Categoria: Amicacina

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Amicacina

AMIKACINA NORMON “500” bula do medicamento

Neste folheto:

1. INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
2. EFEITOS SECUNDÁRIOS AMIKACINA NORMON
3. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE UTILIZAÇÃO
4. POSOLOGIA AMIKACINA NORMON
5. CONSELHOS AO UTENTE

AMIKACINA NORMON 500

Leia o conteúdo deste folheto informativo com atenção, uma vez que contém informação importante para si. Em caso de dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.

COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Um frasco ampola de:
AMIKACINA NORMON “125”…………contém………..125 mg de amicacina (sulfato);
AMIKACINA NORMON “250”…………contém………..250 mg de amicacina (sulfato);
AMIKACINA NORMON “500”…………contém………..500 mg de amicacina (sulfato).
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO
Solução injectável apresentada em frasco ampola contendo 2 ml de solução em embalagens de 1 e 100 frascos.

CATEGORIA FARMACOTERAPÊUTICA E TIPO DE ACTIVIDADE
Grupo farmacoterapêutico: 1.1.7 Aminoglicosídeos.
Antibiótico aminoglicosídeo incluído no Grupo: “Etiotrópicos, Imunoterápicos e Desinfectantes”, Subgrupo: “Antibióticos”.
É activo contra germes Gram-negativos incluindo: Escherichia coli, espécies de Proteus (indol positivo e indol negativo), Providencia, Klebsiella, Enterobacter, Serratia, Acinetobacter, Citrobacter, Salmonella, Shigella e Pseudomonas (ex. Pseudomonas aeruginosa).
Sendo pouco activa contra os Gram-positivos é, contudo, activa sobre espécies de estafilococos produtoras ou não de penicilinase e sobre espécies de Mycobacterium.
Associado a antibióticos β-lactâmicos possui acção sinérgica sobre estreptococos.
A amicacina é resistente à degradação pela maior parte dos enzimas de inactivação dos outros aminoglicosidos (Gentamicina, Tobramicina, Kanamicina) e, por isso, actua sobre estirpes bacterianas resistentes a estes (ex. Pseudomonas aeruginosa).

1. INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS

A AmiKacina Normon, como consequência da sua actividade bacteriana e das suas características farmacocinéticas, está especialmente indicada no tratamento de infecções graves devidas a espécies sensíveis de Gram-negativos incluindo espécies de: Pseudomonas [Pseudomonas aeruginosa, Escherichia coli, espécies indol positivas e indol negativas, espécies de Proteus, Providencia, Klebsiella, Enterobacter Serratia, Acinetobacter (Mimo Herellea)] e espécies resistentes à Gentamicina, Kanamicina e Tobramicina.
Está indicada no tratamento de septicemias bacterianas (incluindo sepsis neonatal), em infecções graves do tracto respiratório, ossos e articulações, do sistema nervoso central (incluindo meningites) e infecções da pele e tecidos moles; infecções intraabdominais incluindo peritonites, em queimaduras e infecções pós-operatórias (incluindo cirurgia vascular) e infecções graves do tracto urinário.
É também eficaz em infecções por estafilococos principalmente situações graves em que os agentes causadores são estafilococos e germes Gram-negativos ou em casos de alergia a outros antibióticos.
Na sepsis neonatal é muitas vezes associada à Penicilina por se pensar que o agente causal pode ser o estreptococo.

2. EFEITOS SECUNDÁRIOS AMIKACINA NORMON

Contra-indicações:
Hipersensibilidade à Amicacina, a qualquer dos excipientes ou a qualquer outro antibiótico da família dos aminoglicosídeos, devido à sensibilidade cruzada em relação aos fármacos deste grupo.
Hipersensibilidade aos sulfitos (presentes no excipiente).
Miastenia.
Efeitos secundários mais frequentes e acções a empreender caso ocorram estes efeitos:
O aparecimento de efeitos indesejáveis é pouco frequente em doentes com função renal normal, quando a duração do tratamento não é prolongada e a dose recomendada não é excedida. No entanto, em doentes tratados com doses superiores, durante maiores períodos de tempo que os recomendados e na presença de insuficiência renal, os aminoglicosídeos têm o potencial para induzir ototoxicidade, nefrotoxicidade e neurotoxicidade.
Neurotoxicidade – ototoxicidade: os efeitos tóxicos sobre o 8º nervo craniano podem produzir perda de audição e/ou perda de equilíbrio. A amicacina afecta principalmente a função auditiva (incluindo surdez para as altas frequências, que ocorre, geralmente antes que possa ser detectada pelos exames audiométricos.

Neurotoxicidade – bloqueio neuromuscular: pode ocorrer paralisia muscular aguda e apneia.
Nefrotoxicidade: aumento da creatinina sérica, albuminúria, presença de leucócitos e eritrócitos na urina, azotémia e oligúria. As alterações da função renal são reversíveis, normalmente após a suspensão do fármaco. Nefropatia e insuficiência renal aguda.
Raramente foram observadas as seguintes reacções adversas: exantema cutâneo, febre medicamentosa, cefaleias, parestesia, tremor, náuseas e vómitos, eosinofilia, artralgia, anemia, hipotensão e hipomagnesemia.
Após a administração directa no olho foi relatado dano macular, por vezes conduzindo a perda permanente da visão.

INTERACÇÕES MEDICAMENTOSAS E OUTRAS
Evitar a associação com diuréticos muito activos sobre a ansa de Henle, bem como com outros fármacos igualmente nefro e ototóxicos tais como a Gentamicina,
Tobramicina, Kanamicina, Neomicina, Estreptomicina, Cefaloridina, Paromomicina, Viomicina, Polimixina B, Colistina e Vancomicina.
A amicacina pode potenciar a acção do curare, dos miorrelaxantes e dos anestésicos gerais (risco de bloqueio neuromuscular indo até à paralisia respiratória).

3. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE UTILIZAÇÃO
Nos indivíduos portadores de anomalias vestibulares e cocleares há que estar particularmente atento.
A amicacina, tal como os outros aminoglicosídeos, é potencialmente nefrotóxica, ototóxica e neurotóxica; pelo que se impõem as seguintes precauções de emprego:
•Na presença de insuficiência renal não utilizar Amikacina Normon senão em caso de estrita necessidade e adaptar a posologia em função da “clearance” da creatinina.
•Os doentes devem ser bem hidratados durante o tratamento, a função renal deve ser avaliada antes do início do tratamento e, diariamente durante do decurso do tratamento.
A função auditiva deve ser controlada. Se surgirem sintomas de ototoxicidade (tonturas, vertigem, zumbidos, sensação de ruído nos ouvidos e perda de audição) ou nefrotoxicidade deve proceder-se à interrupção do tratamento ou ao acerto posológico.
•Controlar as taxas séricas do antibiótico, dentro do possível. Durante o tratamento com amicacina recomendam-se também análises à urina.
•Evitar a associação a diuréticos muito activos e a outros medicamentos ototóxicos e nefrotóxicos.
Tendo em conta a farmacocinética do produto, o mecanismo da ototoxicidade e da nefrotoxicidade, evitar os tratamentos repetidos e/ou prolongados, particularmente nas pessoas idosas.
Deve evitar-se a administração de amicacina a recém-nascidos a prematuros dada a imaturidade renal destes doentes, daí resultando o prolongamento da semi-vida destes fármacos.
Os aminoglicosídeos devem ser usados com precaução em doentes com perturbações musculares, tais como miastenia grave ou parkinsonismo (os aminoglicosídeos podem agravar a fraqueza muscular devido ao potencial efeito sobre as sinapses neuromusculares).
Em caso de intervenção cirúrgica, informar o anestesista reanimador da toma do medicamento.
Não misturar na mesma seringa Amikacina Normon com outros medicamentos, especialmente com: Penicilinas, Cefalosporinas, Anfotericina, Heparina, Nitrofurantoína, Fenitoína, Tiopental, Varfarina, Tetraciclinas, Vitaminas do grupo D, Vitamina C, Cloreto de Potássio

Nas pessoas sensíveis aos sulfitos, ter em conta a presença de Metabissulfito de Sódio que, raramente, poderá desencadear reacções de hipersensibilidade graves e broncospasmo.

EFEITOS EM GRÁVIDAS, LACTENTES, CRIANÇAS, IDOSOS E DOENTES COM PATOLOGIAS ESPECIAIS
Efeitos em grávidas e lactentes:
Não utilizar durante a gravidez dada a potencial toxicidade para o aparelho cocleovestibular do feto. Devido à excreção pelo leite materno, não se deverá administrar durante o aleitamento ou então, suspender a amamentação.
Efeitos em crianças, idosos e doentes com patologias especiais:
Deve evitar-se em recém-nascidos e prematuros dada a imaturidade renal destes doentes da qual resulta o prolongamento da semi-vida destes fármacos.
Nos idosos evitar tratamentos repetidos e/ou prolongados tendo em conta a farmacocinética do produto e o mecanismo da ototoxicidade e nefrotoxicidade.
Nos insuficientes renais, não administrar Amikacina Normon senão em caso de estrita necessidade e adaptar a posologia em função da clearance da creatinina.

EFEITOS SOBRE A CONDUÇÃO DE VEÍCULOS E MANIPULAÇÃO DE MÁQUINAS
Não estão descritos.
LISTA DOS EXCIPIENTES
Citrato de sódio;
Metabissulfito de sódio;
Água para injectáveis.

4. POSOLOGIA AMIKACINA NORMON

Adultos e crianças com funções renais normais:
15 mg/kg/dia repartidos por duas ou três doses (12/12 h ou 8/8 h) administrados por via intramuscular até um máximo de 1,5 g/dia em adultos.
Recém-nascidos:
Recebem geralmente uma dose de carga de 10 mg/Kg seguida de 15 mg/Kg/dia repartido por duas doses. As mesmas doses podem ser administradas por injecção intravenosa lenta durante 2 ou 3 minutos ou por infusão intravenosa.
A infusão faz-se em cloreto de sódio a 0,9% ou em glucose a 5% ou noutros soros adequados. Nos adultos costuma fazer-se em 100-200 ml do soro seleccionado durante 30-60 minutos. Nas crianças tem sido sugerido um período de infusão de 1-2 horas.
A Amikacina Normon também tem sido administrada por via subcutânea na mesma posologia que para a via intramuscular e por via intra-raquidiana em conjunto com a administração sistémica.
Em adultos, têm sido usadas soluções a 0,25% para instilação em cavidades orgânicas.
Em doentes insuficientes renais, as doses devem ser reduzidas ou os intervalos entre elas aumentado.
Em todos os doentes as dosagens deviam ser ajustadas de acordo com as concentrações plasmáticas da Amicacina.
O tratamento não deve exceder 7-10 dias e a dose total administrada não deve exceder 15 g, os picos plasmáticos não devem exceder 30 μg/ml ou as concentrações plasmáticas médias não devem exceder 10 μg/ml.
Só em casos muito graves a dose diária deverá ir a 1,5 g no adulto com reforço de vigilância sobre as funções renais e auditivas.
No insuficiente renal:
É indispensável proceder a um ajuste de posologia, vigiar de maneira regular as funções renais, cocleares e vestibulares e de praticar, na medida do possível, dosagens séricas de controlo.
Os valores da creatinina sérica ou da depuração da creatinina endógena são os melhores testes para apreciar o estado da função renal e proceder a uma adaptação da posologia. A posologia deverá ser adaptada em função do grau de lesão renal, reduzindo as doses ou aumentando os intervalos entre elas.
Um dos métodos propostos é calcular o intervalo entre as injecções tendo em conta a taxa de creatinémia que deverá ser determinada regularmente no curso do tratamento, com o fim de poder adaptar fielmente a posologia às variações da função renal.
Praticamente, iniciar-se-à por uma dose de carga de 7,5 mg/Kg que se repetirá, sabendo que o intervalo de tempo T1 entre cada injecção será igual a 3 T1/2.
O valor de T1/2 será dado pela relação:
T1/2 (hora) = 0,3 x Cr mg/l.
por exemplo – para uma creatinémia de 40 mg/l teremos: T1/2 (hora) = 0,3 x 40 = 12 h.
T1 = 3 T1/2 = 3 x 12 = 36 h.
Se T1 for > 40 h, mudar o esquema e administrar metade das doses todas (T1/2).
No doente a fazer hemodiálise:
Após uma dose de carga de 5 a 7,5 mg/Kg, determinar as doses a administrar a seguir tendo em conta as concentrações séricas.
Instruções sobre a atitude a tomar quando for omitida uma ou mais doses:
Retomar imediatamente a posologia interrompida.
Indicação de como suspender o tratamento se a sua suspensão causar efeitos de privação:
Não se aplica a este medicamento.
Medidas a adoptar em caso de sobredosagem e ou intoxicação:
Recorrer à hemodiálise ou à diálise peritoneal para remoção da Amikacina Normon do sangue no caso de sobredosagem ou reacção tóxica.
No recém-nascido pode ser considerada uma exsanguíneo-transfusão.

5. CONSELHOS AO UTENTE

−Todos os medicamentos para além dos efeitos benéficos podem apresentar efeitos secundários como foi referido atrás. Caso ocorra algum efeito diferente dos mencionados na rubrica “Efeitos secundários” deverá comunicá-lo ao seu médico ou farmacêutico.
−Antes de iniciar a terapêutica, verificar se o medicamento está dentro do prazo de validade inscrito na embalagem.
−Guardar à temperatura ambiente de 25°C. Guardar em local seco e fresco.
A Amikacina Normon, solução injectável é estável durante 3 anos apresentando-se incolor ou ligeiramente amarelada. A Amikacina Normon, quando diluída em concentrações de 0,25 mg/ml a 5 mg/ml em soluções de: glucose a 5%, glucose a 5% e cloreto de sódio a 0,2%, glucose a 5% e cloreto de sódio a 0,45%, cloreto de sódio a 0,9% e lactato de Ringer, é estável durante 24 horas à temperatura ambiente.
−Manter Amikacina Normon, tal como qualquer outro medicamento, fora do alcance e da vista das crianças.

TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Laboratórios Normon, S.A.
Rua Mouzinho da Silveira nº10
1250-167 Lisboa

Junho de 2005.



Categorias
Amicacina

Amikacina Normon “250” bula do medicamento

Neste folheto:

1. INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
2. EFEITOS SECUNDÁRIOS AMIKACINA NORMON
3. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE UTILIZAÇÃO
4. POSOLOGIA AMIKACINA NORMON
5. CONSELHOS AO UTENTE

AMIKACINA NORMON 250

Leia o conteúdo deste folheto informativo com atenção, uma vez que contém informação importante para si. Em caso de dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.

COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Um frasco ampola de:
AMIKACINA NORMON “125”…………contém………..125 mg de amicacina (sulfato);
AMIKACINA NORMON “250”…………contém………..250 mg de amicacina (sulfato);
AMIKACINA NORMON “500”…………contém………..500 mg de amicacina (sulfato).
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO
Solução injectável apresentada em frasco ampola contendo 2 ml de solução em embalagens de 1 e 100 frascos.

CATEGORIA FARMACOTERAPÊUTICA E TIPO DE ACTIVIDADE
Grupo farmacoterapêutico: 1.1.7 Aminoglicosídeos.
Antibiótico aminoglicosídeo incluído no Grupo: “Etiotrópicos, Imunoterápicos e Desinfectantes”, Subgrupo: “Antibióticos”.
É activo contra germes Gram-negativos incluindo: Escherichia coli, espécies de Proteus (indol positivo e indol negativo), Providencia, Klebsiella, Enterobacter, Serratia, Acinetobacter, Citrobacter, Salmonella, Shigella e Pseudomonas (ex. Pseudomonas aeruginosa).
Sendo pouco activa contra os Gram-positivos é, contudo, activa sobre espécies de estafilococos produtoras ou não de penicilinase e sobre espécies de Mycobacterium.
Associado a antibióticos β-lactâmicos possui acção sinérgica sobre estreptococos.
A amicacina é resistente à degradação pela maior parte dos enzimas de inactivação dos outros aminoglicosidos (Gentamicina, Tobramicina, Kanamicina) e, por isso, actua sobre estirpes bacterianas resistentes a estes (ex. Pseudomonas aeruginosa).

1. INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS

A AmiKacina Normon, como consequência da sua actividade bacteriana e das suas características farmacocinéticas, está especialmente indicada no tratamento de infecções graves devidas a espécies sensíveis de Gram-negativos incluindo espécies de: Pseudomonas [Pseudomonas aeruginosa, Escherichia coli, espécies indol positivas e indol negativas, espécies de Proteus, Providencia, Klebsiella, Enterobacter Serratia, Acinetobacter (Mimo Herellea)] e espécies resistentes à Gentamicina, Kanamicina e Tobramicina.
Está indicada no tratamento de septicemias bacterianas (incluindo sepsis neonatal), em infecções graves do tracto respiratório, ossos e articulações, do sistema nervoso central (incluindo meningites) e infecções da pele e tecidos moles; infecções intraabdominais incluindo peritonites, em queimaduras e infecções pós-operatórias (incluindo cirurgia vascular) e infecções graves do tracto urinário.
É também eficaz em infecções por estafilococos principalmente situações graves em que os agentes causadores são estafilococos e germes Gram-negativos ou em casos de alergia a outros antibióticos.
Na sepsis neonatal é muitas vezes associada à Penicilina por se pensar que o agente causal pode ser o estreptococo.

2. EFEITOS SECUNDÁRIOS AMIKACINA NORMON

Contra-indicações:
Hipersensibilidade à Amicacina, a qualquer dos excipientes ou a qualquer outro antibiótico da família dos aminoglicosídeos, devido à sensibilidade cruzada em relação aos fármacos deste grupo.
Hipersensibilidade aos sulfitos (presentes no excipiente).
Miastenia.
Efeitos secundários mais frequentes e acções a empreender caso ocorram estes efeitos:
O aparecimento de efeitos indesejáveis é pouco frequente em doentes com função renal normal, quando a duração do tratamento não é prolongada e a dose recomendada não é excedida. No entanto, em doentes tratados com doses superiores, durante maiores períodos de tempo que os recomendados e na presença de insuficiência renal, os aminoglicosídeos têm o potencial para induzir ototoxicidade, nefrotoxicidade e neurotoxicidade.
Neurotoxicidade – ototoxicidade: os efeitos tóxicos sobre o 8º nervo craniano podem produzir perda de audição e/ou perda de equilíbrio. A amicacina afecta principalmente a função auditiva (incluindo surdez para as altas frequências, que ocorre, geralmente antes que possa ser detectada pelos exames audiométricos.

Neurotoxicidade – bloqueio neuromuscular: pode ocorrer paralisia muscular aguda e apneia.
Nefrotoxicidade: aumento da creatinina sérica, albuminúria, presença de leucócitos e eritrócitos na urina, azotémia e oligúria. As alterações da função renal são reversíveis, normalmente após a suspensão do fármaco. Nefropatia e insuficiência renal aguda.
Raramente foram observadas as seguintes reacções adversas: exantema cutâneo, febre medicamentosa, cefaleias, parestesia, tremor, náuseas e vómitos, eosinofilia, artralgia, anemia, hipotensão e hipomagnesemia.
Após a administração directa no olho foi relatado dano macular, por vezes conduzindo a perda permanente da visão.

INTERACÇÕES MEDICAMENTOSAS E OUTRAS
Evitar a associação com diuréticos muito activos sobre a ansa de Henle, bem como com outros fármacos igualmente nefro e ototóxicos tais como a Gentamicina,
Tobramicina, Kanamicina, Neomicina, Estreptomicina, Cefaloridina, Paromomicina, Viomicina, Polimixina B, Colistina e Vancomicina.
A amicacina pode potenciar a acção do curare, dos miorrelaxantes e dos anestésicos gerais (risco de bloqueio neuromuscular indo até à paralisia respiratória).

3. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE UTILIZAÇÃO
Nos indivíduos portadores de anomalias vestibulares e cocleares há que estar particularmente atento.
A amicacina, tal como os outros aminoglicosídeos, é potencialmente nefrotóxica, ototóxica e neurotóxica; pelo que se impõem as seguintes precauções de emprego:
•Na presença de insuficiência renal não utilizar Amikacina Normon senão em caso de estrita necessidade e adaptar a posologia em função da “clearance” da creatinina.
•Os doentes devem ser bem hidratados durante o tratamento, a função renal deve ser avaliada antes do início do tratamento e, diariamente durante do decurso do tratamento.
A função auditiva deve ser controlada. Se surgirem sintomas de ototoxicidade (tonturas, vertigem, zumbidos, sensação de ruído nos ouvidos e perda de audição) ou nefrotoxicidade deve proceder-se à interrupção do tratamento ou ao acerto posológico.
•Controlar as taxas séricas do antibiótico, dentro do possível. Durante o tratamento com amicacina recomendam-se também análises à urina.
•Evitar a associação a diuréticos muito activos e a outros medicamentos ototóxicos e nefrotóxicos.
Tendo em conta a farmacocinética do produto, o mecanismo da ototoxicidade e da nefrotoxicidade, evitar os tratamentos repetidos e/ou prolongados, particularmente nas pessoas idosas.
Deve evitar-se a administração de amicacina a recém-nascidos a prematuros dada a imaturidade renal destes doentes, daí resultando o prolongamento da semi-vida destes fármacos.
Os aminoglicosídeos devem ser usados com precaução em doentes com perturbações musculares, tais como miastenia grave ou parkinsonismo (os aminoglicosídeos podem agravar a fraqueza muscular devido ao potencial efeito sobre as sinapses neuromusculares).
Em caso de intervenção cirúrgica, informar o anestesista reanimador da toma do medicamento.
Não misturar na mesma seringa Amikacina Normon com outros medicamentos, especialmente com: Penicilinas, Cefalosporinas, Anfotericina, Heparina, Nitrofurantoína, Fenitoína, Tiopental, Varfarina, Tetraciclinas, Vitaminas do grupo D, Vitamina C, Cloreto de Potássio

Nas pessoas sensíveis aos sulfitos, ter em conta a presença de Metabissulfito de Sódio que, raramente, poderá desencadear reacções de hipersensibilidade graves e broncospasmo.

EFEITOS EM GRÁVIDAS, LACTENTES, CRIANÇAS, IDOSOS E DOENTES COM PATOLOGIAS ESPECIAIS
Efeitos em grávidas e lactentes:
Não utilizar durante a gravidez dada a potencial toxicidade para o aparelho cocleovestibular do feto. Devido à excreção pelo leite materno, não se deverá administrar durante o aleitamento ou então, suspender a amamentação.
Efeitos em crianças, idosos e doentes com patologias especiais:
Deve evitar-se em recém-nascidos e prematuros dada a imaturidade renal destes doentes da qual resulta o prolongamento da semi-vida destes fármacos.
Nos idosos evitar tratamentos repetidos e/ou prolongados tendo em conta a farmacocinética do produto e o mecanismo da ototoxicidade e nefrotoxicidade.
Nos insuficientes renais, não administrar Amikacina Normon senão em caso de estrita necessidade e adaptar a posologia em função da clearance da creatinina.

EFEITOS SOBRE A CONDUÇÃO DE VEÍCULOS E MANIPULAÇÃO DE MÁQUINAS
Não estão descritos.
LISTA DOS EXCIPIENTES
Citrato de sódio;
Metabissulfito de sódio;
Água para injectáveis.

4. POSOLOGIA AMIKACINA NORMON

Adultos e crianças com funções renais normais:
15 mg/kg/dia repartidos por duas ou três doses (12/12 h ou 8/8 h) administrados por via intramuscular até um máximo de 1,5 g/dia em adultos.
Recém-nascidos:
Recebem geralmente uma dose de carga de 10 mg/Kg seguida de 15 mg/Kg/dia repartido por duas doses. As mesmas doses podem ser administradas por injecção intravenosa lenta durante 2 ou 3 minutos ou por infusão intravenosa.
A infusão faz-se em cloreto de sódio a 0,9% ou em glucose a 5% ou noutros soros adequados. Nos adultos costuma fazer-se em 100-200 ml do soro seleccionado durante 30-60 minutos. Nas crianças tem sido sugerido um período de infusão de 1-2 horas.
A Amikacina Normon também tem sido administrada por via subcutânea na mesma posologia que para a via intramuscular e por via intra-raquidiana em conjunto com a administração sistémica.
Em adultos, têm sido usadas soluções a 0,25% para instilação em cavidades orgânicas.
Em doentes insuficientes renais, as doses devem ser reduzidas ou os intervalos entre elas aumentado.
Em todos os doentes as dosagens deviam ser ajustadas de acordo com as concentrações plasmáticas da Amicacina.
O tratamento não deve exceder 7-10 dias e a dose total administrada não deve exceder 15 g, os picos plasmáticos não devem exceder 30 μg/ml ou as concentrações plasmáticas médias não devem exceder 10 μg/ml.
Só em casos muito graves a dose diária deverá ir a 1,5 g no adulto com reforço de vigilância sobre as funções renais e auditivas.
No insuficiente renal:
É indispensável proceder a um ajuste de posologia, vigiar de maneira regular as funções renais, cocleares e vestibulares e de praticar, na medida do possível, dosagens séricas de controlo.
Os valores da creatinina sérica ou da depuração da creatinina endógena são os melhores testes para apreciar o estado da função renal e proceder a uma adaptação da posologia. A posologia deverá ser adaptada em função do grau de lesão renal, reduzindo as doses ou aumentando os intervalos entre elas.
Um dos métodos propostos é calcular o intervalo entre as injecções tendo em conta a taxa de creatinémia que deverá ser determinada regularmente no curso do tratamento, com o fim de poder adaptar fielmente a posologia às variações da função renal.
Praticamente, iniciar-se-à por uma dose de carga de 7,5 mg/Kg que se repetirá, sabendo que o intervalo de tempo T1 entre cada injecção será igual a 3 T1/2.
O valor de T1/2 será dado pela relação:
T1/2 (hora) = 0,3 x Cr mg/l.
por exemplo – para uma creatinémia de 40 mg/l teremos: T1/2 (hora) = 0,3 x 40 = 12 h.
T1 = 3 T1/2 = 3 x 12 = 36 h.
Se T1 for > 40 h, mudar o esquema e administrar metade das doses todas (T1/2).
No doente a fazer hemodiálise:
Após uma dose de carga de 5 a 7,5 mg/Kg, determinar as doses a administrar a seguir tendo em conta as concentrações séricas.
Instruções sobre a atitude a tomar quando for omitida uma ou mais doses:
Retomar imediatamente a posologia interrompida.
Indicação de como suspender o tratamento se a sua suspensão causar efeitos de privação:
Não se aplica a este medicamento.
Medidas a adoptar em caso de sobredosagem e ou intoxicação:
Recorrer à hemodiálise ou à diálise peritoneal para remoção da Amikacina Normon do sangue no caso de sobredosagem ou reacção tóxica.
No recém-nascido pode ser considerada uma exsanguíneo-transfusão.

5. CONSELHOS AO UTENTE

−Todos os medicamentos para além dos efeitos benéficos podem apresentar efeitos secundários como foi referido atrás. Caso ocorra algum efeito diferente dos mencionados na rubrica “Efeitos secundários” deverá comunicá-lo ao seu médico ou farmacêutico.
−Antes de iniciar a terapêutica, verificar se o medicamento está dentro do prazo de validade inscrito na embalagem.
−Guardar à temperatura ambiente de 25°C. Guardar em local seco e fresco.
A Amikacina Normon, solução injectável é estável durante 3 anos apresentando-se incolor ou ligeiramente amarelada. A Amikacina Normon, quando diluída em concentrações de 0,25 mg/ml a 5 mg/ml em soluções de: glucose a 5%, glucose a 5% e cloreto de sódio a 0,2%, glucose a 5% e cloreto de sódio a 0,45%, cloreto de sódio a 0,9% e lactato de Ringer, é estável durante 24 horas à temperatura ambiente.
−Manter Amikacina Normon, tal como qualquer outro medicamento, fora do alcance e da vista das crianças.

TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Laboratórios Normon, S.A.
Rua Mouzinho da Silveira nº10
1250-167 Lisboa

Junho de 2005.



Categorias
Amicacina

Amikacina Normon “125” bula do medicamento

Neste folheto:

1. INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
2. EFEITOS SECUNDÁRIOS AMIKACINA NORMON
3. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE UTILIZAÇÃO
4. POSOLOGIA AMIKACINA NORMON
5. CONSELHOS AO UTENTE

AMIKACINA NORMON 125

Leia o conteúdo deste folheto informativo com atenção, uma vez que contém informação importante para si. Em caso de dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.

COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Um frasco ampola de:
AMIKACINA NORMON “125”…………contém………..125 mg de amicacina (sulfato);
AMIKACINA NORMON “250”…………contém………..250 mg de amicacina (sulfato);
AMIKACINA NORMON “500”…………contém………..500 mg de amicacina (sulfato).
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO
Solução injectável apresentada em frasco ampola contendo 2 ml de solução em embalagens de 1 e 100 frascos.

CATEGORIA FARMACOTERAPÊUTICA E TIPO DE ACTIVIDADE
Grupo farmacoterapêutico: 1.1.7 Aminoglicosídeos.
Antibiótico aminoglicosídeo incluído no Grupo: “Etiotrópicos, Imunoterápicos e Desinfectantes”, Subgrupo: “Antibióticos”.
É activo contra germes Gram-negativos incluindo: Escherichia coli, espécies de Proteus (indol positivo e indol negativo), Providencia, Klebsiella, Enterobacter, Serratia, Acinetobacter, Citrobacter, Salmonella, Shigella e Pseudomonas (ex. Pseudomonas aeruginosa).
Sendo pouco activa contra os Gram-positivos é, contudo, activa sobre espécies de estafilococos produtoras ou não de penicilinase e sobre espécies de Mycobacterium.
Associado a antibióticos β-lactâmicos possui acção sinérgica sobre estreptococos.
A amicacina é resistente à degradação pela maior parte dos enzimas de inactivação dos outros aminoglicosidos (Gentamicina, Tobramicina, Kanamicina) e, por isso, actua sobre estirpes bacterianas resistentes a estes (ex. Pseudomonas aeruginosa).

1. INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS

A AmiKacina Normon, como consequência da sua actividade bacteriana e das suas características farmacocinéticas, está especialmente indicada no tratamento de infecções graves devidas a espécies sensíveis de Gram-negativos incluindo espécies de: Pseudomonas [Pseudomonas aeruginosa, Escherichia coli, espécies indol positivas e indol negativas, espécies de Proteus, Providencia, Klebsiella, Enterobacter Serratia, Acinetobacter (Mimo Herellea)] e espécies resistentes à Gentamicina, Kanamicina e Tobramicina.
Está indicada no tratamento de septicemias bacterianas (incluindo sepsis neonatal), em infecções graves do tracto respiratório, ossos e articulações, do sistema nervoso central (incluindo meningites) e infecções da pele e tecidos moles; infecções intraabdominais incluindo peritonites, em queimaduras e infecções pós-operatórias (incluindo cirurgia vascular) e infecções graves do tracto urinário.
É também eficaz em infecções por estafilococos principalmente situações graves em que os agentes causadores são estafilococos e germes Gram-negativos ou em casos de alergia a outros antibióticos.
Na sepsis neonatal é muitas vezes associada à Penicilina por se pensar que o agente causal pode ser o estreptococo.

2. EFEITOS SECUNDÁRIOS AMIKACINA NORMON

Contra-indicações:
Hipersensibilidade à Amicacina, a qualquer dos excipientes ou a qualquer outro antibiótico da família dos aminoglicosídeos, devido à sensibilidade cruzada em relação aos fármacos deste grupo.
Hipersensibilidade aos sulfitos (presentes no excipiente).
Miastenia.
Efeitos secundários mais frequentes e acções a empreender caso ocorram estes efeitos:
O aparecimento de efeitos indesejáveis é pouco frequente em doentes com função renal normal, quando a duração do tratamento não é prolongada e a dose recomendada não é excedida. No entanto, em doentes tratados com doses superiores, durante maiores períodos de tempo que os recomendados e na presença de insuficiência renal, os aminoglicosídeos têm o potencial para induzir ototoxicidade, nefrotoxicidade e neurotoxicidade.
Neurotoxicidade – ototoxicidade: os efeitos tóxicos sobre o 8º nervo craniano podem produzir perda de audição e/ou perda de equilíbrio. A amicacina afecta principalmente a função auditiva (incluindo surdez para as altas frequências, que ocorre, geralmente antes que possa ser detectada pelos exames audiométricos.

Neurotoxicidade – bloqueio neuromuscular: pode ocorrer paralisia muscular aguda e apneia.
Nefrotoxicidade: aumento da creatinina sérica, albuminúria, presença de leucócitos e eritrócitos na urina, azotémia e oligúria. As alterações da função renal são reversíveis, normalmente após a suspensão do fármaco. Nefropatia e insuficiência renal aguda.
Raramente foram observadas as seguintes reacções adversas: exantema cutâneo, febre medicamentosa, cefaleias, parestesia, tremor, náuseas e vómitos, eosinofilia, artralgia, anemia, hipotensão e hipomagnesemia.
Após a administração directa no olho foi relatado dano macular, por vezes conduzindo a perda permanente da visão.

INTERACÇÕES MEDICAMENTOSAS E OUTRAS
Evitar a associação com diuréticos muito activos sobre a ansa de Henle, bem como com outros fármacos igualmente nefro e ototóxicos tais como a Gentamicina,
Tobramicina, Kanamicina, Neomicina, Estreptomicina, Cefaloridina, Paromomicina, Viomicina, Polimixina B, Colistina e Vancomicina.
A amicacina pode potenciar a acção do curare, dos miorrelaxantes e dos anestésicos gerais (risco de bloqueio neuromuscular indo até à paralisia respiratória).

3. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE UTILIZAÇÃO
Nos indivíduos portadores de anomalias vestibulares e cocleares há que estar particularmente atento.
A amicacina, tal como os outros aminoglicosídeos, é potencialmente nefrotóxica, ototóxica e neurotóxica; pelo que se impõem as seguintes precauções de emprego:
•Na presença de insuficiência renal não utilizar Amikacina Normon senão em caso de estrita necessidade e adaptar a posologia em função da “clearance” da creatinina.
•Os doentes devem ser bem hidratados durante o tratamento, a função renal deve ser avaliada antes do início do tratamento e, diariamente durante do decurso do tratamento.
A função auditiva deve ser controlada. Se surgirem sintomas de ototoxicidade (tonturas, vertigem, zumbidos, sensação de ruído nos ouvidos e perda de audição) ou nefrotoxicidade deve proceder-se à interrupção do tratamento ou ao acerto posológico.
•Controlar as taxas séricas do antibiótico, dentro do possível. Durante o tratamento com amicacina recomendam-se também análises à urina.
•Evitar a associação a diuréticos muito activos e a outros medicamentos ototóxicos e nefrotóxicos.
Tendo em conta a farmacocinética do produto, o mecanismo da ototoxicidade e da nefrotoxicidade, evitar os tratamentos repetidos e/ou prolongados, particularmente nas pessoas idosas.
Deve evitar-se a administração de amicacina a recém-nascidos a prematuros dada a imaturidade renal destes doentes, daí resultando o prolongamento da semi-vida destes fármacos.
Os aminoglicosídeos devem ser usados com precaução em doentes com perturbações musculares, tais como miastenia grave ou parkinsonismo (os aminoglicosídeos podem agravar a fraqueza muscular devido ao potencial efeito sobre as sinapses neuromusculares).
Em caso de intervenção cirúrgica, informar o anestesista reanimador da toma do medicamento.
Não misturar na mesma seringa Amikacina Normon com outros medicamentos, especialmente com: Penicilinas, Cefalosporinas, Anfotericina, Heparina, Nitrofurantoína, Fenitoína, Tiopental, Varfarina, Tetraciclinas, Vitaminas do grupo D, Vitamina C, Cloreto de Potássio

Nas pessoas sensíveis aos sulfitos, ter em conta a presença de Metabissulfito de Sódio que, raramente, poderá desencadear reacções de hipersensibilidade graves e broncospasmo.

EFEITOS EM GRÁVIDAS, LACTENTES, CRIANÇAS, IDOSOS E DOENTES COM PATOLOGIAS ESPECIAIS
Efeitos em grávidas e lactentes:
Não utilizar durante a gravidez dada a potencial toxicidade para o aparelho cocleovestibular do feto. Devido à excreção pelo leite materno, não se deverá administrar durante o aleitamento ou então, suspender a amamentação.
Efeitos em crianças, idosos e doentes com patologias especiais:
Deve evitar-se em recém-nascidos e prematuros dada a imaturidade renal destes doentes da qual resulta o prolongamento da semi-vida destes fármacos.
Nos idosos evitar tratamentos repetidos e/ou prolongados tendo em conta a farmacocinética do produto e o mecanismo da ototoxicidade e nefrotoxicidade.
Nos insuficientes renais, não administrar Amikacina Normon senão em caso de estrita necessidade e adaptar a posologia em função da clearance da creatinina.

EFEITOS SOBRE A CONDUÇÃO DE VEÍCULOS E MANIPULAÇÃO DE MÁQUINAS
Não estão descritos.
LISTA DOS EXCIPIENTES
Citrato de sódio;
Metabissulfito de sódio;
Água para injectáveis.

4. POSOLOGIA AMIKACINA NORMON

Adultos e crianças com funções renais normais:
15 mg/kg/dia repartidos por duas ou três doses (12/12 h ou 8/8 h) administrados por via intramuscular até um máximo de 1,5 g/dia em adultos.
Recém-nascidos:
Recebem geralmente uma dose de carga de 10 mg/Kg seguida de 15 mg/Kg/dia repartido por duas doses. As mesmas doses podem ser administradas por injecção intravenosa lenta durante 2 ou 3 minutos ou por infusão intravenosa.
A infusão faz-se em cloreto de sódio a 0,9% ou em glucose a 5% ou noutros soros adequados. Nos adultos costuma fazer-se em 100-200 ml do soro seleccionado durante 30-60 minutos. Nas crianças tem sido sugerido um período de infusão de 1-2 horas.
A Amikacina Normon também tem sido administrada por via subcutânea na mesma posologia que para a via intramuscular e por via intra-raquidiana em conjunto com a administração sistémica.
Em adultos, têm sido usadas soluções a 0,25% para instilação em cavidades orgânicas.
Em doentes insuficientes renais, as doses devem ser reduzidas ou os intervalos entre elas aumentado.
Em todos os doentes as dosagens deviam ser ajustadas de acordo com as concentrações plasmáticas da Amicacina.
O tratamento não deve exceder 7-10 dias e a dose total administrada não deve exceder 15 g, os picos plasmáticos não devem exceder 30 μg/ml ou as concentrações plasmáticas médias não devem exceder 10 μg/ml.
Só em casos muito graves a dose diária deverá ir a 1,5 g no adulto com reforço de vigilância sobre as funções renais e auditivas.
No insuficiente renal:
É indispensável proceder a um ajuste de posologia, vigiar de maneira regular as funções renais, cocleares e vestibulares e de praticar, na medida do possível, dosagens séricas de controlo.
Os valores da creatinina sérica ou da depuração da creatinina endógena são os melhores testes para apreciar o estado da função renal e proceder a uma adaptação da posologia. A posologia deverá ser adaptada em função do grau de lesão renal, reduzindo as doses ou aumentando os intervalos entre elas.
Um dos métodos propostos é calcular o intervalo entre as injecções tendo em conta a taxa de creatinémia que deverá ser determinada regularmente no curso do tratamento, com o fim de poder adaptar fielmente a posologia às variações da função renal.
Praticamente, iniciar-se-à por uma dose de carga de 7,5 mg/Kg que se repetirá, sabendo que o intervalo de tempo T1 entre cada injecção será igual a 3 T1/2.
O valor de T1/2 será dado pela relação:
T1/2 (hora) = 0,3 x Cr mg/l.
por exemplo – para uma creatinémia de 40 mg/l teremos: T1/2 (hora) = 0,3 x 40 = 12 h.
T1 = 3 T1/2 = 3 x 12 = 36 h.
Se T1 for > 40 h, mudar o esquema e administrar metade das doses todas (T1/2).
No doente a fazer hemodiálise:
Após uma dose de carga de 5 a 7,5 mg/Kg, determinar as doses a administrar a seguir tendo em conta as concentrações séricas.
Instruções sobre a atitude a tomar quando for omitida uma ou mais doses:
Retomar imediatamente a posologia interrompida.
Indicação de como suspender o tratamento se a sua suspensão causar efeitos de privação:
Não se aplica a este medicamento.
Medidas a adoptar em caso de sobredosagem e ou intoxicação:
Recorrer à hemodiálise ou à diálise peritoneal para remoção da Amikacina Normon do sangue no caso de sobredosagem ou reacção tóxica.
No recém-nascido pode ser considerada uma exsanguíneo-transfusão.

5. CONSELHOS AO UTENTE

−Todos os medicamentos para além dos efeitos benéficos podem apresentar efeitos secundários como foi referido atrás. Caso ocorra algum efeito diferente dos mencionados na rubrica “Efeitos secundários” deverá comunicá-lo ao seu médico ou farmacêutico.
−Antes de iniciar a terapêutica, verificar se o medicamento está dentro do prazo de validade inscrito na embalagem.
−Guardar à temperatura ambiente de 25°C. Guardar em local seco e fresco.
A Amikacina Normon, solução injectável é estável durante 3 anos apresentando-se incolor ou ligeiramente amarelada. A Amikacina Normon, quando diluída em concentrações de 0,25 mg/ml a 5 mg/ml em soluções de: glucose a 5%, glucose a 5% e cloreto de sódio a 0,2%, glucose a 5% e cloreto de sódio a 0,45%, cloreto de sódio a 0,9% e lactato de Ringer, é estável durante 24 horas à temperatura ambiente.
−Manter Amikacina Normon, tal como qualquer outro medicamento, fora do alcance e da vista das crianças.

TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Laboratórios Normon, S.A.
Rua Mouzinho da Silveira nº10
1250-167 Lisboa

Junho de 2005.

Categorias
Amicacina Aminoglicosídeo

Biclin bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Biclin e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Biclin
3. Como utilizar Biclin
4. Efeitos secundários Biclin
5. Como conservar Biclin
6. Outras informações

Biclin 500 mg/2ml Solução injectável
Sulfato de Amicacina

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O QUE É Biclin E PARA QUE É UTILIZADO
Biclin está indicado no tratamento de bacteriemia e septicemia (incluindo a sepsis neonatal), de infecções graves do tracto respiratório, ossos e articulações, sistema nervoso central (incluindo meningite), pele e tecidos moles; infecções intrabdominais (incluindo a peritonite), em queimados e infecções pós-operatórias (incluindo cirurgia vascular); infecções graves do tracto urinário, complicadas e recorrentes, devidas a microrganismos sensíveis.

A amicacina não está indicada no tratamento de episódios iniciais de infecções do tracto urinário não complicadas, a menos que causadas por microrganismos resistentes a antibióticos com menor potencial de toxicidade.

Classificação fármacoterapêutica: 1.1.7 Medicamentos anti-infecciosos. Antibacterianos. Aminoglicosídeos

2. ANTES DE UTILIZAR Biclin
Não utilize Biclin
– se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa ou a qualquer outro componente de Biclin.
– Biclin está contra-indicado em doentes com hipersensibilidade conhecida à amicacina ou a outros aminoglicosídeos, devido à sensibilidade cruzada em relação aos fármacos deste grupo, ou a qualquer dos excipientes, incluindo sulfitos.

Tome especial cuidado com Biclin
Ao utilizar Biclin com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Interacções medicamentosas e outras: Anestésicos, fármacos neuromusculares (tubocurarina, sucinilcolina, decametonio) ou transfusões maciças de sangue citratado: dado que pode ocorrer bloqueio neuromuscular e paralisia respiratória após o uso por via parentérica, tópica (ortopedia, irrigação abdominal, tratamento local do empiema) e oral de aminoglicosídeos. Se ocorrer bloqueio, os sais de cálcio podem inverter estes fenómenos.

Produtos neurotóxicos ou nefrotóxicos: Deve-se evitar o uso simultâneo ou sequencial, por via sistémica, oral ou tópica de bacitracina, cisplatina, anfotericina B, cidofovir, cefalosporinas, paromomicina, viomicina, polimixina B, colistina, vancomicina ou outros aminoglicosídeos; em doentes com função renal diminuída pode haver redução da actividade dos aminoglicosídeos com o uso concomitante de penicilinas.

Diuréticos potentes: Deve-se evitar o uso simultâneo com ácido etacrínico ou furosemida por ser possível ototoxicidade. Quando são administrados por via intravenosa, os diuréticos podem aumentar a toxicidade dos aminoglicosídeos ao alterarem as concentrações do antibiótico no sangue e tecidos.

Pode ocorrer a redução da semivida sérica ou das concentrações plasmáticas quando um aminoglicosídeo e um derivado penicilínico são administrados in vivo por vias diferentes. Apenas em doentes com insuficiência renal grave é clinicamente importante a inactivação do aminoglicosídeo. A inactivação pode continuar a verificar-se em amostras de líquidos orgânicos recolhidos para doseamento, conduzindo a leituras imprecisas da concentração do aminoglicosídeo, pelo que tais amostras devem ser analisadas rapidamente, congeladas ou tratadas com betalactamase.
A indometacina pode aumentar a concentração plasmática de amicacina em recémnascidos

prematuros.
Incompatibilidades: A amicacina não deve ser misturada com outros fármacos, especialmente com penicilinas, cefalosporinas, anfotericina, heparina, nitrofurantoína, fenitoína, tiopental, varfarina, tetraciclinas, clorotiazida, eritromicina, vitaminas do grupo B, vitamina C, cloreto de potássio.
A associação de aminoglicosídeos com antibióticos beta-lactâmicos in vitro pode conduzir a inactivação mútua.

Aconselha-se o utente a comunicar ao médico, ou ao farmacêutico, outros efeitos indesejáveis detectados que não constem deste folheto; aconselha-se também que seja verificado o prazo de validade inscrito na embalagem.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Os aminoglicosídeos atravessam a placenta e podem causar dano fetal. Não está estabelecida a inocuidade da amicacina durante a gravidez, pelo que Biclin não deve ser usado na gravidez. Desconhece-se se a amicacina é excretada no leite de mulher, pelo que não deve amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não são conhecidos.

Informações importantes sobre alguns componentes de Biclin
Este medicamento contém bissulfito de sódio (E222). Pode causar, raramente, reacções alérgicas (hipersensibilidade) graves e broncospasmo.

3. COMO UTILIZAR Biclin
Utilizar Biclin sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Posologia e modo de administração: Para o cálculo da dose correcta deve ser considerado o peso do doente antes do tratamento. Biclin pode ser administrado por via intramuscular ou intravenosa.

Duração normal do tratamento: 7 a 10 dias. Nas doses recomendadas, as infecções não complicadas devidas a microrganismos sensíveis à amicacina devem responder de 24 a 48 horas. Se não ocorrer uma resposta clínica definitiva em 3 a 5 dias, deve-se interromper o tratamento e fazer antibiograma.

Adultos e crianças com função renal normal: A dose recomendada é de 15 mg/kg/dia, uma vez ao dia ou repartida em 7,5 mg/kg duas vezes ao dia ou 5 mg/kg três vezes ao dia.
Nas infecções das vias urinárias não complicadas recomenda-se a administração da dose diária total de 500 mg, quer em dose única ou em duas doses fraccionadas (250 mg, 2 vezes por dia).

Dose máxima: não deve exceder a dose de 1,5 g/dia.
A dose diária pode ser administrada em toma única por via intramuscular ou em perfusão lenta nos doentes com menos de 65 anos, que tenham função renal normal, não sofram de neutropenia e quando o tratamento não exceder 10 dias, para as infecções por microorganismos Gram-negativos, com excepção da Pseudomonas e Serratia.

Prematuros e recém-nascidos:
Prematuros: a dose recomendada é de 7,5 mg/kg cada 12 horas.

Recém-nascidos: 10 mg/kg como dose de carga, seguida de 7,5 mg/kg de 12 em 12 horas.

Crianças com mais de 2 semanas: 7,5 mg/kg cada 12 horas ou 5 mg/kg cada 8 horas.

Insuficiente hepático: Os dados existentes são insuficientes para recomendar um acerto posológico específico em doentes com insuficiência hepática

Insuficiente renal: Doentes insuficientes renais com valores de depuração da creatinina inferiores a 50ml/mim, a dose diária não deve ser administrada em dose única. No doentes com perturbação da função renal a dose deve ser ajustada, administrando doses normais com intervalos maiores ou doses reduzidas com intervalos fixos.

Doente em hemodiálise: Os dados existentes são insuficientes para recomendar um acerto posológico específico em doentes em hemodiálise, mas deve considerar-se no final de cada sessão de diálise fazer dose suplementar de 50-75 % da dose de carga. As concentrações plasmáticas da amicacina devem ser monitorizadas nos doentes em diálise e a posologia deve ser ajustada para manter as concentrações plasmáticas desejadas

Precauções especiais de utilização: Biclin, tal como outros aminoglicosídeos, é um medicamento potencialmente nefrotóxico, ototóxico e neurotóxico.

Não está estabelecida a segurança para períodos de tratamento superiores a 14 dias.
O uso concomitante ou sequencial de outros fármacos ototóxicos, nefrotóxicos ou neurotóxicos, por via sistémica, oral ou tópica, deve ser evitado devido aos potenciais efeitos aditivos.

Outros factores que podem aumentar o risco de toxicidade são a idade avançada e o estado de desidratação do doente. A amicacina não deve ser administrada concomitantemente com diuréticos potentes como a furosemida ou o ácido etacrínico uma vez que os próprios diuréticos podem causar ototoxicidade.
O risco de ototoxicidade por aminoglicosídeos, em geral irreversível, é maior em doentes com insuficiência renal e nos que recebem doses elevadas ou tratamentos prolongados. Nos indivíduos portadores de anomalias vestibulares e cocleares há que ter atenção particular.

Não se recomenda o uso de aminoglicosídeos em doentes com perturbações musculares, miastenia grave ou parkinsonismo.
O uso de aminoglicosídeos em prematuros e recém-nascidos requerer precaução devido à imaturidade da função renal.

Biclin contém como excipiente bissulfito de sódio, o qual pode causar reacções de tipo alérgico, incluindo reacções anafilácticas ou crises de asma.

Se utilizar mais Biclin do que deveria
Em caso de dose excessiva ou de reacção tóxica, a hemodiálise ou a diálise peritoneal permitirá a eliminação da amicacina. No recém-nascido pode ser considerada uma transfusão total.

Caso se tenha esquecido de utilizar Biclin
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de utilizar Biclin
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS Biclin
Como todos os medicamentos, Biclin pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Efeitos indesejáveis: Todos os aminoglicosídeos têm o potencial para induzirem ototoxicidade, toxicidade renal e bloqueio neuromuscular. Estas toxicidades ocorrem com mais frequência em doentes com insuficiência renal, em doentes tratados com outros fármacos ototóxicos ou nefrotóxicos e em doentes tratados por longos períodos ou com doses mais altas do que as recomendadas.

Ototoxicidade: Perda da audição, desiquilíbrio. Surdez para altas frequências.

Neurotoxicidade/bloqueio neuromuscular:
Paralisia muscular aguda, apneia.

Nefrotoxicidade: Aumento da creatinina sérica, albuminúria, presença de leucócitos, eritrócitos ou cilindros na urina, azotemia e oligúria. As alterações da função renal são reversíveis, normalmente, após a suspensão do medicamento.

Outras: Exantema cutâneo, febre medicamentosa, cefaleias, parestesia, tremor, náuseas e vómitos, eosinofilia, artralgia, anemia, hipotensão e hipomagnesemia; reacção anafiláctica, broncospasmo, hipersensibilidade, prurido e urticária. Após a administração directa no olho foi relatado dano macular, por vezes, conduzindo a perda permanente da visão.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Biclin
Conservar a temperatura inferior a 25ºC.
Embalagem Reconstituída: 24 horas, conservar a temperatura inferior a 25ºC.
Embalagem Reconstituída: 60 dias, conservar no frigorífico (2ºC – 8ºC) nas concentrações de 0,25 e 5,0 mg/ml nas seguintes soluções:
– dextrose a 5% em cloreto de sódio a 0,2%
– dextrose a 5% em cloreto de sódio a 0,45%
– soro fisiológico
– lactato de Ringer

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Biclin após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após “VAL.”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Biclin
A substância activa é amicacina, sob a forma de sulfato.
Os outros componentes são Bissulfito de sódio e citrato de sódio.

Qual o aspecto de Biclin e conteúdo da embalagem
Frasco para injectáveis de 2 ml doseado a 500 mg de amicacina – 1 frasco para injectáveis por embalagem.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa, S.A.
Quinta da Fonte, Edifício Fernão de Magalhães, Piso 1
2780-730 Paço de Arcos

Fabricante:
Bristol-Myers Squibb, S.r.l.
Contrada Fontana del Ceraso
I – 03012 Anagni – Frosinone
Itália

A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais de saúde:
Microbiologia:
Espécies habitualmente sensíveis (CIM < 8 mg/ml ): Staphylococcus meticilinosensíveis, L. monocytogenes, H. influenzae, B. catarrhalis, Campylobacter, Pasteurella, E.coli, Shigella, Salmonella, C. freundii, C. diversus, P. mirabilis, P. vulgaris, M. morganii, K. oxytoca, P. stuartii, Yersinia, Nocardia, E. cloacae, E. aerogenes, Providencia rettgeri.
Espécies resistentes (CIM > 16 mg/ml): Streptococcus, enterococos, P. cepacia, X. maltophilia, Flavobacterium sp, Alcaligenes denitrificans, Bactérias anaeróbias, Clamidia, Micoplasmas, Ricketsias, Stafhylococcus meticilino-resistentes, A. baumannii.
Espécies de sensibilidade variável (a percentagem de resistência adquirida é variável e na ausência de antibiograma é imprevisível conhecer a sensibilidade): S. marcescens, P.aeruginosa, K. pneumoniae.

A prevalência de resistência em determinadas estirpes bacterianas pode variar de acordo com a região e ao longo do tempo, pelo que é recomendável colher informações locais sobre a susceptibilidadeantes de iniciar o tratamento.

Este folheto foi aprovado pela última vez em: 25-09-2009