Neste folheto:
1.O que é Prolastin e para que é utilizada
2.Antes de utilizar Prolastin
3.Como utilizar Prolastin
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Prolastin
6.Outras informações
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Prolastin
1000 mg pó e solvente para solução para perfusão
Substância activa: Inibidor (humano) da alfa1-proteinase
Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Neste folheto:
1.O QUE É Prolastin E PARA QUE É UTILIZADA
Prolastin pertence a uma classe de compostos conhecida como inibidores das proteinases.
O inibidor da alfa1-proteinase (I alfa1-P) é uma substância formada no corpo que inibesubstâncias chamadas elastases que danificam os pulmões. Quando existe umadeficiência congénita em I alfa1-P existe um desequilíbrio entre o I alfa1-P e as elastases.
Este facto pode levar à destruição progressiva do tecido pulmonar e ao desenvolvimentodo enfisema pulmonar.
O enfisema pulmonar é uma dilatação anormal dos pulmões, acompanhada peladestruição do tecido pulmonar. Prolastin é utilizada para restabelecer o equilíbrio entre o
I alfa1-P e as elastases nos pulmões, e consequentemente para prevenir o avanço dadeterioração no enfisema pulmonar.
Prolastin é utilizada no tratamento crónico de doentes com deficiência em inibidor daalfa1-proteinase, em formas particulares como determinado pelo seu médico.
2.ANTES DE UTILIZAR Prolastin
Não utilize Prolastin
-Se é alérgico (hipersensível) à substância activa, inibidor da alfa1-proteinase, ou aqualquer outro componente de Prolastin.
-Se tem deficiência em determinadas imunoglobulinas (IgA), dado que nestes casospoderão ocorrer reacções alérgicas graves até ao grau de choque anafiláctico.
Tome especial cuidado com Prolastin
-Se tiver uma reacção grave de hipersensibilidade com diminuição da pressão arterial,dispneia ou mesmo choque anafiláctico, Prolastin deve ser interrompida imediatamente eo seu médico iniciará o tratamento adequado.
-Se tem o coração enfraquecido (insuficiência cardíaca), são necessárias precauçõesespeciais, dado que Prolastin pode causar um aumento transitório no volume sanguíneo.
Quando se preparam medicamentos a partir de sangue ou plasma humano, são tomadascertas medidas para prevenir a passagem de infecções para os doentes. Estas medidasincluem a selecção cuidadosa do sangue e dos dadores de plasma, para se ter a certezaque aqueles que estão em risco de terem infecções são excluídos, e a análise de cadadoação e pools de plasma em busca de sinais de vírus ou infecções. Os fabricantes destesmedicamentos também incluem, no processamento do sangue ou plasma, etapas eficazesna remoção/inactivação de vírus.
Apesar destas medidas, quando se administram medicamentos preparados a partir desangue ou plasma humano, não se pode excluir totalmente a possibilidade de transmissãode infecções. Este facto também se aplica a vírus desconhecidos ou emergentes ou aoutros tipos de infecções.
As medidas adoptadas são consideradas eficazes para vírus com envelope tais como ovírus da imunodeficiência humana VIH (sida), o vírus da hepatite B e o vírus da hepatite
C. As medidas adoptadas podem ter um valor limitado no caso de vírus sem envelope taiscomo o da hepatite A e parvovírus B19.
A infecção por parvovírus B19 pode ser grave em mulheres grávidas (infecção fetal) e emindivíduos com o sistema imunitário deprimido ou que têm algum tipo de anemia (ex.:doença dos glóbulos vermelhos ou anemia hemolítica).
É fortemente recomendado que, cada vez que lhe seja administrada Prolastin, o seu nomee o número de lote do produto sejam registados de forma a manter um registo dos lotesadministrados.
Se é tratado regular ou repetidamente com inibidores da proteinase derivados do plasmahumano, o seu médico poderá recomendar a sua vacinação contra a hepatite A e B.
É fortemente recomendado que deixe de fumar uma vez que a eficácia da Prolastin seráafectada pelo fumo do tabaco nos pulmões.
Utilizar Prolastin com outros medicamentos
Até à data, não são conhecidas interacções entre Prolastin e outros medicamentos.
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica e produtos àbase de plantas.
Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Não existe experiência do uso de Prolastin durante a gravidez. Informe o seu médico seestiver ou se pensa ficar grávida.
Desconhece-se se Prolastin passa para o leite materno. Consulte o seu médico se estiver aamamentar.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Não existem evidências de que Prolastin afecte a capacidade de conduzir ou utilizarmáquinas.
Informações importantes sobre alguns componentes de Prolastin
Prolastin contém 4,8 mmol de sódio por frasco para injectáveis (equivalente a uma dosede 21,6 mmol de sódio no caso de um doente com um peso corporal de 75 Kg). Deve tereste facto em consideração se sofre de outras doenças que o obriguem a seguir uma dietarestrita em sódio.
3.COMO UTILIZAR Prolastin
Prolastin será administrada pelo seu médico como descrito em seguida:
Geralmente é suficiente a administração de uma dose semanal de 60 mg de substânciaactiva/ Kg de peso corporal (equivalente a 180 ml de solução para perfusão reconstituídacontendo 25 mg/ml de inibidor (humano) da alfa1-proteinase no caso de um doente comum peso corporal de 75 Kg), por perfusão de curta duração.
O tratamento de doentes com Prolastin deve ser feito ou supervisionado por médicos comexperiência em doença pulmonar obstrutiva crónica.
O médico responsável pelo seu tratamento decidirá qual a duração do mesmo. Até à data,não existem indicações de que seja necessário limitar a duração do tratamento.
Como e quando se deve utilizar Prolastin
O liofilizado (pó) deve ser dissolvido, sob condições estéreis, com o conteúdo de umfrasco com 40 ml de água para preparações injectáveis, e administrado por perfusãointravenosa.
Fale com o seu médico ou farmacêutico no caso de ter a impressão que o efeito de
Prolastin é muito forte ou muito fraco.
Se se utilizar mais Prolastin do que se deveria
Até à data, desconhecem-se as consequências de uma sobredosagem.
Se houver esquecimento da administração de Prolastin
O seu médico decidirá quando continuará o tratamento com Prolastin. Contacteimediatamente o médico responsável pelo seu tratamento.
Se parar o tratamento com Prolastin
Se parar o tratamento com Prolastin a sua doença pode piorar. Fale com o médicoresponsável pelo seu tratamento no caso de querer terminar prematuramente o tratamentocom Prolastin.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.
4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS
Como os demais medicamentos, Prolastin pode causar efeitos secundários em algumaspessoas embora nem toda a gente os tenha.
Têm sido observados os seguintes efeitos secundários durante o tratamento com
Prolastin. A avaliação da frequência dos efeitos secundários tem sido baseada nosseguintes dados:
Pouco frequentes – menos de 1 por 100 mas mais de 1 por 1000 doentes tratados.
Raros – menos de 1 por 1000 mas mais de 1 por 10000 doentes tratados.
Muito raros – menos de 1 por 10000 doentes tratados, incluindo casos isolados.
Pouco frequentes:
– arrepios, febre, sintomas do tipo gripal, dores no peito
– urticária
– tonturas, confusão, dor de cabeça
– dificuldade em respirar (dispneia)
– erupção cutânea
– enjoo (náuseas)
– dores nas articulações (artralgias)
Raros:
– reacções de hipersensibilidade
– pulsação acelerada (taquicardia)
– pressão arterial baixa (hipotensão)
– pressão arterial elevada (hipertensão)
– dores nas costas
Muito raros:
– choque alérgico
Que fazer em caso de efeitos secundários
Se ocorrerem efeitos secundários durante a perfusão de Prolastin, a perfusão deve sersuspensa ou interrompida, dependendo da natureza e da gravidade dos efeitossecundários.
No caso de uma reacção grave de hipersensibilidade (com diminuição da pressão arterial,dispneia ou mesmo choque anafiláctico), o tratamento com Prolastin, deve serimediatamente interrompido e deve ser instituída terapêutica adequada, com tratamentodo estado de choque, se necessário.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
5.COMO CONSERVAR Prolastin
Não conservar acima de 25°C! Não congelar.
A solução reconstituída não deve ser refrigerada e deve ser sempre utilizada num prazode 3 horas após a sua preparação. Descartar restos de solução não utilizada.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Prolastin após o prazo de validade impresso na embalagem e no rótulo dofrasco.
Não utilize Prolastin se notar que a solução reconstituída não está límpida.
6.OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Prolastin
A substância activa é o inibidor humano da alfa1-proteinase (derivado do plasma ousangue humano).
Os outros componentes são: cloreto de sódio, di-hidrogenofosfato de sódio e água parapreparações injectáveis.
Qual o aspecto de Prolastin e conteúdo da embalagem
O inibidor da alfa1-proteinase é um pó de cor branca ou beige.
A solução reconstituída é límpida.
Uma embalagem de Prolastin contém:
– 1 frasco de vidro para injectáveis com uma rolha de borracha e uma cápsula de alumíniocontendo 1000 mg de inibidor humano da alfa1-proteinase.
-1 frasco de vidro para injectáveis com 40 ml de solvente (água para preparaçõesinjectáveis).
1 ml de solução reconstituída contém 25 mg de inibidor da alfa1-proteinase.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Titular da autorização de introdução no mercado:
Bayer Portugal, S.A
Rua Quinta do Pinheiro, 5
2794-003 Carnaxide
Portugal
Fabricante:
Bayer Biologicals S.r.l
Viale Certosa, 130
I-20156 Milão
Itália
Este folheto foi revisto pela última vez em
Informação destinada apenas a profissionais de saúde:
A preparação da solução para perfusão deve ser realizada por profissionais de saúde, sobcondições assépticas:
1. Ambos os frascos (liofilizado e solvente) devem estar à temperatura ambiente (20 – 25ºC).
2. Remover as cápsulas protectoras dos dois frascos e desinfectar as rolhas de borrachautilizando uma compressa estéril para cada uma (ou pulverizar com desinfectante).
3. Remover a cobertura protectora de uma das extremidades do dispositivo detransferência e introduzir o dispositivo de transferência na rolha do frasco de solvente.
4. Remover a cobertura protectora da outra extremidade do dispositivo de transferência e,com o espigão do dispositivo de transferência, perfurar cuidadosamente num ângulo de
90º o centro da rolha do frasco com o liofilizado.
5. Permitir a passagem do solvente para o frasco do liofilizado. Remover e rejeitar ofrasco do solvente com o dispositivo de transferência.
6. Dissolver completamente o liofilizado utilizando movimentos circulares lentos.
Apenas se devem utilizar soluções límpidas. A solução de Proslastin não deve sermisturada com outras soluções para perfusão.
A solução reconstituída deve ser administrada por via intravenosa sob perfusão lenta comum sistema de perfusão apropriado (?drip?). A velocidade de perfusão não deverá
exceder 0,08 ml/ Kg de peso corporal por minuto (equivalente a 6 ml por minuto numdoente com um peso corporal de 75 kg).