Categoria: Agonistas adrenérgicos beta

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Atenolol Clonidina

Atenolol Azevedos Atenolol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Atenolol Azevedos e para que é utilizado
2. Antes de tomar Atenolol Azevedos
3. Como tomar Atenolol Azevedos
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Atenolol Azevedos
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Atenolol Azevedos, 25 mg, comprimidos revestidos por película
Atenolol Azevedos, 50 mg, comprimidos comprimidos revestidos por película
Atenolol Azevedos, 100 mg, comprimidos comprimidos revestidos por película
Atenolol

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; omedicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmossintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É ATENOLOL AZEVEDOS E PARA QUE É UTILIZADO

Grupo fármaco- terapêutico : 3.4.4.2.1 Aparelho cardiovascular. Anti-
hipertensores. Depressores da actividade adrenérgica. Bloqueadores beta.
Selectivos cardíacos

O atenolol é um bloqueador selectivo dos receptores ?1-adrenérgicos (i.e. actuapreferencialmente sobre os receptores ?1-adrenérgicos existentes no coração).

Indicações terapêuticas
– Tratamento da hipertensão arterial
– Tratamento da angina de peito
– Controlo das arritmias cardíacas
– Enfarte do miocárdio: intervenção precoce na fase aguda e profilaxia a longoprazo após o enfarte.

2. ANTES DE TOMAR ATENOLOL AZEVEDOS

Não tome Atenolol Azevedosse tem alergia (hipersensibilidade) ao atenolol ou a qualquer outro componentede Atenolol Azevedos.se tem baixa frequência cardiaca; se tem a tensão baixa;se tem acidose metabólica;

se tem um tumor da medula supra-renal não tratado;se tem insuficiência cardíaca não compensada, com ou sem edema agudo dopulmão;se tem bloqueio aurículo-ventricular de 2º ou 3º graus;se tem insuficiência circulatória grave das artérias periféricas;se tem a doença do nódulo sinusal.

Tome especial cuidado com Atenolol Azevedos

Tal como acontece com outros beta-bloqueantes, para o Atenolol Azevedostem que se ter especial cuidado em determinadas situações,

quando a insuficiência cardíaca não está controlada. Pode ser administrado adoentes cujos sinais de insuficiência cardíaca tenham sido controlados. Devemtomar-se cuidados especiais em doentes com reserva cardíaca reduzida.

pode aumentar o número e duração dos ataques anginosos em doentes comangina de Prinzmetal. O Atenolol Azevedos é um bloqueador selectivo dosreceptores ?1 -adrenérgicos; assim a sua utilização pode ser considerada aindaque devam ser tomadas as devidas precauções.

se tiver perturbações circulatórias periféricas graves.

pode agravar as perturbações circulatórias periféricas menos graves.

quando se administra a doentes com bloqueio cardíaco de primeiro grau.

pode alterar a taquicardia da hipoglicemia.

pode mascarar os sinais de tirotoxicose.

se reduzir a frequência cardíaca, como resultado da sua acção farmacológica.
Nos casos, raros, em que os sintomas possam ser atribuídos à diminuição dafrequência cardíaca pode reduzir-se a dose.

se sofrer de isquémia cardíaca não deverá interromper bruscamente otratamento.

pode causar uma reacção mais grave a vários alergenos, quandoadministrados a doentes com história de reacções anafilácticas a essesalergenos.

pode causar um aumento da resistência das vias respiratórias em doentesasmáticos. A sua utilização pode ser considerada ainda que devam sertomadas as devidas precauções. Caso ocorra um aumento da resistência dasvias respiratórias, a terapêutica com Atenolol Azevedos deverá serdescontinuada e instituída uma terapêutica com broncodilatadores (tal comosalbutamol), se necessário.

pode aumentar o enfraquecimento da acção muscular, quando utilizado emassociação com bloqueadores dos canais de cálcio, tais como verapamil ediltiazem.

o risco anestésico pode ser agravado na presença de bloqueadores beta,especialmente no caso de utilização de um anestésico com propriedadesdepressoras da função do musculo cardíaco. O médico anestesista deve serinformado que toma Atenolol Azevedos.

Tomar Atenolol Azevedos com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos semreceita médica.

O uso concomitante de bloqueadores-beta e bloqueadores dos canais de cálcioque possuam efeitos de enfraquecimento da acção muscular (ex. verapamil,diltiazem) pode levar a uma manifestação exagerada destes efeitos,particularmente em doentes com insuficiência da função ventricular e/ouanomalias da condução sino-atrial ou aurículo-ventricular. Deste facto podemresultar hipotensão grave, bradicardia e falha cardíaca.

A terapêutica concomitante com alguns bloqueadores do canal de cálcio (ex.:nifedipina) podem aumentar o risco de hipotensão e pode ocorrer falhacardíaca em doentes com insuficiência cardíaca latente.

Alguns digitálicos, em associação com os bloqueadores-beta podem aumentaro tempo de condução aurículo-ventricular.

Os bloqueadores-beta podem provocar uma exacerbação da hipertensão de
"rebound" após suspensão da terapêutica com clonidina. Se se administraremsimultaneamente os dois fármacos, o bloqueador beta-adrenérgico não deveser suprimido senão passados alguns dias após a suspensão da terapêuticacom clonidina. Quando se substituir a terapêutica com clonidina por umbloqueador beta-adrenérgico, a sua administração só deve iniciar-se váriosdias após ter sido interrompida a administração de clonidina.

Deve tomar-se cuidado na prescrição simultânea de bloqueadores-beta emedicamento antiarrítmicos da classe 1, tal como a disopiramida.

O uso concomitante de agentes simpaticomiméticos (ex. adrenalina) podecontrariar o efeito dos bloqueadores-beta.

O uso concomitante de fármacos inibidores da prostaglandina sintetase (ex.ibuprofeno e indometacina) pode diminuir os efeitos hipotensivos dosbloqueadores-beta.

O médico anestesista deve ser informado que toma Atenolol Azevedos.

Tomar Atenolol Azevedos com alimentos e bebidas

Não estão descritas interacções com alimentos ou bebidas.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Gravidez: O Atenolol Azevedos atravessa a barreira placentária e é detectadono cordão umbilical. Não foram efectuados estudos sobre a utilização de
Atenolol Azevedos no 1º trimestre de gravidez, pelo que não pode excluir-se apossibilidade de ocorrência de alterações fetais. O Atenolol Azevedos tem sidousado, sob estreita vigilância, no tratamento da hipertensão durante o 3ºtrimestre da gravidez.

A administração de Atenolol Azevedos a mulheres grávidas para o tratamentoda hipertensão ligeira a moderada tem sido associada com um retardamentodo desenvolvimento intra-uterino.

A administração de Atenolol Azevedos a mulheres grávidas ou que possamengravidar, requer uma avaliação prévia dos benefícios em relação aospossíveis riscos, particularmente no primeiro e segundo trimestres.

Aleitamento: Verifica-se uma acumulação significativa de atenolol no leitematerno.

Os recém-nascidos ou lactentes de mães que estão a receber Atenolol
Azevedos podem correr o risco de hipoglicémia e diminuição da frequênciacardiaca. Devem ser tomadas precauções na administração de Atenolol
Azevedos durante a gravidez ou o aleitamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

É improvável que o Atenolol Azevedos interfira na capacidade de conduzirveículos ou na utilização de máquinas. No entanto, deve ter-se em atenção queocasionalmente podem ocorrer tonturas ou fadiga.

Informações importantes sobre alguns componentes de Atenolol Azevedos

O Amarelo sunset presente no revestimento pode causar reacções alérgicas.

3. COMO TOMAR ATENOLOL AZEVEDOS

Tomar Atenolol Azevedos sempre de acordo com as indicações do médico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Posologia

Adultos

Hipertensão
Na maior parte dos doentes, a hipertensão fica controlada com 50-100 mgdiários, administrados oralmente numa toma única diária. Obter-se-á um efeitomáximo após uma a duas semanas. Com a administração simultânea de
Atenolol Azevedos e outros agentes antihipertensores obtém-se uma maiorredução da pressão arterial. Por exemplo, a administração simultânea de
Atenolol Azevedos e de um diurético, como a clorotalidona, proporciona umaterapêutica anti-hipertensora altamente eficaz e adequada.

Angina
Uma dose de 100 mg, administrada oralmente numa toma única diária oufraccionada em 50 mg duas vezes por dia, é adequada para a maioria dosdoentes anginosos. É pouco provável que se obtenham melhores resultadosaumentando a dose.

Arritmias cardíacas
A posologia ideal de manutenção é de 50-100 mg diários, administradosoralmente numa toma única diária.

Enfarte do miocárdio

Intervenção precoce após o enfarte do miocárdio
Tomar Atenolol Azevedos de acordo com as indicações do médico.

Profilaxia a longo prazo após o enfarte do miocárdio
Alguns dias após o enfarte agudo do miocárdio, recomenda-se a administraçãooral de Atenolol Azevedos (100 mg diários) como tratamento profiláctico alongo prazo.

Doentes idosos
Poderá ser necessária uma redução da dose, especialmente em doentes cominsuficiência renal.

Crianças

Não existe experiência pediátrica com Atenolol Azevedos. Assim, o fármaconão deve ser prescrito a crianças.

Insuficiência renal
As doses devem ser ajustadas em casos de insuficiência renal.

Clearence da creatinina
Dose recomendada
> 35 ml/min/1,73 m2
Não é necessário ajustar a dose
Entre 15 e 30 ml/min/1,73 m2
Dose oral máxima – 50 mg diários
< 15 ml/min/1,73 m2
25-50 mg dia sim/dia não

Hemodialisados

50 mg após cada diálise (sob vigilânciahospitalar)

Se tomar mais Atenolol Azevedos do que deveria

Os sintomas de sobredosagem podem incluir diminuição da frequênciacardíaca, baixa de tensão, insuficiência cardíaca aguda e broncospasmo.

O tratamento geral deve incluir supervisão cuidadosa, tratamento em unidadesde cuidados intensivos, lavagem gástrica, utilização de carvão activado elaxantes para prevenir a absorção de qualquer fármaco presente no tractogastrointestinal, utilização de plasma ou substitutos do plasma para tratar ahipotensão e choque. Deve ser considerado o recurso a hemodiálise ouhemoperfusão. O broncospasmo pode ser normalmente revertido porbroncodilatadores.

Caso se tenha esquecido de tomar Atenolol Azevedos
Tente tomar diariamente o medicamento conforme indicado pelo seu médico.
No entanto, se se esqueceu de tomar uma dose, deverá tomá-la assim que selembrar, em vez de a tomar na altura da dose seguinte, seguindo depois oesquema habitual.

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu detomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com oseu médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Atenolol Azevedos pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

O Atenolol Azevedos é bem tolerado.

Os efeitos adversos reportados nos estudos clínicos são normalmenteatribuíveis às acções farmacológicas do atenolol.

Foram reportados os seguintes efeitos adversos, por percentagem defrequência e sistema:

A frequência de efeitos adversos é listada de acordo com o seguinte: muitofrequentes (?1/10); frequentes (?1/100, <1/10); pouco frequentes (?1/1.000,
<1/100); raros (?1/10.000, <1/1.000); muito raros (<1/10.000), desconhecido
(não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).

Sistemas de órgãos
Frequência
Efeitos Adversos

Frequentes Bradicardia

Cardiopatias:
Deterioração da insuficiência cardíaca
Raros
Precipitação do bloqueio aurículo-ventricular
Frequentes Extremidades
frias

Hipotensão postural que pode ser associadaa síncope
Vasculopatias:
Raros
Em doentes susceptíveis: Agravamento declaudicação intermitente pré-existente.
Fenómeno de Raynaud
Tonturas
Doenças do sistema Raros
Cefaleias
nervoso:
Parestesias
Pouco
Perturbações do sono do tipo das
frequentes
observadas com outros bloqueadores-beta
Perturbações do foro Raros
Alterações de humor
psiquiátrico:
Pesadelos

Psicoses
e
alucinações

Confusão

Doenças
Frequentes
Perturbações gastrointestinais
gastrointestinais:
Raros
Boca seca
Afecções
Toxicidade hepática incluindo colestase
Raros
hepatobiliares:
intrahepática
Doenças do sangue
Púrpura
e do sistema
Raros
Trombocitopenia
linfático:
Alopecia
Afecções dos tecidos
Reacções cutâneas do tipo da psoríase
cutâneos e
Raros
Exacerbação da psoríase
subcutâneas:
Erupções cutâneas
Secura dos olhos
Afecções oculares:
Raros
Perturbações visuais
Doenças dos órgãos Raros Impotência

genitais e da mama:
Doenças
Pode ocorrer broncospasmo em doentes
respiratórias,
Raros
com asma brônquica ou história de queixas
torácicas e do
asmáticas
mediastino:
Perturbações geraise alterações no local Frequentes Fadiga

de administração:
Pouco
Aumento dos valores das transaminases
Exames
frequentes
complementares de
Foi observado um aumento dos A.N.A.
diagnóstico:
Muito raros (anticorpos anti-nucleares). No entanto, a
importância clínica deste facto não está

esclarecida.

A suspensão da terapêutica deverá ser considerada caso, do ponto de vistaclínico, o bem-estar do doente seja seriamente afectado por quaisquer dosefeitos acima descritos.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

5. COMO CONSERVAR ATENOLOL AZEVEDOS

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Atenolol Azevedos após o prazo de validade impresso naembalagem exterior, após ?VAL?. O prazo de validade corresponde ao últimodia do mês indicado.

Conservar a temperatura inferior a 25ºC.

Conservar na embalagem de origem.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixodoméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos deque já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Atenolol Azevedos

A substância activa é atenolol.
Os outros componentes são:
Carbonato de magnésio pesado,
Carboximetilamido sódico,
Sílica anidra coloidal,
Amido de milho,
Laurilsulfato de sódio,
Estearato de magnésio,

Excipientes do revestimento:
Hipromelose,
Polietilenoglicol 6000,
Dióxido de titânio (E171),

Talco,
Laca de alumínio de amarelo sunset,

Qual o aspecto de Atenolol Azevedos e conteúdo da embalagem

Os comprimidos de Atenolol Azevedos 25 mg são laranjas, redondos,biconvexos, revestidos por uma pelicula e com um ?T?25 gravados num doslados.
Os comprimidos de Atenolol Azevedos 50 mg são laranjas, redondos,biconvexos, revestidos por uma pelicula e com um ?T?50 gravados num doslados.
Os comprimidos de Atenolol Azevedos 100 mg são laranjas, redondos,biconvexos, revestidos por uma pelicula e com um ?T?100 gravados num doslados.
As várias dosagens de Atenolol Azevedos apresentam-se em blisters de 14comprimidos em embalagens de 14, 28, 56, 84, 100, 250, 500 e 1000comprimidos, com o respectivo folheto informativo.
As várias dosagens de Atenolol Azevedos também se podem apresentar emembalagens com frascos de HDPE de 14, 28, 56, 84, 100, 250, 500 e 1000comprimidos e com o respectivo folheto informativo.

É possivel que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Laboratórios Azevedos – Indústria Farmacêutica, S.A.
Estrada Nacional 117-2 Alfragide
2614-503 Amadora – Potugal
Tel. 21 472 59 00
Fax. 21 472 59 90
E-mail: azevedos@mail.telepac.pt

Fabricante

Bristol Laboratories Limited
Unit 3, Canalside, Northbridge Road, Berkhamsted, Herts
HP4 1 EG Hertfordshire ? Reino Unido

E

Sofarimex-Indústria química e Farmacêutica, Lda.
Av. das Indústrias -Alto de Colaride – Agualva
2735-213 Cacém – Portugal
Telefone: 21 432 82 00

Fax: 21 432 01 09

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Clonidina Digitálicos

Carvedilol Vedivril Carvedilol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Carvedilol Vedivril e para que é utilizado
2. Antes de tomar Carvedilol Vedivril
3. Como tomar Carvedilol Vedivril
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Carvedilol Vedivril
6. Outras Informações


FOLHETO INFORMATIVO

Carvedilol Vedivril
6,25 mg, comprimidos
12,5 mg, comprimidos
25 mg, comprimidos
Carvedilol

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; omedicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmossintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico

Neste folheto:

1. O QUE É Carvedilol Vedivril E PARA QUE É UTILIZADO

Carvedilol pertence à classes do beta-bloquedores. Este grupo demedicamentos afecta o aparelho cardiovascular.
Através do ?-bloqueio dos receptores do sistema nervosa adrenérgico, o
Carvedilol reduz o trabalho por redução do fluxo de sangue e da força decontracção do músculo.
Simultaneamente carvedilol actua nas artérias diminuído a sua resistência. Oresultado final é redução da pressão arterial.

Carvedilol Vedivril, está indicado nas seguintes situações:
-Tratamento de primeira linha na hipertensão arterial
-Tratamento prolongado da doença arterial coronária
-Tratamento da insuficiência cardíaca classes II a IV, "New York Heart
Association" (NYHA)

2. ANTES DE TOMAR Carvedilol Vedivril

Não tome Carvedilol Vedivril:

– Se tem alergia (hipersensibilidade) ao carvedilol ou a qualquer outrocomponente de Carvedilol Vedivril;
– Se sofre de insuficiência cardíaca não compensada pertencente à classe IV da
NYHA;
– Se sofre de doença pulmonar obstructiva crónica com componentebroncospástico;
– Se sofre de disfunção hepática significativa;
– Se sofre de broncospasmo ou asma;
– Se sofre de bloqueio auriculoventricular de 2º e 3º grau;
– Se sofre de bradicardia grave (<50 bpm);
– Se sofre de síndrome do nódulo sinusal;
– Se sofre de choque cardiogénico;
– Se sofre de hipotensão grave (<85 mmHg).

Tome especial cuidado com Carvedilol Vedivril
Deverá prevenir o seu médico nas seguintes situações:
– Se sofre de insuficiência cardíaca;
– Se toma diuréticos, inibidores ECA, digitálicos e/ou vasodilatadores;
– Se toma fármacos antiarrítmicos (ex. verapamil e diltiazem);
– Se sofre de insuficiência cardíaca congestiva com pressão arterial baixa/doença isquémica cardíaca/ doença vascular difusa e/ ou insuficiência renalsubjacente;
– Se sofre de angina variante de Prinzmetal;
– Se sofre de doença pulmonar obstrutiva crónica com componenteboncospástico;
– Se sofre de diabetes mellitus;
– Se utiliza lentes de contacto;
– Se tem antecedentes de alergias graves;
– Se é submetido a terapêutica de dessensibilização;
– Se sofre de psoríase (placas descamativas avermelhadas na pele);
– Se sofre de doenças vasculares periféricas;
– Se sofre de Síndrome de Raynaud (perturbação circulatória periférica);
– Se sofre de hipertensão secundária ou lábil;
– Se sofre de feocromocitoma.
– Se sofre de hipertiroidismo
– Se vai ser submetido a uma cirurgia informe o seu médico que toma Carvedilol
Vedivril

Tomar Carvedilol Vedivril com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos semreceita médica.
O carvedilol interfere com:
-outros fármacos com actividade anti-hipertensora o carvedilol pois podepotenciar o seu efeito.

-antagonistas dos canais do cálcio do tipo verapamil ou diltiazem, ou fármacosanti-arrítmicos da classe I
-digoxina sendo que os níveis desta deverão ser ajustados quando se inicia otratamento com carvedilol
– clonidina tomada concomitantemente e quando se pretender terminar otratamento, o carvedilol deve ser retirado primeiro, alguns dias antes de sediminuir progressivamente a dose de clonidina.
– hipoglicemiantes orais pois os seus efeitos podem ser intensificados.
– indutores de oxidases de função mista, ex. rifampicina, pois os níveis séricosdo carvedilol podem ser reduzidos, ou inibidores de oxidases de função mista,ex. cimetidina, pois os níveis séricos podem ser aumentados
– anestésicos
– digitálicos, diuréticos ou inibidores do ECA a dose destes fármacos deve estarestabilizada antes de se iniciar o tratamento com carvedilol.
– medicamentos que diminuem as catecolaminas ex. reserpina e inibidores dasmonoaminoxidases
– ciclosporina (pode ser necessária redução da dose e recomenda-se o controloda ciclosporina)

Tomar Carvedilol Vedivril com alimentos ou bebidas
Não são conhecidas interacções com alimentos ou bebidas.

Gravidez e aleitamento
Informe o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento
Se está grávida ou pretende engravidar consulte o seu médico ou farmacêuticoantes de tomar qualquer medicamento.
Não tome Carvedilol Vedivril se estiver grávida, a não ser que os benefíciosesperados compensem os riscos potenciais. Consulte o seu médico se estágrávida ou se suspeita estar grávida.
Não tome Carvedilol Vedivril enquanto estiver a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas
O tratamento com carvedilol pode causar reacções individuais capazes deprejudicar o estado de vigília particularmente quando se inicia ou se altera otratamento. Sob adequando controlo terapêutico, não há conhecimento de que ocarvedilol diminua a capacidade de condução ou utilização de máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Carvedilol Vedivril
Este medicamento contém 7 mg lactose. Se foi informado pelo seu médico quetem intolerância a alguns açucares, contacte-o antes de tomar estemedicamento.

3. COMO TOMAR Carvedilol Vedivril

Tomar Carvedilol Vedivril sempre de acordo com as indicações do médico. Falecom o seu médico ou farmacêutico de tiver dúvidas.

Posologia:
Não é necessário associar a administração ao horário das refeições, no entanto,nos doentes com insuficiência cardíaca os comprimidos devem ser tomados emconjunto com os alimentos, de modo que a absorção se processe lentamente,reduzindo, assim, a incidência de efeitos ortostáticos.

Hipertensão arterial
Recomenda-se a administração em dose única diária.
Adultos: a dose recomendada para o início do tratamento é de 12,5 mg comodose única diária durante os dois primeiros dias. Depois, a dose recomendada éde 25 mg uma vez ao dia. Se necessário, a dose pode ser subsequentementeaumentada, com intervalos de pelo menos duas semanas, até à dose máximadiária recomendada de 50 mg numa toma única ou em doses fraccionadas (duasvezes ao dia).
Idosos: A dose recomendada para o início do tratamento é de 12,5 mg comodose única diária, que tem revelado ser suficiente em alguns doentes. Se aresposta for insuficiente, a dose pode ser ajustada em intervalos de pelo menosduas semanas, até à dose máxima diária recomendada.

Tratamento prolongado da doença arterial coronária
A dose recomendada para o início do tratamento é de 12,5 mg duas vezes aodia durante os primeiros dois dias. Depois, a dose recomendada é de 25 mgduas vezes ao dia.

Tratamento da insuficiência cardíaca
Durante a fase de ajuste de dose, esta deve ser estabelecida individualmentepara cada doente e rigorosamente controlada pelo médico.
A dose recomendada para o início do tratamento é de 3,125 mg duas vezes aodia durante duas semanas. Se esta dose for tolerada, pode ser aumentada, comintervalos de pelo menos duas semanas, para 6,25 mg duas vezes ao dia e,subsequentemente, para 12,5 mg duas vezes ao dia, 25 mg duas vezes ao dia.
A dose deve ser aumentada até ao nível máximo tolerado pelo doente.
A dose máxima recomendada é de 25 mg duas vezes ao dia em doentes compeso corporal inferior a 85 kg e de 50 mg duas vezes ao dia em doentes compeso corporal superior a 85 kg.

Doentes menores de 18 anos: A segurança e eficácia do carvedilol em doentesde idade inferior a 18 anos não se encontram estabelecidas.

Se tomar mais Carvedilol Vedivril do que deveria:
Sintomas de intoxicação
No caso de sobredosagem pode verificar-se hipotensão acentuada, bradicárdia,insuficiência cardíaca, choque cardiogénico e paragem cardíaca. Podem

também verificar-se problemas respiratórios, broncospasmo, vómitos,perturbações da consciência e convulsões generalizadas.

Tratamento da intoxicação
Para além de medidas gerais de actuação, os parâmetros vitais devem sermonitorizados e corrigidos, se necessário, em condições de cuidados intensivos.

Caso se tenha esquecido de tomar Carvedilol Vedivril:
Retome a administração do medicamento logo que seja possível; no entanto,não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu detomar.
Se o tratamento com carvedilol for interrompido durante mais de duas semanas,o tratamento deverá recomeçar com 3,125 mg, duas vezes ao dia, sendo oajustamento da dose efectuado conforme a recomendação anterior.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização do medicamento, fale com o seumédico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Carvedilol Vedivril pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

A frequência dos efeitos secundários não está dependente da doseadministrada, com excepção das tonturas, alterações da visão e diminuição doritmo cardíaco (bradicardia).

Os efeitos secundários ocorrem principalmente no início do tratamento oudurante o ajuste da dose.

Os efeitos secundários frequentes incluem tonturas, fadiga, dores de cabeçaligeiras, diminuição do ritmo cardíaco, hipotensão, edema (incluindo edemageneralizado, periférico, dependente e genital, edema dos membros inferiores,hipervolémia e retenção de fluídos), náuseas, vómitos, diarreia, dor abdominal,aumento de peso e hipercolesterolemia, dificuldade no controlo da glicemia emdoentes diabéticos, asma e falta de ar (dispneia), dor das extremidades, reduçãoda produção de lágrimas, irritação/irritabilidade ocular e alterações da visão.

Os seguintes efeitos ocorrem pouco frequentemente: síncope (incluindo pré-
síncope), bloqueio auriculoventricular, angina de peito (incluindo dor torácica),insuficiência cardíaca, humor depressivo, perturbação do sono, parestesias,perturbações da circulação periférica (extremidades frias, doença arterialperiférica, exacerbação dos sintomas de claudicação intermitente e fenómeno de
Raynaud), obstipação, reacções alérgicas cutâneas (tais como exantemaalérgico, dermatite, urticária e prurido) e impotência sexual.

Os efeitos secundários que ocorrem raramente são: diminuição do número deplaquetas (trombocitopenia), congestionamento nasal, secura da boca,alterações da micção, insuficiência renal e alterações da função renal emdoentes com doença vascular difusa e/ou comprometimento da função renal.

Foram notificados casos isolados de diminuição do número de glóbulos brancos
(leucopenia), aumento das transaminases sanguíneas e incontinência urináriaem mulheres.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.Carvedilol Vedivril

5. COMO CONSERVAR Carvedilol Vedivril:

Mater fora do alcance e da vista das crianças.
Conservar na embalagem de origem a temperatura inferior a 25ºC.
Não utilize Carvedilol Vedivril após expirar o prazo de validade indicado naembalagem. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixodoméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos deque já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Carvedilol Vedivril
A substância activa é o carvedilol.
Os outros componentes são: polissorbato 80, celulose microcristalina, amido demilho, lactose, carboximetilamido sódico, sílica coloidal anidra, estearato demagnésio, óxido de ferro vermelho (E172) (comprimidos com 12,5 mg decarvedilol), óxido ferro amarelo(E172) ) (comprimidos com 6,25 mg de carvedilole 12,5 mg de carvedilol.
Contém 7 mg de lactose.

Qual o aspecto de Carvedilol Vedivril e conteúdo da embalagem
São comprimidos divisíveis, acondicionados em blister, de 14, 28 e 56comprimidos doseados a 6,25 mg 12,5 e 25 mg.
É possível que nem todas as apresentações sejam comercializadas.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
IPCA ? Produtos Farmacêuticos Unipessoal Lda
R. Chanceler Mor, 11 R/C Fte, Sala C
2735-547 Cacém ? Sintra Portugal

Fabricante
Bristol Laboratories Limited
Unit 3 Canalside.NorthBridge Road.Berkhamstead, Hertz,HP 4 1 EG
Reino Unido

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Categorias
Clonidina Cloreto de sódio

Nexodal Naloxona bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é NEXODAL e para que é utilizado
2. Antes de utilizar NEXODAL
3. Como utilizar NEXODAL
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar NEXODAL
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

NEXODAL 0,4 mg/ml em solução injectável
Cloridrato de naloxona

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É NEXODAL E PARA QUE É UTILIZADO

NEXODAL 0,4 mg/ml é um medicamento para a anulação do efeito de umasobredosagem de opióides, por exemplo uma sobredosagem de morfina.
NEXODAL 0,4 mg/ml é utilizado para a eliminação de efeitos indesejados de opióides,assim como, depressões perigosas do sistema nervoso central e a respiração (dificuldadesrespiratórias).
NEXODAL 0,4 mg/ml também é utilizado no diagnóstico de sobredosagem ouintoxicação de opióides.

2. ANTES DE UTILIZAR NEXODAL

Não utilize NEXODAL
-se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa ou a qualquer outro componentede NEXODAL.

Tome especial cuidado com NEXODALse for dependente fisicamente da morfina ou substâncias semelhantes ou se lhe foiadministrada uma elevada dosagem dos mesmos. Pode ter sintomas de carência, assimcomo tensão alta, batimento cardíaco acelerado, problemas respiratórios graves ouparagem cardíaca.

se NEXODAL tiver de ser administrado aos seus recém-nascidos, porque podem surgirsintomas de carência agudos.se tiver problemas cardíacos (efeitos secundários como tensão alta ou baixa, batimentocardíaco acelerado ou problemas respiratórios graves podem surgir).se ingerir o medicamento para as dores buprenorfina. Neste caso o NEXODAL só fazefeito num certo grau (ver capítulo ?Ao utilizar NEXODAL com outros medicamentos ?)

Por favor consulte o seu médico, mesmo quando estas condições se aplicaram ao seu casono passado.

Utilizar NEXODAL com outros medicamentos
Informe o seu médico, caso esteja a tomar outros medicamentos ou caso tenha tomadorecentemente, mesmo quando não se tratar de medicamentos com receita médica.
Por favor tenha em atenção, que estas condições também são válidas para osmedicamentos, que ingeriu / aplicou há algum tempo ou vão ingerir / aplicar no futuro.

Se utilizar medicamentos para as dores, como por exemplo, buprenorfina, o efeitoanalgésico pode ser aumentado no tratamento com NEXODAL.
Na administração de NEXODAL em pacientes, que se encontram em coma devido àsobredosagem de clonidina, foram observados elevadas tensões. A clonidina éadministrada no tratamento de sintomas de carência após a toma de opióides. Éadministrado também em caso de alta tensão, enxaqueca e vermelhidão cutânea namenopausa.

Utilizar NEXODAL com alimentos e bebidas
Informe o seu médico se bebeu álcool. Em pacientes com várias intoxicações (comopióides, calmantes ou álcool) o efeito de NEXODAL pode ser reduzido.

Gravidez
Existem dados insuficientes sobre a utilização de NEXODAL durante a gravidez.
Durante uma gravidez, o médico vai avaliar a aplicação de NEXODAL relativamente aorecém-nascido. NEXODAL pode desencadear sintomas de carência nos recém-nascidos
(ver capítulo ?Cuidados especiais na administração de NEXODAL ?).

Antes de tomar qualquer medicamento, aconselhe-se junto do seu médico oufarmacêutico.

Aleitamento
Não é conhecida a possibilidade de NEXODAL 0,4 mg/ml passar para o leite materno.
Não foi examinado, se as crianças amamentada sofrem influência de NEXODAL 0,4mg/ml. Por isso, desaconselha-se a amamentação durante 24 horas após o tratamento.

Antes de tomar qualquer medicamento, aconselhe-se junto do seu médico oufarmacêutico.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Após o tratamento com NEXODAL 0,4 mg/ml para anulação de opióides não podeconduzir durante 24 horas, manusear máquinas ou ter outras actividades, que necessitamde concentração física ou psicológica, visto que pode surgir o efeito do opióides.

Informações importantes sobre alguns componentes de NEXODAL
Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, sendo assimpraticamente ?isento de sódio?.

3. COMO UTILIZAR NEXODAL

Dosagem
O seu médico irá definir a dose correcta.

Adultos
Em caso de sobredosagem de opióides: 0,4 mg. Caso necessário, o tratamento pode serrepetido em intervalos de 2-3 minutos.
Para a redução do efeito de opióides, que foi aplicada na anestesia em operações: 0,1-0,2mg em intervalos de 2-3 minutos.

Crianças e adolescentes
Em caso de sobre dosagem de opióides: 0,01 ? -0,02 mg/kg de peso corporal. Casonecessário, o tratamento pode ser repetido em intervalos de 2-3 minutos.

Recém-nascidos
Respiração reduzida por motivos de opióides: 0,01 mg/kg de peso corporal. Casonecessário, o tratamento pode ser repetido em intervalos de 2-3 minutos.

Pacientes mais idosos
Em caso de pacientes idosos com problemas cardíacos NEXODAL deve ser administradocuidadosamente.

Tipo de administração
NEXODAL é administrado como injecção. É injectado numa veia (=intravenoso) ounum músculo (=intramuscular) por um médico ou pessoal qualificado.
Após diluído com 0,9% solução cloreto de sódio ou 5% solução de glucose pode seradministrado como perfusão intravenosa.

Duração e administração
O seu médico decidirá a duração e administração.

Se tiver a sensação, que o efeito de NEXODAL for fraco ou demasiado forte, fale com oseu médico ou farmacêutico.

Caso lhe tenha sido administrado uma grande quantidade de NEXODAL
Fale com o seu médico ou pessoal qualificado, se lhe foi administrado mais NEXODALdo que devia. Ele / Ela vai tomar mais medidas.

Caso tenha qualquer dúvida acerca da administração deste medicamento, consulte o seumédico ou o farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, NEXODAL pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.

Os possíveis efeitos secundários estão ordenados por frequência:muito frequente (mais que 1 de entre 10 pessoas)frequente (mais que 1 de entre 100 pessoas e menos que 1 de entre 10 pessoas)ocasional (mais que 1 de entre 1.000 pessoas e menos que 1 de entre 100 pessoas)raro (mais que 1 de entre 10.000 pessoas e menos que 1 de entre 1.000 pessoas)muito raro (menos que 1 de entre 10.000 pessoas)

Podem surgir os seguintes efeitos secundários:

Muito frequente: náuseas, mau – estar

Frequente: atordoamento, dores de cabeça, batimento cardíaco acelerado, tensão baixa,tensão alta, vómitos, dores após intervenção cirúrgica

Ocasional: tremor, suor, complicações do ritmo cardíaco, batimento cardíaco lento,diarreia, boca seca, respiração rápida e profunda (Hiper ventilação), irritação da parededos vasos sanguíneos (após administração intravenosa)

Raro: espasmos, tensões

Muito raro: batimento cardíaco rápido e irregular, paragem cardíaca, acumulações delíquidos nos pulmões, reacções alérgicas (reacções cutâneas, rinite, dificuldades narespiração, choque alérgico)

Se NEXODAL for administrado a pacientes dependentes da morfina ou substânciassemelhantes, podem surgir sintomas de carência agudos (por exemplo tensão alta eproblemas cardíacos). Também acontece em recém – nascidos de mãe dependentes deopióides.

Se após uma operação for administrada uma dose muito elevada, pode acontecer, quefique nervoso e que sinta dores (porque tanto o efeito analgésico como o efeito sobre arespiração, dos medicamentos que lhe foram dados, é atacado).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR NEXODAL

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize NEXODAL após o prazo de validade impresso no embalagem exterior ou naampola, após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Manter abaixo dos 25°C. Guardar as ampolas no cartão exterior, de forma a proteger oconteúdo da luz.

Após abertura o medicamento tem de ser utilizado de imediato.

Não utilize NEXODAL, se detectar uma coloração, opacidade ou partículas na solução.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de NEXODAL

A substância activa é: Cloridrato de naloxona
Cada ampola com 1 ml de solução injectável contém 0,4 mg de cloridrato de naloxona
(como desidratado de cloridrato de naloxona).
Os outros componentes são:
Cloreto de sódio, ácido clorídrico (aquosa) e água para preparações injectáveis.

Qual o aspecto de NEXODAL e conteúdo da embalagem

NEXODAL é uma solução injectável clara e incolor.
NEXODAL é adquirível em embalagens com 10 ampolas com 1 ml de solução injectávelcada.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Orpha-Devel Handels und Vertriebs GmbH
A-3002 Purkersdorf, Áustria

Fabricante

HIKMA Italia S.P.A.
Pavia, Itália

Este medicamente está autorizado nos estados-membros do espaço económico europeu
(EWR) com as seguintes designações:

Áustria,

NEXODAL 0,4 mg/ml Injektionslösung
Bélgica,

ANOPIDAL 0,4 mg/ml oplossing voor injectie
Bulgária,

NEXODAL 0,4 mg/ml
República Checa,
NEXODAL 0,4 mg/ml injek?ni roztok
Dinamarca,
NEXODAL 0,4 mg/ml injektionsopløsning
Estónia,

NEXODAL 0,4 mg/ml
França,

NEXODAL 0,4 mg/ml solution injectable
Finlândia,

NEXODAL 0,4 mg/ml injektioneste, liuos
Alemanha,

NEXODAL 0,4 mg/ml Injektionslösung
Grécia,

NEXODAL 0,4 mg/ml ?????µ? ?????µ?
Hungria,

NEXODAL 0,4 mg/ml oldatos injekció
Irlanda,

NEXODAL 0,4 mg/ml solutions for injection
Itália,

NEXODAL 0,4 mg/ml soluzione iniettabile
Letónia,

NEXODAL 0,4 mg/ml injekcinis tirpalas
Lituânia,

NEXODAL 0,4 mg/ml injekcinis tirpalas
Luxemburgo,
NEXODAL 0,4 mg/ml Injektionslösung
Países Baixos,
ANOPIDAL 0,4 mg/ml oplossing voor injectie
Noruega,

NEXODAL 0,4 mg/ml
Polónia,

NEXODAL 0,4 mg/ml roztwór do iniekcji
Portugal,

NEXODAL 0,4 mg/ml solução injectável
Roménia,

NEXODAL 0,4 mg/ml
Eslováquia,
NEXODAL 0,4 mg/ml injek?ní roztok
Eslovénia,

NEXODAL 0,4 mg/ml raztopina za injiciranje
Espanha,

NEXODAL 0,4 mg/ml Solución inyectable
Suécia,

NEXODAL 0,4 mg/ml injektionsvätska, lösning
Inglaterra,

NEXODAL 400 microg/ml solution for injection

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Categorias
beclometasona Formoterol

Formodual Beclometasona + Formoterol bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Formodual e para que é utilizado
2.Antes de utilizar Formodual
3.Como utilizar Formodual
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Formodual
6.Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Formodual 100/6 microgramas por aplicação solução pressurizada para inalação
Substâncias activas: dipropionato de beclometasona, fumarato de formoterol di-hidratado
Para utilização em adultos.

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1.O QUE É FORMODUAL E PARA QUE É UTILIZADO

Formodual é uma solução pressurizada para inalação que contém duas substâncias activasque são inaladas através da boca e administrado directamente nos pulmões.

As duas substâncias activas são o dipropionato de beclometasona e o fumarato deformoterol di-hidratado. O dipropionato de beclometasona pertence a um grupo demedicamentos chamado corticosteróides, que frequentemente são chamados maissimplesmente como esteróides e têm uma acção anti-inflamatória, que reduz o inchaço ea irritação das paredes das passagens estreitas do ar para os pulmões. Os esteróides sãousados na asma para ajudar a tratar sintomas e a prevenir sintomas.

O fumarato de formoterol di-hidratado pertence a um grupo de medicamentos chamadobroncodilatadores de longa duração, que relaxam os músculos da suas vias aéreas e poreste motivo dilatam as vias respiratórias, o que lhe facilita a respiração do ar para dentroe fora dos seus pulmões.

Estas duas substâncias activas juntas facilitam a respiração, pela promoção do alivio dossintomas como a depressão respiratória , respiração ofegante e tosse, em doentes comasma e também ajuda a prevenir os sintomas da asma.

Formodual é indicado no tratamento regular de pessoas com asma, nas quais:
– a asma não está suficientemente controlada pela utilização de corticosteróides deinalação e ?conforme necessário? broncodilatadores de curta duração ou
– a asma está a responder bem ao tratamento tanto com corticosteróides como combroncodilatadores de longa duração.

2.ANTES DE UTILIZAR FORMODUAL

Não utilize Formodual:
– NÃO use este medicamento para tratar sintomas agudos de asma, tais como depressãorespiratória, respiração ofegante e tosse ou, para a asma que está a piorar ou, para ataquesagudos de asma. Formodual não o ajudará e não lhe dará alívio imediato dos seussintomas. Para aliviar os seus sintomas deve usar o seu inalador SOS de acção rápida, quedeverá trazer sempre consigo. (O seu inalador SOS é um broncodilatador de acção rápidaque lhe dá alívio rápido dos sintomas agudos da asma).

– se é alérgico ou pensa que é alérgico a uma ou outra das- substâncias activas de
Formodual ou, se é alérgico a outros medicamentos inaladores usados para tratar a asmaou, a qualquer outro componente de Formodual (ver secção 6: Outras informações),contacte o seu médico para aconselhamento.

Tome especial cuidado com Formodual e comunique sempre ao seu médico antes deutilizar Formodual:

-Se tem problemas cardíacos, como angina de peito (dor no coração, dor no peito), umataque cardíaco recente (enfarte do miocárdio), insuficiência cardíaca, estreitamento dasartérias à volta do coração (doença cardíaca coronária), defeito das válvulas cardíacas oude qualquer outra anomalia do seu coração ou, se sofre uma situação conhecida comocardiomiopatia obstructiva hipertrófica (também conhecida como HOCM, uma situaçãoem que o músculo cardíaco é anómalo).

– Se tem estreitamento das artérias (também conhecida como arteriosclerose), se temtensão arterial elevada ou se sabe que tem um aneurisma (uma dilatação anómala daparede vascular).

– Se tem perturbações do ritmo cardíaco como uma taxa cardíaca irregular ou elevada,uma taxa de pulsação rápida, ou palpitações, ou se ouviu dizer que o seu traçado cardíaco
é anómalo.

– Se tem uma glândula da tiróide hiperactiva.

– Se tem níveis sanguíneos de potássio baixos.

– Se tem alguma doença do fígado ou rins.

– Se tem diabetes (se inala doses elevadas de formoterol a sua glucose sanguínea podeaumentar pelo que, quando começa a usar este inalador e durante o tratamento, de temposa tempos, pode precisar de efectuar testes sanguíneos adicionais para verificar o seuaçúcar no sangue.

– Se tem um tumor das glândulas supra-renais (conhecido como feocromocitoma).

– Se vai ser sujeito a uma anestesia. Dependendo do tipo de anestesia, pode ser necessárioparar de tomar Formodual pelo menos 12 horas antes da anestesia.

– Se está a ser, ou se alguma vez foi, tratado à tuberculose (TB), ou se tem uma infecçãotoráxica viral ou fúngica conhecida.

Se alguma das situações acima se aplica a si, informe sempre o seu médico antes deutilizar Formodual.
Se tem ou teve alguns problemas clínicos, ou algumas alergias, ou se não tem a certeza sepode utilizar Formodual, antes de utilizar o inalador fale com o seu médico, enfermeiraou farmacêutico.

O tratamento com um agonista beta-2 do tipo do formoterol contido no Formodual podecausar uma queda pronunciada dos seus níveis séricos de potássio (hipocalémia).
Se sofre de asma aguda, deve tomar um cuidado especial. Isto porque a falta de oxigéniono sangue e alguns outros tratamentos, que possa estar a tomar juntamente com
Formodual, tais como medicamentos para o tratamento de doenças cardíacas ou para atensão arterial, conhecidos como diuréticos ou ?comprimidos para fazer urinar?, ououtros medicamentos utilizados para tratar a asma, podem acentuar a queda dos níveis depotássio. Por este motivo, o seu médico pode querer medir, de tempos a tempos, os seusníveis de potássio no sangue.

Se toma doses elevadas de corticosteróides por inalação durante longos períodos detempo, pode ter uma maior necessidade de corticosteróides em situações de stress. Assituações de stress podem incluir; estar a seguir esta terapêutica durante umahospitalização após um acidente, ferimentos graves ou antes de uma cirurgia. Neste caso,o seu médico decidirá se tem necessidade de aumentar a dose de corticoesteróides e podeprescrever alguns comprimidos esteróides ou uma injecção de esteróides.

Se necessita de hospitalização, lembre-se de levar consigo todos os seus medicamentos einaladores, incluindo Formodual e qualquer medicamento ou comprimidos compradossem receita médica, na embalagem original, se possível.

Utilizar Formodual com outros medicamentos

Antes de iniciar o tratamento, por favor informe o seu médico ou farmacêutico se estivera tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo quaisquer outrosinaladores e incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Não utilize bloqueadores beta com este medicamento. Se precisar de utilizarbloqueadores beta (incluindo gotas oculares), o efeito do formoterol pode ser reduzido,ou o formoterol pode não ter efeito de todo. Por outro lado, a utilização de outrosfármacos beta-adrenérgicos (fármacos que funcionam do mesmo modo que o formoterol)pode aumentar os efeitos do formoterol.

Utilizar Formodual juntamente com:
– medicamentos para o tratamento do ritmo cardíaco alterado (quinidina, disopiramida,procainamida), medicamentos usados para tratar reacções alérgicas (anti-histamínicos),medicamentos para o tratamento dos sintomas de depressão ou doenças mentais graves,tais como inibidores da monoaminoxidase IMAOs (por exemplo fenelzina eisocarboxazida), antidepressivos tricíclicos (por exemplo amitriptilina e imipramina), asfenotiazinas podem causar algumas alterações no electrocardiograma (ECG, traçadocardíaco). Também podem aumentar o risco de perturbações do ritmo cardíaco (arritmiasventriculares).

– os medicamentos para o tratamento da Doença de Parkinson (L-dopa), para tratar umamá actividade da glândula da tiróide (L-tiroxina), medicamentos contendo oxitocina (quecausam contracção uterina) e o álcool podem reduzir a sua tolerância cardíaca aosagonistas beta 2, tais como o formoterol.

– os inibidores da monoaminoxidase (IMAOs), incluindo fármacos com propriedadessimilares como a furazolidona e a procarbazina, utilizadas para tratar perturbaçõesmentais, podem causar um aumento da tensão arterial.

– os medicamentos para o tratamento das doenças cardíacas (digoxina) podem causar umaqueda dos seus níveis de potássio no sangue, o que pode aumentar a possibilidade deanomalias do ritmo cardíaco.

– outros medicamentos usados para tratar a asma (teofilina, aminofilina ou esteróides) ediuréticos (comprimidos para fazer urinar) podem causar uma queda nos níveis depotássio.

– alguns anestésicos podem aumentar o risco de anomalias do ritmo cardíaco.

Gravidez e aleitamento
Não existem dados clínicos sobre a utilização de Formodual durante a gravidez.
A menos que lhe tenha sido recomendado pelo seu médico, Formodual não deve serusado se está grávida, se pensa que pode estar grávida ou se planeia engravidar, ou se estáa amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não é provável que Formodual afecte a sua capacidade de condução de veículos e autilização de máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de X
Formodual contém uma pequena quantidade de álcool. Cada pulverização do seu inaladorcontém 7 mg de etanol.

3.COMO UTILIZAR FORMODUAL

Formodual é para utilização por via inalatória.
Utilizar Formodual sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

O seu médico avaliá-lo-á regularmente para garantir que está a tomar a dose óptima de
Formodual. O seu médico ajustará o seu tratamento à dose mínima, que melhor controlaos seus sintomas. Não deve alterar a dose sob qualquer circunstância sem primeiro falarcom o seu médico.

Adultos e idosos:
A dose habitual deste medicamento é de uma a duas inalações por dia.
A dose máxima diária é de 4 pulverizações.

Crianças com idade inferior a 12 anos e adolescentes com idades entre 12-18 anos:
Crianças com idade inferior a 12 anos e adolescentes com idades entre 12-18 anos NÃOdevem tomar este medicamento.

Doentes de risco:
Os doentes idosos não necessitam que a sua dose seja ajustada. Não existe informaçãodisponível relativamente ao uso de Formodual em doentes com problemas hepáticos ourenais.
Formodual é eficaz para o tratamento da asma numa dose de dipropionato debeclometasona, que pode ser inferior à de alguns dos outros inaladores contendodipropionato de beclometasona. Se tiver usado anteriormente um inalador diferentecontendo dipropionato de beclometasona, o seu médico aconselhá-lo-á sobre a doseexacta de Formodual que deve tomar para a sua asma.
Lembre-se: deve ter sempre consigo o seu inalador SOS de acção rápida, com o qual tratasempre um agravamento dos sintomas da asma ou os ataques súbitos de asma.

Instruções de utilização:
Antes de utilizar o inalador pela primeira vez ou se não usou o inalador durante 14 diasou mais, efectue uma pulverização para o ar de modo a garantir o bom funcionamento doinalador. Sempre que possível, durante a inalação, permaneça de pé ou sente-se numaposição vertical.

1- Remova a tampa protectora do bucal e verifique se o bucal está limpo e livre de pó esujidade ou de quaisquer outros objectos estranhos.
2 – Expire tão lenta e profundamente quanto possível
3 – Segure o inalador verticalmente com o corpo para cima e coloque os lábios à volta dobucal. Não morda o bucal.
4 – Inspire lenta e profundamente através da boca e, logo após começar a inspirar,pressione para baixo o topo do inalador para pulverização de uma dose.
5 – Sustenha a respiração durante tanto tempo quanto possível e, finalmente, remova oinalador da boca e expire lentamente, Não respire para dentro do inalador.
Após a utilização, feche o inalador com a tampa protectora.

Se necessitar de efectuar outra pulverização, mantenha o inalador na posição verticaldurante meio minuto, e seguidamente repita os passos 2 a 5.

Importante: Não efectue os passos 2 a 5 muito rapidamente.

1
2-3
4

Se observar uma ?névoa? a sair da parte de cima do inalador ou pelos lados da boca, deveiniciar a inalação novamente desde o passo 2.

Se não tem força suficiente nas mãos, pode ser mais fácil segurar o inalador com ambasas mãos: segure a parte de cima do inalador com os dois dedos indicadores e a parteinferior do inalador com ambos os polegares.

No sentido de reduzir o risco de infecção fúngica na boca e na orofarínge, cada vez queusa o seu inalador lave a boca ou gargareje com água, ou escove os dentes.

Se pensa que o efeito de Formodual é demasiado, ou não é suficiente, fale com o seumédico ou farmacêutico.

Não existem dados disponíveis referentes à utilização de Formodual com uma câmaraexpansora. A dose estabelecida neste folheto refere-se à inalação de Formodual utilizandoum inalador normal.
NÃO utilize Formodual com nenhuma câmara expansora. Se necessitar de uma câmaraexpansora, o seu médico pode recomendar-lhe para parar de utilizar Formodual e podeprescrever-lhe outro medicamento para tratar a sua asma.

Limpeza
Remova a tampa do bucal e limpe regularmente (uma vez por semana) a parte exterior einterior do bucal com um pano seco. Não use água ou outros líquidos para limpar obucal.

Não aumente a dose
Se sente que o medicamento não está a ser eficaz, fale sempre com o seu médico antes deaumentar a dose.

Se utilizar mais Formodual do que deveria
– Tomar mais formoterol do que deveria pode provocar-lhe os seguintes efeitos: sensaçãode mau estar, nauseado, aceleração cardíaca, palpitações, perturbações do ritmo cardíaco,determinadas alterações no electrocardiograma (traçado cardíaco), dores de cabeça,tremores, sonolência, demasiada acidez no sangue, níveis baixos de potássio no sangue,níveis elevados de açúcar no sangue. O seu médico pode querer efectuar-lhe alguns testessanguíneos para verificar os seus níveis de potássio e de glucose no sangue.
– Tomar demasiado dipropionato de beclometasona pode provocar problemas a curtoprazo com o funcionamento das glândulas supra-renais. Este problema melhorará dentrode alguns dias, contudo, o seu médico pode necessitar de verificar os seus níveis decortisol sérico.

Se tiver algum destes sintomas informe o seu médico.

Caso se tenha esquecido de utilizar Formodual:
Tome Formodual logo que se lembrar. Se se lembrar de tomar muito perto da próximadose, não tome a dose que se esqueceu de tomar. Tome a próxima dose no tempocorrecto. Não tome uma dose a dobrar.

Se parar de utilizar Formodual:
Não reduza a dose, nem pare de tomar a medicação por sua própria iniciativa.
Mesmo que se sinta melhor, não pare de tomar Formodual, nem reduza a dose. Sepretender fazer isso, fale com o seu médico. É muito importante que use Formodualregularmente, mesmo que pense que não tem nenhuns sintomas.

Se nota um agravamento da sua respiração:
Se desenvolver um agravamento da depressão respiratória, que piorou ou se tornouofegante (respiração com um som de assobios audível), imediatamente após a inalação doseu medicamento, pare imediatamente a utilização de Formodual e use de imediato o seuinalador SOS de acção rápida. Deve contactar o seu médico imediatamente. O seumédico avaliará os seus sintomas e se necessário pode iniciar-lhe um curso diferente detratamento. Pode-lhe ser dito para não usar Formodual outra vez. Deve ter sempreconsigo o seu inalador SOS.

A depressão respiratória e respiração ofegante que ocorrem imediatamente após autilização do seu inalador são causadas pelo estreitamento agudo das vias respiratóriasnos seus pulmões e é conhecido como episódios paradoxais de broncoespasmos. Vertambém secção 4. Efeitos secundários possíveis.

Se a sua asma se agrava:
Se nota um agravamento ou tem dificuldade em controlar os sintomas (p.ex. se está autilizar o seu inalador ?SOS? mais frequentemente), ouse o seu inalador ?SOS? não oajuda a melhorar os sintomas, consulte imediatamente o seu médico. A sua asma podeestar a piorar e o seu médico pode precisar de alterar a dose de Formodual, ou prescrever-
lhe outro tratamento alternativo.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com seu médico oufarmacêutico.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como os demais medicamentos, Formodual, pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas. Contudo, muitos utilizadores deste inaladorpodem não apresentar qualquer problema de todo.
Os efeitos secundários possíveis estão listados abaixo de acordo com as suas frequências.

Frequentes (afectando menos de 1 em 10 pessoas):
Dores de cabeça, rouquidão, dor de garganta.

Pouco frequentes (afectando menos de 1 em 100 pessoas):
Palpitações, batimentos cardíacos acelerados não habituais e perturbações do ritmocardíaco, algumas alterações no electrocardiograma (ECG),
Sintomas de gripe, infecções fúngicas (da boca e da garganta), infecções fúngicasvaginais, sinusite, rinite, inflamação dos ouvidos, irritação da garganta, tosse e tosseprodutiva, ataques de asma.
Náuseas, alterações no paladar ou paladar anómalo, queimadura dos lábios, secura daboca, dificuldades a engolir, indigestão, distúrbios do estômago, diarreia.
Dores nos músculos e cãibras musculares, vermelhidão da face, fluxo sanguíneoaumentado nalguns tecidos do corpo, transpiração excessiva, tremores, agitação, tonturas.
Alterações de alguns constituintes do sangue: queda no número de glóbulos brancos,aumento do número de plaquetas, uma queda dos níveis de potássio no sangue, aumentodos níveis de açúcar no sangue, aumento nos níveis sanguíneos de insulina, ácidos gordoslivres e cetonas.

Raros (afectando menos de 1 em 1.000 pessoas)
Sensação de compressão no peito, falhas de batimentos cardíacos (causadas pelacontracção muito precoce dos ventrículos do coração), aumento ou redução da tensãoarterial, inflamação renal, inchaço da pele e das membranas mucosas, que persistedurante vários dias, irritação cutânea ou urticária.

Muito raros (afectando menos de 1 em 10.000 pessoas)
Batimentos cardíacos irregulares, depressão respiratória, agravamento da asma,comportamento anómalo, perturbações no sono e alucinações, uma queda no número deplaquetas sanguíneas, inchaço das mãos e dos pés.

A utilização de doses elevadas de corticosteróides por inalação, durante um longoperíodo de tempo, pode causar em casos muito raros efeitos sistémicos: que incluemproblemas com o funcionamento da supra-renais (adrenosupressão), redução dadensidade óssea mineral (adelgaçamento dos ossos), aumento da pressão ocular
(glaucoma), cataratas.

Podem ocorrer reacções de hipersensibilidade como alergias cutâneas, comichão na pele,irritação cutânea, vermelhidão da pele, inchaço da pele e das membranas mucosasprincipalmente dos olhos, face, lábios e garganta.

Tal como com os outros tratamentos inaladores existe um risco de depressão respiratóriae respiração ofegante, imediatamente após a utilização de Formodual, o que é conhecidocomo episódios paradoxais de broncoespasmos. Se isto ocorrer deve PARARimediatamente de utilizar Formodual e use imediatamente o seu inalador SOS de acçãorápida para o tratamento dos sintomas da depressão respiratória e da respiração ofegante.
Deve contactar imediatamente o seu médico. O seu médico avaliará a sua asma e senecessário pode iniciar-lhe outro tratamento. Pode-lhe ser dito para não voltar a usar
Formodual.

Se experimentar algum dos efeitos secundários acima descritos e se lhe causarem aflição,se são graves ou se duram vários dias, ou se não se sente bem, ou se nota algo nãohabitual, ou um efeito secundário não mencionado neste folheto informativo, ou se estápreocupado com qualquer coisa que não entenda, deve contactar imediatamente o seumédico ou farmacêutico.

5.COMO CONSERVAR FORMODUAL

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Formodual para além dos 3 meses a partir da data em que adquiriu o seuinalador no seu farmacêutico e nunca o utilize após ter expirado a data do prazo devalidade indicado na embalagem e no rótulo.

Não guarde o inalador acima de 25 ºC.

Se o inalador foi exposto a um frio intenso, retire o recipiente pressurizado de alumíniodo inalador com o bucal e aqueça-o com as mãos durante alguns minutos antes dautilização. Nunca o aqueça através de meios artificiais.

Aviso: O recipiente de alumínio contém um líquido sob pressão. Não exponha orecipiente de alumínio pressurizado a temperaturas superiores a 50 ºC. Não perfure orecipiente de alumínio.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6.OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Formodual:

As substâncias activas são: dipropionato de beclometasona, fumarato de formoterol di-
hidratado.
Cada aplicação/dose calibrada do inalador contém 100 microgramas de dipropionato debeclometasona e 6 microgramas de fumarato de formoterol di-hidratado, que correspondea fornecer uma dose pelo bucal do inalador de 86,4 microgramas de dipropionato debeclometasona e 5,0 microgramas de fumarato de formoterol.

Os outros componentes são: etanol anidro, ácido clorídrico, propelente: norflurano (HFA
134-a).

Qual o aspecto de Formodual e conteúdo da embalagem

Formodual é uma solução pressurizada acondicionada num recipiente de alumínio comfecho com válvula doseadora, encaixado num aplicador plástico de polipropileno comtampa protectora de plástico.
Cada embalagem contém um recipiente que fornece 120 ou 180 aplicações
(pulverizações).

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Via Palermo 26/A
I-43100 Parma
Itália
Tel: 0039 0521 2791
Fax: 0039 0521 774468

Distribuidor:
Neo-Farmacêutica, Lda.
Av. D. João II, Lote 1.02.2.1 D 2º
1990-090 Lisboa
Tel: 21 781 2300

Fax: 21 781 2390e-mail: info@neo-farmaceutica.pt

Este medicamento está autorizado nos seguintes estados membros do EEE, com osseguintes nomes:

Áustria
Formodual
República Checa
Combair
França Fostair República
Formodual
Eslovaca
Alemanha Kantos
Poland
Fostex
Grécia Formodual
Portugal Formodual
Hungria Formodual
Slovenia Formodual
Italy Formodual
Holanda
Formodual
Espanha
Formodual
Reino Unido
Fostair
Bélgica Formodual

Luxembourg
Formodual

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Categorias
Anti-Hipertensor Clonidina

Carvedilol Cinfa Carvedilol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Carvedilol CINFA e para que é utilizado
2. Antes de tomar Carvedilol CINFA
3. Como tomar Carvedilol CINFA
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Carvedilol CINFA
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Carvedilol CINFA 6,25 mg Comprimidos
Carvedilol CINFA 25 mg Comprimidos

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É E Carvedilol CINFA E PARA QUE É UTILIZADO

O Carvedilol é usado no tratamento da tensão arterial elevada (hipertensão arterial). Étambém utilizado no tratamento da doença arterial coronária e na insuficiência cardíaca.

Categoria farmacoterapêutica:
3.4.4.2.3 ? Aparelho cardiovascular. Anti-hipertensores. Depressores da actividadeadrenérgica. Bloqueadores beta. Bloqueadores beta e alfa.

2. ANTES DE TOMAR Carvedilol CINFA

Não tome Carvedilol CINFA

Se tem alergia (hipersensibilidade) ao Carvedilol ou a qualquer outro componente de
Carvedilol CINFA.

Tome especial cuidado com Carvedilol CINFA

– Se tem problemas cardíacos, renais ou hepáticos, asma ou dificuldade em respirar,avise o médico antes de iniciar o tratamento com Carvedilol CINFA.
– Se tem diabetes, problemas da glândula tiróide, doença de Raynaud
(arrefecimento/espasmo das mãos ou dos pés), dor ou cãibras nos músculos daspernas durante o exercício, avise o médico antes de tomar carvedilol.
– Se tem ou já teve psoríase (placas descamativas avermelhadas na pele), avise o seumédico antes de iniciar o tratamento com carvedilol.
– Se não se sentir bem durante o tratamento com carvedilol, procure imediatamente omédico.

– Se for submetido a anestesia geral, avise previamente o médico de que está a tomarcarvedilol.
– Se usar lentes de contacto, pode sentir secura nos olhos durante o tratamento com
Carvedilol CINFA.

Tomar Carvedilol CINFA com outros medicamentos.

Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

O Carvedilol pode afectar a acção de outros medicamentos utilizados para
– Baixar a tensão arterial (anti-hipertensivos)
– Tratamento de doenças cardíacas (digoxina)
– Reduzir o nível de açúcar no sangue (insulina, hipoglicemiantes)
– Tratamento de perturbações gastrointestinais
– Tratamento da enxaqueca ou dos sintomas da menopausa (clonidina)
– Tratamento de tuberculose (rifampicina)

Vários outros medicamentos podem também afectar a acção do Carvedilol. Avise omédico se alterar a dose de qualquer outro medicamento que esteja a tomar.

Avise o farmacêutico de que está a tomar Carvedilol CINFA antes de adquirir qualqueroutro medicamento.

Tomar Carvedilol CINFA com alimentos e bebidas
Deverá engolir os comprimidos com água. De preferência, tome os comprimidos sempre
à mesma hora. No caso de insuficiência cardíaca deverá tomar os comprimidos de
Carvedilol CINFA conjuntamente com os alimentos.

Gravidez e aleitamento
Avise o médico se está grávida, ou se suspeita poder estar. Nunca tome estemedicamento enquanto estiver grávida, a não ser com autorização do médico Avise omédico de que está a amamentar o seu bebé. Não tome este medicamento enquantoestiver a amamentar, a não ser com autorização do médico.

Condução de veículos e utilização de máquinas
No caso de sentir tonturas ou cansaço durante o tratamento com Carvedilol CINFA nãodeve conduzir ou trabalhar com máquinas. Deve ser particularmente cuidadoso quandoiniciar tratamento ou alterar a dose de Carvedilol CINFA e quando ingerir bebidasalcoólicas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Carvedilol CINFA
Este medicamento contém sacarose e lactose. Se foi informado pelo seu médico quetem intolerância a alguns açúcares, consulte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR Carvedilol CINFA

Tomar Carvedilol CINFA sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

O médico decidirá as doses que vai tomar e a duração ao tratamento. O médico poderánecessitar de reduzir ou aumentar a dose.

Se tomar mais Carvedilol CINFA do que deveria
No caso de ter tomado de uma só vez um grande número de comprimidos, procureimediatamente assistência médica e mostre a sua embalagem de Carvedilol CINFA.

Caso se tenha esquecido de tomar Carvedilol CINFA
Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu detomar.

Se parar de tomar Carvedilol CINFA
Só deve suspender o tratamento se lhe for indicado pelo médico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Carvedilol CINFA pode causar efeitos secundários emalgumas pessoas.

Os efeitos indesejáveis mais frequentemente observados em doentes do grupocarvedilol nos ensaios clínicos realizados em doentes com insuficiência cardíaca e quenão foram observados com a mesma incidência no grupo de doentes com placebo,foram os seguintes:

– Doenças do sistema nervoso
Tonturas (32,4%)

– Cardiopatias
Bradicardia (8,8%)
Raramente bloqueio AV (2,9%) (o que pode induzir enjoos, cansaço, desmaios,batimentos anormais)
Raramente insuficiência cardíaca durante o ajustamento posológico (3,8%)

– Vasculopatias
Hipotensão postural (1,2%), hipotensão (8,5%) e raramente síncope (3,4%) (desmaio).
Edema (16,4%) (inchaço, incluindo edema generalizado, periférico, de declive e genital,edema dos membros inferiores, hipervolémia e sobrecarga de líquidos)

– Doenças gastrointestinais
Náuseas (8,5%), diarreias (11,8%) e vómitos (6,3%)

– Doenças do sangue e do sistema linfático
Trombocitopenia (2,0%) (baixa das plaquetas)

– Doenças endócrinas

Hiperglicemia (12,2%) (em doentes com diabetes mellitus, Ver ponto 4.4 Advertências eprecauções especiais de utilização),

– Doenças do metabolismo e da nutrição
Aumento de peso e hipercolesterolemia (4,1%)

– Perturbações gerais e alterações no local de administração
Alterações da visão, raramente insuficiência renal aguda (1,2%) e alterações da funçãorenal (1,7%) em doentes com doença vascular difusa e/ou comprometimento da funçãorenal (Ver ponto 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização)

A frequência dos efeitos adversos não está dependente da dose, com excepção dastonturas, alterações da visão e bradicardia.

O perfil dos efeitos adversos associados à utilização do carvedilol no tratamento dahipertensão e da doença arterial coronária, é concordante com o observado nainsuficiência cardíaca, no entanto, a incidência dos efeitos adversos nestes doentes émenor.

Os efeitos adversos observados nos ensaios clínicos efectuados em doentes comhipertensão e doença arterial coronária são:

– Doenças do sistema nervoso
Tonturas (7,1%), cefaleias (7,4%) e fadiga (5,1%), geralmente de natureza ligeira eocorrendo no inicio do tratamento.
Raramente alteração de humor (<1%), perturbação do sono (<1%) e parestesias
(sensação de formigueiro ou adormecimento nos membros) (<1%).

– Cardiopatias
Bradicardia (1,1%).
Raramente bloqueio AV (<1%), angina de peito (0,5%).

– Vasculopatias
Hipotensão postural (2,1%) e raramente síncope especialmente no inicio do tratamento.
Exacerbação de sintomas em doentes sofrendo de claudicação intermitente oufenómeno de Raynaud.
Perturbações da circulação periférica (extremidades frias) (<1%).

– Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino
Congestionamento nasal (0,4%) e, em doentes com predisposição, asma (<1%) edispneia (1,4%).

– Doenças gastrointestinais
Distúrbios gastrointestinais (náuseas 2,2%, diarreia 0,9% e dor abdominal 0,9%).

– Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneas
Raramente reacções alérgicas cutâneas (1,2%) (por exemplo, exantema, urticária,prurido).

– Doenças do sangue e do sistema linfático

Casos isolados de alteração das transaminases sérica (enzimas hepáticas) (<1%),trombocitopenia (baixa das plaquetas) (<1%) e leucopenia (baixa de glóbulos brancos)
(<1%).

– Perturbações gerais e alterações no local de administração
Dor das extremidades (<1%), redução da produção de lágrimas (<1%), alterações davisão(<1%) e irritabilidade ocular (<1%).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o se médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Carvedilol CINFA

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Conserve os comprimidos na sua embalagem original num lugar seco.

Carvedilol CINFA 6,25 mg Comprimidos: Não conservar acima de 30ºC.

Carvedilol CINFA 25 mg Comprimidos: O medicamento não necessita de quaisquerprecauções especiais de conservação.

Precauções especiais para a destruição dos produtos não utilizados
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Carvedilol CINFA

Cada comprimido contém:
Carvedilol CINFA 6,25 mg Comprimidos ? 6,25 mg de carvedilol
Carvedilol CINFA 25 mg Comprimidos ? 25 mg de carvedilol

Os outros componentes são:

Carvedilol CINFA 6,25 mg Comprimidos: sílica anidra coloidal, povidona, sacarose,lactose mono-hidratada, crospovidona, celulose microcristalina, estearato de magnésioe óxido de ferro amarelo (E-172).

Carvedilol CINFA 25 mg Comprimidos: sílica anidra coloidal, povidona, sacarose,lactose mono-hidratada, crospovidona, celulose microcristalina e estearato demagnésio.

Qual o aspecto de Carvedilol CINFA e conteúdo da embalagem

Os comprimidos de Carvedilol CINFA 6,25 mg são cilíndricos, biconvexos, ranhurados eamarelos.

Os comprimidos de Carvedilol CINFA 25 mg são cilíndricos, biconvexos, ranhurados ebrancos.

Carvedilol CINFA mg Comprimidos apresenta-se em embalagens de 14, 28 e 56comprimidos.

Titular da autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular:
Cinfa Portugal, Lda.
Av. Tomás Ribeiro, 43 – Bloco 2, 3º F – Edifício Neopark
2790-221 Carnaxide

Fabricante:
Laboratorios Cinfa, S.A.
Olaz-Chipi, 10 ? Polígono Industrial Areta
31620 HUARTE – PAMPLONA
Navarra – Espanha

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Categorias
Antidiabéticos orais Clonidina

Euglucon Glibenclamida bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Euglucon e para que é utilizado
2. Antes de tomar Euglucon
3. Como tomar Euglucon
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Euglucon
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Euglucon 5 mg Comprimidos
Glibenclamida

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; omedicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmossintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Euglucon E PARA QUE É UTILIZADO

Grupo farmacoterapêutico: 8.4.2 – Hormonas e Medicamentos Usados no
Tratamento das Doenças Endócrinas. Insulinas, antidiabéticos orais e glucagom.
Antidiabéticos orais,

Euglucon é um antidiabético oral e é utilizado para o tratamento da diabetes dotipo 2, sempre que o nível de glicose no sangue (glicemia) não possa seradequadamente controlado apenas pelo regime dietético, o exercício físico e aredução de peso.

2. ANTES DE TOMAR Euglucon

Não tome Euglucon:
– Se tem alergia (hipersensibilidade) à glibenclamida ou a qualquer outrocomponente de Euglucon;
– Se tem diabetes do tipo 1;
– Em caso de cetoacidose diabética (excesso de ácidos e corpos cetónicos nosangue);
– Em caso de coma ou pré-coma diabético;
– Se tem insuficiência renal grave;

– Se tem insuficiência hepática grave;
– Se está grávida;
– Se está a amamentar;
– Se está a realizar tratamento com bosentano.

Tome especial cuidado com Euglucon
Para atingir o objectivo do tratamento com Euglucon – controlo óptimo daglicemia – a adesão à dieta correcta, o exercício físico regular e suficiente e, senecessário, a redução do peso são tão importantes como a administraçãoregular dos comprimidos.
Durante o tratamento com Euglucon, os níveis de glucose no sangue e na urinadevem ser medidos regularmente. Adicionalmente, é recomendável efectuardeterminações regulares da proporção de hemoglobina glicosilada e/ou dafrutosamina.
Uma dose excessiva de Euglucon, a função renal ou hépatica alterada, o esforçofísico anormal, as refeições irregulares, o consumo de álcool assim como asinteracções com outros medicamentos, podem conduzir a uma diminuição donível de glucose no sangue (hipoglicemia).

Os sinais clínicos das alterações da glicemia são:
– Hiperglicemia: sede intensa, secura da boca, micção frequente, pele seca.
– Hipoglicemia: fome intensa, sudação excessiva, tremor, agitação, irritabilidade,depressão, dores de cabeça, perturbações do sono e situações de perturbaçãopassageira do sistema nervoso.
Os sinais de aviso de uma hipoglicemia podem não surgir, ou serem atenuadosem doentes com doença nervosa (neuropatia) diabética, ou a serem tratadoscom bloqueadores beta, clonidina ou medicamentos com uma acçãosemelhante. A contra-regulação da hipoglicemia pode também estar alterada porcertas perturbações do sistema endócrino (da tiróide, pituitária ou supra-renal).
Os episódios hipoglicémicos podem quase sempre ser corrigidos com a ingestãode hidratos de carbono (açúcar, por exemplo sob a forma de torrões de açúcar,sumo de fruta ou chá açucarados), mas não por adoçantes artificiais. Nestesentido, o diabético deve ser sempre portador de um mínimo de 20 g de glucose.
Pode ser necessário a ajuda de outras pessoas para evitar complicações.
Apesar do sucesso das medidas iniciais, a hipoglicemia pode recorrer. Odiabético deve, portanto, permanecer sob observação cuidadosa.
A ocorrência de episódios hipoglicémicos deve ser imediatamente comunicadaao médico que depois verificará se a dose de Euglucon tem que ser ajustada. Senão se conseguir o controlo imediato da crise hipoglicémica, é urgente contactaro médico, ou mesmo procurar assistência hospitalar, particularmente em casode perda de consciência ou de outras perturbações neurológicas.
Em caso de mudança de médico (devido por exemplo a estadia no hospital apósacidente ou doença durante as férias) o doente deve avisar o médico que oestiver a assistir acerca da sua diabetes e do tratamento anterior.
Em situações de tensão excepcionais (por exemplo traumas, cirurgia, infecçõesfebris), a regulação da glicemia pode deteriorar-se, e pode ser necessária uma

mudança temporária para insulina, a fim de manter o controlo metabólicoadequado.
Os indivíduos alérgicos a derivados da sulfonamida podem desenvolver tambémuma reacção alérgica ao Euglucon.

Tomar Euglucon com alimentos e bebidas
O consumo de álcool, quer agudo quer crónico, pode aumentar ou diminuir oefeito hipoglicemiante do Euglucon de uma forma imprevisível.

Tomar Euglucon com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos semreceita médica.
A administração simultânea de Euglucon e outros medicamentos ou álcool podelevar a um aumento ou diminuição indesejáveis do efeito hipoglicemiante. Destemodo, só devem ser tomados outros medicamentos com o conhecimento ou sobprescrição do médico assistente, uma vez que a dose do medicamento deve serajustada de acordo com a possibilidade e tipo de interacção.
As reacções de hipoglicemia, como sinal de um aumento do efeitohipoglicemiante, podem ser desencadeadas pela administração simultânea de
Euglucon e os seguintes medicamentos:

– Insulina;
– Outros antidiabéticos orais;
– Ácido para-aminosalicílico;
– Azapropazona;
– Ciclofosfamida;
– Cloranfenicol;
– Derivados cumarínicos;
– Disopiramida;
– Esteróides anabolizantes e hormonas sexuais masculinas;
– Fenfluramina;
– Fenilbutazona;
– Feniramidol;
– Fibratos;
– Fluoxetina;
– Ifosfamida;
– Inibidores da MAO;
– Inibidores da ECA;
– Miconazol;
– Oxifenbutazona;
– Pentoxifilina (dose elevada por via parentérica);
– Probenecid;
– Quinolonas;
– Salicilatos;
– Simpaticolíticos (por exemplo beta-bloqueantes, guanetidina);

– Sulfinpirazona;
– Sulfonamidas;
– Tetraciclinas;
– Tritoqualina;
– Trofosfamida.

A diminuição do efeito hipoglicemiante do Euglucon, levando assim a umagravamento da condição metabólica, pode ocorrer com a administraçãosimultânea de Euglucon e os seguintes medicamentos:

– Ácido nicotínico (em doses elevadas);
– Adrenalina (epinefrina) e outros simpaticomiméticos;
– Acetazolamida;
– Barbitúricos;
– Corticosteróides;
– Danazol;
– Diazóxido;
– Diuréticos;
– Estrogénios e progestagénios;
– Fenitoína;
– Fenotiazina;
– Glucagom;
– Hormonas da tiróide;
– Laxantes (após uso prolongado);
– Rifampicina.
Os antagonistas H2, a clonidina e a reserpina podem conduzir tanto ao aumentocomo à diminuição do efeito hipoglicemiante do Euglucon.
Sob tratamento com medicamentos simpaticolíticos, tais como bloqueadoresbeta, clonidina, guanetidina ou reserpina, a percepção dos sinais de aviso deuma crise hipoglicémica pode estar diminuída ou ausente.
O Euglucon tanto pode aumentar ou diminuir o efeito dos derivados cumarínicos.
O Euglucon administrado a doentes em tratamento com bosentano potencia orisco de lesão hepática colestática e aumenta a incidência de elevação dasenzimas hepáticas. Como tal, esta associação não deve ser utilizada.
O Euglucon poderá diminuir o efeito do nicorandilo.

Gravidez e aleitamento
Não tome Euglucon durante a gravidez. Neste período a terapêutica deverá sermudada para insulina.
As doentes que pretendam engravidar devem informar o médico, poisrecomenda-se a mudança da terapêutica para insulina.
Não tome Euglucon se estiver a amamentar. Se necessário, a terapêuticadeverá ser mudada para insulina, ou o aleitamento deverá ser interrompido.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

No início do tratamento com Euglucon, até se conseguir estabelecer uma doseindividual adequada, em caso de alteração da terapêutica antidiabética, ouainda, em caso de toma irregular deste medicamento, a capacidade de atençãoe reacção pode ficar alterada, de forma a afectar seriamente a capacidade deconduzir e utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Euglucon
Este medicamento contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que temintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR Euglucon

Administrar por via oral.

Tome o Euglucon sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Os comprimidos de Euglucon devem ser ingeridos inteiros (sem mastigar) combastante líquido (por exemplo meio copo de água).

A estabilização inicial da diabetes com Euglucon deve ser feita seguindorigorosamente as instruções do médico em relação ao regime dietético,posologia e intervalos entre as tomas. O doente não deve nunca interromper otratamento, alterar a dose ou o regime dietético, por sua própria iniciativa.
A posologia é determinada pelo médico após a avaliação da sua condiçãometabólica por determinação da glucose no sangue e na urina.
O tratamento é geralmente iniciado com meio comprimido ou 1 comprimido de
Euglucon por dia.
A dose diária pode, se necessário, ser aumentada, em regra, até 3 comprimidosdiários e, mais raramente, até 4 comprimidos diários.
Salvo prescrição médica em contrário, uma dose diária até 2 comprimidos deveser tomada antes do pequeno-almoço. Se tiverem sido prescritos mais de 2comprimidos, devem ser tomados 2 comprimidos antes do pequeno-almoço e osrestantes antes do jantar.
No caso de substituição de outros antidiabéticos orais por Euglucon, será omédico a determinar a posologia.

Se tomar mais Euglucon do que deveria
A sobredosagem aguda bem como o tratamento continuado com uma doseexcessiva de Euglucon pode conduzir a uma hipoglicemia grave, prolongada epotencialmente fatal. Os primeiros sinais são fome intensa, sudação, dores decabeça, fadiga, nervosismo e cãibras.
Logo que seja detectada uma sobredosagem com Euglucon, deve-se notificarum médico urgentemente. O doente deve ingerir imediatamente açúcar, sepossível sob a forma de glucose, salvo se o médico já tenha assumido a

responsabilidade do tratamento da intoxicação. É essencial um controlocuidadoso até que o médico esteja seguro de que o doente está fora de perigo.
Deve ter-se em atenção que a hipoglicemia e os seus sintomas podem recorrerapós uma recuperação inicial. Em certos casos pode ser necessário ointernamento hospitalar (até como medida de precaução). Em particular, asobredosagem significativa e as reacções graves, tais como perda deconsciência ou outras perturbações neurológicas graves, são situações deurgência médica que requerem tratamento imediato e internamento hospitalar.

Caso se tenha esquecido de tomar Euglucon
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu detomar.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seumédico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como os demais medicamentos, Euglucon pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Hipoglicemia
A hipoglicemia (por vezes prolongada e potencialmente fatal) pode ocorrer comoresultado do efeito hipoglicemiante de Euglucon. Os sintomas possíveis dehipoglicemia incluem dores de cabeça, fome intensa, náuseas, vómitos,abatimento, sonolência, perturbações do sono, agitação, agressividade,limitação da capacidade de concentração e de reacção, depressão, confusão,perturbações do discurso, afasia, perturbações visuais, tremor, paresia,perturbações sensoriais, tonturas, incapacidade geral, perda de auto-controlo,delírio, convulsões, perda de consciência incluindo o estado de coma, bradipneiae bradicardia.
Em adição, podem estar presentes sintomas de contra-regulação adrenérgicatais como suores, pele pegajosa, ansiedade, taquicardia, hipertensão,palpitações, angina de peito e arritmias cardíacas.
Os sintomas quase sempre desaparecem quando a hipoglicemia é corrigida.

Efeitos visuais
Especialmente no início do tratamento, podem ocorrer alterações passageirasda visão, devido à alteração dos níveis de glicemia.

Sistema gastrointestinal
Ocasionalmente, podem ocorrer sintomas gastrointestinais tais como náuseas,vómitos, sensação de pressão ou enfartamento gástrico, dor abdominal ediarreia. No entanto, estes efeitos desaparecem geralmente com a continuaçãodo tratamento e normalmente não é necessário parar o tratamento.

Em casos isolados, pode ocorrer elevação dos valores dos enzimas hepáticos,alteração da função hepática (por exemplo colestase e icterícia) e hepatite quepodem regredir após suspensão do tratamento, embora possam conduzir a umainsuficiência hepática potencialmente fatal.

Sangue
Podem ocorrer, em casos isolados, alterações hematológicas potencialmentegraves tais como anemia hemolítica, anemia aplásica, eritrocitopenia,leucopenia, granulocitopenia, agranulocitose, pancitopenia (por exemplo devidoa depressão da medula) ou raramente trombocitopenia ligeira ou grave
(apresentando-se por exemplo sob a forma de púrpura).
Em princípio, estas reacções são reversíveis após a suspensão do tratamentocom Euglucon.

Outros efeitos indesejáveis
Ocasionalmente, podem ocorrer reacções de hipersensibilidade, por exemplosob a forma de prurido ou erupções. Em casos isolados, reacções ligeiras sob aforma de urticária podem evoluir para reacções graves ou mesmopotencialmente fatais com dispneia e hipotensão que por vezes progridem atéao estado de choque. Na ocorrência de urticária, o médico deve ser informadode imediato.
Existe a possibilidade de reacções de hipersensibilidade cruzada àssulfonamidas e seus derivados.
Em casos isolados, pode surgir vasculite alérgica que, nalgumas circunstâncias,poderá constituir risco de vida.
Em casos isolados, pode ocorrer fotossensibilidade cutânea.
Em casos isolados pode verificar-se uma diminuição da concentração sérica desódio.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Euglucon

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais deconservação.

Não utilize Euglucon após o prazo de validade impresso no blister e naembalagem exterior a seguir a ?VAL.?. O prazo de validade corresponde ao
último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixodoméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos deque já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Euglucon

– A substância activa é a Glibenclamida. Um comprimido de Euglucon contém 5mg de glibenclamida.

– Os outros componentes são:
Lactose mono-hidratada;
Amido de milho;
Amido pré-gelificado;
Talco;
Sílica coloidal anidra;
Estearato de magnésio.

Qual o aspecto de Euglucon e conteúdo da embalagem
Euglucon apresenta-se na forma farmacêutica de comprimidos. Os comprimidosde Euglucon são brancos, de forma oblonga, com uma ranhura e a inscrição
?BM EU? em cada um dos lados.
Euglucon apresenta-se acondicionado em Blister de PVC/Alu, em embalagenscom 60 comprimidos.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Roche Farmacêutica Química, Lda.
Estrada Nacional 249-1
2720-413 Amadora
Portugal

Fabricante
Kern Pharma, S.L. (Fab. Barcelona)
C/ Venus, 72 – Polígono Industrial Colon II
E-08228 Terrasa – Barcelona
Espanha

Medicamento sujeito a receita médica

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Categorias
Anti-Hipertensor Clonidina

Carvedilol Alter Carvedilol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Carvedilol Alter e para que é utilizado.
2. Antes de tomar Carvedilol Alter
3. Como tomar Carvedilol Alter
4. Efeitos secundários possíveis.
5. Como conservar Carvedilol Alter
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Carvedilol Alter 6,25 mg Comprimidos
Carvedilol Alter 12,5 mg Comprimidos
Carvedilol Alter 25 mg Comprimidos

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Carvedilol Alter E PARA QUE É UTILIZADO

Carvedilol pertence à classes do beta-bloquedores. Este grupo de medicamentos afecta oaparelho cardiovascular.
Através do ?-bloqueio dos receptores do sistema nervosa adrenérgico, o Carvedilol reduzo trabalho por redução do fluxo de sangue e da força de contracção do músculo.
Simultaneamente carvedilol actua nas artérias diminuído a sua resistência. O resultadofinal é redução da pressão arterial.

Classificação farmacoterapêutica:

3.4.4.2.3 – Aparelho cardiovascular. Anti-hipertensores. Depressores da actividadeadrenérgica. Bloqueadores beta. Bloqueadores beta e alfa.

Indicações terapêuticas

A Carvedilol Alter está indicada nas seguintes situações:
– Tratamento da hipertensão arterial;
– Tratamento prolongado da doença arterial coronária;
– Tratamento da insuficiência cardíaca das classes II a IV de NYHA.

2. ANTES DE TOMAR Carvedilol Alter

Não tome Carvedilol Alter
– Se tem alergia (hipersensibilidade) ao carvedilol ou a qualquer outro componente de
Carvedilol Alter;
– Se sofre de insuficiência cardíaca não compensada pertencente à classe IV da NYHA;
– Se sofre de doença pulmonar obstructiva crónica com componente broncospástico;
– Se sofre de disfunção hepática significativa;
– Se sofre de asma;
– Se sofre de bloqueio auriculoventricular de 2º e 3º grau;
– Se sofre de bradicardia grave (<50 bpm);
– Se sofre de síndrome do nódulo sinusal;
– Se sofre de choque cardiogénico;
– Se sofre de hipotensão grave (<85 mmHg).

Tome especial cuidado com Carvedilol Alter
Deverá prevenir o seu médico nas seguintes situações:
– Se sofre de insuficiência cardíaca;
– Se toma diuréticos, inibidores ECA, digitálicos e/ou vasodilatadores;
– Se toma fármacos antiarrítmicos (ex. verapamil e diltiazem);
– Se sofre de insuficiência cardíaca congestiva com pressão arterial baixa/ doençaisquémica cardíaca/ doença vascular difusa e/ ou insuficiência renal subjacentebroncospástica;
– Se sofre de angina variante de Prinzmetal;
– Se sofre de doença pulmonar obstrutiva crónica com componente boncospástico;
– Se sofre de diabetes mellitus;
– Se utiliza lentes de contacto;
– Se tem antecedentes de alergias graves;
– Se é submetido a terapêutica de dessensibilização;
– Se sofre de psoríase (placas descamativas avermelhadas na pele);
– Se sofre de doenças vasculares periféricas;
– Se sofre de Síndrome de Raynaud (perturbação circulatória periférica);
– Se sofre de hipertensão secundária ou lábil;
– Se sofre de feocromocitoma.

Tomar Carvedilol Alter com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

O carvedilol pode potenciar o efeito de outros fármacos com actividade anti-hipertensora
(p.ex. antagonistas dos receptores alfa1) ou com um perfil de efeitos adversos que incluahipotensão.

Deve proceder-se à monitorização rigorosa do ECC e da tensão arterial, quando seadministra concomitantemente com antagonistas dos canais do cálcio do tipo verapamil

ou diltiazem, ou fármacos anti-arrítmicos da classe I. Estes fármacos não devem seradministrados por via intravenosa durante o tratamento com carvedilol.

Recomenda-se uma maior monitorização dos níveis de digoxina quando se inicia, seajusta ou se termina o tratamento com carvedilol.

Quando se pretender terminar o tratamento concomitante de carvedilol e clonidina, ocarvedilol deve ser retirado primeiro, alguns dias antes de se diminuir progressivamente adose de clonidina.

Os efeitos da insulina ou dos hipoglicemiantes orais podem ser intensificados. Os sinais esintomas de hipoglicémia podem ser mascarados ou atenuados (em particular ataquicardia). Recomenda-se, portanto, a monitorização regular da glicemia.
Recomenda-se precaução especial em doentes em tratamento com indutores de oxidasesde função mista, ex. rifampicina, pois os níveis séricos do carvedilol podem serreduzidos, ou inibidores de oxidases de função mista, ex. cimetidina, pois os níveisséricos podem ser aumentados.

Deve prestar-se especial atenção durante a anestesia ao sinergismo existente entre osefeitos inotrópico negativo e hipotensor do carvedilol e dos anestésicos.

Tomar Carvedilol Alter com alimentos e bebidas
Os comprimidos devem ser tomados com uma quantidade de líquidos adequada. Não énecessário tomar os comprimidos durante as refeições.
Recomenda-se que os doentes com insuficiência cardíaca tomem os comprimidos decarvedilol às refeições para permitir uma absorção mais lenta e reduzir os riscos dehipotensão ortostática.

Gravidez e aleitamento
Se está grávida ou pretende engravidar consulte o seu médico ou farmacêutico antes detomar qualquer medicamento.
Não tome Carvedilol Alter se estiver grávida, a não ser que os benefícios esperadoscompensem os riscos potenciais. Consulte o seu médico se está grávida ou se suspeitaestar grávida.
Não tome Carvedilol Alter enquanto estiver a amamentar.

Condução de veículo e utilização de máquinas
Não conduza nem utilize máquinas até conhecer bem a sua susceptibilidade individualporque a risperidona pode interferir com as actividades que requerem de alerta,especialmente no início e no ajuste da medicação.

Informações importantes sobre alguns componentes de Carvedilol Alter
Este medicamento contém lactose e sacarose. Se foi informado pelo seu médico que temintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR Carvedilol Alter

Tomar Carvedilol Alter sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Modo de administração e Posologia
Hipertensão essencial
A dose inicial recomendada é de 12,5 mg uma vez por dia durante 2 dias. Em seguida, otratamento deverá continuar com a dose de 25 mg duas vezes por dia. Caso sejanecessário, a dose pode ainda ser gradualmente aumentada com intervalos de, pelomenos, duas semanas. A dose diária máxima recomendada é de 50 mg numa toma únicaou divididos em doses individuais (duas vezes por dia).

Doença arterial coronária
A dose inicial recomendada é de 12,5 mg duas vezes por dia durante dois dias. Emseguida, o tratamento deverá continuar com a dose de 25 mg duas vezes por dia. Casoseja necessário, a dose pode ainda ser gradualmente aumentada com intervalos de duas oumais semanas. A dose diária máxima recomendada é de 50 mg em doses fraccionadas
(duas vezes por dia).

Insuficiência cardíaca
A dose inicial recomendada é de 3,125 mg duas vezes por dia durante duas semanas. Se adose inicial for bem tolerada, a dose de carvedilol pode ser aumentada com intervalos deduas ou mais semanas, em primeiro lugar para 6,25 mg duas vezes por dia, depois para
12,5 mg duas vezes por dia e em seguida 25 mg duas vezes por dia. Recomenda-se que adose máxima seja aumentada até se atingir o valor mais elevado que o doente possatolerar.
A dose máxima recomendada é de 25 mg administrados duas vezes por dia para doentescom menos de 85 kg de peso e de 50 mg duas vezes por dia para doentes com mais de 85kg de peso.

Não tome uma dose superior à que foi prescrita pelo seu médico. Tome os seuscomprimidos enquanto estes lhe forem prescritos pelo seu médico. Não deixe de tomar
Carvedilol Alter sem falar com o seu médico.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que o Carvedilol Alter édemasiado forte ou demasiado fraco.

Se tomar mais Carvedilol Alter do que deveria
Se tomar acidentalmente demasiados comprimidos, ou se outra pessoa ou criança tomar oseu medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Sintomas

Os sintomas de uma sobredosagem podem incluir: hipotensão grave, bradicardia,insuficiência cardíaca, choque cardiogénico, paragem cardíaca, problemas respiratórios,broncospasmos, vómitos, perturbação da consciência e convulsões.

Tratamento
Em adição aos procedimentos normais de tratamento, devem monitroizar-se os sinaisvitais e, se necessário, corrigi-los m unidade de cuidados intensivos. O carvedilol não éeliminado por diálise. As seguintes medidas de suporte podem ser tomadas:
– Atropina: 0.5-2 mg i.v. (para tratamento da bradicardia)
– Glucagon: inicialmente 1-10 mg i.v., se necessário seguido de perfusão lenta de 2-5mg/hora (para manter a função cardiovascular)
– Simpaticomiméticos de acordo com a sua eficácia e peso do doente: dobutamina,isoprenalina, adrenalina.

Caso se tenha esquecido de tomar Carvedilol Alter
Caso se tenha esquecido de tomar Carvedilol Alter, tome a próxima toma no horárioprevisto. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu detomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Carvedilol Alter pode ter efeitos secundários emalgumas pessoas.

A maioria dos efeitos ocorre principalmente no início do tratamento.

Os efeitos secundários mais comuns incluem: tonturas, dores de cabeça, náuseas,vómitos, diarreia, dor abdominal, fadiga, redução da produção de lágrimas, perturbaçõesda visão, irritabilidade ocular, congestionamento nasal, falta de ar, diminuição do númerode batimentos cardíacos, hipotensão, edema, arrefecimento ou dor nas extremidades,aumento dos níveis de açúcar no sangue em doentes diabéticos e tambémtrombocitopénia.

Os efeitos adversos mais raros incluem: insuficiência cardíaca, bloqueio da conduçãocardíaca, síncope, angina de peito, insuficiência renal aguda e/ou alterações da funçãorenal, alteração do humor, perturbações do sono, parestesias, reacções alérgicas, taiscomo erupções cutâneas (manchas na pele) e comichão bem como alteração dos níveisdas transaminases do sangue e leucopénia.

Muito raramente pode ocorrer

A frequência dos efeitos secundários não é dependente da dose, com excepção dastonturas, alterações da visão e bradicardia.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Carvedilol Alter

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não conservar acima de 30ºC.

Medicamento sujeito da receita médica.

Não utilize Carvedilol Alter após expirar o prazo de validade indicado na caixa. O prazode validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição do Carvedilol Alter
A substância activa é a carvedilol.
Os outros componentes são: lactose monohidratada, sacarose, povidona K25,crospovidona, sílica coloidal anidra e estearato de magnésio.

Qual o aspecto de Carvedilol Alter e conteúdo da embalagem
O Carvedilol Alter apresenta-se na forma de comprimidos, estando disponíveis emembalagens de 14, 20, 28, 30, 56 e 60 comprimidos. Nem todas as embalagens seencontram comercializadas.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

ALTER, S.A.
Estrada Marco do Grilo – Zemouto
2830 COINA

Este folheto informativo foi aprovado pela última vez em

Categorias
Anti-Hipertensor Clonidina

Carvedilol Generis Carvedilol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Carvedilol Generis e para que é utilizado.
2. Antes de tomar Carvedilol Generis
3. Como tomar Carvedilol Generis
4. Efeitos secundários possíveis.
5. Como conservar Carvedilol Generis
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Carvedilol Generis 6,25 mg Comprimidos
Carvedilol Generis 12,5 mg Comprimidos
Carvedilol Generis 25 mg Comprimidos

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Carvedilol Generis E PARA QUE É UTILIZADO

Carvedilol pertence à classes do beta-bloquedores. Este grupo de medicamentos afecta oaparelho cardiovascular.
Através do ?-bloqueio dos receptores do sistema nervosa adrenérgico, o Carvedilol reduzo trabalho por redução do fluxo de sangue e da força de contracção do músculo.
Simultaneamente carvedilol actua nas artérias diminuído a sua resistência. O resultadofinal é redução da pressão arterial.

Classificação farmacoterapêutica:
3.4.4.2.3 – Aparelho cardiovascular. Anti-hipertensores. Depressores da actividadeadrenérgica. Bloqueadores beta. Bloqueadores beta e alfa.

Indicações terapêuticas
A Carvedilol Generis está indicada nas seguintes situações:
– Tratamento da hipertensão arterial;
– Tratamento prolongado da doença arterial coronária;
– Tratamento da insuficiência cardíaca das classes II a IV de NYHA.

2. ANTES DE TOMAR Carvedilol Generis

Não tome Carvedilol Generis
– Se tem alergia (hipersensibilidade) ao carvedilol ou a qualquer outro componente de
Carvedilol Generis;
– Se sofre de insuficiência cardíaca não compensada pertencente à classe IV da NYHA;
– Se sofre de doença pulmonar obstructiva crónica com componente broncospástico;
– Se sofre de disfunção hepática significativa;
– Se sofre de asma;
– Se sofre de bloqueio auriculoventricular de 2º e 3º grau;
– Se sofre de bradicardia grave (<50 bpm);
– Se sofre de síndrome do nódulo sinusal;
– Se sofre de choque cardiogénico;
– Se sofre de hipotensão grave (<85 mmHg).

Tome especial cuidado com Carvedilol Generis
Deverá prevenir o seu médico nas seguintes situações:
– Se sofre de insuficiência cardíaca;
– Se toma diuréticos, inibidores ECA, digitálicos e/ou vasodilatadores;
– Se toma fármacos antiarrítmicos (ex. verapamil e diltiazem);
– Se sofre de insuficiência cardíaca congestiva com pressão arterial baixa/ doençaisquémica cardíaca/ doença vascular difusa e/ ou insuficiência renal subjacentebroncospástica;
– Se sofre de angina variante de Prinzmetal;
– Se sofre de doença pulmonar obstrutiva crónica com componente boncospástico;
– Se sofre de diabetes mellitus;
– Se utiliza lentes de contacto;
– Se tem antecedentes de alergias graves;
– Se é submetido a terapêutica de dessensibilização;
– Se sofre de psoríase (placas descamativas avermelhadas na pele);
– Se sofre de doenças vasculares periféricas;
– Se sofre de Síndrome de Raynaud (perturbação circulatória periférica);
– Se sofre de hipertensão secundária ou lábil;
– Se sofre de feocromocitoma.

Tomar Carvedilol Generis com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

O carvedilol pode potenciar o efeito de outros fármacos com actividade anti-hipertensora
(p.ex. antagonistas dos receptores alfa1) ou com um perfil de efeitos adversos que incluahipotensão.

Deve proceder-se à monitorização rigorosa do ECC e da tensão arterial, quando seadministra concomitantemente com antagonistas dos canais do cálcio do tipo verapamilou diltiazem, ou fármacos anti-arrítmicos da classe I. Estes fármacos não devem seradministrados por via intravenosa durante o tratamento com carvedilol.

Recomenda-se uma maior monitorização dos níveis de digoxina quando se inicia, seajusta ou se termina o tratamento com carvedilol.

Quando se pretender terminar o tratamento concomitante de carvedilol e clonidina, ocarvedilol deve ser retirado primeiro, alguns dias antes de se diminuir progressivamente adose de clonidina.

Os efeitos da insulina ou dos hipoglicemiantes orais podem ser intensificados. Os sinais esintomas de hipoglicémia podem ser mascarados ou atenuados (em particular ataquicardia). Recomenda-se, portanto, a monitorização regular da glicemia.
Recomenda-se precaução especial em doentes em tratamento com indutores de oxidasesde função mista, ex. rifampicina, pois os níveis séricos do carvedilol podem serreduzidos, ou inibidores de oxidases de função mista, ex. cimetidina, pois os níveisséricos podem ser aumentados.

Deve prestar-se especial atenção durante a anestesia ao sinergismo existente entre osefeitos inotrópico negativo e hipotensor do carvedilol e dos anestésicos.

Tomar Carvedilol Generis com alimentos e bebidas
Os comprimidos devem ser tomados com uma quantidade de líquidos adequada. Não énecessário tomar os comprimidos durante as refeições.
Recomenda-se que os doentes com insuficiência cardíaca tomem os comprimidos decarvedilol às refeições para permitir uma absorção mais lenta e reduzir os riscos dehipotensão ortostática.

Gravidez e aleitamento
Se está grávida ou pretende engravidar consulte o seu médico ou farmacêutico antes detomar qualquer medicamento.
Não tome Carvedilol Generis se estiver grávida, a não ser que os benefícios esperadoscompensem os riscos potenciais. Consulte o seu médico se está grávida ou se suspeitaestar grávida.
Não tome Carvedilol Generis enquanto estiver a amamentar.

Condução de veículo e utilização de máquinas
Não conduza nem utilize máquinas até conhecer bem a sua susceptibilidade individualporque a risperidona pode interferir com as actividades que requerem de alerta,especialmente no início e no ajuste da medicação.

Informações importantes sobre alguns componentes de Carvedilol Generis
Este medicamento contém lactose e sacarose. Se foi informado pelo seu médico que temintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR Carvedilol Generis

Tomar Carvedilol Generis sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Modo de administração e Posologia
Hipertensão essencial
A dose inicial recomendada é de 12,5 mg uma vez por dia durante 2 dias. Em seguida, otratamento deverá continuar com a dose de 25 mg uma vez por dia. Caso seja necessário,a dose pode ainda ser gradualmente aumentada com intervalos de, pelo menos, duassemanas. A dose diária máxima recomendada é de 50 mg numa toma única ou divididosem doses individuais (duas vezes por dia).

Doença arterial coronária
A dose inicial recomendada é de 12,5 mg duas vezes por dia durante dois dias. Emseguida, o tratamento deverá continuar com a dose de 25 mg duas vezes por dia. Casoseja necessário, a dose pode ainda ser gradualmente aumentada com intervalos de duas oumais semanas. A dose diária máxima recomendada nos doentes idosos é de 50 mg emdoses fraccionadas (duas vezes por dia).

Insuficiência cardíaca
A dose inicial recomendada é de 3,125 mg duas vezes por dia durante duas semanas. Se adose inicial for bem tolerada, a dose de carvedilol pode ser aumentada com intervalos deduas ou mais semanas, em primeiro lugar para 6,25 mg duas vezes por dia, depois para
12,5 mg duas vezes por dia e em seguida 25 mg duas vezes por dia. Recomenda-se que adose máxima seja aumentada até se atingir o valor mais elevado que o doente possatolerar.
A dose máxima recomendada é de 25 mg administrados duas vezes por dia para doentescom menos de 85 kg de peso e de 50 mg duas vezes por dia para doentes com mais de 85kg de peso.

Não tome uma dose superior à que foi prescrita pelo seu médico. Tome os seuscomprimidos enquanto estes lhe forem prescritos pelo seu médico. Não deixe de tomar
Carvedilol Generis sem falar com o seu médico.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que o Carvedilol Generis
é demasiado forte ou demasiado fraco.

Se tomar mais Carvedilol Generis do que deveria
Se tomar acidentalmente demasiados comprimidos, ou se outra pessoa ou criança tomar oseu medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Sintomas
Os sintomas de uma sobredosagem podem incluir: hipotensão grave, bradicardia,insuficiência cardíaca, choque cardiogénico, paragem cardíaca, problemas respiratórios,broncospasmos, vómitos, perturbação da consciência e convulsões.

Tratamento
Em adição aos procedimentos normais de tratamento, devem monitroizar-se os sinaisvitais e, se necessário, corrigi-los m unidade de cuidados intensivos. O carvedilol não éeliminado por diálise. As seguintes medidas de suporte podem ser tomadas:
– Atropina: 0.5-2 mg i.v. (para tratamento da bradicardia)
– Glucagon: inicialmente 1-10 mg i.v., se necessário seguido de perfusão lenta de 2-5mg/hora (para manter a função cardiovascular)
– Simpaticomiméticos de acordo com a sua eficácia e peso do doente: dobutamina,isoprenalina, adrenalina.

Caso se tenha esquecido de tomar Carvedilol Generis
Caso se tenha esquecido de tomar Carvedilol Generis, tome a próxima toma no horárioprevisto. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu detomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Carvedilol Generis pode ter efeitos secundários emalgumas pessoas.

A maioria dos efeitos ocorre principalmente no início do tratamento.

Os efeitos secundários mais comuns incluem: tonturas, dores de cabeça, náuseas,vómitos, diarreia, dor abdominal, fadiga, redução da produção de lágrimas, perturbaçõesda visão, irritabilidade ocular, congestionamento nasal, falta de ar, diminuição do númerode batimentos cardíacos, hipotensão, edema, arrefecimento ou dor nas extremidades,aumento dos níveis de açúcar no sangue em doentes diabéticos e tambémtrombocitopénia.

Os efeitos adversos mais raros incluem: insuficiência cardíaca, bloqueio da conduçãocardíaca, síncope, angina de peito, insuficiência renal aguda e/ou alterações da funçãorenal, alteração do humor, perturbações do sono, parestesias, reacções alérgicas, taiscomo erupções cutâneas (manchas na pele) e comichão bem como alteração dos níveisdas transaminases do sangue e leucopénia.

Muito raramente pode ocorrer

A frequência dos efeitos secundários não é dependente da dose, com excepção dastonturas, alterações da visão e bradicardia.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Carvedilol Generis

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não conservar acima de 30ºC.

Medicamento sujeito da receita médica.

Não utilize Carvedilol Generis após expirar o prazo de validade indicado na caixa. Oprazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição do Carvedilol Generis
A substância activa é a carvedilol.
Os outros componentes são: lactose monohidratada, sacarose, povidona K25,crospovidona, sílica coloidal anidra e estearato de magnésio.

Qual o aspecto de Carvedilol Generis e conteúdo da embalagem
O Carvedilol Generis apresenta-se na forma de comprimidos, estando disponíveis emembalagens de 14, 20, 28, 30, 56 e 60 comprimidos. Nem todas as embalagens seencontram comercializadas.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Generis Farmacêutica, S.A.
Office Park da Beloura
Edifício 4
2710-444 Sintra

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Categorias
Formoterol Glucocorticóides

Formoterol Novolizer Formoterol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Formoterol Novolizer 6 microgramas pó para inalação e para que serve.
2. Antes de utilizar Formoterol Novolizer 6 microgramas pó para inalação.
3. Como utilizar Formoterol Novolizer 6 microgramas pó para inalação.
4. Efeitos secundários possíveis.
5. Como conservar Formoterol Novolizer 6 microgramas pó para inalação.
6. Outras informações.


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÕES PARA O UTILIZADOR

Formoterol Novolizer 6 microgramas pó para inalação
Substância activa: Formoterol

Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas consulte o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar, ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Formoterol Novolizer 6 microgramas pó para inalação E PARA QUE É
UTILIZADO

Formoterol Novolizer é um pó para inalação contendo formoterol. O formoterol pertencea um grupo de substâncias conhecidas como beta agonistas de longa duração. Estesmedicamentos relaxam certos músculos, por exemplo, abrem as vias aéreas dos pulmões.

O Formoterol Novolizer 6 microgramas pó para inalação permite um alívio de longaduração (até 12 horas) de sintomas como respiração ofegante, falta de ar e tosse emdoentes com asma já medicados com glucocorticóides inalados. Torna a respiração maisfácil por relaxamento dos espasmos musculares nas vias aéreas dos pulmões. A utilizaçãoregular de Formoterol Novolizer 6 microgramas pó para inalação juntamente comglucocorticóides inalados ajuda a prevenir problemas de respiração.

O Formoterol Novolizer 6 microgramas pó para inalação é também utilizado no alívio desintomas como respiração ofegante, falta de ar e tosse em doentes com doença pulmonarobstrutiva crónica (DPOC).

2. ANTES DE UTILIZAR Formoterol Novolizer 6 microgramas pó para inalação

Não utilize Formoterol Novolizer 6 microgramas pó para inalação
Se é alérgico (hipersensível) ao Formoterol ou à lactose inalada.

Tome especial cuidado com Formoterol Novolizer 6 microgramas pó para inalação nasseguintes situações:
O Formoterol Novolizer 6 microgramas pó para inalação não deve ser utilizado (e não ésuficiente) como o primeiro tratamento da asma.

O Formoterol Novolizer 6 microgramas pó para inalação não deve ser utilizado emataques de asma agudos. Neste caso deve utilizar um broncodilatador de curta duração
(ex: salbutamol).

Se é um doente asmático, deve também ser tratado com glucocorticóides para alcançarum tratamento óptimo da inflamação dos brônquios.
É importante que continue a tomar a sua terapêutica anti inflamatória (glucocorticóides).
Não deve diminuir a dose de anti inflamatório (glucocorticóide) após a introdução doformoterol, sem aconselhamento do seu médico mesmo que os sintomas tenhammelhorado.

Se necessitar da medicação para prevenção da asma induzida pelo exercício maisfrequentemente do que o habitual, isto pode significar que o seu controlo da asma não ésuficiente. Neste caso deve contactar o seu médico para uma reavaliação da terapêuticada asma.

Deve falar com o seu médico antes de tomar Formoterol Novolizer 6 microgramas pópara inalação se temqualquer doença cardíaca,problemas de pressão arterial,diabetes,uma glândula tiróide hiper activa ouproblemas com as glândulas supra-renais

Tal como outra terapêutica inalatória há o risco de broncoespasmo paradoxal (aumentoimediato da respiração ofegante e falta de ar) imediatamente após utilizar o inalador. Seisto ocorrer deve contactar o seu médico de imediato.

Se os sintomas continuarem a agravar-se ou se o número de doses de formoterol quenecessita para controlar os sintomas aumentar, geralmente significa um agravamento dadoença. Nestes casos deve contactar o seu médico para reavaliação do seu tratamento.

Ao tomar Formoterol Novolizer 6 microgramas com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Isto aplica-se particularmente a:outros beta-agonistas (ex: salbutamol, salmeterol) ou efedrina

derivados das xantinas (ex teofilina)medicamentos esteróides (ex prednisolona)diuréticos (ex furosemida)digoxinaanti histamínicos (ex terfenadina, astemizol)medicamentos para os batimentos cardíacos rápidos ou batimentos irregulares (exquinidina)fenotiazinas (ex clorpromazina) utilizadas para o tratamento de doenças mentais ounáuseas e vómitos gravesantibióticos (ex eritromicina)anti-depressivos tricíclicos (ex amitriptilina) ou inibidores da mono-amino oxidase
(fenelzina)hormonas (ex L-tiroxina, oxitocina)beta bloqueantes para a pressão alta ou angina de peito (tomados por via oral ex atenolol,metoprolol ou como gotas oftálmicas ex timolol)

Alguns anestésicos podem inter agir com o formoterol e causar problemas cardíacos ediminuir a pressão sanguínea. Portanto, se vai ser operado, informe o pessoal do hospitalque está a tomar Formoterol Novolizer 6 microgramas pó para inalação.

Tal como com outros medicamentos deste tipo, se o Formoterol for tomado com álcoolou com outros medicamentos para a doença de Parkinson ou problemas da tiróide, podesentir um aumento da frequência cardíaca (pulsação)

Ao utilizar Formoterol Novolizer 6 microgramas pó para inalação com alimentos oubebidas

Deve evitar bebidas alcoólicas porque podem causar um aumento da frequência cardíaca
(pulsação). Não há conhecimento que os alimentos e outras bebidas alterem a eficácia do
Formoterol Novolizer 6 microgramas pó para inalação.

Gravidez e aleitamento

O Formoterol só deve ser utilizado durante a gravidez (particularmente durante osprimeiros três meses, no final da gravidez e no trabalho de parto), após consideraçãoespecial.
Não se sabe se o formoterol passa para o leite materno. Portanto, não deve utilizar
Formoterol Novolizer 6 microgramas pó para inalação se está a amamentar.
Assim, se está grávida, pensa engravidar ou está a amamentar, deve informar o seumédico antes de utilizar este medicamento.

Condução e utilização de máquinas

O Formoterol Novolizer 6 microgramas pó para inalação não afecta a capacidade deconduzir e utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes do Formoterol Novolizer 6microgramas pó para inalação:

O Formoterol Novolizer 6 microgramas pó para inalação contém açúcar do leite (lactose).
Normalmente o conteúdo de lactose numa dose única não causa problemas em pessoascom intolerância à lactose. O açúcar do leite (lactose) pode conter pequenas quantidadesde proteínas do leite.

3. COMO UTILIZAR Formoterol Novolizer 6 microgramas pó para inalação

Utilizar Formoterol Novolizer 6 microgramas sempre de acordo com as indicações domédico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. Se quem está a utilizareste medicamento for uma criança, deve ser-lhe ensinado como inalar correctamente e sódeve utilizar este medicamento com a ajuda de um adulto.

A dose habitual é:

Asma:
Adultos (incluindo idosos) e adolescentes com idade superior a 12 anos:
A dose habitual é de 2 inalações de manhã e 2 inalações à noite. Em casos mais graves oseu médico pode prescrever-lhe 4 inalações duas vezes ao dia.
A dose máxima diária é de 8 inalações (4 inalações duas vezes ao dia)
Crianças de idade igual ou superior a 6 anos:
A dose habitual é de 2 inalação de manhã e 2 inalações à noite. Em casos mais graves oseu médico pode prescrever-lhe 4 inalações duas vezes ao dia.
A dose máxima diária é de 8 inalações (4 inalações duas vezes ao dia)
A dose regular diária não deve exceder as 4 inalações, contudo, ocasionalmente pode sernecessária uma dose até um máximo de 8 inalações por um período de 24 horas.

Crianças com idade inferior a 6 anos:
O formoterol não está recomendado para crianças com menos de 6 anos devido àexperiência insuficiente neste grupo etário.

DPOC (doença pulmonar obstrutiva crónica):
Adultos (incluindo idosos) e adolescentes com idade superior a 12 anos:
A dose recomendada é de 2 inalações de manhã e 2 inalações à noite. Alguns doentespodem ser suficientemente tratados com um regime de uma vez ao dia, ou seja 2inalações de manhã.
A dose diária para utilização regular não deve exceder as 4 inalações.

Se necessário, inalações adicionais às prescritas na terapêutica regular podem serutilizadas no alívio dos sintomas, até uma dose total diária máxima de 8 inalações. Maisde 4 inalações seguidas não devem ser utilizadas.

Modo de administração

Para uso inalatório.
Inalar de acordo com as Instruções de utilização no verso deste folheto.

Se utilizar mais Formoterol Novolizer 6 microgramas pó para inalação do que deveria:
Os sintomas duma sobredosagem correspondem aos efeitos secundários. Estes são porexemplo: tremuras, dores de cabeça, palpitações, náuseas e vómitos.
Se ocorrer qualquer uma destas reacções deve contactar imediatamente o seu médico.

Caso se tenha esquecido de utilizar Formoterol Novolizer 6 microgramas pó parainalação:
Deve fazer uma aplicação logo que se lembrar. Se estiver próximo da dose seguinte,aplique apenas a dose seguinte na hora habitual.

Se parar o tratamento com Formoterol Novolizer 6 microgramas pó para inalação:
Não pare ou reduza a dose do Formoterol Novolizer 6 microgramas pó para inalação oude outro medicamento para a sua respiração apenas porque se sente melhor, sem terconsultado primeiro o seu médico. É muito importante utilizar regularmente estesmedicamentos.

Se se sentir mal ou muito trémulo ou se sentir o batimento cardíaco anormalmenteacelerado, a dose de Formoterol Novolizer pode estar muito alta. Consulte o seu médico omais rápido possível.

Uma vez que os seus sintomas estejam controlados, o seu médico pode considerar ahipótese de diminuir gradualmente a dose de Formoterol Novolizer para ajustar o seutratamento à dose eficaz mais baixa.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Formoterol Novolizer 6 microgramas pó para inalaçãopode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Para avaliar os efeitos secundários, as frequências são definidas da seguinte forma:

Muito frequentes
Mais de 1 em 10 doentes tratados
Frequentes
Menos de 1 em 10 mas mais de 1 em 100 doentestratados
Pouco frequentes
Menos de 1 em 100 mas mais de 1 em 1000 doentestratados
Raros
Menos de 1 em 1000 mas mais de 1 em 10 000 doentestratados
Muito raros
Menos de 1 em 10000 doentes tratados ou não conhecido

Deve contactar o seu médico imediatamente nos seguintes casos:

tal como com todos os inaladores é possível que o pó faça com que fique ofeganteimediatamente após a inalação. Isto raramente ocorre.
Raramente pode surgir uma reacção alérgica denominada edema angioneurótico queconsiste no inchaço da face, olhos e garganta. Se alguma destas reacções alérgicasocorrer deve parar imediatamente com o Formoterol Novolizer 6 microgramas pó parainalação e contactar imediatamente o seu médico.
Muito raramente pode ocorrer dor grave no peito (angina de peito)

Outros efeitos secundários:

Frequentes:
Dores de cabeça, tremor e palpitações

Pouco frequentes:
Agitação, inquietação, alterações do sono, cãibras musculares e irritação da garganta.

Raros:
Batimentos cardíacos rápidos ou não usuais, náuseas (sensação de mau estar), alteraçõesnos níveis de potássio que podem causar fraqueza muscular, nervosismo e respiraçãoofegante.

Muito raros:
Prolongamento do intervalo-QTc que pode aumentar o risco de alterações graves noritmo cardíaco em doentes sensíveis, hiperglicémia (aumento da glicose no sangue),alterações no paladar, tonturas e alterações na pressão sanguínea

Se qualquer dos efeitos adversos se tornar grave, ou se sentir algum efeito adverso nãodescrito neste folheto, por favor informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Formoterol Novolizer 6 microgramas pó para inalação

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Formoterol Novolizer 6 microgramas pó para inalação após expirar o prazode validade indicado no rótulo. A data de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.

Condições de armazenagem:
Guarde o cartucho na embalagem original até necessitar de o utilizar.

Após abertura da embalagem do cartucho e da sua inserção n dispositivo Novolizer,guarde Formoterol Novolizer 6 microgramas pó para inalação num local seco, protegidoda humidade e abaixo de 25ºC.

Informações relativas ao prazo de validade

Mude o cartucho 6 meses após a primeira abertura.

Não utilize o inalador de pó por mais de um ano.

Nota: O dispositivo Novolizer deve ser substituído após 2000 inalações. Portanto, nomáximo podem ser utilizados 33 cartuchos contendo 60 doses com este inalador (noperíodo de um ano).

O Novolizer deve ser limpo a intervalos regulares, pelo menos sempre que o cartucho ésubstituído. As instruções de como limpar o dispositivo podem ser encontradas nasinstruções de utilização no verso deste folheto.

Os medicamentos não devem ser deitados na canalização nem no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não utiliza. Estasmedidas ajudam a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Formoterol Novolizer 6 microgramas pó para inalação

O Formoterol Novolizer 6 microgramas pó para inalação é um pó seco para inalação. Asubstância activa é o formoterol.
Uma aplicação contém 4,2 microgramas de Formoterol (na forma de fumarato di-
hidratado)

O outro componente é a lactose monohidratada (açúcar do leite). O Formoterol Novolizer
6 microgramas pó para inalação contém 5, 75mg de lactose por aplicação.

Qual o aspecto de Formoterol Novolizer 6 microgramas pó para inalação e qual oconteúdo da embalagem

O Formoterol Novolizer 6 microgramas pó para inalação, contém um pó branco numcartucho e está disponível nas seguintes embalagens:

Embalagem original de venda:
1 inalador + 1 cartucho com pelo menos 60 aplicações
Recargas:
1 cartucho com pelo menos 60 aplicações
2 cartuchos com pelo menos 60 aplicações
3 cartuchos com pelo menos 60 aplicações

Nem todas as apresentações estão comercializadas

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

MEDA Pharma ? Produtos Farmacêuticos, S.A.
Rua do Centro Cultural, 13 ? 1749-066 Lisboa
Telefone: 21 8420300
Telefax: 21 8492042

Fabricante:

Vemedia Manufacturing B.V.
Verrijn Stuartweg 60
1112Ax Diemen
Holanda

Alternativo:

MEDA Manufacturing GmbH
Neurather Ring 1
D-51063 Colónia ? Alemanha
Telefone: 00 49 221 6472 0
Telefax: 00 49 221 6472 696

Este medicamento está autorizado nos Estados Membros com as seguintes denominações:

Áustria:
Novolizer Formoterol Meda 6µg Pulver zur Inhalation

Bélgica:
Novolizer Formoterol 6 microgrammes, poudre pour inhalation

Alemanha :
Novolizer Formoterol Meda 6 Mikrogramm Pulver zur Inhalation

França :
Asmelor Novolizer 6 microgrammes/dose, poudre pour inhalation

Itália :
Formoterolo Viatris Novolizer 6 microgrammi polvere per inalazione

Holanda:
Formoterol Novolizer 6 µg, inhalatiepoeder

Portugal:
Formoterol Novolizer 6 microgramas pó para inalação

Espanha:
Formatris Novolizer 6 microgramos, polvo para inhalación

Este folheto foi aprovado pela última vez em:

Conselhos sobre a Asma

A asma pode ser controlada de diferentes formas. O seu médico falará consigo no sentidode decidir sobre o plano de tratamento que melhor se adequa às suas necessidades e que ovai ajudar a reduzir os sintomas e número de ataques de asma.
Existem também formas de se ajudar a si mesmo, tais como:
Tentar evitar ou reduzir o contacto com aquilo que pode desencadear um episódio deasma, por exemplo, pelo de animais, fumo (incluindo fumar passivo), fungos, pólen e póda casa.
Se sabe que o exercício é um factor que lhe desencadeia asma, assegure-se que seguiu asinstruções do seu médico antes de iniciar qualquer exercício.
Seja sincero com o seu médico ou com a enfermeira de apoio à asma sobre a forma comoa asma afecta o seu dia a dia e desenvolva com eles um plano de tratamento de acordocom o seu estilo de vida. Lembre-se de tomar os seus medicamentos para a asma como oseu médico lhe indicou.
Se tem alguma preocupação sobre a sua medicação, fale com o seu farmacêutico,enfermeira de apoio à asma ou médico.

INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

NOVOLIZER

(Ilustração do cartucho e dispositivo com rótulo)

Cartucho
Recipiente cilíndrico do cartucho
Tampa deslizante

Contador de doses

Botão doseador

Janela de controlo
Tampa protectora

(Nota: o texto é acompanhado das ilustrações correspondentes)

1. PREPARAÇÃO:

O inalador de pó seco NOVOLIZER permite uma inalação simples e correcta. A suautilização contínua, rápida substituição dos cartuchos e simples limpeza são realizadasduma forma fácil e rápida.

Coloque o inalador de pó seco NOVOLIZER na sua frente. Pressione suavemente aomesmo tempo, as zonas com nervuras dos dois lados da tampa, movendo a tampa para afrente (___)_e para cima ( ).

Remova a folha de alumínio protectora do recipiente cilíndrico do cartucho e retire onovo cartucho. Esta operação só deve ser feita imediatamente antes de utilizar o cartucho.
O código de cor do cartucho deve corresponder à cor do botão doseador.

Primeira utilização:
Insira o cartucho no inalador de pó seco Novolizer com o contador de doses voltado parao bocal ( ). Não pressione o botão doseador enquanto está a inserir o cartucho.

Recarga:
Nota: O inalador de pó seco NOVOLIZER deve ser limpo sempres que o cartucho ésubstituído após remoção do cartucho vazio.
Se já utilizou o inalador de pó seco NOVOLIZER, primeiro remova o cartucho vazio edepois insira o novo cartucho ( ). Não pressione o botão doseador enquanto está ainserir o cartucho.

Volte a colocar a tampa na direcção das setas de cima ( ) e pressione para baixo emdirecção ao botão doseador colorido até ouvir um estalido ( ).

O inalador NOVOLIZER está agora pronto para ser utilizado.
Pode deixar o cartucho no inalador de pó seco NOVOLIZER até chegar ao fim ou até ummáximo de 6 meses após inserção. O cartucho só pode ser utilizado no inalador de póseco original.

2. UTILIZAÇÃO

Sempre que possível, sente-se ou esteja de pé enquanto inala. Quando está a utilizar o
NOVOLIZER mantenha-o sempre na horizontal.

Primeiro remova a tampa protectora ( ).

Prima completamente o botão doseador colorido. Ouve-se um clique duplo e a cor dajanela de controlo muda de vermelho para verde. Neste momento solte o botão doseadorcolorido. A cor verde na janela de controlo indica que o NOVOLIZER está pronto parausar.

Expire (mas não para dentro do inalador de pó seco NOVOLIZER). Coloque os lábiosem volta do bocal, inale o pó com uma inspiração profunda e retenha a respiração algunssegundos. Durante esta inspiração deve ouvir um clique, que indica uma inalaçãocorrecta. Seguidamente respire normalmente.

Verifique se a cor na janela de controlo mudou novamente para vermelho, o que tambémindica que a inalação foi efectuada correctamente. Volte a colocar a tampa protectora nobocal ? o processo de inalação está agora completo.
O número na janela superior indica o número de inalações remanescentes. A escalanumérica 60 ? 0 apresenta-se com intervalos de 10. Assim, quando utiliza o Novolizerpela primeira vez, aparece na janela o número 60. Só ao fim de 10 aplicações é que estenúmero é alterado para 50 e assim sucessivamente.
Se não ouvir um clique sonoro e se a janela de controlo não mudar de cor, repita oprocedimento como descrito acima.

NOTA: O botão doseador colorido só deve ser pressionado imediatamente antes dautilização. Não é possível uma sobredosagem com o NOVOLIZER. O clique sonoro e amudança de cor da janela de controlo indicam que a inalação foi efectuada correctamente.
Se a cor da janela de controlo não voltar a ficar vermelha, a inalação deve ser repetida. Senão consegue utilizar o inalador correctamente após várias tentativas, consulte o seumédico.

3. LIMPEZA

O inalador de pó seco NOVOLIZER deve ser limpo a intervalos regulares, pelo menossempre que o cartucho é substituído.

Remova a tampa protectora e o bocal.
Primeiro remova a tampa. Seguidamente segure no bocal e rode no sentido inverso aosponteiros do relógio ( ) até o sentir solto. Depois remova-o ( ).

Limpeza
Volte o NOVOLIZER com a parte superior para baixo. Segure na peça móvel doseadorae remova-a para diante ( ) e para cima ( ). Qualquer pó remanescente pode serremovido com pequenas pancadinhas.
Limpe o bocal, a peça móvel doseadora e o inalador com um pano seco, macio e sempelo.
NÃO utilize água ou detergente.

Montagem – Inserção da peça móvel doseadora.

Após limpeza, insira a peça móvel doseadora, colocando-a para baixo com um ângulo
( ) e pressione para baixo para a sua posição ( ).
Volte o inalador para cima

Montagem – Colocação do bocal e tampa protectora.
Insira o bocal com a cavilha na ranhura do lado esquerdo e rode para o lado direito atéouvir um estalido. Coloque a tampa protectora.

Notas:

O Folheto informativo descreve como actua o medicamento. Por favor leia-ocuidadosamente antes de utilizar o inalador pela primeira vez.
O NOVOLIZER que pode conter diferentes substâncias activas não contém qualquerpropelante e foi concebido para ser recarregado. Isto faz com que o NOVOLIZER sejaum grande amigo do ambiente.
Não é possível uma sobredosagem com o NOVOLIZER. Mesmo se o botão forpressionado várias vezes, não sairá mais pó para inalação. Pressione o botão apenasquando deseja fazer uma inalação. Se não consegue utilizar correctamente o inaladorapós várias tentativas, consulte o seu médico.
O NOVOLIZER pode ser recarregado utilizando um novo cartucho* contendo asubstância activa e é por isso ideal para utilização a longo prazo (até um ano).
Não agite o NOVOLIZER cheio.
Por favor ajude a sua criança a utilizar correctamente o inalador.
Assegure-se que o NOVOLIZER está protegido da humidade e mantenha-o semprelimpo.

* Relativamente a medicamentos correspondentes, por favor consulte o seu médico.

MEDA Pharma ? Produtos Farmacêuticos, S.A.
Rua do Centro Cultural, 13 ? 1749-066 Lisboa

CE

Última revisão:

Categorias
Agonistas adrenérgicos beta

Spinefe Efedrina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Spinefe e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Spinefe
3. Como utilizar Spinefe
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Spinefe
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Spinefe, 30 mg /ml, Solução injectável

Cloridrato de Efedrina

Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico

Neste folheto:

1. O QUE É Spinefe E PARA QUE É UTILIZADO

Grupo Farmacoterapêutico: 5.1.1 Agonistas adrenérgicos beta
Código ATC:R03CA02

Este medicamento é recomendado para o tratamento de:
– Tratamento da hipotensão durante anestesia geral ou durante anestesia locoregionalcirúrgica ou obstétrica, quer seja espinal ou epidural.
– Prevenção da hipotensão durante anestesia espinal em cirurgia ou obstetrícia.

2. ANTES DE UTILIZAR Spinefe

Não utilize Spinefe
Se tem alergia (hipersensibilidade) à efedrina ou a qualquer outro componente de
Spinefe.

Tome especial cuidado com Spinefe
Este medicamento deve ser administrado com precauções especiais médicas, em caso de:
– Diabetes;
– Hipertensão;
– Hipertrofia Prostática;
– Hipertiroidismo não controlado;
– Angina de Peito ou qualquer patologia cardíaca crónica;

– Glaucoma.
Este medicamento deve ser utilizado com prudência, em doentes com historial dedoenças cardíacas.

Os atletas devem ser informados que esta preparação contém uma substância activa
(efedrina) que pode dar resultados positivos nos testes ?anti-doping?.

Antes da utilização deve verificar-se se a solução está límpida e não apresenta partículasem suspensão.

Utilizar Spinefe com outros medicamentos
Informe o médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Utilizar Spinefe com alimentos e bebidas
Não relevante.

Gravidez e Aleitamento
Este medicamento não deve ser administrado durante a gravidez, a não ser quando o seuuso é absolutamente necessário.

Considerando a forma de administração deste medicamento, a amamentação é possível,ainda que deva ser evitada.

Em caso de dúvidas, não hesite em contactar o médico ou farmacêutico.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não relevante.

Informações importantes sobre alguns componentes de Spinefe
Não relevante.

3. COMO UTILIZAR Spinefe:

Spinefe, deve ser administrado apenas de acordo com as instruções do médico. Em casode dúvida, deve sempre consultar o seu médico ou farmacêutico.

Administrar unicamente por via intravenosa, por perfusão ou bólus IV.
O tratamento deve ser adaptado a cada caso, dependendo do peso do doente e damedicação que o doente se encontra a fazer.

Adultos:
A posologia recomendada é de 3 a 6 mg, podendo repetir-se esta dosagem cada 5 a 10minutos, sem se exceder a dose de 150 mg em 24 horas
Na ausência de eficácia do tratamento, a escolha da efedrina deve ser reconsiderada.

Crianças:
Administração intravenosa de 0,1 a 0,2 mg/Kg cada 4 a 6 horas.
Instruções para abertura das ampolas:
A ampola ter uma marca colorida (um ponto), no colo. Pegue na ampola, virando o pontocolorido para si. A ampola parte-se facilmente, colocando o polegar sobre o pontocolorido e pressionando, conforme indicado na figura.

Contacte o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que o efeito de Spinefe édemasiado forte ou demasiado fraco.

Se utilizar mais Spinefe do que deveria
Se tomou mais Spinefe do que deveria, consulte imediatamente o médico oufarmacêutico.

Caso se tenha esquecido de utilizar Spinefe
Não use uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de usar.

Se parar de utilizar Spinefe
Não relevante.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Spinefe pode causar efeitos secundários em algumaspessoas.

Perturbações do foro psiquiátrico:
Frequentemente (>1/100, <1/10): Confusão, ansiedade, depressão
Doenças do sistema nervoso:
Frequentemente (>1/100, <1/10): Nervosismo, irritabilidade, insónia, tremores,
Cardiopatias:
Frequentemente (>1/100, <1/10): Palpitações, hipertensão,
Doenças renais e urinárias:
Raramente(>1/10.000, <1/1.000): retenção urinária aguda
Afecções oculares: Glaucoma de ângulo fechado
Perturbações diversas: Hipersensibilidade, modificação na hemostase primária.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Spinefe

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Spinefe após o prazo de validade impresso na embalagem exterior ou naampola a seguir a ?Val?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

O medicamento não necessita de precauções especiais de conservação.

Se não utilizado imediatamente, as condições e duração de conservação após abertura sãoda responsabilidade do operador.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Spinefe
– A substância activa é a Efedrina sob a forma de Cloridrato de Efedrina. Cada ml contém
30 mg de Cloridrato de Efedrina equivalente a 24,6 mg de Efedrina base.
– O outro componente é a água para preparações injectáveis.

Qual o aspecto de Spinefe e conteúdo da embalagem
Spinefe apresenta-se na forma farmacêutica de solução injectável. Spinefe é uma soluçãoinjectável límpida, incolor e inodora.
Spinefe encontra-se acondicionado em ampolas de vidro Tipo I incolor, transparente,com 1 ml de capacidade, com 1 ou 2 locais de corte ou quebra «OPC».

Embalagens com 10, 50 ou 100 ampolas de 1ml.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Titular da AIM:
Fabricante:
FHC Farmacêutica Lda
Laboratoire AGUETTANT
Parque Industrial de Mortágua, Lote 2
Parc Scientifique Tony Garnier
Apartado 45
1, Rue Alexander Fleming
3450-232 Mortágua
69007 Lyon
Portugal
France.

Medicamento Sujeito a Receita Médica Restrita, reservado exclusivamente a tratamentosem meio hospitalar, devido às suas características farmacológicas, à sua novidade, ou porrazões de saúde pública. (MSRM restrita, alínea a) do artigo 8º do D.L. 209/94).

Este folheto foi aprovado pela última vez em