise e diálise peritoneal. Ahemoperfusão com resina Amberlite XAD-4 foi referida como tendo benefícioslimitados.

? Precauções especiais de eliminação e manuseamento

Reconstituição e estabilidade:
No momento da utilização, reconstituir adicionando 10 ml de água para injectáveis aofrasco de 500 mg, ou 20 ml de água para injectáveis ao frasco de 1000 mg devancomicina que se apresenta sob a forma de pó esterilizado.

O conteúdo dos frascos assim reconstituído origina uma solução doseada a 50 mg/ml. É
NECESSÁRIO NOVA DILUIÇÃO, antes de administrar.

Administração intravenosa: As soluções reconstituídas contendo 500 mg de vancomicinatêm que ser diluídas em pelo menos 100 ml de solvente adequado. As soluçõesreconstituídas contendo 1000 mg têm de ser diluídas em pelo menos 200 ml de solvente
(Glucose 5% ou Cloreto de sódio 0.9%). As soluções assim diluídas apresentaram umaconcentração de 5 mg/ml.
A dose desejada assim obtida deve ser administrada por perfusão intravenosa durante umperíodo de pelo menos 60 minutos.

Administração oral: As soluções reconstituídas contendo 500 mg e 1000 mg devancomicina podem ser diluídas em 30 ml de água e dadas a beber ao doente ouadministradas através de um tubo naso-gástrico.

Os produtos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com asexigências locais.

Etiquetas Cloreto de sódio, glucose, insuficiência renal, solução para perfusão, Vancomicina

Neomicina Vacinas

Infanrix Tetra Vacina contra a difteria, o tétano, a tosse convulsa e a poliomielite bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 19 de Janeiro de 2011
Sem comentários em Infanrix Tetra Vacina contra a difteria, o tétano, a tosse convulsa e a poliomielite bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Infanrix Tetra e para que é utilizado
2. Antes de Infanrix Tetra ser administrado à criança
3. Como é administrado Infanrix Tetra
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Infanrix Tetra
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Infanrix Tetra, suspensão injectável em seringa pré-cheia
Vacina (adsorvida) contra a difteria, tétano, tosse convulsa (componente acelular) epoliomielite (inactivado)

Leia atentamente este folheto antes de esta vacina ser administrada à criança.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Esta vacina foi receitada para a criança, não deve dá-la a outros.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Infanrix Tetra E PARA QUE É UTILIZADO

Infanrix Tetra é uma vacina indicada na imunização de reforço contra as doenças difteria,tétano, tosse convulsa e poliomielite em crianças desde os 16 meses até aos 13 anos de idade.
A vacina actua obrigando o organismo a produzir as suas próprias defesas (anticorpos) contraestas doenças.

– Difteria: a difteria afecta principalmente as vias aéreas e por vezes a pele. Geralmente asvias aéreas ficam inflamadas (inchadas), originando dificuldades respiratórias graves e porvezes asfixia. A bactéria liberta também uma toxina (veneno) que pode originar lesões nosnervos, problemas cardíacos e até a morte.

– Tétano: a bactéria do tétano entra no organismo através de cortes, arranhões e feridas napele. As feridas que infectam com maior facilidade são as queimaduras, fracturas, feridasprofundas ou feridas contaminadas com terra, pó, excrementos de cavalo/estrume ou farpas demadeira. A bactéria liberta uma toxina (veneno) que pode originar rigidez muscular, espasmosmusculares dolorosos, convulsões e até a morte. Os espasmos musculares podem sersuficientemente fortes para causar fracturas ósseas na coluna vertebral.

– Tosse convulsa: a tosse convulsa é uma doença altamente infecciosa. A doença afecta asvias aéreas causando graves períodos de tosse que podem interferir com a respiração normal.
Frequentemente, a tosse é acompanhada por um som ?ruidoso?, e por isso é conhecida portosse de cão. A tosse pode persistir durante 1-2 meses ou mais. A tosse convulsa podetambém originar infecções nos ouvidos, bronquites que podem ser prolongadas, pneumonia,convulsões, lesões cerebrais e até a morte.

– Poliomielite (Polio): a poliomielite, por vezes denominada simplesmente ?polio?, é umainfecção vírica que pode ter vários efeitos. Muitas vezes, provoca apenas uma doença ligeira

mas, em algumas pessoas, causa lesão permanente ou mesmo morte. Na sua forma maisgrave, a infecção da polio causa paralisia dos músculos (não se consegue mover os músculos),incluindo os músculos necessários para respirar ou andar. Os membros afectados por estadoença podem sofrer deformação dolorosa.

A vacinação é a melhor forma de protecção contra estas doenças. Nenhum dos componentesda vacina é infeccioso.

2. ANTES DE Infanrix Tetra SER ADMINISTRADO À CRIANÇA

Infanrix Tetra não deve ser administrado:

– se a criança já teve anteriormente qualquer reacção alérgica às substâncias activas ou aqualquer outro componente desta vacina ou à neomicina, polimixina ou formaldeído. Assubstâncias activas e os outros componentes de Infanrix Tetra estão referidos no final do
Folheto Informativo. Os sinais de uma reacção alérgica podem incluir erupções cutâneas comprurido, dificuldade em respirar, inchaço da face ou língua.
– se a criança teve anteriormente uma reacção alérgica a alguma vacina contra a difteria,tétano, tosse convulsa ou poliomielite.
– se a criança manifestou problemas cerebrais ou nos nervos após a administração anterior deuma vacina contra a difteria, o tétano, a tosse convulsa ou poliomielite.
– se a criança manifestou problemas do sistema nervoso (encefalopatia) nos 7 dias seguintes àadministração anterior de uma vacina contra a tosse convulsa.
– se a criança tem uma infecção grave com temperatura elevada (acima de 38ºC). Umainfecção ligeira, como uma constipação, não deve ser um problema, contudo consulte o seumédico primeiro.

Tome especial cuidado com Infanrix Tetra:

– se a criança apresentou qualquer problema após a administração anterior de Infanrix Tetraou de outra vacina contra a tosse convulsa, especialmente:
– temperatura elevada (acima de 40ºC) nas 48 horas seguintes à vacinação
– colapso ou estado semelhante ao estado de choque nas 48 horas seguintes à vacinação
– choro persistente durante 3 horas ou mais nas 48 horas seguintes à vacinação
– convulsões com ou sem temperatura elevada nos 3 dias seguintes à vacinação
– se a criança tem problemas hemorrágicos ou faz nódoas negras com facilidade.
– se a criança tem tendência para ter convulsões devido a febre ou se existe história familiardisto.
– se a criança tem problemas de longa duração no seu sistema imunitário de qualquer origem
(incluindo a infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (VIH). A criança poderá servacinada com Infanrix Tetra, mas a protecção contra as infecções após a vacinação poderánão ser tão boa como a de uma criança com imunidade a infecções.
– se a criança está a tomar qualquer medicamento que diminua a imunidade às infecções ou areceber qualquer outro tipo de tratamento (como a radioterapia) que afecte o sistemaimunitário, Infanrix Tetra pode ser administrado, no entanto a resposta da criança à vacinapoderá ser fraca. Por conseguinte, sempre que possível, a vacinação deve ser adiada atéterminar o tratamento.

Ao administrar Infanrix Tetra com outros medicamentos ou vacinas

Informe o seu médico se a criança estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica ou se recentementerecebeu qualquer outra vacina.

Infanrix Tetra pode ser administrado ao mesmo tempo, mas em diferentes locais de injecção,que as vacinas contra a doença pelo Hib (isto é, contra a infecção pelo Haemophilusinfluenzae tipo b) e com as vacinas combinadas contra a papeira, sarampo e rubéola (MMR).

Gravidez e aleitamento
Infanrix Tetra será apenas administrado raramente em pessoas grávidas ou a amamentar, umavez que se destina a ser administrado em crianças (dos 16 meses aos 13 anos de idade).
A administração desta vacina não está recomendada durante a gravidez.
É preferível evitar a administração desta vacina durante o aleitamento.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Infanrix Tetra será apenas administrado raramente em pessoas quem conduzam veículos ouque utilizam máquinas, uma vez que se destina a ser administrado em crianças (dos 16 mesesaos 13 anos de idade). Após a vacinação, foram referidos casos de sonolência, o que podetemporariamente afectar a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Infanrix Tetra
Esta vacina contém neomicina, polimixina (antibióticos) e formaldeído. Informe o seu médicose a criança já manifestou uma reacção alérgica a estes componentes.

3. COMO É ADMINISTRADO Infanrix Tetra

A criança irá administrar uma única injecção de Infanrix Tetra.

A data para a criança administrar a vacinação de reforço estará de acordo com asrecomendações oficias. O médico ou enfermeiro irão informar quando a criança se deveráapresentar para esta vacinação.

O médico irá administrar Infanrix Tetra por via intramuscular, como uma injecção nomúsculo da parte superior do braço. Em crianças pequenas, poderá ser preferível administrarno músculo da coxa.

Esta vacina não deverá ser administrado numa veia, em circunstância alguma.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Infanrix Tetra pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.

Tal como com todas as vacinas injectáveis, podem ocorrer reacções alérgicas graves muitoraramente (em menos de 1 por 10000 doses de vacina). Estas podem ser reconhecidas por:
– erupções cutâneas que podem apresentar prurido ou bolhas,

– inchaço dos olhos e da face,
– dificuldade em respirar ou em engolir,
– diminuição repentina da pressão sanguínea e perda de consciência.
Estas reacções podem ocorrer antes de deixar o gabinete médico. Contudo, em caso de ocorrerqualquer um destes sintomas, deve contactar o médico imediatamente.

Os seguintes efeitos secundários ocorreram com outras vacinas contra a tosse convulsa.
Geralmente ocorrem nos 2-3 dias após a vacinação:
– colapso ou períodos de inconsciência ou perda de consciência
– convulsões
Se a criança tiver qualquer um destes efeitos secundários, deve contactar o médicoimediatamente.

Os efeitos secundários que ocorreram nos ensaios clínicos com Infanrix Tetra foram osseguintes:
– Muito frequentes (em mais de 1 por 10 doses de vacina)
– dor, rubor e inchaço no local de injecção*
– perda de apetite
– irritabilidade, agitação, choro não habitual
– dores de cabeça, sonolência
– febre
– mal-estar geral

– Frequentes (em menos de 1 por 10 mas em mais de 1 por 100 doses de vacina)
– náuseas, vómitos (sentir-se ou estar maldisposto), diarreia
– sensação de fraqueza não habitual

– Pouco frequentes (em menos de 1 por 100 mas em mais de 1 por 1000 doses de vacina)
– inchaço das glândulas no pescoço, axila ou virilha
– incontinência urinária
– dificuldade em dormir
– dores de estômago ou desconforto
– corrimento nasal, tosse
– erupções cutâneas
– dores de costas

– Raros (em menos de 1 por 1000 mas em mais de 1 por 10000 doses de vacina)
– garganta inflamada e desconforto quando engole
– dores de ouvidos
– dor ocular
– prurido (comichão)

* As doses de reforço com vacinas contendo DTPa estão associadas a um aumento dasreacções no local de injecção, algumas das quais afectam a totalidade do membro,comparativamente à vacinação primária. Em geral, estas reacções iniciam-se nas 48 horasapós a vacinação e resolvem-se espontaneamente, em média, em 4 dias sem sequelas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Infanrix Tetra

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Infanrix Tetra após o prazo de validade impresso na cartonagem. O prazo devalidade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar no frigorífico (2ºC-8ºC)
Conservar na embalagem original para proteger da luz.
Não congelar. A congelação estraga a vacina.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunteao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidasirão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Infanrix Tetra

– As substâncias activas são:
Toxóide da difteria1 não menos de 30 UI
Toxóide do tétano1 não menos de 40 UI
Antigénios Bordetella pertussis
Toxóide da tosse convulsa1 25 microgramas
Hemaglutinina filamentosa1 25 microgramas
Pertactina1 8
microgramas
Vírus da poliomielite (inactivado) 2
Tipo 1 (estirpe Mahoney)
40 unidades de antigénio D
Tipo 2 (estirpe MEF-1)
8 unidades de antigénio D
Tipo 3 (estirpe Saukett)
32 unidades de antigénio D

1 adsorvido em hidróxido de alumínio, hidratado 0,5 miligramas Al3+
2 propagado em células VERO

– Os outros componentes são: cloreto de sódio, Meio 199 (contendo principalmenteaminoácidos, sais minerais e vitaminas), água para preparações injectáveis.

Qual o aspecto de Infanrix Tetra e conteúdo da embalagem

Infanrix Tetra apresenta-se como uma suspensão injectável em seringa pré-cheia (0,5 ml) -embalagens de 1 ou 20.
A suspensão é branca e ligeiramente leitosa.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Smith kline & French Portuguesa, Produtos Farmacêuticos Lda.
Rua Dr. António Loureiro Borges, 3

Arquiparque ? Miraflores
1495-131 Algés

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Infanrix Tetra: Danmark, ??????, France, Portugal
Infanrix Polio: ?eská republika, Eesti, ??????, Latvija, Lietuva, Magyarország, Norge,
Slovenská republika, Suomi/Finland, Sverige
Infanrix-IPV: España, Polska, United Kingdom
IPV Infanrix: Ireland
PolioInfanrix: Italia

Este folheto foi aprovado pela última vez em

A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais de saúde:

Após armazenamento, pode ser observado um depósito branco e sobrenadante límpido. Istonão constitui um sinal de deterioração.

A seringa deve ser bem agitada de modo a obter uma suspensão homogénea turva e branca.

A suspensão deve ser inspeccionada visualmente a fim de se detectarem quaisquer partículasestranhas e/ou qualquer variação do aspecto físico. A vacina deverá ser rejeitada se algumdestes factos for detectado.

Os produtos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigênciaslocais.

Etiquetas Infanrix Tetra, microgramas, tosse convulsa, vacina, vírus da imunodeficiência humana

Neomicina Vacinas

Pediacel Vacina contra a difteria, o tétano, a tosse convulsa, a poliomielite e o haemophilus tipo b bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 14 de Janeiro de 2011
Sem comentários em Pediacel Vacina contra a difteria, o tétano, a tosse convulsa, a poliomielite e o haemophilus tipo b bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é PEDIACEL e para que é utilizada
2.Antes de PEDIACEL ser administrada ao seu filho
3.Tomar a vacina
4.Efeitos secundários possíveis de PEDIACEL
5.Conservação de PEDIACEL
6.Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

PEDIACEL
Suspensão Injectável

Vacina (adsorvida) contra a difteria, tétano, tosse convulsa acelular, de cincocomponentes, poliomielite inactivada e conjugada contra o Haemophilus influenzae tipob

LEIA ATENTAMENTE ESTE FOLHETO ANTES DESTA VACINA SER
ADMINISTRADA AO SEU FILHO.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico/enfermeiro.
Esta vacina foi receitada para o seu filho. Não deve dá-la a outros.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não
mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico/enfermeiro.

Neste folheto:

O nome completo da vacina que vai ser administrada ao seu filho é PEDIACEL, vacina
(adsorvida) contra a difteria, tétano, tosse convulsa acelular, de cinco componentes,poliomielite inactivada e conjugada contra o Haemophilus influenzae tipo b

Cada dose de 0,5 mililitros de PEDIACEL contém os seguintes ingredientes activos:

Anatoxina diftérica purificada (não menos de 30 unidades internacionais ? uma unidadeinternacional para medição da actividade da vacina).
Anatoxina tetânica purificada (não menos de 40 unidades internacionais).
Cinco componentes purificados da bactéria Bordetella pertussis (que provoca a tosseconvulsa). Estes componentes são a anatoxina da tosse convulsa (20 microgramas ?uma quantidade muito pequena), a hemaglutinina filamentosa (20 microgramas),fímbrias tipo 2 e 3 (5 microgramas) e pertactina (3 microgramas).
Três tipos de vírus da poliomielite inactivados. Estes são o tipo 1 (40 unidades), o tipo 2
(8 unidades) e o tipo 3 (32 unidades).
Dez microgramas da componente purificada de Haemophilus influenzae tipo b (um tipode bactéria). Esta encontra-se ligada à anatoxina tetânica para aumentar a sua eficácianas crianças.

PEDIACEL pode também conter muito pequenas quantidades dos antibióticosneomicina, estreptomicina e polimixina B, assim como formaldeído (utilizado nainactivação dos vírus da poliomielite).

Estão também presentes alguns ingredientes inactivos. Estes são o fosfato de alumínio,o 2-fenoxietanol, o polissorbato 80 e a água para preparações injectáveis.

A companhia responsável autorização de introdução no mercado de PEDIACEL é a
Sanofi Pasteur MSD, S.A., Alfrapark, Estrada de Alfragide Nº67, Lote F sul ? Piso 2,
2610-008 Amadora.
PEDIACEL será libertada pela Sanofi Pasteur SA. A sua morada é Parc Industriald?Incarville-BP 10, F27100, Val de Reuil, França.

1. O QUE É PEDIACEL E PARA QUE É UTILIZADA

PEDIACEL é uma suspensão estéril, uniforme, turva, branca a esbranquiçada.

PEDIACEL apresenta-se em frascos. Cada frasco contém uma dose de PEDIACEL. Aquantidade de líquido correspondente a cada dose da vacina é de 0,5 mililitros.

PEDIACEL pertence a um grupo de medicamentos denominados vacinas. Diferentesvacinas são utilizadas para proteger as pessoas contra várias doenças infecciosas.
PEDIACEL ajuda a proteger contra a difteria, tétano, tosse convulsa, poliomielite edoenças graves provocadas pelo Haemophilus influenzae tipo b (frequentementedesignadas infecções Hib).

A vacina actua fazendo com que o organismo produza a sua própria protecção
(anticorpos) contra as bactérias e vírus que provocam estas diferentes infecções. Avacina não contém qualquer bactéria ou vírus vivo e não pode provocar nenhuma dasdoenças infecciosas contra a qual oferece protecção. Lembre-se que nenhuma vacinapode proporcionar uma protecção completa e durante toda a vida em todas as pessoasvacinadas.

A difteria é uma doença infecciosa que geralmente afecta primeiro a garganta, masalgumas vezes é contraída através de feridas na pele. Na garganta, manifesta-se pormeio de dor e inchaço que pode provocar sufocação. Adicionalmente, a bactéria queprovoca a doença produz uma toxina (veneno) que pode provocar lesões a nível docoração, rins e nervos.
O tétano é geralmente provocado pela bactéria do tétano que penetra no organismoatravés de uma ferida profunda. A bactéria produz uma toxina (veneno) que provocaespasmos dos músculos, com incapacidade de respirar e sufocação.
A tosse convulsa é uma infecção que pode ser contraída em qualquer idade, mas queafecta principalmente as crianças mais jovens. Verificam-se ataques de tosse que sepodem prolongar por várias semanas. Nas crianças mais jovens, verifica-se também umruído sibilante com a tosse.
A poliomielite é provocada por vírus que afectam os nervos. Verifica-se uma perda demovimentos e as pessoas que recuperam podem ficar permanentemente com problemasde movimento nalgumas partes do corpo.
As infecções provocadas pelo Haemophilus influenzae tipo b são sempre muito graves epodem causar meningite (inflamação de uma das membrana que envolve o cérebro),infecções do sangue, inflamação do tecido sob a pele, inflamação das articulações e

inflamação da parte detrás da garganta, que origina dificuldades quando se engole e serespira.

Importante
PEDIACEL apenas previne as doenças provocadas pelas bactérias ou vírus contidos navacina. O seu filho pode contrair doenças com sintomas semelhantes se foremprovocadas por outras bactérias ou vírus.

2. ANTES DE PEDIACEL SER ADMINISTRADA AO SEU FILHO

PEDIACEL não é adequada para todas as crianças.
Caso a resposta a alguma das seguintes questões seja ?SIM?, é importante que o diga aoseu médico ou ao enfermeiro antes de PEDIACEL ser administrada ao seu filho. Casonão esteja absolutamente seguro acerca de qualquer assunto ou se há algo que nãocompreende, pergunte ao seu médico ou ao enfermeiro.

O seu filho teve alguma vez uma reacção alérgica a qualquer dos componentes de
PEDIACEL (incluindo a neomicina, estreptomicina e polimixina B, que podem estarpresentes em quantidades muito pequenas)?
O seu filho teve alguma vez uma reacção grave (no local da injecção ou geral) a
PEDIACEL ou a qualquer outra vacina que lhe tenha sido administrada para protecçãocontra uma ou mais das mesmas infecções que PEDIACEL ajuda a prevenir?
O seu filho teve alguma vez uma reacção grave que lhe afectou o cérebro no espaço deuma semana após a administração de uma dose de qualquer vacina contra a tosseconvulsa?
O seu filho tem actualmente qualquer infecção que lhe provoca febre elevada? Avacinação com PEDIACEL pode ter de ser adiada até que o seu filho esteja melhor.

PEDIACEL pode ou não ser adequada para o seu filho caso a resposta a alguma dasseguintes questões seja ?SIM?. Informe o seu médico ou o enfermeiro se qualquer dosseguintes casos se aplica ao seu filho ou se não tem a certeza.

Se o seu filho foi vacinado contra a tosse convulsa no passado, PEDIACEL não deveser administrada se a resposta a alguma das seguintes questões for ?SIM?.
O seu filho teve febre ?40°C, não devida a outra causa, no espaço de 48 horas após tertomado a vacina?
O seu filho ficou mole, sem reacção ou inconsciente após uma vacinação anterior?
O seu filho chorou continuamente e inconsolavelmente durante mais de 3 horas noespaço de 48 horas após ter tomado a vacina?
O seu filho teve alguma convulsão no espaço de 3 dias após ter tomado a vacina?
O seu filho está a tomar medicamentos esteróides, está a ser submetido a quimioterapiaou radioterapia ou sofre de qualquer outra doença que possa reduzir a imunidade àsinfecções? PEDIACEL é geralmente administrada após o tratamento ter terminado e osistema imunitário ter recuperado. O seu médico ou o enfermeiro dir-lhe-á quando sedeve administrar PEDIACEL.
O seu filho tem problemas permanentes com o sistema imunitário por qualquer motivo
(incluindo infecção por VIH)? O seu filho pode, mesmo assim, ser vacinado com
PEDIACEL mas a protecção conferida contra as infecções após ter tomado a vacina

poderá não ser tão boa como nas crianças que apresentam uma boa imunidade àsinfecções.
O seu filho sofre de qualquer doença activa do cérebro ou dos nervos neste momento?
Se sim, PEDIACEL não é geralmente administrada até que a doença tenha estabilizadoou após a criança ter recuperado.
O seu filho tem qualquer problema no sangue que origina a formação de nódoas negrascom facilidade ou hemorragias prolongadas após pequenos cortes? O seu médico ouenfermeiro pode, ainda assim, aconselhar a administração de PEDIACEL.

Tomar outros medicamentos ou outras vacinas
PEDIACEL pode ser administrada em simultâneo com as vacinas contra a meningitecausada pela bactéria denominada meningococo do grupo C e com as vacinas contra ahepatite B. O seu médico ou enfermeiro dar-lhe-ão duas injecções em locais diferentes eusarão diferentes seringas e agulhas para cada injecção.

As respostas do sistema imunitário da criança à vacina PEDIACEL e à vacinameningocócica do grupo C podem variar ligeiramente em função do tipo de vacinameningocócica do grupo C que é administrada em simultâneo com PEDIACEL. Até àdata, as diferenças que foram observadas não parecem ter um efeito significativo naprotecção contra as infecções que estas vacinas se destinam a prevenir.

Actualmente, não existem informações relativas à utilização concomitante de
PEDIACEL e vacina conjugada pneumocócica. Contudo, pode ser considerada autilização concomitante, se clinicamente importante ou se em concordância com asrecomendações oficiais aplicáveis.

Se o seu filho toma outros medicamentos, estes devem ser geralmente tomados após avacinação.

3. TOMAR A VACINA

A vacinação deve ser efectuada por médicos ou enfermeiros com experiência naadministração de vacinas e na presença de equipamento adequado para lidar comqualquer reacção alérgica grave não habitual à injecção.

A injecção de PEDIACEL é efectuada num músculo na parte superior da perna dacriança (para os bebés a partir dos 2 meses de idade) ou no braço (crianças mais velhasaté aos quatro anos de idade).

A primeira série de vacinação com PEDIACEL em bebés inclui três injecções de meiomililitro, administradas com um intervalo mínimo de um mês entre cada uma. De ummodo geral, deverão ser administradas as três doses da mesma vacina. Assim, se aprimeira dose foi de PEDIACEL, a segunda e a terceira doses devem também ser de
PEDIACEL. Também, de um modo geral não deverá administrar-se PEDIACEL se aprimeira ou a segunda dose foram de uma outra vacina semelhante.

Após ter completado a primeira série de injecções, o seu filho deverá receber uma dosede reforço com uma vacina contra o Hib. O seu médico ou enfermeiro dir-lhe-ão quandodeverá ser administrada esta dose.

Doses de reforço para as outras doenças contra as quais PEDIACEL oferece protecçãosão também necessárias mais tarde e o seu médico ou enfermeiro dir-lhe-ão quandodeverão ser administradas estas doses.

PEDIACEL não deve ser administrada após as crianças completarem quatro anos.

Dado que PEDIACEL é fornecida em frascos de doses unitárias, contendo cada frascoapenas uma dose e, uma vez que a administração de PEDIACEL é efectuada pormédicos ou enfermeiros com experiência, é muito improvável que o seja acidentalmenteadministrada ao seu filho uma sobredosagem de PEDIACEL.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS DE PEDIACEL

Como todos os medicamentos e vacinas, PEDIACEL pode ter efeitos secundários.

É muito rara a possibilidade de ocorrência de reacções alérgicas graves após aadministração de qualquer vacina. Estas reacções ocorrem em menos de uma em cadadez mil crianças. Os sintomas podem incluir dificuldades respiratórias, aparecimento deuma coloração azulada na língua ou lábios, erupções cutâneas, inchaço da face ougarganta e diminuição da pressão arterial. Quando ocorrem, estes sinais ou sintomasdesenvolvem-se de um modo geral muito rapidamente após a injecção ser dada eenquanto a criança se encontra ainda no centro de saúde ou na clínica. Caso qualquerdestes sintomas ocorra após ter deixado o local em que a injecção foi administrada, temde consultar IMEDIATAMENTE o médico.

As reacções muito frequentes (referidas em mais de 1 em cada 10 crianças) são asseguintes:
Dor, eritema e edema no local da injecção
Irritabilidade
Mal-estar
Aumento do choro
Febre (temperatura elevada).

Os problemas no local da injecção tornam-se ainda mais frequentes quando PEDIACEL
é novamente administrada às crianças depois destas terem completado as três dosesquando eram bebé.

As reacções frequentes (referidas em menos de 1 em cada 10 mas em mais de 1 em cada
100 crianças) são as seguintes:
Anorexia
Diarreia
Vómitos.

Os efeitos raros (referidos em menos de 1 em cada 1.000 mas em mais de 1 em cada
10.000 crianças) são os seguintes:
Convulsões febris
Episódios Hipotónicos de Hiporesposta (EHH).

Os efeitos muito raros (referidos em menos de 1 em cada 10.000 crianças) são osseguintes:
Febre muito elevada (> 40,5°C)
Choro estridente não habitual ou inconsolável
Inchaço (sem dor) na parte superior do braço após as doses de reforço. Estes casosresolvem-se sem tratamento.

Poderá surgir um inchaço ou nódulo duro e persistente sob a pele no local da injecção,especialmente se a injecção não foi muito profunda. Poderá raramente desenvolver-seum abcesso. De um modo geral, estes abcessos não infectam.

Têm sido referidos casos raros de reacções cutâneas após a administração de vacinasque protegem contra as infecções provocadas pelo Haemophilus influenzae tipo b. Estasreacções podem incluir erupções cutâneas (com comichão), inchaço e coloração azuladae, por vezes também uma erupção cutânea arroxeada nas pernas, cuja melhoria severifica sem ser necessário nenhum tratamento.

Caso após a vacinação detecte quaisquer outros efeitos secundários não mencionadosneste folheto, informe o seu médico ou o enfermeiro.

5. CONSERVAÇÃO DE PEDIACEL

O seu médico ou o enfermeiro devem certificar-se que PEDIACEL é conservada entre
+2°C e +8°C e que não é congelada.
O seu médico ou enfermeiro devem também certificar-se de que a vacina não éadministrada após ter terminado o prazo de validade indicado na caixa, de que é agitadaantes de usar e de que a cor da vacina e o seu aspecto são satisfatórios antes daadministração.

O seu médico ou o enfermeiro devem certificar-se que PEDIACEL é sempre mantidafora do alcance e da vista das crianças.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o titular da
Autorização de Introdução no Mercado:
Sanofi Pasteur MSD, S.A.
Alfrapark
Estrada de Alfragide Nº67
Lote F sul ? Piso 2
2610-008 Amadora

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Etiquetas microgramas, Pediacel, sistema imunitário, tosse convulsa, vacina, vírus

Neomicina Vacinas

FSME-IMMUN 0,5 ml Baxter Vacina inactivada contra a encefalite provocada por picada de carraça bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 24 de Novembro de 2010
Sem comentários em FSME-IMMUN 0,5 ml Baxter Vacina inactivada contra a encefalite provocada por picada de carraça bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é FSME-IMMUN 0,5 ml Baxter e para que é utilizado
2. Antes de utilizar FSME-IMMUN 0,5 ml Baxter
3. Como utilizar FSME-IMMUN 0,5 ml Baxter
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar FSME-IMMUN 0,5 ml Baxter
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

FSME-IMMUN 0,5 ml Baxter, 2,4 microgramas/0,5ml,suspensão injectável em seringa pré-cheia.
Vacina inactivada contra a encefalite provocada por picada de carraça.

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionadosneste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É FSME-IMMUN 0,5 ml Baxter E PARA QUE É UTILIZADO

O FSME-IMMUN 0,5 ml Baxter é uma vacina que é utilizada para prevenir a doença causada pelo vírus daencefalite provocada por picada de carraça. É adequada para ser utilizada em indivíduos com mais de 16anos de idade.

-A vacina estimula o seu organismo a desenvolver a sua própria protecção (anticorpos) contra o vírus.
-Não protege contra infecções provocadas por outros vírus ou bactérias (algumas das quais tambémprovocadas por picadas de insectos) que podem causar sintomas semelhantes.

O vírus da encefalite provocada por picada de carraça pode causar infecções muito graves das meninges,cérebro e medula espinal. Estas infecções frequentemente começam com dor de cabeça e alta temperatura.
Em algumas pessoas e nas formas mais graves, podem progredir para perda da consciência, coma e morte.

O vírus pode ser transportado por carraças. Passa para o homem por picadas de carraça. A probabilidade deser picado por carraças que transportam o vírus é, muito grande em algumas partes da Europa do norte ecentral. Pessoas que vivem ou tiram férias nestas partes da Europa correm um grande risco. As carraçasnem sempre podem ser detectadas na pele e as picadas podem não ser sentidas.

-Como com todas as vacinas, FSME-IMMUN 0,5 ml Baxter pode não proteger completamente quem évacinado
-Adicionalmente, a protecção não dura toda a vida.
-Uma única dose da vacina não o protege contra a infecção. São precisas três doses (ver a secção 3 paramais informações).

2. ANTES DE UTILIZAR FSME-IMMUN 0,5 ml Baxter

Não utilize FSME-IMMUN 0,5 ml Baxter se:

-alguma vez teve uma reacção alérgica a uma dose anterior desta vacina ou a qualquer componente davacina. Por exemplo, teve erupção cutânea, inchaço do rosto e da garganta, dificuldade em respirar,coloração azul na língua e nos lábios, pressão arterial baixa e colapso.
-alguma vez teve uma reacção alérgica à neomicina, gentamicina, formaldeído ou sulfato de protamina
(usado no processo de fabrico).
-alguma vez teve uma reacção alérgica grave após a ingestão de ovos ou galinha.
-sabe que é alérgico ao látex.
-tem uma infecção com febre (aumento de temperatura), pode ter que esperar antes de receber FSME-
IMMUN 0,5 ml Baxter. O seu médico pode pedir que espere até se sentir melhor antes de receber ainjecção.

Tome especial cuidado com FSME-IMMUN 0,5 ml Baxter

Fale com o seu médico antes de utilizar a vacina se:
-tem uma doença auto-imune (como artrite reumatóide ou esclerose múltipla).
-se tem um sistema imunitário fraco (não combate bem as doenças)
-não produz bem anticorpos
-está a tomar qualquer medicamento para o cancro
-está a tomar medicamentos chamados corticosteróides (que reduzem a inflamação)
-tem alguma doença cerebral

Se alguma destas situações se aplicar a si, a vacina pode não ser adequada ou o seu médico pode-lhe dar avacina mas querer que faça, mais tarde, um teste sanguíneo simples para verificar que resultou.

Utilizar FSME-IMMUN 0,5 ml Baxter com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. O seu médico informá-lo-á se podereceber FSME-IMMUN 0,5 ml Baxter ao mesmo tempo que outras vacinas. Se recentemente recebeu outravacina, o seu médico determinará onde e quando aplicar a vacina de FSME-IMMUN 0,5 ml Baxter.

Informe o seu médico se alguma vez esteve infectado ou foi vacinado contra a febre-amarela, encefalite
Japonesa ou vírus Dengue. Isto porque poderá ter no seu sangue anticorpos que podem reagir com o vírusda encefalite provocada pela picada da carraça usado nos testes para medição dos níveis de anticorpos.
Estes testes podem dar falsos resultados.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico antes de utilizar esta vacina se:
-pode estar grávida ou planeia engravidar;
-está a amamentar
O seu médico irá considerar os possíveis riscos e benefícios. Os efeitos do FSME-IMMUN 0,5 ml Baxter durante a gravidez ou aleitamento não são conhecidos. No entanto, poderá ser utilizado se o risco deinfecção for grande.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não é provável que a vacina afecte a capacidade de conduzir e utilizar máquinas. Contudo, pode terproblemas de visão e tonturas.

3. COMO UTILIZAR FSME-IMMUN 0,5 ml Baxter

O FSME-IMMUN 0,5 ml Baxter é normalmente injectado no músculo da porção superior do braço. Avacina não deve ser injectada numa veia sanguínea. O FSME-IMMUN 0,5 ml Baxter não deve ser

administrado a pessoas com idade inferior a 16 anos. Para esta faixa etária deve ser administrada a vacinainactivada contra a encefalite provocada por picada de carraça para crianças.

Primeira vacinação

A primeira vacinação é a mesma para todas as pessoas a partir dos 16 anos de idade e consiste em trêsdoses de FSME-IMMUN 0,5 ml Baxter.

1. O seu médico irá decidir quando administrar a primeira injecção.

2. A segunda injecção será dada 1 a 3 meses depois. Pode ser dada duas semanas após a primeira dose, setiver necessidade urgente de protecção.
3. A terceira injecção será dada 5 a 12 meses após a segunda injecção.

-É melhor receber a primeira e a segunda dose no Inverno. Isto porque a carraça começa a estar activa naprimavera. Isto permite-lhe desenvolver protecção suficiente antes da época da carraça começar.
-A terceira dose completa o ciclo de injecções primário. Pode ser dada durante o verão ou outono, apóscinco meses da segunda dose e, no máximo, antes do início da próxima época da carraça. Isto forneceprotecção até três anos.
-Se deixar passar demasiado tempo entre as 3 doses, pode não ter protecção suficiente contra a infecção.

Vacinas de reforço

Dos 16 aos 60 anos de idade
Se tem menos de 60 anos, precisa do primeiro reforço 3 anos após a terceira dose. Doses adicionais dereforço devem ser dadas a cada 3 a 5 anos, dependendo da epidemiologia local e recomendações nacionais.

Pessoas com mais de 60 anos de idade
No geral irá precisar de doses de reforço ? a primeira e todas as seguintes ? com três anos de intervalo.

Pessoas com o sistema imunitário debilitado (incluindo em terapêutica imunossupressora) e pessoas commais de 60 anos de idade.
O seu médico pode recomendar a determinação de anticorpos no seu sangue, quatro semanas após asegunda dose e administrar uma dose adicional se por esta altura, não existir evidência de resposta imune.
Uma terceira dose deve ser dada como calendarizada.

Se utilizar mais FSME-IMMUN 0,5 ml Baxter do que deveria
É muito pouco provável acontecer sobredosagem, porque a injecção é apresentada em seringa unidose e éadministrada pelo médico.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização desta vacina, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, o FSME-IMMUN pode causar efeitos secundários, no entanto estes não semanifestam em todas as pessoas. Se algum dos efeitos secundários persistir, agravar ou está a preocupá-loou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto informe o seu médico.

Tal como com todas as vacinas, podem ocorrer reacções alérgicas graves. São muito raras mas o tratamentomédico correcto e supervisão devem estar sempre disponíveis. Sintomas de reacções alérgicas gravesincluem:

-inchaço dos lábios, boca, garganta (que pode causar dificuldade em engolir ou respirar)
-erupções cutâneas e inchaço das mãos, pés e tornozelos.
-perda de consciência devido a queda da pressão arterial

Estes sinais ou sintomas ocorrem, normalmente, muito rapidamente após a injecção ser dada, enquanto apessoa ainda está na clínica ou consultório médico. Se algum destes sintomas ocorrer após ter abandonadoo local onde lhe foi dada a injecção deve consultar um médico IMEDIATAMENTE.

Efeitos secundários muito frequentes (afecta mais de 1 em 10 pessoas)
-Dor e aumento da sensibilidade no local da injecção

Efeitos secundários frequentes (afecta menos de 1 em 10 pessoas)
-Náusea
-Fadiga ou mal-estar
-Dor de cabeça
-Dores musculares e articulares

Efeitos secundários pouco frequentes (afecta menos de 1 em 100 pessoas)
-Inchaço, endurecimento e vermelhão no local da injecção
-Vómito
-Aumento dos nódulos linfáticos e a febre

Efeitos secundários muito raros (afecta menos de 1 em 10 000 pessoas)
-Tonturas, dor muscular e nas articulações na região do pescoço, marcha instável, inflamação dos nervos,convulsões
-Visão turva e aumento da sensibilidade à luz, dor nos olhos
-Taquicardia
-Diarreia
-Erupções cutâneas
-Vermelhidão e prurido na pele
-Arrepios graves e temperatura alta
-Doença semelhante à gripe, fraqueza, inchaço
-Reacção inflamatória do cérebro
-Agravamento de doenças auto-imunes como esclerose múltipla e iridociclite (um tipo de inflamação doolho).

5. COMO CONSERVAR FSME-IMMUN 0,5 ml Baxter

-Conservar no frigorífico (2°C – 8°C). Manter a seringa dentro da embalagem exterior, para proteger da luz.
Não congelar. Não utilizar FSME-IMMUN se verificar qualquer partícula estranha ou fuga.
-Manter fora do alcance e da vista das crianças.
-Não utilize após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao
último dia do mês indicado.
-Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seufarmacêutico como eliminar os medicamentos que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger oambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de FSME-IMMUN 0,5 ml Baxter

Uma dose (0,5 mililitros) da vacina contém como substância activa 2,4 microgramas de antigénioinactivado da encefalite provocada pela carraça (estirpe Neudörfl) que é produzida em células embrionáriasde galinha. O hidróxido de alumínio é incluído nesta vacina como adsorvente. Adsorventes são substânciasincluídas em certas vacinas para acelerar, melhorar e/ou prolongar o efeito protector da vacina.

Os outros componentes da vacina são albumina humana, cloreto de sódio, fosfato dissódico di-hidratado,fosfato monopotássico e água para preparações injectáveis. Este medicamento contém menos do que 1mmol de potássio e de sódio por dose, ou seja, é praticamente ? isento de potássio e sódio?.
Podem estar presentes vestígios de formaldeído, neomicina, gentamicina e sulfato de protamina.

Qual o aspecto de FSME-IMMUN 0,5 ml Baxter e conteúdo da embalagem

FSME-IMMUN 0,5 ml Baxter é fornecida numa seringa pré-cheia com 0,5 mililitros (uma dose) desuspensão injectável com agulha. Disponíveis embalagens com 1, 10, 20 ou 100 seringas pré-cheias. Épossível que não sejam comercializadas todas as apresentações. Após agitar a suspensão é esbranquiçadaou leitosa.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Baxter AG
Industriestrasse 67
A-1221 Viena
Áustria

Fabricante:
Baxter AG
Industriestrasse 67
A-1221 Viena
Áustria

Distribuidor:
Baxter Médico Farmacêtica, Lda
Sintra Business Park
Zona Industrial da Abrunheira
Edifício 10
2710-089 Sintra

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu sob asseguintes denominações:

Bélgica
Hungria
FSME-IMMUN 0,5 ml Baxter
FSME-IMMUN 0,5 ml feln?tteknek
República Checa
Holanda
FSME-IMMUN 0,5 ml Baxter
FSME-IMMUN 0,5 ml Baxter
Dinamarca
Noruega
TicoVac 0,5 ml
TicoVac
Estónia
Áustria
TicoVac 0,5 ml
FSME-Immun 0,5 ml
França
Polónia
TicoVac 0,5 ml ADULTES
FSME-IMMUN 0.5 ml
Irlanda
Portugal
TicoVac 0.5 ml
FSME-IMMUN 0,5 ml Baxter
Islândia
Eslovénia
FSME-IMMUN Vuxen
FSME-IMMUN 0,5 ml
Itália
Eslováquia
TicoVac 0,5 ml
FSME-IMMUN 0,5 ml Injek?ná suspenzia
Letónia Finlândia

TicoVac 0,5 ml
TicoVac
Lituânia
Suécia
TicoVac 0,5 ml
FSME-IMMUN Vuxen
Luxemburgo
Reino Unido
FSME-IMMUN 0,5 ml Baxter
TicoVac 0.5 ml

Este folheto foi aprovado pela última vez em

A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais de saúde

A vacina deve estar à temperatura ambiente antes de ser administrada. Agitar bem antes da administraçãopara misturar a suspensão da vacina. Após agitação a vacina FSME-IMMUN 0,5 ml Baxter é umasuspensão homogénea opaca de cor creme. Antes da administração a vacina deve ser inspeccionadavisualmente para detectar alguma partícula estranha e/ou alteração do seu aspecto físico. Se se verificaralguma destas situações, rejeitar a vacina.
Qualquer produto não utilizado ou resíduo, deve ser eliminado de acordo com as normas locais.

Remova a protecção da agulha da seguinte forma:
1. Segure a seringa pela parte inferior da agulha junto ao recipiente de vidro (Fig.1).
2. Use a outra mão para retirar a parte superior da protecção da agulha utilizando o polegar e o indicador eefectue um movimento de torção até quebra do selo (adulteração evidente) (Fig.2).
3. Remova a parte destacada da protecção da agulha através de um movimento vertical (Fig.3).

Fig. 1
Fig. 2
Fig. 3

Após a remoção da protecção da agulha, o FSME-IMMUN 0,5 ml Baxter deve ser utilizado imediatamente.

Para evitar perda de esterilidade e/ou entupimento da agulha, não deve ser deixada sem protecção duranteperíodos prolongados de tempo Assim, a protecção da agulha só deve ser removida após a agitação eimediatamente antes do uso.

Etiquetas FSME-IMMUN 0,5 ml Baxter, picada de carraça, seringa, vacina, vírus

Neomicina Vacinas

Istivac Infantil Vacina contra a gripe bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 30 de Agosto de 2010
Sem comentários em Istivac Infantil Vacina contra a gripe bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Istivac Infantil e para que é utilizado
2. Antes do seu filho utilizar Istivac Infantil
3. Como utilizar Istivac Infantil
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Istivac Infantil
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Istivac Infantil, suspensão injectável em seringa pré-cheia
Vacina antigripal (virião fraccionado, inactivado)

Leia atentamente este folheto antes de o seu filho ser vacinado.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Esta vacina foi receitada para o seu filho. Não deve dá-la a outros.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É ISTIVAC INFANTIL E PARA QUE É UTILIZADO

Istivac Infantil é uma vacina.
Esta vacina ajuda a proteger crianças entre os 6 e os 35 meses contra a gripe, particularmente emcrianças com elevado risco de desenvolver complicações associadas à gripe. A utilização de Istivac
Infantil deve ser baseada em recomendações oficiais.
Quando é administrada a vacina Istivac Infantil a um indivíduo, o sistema imunitário (o sistema dedefesas naturais do organismo) irá produzir a sua própria protecção (anticorpos) contra a doença.
Nenhum dos componentes da vacina pode causar gripe.

A gripe é uma doença que se pode espalhar rapidamente e é causada por diferentes tipos de estirpes devírus que podem mudar todos os anos. Por este motivo, poderá ter necessidade de vacinar o seu filhotodos os anos. O maior risco de apanhar gripe é durante os meses frios, entre Outubro e Março. Se oseu filho não for vacinado no Outono, ainda é possível ser vacinado até à Primavera, desde que corra orisco de contrair gripe até lá. O seu médico irá recomendar-lhe a melhor altura para ser vacinado.
Istivac Infantil vai proteger o seu filho contra as três estirpes do vírus contidas na vacina. A protecçãosurge 2 a 3 semanas após a injecção.

O período de incubação da gripe é de poucos dias, por isso, se o seu filho estiver exposto à gripeimediatamente antes ou após a vacinação, pode ainda desenvolver a doença.

A vacina não irá proteger o seu filho da constipação vulgar, embora alguns dos sintomas daconstipação sejam semelhantes aos da gripe.

2. ANTES DO SEU FILHO UTILIZAR ISTIVAC INFANTIL

Para assegurar que Istivac Infantil é adequado para o seu filho, é importante que informe o seu médicoou farmacêutico se alguma das situações a seguir descritas se aplicar ao seu filho. Se houver algumainformação que não entenda, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Não utilize Istivac Infantil

Se o seu filho é alérgico (hipersensível) às substâncias activas, a qualquer outro componente de Istivac
Infantil, aos ovos, a proteínas de galinha, à neomicina, ao formaldeído ou ao octoxinol-9 (Para outroscomponentes de Istivac Infantil, ver secção 6 "Outras informações").

Se o seu filho estiver doente com temperatura elevada ou uma infecção aguda, a vacinação deverá seradiada até depois da sua recuperação.

Tome especial cuidado com Istivac Infantil
Antes da vacinação deverá informar o seu médico se o seu filho tem uma fraca resposta imunológica
(imunodeficiência ou toma de medicamentos que afectem o sistema imunitário).
O seu médico irá decidir se o seu filho deve receber a vacina.
Se, por qualquer razão, o seu filho fizer uma análise sanguínea poucos dias após uma vacinação contraa gripe, por favor informe o seu médico. Têm sido observados resultados falso positivos de análisessanguíneas em alguns doentes recentemente vacinados.
Tal como acontece com todas as vacinas, Istivac Infantil poderá não proteger completamente todas aspessoas que são vacinadas.

Ao utilizar Istivac Infantil com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se o seu filho estiver a tomar ou tiver tomado, recentementeoutras vacinas ou outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Istivac Infantil pode ser administrado simultaneamente com outras vacinas, desde que a administraçãoseja efectuada em membros diferentes. Os efeitos adversos poderão ser mais fortes.
A resposta imunológica pode ser diminuída em caso de tratamento com imunossupressores, tais comoscorticosteróides, medicamentos citotóxicos ou radioterapia.

3. COMO UTILIZAR ISTIVAC INFANTIL

Posologia
Crianças dos 6 aos 35 meses podem receber uma dose de 0,25 ml ou uma dose de 0,5 ml.
Se o seu filho não foi previamente vacinado contra a gripe, deve ser administrada uma segunda doseapós um intervalo de, pelo menos, 4 semanas.

Modo e/ou via(s) de administração
O seu médico irá administrar a dose recomendada da vacina. Istivac Infantil é administrado como umainjecção no músculo ou profundamente por debaixo da pele.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização desta vacina, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Istivac Infantil pode causar efeitos secundários, no entanto estes não semanifestam em todas as pessoas.

Durante os ensaios clínicos foram observados os seguintes efeitos secundários. As suas frequênciastêm sido estimadas como frequentes: afectam 1 a 10 utilizadores em 100.dores de cabeçasudaçãodores musculares (mialgia), dores nas articulações (artralgia)febre, mal-estar geral, arrepios, fadigareacções locais: vermelhidão, inchaço, dor, nódoa negra (equimose), endurecimento (induração) àvolta da área onde a vacina é injectada.

Estas reacções desaparecem habitualmente no prazo de 1-2 dias sem tratamento.

Adicionalmente aos efeitos secundários frequentes acima mencionados, ocorreram os seguintes efeitossecundários depois da vacina ser comercializada: reacções alérgicas:
– conduzindo a emergência médica com falência do sistema circulatório sendo incapaz de manter umadequado fluxo sanguíneo para os diferentes órgãos (choque), em casos raros.
– inchaço mais aparente na cabeça e no pescoço, incluindo a face, lábios, língua, garganta ou qualqueroutra parte do corpo (angioedema), em casos muito raros.reacções cutâneas que se podem espalhar por todo o corpo, incluindo comichão (prurido, urticária),exantema.inflamação dos vasos sanguíneos que pode resultar em exantema cutâneo (vasculite) e, em casosmuito raros, em problemas renais temporários. dor localizada ao longo do trajecto do nervo (nevralgia), alterações de percepção sensorial ao toque,dor, calor e frio (parestesias), ataques (convulsões) associados à febre, perturbações neurológicas quepodem resultar em rigidez do pescoço, confusão, entorpecimento, dor e fraqueza dos membros, perdade equilíbrio, perda de reflexos, paralisia de parte ou em todo o corpo (encefalomielite, nevrite,
Síndrome de Guillain-Barré).redução temporária do número de um certo tipo de partículas do sangue chamadas plaquetas; umreduzido número destas pode resultar em nódoas negras ou hemorragias excessivas (trombocitopeniatransitória), inchaço temporário das glândulas do pescoço, axilas ou virilhas (linfadenopatiatransitória).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR ISTIVAC INFANTIL

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Istivac Infantil após o prazo de validade impresso na embalagem exterior após EXP. Oprazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar no frigorífico (2°C – 8°C). Não congelar. Manter a seringa dentro da embalagem secundáriapara proteger da luz.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seufarmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar aproteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Istivac Infantil

A substância activa é o vírus da gripe fraccionado*, inactivado, contendo antigénios equivalentes àsseguintes estirpes:

A/Brisbane/59/2007 (H1N1) – estirpe análoga (A/Brisbane/59/2007 (IVR-148))

??????????????????????7,5 microgramas HA**
A/Brisbane/10/2007 (H3N2) – estirpe análoga (A/Uruguai/716/2007 (NYMC X-175C))

7,5 microgramas HA**

B/Brisbane/60/2008 – estirpe análoga (B/Brisbane/60/2008)
????????

??7,5 microgramas HA**
por dose de 0,25 ml

* propagado em ovos de galinha fertilizados de bandos de galinhas saudáveis
** hemaglutinina
Esta vacina está conforme as recomendações da OMS (Organização Mundial de Saúde) (hemisfério
Norte) e decisão da UE para a época 2009/2010.

Os outros componentes são uma solução tampão contendo cloreto de sódio, fosfato dissódico di-
hidratado, fosfato monopotássico, cloreto de potássio e água para preparações injectáveis.

Qual o aspecto de Istivac Infantil e conteúdo da embalagem
Istivac Infantil é uma suspensão injectável apresentada em seringa pré-cheia de 0,25 ml emembalagens de 1, 10 ou 20. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Após agitação suave a vacina é um líquido ligeiramente esbranquiçado e opalescente.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Sanofi Pasteur MSD, S.A.
Alfrapark
Estrada de Alfragide, nº 67
Lote F Sul ? Piso 2
2610-008 Amadora – Portugal

Fabricante

Sanofi Pasteur S.A
2 Avenue Pont Pasteur
69007 Lyon
França

Este medicamento está autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) comas seguintes denominações:

Estados Membros
Denominação
Áustria, Bélgica, Dinamarca, Finlândia,
Vaxigrip Júnior
Hungria, Islândia, Luxemburgo, Noruega,
Suécia, Eslováquia, Holanda,
Bulgária Vaxigrip
Pediatric
Use
França Vaxigrip
Enfants
Alemanha Mutagrip
Kinder
Grécia Vaxigrip
??? ??????
Irlanda, Reino Unido
Inactivated Influenza Vaccine (Split Virion)
For Paediatric Use
Itália Vaxigrip
Bambini
Letónia
Vaxigrip For Pediatric Use
Lituânia Vaxigrip
Vaikams

Portugal Istivac
Infantil
Espanha Gripavac
Pediátrico

Este folheto foi aprovado pela última vez em

A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais dos cuidados de saúde:

Tal como com todas as vacinas injectáveis, devem estar sempre disponíveis supervisão e tratamentomédico adequados, no caso de se verificar uma reacção anafiláctica após a administração da vacina.

Antes de ser administrada, a vacina deve atingir a temperatura ambiente.
Agitar antes de usar.
A vacina não deve ser usada se estiverem presentes partículas estranhas na suspensão.
Não deve ser misturada com outros medicamentos na mesma seringa.
Esta vacina não pode ser administrada directamente em qualquer vaso sanguíneo.

Ver também a secção

3. COMO UTILIZAR ISTIVAC INFANTIL

Etiquetas Istivac Infantil, microgramas, seringa, vacina, Vaxigrip