Categoria: Agonistas adrenérgicos beta

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Anti-Hipertensor Clonidina

Carvedilol Farmoz 6,25 mg Comprimidos Carvedilol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Carvedilol Farmoz e para que é utilizado
2. Antes de tomar Carvedilol Farmoz
3. Como tomar Carvedilol Farmoz
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Carvedilol Farmoz
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Carvedilol Farmoz 6,25 mg Comprimidos
Carvedilol Farmoz 25 mg Comprimidos
Carvedilol

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É CARVEDILOL FARMOZ E PARA QUE É UTILIZADO

Grupo farmacoterapêutico 3.4.4.2.3 Aparelho cardiovascular. Anti-hipertensores.
Depressores da actividade adrenérgica. Bloqueadores beta. Bloqueadores beta e alfa.

Carvedilol Farmoz pertence ao grupo de fármacos bloqueadores adrenérgicos não-
selectivos, com propriedades vasodilatadoras e antioxidantes.
Carvedilol Farmoz está indicado no tratamento da hipertensão arterial (pressão arterialelevada) e no tratamento prolongado da doença arterial coronária (como a angina depeito).

2. ANTES DE TOMAR CARVEDILOL FARMOZ

Não tome Carvedilol Farmoz

– se tem alergia (hipersensibilidade) ao carvedilol ou a qualquer outro componente de
Carvedilol Farmoz;

– se sofre de insuficiência cardíaca não compensada de classe IV NYHA requerendotratamento inotrópico por via intravenosa;

– se sofre de disfunção do fígado com manifestações clínicas;
– se sofre de broncospasmo ou asma;
– se sofre de bloqueio auriculoventricular de 2º e 3º graus;
– se sofre de bradicardia? grave (ritmo cardíaco < 50 batimentos cardíacos por minuto);
– se sofre de doença do nódulo sinusal (incluindo bloqueio sinoauricular);
– em caso de choque cardiogénico;
– se sofre de hipotensão? grave (pressão arterial sistólica <85 mmHg).

Tome especial cuidado com Carvedilol Farmoz

Antes de iniciar o tratamento, certifique-se de que o seu médico sabe que tem ou teve:
– problemas do coração (bloqueio auriculoventricular, bradicardia sintomática);
– doenças do fígado ou dos rins;
– diabetes;
– asma ou problemas respiratórios;
– perturbações da circulação periférica (arrefecimento/espasmo das mãos ou dos pés);
– problemas da glândula tiróide;
– psoríase (placas descamativas avermelhadas na pele);
– reacções alérgicas e se faz ou fez tratamento de dessensibilização;
– feocromocitoma.

Se for diabético, tenha em atenção que Carvedilol Farmoz poderá dificultar o controloda glicemia e que os primeiros sintomas de hipoglicemia podem ser mascarados e/ouatenuados.

Se for submetido a anestesia geral, avise previamente o médico de que está a tomar
Carvedilol Farmoz.

Os portadores de lentes de contacto poderão sentir secura e irritação nos olhos, duranteo tratamento com Carvedilol Farmoz.

Ao tomar Carvedilol Farmoz com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

A administração de carvedilol:
– pode aumentar o efeito de outros fármacos com actividade anti-hipertensora (porexemplo, antagonistas dos receptores-alfa1) ou cujo perfil de efeitos indesejáveis incluihipotensão;

– com antagonistas dos canais de cálcio do tipo verapamil ou diltiazem ou anti-
arritmicos de classe 1 pode requerer a monitorização rigorosa da pressão arterial e doelectrocardiograma (ECG);
– com digoxina pode requerer uma maior monitorização dos níveis de digoxina noinício, ajuste e descontinuação do tratamento com Carvedilol Farmoz;
– com clonidina pode aumentar o efeito anti-hipertensor e aumentar a frequênciacardíaca. Caso seja necessário suspender o tratamento destes dois medicamentos,
Carvedilol Farmoz deverá ser interrompido em primeiro lugar e só depois a clonidina;
– com insulina ou medicamentos anti-diabéticos pode potenciar os efeitos destesmedicamentos e mascarar ou atenuar os sintomas de hipoglicemia. Deste modo,recomenda-se a monitorização regular da glicemia;
– com indutores (por exemplo, rifampicina) e inibidores (por exemplo, cimetidina) dometabolismo hepático requer precaução especial;
– com fármacos depletores das catecolaminas (por exemplo, reserpina e inibidores dasmonoamino-oxidases) requer a monitorização de sinais de diminuição acentuada dapressão arterial e da frequência cardíaca;
– com ciclosporina pode requerer a monitorização rigorosa dos níveis destemedicamento após o início do tratamento com Carvedilol Farmoz;
– com anestésicos requer especial atenção devido ao aumento do efeito anti-hipertensore da diminuição da frequência cardíaca.

Ao tomar Carvedilol Farmoz com alimentos e bebidas

Não é necessário associar a administração de Carvedilol Farmoz ao horário dasrefeições.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Antes de iniciar o tratamento, deve informar o seu médico se está grávida, se pensa queestá grávida ou se pretende engravidar.
Não deve tomar Carvedilol Farmoz se estiver grávida, salvo por indicação do seumédico.
Não deve amamentar se estiver a tomar Carvedilol Farmoz, salvo por indicação do seumédico.

Condução de veículos e utilização de máquinas
O tratamento com carvedilol pode causar reacções individuais variáveis (por exemplo,vertigens e cansaço) que podem afectar o estado de vigília e a capacidade de conduçãoou utilização de máquinas. Estes efeitos podem ocorrer particularmente no início oudurante o ajuste do tratamento e em caso de ingestão conjunta de álcool.

Informações importantes sobre alguns componentes de Carvedilol Farmoz

Este medicamento contém lactose e sacarose. Se foi informado pelo seu médico de quetem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR CARVEDILOL FARMOZ

Tomar Carvedilol Farmoz sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. O seu médico indicar-lhe-á a doseadequada para o seu caso. O seu médico pode necessitar de alterar a dose, reduzi-la ouaumentá-la durante o tratamento.

Administrar por via oral.

Os comprimidos de Carvedilol Farmoz devem ser deglutidos com uma quantidadesuficiente de água. Não é necessário associar a administração de Carvedilol Farmoz aohorário das refeições.

Hipertensão arterial
O tratamento é geralmente iniciado nos 2 primeiros dias com uma dose única de 12,5mg por dia. Após este período, a dose recomendada é de 25 mg, uma vez por dia. Senecessário, a dose poderá ser subsequentemente aumentada, em intervalos de pelomenos duas semanas, até uma dose máxima diária de 50 mg, administrada em dose
única, uma vez por dia ou em doses fraccionadas, duas vezes por dia.

Tratamento prolongado da doença arterial coronária
A dose recomendada para o início do tratamento é de 12,5 mg, duas vezes por dia, nosdois primeiros dias. Após este período, a dose recomendada é de 25 mg duas vezes pordia. Se necessário, a dose poderá ser subsequentemente aumentada, em intervalos depelo menos duas semanas, até uma dose máxima diária de 100 mg, em dosesfraccionadas (duas vezes ao dia). Nos doentes idosos a dose máxima diáriarecomendada é de 50 mg, administrada em doses fraccionadas, duas vezes ao dia.

Se tomar mais Carvedilol Farmoz do que deveria

Em caso de sobredosagem pode ocorrer hipotensão grave, bradicardia, insuficiênciacardíaca, choque devido a insuficiência do coração (choque cardiogénico) e paragemcardíaca. Podem também ocorrer problemas respiratórios, espasmo dos brônquios
(broncospasmo), vómitos, perturbações da consciência e convulsões generalizadas.
No caso de ter tomado de uma só vez, um grande número de comprimidos, procureimediatamente assistência médica e mostre a embalagem de Carvedilol Farmoz.

Caso se tenha esquecido de tomar Carvedilol Farmoz

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Carvedilol Farmoz
O tratamento com Carvedilol Farmoz não deve ser interrompido bruscamente. Nãodeixe de tomar Carvedilol Farmoz sem falar primeiro com o seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Carvedilol Farmoz pode ter efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
A frequência dos efeitos secundários não está dependente da dose administrada, comexcepção das tonturas, alterações da visão e diminuição do ritmo cardíaco (bradicardia).

Os efeitos secundários ocorrem principalmente no início do tratamento ou durante oajuste da dose.

Os efeitos secundários frequentes incluem tonturas, fadiga, dores de cabeça ligeiras,diminuição do ritmo cardíaco, hipotensão, edema (incluindo edema generalizado,periférico, dependente e genital, edema dos membros inferiores, hipervolémia eretenção de fluídos), náuseas, vómitos, diarreia, dor abdominal, aumento de peso ehipercolesterolemia, dificuldade no controlo da glicemia em doentes diabéticos, asma efalta de ar (dispneia), dor das extremidades, redução da produção de lágrimas,irritação/irritabilidade ocular e alterações da visão.

Os seguintes efeitos ocorrem pouco frequentemente: síncope (incluindo pré-síncope),bloqueio auriculoventricular, angina de peito (incluindo dor torácica), insuficiênciacardíaca, humor depressivo, perturbação do sono, parestesias, perturbações dacirculação periférica (extremidades frias, doença arterial periférica, exacerbação dossintomas de claudicação intermitente e fenómeno de Raynaud), obstipação, reacçõesalérgicas cutâneas (tais como exantema alérgico, dermatite, urticária e prurido) eimpotência sexual.

Os efeitos secundários que ocorrem raramente são: diminuição do número de plaquetas
(trombocitopenia), congestionamento nasal, secura da boca, alterações da mecção,insuficiência renal e alterações da função renal em doentes com doença vascular difusae/ou comprometimento da função renal.

Foram notificados casos isolados de diminuição do número de glóbulos brancos
(leucopenia), aumento das transaminases sanguíneas e incontinência urinária emmulheres.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR CARVEDILOL FARMOZ

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não utilize Carvedilol Farmoz após o prazo de validade impresso no blister e naembalagem exterior, após ?VAL.?.. O prazo de validade corresponde ao último dia domês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Carvedilol Farmoz

– A substância activa é carvedilol
– Os outros componentes são: sacarose, lactose mono-hidratada, povidona K 25, sílicacoloidal anidra, crospovidona e estearato de magnésio.

Qual o aspecto de Carvedilol Farmoz e conteúdo da embalagem

Carvedilol Farmoz apresenta-se na forma de comprimidos acondicionados emembalagens de 10 e 60 unidades, no caso de Carvedilol Farmoz 6,25 mg Comprimidos,ou de 10, 30 e 60 unidades no caso de Carvedilol Farmoz 25 mg Comprimidos.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
O titular da autorização de introdução no mercado é:
FARMOZ ? Sociedade Técnico Medicinal, S.A.
Rua Professor Henrique de Barros
Edifício Sagres, 3º A
2685 ? 338 Prior Velho

Tel. 21 041 41 24
Fax 21 941 21 57
E-mail: farmoz@mail.telepac.pt

O fabricante é:
West Pharma ? Produções Especialidades Farmacêuticas, S.A.

Rua João de Deus, n.º 11, Venda Nova
2700 ? 486 Amadora

Este folheto foi aprovado pela última vez em

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Anti-Hipertensor Clonidina

Carvedilol Farmoz 25 mg Comprimidos Carvedilol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Carvedilol Farmoz e para que é utilizado
2. Antes de tomar Carvedilol Farmoz
3. Como tomar Carvedilol Farmoz
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Carvedilol Farmoz
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Carvedilol Farmoz 6,25 mg Comprimidos
Carvedilol Farmoz 25 mg Comprimidos
Carvedilol

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É CARVEDILOL FARMOZ E PARA QUE É UTILIZADO

Grupo farmacoterapêutico 3.4.4.2.3 Aparelho cardiovascular. Anti-hipertensores.
Depressores da actividade adrenérgica. Bloqueadores beta. Bloqueadores beta e alfa.

Carvedilol Farmoz pertence ao grupo de fármacos bloqueadores adrenérgicos não-
selectivos, com propriedades vasodilatadoras e antioxidantes.
Carvedilol Farmoz está indicado no tratamento da hipertensão arterial (pressão arterialelevada) e no tratamento prolongado da doença arterial coronária (como a angina depeito).

2. ANTES DE TOMAR CARVEDILOL FARMOZ

Não tome Carvedilol Farmoz

– se tem alergia (hipersensibilidade) ao carvedilol ou a qualquer outro componente de
Carvedilol Farmoz;

– se sofre de insuficiência cardíaca não compensada de classe IV NYHA requerendotratamento inotrópico por via intravenosa;

– se sofre de disfunção do fígado com manifestações clínicas;
– se sofre de broncospasmo ou asma;
– se sofre de bloqueio auriculoventricular de 2º e 3º graus;
– se sofre de bradicardia? grave (ritmo cardíaco < 50 batimentos cardíacos por minuto);
– se sofre de doença do nódulo sinusal (incluindo bloqueio sinoauricular);
– em caso de choque cardiogénico;
– se sofre de hipotensão? grave (pressão arterial sistólica <85 mmHg).

Tome especial cuidado com Carvedilol Farmoz

Antes de iniciar o tratamento, certifique-se de que o seu médico sabe que tem ou teve:
– problemas do coração (bloqueio auriculoventricular, bradicardia sintomática);
– doenças do fígado ou dos rins;
– diabetes;
– asma ou problemas respiratórios;
– perturbações da circulação periférica (arrefecimento/espasmo das mãos ou dos pés);
– problemas da glândula tiróide;
– psoríase (placas descamativas avermelhadas na pele);
– reacções alérgicas e se faz ou fez tratamento de dessensibilização;
– feocromocitoma.

Se for diabético, tenha em atenção que Carvedilol Farmoz poderá dificultar o controloda glicemia e que os primeiros sintomas de hipoglicemia podem ser mascarados e/ouatenuados.

Se for submetido a anestesia geral, avise previamente o médico de que está a tomar
Carvedilol Farmoz.

Os portadores de lentes de contacto poderão sentir secura e irritação nos olhos, duranteo tratamento com Carvedilol Farmoz.

Ao tomar Carvedilol Farmoz com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

A administração de carvedilol:
– pode aumentar o efeito de outros fármacos com actividade anti-hipertensora (porexemplo, antagonistas dos receptores-alfa1) ou cujo perfil de efeitos indesejáveis incluihipotensão;

– com antagonistas dos canais de cálcio do tipo verapamil ou diltiazem ou anti-
arritmicos de classe 1 pode requerer a monitorização rigorosa da pressão arterial e doelectrocardiograma (ECG);
– com digoxina pode requerer uma maior monitorização dos níveis de digoxina noinício, ajuste e descontinuação do tratamento com Carvedilol Farmoz;
– com clonidina pode aumentar o efeito anti-hipertensor e aumentar a frequênciacardíaca. Caso seja necessário suspender o tratamento destes dois medicamentos,
Carvedilol Farmoz deverá ser interrompido em primeiro lugar e só depois a clonidina;
– com insulina ou medicamentos anti-diabéticos pode potenciar os efeitos destesmedicamentos e mascarar ou atenuar os sintomas de hipoglicemia. Deste modo,recomenda-se a monitorização regular da glicemia;
– com indutores (por exemplo, rifampicina) e inibidores (por exemplo, cimetidina) dometabolismo hepático requer precaução especial;
– com fármacos depletores das catecolaminas (por exemplo, reserpina e inibidores dasmonoamino-oxidases) requer a monitorização de sinais de diminuição acentuada dapressão arterial e da frequência cardíaca;
– com ciclosporina pode requerer a monitorização rigorosa dos níveis destemedicamento após o início do tratamento com Carvedilol Farmoz;
– com anestésicos requer especial atenção devido ao aumento do efeito anti-hipertensore da diminuição da frequência cardíaca.

Ao tomar Carvedilol Farmoz com alimentos e bebidas

Não é necessário associar a administração de Carvedilol Farmoz ao horário dasrefeições.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Antes de iniciar o tratamento, deve informar o seu médico se está grávida, se pensa queestá grávida ou se pretende engravidar.
Não deve tomar Carvedilol Farmoz se estiver grávida, salvo por indicação do seumédico.
Não deve amamentar se estiver a tomar Carvedilol Farmoz, salvo por indicação do seumédico.

Condução de veículos e utilização de máquinas
O tratamento com carvedilol pode causar reacções individuais variáveis (por exemplo,vertigens e cansaço) que podem afectar o estado de vigília e a capacidade de conduçãoou utilização de máquinas. Estes efeitos podem ocorrer particularmente no início oudurante o ajuste do tratamento e em caso de ingestão conjunta de álcool.

Informações importantes sobre alguns componentes de Carvedilol Farmoz

Este medicamento contém lactose e sacarose. Se foi informado pelo seu médico de quetem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR CARVEDILOL FARMOZ

Tomar Carvedilol Farmoz sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. O seu médico indicar-lhe-á a doseadequada para o seu caso. O seu médico pode necessitar de alterar a dose, reduzi-la ouaumentá-la durante o tratamento.

Administrar por via oral.

Os comprimidos de Carvedilol Farmoz devem ser deglutidos com uma quantidadesuficiente de água. Não é necessário associar a administração de Carvedilol Farmoz aohorário das refeições.

Hipertensão arterial
O tratamento é geralmente iniciado nos 2 primeiros dias com uma dose única de 12,5mg por dia. Após este período, a dose recomendada é de 25 mg, uma vez por dia. Senecessário, a dose poderá ser subsequentemente aumentada, em intervalos de pelomenos duas semanas, até uma dose máxima diária de 50 mg, administrada em dose
única, uma vez por dia ou em doses fraccionadas, duas vezes por dia.

Tratamento prolongado da doença arterial coronária
A dose recomendada para o início do tratamento é de 12,5 mg, duas vezes por dia, nosdois primeiros dias. Após este período, a dose recomendada é de 25 mg duas vezes pordia. Se necessário, a dose poderá ser subsequentemente aumentada, em intervalos depelo menos duas semanas, até uma dose máxima diária de 100 mg, em dosesfraccionadas (duas vezes ao dia). Nos doentes idosos a dose máxima diáriarecomendada é de 50 mg, administrada em doses fraccionadas, duas vezes ao dia.

Se tomar mais Carvedilol Farmoz do que deveria

Em caso de sobredosagem pode ocorrer hipotensão grave, bradicardia, insuficiênciacardíaca, choque devido a insuficiência do coração (choque cardiogénico) e paragemcardíaca. Podem também ocorrer problemas respiratórios, espasmo dos brônquios
(broncospasmo), vómitos, perturbações da consciência e convulsões generalizadas.
No caso de ter tomado de uma só vez, um grande número de comprimidos, procureimediatamente assistência médica e mostre a embalagem de Carvedilol Farmoz.

Caso se tenha esquecido de tomar Carvedilol Farmoz

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Carvedilol Farmoz
O tratamento com Carvedilol Farmoz não deve ser interrompido bruscamente. Nãodeixe de tomar Carvedilol Farmoz sem falar primeiro com o seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Carvedilol Farmoz pode ter efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
A frequência dos efeitos secundários não está dependente da dose administrada, comexcepção das tonturas, alterações da visão e diminuição do ritmo cardíaco (bradicardia).

Os efeitos secundários ocorrem principalmente no início do tratamento ou durante oajuste da dose.

Os efeitos secundários frequentes incluem tonturas, fadiga, dores de cabeça ligeiras,diminuição do ritmo cardíaco, hipotensão, edema (incluindo edema generalizado,periférico, dependente e genital, edema dos membros inferiores, hipervolémia eretenção de fluídos), náuseas, vómitos, diarreia, dor abdominal, aumento de peso ehipercolesterolemia, dificuldade no controlo da glicemia em doentes diabéticos, asma efalta de ar (dispneia), dor das extremidades, redução da produção de lágrimas,irritação/irritabilidade ocular e alterações da visão.

Os seguintes efeitos ocorrem pouco frequentemente: síncope (incluindo pré-síncope),bloqueio auriculoventricular, angina de peito (incluindo dor torácica), insuficiênciacardíaca, humor depressivo, perturbação do sono, parestesias, perturbações dacirculação periférica (extremidades frias, doença arterial periférica, exacerbação dossintomas de claudicação intermitente e fenómeno de Raynaud), obstipação, reacçõesalérgicas cutâneas (tais como exantema alérgico, dermatite, urticária e prurido) eimpotência sexual.

Os efeitos secundários que ocorrem raramente são: diminuição do número de plaquetas
(trombocitopenia), congestionamento nasal, secura da boca, alterações da mecção,insuficiência renal e alterações da função renal em doentes com doença vascular difusae/ou comprometimento da função renal.

Foram notificados casos isolados de diminuição do número de glóbulos brancos
(leucopenia), aumento das transaminases sanguíneas e incontinência urinária emmulheres.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR CARVEDILOL FARMOZ

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não utilize Carvedilol Farmoz após o prazo de validade impresso no blister e naembalagem exterior, após ?VAL.?.. O prazo de validade corresponde ao último dia domês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Carvedilol Farmoz

– A substância activa é carvedilol
– Os outros componentes são: sacarose, lactose mono-hidratada, povidona K 25, sílicacoloidal anidra, crospovidona e estearato de magnésio.

Qual o aspecto de Carvedilol Farmoz e conteúdo da embalagem

Carvedilol Farmoz apresenta-se na forma de comprimidos acondicionados emembalagens de 10 e 60 unidades, no caso de Carvedilol Farmoz 6,25 mg Comprimidos,ou de 10, 30 e 60 unidades no caso de Carvedilol Farmoz 25 mg Comprimidos.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
O titular da autorização de introdução no mercado é:
FARMOZ ? Sociedade Técnico Medicinal, S.A.
Rua Professor Henrique de Barros
Edifício Sagres, 3º A
2685 ? 338 Prior Velho

Tel. 21 041 41 24
Fax 21 941 21 57
E-mail: farmoz@mail.telepac.pt

O fabricante é:
West Pharma ? Produções Especialidades Farmacêuticas, S.A.

Rua João de Deus, n.º 11, Venda Nova
2700 ? 486 Amadora

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Propionato de fluticasona Salmeterol

Veraspir Inalador Fluticasona + Salmeterol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Veraspir e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Veraspir
3. Como utilizar Veraspir
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Veraspir
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Veraspir Inalador, 25 microgramas/50 microgramas/dose, suspensão pressurizada parainalação.
Veraspir Inalador, 25 microgramas/125 microgramas/dose, suspensão pressurizada parainalação.
Veraspir Inalador, 25 microgramas/250 microgramas/dose, suspensão pressurizada parainalação.

Salmeterol/propionato de fluticasona.

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
– Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É VERASPIR E PARA QUE É UTILIZADO

Veraspir contém dois fármacos, salmeterol e fluticasona:

O salmeterol é um broncodilatador de longa duração de acção. Os broncodilatadoresajudam as vias aéreas pulmonares a permanecerem abertas. Isto faz com que seja maisfácil para o ar entrar e sair. Os efeitos duram pelo menos 12 horas.
A fluticasona é um corticosteróide, que reduz a inflamação e a irritação nos pulmões.

O médico prescreveu este medicamento para ajudar a prevenir problemas respiratóriostais como a asma.

Deve utilizar Veraspir todos os dias como indicado pelo seu médico. Isto irá assegurarque funciona correctamente no controlo da sua asma.

Veraspir ajuda a impedir o aparecimento de falta de ar e pieira. Não funciona quando jáestá com falta de ar e pieira. Se isso acontecer precisará de utilizar um medicamento deacção rápida para alívio, tal como o salbutamol.

2. ANTES DE UTILIZAR VERASPIR

Não tome Veraspir se:
Tem alergia (hipersensibilidade) ao xinafoato de salmeterol, propionato de fluticasonaou ao outro componente, Norflurano (HFA 134a).

Tome especial cuidado com Veraspir
O seu médico seguirá o seu tratamento mais de perto se tiver alguma situação clínicacomo:
– Doença cardíaca, incluindo ritmo cardíaco irregular ou rápido (arritmia outaquicardia),
– Hipertiroidismo (hiperfunção da glândula tiróide),
– Hipertensão,
– Diabetes melitus (Veraspir pode aumentar os níves de açúcar no sangue),
– Níveis baixos de potássio no sangue
– Tuberculose, de momento ou no passado.

Caso tenha alguma destas situações clínicas, informe o seu médico antes de utilizar
Veraspir.

Tomar Veraspir com outros medicamentos
Por favor informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos para a asma oumedicamentos obtidos sem receita médica. Em alguns casos, a administração de
Veraspir poderá não ser compatível com a de outros medicamentos.

Antes de começar a utilizar Veraspir, informe o seu médico se estiver a tomar osseguintes medicamentos:
– Beta-bloqueadores (tais como atenolol, propranolol, sotalol). Os beta-bloqueadoressão utilizados, maioritariamente, para a hipertensão ou outras situações cardíacas.
– Medicamentos antivíricos e antifúngicos (tais como ritonavir, cetoconazol eitraconazol). Alguns destes medicamentos poderão aumentar os níveis de fluticasona noseu organismo. Isto pode aumentar o risco de efeitos secundários.
– Corticosteróides (pela boca ou injectáveis). Se tiver tomado estes medicamentosrecentemente, pode aumentar o risco deste medicamento afectar a sua glândula supra-
renal.

Gravidez e aleitamento
Se está grávida, a planear engravidar ou a amamentar, fale com o seu médico antes deutilizar Veraspir. O médico avaliará se pode utilizar Veraspir durante este período.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não é provável que Veraspir afecte a sua capacidade para conduzir ou utilizarmáquinas.

3. COMO UTILIZAR VERASPIR

– Utilize Veraspir todos até o seu médico o aconselhar a parar.
– Utilize sempre Veraspir exactamente como o seu médico indicou.

Adultos e adolescentes de idade igual ou superior a 12 anos
– Veraspir 25/50 Inalador
duas actuações duas vezes por dia
– Veraspir 25/125 Inalador
duas actuações duas vezes por dia
– Veraspir 25/250 Inalador
duas actuações duas vezes por dia

Crianças dos 4 aos 12 anos
– Veraspir 25/50 Inalador
duas actuações duas vezes por dia
– Não se recomenda a utilização deste medicamento em crianças com menos de 4 anos.

Os seus sintomas podem ser bem controlados utilizando Veraspir Inalador duas vezespor dia. Caso isso aconteça, o seu médico poderá decidir reduzir a dose para uma vezpor dia. A dose poderá ser alterada para:
– uma vez à noite, se tiver sintomas nocturnos
– uma vez de manhã, se tiver sintomas diurnos.
É muito importante seguir as instruções do seu médico sobre quantas inalações e comque frequência tomar o seu medicamento.

Se está a usar Veraspir para a asma, o seu médico pretenderá avaliar os seus sintomasregularmente. Se a sua asma ou respiração piorar fale imediatamente com o seu médico.
Poderá achar que sente mais pieira, que sente o peito apertado com mais frequência ouque pode necessitar de utilizar mais vezes a sua medicação de alívio de acção rápida. Sealgo disto acontecer, deve continuar a utilizar Veraspir mas não deve aumentar onúmero de actuações que toma. A sua condição respiratória poderá estar a agravar-se epoderá ficar seriamente doente. Contacte o seu médico pois poderá necessitar detratamento adicional.

Instruções para utilização

– O seu médico, enfermeiro ou farmacêutico deverá mostrar-lhe como utilizar o seuinalador. Deverão verificar, de tempos a tempos, como o utiliza. A utilizaçãodesadequada ou não conforme com o prescrito, pode significar que Veraspir Inaladornão irá actuar na sua asma como deveria.
– O medicamento está contido num recipiente de alumínio pressurizado incorporadonum actuador de plástico com aplicador bucal.

– Há um contador na parte de trás do inalador que o informa sobre quantas doses aindarestam. Cada vez que pressiona o recipiente metálico, é libertada uma actuação e ocontador decresce uma unidade
-Tenha cuidado em não deixar cair o seu inalador, é possível que a numeração nocontador decresça.

Testar o inalador

1. Quando usar o seu inalador pela primeira vez, certifique-se que está a funcionar.
Retire a tampa do aplicador bucal, pressionando ligeiramente os lados com o indicadore polegar e puxe para fora.

2. Para se certificar que funciona, agite-o bem, aponte o aplicador bucal para longe de sie pressione o recipiente metálico para que liberte uma actuação no ar. Repita estespassos, agitando o inalador antes de libertar cada actuação, até o contador marcar 120.
Se não tiver usado o seu inalador durante uma semana ou mais, liberte duas actuaçõesno ar.

Utilização do inalador

É muito importante começar a respirar o mais lentamente possível, exactamente antesde disparar o inalador.

1. Fique em pé ou sente-se direito quando utiliza o seu inalador.

2. Remova a tampa do aplicador bucal, segurando o inalador lateralmente com oindicador e polegar (como mostra a primeira figura). Verifique a sua limpeza interna eexternamente e a presença de corpos estranhos.

3. Agite o inalador 4 ou 5 vezes para assegurar que qualquer corpo estranho solto éremovido e que o conteúdo do inalador é bem misturado..

4. Segure o inalador na posição vertical entre os dedos com o polegar sob a base, abaixodo aplicador bucal. Expire tanto quanto lhe for confortavelmente possível.

5. Coloque o aplicador bucal na boca, entre os dentes. Cerre os lábios à sua volta, sem morder.

6. Inspire pela boca. Logo após iniciar a inspiração, prima o topo do inaladorfirmemente para libertar a suspensão. Faça isto enquanto inspira forte e profundamente.

7. Enquanto contém a respiração retire o inalador da boca e os dedos do topo doinalador. Continue a conter a respiração, durante uns segundos, tanto quanto lhe forconfortavelmente possível.

8. Aguarde cerca de meio a um minuto entre cada inalação do medicamento eseguidamente repita as fases 3 a 7.

9. Após cada utilização deve bochechar com água. Isto pode ajudá-lo a prevenir as aftase a rouquidão .

10. Após utilizar, recoloque sempre a tampa da peça bucal para evitar poeiras. Quandoa tampa do aplicador bucal é reposta correctamente, vai ajustar-se ao lugar. Caso não seajuste ao lugar, volte a tampa do aplicador bucal ao contrário e tente novamente. Nãoforce.

Em caso de dificuldade, sua ou do seu filho, em usar o inalador, poderá ser utilizadauma câmara expansora Volumatic ou AeroChamber Plus. Antes de iniciar a utilizar acâmara expansora pela primeira vez ou se necessitar de mudar de câmara expansora falecom o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.

Quando o contador marcar 020, deve considerar-se a substituição do inalador. Quando ocontador atingir 000, deve parar de usar o inalador, pois como não restam actuações nodispositivo, este poderá não conseguir fornecer-lhe a dose completa.

Nunca tente alterar os números marcados no contador nem destacar o contador dorecipiente metálico.

Limpar o seu inalador
Para impedir que o seu inalador bloqueie é importante limpá-lo, pelo menos uma vezpor semana.

Para limpar o seu inalador:
– Remova a tampa do aplicador bucal.
– Não retire o recipiente metálico do actuador de plástico em qualquer outro momento.
– Limpe o aplicador bucal interna e externamente e o actuador de plástico com um panoseco ou um lenço.
– Recoloque a tampa do aplicador bucal. Esta vai ajustar-se ao lugar quando colocadacorrectamente. Caso não se ajuste ao lugar, volte a tampa do aplicador bucal aocontrário e tente novamente. Não force.

Não introduza o recipiente metálico dentro de água.

Se utilizar mais Veraspir do que deveria
É importante que utilize o inalador como instruído pelo médico. Se tomouacidentalmente uma dose maior que o recomendado, fale com o seu médico oufarmacêutico. Poderá notar os seus batimentos cardíacos mais rápidos que o habitual esentir tremor. Poderá também, ter dor de cabeça, fraqueza muscular e articulaçõesdolorosas.

Se utilizou uma dose maior durante um longo período de tempo, deverá falar com o seumédico ou farmacêutico para aconselhamento. Isto porque doses maiores de Veraspirpodem reduzir a quantidade de hormonas esteróides produzidas pelas glândulas supra-
renais.
Caso se tenha esquecido de utilizar Veraspir
Se se esqueceu utilizar o seu inalador, tome a dose seguinte quando devida. Não tomeuma dose dupla para compensar a que se esqueceu de tomar.

Se parar de utilizar Veraspir
É muito importante que tome Veraspir todos os dias como recomendado. Continue atomá-lo até que o seu médico lhe diga para parar. Não pare ou reduza bruscamente asua dose de Veraspir. Isto poderá agravar os seus problemas respiratórios e muitoraramente poderão ocorrer efeitos secundários. Estes incluem:
– Dor no estômago
– Cansaço e perda de apetite
– Náuseas e diarreia
– Perda de peso
– Dor de cabeça ou sonolência
– Níveis baixos de potássio no sangue
– Hipotensão e convulsões
Muito raramente, se contrair uma infecção ou em alturas de grande stress (como apósum acidente grave ou se foi operado), pode ter efeitos secundários similares.

Para prevenir a ocorrência destes sintomas, o seu médico poderá prescrevercorticosteróides adicionais (como a prednisolona).

Se tiver mais alguma questão em como utilizar o inalador, pergunte ao seu médico oufarmacêutico

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Veraspir pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam e todas as pessoas. Para reduzir a possibilidade de efeitossecundários, o seu médico irá prescrever a dose mais baixa de Veraspir para controlar asua asma.

Reacções alérgicas: poderá notar um agravamento súbito da sua respiração após utilizar
Veraspir. Poderá ficar com muita pieira e tosse. Poderá também sentir prurido e inchaço
(normalmente da face, lábios, língua ou garganta). Se sentir estes efeitos ou seaparecerem subitamente após utilizar Veraspir, contacte o seu médico imediatamente.
As reacções alérgicas ao Veraspir são muito raras (afectam menos de 1 pessoa em cada
10.000).

Outros efeitos secundários estão listados abaixo.

Muito frequentes (afectam mais de 1 pessoa em cada 10)
– Dor de cabeça, melhora, geralmente, com a continuação do tratamento.
– Foi notificado um aumento do número de constipações em doentes com DPOC.

Frequentes (afectam menos de 1 pessoa em cada 10)
– Candidíase (feridas com manchas brancas-amareladas) da boca e garganta. Tambémirritação da língua, garganta e voz rouca. Bochechar com água imediatamente após cadainalação poderá ajudar. O seu médico poderá prescrever medicação antifúngica paratratar a candidíase (?sapinhos?).
– Tremores e batimentos cardíacos irregulares ou rápidos (palpitações), estes são,normalmente, inofensivos e diminuem com a continuação do tratamento.
– Cãimbras musculares.
Os efeitos secundários seguintes também foram notificados em doentes com Doença
Pulmonar Obstrutiva Crónica (DPOC):
– Pneumonia e bronquite (infecção pulmonar). Comunique ao seu médico se apresentaralguns dos seguintes sintomas: aumento da produção de expectoração, mudança de corna expectoração, febre, calafrios, aumento da tosse e de problemas respiratórios.
– Hematomas e fracturas
– Sinusite (sensação de tensão ou congestão nasal, face ou parte posterior dos olhos,por vezes com dor pulsátil)
– Redução na quantidade de potássio no sangue (poderá sentir um batimento cardíacoirregular, fraqueza muscular, cãimbra)

Pouco frequentes (afectam menos de 1 pessoa em 100)
– Erupções cutâneas.
– Batimentos cardíacos muito rápidos (taquicardia).

Muito raros (afectam menos de 1 pessoa em 10,000)
– Agravamento das dificuldades respiratórias ou pieira imediatamente após tomar
Veraspir. Se isto acontecer pare de utilizar o seu inalador Veraspir. Utilize a suamedicação de alívio de acção rápida para o ajudar a respirar e contacte o seu médicoimediatamente.
– Veraspir pode afectar a produção normal de hormonas esteróides pelo organismo,principalmente se tomou doses elevadas por longos periodos de tempo. Os efeitosincluem:
– Atraso do crescimento em crianças e adolescentes,
– Diminuição da densidade óssea,
– Cataratas e glaucoma,
– Aumento do peso,
– Inchaço (em forma de lua) da face (síndrome de Cushing).
O seu médico irá avaliá-lo regularmente relativamente a estes efeitos adversos eassegurar que está a tomar a dose mínima de Veraspir que permite controlar a sua asma.
– Batimentos cardíacos irregulares ou batimentos cardíacos extra (arritmias). Informe oseu médico mas não interrompa Veraspir, a menos que ele lhe diga para parar.
– Aumento dos níveis de açucar (glucose) no sangue (hiperglicemia). Se tem diabetespoderá ser necessária uma monitorização mais frequente da glicemia e um possívelajuste da sua medicação antidiabética usual.
– Ansiedade, distúrbios do sono e alterações comportamentais tais como hiperactividadee irritabilidade (estes efeitos ocorrem principalmente em crianças).
– Dores e inchaço nas articulações e dores musculares.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, por favor informe o seu médico oufarmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Veraspir

– Manter fora do alcance e da vista das crianças.
– Imediatamente após utilização, recolocar firmemente a tampa do aplicador bucal epressionar para a posição. Não utilize força excessiva.
– Não conservar acima de 25º C.
– Não conserve Veraspir Inalador em local frio, pois poderá prejudicar o seufuncionamento.
– Não utilize Veraspir após o prazo de validade impresso no rótulo e na embalagemexterior.

– O recipiente metálico contém um líquido pressurizado. Não perfure, parta ou queime,mesmo que o pense vazio.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Veraspir

– As substâncias activas são 25 microgramas de salmeterol (sob a forma de xinafoato desalmeterol) e 50, 125 ou 250 microgramas de propionato de fluticasona.
– O outro componente é Norflurano (HFA 134ª).

Qual o aspecto de Veraspir e conteúdo da embalagem
– Veraspir Inalador é fornecido num inalador de dose calibrada que liberta omedicamento sob a forma de suspensão pressurizada para ser inalada.
– O recipiente metálico contém uma suspensão branca a esbranquiçada para inalação.
– O dispositivo é acondicionado em embalagens de 1, 3 ou 10 Inaladores.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Alodial Farmacêutica, Lda.
Zemouto
2830 Coina

Fabricante:
Glaxo Wellecome Production
Zone Industrielle Nº. 2; 23 Rue Lavoisier, la madeleine, 27000 Evreux, France.
Tel : + 3323223 5500 ; Fax : +33232235558

Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations),
Priory Street, Ware, Hertfordshire SG12 ODJ, United Kingdom.
Tel: +44 (0)1920 463993
Fax: +44 (0)1920 864000

Este medicamento está autorizado nos Estados Membros do EEA com os seguintesnomes:

Áustria Viani
Dosieraerosol
Bélgica Viani

Filandia Viani
Evohaler
França Viani
Alemanha Viani
Irlanda Viani
Evohaler
Itália Aliflus
Luxemburgo Viani
Portugal Veraspir
Inalador
Espanha Brisair
Suécia Viani
Evohaler
Reino Unido
Viani Evohaler

Este folheto foi aprovado pela última vez em { MM/AAAA }

Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no sitedo INFARMED.

Categorias
Budesonida Formoterol

Symbicort Turbohaler Budesonida + Formoterol bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Symbicort Turbohaler e para que é utilizado
2.Antes de utilizar Symbicort Turbohaler
3.Como utilizar Symbicort Turbohaler
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Symbicort Turbohaler
6.Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Symbicort Turbohaler 160 microgramas/4,5 microgramas / inalação, Pó para Inalação
Budesonida / fumarato de formoterol dihidratado

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhesprejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1.O QUE É SYMBICORT TURBOHALER E PARA QUE É UTILIZADO

Symbicort Turbohaler é um inalador. Contém dois medicamentos diferentes: budesonida efumarato de formoterol dihidratado.
Budesonida pertence a um grupo de medicamentos denominados ?corticosteróides?. Actuareduzindo e prevenindo a inflamação dos seus pulmões.
Fumarato de formoterol dihidratado pertence a um grupo de medicamentos denominados
?agonistas beta de longa acção? ou ?broncodilatadores?. Actua relaxando os músculos das suasvias áreas, ajudando-o a respirar mais facilmente.
O seu médico receitou este medicamento para tratar a asma ou a Doença Pulmonar Obstrutiva
Crónica (DPOC).

Asma
Symbicort Turbohaler pode ser receitado para a asma de duas formas diferentes.

a) Para algumas pessoas são receitados dois inaladores de asma: Symbicort Turbohaler e um
?inalador de alívio? separado.
Symbicort Turbohaler é utilizado todos os dias, o que ajuda a prevenir o aparecimento dossintomas de asma.
O ?inalador de alívio? é utilizado quando têm sintomas de asma, para ajudar a respirar maisfacilmente.

b) Para algumas pessoas é receitado Symbicort Turbohaler como o seu único inalador para aasma.
Symbicort Turbohaler é utilizado todos os dias, o que ajuda a prevenir o aparecimento dossintomas de asma.
Symbicort Turbohaler também é utilizado quando necessitam de doses extras para alívio dossintomas de asma, para ajudar a respirar mais facilmente. Não necessitam de um inaladorseparado.

Doença Pulmonar Obstrutiva Crónica (DPOC)

Symbicort Turbohaler também pode ser utilizado no tratamento dos sintomas da DPOC grave emadultos.

A DPOC é uma doença crónica das vias aéreas dos pulmões, frequentemente causada pelofumo dos cigarros.

2.ANTES DE UTILIZAR SYMBICORT TURBOHALER

Não utilize Symbicort Turbohaler se:
Tem alergia (hipersensibilidade) à budesonida, formoterol ou ao outro componente, lactose (quecontém pequenas quantidades de proteínas de leite).

Tome especial cuidado com Symbicort Turbohaler
Antes de utilizar Symbicort Turbohaler fale com o seu médico ou farmacêutico se:
É diabético.
Tem uma infecção dos pulmões.
Tem pressão arterial elevada ou tem ou teve problemas cardíacos (incluindo batimento cardíacoirregular, pulsação muito rápida, estreitamento das artérias ou insuficiência cardíaca).
Tem problemas com a glândula tiróide ou glândulas adrenais.
Tem níveis baixos de potássio no sangue.
Tem problemas hepáticos graves.

Tomar com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica e medicamentos à base deplantas medicinais.

Em particular, deverá informar o seu médico ou farmacêutico se está a tomar algum dosmedicamentos seguintes:
Medicamentos bloqueadores beta (como atenolol ou propanolol, utilizados no tratamento dapressão arterial alta), incluindo gotas para os olhos (como timolol para o tratamento doglaucoma).
Medicamentos para o tratamento do batimento cardíaco rápido ou irregular (como quinidina).
Medicamentos como a digoxina, frequentemente utilizados no tratamento da insuficiênciacardíaca.
Diuréticos, também conhecidos como ?medicamentos de água? (como furosemida). Estesmedicamentos são utilizados no tratamento da pressão arterial alta.
Medicamentos corticosteróides que toma oralmente (como prednisolona).
Medicamentos do tipo da xantina (como teofilina ou aminofilina). Estes medicamentos sãofrequentemente utilizados no tratamento da asma.
Outros broncodilatadores (como salbutamol).
Antidepressivos tricíclicos (como amitriptilina).
Inibidores de monoaminoxidase, também conhecidos como IMAO (com fenelzina).
Medicamentos do tipo da fenotiazina (como clorpromazina ou proclorperazina).
Medicamentos denominados ?inibidores da protease? (como ritonavir) para o tratamento deinfecção pelo VIH.
Medicamentos para tratar infecções fúngicas (como itraconazol e cetoconazol).
Medicamentos para a doença de Parkinson (como levadopa).
Medicamentos para problemas da tiróide (como levotiroxina).

Se alguma das situações acima descritas se aplica a si, ou caso tenha dúvidas, fale com o seumédico ou farmacêutico antes de utilizar Symbicort Turbohaler.

Se fizer uma operação ou tratamento dentário com anestesia geral, informe também o seumédico ou farmacêutico.

Gravidez e aleitamento
Se está grávida ou planeia engravidar, informe o seu médico antes de utilizar Symbicort
Turbohaler ? não utilize Symbicort Turbohaler, a não ser que seu médico lhe tenha dito para outilizar.
Se engravidar enquanto estiver a utilizar Symbicort Turbohaler, não pare de utilizar Symbicort
Turbohaler mas fale imediatamente com o seu médico.
Se está a amamentar, informe o seu médico antes de utilizar Symbicort.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não é esperado que Symbicort Turbohaler afecte a capacidade de conduzir ou utilizarferramentas ou máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Symbicort Turbohaler
Symbicort Turbohaler contém lactose, um tipo de açúcar. Se foi informado pelo seu médico deque é intolerante a alguns açúcares, contacte-o antes de utilizar este medicamento. Aquantidade de lactose que este medicamento contém não causa normalmente problemas naspessoas com intolerância à lactose.

O excipiente lactose contém pequenas quantidades de proteínas de leite, o que pode provocarreacção alérgica.

3.COMO UTILIZAR SYMBICORT TURBOHALER

Utilize Symbicort Turbohaler sempre de acordo com as indicações do seu médico, enfermeiro oufarmacêutico. Fale com o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico se tiver dúvidas.
É importante utilizar Symbicort Turbohaler todos os dias, mesmo que não tenha sintomas deasma ou DPOC.
Se estiver a utilizar Symbicort Turbohaler para a asma, o seu médico irá querer avaliar os seussintomas regularmente.

Informações importantes sobre os seus sintomas de asma e DPOC
Se sentir dificuldade em respirar ou pieira enquanto estiver a utilizar Symbicort Turbohaler,deverá continuar a utilizar Symbicort Turbohaler mas deve falar com o seu médico assim quepossível, de modo a que ele possa avaliar se necessita de um tratamento adicional.

Contacte o seu médico imediatamente se:
A sua dificuldade em respirar piorar ou se acordar frequentemente durante a noite com asma.
Se sentir aperto no peito de manhã ou se sentir aperto no peito durante mais tempo do que ohabitual.
Estes sinais podem significar que a sua asma ou DPOC não está adequadamente controlada eque pode necessitar imediatamente de um tratamento adicional ou de um tratamento diferente.

Asma
Symbicort Turbohaler pode ser receitado para a asma de duas formas diferentes. A quantidadede Symbicort Turbohaler a utilizar e quando utilizar, depende do modo como lhe foi receitado.
Se lhe foi receitado Symbicort Turbohaler e um inalador de alívio separado, leia a secção
?a) Utilizar Symbicort Turbohaler e um inalador de alívio separado.?b)Se lhe foi receitado Symbicort Turbohaler como o seu único inalador para a asma, leia asecção
?b) Utilizar Symbicort Turbohaler como o seu único inalador para a asma.?

a) Utilizar Symbicort Turbohaler e um inalador de alívio separado
Utilize o seu Symbicort Turbohaler todos os dias, o que ajuda a prevenir o aparecimento dossintomas de asma.

Adultos (idade igual ou superior a 18 anos)
A dose habitual é 1 ou 2 inalações, duas vezes por dia.
O seu médico pode aumentar para 4 inalações, duas vezes por dia.
Se os seus sintomas estiverem bem controlados, o seu médico pode-lhe pedir para utilizar o seumedicamento uma vez por dia.
Adolescentes (12 a 17 anos)
A dose habitual é 1 ou 2 inalações, duas vezes por dia.
Se os seus sintomas estiverem bem controlados, o seu médico pode-lhe pedir para utilizar o seumedicamento uma vez por dia.
Está disponível uma dose mais baixa de Symbicort Turbohaler para crianças com idadecompreendida entre 6 a 11 anos.
O seu médico (ou enfermeira da asma) irá ajudá-lo a gerir a sua asma. Estes irão ajustar a dosedo seu medicamento para a dose mais baixa que controla a sua asma. Contudo, não ajuste adose sem falar primeiro com o seu médico (ou enfermeira da asma).

Utilizar o ?inalador de alívio separado? para tratar os sintomas de asma quando eles surgem.
Tenha sempre consigo o seu ?inalador de alívio? para utilizar quando precisa. Não utilize
Symbicort Turbohaler para tratar os sintomas de asma ? utilize o seu inalador de alívio.

b) Utilizar Symbicort Turbohaler como o seu único inalador para a asma
Symbicort Turbohaler só deverá ser utilizado desta forma se o seu médico lhe tenha dito para outilizar e se tem idade igual ou superior a 18 anos.

Utilize o seu Symbicort Turbohaler todos os dias, o que ajuda a prevenir o aparecimento dossintomas de asma. Pode fazer:
1 inalação de manhã e 1 inalação à noite.ou
2 inalações de manhã.ou
2 inalações à noite.

O seu médico pode aumentar para 2 inalações, duas vezes por dia.

Utilize também Symbicort Turbohaler como ?inalador de alívio separado? para tratar os sintomasde asma quando eles surgem.
Se tiver sintomas de asma, faça 1 inalação e aguarde alguns minutos.
Se não se sentir melhor, faça outra inalação.
Não faça mais do que 6 inalações de uma só vez.

Tenha sempre consigo o seu Symbicort Turbohaler para utilizar quando precisa.

Geralmente, não é necessário uma dose total diária superior a 8 inalações. No entanto, o seumédico pode permitir que possa fazer até 12 inalações por dia, durante um período limitado.

Se necessita regularmente de utilizar 8 ou mais inalações por dia, consulte o seu médico ouenfermeiro. Pode ser necessário alterar o seu tratamento.

Não faça mais do que 12 inalações no total em 24 horas.

Se estiver a fazer exercício físico e tiver sintomas de asma, utilize Symbicort Turbohalerconforme descrito nesta secção. No entanto, não deve utilizar Symbicort Turbohaler antes doexercício para evitar o aparecimento dos sintomas de asma.

Doença Pulmonar Crónica Obstrutiva (DPOC)
Deve apenas ser utilizado por adultos (idade igual ou superior a 18 anos).
A dose habitual é 2 inalações duas vezes por dia.

Preparação do seu novo Symbicort Turbohaler
Antes de utilizar o seu novo Symbicort Turbohaler pela primeira vez, é necessário que o prepareda seguinte forma:
Desenrosque a tampa e retire-a. Vai ouvir um som ao desenroscar.
Segure o seu Turbohaler na posição vertical com a base rotativa vermelha na parte inferior.
Rode a base rotativa vermelha num sentido até ao limite. Em seguida, rode a base no outrosentido oposto até ao limite (é indiferente por qual sentido começa a rodar). Irá ouvir um clique. [
Repita uma vez mais o passo acima descrito, rodando a base rotativa vermelha em ambos ossentidos.
O seu Turbohaler está agora disponível para ser utilizado.

Como fazer uma inalação
Sempre que necessita de fazer uma inalação, siga as seguintes instruções:
Desenrosque a tampa e retire-a. Vai ouvir um som ao desenroscar.
Segure o seu Turbohaler na posição vertical com a base rotativa vermelha na parte inferior.

Não segure no bucal quando carregar o seu Turbohaler. Para carregar o seu Turbohaler comuma dose, rode a base rotativa vermelha num sentido até ao limite.

Em seguida, rode a base no outro sentido oposto até ao limite (é indiferente por qual sentidocomeça a rodar). Irá ouvir um clique. O seu Turbohaler está agora carregado e pronto a utilizar.
Só deve carregar uma dose de Turbohaler quando precisa de o utilizar.
Segure o seu Turbohaler afastado da boca. Expire suavemente (tanto quanto lhe forconfortavelmente possível). Não expire através do seu Turbohaler.
Coloque o bucal cuidadosamente entre os dentes. Cerre os lábios. Inspire forte e profundamentepela boca. Não mastigue nem morda o bucal.

Retire o seu Turbohaler da boca. Expire suavemente. A quantidade de medicamento que éinalada é muito pequena. Isto significa que pode não sentir o sabor do pó após inalação.
Contudo, se procedeu conforme as instruções, pode confiar que inalou a dose correcta e que omedicamento está nos seus pulmões.
7.Se precisa de tomar uma segunda inalação, repita os passos 2 a 6.
Volte a colocar a tampa, mantendo-a bem fechada.

Bocheche com água após a sua dose diária de manhã e/ou à noite e deite fora a água.

Não tente retirar ou rodar o bucal uma vez que está fixo ao Turbohaler e não deve ser retirado.
Não utilize o seu Turbohaler se estiver danificado ou se o bucal estiver separado do Turbohaler.

Limpeza do seu Turbohaler
Limpe, uma vez por semana, o exterior do bucal com um pano seco. Não utilize água oulíquidos.

Quando se deve utilizar um novo Turbohaler
O indicador de doses informa-o sobre quantas doses (inalações) é que ainda existem no seu
Turbohaler. O indicador marca 60 ou 120 doses no início, quando o Turbohaler está cheio.

O indicador de dose tem traços que indicam intervalos de 10 doses. Por este motivo, não mostravisualmente cada dose.
Quando observar pela primeira vez uma marca vermelha na extremidade da janela do indicadorde doses, significa que ainda existem 20 doses. Quando o fundo do indicador de doses ficarvermelho, significa que ainda existem 10 doses. Quando o ?0? atingir a parte central da janela,deve substituir o seu Turbohaler por um novo.

Nota:
Ainda é possível rodar a base rotativa apesar do Turbohaler estar vazio.
O som que ouve ao agitar o Turbohaler é produzido por um agente dessecante que absorvehumidade e não pelo medicamento. Por este motivo, o som não o informa sobre a quantidade demedicamento que ainda está disponível.
Se carregou o seu Turbohaler mais do que uma vez, continuará a receber apenas uma únicadose. No entanto, o indicador de dose registará todas as doses carregadas.

Se utilizar mais SYMBICORT TURBOHALER do que deveria
Se utilizou mais Symbicort Turbohaler do que deveria, contacte o seu médico ou farmacêuticopara aconselhamento.
Se utilizou Symbicort Turbohaler mais do que deveria, os sintomas mais frequentes que podemocorrer são: tremores, dores de cabeça ou batimento cardíaco rápido.

Caso se tenha esquecido de utilizar SYMBICORT TURBOHALER
Se se esqueceu de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar. No entanto, se já não faltarmuito tempo para a próxima dose é conveniente esperar e administrá-la dentro do horáriohabitual.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Symbicort Turbohaler pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Se lhe acontecer alguma das situações abaixo descritas, pare de utilizar Symbicort Turbohaler e fale imediatamente com seu médico:
Inchaço da face, particularmente à volta da boca (língua e/ou garganta e/ou dificuldades emengolir) ou urticária juntamente com dificuldades em respirar (angioedema) e/ou sensaçãorepentina de perda de consciência. Isto pode significar que está a ter uma reacção alérgica.
Ocorre raramente, afectando menos de 1 em cada 1.000 pessoas.

Pieira súbita após inalação do medicamento. Ocorre muito raramente, afectando menos de 1 emcada 10.000 pessoas.

Outros efeitos secundários possíveis:
Frequentes (afectam menos de 1 em cada 10 pessoas)
Palpitações (sentir o seu batimento cardíaco), tremor ou estremecimento. Caso estes efeitosocorram, são geralmente ligeiros e desaparecem habitualmente durante a utilização Symbicort
Turbohaler.
Aftas (uma infecção fúngica) na boca. Se bochechar a boca com água após a utilização de
Turbohaler, este efeito secundário poderá ser menos frequente.
Ligeira irritação na garganta, tosse e rouquidão.
Dores de cabeça.

Pouco frequentes (afectam menos de 1 em cada 100 pessoas)
Inquietação, nervosismo ou agitação.
Perturbações do sono.
Tonturas.
Náusea (sentir-se enjoado)
Batimento cardíaco acelerado.
Nódoas negras.
Cãibras musculares.

Raros (afectam menos de 1 em cada 1.000 pessoas)
Erupção da pele, comichão.
Broncospasmo (contracção dos músculos das vias aéreas que causa pieira). Se a pieira surgirsubitamente após utilização de Symbicort Turbohaler, pare de utilizar Symbicort Turbohaler efale imediatamente com o seu médico.
Níveis baixos de potássio no sangue.
Batimento cardíaco irregular.

Muito raros (afectam menos de 1 em cada 10.000 pessoas)
Depressão.
Alterações do comportamento, especialmente em crianças.
Dor no peito ou aperto no peito (angina de peito).
Aumento dos níveis de açúcar (glucose) no sangue.
Alterações do paladar, como um sabor desagradável na boca.
Alterações na sua pressão arterial.
Os corticosteróides inalados podem afectar a produção normal de hormonas esteróides no seucorpo, particularmente se forem utilizadas doses elevadas durante um longo período. Os efeitosincluem:alterações na densidade mineral óssea (diminuição da espessura dos ossos)cataratas (turvação da lente do olho)glaucoma (pressão elevada no olho)um atraso no crescimento em crianças e adolescentesum efeito sobre a glândula adrenal (glândula pequena que se situa próxima do rim).

É menos provável que estes efeitos ocorram com os corticosteróides inalados do que comcomprimidos contendo corticosteróides.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5.COMO CONSERVAR SYMBICORT TURBOHALER

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não conservar acima de 30ºC.
Quando não é utilizado, Symbicort Turbohaler deve ser conservado com a tampa, mantendo-abem fechada.
Não utilize Symbicort Turbohaler após o prazo de validade impresso no rótulo do seu Turbohaler.
O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irãoajudar a proteger o ambiente.

6.OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Symbicort Turbohaler 160 microgramas/4,5 microgramas/inalação
As substâncias activas são a budesonida e o formoterol. Cada dose inalada contém 160microgramas de budesonida e 4,5 microgramas de fumarato de formoterol dihidratado.
O outro componente é lactose monohidratada (que contém proteínas do leite).

Qual o aspecto de Symbicort Turbohaler 160 microgramas/4,5 microgramas/inalação e conteúdoda embalagem
Symbicort Turbohaler 160 microgramas/4,5 microgramas/inalação é um inalador que contém oseu medicamento. O pó para inalação é branco. Cada Turbohaler contém 60 ou 120 doses eapresenta um corpo branco com uma base rotativa vermelha.

Symbicort Turbohaler 160 microgramas/4,5 microgramas/inalação está disponível emembalagens de 1, 2, 3, 10, ou 18 Turbohalers.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
O titular da autorização de introdução no mercado é AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.,
Rua Humberto Madeira, 7, Valejas, 2745-663 Barcarena.
Fabricante:
AstraZeneca AB, SE-151 85, Södertälje, Suécia

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:
País
Marca Registada e dosagem
Áustria
SYMBICORT Turbohaler 160µg/4.5µg/inalação
Bélgica Symbicort
Turbohaler
160µg/4.5µg/inalação
Dinamarca Symbicort
Turbuhaler
160µg/4.5µg/ inalação
Finlândia Symbicort
Turbuhaler
160µg/4.5µg/ inalação
França Symbicort
Turbuhaler
200µg/6µg/ inalação
Alemanha Symbicort
Turbuhaler
160µg/4.5µg/ inalação
Grécia SYMBICORT
TURBUHALER
160µg/4.5µg/ inalação
Islândia
Symbicort Turbuhaler160µg/4.5µg/inalação
Irlanda Symbicort
Turbohaler
200µg/6µg/inalação
Itália SYMBICORT
160µg/4.5µg/inalação
Luxemburgo Symbicort
Turbohaler
160µg/4.5µg/inalação
Holanda Symbicort
Turbuhaler
200µg/6µg/inalação
Noruega Symbicort
Turbuhaler
160µg/4.5µg/inalação

Portugal
Symbicort Turbohaler160µg/4.5µg/inalação
Espanha Symbicort
Turbuhaler
200µg/6µg/inalação
Suécia Symbicort
Turbuhaler
200µg/6µg/inalação
Reino Unido
Symbicort 200µg/6µg/inalação Turbohaler

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Categorias
Propionato de fluticasona Salmeterol

Seretaide Inalador Fluticasona + Salmeterol bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Seretaide e para que é utilizado
2.Antes de utilizar Seretaide
3.Como utilizar Seretaide
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Seretaide
6.Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Seretaide Inalador, 25 microgramas/50 microgramas/dose, suspensão pressurizada parainalação.
Seretaide Inalador, 25 microgramas/125 microgramas/dose, suspensão pressurizada parainalação.
Seretaide Inalador, 25 microgramas/250 microgramas/dose, suspensão pressurizada parainalação.

Salmeterol/propionato de fluticasona.

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhesprejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É SERETAIDE E PARA QUE É UTILIZADO

Seretaide contém dois fármacos, salmeterol e fluticasona:

O salmeterol é um broncodilatador de longa duração de acção. Os broncodilatadores ajudamas vias aéreas pulmonares a permanecerem abertas. Isto faz com que seja mais fácil para o arentrar e sair. Os efeitos duram pelo menos 12 horas.
A fluticasona é um corticosteróide, que reduz a inflamação e a irritação nos pulmões.

O médico prescreveu este medicamento para ajudar a prevenir problemas respiratórios taiscomo a asma.

Deve utilizar Seretaide todos os dias como indicado pelo seu médico. Isto irá assegurar quefunciona correctamente no controlo da sua asma.

Seretaide ajuda a impedir o aparecimento de falta de ar e pieira. Não funciona quando já estácom falta de ar ou pieira. Se isso acontecer precisará de utilizar um medicamento de acçãorápida para alívio, tal como o salbutamol.

2. ANTES DE UTILIZAR SERETAIDE

Não tome Seretaide se:
Tem alergia (hipersensibilidade) ao xinafoato de salmeterol, propionato de fluticasona ou aooutro componente, norflurano (HFA 134a).

Tome especial cuidado com Seretaide
O seu médico seguirá o seu tratamento mais de perto se tiver alguma situação clínica como:
Doença cardíaca, incluindo ritmo cardíaco irregular ou rápido
Hipertiroidismo
Hipertensão
Diabetes mellitus (Seretaide pode aumentar os níveis de açúcar no sangue)
Níveis baixos de potássio no sangue
Tuberculose, de momento ou no passado
Caso tenha tido alguma destas situações clínicas, informe o seu médico antes de utilizar
Seretaide.

Tomar Seretaide com outros medicamentos
Por favor informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos para a asma ou medicamentosobtidos sem receita médica. Isto porque a administração de Seretaide poderá não sercompatível com a de alguns outros medicamentos.

Antes de começar a utilizar Seretaide, informe o seu médico se estiver a tomar os seguintesmedicamentos:
Beta-bloqueadores (tais como atenolol, propranolol, sotalol). Os beta-bloqueadores sãoutilizados, maioritariamente, para a hipertensão ou outras situações cardíacas.
Medicamentos antivíricos e antifúngicos (tais como ritonavir, cetoconazol e itraconazol).
Alguns destes medicamentos poderão aumentar os níveis de fluticasona no seu organismo.
Isto pode aumentar o risco de efeitos secundários.
Corticosteróides (pela boca ou injectáveis). Se tiver tomado estes medicamentosrecentemente, pode aumentar o risco de este medicamento afectar a sua glândula supra-renal.

Gravidez e aleitamento
Se está grávida, a planear engravidar ou a amamentar, fale com o seu médico antes de utilizar
Seretaide. O seu médico avaliará se pode tomar Seretaide durante este período.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não é provável que Seretaide afecte a sua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas.

3. COMO UTILIZAR SERETAIDE

Utilize Seretaide todos os dias, até o seu médico o aconselhar a parar.
Utilize sempre Seretaide exactamente como o seu médico indicou.

Adultos e adolescentes de idade igual ou superior a 12 anos
Seretaide 25/50 Inalador – 2 actuações duas vezes por dia
Seretaide 25/125 Inalador – 2 actuações duas vezes por dia
Seretaide 25/250 Inalador – 2 actuações duas vezes por dia

Crianças dos 4 aos 12 anos
Seretaide 25/50 Inalador – 2 actuações duas vezes por dia
Não se recomenda a utilização de Seretaide em crianças com menos de 4 anos.

O seus sintomas podem ser bem controlados usando Seretaide duas vezes por dia. Caso issoaconteça, o seu médico poderá decidir reduzir a sua dose para uma vez por dia. A dose poderáser alterada para:uma vez à noite – se tiver sintomas nocturnosuma vez de manhã – se tiver sintomas diurnos.

É muito importante seguir as instruções do seu médico sobre quantas inalações e com quefrequência tomar o seu medicamento.

Se está a usar Seretaide para a asma, o seu médico pretenderá avaliar os seus sintomasregularmente. Se a sua asma ou respiração piorar fale imediatamente com o seu médico.
Poderá achar que sente mais pieira, que sente o peito apertado com mais frequência ou quepode necessitar de utilizar mais vezes a sua medicação de alívio de acção rápida. Se algo distoacontecer, deve continuar a utilizar Seretaide mas não deve aumentar o número de actuaçõesque toma. A sua condição respiratória poderá estar a agravar-se e poderá ficar seriamentedoente. Contacte o seu médico pois poderá necessitar de tratamento adicional.

Instruções para utilização
O seu médico, enfermeiro ou farmacêutico deverá demonstrar-lhe como utilizar o seuinalador. Deverão verificar, de tempos a tempos, como o utiliza. A utilização desadequada ounão conforme com o prescrito, pode significar que Seretaide Inalador não irá actuar na suaasma como deveria.
O medicamento está contido num recipiente de alumínio pressurizado incorporado numactuador de plástico com aplicador bucal.
Há um contador na parte de trás do inalador que o informa sobre quantas doses ainda restam.
Cada vez que pressiona o recipiente metálico, é libertada uma actuação e o contador decresceuma unidade.
Tenha cuidado em não deixar cair o seu inalador, é possível que a numeração no contadordecresça.

Testar o inalador

Quando usar o seu inalador pela primeira vez, certifique-se que está a funcionar. Retire atampa do aplicador bucal, pressionando ligeiramente os lados com o indicador e polegar epuxe para fora.

Para se certificar que funciona, agite-o bem, aponte o aplicador bucal para longe de si epressione o recipiente metálico para que liberte uma actuação no ar. Repita estes passos,

agitando o inalador antes de libertar cada actuação, até o contador marcar 120. Se não tiverusado o seu inalador durante uma semana ou mais, liberte duas actuações no ar.

Utilização do inalador

É muito importante começar a respirar o mais lentamente possível, exactamente antes dedisparar o inalador.

Fique em pé ou sente-se direito quando utiliza o seu inalador.
Remova a tampa do aplicador bucal, segurando o inalador lateralmente com o indicador e
polegar (como mostra a primeira figura). Verifique a sua limpeza interna e externamente e apresença de corpos estranhos.
Agite o inalador 4 ou 5 vezes para assegurar que qualquer corpo estranho solto é removido eque o conteúdo do inalador é bem misturado.

Segure o inalador na posição vertical entre os dedos com o polegar sob a base, abaixo doaplicador bucal. Expire tanto quanto lhe for confortavelmente possível.

Coloque o aplicador bucal na boca, entre os dentes. Cerre os lábios à sua volta, sem morder.

Inspire pela boca. Logo após iniciar a inspiração, prima o topo do inalador firmemente paralibertar a suspensão. Faça isto enquanto inspira forte e profundamente.

Enquanto contém a respiração retire o inalador da boca e os dedos do topo do inalador.
Continue a conter a respiração, durante uns segundos, tanto quanto lhe for confortavelmentepossível.

Aguarde cerca de meio a um minuto entre cada inalação do medicamento e seguidamenterepita as fases 3 a 7.
Após cada utilização deve bochechar com água. Isto pode ajudá-lo a evitar as aftas e arouquidão.
Após utilizar, recoloque sempre a tampa da peça bucal para evitar poeiras. Quando a tampa doaplicador bucal é reposta correctamente, vai ajustar-se ao lugar. Caso não se ajuste ao lugar,volte a tampa do aplicador bucal ao contrário e tente novamente. Não force.

Em caso de dificuldade, sua ou do seu filho, em usar o inalador, poderá ser utilizada umacâmara expansora, Volumatic ou AeroChamber Plus. Antes de começar a utilizar a câmaraexpansora pela primeira vez ou se necessitar de mudar de câmara expansora, fale com o seumédico, enfermeiro ou farmacêutico.

Quando o contador marcar 020, deve considerar-se a substituição do inalador. Quando ocontador atingir 000 deve parar de usar o inalador, pois como não restam actuações nodispositivo, este poderá não conseguir fornecer-lhe a dose completa. Nunca tente alterar osnúmeros marcados no contador nem destacar o contador do recipiente metálico.

Limpar o seu inalador
Para impedir que o seu inalador bloqueie é importante limpá-lo, pelo menos uma vez porsemana.

Para limpar o seu inalador:
Remova a tampa do aplicador bucal.
Não retire o recipiente metálico do actuador de plástico em qualquer momento.
Limpe o aplicador bucal interna e externamente e o actuador de plástico com um pano seco oulenço.
Recoloque a tampa do aplicador bucal. Esta vai ajustar-se ao lugar quando colocadacorrectamente. Caso não se ajuste ao lugar, volte a tampa do aplicador bucal ao contrário etente novamente. Não force.

Não introduza o recipiente metálico dentro de água.

Se utilizar mais Seretaide do que deveria
É importante que utilize o inalador como instruído pelo médico. Se tomou acidentalmenteuma dose maior que o recomendado, fale com o seu médico ou farmacêutico. Poderá notar osseus batimentos cardíacos mais rápidos que o habitual e sentir tremor. Poderá também, ter dorde cabeça, fraqueza muscular e articulações dolorosas.

Se utilizou uma dose maior durante um longo período de tempo, deverá falar com o seumédico ou farmacêutico para aconselhamento. Isto porque doses maiores de Seretaide podemreduzir a quantidade de hormonas esteróides produzidas pelas glândulas supra-renais.

Caso se tenha esquecido de utilizar Seretaide
Se se esqueceu de utilizar o seu inalador, tome a dose seguinte quando devida. Não tome umadose dupla para substituir a que se esqueceu de tomar.

Se parar de utilizar Seretaide
É muito importante que tome Seretaide todos os dias como recomendado. Continue a tomá-loaté que o seu médico lhe diga para parar. Não pare ou reduza bruscamente a sua dose de
Seretaide. Isto poderá agravar os seus problemas respiratórios e muito raramente poderãoocorrer efeitos secundários. Estes incluem:
Dor no estômago
Cansaço e perda de apetite
Náuseas e diarreia
Perda de peso
Dor de cabeça ou sonolência
Níveis baixos de potássio no sangue
Hipotensão e convulsões
Muito raramente, se contrair uma infecção ou em alturas de grande stress (como após umacidente grave ou se foi operado), pode ter efeitos secundários similares.
Para prevenir a ocorrência destes sintomas, o seu médico poderá prescrever corticosteróidesadicionais (como a prednisolona).

Se tiver mais alguma questão em como utilizar o inalador, pergunte ao seu médico oufarmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Seretaide poderá causar efeitos secundários, no entanto estesnão se manifestam em todas as pessoas. Para reduzir a possibilidade de efeitos secundários, oseu médico irá prescrever a dose mais baixa de Seretaide para controlar a sua asma.

Reacções alérgicas: poderá notar um agravamento súbito da sua respiração após utilizar
Seretaide. Poderá ficar com muita pieira e tosse. Poderá também sentir prurido e inchaço
(normalmente da face, lábios, língua ou garganta). Se sentir estes efeitos ou se apareceremsubitamente após utilizar Seretaide, contacte o seu médico imediatamente. As reacçõesalérgicas ao Seretaide são muito raras (afectam menos de 1 pessoa em cada 10.000).

Outros efeitos secundários estão listados abaixo:

Muito frequentes (afectam mais de 1 pessoa em cada 10)
Dor de cabeça – melhora, geralmente, com a continuação do tratamento.
Foi notificado um aumento do número de constipações em doentes com DPOC.

Frequentes (afectam menos de 1 pessoa em 10)
Candidíase (manchas brancas-amareladas, em relevo) da boca e garganta. Também irritaçãoda língua, garganta e voz rouca. Bochechar com água imediatamente após cada inalação

poderá ajudar. O seu médico poderá prescrever medicação antifúngica para tratar a candidíase
(?sapinhos?).
Tremores e batimentos cardíacos irregulares ou rápidos (palpitações) – estes são,normalmente, inofensivos e diminuem com a continuação do tratamento.
Cãibras musculares.
Os efeitos secundários seguintes também foram notificados em doentes com Doença
Pulmonar Obstrutiva Crónica (DPOC):
Pneumonia e bronquite (infecção pulmonar). Comunique ao seu médico se apresentar algunsdos seguintes sintomas: aumento da produção de expectoração, mudança de cor naexpectoração, febre, calafrios, aumento da tosse e de problemas respiratórios.
Hematomas e fracturas
Sinusite (sensação de tensão ou congestão nasal, face ou parte posterior dos olhos, por vezescom dor pulsátil)
Redução na quantidade de potássio no sangue (poderá sentir um batimento cardíaco irregular,fraqueza muscular, cãibra)

Pouco frequentes (afectam menos de 1 pessoa em 100)
Erupções cutâneas.
Batimentos cardíacos muito rápidos (taquicardia).

Muito raros (afectam menos de 1 pessoa em 10.000)
Agravamento das dificuldades respiratórias ou pieira imediatamente após tomar Seretaide. Seisto acontecer pare de utilizar o seu inalador Seretaide. Utilize a sua medicação de alívio deacção rápida para o ajudar a respirar e contacte o seu médico imediatamente.
Seretaide pode afectar a produção normal de hormonas esteróides pelo organismo,principalmente se tomou doses elevadas por longos períodos de tempo. Os efeitos incluem:
Atraso do crescimento em crianças e adolescentes
Diminuição da densidade óssea
Cataratas e glaucoma
Aumento de peso
Inchaço (em forma de lua) da face (síndrome de Cushing).
O seu médico irá avaliá-lo regularmente relativamente a estes efeitos adversos e assegurar queestá a tomar a dose mínima de Seretaide que permita controlar a sua asma.
Batimentos cardíacos irregulares ou extra (arritmias). Informe o seu médico mas nãointerrompa Seretaide, a menos que ele lhe diga para parar.
Aumento dos níveis de açúcar (glucose) no sangue (hiperglicemia). Se tem diabetes poderáser necessária uma monitorização mais frequente da glicemia e um possível ajuste da suamedicação antidiabética usual.
Preocupação, distúrbios do sono e alterações comportamentais tais como hiperactividade eirritabilidade (estes efeitos ocorrem principalmente em crianças).
Dores e inchaço nas articulações e dores musculares.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, por favor informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR SERETAIDE

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Imediatamente após utilização, recolocar firmemente a tampa do aplicador bucal e pressionarpara a posição. Não utilize força excessiva.
Não conservar acima de 25ºC.
Não conserve Seretaide Inalador em local frio, pois poderá prejudicar o seu funcionamento.
Não utilize Seretaide após o prazo de validade impresso no rótulo e na embalagem exterior.
O recipiente metálico contém um líquido pressurizado. Não perfure, parta ou queime, mesmoque o pense vazio.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunteao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidasirão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Seretaide
As substâncias activas são 25 microgramas de salmeterol (sob a forma de xinafoato desalmeterol) e 50, 125 ou 250 microgramas de propionato de fluticasona.
O outro componente é norflurano (HFA 134a).

Qual o aspecto de Seretaide e conteúdo da embalagem
Seretaide Inalador é fornecido num inalador de dose calibrada que liberta o medicamento soba forma de suspensão pressurizada para ser inalada.
O recipiente metálico contém uma suspensão branca a esbranquiçada para inalação.
O dispositivo é acondicionado em embalagens de 1, 3 ou 10 Inaladores.
Nem todas as apresentações podem estar comercializadas.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Glaxo Wellcome Farmacêutica, Lda.
R. Dr. António Loureiro Borges, 3
Arquiparque, Miraflores
1495-131 Algés
Tel.: + 351 21 412 95 00
Fax: 21 412 17 58
FI.PT@gsk.com

Fabricante:

Glaxo Wellcome Production
Zone Industrielle No.2, 23 Rue Lavoisier, la madeleine, 27000 Evreux, France.
Tel: +33 2 3223 5500; Fax: +33 2 3223 5558

Este medicamento está autorizado nos Estados Membros do EEA com os seguintes nomes:

Áustria
Seretide
Dosieraerosol
Bélgica Seretide

Dinamarca
Seretide
Finlândia Seretide
Evohaler
França
Seretide
Alemanha
atmadisc
Grécia
Seretide
Inhaler
Islândia Seretide

Irlanda
Seretide
Evohaler
Itália
Seretide

Luxemburgo
Seretide

Holanda Seretide

Portugal Seretaide
Inalador
Espanha Seretide
Suécia
Seretide
Evohaler
Reino Unido
Seretide Evohaler

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Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site do
INFARMED.

Categorias
beclometasona broncodilatador

Ecobec 50 µg Inalador Beclometasona bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Ecobec Inalador e para que é utilizado
2.Antes de utilizar Ecobec Inalador
3.Como utilizar Ecobec Inalador
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Ecobec Inalador
6.Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Ecobec 50, 100, 250 microgramas Inalador Solução pressurizada para inalação

Dipropionato de beclometasona anidro

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1.O QUE É ECOBEC INALADOR E PARA QUE É UTILIZADO

Efeito
Ecobec Inalador contém dipropionato de beclometasona, a qual pertence a um grupo demedicamentos designados por corticosteróides . O dipropionato de beclometasona actuanos seus pulmões para ajudar a prevenir os ataques de asma reduzindo o inchaço e airritação nas paredes das pequenas vias aéreas. Isto facilita os seus problemasrespiratórios. Uma muito pequena quantidade de corticosteróide será absorvida pelo seucorpo. Este medicamento não é do mesmo tipo de esteróides utilizados pelos alterofilistase atletas para aumentar a sua performance.
Utilização
Ecobec Inalador é utilizado para o tratamento da asma. Este tipo de medicamento éconhecido por ?preventivo?. Deve tomar este tipo de medicamento regularmente, mesmoquando não se apercebe de ter os seus sintomas de asma.
Não deve utilizar este inalador para o alívio de ruídos sibilantes ou falta de ar. Iráprovavelmente precisar de um tipo diferente de medicamento numa embalagem de cordiferente para esta finalidade. Poderá estar a utilizar um inalador que alarga as suas viasaéreas durante um ataque de asma. Este tipo de inalador é conhecido como um
?aliviador?. Pode utilizar com segurança o seu ?aliviador? com o seu Ecobec Inalador.

2.ANTES DE UTILIZAR ECOBEC INALADOR

Não utilize Ecobec Inalador:
-Se tem alergia (hipersensibilidade) ao dipropionato de beclometasona (substância activa)ou a qualquer outro componente de Ecobec Inalador.
– Se sofre ou alguma vez sofreu de tuberculose (TB).

Tome especial cuidado com Ecobec Inalador:
Porque o seu inalador é utilizado para prevenir os ataques de asma, é importante utilizá-loregularmente, mesmo que se sinta bem.
Pode levar alguns dias até que este medicamento faça efeito. Não pare de utilizar o seuinalador a menos que seja informado pelo seu médico para o fazer.
Se começou a utilizar Ecobec Inalador com, ou em vez disso, tomou comprimidos deesteróides deverá transportar um cartão de alerta (se tiver um) até que o seu médico oinforme que não necessita mais de o transportar.
Consulte o seu médico imediatamente se o seu tratamento habitual não estiver a fazerefeito. O seu médico dir-lhe-á se necessita de um tratamento adicional. A sua dose deveráapenas ser aumentada sob aconselhamento médico.

Tomar Ecobec Inalador com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Os seguintes medicamentos podem interferir com o efeito de Ecobec Inalador:
-Outros medicamentos para a asma, tais como broncodilatadores, ou outroscorticosteróides em forma de comprimido.

Tomar Ecobec Inalador com alimentos e bebidas
Ecobec Inalador deverá ser utilizado tal como prescrito pelo seu médico.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico para aconselhamento antes de tomar qualquermedicamento. Ecobec Inalador apenas deverá ser utilizado se recomendado pelo médico.

Aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico para aconselhamento antes de tomar qualquermedicamento. Ecobec Inalador apenas deverá ser utilizado se recomendado pelo médico.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Ecobec Inalador não afecta a capacidade para conduzir ou utilizar máquinas.

3.COMO UTILIZAR ECOBEC INALADOR

Utilizar Ecobec Inalador sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Todos os doentes são diferentes e o seu médico pode ter prescrito uma dose diferentepara si.
A dose habitual para o Ecobec Inalador é:
Adultos e idosos:

Ecobec 50 microgramas Inalador: Faça uma a duas inalações duas vezes por dia.
Normalmente, o máximo que pode fazer nas 24 horas são dezasseis inalações.
Ecobec 100 microgramas Inalador: Faça uma a duas inalações duas vezes por dia.
Normalmente, o máximo que pode fazer nas 24 horas são oito inalações.
Ecobec 250 microgramas Inalador: Faça uma a duas inalações duas vezes por dia.
Normalmente, o máximo que pode fazer nas 24 horas são quatro inalações.
Crianças com sete anos e mais:
Ecobec 50 microgramas Inalador: Faça uma a duas inalações duas vezes por dia.
Normalmente, o máximo que pode fazer nas 24 horas são quatro inalações.
Ecobec 100 microgramas Inalador: Faça uma a duas inalações duas vezes por dia.
Normalmente, o máximo que pode fazer nas 24 horas são duas inalações.
Ecobec 250 microgramas Inalador não é recomendado para a utilização em crianças.

Insuficiência renal ou hepática:
Não é necessário o ajuste posológico. Siga as instruções do seu médico.

Instruções para a utilização do inalador
Importante
Antes de utilizar o seu inalador, por favor leia atentamente as instruções do seu médico esiga as instruções cuidadosamente. Se não tiver seguro de como ou quando utilizar o seuinalador, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.
Não pare de utilizar o seu inalador a menos que o seu médico lhe diga para tal. Se o seumédico lhe disser para parar de utilizar o inalador, devolva ao farmacêutico todos osinaladores que tiver.
Se achar difícil a utilização do seu inalador com uma mão, tal como demonstrado nasfiguras, utilize ambas as mãos.
Deve nebulizar o seu inalador ao mesmo tempo que inspira.
As crianças poderão necessitar de ajuda para utilizar Ecobec Inalador, os pais poderãoajudar a nebulizar o inalador quando a criança começa a inspirar.

Como utilizar o seu inalador

Teste a nebulização do inalador antes de o utilizar pela primeira vez e também se não otiver utilizado durante algum tempo.

Retire a tampa do inalador. Certifique-se que o bocal está limpo e não tem cotão nemsujidade.

Mantenha o inalador na posição vertical. Coloque o polegar na base e o seu indicador naparte de cima do recipiente. Agite o inalador vigorosamente várias vezes para cima e parabaixo.

Expire tanto quanto lhe for confortavelmente possível. De seguida, coloque o bocal entreos lábios. Inspire lenta e profundamente. Após iniciar a inspiração, prima o recipiente doaerossol com o indicador de modo a pulverizar o aerossol e libertar o medicamento.
Continue a inspirar lenta e profundamente.

Retire o inalador da boca e contenha a respiração durante 10 segundos, ou durante otempo que lhe for confortavelmente possível. Expire lentamente.

Se tiver necessidade de mais que uma inalação, espere cerca de um minuto e comecenovamente a partir da fase 2.
Recoloque a tampa no inalador.

Nota

Não apresse as fases 3 e 4. É importante que comece por inspirar o mais lentamentepossível, exactamente antes de carregar no inalador. Pratique em frente ao espelho asprimeiras vezes. Se detectar um escape (névoa) de inalação na parte de cima do inaladorou nos cantos da boca deverá recomeçar a partir da fase 2.

Como limpar o seu inalador
Deve manter o seu inalador limpo, especialmente a peça da boca. Isto prevenirá aacumulação de depósitos do aerossol.
LIMPE O SEU INALADOR PELO MENOS UMA VEZ POR SEMANA.

Retire o recipiente de metal do corpo de plástico e lave o corpo de plástico e a tampa em
água morna. Não utilize água muito quente para limpar o seu inalador.
Seque bem (deixe a secar durante toda a noite se possível) mas não utilize uma fonte decalor directo. De seguida, coloque o recipiente de novo na peça da boca de plástico erecoloque a tampa. Não coloque o recipiente de metal dentro de água.

Qualquer falha na secagem apropriada da peça da boca resultará num aumento
de problemas de obstrução do inalador.

O que fazer se a sua respiração piorar
Informe imediatamente o seu médico se notar que tem cada vez mais dificuldade emrespirar e que a respiração sibilante se agrava. Ele ou ela dir-lhe-ão se necessita dequalquer tratamento adicional.

Se utilizar mais Ecobec Inalador do que deveria
A sua dose foi cuidadosamente prescrita para si. É importante que não tome demasiado.
Se acidentalmente fez mais inalações do que as recomendadas pelo seu médico, não sepreocupe. Contudo, se regularmente utiliza mais do que a sua dose recomendada, deveinformar o seu médico assim que possível.

Caso se tenha esquecido de utilizar Ecobec Inalador

Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu. Caso se tenhaesquecido de utilizar o seu inalador, faça o número recomendado de inalações quando selembrar e depois continue o seu tratamento tal como prescrito pelo seu médico.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Ecobec Inalador pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Contacte imediatamente o seu médico se experimentar reacções de hipersensibilidade
(alérgicas). Estas incluem rash, inchaço da cara, olhos, lábios e garganta e sibilos (devido
às vias respiratórias estreitas).
Infecções e infestações:
Efeitos secundários frequentes (afectando mais de 1 em 100 e menos do que 1 em 10indivíduos): Candidíase (sapinhos) da boca e garganta, os quais aparecem como pontosbrancos. Lavando a sua boca com água após a utilização do seu inalador irá ajudar aprevenir esta ocorrência. Se tiver estes sintomas, contacte o seu médico mas não pare deutilizar o seu inalador a menos que o seu médico lhe diga para o fazer.
Doenças do sistema imunitário:
Efeitos secundários raros (afectando mais do que 1 em 10,000 e menos do que 1 em
1,000 indivíduos): Reacções de hipersensibilidade como descritas acima.
Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino:
Efeitos secundários frequentes (afectando mais do que 1 em 100 e menos do que 1 em
1,000 indivíduos): Rouquidão e irritação da garganta.
Efeitos secundários raros (afectando mais do que 1 em 10,000 e menos do que 1 em 10indivíduos): Sibilos, dificuldade em respirar ou aperto no peito. Se isto acontecer, pare deutilizar o seu inalador e informe o seu médico imediatamente.
Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneas:
Efeitos secundários muito raros (afectando menos do que 1 em 10,000 indivíduosincluindo casos isolados): Comichão, rash e vermelhidão da pele.
Afecções musculoesqueléticas e dos tecidos conjuntivos:
Efeitos secundários muito raros (afectando menos do que 1 em 10,000 indivíduosincluindo casos isolados): diminuição da densidade óssea.
Doenças endócrinas:
Efeitos secundários muito raros (afectando menos do que 1 em 10,000 indivíduosincluindo casos isolados): Diminuição da função da glândula adrenal, a qual éresponsável pela produção de algumas hormonas que controlam o seu corpo. Diminuiçãoda taxa de crescimento, particularmente em crianças e adolescentes.
Afecções oculares:
Efeitos secundários muito raros (afectando menos do que 1 em 10,000 indivíduosincluindo casos isolados): Cataratas (formação de uma película por cima da lente doolho), Glaucoma (uma doença na qual a pressão ocular aumenta).
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5.COMO CONSERVAR ECOBEC INALADOR

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Ecobec Inalador após o prazo de validade impresso no rótulo e na embalagemexterior após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Não conservar acima de 25ºC.
Não refrigerar nem congelar. Se o seu inalador ficar muito frio, remova o recipiente demetal e aqueça entre as suas mãos durante alguns minutos antes de o utilizar. Não aqueçao recipiente de qualquer outra maneira.
Recipiente pressurizado. Não expor a temperaturas superiores a 50ºC.
Não perfurar, partir ou incinerar, mesmo se aparentemente estiver vazia.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixodoméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6.OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Ecobec Inalador
A substância activa é o dipropionato de beclometasona anidro.
Cada pulverização (dose calibrada) de Ecobec 50 microgramas Inalador contém 50microgramas de dipropionato de beclometasona.
Cada pulverização (dose calibrada) de Ecobec 100 microgramas Inalador contém 100microgramas de dipropionato de beclometasona.
Cada pulverização (dose calibrada) de Ecobec 250 microgramas Inalador contém 250microgramas de dipropionato de beclometasona.

Os outros componentes são etanol anidro (álcool) e o propelente Norflurano (HFA-134a).
Este medicamento não contém quaisquer CFCs.

Qual o aspecto de ECOBEC INALADOR e conteúdo da embalagem
O nome do seu medicamento é
Ecobec 50 microgramas Inalador Solução pressurizada para inalação
Ecobec 100 microgramas Inalador Solução pressurizada para inalação
Ecobec 250 microgramas Inalador Solução pressurizada para inalação
Cada embalagem de Ecobec Inalador contém apenas um inalador que fornece as 200doses
A embalagem também contém um pequeno dispositivo expansor designado Optimiser TM.
Para administração por via inalatória. Solução pressurizada para inalação.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Teva Pharma ? Produtos Farmacêuticos, Lda.
Lagoas Park, Edifício 1, Piso 3
2740-264 Porto Salvo

Fabricante
IVAX Pharmaceuticals Ireland,
IDA Industrial Park,

Waterford
Irlanda
Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Bélgica ? Docbeclome 50 & 250, Aérosol oplossing
Alemanha – Beclo-Sandoz 50, 100 & 250 Mikrogramm Dosieraerosol
Itália ? Beclometasone Norton 50/250
Portugal ? Ecobec 50, 100 e 250 microgramas Inalador

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Propionato de fluticasona Salmeterol

Seretaide Diskus Fluticasona + Salmeterol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Seretaide e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Seretaide
3. Como utilizar Seretaide
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Seretaide
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Seretaide Diskus, 50 microgramas/100 microgramas/dose pó para inalação, emrecipiente unidose
Seretaide Diskus, 50 microgramas/250 microgramas/dose pó para inalação, emrecipiente unidose
Seretaide Diskus, 50 microgramas/500 microgramas/dose pó para inalação, emrecipiente unidose

Salmeterol/propionato de fluticasona.

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É SERETAIDE E PARA QUE É UTILIZADO

Seretaide contém dois fármacos, salmeterol e fluticasona:

O salmeterol é um broncodilatador de longa duração de acção. Os broncodilatadoresajudam as vias aéreas pulmonares a permanecerem abertas. Isto faz com que seja maisfácil para o ar entrar e sair. Os efeitos duram pelo menos 12 horas.
A fluticasona é um corticosteróide, que reduz a inflamação e a irritação nos pulmões.

O médico prescreveu este medicamento para ajudar a prevenir problemas respiratóriostais como:
Asma
Doença Pulmonar Obstrutiva Crónica (DPOC). Seretaide Diskus, numa dosagem de
50/500 microgramas, reduz o número de exacerbações dos sintomas da DPOC.

Deve utilizar Seretaide todos os dias como indicado pelo seu médico. Isto irá assegurarque funciona correctamente no controlo da sua asma ou DPOC.

Seretaide ajuda a impedir o aparecimento de falta de ar e pieira. Não funciona quando jáestá com falta de ar ou pieira. Se isso acontecer precisará de utilizar um medicamentode acção rápida para alívio, tal como o salbutamol.

2. ANTES DE UTILIZAR SERETAIDE

Não tome Seretaide se:
Tem alergia (hipersensibilidade) ao xinafoato de salmeterol, propionato de fluticasonaou ao outro componente, lactose monohidratada.

Tome especial cuidado com Seretaide
O seu médico seguirá o seu tratamento mais de perto se tiver alguma situação clínicacomo:
Doença cardíaca, incluindo ritmo cardíaco irregular ou rápido
Hipertiroidismo
Hipertensão
Diabetes mellitus (Seretaide pode aumentar os níveis de açúcar no sangue)
Níveis baixos de potássio no sangue
Tuberculose, de momento ou no passado
Caso tenha tido alguma destas situações clínicas, informe o seu médico antes de utilizar
Seretaide.

Tomar Seretaide com outros medicamentos
Por favor informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos para a asma oumedicamentos obtidos sem receita médica. Isto porque a administração de Seretaidepoderá não ser compatível com a de alguns outros medicamentos.
Antes de começar a utilizar Seretaide, informe o seu médico se estiver a tomar osseguintes medicamentos:
Beta-bloqueadores (tais como atenolol, propranolol, sotalol). Os beta-bloqueadores sãoutilizados, maioritariamente, para a hipertensão ou outras situações cardíacas.
Medicamentos antivíricos e antifúngicos (tais como ritonavir, cetoconazol eitraconazol). Alguns destes medicamentos poderão aumentar os níveis de fluticasona noseu organismo. Isto pode aumentar o risco de efeitos secundários.
Corticosteróides (pela boca ou injectáveis). Se tiver tomado estes medicamentosrecentemente, pode aumentar o risco de este medicamento afectar a sua glândula supra-
renal.

Gravidez e aleitamento
Se está grávida, a planear engravidar ou a amamentar, fale com o seu médico antes deutilizar Seretaide. O seu médico avaliará se pode tomar Seretaide durante este período.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não é provável que Seretaide afecte a sua capacidade para conduzir ou utilizarmáquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Seretaide
Seretaide Diskus contém até 12,5 miligramas de lactose em cada dose. A quantidade delactose neste medicamento não causa, normalmente, problemas nas pessoas que sãointolerantes à lactose.

3. COMO UTILIZAR SERETAIDE

Utilize Seretaide todos os dias, até o seu médico o aconselhar a parar.
Utilize sempre Seretaide exactamente como o seu médico indicou.

Para a asma
Adultos e adolescentes de idade igual ou superior a 12 anos
Seretaide 50/100 Diskus – Uma inalação duas vezes por dia
Seretaide 50/250 Diskus – Uma inalação duas vezes por dia
Seretaide 50/500 Diskus – Uma inalação duas vezes por dia

Crianças dos 4 aos 12 anos
Seretaide 50/100 Diskus – Uma inalação duas vezes por dia
Não se recomenda a utilização de Seretaide em crianças com menos de 4 anos.

Para adultos com Doença Pulmonar Obstrutiva Crónica (DPOC)
Seretaide 50/500 Diskus – Uma inalação duas vezes por dia

O seus sintomas podem ser bem controlados usando Seretaide duas vezes por dia. Casoisso aconteça, o seu médico poderá decidir reduzir a sua dose para uma vez por dia. Adose poderá ser alterada para:uma vez à noite – se tiver sintomas nocturnosuma vez de manhã – se tiver sintomas diurnos.
É muito importante seguir as instruções do seu médico sobre quantas inalações e comque frequência tomar o seu medicamento.

Se está a usar Seretaide para a asma, o seu médico pretenderá avaliar os seus sintomasregularmente.

Se a sua asma ou respiração piorar fale imediatamente com o seu médico. Poderá acharque sente mais pieira, que sente o peito apertado com mais frequência ou que podenecessitar de utilizar mais vezes a sua medicação de alívio de acção rápida. Se algodisto acontecer, deve continuar a utilizar Seretaide mas não deve aumentar o número deactuações que toma. A sua condição respiratória poderá estar a agravar-se e poderá ficarseriamente doente. Contacte o seu médico pois poderá necessitar de tratamentoadicional.

Instruções para utilização
O seu médico, enfermeiro ou farmacêutico deverá demonstrar-lhe como utilizar o seuinalador. Deverão verificar, de tempos a tempos, como o utiliza. A utilizaçãodesadequada ou não conforme com o prescrito, pode significar que Seretaide Diskusnão irá actuar na sua asma ou DPOC como deveria.
O Diskus contém alvéolos que contêm Seretaide em pó.
Há um contador no topo do Diskus que o informa sobre quantas doses ainda restam. Acontagem é decrescente até ao 0. Os números de 5 a 0 irão aparecer a vermelho para oavisar quando restarem apenas algumas doses. Assim que o contador mostrar o 0, o seuinalador está vazio.

Utilizar o seu inalador
Para abrir o seu Diskus, segure a parte exterior com uma mão e coloque o polegar daoutra mão no local de apoio respectivo. Empurre com o polegar deslocando-o tantoquanto possível. Ouvirá um estalido. Isto abrirá um pequeno orifício no aplicador bucal.

Segure o Diskus com o aplicador bucal voltado para si. Pode segurá-lo tanto com a mãodireita como com a esquerda. Deslize a alavanca afastando-a tanto quanto possível.
Ouvirá um estalido. Isto disponibiliza uma dose do seu medicamento no aplicadorbucal.


Cada vez que a alavanca é puxada para trás abre-se no interior um alvéolo e o pó ficadisponível para ser inalado. Não manipule a alavanca desnecessariamente pois poderãoser libertadas doses que serão desperdiçadas.

Segure o Diskus afastado da sua boca, expire tanto quanto for confortável. Não expirepara dentro do Diskus.

Coloque o aplicador bucal entre os lábios; inspire constante e profundamente através do
Diskus, não pelo nariz.

Retire o Diskus da boca.
Suspenda a respiração durante 10 segundos ou tanto quanto lhe for confortável.
Expire lentamente.

Depois, bocheche com água e deite fora. Isto poderá ajudá-lo a evitar as aftas e a nãoficar rouco.

Para fechar o Diskus, deslize a alavanca na sua direcção, tanto quanto possível. Ouviráum estalido.
A alavanca volta automaticamente à sua posição original e está de novo pronta.

O seu Diskus fica pronto a ser usado novamente.

Limpar o seu inalador
Limpe o aplicador bucal do Diskus com um pano seco.

Se utilizar mais Seretaide do que deveria
É importante que utilize o inalador como instruído. Se tomou acidentalmente uma dosemaior que a recomendada, fale com o seu médico ou farmacêutico. Poderá notar os seusbatimentos cardíacos mais rápidos que o habitual e sentir tremor. Poderá também, terdor de cabeça, fraqueza muscular e articulações dolorosas.

Se utilizou uma dose maior durante um longo período de tempo, deverá falar com o seumédico ou farmacêutico para aconselhamento. Isto porque doses maiores de Seretaidepodem reduzir a quantidade de hormonas esteróides produzidas pelas glândulas supra-
renais.

Caso se tenha esquecido de utilizar Seretaide
Se se esqueceu de utilizar o seu inalador, tome a dose seguinte quando devida. Nãotome uma dose dupla para substituir a que se esqueceu de tomar.

Se parar de utilizar Seretaide
É muito importante que tome Seretaide todos os dias como recomendado. Continue atomá-lo até que o seu médico lhe diga para parar. Não pare ou reduza bruscamente asua dose de Seretaide. Isto poderá agravar os seus problemas respiratórios e muitoraramente poderão ocorrer efeitos secundários. Estes incluem:
Dor no estômago
Cansaço e perda de apetite
Náuseas e diarreia
Perda de peso
Dor de cabeça ou sonolência
Níveis baixos de potássio no sangue
Hipotensão e convulsões
Muito raramente, se contrair uma infecção ou em alturas de grande stress (como apósum acidente grave ou se foi operado), pode ter efeitos secundários similares.
Para prevenir a ocorrência destes sintomas, o seu médico poderá prescrevercorticosteróides adicionais (como a prednisolona).

Se tiver mais alguma questão em como utilizar o inalador, pergunte ao seu médico oufarmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Seretaide poderá causar efeitos secundários, emboraestes não se manifestem em todas as pessoas. Para reduzir a possibilidade de efeitossecundários, o seu médico irá prescrever a dose mais baixa de Seretaide para controlar asua asma ou DPOC.

Reacções alérgicas: poderá notar um agravamento súbito da sua respiração após utilizar
Seretaide. Poderá ficar com muita pieira e tosse. Poderá também sentir prurido einchaço (normalmente da face, lábios, língua ou garganta). Se sentir estes efeitos ou seaparecerem subitamente após utilizar Seretaide, contacte o seu médico imediatamente.
As reacções alérgicas ao Seretaide são muito raras (afectam menos de 1 pessoa em cada
10.000).

Outros efeitos secundários estão listados abaixo:

Muito frequentes (afectam mais de 1 pessoa em cada 10)
Dor de cabeça – melhora, geralmente, com a continuação do tratamento.
Foi notificado um aumento do número de constipações em doentes com DPOC.

Frequentes (afectam menos de 1 pessoa em 10)
Candidíase (manchas brancas-amareladas, em relevo) da boca e garganta. Tambémirritação da língua, garganta e voz rouca. Bochechar com água imediatamente após cada

inalação poderá ajudar. O seu médico poderá prescrever medicação antifúngica paratratar a candidíase (?sapinhos?).
Tremores e batimentos cardíacos irregulares ou rápidos (palpitações) – estes são,normalmente, inofensivos e diminuem com a continuação do tratamento.
Cãibras musculares.
Os efeitos secundários seguintes também foram notificados em doentes com Doença
Pulmonar Obstrutiva Crónica (DPOC):
Pneumonia e bronquite (infecção pulmonar). Comunique ao seu médico se apresentaralguns dos seguintes sintomas: aumento da produção de expectoração ou coloraçãoalterada, febre, calafrios, aumento da tosse e de problemas respiratórios.
Hematomas e fracturas
Sinusite (sensação de tensão ou congestão nasal, face ou parte posterior dos olhos, porvezes com dor pulsátil)
Redução na quantidade de potássio no sangue (poderá sentir um batimento cardíacoirregular, fraqueza muscular, cãibra)

Pouco frequentes (afectam menos de 1 pessoa em 100)
Erupções cutâneas.
Batimentos cardíacos muito rápidos (taquicardia).

Muito raros (afectam menos de 1 pessoa em 10.000)
Agravamento da dificuldade respiratória ou pieira imediatamente após tomar Seretaide.
Se isto acontecer pare de utilizar o seu inalador Seretaide. Utilize a sua medicação dealívio de acção rápida para o ajudar a respirar e contacte o seu médico imediatamente.
Seretaide pode afectar a produção normal de hormonas esteróides pelo organismo,principalmente se tomou doses elevadas por longos períodos de tempo. Os efeitosincluem:
Atraso do crescimento em crianças e adolescentes
Diminuição da densidade óssea
Cataratas e glaucoma
Aumento de peso
Inchaço (em forma de lua) da face (síndrome de Cushing).
O seu médico irá avaliá-lo regularmente relativamente a estes efeitos adversos eassegurar que está a tomar a dose mínima de Seretaide que permita controlar a suaasma.
Batimentos cardíacos irregulares ou extra (arritmias). Informe o seu médico mas nãointerrompa Seretaide, a menos que ele lhe diga para parar.
Aumento dos níveis de açúcar (glucose) no sangue (hiperglicemia). Se tem diabetespoderá ser necessária uma monitorização mais frequente da glicemia e um possívelajuste da sua medicação antidiabética usual.
Preocupação, distúrbios do sono e alterações comportamentais tais comohiperactividade e irritabilidade (estes efeitos ocorrem principalmente em crianças).
Dores e inchaço nas articulações e dores musculares.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, por favor informe o seu médico oufarmacêutico.

5. COMO CONSERVAR SERETAIDE

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não conservar acima de 30ºC.
Não utilize Seretaide após o prazo de validade impresso no rótulo e na embalagemexterior.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Seretaide
As substâncias activas são 50 microgramas de salmeterol (sob a forma de xinafoato) e
100, 250 ou 500 microgramas de propionato de fluticasona.
O outro componente é lactose monohidratada (que contém proteínas do leite).

Qual o aspecto de Seretaide e conteúdo da embalagem
O Diskus de Seretaide contém uma fita de alumínio. Esta fita laminada protege o pópara inalação dos efeitos da atmosfera.
Cada dose é pré-dispensada.
Os dispositivos estão acondicionados em cartonagens que contêm:
1 x Diskus de 28 inalaçõesou 1, 2, 3 ou 10 x Diskus contendo cada um 60 inalações
Nem todas as apresentações podem estar comercializadas.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Glaxo Wellcome Farmacêutica, Lda.
R. Dr. António Loureiro Borges, 3
Arquiparque, Miraflores
1495-131 Algés
Tel.: + 351 21 412 95 00
Fax: 21 412 17 58
FI.PT@gsk.com
Fabricante:

Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations),
Priory Street, Ware, Hertfordshire SG12 ODJ, United Kingdom.
Tel: +44 (0)1920 463993
Fax: +44 (0)1920 864000

Glaxo Wellcome Production
Zone Industrielle No.2, 23 Rue Lavoisier, la madeleine, 27000 Evreux, France.
Tel: +33 2 3223 5500; Fax: +33 2 3223 5558

Este medicamento está autorizado nos Estados Membros do EEA com os seguintesnomes:
Áustria
Seretide
Diskus
Bélgica
Seretide
Diskus
Dinamarca
Seretide
Finlândia
Seretide
Diskus
França
Seretide
Diskus
Alemanha
atmadisc
Diskus
Grécia
Seretide
Diskus
Irlanda
Seretide
Diskus
Itália
Seretide
Diskus
Luxemburgo
Seretide
Diskus
Holanda
Seretide
Diskus
Portugal
Seretaide
Diskus
Espanha
Seretide
Accuhaler
Suécia
Seretide
Diskus
Reino Unido

Seretide Accuhaler

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no sitedo INFARMED.

Categorias
Propionato de fluticasona Salmeterol

Veraspir Diskus Fluticasona + Salmeterol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Veraspir e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Veraspir
3. Como utilizar Veraspir
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Veraspir
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Veraspir Diskus, 50/100 microgramas/dose pó para inalação, em recipiente unidose
Veraspir Diskus, 50/250 microgramas/dose pó para inalação, em recipiente unidose
Veraspir Diskus, 50/500 microgramas/dose pó para inalação, em recipiente unidose

Salmeterol/propionato de fluticasona.

Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhesprejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É VERASPIR E PARA QUE É UTILIZADO

Veraspir contém dois fármacos, salmeterol e fluticasona:

– O salmeterol é um broncodilatador de longa duração de acção. Os broncodilatadores ajudamas vias aéreas pulmonares a permanecerem abertas. Isto faz com que seja mais fácil para o arentrar e sair. Os efeitos duram pelo menos 12 horas.

– A fluticasona é um corticosteróide, que reduz a inflamação e a irritação nos pulmões.

O médico prescreveu este medicamento para ajudar a prevenir problemas respiratórios taiscomo:
– Asma
– Doença Pulmonar Obstrutiva Crónica (DPOC). Veraspir Diskus, numa dosagem de 50/500microgramas, reduz o número de exacerbações dos sintomas da DPOC.

Deve utilizar Veraspir todos os dias como indicado pelo seu médico. Isto irá assegurar quefunciona correctamente no controlo da sua asma ou DPOC.

Veraspir ajuda a impedir o aparecimento de falta de ar e pieira. Não funciona quando já estácom falta de ar ou pieira. Se isso acontecer precisará de utilizar um medicamento de acçãorápida para alívio, tal como o salbutamol.

2. ANTES DE UTILIZAR VERASPIR

Não tome Veraspir se:tem alergia (hipersensibilidade) ao xinafoato de salmeterol, propionato de fluticasona ou aooutro componente, lactose mono-hidratada.

Tome especial cuidado com Veraspir
O seu médico seguirá o seu tratamento mais de perto se tiver alguma situação clínica como:
– Doença cardíaca, incluindo ritmo cardíaco irregular ou rápido,
– Hipertiroidismo (função aumentada da tiróide),
– Hipertensão,
– Diabetes melitus (Veraspir pode aumentar os níves de açúcar no sangue),
– Níveis baixos de potássio no sangue
– Tuberculose, quer a tenha actualmente ou tenha tido no passado.

Tomar Veraspir com outros medicamentos
Por favor informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos para a asma ou medicamentosobtidos sem receita médica. Em alguns casos, a administração de Veraspir poderá não sercompatível com a de outros medicamentos.

Antes de começar a tomar Veraspir, informe o seu médico se estiver a tomar os seguintesmedicamentos:
– Beta-bloqueadores (tais como atenolol, propranolol, sotalol). Os beta-bloqueadores sãoutilizados, maioritariamente, para a hipertensão ou outras situações cardíacas.
– Medicamentos antivíricos e antifúngicos (tais como ritonavir, cetoconazol e itraconazol).
Alguns destes medicamentos poderão aumentar os níveis de fluticasona no seu organismo. Istopode aumentar o risco de efeitos secundários.
– Corticosteróides (pela boca ou injectáveis). Se tiver tomado estes medicamentosrecentemente, pode aumentar o risco de este medicamento afectar a sua glândula supra-renal.

Gravidez e aleitamento
Se está grávida, a planear engravidar ou a amamentar, fale com o seu médico antes de utilizar
Veraspir. O seu médico avaliará se pode tomar Veraspir durante este período.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não é provável que Veraspir afecte a sua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns compomentes de Veraspir
Veraspir contém até 12,5 miligramas de lactose por dose. Contudo, a quantidade de lactoseneste medicamento não causa, normalmente, problemas nas pessoas intolerantes à lactose.

3. COMO UTILIZAR VERASPIR

É muito importante que utilize Veraspir todos os dias até o seu médico o aconselhar a parar.
Utilize sempre Veraspir exactamente como o seu médico indicou.

Para a Asma

Adultos e adolescentes de idade igual ou superior a 12 anos
Veraspir 50/100 Diskus
– uma inalação duas vezes por dia
Veraspir 50/250 Diskus
– uma inalação duas vezes por dia
Veraspir 50/500 Diskus
– uma inalação duas vezes por dia

Crianças dos 4 aos 12 anos
Veraspir 50/100 Diskus – uma inalação duas vezes por dia

Não se recomenda a utilização deste medicamento em crianças com menos de 4 anos.

Para adultos com Doença Pulmonar Obstrutiva Crónica DPOC
Veraspir 50/500 Diskus – uma inalação duas vezes por dia
Os seus sintomas podem ser bem controlados utilizando Veraspir Diskus duas vezes por dia.
Caso isso aconteça, o seu médico poderá decidir reduzir-lhe a dose para uma vez por dia. Adose poderá ser alterada para:
– uma vez à noite, se tiver sintomas nocturnos
– uma vez de manhã, se tiver sintomas diurnos.

É muito importante seguir as instruções do seu médico sobre quantas inalações fazer e com quefrequência tomar o seu medicamento.

Se está a utilizar Veraspir para a asma, o seu médico avaliará os seus sintomas regularmente.

Se a sua asma ou respiração piorar, contacte imediatamente o seu médico. Pode sentir maispieira, maior aperto no peito com maior frequência ou pode necessitar de utilizar mais vezes asua medicação de alívio de acção rápida. Se alguma destas situações acontecer, deve continuar autilizar Veraspir mas não deve aumentar o número de actuações que toma. A sua situaçãorespiratória poderá estar a agravar-se e poderá piorar e ficar seriamente doente. Contacte o seumédico pois poderá necessitar de tratamento adicional.

Instruções para utilização
– O seu médico, enfermeiro ou farmacêutico deverá demonstrar-lhe como utilizarcorrectamente o seu inalador. Deverão verificar, de tempos a tempos, como o utiliza. Autilização desadequada ou não conforme com o prescrito, pode significar que Veraspir diskusnão irá actuar na sua asma ou DPOC como deveria.
– O Diskus contém alvéolos que contêm Veraspir em pó.
– Há um contador no topo do Diskus que o informa sobre quantas doses ainda restam. Acontagem é decrescente até ao 0. Os números de 5 a 0 irão aparecer a vermelho para o avisarquando restarem apenas algumas doses. Assim que o contador mostrar o 0, o seu inalador estávazio.

Utilizar o seu inalador

1. Para abrir o seu Diskus, segure a parte exterior com uma mão e coloque o polegar da outramão no local de apoio respectivo. Empurre com o polegar deslocando-o tanto quanto possívelaté ouvir um estalido. Isto abrirá um pequeno orifício no aplicador bucal.

2. Segure o Diskus com o aplicador bucal voltado para si. Pode segurá-lo tanto com a mãodireita como com a esquerda. Deslize a alavanca afastando-a tanto quanto possível, até ouvirum estalido. Isto disponibiliza uma dose do seu medicamento no aplicador bucal.

Cada vez que a alavanca é puxada para trás abre-se no interior um alvéolo e o pó fica disponívelpara ser inalado. Não manipule a alavanca desnecessariamente pois poderão ser libertadas dosesque serão desperdiçadas.

3. Segure o Diskus afastado da boca, expire tanto quanto for confortavel. Não expire paradentro do Diskus.

4. Coloque o aplicador bucal entre os lábios; inspire constante e profundamente através do

Diskus, não pelo nariz.
Retire o Diskus da sua boca.
Suspenda a respiração durante 10 segundos ou tanto quanto for lhe confortável.
Expire lentamente.

5. Depois bocheche com água e deite fora. Isto poderá ajudá-lo a evitar as aftas e a não ficarrouco.

6. Para fechar o Diskus, deslize a alavanca na sua direcção, tanto quanto possível. Ouvirá umestalido.

A alavanca volta automaticamente à sua posição original e o Diskus fica pronto para ser usadonovamente.

Limpar o seu inalador
Limpe o aplicador bucal do Diskus com um pano seco.

Se utilizar mais Veraspir do que deveria
É importante que utilize o inalador de Veraspir como instruído e de acordo com o recomendadopelo médico. Se tomou acidentalmente uma dose maior que a recomendada, fale com o seumédico ou farmacêutico. Poderá notar os seus batimentos cardíacos mais rápidos que o habituale sentir tremor. Poderá também ter dor de cabeça, fraqueza muscular e articulações dolorosas.

Se utilizou uma dose maior durante um longo período de tempo, deverá falar com o seu médicoou farmacêutico para aconselhamento. Isto porque doses maiores de Veraspir podem reduzir aquantidade de hormonas esteróides produzidas pelas glândulas supra-renais.

Caso se tenha esquecido de utilizar Veraspir:
Se se esqueceu de utilizar o seu inalador e tomar o seu medicamento, tome a dose seguintequando devida. Não tome uma dose dupla para compensar a que se esqueceu de tomar.

Se parar de utilizar Veraspir:
É muito importante que tome Veraspir todos os dias como recomendado. Continue a tomá-loaté que o seu médico lhe diga para parar. Não pare de tomar ou reduza bruscamente a sua dose
Veraspir porque isto poderá agravar os seus problemas respiratórios e, apesar de muitoraramente, poderão surgir efeitos secundários, que incluem:
– Dor no estômago
– Cansaço e perda de apetite
– Náuseas e diarreia
– Perda de Peso
– Dor de cabeça ou sonolência
– Níveis baixos de potássio no sangue
– Hipotensão e convulsões.
Muito raramente, se contrair uma infecção ou em alturas de grande stress (como após umacidente grave ou se foi operado), pode ter efeitos secundários similares.
Para prevenir a ocorrência destes sintomas, o seu médico poderá prescrever corticosteróidesadicionais (como a prednisolona).

Se tiver mais alguma questão em como utilizar o inalador, pergunte ao seu médico oufarmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Veraspir poderá causar efeitos secundários, embora, estes não semanifestam em todas as pessoas. Para reduzir a possibilidade de ocorrência de efeitossecundários, o seu médico irá prescrever a dose mais baixa de Veraspir que permite controlar asua asma ou DPOC.

Reacções alérgicas: poderá notar um agravamento súbito da sua respiração após utilizar
Veraspir. Poderá ficar com muita pieira e tosse. Poderá também sentir prurido e inchaço
(normalmente da face, lábios, língua ou garganta). Se sentir estes efeitos ou se apareceremsubitamente após utilizar Veraspir, contacte o seu médico imediatamente. As reacções alérgicasao Veraspir são muito raras (afectam menos de 1 pessoa em cada 10.000).

Outros efeitos secundários estão listados abaixo:

Muito frequentes (afectam mais de 1 pessoa em cada 10)
– Dor de cabeça – melhora, geralmente, com a continuação do tratamento.
– Foi notificado um aumento do número de constipações em doentes com DPOC.

Frequentes (afectam menos de 1 pessoa em 10)
– Candidíase (feridas com manchas brancas-amareladas) da boca e garganta. Irritação dalingua, garganta e rouquidão. Bochechar com água imediatamente após cada inalação poderáajudar. O seu médico poderá prescrever medicação antifúngica para tratar a candidíase
(?sapinhos?).
– Tremores e batimentos cadíacos irregulares ou rápidos (palpitações). Estes efeitossecundários são, normalmente, inofensivos e diminuiem com a continuação do tratamento.
– Cãimbras musculares.
Os efeitos secundários seguintes também foram notificados em doentes com Doença Pulmonar
Obstrutiva Crónica (DPOC):
– Pneumonia e bronquite (infecção pulmonar). Comunique ao seu médico se apresentar algunsdos seguintes sintomas: aumento da produção de expectoração, mudança de cor naexpectoração ou coloração alterada, febre, calafrios, aumento da tosse e de problemasrespiratórios.
– Hematomas e fracturas
– Sinusite (sensação de tensão ou congestão nasal, face ou parte posterior dos olhos, por vezescom dor pulsátil)
– Redução na quantidade de potássio no sangue (poderá sentir um batimento cardíaco irregular,fraqueza muscular, cãimbra)

Pouco frequentes (afectam menos de 1 pessoa em 100)
– Erupções cutâneas.
– Batimentos cardíacos muito rápidos.

Muito raros ( afectam menos de 1 pessoa em 10,000)
– Agravamento da dificuldade respiratória ou pieira imediatamente após tomar Veraspir. Se istoacontecer pare de utilizar o seu inalador Veraspir. Utilize a sua medicação de alívio de acçãorápida para o ajudar a respirar e contacte o seu médico imediatamente.
– Veraspir pode afectar a produção normal de hormonas esteróides pelo organismo,principalmente se tomou doses elevadas por longos períodos de tempo. Os efeitos incluem:
Atraso do crescimento em crianças e adolescentes

Diminuição da densidade óssea
Cataratas e glaucoma
Aumento de peso
Inchaço (em forma de lua) da face (síndrome de Cushing).
– O seu médico irá avaliá-lo regularmente relativamente a estes efeitos adversos e assegurarque está a tomar a dose mínima de Veraspir que permita controlar a sua asma.
– Batimentos cardíacos irregulares ou batimentos cardíacos extra (arritmias). Informe o seumédico mas não interrompa Veraspir, a menos que ele lhe diga para parar.
– Aumento dos níveis de açucar (glucose) no sangue (hiperglicemia). Se tem diabetes poderáser necessária uma monitorização mais frequente da glicemia e um possível ajuste da suamedicação antidiabética usual.
– Ansiedade, distúrbios do sono e alterações comportamentais tais como hiperactividade eirritabilidade (estes efeitos ocorrem principalmente em crianças).
– Dores e inchaço nas articulações e dores musculares.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, por favor informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Veraspir

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não conservar acima de 30º C.

Não utilize Veraspir após o prazo de validade impresso no rótulo e na embalagem exterior.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irãoajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Veraspir
– As substâncias activas são 50 microgramas de salmeterol (sob a forma de xinafoato) e 100,
250 ou 500 microgramas de propionato de fluticasona.
– O outro componente é lactose mono-hidratada (que contém proteínas do leite).

Qual o aspecto de Veraspir e conteúdo da embalagem
– Pó para inalação, em recipiente unidose.
– O Diskus de Veraspir contém uma fita de alumínio. Esta fita laminada protege o pó parainalação dos efeitos da atmosfera.
– Cada dose é pré-dispensada
– Os dispositivos estão acondicionados em cartonagens que contêm:
1 Diskus de 28 inalações
Ou, 1, 2, 3 ou 10 Diskus contendo cada um 60 inalações.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Alodial Farmacêutica, Lda.
Zemouto
2830 Coina

Fabricante:
Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations),
Priory Street, Ware, Hertfordshire SG12 ODJ, United Kingdom.
Tel: +44 (0)1920 463993
Fax: +44 (0)1920 864000

Este medicamento está autorizado nos Estados Membros do EEA com os seguintes nomes:
Áustria Viani
Diskus
Bélgica Viani
Diskus
Filandia Viani
Diskus
França Viani
Diskus
Alemanha Viani
Diskus
Irlanda Viani
Diskus
Itália Aliflus
Diskus
Luxemburgo Viani
Diskus
Portugal Veraspir
Diskus
Espanha Brisair
Accuhaler
Suécia Viani
Diskus
Reino Unido
Viani Accuhaler

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site do
INFARMED.

Categorias
Agonistas adrenérgicos beta broncodilatador

Ventilan Rotacaps Salbutamol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é VENTILAN Rotacaps e para que é utilizado
2. Antes de tomar VENTILAN Rotacaps
3. Como tomar VENTILAN Rotacaps
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar VENTILAN Rotacaps
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

VENTILAN ROTACAPS 200 µg Pó para inalação, cápsula
VENTILAN ROTACAPS 400 µg Pó para inalação, cápsula
Salbutamol, sob a forma de sulfato

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É VENTILAN Rotacaps E PARA QUE É UTILIZADO

VENTILAN Rotacaps é um pó para inalação em cápsula, contendo salbutamol comosubstância activa, e está indicado na terapêutica da asma.
O salbutamol pertence ao grupo dos agonistas adrenérgicos beta, sendo umbroncodilatador de curta duração de acção.

O salbutamol provoca broncodilatação num curto espaço de tempo (4 horas) com rápidoinício de acção (dentro de 5 minutos) na obstrução reversível das vias respiratóriasdevidas à asma, bronquite crónica e enfisema.

Ventilan Rotacaps está indicado:
§em tratamento prolongado no alívio e prevenção dos sintomas asmáticos;
§no alívio dos sintomas e na prevenção de situações reconhecidas pelo doente comodesencadeadoras de uma crise asmática (ex. antes de exercício ou exposição inevitávela alergénios);
§como medicação de urgência na asma ligeira, moderada ou grave, desde que aconfiança nele depositada não faça adiar a introdução e uso regular de umcorticosteróide inalado.

2. ANTES DE UTILIZAR VENTILAN Rotacaps

Não utilize VENTILAN Rotacaps:

– Se tem alergia (hipersensibilidade) ao salbutamol ou ao excipiente.

Tome especial cuidado com VENTILAN Rotacaps:

Informe o seu médico antes de iniciar o tratamento com salbutamol:
– Se tem história de doença cardíaca, ritmo cardíaco irregular ou angina.

O VENTILAN Rotacaps não deve ser o único ou principal tratamento em doentes comasma moderada a grave ou asma instável.

Nestas situações necessitará de um medicamento diferente aconselhado pelo seumédico. Se utiliza mais do que um medicamento para o tratamento da asma, éimportante que não os confunda. Consulte o seu médico se tiver dificuldade emcontrolar os sintomas da asma com a dose recomendada.

A necessidade de utilizar mais frequentemente broncodilatadores de acção rápida ecurta duração para o alívio dos sintomas, poderá indicar deterioração do controlo daasma. A deterioração súbita e progressiva do controlo da asma representa um potencialrisco de vida, pelo que, neste caso, deve consultar o seu médico com urgência.

Se uma dose de VENTILAN Rotacaps, anteriormente eficaz, não proporciona alíviodurante pelo menos 3 horas, deve consultar o seu médico afim de que possam sertomadas as medidas apropriadas.

VENTILAN Rotacaps deve ser administrado com precaução em doentes comproblemas cardiovasculares graves (insuficiência ou isquemia do miocárdio), arritmiacardíaca, hipertensão, aneurismas conhecidos, menor tolerância à glucose, diabetesmellitus, baixas concentrações plasmáticas de potássio não tratadas ou problemas datiróide e da glândula supra-renal.

Muito raramente poderá ocorrer aumento dos níveis sanguíneos de glucose, como tal odoente com diabetes deve ter em conta este facto.

Recomenda-se precaução especial na asma aguda grave, porque a baixa de potássio nosangue pode ser potenciado pelo tratamento simultâneo com agonistas b2, derivadosxantínicos, esteróides, diuréticos e pela falta de oxigénio. Recomenda-se amonitorização dos níveis séricos de potássio nestas situações.

Utilizar VENTILAN Rotacaps com outros medicamentos:

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

A administração simultânea de outros medicamentos contendo adrenérgicos beta poderáter um potencial efeito aditivo. Também se aconselha precaução em doentes que usamglicosídeos cardíacos.

Apesar de não estar contra-indicado em doentes em tratamento com inibidores damonoaminoxidase (IMAOs) e antidepressores tricíclicos, o salbutamol deve seradministrado com precaução a esses doentes, pois pode haver o risco de efeitosadversos cardiovasculares.

Deve interromper o tratamento com salbutamol, sempre que possível, pelo menos 6horas antes de uma anestesia já prevista com anestésicos halogenados. Consulte o seumédico afim de que possam ser tomadas as medidas apropriadas.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

A administração de fármacos durante a gravidez deve ser apenas considerada se obenefício esperado para a mãe for maior que qualquer possível risco para o feto.
Durante a comercialização mundial de VENTILAN Rotacaps, foram referidos casosraros de anomalias congénitas, incluindo fenda do palato e malformações nos membros,nos descendentes de doentes tratadas com salbutamol. Algumas mães tinham recebidoterapêutica múltipla durante a gravidez.

Como o salbutamol é provavelmente excretado no leite materno, não é recomendada asua administração durante o período de lactação a menos que o benefício esperadoultrapasse qualquer risco potencial. Desconhece-se se o salbutamol no leite materno temalgum efeito prejudicial, no recém-nascido.

Condução de veículos e utilização de máquinas:

As reacções individuais, especialmente com doses mais elevadas, podem ser tais quevenham a afectar a capacidade dos doentes para conduzir ou utilizar máquinas,particularmente no início do tratamento e em conjunto com álcool.
Os possíveis efeitos secundários do salbutamol como, por exemplo, cãibras muscularespassageiras e tremor, podem obrigar a que se tenha precaução na utilização demáquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de VENTILAN Rotacaps

VENTILAN Rotacaps contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que temintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO UTILIZAR VENTILAN Rotacaps

Utilize VENTILAN Rotacaps sempre de acordo com as indicações do médico. Falecom o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

As cápsulas de Ventilan Rotacaps contêm pó para inalação, a administrar por inalador
Rotahaler. Não ingerir.
Dado que poderão ocorrer efeitos indesejáveis associados a doses excessivas, adosagem ou frequência de administração só poderá ser aumentada por indicação domédico.

Alívio do broncospasmo agudo:
ADULTOS: 200 µg ou 400 µg
CRIANÇAS: 200 µg

Prevenção do broncospasmo induzido pelo exercício:
ADULTOS: 400 µg antes do exercício
CRIANÇAS: 200 µg antes do exercício

Terapêutica crónica:
ADULTOS: 400 µg, 3 ou 4 vezes por dia.
CRIANÇAS: 200 µg, 3 ou 4 vezes por dia.

A administração de Ventilan Rotacaps não deve exceder as 4 vezes por dia. A confiançanuma utilização suplementar ou um aumento súbito na dose indica agravamento daasma (ver Tome especial cuidado com VENTILAN Rotacaps).

Se utilizar mais VENTILAN Rotacaps do que deveria:

Se acidentalmente inalar uma dose maior do que a recomendada, poderá sentir umaumento da frequência cardíaca, tremores ou dores de cabeça; deverá contactar o seumédico assim que possível.

Após sobredosagem com VENTILAN Rotacaps poderá ocorrer taquicardia,estimulação do Sistema Nervoso Central, tremor, hiperglicemia e hipocalemia. Osníveis séricos de potássio devem ser monitorizados.

A sobredosagem deve tratar-se de forma sintomática.

O antídoto recomendado para uma sobredosagem com salbutamol é um bloqueador betacardioselectivo; no entanto, os bloqueadores beta devem ser usados com precaução emdoentes com história de broncospasmo.

Caso se tenha esquecido de utilizar VENTILAN Rotacaps:

No caso de omissão de uma dose, deve-se aguardar até à dose seguinte ou tomarimediatamente no caso de se verificarem problemas respiratórios antes da hora daseguinte toma.

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, VENTILAN Rotacaps pode causar efeitos secundários,no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos secundários dependem da dose.
É frequente ocorrer taquicardia (aumento do ritmo cardíaco), tremor e dores de cabeçaem alguns doentes.
Têm sido referidas, pouco frequentemente, cãibras musculares e irritação da boca egarganta.
Raramente, poderão ocorrer palpitações, hipocaliemia (diminuição do potássio)potencialmente grave e vasodilatação periférica (dilatação dos vasos sanguíneos,especialmente em algumas arteríolas periféricas).
Têm sido referidas, muito raramente, reacções de hipersensibilidade (incluindoangioedema, urticária, broncospasmo, hipotensão e colapso), hiperactividade, arritmiascardíacas (incluindo fibrilhação auricular, taquicardia supraventricular e extra-sístoles)e broncospasmo paradoxal.
Como com outra terapêutica inalada, poderá ocorrer broncospasmo paradoxal, comaumento imediato da dificuldade respiratória, após administração. Se isso se verificar,deve proceder-se ao tratamento imediato com uma diferente apresentação ou com outrobroncodilatador de acção rápida por inalação. Deverá suspender-se imediatamente
VENTILAN Rotacaps e se necessário estabelecer terapêutica alternativa.

Apesar de não se saber exactamente a sua frequência, alguns doentes podemocasionalmente sentir dor no peito (devido a problemas cardíacos como angina).
Informe o seu médico o mais brevemente possível se tal acontecer enquanto estiver areceber tratamento com salbutamol, mas não pare de tomar este medicamento a menosque o seu médico o recomende.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR VENTILAN Rotacaps

Manter VENTILAN Rotacaps fora do alcance e da vista das crianças.

Conservar a temperatura inferior a 30ºC. Proteger da humidade.

A cápsula deve ser inserida no inalador Rotahaler imediatamente antes da suaadministração. O não cumprimento desta instrução poderá afectar a libertação dofármaco.

Não utilize VENTILAN Rotacaps após o prazo de validade impresso na embalagemexterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de VENTILAN Rotacaps

A substância activa é o salbutamol, sob a forma de sulfato.
O outro componente é a lactose (contém proteína do leite).

Cada cápsula contém 200 µg ou 400 µg de sulfato de salbutamol.

Qual o aspecto de VENTILAN Rotacaps e conteúdo da embalagem

VENTILAN Rotacaps apresenta-se em embalagem de 30 cápsulas de cada dosagemcom o inalador Rotahaler e em embalagem de recarga de 30 cápsulas de cada uma dasdosagens. Estas cápsulas não se destinam a ser ingeridas, mas sim a serem colocadas nodispositivo para administração do pó para inalação, o inalador Rotahaler.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

O dispositivo para administração, inalador Rotahaler, também é comercializado emembalagem individualizada.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Glaxo Wellcome Farmacêutica, Lda.
R. Dr. António Loureiro Borges, 3
Arquiparque, Miraflores
1495-131 ALGÉS

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o titular deautorização de introdução no mercado.

Fabricantes

GlaxoSmithKline Australia, Pty Ltd.
1061 Mountain Highway, Boronia
Victoria 3155
Austrália

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Agonistas adrenérgicos beta broncodilatador

Ventilan-Inalador Salbutamol bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é VENTILAN-INALADOR e para que é utilizado
2.Antes de tomar VENTILAN-INALADOR
3.Como tomar VENTILAN-INALADOR
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar VENTILAN-INALADOR
6.Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

VENTILAN-INALADOR 100 µg/dose Suspensão pressurizada para inalação
Salbutamol

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1.O QUE É VENTILAN-INALADOR E PARA QUE É UTILIZADO

VENTILAN-INALADOR é uma suspensão pressurizada para inalação, contendosalbutamol como substância activa, e está indicado na terapêutica da asma.

O salbutamol pertence ao grupo dos agonistas adrenérgicos beta, sendo umbroncodilatador de curta duração de acção.

Grupo Farmacoterapêutico: 5.1.1 ? Aparelho respiratório. Antiasmáticos ebroncodilatadores. Agonistas adrenérgicos beta

O salbutamol provoca broncodilatação num curto espaço de tempo (4 horas) com rápidoinício de acção (dentro de 5 minutos) na obstrução reversível das vias respiratóriasdevida a asma, bronquite crónica e enfisema.

VENTILAN-INALADOR está indicado:em tratamento prolongado no alívio e prevenção dos sintomas asmáticos; no alívio dos sintomas e prevenção de situações reconhecidas pelo doente comodesencadeadoras de uma crise asmática (ex. antes de exercício físico ou exposiçãoinevitável a alergénios).

como terapêutica de urgência na asma ligeira, moderada ou grave, desde que aconfiança nele depositada não faça adiar a introdução e uso regular de umcorticosteróide inalado.

2. ANTES DE UTILIZAR VENTILAN-INALADOR

Não utilize VENTILAN-INALADOR:

? Se tem alergia (hipersensibilidade) ao salbutamol ou ao excipiente.

Tome especial cuidado com VENTILAN-INALADOR:

Informe o seu médico antes de iniciar o tratamento com salbutamol:
– Se tem história de doença cardíaca, ritmo cardíaco irregular ou angina.

O VENTILAN-INALADOR não deve ser o único ou principal tratamento em doentescom asma moderada a grave ou asma instável.

Nestas situações necessitará de um medicamento diferente aconselhado pelo seumédico. Se utiliza mais do que um medicamento para o tratamento da asma, éimportante que não os confunda. Consulte o seu médico se tiver dificuldade emcontrolar os sintomas da asma com a dose recomendada.

A necessidade de utilizar mais frequentemente broncodilatadores de acção rápida ecurta duração para o alívio dos sintomas, poderá indicar deterioração do controlo daasma. A deterioração súbita e progressiva do controlo da asma representa um potencialrisco de vida, pelo que, neste caso, deve consultar o seu médico com urgência.

Se uma dose de VENTILAN-INALADOR, anteriormente eficaz, não proporcionaalívio durante pelo menos 3 horas, deve consultar o seu médico afim de que possam sertomadas as medidas apropriadas.
Deve verificar a técnica de inalação para ter a certeza de que a actuação do aerossol ésincronizada com a inspiração, de modo a que o fármaco atinja devidamente ospulmões.

VENTILAN-INALADOR deve ser administrado com precaução em doentes comproblemas cardiovasculares graves (insuficiência ou isquemia do miocárdio), arritmiacardíaca, hipertensão, aneurismas conhecidos, menor tolerância à glucose, diabetesmellitus, baixas concentrações plasmáticas de potássio não tratadas ou problemas datiróide e da glândula supra-renal.

Muito raramente poderá ocorrer aumento dos níveis sanguíneos de glucose, como tal odoente com diabetes deve ter em conta este facto.

Recomenda-se precaução especial na asma aguda grave, porque a baixa de potássio nosangue pode ser potenciado pelo tratamento simultâneo com agonistas ?2, derivadosxantínicos, esteróides, diuréticos e pela falta de oxigénio. Recomenda-se amonitorização dos níveis séricos de potássio nestas situações.

Utilizar VENTILAN-INALADOR com outros medicamentos:

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

A administração simultânea de outros medicamentos contendo adrenérgicos beta poderáter um potencial efeito aditivo. Também se aconselha precaução em doentes que usamglicosídeos cardíacos.

Apesar de não estar contra-indicado em doentes em tratamento com inibidores damonoaminoxidase (IMAOs) e antidepressores tricíclicos, o salbutamol deve seradministrado com precaução a esses doentes, pois pode haver o risco de efeitosadversos cardiovasculares.

Deve interromper o tratamento com salbutamol, sempre que possível, pelo menos 6horas antes de uma anestesia já prevista com anestésicos halogenados. Consulte o seumédico afim de que possam ser tomadas as medidas apropriadas.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

A administração de fármacos durante a gravidez deve ser considerada apenas se obenefício esperado para a mãe justificar qualquer possível risco para o feto.
Durante a comercialização mundial de VENTILAN-INALADOR, foram referidoscasos raros de anomalias congénitas, incluindo fenda do palato e malformações nosmembros, nos descendentes de doentes tratadas com salbutamol. Algumas mães tinhamrecebido terapêutica múltipla durante a gravidez.

Como o salbutamol é provavelmente excretado no leite materno, não é recomendada asua administração durante o período de lactação a menos que o benefício esperadoultrapasse qualquer risco potencial. Desconhece-se se o salbutamol no leite materno temalgum efeito prejudicial no recém-nascido.

Condução de veículos e utilização de máquinas:

As reacções individuais, especialmente com doses mais elevadas, podem ser tais quevenham a afectar a capacidade para conduzir ou utilizar máquinas, particularmente noinício do tratamento e em conjunto com álcool.

Os possíveis efeitos secundários do salbutamol como, por exemplo, cãibras muscularespassageiras e tremor, podem obrigar a que tenha precaução na utilização de máquinas.

3.COMO UTILIZAR VENTILAN-INALADOR

Utilize VENTILAN-INALADOR sempre de acordo com as indicações do médico. Falecom o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

VENTILAN-INALADOR destina-se apenas a utilização por inalação.

Dado que poderão ocorrer efeitos indesejáveis associados a doses excessivas, a dose oufrequência de administração só poderá ser aumentada por indicação do médico.

Alívio do broncospasmo agudo:
ADULTOS: 100 ou 200 µg.
CRIANÇAS: 100 µg; a dose pode ser aumentada para 200 µg, se necessário.

Prevenção do broncospasmo induzido pelo exercício físico ou por exposição aalergénios:
ADULTOS: 200 µg antes do exercício físico ou exposição.
CRIANÇAS: 100 µg antes do exercício físico ou exposição; a dose pode ser aumentadapara 200 µg se necessário.

Terapêutica crónica:
ADULTOS: até 200 µg, 4 vezes por dia.
CRIANÇAS: até 200 µg, 4 vezes por dia.

A administração de VENTILAN-INALADOR não deve exceder as 4 vezes por dia. Aconfiança numa utilização suplementar ou um aumento súbito na dose indicaagravamento da asma (ver Tome especial cuidado com VENTILAN-INALADOR).

Se utilizar mais VENTILAN-INALADOR do que deveria:

Se acidentalmente inalar uma dose maior do que a recomendada, poderá sentir umaumento da frequência cardíaca, tremores ou dores de cabeça; deverá contactar o seumédico assim que possível.
Após sobredosagem com VENTILAN-INALADOR poderá ocorrer taquicardia,estimulação do Sistema Nervoso Central, tremor, hiperglicemia e hipocalemia. Osníveis séricos de potássio devem ser monitorizados.
A sobredosagem deve tratar-se de forma sintomática.
O antídoto recomendado para uma sobredosagem com salbutamol é um bloqueador betacardioselectivo; no entanto, os bloqueadores beta devem ser usados com precaução emdoentes com história de broncospasmo.

Caso se tenha esquecido de utilizar VENTILAN-INALADOR:

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4.EEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, VENTILAN-INALADOR pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos secundários dependem da dose.
É frequente ocorrer taquicardia (aumento do ritmo cardíaco), tremor e dores de cabeçaem alguns doentes.
Têm sido referidas, pouco frequentemente, palpitações, cãibras musculares e irritaçãoda boca e garganta.
Raramente, poderá ocorrer hipocaliemia (diminuição do potássio) potencialmente gravee vasodilatação periférica (dilatação dos vasos sanguíneos, especialmente em algumasarteríolas periféricas).
Têm sido referidas, muito raramente, reacções de hipersensibilidade (incluindoangioedema, urticária, broncospasmo, hipotensão e colapso), hiperactividade, arritmiascardíacas (incluindo fibrilhação auricular, taquicardia supraventricular e extrasístoles) ebroncospasmo paradoxal.
Como com outra terapêutica inalada, poderá ocorrer broncospasmo paradoxal, comaumento imediato da dificuldade respiratória, após administração. Se isso se verificar,deve proceder-se ao tratamento imediato com uma diferente apresentação ou com outrobroncodilatador de acção rápida por inalação. Deverá suspender-se imediatamente
VENTILAN-INALADOR e se necessário estabelecer terapêutica alternativa.

Apesar de não se saber exactamente a sua frequência, alguns doentes podemocasionalmente sentir dor no peito (devido a problemas cardíacos como angina).
Informe o seu médico o mais brevemente possível se tal acontecer enquanto estiver areceber tratamento com salbutamol, mas não pare de tomar este medicamento a menosque o seu médico o recomende.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5.COMO CONSERVAR VENTILAN-INALADOR

Manter VENTILAN-INALADOR fora do alcance e da vista das crianças.

Imediatamente após utilização, recoloque a tampa do aplicador bucal pressionando-afirmemente e ajustando-a ao lugar. Não exerça uma força excessiva.

Não conservar acima de 30ºC. Proteger da congelação e da luz solar directa.

Como com outros medicamentos inalados em embalagens pressurizadas, o efeitoterapêutico deste medicamento pode diminuir quando o contentor está frio. Nesse caso,retire o contentor metálico do actuador e aqueça-o na mão antes da utilização. Nuncause outras formas de calor.
O contentor não deve ser perfurado, partido ou queimado mesmo quando aparentementevazio.

Não utilize VENTILAN-INALADOR após o prazo de validade impresso na embalagemexterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6.OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de VENTILAN-INALADOR

-A substância activa é o salbutamol, sob a forma de sulfato.
-O outro componente é o norflurano (HFA-134a).

Cada actuação (dose) do inalador liberta 100 microgramas de salbutamol.

Qual o aspecto de VENTILAN-INALADOR e conteúdo da embalagem

A suspensão pressurizada é acondicionada em recipiente pressurizado de alumínioincorporado num actuador de plástico. Cada embalagem contém um inalador com 200actuações (doses).

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Glaxo Wellcome Farmacêutica, Lda.
R. Dr. António Loureiro Borges, 3
Arquiparque, Miraflores
1495-131 ALGÉS

Fabricantes

Glaxo Wellcome Production
23, Rue Lavoisier – Zone Industrielle nº 2
F-27000 Evreux
França

Glaxo Wellcome, S.A.
Poligono Industrial Allendeduero – Avenida da Extremadura, 3
P.O. Box 183
E-09400 Aranda de Duero – Burgos
Espanha

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o titular deautorização de introdução no mercado.

Instruções Para Uso E Administração

Antes de usar VENTILAN-INALADOR, leia atentamente e siga as instruções.

Testar o inalador:
Antes de usar o inalador pela primeira vez, ou se não o tiver usado durante uma semanaou mais, retire a peça bucal, pressionando ligeiramente de lado, agite bem o inalador eliberte uma dose no ar para se certificar do seu funcionamento.

Como usar correctamente o inalador:
1.Remova a tampa da peça bucal pressionando ligeiramente de lado.
2.Verifique a presença de partículas estranhas no interior e exterior do inalador,incluindo na peça bucal.
3.Agite bem o inalador para se assegurar que qualquer partícula estranha é removida eque o conteúdo é uniformemente misturado.
4.Segure o inalador na posição vertical entre os dedos com o polegar sob a peça bucal.
Expire tanto quanto lhe for confortavelmente possível
5.Coloque a peça bocal na boca, entre os dentes, e cerre os lábios à sua volta, semmorder.
6.Após iniciar a inspiração pela boca, prima o inalador firmemente, para libertar osalbutamol enquanto inspira forte e profundamente.
7.Enquanto contém a respiração retire o inalador da boca e os dedos do topo doinalador. Continue a conter a respiração tanto quanto lhe for confortavelmente possível.
8.Se vai fazer mais inalações mantenha o inalador na posição vertical, aguarde pelomenos um minuto e repita as fases 2 a 6.

9.Depois de usar, recoloque a tampa na peça bocal para evitar poeiras, pressionando-afirmemente e ajustando-a ao lugar.

Importante
Não apresse as fases 4, 5 e 6. É muito importante começar a inspirar o mais lentamentepossível, exactamente antes de disparar o inalador. Pratique em frente ao espelho asprimeiras vezes. Se verificar o escape de suspensão no topo do inalador ou nos lados daboca deverá recomeçar desde a fase 2.

Se o seu médico lhe deu instruções diferentes para usar o inalador, deve segui-lascuidadosamente. Consulte o seu médico se tiver alguma dificuldade.

Limpeza
O inalador deve ser limpo pelo menos uma vez por semana.
Remova o contentor metálico do actuador de plástico e a tampa da peça bucal.
Lave o actuador de plástico e a tampa em água morna.
Seque bem o actuador, por dentro e por fora.
Recoloque o contentor e a tampa da peça bucal.

NÃO INTRODUZIR O RECIPIENTE DE METAL NA ÁGUA.

Este folheto foi aprovado pela última vez em: