Categoria: aminoácidos

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aminoácidos vitamina

Smoflipid Lípidos bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é SMOFlipid e para que é utilizado
2. Antes de tomar utilizar SMOFlipid
3. Como utilizar SMOFlipid
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar SMOFlipid
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

SMOFlipid 200 mg/ml, emulsão para perfusão

Oleo de soja, triglicéridos de cadeia média, azeite, óleo de peixe

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou enfermeiro.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou profissional de saúde.

Neste folheto:

1. O QUE É SMOFLIPID E PARA QUE É UTILIZADO

SMOFlipid contém quatro lípidos diferentes (gorduras); óleo de soja, triglicéridos decadeia média; azeite e óleo de peixe que é rico em ácidos gordos omega 3. O líquido éuma mistura de gorduras e água que é chamada uma emulsão lípidica.
Funciona pelo fornecimento de energia e ácidos gordos para o seu corpo.
É introduzido no seu sangue por gota a gota ou através de uma bomba de perfusão.

SMOFlipid é-lhe administrado por um profissional de saúde quando outras formas dealimentação não são suficientemente boas ou não funcionam.

2. ANTES DE UTILIZAR SMOFLIPID

Não utilize SMOFlipid, se for alérgico (hipersensível) a:
– óleo de soja, triglicéridos de cadeia média, azeite, óleo de peixe ou quaisquer outrosingredientes do SMOFlipid (ver secção 6: Outras informações)
– outros medicamentos contendo peixe, ovo, soja ou amendoím.

Não utilize SMOFlipid se:

– se sofrer de demasiada gordura no sangue (hiperlipidémia).
– se sofrer de uma doença hepática ou renal grave.

– se sofrer de problemas de coagulação (distúrbios de coagulação).
– se teve uma choque agudo.
– se tem demasiado acúcar no sangue (hiperglicémia), o qual não é controlável.
– se tiver líquido nos pulmões (edema pulmonar agudo), se tiver demasido fluido nocorpo (hiperhidratado), se sofrer de insuficiência cardíaca (devido a demasiado líquido nocorpo.).
– se estiver numa condição instável, tais como após um trauma grave, ataque cardíaco,acidente vascular cerebral, trombose, acidose metabólica (um distúrbio que resulta dedemasiado ácido no sangue) ou diabetes não controlada,envenenamento sanguíneo edesidratação.
Se alguma da informação acima se aplicar a si, não utilize SMOFlipid. Informeimediatamente o professional de saúde que lhe está a administar o tratamento.

Tome especial cuidado com SMOFlipid:
Verifique com o seu médico ou enfermeiro antes de tomar este medicamento se:
– tem problemas com os níveis de lipídos elevados no sangue devido ao seu corpo nãoutilizar os lípidos de forma adequada (chamado? metabolismo lipídico insuficiente?)
Verifique com o seu médico ou enfermeiro se este medicamento está a ser administradoao seu recém-nascido e ele tem:
– demasiada quantidade de uma substância chamada ?bilirrubina? no seu sangue (hiperbilirruninemia)
– pressão elevada nos seus pulmões ( hipertensão pulmonar)
Se o recém-nascido estiver a tomar SMOFlipid por um longo período o seu médico iráfazer análises ao sangue para ver como está a actuar.

Reacções alérgicas
Se tiver uma reacção alérgica enquanto toma o SMOFlipid, é necessário interromperimediatamente o tratamento. Informe o seu médico ou enfermeira imediatamente se tiveralgum dos sintomas seguintes durante a perfusão:
Febre( temperatura elevada)
Arrepios
Erupção cutânea
Dificuldade em respirar.

Ao utilizar SMOFLipid com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Incluidomedicamentos à base de plantas.

Em particular, informe o seu médico se está a tomar ou tomou recentementemedicamentos utilizados para parar a coagulação do sangue, tais como a varfarina eheparina.
SMOFlipid, naturalmente, contém vitamina K1, que pode afectar a varfarina. Contudo, oconteúdo em vitamina K1 no SMOFlipid é tão baixo que tais problemas são improváveis.
A heparina administrada em doses clínicas provoca um aumento dos ácidos gordos nacirculação, devido à libertação de ácidos gordos dos tecidos para a corrente sanguínea e

deste modo, menos ácidos gordos são removidos do seu sangue (diminuição dadepuração dos triglicéridos).

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Desconhece-se se a administração de SMOFlipid é segura na gravidez ou aleitamento. Sefor necessário a alimentação directa na veia durante a gravidez ou aleitamento, o seumédico irá administrar-lhe o SMOFlipid apenas após ponderação cuidadosa.
Consulte o seu médico ou profissional de saúde para aconselhamento antes de tomarqualquer medicamento se estiver grávida ou a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não relevante uma vez que este medicamento é administrado no hospital.

3. COMO UTILIZAR SMOFLIPID

Utilizar SMOFlipid sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

SMOFlipid é administrado no seu sangue por gota a gota ou através de uma bomba deperfusão. O seu médico irá decidir a dose que lhe vai ser administrad dependendo do seupeso corporal e da sua capacidade para utilizar a quantidade de lípidos perfundidos.

Para os profissionais de saúde e médicos, por favor ver ? Método de administração? nofinal deste folheto para mais detalhes relacionados com a posologia e administração.

Se utilizar mais SMOFLIPID do que deveria
No caso da dose de SMOFlipid administrada ser demasidao elevada, existe o risco de oseu corpo ter mais lipidos do que o seu corpo pode ter. Esta situação chama-se ?
Síndrome de sobrecarga lipídica?. Ver secção ?4 Efeitos secundários possíveis?, paramais informações.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, SMOFlipid pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.

Sindroma de sobrecarga lipídica
Acontece quando o seu corpo tem problemas em utilizar os lípidos, visto que existedemasiado SMOFlipid. Pode ocorrer devido a uma alteração repentina no seu estadoclínico (tais como problemas renais ou infecção). O sindroma de sobrecarga lipídica écaracterizado por elevados níveis de lípidos no sangue (hiperlipidemia), febre, maisgorduras nos tecidos do que o normal (infiltração lipídica), e perturbações em vários

órgãos do corpo e coma. Todos os sintomas irão desaparecer quando interromper aperfusão.

Frequentes (ocorrem em mais de 1 em 100 doentes): Ligeiro aumento da temperaturacorporal.

Pouco frequentes (ocorrem em menos de 1 em 100 doentes):
Arrepios,
Perda de apetite,
Enjoo (náusea),
Sensação de doença (vómitos).

Raros (ocorrem em menos de 1 em 1000 doentes):
Reacções alérgicas (que podem dar sintomas de inchaço, febre, queda da pressãosanguínea, erupções da pele, vermelhidão, cefaleias).
Sensação de calor ou frio
Palidez
Descoloração da pele e membranas mucosas (devido ao pouco oxigénio no sangue)
Dor nas costas, pescoço, ossos e peito
Pressão sanguínea baixa ou elevada
Dificuldade em respirar

Muito Raros (ocorrem em menos de 1 em 10000 doentes):
Erecção convulsiva e prolongada nos homens

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR SMOFLIPID

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não conservar acima de 25ºC.
Não congelar.
Não utilize Smoflipid após o prazo de validade impresso no rótulo embalagem exterior esaco. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Não utilize o Smoflipid se a embalagem estiver danificada, Utilize apenas se a soluçãoestiver branca e homogénea. Para uma única administração. Qualquer emulsão nãoutilizada deve ser eliminada. Não a reutilize.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de SMOFlipid

As substâncias activas são:

Óleo de soja, refinado

60.0 mg/ml
Triglicéridos,
cadeia
média
60.0
mg/ml
Azeite,
refinado 50.0
mg/ml

Óleo de peixe, rico em ácidos gordos ómega 3
30.0 mg/ml

Os outros componentes são:
Glicerol, Lecitina do ovo, all-rac-?-Tocoferol (vitamina E), Água para preparaçõesinjectáveis,
Hidróxido de sódio para ajuste de pH e Oleato de sódio.

Qual o aspecto de SMOFlipid e conteúdo da embalagem

O Smoflipid é uma emulsão lipídica é branca e homogénea e encontra-se disponível emfrascos de vidro e em sacos de plástico.

Dimensão das embalagens:

Frasco de vidro:
100 ml, 250 ml, 500 ml
10 x 100 ml, 10 x 250 ml, 10 x 500 ml

Sacos de plástico (Excel):
100 ml, 250 ml, 500 ml
10 x 100 ml, 10 x 250 ml, 12 x 500 ml

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

FRESENIUS KABI PHARMA PORTUGAL, Lda.
Avenida do Forte, 3 ? Edifício Suécia III, Piso 2
2790-073 Carnaxide
Telefone: 21 424 12 80
Telefax: 21 424 12 90

Fabricantes:

Fresenius Kabi AB, SE-751 74 Uppsala, Sweden (sacos Excel)

e

Fresenius Kabi Austria GmbH, A-8055 Graz, Austria (frascos de vidro)

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Áustria, Bélgica, Finlândia, França, Alemanha, Islândia, Irlanda, Itália, Holanda,
Noruega, Suécia, Reino Unido: SMOFlipid 200 mg/ml

Chipre, República Checa, Estónia, Grécia, Hungria, Letónia, Lituânia, Luxemburgo,
Eslovénia, Espanha: SMOFlipid 20%
Dinamarca, Polónia, Portugal, Republica da Eslováquia: SMOFlipid

Este folheto foi aprovado pela última vez em

A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais doscuidados de saúde:

ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE UTILIZAÇÃO
.A concentração sérica de triglicéridos não deve exceder os 3 mmol/l durante a perfusão.
Uma sobredosagem pode levar a um sindroma de sobrecarga lipídica. Deve ser tidasprecauções especiais em doentes com um risco pronunciado para hiperlipidemia (ex.
Doentes com um dose elevada de lípidos, sepsia grave e crianças de peso extremamentebaixo à nascença).

A administração isolada de ácidos gordos de cadeia média pode resultar em acidosemetabólica. O seu risco é em grande parte eliminado pela perfusão simultânea de ácidosgordos de cadeia longa incluídos no Smoflipid. A administração concomitante de hidratosde carbono eliminará este risco ainda mais. Desta forma, é recomendada a perfusãosimultânea de hidratos de carbono ou de uma solução de aminoácidos contendo hidratosde carbono. Devem ser verificados regularmente os testes laboratoriais associados àmonitorização da nutrição intravenosa. Estes incluem os níveis de glucose sérica, ostestes de função hepática, o metabolismo ácido-base, o equilíbrio hídrico, a contagem decélulas sanguíneas totais e electrólitos.

Quaisquer sinais ou sintomas de reacção anafiláctica (como febre, tremores, erupçãocutânea ou dispneia) devem levar a uma interrupção imediata da perfusão.

Smoflipid deve ser administrado com precaução em neonatos e prematuros comhiperbilirrubinemia e em casos de hipertensão pulmonar. Nos neonatos, em particularprematuros de longo termo devem ser monitorizados, a nutrição parentérica, a contagemde plaquetas sanguíneas e triglicéridos plasmáticos.

A adição de outros medicamentos ou substâncias ao Smoflipid deve em geral ser evitada,a não ser que a compatibilidade seja conhecida

Modo de administração

Para perfusão intravenosa por veia periférica ou central.

INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO E MANIPULAÇÃO
Utilize apenas se a emulsão estiver homogénea. A integridade do indicador de oxigénio
(Oxalert) deve ser inspeccionada antes de remover a sobrebolsa. Se o indicador estiverpreto, o oxigénio penetrou na sobrebolsa, e o produto deve ser eliminado.
Antes da administração inspeccione visualmente a emulsão para a separação de fases.
Garanta que a emulsão para perfusão final não mostra qualquer evidência de separação defases.
Apenas para utilização única. Qualquer emulsão não utilizada deve ser eliminada.

Aditivos
O Smoflipid pode ser assepticamente misturado com soluções de aminoácidos, glucose eelectrolíticas para produzir misturas ?All-In-One? para nutrição parentérica total (NPT).

Dados sobre a compatibilidade de diferentes aditivos e os tempos de conservação dasdiferentes misturas estarão disponíveis após pedido ao titular da autorização deintrodução no mercado.

As adições devem ser efectuadas em condições de assepsia.

Qualquer mistura remanescente após a perfusão deve ser eliminada.

Não conservar acima de 25ºC. Não congelar.

Conservação após mistura
Quando se fazem adições ao Smoflipid, as misturas devem ser administradasimediatamente, sob um ponto de vista microbiológico. Se as misturas não são usadasimediatamente, os tempos e as condições de conservação antes da utilização são daresponsabilidade do utilizador e normalmente não devem ser superiores a 24 horas a 2-
8ºC, a não ser que as adições tenham sido efectuadas em condições de assepsiacontroladas e validadas.

Categorias
aminoácidos vitamina

Oliclinomel N8-800 Aminoácidos + Glucose + Lípidos bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Oliclinomel e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Oliclinomel
3. Como utilizar Oliclinomel
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Oliclinomel
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Oliclinomel N8-800, emulsão para perfusão

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico.

Neste folheto:

1. O QUE É OLICLINOMEL E PARA QUE É UTILIZADO

Oliclinomel é utilizado para fornecer nutrição a adultos e crianças com idade superior adois anos, através de um tubo numa veia, quando a alimentação normal pela boca não éadequada.

Oliclinomel só pode ser utilizado sob supervisão médica.

2. ANTES DE UTILIZAR OLICLINOMEL

Não utilize Oliclinomel e informe o seu médico se:o doente é um bebé prematuro ou uma criança com idade inferior a 2 anos.tem alergia (hipersensibilidade) a proteínas de ovo ou de soja, ou a qualquer outrocomponente de Oliclinomel. tem problemas graves nos rins e não tem acesso a uma terapia de substituição da funçãorenal, como diálise.tem problemas graves no fígado.o seu corpo tem problemas ao utilizar aminoácidos.tem problemas que afectam a coagulação do sangue.tem um nível de gorduras no sangue excepcionalmente elevado (hiperlipidemia).tem hiperglicemia (demasiado açúcar no sangue) que necessite de mais de 6 unidades deinsulina/h.

Por vezes o tratamento com este medicamento não é adequado, por exemplo, se tiver:
Edema pulmonar agudo (fluido nos pulmões), hiperhidratação (quantidade excessiva de
água no corpo), insuficiência cardíaca, desidratação ou condições instáveis, tais como noseguimento de ferimentos graves, diabetes mellitus não medicada, choque devido a umainsuficiência cardíaca súbita, ataque cardíaco, acidose metabólica grave (quando o sangue
é excessivamente ácido), sepsia (infecção generalizada que pode causar febre, frio etremor) e coma.

Em qualquer dos casos, o médico irá basear a decisão de administrar ou não estemedicamento, em factores como a idade, peso e condição clínica, juntamente com osresultados de quaisquer análises efectuadas.

Tome especial cuidado com Oliclinomel
Se se desenvolverem sintomas ou sinais anormais de uma reacção alérgica, tais como:febre, arrepios, erupções da pele ou dificuldades respiratórias, sudação excessiva, náuseae dor de cabeça, a perfusão será imediatamente interrompida. Este medicamento contémprodutos derivados de soja e ovo que, raramente, podem causar reacções alérgicas graves.

O equilíbrio de água e sal no corpo e os distúrbios metabólicos irão ser corrigidos antesde iniciar a perfusão. O médico irá monitorizar a sua condição, enquanto receber estemedicamento, e pode alterar a dose ou dar-lhe nutrientes adicionais como vitaminas,electrólitos e oligoelementos, se o considerar adequado.

Para verificar a eficácia e segurança continuada da administração, o médico irá efectuaranálises clínicas e laboratoriais enquanto o doente receber este medicamento. Se lhe foradministrado este medicamento durante várias semanas, o seu sangue irá sermonitorizado regularmente. Estas análises são importantes no caso de sofrer de certasperturbações, como uma doença do fígado, uma doença renal, uma doença em que oorganismo não consiga processar aminoácidos, uma doença em que o sangue torna-semuito ácido, uma doença em que o nível de gorduras e colesterol é superior ao normal,diabetes ou se sofrer de anemia ou dificuldade em parar uma hemorragia.

Se o doente for uma criança, deve ser tomado especial cuidado para administrar a dosecerta. Pode ser necessário um suplemento de vitaminas e oligoelementos, dependendo dadose e duração. Devem também ser tomadas precauções adicionais devido à sensibilidadeacrescida das crianças aos riscos de infecção.

Ao utilizar Oliclinomel com outros medicamentos
Oliclinomel não deve ser administrado simultaneamente com sangue através do mesmotubo de perfusão.
Se estiver a tomar outros medicamentos, obtidos com ou sem receita médica, deveinformar o seu médico desde o início, para que possa verificar se são compatíveis.

Gravidez e aleitamento

Como qualquer medicamento, se está grávida ou suspeita de que possa estar grávida, ouse está a amamentar, deve informar o seu médico ou enfermeiro, pois este medicamentopode não ser adequado para o seu caso.

3. COMO UTILIZAR OLICLINOMEL

Oliclinomel só deve ser administrado a adultos e crianças com idade superior a dois anos.
Trata-se de uma emulsão para perfusão que é administrada através de um tubo deplástico, numa veia de grande calibre no seu peito.
A prescrição pode ser mantida enquanto for necessária, dependendo das condiçõesclínicas do doente.

Dose – Adultos
O seu médico irá determinar a dose a administrar, dependendo das suas necessidadesindividuais e condição clínica.

A dose diária máxima é de 40 ml de emulsão por kg de peso corporal. Por exemplo, sepesar 70 kg, a dose diária máxima não deve exceder os 2.800 ml de emulsão (40 ml deemulsão vezes 70 kg).

Dose – Crianças com idade superior a dois anos
O seu médico irá decidir a dose adequada à criança e a duração do tratamento. Irãodepender da idade, peso e altura, condição clínica, requisitos de nitrogénio, energia evolume de fluidos diários.

A dose diária máxima é de 60 ml de emulsão por kg de peso corporal. Por exemplo, se odoente é uma criança com 30 kg de peso, a dose diária máxima não deve exceder os
1.800 ml de emulsão (60 ml de emulsão vezes 30 kg).

Se utilizar mais Oliclinomel do que deveria
Se a dose administrada for demasiado elevada ou a perfusão demasiado rápida, oconteúdo em aminoácidos pode tornar o sangue demasiado ácido e causar demasiadofluido em circulação. O conteúdo em glucose pode aumentar a glucose no sangue e urina,ou o conteúdo em lípidos pode aumentar os triglicéridos no sangue. A administração deuma quantidade demasiado elevada pode causar náuseas, vómitos, tremor e distúrbioselectrolíticos; nestes casos a perfusão deve ser interrompida imediatamente.

Em alguns casos graves, o médico pode ter de administrar diálise renal temporária, paraajudar os rins a eliminar o produto em excesso.

Para evitar a ocorrência destes eventos, o médico irá monitorizar a sua condiçãoregularmente e analisar os seus parâmetros sanguíneos.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Oliclinomel pode causar efeitos secundários; no entanto,estes não se manifestam em todas as pessoas. Se observar alterações na forma como sesente durante ou após o tratamento, comunique imediatamente ao seu médico ouenfermeiro.

As análises que o médico irá efectuar enquanto está a tomar o medicamento visamminimizar o risco de efeitos secundários.

Se se desenvolverem sintomas ou sinais anormais de reacção alérgica (hipersensibilidade
à proteína de ovo ou de soja), como temperatura corporal elevada, arrepios, erupções dapele ou dificuldades respiratórias, sudação excessiva, náuseas e dor de cabeça, a perfusãoserá imediatamente interrompida.

Foram detectados outros efeitos secundários, ocorrendo com mais ou menos frequência:
Anomalia na análise ao sangue para a função hepática
Aumento do tamanho do fígado (hepatomegalia)
Casos raros de icterícia (amarelecimento da pele ou do branco dos olhos, causado porproblemas no fígado ou no sangue)
Diminuição do número de plaquetas (redução do número de células com função decoagulação do sangue, o que leva a hemorragias, como hemorragias nasais).

A redução da capacidade de remover os lípidos contidos no Oliclinomel, pode resultarnuma "síndrome de sobrecarga lipídica" que pode ser provocada por sobredosagem, mastambém pode ocorrer no início de uma perfusão, mesmo seguindo as respectivasinstruções, e está associada a uma deterioração súbita da condição clínica do doente.
Caracteriza-se por quantidade elevada de gorduras no sangue, febre, infiltração degordura no fígado (nível elevado de gordura no fígado), aumento do volume do fígado,anemia (redução dos glóbulos vermelhos que pode tornar a pele pálida e causar fraquezae falta de fôlego), redução dos glóbulos brancos e plaquetas, problemas de coagulação dosangue e coma. Todos estes sintomas são, normalmente, reversíveis quando se interrompea perfusão da emulsão lipídica.

Foram descritos casos raros de redução dos glóbulos brancos e plaquetas em crianças.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR OLICLINOMEL

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Oliclinomel após o prazo de validade impresso no recipiente e na embalagemexterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não congelar.
Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Oliclinomel
As substâncias activas para cada saco da emulsão reconstituída são:

Substâncias activas
2000 ml
Óleo de soja refinado + azeite
60,00 g
refinado
L-alanina 20,70
g
L-arginina 11,50
g
Glicina 10,30
g
L-histidina 4,80
g
L-isoleucina 6,00
g
L-leucina 7,30
g
L-lisina 5,80
g
(Na forma de cloridrato de lisina)
(7,25 g)
L-metionina 4,00
g
L-fenilalanina 5,60
g
L-prolina 6,80
g
L-serina 5,00
g
L-treonina 4,20
g
L-triptofano 1,80
g
L-tirosina 0,40
g
L-valina 5,80
g
Glucose 250,00
g
(Na forma de glucose mono-
(275,00 g)
hidratada)
Calorias totais (kcal)
2000
Calorias não-proteicas (kcal)
1600
* Mistura de azeite refinado (aproximadamente 80%) e óleo de soja refinado
(aproximadamente 20%).

Os outros componentes são lecitina de ovo purificada, glicerol, oleato de sódio, hidróxidode sódio, ácido acético glacial, ácido clorídrico, água para preparações injectáveis.

Qual o aspecto de Oliclinomel e conteúdo da embalagem
Oliclinomel é uma emulsão para perfusão num saco de plástico multi-camadas, com trêscompartimentos. A camada interior (de contacto) do saco é feita de uma mistura depolímeros (mistura de copolímeros poliolefínicos), compatível com os constituintes
(soluções de aminoácidos, soluções de glucose e emulsões lipídicas) e aditivosautorizados e que permite a utilização de selos não permanentes. Os polímeros utilizadospara toda a estrutura de filme são feitos de EVA (acetato de vinil de polietileno) e de umcopoliéster.

Antes da mistura do conteúdo dos três compartimentos do saco, 1 compartimento contémum líquido homogéneo de aparência leitosa (a emulsão lipídica), enquanto os outros doiscompartimentos (que contêm a solução de aminoácidos e a solução de glucose) contêmuma solução incolor ou ligeiramente amarelada. Após a mistura, o Oliclinomel é umaemulsão para perfusão com aspecto de um líquido homogéneo e branco leitoso.

Para evitar o contacto com oxigénio do ar, o saco é embalado numa sobrebolsa, queforma uma barreira contra o oxigénio, contendo uma saqueta com absorvente deoxigénio.

Tamanhos da embalagem
Saco de 2000 ml: embalagem com 4 sacos

Titular da autorização de introdução no mercado

Para quaisquer informações sobre Oliclinomel, queira contactar o Titular da Autorizaçãode Introdução no Mercado:

Baxter Médico-Farmacêutica, Lda.
Sintra Business Park
Zona Industrial da Abrunheira, Edifício 10,
2710-089 Sintra – Portugal

Fabricantes

Baxter S.A., Boulevard René Branquart, 80, 7860 Lessines, Bélgica

Este medicamento está aprovado nos Estados Membros do EEA com os seguintes nomes:

Oliclinomel N8-800

Em alguns países está registado com um nome diferente:
Áustria e Alemanha: Oliclinomel 5% GF

Chipre e Grécia: Multimel N8-800
Itália: Acumel

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A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais doscuidados de saúde:

1. COMPOSIÇÃO QUANTITATIVA

Após terem sido misturados os conteúdos dos três compartimentos, a aparência damistura é de uma emulsão homogénea leitosa. A emulsão misturada para cada uma dasdiferentes apresentações dos sacos, oferece o seguinte:

Por saco
2000 ml
Nitrogénio (g)
16,5
Aminoácidos (g)
100
Glucose (g)
250
Lípidos (g)
60
Calorias totais (kcal)
2000
Calorias não-proteicas (kcal)
1600
Calorias de glucose (kcal)
1000
Calorias de lípidos (kcal)
600
Proporção calorias não-proteicas / nitrogénio (kcal/g N)
97
Fosfato (mmol)**
4,5
Acetato (mmol)
85
Cloreto (mmol)
40
** Fosfato fornecido pela emulsão lipídica

2. POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO

A dose dependerá dos requisitos metabólicos, gasto de energia e condição clínica dodoente.

A administração pode ser continuada enquanto for exigido pelas condições clínicas dodoente.

Regra geral, não se devem exceder as doses diárias de 3 g/kg/dia de aminoácidos e/ou 17g/kg/dia de glucose e/ou 3 g/kg/dia de lípidos, excepto em casos particulares.

Dose e velocidade de perfusão ? Adultos
Os requisitos médios de nitrogénio são de 0,16 a 0,35 g/kg/dia (aproximadamente 1 a 2 ge aminoácidos/kg/dia).
Os requisitos de energia variam, dependendo do estado nutricional do doente e do níveldo catabolismo. Em média, são de 25 a 40 kcal/kg/dia.

A duração recomendada da perfusão para nutrição parentérica é entre 12 e 24 horas.
Normalmente, a velocidade é aumentada gradualmente durante a primeira hora, semexceder 2 ml por quilograma de peso corporal por hora e a dose máxima é de 40 ml porquilograma de peso corporal por dia.

Dose e velocidade de perfusão – Crianças com idade superior a 2 anos
Os requisitos médios de nitrogénio são de 0,35 a 0,45 g/kg/dia (aproximadamente 2 a 3 ge aminoácidos/kg/dia).
Os requisitos de energia variam, dependendo da idade, estado nutricional e nível decatabolismo do doente. Em média, estes requisitos são entre 60 a 110 kcal/kg/dia.

A dose é baseada na ingestão de líquidos e requisitos diários de nitrogénio.
Estas ingestões devem ser ajustadas, de modo a adequar-se ao estado de hidratação dacriança.
Normalmente, a velocidade é aumentada gradualmente durante a primeira hora, semexceder 2 ml por quilograma de peso corporal por hora, e a dose máxima é de 60 ml/kgdo peso corporal.

Via de administração

Velocidade máxima de perfusão
Por regra geral, não exceder 2 ml/kg/hora de emulsão para infusão, isto é, 0,10 g deaminoácidos, 0,25 g de glucose e 0,06 g de lípidos por kg de peso corporal por hora.

A velocidade de administração deve ser ajustada para ter em conta a dose fornecida, ascaracterísticas da mistura final a perfundir, o volume diário administrado e a duração daperfusão.

3. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE UTILIZAÇÃO

Não administrar através de uma veia periférica. Os distúrbios de equilíbrio de água eelectrólitos e distúrbios metabólicos, devem ser corrigidos antes de iniciar a perfusão.

Uma vez que este produto não contém electrólitos, vitaminas ou oligoelementos,quaisquer adições deste tipo devem ser definidas e os suplementos fornecidos,dependendo destes requisitos. A osmolaridade da mistura final, após adições deve serdefinida antes da administração.

Deve ter-se especial atenção na administração de Oliclinomel a pacientes comosmolaridade aumentada, insuficiência supra-renal, insuficiência cardíaca ou disfunçãopulmonar.

Devem observar-se condições assépticas rigorosas na inserção ou manuseamento docateter durante a perfusão.

É necessária monitorização clínica específica quando se inicia uma perfusão intravenosa.

Este medicamento contém óleo de soja que pode, em casos raros, causar reacções dehipersensibilidade graves.

A perfusão deve ser interrompida imediatamente, caso se desenvolvam sinais ou sintomasde reacção alérgica (como febre, tremor, erupções cutâneas ou dificuldades respiratórias).

É necessário monitorizar o equilíbrio de água e electrólitos, a osmolaridade sérica, oequilíbrio ácido/base, a glucose sanguínea e testes da função hepática durante todo otratamento.

É necessário verificar regularmente as concentrações de triglicéridos séricos e acapacidade do corpo para remover lípidos.

As concentrações de triglicéridos séricos não devem exceder 3 mmol/l durante aperfusão. Estas concentrações não devem ser determinadas antes de um período de 3horas de perfusão contínua.

Se se suspeitar de uma anomalia no metabolismo dos lípidos, recomendam-se testesdiários de medição diária dos triglicéridos séricos, após um período de 5 a 6 horas semadministrar lípidos. Nos adultos, o soro deve estar transparente menos de 6 horas apósparar a perfusão que contém a emulsão lipídica. A perfusão seguinte só deve seradministrada quando as concentrações de triglicéridos séricos regressarem aos valoresnormais.

Adicionalmente, são necessários testes clínicos e laboratoriais, particularmente em casosde:
Doenças do metabolismo de aminoácidos
Insuficiência hepática devido ao risco de desenvolvimento ou agravamento de doençasneurológicas associadas a hiperamonemia
Insuficiência renal, particularmente na presença de hipercaliemia; risco dedesenvolvimento ou agravamento de acidose metabólica e hiperazotemia, se a eliminaçãode desperdícios extra-renais não estiver a ser efectuada
Acidose metabólica (a administração de carbohidratos não é recomendada em caso deacidose láctica)
Diabetes mellitus: monitorização das concentrações de glucose, glucosúria, cetonúria e,se aplicável, ajuste das doses de insulina

Coagulopatias
Anemia
Hiperlipidemia (devido à presença de lípidos na emulsão para perfusão)

A contagem sanguínea e os factores de coagulação devem ser monitorizados maiscuidadosamente durante a administração a longo prazo (várias semanas).

Precauções especiais em pediatria

A dose deve ser adaptada de acordo com a idade, estado nutricional e doença e, quandonecessário, deve ser dada energia ou proteína adicional por via oral/entérica.

Na administração a crianças com idade superior a 2 anos, é essencial a utilização de umsaco com volume correspondente à dose diária.

É sempre necessário um suplemento de vitaminas e oligoelementos. Devem ser utilizadasfórmulas pediátricas.

4. INFORMAÇÕES PRÁTICAS SOBRE A PREPARAÇÃO E O MANUSEAMENTO

Utilizar Oliclinomel apenas se:o saco não apresentar danosos selos não permanentes estiverem intactosas soluções de aminoácidos e de glucose se apresentarem transparentes, incolores ouligeiramente amareladasa emulsão lipídica for homogénea e de aspecto leitoso

Oliclinomel deve estar à temperatura ambiente antes de ser utilizado.

Administrar o produto apenas após os selos não permanentes entre os trêscompartimentos terem sido abertos e o conteúdo dos três compartimentos ter sidomisturado como indicado abaixo.

1.
2.
3.

Rasgar a parte de cima para
Rasgar a frente da sobrebolsa Colocar o saco numa
abrir a sobrebolsa.
para revelar o saco de
superfície horizontal e limpa
Oliclinomel. Eliminar a
com a pega virada para si.
sobrebolsa e a saqueta doabsorvente de oxigénio.

4.
5.
6.

Levantar a área por onde se
Misturar virando o saco ao
Pendurar o saco. Rodar e
pendura para remover a
contrário pelo menos 3 vezes. retirar o protector da saída de
solução do saco superior.
A mistura deve ser
administração. Encaixar
Enrolar firmemente o saco
homogénea, sem evidência de firmemente o espigão (spike).
superior até o selo ficar
separação de fases
aberto (aproximadamente atémetade).

Após a abertura do saco, o conteúdo deve ser imediatamente utilizado, e nunca deve serarmazenado para perfusão subsequente.
Destina-se a uma única utilização. Todos os produtos não utilizados ou resíduos e todosos dispositivos necessários devem ser eliminados.
Não ligar em série.

Suplementos
Não adicionar outros medicamentos ou substâncias a qualquer um dos três componentesdo saco ou à emulsão reconstituída, sem confirmar primeiro a respectiva compatibilidadecom a mistura dos três componentes e a estabilidade da preparação resultante (emparticular, a estabilidade da emulsão lipídica).
Contudo, Oliclinomel pode ser utilizado por si ou, se necessário, após suplemento comelectrólitos, oligoelementos ou vitaminas.

Podem ser feitas quaisquer adições (incluindo vitaminas) à mistura reconstituída (após aabertura dos selos não permanentes e a mistura do conteúdo dos três compartimentos).

Também é possível adicionar vitaminas ao compartimento com glucose antes de amistura ser reconstituída (antes da abertura dos selos não permanentes e antes de misturaras soluções e a emulsão).

É possível suplementar Oliclinomel com:
Electrólitos: foi demonstrada uma estabilidade até uma quantidade total de 150 mmol desódio, 150 mmol de potássio, 5,6 mmol de magnésio e 5 mmol de cálcio por litro damistura ternária.
Fosfato orgânico: Foi demonstrada estabilidade para adições de até 22 mmol por litro.
Oligoelementos e vitaminas: foi demonstrada estabilidade até à dose diária recomendada.
São necessárias fórmulas pediátricas para crianças.

As adições devem ser efectuadas sob condições assépticas.

Estas adições são efectuadas no local de injecção utilizando uma agulha:
Preparar o local de injecção,
Perfurar o local de injecção e injectar,
Misturar o conteúdo do saco e os aditivos.

Interacções
Os lípidos contidos nesta emulsão podem interferir com os resultados de determinadostestes laboratoriais (por exemplo, bilirrubina, lactato desidrogenase, saturação deoxigénio, hemoglobina sanguínea), se a amostra de sangue for tirada antes da eliminaçãodos lípidos (estes são normalmente eliminados após um período de 5 a 6 horas semreceber lípidos).

Incompatibilidades
A emulsão para perfusão não deve ser administrada em simultâneo com sangue atravésda mesma tubagem de perfusão, devido à possibilidade de pseudoaglutinação.

Podem produzir-se incompatibilidades, por exemplo, por acidez excessiva (pH baixo) ouconteúdo inadequado de catiões bivalentes (Ca2+ e Mg2+), que podem desestabilizar aemulsão lipídica.

Verifique a compatibilidade com soluções administradas simultaneamente através domesmo conjunto de fornecimento, cateter ou cânula.

5. PRAZO DE VALIDADE

2 anos excepto em caso de danos na sobrebolsa.

Recomenda-se a utilização do medicamento imediatamente após os selos nãopermanentes entre os 3 compartimentos terem sido abertos. Contudo, a emulsão

reconstituída demonstrou estabilidade durante um máximo de 7 dias entre +2o e +8oC,seguido por um máximo de 48 h a temperaturas não excedentes a + 25oC.

Após a adição de suplementos (electrólitos, oligoelementos, vitaminas) de Oliclinomelreconstituído, (ver secção anterior), demonstrou-se estabilidade física e química durante 7dias a 2 a 8°C seguido por 48 horas abaixo dos 25°C. De um ponto de vistamicrobiológico, qualquer mistura deve ser utilizada imediatamente. Se não for utilizadaimediatamente, os tempos e condições de armazenamento antes da utilização são daresponsabilidade do utilizador e não devem ultrapassar as 24 horas entre 2°C e 8°C, amenos que os suplementos tenham sido adicionados em condições assépticas controladase validadas.

Categorias
aminoácidos Electrólitos

Oliclinomel N4-550E Aminoácidos + Electrólitos + Glucose + Lípidos bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Oliclinomel e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Oliclinomel
3. Como utilizar Oliclinomel
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Oliclinomel
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Oliclinomel N4-550E, emulsão para perfusão

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico.

Neste folheto:

1. O QUE É OLICLINOMEL E PARA QUE É UTILIZADO

Oliclinomel é utilizado para fornecer nutrição a adultos e crianças com idade superior adois anos, através de um tubo numa veia, quando a alimentação normal pela boca não éadequada.

Oliclinomel só pode ser utilizado sob supervisão médica.

2. ANTES DE UTILIZAR OLICLINOMEL

Não utilize Oliclinomel e informe o seu médico se:o doente é um bebé prematuro ou uma criança com idade inferior a 2 anos.tem alergia (hipersensibilidade) a proteínas de ovo ou de soja, ou a qualquer outrocomponente de Oliclinomel. tem problemas graves nos rins e não tem acesso a uma terapia de substituição da funçãorenal, como diálise.tem problemas graves no fígado.o seu corpo tem problemas ao utilizar aminoácidos.tem problemas que afectam a coagulação do sangue.tem um nível de gorduras no sangue excepcionalmente elevado (hiperlipidemia).tem hiperglicemia (demasiado açúcar no sangue) que necessite de mais de 6 unidades deinsulina/h.

tem uma concentração plasmática alta e patológica de um dos electrólitos incluídos no
Oliclinomel.

Por vezes o tratamento com este medicamento não é adequado, por exemplo, se tiver:
Edema pulmonar agudo (fluido nos pulmões), hiperhidratação (quantidade excessiva de
água no corpo), insuficiência cardíaca, desidratação ou condições instáveis, tais como noseguimento de ferimentos graves, diabetes mellitus não medicada, choque devido a umainsuficiência cardíaca súbita, ataque cardíaco, acidose metabólica grave (quando o sangue
é excessivamente ácido), sepsia (infecção generalizada que pode causar febre, frio etremor) e coma.

Em qualquer dos casos, o médico irá basear a decisão de administrar ou não estemedicamento, em factores como a idade, peso e condição clínica, juntamente com osresultados de quaisquer análises efectuadas.

Tome especial cuidado com Oliclinomel
Se se desenvolverem sintomas ou sinais anormais de reacção alérgica, tais como: febre,arrepios, erupções da pele ou dificuldades respiratórias, sudação excessiva, náuseas e dorde cabeça, a perfusão será imediatamente interrompida. Este medicamento contémprodutos derivados de soja e ovo que, raramente, podem causar reacções alérgicas graves.

O equilíbrio de água e sal no corpo e os distúrbios metabólicos irão ser corrigidos antesde iniciar a perfusão. O médico irá monitorizar a sua condição, enquanto receber estemedicamento, e pode alterar a dose ou dar-lhe nutrientes adicionais como vitaminas,electrólitos e oligoelementos, se o considerar adequado.

Para verificar a eficácia e segurança continuada da administração, o médico irá efectuaranálises clínicas e laboratoriais enquanto o doente receber este medicamento. Se lhe foradministrado este medicamento durante várias semanas, o seu sangue irá sermonitorizado regularmente. Estas análises são importantes no caso de sofrer de certascondições, como uma doença do fígado, uma doença renal, uma doença em que o corponão consiga processar aminoácidos, uma doença em que o sangue torna-se muito ácidoou em que o nível de gorduras e colesterol é superior ao normal, diabetes ou se sofre deanemia ou dificuldade em parar uma hemorragia.

Se o doente for uma criança, deve ser tomado especial cuidado para administrar a dosecerta. Pode ser necessário um suplemento de vitaminas e oligoelementos, dependendo dadose e duração. Devem também ser tomadas precauções adicionais devido à sensibilidadeacrescida das crianças aos riscos de infecção.

Ao utilizar Oliclinomel com outros medicamentos
Oliclinomel não deve ser administrado simultaneamente com sangue através do mesmotubo de perfusão.
Se estiver a tomar outros medicamentos, obtidos com ou sem receita médica, deveinformar o seu médico desde o início, para que possa verificar se são compatíveis.

Gravidez e aleitamento
Como qualquer medicamento, se está grávida ou suspeita de que possa estar grávida, ouse está a amamentar, deve informar o seu médico ou enfermeiro, pois este medicamentopode não ser adequado para o seu caso.

3. COMO UTILIZAR OLICLINOMEL

Oliclinomel só deve ser administrado a adultos e crianças com idade superior a dois anos.
Trata-se de uma emulsão para perfusão que é administrada através de um tubo deplástico, numa veia no braço ou numa veia maior no peito.
A receita pode ser continuada enquanto for necessária, dependendo das condiçõesclínicas do doente.

Dose – Adultos
O seu médico irá determinar a dose a administrar, dependendo das suas necessidadesindividuais e condição clínica.

A dose diária máxima é de 40 ml de emulsão por kg de peso corporal. Por exemplo, sepesar 70 kg, a dose diária máxima não deve exceder os 2.800 ml de emulsão (40 ml deemulsão vezes 70 kg).

Dose – Crianças com idade superior a dois anos
O seu médico irá decidir a dose adequada à criança e a duração do tratamento. Irãodepender da idade, peso e altura, condição clínica, requisitos de nitrogénio, energia evolume de fluidos diários.

A dose diária máxima é de 100 ml de emulsão por kg de peso corporal. Por exemplo, se odoente é uma criança com 30 kg de peso, a dose diária máxima não deve exceder os
3.000 ml de emulsão (100 ml de emulsão vezes 30 kg).

Se utilizar mais Oliclinomel do que deveria
Se a dose administrada for demasiado elevada ou a perfusão demasiado rápida, oconteúdo em aminoácidos pode tornar o sangue demasiado ácido e causar demasiadofluido em circulação. O conteúdo em glucose pode aumentar a glucose no sangue e urina,ou o conteúdo em lípidos pode aumentar os triglicéridos no sangue. A administração deuma quantidade demasiado elevada pode causar náuseas, vómitos, tremor e distúrbioselectrolíticos; nestes casos a perfusão deve ser interrompida imediatamente.

Em alguns casos graves, o médico pode ter de administrar diálise renal temporária, paraajudar os rins a eliminar o produto em excesso.

Para evitar a ocorrência destes eventos, o médico irá monitorizar a sua condiçãoregularmente e analisar os seus parâmetros sanguíneos.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Oliclinomel pode causar efeitos secundários; no entanto,estes não se manifestam em todas as pessoas. Se observar alterações na forma como sesente durante ou após o tratamento, comunique imediatamente ao seu médico ouenfermeiro.

As análises que o médico irá efectuar enquanto está a tomar o medicamento visamminimizar o risco de efeitos secundários.

Se se desenvolverem sintomas ou sinais anormais de reacção alérgica (hipersensibilidade
à proteína de ovo ou de soja), como temperatura corporal elevada, arrepios, erupções dapele ou dificuldades respiratórias, sudação excessiva, náuseas e dor de cabeça, a perfusãoserá imediatamente interrompida.

Foram detectados outros efeitos secundários, ocorrendo com mais ou menos frequência:
Anomalia na análise ao sangue para a função hepática
Aumento do tamanho do fígado (hepatomegalia)
Casos raros de icterícia (amarelecimento da pele ou do branco dos olhos, causado porproblemas no fígado ou no sangue)
Tromboflebite (coágulo sanguíneo numa veia que causa dor, tumefacção e vermelhidão)na perfusão de uma solução hipertónica
Diminuição do número de plaquetas (redução do número de células com função decoagulação do sangue, o que leva a hemorragias, como hemorragias nasais).

A redução da capacidade de remover os lípidos contidos no Oliclinomel, pode resultarnuma "síndrome de sobrecarga lipídica" que pode ser provocada por sobredosagem, mastambém pode ocorrer no início de uma perfusão, mesmo seguindo as respectivasinstruções, e está associada a uma deterioração súbita da condição clínica do doente.
Caracteriza-se por quantidade elevada de gorduras no sangue, febre, infiltração degordura no fígado (nível elevado de gordura no fígado), aumento do volume do fígado,anemia (redução dos glóbulos vermelhos que pode tornar a pele pálida e causar fraquezae falta de fôlego), redução dos glóbulos brancos e plaquetas, problemas de coagulação dosangue e coma. Todos estes sintomas são, normalmente, reversíveis quando se interrompea perfusão da emulsão lipídica.

Foram descritos casos raros de redução dos glóbulos brancos e plaquetas em crianças.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR OLICLINOMEL

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Oliclinomel após o prazo de validade impresso no recipiente e na embalagemexterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não congelar.
Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Oliclinomel
As substâncias activas para cada saco da emulsão reconstituída são:

Substâncias activas
1000 ml
1500 ml
2000 ml
2500 ml
Óleo de soja refinado + azeite
20,00 g
30,00 g
40,00 g
50,00 g
refinado
L-alanina
4,56 g
6,83 g
9,11 g
11,39 g
L-arginina
2,53 g
3,80 g
5,06 g
6,33 g
Glicina
2,27 g
3,40 g
4,54 g
5,67 g
L-histidina
1,06 g
1,58 g
2,11 g
2,64 g
L-isoleucina
1,32 g
1,98 g
2,64 g
3,30 g
L-leucina
1,61 g
2,41 g
3,22 g
4,02 g
L-lisina
1,28 g
1,91 g
2,55 g
3,19 g
(na forma de cloridrato de lisina)
(1,60) g
(2,39) g
(3,19) g
(3,99 g)
L-metionina
0,88 g
1,32 g
1,76 g
2,20 g
L-fenilalanina
1,23 g
1,85 g
2,46 g
3,08 g
L-prolina
1,50 g
2,24 g
2,99 g
3,74 g
L-serina
1,10 g
1,65 g
2,20 g
2,75 g
L-treonina
0,92 g
1,39 g
1,85 g
2,31 g
L-triptofano
0,40 g
0,59 g
0,79 g
0,99 g
L-tirosina
0,09 g
0,13 g
0,18 g
0,22 g
L-valina
1,28 g
1,91 g
2,55 g
3,19 g
Acetato de sódio 3H2O.
0,98 g
1,47 g
1,96 g
2,45 g
Glicerofosfato de sódio, 5 H2O
2,14 g
3,22 g
4,29 g
5,36 g
Cloreto de potássio
1,19 g
1,79 g
2,38 g
2,98 g
Cloreto de magnésio 6H2O
0,45 g
0,67 g
0,90 g
1,12 g

Glucose
80,00 g
120,00 g
160,00 g
200,00 g
(na forma de glucose mono-
(88,00 g)
(132,00 g) (176,00 g) (220,00 g)
hidratada)
Cloreto de cálcio 2H2O
0,30 g
0,44 g
0,59 g
0,74 g
Calorias totais (kcal)
610
910
1215
1520
Calorias não-proteicas (kcal)
520
780
1040
1300
* Mistura de azeite refinado (aproximadamente 80%) e óleo de soja refinado
(aproximadamente 20%).

Os outros componentes são lecitina de ovo purificada, glicerol, oleato de sódio, hidróxidode sódio, ácido acético glacial, ácido clorídrico, água para preparações injectáveis.

Qual o aspecto de Oliclinomel e conteúdo da embalagem
Oliclinomel é uma emulsão para perfusão num saco de plástico multi-camadas, com trêscompartimentos. A camada interior (de contacto) do saco é feita de uma mistura depolímeros (mistura de copolímeros poliolefínicos), compatível com os constituintes
(soluções de aminoácidos, soluções de glucose e emulsões lipídicas) e aditivosautorizados e que permite a utilização de selos não permanentes. Os polímeros utilizadospara toda a estrutura de filme são feitos de EVA (acetato de vinil de polietileno) e de umcopoliéster.

Antes da mistura do conteúdo dos três compartimentos do saco, 1 compartimento contémum líquido homogéneo de aparência leitosa (a emulsão lipídica), enquanto os outros doiscompartimentos (que contêm a solução de aminoácidos com electrólitos e a solução deglucose com cloreto de cálcio) contêm uma solução incolor ou ligeiramente amarelada.
Após a mistura, o Oliclinomel é uma emulsão para perfusão com aspecto de um líquidohomogéneo e branco leitoso.

Para evitar o contacto com oxigénio do ar, o saco é embalado numa sobrebolsa, queforma uma barreira contra o oxigénio, contendo uma saqueta com absorvente deoxigénio.

Tamanhos da embalagem
Saco de 1000 ml: 1 saco ou embalagem com 6 sacos
Saco de 1500 ml: 1 saco ou embalagem com 4 sacos
Saco de 2000 ml: 1 saco ou embalagem com 4 sacos
Saco de 2500 ml: 1 saco ou embalagem com 2 sacos

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da autorização de introdução no mercado
Para quaisquer informações sobre Oliclinomel, queira contactar o Titular da Autorizaçãode Introdução no Mercado:

Baxter Médico-Farmacêutica, Lda.

Sintra Business Park
Zona Industrial da Abrunheira, Edifício 10,
2710-089 Sintra – Portugal

Fabricantes
Baxter S.A., Boulevard René Branquart, 80, 7860 Lessines, Bélgica
Clintec Parenteral, 60 rue du Maréchal Juin, Zone industrielle d?Amilly, 45200
Montargis, França

Este medicamento está aprovado nos Estados Membros do EEA com os seguintes nomes:

Oliclinomel N4-550E

Em alguns países está registado com um nome diferente:
Áustria e Alemanha: Oliclinomel 2.2% GF-E

Este folheto foi aprovado pela última vez em

A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais doscuidados de saúde:

Oliclinomel N4-550E, emulsão para perfusão

1. COMPOSIÇÃO QUANTITATIVA

Após terem sido misturados os conteúdos dos três compartimentos, a aparência damistura é de uma emulsão homogénea leitosa. A emulsão misturada, para cada uma dasdiferentes apresentações dos sacos, oferece o seguinte:

Por saco
1000 ml
1500 ml 2000 ml 2500 ml
Nitrogénio
(g)
3,6 5,4 7,3 9,1
Aminoácidos
(g)
22 33 44 55
Glucose
(g)
80 120 160 200
Lípidos
(g)
20 30 40 50
Calorias totais (kcal)
610
910
1215
1520
Calorias não-proteicas (kcal)
520
780
1040
1300
Calorias de glucose (kcal)
320
480
640
800
Calorias de lípidos (kcal)
200
300
400
500
Proporção calorias não-proteicas / nitrogénio 144 144 144 144
(kcal/g N)
Sódio
(mmol)
21 32 42 53
Potássio
(mmol)
16 24 32 40

Magnésio
(mmol)
2,2 3,3 4,4 5,5
Cálcio
(mmol)
2 3 4 5
Fosfato
(mmol)**
8,5 13 17 21
Acetato
(mmol)
30 46 61 76
Cloreto
(mmol)
33 50 66 83
pH
6 6 6 6
Osmolaridade
(mOsmol/l)
750 750 750 750
** Incluindo os fosfatos fornecidos pela emulsão lipídica

2. POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO

A dose dependerá dos requisitos metabólicos, gasto de energia e condição clínica dodoente.

A administração pode ser continuada enquanto for exigido pelas condições clínicas dodoente.

Regra geral, não se devem exceder as doses diárias de 3 g/kg/dia de aminoácidos e/ou 17g/kg/dia de glucose e/ou 3 g/kg/dia de lípidos, excepto em casos particulares.

Dose e velocidade de perfusão ? Adultos
Os requisitos médios de nitrogénio são de 0,16 a 0,35 g/kg/dia (aproximadamente 1 a 2 ge aminoácidos/kg/dia).
Os requisitos de energia variam, dependendo do estado nutricional do doente e do níveldo catabolismo. Em média, são de 25 a 40 kcal/kg/dia.

A duração recomendada da perfusão para nutrição parentérica é entre 12 e 24 horas.
Normalmente, a velocidade é aumentada gradualmente durante a primeira hora, semexceder 3 ml por quilograma de peso corporal por hora e, a dose máxima é de 40 ml porquilograma de peso corporal por dia.

Dose e velocidade de perfusão – Crianças com idade superior a 2 anos
Os requisitos médios de nitrogénio são de 0,35 a 0,45 g/kg/dia (aproximadamente 2 a 3 ge aminoácidos/kg/dia).
Os requisitos de energia variam, dependendo da idade, estado nutricional e nível decatabolismo do doente. Em média, estes requisitos são entre 60 a 110 kcal/kg/dia.

A dose é baseada na ingestão de líquidos e requisitos diários de nitrogénio.
Estas ingestões devem ser ajustadas, de modo a adequar-se ao estado de hidratação dacriança.
Normalmente, a velocidade é aumentada gradualmente durante a primeira hora, semexceder 3 ml por quilograma de peso corporal por hora, e a dose máxima é de 100 ml/kgdo seu peso corporal.

Via de administração
Oliclinomel deve ser administrado por via intravenosa, através de uma veia central ouperiférica.

Velocidade máxima de perfusão:
Por regra geral, não exceder 3 ml/kg/hora de emulsão para perfusão, isto é, 0,06 g deaminoácidos, 0,24 g de glucose e 0,06 g de lípidos por kg de peso corporal por hora.

A velocidade de administração deve ser ajustada para ter em conta a dose fornecida, ascaracterísticas da mistura final a perfundir, o volume diário administrado e a duração daperfusão.

3. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE UTILIZAÇÃO

Os distúrbios de equilíbrio de água e electrólitos e distúrbios metabólicos devem sercorrigidos antes de iniciar a perfusão.

Uma vez que este produto não contém vitaminas ou oligoelementos, quaisquer adiçõesdeste tipo devem ser definidas e os suplementos fornecidos, dependendo destesrequisitos. A osmolaridade da mistura final, após adições, deve ser definida antes daadministração.

Deve ter-se especial atenção na administração de Oliclinomel a pacientes comosmolaridade aumentada, insuficiência supra-renal, insuficiência cardíaca ou disfunçãopulmonar.

Devem observar-se condições assépticas rigorosas na inserção ou manuseamento docateter durante a perfusão.

É necessária monitorização clínica específica quando se inicia uma perfusão intravenosa.

Este medicamento contém óleo de soja que pode, em casos raros, causar reacções dehipersensibilidade graves.

A perfusão deve ser interrompida imediatamente, caso se desenvolvam sinais ou sintomasde reacção alérgica (como febre, tremor, erupções cutâneas ou dificuldades respiratórias).

É necessário monitorizar o equilíbrio de água e electrólitos, a osmolaridade sérica, oequilíbrio ácido/base, a glucose sanguínea e testes da função hepática durante todo otratamento.

É necessário verificar regularmente as concentrações de triglicéridos séricos e acapacidade do corpo para remover lípidos.

As concentrações de triglicéridos séricos não devem exceder 3 mmol/l durante aperfusão. Estas concentrações não devem ser determinadas antes de um período de 3horas de perfusão contínua.

Se se suspeitar de uma anomalia no metabolismo dos lípidos, recomendam-se testesdiários de medição diária dos triglicéridos séricos, após um período de 5 a 6 horas semadministrar lípidos. Nos adultos, o soro deve estar transparente menos de 6 horas apósparar a perfusão que contém a emulsão lipídica. A perfusão seguinte só deve seradministrada quando as concentrações de triglicéridos séricos regressarem aos valoresnormais.

Adicionalmente, são necessários testes clínicos e laboratoriais, particularmente em casosde:
Doenças do metabolismo de aminoácidos
Insuficiência hepática devido ao risco de desenvolvimento ou agravamento de doençasneurológicas associadas a hiperamonémia
Insuficiência renal, particularmente na presença de hipercaliemia; risco dedesenvolvimento ou agravamento de acidose metabólica e hiperazotemia, se a eliminaçãode desperdícios extra-renais não estiver a ser efectuada
Acidose metabólica (a administração de carbohidratos não é recomendada em caso deacidose láctica)
Diabetes mellitus: monitorização das concentrações de glucose, glucosúria, cetonúria e,se aplicável, ajuste das doses de insulina
Coagulopatias
Anemia
Hiperlipidemia (devido à presença de lípidos na emulsão para perfusão)

A contagem sanguínea e os factores de coagulação devem ser monitorizados maiscuidadosamente durante a administração a longo prazo (várias semanas).

Precauções especiais em pediatria

A dose deve ser adaptada de acordo com a idade, estado nutricional e doença e, quandonecessário, deve ser dada energia ou proteína adicional por via oral/entérica.

Na administração a crianças com idade superior a 2 anos, é essencial a utilização de umsaco com volume correspondente à dose diária.

É sempre necessário um suplemento de vitaminas e oligoelementos. Devem ser utilizadasfórmulas pediátricas.

4. INFORMAÇÕES PRÁTICAS SOBRE A PREPARAÇÃO E O MANUSEAMENTO

Utilizar Oliclinomel apenas se:

o saco não apresentar danosos selos não permanentes estiverem intactosas soluções de aminoácidos e de glucose se apresentarem transparentes, incolores ouligeiramente amareladasa emulsão lipídica for homogénea e de aspecto leitoso

Oliclinomel deve estar à temperatura ambiente antes de ser utilizado.

Administrar o produto apenas após os selos não permanentes entre os trêscompartimentos terem sido abertos e o conteúdo dos três compartimentos ter sidomisturado como indicado abaixo.

1.
2.
3.

Rasgar a parte de cima para
Rasgar a frente da sobrebolsa Colocar o saco numa
abrir a sobrebolsa.
para revelar o saco de
superfície horizontal e limpa
Oliclinomel. Eliminar a
com a pega virada para si.
sobrebolsa e a saqueta doabsorvente de oxigénio.

4.
5.
6.

Levantar a área por onde se
Misturar virando o saco ao
Pendurar o saco. Rodar e
pendura para remover a
contrário pelo menos 3 vezes. retirar o protector da saída de
solução do saco superior.
A mistura deve ser
administração. Encaixar
Enrolar firmemente o saco
homogénea, sem evidência de firmemente o espigão (spike).
superior até o selo ficar
separação de fases
aberto (aproximadamente atémetade).

Após a abertura do saco, o conteúdo deve ser imediatamente utilizado, e nunca deve serarmazenado para perfusão subsequente.

Destina-se a uma única utilização. Todos os produtos não utilizados ou resíduos e todosos dispositivos necessários devem ser eliminados.
Não ligar em série.

Suplementos
Não adicionar outros medicamentos ou substâncias a qualquer um dos três componentesdo saco ou à emulsão reconstituída, sem confirmar primeiro a respectiva compatibilidadecom a mistura dos três componentes e a estabilidade da preparação resultante (emparticular, a estabilidade da emulsão lipídica).
Contudo, Oliclinomel pode ser utilizado por si ou, se necessário, após suplemento comelectrólitos, oligoelementos ou vitaminas.

Podem ser feitas quaisquer adições (incluindo vitaminas) à mistura reconstituída (após aabertura dos selos não permanentes e a mistura do conteúdo dos três compartimentos).
Também é possível adicionar vitaminas ao compartimento com glucose antes de amistura ser reconstituída (antes da abertura dos selos não permanentes e antes de misturaras soluções e a emulsão).

É possível suplementar Oliclinomel com:
Electrólitos: ter em consideração os electrólitos já presentes no saco: foi demonstradauma estabilidade até uma quantidade total de 150 mmol de sódio, 150 mmol de potássio,
5,6 mmol de magnésio e 5 mmol de cálcio por litro da mistura ternária.
Fosfato orgânico: Foi demonstrada estabilidade para adições de até 15 mmol por saco.
Oligoelementos e vitaminas: foi demonstrada estabilidade até à dose diária recomendada.
São necessárias fórmulas pediátricas para crianças.

As adições devem ser efectuadas sob condições assépticas.

Estas adições são efectuadas no local de injecção utilizando uma agulha:
Preparar o local de injecção,
Perfurar o local de injecção e injectar,
Misturar o conteúdo do saco e os aditivos.

Após adições, a osmolaridade final da mistura deve ser medida antes da administração. Amistura obtida deve ser administrada através de uma linha venosa periférica ou central,dependendo da osmolaridade final. A administração periférica de uma emulsãohipertónica pode causar irritação na veia.

Interacções
Os lípidos contidos nesta emulsão podem interferir com os resultados de determinadostestes laboratoriais (por exemplo, bilirrubina, lactato desidrogenase, saturação deoxigénio, hemoglobina sanguínea), se a amostra de sangue for tirada antes da eliminaçãodos lípidos (estes são normalmente eliminados após um período de 5 a 6 horas semreceber lípidos).

Incompatibilidades
A emulsão para perfusão não deve ser administrada em simultâneo com sangue atravésda mesma tubagem de perfusão, devido à possibilidade de pseudoaglutinação.

Podem produzir-se incompatibilidades, por exemplo, por acidez excessiva (pH baixo) ouconteúdo inadequado de catiões bivalentes (Ca2+ e Mg2+), que podem destabilizar aemulsão lipídica.

Verifique a compatibilidade com soluções administradas simultaneamente através domesmo conjunto de fornecimento, cateter ou cânula.

5. PRAZO DE VALIDADE

2 anos excepto em caso de danos na sobrebolsa.

Recomenda-se a utilização do medicamento imediatamente após os selos nãopermanentes entre os 3 compartimentos terem sido abertos. Contudo, a emulsãoreconstituída demonstrou estabilidade durante um máximo de 7 dias entre +2o e +8oC,seguido por um máximo de 48 h a temperaturas não superiores a + 25oC.

Após a adição de suplementos (electrólitos, oligoelementos, vitaminas) de Oliclinomelreconstituído, (ver secção anterior), demonstrou-se estabilidade física e química durante 7dias a 2 a 8°C seguido por 48 horas abaixo dos 25°C. De um ponto de vistamicrobiológico, qualquer mistura deve ser utilizada imediatamente. Se não for utilizadaimediatamente, os tempos e condições de armazenamento antes da utilização são daresponsabilidade do utilizador e não devem ultrapassar as 24 horas entre 2°C e 8°C, amenos que os suplementos tenham sido adicionados em condições assépticas controladase validadas.

Categorias
aminoácidos Electrólitos

Nutriplasmal Aminoácidos + Electrólitos + Glucose + Lípidos bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é o Nutriplasmal e para que é utilizado
2. Antes de utilizar o Nutriplasmal
3. Como utilizar o Nutriplasmal
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar o Nutriplasmal
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Nutriplasmal, emulsão para perfusão.

Leia atentamente este folheto informativo antes de utilizar o medicamento.
– Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-
lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É O Nutriplasmal E PARA QUE É UTILIZADO
Grupo farmacoterapêutico: 11.2.3 Misturas de macronutrientes e micronutrientes
Código ATC: B05B ? Soluções I.V.

O Nutriplasmal pode ser utilizado nas seguintes situações:
O Nutriplasmal utiliza-se para alimentação parentérica total ou parcial em patologias que
conduzem a esta indicação, como por exemplo: coma, impossibilidade de deglutição,alterações no trânsito intestinal, fase pós-operatória ou pós-traumática com atoniagastrointestinal, digestão ou absorção insuficiente (por exemplo, como consequência de umainflamação intestinal, síndrome do intestino curto ou pancreatite), desnutrição por anorexianervosa, patologias malignas ou anorexia em gerontes.
A alimentação parentérica pode também estar indicada como forma de melhorar o estado
nutricional antes de uma intervenção cirúrgica ou como coadjuvante da quimioterapia ouradioterapia, para melhorar a tolerância a este tipo de abordagem terapêutica, assim comopara equilibrar as perdas de substâncias produzidas pela hemodiálise.
A relação aminoácidos/calorias proporcionada pelo Nutriplasmal garante um aproveitamento
anabólico suficiente da oferta de aminoácidos, inclusivamente em casos de catabolismo grave.
A sua formulação responde às exigências nutricionais através do aporte equilibrado de
nutrientes.
O Nutriplasmal permite o aporte combinado dos três macronutrientes principais:
aminoácidos, lípidos e glucose, cuja eficácia nutricional está comprovada pela bibliografiamédica e pelos ensaios clínicos realizados com esta especialidade farmacêutica.

2. ANTES DE UTILIZAR O Nutriplasmal

Não utilize o Nutriplasmal nos seguintes casos :

Se tem alergia (hipersensibilidade) às substâncias activas ou a qualquer dos componentes.
O Nutriplasmal contém óleo de soja (ver Composição qualitativa e quantitativa). Este

medicamento não deverá ser administrado a doentes alérgicos à soja ou ao amendoim.
As contra-indicações desta especialidade farmacêutica resultam das propriedades
fisiológicas dos componentes do Nutriplasmal. O Nutriplasmal está contra-indicado em casosde: alterações no metabolismo dos aminoácidos, insuficiência renal com valores de Azotoresidual aumentados, graves alterações na coagulação sanguínea, episódios trombo-
embólicos agudos, embolia gorda, colapso e choque, sépsis aguda com acidose e hipóxia,fase aguda do enfarte do miocárdio e apoplexia, gravidez.
Em caso de diabetes mellitus, o Nutriplasmal só deverá ser utilizado mediante estreita
vigilância dos valores de glicemia e mediante a administração de insulina, segundo asnecessidades do doente.
Em caso de acumulação de triglicéridos durante a perfusão, surgem as seguintes contra-
indicações: alterações no metabolismo dos lípidos, insuficiência hepática, patologias dosistema reticulo-endotelial e pancreatite.
As contra-indicações gerais de uma alimentação parentérica são: desidratação hipotónica,
hiperhidratação, hipocaliemia e hipernatremia, acidose de distinta etiologia, por exemplo,lactoacidose, cetoacidose devida a diabetes mellitus, insuficiência cardíaca declarada ecolestase intra-hepática.
Não se recomenda a utilização de Nutriplasmal em nutrição parentérica de lactentes e
crianças, dado que estes grupos etários apresentam necessidades específicas em nutrientes.

Tome especial cuidado com o Nutriplasmal:
Deverá fazer-se monitorização do equilíbrio hídrico e ácido-base, regularmente deverá ser
realizado um ionograma sérico e controlar a glicemia.
Tendo como base a prática clínica e a interpretação do ionograma sérico, poderá optar-se
pela administração de electrólitos adicionais, isto aplica-se especialmente no caso dosfosfatos, necessários para a metabolização dos substratos.
O bissulfito de sódio pode causar reacções de tipo alérgico, incluindo sintomas anafiláticos e
espasmo brônquico em indivíduos sensíveis, especialmente nos casos em que a históriaclínica refira asma ou alergias.
Antes de utilizar, agitar e só administrar se a emulsão estiver homogénea.
Não adicionar outros fármacos.

Utilizar o Nutriplasmal com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente
outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

A administração conjunta de alguns fármacos com o Nutriplasmal pode alterar a clearance,
distribuição e ligação a proteínas plasmáticas desses fármacos. Os estudos realizados indicamque existe um atraso no início do efeito farmacológico e um prolongamento do tempo de semi-
vida, com acumulação potencialmente tóxica. Isto acontece com os fármacos: clorpromazina,hidrocortisona, imipramina, propranolol e verapamil, entre outros fármacos.
Não se deve misturar o Nutriplasmal com outras soluções de perfusão, concentrados
electrolíticos ou fármacos, a não ser que esteja garantida a estabilidade da emulsão após asua adição. A administração de vasodilatadores, antiarrítmicos e antibióticos conjuntamentecom o Nutriplasmal pode alterar a estabilidade da emulsão.

Utilizar o Nutriplasmal com alimentos e bebidas
Não aplicável.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
A administração de Nutriplasmal está contra-indicada durante a gravidez.

Durante o período de lactação deverá evitar-se a administração de Nutriplasmal, a menos que

seja absolutamente necessário, segundo critério médico.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não aplicável.

Informações importantes sobre alguns componentes de Nutriplasmal

O Nutriplasmal contém, como componentes:
Frasco de 1000 ml (emulsão de aminoácidos, glucose e lípidos)
Composição
por 100 ml
U s.a./excip

de solução
Oleato de sódio
0,006
g
excip.
Bissulfito de sódio
0,015
g
excip.
Ácido Cítrico
? 0,112
g excip.
monohidratado

Água para
qbp 100
ml
excip.
preparações
injectáveis

Notas:
s.a.:substância activa
excip:excipiente
U:unidades

O bissulfito de sódio pode causar reacções de tipo alérgico, incluindo sintomas anafiláticos e
espasmo brônquico em indivíduos sensíveis, especialmente nos casos em que a históriaclínica refira asma ou alergias.

3. COMO UTILIZAR O Nutriplasmal

Utilizar Nutriplasmal sempre de acordo com as instruções do médico. Fale com o seu médicoou farmacêutico se tiver dúvidas.

Na prática clínica as doses de Nutriplasmal a administrar, em função das necessidades dodoente, são as seguintes:
? 0,18-0,30 g de Azoto por kg de peso corporal e por dia.
? 2,5-6,0 mg de glucose por kg de peso corporal e por minuto.
? No máximo, 50% da energia não proteica é fornecida sob a forma de lípidos.
? Volume máximo de perfusão: 3 litros.

A dose máxima de Nutriplasmal é de 40 ml por kg de peso corporal e por dia e fornece:
? 0,23 g de Azoto por kg de peso corporal e por dia.
? 3,33 mg de glucose por kg de peso corporal e por minuto.
? 42% de kcal não proteicas sob a forma de lípidos.
? 141 kcal não proteicas por g de Azoto.

O volume máximo de Nutriplasmal a administrar é de:
?2000 ml para doentes com 50 kg de peso.

?2400 ml para doentes com 60 kg de peso.
?2800 ml para doentes com 70 kg de peso.
?Para doentes com 80 kg de peso, a dose máxima (3000 ml) deve ser de
37,5ml/kg de peso corporal, pelo que o aporte nutritivo nestes doentes será de 0,22g de Azoto por kg de peso corporal e por dia e de 3,22 mg de glucose por kg depeso corporal e por minuto, estes valores estão dentro dos aportes recomendados.

NORMAS PARA UMA CORRECTA ADMINISTRAÇÃO:
A perfusão deve iniciar-se a uma velocidade de gotejamento relativamente baixa (15-20
gotas/minuto). Ao fim de 10-15 minutos deverá aumentar-se a velocidade de perfusão para 30gotas/minuto, até um máximo de 40 gotas/minuto. Em doentes com carências nutricionais e emcrianças deverá adaptar-se a velocidade de gotejamento ao peso corporal.
Como regra geral, a duração máxima do tratamento não deverá ultrapassar as 4 semanas.
No entanto, este período de tempo pode ser alargado de acordo com as necessidadesindividuais.
Via de administração
Via intravenosa.
Instruções para a utilização
A solução polielectrolítica deve ser adicionada à emulsão no momento em que se vaiadministrar o Nutriplasmal.
Duração do tratamento médio
A duração média do tratamento é determinada através da avaliação do estado geral do doente.
É o médico quem decide quanto tempo deve durar o tratamento de acordo com asnecessidades nutricionais específicas desse doente.

Se utilizar mais Nutriplasmal do que deveria:
A sobredosagem com Nutriplasmal pode surgir como consequência de uma velocidade deperfusão demasiado elevada, podem surgir então os efeitos indesejáveis já mencionados e/ouperdas de hidratos de carbono e aminoácidos na urina.

Caso se tenha esquecido de utilizar Nutriplasmal

Não aplicável.

Se parar de utilizar Nutriplasmal:
Não aplicável.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou

farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Nutriplasmal pode causar efeitos secundários em algumas
pessoas.

Tal como acontece com qualquer solução para perfusão que contenha lípidos, podem surgir
casos isolados das chamadas reacções agudas precoces, como sejam calafrios, ligeiradescida da temperatura corporal, cefaleias, dores retro-esternais, dificuldades respiratórias,sabor metálico ou náuseas. Sempre que surjam estes sintomas deverá interromper-se aperfusão até que eles desapareçam, depois poderá reiniciar-se a perfusão mas a umavelocidade mais lenta.
As chamadas reacções tardias que surgem após administração repetida de emulsões
lipídicas poderão ocorrer em casos isolados – Síndrome de sobrecarga. Este síndromeapresenta os seguintes sintomas: hepatomegalia com ou sem icterícia, esplenomegalia,alteração dos parâmetros da função hepática, anemia, leucopenia, trombopenia, tendência ahemorragias, alterações ou diminuição dos factores de coagulação do sangue.
As alterações no metabolismo lipídico, para as quais está contra-indicada a administração de
Nutriplasmal, podem ser facilmente identificadas por uma turvação lipídica do soro que semanifesta ao fim de 12 horas após terminar a perfusão. Nos doentes para os quais hajasuspeita de alterações do metabolismo lipídico, deveria despistar-se a possibilidade delipidemia em jejum, por exemplo da seguinte forma: recolher sangue em jejum e centrifugar a
1500 r.p.m.; se o sobrenadante (plasma) se apresentar turvo (leitoso), não se podemadministrar emulsões lipídicas. A repetição deste teste ao fim de 24 horas decidirá sobre aactuação terapêutica a seguir. Quando a administração de Nutriplasmal é diária deverá fazer-
se a monitorização dos triglicéridos plasmáticos.
Em nutrição parentérica, especialmente quando se administravam soluções nutritivas
concentradas, foram descritos casos de colestase intra-hepática com um aumento dabilirrubina e transaminases. Não se conhece a causa exacta destas alterações reversíveis dafunção hepática; se elas surgirem deverá reduzir-se a dose ou interromper-se a nutriçãoparentérica durante uns dias. Os valores da bilirrubina e das transaminases deverão serregularmente monitorizados.
Em casos de tolerância diminuída à glucose pode surgir hiperglicemia e eliminação de
glucose na urina. Geralmente, estes problemas podem evitar-se reduzindo a dose ouadministrando insulina.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR O Nutriplasmal

Conservar no frigorífico (2ºC e 8ºC), ao abrigo da luz. Não congelar.
Rejeitar se a emulsão não se apresentar límpida e o recipiente intacto.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilizar o Nutriplasmal após o prazo de validade impresso no rótulo. O prazo de validadecorresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irãoajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição qualitativa e quantitativa do Nutriplasmal em substâncias activas:
Frasco de 1000 ml (emulsão de aminoácidos, glucose e lípidos)
Composição
por 100 ml
U s.a./excip

de solução
L-Isoleucina 0,220 g
s.a.
L-Leucina 0,386 g
s.a.
L-Lisina
0,269 g s.a.
monohidratada
L-Metionina 0,180 g
s.a.
L-Fenilalanina 0,220 g
s.a.
L-Treonina 0,176 g
s.a.
L-Triptofano 0,073 g
s.a.
L-Valina 0,210 g
s.a.
L-Arginina 0,080 g
s.a.
L-Histidina 0,080 g
s.a.
Glicina 0,483 g
s.a.
L-Alanina 0,830 g
s.a.
L-Prolina 0,390 g
s.a.
L-Asparagina
0,159 g
s.a.
monohidratada

L-Serina 0,106 g
s.a.
L-Tirosina 0,015 g
s.a.
N-Acetil-L-Tirosina 0,031 g
s.a.
Acetato de L-Ornitina
0,116 g s.a.
monohidratada
Glucose
13,20 g s.a.
monohidratada
Óleo de soja
1,90 g
s.a.
Triglicéridos de cadeia
1,90 g s.a.
média
? Ácido Caprílico
? Ácido Cáprico
Lecitina de ovo
0,228 g
s.a.

Frasco de 20 ml (solução polielectrolítica)
Substância por
20
ml
U
Cloreto de Sódio
2,046 g
Acetato de Potássio
2,944 g
Acetato de
0,322 g
Magnésio

tetrahidratado
Cloreto de zinco
0,010 g
Gluconato de Cálcio
0,785 g
monohidratado

Água para
qbp 20 ml
preparações
injectáveis

Notas:
s.a.:substância activa
excip:excipiente
U:unidades

Mistura (informação nutricional)
Azoto (N) total
5,81 g
Azoto (N) nos ?-
4,95 g/l
aminoácidos
AAE/AAT 0,47
Equivalência em Proteínas
36,31 g/l
Energia total
982,96 kcal/l
kcal não proteicas/g Azoto
141
Rel. kcal glucose/lípidos
58/42
Osmolaridade 1082
mOsm/l
pH aprox.
6,4-6,9

Os outros componentes são:

Frasco de 1000 ml (emulsão de aminoácidos, glucose e lípidos)
Composição
por 100 ml
U s.a./excip

de solução
Oleato de sódio
0,006
g
excip.
Bissulfito de sódio
0,015
g
excip.
Ácido Cítrico
? 0,112
g excip.
monohidratado

Água para
qbp 100
ml
excip.
preparações
injectáveis

Notas:
s.a.:substância activa
excip:excipiente
U:unidades

Ver secção 2. "Não utilize Nutriplasmal nos seguintes casos":

Qual o aspecto do Nutriplasmal e conteúdo da embalagem:

O Nutriplasmal apresenta-se numa caixa contendo um frasco de vidro de 1000 ml
(aminoácidos, glucose e lípidos) e uma ampola de polietileno de média densidade (soluçãopolielectrolítica); e caixa contendo 10 frascos de vidro de 1000 ml (aminoácidos, glucose e

lípidos) e 10 ampolas de polietileno de média densidade (solução polielectrolítica).

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

B|Braun Medical Lda.
Queluz Park.
Est. Consiglieri Pedroso, 80.
Queluz de Baixo.
2730-053 Barcarena.

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante localdo titular da autorização de introdução no mercado.

Este folheto foi aprovado pela última vez em.

Categorias
aminoácidos Electrólitos

NuTRIflex Lipid especial sem electrólitos Aminoácidos + Glucose + Lípidos bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é NuTRIflex Lipid especial sem electrólitos e para que é utilizado
2. Antes de utilizar NuTRIflex Lipid especial sem electrólitos
3. Como utilizar NuTRIflex Lipid especial sem electrólitos
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar NuTRIflex Lipid especial sem electrólitos
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

NuTRIflex Lipid especial sem electrólitos emulsão para perfusão

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
– Conserve este folheto. Pode necessitar de o reler.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial, mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar, ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É NUTRIFLEX LIPID ESPECIAL SEM ELECTRÓLITOS E PARA QUE É

UTILIZADO

NuTRIflex Lipid especial sem electrólitos contém substâncias denominadas aminoácidose ácidos gordos essenciais que são fundamentais para o crescimento ou para arecuperação do organismo. Também contém calorias sob a forma de hidratos de carbonoe lípidos.
NuTRIflex Lipid especial sem electrólitos é-lhe administrado quando é incapaz de ingeriralimentos normalmente. Existem muitas situações que podem conduzir a este estado, porexemplo, na fase de recuperação de uma cirurgia, em caso de ferimentos, queimaduras ouna impossibilidade de absorção de alimentos pelo estômago e intestinos.

2. ANTES DE UTILIZAR NUTRIFLEX LIPID ESPECIAL SEM ELECTRÓLITOS

Não utilize NuTRIflex Lipid especial sem electrólitos
– se tiver alergia (hipersensibilidade) ao óleo de soja ou a proteínas do ovo ou a qualqueroutro componente de NuTRIflex Lipid especial sem electrólitos
– NuTRIflex Lipid especial sem electrólitos não deve ser administrado a crianças commenos de 2 anos de idade.

Também não utilize NuTRIflex Lipid especial sem electrólitos se experienciar algum dosseguintes casos:
– Choque agudo (reacção anafiláctica),
. Ataque cardíaco ou AVC,

– Doenças do sangue graves ou coágulos sanguíneos,
– Lesão hepática grave e lesão renal, na indisponibilidade de equipamento de diálise,
– Determinadas doenças do metabolismo, tais como:
– excesso de lípidos (gordura) no sangue,
– afecções congénitas do metabolismo dos aminoácidos
– determinados tipos de diabetes
– níveis de açúcar anormalmente elevados
– níveis sódio e/ou potássio anormalmente baixos
– alterações metabólicas decorrentes de cirurgias ou lesões
– acidez sanguínea anormalmente elevada

Tome especial cuidado com NuTRIflex Lipid especial sem electrólitos

É importante informar o seu médico:
– se tem problemas cardíacos, hepáticos ou renais
– se sofre de determinados tipos de doenças do metabolismo

Quando receber este medicamento deve ser submetido a monitorização atenta paradetectar precocemente possíveis sinais de uma reacção alérgica. O pessoal deenfermagem pode ainda tomar medidas para assegurar que os seus fluidos corporais e asnecessidades electrolíticas são os desejados.

Ao utilizar NuTRIflex Lipid especial sem electrólitos com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou se tiver tomadorecentemente, outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receitamédica.

NuTRIflex Lipid especial sem electrólitos pode ter interacções com outrosmedicamentos. Informe o seu médico se estiver a tomar ou a receber algum dos seguintesmedicamentos:
– Insulina
– Heparina
– Medicamentos para prevenção da coagulação sanguínea indesejada, tais como varfarinaou outros derivados da cumarina.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Se estiver grávida, receberá apenas este medicamento se o seu médico considerar que éabsolutamente necessário para a sua recuperação. Não existem dados sobre a utilizaçãode NuTRIflex Lipid especial sem electrólitos em mulheres grávidas.
Condução de veículos e utilização de máquinas
NuTRIflex Lipid especial sem electrólitos é normalmente administrado a doentes imóveisem ambiente controlado (por ex. hospitais, clínicas), o que exclui a possibilidade deconduzir e utilizar máquinas.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

3. COMO UTILIZAR NUTRIFLEX LIPID ESPECIAL SEM ELECTRÓLITOS

NuTRIflex Lipid especial sem electrólitos deve ser sempre administrado por perfusãointravenosa (cateter), ou seja, através de um pequeno tubo directamente introduzido naveia.

O seu médico decidirá a dose deste medicamento e a duração do tratamento quenecessita.

NuTRIflex Lipid especial sem electrólitos não deve ser administrado a crianças commenos de 2 anos de idade.

NuTRIflex Lipid especial sem electrólitos encontra-se disponível em recipientes para uso
único. Os resíduos não utilizados devem ser descartados.

Utilize apenas sacos intactos e nos quais as soluções de aminoácidos e glucose seapresentem límpidas. Não utilize sacos que apresentem separação de fases (gotas de óleo)no compartimento que contém a emulsão lipídica.

Se forem utilizados filtros, estes deverão ser permeáveis aos lípidos.

Preparação da emulsão:
Remover a embalagem de protecção que envolve o saco e proceder do seguinte modo:
– Estender o saco sobre uma superfície sólida plana
– Pressionar com ambas as mãos sobre os dois compartimentos superiores, de modo apermitir a ruptura do separador.
– Agitar o saco para que o conteúdo de cada compartimento se misture.

Preparação do saco para iniciar a perfusão:
– Dobrar os dois compartimentos vazios para trás.
– Pendurar o saco com a mistura no suporte através da argola existente no centro do saco.
– Remover a tampa protectora da porta de saída e iniciar a perfusão usando a técnica-
padrão

Se utilizar mais NuTRIflex Lipid especial sem electrólitos do que deveria
Se recebeu uma dose excessiva de NuTRIflex Lipid especial sem electrólitos, podedesenvolver a chamada ?Sindroma da sobredosagem? e os seguintes sintomas:
– excesso de fluidos
– inchaço dos pulmões
– perda de aminoácidos pela urina e alterações no equilíbrio dos aminoácidos
– vómitos e mal-estar
– arrepios
– níveis de açúcar no sangue elevados
– glucose na urina
– perturbações ou perdas de consciência devido a níveis elevados de açúcar no sangue
– aumento de volume do fígado (hepatomegália) acompanhado, ou não, de icterícia

– aumento de volume do baço (esplenomegália)
– infiltração adiposa nos órgãos internos
– resultados analíticos anormais para testes da função hepática
– anemia, redução da contagem de glóbulos brancos (leucopenia)
– redução da contagem de plaquetas (trombocitopenia)
– hemorragias ou tendência para hemorragias
– perturbações na coagulação sanguínea (pode ser evidenciado por alteração do tempo dehemorragia, do tempo de coagulação, tempo de protrombina, etc.)
– febre, hiperlipidemia, dores de cabeça, dores de estômago , fadiga

Se estes sintomas se manifestarem, a perfusão deve ser imediatamente interrompida.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, NuTRIflex Lipid especial sem electrólitos pode causarefeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Efeitos secundários pouco frequentes
(pouco frequente significa que tem uma frequência igual ou superior a 1 em 1.000doentes e inferior a 1 em 100 doentes)
Os efeitos secundários pouco frequentes são: mal-estar, vómitos e aumento da frequênciaurinária.

Efeitos secundários raros
(raros significa que tem uma frequência igual ou superior a 1 em 10.000 doentes einferior a 1 em 1.000 doentes)
Os efeitos secundários raros incluem reacções imediatas, tais como reacções alérgicas,por exemplo, respiração ofegante, inchaço dos lábios, boca e garganta, dificuldadesrespiratórias. Se experienciar uma reacção alérgica, deve contactar imediatamente o seumédico ou o hospital.

Outros efeitos secundários raros são:
– coloração azulada da pele
– dores de cabeça
– rubor
– suores
– arrepios
– sensação de frio
– sonolência
– dores no peito, nas costas, nos ossos e na região lombar
– diminuição ou aumento da pressão sanguínea

O aporte excessivo de lípidos pode conduzir à Síndroma da Sobredosagem Lipídica. Paramais informações, ver o ponto ?Se utilizar mais NuTRIflex Lipid especial sem

electrólitos do que deveria? na secção 3. Os sintomas normalmente desaparecem quandoa perfusão é interrompida.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR NUTRIFLEX LIPID ESPECIAL SEM ELECTRÓLITOS

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não conservar acima de 25º C. Manter o saco na caixa de cartão original de forma aproteger da luz.
Não congelar. Se o medicamento for acidentalmente congelado este deve ser rejeitado.
Não utilize NuTRiflex Lipid especial sem electrólitos após o prazo de validade impressona embalagem. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

NuTRIflex Lipid especial sem electrólitos deve ser utilizado imediatamente após aberturado recipiente.

NuTRIflex Lipid especial sem electrólitos pode ser conservado entre 2 ? 8ºC durante 4dias e adicionalmente durante 48 horas a 25ºC após remoção da embalagem de protecçãoque envolve o saco e após mistura dos compartimentos do saco.

Não utilize NuTRIflex Lipid especial sem electrólitos se:
– o compartimento lipídico evidenciar alteração da cor ou apresentar uma camada oleosa
– os compartimentos das soluções de aminoácidos ou de glucose se apresentarem turvosou evidenciarem presença de partículas.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Nutriflex Lipid especial sem electrólitos

As substâncias activas em 1000 ml de NuTRIflex Lipid especial sem electrólitos são:

Nome da substância activa
Quantidade (g)
Isoleucina 3,28
Leucina 4,38
Lisina mono-hidratada
3,58
equivalente em Lisina
3,18
Metionina 2,74
Treonina 2,54
Valina 3,6
Arginina 3,78
Histidina 1,75

Alanina 6,79
Glicina 2,31
Ácido Aspártico
2,1
Ácido Glutâmico
4,91
Prolina 4,76
Serina 4,2
Fenilalanina 4,92
Triptofano 0,8
Glucose mono-hidratada
158,4
equivalente em Glucose
144,0
Triglicéridos de cadeia média
20,0
Óleo de soja
20,0

Os restantes componentes são ácido cítrico mono-hidratado, lecitina do ovo, glicerol,oleato de sódio e água para preparações injectáveis.

Qual o aspecto de NuTRIflex Lipid especial sem electrólitos e conteúdo da embalagem

O produto pronto a utilizar é uma emulsão para perfusão, isto é, é administrada através deum pequeno tubo directamente introduzido numa veia.

NuTRIflex Lipid especial sem electrólitos apresenta-se sob a forma de sacostricompartimentados contendo:
– 1250 ml (500 ml de solução de aminoácidos + 250 ml de emulsão lipídica + 500 mlsolução de glucose)
– 1875 ml (750 ml de solução de aminoácidos + 375 ml de emulsão lipídica + 750 mlsolução de glucose)
– 2500 ml (1000 ml de solução de aminoácidos + 500 ml de emulsão lipídica + 1000 mlsolução de glucose)

As soluções de glucose e aminoácidos são límpidas, incolores a ligeiramente amareladas.
A emulsão lipídica é esbranquiçada.
Os dois compartimentos superiores podem conectar com o compartimento inferior porabertura da selagem intermédia.

As diferentes apresentações encontram-se acondicionadas em caixas de cartão contendo 5unidades cada.
Apresentações: 5 x 1250 ml; 5x 1875 ml, 5 x 2500 ml.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Straße 1,

34212 Melsungen, Alemanha
Endereço postal:
34212 Melsungen, Alemanha

Este folheto encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Alemanha

NuTRIflex Lipid special ohne Elektrolyte
Áustria

NuTRIflex Lipid special ohne Elektrolyte
Espanha

NuTRIflex Lipid especial sin electrolitos
França

Reanutriflex Lipide G144/N8
Grécia

NuTRIflex Lipid special without Electrolytes
Irlanda

NuTRIflex Lipid special without Electrolytes
Itália

Nutrispecial Lipid senza elettroliti
Luxemburgo
NuTRIflex Lipid special ohne Elektrolyte
Países Baixos
NuTRIflex Lipid special zonder electrolieten
Portugal

NuTRIflex Lipid especial sem electrólitos

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Categorias
aminoácidos Metformina

Optiray 240 Ioversol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é o OPTIRAY 240 e para que é utilizado
2. Antes de utilizar o OPTIRAY 240
3. Como utilizar o OPTIRAY 240
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar o OPTIRAY 240
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Optiray 240 mg Iodo/ml Solução injectável ou para perfusão
Ioversol

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
– Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-
lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

OPTIRAY 240 mg Iodo/ml, solução injectável ou para perfusão. Ioversol.

Indicação da substância activa e dos excipientes

A substância activa é o Ioversol a 509 mg/ml (iodo ligado organicamente: 240 mg/ml)
Os outros ingredientes são edetato de cálcio e sódio (estabilizador), trometamina, cloridratode trometamina (tampão) e água para preparações injectáveis. O hidróxido de sódio e/ou o
ácido clorídrico podem ser usados para ajustamento do pH (6,0 a 7,4).

1. O QUE É O OPTIRAY 240 E PARA QUE É UTILIZADO

Solução aquosa e estéril, para injecção ou perfusão.

O OPTIRAY 240 é um meio de contraste por raios-X que contém iodo. O OPTIRAY 240 éinjectado num vaso sanguíneo e é distribuído por todo o organismo através da correntesanguínea. O iodo presente no OPTIRAY 240 bloqueia os raios-X marcando, assim, os vasossanguíneos e os órgãos internos que recebem o sangue.

Este produto está indicado somente para uso diagnóstico.

2. ANTES DE UTILIZAR O OPTIRAY 240

O OPTIRAY 240 não deve ser utilizado:

? se for hipersensível (alérgico) a um meio de contraste que contenha iodo ou a qualqueroutro dos ingredientes do OPTIRAY 240
? se sofrer de hipertiroidismo manifesto (funcionamento excessivo da glândula tiróide)

Tenha especial atenção a utilizar o OPTIRAY 240:
? se já tiver tido alguma reacção de intolerância aos meios de contraste por raios-X quecontêm iodo ou se tiver antecedentes de alergias ou hipersensibilidade, uma vez que seobservou um maior índice de reacções de intolerância nestes doentes;
? se sofrer de insuficiência cardíaca congestiva, visto que os meios de contraste por raios-Xpodem causar alterações no fluxo sanguíneo e/ou no seu volume;
? se tiver uma função renal gravemente afectada, doença renal e hepática combinada, fluxourinário baixo ou inexistente, gamopatia monoclonal (tumor da medula óssea, ex.: mielomamúltiplo, macro-globulinémia de Waldenstroem) ou se for diabético, uma vez que os meios decontraste por raios-X podem diminuir a função renal nos doentes com doença renal manifesta;
? se sofrer de doença das células falciformes homozigóticas (um tipo de anemia), dado que osmeios de contraste por raios-X hiperosmolares podem causar a drepanocitose dos eritrócitos,o que conduz a um baixo fornecimento de oxigénio;
? se sofrer de feocromocitoma (tumor da glândula supra-renal), dado que se tem registadonestes doentes um aumento agudo da pressão arterial, após a utilização de meios de contrastepor raios-X;
? se sofrer de hipertiroidismo (i.e. se a sua glândula tiróide produzir uma quantidadeexcessiva de hormonas) ou possuir áreas autónomas da glândula tiróide (áreas onde aprodução hormonal está fora de controlo);
? se sofrer de homocistinúria (funcionamento inadequado do metabolismo dos aminoácidos),uma vez que estes doentes apresentam um risco agravado de ocorrência de trombose eembolia (coágulos sanguíneos no sistema sanguíneo);
? se sofrer de arteriosclerose avançada (calcificação dos vasos sanguíneos), hipertensãoarterial grave (pressão arterial elevada), descompensação cardíaca (insuficiência cardíaca),senilidade ou se tiver sofrido uma apoplexia, dado que os efeitos cardiovasculares secundáriosocorrem com mais frequência nestes doentes.

Utilizar o OPTIRAY 240 com alimentos e bebidas:
Vários exames radiológicos requerem um estômago vazio. O seu médico pode querer quesuspenda a ingestão de alimentos e bebidas antes do exame, pelo que deverá aconselhar-sejunto do mesmo. Nos doentes com doença renal, não se deve restringir a ingestão de água,porque a desidratação (ausência de água nos tecidos) pode piorar ainda mais a função renal.

Gravidez:
Aconselhe-se com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Para o Ioversol, não estão disponíveis dados clínicos sobre o uso do OPTIRAY durante agravidez.
Estudos em animais não indicam efeitos nocivos directos ou indirectos com respeito àgravidez, desenvolvimento do embrião, parto ou desenvolvimento do recém-nascido. Devehaver precaução na prescrição a mulheres grávidas. No entanto, uma vez que os examesradiológicos durante a gravidez podem envolver um potencial risco fetal, a relaçãorisco/benefício deverá ser cuidadosamente ponderada. Se houver uma alternativa melhor emais segura, deve evitar-se a utilização de exames radiológicos que envolvam o uso de meiosde contraste por raios-X.

Aleitamento:
Aconselhe-se com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Não se sabe se o Ioversol é excretado no leite materno humano. Contudo, outros meios decontraste iodados por raios-X, semelhantes ao Optiray, são excretados inalterados no leitematerno, ascendendo a uma quantidade aproximada de 1%. Embora ainda não se tenhademonstrado a ocorrência de reacções adversas em bebés em período de amamentação, devemser tomadas precauções sempre que se proceder à administração de meios de contraste porraios-X a mulheres em aleitamento, devendo considerar-se a interrupção da amamentação porum dia.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
Não se conhece qualquer efeito na capacidade de condução ou de utilização de máquinas. Noentanto, devido ao risco de reacções imediatas, a condução ou utilização de máquinas não éaconselhável durante 1 hora após a administração da injecção.

Utilizar o OPTIRAY 240 com outros medicamentos:
Por favor, informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, mesmo aqueles que não necessitam de prescrição.
? Se estiver a tomar Metformina para tratamento da Diabetes mellitus, a sua função renaldeverá ser avaliada antes e depois do uso de meios de contraste por raios-X. Nos doentesdiabéticos, os meios de contraste por raios-X podem causar uma diminuição transitória dafunção renal. A Metformina pode, então, acumular-se no organismo e conduzir a umadesordem metabólica perigosa. Nos doentes com níveis de creatinina normais no sangue, a
Metformina deve ser descontinuada nas 48 horas posteriores ao exame radiológico até seconfirmar, através de testes laboratoriais, se a função renal permanece dentro dos níveisconsiderados normais;
? se sofrer de disfunção hepática e lhe tiver sido administrado um meio de contrastecolecistográfico (para imagiologia da vesícula biliar), o uso de um meio de contraste iodadopor raios-X deve ser adiado, dado que têm sido referidos casos isolados de lesões renais;
? se estiver a tomar interleucina, o índice de efeitos secundários com o OPTIRAY 240 podeaumentar;
? se tiver tomado vasopressores (fármacos que aumentam a pressão sanguínea), o uso demeios de contraste por raios-X deve ser adiado, uma vez que o risco de efeitos neurológicos
(nervosos) aumenta;
? se tiver agendado um exame de captação de iodo radioactivo (exame da glândula tiróide),este deverá ser adiado porque a administração de meios de contraste iodados por raios-X podeconduzir a valores incorrectos do funcionamento da tiróide durante os 16 dias subsequentes.
? Se lhe for indicada anestesia geral, a ocorrência de efeitos adversos é mais provável, devidoprovavelmente ao efeito hipotensor do anestésico.

3. COMO UTILIZAR O OPTIRAY 240

O Optiray 240 está indicado para utilização na arteriografia cerebral (imagiologia das artériascerebrais), injecção intra-arterial na angiografia digital de subtracção (ADS), i.e. imagiologiadigital das artérias, venografia (imagiologia das veias) e urografia intravenosa (imagiologiados rins). O Optiray 240 está também indicado para utilização na tomografia computorizadada cabeça e do corpo (TC; i.e. imagiologia do corpo em cortes transversais).

O Optiray 240 é injectado uma ou várias vezes durante o exame radiológico.

Adultos: Regime posológico recomendado

Intervenção Posologia
Dose
máxima
total
Angiografia cerebral

– Artéria carótida ou vertebral
2-12 ml
200 ml
– Arco aórtico (angiografia de quatro vasos)
20-50 ml
200 ml

Venografia
50-100 ml
250 ml

Urografia intravenosa
65-100 ml
150 ml

TC da cabeça
65-200 ml
200 ml

TC do corpo
35-200 ml
200 ml

ADS IA
5-80 ml
250 ml

Idosos:
Posologia idêntica à dos adultos. Sempre que for de esperar uma fracaactuação do medicamento, a posologia pode ser aumentada para o máximo
Crianças:
A segurança e eficácia do Optiray 240 ainda não foram estabelecidas emcrianças. Consequentemente, o medicamento não deverá ser administrado emcrianças até haver mais informações disponíveis. Na angiografia cerebral,periférica e visceral e na urografia intravenosa, o Optiray 300 pode seradministrado em crianças.

Recomenda-se que, para administração intravascular, os agentes de contraste iodados sejamaquecidos até à temperatura corporal, antes da injecção. À semelhança de outros meios decontraste por raios-X, deve utilizar-se a dose mínima necessária possível para se obter umavisualização adequada.

Se utilizar mais Optiray do que deveria
À semelhança de outros meios de contraste iodados por raios-X, a sobredosagem com Optiray
é potencialmente fatal e pode afectar o sistema respiratório e cardiovascular. O tratamentodeve ser sintomático. A eliminação de Optiray da corrente sanguínea pode ser obtida pordiálise. Em caso de efeitos indesejáveis ou inesperados, por favor, informe o seu médico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Tal como todos os medicamentos, o Optiray pode causar efeitos secundários em algumaspessoas.
Os efeitos adversos associados ao uso do Optiray são, normalmente, independentes da doseadministrada. Na maioria dos casos, são ligeiros ou moderados; raramente são graves oucolocam em risco a vida do doente. Contudo, até mesmo os efeitos adversos moderadospodem ser a primeira indicação de uma reacção geral grave, que poderá acontecer em casosraros após a utilização de meios de contraste iodados por raios-X. As reacções de

hipersensibilidade relacionadas com os meios de contraste podem ocorrer com um atraso devárias horas ou até de alguns dias.

As reacções adversas podem ser classificadas da seguinte forma:

a. Reacções de hipersensibilidade: As reacções anafilácticas graves (de tipo alérgico)
afectam normalmente o sistema cardiovascular e o sistema respiratório. Estasreacções podem causar situações de risco de vida, incluindo choque anafiláctico
(condição circulatória passível de colocar em risco a vida do doente), paragemcardíaca e respiratória ou edema pulmonar (água nos pulmões). Os doentes comantecedentes de reacções alérgicas apresentam um risco acrescido dedesenvolverem reacções de hipersensibilidade. Outras reacções de tipo 1
(imediatas), tais como: náusea e vómitos, erupções cutâneas, dificuldaderespiratória, febre dos fenos, formigueiro, ou uma queda da pressão sanguínea.
b. Reacções vasovagais (condições de pressão sanguínea baixa), como tonturas ou
desmaio, que podem ser causadas quer pela administração do meio de contraste,quer pelo próprio exame.
c. Efeitos secundários cardiológicos durante a cateterização cardíaca como, por
exemplo, dor no peito, alterações no ECG (electrocardiograma), alterações doritmo cardíaco, desordens de condutividade (disfunção dos nervos cardíacos queafectam os batimentos cardíacos), assim como espasmo das artérias coronárias ouformação de coágulos sanguíneos nas coronárias, que podem ser causados pelaadministração do meio de contraste ou pelo procedimento de cateterização.
d. Reacções nefrotóxicas (efeitos renais adversos) em doentes com doença renal
diagnosticada ou lesão dos rins como, por exemplo, decréscimo da função renalacompanhada de um aumento da creatinina (valor sanguíneo laboratorial queindica diminuição da função renal). Na maioria dos casos, estes efeitos adversossão de curta duração. Foi observada, em casos isolados, insuficiência renal aguda.
e. Reacções neurotóxicas (efeitos adversos no sistema nervoso) após injecção intra-
arterial do meio de contraste como, por exemplo, perturbações visuais,desorientação, paralisia, convulsões ou desmaios. Estes sintomas são,normalmente, de curta duração e cessam espontaneamente ao fim de umas horasou dias. Os doentes com problemas da barreira hemato-encefálica (barreira naturalque protege o cérebro contra a penetração de materiais nocivos) apresentam umrisco acrescido de desenvolverem reacções neurotóxicas.
f.
Reacções no local da injecção como, por exemplo, erupções cutâneas, inchaço,espasmo dos vasos sanguíneos e inflamação.
g. O extravasamento (fuga do meio de contraste para os tecidos do organismo) pode
causar reacções teciduais graves incluindo empolamento e esfoliação da pele,estando a extensão das mesmas dependente da quantidade e potência do meio decontraste distribuído nos tecidos.

Estudos clínicos revelaram que 10% a 50% dos doentes apresentaram sintomas dedesconforto ligeiro, incluindo sensações de calor ou frio, dor durante a injecção e/ou alteraçãotransitória do paladar. Um vasto estudo pós-comercialização revelou a ocorrência de outrosefeitos secundários num total de 1,1% dos doentes; os sintomas mais frequentes foram:náusea (0,4%), reacções dermatológicas como, por exemplo, urticária ou erupções cutâneas
(0,3%) e vómitos (0,1%). Os outros sintomas ocorreram em menos de 0,1% dos doentes.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR O OPTIRAY 240

Manter fora do alcance e da vista das crianças. Mantenha o recipiente dentro da embalagemexterior, ao abrigo da luz. Proteja dos raios-X. Não conservar acima de 30ºC. O Optiray 240pode ser conservado durante um mês a 37°C num aquecedor de meios de contraste com arcirculante. Rejeite a solução em caso de descoloração ou de aspecto estranho.

Não utilize o produto após o prazo de validade mencionado no rótulo.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Titular da autorização de introdução no mercado

Tyco Healthcare Portugal, Produtos de Saúde, Sociedade Unipessoal, Lda.
Estrada do Outeiro de Polima, Lote 10 – 1º Piso – Abóboda
2785-521 S. Domingos de Rana
Portugal

Fabricante

Mallinckrodt Medical Imaging Ireland
Damastown
Mulhuddart
Dublin 15
Irlanda

Se tiver dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este folheto foi aprovado pela última vez em

As informações seguintes destinam-se apenas aos médicos ou profissionais de saúde

Em caso de venografia, devem tomar-se precauções especiais nos doentes com suspeita deinflamação das veias, aporte sanguíneo insuficiente, infecções locais ou oclusão completa dosistema venoso.

? Os testes efectuados ao medicamento não são infalíveis no que respeita à previsão dereacções graves. A avaliação meticulosa dos antecedentes clínicos do paciente em questãopode ser mais exacta na previsão de potenciais reacções adversas. Antecedentes de alergiasnão constituem uma contra-indicação, mas requerem precauções especiais. Devem estardisponíveis, para utilização imediata, os meios de reanimação adequados. Deve serconsiderada a utilização de uma pré-medicação à base de anti-histamínicos ou corticosteróides

para evitar ou minimizar as potenciais reacções alérgicas. Contudo, esta pré-medicação nemsempre impede a ocorrência de eventos adversos graves.

? A possibilidade de ocorrência de reacções adversas graves deve ser sempre considerada. Àsemelhança de outros meios de contraste por raios-X, o Optiray pode causar anafilaxia ououtras manifestações de reacções de intolerância pseudo-alérgicas.
? Tenha em atenção que poderão ocorrer reacções alérgicas vários dias após a injecção. Nestecaso, consulte imediatamente um médico.

? Foram observados eventos neurológicos graves na sequência de injecção directa nas artériascerebrais ou nos vasos que fornecem a coluna vertebral, ou na angiocardiografia, devido aenchimento inadvertido das carótidas. Não foi estabelecida uma relação causa-efeito do meiode contraste, uma vez que as condições do doente e as técnicas de procedimento são, por si só,factores causais.

? Demonstrou-se, in vitro, que o efeito anticoagulante dos meios de contraste por raios-X nãoiónicos é inferior ao dos agentes iónicos convencionais, em concentrações comparáveis.
Resultados similares foram encontrados em alguns estudos in vivo. Por este motivo, oscateteres para angiografia deverão ser limpos com água sob pressão e o contacto prolongadodo sangue com o agente de contraste nas seringas e cateteres deverá ser evitado.

Categorias
aminoácidos Metformina

Optiray 320 Ioversol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é o OPTIRAY 320 e para que é utilizado
2. Antes de utilizar o OPTIRAY 320
3. Como utilizar o OPTIRAY 320
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar o OPTIRAY 320
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Optiray 320 mg Iodo/ml Solução injectável ou para perfusão
Ioversol

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
– Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-
lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

OPTIRAY 320 mg Iodo/ml, solução injectável ou para perfusão. Ioversol.

Indicação da substância activa e dos excipientes

A substância activa é o Ioversol a 678 mg/ml (iodo ligado organicamente: 320 mg/ml)
Os outros ingredientes são edetato de cálcio e sódio (estabilizador), trometamina, cloridratode trometamina (tampão) e água para preparações injectáveis. O hidróxido de sódio e/ou o
ácido clorídrico podem ser usados para ajustamento do pH (6,0 a 7,4).

1. O QUE É O OPTIRAY 320 E PARA QUE É UTILIZADO

Solução aquosa e estéril, para injecção ou perfusão.

O OPTIRAY 320 é um meio de contraste por raios-X que contém iodo. O OPTIRAY 320 éinjectado num vaso sanguíneo e é distribuído por todo o organismo através da correntesanguínea. O iodo presente no OPTIRAY 320 bloqueia os raios-X marcando, assim, os vasossanguíneos e os órgãos internos que recebem o sangue.

Este produto está indicado somente para uso diagnóstico.

2. ANTES DE UTILIZAR O OPTIRAY 320

O OPTIRAY 320 não deve ser utilizado:
? se for hipersensível (alérgico) a um meio de contraste que contenha iodo ou a qualqueroutro dos ingredientes do OPTIRAY 320

? se sofrer de hipertiroidismo manifesto (funcionamento excessivo da glândula tiróide)

Tenha especial atenção a utilizar o OPTIRAY 320:
? se já tiver tido alguma reacção de intolerância aos meios de contraste por raios-X quecontêm iodo ou se tiver antecedentes de alergias ou hipersensibilidade, uma vez que seobservou um maior índice de reacções de intolerância nestes doentes;
? se sofrer de insuficiência cardíaca congestiva, visto que os meios de contraste por raios-Xpodem causar alterações no fluxo sanguíneo e/ou no seu volume;
? se tiver uma função renal gravemente afectada, doença renal e hepática combinada, fluxourinário baixo ou inexistente, gamopatia monoclonal (tumor da medula óssea, ex.: mielomamúltiplo, macro-globulinémia de Waldenstroem) ou se for diabético, uma vez que os meios decontraste por raios-X podem diminuir a função renal nos doentes com doença renal manifesta;

? se sofrer de doença das células falciformes homozigóticas (um tipo de anemia), dado que osmeios de contraste por raios-X hiperosmolares podem causar a drepanocitose dos eritrócitos,o que conduz a um baixo fornecimento de oxigénio;
? se sofrer de feocromocitoma (tumor da glândula supra-renal), dado que se tem registadonestes doentes um aumento agudo da pressão arterial, após a utilização de meios de contrastepor raios-X;
? se sofrer de hipertiroidismo (i.e. se a sua glândula tiróide produzir uma quantidadeexcessiva de hormonas) ou possuir áreas autónomas da glândula tiróide (áreas onde aprodução hormonal está fora de controlo);

? se sofrer de homocistinúria (funcionamento inadequado do metabolismo dos aminoácidos),uma vez que estes doentes apresentam um risco agravado de ocorrência de trombose eembolia (coágulos sanguíneos no sistema sanguíneo);
? se sofrer de arteriosclerose avançada (calcificação dos vasos sanguíneos), hipertensãoarterial grave (pressão arterial elevada), descompensação cardíaca (insuficiência cardíaca),senilidade ou se tiver sofrido uma apoplexia, dado que os efeitos cardiovasculares secundáriosocorrem com mais frequência nestes doentes.

Utilizar o OPTIRAY 320 com alimentos e bebidas:
Vários exames radiológicos requerem um estômago vazio. O seu médico pode querer quesuspenda a ingestão de alimentos e bebidas antes do exame, pelo que deverá aconselhar-sejunto do mesmo. Nos doentes com doença renal, não se deve restringir a ingestão de água,porque a desidratação (ausência de água nos tecidos) pode piorar ainda mais a função renal.

Gravidez:
Aconselhe-se com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Para o Ioversol, não estão disponíveis dados clínicos sobre o uso do OPTIRAY durante agravidez.
Estudos em animais não indicam efeitos nocivos directos ou indirectos com respeito àgravidez, desenvolvimento do embrião, parto ou desenvolvimento do recém-nascido. Devehaver precaução na prescrição a mulheres grávidas. No entanto, uma vez que os examesradiológicos durante a gravidez podem envolver um potencial risco fetal, a relaçãorisco/benefício deverá ser cuidadosamente ponderada. Se houver uma alternativa melhor emais segura, deve evitar-se a utilização de exames radiológicos que envolvam o uso de meiosde contraste por raios-X.

Aleitamento:
Aconselhe-se com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Não se sabe se o Ioversol é excretado no leite materno humano. Contudo, outros meios decontraste iodados por raios-X, semelhantes ao Optiray, são excretados inalterados no leitematerno, ascendendo a uma quantidade aproximada de 1%. Embora ainda não se tenhademonstrado a ocorrência de reacções adversas em bebés em período de amamentação, devemser tomadas precauções sempre que se proceder à administração de meios de contraste porraios-X a mulheres em aleitamento, devendo considerar-se a interrupção da amamentação porum dia.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
Não se conhece qualquer efeito na capacidade de condução ou de utilização de máquinas. Noentanto, devido ao risco de reacções imediatas, a condução ou utilização de máquinas não éaconselhável durante 1 hora após a administração da injecção.

Utilizar o OPTIRAY 320 com outros medicamentos:
Por favor, informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, mesmo aqueles que não necessitam de prescrição.
? Se estiver a tomar Metformina para tratamento da Diabetes mellitus, a sua função renaldeverá ser avaliada antes e depois do uso de meios de contraste por raios-X. Nos doentesdiabéticos, os meios de contraste por raios-X podem causar uma diminuição transitória dafunção renal. A Metformina pode, então, acumular-se no organismo e conduzir a umadesordem metabólica perigosa. Nos doentes com níveis de creatinina normais no sangue, a
Metformina deve ser descontinuada nas 48 horas posteriores ao exame radiológico até seconfirmar, através de testes laboratoriais, se a função renal permanece dentro dos níveisconsiderados normais;
? se sofrer de disfunção hepática e lhe tiver sido administrado um meio de contrastecolecistográfico (para imagiologia da vesícula biliar), o uso de um meio de contraste iodadopor raios-X deve ser adiado, dado que têm sido referidos casos isolados de lesões renais;
? se estiver a tomar interleucina, o índice de efeitos secundários com o OPTIRAY 320 podeaumentar;
? se tiver tomado vasopressores (fármacos que aumentam a pressão sanguínea), o uso demeios de contraste por raios-X deve ser adiado, uma vez que o risco de efeitos neurológicos
(nervosos) aumenta;

? se tiver agendado um exame de captação de iodo radioactivo (exame da glândula tiróide),este deverá ser adiado porque a administração de meios de contraste iodados por raios-X podeconduzir a valores incorrectos do funcionamento da tiróide durante os 16 dias subsequentes.
? Se lhe for indicada anestesia geral, a ocorrência de efeitos adversos é mais provável, devidoprovavelmente ao efeito hipotensor do anestésico.

3. COMO UTILIZAR O OPTIRAY 320

O Optiray 320 é um meio de contraste por raios-X não iónico que está indicado parautilização na angiografia cerebral (imagiologia dos vasos cerebrais), coronária (imagiologiados vasos cardíacos), periférica (imagiologia dos vasos dos membros), visceral e renal
(imagiologia dos vasos do abdómen), incluindo aortografia (imagiologia da artéria principal),ventriculografia esquerda (imagiologia das cavidades cardíacas), venografia (imagiologia das

veias) e urografia intravenosa (imagiologia dos rins). O Optiray 320 está também indicadopara utilização na tomografia computorizada da cabeça e do corpo (TC; i.e. imagiologia docorpo em cortes transversais).

O Optiray 320 é injectado uma ou várias vezes durante o exame radiológico.

Adultos: Regime posológico recomendado

Intervenção Posologia
Dose
máxima
total
Angiografia cerebral

– Artéria carótida ou vertebral
2-12 ml
200 ml
– Arco aórtico
20-50 ml
200 ml

Angiografia periférica
10-90 ml
250 ml

Venografia 50-100
ml
250
ml

Ventriculografia esquerda
30-50 ml
250 ml

Arteriografia coronária
1-10 ml
250 ml

Angiografia visceral
12-60 ml
250 ml

Aortografia 10-80
ml
250
ml

Angiografia renal
6-15 ml
250 ml

Urografia 50-75
ml
150
ml

TC da cabeça
50-150 ml
150 ml

TC do corpo
25-150 ml
150 ml

Idosos:
Posologia idêntica à dos adultos. Sempre que for de esperar uma fracaactuação do medicamento, a posologia pode ser aumentada para o máximo.
Crianças:
A segurança e eficácia do Optiray 320 ainda não foram estabelecidas emcrianças. Consequentemente, o medicamento não deverá ser administrado emcrianças até haver mais informações disponíveis. Na angiografia cerebral,periférica e visceral e na urografia intravenosa, o Optiray 300 pode seradministrado em crianças.

Recomenda-se que, para administração intravascular, os agentes de contraste iodados sejamaquecidos até à temperatura corporal, antes da injecção. À semelhança de outros meios decontraste por raios-X, deve utilizar-se a dose mínima necessária possível para se obter umavisualização adequada.

Se utilizar mais Optiray do que deveria

À semelhança de outros meios de contraste iodados por raios-X, a sobredosagem com Optiray
é potencialmente fatal e pode afectar o sistema respiratório e cardiovascular. O tratamentodeve ser sintomático. A eliminação de Optiray da corrente sanguínea pode ser obtida pordiálise. Em caso de efeitos indesejáveis ou inesperados, por favor, informe o seu médico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Tal como todos os medicamentos, o Optiray pode causar efeitos secundários em algumaspessoas.
Os efeitos adversos associados ao uso do Optiray são, normalmente, independentes da doseadministrada. Na maioria dos casos, são ligeiros ou moderados; raramente são graves oucolocam em risco a vida do doente. Contudo, até mesmo os efeitos adversos moderadospodem ser a primeira indicação de uma reacção geral grave, que poderá acontecer em casosraros após a utilização de meios de contraste iodados por raios-X. As reacções dehipersensibilidade relacionadas com os meios de contraste podem ocorrer com um atraso devárias horas ou até de alguns dias.

As reacções adversas podem ser classificadas da seguinte forma:

a. Reacções de hipersensibilidade: As reacções anafilácticas graves (de tipo alérgico)
afectam normalmente o sistema cardiovascular e o sistema respiratório. Estasreacções podem causar situações de risco de vida, incluindo choque anafiláctico
(condição circulatória passível de colocar em risco a vida do doente), paragemcardíaca e respiratória ou edema pulmonar (água nos pulmões). Os doentes comantecedentes de reacções alérgicas apresentam um risco acrescido dedesenvolverem reacções de hipersensibilidade. Outras reacções de tipo 1
(imediatas), tais como: náusea e vómitos, erupções cutâneas, dificuldaderespiratória, febre dos fenos, formigueiro, ou uma queda da pressão sanguínea.
b. Reacções vasovagais (condições de pressão sanguínea baixa), como tonturas ou
desmaio, que podem ser causadas quer pela administração do meio de contraste,quer pelo próprio exame.
c. Efeitos secundários cardiológicos durante a cateterização cardíaca como, por
exemplo, dor no peito, alterações no ECG (electrocardiograma), alterações doritmo cardíaco, desordens de condutividade (disfunção dos nervos cardíacos queafectam os batimentos cardíacos), assim como espasmo das artérias coronárias ouformação de coágulos sanguíneos nas coronárias, que podem ser causados pelaadministração do meio de contraste ou pelo procedimento de cateterização.
d. Reacções nefrotóxicas (efeitos renais adversos) em doentes com doença renal
diagnosticada ou lesão dos rins como, por exemplo, decréscimo da função renalacompanhada de um aumento da creatinina (valor sanguíneo laboratorial queindica diminuição da função renal). Na maioria dos casos, estes efeitos adversossão de curta duração. Foi observada, em casos isolados, insuficiência renal aguda.

e. Reacções neurotóxicas (efeitos adversos no sistema nervoso) após injecção intra-
arterial do meio de contraste como, por exemplo, perturbações visuais,desorientação, paralisia, convulsões ou desmaios. Estes sintomas são,normalmente, de curta duração e cessam espontaneamente ao fim de umas horasou dias. Os doentes com problemas da barreira hemato-encefálica (barreira naturalque protege o cérebro contra a penetração de materiais nocivos) apresentam umrisco acrescido de desenvolverem reacções neurotóxicas.
f.
Reacções no local da injecção como, por exemplo, erupções cutâneas, inchaço,espasmo dos vasos sanguíneos e inflamação.
g. O extravasamento (fuga do meio de contraste para os tecidos do organismo) pode
causar reacções teciduais graves incluindo empolamento e esfoliação da pele,estando a extensão das mesmas dependente da quantidade e potência do meio decontraste distribuído nos tecidos.

Estudos clínicos revelaram que 10% a 50% dos doentes apresentaram sintomas dedesconforto ligeiro, incluindo sensações de calor ou frio, dor durante a injecção e/ou alteraçãotransitória do paladar. Um vasto estudo pós-comercialização revelou a ocorrência de outrosefeitos secundários num total de 1,1% dos doentes; os sintomas mais frequentes foram:náusea (0,4%), reacções dermatológicas como, por exemplo, urticária ou erupções cutâneas
(0,3%) e vómitos (0,1%). Os outros sintomas ocorreram em menos de 0,1% dos doentes.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR O OPTIRAY 320

Manter fora do alcance e da vista das crianças. Mantenha o recipiente dentro da embalagemexterior, ao abrigo da luz. Proteja dos raios-X. Não conservar acima de 30ºC. O Optiray 320pode ser conservado durante um mês a 37°C num aquecedor de meios de contraste com arcirculante. Rejeite a solução em caso de descoloração ou de aspecto estranho.

Não utilize o produto após o prazo de validade mencionado no rótulo.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Titular da autorização de introdução no mercado

Tyco Healthcare Portugal ? Produtos de Saúde, Sociedade Unipessoal, Lda.
Estrada do Outeiro de Polima, Lote 10, 1.°piso
Abóboda
2785-521 S. Domingos de Rana
Portugal

Fabricante

Mallinckrodt Medical Imaging Ireland
Damastown

Mulhuddart
Dublin 15
Irlanda

Se tiver dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este folheto foi aprovado pela última vez em

As informações seguintes destinam-se apenas aos médicos ou profissionais de saúde

Tenha especial atenção a utilizar o OPTIRAY 320:
? Em caso de venografia, devem tomar-se precauções especiais nos doentes com suspeita deinflamação das veias, aporte sanguíneo insuficiente, infecções locais ou oclusão completa dosistema venoso.
? Em caso de angiografia periférica, a artéria onde vai ser injectado o meio de contraste porraios-X tem que ter pulsação. Nos doentes com tromboangeíte obliterans ou infecçõesascendentes em combinação com isquemia grave, a angiografia terá de ser realizada (se semostrar realmente necessária) com precauções especiais.
? Em caso de arteriografia coronária e ventriculografia esquerda, é possível a ocorrência deefeitos cardíacos como, por exemplo, alterações no ritmo cardíaco, aporte insuficiente deoxigénio ou ataque cardíaco.

? Os testes efectuados ao medicamento não são infalíveis no que respeita à previsão dereacções graves. A avaliação meticulosa dos antecedentes clínicos do paciente em questãopode ser mais exacta na previsão de potenciais reacções adversas. Antecedentes de alergiasnão constituiem uma contra-indicação, mas requer precauções especiais. Devem estardisponíveis, para utilização imediata, os meios de reanimação adequados. Deve serconsiderada a utilização de uma pré-medicação à base de anti-histamínicos ou corticosteróidespara evitar ou minimizar as potenciais reacções alérgicas. Contudo, esta pré-medicação nemsempre impede a ocorrência de eventos adversos graves.

? A possibilidade de ocorrência de reacções adversas graves deve ser sempre considerada. Àsemelhança de outros meios de contraste por raios-X, o Optiray pode causar anafilaxia ououtras manifestações de reacções de intolerância pseudo-alérgicas.
? Tenha em atenção que poderão ocorrer reacções alérgicas vários dias após a injecção. Nestecaso, consulte imediatamente um médico.

? Foram observados eventos neurológicos graves na sequência de injecção directa nas artériascerebrais ou nos vasos que fornecem a coluna vertebral, ou na angiocardiografia, devido aenchimento inadvertido das carótidas. Não foi estabelecida uma relação causa-efeito do meiode contraste, uma vez que as condições do doente e as técnicas de procedimento são, por si só,factores causais.

Demonstrou-se, in vitro, que o efeito anticoagulante dos meios de contraste por raios-X nãoiónicos é inferior ao dos agentes iónicos convencionais, em concentrações comparáveis.
Resultados similares foram encontrados em alguns estudos in vivo. Por este motivo, os

cateteres para angiografia deverão ser limpos com água sob pressão e o contacto prolongadodo sangue com o agente de contraste nas seringas e cateteres deverá ser evitado.

Categorias
aminoácidos Metformina

Optiray 300 Ioversol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é o OPTIRAY 300 e para que é utilizado
2. Antes de utilizar o OPTIRAY 300
3. Como utilizar o OPTIRAY 300
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar o OPTIRAY 300
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Optiray 300 mg Iodo/ml Solução injectável ou para perfusão
Ioversol

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
– Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-
lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

OPTIRAY 300 mg Iodo/ml, solução injectável ou para perfusão. Ioversol.

Indicação da substância activa e dos excipientes

A substância activa é o Ioversol a 636 mg/ml (iodo ligado organicamente: 300 mg/ml)
Os outros ingredientes são edetato de cálcio e sódio (estabilizador), trometamina, cloridratode trometamina (tampão) e água para preparações injectáveis. O hidróxido de sódio e/ou o
ácido clorídrico podem ser usados para ajustamento do pH (6,0 a 7,4).

1. O QUE É O OPTIRAY 300 E PARA QUE É UTILIZADO

Solução aquosa e estéril, para injecção ou perfusão.

O OPTIRAY 300 é um meio de contraste por raios-X que contém iodo. O OPTIRAY 300 éinjectado num vaso sanguíneo e é distribuído por todo o organismo através da correntesanguínea. O iodo presente no OPTIRAY 300 bloqueia os raios-X marcando, assim, os vasossanguíneos e os órgãos internos que recebem o sangue.

Este produto está indicado somente para uso diagnóstico.

2. ANTES DE UTILIZAR O OPTIRAY 300

O OPTIRAY 300 não deve ser utilizado:
? se for hipersensível (alérgico) a um meio de contraste que contenha iodo ou a qualqueroutro dos ingredientes do OPTIRAY 300

? se sofrer de hipertiroidismo manifesto (funcionamento excessivo da glândula tiróide)

Tenha especial atenção a utilizar o OPTIRAY 300:
? se já tiver tido alguma reacção de intolerância aos meios de contraste por raios-X quecontêm iodo ou se tiver antecedentes de alergias ou hipersensibilidade, uma vez que seobservou um maior índice de reacções de intolerância nestes doentes;
? se sofrer de insuficiência cardíaca congestiva, visto que os meios de contraste por raios-Xpodem causar alterações no fluxo sanguíneo e/ou no seu volume;
? se tiver uma função renal gravemente afectada, doença renal e hepática combinada, fluxourinário baixo ou inexistente, gamopatia monoclonal (tumor da medula óssea, ex.: mielomamúltiplo, macro-globulinémia de Waldenstroem) ou se for diabético, uma vez que os meios decontraste por raios-X podem diminuir a função renal nos doentes com doença renal manifesta;
? se sofrer de doença das células falciformes homozigóticas (um tipo de anemia), dado que osmeios de contraste por raios-X hiperosmolares podem causar a drepanocitose dos eritrócitos,o que conduz a um baixo fornecimento de oxigénio;
? se sofrer de feocromocitoma (tumor da glândula supra-renal), dado que se tem registadonestes doentes um aumento agudo da pressão arterial, após a utilização de meios de contrastepor raios-X;
? se sofrer de hipertiroidismo (i.e. se a sua glândula tiróide produzir uma quantidadeexcessiva de hormonas) ou possuir áreas autónomas da glândula tiróide (áreas onde aprodução hormonal está fora de controlo);
? se sofrer de homocistinúria (funcionamento inadequado do metabolismo dos aminoácidos),uma vez que estes doentes apresentam um risco agravado de ocorrência de trombose eembolia (coágulos sanguíneos no sistema sanguíneo);
? se sofrer de arteriosclerose avançada (calcificação dos vasos sanguíneos), hipertensãoarterial grave (pressão arterial elevada), descompensação cardíaca (insuficiência cardíaca),senilidade ou se tiver sofrido uma apoplexia, dado que os efeitos cardiovasculares secundáriosocorrem com mais frequência nestes doentes.

Utilizar o OPTIRAY 300 com alimentos e bebidas:
Vários exames radiológicos requerem um estômago vazio. O seu médico pode querer quesuspenda a ingestão de alimentos e bebidas antes do exame, pelo que deverá aconselhar-sejunto do mesmo. Nos doentes com doença renal, não se deve restringir a ingestão de água,porque a desidratação (ausência de água nos tecidos) pode piorar ainda mais a função renal.

Gravidez:
Aconselhe-se com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Para o Ioversol, não estão disponíveis dados clínicos sobre o uso do OPTIRAY durante agravidez.
Estudos em animais não indicam efeitos nocivos directos ou indirectos com respeito àgravidez, desenvolvimento do embrião, parto ou desenvolvimento do recém-nascido. Devehaver precaução na prescrição a mulheres grávidas. No entanto, uma vez que os examesradiológicos durante a gravidez podem envolver um potencial risco fetal, a relaçãorisco/benefício deverá ser cuidadosamente ponderada. Se houver uma alternativa melhor emais segura, deve evitar-se a utilização de exames radiológicos que envolvam o uso de meiosde contraste por raios-X.

Aleitamento:
Aconselhe-se com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Não se sabe se o Ioversol é excretado no leite materno humano. Contudo, outros meios decontraste iodados por raios-X, semelhantes ao Optiray, são excretados inalterados no leitematerno, ascendendo a uma quantidade aproximada de 1%. Embora ainda não se tenhademonstrado a ocorrência de reacções adversas em bebés em período de amamentação, devemser tomadas precauções sempre que se proceder à administração de meios de contraste porraios-X a mulheres em aleitamento, devendo considerar-se a interrupção da amamentação porum dia.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
Não se conhece qualquer efeito na capacidade de condução ou de utilização de máquinas. Noentanto, devido ao risco de reacções imediatas, a condução ou utilização de máquinas não éaconselhável durante 1 hora após a administração da injecção.

Utilizar o OPTIRAY 300 com outros medicamentos:
Por favor, informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, mesmo aqueles que não necessitam de prescrição.
? Se estiver a tomar Metformina para tratamento da Diabetes mellitus, a sua função renaldeverá ser avaliada antes e depois do uso de meios de contraste por raios-X. Nos doentesdiabéticos, os meios de contraste por raios-X podem causar uma diminuição transitória dafunção renal. A Metformina pode, então, acumular-se no organismo e conduzir a umadesordem metabólica perigosa. Nos doentes com níveis de creatinina normais no sangue, a
Metformina deve ser descontinuada nas 48 horas posteriores ao exame radiológico até seconfirmar, através de testes laboratoriais, se a função renal permanece dentro dos níveisconsiderados normais;
? se sofrer de disfunção hepática e lhe tiver sido administrado um meio de contrastecolecistográfico (para imagiologia da vesícula biliar), o uso de um meio de contraste iodadopor raios-X deve ser adiado, dado que têm sido referidos casos isolados de lesões renais;
? se estiver a tomar interleucina, o índice de efeitos secundários com o OPTIRAY 300 podeaumentar;
? se tiver tomado vasopressores (fármacos que aumentam a pressão sanguínea), o uso demeios de contraste por raios-X deve ser adiado, uma vez que o risco de efeitos neurológicos
(nervosos) aumenta;
? se tiver agendado um exame de captação de iodo radioactivo (exame da glândula tiróide),este deverá ser adiado porque a administração de meios de contraste iodados por raios-X podeconduzir a valores incorrectos do funcionamento da tiróide durante os 16 dias subsequentes.
? Se lhe for indicada anestesia geral, a ocorrência de efeitos adversos é mais provável, devidoprovavelmente ao efeito hipotensor do anestésico.

3. COMO UTILIZAR O OPTIRAY 300

O Optiray 300 é um meio de contraste por raios-X não iónico que está indicado parautilização na angiografia cerebral (imagiologia dos vasos cerebrais), periférica (imagiologiados vasos dos membros) e visceral (imagiologia dos vasos do abdómen), incluindoangiografia digital de subtracção intra-arterial e intra-venosa (ADS IA e ADS IV), venografia
(imagiologia das veias) e urografia intravenosa (imagiologia dos rins). Está também indicadopara utilização na tomografia computorizada da cabeça e do corpo (TC; i.e. imagiologia docorpo em cortes transversais). O OPTIRAY 300 pode também ser utilizado em crianças para aangiografia cerebral, visceral e periférica e para a urografia intravenosa.

O Optiray 300 é injectado uma ou várias vezes durante o exame radiológico.

Adultos: Regime posológico recomendado

Intervenção
Posologia
Dose máxima total
Angiografia cerebral

– Artéria carótida ou vertebral
2-12 ml
200 ml
– Arco aórtico
20-50 ml
200 ml

Angiografia periférica
10-90 ml
250 ml

Venografia
50-100 ml
250 ml

Angiografia visceral
12-60 ml
250 ml

Urografia intravenosa
50-75 ml
150 ml

TC da cabeça
50-150 ml
150 ml

TC do corpo
25-150 ml
150 ml

ADS IA
5-80 ml
250 ml

ADS IV
30-50 ml
250 ml

Idosos: Posologia idêntica à dos adultos. Sempre que for de esperar uma fraca actuação domedicamento, a posologia pode ser aumentada para o máximo.

Crianças: Regime posológico recomendado

Intervenção Posologia Dose
máxima
total
Angiografia cerebral
1-3 ml/kg
100 ml

Angiografia periférica
1-3 ml/kg
100 ml

Angiografia visceral
1-3 ml/kg
100 ml

Urografia intravenosa
2 ml/kg (> 1 ano de idade)
100 ml
3 ml/kg (< 1 ano de idade)

A segurança e eficácia do Optiray 300 ainda não foram estabelecidas em crianças emqualquer outra indicação.

Recomenda-se que, para administração intravascular, os agentes de contraste iodados sejamaquecidos até à temperatura corporal, antes da injecção. À semelhança de outros meios decontraste por raios-X, deve utilizar-se a dose mínima necessária possível para se obter umavisualização adequada.

Se utilizar mais Optiray do que deveria
À semelhança de outros meios de contraste iodados por raios-X, a sobredosagem com Optiray
é potencialmente fatal e pode afectar o sistema respiratório e cardiovascular. O tratamentodeve ser sintomático. A eliminação de Optiray da corrente sanguínea pode ser obtida pordiálise. Em caso de efeitos indesejáveis ou inesperados, por favor, informe o seu médico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Tal como todos os medicamentos, o Optiray pode causar efeitos secundários em algumaspessoas.
Os efeitos adversos associados ao uso do Optiray são, normalmente, independentes da doseadministrada. Na maioria dos casos, são ligeiros ou moderados; raramente são graves oucolocam em risco a vida do doente. Contudo, até mesmo os efeitos adversos moderadospodem ser a primeira indicação de uma reacção geral grave, que poderá acontecer em casosraros após a utilização de meios de contraste iodados por raios-X. As reacções dehipersensibilidade relacionadas com os meios de contraste podem ocorrer com um atraso devárias horas ou até de alguns dias.

As reacções adversas podem ser classificadas da seguinte forma:

a. Reacções de hipersensibilidade: As reacções anafilácticas graves (de tipo alérgico)
afectam normalmente o sistema cardiovascular e o sistema respiratório. Estasreacções podem causar situações de risco de vida, incluindo choque anafiláctico
(condição circulatória passível de colocar em risco a vida do doente), paragemcardíaca e respiratória ou edema pulmonar (água nos pulmões). Os doentes comantecedentes de reacções alérgicas apresentam um risco acrescido dedesenvolverem reacções de hipersensibilidade. Outras reacções de tipo 1
(imediatas), tais como: náusea e vómitos, erupções cutâneas, dificuldaderespiratória, febre dos fenos, formigueiro, ou uma queda da pressão sanguínea.
b. Reacções vasovagais (condições de pressão sanguínea baixa), como tonturas ou
desmaio, que podem ser causadas quer pela administração do meio de contraste,quer pelo próprio exame.
c. Efeitos secundários cardiológicos durante a cateterização cardíaca como, por
exemplo, dor no peito, alterações no ECG (electrocardiograma), alterações doritmo cardíaco, desordens de condutividade (disfunção dos nervos cardíacos queafectam os batimentos cardíacos), assim como espasmo das artérias coronárias ouformação de coágulos sanguíneos nas coronárias, que podem ser causados pelaadministração do meio de contraste ou pelo procedimento de cateterização.
d. Reacções nefrotóxicas (efeitos renais adversos) em doentes com doença renal
diagnosticada ou lesão dos rins como, por exemplo, decréscimo da função renalacompanhada de um aumento da creatinina (valor sanguíneo laboratorial queindica diminuição da função renal). Na maioria dos casos, estes efeitos adversossão de curta duração. Foi observada, em casos isolados, insuficiência renal aguda.

e. Reacções neurotóxicas (efeitos adversos no sistema nervoso) após injecção intra-
arterial do meio de contraste como, por exemplo, perturbações visuais,desorientação, paralisia, convulsões ou desmaios. Estes sintomas são,normalmente, de curta duração e cessam espontaneamente ao fim de umas horasou dias. Os doentes com problemas da barreira hemato-encefálica (barreira naturalque protege o cérebro contra a penetração de materiais nocivos) apresentam umrisco acrescido de desenvolverem reacções neurotóxicas.
f.
Reacções no local da injecção como, por exemplo, erupções cutâneas, inchaço,espasmo dos vasos sanguíneos e inflamação.
g. O extravasamento (fuga do meio de contraste para os tecidos do organismo) pode
causar reacções teciduais graves incluindo empolamento e esfoliação da pele,estando a extensão das mesmas dependente da quantidade e potência do meio decontraste distribuído nos tecidos.

Estudos clínicos revelaram que 10% a 50% dos doentes apresentaram sintomas dedesconforto ligeiro, incluindo sensações de calor ou frio, dor durante a injecção e/ou alteraçãotransitória do paladar. Um vasto estudo pós-comercialização revelou a ocorrência de outrosefeitos secundários num total de 1,1% dos doentes; os sintomas mais frequentes foram:náusea (0,4%), reacções dermatológicas como, por exemplo, urticária ou erupções cutâneas
(0,3%) e vómitos (0,1%). Os outros sintomas ocorreram em menos de 0,1% dos doentes.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR O OPTIRAY 300

Manter fora do alcance e da vista das crianças. Mantenha o recipiente dentro da embalagemexterior, ao abrigo da luz. Proteja dos raios-X. Não conservar acima de 30ºC. O Optiray 300pode ser conservado durante um mês a 37°C num aquecedor de meios de contraste com arcirculante. Rejeite a solução em caso de descoloração ou de aspecto estranho.

Não utilize o produto após o prazo de validade mencionado no rótulo.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Titular da autorização de introdução no mercado

Tyco Healthcare Portugal ? Produtos de SaúdeSociedade Unipessoal Lda.
Estrada do Outeiro de Polima, Lote 10, 1.°piso
Abóboda
2785-521 S. Domingos de Rana
Portugal

Fabricante

Mallinckrodt Medical Imaging Ireland
Damastown

Mulhuddart
Dublin 15
Irlanda

Se tiver dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este folheto foi aprovado pela última vez em

As informações seguintes destinam-se apenas aos médicos ou profissionais de saúde

? Em caso de venografia, devem tomar-se precauções especiais nos doentes com suspeita deinflamação das veias, aporte sanguíneo insuficiente, infecções locais ou oclusão completa dosistema venoso.
? Em caso de angiografia periférica, a artéria onde vai ser injectado o meio de contraste porraios-X tem que ter pulsação. Nos doentes com tromboangeíte obliterans ou infecçõesascendentes em combinação com isquemia grave, a angiografia terá de ser realizada (se semostrar realmente necessária) com precauções especiais.

? Os testes efectuados ao medicamento não são infalíveis no que respeita à previsão dereacções graves. A avaliação meticulosa dos antecedentes clínicos do paciente em questãopode ser mais exacta na previsão de potenciais reacções adversas. Antecedentes de alergiasnão constituem uma contra-indicação, mas requerem precauções especiais. Devem estardisponíveis, para utilização imediata, os meios de reanimação adequados. Deve serconsiderada a utilização de uma pré-medicação à base de anti-histamínicos ou corticosteróidespara evitar ou minimizar as potenciais reacções alérgicas. Contudo, esta pré-medicação nemsempre impede a ocorrência de eventos adversos graves.

? A possibilidade de ocorrência de reacções adversas graves deve ser sempre considerada. Àsemelhança de outros meios de contraste por raios-X, o Optiray pode causar anafilaxia ououtras manifestações de reacções de intolerância pseudo-alérgicas.
? Tenha em atenção que poderão ocorrer reacções alérgicas vários dias após a injecção. Nestecaso, consulte imediatamente um médico.

? Em recém-nascidos, em particular nos recém-nascidos prematuros, recomenda-se o controlodos níveis de TSH e T4, 7-10 dias a 1 mês após a administração dos meios de contrasteiodados por causa do risco de hipotiroidismo devido à sobrecarga de iodo.
? Foram observados eventos neurológicos graves na sequência de injecção directa nas artériascerebrais ou nos vasos que fornecem a coluna vertebral, ou na angiocardiografia, devido aenchimento inadvertido das carótidas. Não foi estabelecida uma relação causa-efeito do meiode contraste, uma vez que as condições do doente e as técnicas de procedimento são, por si só,factores causais.

? Demonstrou-se, in vitro, que o efeito anticoagulante dos meios de contraste por raios-X nãoiónicos é inferior ao dos agentes iónicos convencionais, em concentrações comparáveis.
Resultados similares foram encontrados em alguns estudos in vivo. Por este motivo, os

cateteres para angiografia deverão ser limpos com água sob pressão e o contacto prolongadodo sangue com o agente de contraste nas seringas e cateteres deverá ser evitado.

Categorias
Albumina humana aminoácidos

Recombinate Octocog alfa bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Recombinate e para que é utilizado
2.Antes de utilizar Recombinate
3.Como utilizar Recombinate
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Recombinate
6.Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Recombinate 250 UI, pó e solvente para solução injectável
Recombinate 500 UI, pó e solvente para solução injectável
Recombinate 1000 UI, pó e solvente para solução injectável
Octocog alfa (factor VIII de coagulação recombinante)

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É RECOMBINATE E PARA QUE É UTILIZADO

Recombinate pertence a um grupo farmacoterapêutico chamado factor VIII dacoagulação sanguínea.
Recombinate é usado em doentes com hemofilia A (deficiência congénita de factor VIII)para:prevenção da hemorragia.tratamento da hemorragia (i.e. hemorragia muscular, hemorragia oral, hemorragia nolocal da cirurgia).

Este medicamento não contém factor von Willebrand e, portanto, não é adequado para otratamento da doença de von Willebrand (um distúrbio específico da coagulaçãosanguínea).

2. ANTES DE UTILIZAR RECOMBINATE

Não utilize RECOMBINATEse tem hipersensibilidade (alergia) ao octocog alfa, às proteínas do rato, bovino ouhamster ou a qualquer outro componente de Recombinate.
Se tiver dúvidas consulte o seu médico.

Tome especial cuidado com RECOMBINATE
Quando ocorrem reacções alérgicas:
Existe uma hipótese rara de poder ter uma reacção anafiláctica (uma repentina reacçãoalérgica grave) ao Recombinate. Deve ter atenção aos primeiros sinais de reacçõesalérgicas, como erupções cutâneas, urticária, pústulas, prurido generalizado, inchaço doslábios e língua, dificuldade em respirar, respiração sibilante, aperto no peito, sensaçãogeral de mal-estar e tonturas. Estes sintomas podem ser um sintoma inicial de um choqueanafiláctico, manifestações que adicionalmente podem incluir tonturas extremas, perda deconsciencia e extrema dificuldade em respirar.
Se algum destes sintomas ocorrer, a perfusão deve ser imediatamente interrompida.
Sintomas graves, incluindo dificuldade respiratória e (quase) desmaio, requerem umtratamento de emergência imediato.

Quando é necessária monitorização:
O seu médico poderá realizar testes para garantir que a dose que está a receber ésuficiente para atingir e manter níveis de factor VIII adequados. Isto é particularmenteimportante se estiver sujeito a uma grande cirurgia.

Quando ainda ocorre hemorragia:
Se a sua hemorragia não ficar controlada com Recombinate, consulte o seu médicoimediatamente. Pode ter desenvolvido inibidores do factor VIII e o seu médico poderquerer realizar testes para confirmar. Os inibidores do factor VIII são anticorpos nosangue que bloqueiam o factor VIII que está a usar. Isto faz com que o factor VIII sejamenos efectivo no controlo da hemorragia.

Se alguma vez desenvolveu inibidores do factor VIII e, se trocar Recombinate por outramedicação com factor VIII, corre o risco de voltar a desenvolver inibidores.

Ao tomar com outros medicamentos
Não foram observadas influências desfavoráveis com outros medicamentos.
No entanto, informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Gravidez e aleitamento
Como a hemofilia A é rara em mulheres, não existe experiência em relação ao uso de
Recombinate durante a gravidez e aleitamento. Portanto, informe o seu médico se estágrávida ou a amamentar. O seu médico irá decidir se o Recombinate pode ser usadodurante a gravidez e aleitamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não foram observados efeitos sobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Recombinate

Este medicamento contém 1,5 mmol de sódio por dose. Este facto deve ser consideradoem pacientes com uma dieta controlada em sódio.

3. COMO UTILIZAR RECOMBINATE

A sua terapêutica deve ser dirigida por médicos com experiência no tratamento dedoentes com hemofilia A.
Recombinate é adequado para ser utilizado tanto em adultos como em crianças de todasas idades, incluindo recém-nascidos.

Dosagem para profilaxia da hemorragia
Se está a usar Recombinate para prevenir hemorragias (profilaxia), o seu médico irácalcular e informá-lo da sua dose. O cálculo será feito de acordo com as suasnecessidades específicas. A dose normal estará dentro dos 20 a 40 UI de octocog alfa porquilograma de peso corporal, administradas em intervalos de 2 a 3 dias. No entanto, emalguns casos, especialmente em doentes jovens, podem ser necessários intervalos maiscurtos ou doses mais elevadas.
Se sentir que o efeito do Recombinate é insuficiente, fale com o seu médico.

Dosagem para o tratamento da hemorragia
Se estiver a receber Recombinate para o tratamento da hemorragia, o seu médico irácalcular a dose para si. O cálculo será feito de acordo com as sua necessidades específicase usando a fórmula seguinte:

UI necessárias = peso corporal (quilograma) x aumento de factor VIII pretendido (% donormal) x 0,5

A tabela seguinte fornece um guia para níveis sanguíneos mínimos de factor VIII. Nocaso dos acontecimentos hemorrágicos listados, a actividade do factor VIII não deve serinferior ao nível (em % do normal) dado durante o período correspondente.
Em determinadas circunstâncias podem ser necessárias quantidades maiores do que ascalculadas, especialmente, no caso de um título baixo de inibidor.

Grau da hemorragia/ Tipo de
Actividade de factor
Frequências das perfusões
procedimento cirúrgico
antihemofíliconecessária no sangue,pós-perfusão (em %do normal ou UI/dlplasma)

Grau da hemorragia/ Tipo de
Actividade de factor
Frequências das perfusões
procedimento cirúrgico
antihemofíliconecessária no sangue,pós-perfusão (em %do normal ou UI/dlplasma)
Grau da hemorragia

Hemartrose precoce,
20 ? 40
Começar perfusão todas as 12
hemorragia muscular ou

a 24 horas, durante 1 a 3 dias,
hemorragia oral

até o episódio hemorrágico

como indicado pela dor estar

resolvido ou até a hemorragia

estar controlada.

Hemartrose mais extensa,
30 ? 60
Perfusão repetida todas as 12
hemorragia muscular ou

ou 24 horas, durante
hematoma

geralmente 3 ou mais dias, até

desaparecimento da dor ou

incapacidade funcional.

Hemorragia grave com perigo 60 ? 100
Perfusão repetida todas as 8 a
de vida como hemorragia
24 horas até desaparecimento
intracraniana, hemorragia na
do perigo.
garganta, hemorragiaabdominal grave.

Cirurgia

Tipo de cirurgia

Pequena cirurgia incluindo
30 ? 60
Uma perfusão única, mais
extracções dentárias

terapêutica antifibrinolítica

oral dentro de 1 hora, é

suficiente, em

aproximadamente 70% dos

casos. Todas as 24 horas, pelo

menos durante 1 dia, até

controlo da hemorragia.

80 ? 100
Perfusão repetida cada 8 a
Cirurgias maiores
(pré e pós-operatório)
24 horas dependendo do

restabelecimento da ferida.

Monitorização pelo seu médico
O seu médico irá realizar testes laboratoriais apropriados para garantir que recebe níveisadequados de factor VIII. Isto é particularmente importante se estiver sujeito a umagrande cirurgia.

Doentes com inibidores do factor VIII
Se o nível de factor VIII no seu plasma não atingir os níveis esperados ou se ahemorragia não for adequadamente controlada após aumento da dose, deve-se suspeitarda presença de inibidores do factor VIII. A presença de inibidores do factor VIII irá serverificada pelo seu médico.
Se tiver desenvolvido inibidores do factor VIII, possivelmente irá precisar de umaquantidade maior de Recombinate para controlar uma hemorragia. Se esta dose nãocontrolar a sua hemorragia, o seu médico irá considerar a utilização de um medicamentodiferente. Para controlar a sua hemorragia, não aumente a dose total de Recombinate semconsultar o seu médico.

Método e via de administração
Recombinate é administrado dentro de uma veia (intravenosamente) após preparação dasolução com o solvente fornecido, tanto:por injecção, pelo seu médico ou enfermeirapor perfusão, pelo seu médico ou enfermeira

A velocidade de administração deve ser determinada pelo nível de conforto do doente. Apreparação pode ser administrada até uma velocidade de 10 ml por minuto.

Frequência da administração
O seu médico irá informá-lo quantas vezes e com que intervalos de tempo o Recombinate
é administrado. Estes valores estão de acordo com a eficácia para o seu caso individual.

Duração do tratamento
Por norma, a terapia de substituição com Recombinate é um tratamento vitalício.

Se utilizar mais RECOMBINATE do que deveria
Não têm sido notificados sintomas de sobredosagem com factor VIII de coagulaçãorecombinante. Se tiver dúvidas, fale com o seu médico.

Caso se tenha esquecido de utilizar RECOMBINATE
Não tome uma dose dupla para compensar a dose esquecida.
Prossiga imediatamente com a próxima administração e continue com intervalosregulares, como aconselhado pelo médico.

Se parar de utilizar RECOMBINATE
Não pare de usar Recombinate sem consultar o seu médico porque pode ocorrer umahemorragia que coloque a vida em risco.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Recombinate pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.

Foi notificada a ocorrência dos seguintes efeitos secundários durante a utilização destemedicamento:
Náusea, rubor, fadiga ligeira, erupção cutânea transitória (erupção), hematoma,transpiração, arrepios, tremores, febre, dor nas pernas, mãos e pés frios, garganta dorida,infecção do ouvido, dificuldades auditivas, sangramento nasal e palidez.

Esporadicamente, também foram notificadas reacções adversas semelhantes ahipersensibilidade, incluindo: urticária generalizada, urticária (erupções cutâneas commuita comichão e formação de pústulas), erupção cutânea, respiração ofegante, tosse,opressão torácica, respiração ruidosa, pressão sanguínea muito baixa (hipotensão);reacção grave de hipersensibilidade que pode causar dificuldade ao engolir e/ou respirar,face e/ou mãos vermelhas e inchadas (anafilaxia).

Se ocorrerem reacções alérgicas ou anafilácticas, interrompa imediatamente ainjecção/perfusão e contacte o seu médico.

A formação de anticorpos neutralizantes (inibidores) do factor VIII de coagulaçãosanguínea, é uma complicação conhecida no tratamento de indivíduos com hemofilia A.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico.

5. COMO CONSERVAR RECOMBINATE

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Conservar no frigorífico (2°C ? 8°C).
Não congelar.
Não utilize após o prazo de validade impresso no rótulo e na embalagem exterior.
O prazo de validade é referido na caixa após ?Val.?.
O prazo de validade corresponde ao último do mês indicado.
Dentro do prazo de validade pode conservar o medicamento a 15°C ? 25°C antes de ousar, durante 6 meses. Após conservar entre 15°C ? 25°C, não volte a refrigerar omedicamento. Recombinate deve ser administrado até 3 horas após reconstituição.

Conservar após preparação:
Este medicamento é para utilização única. Utilize o medicamento até 3 horas apóspreparação.
Após preparação não refrigere a solução.

Não utilize Recombinate se verificar depósitos ou se a solução estiver turva.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
Os produtos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com asexigências locais.

6. OUTRAS INFORMAÇÔES

Qual a composição de RECOMBINATE

A substância activa é octocog alfa, factor VIII de coagulação recombinante 25 UI/ml, 50
UI/ml ou 100 UI/ml.
O medicamento tem três dosagens: 250 UI, 500 UI ou 1000 UI (Unidade Internacional)de substância activa por frasco.
Os outros componentes são
-para o pó: albumina humana, cloreto de sódio, histidina, macrogol 3350 e cloreto decálcio di-hidratado
-para o solvente: água para preparações injectáveis

Qual o aspecto de RECOMBINATE e conteúdo da embalagem

Recombinate é fornecido como um pó e solvente para solução injectável e é um pófriável branco a esbranquiçado. Após reconstituição a solução é transparente, sem cor esem partículas estranhas. O solvente (água esterilizada para preparações injectáveis) é umlíquido transparente e incolor.

A embalagem contém 250 UI ou 500 UI ou 1000 UI de pó num frasco, 10 ml de solventenum frasco, um dispositivo para reconstituição (BAXJECT II), uma seringa descartávelesterilizada de plástico, um mini sistema estéril de perfusão, 2 compressas alcoolizadas e
2 pensos.

Alternativamente ao BAXJECT II, pode ser fornecido um dispositivo de agulha parareconstituição que compreende uma agulha de ponta dupla estéril (para transferir osolvente para o frasco do Recombinate) e uma seringa filtro estéril (para transferir asolução reconstituída para a seringa).

Tamanho da embalagem de 1.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Baxter Médico Farmacêutica Lda.
Sintra Business Park
Zona Industrial da Abrunheira
Edifício 10

2710-089 Sintra, Portugal

Fabricante
Baxter S.A., Bd. René Branquart 80, B-7860 Lessines, Bélgica

Belgique/België/Belgien
Baxter Belgium SPRL
Bd. de la Plaine/Pleinlaan 5
B-1050 Bruxelles/Brussel/Brüssel
Tél/Tel: + 32 2 650 1711

Lietuva
UAB TAMRO atstovyb?
S. ?ukausko g. 29-1
LT-09129 Vilnius
Tel.: + 370 5 269 16 91

?eská republika
Baxter Czech spol.s.r.o.
Opletalova 55
CZ-110 00 Praha 1
Tel.: + 420-225774111

Luxembourg/Luxemburg
Baxter Belgium SPRL
Bd. de la Plaine/Pleinlaan 5
B-1050 Bruxelles/Brüssel
Tél/Tel: + 32 2 650 1711

K???o?
Baxter Hellas E?E
???????? ???????? 34
?????????
GR ? 163 41 ?????, ??????
???.: 30-210-99 87 000

Magyarország
Baxter Hungary Kft
Alkotás u. 53. D torony V. em.
H-1123 Budapest
Tel.: +361 202 19 80

Danmark
Baxter A/S
Gydevang 43
DK-3450 Allerød
Tlf: + 45 48 16 64 00

Nederland
Baxter B.V.
Kobaltweg 49
NL-3542 CE Utrecht
Tel: + 31 30 2488911

Deutschland
Baxter Deutschland GmbH
Im Breitspiel 13
D-69126 Heidelberg
Tel: + 49 6221 397-0

Norge
Baxter AS
Gjerdrumsvei 11
N-0486 Oslo
Tlf: + 47 22 58 4800

??????
Baxter Hellas E?E
???????? ???????? 34
?????????
GR ? 163 41 ?????
Tel. : 30-210-99 87 000

Österreich
Baxter Vertriebs GmbH
Landstra?er Hauptstra?e 99 /Top 2A
A-1031 Wien
Tel.: + 43 1 71120 0

España
Baxter S.L.
Poligono Industrial Sector 14c/Pouet de Camilo, 2
E-46394 Ribarroja del Turia (Valencia)
Tel: + 34 96 2722800

Polska
Baxter Poland Sp. z o.o.ul. Kruczkowskiego 8
PL-00-380 Warszawa
Tel.: + 48 22 525 07 77

Eesti
AS Oriola
Saku tn. 8
EE-11314 Tallinn
Tel.: + 372 6 515 100

Portugal
Baxter Médico Farmacêutica Lda
Sintra Business Park
Zona Industrial da Abrunheira, Edifício 10
P-2710-089 Sintra
Tel: + 351 21 9252500

France
Baxter
6, Avenue Louis Pasteur BP 56
F-78311 Maurepas Cedex
Tél: + 33 1 3461 5050

Slovenija
Baxter AG
Podru?nica Ljubljana
?elezna cesta 14
SI-1000 Ljubljana
Tel.: + 386 1 420 16 80

Ireland
Baxter Healthcare Ltd
Unit 7 Deansgrange Industrial Estate
IRL ? Blackrock, Dublin
Tel: + 353 1 2065500

Slovenská republika
Baxter AG, o. z.
Dúbravská cesta 2
SK-841 04 Bratislava
Tel: + 421 2 59418455

Ísland
Lyfjaver ehf.
Suðurlandsbraut 22,
IS-108 Reykjavik
Tel.: + 354 533 6100

Suomi/Finland
Baxter Oy
PL 270
Valimotie 15 A
FIN-00381 Helsinki
Puh/Tel: + 358 9 8621111

Italia
Baxter S.p.A.
Viale Tiziano, 25
I-00196 Roma
Tel: + 39 06 324911

Sverige
Baxter Medical AB
Torshamnsgatan 35
S-164 40 Kista
Tel: + 46 8 6326400

Latvija
SIA Oriola-R?ga
Dzelzavas iela 120 M
LV-1021 R?GA
Tel.: + 371 7 802 450

United Kingdom
Baxter Healthcare Ltd
Wallingford Road, Compton Newbury
Berkshire RG20 7QW – UK
Tel: + 44 1635 206345

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Bélgica:

Recombinate 250 (500, 1000) UI
Républica Checa:
Recombinate 250 (500, 1000) IU
Chipre:
Recombinate 250 (500, 1000) IU

Dinamarca

Recombinate 250 (500, 1000) IE
Alemanha:

Recombinate Antihämophilie Factor
(recombinant) 250 (500, 1000)
Grécia:

Recombinate 250 (500, 1000) IU
Espanha:

Recombinate 250 (500, 1000) UI
Lituânia:

Recombinate 250 (500, 1000) IU
Luxemburgo:
Recombinate 250 (500, 1000) UI
Hungria:

Recombinate 250 (500, 1000) NE
Holanda:

Recombinate 250 (500, 1000) IE
Noruega:

Recombinate 250 (500, 1000) IU
Áustria:

Recombinate Antihämophilie Factor 250 (500, 1000) I.E.
Polónia:

Recombinate 250 (500, 1000) IU
Estónia:

Recombinate 250 (500, 1000) IU
França:

Recombinate 250 (500, 1000) UI
Irlanda:

Recombinate 250 (500, 1000) IU
Islândia:

Recombinate 250 (500, 1000) IU
Itália:

Recombinate 250 (500, 1000) UI
Letónia:

Recombinate 250 (500, 1000) IU
Portugal:

Recombinate 250 (500, 1000) UI
Eslovénia:

Recombinate 250 (500, 1000) IU
Eslováquia

Recombinate 250 (500, 1000) IU
Finlândia:

Recombinate 250 (500, 1000) IU
Suécia:

Recombinate 250 (500, 1000) IU
Reino Unido:
Recombinate 250 (500, 1000) IU

Este folheto foi aprovado pela última vez em

——————————————————————————————————–
———————————————- A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais doscuidados de saúde:

1. NOME DO MEDICAMENTO

Recombinate 250 UI, pó e solvente para solução injectável
Recombinate 500 UI, pó e solvente para solução injectável
Recombinate 1000 UI, pó e solvente para solução injectável

2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Octocog alfa
25 UI por ml de solução reconstituída
Após reconstituição: 1 frasco de 10 ml contém 250 UI de octocog alfa
Recombinate 250 UI, é apresentado como um pó liofilizado para solução injectável,contendo nominalmente 250 UI de octocog alfa, factor VIII de coagulação recombinante,por frasco.
O medicamento contém aproximadamente 25 UI/ml de octocog alfa, factor VIII decoagulação recombinante, quando reconstituído com 10 ml de água estéril parapreparações injectáveis.

Octocog alfa
50 UI por ml de solução reconstituída
Após reconstituição: 1 frasco de 10 ml contém 500 UI de octocog alfa
Recombinate 500 UI, é apresentado como um pó liofilizado para solução injectável,contendo nominalmente 500 UI de octocog alfa, factor VIII de coagulação recombinante,por frasco.
O medicamento contém aproximadamente 50 UI/ml de octocog alfa, factor VIII decoagulação recombinante, quando reconstituído com 10 ml de água estéril parapreparações injectáveis.

Octocog alfa
100 UI por ml de solução reconstituída
Após reconstituição: 1 frasco de 10 ml contém 1000 UI de octocog alfa
Recombinate 1000 UI, é apresentado como um pó liofilizado para solução injectável,contendo nominalmente 1000 UI de octocog alfa, factor VIII de coagulaçãorecombinante, por frasco.
O medicamento contém aproximadamente 100 UI/ml de octocog alfa, factor VIII decoagulação recombinante, quando reconstituído com 10 ml de água estéril parapreparações injectáveis.

A potência é determinada usando o doseamento cromogénico da Farmacopeia Europeiacontra o Padrão Mega da FDA calibrado contra o Padrão da OMS. A actividadeespecífica do Recombinate é de aproximadamente 4000 ? 8000 UI/mg de proteína.
Recombinate contém factor VIII de coagulação recombinante (INN: octocog alfa).
Octocog alfa (factor VIII de coagulação recombinante) é uma proteína purificada

constituída por 2332 aminoácidos. Tem uma sequência de aminoácidos comparável aofactor VIII e modificações pós-translacionais semelhantes à molécula derivada doplasma. O factor VIII de coagulação recombinante é uma glicoproteína que é produzidapor células de mamífero, geneticamente manipuladas, de linhas celulares de Ovário do
Hamster Chinês.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

3. FORMA FARMACÊUTICA

Pó e solvente para solução injectável.
Pó friável branco a esbranquiçado. O solvente (água esterilizada para injectáveis) é umlíquido transparente e sem cor.

4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS

4.1 Indicações terapêuticas

Tratamento e profilaxia de hemorragias em doentes com hemofilia A (deficiênciacongénita de factor VIII). Este medicamento não contém factor von Willebrand eportanto não é adequado para o tratamento da doença de von Willebrand.

4.2 Posologia e modo de administração

4.2.1 Posologia

A dosagem e a duração da terapêutica substitutiva dependem da gravidade da afecção dafunção hemostática, da localização e extensão da hemorragia, e da condição clínica dodoente. O tratamento deve ser realizado em colaboração com um médico, comexperiência em doenças hemorrágicas e um laboratório com a capacidade dedeterminação da concentração plasmática de factor antihemofílico.
O número de unidades de factor VIII administrado é expresso em Unidades
Internacionais (UI), que estão relacionadas como actual padrão da OMS para produtos defactor VIII. A actividade de factor VIII no plasma é expresso tanto como percentagem
(relativo ao plasma humano normal) ou em Unidades Internacionais (relativo ao Padrão
Internacional de factor VIII no plasma). Uma Unidade Internacional (UI) da actividadede factor VIII é equivalente à quantidade de factor VIII em 1 ml de plasma humanonormal.
O aumento máximo esperado in vivo do nível de Recombinate expresso em UI/dl deplasma ou em % (percentagem) do normal, pode ser estimado multiplicando a doseadministrada por kg de peso corporal (UI/kg) por dois.
O método do cálculo encontra-se ilustrado nos seguintes exemplos:

Aumento esperado em % de factor VIII = # unidades administradas x 2% / UI / kg
peso corporal (kg)

Exemplo para um adulto de 70 kg: 1750 UI x 2% / UI / kg = ~50%
70 Kg

ou

Dosagem necessária (UI) = Peso corporal (kg) x aumento desejado de factor VIII em %
2% / UI / kg

Exemplo para uma criança de 40 Kg: 40 kg x 70% = 1400 UI
2% / UI / kg

No caso de grande cirurgia ou hemorragia grave com perigo de vida, é especialmenteimportante o controlo cuidadoso da terapêutica substitutiva. Apesar da dosagem poder serestimada pelos cálculos anteriores recomenda-se, sempre que possível, a execução noplasma do doente dos testes laboratoriais apropriados, incluindo doseamentos do factorantihemofílico, em intervalos convenientes, de modo a assegurar que os níveis adequadosde factor antihemofílico foram atingidos e são mantidos. Se os níveis esperados de factorantihemofílico do plasma do doente não foram atingidos ou se não houver controlo dahemorragia após dosagem adequada, deve-se suspeitar da presença de inibidor. Testeslaboratoriais apropriados permitem detectar a presença de um inibidor e a suaquantificação, em termos de Unidades Internacionais de factor antihemofíliconeutralizadas por cada ml de plasma (Unidades Bethesda) ou pelo volume total de plasmaestimado. Se o inibidor estiver presente em níveis inferiores a 10 Unidades Bethesda porml, a administração adicional de factor antihemofílico pode neutralizar o inibidor.
Portanto, a administração de Unidades Internacionais de factor antihemofílico adicionaldeve provocar a resposta esperada. Nesta situação é necessário o controlo dos níveis defactor antihemofílico por doseamento laboratorial. Se o título de inibidor for superior a 10
Unidades Bethesda por ml, o controlo da hemostase pode tornar-se impossível ouimpraticável, devido à dose muito elevada de factor antihemofílico necessária.
Recombinate é apropriado para utilização em crianças de todas as idades, incluindorecém-nascidos (foram realizados estudos de eficácia e segurança, tanto em crianças come sem tratamento anterior; ver secção 5.1).
O esquema de dosagem seguinte, fornecido na Tabela 1, pode ser utilizado comoorientação em adultos e crianças. A quantidade a administrar e a sua frequência, deveramser orientadas segundo a eficácia clínica, em cada caso particular.
O Recombinate pode também ser usado para a profilaxia (curto e longo prazo) dahemorragia, conforme determinado pelo médico em cada caso particular.

Tabela 1: Esquema de dosagem

Hemorragia

Grau de hemorragia
Actividade de factor anti-
Frequência de perfusão
hemofílico necessária nosangue, pós-perfusão (em %do normal ou UI/dl plasma)
Hemartrose precoce,
20 ? 40
Começar perfusão todas as
hemorragia muscular

12 a 24 horas, durante 1 a
ou hemorragia oral

3 dias, até o episódio

hemorrágico como

indicado pela dor estar

resolvido ou a hemorragia

estar controlada.
Hemartrose mais
30 ? 60

extensa, hemorragia

Perfusão repetida todas as
muscular ou

12 ou 24 horas, durante
hematoma

geralmente 3 ou mais dias,

até desaparecimento da

dor ou incapacidade

60 ? 100
funcional.
Hemorragia grave

com perigo de vida
Perfusão repetida todas as
como hemorragia
8 a 24 horas até
intracraniana,
desaparecimento do
hemorragia na
perigo.
garganta, hemorragiaabdominal grave

Cirurgia

Tipo de cirurgia

Pequena cirurgia
30 ? 60
Uma perfusão única, mais
incluindo extracções

terapêutica
dentárias

antifibrinolítica oral dentro

de 1 hora, é suficiente, em

aprox. 70% dos casos.

Todas as 24 horas, pelo

menos durante 1 dia, até

controlo da hemorragia.

Cirurgias maiores
80 ? 100
Perfusão repetida cada 8 a

(pré e pós-operatório)
24 horas, dependendo dorestabelecimento da ferida.

Representa o pico de actividade de factor antihemofílico em doentes em que o Factor
VIII apresenta o tempo de semi-vida médio esperado. Caso necessário, deverá serdeterminado o pico de actividade meia hora após administração. Em doentes em que o
Factor VIII apresente o tempo de semi-vida relativamente baixo, pode ser necessárioaumentar a dosagem e/ou a frequência de administração.

Cada frasco de Recombinate é rotulado com a actividade de Factor Antihemofílico
(Recombinante) Recombinate, expressa em UI por frasco.
Esta designação de potência tem como referência o Padrão Internacional da Organização
Mundial de Saúde para o concentrado de factor VIII. Experiências demonstraram que,para obter níveis exactos de actividade, deverá ser realizado um ensaio de potênciautilizando tubos e pipetas de plástico, assim como substractos contendo níveis normais de
Factor de von Willebrand.
Para profilaxia de longo termo contra hemorragias em doentes com hemofilia A grave, asdoses normais estão entre os 20 a 40 UI de factor VIII por kg de peso corporal, emintervalos de 2 a 3 dias. Em alguns casos, especialmente em doentes jovens, podem sernecessários intervalos mais curtos ou doses mais elevadas.
Os doentes devem ser monitorizados quanto ao desenvolvimento de inibidores do factor
VIII. Se os níveis da actividade plasmática de factor VIII esperados não forem atingidosou se a hemorragia não for controlada com uma dose apropriada, deve ser realizado umdoseamento para determinar se está presente um inibidor do factor VIII. Em doentes comníveis elevados de inibidor, a terapia com factor VIII pode não ser efectiva e devem serconsideradas outras opções terapêuticas. O tratamento destes doentes deve ser realizadopor médicos com experiência no tratamento de doentes com hemofilia.
Ver também secção 4.4.

4.2.2 Método de administração

A preparação destina-se a ser administrada por via intravenosa, após reconstituição com osolvente fornecido (ver secção 6.6). Recomenda-se que a administração seja feita dentrode 3 horas, após reconstituição. O material reconstituído não pode ser refrigerado. Apreparação pode ser administrada a uma velocidade até 10 ml por minuto. A frequênciado pulso deve ser medida antes e durante a administração do Recombinate. No caso deaumento significativo da frequência do pulso, reduzir o débito ou interrompertemporariamente a administração, até ao desaparecimento dos sintomas. (Ver secções 4.4e 4.8).

4.3 Contra-indicações

Hipersensibilidade à substância activa ou a qualquer dos excipientes. Reacções alérgicasconhecidas às proteínas bovinas, do rato ou hamster.

4.4 Advertências e precauções especiais de utilização

Foram registadas reacções alérgicas graves com o Recombinate. Os doentes comhipersensibilidade conhecida às proteínas bovinas, do rato ou hamster, devem ser tratadoscom precaução. Os doentes devem ser informados sobre os primeiros sinais dehipersensibilidade, como urticária generalizada, opressão torácica, respiração ruidosa,hipotensão e anafilaxia. Se ocorrerem reacções alérgicas ou anafilácticas ainjecção/perfusão deve ser interrompida imediatamente. Deve estar disponível tratamentoadequado para choque.
No caso do factor antihemofílico plasmático não atingir os níveis esperados ou se ahemorragia não for controlada após dosagem adequada, devem ser realizados testeslaboratoriais apropriados para a detecção da presença de inibidor.

A formação de anticorpos neutralizantes (inibidores) do factor VIII, é uma complicaçãoconhecida no tratamento de indivíduos com hemofilia A. Estes inibidores, normalmente,são imunoglobulinas IgG contra a actividade procoagulante do factor VIII que équantificada em Unidades Bethesda (UB) por ml de plasma usando o ensaio Bethesdamodificado. O risco de desenvolvimento de inibidores está correlacionado com aexposição ao factor VIII, sendo este risco mais elevado durante os primeiros 20 dias deexposição e a outros factores genéticos e ambientais. Raramente, podem desenvolver-seinibidores após os primeiros 100 dias de exposição. Foram observados casos derecorrência de inibidores (baixo titulo), após troca de um factor VIII recombinante paraoutro, em doentes tratados previamente com mais de 100 dias de exposição, com históriade desenvolvimento de inibidores.
Os doentes tratados com factor VIII de coagulação recombinante devem sercuidadosamente monitorizados em relação ao desenvolvimento de inibidores, através daobservação clínica e testes laboratoriais adequados. Ver também secção 4.8.
No interesse dos doentes, recomenda-se que, sempre que possível e de cada vez que foradministrado Recombinate, o nome e o número de lote do produto sejam registados.
Este medicamento contém 1,5 mmol de sódio por dose. Ter este valor em consideraçãopara doentes com dieta controlada em sódio.

4.5 Interacções medicamentosas e outras formas de interacção

Não foram observadas quaisquer interacções com outros medicamentos.

4.6 Gravidez e aleitamento

Não foram realizados testes de reprodução animal com factor VIII. Com base naocorrência rara de hemofilia A em mulheres, não está disponível experiência em relaçãoao uso de factor VIII durante a gravidez e aleitamento. Assim, o factor VIII deverá seradministrado a mulheres grávidas ou a amamentar, apenas se estritamente necessário.

4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas

Não foram observados efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

4.8 Efeitos indesejáveis

Tal como com a administração de qualquer proteína, podem surgir reacções adversasdurante o uso das preparações de factor antihemofílico recombinante (FAHr). Durante osensaios clínicos ocorreram reacções adversas após a administração do FAHr queincluíram: náuseas, rubor, fadiga ligeira, erupção cutânea, hematoma, diaforese, arrepios,tremores, febre, dor nos membros inferiores, arrefecimento das extremidades, gargantadorida, infecção do ouvido e dificuldades auditivas, epistaxe e palidez. Esporadicamente,foram notificadas reacções adversas semelhantes a hipersensibilidade do tipo alérgico emdoentes a utilizar o Recombinate comercial. Os sintomas do tipo alérgico podem incluirurticária, erupção cutânea, dispneia, tosse, opressão torácica, respiração ruidosa,hipotensão e anafilaxia.
Os doentes devem ser informados sobre os sinais precoces de reacções dehipersensibilidade e avisados para interromper o uso do medicamento e contactar o seumédico, caso ocorra algum destes sintomas.
Recomenda-se precaução a doentes com reacções alérgicas conhecidas aos constituintesda preparação (Ver secções 4.3 e 4.4).
A formação de anticorpos neutralizantes do factor VIII (inibidores), é uma complicaçãoconhecida no tratamento de indivíduos com hemofilia A. Estes inibidores sãoinvariavelmente imunoglobulinas IgG, dirigidos contra a actividade inibitória do factor
VIII procoagulante que é expressa em Unidades Bethesda (UB) por ml de plasma.
O risco de desenvolvimento de inibidores está correlacionado com a exposição ao factor
VIII antihemofílico, sendo este risco mais elevado durante os primeiros 20 dias deexposição. Através dos estudos realizados, calcula-se que a incidência registada deanticorpos inibidores em doentes com hemofilia A grave que se encontram em alto riscopara o desenvolvimento de inibidores (i.e., doentes previamente não tratados), seja de
31% para o Recombinate, valor que se encontra dentro dos valores encontrados para o
FAH derivado do plasma. Os doentes tratados com Recombinate devem sercuidadosamente monitorizados relativamente ao desenvolvimento de anticorposinibidores, através da observação clínica e testes laboratoriais adequados.

A tabela seguinte fornece a frequência dos doentes com reacções adversas aomedicamento em ensaios clínicos: Dentro de cada classe de frequência, os efeitosindesejáveis são apresentados por ordem decrescente de gravidade.
A frequência foi avaliada utilizando-se o seguinte critério: muito frequente (>1/10),frequente (>1/100, <1/10), pouco frequente (>1/1 000, <1/100), raro (>1/10 000, <1/1
000) e muito raro (<1/10 000).

Frequência das Reacções Adversas Medicamentosas clínicas (RAMs) para RECOMBINATE

Classes de sistemas de órgãos
Termos padrão segundo a
Frequência
segundo a base de dados MedDRA
base de dados MedDRA
Doenças gastrointestinais
Náuseas
Pouco frequente
Perturbações gerais e
Arrepios Frequente
alterações no local de
Fadiga Pouco
frequente
administração
Pirexia
Pouco frequente
Infecções e infestações
Infecção do ouvido
Pouco frequente
Exames complementares de

Pouco frequente
diagnóstico
Teste laboratorial deestimulação acústica anómalo
Afecções musculosqueléticas e dos
Dor nas extremidades
Pouco frequente
tecidos conjuntivos
Doenças do sistema nervoso
Tontura Pouco
frequente
Tremor Pouco
frequente
Doenças respiratórias, torácicas e do
Dor faringolaríngea
Pouco frequente
mediastino
Afecções dos tecidos cutâneos e
Hiperhidrose
Pouco frequente
subcutâneas
Prurido Pouco
frequente
Erupção cutânea
Pouco frequente
Erupção maculopapular
Pouco frequente
Vasculopatias
Epistaxe Pouco
frequente
Rubor Pouco
frequente
Hematoma
Pouco frequente
Hipotensão Pouco
frequente
Palidez Pouco
frequente
Arrefecimento periférico
Pouco frequente

Na base de dados de notificações espontâneas, pós-comercialização, existem notificaçõesde cianose, taquicardia, vómitos, desconforto abdominal, choque anafiláctico,hipersensibilidade, síncope, cefaleia, esfoliação da pele e inibidor para o FVIII.

4.9 Sobredosagem

Não são conhecidos sintomas de sobredosagem.

5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propriedades farmacodinâmicas

Grupo farmacoterapêutico: anti-hemorrágicos: Factor VIII da coagulação sanguínea.
Código ATC: B02BD02.

O complexo factor VIII/factor de von Willebrand, consiste em duas moléculas (factor
VIII e factor de von Willebrand) com diferentes funções fisiológicas.
Quando administrado em perfusão a um doente hemofílico, o factor VIII liga-se ao factorde von Willebrand endógeno na circulação do doente.
O factor VIII activado actua como um cofactor para o factor IX activado, acelerando aconversão do factor X em factor X activado. O factor X activado converte a protrombinaem trombina. A trombina converte depois o fibrinogénio em fibrina e pode formar-se umcoágulo. A hemofilia A é uma doença hereditária da coagulação sanguínea, ligada aosexo, devido à diminuição dos níveis de actividade do factor VIII e resulta emhemorragias profusas nas articulações, músculos ou órgãos internos, querespontaneamente, quer em resultado de um trauma acidental ou cirúrgico. Os níveisplasmáticos do factor VIII são aumentados através da terapêutica de substituição,permitindo assim uma correcção temporária da deficiência de factor e a correcção datendência hemorrágica.
Recombinate tem sido estudado em 71 crianças sem tratamento prévio. A média deidades do estudo aleatório na primeira perfusão de Recombinate, foi de 10 meses
(intervalo: 2 dias a 50 meses). O medicamento foi bem tolerado e não foi associado comefeitos adversos significativos a curto prazo. A sua eficácia clínica foi comparável aoutras moléculas de FVIII, tanto no tratamento da hemorragia aguda, como na profilaxiacirúrgica (10 indivíduos sofreram intervenção cirúrgica). O seguimento a longo termo dogrupo revelou um acontecimento adverso relacionado com o medicamento de 0,86/1000perfusões, nenhum grave ou ameaçador da vida.

5.2 Propriedades farmacocinéticas

Estudos farmacocinéticos em 69 doentes previamente tratados revelaram que o tempo desemi-vida médio circulante do Recombinate é 14,6 ± 4,9 horas (n=67). Estatisticamente,este valor não é significativamente diferente do verificado para o derivado de plasma,
Factor Antihemofílico (Humano), Hemofil® M, (pdFAH). O tempo de semi-vida médiodo Hemofil® M é de 14,7 ± 5,1 horas (n=61). A recuperação real da linha de baseobservada com o Recombinate, após perfusão de uma dose de 50 UI/kg, foi de 123,9 ±
47,7 UI/dl (n=23), a qual é significativamente superior à recuperação real da linha debase observada com o Hemofil M que é de 101,7 ± 31,6 UI/dl (n=61). Contudo, a razãoentre a recuperação real e a esperada (i.e., aumento de 2% da actividade de Factor VIII 1
UI de factor antihemofílico recombinante/kg de peso corporal) com o Recombinate
(121,2 ± 48,9%), é idêntica à do Hemofil M (123,4 ± 16,4%).
Foi obtido um total de 494 estudos de recuperação a partir de 68 doentes previamente nãotratados. 212 estudos de recuperação foram realizados quando os doentes estavam a sertratados relativamente a episódios hemorrágicos com ± SD, com uma recuperação médiareal de 70,0 ± 37,9 UI/dl (N=208), com 4 recuperações omitidas da análise como desvios.
A alta variabilidade é devida às diferentes doses administradas, que variam de 13,8 a
103,2 UI/kg (± SD média de 36,0 ± 16,2 e mediana de 32,1 UI/kg). Tendo emconsideração os diferentes níveis de dosagem, foram calculadas as razões de recuperaçãoreal/esperada, resultando um valor médio de 1,0 ± 0,3.

Foram realizados 68 estudos de recuperação quando os doentes estavam a receberperfusões de seguimento para o tratamento continuado de uma hemorragia pré-existente.
O nível de recuperação real de FVIII foi corrigido para o nível de FVIII de pré-perfusão.
A recuperação real média ± SD foi de 88,6 ± 38,2 UI/dl (N=66), com 2 recuperaçõesomitidas da análise como desvios. Mais uma vez, as diferentes doses reais administradas,que variam de 18,5 a 85,7 UI/kg (± SD média de 38,6 ± 15,9 e mediana de 32,1 UI/kg)resultaram numa variação substancial nos níveis de recuperação observados. A razãorecuperação real/esperada ± SD média foi de 1,0 ± 0,3 com uma mediana de 1,0.
Foram realizados 214 estudos de recuperação com doentes estáveis que resultaram numarecuperação real média de 71,6 ± 29,7 UI/dl (N=209), com 5 recuperações omitidas daanálise como desvios. As doses administradas variaram de 10,4 a 68,1 UI/kg (± SDmédia de 38,0 ± 12,7 e mediana de 36,1 UI/kg). A razão recuperação real/esperada ± SDmédia foi de 1,0 ± 0,3.

5.3 Dados de segurança pré-clínica

O Recombinate actua como o factor VIII endógeno. Doses várias vezes superiores àdosagem recomendada em humanos (por kg de peso corporal), não provocaram efeitostóxicos em animais de laboratório. O Recombinate foi testado no que respeita àmutagenicidade com doses consideravelmente em excesso às concentrações plasmáticasde FAH in vitro e com doses dez vezes superiores à dose clínica máxima esperada invivo, não tendo provocado mutações reversíveis, aberrações cromossómicas ou aumentode micronúcleos nos eritrócitos policromáticos da medula óssea. Uma vez que asexperiências clínicas não evidenciam efeitos tumorigénicos e mutagénicos, não foramconsiderados imperativos os estudos a longo prazo em animais, para avaliar o potencialcarcinogénico.

6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS

6.1 Lista dos excipientes
Pó:
Solução de Albumina Humana
Cloreto de sódio
Histidina
Macrogol 3350
Cloreto de cálcio di-hidratado
Solvente:
Água para preparações injectáveis

6.2 Incompatibilidades

Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento não deve ser misturadocom outros medicamentos.

Apenas devem ser usados os sistemas de perfusão fornecidos, visto que pode ocorrer umafalha no tratamento, como consequência da adsorção do factor VIII de coagulaçãohumana às superfícies internas de alguns equipamentos de perfusão.

6.3 Prazo de validade

2 anos. Após reconstituição, o Recombinate não pode ser refrigerado e deve seradministrado dentro de três horas.

6.4 Precauções especiais de conservação

Conservar no frigorífico (2°C – 8°C).
Não congelar.
Manter dentro da embalagem exterior para proteger da luz.
Durante o prazo de validade, o medicamento antes de ser utilizado pode ser conservadoentre 15ºC – 25ºC, até 6 meses.
Não voltar a refrigerar após conservação a temperatura entre 15°C e 25°C.
Condições de conservação do medicamento reconstituído, ver secção 6.3.

6.5 Natureza e conteúdo do recipiente

Cada embalagem contém um frasco de pó, um frasco com 10 ml de solvente (ambos devidro tipo I e rolha de borracha) e um dispositivo de reconstituição (BAXJECT II) + umaseringa descartável esterilizada de plástico + um mini sistema de perfusão estéril + 2compressas alcoolizadas + 2 pensos.

Alternativamente ao BAXJECT II, pode ser fornecido um dispositivo de agulha parareconstituição que compreende uma agulha de ponta dupla estéril (para transferir osolvente para o frasco do Recombinate) e uma seringa filtro estéril (para transferir asolução reconstituída para a seringa).

Tamanho da embalagem de 1.

6.6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento

A preparação destina-se à administração por via intravenosa, após reconstituição com a
água para preparações injectáveis fornecida. Deve ser usada a seringa plástica descartávelfornecida com o medicamento.
Usar a solução nas 3 horas após reconstituição.
Não refrigerar a preparação após reconstituição.
Os produtos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com asexigências locais.
A solução deve estar transparente ou ligeiramente opalescente. Não usar soluções queestejam turvas ou com depósitos. Os produtos reconstituídos devem ser inspeccionadosvisualmente quanto a partículas e descoloração antes da administração.

Não utilizar o medicamento se o sistema de barreira estéril ou a embalagem estiverdanificada ou mostrar sinais de deterioração.

Reconstituição: Usar Técnica Asséptica
Reconstituição com BAXJECT II
Reconstituição com agulhas
1
Colocar o Recombinate (pó) e a água
1 Colocar o Recombinate (pó) e a água
.
esterilizada para preparações injectáveis
. esterilizada para preparações injectáveis
(solvente) a temperatura entre 15ºC-25°C.
(solvente) a temperatura entre 15ºC-25°C.
2
Retirar as cápsulas dos frascos do pó e do
2
Retirar as cápsulas dos frascos do pó e do
.
solvente.
. solvente.
3
Limpar as rolhas com compressas
3
Limpar as rolhas com compressas alcoolizada.
.
alcoolizadas. Coloque os frascos numa
. Coloque os frascos numa superfície plana.
superfície plana.
4
Abrir a embalagem do dispositivo BAXJECT
4
Retire a protecção de uma das extremidades
.
II, retirando a película superior sem tocar no
. da agulha dupla e insira a agulha exposta
interior (Fig. a). Não retirar o dispositivo da
através da rolha.
embalagem.
5
Virar a embalagem para baixo e inserir o
5
Retire a protecção da outra extremidade da
.
espigão de plástico transparente através da
. seringa dupla. Inverta o frasco do solvente
rolha do solvente. Segurar a embalagem pela
sobre o frasco de Recombinate na vertical,
extremidade e retirar a embalagem do
depois rapidamente, insira a extremidade livre
dispositivo BAXJECT II (Fig. b). Não retire a
da agulha através do centro da rolha do frasco
cápsula azul do dispositivo BAXJECT II.
de Recombinate. O vácuo do frasco irá puxaro solvente.
6
Com o BAXJECT II adaptado ao frasco do
6
Separe os dois frascos retirando a agulha da
.
solvente inverter o sistema, para que o frasco
. rolha do frasco do solvente e, em seguida, a
do solvente fique na parte superior do
agulha do frasco de Recombinate. Agite
dispositivo. Inserir o espigão de plástico
suavemente até todo o material estar
branco na rolha do Recombinate. O vácuo
dissolvido. Certifique-se que todo o
provocará a passagem de solvente para o
Recombinate está completamente dissolvido
interior do frasco do Recombinate (Fig. c).
ou o material activo será retirado pela agulhafiltro.
7
Agitar suavemente até todo o material estar

.
dissolvido. Garantir que o Recombinate estácompletamente dissolvido, caso contrário omaterial activo não passará através do filtro dodispositivo. O produto dissolve-se rapidamente
(normalmente em menos de 1 minuto).

Fig. a Fig. b Fig. c

Administração: Usar Técnica Asséptica

Recomenda-se que a administração seja

Recomenda-se que a administração seja
iniciada nas três horas após reconstituição.
iniciada nas três horas após reconstituição. O
O material reconstituído não pode ser
material reconstituído não pode ser
refrigerado. Os medicamentos parentéricos
refrigerado. Os medicamentos parentéricos
devem ser inspeccionados quanto a
devem ser inspeccionados quanto a partículas
partículas e alteração da cor antes da
e alteração da cor antes da administração. Um
administração. Um aspecto incolor a
aspecto incolor a amarelo pálido é aceitável
amarelo pálido é aceitável para o
para o Recombinate
Recombinate.
1.
Retirar a cápsula azul do BAXJECT II.
1
Colocar a agulha filtro na seringa descartável
NÃO INSERIR AR NA SERINGA. Ligar a .
e puxe o êmbolo para entrar ar na seringa.
seringa ao BAXJECT II (Fig. d).
2.
Inverter o sistema (com o frasco do
2
Inserir a agulha filtro no Recombinate
concentrado em cima). Passar o
.
reconstituído.
concentrado para o interior da seringapuxando, devagar, o êmbolo para trás
(Fig.e).
3.
Retirar a seringa.
3
Injectar ar no frasco e depois retirar o material
.
reconstituído para a seringa.

Adaptar o dispositivo de administração à
4
Retire e rejeite a agulha filtro. Adaptar o
seringa. Injectar por via intravenosa. A
.
dispositivo de administração à seringa.
preparação pode ser administrada a uma
Injectar por via intravenosa. A preparação
velocidade até 10 ml por minuto. A
pode ser administrada a uma velocidade até 10
frequência do pulso deve ser medida antes e
ml por minuto. A frequência do pulso deve ser
durante a administração do Recombinate.
medida antes e durante a administração do
No caso de aumento significativo da
Recombinate. No caso de aumento
frequência do pulso, a redução da
significativo da frequência do pulso, a redução
velocidade de administração ou a
da velocidade de administração ou a
interrupção temporária da administração,
interrupção temporária da administração,
normalmente permite o desaparecimento
normalmente permite o desaparecimento dos
dos sintomas. (Ver secções 4.4 e 4.8).
sintomas. (Ver secções 4.4 e 4.8).

Fig. d Fig. e
5
Para retirar cada frasco de Recombinate
.
reconstituído deve ser usada uma agulha filtronão usada.

7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Baxter Médico Farmacêutica Lda.
Sintra Business Park
Zona Industrial da Abrunheira

Edifício 10
2710-089 Sintra, Portugal

8. NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

2215085 – Recombinate 250 UI
2215184 – Recombinate 500 UI
2215283 – Recombinate 1000 UI

9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE

INTRODUÇÃO NO MERCADO

25 Fevereiro 1994

10. DATA DE REVISÃO DO TEXTO

Categorias
aminoácidos Ureia

Primene 10% Aminoácidos bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é PRIMENE 10% e para que é utilizado
2.Antes de utilizar PRIMENE 10%
3.Como utilizar PRIMENE 10%
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar PRIMENE 10%
6.Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

PRIMENE 10%
Solução para perfusão

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

Neste folheto:

1.O QUE É PRIMENE 10% E PARA QUE É UTILIZADO

Solução para nutrição parentérica/ aminoácidos.

Indicações : Nutrição parentérica em crianças, bebés e recém-nascidos de termoou prematuros, com peso adequado ou inferior à idade, quando a alimentaçãooral ou entérica é impossível, insuficiente ou contra-indicada.

2.ANTES DE UTILIZAR PRIMENE 10%

Não utilize PRIMENE 10%se tem alergia (hipersensibilidade) às substâncias activas ou a qualquer outrocomponente de PRIMENE 10%.em crianças com deficiência congénita no metabolismo de um ou de váriosaminoácidos (doença hereditária devido à deficiência de uma enzima).doença grave do fígado ou dos rins.

Tome especial cuidado com primene 10%

Utilizar com cuidado sempre que for necessária uma restrição de fluido marcada:insuficiência cardíaca, respiratória ou renal. No caso de insuficiência renal,adaptar o aporte de azoto às capacidades de eliminação renal da criança.
Em caso de insuficiência hepática, a utilização deve ser feita com precaução,com monitorização cuidadosa dos níveis sanguíneos de amónio.

Precauções
Monitorizar os parâmetros laboratoriais das crianças.

Utilizar PRIMENE 10% com outros medicamentos
Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não se aplica.

3.COMO UTILIZAR PRIMENE 10%

Depende do peso, idade e catabolismo proteico da criança.
De 1,5 a 3,5 g de aminoácidos por kg por 24 h (i.e. 0,23 a 0,53 g de azoto por kgpor 24 h), i.e. 15 a 35 ml de PRIMENE 10% por kg por 24 h.

MÉTODO E VIAS DE ADMINISTRAÇÃO

Vias de administração
Cateter venoso central ou periférico.

PRIMENE 10% simples: Cateter venoso central.

PRIMENE 10% administrado simultaneamente ou misturado com outro produto:
Cateter venoso central ou periférico dependendo da osmolaridade final dasolução perfundida.

Método de administração
Tal como com qualquer perfusão intravenosa, a preparação para a perfusãodeve ser realizada nas melhores condições de higiene possíveis e o ponto deinjecção deve ser regularmente inspeccionado.
Antes de utilizar, verifique se a solução está límpida e se o frasco não apresentaquaisquer falhas ou fissuras; após a abertura, o frasco deve ser utilizadoimediatamente e nunca deve ser armazenado para uma utilização posterior.

O débito de administração depende da posologia, da solução perfundida, dovolume total administrado por 24 horas e da duração pretendida para a perfusão.
Não exceder um débito de perfusão de 0,05 ml/kg/min.

Neonatos e bebés: perfusão contínua de 24 horas.

Crianças: perfusão contínua de 24 horas ou perfusões cíclicas de 8 a 12 horas por dia.

PRIMENE é administrado com um aporte calórico adaptado às necessidades dacriança, através de administração em conjunto ou na forma de uma mistura.

PRIMENE pode ser incluído na composição de misturas nutricionais,combinando hidratos de carbono, lípidos, electrólitos, oligoelementos, vitaminas,após confirmação da compatibilidade e estabilidade.

Se utilizar mais PRIMENE 10% do que deveria
Doses excessivas podem induzir acidose metabólica (acidez excessiva dosangue) e níveis de azoto sanguíneo (na forma de ureia) aumentados
(quantidade excessiva de compostos azotados: ureia, urato, etc., em criançascom insuficiência renal.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como os demais medicamentos, primene 10% pode causar efeitos secundários,no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Potenciais efeitos indesejáveis podem ocorrer como resultado de uma utilizaçãoinapropriada, por exemplo sobredosagem, débito de perfusão excessivamenterápido.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

5.COMO CONSERVAR PRIMENE 10%

Não conservar acima de 25ºC.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize após o prazo de validade impresso na embalagem exterior.
O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

6.OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de PRIMENE 10%
– As substâncias activas, por 1000 ml, são:
L-isoleucina 6,70 g
L-leucina 10,00 g
L-valina 7,60 g
L-lisina 11,00 g
L-metionina 2,40 g
L-fenilalanina 4,20 g
L-treonina 3,70 g
L-triptofano 2,00 g
L-arginina 8,40 g
L-histidina 3,80 g
L-alanina 8,00 g
Ácido L-aspártico 6,00 g
L-cisteína 1,89 g
Ácido L-glutâmico 10,00 g
Glicina 4,00 g
L-prolina 3,00 g
L-serina 4,00 g
L-tirosina 0,45 g
Taurina 0,60 g
L-ornitina (como cloridrato) 3,18 g

– os outros componentes são:
Ácido L-málico e água para preparações injectáveis.

Qual o aspecto de PRIMENE 10% e conteúdo da embalagem
Apresenta-se em frascos de 100 ml, 250 ml, 500 ml e 1000 ml

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Baxter Médico Farmacêutica, Lda.
Sintra Business Park
Zona Industrial da Abrunheira, Edifício 10
2710-089 Sintra – Portugal

Fabricante
CLINTEC PARENTERAL S.A.
Amilly ? BP 347
45203 MONTARGIS Cedex – França
Ou
BAXTER DEUTSHLAND GMBH
Dr. ? Wandinger-Stra?e 1, 94447 Plattling ? Alemanha

Ou
BIEFFE MEDITAL S.P.A
Via Nuova Provinciale, I-23034 Grosotto – Itália

Este folheto foi aprovado pela última vez em Nov-2007