Categoria: Aminoglicosídeo

Neste folheto:
1. O que é Xeomin e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Xeomin
3. Como utilizar Xeomin
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Xeomin
6. Outras informações

Folheto Informativo: Informação para o Utilizador

Xeomin 50 unidades DL50 pó para solução injectável

Neurotoxina do tipo A de Clostridium botilium (150 kD), sem proteínas complexantes

Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É XEOMIN E PARA QUE É UTILIZADO

Xeomin é um medicamento que relaxa os músculos.
Xeomin é utilizado em adultos no tratamento das seguintes situações:espasmo das pálpebras (blefarospasmo) torção do pescoço (torcicolo espasmódico).tensão muscular aumentada/rigidez muscular não controlada nos braços e mãos após um
AVC (espasticidade dos membros superiores após AVC com padrão clínico de pulsoflectido e punho cerrado)

2. ANTES DE UTILIZAR XEOMIN

Não utilize Xeomin

se tem alergia (hipersensibilidade) à neurotoxina botulínica do tipo A ou a qualquer outrocomponente de Xeomin (ver secção 6 ?Outras informações?).se sofre de doenças generalizadas da actividade muscular (por exemplo, miastenia gravis,síndroma de Lambert-Eaton).se existir uma infecção no local de injecção.

Tome especial cuidado com Xeomin

Informe o seu médico:se sofre de qualquer tipo de doença hemorrágicase está a tomar substâncias que impedem que o sangue coagule (terapêuticaanticoagulante)se sofre de fraqueza pronunciada ou volume muscular diminuído nos músculos onde vaiser administrada a injecçãose sofre de uma doença chamada esclerose lateral amiotrófica. Esta doença leva aoenfraquecimente do tecido muscularse sofre de qualquer outra doença que perturbe a interacção entre os nervos e o músculoesquelético (disfunção neuromuscular periférica)se tem ou teve no passado dificuldades em engolir.

Injecções repetidas de Xeomin
Em caso de injecções repetidas de Xeomin, o efeito terapêutico do medicamento podevariar. Os motivos possíveis para o aumento ou diminuição são: diferentes técnicas de preparação do medicamento efectuadas pelo seu médicointervalos de tratamento diferentesinjecções noutro músculoeficácia marginalmente variável da susbtância activa de Xeominnão resposta/falha terapêutica durante o tratamento.

Se esteve num estado inactivo durante um longo período de tempo, deve iniciar a suaactividade de modo gradual, depois da adminstração de Xeomin.

Contacte o seu médico e procure aconselhamento médico imediatamente se sentir osseguintes sintomas:

dificuldade em respirar, engolir ou falarurticária (erupção da pele com comichão), inchaço incluindo inchaço do rosto ou garganta,respiração sibilante, sentir que vai desmaiar e dificuldade em respirar (sintomas possíveisnas reacções alérgicas graves)

O uso de Xeomin em crianças e adolescentes não foi ainda estudado, não se recomendadoo seu uso nestes doentes.

Se lhe for administrada neurotoxina do tipo A demasiadas vezes, o seu corpo poderácomeçar a produzir anti-corpos, o que pode reduzir os efeitos da neurotoxina do tipo A.

Espasmo das pálpebras (Blefarospasmo)
Informe o seu médico antes de qualquer tratamento se:foi sujeito a cirurgia oftalmológica prévia. O seu médico tomará todas as precauçõesadicionais necessárias.estiver em risco de desenvolver uma doença chamada glaucoma de ângulo fechado. Estadoença pode provocar um aumento da pressão intra-ocular, levando à deterioração donervo óptico. O seu médico saberá se apresenta esse risco.

Durante o tratamento, podem ocorrer pequenas manchas hemorrágicas nos tecidos molesda pálpebra. O seu médico pode limitar esse risco aplicando pressão suave imediata nolocal da injecção.

Após a administração de uma injecção de Xeomin no seu músculo ocular poderá ocorreruma diminuição do pestanejo. Este facto pode levar a uma exposição prolongada da partefrontal transparente do seu olho (córnea). Esta exposição poderá levar a defeitossuperficiais e a inflamação (ulceração córnea). A ocorrência será mais frequente se sofrerde perturbações dos nervos faciais.

Torção do pescoço (Torcicolo espasmódico)
Após a injecção poderá desenvolver dificuldade em engolir ligeira a grave. Este factopode levar a problemas em respirar e a um risco acrescido de inalar substâncias estranhasou fluidos. A presença de substâncias estranhas nos seus pulmões pode levar ainflamação ou infecção (pneumonia). O seu médico providenciará tratamento médicoespecial se necessário (por exemplo, sob a forma de alimentação artificial).

A dificuldade em engolir pode persistir durante duas a três semanas após a injecção, mas éconhecido um caso de um doente em que a duração foi até aos cinco meses.

Tensão muscular aumentada/rigidez muscular não controlada nos braços e mãos após um
AVC (espasticidade dos membros superiores após AVC)
Xeomin pode ser utilizado para tratar o aumento da tensão muscular/rigidez muscular nãocontrolada em zonas dos seus membros superiores, como por exemplo o cotovelo, oantebraço e a mão. Xeomin é eficaz em combinação com os métodos de tratamentousuais. Xeomin deve ser utilizado conjuntamente com estes métodos.
É pouco provável que este medicamento melhore a extensão de movimentos de umaarticulação cujos músculos circundantes perderam a capacidade de distensão.

Ao utilizar Xeomin com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Teoricamente, o efeito de Xeomin pode ser aumentado por:antibióticos aminoglicosídicosoutros medicamentos que interferem com a transferência de um impulso de um nervopara um músculo, como por exemplo, relaxantes musculares do tipo tubocurarina queenfraquecem os músculos.

Portanto, a utilização concomitante de Xeomin com aminoglicosídeos ou comespectinomicina exige precauções especiais. Esta advertência é também válida para todosos medicamentos que enfraqueçam os músculos. O seu médico pode reduzir a dose inicialdo relaxante ou utilizar uma substância de acção intermédia, em vez de substâncias comefeitos de longa duração.

Teoricamente, o efeito do Xeomin pode ser reduzido por:certos medicamentos anti-maláricos/ anti-reumáticos (4-aminoquinolinas).

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Se estiver grávida, Xeomin não deve ser utilizado a não ser que o seu médico possadecidir que é claramente necessário e que o benefício potencial justifica o risco.

Não se sabe se a substância activa é excretada no leite materno. Portanto, não serecomenda a utilização de Xeomin em mulheres que estão a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Devido à natureza da sua doença em tratamento, a capacidade de conduzir e de utilizarmáquinas pode estar diminuída. Alguns dos efeitos terapêuticos e/ou secundários de
Xeomin, como tonturas, cansaço ou problemas com a visão, podem também interferircom a capacidade de conduzir e de utilizar máquinas. Em consequência, deve evitarconduzir ou operar máquinas até à recuperação completa das suas faculdades.

3. COMO UTILIZAR XEOMIN

Xeomin deverá apenas ser administrado por profissionais de saúde experientes naaplicação de neurotoxina botulínica do tipo A.

A posologia óptima e o número de locais de injecção no músculo tratado serão escolhidospelo seu médico em função do seu caso individual. Os resultados do tratamento inicialcom Xeomin devem ser avaliados e podem levar a um ajuste de dose até que o efeitoterapêutico desejado seja alcançado.

Informe o seu médico se tiver a impressão de que o efeito de Xeomin é demasiado forteou demasiado fraco. Nos casos em que o efeito terapêutico não seja evidente, deverão serconsideradas outras alternativas terapêuticas.

Espasmo das pálpebras (Blefarospasmo)
Normalmente, o início do efeito é observado num período de quatro dias após a injecção.
O efeito de cada tratamento dura geralmente cerca de 3 a 4 meses. Contudo, pode ter umaduração significativamente mais longa ou mais curta. O tratamento pode ser repetido senecessário.

Geralmente, não existe benefício adicional em tratar com uma frequência superior aintervalos de três meses.

Torção do pescoço (torcicolo espasmódico)

Normalmente, o início do efeito é observado num período de sete dias após a injecção. Oefeito de cada tratamento dura geralmente cerca de 3 a 4 meses. Contudo, pode ter umaduração significativamente mais longa ou mais curta. O período entre cada sessão detratamento deve ser no mínimo de 10 semanas.

Tensão muscular aumentada/Rigidez muscular não controlada nos braços e mãos apósum AVC (espasticidade dos membros superiores após AVC)
Os doentes notificaram o início de acção 4 dias após o tratamento. A melhoria do tónusmuscular foi percepcionada em 4 semanas. O efeito máximo, referido como ummelhoramento do tónus muscular, foi percepcionado em 4 semanas. Normalmente, o efeitodo tratamento prolonga-se por 12 semanas. A dose recomendada pode ir até às 400unidades por sessão de tratamento. O período entre sessões de tratamento deverá ser depelo menos 12 semanas.

O Xeomin dissolvido destina-se a injecções no músculo.

Se lhe for injectado mais Xeomin do que deveria

Sintomas de sobredosagem
Os sintomas de sobredosagem não se manifestam imediatamente após a injecção e podemincluir fraqueza generalizada, queda da pálpebra, visão dupla, dificuldade em respirar,engolir e na fala, e pneumonia.

Medidas a tomar no caso de sobredosagem
No caso de sentir sintomas de sobredosagem, contacte imediatamente os serviçosmédicos de urgência ou peça aos seus familiares que o façam para poder ser admitido nohospital. Pode haver necessidade de supervisão médica e de ventilação assistida durantevários dias.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Xeomin pode causar efeitos secundários, no entanto estesnão se manifestam em todas as pessoas.

Podem ocorrer efeitos secundários resultantes de injecções de Xeomin administradas nolocal errado, causando paralisia temporária de grupos musculares adjacentes. Doseselevadas podem causar paralisia em músculos afastados do local de injecção. Geralmente,os efeitos secundários são observáveis na primeira semana após o tratamento e são denatureza temporária. Estes efeitos podem estar limitados à zona que circunda o local deinjecção (por exemplo, dor local, sensação dolorosa no local de injecção e hemorragiatambém neste local).

A injecção da agulha pode causar dor. Esta dor ou a ansiedade que provoca pode resultarem desmaio ou em pressão sanguínea baixa.

Se sentir dificuldades em engolir, alterações de discurso ou de respiração, contacteimediatamente os serviços de urgência médica ou peça aos seus familiares para ofazerem.

Como qualquer medicamento, Xeomin pode causar uma reacção alérgica. Uma reacçãoalérgica pode provocar qualquer um dos seguintes sintomas:dificuldade em respirarinchaço das mãos, pés, tornozelos, face, lábios, boca ou garganta.

Se sofrer de algum destes sintomas, contacte o seu médico de imediato ou dirija-se aoserviço de urgência do hospital mais próximo.

As probabilidades dos seguintes efeitos secundários e as frequências atribuídas sãoutilizadas para classificar os efeitos secundários:

muito frequentes
Afecta mais de 1 em 10 utilizadores
frequentes
Afecta 1 a 10 utilizadores em 100
pouco frequentes
Afecta 1 a 10 utilizadores em 1000
raros
Afecta 1 a 10 utilizadores em 10 000
muito raros
Afecta menos de 1 utilizador em 10 000

Espasmo das pálpebras (blefarospasmo)
Os seguintes efeitos secundários foram comunicados com Xeomin:

Frequentes:
queda da pálpebra (ptose), olhos secos

Pouco frequentes:
fraqueza muscular, sensação de picada e formigueiro (parestesias),
dores de cabeça, inflamação da conjuntiva (conjuntivite), boca seca, erupção na pele, lesãoinfligida pela administração da injecção

Torção do pescoço (Torcicolo espasmódico)
Os seguintes efeitos secundários foram notificados com Xeomin:

Frequentes:
dificuldade em engolir (disfagia), fraqueza muscular, dores de costas

Pouco frequentes:
perturbações da fala (disfonia), fraqueza (astenia), dores musculares
(mialgias), dores de cabeça, tremores, dor ocular, diarreia, secura da boca, vómitos,inflamação do cólon (colite), erupção na pele, eritema (vermelhidão da pele), comichão
(prurido), transpiração aumentada, dor esquelética, inflamação no local de injecção,sensação dolorosa no local de injecção.

O tratamento da torção do pescoço pode causar dificuldade em engolir (disfagia) comgraus variáveis de intensidade. Este facto pode levar à inalação de matérias estranhas, oque pode exigir intervenção médica. A dificuldade em engolir pode persistir durante duasa três semanas após a injecção, mas foi comunicado um caso com uma duração até cincomeses. A dificuldade em engolir parece ser dependente da dose. Em ensaios clínicos com ocomplexo de neurotoxina botulínica do tipo A foi comunicado que a dificuldade em engolirocorre com menos frequência com doses mais baixas.

Tensão muscular aumentada/rigidez muscular não controlada nos braços e mãos após um
AVC (espasticidade dos membros superiores após AVC)
Os seguintes efeitos secundários foram notificados com Xeomin:

Frequentes: reacção no local da injecção incluindo dor e hematoma, fraqueza muscular.

Pouco frequentes: diminuição da sensação ou sensação anormal na pele incluindo a perdaparcial de sentido ou sensação de calor, dor de cabeça, fraqueza geral, inchaço dasextremidades ou articulações, dor nas extremidades, dor muscular, dificuldades em engolir,náusea (enjoo), boca seca, tosse, hematoma e vermelhidão na pele.

Alguns destes efeitos secundários podem estar relacionados com a doença.

Gerais
A experiência de comercialização com Xeomin mostra que raramente têm sidonotificadas reacções alérgicas localizadas como inchaço, vermelhidão, comichão ouerupção na pele. Sintomas semelhantes aos da gripe também foram reportados apósinjecção de toxina butolínica.

A informação adicional seguinte baseia-se igualmente em publicações sobre preparaçõesconvencionais contendo o complexo de neurotoxina botulínica do tipo A.

Muito raramente, têm sido notificados efeitos secundários relativos à difusão da toxina alocalizações distantes do local de administração (fraqueza muscular exagerada,dificuldades em engolir, infecção ou inflamação pulmonar devidas à inalação de matériasestranhas (pneumonia por inalação), resultando, nalguns casos, em evolução fatal).

Os seguintes efeitos secundários têm sido notificados após administração de preparaçõesconvencionais de complexo de neurotoxina botulínica tipo A: dificuldade em falar, dor debarriga, aumento da transpiração, perda de apetite, insuficiência auditiva, zumbido nosouvidos (tinnitus) e desmaio.

São raras as notificações de efeitos secundários relacionados com o sistemacardiovascular, tais como batimentos cardíacos irregulares (arritmia) e ataque cardíaco,alguns deles com evolução fatal após o tratamento com complexo de neurotoxinabotulínica do tipo A. Não é claro se estas mortes foram induzidas pela neurotoxinabotulínica do tipo A ou se foram causadas por doença cardiovascular pré-existente.
Reacções graves e/ou imediatas de hipersensibilidade foram notificadas raramente. Estasincluem reacções alérgicas graves causando dificuldade em respirar ou tontura
(anafilaxia), reacções alérgicas ao soro do produto, urticária (erupção da pele comcomichão), inchaço dos tecidos mole (edema) e dificuldade em respirar (dispneia).
Algumas destas reacções foram notificadas após a utilização de um complexoconvencional de neurotoxina botulínica do tipo A. Estas ocorreram quando a toxina foiadministrada isoladamente ou em combinação com agentes conhecidos por causarreacções semelhantes.

Se sofrer de qualquer um dos efeitos secundários descritos deverá contactar o seu médicoimediatamente.

Foi notificado um caso de neuropatia periférica num indivíduo do sexo masculino apóseste ter recebido quatro conjuntos de injecções de uma preparação convencional contendoo complexo de neurotoxina botulínica do tipo A (para espasmos a nível do pescoço ecostas e dor intensa), durante um período de 11 semanas.

Foram notificadas crises convulsivas. Estas ocorrem com mais frequência em doentes quejá apresentaram crises convulsivas no passado. A exacta relação destes eventos com ainjecção de neurotoxina botulínica do tipo A não está esclarecida.

Uma doente desenvolveu uma lesão de um nervo que afecta o braço (plexopatia braquial)dois dias após a injecção de uma preparação convencional contendo o complexo deneurotoxina botulínica do tipo A, para o tratamento de uma torção no pescoço, comrecuperação após cinco meses.

Várias formas de erupções na pele (eritema multiforme, urticária, exantema tipo psoríase)foram descritas como estando associados à utilização de preparações convencionaiscontendo o complexo de neurotoxina botulínica do tipo A, mas a sua relação causal aindanão foi esclarecida.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR XEOMIN

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Xeomin após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulodo frasco para injectáveis a seguir a ?VAL?. O prazo de validade corresponde ao últimodia do mês indicado.

Frasco para injectáveis antes da primeira abertura: Não conservar acima de 25°C.
Solução reconstituída: O seu médico irá reconstituir o medicamento com solução decloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) para injecção antes do utilizar. Esta soluçãoreconstituída pode ser armazenada durante 24 horas entre 2 e 8°C. Porém, o produtodeve ser utilizado imediatamente.

O seu médico não deverá utilizar Xeomin se o frasco para injectáveis reconstituído deacordo com as instruções tiver um aspecto turvo ou contiver, por exemplo, flocos oupartículas.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Estasmedidas irão ajudar a proteger o ambiente.
Para obter instruções sobre a eliminação, consulte as informações para médicos eprofissionais de saúde no final deste folheto.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Xeomin

A substância activa é a neurotoxina do tipo A de Clostridium botulinum (150 kD), semproteínas complexantes

1 frasco para injectáveis contém 50 unidades DL50 de neurotoxina do tipo A de
Clostridium botulinum (150 kD), sem proteínas complexantes. Uma unidade corresponde
à dose letal média (DL50) quando o produto reconstituído é injectado, por viaintraperitoneal em ratinhos, em condições definidas. Devido a diferenças no doseamentoda DL50, estas unidades são específicas para Xeomin e não são aplicáveis a outraspreparações de neurotoxina botulínica do tipo A.

Os outros componentes são albumina humana e sacarose.

Qual o aspecto de Xeomin e conteúdo da embalagem

Xeomin apresenta-se como um pó para solução injectável. O pó é branco.

Quando dissolvido Xeomin é uma solução límpida e incolor que não contém partículas.

Xeomin é apresentado em embalagens com 1, 2, 3 ou 6 frasco para injectáveis.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Merz Pharmaceuticals GmbH
Eckenheimer Landstraße 100
60318 Frankfurt/Main
Alemanha

Fabricante

Merz Pharma GmbH & Co. KGaA
Eckenheimer Landstraße 100
60318 Frankfurt/Main
Alemanha
Telefone: +49-69/15 03-1
Fax: +49-69/15 03-200

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representantelocal do titular da autorização de introdução no mercado

Grünenthal, S.A.
Rua Alfredo da Silva, 16
2610-016 Amadora
Tel: 214 72 63 00

Este folheto foi aprovado pela última vez em

A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais de saúde:

É possível diminuir ou aumentar a dose de Xeomin administrando um volume deinjecção menor ou maior. Quanto mais pequeno for o volume de injecção tanto menor seráa sensação de pressão e a disseminação da neurotoxina botulínica do tipo A no músculoinjectado. Este facto tem a vantagem de diminuir os efeitos nos músculos adjacentesquando estão a ser injectados grupos musculares pequenos.

Instruções para reconstituição da solução para injecção:
Xeomin é reconstituído antes da utilização com solução cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%),para preparações injectáveis.

É uma boa prática efectuar a reconstituição do frasco para injectáveis e a preparação daseringa sobre toalhas de papel revestidas por plástico para captar quaisquer derrames.

Aspira-se para a seringa a quantidade apropriada de solvente (ver tabela de diluição). Aparte exposta da rolha de borracha do frasco para injectáveis é limpa com álcool (70%)antes da introdução da agulha. O solvente deve ser injectado cuidadosamente no frascopara injectáveis. O frasco para injectáveis deve ser eliminado se o vácuo não aspirar osolvente para o seu interior. Xeomin reconstituído é uma solução límpida e incolor que nãocontém partículas.

As diluições possíveis estão indicadas na tabela seguinte:
Solvente adicionado Dose resultante em unidades por
(solução de cloreto de sódio a 0,1 ml
9 mg/ml (0,9%) para preparaçõesinjectáveis)
0,25 ml
20,0
U
0,5 ml
10,0
U
1,0 ml
5,0
U
2,0 ml
2,5
U
4,0 ml
1,25
U

Precauções especiais de eliminação
Toda a solução injectável que tiver sido conservada durante mais de 24 horas, assim comotoda a solução injectável não utilizada devem ser eliminadas.

Procedimento a seguir para uma eliminação segura dos frascos, seringas e materiaisutilizados

Para uma eliminação segura, o conteúdo de qualquer frasco para injectáveis não usadodeverá ser dissolvido com uma pequena quantidade de água e depois esterilizados sob altapressão (autoclavados). Todos os frascos para injectáveis e seringas utilizados e qualquerderrame, etc., devem ser esterilizados sob alta pressão e os resíduos de Xeomin devemser inactivados utilizando uma solução diluída de hidróxido de sódio (NaOH 0,1N) ouhipoclorito de sódio diluído (0,5% ou 1% NaOCl).

Após a inativação utilizados frascos, seringas e materiais não devem ser esvaziadas edevem ser descartados em recipientes adequados e eliminados de acordo com as exigênciaslocais.

Recomendações CASO OCORRA QUALQUER incidente durante o manuseio daneurotoxina botulínica do tipo A

Qualquer derramame de produto deve ser limpo: ou utilizando material absorventeimpregnado com uma solução de hidróxido de sódio ou hipoclorito de sódio ( lixívia) emcaso do pó, ou seco e com material absorvente, em caso de produto reconstituído.
As superfícies contaminadas devem ser limpas com material absorvente impregnada comuma solução de hidróxido de sódio ou hipoclorito de sódio (lixívia), seguida de secagem.

Se um frasco é quebrado, proceda como mencionado acima, recolhendo com cuidado oscacos de vidro e limpar o produto, evitando cortes na pele.
Se o produto entrar em contato com a pele, lave a área afetada com uma solução dehidróxido de sódio (NaOH 0,1N) ou hipoclorito de sódio (lixívia) e, em seguida, laveabundantemente com água.
Se o produto entrar em contato com os olhos, lavar abundantemente com água ou com umasolução de lavagem oftálmica.
Se o produto entrar em contato com uma ferida de corte, na pele, enxaguar com bastante
água e tomar as medidas médica s adequadas de acordo com a dose injetada.

Estas instruções de utilização e manipulação e eliminação devem ser rigorosamenteseguidas.

Neste folheto:
1. O que é Teicoplanina Sidefarma e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Teicoplanina Sidefarma
3. Como utilizar Teicoplanina Sidefarma
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Teicoplanina Sidefarma
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Teicoplanina Sidefarma 100 mg/1,5 ml Pó e Solvente para Solução Injectável ou para
Perfusão
Teicoplanina Sidefarma 200 mg/3 ml Pó e Solvente para Solução Injectável para
Perfusão
Teicoplanina Sidefarma 400 mg/3 ml Pó e Solvente para Solução Injectável para
Perfusão

Teicoplanina

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É TEICOPLANINA SIDEFARMA E PARA QUE É UTILIZADO

A teicoplanina é um antibiótico glicopeptídico. Está indicado no tratamento de:endocardites (inflamação das membranas do coração), osteomielite (infecção óssea),pneumonia, infecções da pele, dos músculos, dos tecidos e tecidos moles, infecção dosrins e do tracto urinário, do tracto gastrointestinal, e de peritonite (inflamação damembrana que reveste os órgãos abdominais) associada a diálise peritoneal ambulatóriacrónica (limpeza do sangue em doentes com problemas renais).
Teicoplanina Sidefarma é igualmente indicado na prevenção de endocardites empacientes sujeitos a cirurgias dentárias, particulamente se forem alérgicos a antibióticosdenominados beta-lactâmicos e em combinação com outros antibióticos denominadosaminoglicosídeos, em doentes com válvulas prostéticas no coração.
É indicado no tratamento de infecções em doentes alérgicos a determinados antibióticoscomo penicilinas ou cefalosporinas. Para prevenção da infecção em cirurgiascardiovasculares ou ortopédicas quando a operação envolva a implantação de próteses eexista um risco elevado de infecção da ferida cirúrgica por bactérias denominadasestafilococos meticilino-resistentes. É inactiva contra bactérias gram-negativo.

2. ANTES DE UTILIZAR TEICOPLANINA SIDEFARMA

Não utilize Teicoplanina Sidefarma
– se tem alergia (hipersensibilidade) à teicoplanina ou a qualquer outro componente.
Sinais de reacção alérgica incluem erupção cutânea, dificuldade em engolir ou respirar,inchaço dos lábios, face, garganta ou língua.

Tome especial cuidado com Teicoplanina Sidefarma
Informe o seu médico se precisar deste medicamento:
– se tem alergia a um medicamento denominado vancomicina, uma vez que podemocorrer reacções alérgicas cruzadas.
– se receber tratamento prolongado com Teicoplanina Sidefarma.
– se tiver problemas renais. Pode ser necessário o ajuste de dose de Teicoplanina.
– se utiliza simultaneamente medicamentos que podem causar toxicidade para o ouvido erins, como os antibióticos aminoglicosideos, colistina, anfotericina (medicamentoutilizado no tratamento de infecções fúngicas), ciclosporina (medicamento que reduz asdefesas), cisplatina (medicamento anti-tumoral), furosemida e ácido etacrínico
(medicamentos utilizados para remover o excesso de líquidos e a tensão arterial elevada).
É recomendado que nestes casos se proceda a verificações regulares do sangue, ouvidos,fígado e rins.

Ao utilizar Teicoplanina Sidefarma com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
As soluções dos antibióticos teicoplanina e aminoglicosídeos são incompatíveis pelo quenão devem ser misturadas para injecção contudo, são compatíveis no líquido de diálise epodem ser utilizadas com segurança no tratamento da peritonite em caso de diáliseperitoneal ambulatória crónica.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Teicoplanina Sidefarma não deve ser utilizado durante a gravidez e amamentação amenos que o potencial benefício supere o risco. Desconhece-se se a teicoplanina éexcretada no leite materno.

Condução de veículos e utilização de máquinas
A teicoplanina pode provocar vertigens e dores de cabeça. A capacidade de condução deveículos e utilização de máquinas pode ser afectada. Doentes que manifestem estesefeitos secundários não deverão conduzir ou utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Teicoplanina Sidefarma
Este medicamento contém menos de 23 mg (1mmol) de sódio por dose, isto é épraticamente ?isento de sódio?.

3. COMO UTILIZAR TEICOPLANINA SIDEFARMA

Utilize Teicoplanina Sidefarma sempre de acordo com as indicações do seu médico.
Consulte o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Teicoplanina Sidefarma é administrado por via intravenosa ou intramuscular,habitualmente uma vez por dia. No caso de infecções graves, recomenda-se a suaadministração, durante 1-4 dias, a cada 12 horas.

De modo geral, a dose recomendada é:
Adultos: Nas infecções ligeiras a moderadas: a dose inicial é de 400 mg de teicoplaninapor via intravenosa (6 mg/kg peso corporal). Nos dias seguintes, 200 mg via intravenosaou intramuscular (3mg/kg peso corporal). Em infecções graves, ex. infecção com sépsis
(infecção no sangue) e endocardite, osteomielite e artrite séptica (inflamação numaarticulação com infecção), infecções em doentes imunocomprometidos: deve-se começarcom 400 mg de teicoplanina por via intravenosa (ou 6 mg/kg peso corporal) cada 12horas entre 1 a 4 dias, seguido de 400 mg (6 mg/kg peso corporal) por dia via intravenosaou intramuscular.
Em alguns casos como queimaduras graves ou endocardite causadas por Staphylococcusaureus pode ser administrada uma dose de manutenção de 12 mg/kg de peso corporal porvia intravenosa. Em endocardites por Staphylococcus aureus foram obtidos resultadossatisfatórios com teicoplanina combinada com outros medicamentos.

Adultos com idade superior a 65 anos: é recomendada a mesma dose que a dos adultos.
No caso de disfunção da função renal, as recomendações correspondentes para estescasos devem ser seguidas (ver: doentes com problemas renais).

Crianças: a partir de 2 meses de idade e no caso de crianças neutropénicas (crianças comníveis anormalmente baixos de um tipo de células sanguíneas) com infecções graves, adose recomendada é de 10 mg/kg de 12 em 12 horas, nas três primeiras doses (0, 12 e 24horas), de seguida uma dose única de 10 mg/kg/dia, por via intravenosa ou intramuscular.
Em infecções moderadas, a dose recomendada é de 10 mg/kg/dia cada 12 horas, nas trêsprimeiras doses e, posteriormente, uma dose única de 6 mg/kg/dia por via intravenosa ouintramuscular.

Recém-nascidos: A dose recomendada para o tratamento de infecções gram-positivo é de
16 mg/kg no primeiro dia e 8 mg/kg/dia posteriormente. A dose deve ser administradapor via intravenosa durante 30 minutos.

Doentes com problemas renais: Habitualmente, não é necessária a redução da dose até àquinta dose. Posteriormente, utilizar esta dose: em problemas renais ligeiros, comdepuração de creatinina (teste laboratorial que avalia o grau de funcionamento dos rins)entre 40 e 60 ml/min, deve ser reduzida para metade da dose ou administrada uma dosecada 2 dias ou metade da dose todos os dias. Em problemas renais graves, com depuraçãode creatinina abaixo de 40 ml/min ou em doentes em hemodiálise (diálise do sangue) adose deve ser reduzida a um terço, ou administrado um terço da dose todos os dias.

Administração intraperitoneal em doentes com peritonite, em diálise peritonealambulatória crónica: a dose recomendada é de 20 mg/L por saco durante a primeirasemana, 20 mg/L em sacos alternados na segunda semana e 20 mg/L no saco da noitedurante a terceira semana. Doentes com febre devem também receber uma dose de ataquede 400 mg via intravenosa. Teicoplanina é estável em soluções para diálise peritoneal
(dextrose 1,36% ou 3,86%). A solução deve ser mantida mais de 24 horas.

Tratamentos associados: quando o processo de infecção requerer a máxima actividadebactericida (ex. endocardite causada por Staphylococos) recomenda-se o tratamentoassociado com um agente bactericida adequado e não deve ser excluída a hipótese de umainfecção combinada por microrganismos não respondentes à teicoplanina.

Prevenção da endocardite em cirurgia dentária e em doentes com patologia nas válvulasdo coração: Na indução da anestesia, 400 mg (6 mg/kg) de teicoplanina por viaintravenosa.
Profilaxia cirúrgica: 400 mg (ou 6 mg/kg se o peso for superior a 85 kg) de teicoplaninapor via intravenosa em dose única, no momento da anestesia

Duração do tratamento: O seu médico informá-lo-á da duração do tratamento com
Teicoplanina Sidefarma. Não interrompa o tratamento mesmo que se sinta melhor, amenos que indicado pelo seu médico.
A duração do tratamento depende da gravidade da infecção e da evolução clínica ebacteriológica. Basicamente, o tratamento deve ser continuado pelo menos durante 3 diasapós desaparecimento da febre e/ou sintomas clínicos. No caso de endocardite, ouosteomielite, recomendam-se pelo menos 3 semanas de tratamento. Teicoplanina
Sidefarma não deve ser utilizado durante mais de 4 meses.

Se utilizar Teicoplanina Sidefarma mais do que deveria
Consulte de imediato o seu médico ou farmacêutico ou contacte o Centro de Informação
Antivenenos (808250143), indicando o medicamento e a quantidade administrada.
Guarde este folheto informativo consigo para o profissional de saúde.

Informação para o médico: No caso de sobredosagem, descontinue a administração destemedicamento e institua o tratamento sintomático. Teicoplanina não é removível porhemodiálise.

Caso se esqueça de utilizar Teicoplanina Sidefarma
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Casose tenha esquecido de utilizar uma dose, inicie de imediato o tratamento de acordo com orecomendado pelo médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Teicoplanina Sidefarma pode causar efeitos secundários,no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos secundários são descritos de acordo com a estimativa de frequência com quepodem ocorrer. Para este fim, foram usadas as seguintes categorias de frequência e dedenominação:

Muito frequentes: afectam mais de 1 utilizador em 10
Frequentes: afectam 1 a 10 utilizadores em 100
Pouco frequentes: afectam 1 a 10 utilizadores em 1.000
Raros: afectam 1 a 10 utilizadores em 10.000
Muito raros: afectam menos de 1 utilizador em 10.000
Desconhecido: a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis

Classes de sistemas de Frequência Efeito
indesejável
órgãos
Infecções e infestações
Raros Abcessos
(infecção)
Desconhecido
*
Abcesso no local deinjecção, superinfecção
(supercrescimento demicrorganismos nãosusceptíveis)
Doenças do sangue e do Pouco
frequentes
Alterações em diferentes
sistema linfático
tipos de células sanguíneas:eosinofilia,trombocitopenia,leucopenia
Desconhecido
*
Alterações em diferentestipos de células sanguíneas:agranulocitose, neutropenia
Doenças do sistema
Po
uco frequentes
Reacção
anafiláctica
imunitário
(anafilaxia)
Desconhecido *
Choque anafiláctico
Doenças do sistema
Po
uco frequentes
Vertigens, cefaleias (dores
nervoso
de cabeça)
Desconhecido *
Convulsões
(via
intraventricular)
Afecções do ouvido e do Pouco
frequentes
Perda de audição
labirinto
(moderada), tinidos
(sensação auditivaanormal), distúrbiovestibular
Vasculopatias
Pouco frequentes
Flebite
Desconhecido *
Tromboflebite
(coágulo
sanguíneo ou trombo

alojado numa veia)
Doenças respiratórias,
Pouco frequentes
Broncospamo (contracção
torácicas e do mediastino
dos brônquios)
Doenças gastrointestinais
Pouco frequentes
Náuseas, vómitos e diarreia
Afecções dos tecido
Fr
s equentes
Eritema (vermelhidão da
cutâneos e sub-cutâneos
pele), erupção cutânea,prurido (comichão)
Desconhecido *
Urticária,
agioedema,
dermatite exfoliativa
(descamação da pele),necrose epidérmica tóxica,eritema multiforme,síndrome de Stevens- Johnson
Doenças renais e urinárias
Desconhecido *
Falência renal
Perturbações gerais e no Frequentes
Dor, pirexia (febre)
local de administração
Desconhecido *
Arrepios
Exames complementares
Pouco frequentes
Transaminases
anormais
de diagnóstico
(transitória), fosfatasealcalina no sangue anormal
(transitória), creatinina nosangue aumentada
(transitória)

* experiência pós-comercialização

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR TEICOPLANINA SIDEFARMA

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Teicoplanina Sidefarma após o prazo de validade impresso na embalagemexterior após VAL.: . O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar acima de 25ºC.

De um ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser administradoimediatamente. Se o medicamento não for administrado imediatamente, os tempos econdições de armazenamento antes da administração são da responsabilidade doutilizador e geralmente não serão superiores a 24 horas a 2-8ºC.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Teicoplanina Sidefarma
– A substância activa é a teicoplanina. Cada frasco para injectáveis contém 100, 200 ou
400 mg de Teicoplanina.
– Os outros componentes são: cloreto de sódio
Cada ampola de solvente contém 1,5 ml (100 mg/1,5 ml) ou 3 ml (200 mg/3 ml e 400mg/3 ml) de água para preparações injectáveis.

Qual o aspecto de Teicoplanina Sidefarma e conteúdo da embalagem
Cada embalagem contém um frasco para injectáveis e uma ampola com água parapreparações injectáveis.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Sidefarma ? Sociedade Insdustrial de Expansão Farmacêutica, S.A.
Rua da Guiné, nº 26,
2689-514 Prior Velho
Portugal

Tel. 21 942 61 00
Fax: 21 941 62 05
E-mail: geral@sidefarma.pt

Fabricante

Laboratorio Reig Jofre, S.A
Gran Capitán, 10, 08970 Sant Joan Despí
Barcelona
Espanha

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Instruções de uso para médicos ou profissionais de saúde:
Instruções para a apropriada administração da preparação: Aspirar toda a água na ampolacom uma seringa. Introduzir a agulha no centro da cápsula de fecho e injectar lentamentea água para preparações injectáveis contra a parede. Rolar o frasco entre as mãos atédissolução completa do pó, evitando a formação de espuma.
É IMPORTANTE GARANTIR QUE TODO O PÓ SE TENHA DISSOLVIDO,
MESMO O QUE SE POSSA ENCONTRAR JUNTO À TAMPA
Retirar lentamente a solução de teicoplanina do frasco com a seringa.

A solução constituída irá conter 400 mg em 3,0 ml, 200 mg em 3,0 ml e 100 mg em 1,5ml.
Deve-se evitar a agitação da solução devido à formação de espuma, o que pode dificultaro volume necessário.
No entanto, se a teicoplanina se dissolver completamente, a espuma não vai alterar aconcentração final da solução. Se houver espuma, a solução deverá permanecer emrepouso durante cerca de 15 minutos.
É importante que a solução seja preparada correctamente e cuidadosamente extraída coma seringa, caso contrário, pode acontecer que seja administrada menos de 50% da dosedesejada.
Estas soluções devem ser utilizadas de imedito após a mistura, mas uma vez reconstituídaa solução injectável deve ser mantida a 5ºC. No entanto, pode-se utilizar a solução dentrode 24 horas após reconstituição.
Teicoplanina Sidefarma pode ser administrada por injecção intravenosa rápida ou porperfusão intramuscular lenta.

Injecção intravenosa: Após preparação da solução, e uma vez pronta para utilização,
Teicoplanina Sidefarma é injectada directamente por via intravenosa ou pelo sistema deperfusão.
A solução deve ser injectada rapidamente, por exemplo, 3 a 5 minutos. Ou por perfusãolenta, neste caso dissolvida em 20-25 ml de solução salina isotónica ou lactato de sódiodurante 30 minutos.
Teicoplanina Sidefarma pode ser administrada com as seguintes soluções para perfusão:
Solução salina isotónica a 0,9%, solução de Ringer, solução de lactacto de Ringer,dextrose 5%, cloreto de sódio 0,18%, dextrose 4% e solução de diálise peritoneal comdextrose a 1,36% ou 3,86%.
Solução salina isotónica a 0,9%, solução de Ringer, solução de lactacto de Ringer,dextrose 5%, cloreto de sódio 0,18%, dextrose 4% e solução de diálise peritoneal comdextrose a 1,36% ou 3,86% devem ser utilizadas de imediato. Por outro lado podem serarmazenadas 24 horas a 5ºC.

Neste folheto:
1. O que é PIPERACILINA + TAZOBACTAM ACTAVIS e para que é utilizado
2. Antes de lhe ser administrado PIPERACILINA + TAZOBACTAM ACTAVIS
3. Como é administrado PIPERACILINA + TAZOBACTAM ACTAVIS
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar PIPERACILINA + TAZOBACTAM ACTAVIS
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Piperacilina + Tazobactam Actavis 2 g / 0,25 g pó para solução injectável ou paraperfusão
Piperacilina + Tazobactam Actavis 4 g / 0,5 g pó para solução injectável ou para perfusão
(Piperacilina/Tazobactam)

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É PIPERACILINA + TAZOBACTAM ACTAVIS E PARA QUE É

UTILIZADO

A piperacilina pertence ao grupo de medicamentos designados penicilinas, antibióticos delargo espectro, que podem matar muitos tipos de bactérias. O tazobactam evita quealgumas bactérias resistam aos efeitos da piperacilina, o que significa que quando apiperacilina e o tazobactam são administrados conjuntamente, são mortos mais tipos debactérias.

Piperacilina + Tazobactam Actavis é utilizado em adultos para tratar infecçõesbacterianas que afectam o tórax, tracto urinário (rins e bexiga), abdómen ou a pele.

Piperacilina + Tazobactam Actavis é utilizado em crianças com idades dos 2-12 anospara tratar infecções bacterianas em crianças com baixas contagens de glóbulos brancos
(resistência reduzida a infecções).

2. ANTES DE LHE SER ADMINISTRADO PIPERACILINA + TAZOBACTAM

ACTAVIS

Não utilize Piperacilina + Tazobactam Actavis

se tem alergia (hipersensibilidade) à piperacilina, a outros antibióticos designadospenicilinas ou cefalosporinas, ao tazobactam ou a outros medicamentos designadosinibidores das beta-lactamases.

Tome especial cuidado com Piperacilina + Tazobactam Actavis se tem alergias. Se tem várias alergias não se esqueça de informar o seu médico ouenfermeiro antes de receber este medicamento.
Se está grávida, pensa que pode estar grávida ou está a amamentar se tem baixos níveis de potássio no seu sangue. O seu médico pode pretender que efectueanálises regulares ao sangue durante o tratamentose tem problemas renais ou hepáticos ou estiver a receber tratamento de hemodiálise. Oseu médico pode querer verificar o funcionamento dos seus rins antes de lhe administrareste medicamento, e poderá efectuar análises regulares ao seu sangue durante otratamentose está a seguir uma dieta pobre em sódio

Ao utilizar Piperacilina + Tazobactam com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Algunsmedicamentos podem interagir com piperacilina e tazobactam. Estão incluídos:

Probenecida (para a gota). Este pode aumentar o tempo que demora a piperacilina e otazobactam a saírem do seu organismo.
Medicamentos para fluidificar o seu sangue ou para tratar coágulos sanguíneos (p. ex.heparina, varfarina ou aspirina).
Medicamentos utilizados para relaxar os seus músculos durante uma cirurgia. Informe oseu médico se estiver prestes a ser submetido a uma anestesia geral.
Metotrexato (para o cancro, a artrite ou a psoríase). A piperacilina e o tazobactam podemaumentar o tempo que o metotrexato demora a sair do seu organismo.
Medicamentos que reduzem o nível de potássio no seu sangue (por exemplo, diuréticosou alguns medicamentos para o cancro).

Gravidez e aleitamento
Se estiver grávida, suspeitar que pode estar grávida ou estiver a tentar engravidar,informe o seu médico ou enfermeiro antes de tomar este medicamento.

A piperacilina e o tazobactam podem passar para o bebé na barriga da mãe ou através doleite materno. Se estiver grávida ou a amamentar, o seu médico decidirá se Piperacilina +
Tazobactam Actavis é adequado para si.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não foram efectuados estudos sobre os efeitos na capacidade de conduzir e utilizarmáquinas.
Contudo, poderão ocorrer efeitos secundários que podem influenciar a sua capacidade deconduzir e utilizar máquinas (ver secção 4).

Informações importantes sobre alguns componentes deste medicamento
Piperacilina + Tazobactam Actavis 2 g/0,25 g
Este medicamento contém 4,7 mmol (ou 108 mg) de sódio por frasco de pó para soluçãoinjectável ou para perfusão.
Isto deve ser tido em consideração por doentes que estão a efectuar uma dieta comcontrolo do sódio.

Piperacilina + Tazobactam Actavis 4 g/0,5 g
Este medicamento contém 9,4 mmol (ou 216 mg) de sódio por frasco de pó para soluçãoinjectável ou para perfusão.
Isto deve ser tido em consideração por doentes que estão a efectuar uma dieta comcontrolo do sódio.

3. COMO TOMAR PIPERACILINA + TAZOBACTAM ACTAVIS

O seu médico ou enfermeiro irão administrar-lhe este medicamento através de injecçãolenta (durante 3-5 minutos) ou através de gotejamento (durante 20-30 minutos) numa dassuas veias. A dose de medicamento que lhe é administrada depende da doença a queestiver a ser tratado, da sua idade e se tem ou não problemas renais.

Adultos e crianças com idades entre 2 e 12 anos
A dose habitual é 4 g/0,5 g de piperacilina + tazobactam com administração de 8 em 8horas. O seu médico poderá reduzir a dose dependendo da gravidade da sua infecção.

Se for incapaz de combater as infecções normalmente, a dose habitual é 4 g/0,5 g depiperacilina + tazobactam com administração de 6 em 6 horas juntamente com outroantibiótico designado aminoglicosídeo, que é administrado numa das suas veias. Os doismedicamentos devem ser administrados em seringas ou sistemas de gotejamentoseparadas.

No caso das crianças, o médico fará o cálculo da dose dependendo do peso da criança.

Ser-lhe-á administrado Piperacilina + Tazobactam Actavis até que os sinais de infecçãotenham desaparecido e depois, normalmente, durante mais 48 horas para garantir que ainfecção desapareceu completamente.

Crianças com idade inferior a 2 anos
Piperacilina + Tazobactam Actavis não é recomendado em crianças com idade inferior a
2 anos devido à insuficiência de dados de segurança.

Se tiver problemas de rins
O seu médico poderá necessitar de reduzir a dose de Piperacilina + Tazobactam Actavisou a frequência com que lhe é administrado. O seu médico poderá também solicitaranálises ao seu sangue para garantir a dose correcta do seu tratamento, especialmente setiver de tomar este medicamento durante um longo período de tempo.

Se tomar mais Piperacilina + Tazobactam Actavis do que deveria
Dado que Piperacilina + Tazobactam Actavis lhe será administrado por um médico ouenfermeiro, é improvável que lhe seja administrada uma dose incorrecta. Contudo, sesofrer efeitos secundários desagradáveis ou pensar que lhe foi administrada uma doseexagerada, informe o seu médico imediatamente.

Caso tenha falhado uma dose de Piperacilina + Tazobactam Actavis
Se pensar que não lhe foi administrada uma dose de Piperacilina + Tazobactam Actavis,informe o seu médico imediatamente.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou profissional de saúde.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Piperacilina + Tazobactam Actavis pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Se algum dos seguintes efeitos se verificar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, pare de tomar Piperacilina + Tazobactam Actavis einforme o seu médico ou enfermeiro imediatamente:
Efeitos secundários raros (que afectam menos de 1 pessoa em 1000):
– Reacção alérgica grave (respiração ofegante súbita, dificuldade em respirar ou tonturas,inchaço das pálpebras, face, lábios ou garganta), diarreia com sangue.
Efeitos secundários muito raros (que afectam menos de 1 pessoa em 10000):
– Descamação e formação de bolhas na pele, boca, olhos e genitais.

Foram também notificados os seguintes efeitos secundários:

Efeitos secundários frequentes (afectam menos de 1 em 10 doentes mas mais de 1 em
100): diarreia náuseas e vómitos erupções cutâneas

Efeitos secundários pouco frequentes (afectam menos de 1 em 100 doentes mas mais de 1em 1000): aftas reacções alérgicas ligeiras dores de cabeça dificuldade em dormir pressão arterial baixa (sentida como sensação de cabeça vazia) inflamação das veias
(sensibilidade ou vermelhidão na área afectada) obstipação desconforto estomacalicterícia (amarelecimento da pele ou dos brancos dos olhos) úlceras na boca comichãofebre ou afrontamentos inchaço ou vermelhidão em torno do local de injecção alteraçõesnos resultados das análises ao sangue da função renal e do fígado alterações no númerode células sanguíneas (glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas)

Efeitos secundários raros (afectam menos de 1 em 1000 doentes mas mais de 1 em
10000): tendência invulgar para nódoas negras e hemorragias fraqueza alucinações (verou ouvir coisas) convulsões ou espasmos boca seca pele vermelha ou rubor dorabdominal sudação aumentada eczema e outros problemas da pele dor nas articulações e

nos músculos problemas renais cansaço retenção de líquidos (observada como mãos,tornozelos ou pés inchados).

Houve notificações muito raras (em menos de 1 em 10000 doentes) de: baixos níveis deglucose no sangue que poderão causar confusão e tremor concentração sanguínea depotássio reduzida que pode provocar fraqueza muscular, espasmos ou ritmo cardíacoanormal

O seu médico poderá pretender que efectue análises durante o seu tratamento para medirquaisquer
alterações.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou enfermeiro.

5. COMO CONSERVAR PIPERACILINA + TAZOBACTAM ACTAVIS

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Piperacilina + Tazobactam Actavis após o prazo de validade impresso naembalagem exterior e nos frascos após VAL. O prazo de validade corresponde ao últimodia do mês indicado.

Pó: conservar na embalagem de origem para proteger da luz.
Não conservar acima dos 25º C.

Exclusivamente para uso único.
Elimine qualquer solução não utilizada.

A reconstituição e/ou diluição de Piperacilina + Tazobactam Actavis deverá ser utilizadaimediatamente.
De um ponto de vista microbiológico, o produto deverá ser utilizado imediatamente.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Piperacilina + Tazobactam Actavis

As substâncias activas são piperacilina e tazobactam.

Cada frasco contém piperacilina sódica correspondente a 2 g de piperacilina e tazobactamsódico correspondente a 0,25 g de tazobactam.

Cada frasco contém piperacilina sódica correspondente a 4 g de piperacilina e tazobactamsódico correspondente a 0,5 g de tazobactam.

Não existem outros componentes.

Qual o aspecto de Piperacilina + Tazobactam Actavis e conteúdo da embalagem

Pó para solução injectável ou para perfusão

Pó branco a esbranquiçado.

Piperacilina + Tazobactam Actavis é fornecido em embalagens de 1 ou 12 frascos eembalado numa caixa de cartão com um folheto informativo.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Actavis Group PTC ehf
Reykjavikurvegur 76-78
220 Hafnarfjordur
Islândia

Fabricante

Este folheto foi aprovado pela última vez em

A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais de saúde:

Piperacilina + Tazobactam Actavis 2 g/0,25 g
Piperacilina + Tazobactam Actavis 4 g/0,5 gpó para solução injectável/para perfusão

O seguinte é um extracto do Resumo das Características do Medicamento para auxiliar naadministração de Piperacilina + Tazobactam Actavis. Na determinação da adequação deuso num determinado doente, o médico prescritor deverá estar familiarizado com o RCM.

Para injecção intravenosa lenta e perfusão intravenosa lenta.

Incompatibilidades com diluentes e outros medicamentosa solução de lactato de ringer (solução de hartman) não é compatível com piperacilina +tazobactam actavis.
Sempre que piperacilina + tazobactam actavis for utilizado simultaneamente com outrosantibióticos (p. ex. aminoglicosídeos), os fármacos devem ser administrados

separadamente. a mistura de piperacilina + tazobactam actavis com um aminoglicosídeoin vitro pode provocar a inactivação do aminoglicosídeo.piperacilina + tazobactam actavis não deverá ser misturado com outros fármacos numaseringa ou frasco de perfusão pois a compatibilidade não foi estabelecida.
Devido à instabilidade química, piperacilina + tazobactam actavis não deverá serutilizado numa solução que contenha bicarbonato de sódio.piperacilina + tazobactam actavis não deverá ser adicionado a produtos derivados dosangue nem a hidrolisados de albumina.

INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO E MANUSEAMENTO E ELIMINAÇÃO

A reconstituição/diluição deve ser efectuada em condições assépticas. A solução deve serinspeccionada visualmente relativamente à presença de partículas e de descoloração antesda administração. A solução só deverá ser utilizada se estiver límpida e isenta departículas.

Exclusivamente para uso único. Elimine qualquer solução não utilizada.

Os produtos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com osrequisitos locais.

Orientações para reconstituição (para injecção intravenosa)
Cada frasco de Piperacilina + Tazobactam Actavis 2 g/0,25 g deverá ser reconstituídocom 10 ml de um dos seguintes diluentes.
Cada frasco de Piperacilina + Tazobactam Actavis 4 g/0,5 g deverá ser reconstituído com
20 ml de um dos seguintes diluentes.
Diluentes estéreis para preparação da solução reconstituída:
Água estéril para injectáveis;solução de cloreto de sódio em água para injectáveis a 9 mg/ml (0,9 %);solução de glucose a 50 mg/ml (5 %) em água para injectáveis;solução de glucose a 50 mg/ml (5 %) em solução de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%).

Agite até ficar dissolvido. A injecção intravenosa deverá ser administrada ao longo depelo menos 3-5 minutos.

Orientações para diluição (para perfusão intravenosa)
Cada frasco de Piperacilina + Tazobactam Actavis 2 g/0,25 g deverá ser reconstituídocom 10 ml de um diluentes acima indicados.
Cada frasco de Piperacilina + Tazobactam Actavis 4 g/0,5 g deverá ser reconstituído com
20 ml de um dos diluentes acima indicados.

A solução reconstituída deverá ser alvo de uma diluição adicional para 50 ml a 100 mlcom um dos diluentes de reconstituição ou com solução de dextrano a 60 mg/ml (6%) emcloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%).
A perfusão intravenosa deverá ser administrada ao longo de 20-30 minutos.

PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Conservar na embalagem de origem para proteger da luz

Não conservar acima dos 25ºC.

A reconstituição e/ou diluição de Piperacilina + Tazobactam Actavis deverá ser utilizadaimediatamente.
De um ponto de vista microbiológico, uma vez aberto, o produto deverá ser utilizadoimediatamente.

Neste folheto:
1. O que é ceftazidima Combino e para que é utilizado.
2. Antes de tomar ceftazidima Combino
3. Como tomar ceftazidima Combino
4. Efeitos secundários possíveis.
5. Como conservar ceftazidima Combino
6. Outras informações.

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Ceftazidima Combino 500 mg/5 ml pó e solvente para solução injectável

Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento.
– Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É CEFTAZIDIMA COMBINO E PARA QUE É UTILIZADO

Ceftazidima Combino contém 500 mg de ceftazidima, sob a forma pentahidratada em pópara solução injectável em embalagens de 1 frasco para injectáveis e uma ampola comsolvente e embalagem de uso hospitalar com 50 frascos para injectáveis e 50 ampolas.

Ceftazidima Combino pertence ao grupo dos antibióticos cefalosporínicos.

Ceftazidima Combino está indicado no tratamento de infecções simples ou múltiplascausadas por microrganismos susceptíveis. A ceftazidima pode ser usada como fármaco
único de primeira escolha antes dos resultados dos testes de sensibilidade seremconhecidos.
Pode ser usada em associação com outros ou com a maior parte de outros antibióticosbeta-lactâmicos. Pode ser usado com um antibiótico activo contra anaeróbios, quando sesuspeita da presença de Bacteroides fragilis.
As indicações incluem:
Infecções graves em geral: septicemia, bactericemia, peritonite, meningite, infecções emdoentes imunodeficientes e em doentes em unidades de cuidados intensivos, por ex.:queimaduras infectadas.
Infecções do tracto respiratório incluindo infecções pulmonares na fibrose quística.
Infecções dos ouvidos, nariz e garganta.
Infecções do tracto urinário.
Infecções da pele e tecidos moles.
Infecções gastrointestinais, biliares e abdominais.
Infecções dos ossos e articulações.

Diálise: infecções associadas com hemodiálise e diálise peritoneal e com diáliseperitoneal ambulatória contínua (DPAC).
Profilaxia: cirurgia da próstata (ressecção transuretral).

2. ANTES DE TOMAR CEFTAZIDIMA COMBINO 500 mg/5 ml PÓ E SOLVENTE

PARA SOLUÇÃO INJECTÁVEL

Não tome Ceftazidima Combino
Se tem alergia (hipersensibilidade) à ceftazidima ou a qualquer outro componente deceftazidima

Tome especial cuidado com ceftazidima Combino Se manifestar reacção alérgica àpenicilina ou a outros antibióticos beta-lactâmicos.
Se se verificar uma reacção alérgica à ceftazidima, deve-se suspender o tratamento.
Reacções alérgicas graves podem necessitar de tratamento adequado ou outras medidasde urgência.

Se está a tomar contraceptivos orais, tal como com outros antibióticos, poderá necessitarde tomar precauções adicionais.

O tratamento simultâneo com doses elevadas de cefalosporinas e com fármacos comtoxicidade renal, por exemplo, antibióticos aminoglicosídeos ou diuréticos potentes comoa furosemida, pode ter efeitos adversos na função renal. A experiência clínica comceftazidima demonstrou que nas doses recomendadas não é provável que isto possaconstituir um problema.

Não há evidência de efeitos adversos da ceftazidima na função renal nas dosesterapêuticas normais. A ceftazidima é eliminada por via renal, por conseguinte a dosedeve ser reduzida de acordo com o grau da insuficiência renal. Têm sido referidasocasionalmente sequelas neurológicas quando a dose não é adequadamente reduzida.

Como com outros antibióticos de largo espectro, o uso prolongado da ceftazidima podedar origem ao desenvolvimento de microrganismos não sensíveis (por ex.: Cândida,
Enterococo) que podem exigir a suspensão do tratamento ou a adopção de medidasadequadas. É essencial a observação repetida da situação do doente.

Tomar ceftazidima Combino com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
O uso concomitante de altas doses com fármacos nocivos para o rim pode afectaradversamente a função renal.
Se for proposta a administração simultânea da ceftazidima com cloranfenicol deve serconsiderada a possibilidade de antagonismo.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Não há evidência experimental de efeitos nocivos ou teratogénicos para o embriãoatribuíveis à ceftazidima, mas como acontece com todos os fármacos, deve seradministrada com precaução durante os primeiros meses da gravidez e nas crianças muitojovens.

A ceftazidima é excretada no leite materno em baixas concentrações e,consequentemente, deve-se ter em atenção quando a ceftazidima é administrada emmulheres que amamentam.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não é de esperar que sejam observados efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizarmáquinas.

Informação importante sobre alguns componentes de Ceftazidima Combino
Este medicamento contém 25 mg de sódio por dose. Esta informação deve ser tida emconsideração em doentes com ingestão controlada de sódio.

3. COMO TOMAR CEFTAZIDIMA COMBINO

Tome ceftazidima Combino sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A ceftazidima deve ser administrada por via parentérica, dependendo a dose dagravidade, sensibilidade, local e tipo de infecção, e da idade e função renal do doente.

Adultos
A dose média de ceftazidima para adultos é de 1 a 6 g/dia dividida em 2 ou 3 doses eminjecções I.V. ou I.M. Nas infecções do tracto urinário e em outras infecções menosgraves, 500 mg ou 1 g de 12 em 12 horas é geralmente suficiente. Na maioria dasinfecções 1 g de 8 em 8 horas ou 2 g de 12 em 12 horas é a dose recomendada.
Em infecções muito graves, especialmente em doentes imunodeficientes, incluindodoentes com neutropenia, deve administrar-se 2 g de 8 em 8 horas ou 3 g de 12 em 12horas.
Em infecções pulmonares por Pseudomonas em doentes adultos com fibrose quística adose recomendada é de 100 a 150 mg/kg/dia divididas em três tomas.
Quando usada como agente profiláctico na cirurgia da próstata deve administrar-se 1 g naindução da anestesia. Na altura da remoção do cateter deverá ser administrada umasegunda dose.
Em adultos com função renal normal, têm sido usadas com segurança doses até 9 g/dia.

Lactentes e crianças (> 2 meses)
A dose média em crianças com mais de 2 meses varia de 30 a 100 mg/kg/dia dividida em
2 ou 3 doses.

Doses até 150 mg/kg/dia (máxima 6 g/dia) divididas em 3 doses, podem seradministradas em crianças imunodeficientes com infecções ou com fibrose quística oucom meningite.

Recém-nascidos e lactentes até 2 meses de idade
25 a 60 mg/kg/dia divididas em 2 doses. Nos recém-nascidos, a semi-vida sérica daceftazidima pode ser 3 a 4 vezes a dos adultos.

Posologia nos idosos
Devido à depuração reduzida da ceftazidima em doentes idosos com doença grave, a dosediária não deve normalmente exceder 3 g, em especial em doentes com idade acima dos
80 anos.

Posologia nos insuficientes renais
A ceftazidima é excretada inalterada pelos rins. Por conseguinte em doentes cominsuficiência renal é recomendável uma redução na dose de ceftazidima. Deveadministrar-se uma dose inicial de 1 g de ceftazidima. As doses de manutenção devemser baseadas na velocidade de filtração glomerular (VFG).

Doses de manutenção de ceftazidima recomendadas na insuficiência renal

Depuração de
Creatinina Sérica
Dose de
Intervalo entre as
Creatinina (ml/min.) µmol/litro (mg/100 Ceftazidima
doses (horas)

ml)
recomendada (g)
<150
>50
dose normal
intervalo normal
(<1,7)
150-200
50-31
1,0 12
(1,7-2,3)
200-350
30-16
1,0 24
(2,3-4,0)
350-500
15-6
0,5 24
(4,0-5,6)
>500
<5
0,5 48
(>5,6)

Em doentes com infecções muito graves a dose unitária pode ser aumentada em 50% ouaumentada adequadamente a frequência de administração. Nestes doentes recomenda-seo controlo dos níveis séricos da ceftazidima e os níveis obtidos entre duas doses nãodevem exceder 40 mg/L. Nas crianças a depuração da creatinina deve estar de acordocom a área da superfície corporal ou a massa corporal.

Hemodiálise
A semi-vida sérica da ceftazidima durante a hemodiálise varia de 3 a 5 horas. A dose demanutenção adequada de ceftazidima deve ser repetida após cada sessão de hemodiálise.

Diálise peritoneal
Ceftazidima pode ser administrada em diálise peritoneal e diálise peritoneal ambulatóriacontínua (DPAC). Além de ser usada intravenosamente a ceftazidima pode serincorporada no fluido de diálise (geralmente 125 a 250 mg para 2 litros de fluido dediálise).

Para doentes com insuficiência renal a fazer hemodiálise arteriovenosa contínua ouhemofiltração de fluxo elevado nas unidades de cuidados intensivos: 1 g por dia, em dose
única ou em doses divididas. Para hemofiltração de baixo fluxo deve-se seguir a dosagemrecomendada para os insuficientes renais.

Para doentes em hemofiltração venosa e hemodiálise venosa, seguir a dosagemrecomendada nas tabelas seguintes:

Dosagem recomendada de ceftazidima durante hemofiltração venosa contínua

Função renalresidual (Depuração Dose de manutenção (mg) para uma taxa de ultrafiltraçãoda creatinina
(ml/min) dea:
ml/min)
5
16,7
33,3
50
0
250 250 500 500
5
250 250 500 500
10
250 500 500 750
15
250 500 500 750
20
500 500 500 750
a Dose de manutenção para ser administrada de 12 em 12 h.

Dosagem recomendada de ceftazidima durante hemodiálise venosa contínua

Função renal
Residual (Depuração Dose de manutenção (mg) para uma taxa de fluxo dialisado dea:da creatinina ml/min)

1,0 l/h
2,0 l/h

Taxa de Ultrafiltração (l/h)
Taxa de Ultrafiltração (l/h)

0,5 1,0 2,0 0,5 1,0 2,0
0
500 500 500 500 500 750
5
500 500 750 500 500 750
10
500 500 750 500 750 1000
15
500 750 750 750 750 1000
20
750 750 1000
750 750 1000
a Dose de manutenção para ser administrada de 12 em 12 h.

Se tomar mais ceftazidima Combino que deveria

A sobredosagem pode provocar sequelas neurológicas, incluindo afecções do cérebro,convulsões e coma.
Os níveis séricos da ceftazidima podem ser reduzidos por hemodiálise ou diáliseperitoneal.
Se o doente sentir efeitos secundários diferentes dos descritos deve dizer ao seu médicoou ao seu farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSíVEIS

Como os demais medicamentos, ceftazidima Combino pode causar efeitos secundários,no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

A experiência clínica tem demonstrado que a ceftazidima é geralmente bem tolerada.
Ceftazidima Combino poderá provocar diarreia, e menos frequentemente febre, náuseas,vómitos, dor abdominal, aftas, colite e vaginite. Como com outras cefalosporinas, a colitepoderá apresentar-se sob a forma de colite pseudomembranosa. Muito raramente poderácausar mau sabor na boca.

Muito raramente podem ocorrer reacções alérgicas graves como angioedema, eritemamultiforme, síndrome de Stevens-Johnson e necrose epidérmica tóxica. Com maiorfrequência poderá ocorrer erupções cutâneas urticárias ou maculopapulares e prurido
(comichão).

Dores de cabeça e tonturas ocorrem com pouca frequência. Muito raramente tem sidoreferido anafilaxia, parastesias e sequelas neurológicas, incluindo tremor, contracçõesinvoluntárias dos músculos, convulsões e afecções do cérebro, em doentes cominsuficiência renal aos quais a dose de ceftazidima administrada não foi adequadamentereduzida.

No local de administração poderá ocorrer dor e/ou inflamação.

Foram referidos casos de eosinofilia, trombocitose, elevação de uma ou mais das enzimashepáticas ALT (SGPT), AST (SGOT), LDH, GGT e fosfatase alcalina e teste de Coombspositivo. Icterícia ocorre muito raramente. Como com outras cefalosporinas, foramobservadas elevações transitórias da urémia, azoto urémico e/ou creatinina sérica. Casosde leucopenia, neutropenia, trombocitopenia são pouco frequentes e, muito raramenteocorre anemia hemolítica, agranulocitose, e linfocitose.
Um teste de Coombs positivo, associado ao uso de ceftazidima pode interferir com adeterminação da compatibilidade sanguínea, em 5% de doentes.

Sem algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR CEFTAZIDIMA COMBINO

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.
É preferível usar a solução recentemente preparada mas, se isto não for semprepraticável, a potência da solução de ceftazidima em água para injectáveis ou outrosfluidos compatíveis, é mantida satisfatoriamente durante 24 horas no frigorifico (2ºC ?
8ºC).

Não utilizar ceftazidima Combino 500 mg/5 ml pó e solvente para solução injectávelapós expirar o prazo de validade impresso no embalagem exterior.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Medicamento sujeito a receita médica restrita

Qual a composição de ceftazidima Combino
– A substância activa é ceftazidima (pentahidratada).
– Os outros componentes são carbonato de sódio e azoto.

Qual o aspecto de ceftazidima Combino e conteúdo da embalagem
A ceftazidima Combino apresenta-se na forma de pó para solução injectável branco oucreme e encontra-se disponível em embalagens contendo um frasco para injectáveis com
500 mg de Ceftazidima (pentahidratada) tamponada com carbonato de sódio e unaampola de solvente contendo 5 ml de água para injectáveis e 50 frascos e 50 ampolascontendo água para injectáveis

Titular da Autorização de Introduçao no Mercado

Combino Pharm Malta, Ltd.
HF 60 Hal Far Industrial Estate
Hal Far BBG 07
Malta

Fabricante responsável pela libertação do lote

Combino Pharm, S.L.
Fructuós Gelabert, 6-8
08970 Sant Joan Despí, Barcelona
Espanha

Este folheto foi aprovado pela última vez em

A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais doscuidados de saúde:

Administração e preparação do injectável
A ceftazidima pode ser administrada por via intravenosa ou por injecção intramuscularprofunda. O local recomendado para a injecção I.M. é o quadrante superior externo doglúteo ou a parte lateral da coxa.

Instruções de Preparação
Todos os frascos para injectável estão sob pressão reduzida. Quando o produto sedissolve liberta-se dióxido de carbono e desenvolve-se uma pressão positiva. Aspequenas bolhas de dióxido de carbono na solução podem ser ignoradas.

Apresentação
Volume de solvente a usar (ml)
500 mg/5
I.M.
1,5
ml
I.V.
5,0

A ceftazidima é compatível com a maioria das soluções para administração intravenosa.
Contudo a Solução Injectável de Bicarbonato de Sódio não é recomendada comosolvente.
As soluções de ceftazidima podem ser administradas directamente na veia ouintroduzidas no tubo do conjunto de perfusão se o doente está a fazer fluidosparentéricos. A ceftazidima é compatível com a maioria dos fluidos usadosintravenosamente.

Preparação das Soluções para Injecção I.M. ou I.V. Bólus
Introduzir a agulha da seringa através da rolha e injectar no frasco o volume de solventeindicado.
Remover a agulha. Agitar para obter uma solução límpida.
Inverter o frasco. Com o êmbolo da seringa totalmente descido, introduzir a agulha nasolução. Retirar todo o líquido mantendo sempre a agulha mergulhada na solução.
As pequenas bolhas de dióxido de carbono não têm efeitos prejudiciais.

Compatibilidade
A ceftazidima é compatível com os fluidos intravenosos mais comuns. A ceftazidima émenos estável na Solução Injectável de Bicarbonato de Sódio do que noutros fluidosintravenosos, pelo que este fluido não é recomendado como solvente. Ceftazidima
Combino 500 mg/5 ml pó e solvente para solução injectável não deve ser misturado namesma seringa ou conjunto de perfusão com antibióticos aminoglicosídeos. Tem sidoreferida precipitação quando se junta vancomicina à solução de ceftazidima. Recomenda-
se por isso enxaguar o conjunto de administração e os tubos entre a administração destesdois antibióticos. A solução injectável pode apresentar uma coloração desde ligeiramente

amarelada ao âmbar dependendo da concentração, do solvente usado e das condições dearmazenagem.
Dentro das condições recomendadas a potência do produto não é afectada por essavariação de cor. A ceftazidima nas concentrações entre 1 mg/ml e 40 mg/ml é compatívelcom:

Soro fisiológico injectável
Lactato de sódio 6M injectável.
Lactato de sódio composto injectável (solução de Hartmann).
Dextrose injectável a 5%.
Cloreto de sódio a 0,225% e Dextrose injectável a 5%.
Cloreto de sódio a 0,45% e Dextrose injectável a 5%.
Soro fisiológico e Dextrose injectável a 5%.
Cloreto de sódio a 0,18% e Dextrose injectável a 4%.
Dextrose injectável a 10%.
Dextrano 40 injectável a 10% em soro fisiológico injectável a 0,9%.
Dextrano 40 injectável a 10% em Dextrose injectável a 5%.
Dextrano 70 injectável a 6% em soro fisiológico injectável a 0,9%.
Dextrano 70 injectável a 6% em Dextrose injectável a 5%.

Concentrações de ceftazidima entre 0,05 mg/ml e 0,25 mg/ml são compatíveis com fluidode diálise intraperitoneal (lactato).
A ceftazidima pode ser reconstituída para administração I.M. em solução injectável decloridrato de lidocaína a 0,5% ou a 1%.
Ambos os componentes mantêm a sua potência quando a ceftazidima é misturada naconcentração de 4 mg/ml com:
Hidrocortisona (fosfato sódico de hidrocortisona) a 1 mg/ml em soro fisiológicoinjectável ou Dextrose injectável a 5%.
Cefuroxima sódica a 3 mg/ml em soro fisiológico injectável.
Cloxacilina sódica a 4 mg/ml em soro fisiológico injectável.
Heparina a 10 UI/ml ou 50 UI/ml em soro fisiológico injectável.
Cloreto de potássio a 10 mEq/l ou a 40 mEq/l em soro fisiológico injectável.
Ceftazidima Combino 500 mg/5 ml pó e solvente para solução injectável reconstituídocom 1,5 ml de água destilada para injectáveis, pode ser adicionado ao injectável demetronidazol (500 mg em 100 ml) mantendo ambos a sua actividade.