Categoria: Formoterol

Neste folheto:
1. O que é Iffeza e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Iffeza
3. Como utilizar Iffeza
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Iffeza
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Iffeza 50 microgramas/5 microgramas suspensão pressurizada para inalação
Iffeza 125 microgramas/5 microgramas suspensão pressurizada para inalação
Iffeza 250 microgramas/10 microgramas suspensão pressurizada para inalação

Propionato de fluticasona / Fumarato de formoterol di-hidratado

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detetar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É IFFEZA E PARA QUE É UTILIZADO

Iffeza suspensão pressurizada para inalação é o nome do medicamento, contudo ao longodo folheto o nome é encurtado para Iffeza inalador. Às vezes este pode estar associado auma dosagem específica.

Iffeza é um inalador (suspensão pressurizada para inalação) que contém duas substânciasativas:
? Propionato de fluticasona que pertence ao grupo dos medicamentos chamadosesteroides. Os esteroides ajudam a reduzir o inchaço e a inflamação nos pulmões.
? Fumarato de formoterol di-hidratado que pertence ao grupo dos medicamentoschamados agonistas beta2 de longa ação. Os agonistas beta2 de longa ação sãobroncodilatadores de ação prolongada que ajudam a manter as vias aéreas abertas nospulmões, tornando mais fácil a sua respiração.

Em conjunto, estas duas substâncias ativas ajudam a melhorar a sua respiração.
Recomenda-se que utilize este medicamento todos os dias tal como indicado pelo seumédico.

Este medicamento ajuda a prevenir problemas respiratórios, tais como a asma e ajuda aevitar que fique com falta de ar ou com respiração ruidosa. No entanto não atua se já

estiver a ter um ataque de asma, isto é, se já estiver com falta de ar ou com respiraçãoruidosa. Se tal acontecer terá de utilizar um medicamento que promova um alívio rápido,como é o caso do salbutamol.

2. ANTES DE UTILIZAR IFFEZA

Não utilize Iffeza:
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao propionato de fluticasona, ao fumarato deformoterol ou a qualquer outro componente (ver secção 6 ?Outras Informações?).

Tome especial cuidado com Iffeza
Antes do tratamento com este inalador fale com o seu médico ou farmacêutico se:
? tem ou teve tuberculose (TB) no passado. Os sintomas incluem tosse persistente muitasvezes com expetoração com sangue, febre, cansaço, perda de apetite, perda de peso esuores noturnos;
? tem uma infeção nos pulmões ou no peito;
? tem problemas de coração tais como problemas no fluxo de sangue para o seu coraçãoou estreitamento de uma das suas válvulas cardíacas (válvula aórtica), insuficiênciacardíaca que pode causar falta de ar ou inchaço dos tornozelos, uma situação onde omúsculo do coração se encontra dilatado (cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva), umbatimento cardíaco irregular (arritmias cardíacas) ou se lhe disseram que tem alteraçõesno traçado cardíaco (prolongamento do intervalo QTc);
? tem uma dilatação anómala da parede dos vasos sanguíneos (um aneurisma);
? tem diabetes;
? tem pressão arterial elevada;
? tem uma glândula tiroide hiperativa que pode causar aumento do apetite, perda de pesoou transpiração (tirotoxicose);
? tem níveis reduzidos de potássio no sangue que podem causar fraqueza muscular,espasmos ou ritmo cardíaco alterado (hipocaliemia);
? tem a função da glândula suprarrenal diminuída (se a sua glândula suprarrenal não estáa funcionar corretamente pode ter sintomas tais como dores de cabeça, fraqueza, cansaço,dor abdominal, perda de apetite, perda de peso, tonturas, pressão arterial muito baixa,diarreia, estar ou sentir-se enjoado ou desmaiar) ou um tumor na glândula suprarrenal
(feocromocitoma);
? tem problemas no fígado.

Se vai ser operado ou se estiver numa situação de extremo stress, informe o seu médicopois poderá necessitar de um tratamento adicional com esteroides para controlar a suaasma.

Ao utilizar Iffeza com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo outros medicamentos ou inaladores para a asma emedicamentos obtidos sem receita médica. Se estiver a utilizar este inalador com outrosmedicamentos, o efeito deste inalador ou dos outros medicamentos pode ser alterado.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar:medicamentos conhecidos por bloqueadores beta (tais como atenolol para tratar a pressãoarterial elevada, sotalol para tratar o batimento cardíaco irregular, metoprolol para tratar obatimento cardíaco acelerado ou timolol colírio, para tratar o glaucoma);certos medicamentos utilizados para tratar a asma ou problemas respiratórios (tais comoteofilina e aminofilina);medicamentos contendo adrenalina ou substâncias relacionadas (incluindo outrosagonistas beta tais como salbutamol ou antagonistas beta incluindo atenolol, metoprolol,propranolol, timolol). Para além disso, os agonistas beta2 de longa ação não devem serutilizados juntamente com este inalador. Se a sua asma piorar entre as administrações de
Iffeza deve utilizar um inalador que atue rapidamente para que obtenha um alívioimediato. medicamentos para tratar reações alérgicas (anti-histamínicos);medicamentos para tratar a pressão arterial elevada ou a acumulação de líquidos atravésdo aumento da quantidade de urina produzida (diuréticos);medicamentos utilizados para tratar a insuficiência cardíaca (tal como digoxina);medicamentos para tratar ritmos cardíacos alterados (tais como quinidina, disopiramida,procainamida);medicamentos para tratar sintomas de depressão ou perturbações mentais tais comoinibidores da monoaminoxidase (por exemplo fenelzina e isocarboxazida),antidepressivos tricíclicos (por exemplo amitriptilina e imipramina), ou se tiver tomadoqualquer um destes tipos de medicamentos nas duas últimas semanas;medicamentos utilizados para tratar perturbações psiquiátricas ou mentais (fenotiazinasou antipsicóticos);outros medicamentos contendo esteroides;medicamentos antifúngicos (tais como cetoconazol ou itraconazol);medicamentos para tratar infeções virais incluindo VIH (por exemplo ritonavir,atazanavir indinavir, nelfinavir ou saquinavir); antibióticos (tais como claritromicina, telitromicina ou furazolidona);medicamentos para tratar a doença de Parkinson (levodopa);medicamentos para tratar uma reduzida atividade da glândula tiroide (levotiroxina);medicamentos para tratar a doença de Hodgkin (procarbazina);medicamentos para induzir o parto (oxitocina).

Se vai ser operado com anestesia geral, informe o médico no hospital que está a utilizar esteinalador.

Gravidez e aleitamento
Se está grávida ou pensa que pode estar grávida, a planear engravidar ou a amamentar,fale com o seu médico acerca da utilização do seu inalador. O seu médico avaliará sedeve utilizar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
É pouco provável que este medicamento afete a sua capacidade de conduzir veículos ouutilizar máquinas.

Informação importante acerca de alguns componentes de Iffeza
Este medicamento contém pequenas quantidades de etanol (álcool), ou seja, 1,00 mg porinalação.
Também contém uma pequena quantidade de cromoglicato de sódio, no entanto osdoentes que se encontram atualmente medicados com cromoglicato (utilizado para tratara asma, rinite alérgica e conjuntivite alérgica) devem continuar como habitualmente.

3. COMO UTILIZAR IFFEZA

Utilize este inalador sempre de acordo com as indicações do seu médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas. Deve utilizar o seu inalador regularmente, isto
é, duas inalações de manhã e duas inalações à noite todos os dias para obter o benefíciomáximo do seu inalador, a não ser que o seu médico lhe tinha dito o contrário ouaconselhe a sua interrupção. Não utilize uma dose superior à prescrita. O seu médicopoderá ter-lhe prescrito o seu inalador para uma indicação diferente para além da asma ouuma dose diferente àquela habitualmente prescrita ou descrita neste folheto. Deve utilizarsempre o seu inalador exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas acerca da quantidade a utilizar ou da frequênciacom que deve utilizar o seu inalador.

Adultos e adolescentes com 12 ou mais anos de idade
A dose habitual é de duas inalações duas vezes por dia, isto é, duas inalações de manhã eduas inalações à noite. O seu médico irá prescrever-lhe a dose necessária para tratar a suaasma. Os adolescentes não devem utilizar o inalador com a dose mais elevada (Iffeza
250 microgramas /10 microgramas).

Iffeza não deve ser utilizado em crianças com menos de 12 anos de idade.

Instruções de utilização
Leia este folheto muito cuidadosamente antes de utilizar e siga as instruções de utilizaçãoindicadas no texto e nas figuras abaixo. O seu médico ou farmacêutico mostrar-lhe-ãocomo utilizar adequadamente o seu inalador. O medicamento está contido no recipientedo aerossol (ver Figura 1) que se encontra dentro de um dispensador plástico. Odispositivo de inalação tem um indicador de doses que lhe diz quantas inalações aindarestam após a utilização. Quando chegar ao zero, deve contactar o seu médico para quepossa substituir o inalador. Não utilize o seu inalador quando o indicador de doses chegarao zero.

Antes de utilizar o seu inalador pela primeira vez ou se este não tiver sido utilizado pormais de 3 dias ou se tiver sido exposto a condições de congelação
Caso o seu inalador seja novo ou não tenha sido utilizado por mais de 3 dias, tem que sertestado para garantir que funciona corretamente e que liberta a dose correta.

Caso o seu inalador tenha sido exposto a temperaturas de congelação mantenha-o àtemperatura ambiente durante 30 minutos, tendo depois de ser testado para garantir quefunciona corretamente e que liberta a dose correta.

Para testar o inalador
Retire a tampa do aplicador bocal e agite bem o inalador.
Direcione o aplicador bocal para longe e liberte uma inalação pressionando para baixo orecipiente do aerossol. Este passo deve ser efetuado 4 vezes.
O inalador deve ser sempre agitado imediatamente antes da sua utilização.

Utilizar o seu inalador
Se sentir que está a ficar com falta de ar ou com respiração ruidosa enquanto utiliza
Iffeza, deve continuar a utilizar Iffeza mas deverá consultar o seu médico logo quepossível, pois poderá necessitar de um tratamento adicional. Logo que a sua asma estejabem controlada, o seu médico poderá considerar apropriado reduzir gradualmente a dosede Iffeza.

Efetue lentamente os seguintes passos 2 a 5.

Retire a tampa do aplicador bocal (ver Figura 2) e verifique se o aplicador bocal estálimpo e sem pó. O inalador deve ser agitado imediatamente antes de cada inalação.
Fique em pé ou sente-se. Expire de forma confortável e o mais lenta e profundamentepossível.

Segure o recipiente na vertical, virado para cima (tal como indicado na Figura 3) ecoloque os lábios em redor do aplicador bocal. Mantenha o inalador virado para cimacolocando o(s) polegar(es) na base do aplicador bocal e o(s) dedo(s) indicador(es) notopo do inalador. Não morda o aplicador bocal.
Inspire lenta e profundamente pela boca e ao mesmo tempo pressione para baixo o topodo inalador para libertar uma inalação e continue a inspirar calma e profundamente.

Continue a suster a respiração enquanto for confortável (otimamente durante cerca de 10segundos). Por fim, retire o inalador da sua boca e expire lentamente. Não expire paradentro do inalador.
Mantenha o inalador na posição vertical durante cerca de meio minuto e depois agite oinalador antes de repetir lentamente os passos 2 a 5.
Coloque a tampa no aplicador bocal após a utilização.

Pode praticar em frente de um espelho. Se observar que surge uma névoa quer no topo doinalador quer em redor da sua boca quando utilizar o seu inalador poderá não ter inaladocorretamente o seu medicamento. Aplique outra dose repetindo o passo 2.

Passe sempre a sua boca por água, gargareje com água ou lave os seus dentes apósutilizar o seu inalador e cuspa os resíduos. Tal pode ajudá-lo a minimizar dores na boca egarganta ou impedir que fique rouco.

Caso tenha fraqueza nas mãos, poderá ser mais fácil se segurar o inalador com ambas asmãos, colocando os dedos indicadores no topo do recipiente do inalador e ambos ospolegares na base do inalador.

Caso tenha dificuldade em utilizar o seu inalador o seu médico poderá aconselhar autilização de uma câmara expansora AeroChamber Plus®, que o ajuda a inspirar o seumedicamento adequadamente para os seus pulmões. O seu médico ou farmacêuticoindicar-lhe-ão como utilizar a AeroChamber Plus® com o seu inalador. A AeroChamber
Plus é fornecida com instruções de utilização e limpeza que deverá ler cuidadosamente.

Limpeza do seu inalador
É importante que siga cuidadosamente estas instruções e que limpe o seu inaladorsemanalmente. Para limpar o seu inalador:
Retire a tampa do aplicador bocal.
Não retire o recipiente do revestimento plástico.
Limpe o interior e o exterior do aplicador bocal e o revestimento plástico com um panoseco e limpo ou um lenço.
Volte a colocar a tampa no aplicador bocal.

Não coloque o recipiente metálico em água.

Se utilizar mais Iffeza do que deveria
É importante que aplique a sua dose tal como indicado pelo seu médico. Não deveaumentar ou reduzir a sua dose sem aconselhamento médico.

Se utilizar mais do que deveria do seu medicamento contacte o seu médico oufarmacêutico. Pode sofrer de dor no peito grave (angina), pressão arterial elevada oubaixa, dor de cabeça, cãibras musculares, dificuldade em dormir, nervosismo, boca seca,perda de apetite, convulsões ou desmaios. Poderá sentir-se trémulo, com a cabeça oca, adesmaiar, cansado, enjoado ou com mau estar geral. Poderá também notar alterações noritmo do seu coração e o seu sangue poderá apresentar baixos níveis de potássio ou umaumento da quantidade de açúcar. Poderá também sofrer de sintomas tais como dorabdominal, enjoo, perda de peso, nível de consciência reduzido (que pode fazer com quese sinta apático ou confuso) ou ter um nível de açúcar reduzido no sangue.

Caso tenha aplicado uma dose superior à prescrita durante um longo período de tempo,deve consultar o seu médico ou farmacêutico. Isto porque doses mais elevadas podemreduzir a quantidade de hormonas esteroides produzidas normalmente pelas suasglândulas suprarrenais (ver secção 4).

Caso se tenha esquecido de utilizar Iffeza
Caso se tenha esquecido de aplicar uma dose, aplique-a assim que se lembrar. No entantose já estiver próximo da dose seguinte, omita a dose que se esqueceu de aplicar. Nãoaplique uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de aplicar.

Se parar de utilizar Iffeza
É muito importante que aplique este inalador todos os dias tal como indicado pelo seumédico mesmo que se sinta bem, pois tal ajudá-lo-á a controlar a sua asma. Caso queirainterromper a utilização do seu inalador fale primeiro com o seu médico. O seu médicodir-lhe-á como o pode fazer, normalmente diminuindo a dose gradualmente para que nãosurja um ataque de asma.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, este inalador pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas. O seu médico irá prescrever-lhe a dosemais baixa necessária para controlar a sua asma, o que reduz a possibilidade deocorrerem efeitos secundários.

Todos os medicamentos podem causar reações alérgicas, no entanto raramente sãonotificadas reações alérgicas graves. Informe imediatamente o seu médico caso surjaalgum inchaço súbito das pálpebras, face, garganta, língua ou lábios, erupções cutâneasou comichão especialmente se estas se estenderem por todo o corpo, sintomas tais como

tonturas, cabeça oca ou desmaios ou qualquer alteração súbita no seu padrão respiratório,por exemplo respiração ruidosa ou falta de ar.

Tal como com outros inaladores, a sua respiração pode piorar imediatamente após utilizaro seu inalador. Poderá notar um aumento da respiração ruidosa e falta de ar. Caso istoaconteça pare de utilizar o seu inalador de Iffeza e utilize o seu inalador de alívio rápido.
Contacte o seu médico imediatamente. O seu médico irá avaliá-lo e poderá ter de iniciaroutro tipo de tratamento. Deve ter sempre consigo o seu inalador de alívio rápido.

Efeitos secundários pouco frequentes (que afetam provavelmente menos de 1 em 100pessoas que utilizam este inalador)
Um aumento da quantidade de açúcar no seu sangue. Se for diabético poderá ter deverificar os seus níveis de açúcar no sangue mais frequentemente e ajustar o seutratamento diabético habitual. O seu médico poderá ter de o vigiar mais cuidadosamente.
Agravamento da asma.
Dores de cabeça.
Tremores.
Um batimento cardíaco irregular ou palpitações.
Tonturas.
Alterações no paladar ou alteração na voz/voz rouca.
Boca seca, dor de garganta ou garganta irritada.
Inchaço das mãos, tornozelos ou pés.

Efeitos secundários raros (que afetam provavelmente menos de 1 em 1000 pessoas queutilizam este inalador)
Candidíase, uma infeção fúngica na boca e garganta.
Inflamação dos seios nasais (sinusite).
Batimento cardíaco acelerado.
Dor no peito associada a doença cardíaca.
Espasmos musculares.
Tosse ou falta de ar.
Diarreia.
Indigestão.
Sentir-se tonto ou com a cabeça a andar à roda
Sonhos estranhos ou dificuldade em dormir.
Agitação.
Erupções cutâneas.
Pressão arterial elevada.
Sensação de fraqueza fora do normal.

Frequência desconhecida, mas que também podem ocorrer
Problemas no sono, depressão ou sensação de preocupação, agressão, ansiedade,inquietação, nervosismo, sobre-excitação ou irritabilidade. É mais provável que estesefeitos ocorram em crianças.

Os efeitos secundários referidos em seguida encontram-se associados ao fumarato deformoterol, mas não foram observados durante os ensaios clínicos com este inalador:
Reduzidos níveis de potássio no sangue que podem causar fraqueza muscular, espasmosou ritmo cardíaco alterado.
Um traçado cardíaco anómalo que pode potencialmente originar um ritmo cardíacoalterado (prolongamento do intervalo QTc).
Elevados níveis de ácido láctico no sangue.
Enjoos.
Dor muscular.

Os esteroides inalados podem afetar a produção normal de hormonas esteroides pelo seuorganismo, especialmente se utilizar doses elevados por um longo período de tempo. Osefeitos incluem: alterações na densidade mineral dos ossos (diminuição da espessura dos ossos);cataratas (enevoamento do cristalino do olho);glaucoma (pressão aumentada no olho);nódoas negras ou diminuição da espessura da pele;um aumento da probabilidade de ter uma infeção;diminuição da taxa de crescimento das crianças e adolescentes;uma cara redonda (em forma de lua);um efeito na glândula suprarrenal (uma pequena glândula situada perto do rim) quesignifica que pode ter sintomas tais como fraqueza, cansaço, dificuldade em lidar com ostress, dor abdominal, perda de apetite, perda de peso, dores de cabeça, tonturas, pressãoarterial muito baixa, diarreia, estar ou sentir-se enjoado ou desmaiar.

É muito menos provável que estes efeitos ocorram com esteroides inalados do que comesteroides em comprimidos.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detetar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, por favor informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR IFFEZA

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize este inalador após o prazo de validade impresso no rótulo, na saqueta e naembalagem exterior, após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.

Não conservar acima de 25°C. Não refrigerar ou congelar. Se o inalador for exposto acondições de congelação, deverá manter o inalador à temperatura ambiente durante 30minutos e depois testá-lo antes de utilizar (ver secção 3 ?Como utilizar??). Não utilize oinalador caso este tenha sido retirado da saqueta há mais de 3 meses, ou se o indicador dedoses marcar ?0?.

Não exponha a temperaturas superiores a 50°C. O aerossol contém um líquidopressurizado, e por isso não o perfure, quebre ou queime, mesmo quando aparentementevazio.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Iffeza

As substâncias ativas são propionato de fluticasona e fumarato de formoterol di-
hidratado. Encontram-se disponíveis 3 dosagens diferentes do inalador. Cada inalaçãocontém 50 microgramas de propionato de fluticasona e 5 microgramas de fumarato deformoterol di-hidratado, 125 microgramas de propionato de fluticasona e 5 microgramasde fumarato de formoterol di-hidratado ou 250 microgramas de propionato de fluticasonae 10 microgramas de fumarato de formoterol di-hidratado.

Os outros componentes são:
Cromoglicato de sódio
Etanol
Hidrofluoralcano (HFA 227)

Qual o aspeto de Iffeza e conteúdo da embalagem
Estes inaladores são pequenos recipientes de aerossol que contêm uma suspensão líquidabranca ou esbranquiçada, equipados com uma válvula doseadora. O recipiente doaerossol encontra-se inserido num dispositivo de inalação cinzento e branco com umaplicador bocal com uma tampa cinzenta clara. Cada inalador contém 120 inalações.
Cada embalagem contém um inalador.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Mundipharma Farmacêutica Lda
Rua Duque de Palmela, nº 23
1250-097 Lisboa

Fabricante

Bard Pharmaceuticals Limited
Cambridge Science Park, Milton Road,
Cambridge, CB4 0GW
Reino Unido

Este medicamento encontra-se autorizado nos seguintes Estados Membros do EEE comos seguintes nomes:

Iffeza:
Alemanha
Áustria
Bélgica
Bulgária
Chipre
Dinamarca
Eslováquia
Finlândia
França
Holanda
Irlanda
Islândia
Itália
Luxemburgo
Polónia
Portugal
República Checa
Roménia
Reino Unido

Iffera:
Noruega
Suécia

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Neste folheto:
1. O que é Flutiform e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Flutiform
3. Como utilizar Flutiform
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Flutiform
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Flutiform 50 microgramas/5 microgramas suspensão pressurizada para inalação
Flutiform 125 microgramas/5 microgramas suspensão pressurizada para inalação
Flutiform 250 microgramas/10 microgramas suspensão pressurizada para inalação

Propionato de fluticasona / Fumarato de formoterol di-hidratado

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detetar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É FLUTIFORM E PARA QUE É UTILIZADO

Flutiform suspensão pressurizada para inalação é o nome do medicamento, contudo aolongo do folheto o nome é encurtado para Flutiform inalador. Às vezes este pode estarassociado a uma dosagem específica.

Flutiform é um inalador (suspensão pressurizada para inalação) que contém duassubstâncias ativas:
? Propionato de fluticasona que pertence ao grupo dos medicamentos chamadosesteroides. Os esteroides ajudam a reduzir o inchaço e a inflamação nos pulmões.
? Fumarato de formoterol di-hidratado que pertence ao grupo dos medicamentoschamados agonistas beta2 de longa ação. Os agonistas beta2 de longa ação sãobroncodilatadores de ação prolongada que ajudam a manter as vias aéreas abertas nospulmões, tornando mais fácil a sua respiração.

Em conjunto, estas duas substâncias ativas ajudam a melhorar a sua respiração.
Recomenda-se que utilize este medicamento todos os dias tal como indicado pelo seumédico.

Este medicamento ajuda a prevenir problemas respiratórios, tais como a asma e ajuda aevitar que fique com falta de ar ou com respiração ruidosa. No entanto não atua se já

estiver a ter um ataque de asma, isto é, se já estiver com falta de ar ou com respiraçãoruidosa. Se tal acontecer terá de utilizar um medicamento que promova um alívio rápido,como é o caso do salbutamol.

2. ANTES DE UTILIZAR FLUTIFORM

Não utilize Flutiform:
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao propionato de fluticasona, ao fumarato deformoterol ou a qualquer outro componente (ver secção 6 ?Outras Informações?).

Tome especial cuidado com Flutiform
Antes do tratamento com este inalador fale com o seu médico ou farmacêutico se:
? tem ou teve tuberculose (TB) no passado. Os sintomas incluem tosse persistente muitasvezes com expetoração com sangue, febre, cansaço, perda de apetite, perda de peso esuores noturnos;
? tem uma infeção nos pulmões ou no peito;
? tem problemas de coração tais como problemas no fluxo de sangue para o seu coraçãoou estreitamento de uma das suas válvulas cardíacas (válvula aórtica), insuficiênciacardíaca que pode causar falta de ar ou inchaço dos tornozelos, uma situação onde omúsculo do coração se encontra dilatado (cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva), umbatimento cardíaco irregular (arritmias cardíacas) ou se lhe disseram que tem alteraçõesno traçado cardíaco (prolongamento do intervalo QTc);
? tem uma dilatação anómala da parede dos vasos sanguíneos (um aneurisma);
? tem diabetes;
? tem pressão arterial elevada;
? tem uma glândula tiroide hiperativa que pode causar aumento do apetite, perda de pesoou transpiração (tirotoxicose);
? tem níveis reduzidos de potássio no sangue que podem causar fraqueza muscular,espasmos ou ritmo cardíaco alterado (hipocaliemia);
? tem a função da glândula suprarrenal diminuída (se a sua glândula suprarrenal não estáa funcionar corretamente pode ter sintomas tais como dores de cabeça, fraqueza, cansaço,dor abdominal, perda de apetite, perda de peso, tonturas, pressão arterial muito baixa,diarreia, estar ou sentir-se enjoado ou desmaiar) ou um tumor na glândula suprarrenal
(feocromocitoma);
? tem problemas no fígado.

Se vai ser operado ou se estiver numa situação de extremo stress, informe o seu médicopois poderá necessitar de um tratamento adicional com esteroides para controlar a suaasma.

Ao utilizar Flutiform com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo outros medicamentos ou inaladores para a asma emedicamentos obtidos sem receita médica. Se estiver a utilizar este inalador com outrosmedicamentos, o efeito deste inalador ou dos outros medicamentos pode ser alterado.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar:medicamentos conhecidos por bloqueadores beta (tais como atenolol para tratar a pressãoarterial elevada, sotalol para tratar o batimento cardíaco irregular, metoprolol para tratar obatimento cardíaco acelerado ou timolol colírio, para tratar o glaucoma);certos medicamentos utilizados para tratar a asma ou problemas respiratórios (tais comoteofilina e aminofilina);medicamentos contendo adrenalina ou substâncias relacionadas (incluindo outrosagonistas beta tais como salbutamol ou antagonistas beta incluindo atenolol, metoprolol,propranolol, timolol). Para além disso, os agonistas beta2 de longa ação não devem serutilizados juntamente com este inalador. Se a sua asma piorar entre as administrações de
Flutiform deve utilizar um inalador que atue rapidamente para que obtenha um alívioimediato. medicamentos para tratar reações alérgicas (anti-histamínicos);medicamentos para tratar a pressão arterial elevada ou a acumulação de líquidos atravésdo aumento da quantidade de urina produzida (diuréticos);medicamentos utilizados para tratar a insuficiência cardíaca (tal como digoxina);medicamentos para tratar ritmos cardíacos alterados (tais como quinidina, disopiramida,procainamida);medicamentos para tratar sintomas de depressão ou perturbações mentais tais comoinibidores da monoaminoxidase (por exemplo fenelzina e isocarboxazida),antidepressivos tricíclicos (por exemplo amitriptilina e imipramina), ou se tiver tomadoqualquer um destes tipos de medicamentos nas duas últimas semanas;medicamentos utilizados para tratar perturbações psiquiátricas ou mentais (fenotiazinasou antipsicóticos);outros medicamentos contendo esteroides;medicamentos antifúngicos (tais como cetoconazol ou itraconazol);medicamentos para tratar infeções virais incluindo VIH (por exemplo ritonavir,atazanavir indinavir, nelfinavir ou saquinavir); antibióticos (tais como claritromicina, telitromicina ou furazolidona);medicamentos para tratar a doença de Parkinson (levodopa);medicamentos para tratar uma reduzida atividade da glândula tiroide (levotiroxina);medicamentos para tratar a doença de Hodgkin (procarbazina);medicamentos para induzir o parto (oxitocina).

Se vai ser operado com anestesia geral, informe o médico no hospital que está a utilizar esteinalador.

Gravidez e aleitamento
Se está grávida ou pensa que pode estar grávida, a planear engravidar ou a amamentar,fale com o seu médico acerca da utilização do seu inalador. O seu médico avaliará sedeve utilizar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
É pouco provável que este medicamento afete a sua capacidade de conduzir veículos ouutilizar máquinas.

Informação importante acerca de alguns componentes de Flutiform
Este medicamento contém pequenas quantidades de etanol (álcool), ou seja, 1,00 mg porinalação.
Também contém uma pequena quantidade de cromoglicato de sódio, no entanto osdoentes que se encontram atualmente medicados com cromoglicato (utilizado para tratara asma, rinite alérgica e conjuntivite alérgica) devem continuar como habitualmente.

3. COMO UTILIZAR FLUTIFORM

Utilize este inalador sempre de acordo com as indicações do seu médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas. Deve utilizar o seu inalador regularmente, isto
é, duas inalações de manhã e duas inalações à noite todos os dias para obter o benefíciomáximo do seu inalador, a não ser que o seu médico lhe tinha dito o contrário ouaconselhe a sua interrupção. Não utilize uma dose superior à prescrita. O seu médicopoderá ter-lhe prescrito o seu inalador para uma indicação diferente para além da asma ouuma dose diferente àquela habitualmente prescrita ou descrita neste folheto. Deve utilizarsempre o seu inalador exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas acerca da quantidade a utilizar ou da frequênciacom que deve utilizar o seu inalador.

Adultos e adolescentes com 12 ou mais anos de idade
A dose habitual é de duas inalações duas vezes por dia, isto é, duas inalações de manhã eduas inalações à noite. O seu médico irá prescrever-lhe a dose necessária para tratar a suaasma. Os adolescentes não devem utilizar o inalador com a dose mais elevada (Flutiform
250 microgramas /10 microgramas).

Flutiform não deve ser utilizado em crianças com menos de 12 anos de idade.

Instruções de utilização
Leia este folheto muito cuidadosamente antes de utilizar e siga as instruções de utilizaçãoindicadas no texto e nas figuras abaixo. O seu médico ou farmacêutico mostrar-lhe-ãocomo utilizar adequadamente o seu inalador. O medicamento está contido no recipientedo aerossol (ver Figura 1) que se encontra dentro de um dispensador plástico. Odispositivo de inalação tem um indicador de doses que lhe diz quantas inalações aindarestam após a utilização. Quando chegar ao zero, deve contactar o seu médico para quepossa substituir o inalador. Não utilize o seu inalador quando o indicador de doses chegarao zero.

Antes de utilizar o seu inalador pela primeira vez ou se este não tiver sido utilizado pormais de 3 dias ou se tiver sido exposto a condições de congelação
Caso o seu inalador seja novo ou não tenha sido utilizado por mais de 3 dias, tem que sertestado para garantir que funciona corretamente e que liberta a dose correta.

Caso o seu inalador tenha sido exposto a temperaturas de congelação mantenha-o àtemperatura ambiente durante 30 minutos, tendo depois de ser testado para garantir quefunciona corretamente e que liberta a dose correta.

Para testar o inalador
Retire a tampa do aplicador bocal e agite bem o inalador.
Direcione o aplicador bocal para longe e liberte uma inalação pressionando para baixo orecipiente do aerossol. Este passo deve ser efetuado 4 vezes.
O inalador deve ser sempre agitado imediatamente antes da sua utilização.

Utilizar o seu inalador
Se sentir que está a ficar com falta de ar ou com respiração ruidosa enquanto utiliza
Flutiform, deve continuar a utilizar Flutiform mas deverá consultar o seu médico logoque possível, pois poderá necessitar de um tratamento adicional. Logo que a sua asmaesteja bem controlada, o seu médico poderá considerar apropriado reduzir gradualmente adose de Flutiform.

Efetue lentamente os seguintes passos 2 a 5.

Retire a tampa do aplicador bocal (ver Figura 2) e verifique se o aplicador bocal estálimpo e sem pó. O inalador deve ser agitado imediatamente antes de cada inalação.
Fique em pé ou sente-se. Expire de forma confortável e o mais lenta e profundamentepossível.

Segure o recipiente na vertical, virado para cima (tal como indicado na Figura 3) ecoloque os lábios em redor do aplicador bocal. Mantenha o inalador virado para cimacolocando o(s) polegar(es) na base do aplicador bocal e o(s) dedo(s) indicador(es) notopo do inalador. Não morda o aplicador bocal.
Inspire lenta e profundamente pela boca e ao mesmo tempo pressione para baixo o topodo inalador para libertar uma inalação e continue a inspirar calma e profundamente.

Continue a suster a respiração enquanto for confortável (otimamente durante cerca de 10segundos). Por fim, retire o inalador da sua boca e expire lentamente. Não expire paradentro do inalador.
Mantenha o inalador na posição vertical durante cerca de meio minuto e depois agite oinalador antes de repetir lentamente os passos 2 a 5.
Coloque a tampa no aplicador bocal após a utilização.

Pode praticar em frente de um espelho. Se observar que surge uma névoa quer no topo doinalador quer em redor da sua boca quando utilizar o seu inalador poderá não ter inaladocorretamente o seu medicamento. Aplique outra dose repetindo o passo 2.

Passe sempre a sua boca por água, gargareje com água ou lave os seus dentes apósutilizar o seu inalador e cuspa os resíduos. Tal pode ajudá-lo a minimizar dores na boca egarganta ou impedir que fique rouco.

Caso tenha fraqueza nas mãos, poderá ser mais fácil se segurar o inalador com ambas asmãos, colocando os dedos indicadores no topo do recipiente do inalador e ambos ospolegares na base do inalador.

Caso tenha dificuldade em utilizar o seu inalador o seu médico poderá aconselhar autilização de uma câmara expansora AeroChamber Plus®, que o ajuda a inspirar o seumedicamento adequadamente para os seus pulmões. O seu médico ou farmacêuticoindicar-lhe-ão como utilizar a AeroChamber Plus® com o seu inalador. A AeroChamber
Plus® é fornecida com instruções de utilização e limpeza que deverá ler cuidadosamente.

Limpeza do seu inalador
É importante que siga cuidadosamente estas instruções e que limpe o seu inaladorsemanalmente. Para limpar o seu inalador:
Retire a tampa do aplicador bocal.
Não retire o recipiente do revestimento plástico.
Limpe o interior e o exterior do aplicador bocal e o revestimento plástico com um panoseco e limpo ou um lenço.
Volte a colocar a tampa no aplicador bocal.

Não coloque o recipiente metálico em água.

Se utilizar mais Flutiform do que deveria
É importante que aplique a sua dose tal como indicado pelo seu médico. Não deveaumentar ou reduzir a sua dose sem aconselhamento médico.

Se utilizar mais do que deveria do seu medicamento contacte o seu médico oufarmacêutico. Pode sofrer de dor no peito grave (angina), pressão arterial elevada oubaixa, dor de cabeça, cãibras musculares, dificuldade em dormir, nervosismo, boca seca,perda de apetite, convulsões ou desmaios. Poderá sentir-se trémulo, com a cabeça oca, adesmaiar, cansado, enjoado ou com mau estar geral. Poderá também notar alterações noritmo do seu coração e o seu sangue poderá apresentar baixos níveis de potássio ou umaumento da quantidade de açúcar. Poderá também sofrer de sintomas tais como dorabdominal, enjoo, perda de peso, nível de consciência reduzido (que pode fazer com quese sinta apático ou confuso) ou ter um nível de açúcar reduzido no sangue.

Caso tenha aplicado uma dose superior à prescrita durante um longo período de tempo,deve consultar o seu médico ou farmacêutico. Isto porque doses mais elevadas podemreduzir a quantidade de hormonas esteroides produzidas normalmente pelas suasglândulas suprarrenais (ver secção 4).

Caso se tenha esquecido de utilizar Flutiform
Caso se tenha esquecido de aplicar uma dose, aplique-a assim que se lembrar. No entantose já estiver próximo da dose seguinte, omita a dose que se esqueceu de aplicar. Nãoaplique uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de aplicar.

Se parar de utilizar Flutiform
É muito importante que aplique este inalador todos os dias tal como indicado pelo seumédico mesmo que se sinta bem, pois tal ajudá-lo-á a controlar a sua asma. Caso queirainterromper a utilização do seu inalador fale primeiro com o seu médico. O seu médicodir-lhe-á como o pode fazer, normalmente diminuindo a dose gradualmente para que nãosurja um ataque de asma.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, este inalador pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas. O seu médico irá prescrever-lhe a dosemais baixa necessária para controlar a sua asma, o que reduz a possibilidade deocorrerem efeitos secundários.

Todos os medicamentos podem causar reações alérgicas, no entanto raramente sãonotificadas reações alérgicas graves. Informe imediatamente o seu médico caso surjaalgum inchaço súbito das pálpebras, face, garganta, língua ou lábios, erupções cutâneasou comichão especialmente se estas se estenderem por todo o corpo, sintomas tais como

tonturas, cabeça oca ou desmaios ou qualquer alteração súbita no seu padrão respiratório,por exemplo respiração ruidosa ou falta de ar.

Tal como com outros inaladores, a sua respiração pode piorar imediatamente após utilizaro seu inalador. Poderá notar um aumento da respiração ruidosa e falta de ar. Caso istoaconteça pare de utilizar o seu inalador de Flutiform e utilize o seu inalador de alíviorápido. Contacte o seu médico imediatamente. O seu médico irá avaliá-lo e poderá ter deiniciar outro tipo de tratamento. Deve ter sempre consigo o seu inalador de alívio rápido.

Efeitos secundários pouco frequentes (que afetam provavelmente menos de 1 em 100pessoas que utilizam este inalador)
Um aumento da quantidade de açúcar no seu sangue. Se for diabético poderá ter deverificar os seus níveis de açúcar no sangue mais frequentemente e ajustar o seutratamento diabético habitual. O seu médico poderá ter de o vigiar mais cuidadosamente.
Agravamento da asma.
Dores de cabeça.
Tremores.
Um batimento cardíaco irregular ou palpitações.
Tonturas.
Alterações no paladar ou alteração na voz/voz rouca.
Boca seca, dor de garganta ou garganta irritada.
Inchaço das mãos, tornozelos ou pés.

Efeitos secundários raros (que afetam provavelmente menos de 1 em 1000 pessoas queutilizam este inalador)
Candidíase, uma infeção fúngica na boca e garganta.
Inflamação dos seios nasais (sinusite).
Batimento cardíaco acelerado.
Dor no peito associada a doença cardíaca.
Espasmos musculares.
Tosse ou falta de ar.
Diarreia.
Indigestão.
Sentir-se tonto ou com a cabeça a andar à roda
Sonhos estranhos ou dificuldade em dormir.
Agitação.
Erupções cutâneas.
Pressão arterial elevada.
Sensação de fraqueza fora do normal.

Frequência desconhecida, mas que também podem ocorrer
Problemas no sono, depressão ou sensação de preocupação, agressão, ansiedade,inquietação, nervosismo, sobre-excitação ou irritabilidade. É mais provável que estesefeitos ocorram em crianças.

Os efeitos secundários referidos em seguida encontram-se associados ao fumarato deformoterol, mas não foram observados durante os ensaios clínicos com este inalador:
Reduzidos níveis de potássio no sangue que podem causar fraqueza muscular, espasmosou ritmo cardíaco alterado.
Um traçado cardíaco anómalo que pode potencialmente originar um ritmo cardíacoalterado (prolongamento do intervalo QTc).
Elevados níveis de ácido láctico no sangue.
Enjoos.
Dor muscular.

Os esteroides inalados podem afetar a produção normal de hormonas esteroides pelo seuorganismo, especialmente se utilizar doses elevados por um longo período de tempo. Osefeitos incluem: alterações na densidade mineral dos ossos (diminuição da espessura dos ossos);cataratas (enevoamento do cristalino do olho);glaucoma (pressão aumentada no olho);nódoas negras ou diminuição da espessura da pele;um aumento da probabilidade de ter uma infeção;diminuição da taxa de crescimento das crianças e adolescentes;uma cara redonda (em forma de lua);um efeito na glândula suprarrenal (uma pequena glândula situada perto do rim) quesignifica que pode ter sintomas tais como fraqueza, cansaço, dificuldade em lidar com ostress, dor abdominal, perda de apetite, perda de peso, dores de cabeça, tonturas, pressãoarterial muito baixa, diarreia, estar ou sentir-se enjoado ou desmaiar.

É muito menos provável que estes efeitos ocorram com esteroides inalados do que comesteroides em comprimidos.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detetar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, por favor informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR FLUTIFORM

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize este inalador após o prazo de validade impresso no rótulo, na saqueta e naembalagem exterior, após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.

Não conservar acima de 25°C. Não refrigerar ou congelar. Se o inalador for exposto acondições de congelação, deverá manter o inalador à temperatura ambiente durante 30minutos e depois testá-lo antes de utilizar (ver secção 3 ?Como utilizar??). Não utilize oinalador caso este tenha sido retirado da saqueta há mais de 3 meses, ou se o indicador dedoses marcar ?0?.

Não exponha a temperaturas superiores a 50°C. O aerossol contém um líquidopressurizado, e por isso não o perfure, quebre ou queime, mesmo quando aparentementevazio.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Flutiform

As substâncias ativas são propionato de fluticasona e fumarato de formoterol di-
hidratado. Encontram-se disponíveis 3 dosagens diferentes do inalador. Cada inalaçãocontém 50 microgramas de propionato de fluticasona e 5 microgramas de fumarato deformoterol di-hidratado, 125 microgramas de propionato de fluticasona e 5 microgramasde fumarato de formoterol di-hidratado ou 250 microgramas de propionato de fluticasonae 10 microgramas de fumarato de formoterol di-hidratado.

Os outros componentes são:
Cromoglicato de sódio
Etanol
Hidrofluoralcano ( HFA 227)

Qual o aspeto de Flutiform e conteúdo da embalagem

Estes inaladores são pequenos recipientes de aerossol que contêm uma suspensão líquidabranca ou esbranquiçada, equipados com uma válvula doseadora. O recipiente doaerossol encontra-se inserido num dispositivo de inalação cinzento e branco com umaplicador bocal com uma tampa cinzenta clara. Cada inalador contém 120 inalações.
Cada embalagem contém um inalador.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Mundipharma Farmacêutica Lda
Rua Duque de Palmela, nº 23
1250-097 Lisboa

Fabricante

Bard Pharmaceuticals Limited
Cambridge Science Park, Milton Road,
Cambridge, CB4 0GW

Reino Unido

Este medicamento encontra-se autorizado nos seguintes Estados Membros do EEE comos seguintes nomes:

Flutiform:
Alemanha
Áustria
Bélgica
Bulgária
Chipre
Dinamarca
Eslováquia
Finlândia
França
Holanda
Irlanda
Islândia
Luxemburgo
Noruega
Polónia
Portugal
República Checa
Roménia
Suécia
Reino Unido

Flutiformo:
Itália

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