Categoria: Clonidina

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Clonidina Fentanilo

Ropivacaína Wynn Ropivacaína bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Ropivacaína Wynn e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Ropivacaína Wynn
3. Como utilizar Ropivacaína Wynn
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Ropivacaína Wynn
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Ropivacaína Wynn 2 mg/ml Solução injectável
Ropivacaína Wynn 7,5 mg/ml Solução injectável
Ropivacaína Wynn 10 mg/ml Solução injectável
Ropivacaína Wynn 2 mg/ml Solução para perfusão

Cloridrato de ropivacaína

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou enfermeiro.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou enfermeiro.

Neste folheto:

A Ropivacaína Wynn solução injectável/para perfusão é administrada somente porprofissionais de saúde, os quais estão devidamente habilitados a responder a qualquerquestão que possa ter sobre este medicamento.

1. O QUE É ROPIVACAÍNA WYNN E PARA QUE É UTILIZADO

Ropivacaína Wynn pertence a um grupo de medicamentos denominados anestésicoslocais. Estes medicamentos destinam-se a anestesiar uma zona do corpo.

Ropivacaína Wynn é utilizado para atenuar a dor (anestesiar) certas zonas do corpo, tantodurante pequenas ou grandes cirurgias incluindo o parto por cesariana.

Ropivacaína Wynn é também utilizada para o alívio da dor, durante o parto ou após umacirurgia ou após um acidente.

A Ropivacaína Wynn é também utilizada para aliviar a dor em crianças de idadecompreendida entre 0 e 12 anos ou após uma cirurgia.

2. ANTES DE UTILIZAR ROPIVACAÍNA WYNN

Não lhe deve ser administrado Ropivacaína Wynn
-Se tem ou já teve alergia (hipersensibilidade) à ropivacaína ou a qualquer outrocomponente de Ropivacaína Wynn, ou a qualquer outro anestésico local (do tipo amida,por exemplo lidocaína ou bupivacaína) no passado.
-Em associação com outros anestésicos administrados por via intravenosa.
-Se tem hipovolémia (diminuição do volume de sangue). Esta situação deverá seravaliada por um profissional de saúde.
-Num vaso sanguíneo para anestesiar uma área específica do corpo, ou directamente nocolo do útero para alívio da dor durante o parto.

Tome especial cuidado com Ropivacaína Wynn
Deve ser tido cuidado especial para evitar que a Ropivacaína Wynn seja administradadirectamente nas veias para evitar o aparecimento imediato de sinais de toxicidade.
A injecção não deve ser administrada numa zona inflamada.
Por favor informe o seu médico:
Se tem um problema no coração (bloqueio parcial ou total da condução cardíaca).
Se tem um problema no fígado em estado avançado.
Se tem problemas graves nos rins.
Se está sujeito a uma dieta controlada em sódio.
Se lhe foi dito que tem uma doença rara da pigmentação do sangue chamada ?porfiria? ouse alguém na sua família tem esta doença. Informe o seu médico se tem ou se algummembro da família tem porfiria pois o seu médico pode necessitar de dar-lhe ummedicamento anestésico diferente.

Ao utilizar Ropivacaína Wynn com outros medicamentos

Informe o seu médico ou enfermeiro se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Deve ser tida precaução especial se estiver a ser tratado com:
– Outros anestésicos locais (por exemplo a lidocaína), ou outros medicamentosanestésicos análogos do ponto de vista estrutural do tipo amida como por exemplomedicamentos utilizados para tratar o batimento cardíaco irregular (arritmia), tais como amexiletina e a amiodarona.
– Outros anestésicos gerais ou opióides como a morfina ou cedeína (medicamentos fortespara alívio da dor).
– Medicamentos para tratar a depressão (por exemplo fluvoxamina).
– Certos antibióticos (por exemplo a enoxacina).

Gravidez e aleitamento

Antes de lhe administrarem Ropivacaína Wynn, informe o seu médico se está grávida,pretende engravidar ou se está a amamentar.
A utilização de Ropivacaína Wynn é possível durante a gravidez em certas situaçõesrelevantes (por exemplo administração epidural para uso obstétrico).

Em qualquer dos casos consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquermedicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Dependendo da dose, os anestésicos locais podem temporariamente impedir a locomoçãoe o estado de alerta, pelo que deve ser tida precaução especial se necessitar de conduzirou utilizar quaisquer máquinas ou ferramentas.

Discuta esta situação com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro no caso de teralguma dúvida.

Informações importantes sobre alguns componentes de Ropivacaína Wynn

Ropivacaína Wynn 2 mg/ml Solução injectável contém 3,3 mg/ml de sódio. Estainformação deve ser tida em consideração em doentes com ingestão controlada de sódio.

Ropivacaína Wynn 7,5 mg/ml Solução injectável contém 3,1 mg/ml de sódio. Estainformação deve ser tida em consideração em doentes com ingestão controlada de sódio.

Ropivacaína Wynn 10 mg/ml Solução injectável contém 3,0 mg/ml de sódio. Estainformação deve ser tida em consideração em doentes com ingestão controlada de sódio.

Ropivacaína Wynn 2 mg/ml Solução para perfusão contém 3,34 mg/ml de sódio. Estainformação deve ser tida em consideração em doentes com ingestão controlada de sódio.

3. COMO UTILIZAR ROPIVACAÍNA WYNN

Utilizar Ropivacaína Wynn sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou enfermeiro se tiver dúvidas.

Ropivacaína Wynn ser-lhe-á administrada por um médico. A dose que o seu médico lheirá administrar depende do tipo de alívio de dor que necessita e também do seu peso,idade e condição física. Deve ser sempre utilizada a menor dose capaz de produzir umaanestesia efectiva (anestesia da área requerida).

A dose habitual para adultos varia entre 2 mg e 300 mg de ropivacaína, cloridrato. A dosenormal nas crianças é de 2 mg por cada Kg de peso corporal.

A administração de Ropivacaína Wynn demora entre 2 e 10 horas em casos de anestesiaantes das cirurgias e pode ser prolongada durante um período de 72 horas em caso dealívio da dor na fase após a operação.
Pode ser administrado tanto por injecção como por perfusão.

Se lhe foi administrado mais Ropivacaína Wynn do que deveria

Os primeiros sintomas que surgem após lhe ter sido administrada uma dose superior de
Ropivacaína Wynn são de um modo geral problemas auditivos e problemas com a vista
(visão), dormência dos lábios e na zona à volta da boca, dormência da língua, sensação detontura ou de cabeça vazia, zumbidos, disartria (alterações do discurso caracterizadas porfraca articulação), rigidez muscular, tremores musculares, convulsões, pressão arterialbaixa, batimentos cardíacos baixos ou irregulares.

Estes sintomas podem preceder uma situação de paragem cardíaca, paragem respiratóriaou de convulsões graves.

Se observar a ocorrência de algum destes sintomas, ou se pensa que lhe foi administradauma dose exagerada de Ropivacaína Wynn, informe de imediato o seu médico.

Em caso de toxicidade aguda, devem ser adoptadas as medidas correctivas adequadaspelos profissionais de saúde.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Ropivacaína Wynn pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Muito frequentes (ocorrem em mais do que 1 em 10 doentes)
Vasculopatias: hipotensãoa (pressão arterial baixa)
Doenças gastrointestinais: náuseas

Frequentes (ocorrem em mais do que 1 em 100 doentes)
Doenças do sistema nervoso: parestesia (formigueiro, dormência), tonturas, dores decabeça
Cardiopatias: bradicardia (batimentos cardíacos lentos), taquicardia (batimentos cardíacosrápidos)
Vasculopatias: hipertensão (pressão arterial elevada)
Doenças gastrointestinais: vómitosb
Doenças renais e urinárias: retenção urinária (dificuldade em urinar)
Perturbações gerais e alterações no local de administração: aumento da temperatura,rigidez, dor nas costas

Pouco frequentes (ocorrem em mais do que 1 em cada 1000 doentes)
Perturbações do foro psiquiátrico: ansiedade.
Doenças do sistema nervoso: sintomas de toxicidade do sistema nervoso central
(convulsões, convulsões grande mal, dormência dos lábios e da zona à volta da boca oudormência da língua, sensação de tontura ou de cabeça vazia, formigueiro, problemas

com a audição (ouvido com sensibilidade aumentada ou zumbidos) e /ou visão, disartria
(problemas de fala), rigidez muscular (tremor)*, hipoestesia (redução do sentido dotacto).
Vasculopatias: síncope (perda temporária da consciência e da postura)
Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino: dispneia (dificuldade em respirar ou dorao respirar)
Perturbações gerais e alterações no local de administração: hipotermia (redução datemperatura corporal)

Raros (ocorrem em mais do que 1 em cada 10000 doentes)
Cardiopatias: paragem cardíaca, arritmias cardíacas (batimento cardíaco irregular)
Perturbações gerais e alterações no local de administração: reacções alérgicas (reacçõesanafilácticas (reacções alérgicas graves), edema angioneurótico (inchaço rápido dopescoço e da face) e urticária (rash)

a Hipotensão é menos frequente nas crianças (>1/100)b Vómitos são mais frequentes nas crianças (>1/10)
* Estes sintomas ocorrem normalmente após injecção intravascular inadvertida,sobredosagem ou absorção rápida (ver secção 4.9).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou enfermeiro.

5. COMO CONSERVAR ROPIVACAÍNA WYNN

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Ropivacaína Wynn após o prazo de validade impresso na embalagem exteriorapós ?VAL?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Do ponto de vista microbiológico, o produto deverá ser utilizado imediatamente. Se nãofor utilizado de imediato, as condições de armazenamento após abertura são da inteiraresponsabilidade do utilizador. Não congelar.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Ropivacaína Wynn

A substância activa é o cloridrato de ropivacaína (sob a forma de cloridrato deropivacaína mono-hidratado)
Os outros componentes são: cloreto de sódio, ácido clorídrico, hidróxido de sódio, águapara preparações injectáveis

Qual o aspecto de Ropivacaína Wynn e conteúdo da embalagem

Ropivacaína Wynn é uma solução para administração injectável ou para perfusão,límpida e incolor.

Ropivacaína Wynn solução injectável está disponível em ampolas transparentes de vidro
Tipo I.
Embalagem com 20 ampolas de 10 ml.

Ropivacaína Wynn solução para perfusão está disponível em sacos para perfusão
Cryovac ou Propyflex.
Embalagem com 20 sacos de 100 ml, 200 ml e 250 ml.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Wynn Industrial Pharma, S.A.
Rua Tierno Galvan, Torre 3, 16º Piso, Amoreiras
1070-274 Lisboa
Portugal

Fabricante

Biomendi, SA
Polígono Industrial de Bernedo, S/N 01118 Bernedo ? Álava
Espanha

Este folheto foi aprovado pela última vez em

A informação que se segue destina-se a penas aos médicos e aos profissionais de saúde:

Modo de administração
Para administração perineural e epidural por injecção intravenosa ou perfusão.
Este medicamento não deve ser administrado como uma anestesia regional intravenosaou como anestesia paracervical obstétrica.

Recomenda-se uma aspiração cuidadosa antes e durante a injecção/ perfusão, para evitara injecção intravascular. As funções vitais do doente devem ser cuidadosamentemonitorizadas durante a injecção. Se ocorrerem sintomas tóxicos, a injecção/ perfusãodeve ser interrompida de imediato.

Recomenda-se o fraccionamento da dose total de anestésico calculada, qualquer que sejaa via de administração recomendada.
A embalagem intacta não deve ser re-autoclavada. Sempre que se pretenda o exteriorestéril, deve escolher-se uma embalagem blister.

Posologia
Consultar o Resumo das características do Medicamento, para informações sobre aposologia.
Preparação das soluções de perfusão (só para sacos de perfusão)

Ropivacaína Wynn solução para perfusão em sacos para perfusão (Cryovac/Propyflex) équimicamente e fisicamente compatível com as seguintes substâncias:

Concentração de Ropivacaína: 1-2 mg/ml
Substâncias Concentração*
Citrato de Fentanilo
1,0 ? 10,0 mcg/ml
Citrato de Sufentanilo
0,4 ? 4,0 mcg/ml
Sulfato de Morfina
20,0 ? 100,0 mcg/ml
Cloridrato de Clonidina
5,0 ? 50,0 mcg/ml

* Os intervalos de concentração referidos na tabela são mais estreitos do que aqueles queregularmente são utilizados na prática clínica.
As perfusões epidurais de ropivacaína / citrato de fentanilo, ropivacaína / sulfato demorfina e ropivacaina/ cloridrato de clonidina não foram avaliadas na prática clínica.

Tratamento da toxicidade aguda
Devem ser disponibilizados de imediato os medicamentos e o equipamento paramonitorização e ressuscitação de emergência.
Se se observarem sinais e sintomas de toxicidade aguda, a administração do anestésicolocal deve ser interrompida de imediato.

No caso de aparecimento de convulsões é requerido tratamento. Os objectivos dotratamento são manter a oxigenação, parar as convulsões e controlar a circulação.

Deve ser aplicado oxigénio e ventilação assistida, quando tal for necessário (máscara esaco). Deve ser administrado um anticonvulsivante por via intravenosa se as convulsõesnão pararem espontaneamente ao fim de 15 ? 20 segundos.
A administração intravenosa de tiopental sódico na dosagem de 1 ? 3 mg / KG vai pararas convulsões rapidamente. Alternativamente pode ser utilizado o diazepam na dose de
0,1 mg/ kg por via intravenosa embora a sua acção seja mais lenta.

O suxametónio pára rapidamente as convulsões, mas o doente necessita de ventilaçãocontrolada e entubação traqueal.
Se for evidente a depressão cardiovascular (hipotensão e bradicárdia), deve seradministrada 5 ? 10 mg de epinefrina por via intravenosa, e repetir a administração senecessário ao fim de 2 ? 3 minutos. As crianças devem ser tratadas com doses de efedrinaadequadas ao seu peso e idade.

No caso de ocorrer paragem circulatória, deve ser instituída de imediato ressuscitaçãocardiopulmonar. Uma oxigenação óptima bem como ventilação e suporte circulatórioadequados e o tratamento da acidose são de vital importância.
Se ocorrer paragem cardíaca, um resultado final positivo pode requerer a aplicação demedidas de ressuscitação prolongadas.

Estabilidade e condições de armazenamento

Os produtos Ropivacaína Wynn não contêm conservantes e destinam-se exclusivamente auma única administração. Deve rejeitar-se toda a solução que não tenha sido utilizada.

Só para a solução para perfusão: do ponto de vista microbiológico, as misturas devem serutilizadas de imediato. Se não forem utilizadas de imediato, as condições dearmazenamento após abertura são da inteira responsabilidade do utilizador e não devemnormalmente ser superiores a 24 horas entre 2 °C ? 8 °C.

Incompatibilidades

Este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos.
Em soluções alcalinas pode ocorrer precipitação dado que a ropivacaína tem uma fracasolubilidade a pH > 6,0.

Categorias
Clonidina Nifedipina

Esmocard Esmolol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é o ESMOCARD e para que é utilizado
2. Antes de utilizar ESMOCARD
3. Como utilizar ESMOCARD
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar ESMOCARD
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

ESMOCARD 2500 mg Pó para concentrado para solução para perfusão

Cloridrato de esmolol

Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou enfermeiro.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou enfermeiro.

Neste folheto:

1. O QUE É ESMOCARD E PARA QUE É UTILIZADO

O esmolol pertence ao grupo dos betabloqueadores. Estes medicamentos diminuem oritmo cardíaco e reduzem a tensão arterial.

O esmolol é utilizado no tratamento de curto prazo no caso de o seu coração baterdemasiado depressa.

O esmolol também é utilizado durante a cirurgia ou imediatamente após a mesma se atensão arterial se elevar demasiado e/ou o ritmo cardíaco ficar demasiadamenteacelerado.

2. ANTES DE UTILIZAR ESMOCARD

Não utilize o ESMOCARDse tem alergia (hipersensibilidade) ao esmolol ou a qualquer outro componente deesmolol.se tem uma ritmo cardíaca muito lento ou um problema com os impulsos eléctricos quecontrolam o seu batimento cardíaco (um problema denominado ?bloqueio cardíaco?).tem uma insuficiência cardíaca grave se apresenta um batimento cardíaco rápido ou alternadamente rápido e lento (umproblema denominado síndrome do nódulo sinusal)

tem um feocromocitoma ainda não tratado. (Um feocromocitoma é uma condição daglândula supra-renal que pode ser acompanhada por um aumento súbito da tensãoarterial, fortes dores de cabeça, transpiração aumentada e aumento da ritmo cardíaca)se um problema relacionado com o suprimento de sangue ao seu coração (um problemadenominado choque cardiogénico)tem a tensão arterial baixase tem uma pressão aumentada nos vasos pulmonares (hipertensão pulmonar) ou tem umataque agudo de asmase apresenta um nível aumentado de ácidos no organismo (um problema denominadoacidose metabólica)

Tome especial cuidado com ESMOCARD
O ESMOCARD DEVE SER RECONSTITUÍDO E DILUÍDO PELO SEU MÉDICO OU
ENFERMEIRO
O efeito secundário observado com maior frequência é a hipotensão (tensão arterialbaixa). Os sinais de ocorrência desta poderão manifestar-se com tonturas ou dor decabeça ligeira, especialmente quando permanece em pé. Este efeito é rapidamentereversível com uma diminuição ou interrupção da dosagem. Normalmente, a sua tensãoarterial e o ECG serão monitorizados continuamente se for tratado(a) com esmolol.

O seu médico tomará cuidados adicionais se tiver diabetes ou níveis baixo de açúcar nosangue (hipoglicemia). Necessitará de monitorização especial pois o esmolol podemascarar os sintomas de uma diminuição do nível de açúcar no sangue.teve problemas cardíacos no passado, o seu médico realizará uma monitorização atentade quaisquer sintomas cardíacos. Se necessário, o tratamento será interrompido, a doseserá diminuída ou será iniciado um tratamento especial.tem uma reacção na pele no local da injecção, deve ser utilizado outro local de injecção.apresenta estreitamentos das vias respiratórias ou sibilos, tal como no caso da asma.
Sofre de psoríase ou psoríase consolidada (em que a pele produz placas escamosas)tem alguma alergia. O esmolol pode aumentar a sua sensibilidade em relação à causa dasua alergia e a gravidade das reacções alérgicas.tem problemas circulatórios, tais como palidez dos dedos (doença de Raynaud) ou dor,cansaço e por vezes dores com ardor nas pernas.tem problemas dos rins

Ao utilizar ESMOCARD com outros medicamentos

Informe o seu médico ou enfermeiro se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica, ervasmedicinais ou produtos naturais. O seu médico verificará se os medicamentos que está atomar não irão alterar a forma como o Esmocard actua.

Em especial, informe o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico se estiver a tomar algumdos seguintes:
Medicamentos usados para tratar problemas do ritmo cardíaco, dor no peito (angina) etensão arterial elevada, tais como verapamil e diltiazem

Medicamentos usados para tratar problemas do ritmo cardíaco e de insuficiência cardíaca,tais como a digoxina, digitoxina, digitalis, quinidina, disopiramida ou amiodarona
Medicamentos usados para tratar diabetes, incluindo insulina e medicamentos tomadosoralmente
Medicamentos conhecidos como agentes bloqueadores ganglionares (tal como otrimetafano)
Medicamentos usados para tratar constipações ou nariz entupido, chamados
?descongestionantes? nasais
Medicamentos usados no tratamento da dor, tais como os medicamentos anti-
inflamatórios não esteróides conhecidos como AINE
Medicamentos usados para tratar a depressão, tais como antidepressivos ?tricíclicos? ouquaisquer outros medicamentos para problemas de saúde mental
Clonidina, que é utilizada para tratar tensão arterial elevada e a enxaqueca (dor de cabeçaforte)
Nifedipina, que é utilizada para tratar a dor no peito (angina), tensão arterial elevada e adoença de Raynaud
Varfarina, que é utilizada para tornar o seu sangue mais fluido
Reserpina, que é utilizada para tratar tensão arterial elevada
Morfina, que é um forte medicamento contra a dor
Floctafenina, que é um medicamento para a dor
Amisulpride, um medicamento que é utilizado para tratar problemas mentais
Cloreto de suxametónio, que é utilizado para relaxar os músculos, normalmente duranteuma cirurgia. O seu médico tomará também precauções especiais durante a utilização de
Esmocard em cirurgias, em que estará sob a acção de anestésicos e outros tratamentos.

Se não tem a certeza se algumas das situações acima se aplica a si, fale com o seu médicoou farmacêutico antes de tomar Esmocard.

Gravidez e aleitamento
Não estão disponíveis dados suficientes acerca da utilização de esmolol durante agravidez para comprovar a sua segurança. Contudo, não existe qualquer indicador derisco acrescido de anomalias congénitas.
Devido à falta de experiência, a utilização do Esmocard durante a gravidez não érecomendada.
Consulte o seu médico ou enfermeiro antes de tomar qualquer medicamento.
Desconhece-se se o esmolol é excretado através do leite materno. Por este motivo, aamamentação não é recomendada durante a administração de esmolol.
Consulte o seu médico ou enfermeiro antes de tomar qualquer medicamento.

3. COMO UTILIZAR ESMOCARD

O ESMOCARD DEVE SER RECONSTITUÍDO E DILUÍDO ANTES DA
ADMINISTRAÇÃO

A dose deve ser adaptada individualmente. Deve administrar-se uma dose inicial seguidapor uma dose de manutenção. O seu médico determinará o regime de dosagem e adaptaráa dose consoante as necessidades, com base nos efeitos secundários.

Esmocard é administrado sob a forma de uma perfusão. É administrado numa veia porum médico ou um enfermeiro.

A duração da utilização depende do efeito e dos possíveis efeitos secundários. O seumédico determinará a duração do tratamento.

A alteração da dose de esmolol não é normalmente necessária se: tiver problemas defígado for idoso(a)

Se tiver problemas renais, o seu médico tomará as devidas precauções.

Utilização em crianças
A segurança e a eficácia do esmolol em crianças e adolescentes não foram estabelecidas.

Se tomar ESMOCARD mais do que deveria
Se tiver a sensação que está a receber uma dose excessiva de esmolol, informe o seumédico ou enfermeiro, que tomará as medidas necessárias.
No caso de se verificar uma sobredosagem, poderão ocorrer os sintomas seguintes:diminuição acentuada da tensão arterial, batimento cardíaco lento, função cardíacareduzida, choque decorrente de uma diminuição da função cardíaca, diminuição darespiração (insuficiência respiratória), perda de consciência que pode originar coma,convulsões (contrações), náusea, vómitos, nível baixo de açúcar no sangue
(hipoglicemia).

Se parar de utilizar ESMOCARD
Se sofre de uma doença cardíaca causada por problemas nas artérias coronárias (tal comoangina do peito), é necessária precaução ao interromper o tratamento com Esmocard.
A perfusão será concluída gradualmente.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou enfermeiro.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, o Esmocard pode causar efeitos secundários; no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.
A maioria dos efeitos secundários desaparece num período de 30 minutos após ainterrupção do tratamento com Esmocard.
Informe imediatamente o seu médico ou enfermeiro se sentir algum dos efeitossecundários seguintes, que podem ser graves. A perfusão pode necessitar de serinterrompida.

Os efeitos secundários são classificados de acordo com a sua frequência:

muito frequentes:
afectam mais de 1 utilizador em 10
frequentes:

afectam 1 a 10 utilizadores em 100
pouco frequentes:
afectam 1 a 10 utilizadores em 1.000
raros:

afectam 1 a 10 utilizadores em 10.000
muito raros:
afectam menos de 1 utilizador em 10.000
desconhecido:
a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis

Poderão ocorrer os efeitos secundários seguintes:

Muito frequentes: diminuição da tensão arterial, transpiração aumentada

Frequentes:
Sensação de sonolência (sono)
Cefaleia (dor de cabeça)
Dificuldade de concentração
Tonturas
Sensação de desequilíbrio
Formigueiro ou ?picadas de agulha?
Sensação de enjoo ou má disposição (náusea e vómito)
Perda de apetite
Irritação e endurecimento da pele no local onde o Esmocard foi injectado
Sensação de fraqueza
Sensação de cansaço (fadiga)
Sensação de ansiedade ou depressão
Sensação de confusão ou agitação

Pouco frequentes:
Diminuição do ritmo cardíaco
Perda súbita de consciência
Sensação de desmaio
Crises (ataques apoplécticos ou convulsões)
Alterações no sentido do paladar
Problemas de discurso
Problemas com a vista
Falta de ar ou dificuldade respiratória
Fluidos nos pulmões
Respiração ofegante
Nariz entupido
Sons respiratórios anormais
Secura da boca
Dor na área do estômago
Indigestão
Prisão de ventre
Problemas de fluxo urinário

Descoloração na pele
Vermelhidão da pele
Dor nos músculos ou tendões
Falta de circulação nos braços ou nas pernas
Aparência pálida ou corada
Dor no peito
Sensação de temperatura baixa ou alta (febre)
Dor e inchaço (edema) da veia onde o Esmocard foi injectado
Sensação de queimadura no local de injecção
Pensamentos anormais

Muito raros:
Diminuição acentuada do ritmo cardíaco
Paragem cardíaca
Vasos sanguíneos doridos com uma área de pele vermelha quente (tromboflebite)
Problemas de pele causados pela fuga de solução em redor do local de injecção

Desconhecido (o número de pessoas afectadas é desconhecido)
Psoríase (em que a pele produz placas escamosas).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou enfermeiro.

5. COMO CONSERVAR ESMOCARD

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilizar Esmocard após a data de validade indicada no rótulo a seguir a EXP. O prazode validade corresponde ao último dia do mês indicado.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

A condição de conservação em utilização é de 25 °C.

O produto aberto, reconstituído e diluído é estável em termos físico-químicos durante 24horas a 25 °C. De um ponto de vista microbiológico, o produto deve ser usadoimediatamente após a abertura e diluição. No caso de tal não ocorrer, o utilizador éresponsável pela utilização e administração. Normalmente, o período de utilização éinferior a 24 horas a 2-8 °C, excepto se a abertura, reconstituição/diluição tiverem tidolugar em condições assépticas controladas e validadas.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de ESMOCARD
A substância activa é o cloridrato de esmolol.
Um frasco para injectáveis de 50 ml contém 2500 mg de cloridrato de esmolol. O produtonão contém outros ingredientes.
Cada ml de concentrado reconstituído para solução para perfusão contém 50 mg decloridrato de esmolol (50 mg/ml).
Cada ml de solução diluída para perfusão contém 10 mg de cloridrato de esmolol (10mg/ml).

Qual o aspecto do ESMOCARD e conteúdo da embalagem
Um frasco para injectáveis contém 2500 mg de pó branco a quase branco.
O frasco para injectáveis é composto de vidro incolor (tipo I).

Uma embalagem de Esmocard contém 1 frasco para injectáveis.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da autorização de introdução no mercado

Orpha-Devel Handels und Vertriebs GmbH
Wintergasse 85/1B
A-3002 Purkersdorf
Áustria

Fabricante

HIKMA Italia S.P.A.
Viale Certosa 10
Pavia (PV) 27100
Itália

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membro do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes designações:

Bélgica:

ESMOCARD 2500 mg Poudre pour solution à diluer pour solution
pour
perfusion
República Checa:
ESMOCARD LYO 2500 mg Prá?ek pro koncentrát pro infuzní

roztok
Dinamarca:

ESMOCARD LYO 2500 mg Pulver til koncentrat til

infusionsvæske,
opløsning
Estónia:

ESMOCARD LYO 2500 mg Infusioonilahuse kontsentraadi pulber
Finlândia:

ESMOCARD 2500 mg Kuiva-aine välikonsentraatiksi

infuusionestettä
varten,
liuos

França:

ESMOCARD 2500 mg Poudre pour solution à diluer pour solution
pour
perfusion
Alemanha:

ESMOCARD LYO 2500 mg Pulver zur Herstellung einer
Infusionslösung
Grécia:
ESMOCARD
LYO
2500
mg
????? ??? ????? ??????µ? ???

????????? ?????µ???? ???? ??????
Hungria:

ESMOCARD LYO 2500 mg Por oldatos infúzióhoz való
koncentrátumhoz
Irlanda:

ESMOCARD LYO 2500 mg powder for concentrate for solution
for
infusion
Itália:

ESMOCARD 2500 mg polvere per concentrato per soluzione per

infusione
Letónia:

ESMOCARD LYO 2500 mg Pulveris inf?ziju ???duma

koncentr?ta pagatavo?anai
Lituânia:

ESMOCARD LYO 2500 mg Milteliai infuzinio tirpalo

koncentratui
Luxemburgo:
ESMOCARD LYO 2500 mg Poudre pour solution à diluer pour
solution
pour
perfusion
Holanda:

Esmolol HCl LYO Orpha 2500 mg poeder voor concentraat voor
oplossing
voor
infusie
Noruega:

ESMOCARD LYO 2500 mg Pulver og væske til konsentrat til
infusjonsvæske,
oppløsning
Polónia:

ESMOCARD LYO 2500 mg Proszek do sporz?dzania koncentratu
roztworu
do
infuzji
Portugal: Esmocard
República da Eslováquia: ESMOCARD LYO 2500 mg Prá?ok na prípravu infúzneho
koncentrátu
Eslovénia:

ESMOCARD LYO 2500 mg pra?ek za koncentrat za raztopino za
infundiranje
Espanha:

ESMOCARD LYO 2500 mg Polvo para concentrado para solución
para
perfusión
Suécia:

ESMOCARD 2500 mg Pulver till koncentrat till infusionsvätska,

lösning
Reino Unido:
Esmolol hydrochloride 250 mg powder for concentrate for solution
for
infusion

Este folheto foi aprovado pela última vez em

A informação sobre a utilização deste produto para médicos ou profissionais de saúdeestá disponível no RCM.

Categorias
Clonidina Cloreto de sódio

Chirocaine 0,25% Levobupivacaína bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é CHIROCAINE e para que é utilizado
2. Antes de utilizar CHIROCAINE
3. Como utilizar CHIROCAINE
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar CHIROCAINE
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Chirocaine 2,5 mg/ml e 5,0 mg/ml solução injetável/concentrado para solução paraperfusão

Levobupivacaína

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou enfermeiro.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detetar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou enfermeiro.

Neste folheto:

1. O QUE É CHIROCAINE E PARA QUE É UTILIZADO

CHIROCAINE pertence a um grupo de medicamentos designado por anestésicos locais.
Este tipo de medicamento é usado para deixar uma parte do corpo dormente ou sem dor.

Em adultos:
CHIROCAINE é usado como um anestésico local para adormecer partes do corpo antesde grandes cirurgias (por exemplo uma anestesia epidural na cesariana) e pequenascirurgias (como por exemplo nos olhos e boca).

É também usado para alívio da dorapós grandes cirurgiasdurante o parto
Em crianças:
CHIROCAINE pode também ser usado em crianças para adormecer partes do corpo antesda cirurgia e para alívio da dor após pequenas cirurgias, como por exemplo a reparaçãode uma hérnia na virilha.

2. ANTES DE UTILIZAR CHIROCAINE

Não utilize CHIROCAINE

– se tem alergia (hipersensibilidade) à levobupivacaína ou a qualquer antestésico localsemelhante ou a qualquer outro componente da CHIROCAINE (ver Secção 6) se tempressão arterial muito baixa como um tipo de alívio da dor administrado por uma injeção
à volta do colo do útero (o cérvix) durante a fase inicial do trabalho de parto (bloqueioparacervical) para adormecer uma zona injetando CHIROCAINE numa veia

Tome especial cuidado com CHIROCAINE

Informe o seu médico antes de receber CHIROCAINE se tem alguma das doenças ousituações descritas a seguir. Pode precisar de um controlo mais cuidadoso ou de receberuma dose mais baixa.

se tem problemas do coraçãose sofre de doenças do sistema nervosose está fraco ou doentese é idosose sofre de doença hepática

Ao utilizar CHIROCAINE com outros medicamentos

Informe o seu médico ou enfermeiro se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Especialmente, informe o seu médico se está a tomar medicamentos para: batimentoscardíacos irregulares (por ex. mexiletina)infeções por fungos (por ex. cetoconazol) porque pode afetar o tempo que a
CHIROCAINE permanece no seu organismo asma (por ex. teofilina) porque pode afetaro tempo que a CHIROCAINE permanece no seu organismo.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou enfermeiro antes de tomar qualquer medicamento.

Informe o seu médico se está ou pensa estar grávida ou a amamentar.

CHIROCAINE não deve ser administrado para alívio da dor por injeção no colo do úteroou cérvix durante o trabalho de parto (bloqueio paracervical).

Desconhece-se o efeito de CHIROCAINE na criança nas fases iniciais da gravidez. Porconseguinte, CHIROCAINE não deve ser usado durante os primeiros três meses degravidez, a não ser que o seu médico considere necessário.

Desconhece-se se a levobupivacaína passa através do leite materno. No entanto, com basena experiência com um medicamento semelhante, espera-se que apenas pequenasquantidades de levobupivacaína passem através do leite materno. Por conseguinte, épossível o aleitamento após receber uma anestesia local.

Condução de veículos e utilização de máquinas

A utilização de CHIROCAINE pode ter um efeito importante na capacidade de conduzire utilizar máquinas. Não conduzir nem utilizar máquinas até que todos os efeitos da
CHIROCAINE e os efeitos imediatos da cirurgia tenham desaparecido. Antes de sair dohospital, certifique-se que obtém informação sobre este assunto do médico ou enfermeiroque estejam a tratá-lo.

Informações importantes sobre alguns componentes de CHIROCAINE

Este medicamento contém 3,6 mg/ml de sódio na solução do saco flexível ou ampola quedeve ser tido em consideração nos doentes com uma dieta com controlo de sódio.

3. COMO UTILIZAR CHIROCAINE

O seu médico vai administrar CHIROCAINE por injeção através de uma agulha ou deum pequeno tubo nas suas costas (epidural). CHIROCAINE pode também ser injetadoem outras partes do corpo para adormecer a zona que vai ser tratada, como por exemploolhos, braço ou perna.

O seu médico e enfermeiro vão vigiá-lo cuidadosamente enquanto estiver a receber
CHIROCAINE.

Posologia

A quantidade de CHIROCAINE que vai receber e com que frequência vai recebê-la irádepender da razão pela qual vai ser utilizada e também do seu estado de saúde, idade epeso. Será usada a dose mais pequena que pode causar dormência na zona pretendida. Adose será calculada cuidadosamente pelo seu médico.

Quando a CHIROCAINE é usada para alívio da dor durante o trabalho de parto ou partopor cesariana (epidural), a dose usada deverá ser controlada de forma especialmentecuidadosa.

Se utilizar mais CHIROCAINE do que deveria

Se for utilizado mais CHIROCAINE do que deveria, pode sentir dormência da língua,tonturas, visão turva, contrações musculares, dificuldade respiratória grave (incluindofalta de ar) e até contrações (convulsões ou ataques). Se notar algum destes sintomas,informe imediatamente o seu médico. Por vezes a administração excessiva de
CHIROCAINE pode causar tensão baixa, batimento cardíaco rápido ou lento e alteraçõesno ritmo cardíaco. O seu médico pode precisar de administrar-lhe outros medicamentospara parar estes sintomas.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, CHIROCAINE pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Informe o seu médico ou enfermeiro imediatamente se sentir algum dos seguintes efeitossecundários. Alguns destes efeitos secundários com CHIROCAINE podem ser graves.

Muito frequente: afeta mais de 1 em 10 doentes
Frequente: afeta 1 a 10 em 100 doentes
Pouco frequente: afeta 1 a 10 em 1.000 doentes
Raro: afeta 1 a 10 em 10.000 doentes
Muito raro: afeta menos de 1 em 10.000 doentes
Desconhecido: a frequência não pode ser estimada a partir dos dadosdisponíveis

Efeitos secundários muito frequentes são:cansaço ou fraqueza, falta de ar, palidez (estes são todos sinais de anemia)pressão arterial baixanáuseas (enjoos)

Efeitos secundários frequentes são:tonturasdor de cabeçavómitosproblemas (dificuldades) no fetodor nas costastemperatura corporal elevada (febre)dor após cirurgia

Outros efeitos secundários (de frequência desconhecida) são:reações alérgicas graves (hipersensibilidade) que podem causar dificuldade respiratóriagrave, dificuldade em engolir, urticária (erupção da pele com comichão) e pressão arterialmuito baixa.reações alérgicas (hipersensibilidade) reconhecidas por pele avermelhada e comcomichão, espirros, transpiração abundante, batimento cardíaco rápido, desmaio ouinchaço da face, lábios, boca, língua ou garganta.contrações (convulsões ou ataques)desmaiosonolênciavisão turvafalta de arbloqueio cardíaco ou paragem cardíacaformigueiro localizadodormência na língua

fraqueza ou contrações muscularesperda de controlo da bexiga ou intestinosparalisia formigueiro, entorpecimento ou outra sensação anómalaereção prolongada do pénis que pode ser dolorosadistúrbio nervoso que pode incluir pálpebra descaída, diminuição da pupila (centro pretodo olho), olhos fundos, transpiração e/ou vermelhidão num lado da face.

Foram também descritos como efeitos secundários os batimentos cardíacos rápidos,lentos ou irregulares e alterações no ritmo cardíaco que podem ser observadas numeletrocardiograma (ECG).

Raramente, alguns efeitos secundários podem ser prolongados ou permanentes.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detetar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou enfermeiro imediatamente.

5. COMO CONSERVAR CHIROCAINE

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize CHIROCAINE após o prazo de validade impresso no rótulo. O prazo devalidade corresponde ao último dia do mês indicado
O seu médico armazenará este medicamento por si.
A solução deve ser usada imediatamente após a abertura.
A solução não deve ser usada se existirem partículas visíveis.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Estasmedidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de CHIROCAINE

A substância ativa é a levobupivacaína (sob a forma de cloridrato).
Os outros componentes são água para preparações injetáveis, cloreto de sódio, hidróxidode sódio e uma pequena quantidade de ácido clorídrico.

CHIROCAINE 2,5 mg/ml solução injetável/concentrado para solução para perfusão: Umml contém 2,5 mg de levobupivacaína (sob a forma de cloridrato). Cada ampola contém
25 mg em 10 ml.

CHIROCAINE 5,0 mg/ml solução injetável/concentrado para solução para perfusão: Umml contém 5,0 mg de levobupivacaína (sob a forma de cloridrato). Cada ampola contém
50 mg em 10 ml.

Qual o aspeto e conteúdo da embalagem de CHIROCAINE

CHIROCAINE solução injetável/concentrado para solução para perfusão está disponívelem dosagens contendo 2,5 mg e 5,0 mg de levobupivacaína por ml. É uma soluçãolímpida e incolor, em ampolas de polipropileno. Cada ampola contém 25 mg ou 50 mg delevobupivacaína numa ampola de 10 ml. Apresenta-se em embalagens com 5, 10 ou 20ampolas.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Abbott Laboratórios, Lda., Estrada de Alfragide, 67, Alfrapark ? Edifício D, 2610-008
Amadora

Fabricante

Abbott S.r.l.
S.R. 148 Pontina, Km 52 snc
04011 Campoverde di Aprilia (LT)
Italy

Este medicamento está autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu
(EEE) sob as seguintes denominações:

Chirocaine: Suécia, Portugal, Suíça, Letónia, Holanda, Polónia, França, Reino Unido,
Irlanda, Finlândia, Grécia, Eslovénia, Áustria, Bélgica, Hungria, Bulgária, República
Checa, Luxemburgo.
Chirocane: Espanha

Este folheto foi aprovado pela última vez em

A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais doscuidados de saúde:

CHIROCAINE 2,5 mg/ml ou 5,0 mg/ml solução injetável/concentrado para solução paraperfusão

Instruções de utilização e manuseamento:
CHIROCAINE 2,5 mg/ml ou 5,0 mg/ml solução injetável/concentrado para solução paraperfusão destina-se apenas para uma única utilização. Rejeitar qualquer solução nãoutilizada.

De um ponto vista microbiológico, o produto deve ser usado imediatamente após aabertura. Se não for usado imediatamente, os tempos de conservação e condições em usoantes da utilização são da responsabilidade do utilizador.

É limitada a experiência da segurança com o tratamento com levobupivacaína porperíodos excedendo 24 horas.

Prazo de validade após abertura: o produto deve ser usado imediatamente.
Prazo de validade após diluição em solução de cloreto de sódio 0,9%: foi demonstradaestabilidade química e física em uso durante 7 dias entre 20-22ºC. Foi demonstradaestabilidade química e física em uso durante 40 horas com clonidina, morfina ou fentanildurante 40 horas, entre 20-22ºC.

Como acontece com todos medicamentos usados por via parentérica, a solução/diluiçãodeve ser inspecionada visualmente antes da utilização. Devem ser utilizadas apenassoluções límpidas, sem partículas visíveis.

Deve ser escolhido um recipiente em blister quando é necessária uma superfície estéril daampola. A superfície da ampola não está estéril se o blister estéril estiver perfurado.

Diluições de soluções padrão de levobupivacaína devem ser preparadas com uma soluçãoinjetável de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) usando técnicas assépticas. Foidemonstrada estabilidade química e física em uso na solução de cloreto de sódio a 0,9%durante 7 dias, à temperatura de 20-22ºC.

Clonidina 8,4 µg/ml, morfina 0,05 mg/ml e fentanil 4 µg/ml demonstraram sercompatíveis com a levobupivacaína em solução injetável de cloreto de sódio a 9 mg/ml
(0,9%). Foi demonstrada estabilidade química e física em uso com clonidina, morfina oufentanil durante 40 horas, à temperatura de 20-22ºC.

Chirocaine não deve ser misturado com quaisquer outros medicamentos, além dosreferidos acima. A diluição com soluções alcalinas como por exemplo bicarbonato desódio pode resultar em precipitação.

Modo de administração
Levobupivacaína só deve ser administrada por, ou sob a supervisão de um médico com otreino e experiência necessários.

Para informação sobre posologia, consultar o resumo das características do medicamento.

Recomenda-se aspiração cuidadosa antes e durante a injeção para evitar injeçãointravascular.

A aspiração deve ser repetida antes e durante a administração de uma dose de bólus, quedeve ser injetada lentamente e em doses incrementadas, na velocidade de 7,5-30 mg/min,

enquanto se observam rigorosamente as funções vitais do doente e mantendo contactoverbal.

Se ocorrerem sintomas de toxicidade, a injeção deve ser suspensa imediatamente.

CHIROCAINE
Cloridrato de Levobupivacaina
2,5 mg/ml e 5,0 mg/ml

1. Leia o rótulo cuidadosamente. Agitar a ampola para retirar o conteúdo daextremidade.

2. Segure a ampola na palma da mão aonível da cintura. Agarre a extremidade daampola entre o polegar e o indicador (como polegar afastado de si). RODE RAPIDA
E BRUSCAMENTE NA SUA DIREÇÃO
(no sentido contrário ao dos ponteiros dorelógio).


3. Empurre com firmeza a ponta cónicatipo luer da seringa para dentro da ampola.


4.

5. Empurre cuidadosamente a ampola parasi com o indicador e aspire o conteúdolentamente, tomando precauções especiaisno início.

Categorias
Clonidina Cloreto de sódio

Chirocaine 0,5% Levobupivacaína bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é CHIROCAINE e para que é utilizado
2. Antes de utilizar CHIROCAINE
3. Como utilizar CHIROCAINE
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar CHIROCAINE
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Chirocaine 2,5 mg/ml e 5,0 mg/ml solução injetável/concentrado para solução paraperfusão

Levobupivacaína

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou enfermeiro.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detetar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou enfermeiro.

Neste folheto:

1. O QUE É CHIROCAINE E PARA QUE É UTILIZADO

CHIROCAINE pertence a um grupo de medicamentos designado por anestésicos locais.
Este tipo de medicamento é usado para deixar uma parte do corpo dormente ou sem dor.

Em adultos:
CHIROCAINE é usado como um anestésico local para adormecer partes do corpo antesde grandes cirurgias (por exemplo uma anestesia epidural na cesariana) e pequenascirurgias (como por exemplo nos olhos e boca).

É também usado para alívio da dorapós grandes cirurgiasdurante o parto
Em crianças:
CHIROCAINE pode também ser usado em crianças para adormecer partes do corpo antesda cirurgia e para alívio da dor após pequenas cirurgias, como por exemplo a reparaçãode uma hérnia na virilha.

2. ANTES DE UTILIZAR CHIROCAINE

Não utilize CHIROCAINE

– se tem alergia (hipersensibilidade) à levobupivacaína ou a qualquer antestésico localsemelhante ou a qualquer outro componente da CHIROCAINE (ver Secção 6) se tempressão arterial muito baixa como um tipo de alívio da dor administrado por uma injeção
à volta do colo do útero (o cérvix) durante a fase inicial do trabalho de parto (bloqueioparacervical) para adormecer uma zona injetando CHIROCAINE numa veia

Tome especial cuidado com CHIROCAINE

Informe o seu médico antes de receber CHIROCAINE se tem alguma das doenças ousituações descritas a seguir. Pode precisar de um controlo mais cuidadoso ou de receberuma dose mais baixa.

se tem problemas do coraçãose sofre de doenças do sistema nervosose está fraco ou doentese é idosose sofre de doença hepática

Ao utilizar CHIROCAINE com outros medicamentos

Informe o seu médico ou enfermeiro se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Especialmente, informe o seu médico se está a tomar medicamentos para: batimentoscardíacos irregulares (por ex. mexiletina)infeções por fungos (por ex. cetoconazol) porque pode afetar o tempo que a
CHIROCAINE permanece no seu organismo asma (por ex. teofilina) porque pode afetaro tempo que a CHIROCAINE permanece no seu organismo.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou enfermeiro antes de tomar qualquer medicamento.

Informe o seu médico se está ou pensa estar grávida ou a amamentar.

CHIROCAINE não deve ser administrado para alívio da dor por injeção no colo do úteroou cérvix durante o trabalho de parto (bloqueio paracervical).

Desconhece-se o efeito de CHIROCAINE na criança nas fases iniciais da gravidez. Porconseguinte, CHIROCAINE não deve ser usado durante os primeiros três meses degravidez, a não ser que o seu médico considere necessário.

Desconhece-se se a levobupivacaína passa através do leite materno. No entanto, com basena experiência com um medicamento semelhante, espera-se que apenas pequenasquantidades de levobupivacaína passem através do leite materno. Por conseguinte, épossível o aleitamento após receber uma anestesia local.

Condução de veículos e utilização de máquinas

A utilização de CHIROCAINE pode ter um efeito importante na capacidade de conduzire utilizar máquinas. Não conduzir nem utilizar máquinas até que todos os efeitos da
CHIROCAINE e os efeitos imediatos da cirurgia tenham desaparecido. Antes de sair dohospital, certifique-se que obtém informação sobre este assunto do médico ou enfermeiroque estejam a tratá-lo.

Informações importantes sobre alguns componentes de CHIROCAINE

Este medicamento contém 3,6 mg/ml de sódio na solução do saco flexível ou ampola quedeve ser tido em consideração nos doentes com uma dieta com controlo de sódio.

3. COMO UTILIZAR CHIROCAINE

O seu médico vai administrar CHIROCAINE por injeção através de uma agulha ou deum pequeno tubo nas suas costas (epidural). CHIROCAINE pode também ser injetadoem outras partes do corpo para adormecer a zona que vai ser tratada, como por exemploolhos, braço ou perna.

O seu médico e enfermeiro vão vigiá-lo cuidadosamente enquanto estiver a receber
CHIROCAINE.

Posologia

A quantidade de CHIROCAINE que vai receber e com que frequência vai recebê-la irádepender da razão pela qual vai ser utilizada e também do seu estado de saúde, idade epeso. Será usada a dose mais pequena que pode causar dormência na zona pretendida. Adose será calculada cuidadosamente pelo seu médico.

Quando a CHIROCAINE é usada para alívio da dor durante o trabalho de parto ou partopor cesariana (epidural), a dose usada deverá ser controlada de forma especialmentecuidadosa.

Se utilizar mais CHIROCAINE do que deveria

Se for utilizado mais CHIROCAINE do que deveria, pode sentir dormência da língua,tonturas, visão turva, contrações musculares, dificuldade respiratória grave (incluindofalta de ar) e até contrações (convulsões ou ataques). Se notar algum destes sintomas,informe imediatamente o seu médico. Por vezes a administração excessiva de
CHIROCAINE pode causar tensão baixa, batimento cardíaco rápido ou lento e alteraçõesno ritmo cardíaco. O seu médico pode precisar de administrar-lhe outros medicamentospara parar estes sintomas.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, CHIROCAINE pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Informe o seu médico ou enfermeiro imediatamente se sentir algum dos seguintes efeitossecundários. Alguns destes efeitos secundários com CHIROCAINE podem ser graves.

Muito frequente: afeta mais de 1 em 10 doentes
Frequente: afeta 1 a 10 em 100 doentes
Pouco frequente: afeta 1 a 10 em 1.000 doentes
Raro: afeta 1 a 10 em 10.000 doentes
Muito raro: afeta menos de 1 em 10.000 doentes
Desconhecido: a frequência não pode ser estimada a partir dos dadosdisponíveis

Efeitos secundários muito frequentes são:cansaço ou fraqueza, falta de ar, palidez (estes são todos sinais de anemia)pressão arterial baixanáuseas (enjoos)

Efeitos secundários frequentes são:tonturasdor de cabeçavómitosproblemas (dificuldades) no fetodor nas costastemperatura corporal elevada (febre)dor após cirurgia

Outros efeitos secundários (de frequência desconhecida) são:reações alérgicas graves (hipersensibilidade) que podem causar dificuldade respiratóriagrave, dificuldade em engolir, urticária (erupção da pele com comichão) e pressão arterialmuito baixa.reações alérgicas (hipersensibilidade) reconhecidas por pele avermelhada e comcomichão, espirros, transpiração abundante, batimento cardíaco rápido, desmaio ouinchaço da face, lábios, boca, língua ou garganta.contrações (convulsões ou ataques)desmaiosonolênciavisão turvafalta de arbloqueio cardíaco ou paragem cardíacaformigueiro localizadodormência na língua

fraqueza ou contrações muscularesperda de controlo da bexiga ou intestinosparalisia formigueiro, entorpecimento ou outra sensação anómalaereção prolongada do pénis que pode ser dolorosadistúrbio nervoso que pode incluir pálpebra descaída, diminuição da pupila (centro pretodo olho), olhos fundos, transpiração e/ou vermelhidão num lado da face.

Foram também descritos como efeitos secundários os batimentos cardíacos rápidos,lentos ou irregulares e alterações no ritmo cardíaco que podem ser observadas numeletrocardiograma (ECG).

Raramente, alguns efeitos secundários podem ser prolongados ou permanentes.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detetar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou enfermeiro imediatamente.

5. COMO CONSERVAR CHIROCAINE

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize CHIROCAINE após o prazo de validade impresso no rótulo. O prazo devalidade corresponde ao último dia do mês indicado
O seu médico armazenará este medicamento por si.
A solução deve ser usada imediatamente após a abertura.
A solução não deve ser usada se existirem partículas visíveis.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Estasmedidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de CHIROCAINE

A substância ativa é a levobupivacaína (sob a forma de cloridrato).
Os outros componentes são água para preparações injetáveis, cloreto de sódio, hidróxidode sódio e uma pequena quantidade de ácido clorídrico.

CHIROCAINE 2,5 mg/ml solução injetável/concentrado para solução para perfusão: Umml contém 2,5 mg de levobupivacaína (sob a forma de cloridrato). Cada ampola contém
25 mg em 10 ml.

CHIROCAINE 5,0 mg/ml solução injetável/concentrado para solução para perfusão: Umml contém 5,0 mg de levobupivacaína (sob a forma de cloridrato). Cada ampola contém
50 mg em 10 ml.

Qual o aspeto e conteúdo da embalagem de CHIROCAINE

CHIROCAINE solução injetável/concentrado para solução para perfusão está disponívelem dosagens contendo 2,5 mg e 5,0 mg de levobupivacaína por ml. É uma soluçãolímpida e incolor, em ampolas de polipropileno. Cada ampola contém 25 mg ou 50 mg delevobupivacaína numa ampola de 10 ml. Apresenta-se em embalagens com 5, 10 ou 20ampolas.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Abbott Laboratórios, Lda., Estrada de Alfragide, 67, Alfrapark ? Edifício D, 2610-008
Amadora

Fabricante

Abbott S.r.l.
S.R. 148 Pontina, Km 52 snc
04011 Campoverde di Aprilia (LT)
Italy

Este medicamento está autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu
(EEE) sob as seguintes denominações:

Chirocaine: Suécia, Portugal, Suíça, Letónia, Holanda, Polónia, França, Reino Unido,
Irlanda, Finlândia, Grécia, Eslovénia, Áustria, Bélgica, Hungria, Bulgária, República
Checa, Luxemburgo.
Chirocane: Espanha

Este folheto foi aprovado pela última vez em

A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais doscuidados de saúde:

CHIROCAINE 2,5 mg/ml ou 5,0 mg/ml solução injetável/concentrado para solução paraperfusão

Instruções de utilização e manuseamento:
CHIROCAINE 2,5 mg/ml ou 5,0 mg/ml solução injetável/concentrado para solução paraperfusão destina-se apenas para uma única utilização. Rejeitar qualquer solução nãoutilizada.

De um ponto vista microbiológico, o produto deve ser usado imediatamente após aabertura. Se não for usado imediatamente, os tempos de conservação e condições em usoantes da utilização são da responsabilidade do utilizador.

É limitada a experiência da segurança com o tratamento com levobupivacaína porperíodos excedendo 24 horas.

Prazo de validade após abertura: o produto deve ser usado imediatamente.
Prazo de validade após diluição em solução de cloreto de sódio 0,9%: foi demonstradaestabilidade química e física em uso durante 7 dias entre 20-22ºC. Foi demonstradaestabilidade química e física em uso durante 40 horas com clonidina, morfina ou fentanildurante 40 horas, entre 20-22ºC.

Como acontece com todos medicamentos usados por via parentérica, a solução/diluiçãodeve ser inspecionada visualmente antes da utilização. Devem ser utilizadas apenassoluções límpidas, sem partículas visíveis.

Deve ser escolhido um recipiente em blister quando é necessária uma superfície estéril daampola. A superfície da ampola não está estéril se o blister estéril estiver perfurado.

Diluições de soluções padrão de levobupivacaína devem ser preparadas com uma soluçãoinjetável de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) usando técnicas assépticas. Foidemonstrada estabilidade química e física em uso na solução de cloreto de sódio a 0,9%durante 7 dias, à temperatura de 20-22ºC.

Clonidina 8,4 µg/ml, morfina 0,05 mg/ml e fentanil 4 µg/ml demonstraram sercompatíveis com a levobupivacaína em solução injetável de cloreto de sódio a 9 mg/ml
(0,9%). Foi demonstrada estabilidade química e física em uso com clonidina, morfina oufentanil durante 40 horas, à temperatura de 20-22ºC.

Chirocaine não deve ser misturado com quaisquer outros medicamentos, além dosreferidos acima. A diluição com soluções alcalinas como por exemplo bicarbonato desódio pode resultar em precipitação.

Modo de administração
Levobupivacaína só deve ser administrada por, ou sob a supervisão de um médico com otreino e experiência necessários.

Para informação sobre posologia, consultar o resumo das características do medicamento.

Recomenda-se aspiração cuidadosa antes e durante a injeção para evitar injeçãointravascular.

A aspiração deve ser repetida antes e durante a administração de uma dose de bólus, quedeve ser injetada lentamente e em doses incrementadas, na velocidade de 7,5-30 mg/min,

enquanto se observam rigorosamente as funções vitais do doente e mantendo contactoverbal.

Se ocorrerem sintomas de toxicidade, a injeção deve ser suspensa imediatamente.

CHIROCAINE
Cloridrato de Levobupivacaina
2,5 mg/ml e 5,0 mg/ml

1. Leia o rótulo cuidadosamente. Agitar a ampola para retirar o conteúdo daextremidade.

2. Segure a ampola na palma da mão aonível da cintura. Agarre a extremidade daampola entre o polegar e o indicador (como polegar afastado de si). RODE RAPIDA
E BRUSCAMENTE NA SUA DIREÇÃO
(no sentido contrário ao dos ponteiros dorelógio).


3. Empurre com firmeza a ponta cónicatipo luer da seringa para dentro da ampola.


4.

5. Empurre cuidadosamente a ampola parasi com o indicador e aspire o conteúdolentamente, tomando precauções especiaisno início.

Categorias
Atenolol Clonidina

Atenolol Azevedos Atenolol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Atenolol Azevedos e para que é utilizado
2. Antes de tomar Atenolol Azevedos
3. Como tomar Atenolol Azevedos
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Atenolol Azevedos
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Atenolol Azevedos, 25 mg, comprimidos revestidos por película
Atenolol Azevedos, 50 mg, comprimidos comprimidos revestidos por película
Atenolol Azevedos, 100 mg, comprimidos comprimidos revestidos por película
Atenolol

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; omedicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmossintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É ATENOLOL AZEVEDOS E PARA QUE É UTILIZADO

Grupo fármaco- terapêutico : 3.4.4.2.1 Aparelho cardiovascular. Anti-
hipertensores. Depressores da actividade adrenérgica. Bloqueadores beta.
Selectivos cardíacos

O atenolol é um bloqueador selectivo dos receptores ?1-adrenérgicos (i.e. actuapreferencialmente sobre os receptores ?1-adrenérgicos existentes no coração).

Indicações terapêuticas
– Tratamento da hipertensão arterial
– Tratamento da angina de peito
– Controlo das arritmias cardíacas
– Enfarte do miocárdio: intervenção precoce na fase aguda e profilaxia a longoprazo após o enfarte.

2. ANTES DE TOMAR ATENOLOL AZEVEDOS

Não tome Atenolol Azevedosse tem alergia (hipersensibilidade) ao atenolol ou a qualquer outro componentede Atenolol Azevedos.se tem baixa frequência cardiaca; se tem a tensão baixa;se tem acidose metabólica;

se tem um tumor da medula supra-renal não tratado;se tem insuficiência cardíaca não compensada, com ou sem edema agudo dopulmão;se tem bloqueio aurículo-ventricular de 2º ou 3º graus;se tem insuficiência circulatória grave das artérias periféricas;se tem a doença do nódulo sinusal.

Tome especial cuidado com Atenolol Azevedos

Tal como acontece com outros beta-bloqueantes, para o Atenolol Azevedostem que se ter especial cuidado em determinadas situações,

quando a insuficiência cardíaca não está controlada. Pode ser administrado adoentes cujos sinais de insuficiência cardíaca tenham sido controlados. Devemtomar-se cuidados especiais em doentes com reserva cardíaca reduzida.

pode aumentar o número e duração dos ataques anginosos em doentes comangina de Prinzmetal. O Atenolol Azevedos é um bloqueador selectivo dosreceptores ?1 -adrenérgicos; assim a sua utilização pode ser considerada aindaque devam ser tomadas as devidas precauções.

se tiver perturbações circulatórias periféricas graves.

pode agravar as perturbações circulatórias periféricas menos graves.

quando se administra a doentes com bloqueio cardíaco de primeiro grau.

pode alterar a taquicardia da hipoglicemia.

pode mascarar os sinais de tirotoxicose.

se reduzir a frequência cardíaca, como resultado da sua acção farmacológica.
Nos casos, raros, em que os sintomas possam ser atribuídos à diminuição dafrequência cardíaca pode reduzir-se a dose.

se sofrer de isquémia cardíaca não deverá interromper bruscamente otratamento.

pode causar uma reacção mais grave a vários alergenos, quandoadministrados a doentes com história de reacções anafilácticas a essesalergenos.

pode causar um aumento da resistência das vias respiratórias em doentesasmáticos. A sua utilização pode ser considerada ainda que devam sertomadas as devidas precauções. Caso ocorra um aumento da resistência dasvias respiratórias, a terapêutica com Atenolol Azevedos deverá serdescontinuada e instituída uma terapêutica com broncodilatadores (tal comosalbutamol), se necessário.

pode aumentar o enfraquecimento da acção muscular, quando utilizado emassociação com bloqueadores dos canais de cálcio, tais como verapamil ediltiazem.

o risco anestésico pode ser agravado na presença de bloqueadores beta,especialmente no caso de utilização de um anestésico com propriedadesdepressoras da função do musculo cardíaco. O médico anestesista deve serinformado que toma Atenolol Azevedos.

Tomar Atenolol Azevedos com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos semreceita médica.

O uso concomitante de bloqueadores-beta e bloqueadores dos canais de cálcioque possuam efeitos de enfraquecimento da acção muscular (ex. verapamil,diltiazem) pode levar a uma manifestação exagerada destes efeitos,particularmente em doentes com insuficiência da função ventricular e/ouanomalias da condução sino-atrial ou aurículo-ventricular. Deste facto podemresultar hipotensão grave, bradicardia e falha cardíaca.

A terapêutica concomitante com alguns bloqueadores do canal de cálcio (ex.:nifedipina) podem aumentar o risco de hipotensão e pode ocorrer falhacardíaca em doentes com insuficiência cardíaca latente.

Alguns digitálicos, em associação com os bloqueadores-beta podem aumentaro tempo de condução aurículo-ventricular.

Os bloqueadores-beta podem provocar uma exacerbação da hipertensão de
"rebound" após suspensão da terapêutica com clonidina. Se se administraremsimultaneamente os dois fármacos, o bloqueador beta-adrenérgico não deveser suprimido senão passados alguns dias após a suspensão da terapêuticacom clonidina. Quando se substituir a terapêutica com clonidina por umbloqueador beta-adrenérgico, a sua administração só deve iniciar-se váriosdias após ter sido interrompida a administração de clonidina.

Deve tomar-se cuidado na prescrição simultânea de bloqueadores-beta emedicamento antiarrítmicos da classe 1, tal como a disopiramida.

O uso concomitante de agentes simpaticomiméticos (ex. adrenalina) podecontrariar o efeito dos bloqueadores-beta.

O uso concomitante de fármacos inibidores da prostaglandina sintetase (ex.ibuprofeno e indometacina) pode diminuir os efeitos hipotensivos dosbloqueadores-beta.

O médico anestesista deve ser informado que toma Atenolol Azevedos.

Tomar Atenolol Azevedos com alimentos e bebidas

Não estão descritas interacções com alimentos ou bebidas.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Gravidez: O Atenolol Azevedos atravessa a barreira placentária e é detectadono cordão umbilical. Não foram efectuados estudos sobre a utilização de
Atenolol Azevedos no 1º trimestre de gravidez, pelo que não pode excluir-se apossibilidade de ocorrência de alterações fetais. O Atenolol Azevedos tem sidousado, sob estreita vigilância, no tratamento da hipertensão durante o 3ºtrimestre da gravidez.

A administração de Atenolol Azevedos a mulheres grávidas para o tratamentoda hipertensão ligeira a moderada tem sido associada com um retardamentodo desenvolvimento intra-uterino.

A administração de Atenolol Azevedos a mulheres grávidas ou que possamengravidar, requer uma avaliação prévia dos benefícios em relação aospossíveis riscos, particularmente no primeiro e segundo trimestres.

Aleitamento: Verifica-se uma acumulação significativa de atenolol no leitematerno.

Os recém-nascidos ou lactentes de mães que estão a receber Atenolol
Azevedos podem correr o risco de hipoglicémia e diminuição da frequênciacardiaca. Devem ser tomadas precauções na administração de Atenolol
Azevedos durante a gravidez ou o aleitamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

É improvável que o Atenolol Azevedos interfira na capacidade de conduzirveículos ou na utilização de máquinas. No entanto, deve ter-se em atenção queocasionalmente podem ocorrer tonturas ou fadiga.

Informações importantes sobre alguns componentes de Atenolol Azevedos

O Amarelo sunset presente no revestimento pode causar reacções alérgicas.

3. COMO TOMAR ATENOLOL AZEVEDOS

Tomar Atenolol Azevedos sempre de acordo com as indicações do médico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Posologia

Adultos

Hipertensão
Na maior parte dos doentes, a hipertensão fica controlada com 50-100 mgdiários, administrados oralmente numa toma única diária. Obter-se-á um efeitomáximo após uma a duas semanas. Com a administração simultânea de
Atenolol Azevedos e outros agentes antihipertensores obtém-se uma maiorredução da pressão arterial. Por exemplo, a administração simultânea de
Atenolol Azevedos e de um diurético, como a clorotalidona, proporciona umaterapêutica anti-hipertensora altamente eficaz e adequada.

Angina
Uma dose de 100 mg, administrada oralmente numa toma única diária oufraccionada em 50 mg duas vezes por dia, é adequada para a maioria dosdoentes anginosos. É pouco provável que se obtenham melhores resultadosaumentando a dose.

Arritmias cardíacas
A posologia ideal de manutenção é de 50-100 mg diários, administradosoralmente numa toma única diária.

Enfarte do miocárdio

Intervenção precoce após o enfarte do miocárdio
Tomar Atenolol Azevedos de acordo com as indicações do médico.

Profilaxia a longo prazo após o enfarte do miocárdio
Alguns dias após o enfarte agudo do miocárdio, recomenda-se a administraçãooral de Atenolol Azevedos (100 mg diários) como tratamento profiláctico alongo prazo.

Doentes idosos
Poderá ser necessária uma redução da dose, especialmente em doentes cominsuficiência renal.

Crianças

Não existe experiência pediátrica com Atenolol Azevedos. Assim, o fármaconão deve ser prescrito a crianças.

Insuficiência renal
As doses devem ser ajustadas em casos de insuficiência renal.

Clearence da creatinina
Dose recomendada
> 35 ml/min/1,73 m2
Não é necessário ajustar a dose
Entre 15 e 30 ml/min/1,73 m2
Dose oral máxima – 50 mg diários
< 15 ml/min/1,73 m2
25-50 mg dia sim/dia não

Hemodialisados

50 mg após cada diálise (sob vigilânciahospitalar)

Se tomar mais Atenolol Azevedos do que deveria

Os sintomas de sobredosagem podem incluir diminuição da frequênciacardíaca, baixa de tensão, insuficiência cardíaca aguda e broncospasmo.

O tratamento geral deve incluir supervisão cuidadosa, tratamento em unidadesde cuidados intensivos, lavagem gástrica, utilização de carvão activado elaxantes para prevenir a absorção de qualquer fármaco presente no tractogastrointestinal, utilização de plasma ou substitutos do plasma para tratar ahipotensão e choque. Deve ser considerado o recurso a hemodiálise ouhemoperfusão. O broncospasmo pode ser normalmente revertido porbroncodilatadores.

Caso se tenha esquecido de tomar Atenolol Azevedos
Tente tomar diariamente o medicamento conforme indicado pelo seu médico.
No entanto, se se esqueceu de tomar uma dose, deverá tomá-la assim que selembrar, em vez de a tomar na altura da dose seguinte, seguindo depois oesquema habitual.

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu detomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com oseu médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Atenolol Azevedos pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

O Atenolol Azevedos é bem tolerado.

Os efeitos adversos reportados nos estudos clínicos são normalmenteatribuíveis às acções farmacológicas do atenolol.

Foram reportados os seguintes efeitos adversos, por percentagem defrequência e sistema:

A frequência de efeitos adversos é listada de acordo com o seguinte: muitofrequentes (?1/10); frequentes (?1/100, <1/10); pouco frequentes (?1/1.000,
<1/100); raros (?1/10.000, <1/1.000); muito raros (<1/10.000), desconhecido
(não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).

Sistemas de órgãos
Frequência
Efeitos Adversos

Frequentes Bradicardia

Cardiopatias:
Deterioração da insuficiência cardíaca
Raros
Precipitação do bloqueio aurículo-ventricular
Frequentes Extremidades
frias

Hipotensão postural que pode ser associadaa síncope
Vasculopatias:
Raros
Em doentes susceptíveis: Agravamento declaudicação intermitente pré-existente.
Fenómeno de Raynaud
Tonturas
Doenças do sistema Raros
Cefaleias
nervoso:
Parestesias
Pouco
Perturbações do sono do tipo das
frequentes
observadas com outros bloqueadores-beta
Perturbações do foro Raros
Alterações de humor
psiquiátrico:
Pesadelos

Psicoses
e
alucinações

Confusão

Doenças
Frequentes
Perturbações gastrointestinais
gastrointestinais:
Raros
Boca seca
Afecções
Toxicidade hepática incluindo colestase
Raros
hepatobiliares:
intrahepática
Doenças do sangue
Púrpura
e do sistema
Raros
Trombocitopenia
linfático:
Alopecia
Afecções dos tecidos
Reacções cutâneas do tipo da psoríase
cutâneos e
Raros
Exacerbação da psoríase
subcutâneas:
Erupções cutâneas
Secura dos olhos
Afecções oculares:
Raros
Perturbações visuais
Doenças dos órgãos Raros Impotência

genitais e da mama:
Doenças
Pode ocorrer broncospasmo em doentes
respiratórias,
Raros
com asma brônquica ou história de queixas
torácicas e do
asmáticas
mediastino:
Perturbações geraise alterações no local Frequentes Fadiga

de administração:
Pouco
Aumento dos valores das transaminases
Exames
frequentes
complementares de
Foi observado um aumento dos A.N.A.
diagnóstico:
Muito raros (anticorpos anti-nucleares). No entanto, a
importância clínica deste facto não está

esclarecida.

A suspensão da terapêutica deverá ser considerada caso, do ponto de vistaclínico, o bem-estar do doente seja seriamente afectado por quaisquer dosefeitos acima descritos.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

5. COMO CONSERVAR ATENOLOL AZEVEDOS

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Atenolol Azevedos após o prazo de validade impresso naembalagem exterior, após ?VAL?. O prazo de validade corresponde ao últimodia do mês indicado.

Conservar a temperatura inferior a 25ºC.

Conservar na embalagem de origem.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixodoméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos deque já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Atenolol Azevedos

A substância activa é atenolol.
Os outros componentes são:
Carbonato de magnésio pesado,
Carboximetilamido sódico,
Sílica anidra coloidal,
Amido de milho,
Laurilsulfato de sódio,
Estearato de magnésio,

Excipientes do revestimento:
Hipromelose,
Polietilenoglicol 6000,
Dióxido de titânio (E171),

Talco,
Laca de alumínio de amarelo sunset,

Qual o aspecto de Atenolol Azevedos e conteúdo da embalagem

Os comprimidos de Atenolol Azevedos 25 mg são laranjas, redondos,biconvexos, revestidos por uma pelicula e com um ?T?25 gravados num doslados.
Os comprimidos de Atenolol Azevedos 50 mg são laranjas, redondos,biconvexos, revestidos por uma pelicula e com um ?T?50 gravados num doslados.
Os comprimidos de Atenolol Azevedos 100 mg são laranjas, redondos,biconvexos, revestidos por uma pelicula e com um ?T?100 gravados num doslados.
As várias dosagens de Atenolol Azevedos apresentam-se em blisters de 14comprimidos em embalagens de 14, 28, 56, 84, 100, 250, 500 e 1000comprimidos, com o respectivo folheto informativo.
As várias dosagens de Atenolol Azevedos também se podem apresentar emembalagens com frascos de HDPE de 14, 28, 56, 84, 100, 250, 500 e 1000comprimidos e com o respectivo folheto informativo.

É possivel que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Laboratórios Azevedos – Indústria Farmacêutica, S.A.
Estrada Nacional 117-2 Alfragide
2614-503 Amadora – Potugal
Tel. 21 472 59 00
Fax. 21 472 59 90
E-mail: azevedos@mail.telepac.pt

Fabricante

Bristol Laboratories Limited
Unit 3, Canalside, Northbridge Road, Berkhamsted, Herts
HP4 1 EG Hertfordshire ? Reino Unido

E

Sofarimex-Indústria química e Farmacêutica, Lda.
Av. das Indústrias -Alto de Colaride – Agualva
2735-213 Cacém – Portugal
Telefone: 21 432 82 00

Fax: 21 432 01 09

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Categorias
Clonidina Digitálicos

Carvedilol Vedivril Carvedilol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Carvedilol Vedivril e para que é utilizado
2. Antes de tomar Carvedilol Vedivril
3. Como tomar Carvedilol Vedivril
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Carvedilol Vedivril
6. Outras Informações


FOLHETO INFORMATIVO

Carvedilol Vedivril
6,25 mg, comprimidos
12,5 mg, comprimidos
25 mg, comprimidos
Carvedilol

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; omedicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmossintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico

Neste folheto:

1. O QUE É Carvedilol Vedivril E PARA QUE É UTILIZADO

Carvedilol pertence à classes do beta-bloquedores. Este grupo demedicamentos afecta o aparelho cardiovascular.
Através do ?-bloqueio dos receptores do sistema nervosa adrenérgico, o
Carvedilol reduz o trabalho por redução do fluxo de sangue e da força decontracção do músculo.
Simultaneamente carvedilol actua nas artérias diminuído a sua resistência. Oresultado final é redução da pressão arterial.

Carvedilol Vedivril, está indicado nas seguintes situações:
-Tratamento de primeira linha na hipertensão arterial
-Tratamento prolongado da doença arterial coronária
-Tratamento da insuficiência cardíaca classes II a IV, "New York Heart
Association" (NYHA)

2. ANTES DE TOMAR Carvedilol Vedivril

Não tome Carvedilol Vedivril:

– Se tem alergia (hipersensibilidade) ao carvedilol ou a qualquer outrocomponente de Carvedilol Vedivril;
– Se sofre de insuficiência cardíaca não compensada pertencente à classe IV da
NYHA;
– Se sofre de doença pulmonar obstructiva crónica com componentebroncospástico;
– Se sofre de disfunção hepática significativa;
– Se sofre de broncospasmo ou asma;
– Se sofre de bloqueio auriculoventricular de 2º e 3º grau;
– Se sofre de bradicardia grave (<50 bpm);
– Se sofre de síndrome do nódulo sinusal;
– Se sofre de choque cardiogénico;
– Se sofre de hipotensão grave (<85 mmHg).

Tome especial cuidado com Carvedilol Vedivril
Deverá prevenir o seu médico nas seguintes situações:
– Se sofre de insuficiência cardíaca;
– Se toma diuréticos, inibidores ECA, digitálicos e/ou vasodilatadores;
– Se toma fármacos antiarrítmicos (ex. verapamil e diltiazem);
– Se sofre de insuficiência cardíaca congestiva com pressão arterial baixa/doença isquémica cardíaca/ doença vascular difusa e/ ou insuficiência renalsubjacente;
– Se sofre de angina variante de Prinzmetal;
– Se sofre de doença pulmonar obstrutiva crónica com componenteboncospástico;
– Se sofre de diabetes mellitus;
– Se utiliza lentes de contacto;
– Se tem antecedentes de alergias graves;
– Se é submetido a terapêutica de dessensibilização;
– Se sofre de psoríase (placas descamativas avermelhadas na pele);
– Se sofre de doenças vasculares periféricas;
– Se sofre de Síndrome de Raynaud (perturbação circulatória periférica);
– Se sofre de hipertensão secundária ou lábil;
– Se sofre de feocromocitoma.
– Se sofre de hipertiroidismo
– Se vai ser submetido a uma cirurgia informe o seu médico que toma Carvedilol
Vedivril

Tomar Carvedilol Vedivril com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos semreceita médica.
O carvedilol interfere com:
-outros fármacos com actividade anti-hipertensora o carvedilol pois podepotenciar o seu efeito.

-antagonistas dos canais do cálcio do tipo verapamil ou diltiazem, ou fármacosanti-arrítmicos da classe I
-digoxina sendo que os níveis desta deverão ser ajustados quando se inicia otratamento com carvedilol
– clonidina tomada concomitantemente e quando se pretender terminar otratamento, o carvedilol deve ser retirado primeiro, alguns dias antes de sediminuir progressivamente a dose de clonidina.
– hipoglicemiantes orais pois os seus efeitos podem ser intensificados.
– indutores de oxidases de função mista, ex. rifampicina, pois os níveis séricosdo carvedilol podem ser reduzidos, ou inibidores de oxidases de função mista,ex. cimetidina, pois os níveis séricos podem ser aumentados
– anestésicos
– digitálicos, diuréticos ou inibidores do ECA a dose destes fármacos deve estarestabilizada antes de se iniciar o tratamento com carvedilol.
– medicamentos que diminuem as catecolaminas ex. reserpina e inibidores dasmonoaminoxidases
– ciclosporina (pode ser necessária redução da dose e recomenda-se o controloda ciclosporina)

Tomar Carvedilol Vedivril com alimentos ou bebidas
Não são conhecidas interacções com alimentos ou bebidas.

Gravidez e aleitamento
Informe o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento
Se está grávida ou pretende engravidar consulte o seu médico ou farmacêuticoantes de tomar qualquer medicamento.
Não tome Carvedilol Vedivril se estiver grávida, a não ser que os benefíciosesperados compensem os riscos potenciais. Consulte o seu médico se estágrávida ou se suspeita estar grávida.
Não tome Carvedilol Vedivril enquanto estiver a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas
O tratamento com carvedilol pode causar reacções individuais capazes deprejudicar o estado de vigília particularmente quando se inicia ou se altera otratamento. Sob adequando controlo terapêutico, não há conhecimento de que ocarvedilol diminua a capacidade de condução ou utilização de máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Carvedilol Vedivril
Este medicamento contém 7 mg lactose. Se foi informado pelo seu médico quetem intolerância a alguns açucares, contacte-o antes de tomar estemedicamento.

3. COMO TOMAR Carvedilol Vedivril

Tomar Carvedilol Vedivril sempre de acordo com as indicações do médico. Falecom o seu médico ou farmacêutico de tiver dúvidas.

Posologia:
Não é necessário associar a administração ao horário das refeições, no entanto,nos doentes com insuficiência cardíaca os comprimidos devem ser tomados emconjunto com os alimentos, de modo que a absorção se processe lentamente,reduzindo, assim, a incidência de efeitos ortostáticos.

Hipertensão arterial
Recomenda-se a administração em dose única diária.
Adultos: a dose recomendada para o início do tratamento é de 12,5 mg comodose única diária durante os dois primeiros dias. Depois, a dose recomendada éde 25 mg uma vez ao dia. Se necessário, a dose pode ser subsequentementeaumentada, com intervalos de pelo menos duas semanas, até à dose máximadiária recomendada de 50 mg numa toma única ou em doses fraccionadas (duasvezes ao dia).
Idosos: A dose recomendada para o início do tratamento é de 12,5 mg comodose única diária, que tem revelado ser suficiente em alguns doentes. Se aresposta for insuficiente, a dose pode ser ajustada em intervalos de pelo menosduas semanas, até à dose máxima diária recomendada.

Tratamento prolongado da doença arterial coronária
A dose recomendada para o início do tratamento é de 12,5 mg duas vezes aodia durante os primeiros dois dias. Depois, a dose recomendada é de 25 mgduas vezes ao dia.

Tratamento da insuficiência cardíaca
Durante a fase de ajuste de dose, esta deve ser estabelecida individualmentepara cada doente e rigorosamente controlada pelo médico.
A dose recomendada para o início do tratamento é de 3,125 mg duas vezes aodia durante duas semanas. Se esta dose for tolerada, pode ser aumentada, comintervalos de pelo menos duas semanas, para 6,25 mg duas vezes ao dia e,subsequentemente, para 12,5 mg duas vezes ao dia, 25 mg duas vezes ao dia.
A dose deve ser aumentada até ao nível máximo tolerado pelo doente.
A dose máxima recomendada é de 25 mg duas vezes ao dia em doentes compeso corporal inferior a 85 kg e de 50 mg duas vezes ao dia em doentes compeso corporal superior a 85 kg.

Doentes menores de 18 anos: A segurança e eficácia do carvedilol em doentesde idade inferior a 18 anos não se encontram estabelecidas.

Se tomar mais Carvedilol Vedivril do que deveria:
Sintomas de intoxicação
No caso de sobredosagem pode verificar-se hipotensão acentuada, bradicárdia,insuficiência cardíaca, choque cardiogénico e paragem cardíaca. Podem

também verificar-se problemas respiratórios, broncospasmo, vómitos,perturbações da consciência e convulsões generalizadas.

Tratamento da intoxicação
Para além de medidas gerais de actuação, os parâmetros vitais devem sermonitorizados e corrigidos, se necessário, em condições de cuidados intensivos.

Caso se tenha esquecido de tomar Carvedilol Vedivril:
Retome a administração do medicamento logo que seja possível; no entanto,não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu detomar.
Se o tratamento com carvedilol for interrompido durante mais de duas semanas,o tratamento deverá recomeçar com 3,125 mg, duas vezes ao dia, sendo oajustamento da dose efectuado conforme a recomendação anterior.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização do medicamento, fale com o seumédico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Carvedilol Vedivril pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

A frequência dos efeitos secundários não está dependente da doseadministrada, com excepção das tonturas, alterações da visão e diminuição doritmo cardíaco (bradicardia).

Os efeitos secundários ocorrem principalmente no início do tratamento oudurante o ajuste da dose.

Os efeitos secundários frequentes incluem tonturas, fadiga, dores de cabeçaligeiras, diminuição do ritmo cardíaco, hipotensão, edema (incluindo edemageneralizado, periférico, dependente e genital, edema dos membros inferiores,hipervolémia e retenção de fluídos), náuseas, vómitos, diarreia, dor abdominal,aumento de peso e hipercolesterolemia, dificuldade no controlo da glicemia emdoentes diabéticos, asma e falta de ar (dispneia), dor das extremidades, reduçãoda produção de lágrimas, irritação/irritabilidade ocular e alterações da visão.

Os seguintes efeitos ocorrem pouco frequentemente: síncope (incluindo pré-
síncope), bloqueio auriculoventricular, angina de peito (incluindo dor torácica),insuficiência cardíaca, humor depressivo, perturbação do sono, parestesias,perturbações da circulação periférica (extremidades frias, doença arterialperiférica, exacerbação dos sintomas de claudicação intermitente e fenómeno de
Raynaud), obstipação, reacções alérgicas cutâneas (tais como exantemaalérgico, dermatite, urticária e prurido) e impotência sexual.

Os efeitos secundários que ocorrem raramente são: diminuição do número deplaquetas (trombocitopenia), congestionamento nasal, secura da boca,alterações da micção, insuficiência renal e alterações da função renal emdoentes com doença vascular difusa e/ou comprometimento da função renal.

Foram notificados casos isolados de diminuição do número de glóbulos brancos
(leucopenia), aumento das transaminases sanguíneas e incontinência urináriaem mulheres.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.Carvedilol Vedivril

5. COMO CONSERVAR Carvedilol Vedivril:

Mater fora do alcance e da vista das crianças.
Conservar na embalagem de origem a temperatura inferior a 25ºC.
Não utilize Carvedilol Vedivril após expirar o prazo de validade indicado naembalagem. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixodoméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos deque já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Carvedilol Vedivril
A substância activa é o carvedilol.
Os outros componentes são: polissorbato 80, celulose microcristalina, amido demilho, lactose, carboximetilamido sódico, sílica coloidal anidra, estearato demagnésio, óxido de ferro vermelho (E172) (comprimidos com 12,5 mg decarvedilol), óxido ferro amarelo(E172) ) (comprimidos com 6,25 mg de carvedilole 12,5 mg de carvedilol.
Contém 7 mg de lactose.

Qual o aspecto de Carvedilol Vedivril e conteúdo da embalagem
São comprimidos divisíveis, acondicionados em blister, de 14, 28 e 56comprimidos doseados a 6,25 mg 12,5 e 25 mg.
É possível que nem todas as apresentações sejam comercializadas.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
IPCA ? Produtos Farmacêuticos Unipessoal Lda
R. Chanceler Mor, 11 R/C Fte, Sala C
2735-547 Cacém ? Sintra Portugal

Fabricante
Bristol Laboratories Limited
Unit 3 Canalside.NorthBridge Road.Berkhamstead, Hertz,HP 4 1 EG
Reino Unido

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Categorias
Clonidina Cloreto de sódio

Nexodal Naloxona bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é NEXODAL e para que é utilizado
2. Antes de utilizar NEXODAL
3. Como utilizar NEXODAL
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar NEXODAL
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

NEXODAL 0,4 mg/ml em solução injectável
Cloridrato de naloxona

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É NEXODAL E PARA QUE É UTILIZADO

NEXODAL 0,4 mg/ml é um medicamento para a anulação do efeito de umasobredosagem de opióides, por exemplo uma sobredosagem de morfina.
NEXODAL 0,4 mg/ml é utilizado para a eliminação de efeitos indesejados de opióides,assim como, depressões perigosas do sistema nervoso central e a respiração (dificuldadesrespiratórias).
NEXODAL 0,4 mg/ml também é utilizado no diagnóstico de sobredosagem ouintoxicação de opióides.

2. ANTES DE UTILIZAR NEXODAL

Não utilize NEXODAL
-se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa ou a qualquer outro componentede NEXODAL.

Tome especial cuidado com NEXODALse for dependente fisicamente da morfina ou substâncias semelhantes ou se lhe foiadministrada uma elevada dosagem dos mesmos. Pode ter sintomas de carência, assimcomo tensão alta, batimento cardíaco acelerado, problemas respiratórios graves ouparagem cardíaca.

se NEXODAL tiver de ser administrado aos seus recém-nascidos, porque podem surgirsintomas de carência agudos.se tiver problemas cardíacos (efeitos secundários como tensão alta ou baixa, batimentocardíaco acelerado ou problemas respiratórios graves podem surgir).se ingerir o medicamento para as dores buprenorfina. Neste caso o NEXODAL só fazefeito num certo grau (ver capítulo ?Ao utilizar NEXODAL com outros medicamentos ?)

Por favor consulte o seu médico, mesmo quando estas condições se aplicaram ao seu casono passado.

Utilizar NEXODAL com outros medicamentos
Informe o seu médico, caso esteja a tomar outros medicamentos ou caso tenha tomadorecentemente, mesmo quando não se tratar de medicamentos com receita médica.
Por favor tenha em atenção, que estas condições também são válidas para osmedicamentos, que ingeriu / aplicou há algum tempo ou vão ingerir / aplicar no futuro.

Se utilizar medicamentos para as dores, como por exemplo, buprenorfina, o efeitoanalgésico pode ser aumentado no tratamento com NEXODAL.
Na administração de NEXODAL em pacientes, que se encontram em coma devido àsobredosagem de clonidina, foram observados elevadas tensões. A clonidina éadministrada no tratamento de sintomas de carência após a toma de opióides. Éadministrado também em caso de alta tensão, enxaqueca e vermelhidão cutânea namenopausa.

Utilizar NEXODAL com alimentos e bebidas
Informe o seu médico se bebeu álcool. Em pacientes com várias intoxicações (comopióides, calmantes ou álcool) o efeito de NEXODAL pode ser reduzido.

Gravidez
Existem dados insuficientes sobre a utilização de NEXODAL durante a gravidez.
Durante uma gravidez, o médico vai avaliar a aplicação de NEXODAL relativamente aorecém-nascido. NEXODAL pode desencadear sintomas de carência nos recém-nascidos
(ver capítulo ?Cuidados especiais na administração de NEXODAL ?).

Antes de tomar qualquer medicamento, aconselhe-se junto do seu médico oufarmacêutico.

Aleitamento
Não é conhecida a possibilidade de NEXODAL 0,4 mg/ml passar para o leite materno.
Não foi examinado, se as crianças amamentada sofrem influência de NEXODAL 0,4mg/ml. Por isso, desaconselha-se a amamentação durante 24 horas após o tratamento.

Antes de tomar qualquer medicamento, aconselhe-se junto do seu médico oufarmacêutico.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Após o tratamento com NEXODAL 0,4 mg/ml para anulação de opióides não podeconduzir durante 24 horas, manusear máquinas ou ter outras actividades, que necessitamde concentração física ou psicológica, visto que pode surgir o efeito do opióides.

Informações importantes sobre alguns componentes de NEXODAL
Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, sendo assimpraticamente ?isento de sódio?.

3. COMO UTILIZAR NEXODAL

Dosagem
O seu médico irá definir a dose correcta.

Adultos
Em caso de sobredosagem de opióides: 0,4 mg. Caso necessário, o tratamento pode serrepetido em intervalos de 2-3 minutos.
Para a redução do efeito de opióides, que foi aplicada na anestesia em operações: 0,1-0,2mg em intervalos de 2-3 minutos.

Crianças e adolescentes
Em caso de sobre dosagem de opióides: 0,01 ? -0,02 mg/kg de peso corporal. Casonecessário, o tratamento pode ser repetido em intervalos de 2-3 minutos.

Recém-nascidos
Respiração reduzida por motivos de opióides: 0,01 mg/kg de peso corporal. Casonecessário, o tratamento pode ser repetido em intervalos de 2-3 minutos.

Pacientes mais idosos
Em caso de pacientes idosos com problemas cardíacos NEXODAL deve ser administradocuidadosamente.

Tipo de administração
NEXODAL é administrado como injecção. É injectado numa veia (=intravenoso) ounum músculo (=intramuscular) por um médico ou pessoal qualificado.
Após diluído com 0,9% solução cloreto de sódio ou 5% solução de glucose pode seradministrado como perfusão intravenosa.

Duração e administração
O seu médico decidirá a duração e administração.

Se tiver a sensação, que o efeito de NEXODAL for fraco ou demasiado forte, fale com oseu médico ou farmacêutico.

Caso lhe tenha sido administrado uma grande quantidade de NEXODAL
Fale com o seu médico ou pessoal qualificado, se lhe foi administrado mais NEXODALdo que devia. Ele / Ela vai tomar mais medidas.

Caso tenha qualquer dúvida acerca da administração deste medicamento, consulte o seumédico ou o farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, NEXODAL pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.

Os possíveis efeitos secundários estão ordenados por frequência:muito frequente (mais que 1 de entre 10 pessoas)frequente (mais que 1 de entre 100 pessoas e menos que 1 de entre 10 pessoas)ocasional (mais que 1 de entre 1.000 pessoas e menos que 1 de entre 100 pessoas)raro (mais que 1 de entre 10.000 pessoas e menos que 1 de entre 1.000 pessoas)muito raro (menos que 1 de entre 10.000 pessoas)

Podem surgir os seguintes efeitos secundários:

Muito frequente: náuseas, mau – estar

Frequente: atordoamento, dores de cabeça, batimento cardíaco acelerado, tensão baixa,tensão alta, vómitos, dores após intervenção cirúrgica

Ocasional: tremor, suor, complicações do ritmo cardíaco, batimento cardíaco lento,diarreia, boca seca, respiração rápida e profunda (Hiper ventilação), irritação da parededos vasos sanguíneos (após administração intravenosa)

Raro: espasmos, tensões

Muito raro: batimento cardíaco rápido e irregular, paragem cardíaca, acumulações delíquidos nos pulmões, reacções alérgicas (reacções cutâneas, rinite, dificuldades narespiração, choque alérgico)

Se NEXODAL for administrado a pacientes dependentes da morfina ou substânciassemelhantes, podem surgir sintomas de carência agudos (por exemplo tensão alta eproblemas cardíacos). Também acontece em recém – nascidos de mãe dependentes deopióides.

Se após uma operação for administrada uma dose muito elevada, pode acontecer, quefique nervoso e que sinta dores (porque tanto o efeito analgésico como o efeito sobre arespiração, dos medicamentos que lhe foram dados, é atacado).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR NEXODAL

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize NEXODAL após o prazo de validade impresso no embalagem exterior ou naampola, após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Manter abaixo dos 25°C. Guardar as ampolas no cartão exterior, de forma a proteger oconteúdo da luz.

Após abertura o medicamento tem de ser utilizado de imediato.

Não utilize NEXODAL, se detectar uma coloração, opacidade ou partículas na solução.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de NEXODAL

A substância activa é: Cloridrato de naloxona
Cada ampola com 1 ml de solução injectável contém 0,4 mg de cloridrato de naloxona
(como desidratado de cloridrato de naloxona).
Os outros componentes são:
Cloreto de sódio, ácido clorídrico (aquosa) e água para preparações injectáveis.

Qual o aspecto de NEXODAL e conteúdo da embalagem

NEXODAL é uma solução injectável clara e incolor.
NEXODAL é adquirível em embalagens com 10 ampolas com 1 ml de solução injectávelcada.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Orpha-Devel Handels und Vertriebs GmbH
A-3002 Purkersdorf, Áustria

Fabricante

HIKMA Italia S.P.A.
Pavia, Itália

Este medicamente está autorizado nos estados-membros do espaço económico europeu
(EWR) com as seguintes designações:

Áustria,

NEXODAL 0,4 mg/ml Injektionslösung
Bélgica,

ANOPIDAL 0,4 mg/ml oplossing voor injectie
Bulgária,

NEXODAL 0,4 mg/ml
República Checa,
NEXODAL 0,4 mg/ml injek?ni roztok
Dinamarca,
NEXODAL 0,4 mg/ml injektionsopløsning
Estónia,

NEXODAL 0,4 mg/ml
França,

NEXODAL 0,4 mg/ml solution injectable
Finlândia,

NEXODAL 0,4 mg/ml injektioneste, liuos
Alemanha,

NEXODAL 0,4 mg/ml Injektionslösung
Grécia,

NEXODAL 0,4 mg/ml ?????µ? ?????µ?
Hungria,

NEXODAL 0,4 mg/ml oldatos injekció
Irlanda,

NEXODAL 0,4 mg/ml solutions for injection
Itália,

NEXODAL 0,4 mg/ml soluzione iniettabile
Letónia,

NEXODAL 0,4 mg/ml injekcinis tirpalas
Lituânia,

NEXODAL 0,4 mg/ml injekcinis tirpalas
Luxemburgo,
NEXODAL 0,4 mg/ml Injektionslösung
Países Baixos,
ANOPIDAL 0,4 mg/ml oplossing voor injectie
Noruega,

NEXODAL 0,4 mg/ml
Polónia,

NEXODAL 0,4 mg/ml roztwór do iniekcji
Portugal,

NEXODAL 0,4 mg/ml solução injectável
Roménia,

NEXODAL 0,4 mg/ml
Eslováquia,
NEXODAL 0,4 mg/ml injek?ní roztok
Eslovénia,

NEXODAL 0,4 mg/ml raztopina za injiciranje
Espanha,

NEXODAL 0,4 mg/ml Solución inyectable
Suécia,

NEXODAL 0,4 mg/ml injektionsvätska, lösning
Inglaterra,

NEXODAL 400 microg/ml solution for injection

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Categorias
Anti-Hipertensor Clonidina

Carvedilol Cinfa Carvedilol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Carvedilol CINFA e para que é utilizado
2. Antes de tomar Carvedilol CINFA
3. Como tomar Carvedilol CINFA
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Carvedilol CINFA
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Carvedilol CINFA 6,25 mg Comprimidos
Carvedilol CINFA 25 mg Comprimidos

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É E Carvedilol CINFA E PARA QUE É UTILIZADO

O Carvedilol é usado no tratamento da tensão arterial elevada (hipertensão arterial). Étambém utilizado no tratamento da doença arterial coronária e na insuficiência cardíaca.

Categoria farmacoterapêutica:
3.4.4.2.3 ? Aparelho cardiovascular. Anti-hipertensores. Depressores da actividadeadrenérgica. Bloqueadores beta. Bloqueadores beta e alfa.

2. ANTES DE TOMAR Carvedilol CINFA

Não tome Carvedilol CINFA

Se tem alergia (hipersensibilidade) ao Carvedilol ou a qualquer outro componente de
Carvedilol CINFA.

Tome especial cuidado com Carvedilol CINFA

– Se tem problemas cardíacos, renais ou hepáticos, asma ou dificuldade em respirar,avise o médico antes de iniciar o tratamento com Carvedilol CINFA.
– Se tem diabetes, problemas da glândula tiróide, doença de Raynaud
(arrefecimento/espasmo das mãos ou dos pés), dor ou cãibras nos músculos daspernas durante o exercício, avise o médico antes de tomar carvedilol.
– Se tem ou já teve psoríase (placas descamativas avermelhadas na pele), avise o seumédico antes de iniciar o tratamento com carvedilol.
– Se não se sentir bem durante o tratamento com carvedilol, procure imediatamente omédico.

– Se for submetido a anestesia geral, avise previamente o médico de que está a tomarcarvedilol.
– Se usar lentes de contacto, pode sentir secura nos olhos durante o tratamento com
Carvedilol CINFA.

Tomar Carvedilol CINFA com outros medicamentos.

Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

O Carvedilol pode afectar a acção de outros medicamentos utilizados para
– Baixar a tensão arterial (anti-hipertensivos)
– Tratamento de doenças cardíacas (digoxina)
– Reduzir o nível de açúcar no sangue (insulina, hipoglicemiantes)
– Tratamento de perturbações gastrointestinais
– Tratamento da enxaqueca ou dos sintomas da menopausa (clonidina)
– Tratamento de tuberculose (rifampicina)

Vários outros medicamentos podem também afectar a acção do Carvedilol. Avise omédico se alterar a dose de qualquer outro medicamento que esteja a tomar.

Avise o farmacêutico de que está a tomar Carvedilol CINFA antes de adquirir qualqueroutro medicamento.

Tomar Carvedilol CINFA com alimentos e bebidas
Deverá engolir os comprimidos com água. De preferência, tome os comprimidos sempre
à mesma hora. No caso de insuficiência cardíaca deverá tomar os comprimidos de
Carvedilol CINFA conjuntamente com os alimentos.

Gravidez e aleitamento
Avise o médico se está grávida, ou se suspeita poder estar. Nunca tome estemedicamento enquanto estiver grávida, a não ser com autorização do médico Avise omédico de que está a amamentar o seu bebé. Não tome este medicamento enquantoestiver a amamentar, a não ser com autorização do médico.

Condução de veículos e utilização de máquinas
No caso de sentir tonturas ou cansaço durante o tratamento com Carvedilol CINFA nãodeve conduzir ou trabalhar com máquinas. Deve ser particularmente cuidadoso quandoiniciar tratamento ou alterar a dose de Carvedilol CINFA e quando ingerir bebidasalcoólicas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Carvedilol CINFA
Este medicamento contém sacarose e lactose. Se foi informado pelo seu médico quetem intolerância a alguns açúcares, consulte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR Carvedilol CINFA

Tomar Carvedilol CINFA sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

O médico decidirá as doses que vai tomar e a duração ao tratamento. O médico poderánecessitar de reduzir ou aumentar a dose.

Se tomar mais Carvedilol CINFA do que deveria
No caso de ter tomado de uma só vez um grande número de comprimidos, procureimediatamente assistência médica e mostre a sua embalagem de Carvedilol CINFA.

Caso se tenha esquecido de tomar Carvedilol CINFA
Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu detomar.

Se parar de tomar Carvedilol CINFA
Só deve suspender o tratamento se lhe for indicado pelo médico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Carvedilol CINFA pode causar efeitos secundários emalgumas pessoas.

Os efeitos indesejáveis mais frequentemente observados em doentes do grupocarvedilol nos ensaios clínicos realizados em doentes com insuficiência cardíaca e quenão foram observados com a mesma incidência no grupo de doentes com placebo,foram os seguintes:

– Doenças do sistema nervoso
Tonturas (32,4%)

– Cardiopatias
Bradicardia (8,8%)
Raramente bloqueio AV (2,9%) (o que pode induzir enjoos, cansaço, desmaios,batimentos anormais)
Raramente insuficiência cardíaca durante o ajustamento posológico (3,8%)

– Vasculopatias
Hipotensão postural (1,2%), hipotensão (8,5%) e raramente síncope (3,4%) (desmaio).
Edema (16,4%) (inchaço, incluindo edema generalizado, periférico, de declive e genital,edema dos membros inferiores, hipervolémia e sobrecarga de líquidos)

– Doenças gastrointestinais
Náuseas (8,5%), diarreias (11,8%) e vómitos (6,3%)

– Doenças do sangue e do sistema linfático
Trombocitopenia (2,0%) (baixa das plaquetas)

– Doenças endócrinas

Hiperglicemia (12,2%) (em doentes com diabetes mellitus, Ver ponto 4.4 Advertências eprecauções especiais de utilização),

– Doenças do metabolismo e da nutrição
Aumento de peso e hipercolesterolemia (4,1%)

– Perturbações gerais e alterações no local de administração
Alterações da visão, raramente insuficiência renal aguda (1,2%) e alterações da funçãorenal (1,7%) em doentes com doença vascular difusa e/ou comprometimento da funçãorenal (Ver ponto 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização)

A frequência dos efeitos adversos não está dependente da dose, com excepção dastonturas, alterações da visão e bradicardia.

O perfil dos efeitos adversos associados à utilização do carvedilol no tratamento dahipertensão e da doença arterial coronária, é concordante com o observado nainsuficiência cardíaca, no entanto, a incidência dos efeitos adversos nestes doentes émenor.

Os efeitos adversos observados nos ensaios clínicos efectuados em doentes comhipertensão e doença arterial coronária são:

– Doenças do sistema nervoso
Tonturas (7,1%), cefaleias (7,4%) e fadiga (5,1%), geralmente de natureza ligeira eocorrendo no inicio do tratamento.
Raramente alteração de humor (<1%), perturbação do sono (<1%) e parestesias
(sensação de formigueiro ou adormecimento nos membros) (<1%).

– Cardiopatias
Bradicardia (1,1%).
Raramente bloqueio AV (<1%), angina de peito (0,5%).

– Vasculopatias
Hipotensão postural (2,1%) e raramente síncope especialmente no inicio do tratamento.
Exacerbação de sintomas em doentes sofrendo de claudicação intermitente oufenómeno de Raynaud.
Perturbações da circulação periférica (extremidades frias) (<1%).

– Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino
Congestionamento nasal (0,4%) e, em doentes com predisposição, asma (<1%) edispneia (1,4%).

– Doenças gastrointestinais
Distúrbios gastrointestinais (náuseas 2,2%, diarreia 0,9% e dor abdominal 0,9%).

– Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneas
Raramente reacções alérgicas cutâneas (1,2%) (por exemplo, exantema, urticária,prurido).

– Doenças do sangue e do sistema linfático

Casos isolados de alteração das transaminases sérica (enzimas hepáticas) (<1%),trombocitopenia (baixa das plaquetas) (<1%) e leucopenia (baixa de glóbulos brancos)
(<1%).

– Perturbações gerais e alterações no local de administração
Dor das extremidades (<1%), redução da produção de lágrimas (<1%), alterações davisão(<1%) e irritabilidade ocular (<1%).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o se médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Carvedilol CINFA

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Conserve os comprimidos na sua embalagem original num lugar seco.

Carvedilol CINFA 6,25 mg Comprimidos: Não conservar acima de 30ºC.

Carvedilol CINFA 25 mg Comprimidos: O medicamento não necessita de quaisquerprecauções especiais de conservação.

Precauções especiais para a destruição dos produtos não utilizados
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Carvedilol CINFA

Cada comprimido contém:
Carvedilol CINFA 6,25 mg Comprimidos ? 6,25 mg de carvedilol
Carvedilol CINFA 25 mg Comprimidos ? 25 mg de carvedilol

Os outros componentes são:

Carvedilol CINFA 6,25 mg Comprimidos: sílica anidra coloidal, povidona, sacarose,lactose mono-hidratada, crospovidona, celulose microcristalina, estearato de magnésioe óxido de ferro amarelo (E-172).

Carvedilol CINFA 25 mg Comprimidos: sílica anidra coloidal, povidona, sacarose,lactose mono-hidratada, crospovidona, celulose microcristalina e estearato demagnésio.

Qual o aspecto de Carvedilol CINFA e conteúdo da embalagem

Os comprimidos de Carvedilol CINFA 6,25 mg são cilíndricos, biconvexos, ranhurados eamarelos.

Os comprimidos de Carvedilol CINFA 25 mg são cilíndricos, biconvexos, ranhurados ebrancos.

Carvedilol CINFA mg Comprimidos apresenta-se em embalagens de 14, 28 e 56comprimidos.

Titular da autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular:
Cinfa Portugal, Lda.
Av. Tomás Ribeiro, 43 – Bloco 2, 3º F – Edifício Neopark
2790-221 Carnaxide

Fabricante:
Laboratorios Cinfa, S.A.
Olaz-Chipi, 10 ? Polígono Industrial Areta
31620 HUARTE – PAMPLONA
Navarra – Espanha

Este folheto aprovado pela última vez em:

Categorias
Antidiabéticos orais Clonidina

Euglucon Glibenclamida bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Euglucon e para que é utilizado
2. Antes de tomar Euglucon
3. Como tomar Euglucon
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Euglucon
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Euglucon 5 mg Comprimidos
Glibenclamida

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; omedicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmossintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Euglucon E PARA QUE É UTILIZADO

Grupo farmacoterapêutico: 8.4.2 – Hormonas e Medicamentos Usados no
Tratamento das Doenças Endócrinas. Insulinas, antidiabéticos orais e glucagom.
Antidiabéticos orais,

Euglucon é um antidiabético oral e é utilizado para o tratamento da diabetes dotipo 2, sempre que o nível de glicose no sangue (glicemia) não possa seradequadamente controlado apenas pelo regime dietético, o exercício físico e aredução de peso.

2. ANTES DE TOMAR Euglucon

Não tome Euglucon:
– Se tem alergia (hipersensibilidade) à glibenclamida ou a qualquer outrocomponente de Euglucon;
– Se tem diabetes do tipo 1;
– Em caso de cetoacidose diabética (excesso de ácidos e corpos cetónicos nosangue);
– Em caso de coma ou pré-coma diabético;
– Se tem insuficiência renal grave;

– Se tem insuficiência hepática grave;
– Se está grávida;
– Se está a amamentar;
– Se está a realizar tratamento com bosentano.

Tome especial cuidado com Euglucon
Para atingir o objectivo do tratamento com Euglucon – controlo óptimo daglicemia – a adesão à dieta correcta, o exercício físico regular e suficiente e, senecessário, a redução do peso são tão importantes como a administraçãoregular dos comprimidos.
Durante o tratamento com Euglucon, os níveis de glucose no sangue e na urinadevem ser medidos regularmente. Adicionalmente, é recomendável efectuardeterminações regulares da proporção de hemoglobina glicosilada e/ou dafrutosamina.
Uma dose excessiva de Euglucon, a função renal ou hépatica alterada, o esforçofísico anormal, as refeições irregulares, o consumo de álcool assim como asinteracções com outros medicamentos, podem conduzir a uma diminuição donível de glucose no sangue (hipoglicemia).

Os sinais clínicos das alterações da glicemia são:
– Hiperglicemia: sede intensa, secura da boca, micção frequente, pele seca.
– Hipoglicemia: fome intensa, sudação excessiva, tremor, agitação, irritabilidade,depressão, dores de cabeça, perturbações do sono e situações de perturbaçãopassageira do sistema nervoso.
Os sinais de aviso de uma hipoglicemia podem não surgir, ou serem atenuadosem doentes com doença nervosa (neuropatia) diabética, ou a serem tratadoscom bloqueadores beta, clonidina ou medicamentos com uma acçãosemelhante. A contra-regulação da hipoglicemia pode também estar alterada porcertas perturbações do sistema endócrino (da tiróide, pituitária ou supra-renal).
Os episódios hipoglicémicos podem quase sempre ser corrigidos com a ingestãode hidratos de carbono (açúcar, por exemplo sob a forma de torrões de açúcar,sumo de fruta ou chá açucarados), mas não por adoçantes artificiais. Nestesentido, o diabético deve ser sempre portador de um mínimo de 20 g de glucose.
Pode ser necessário a ajuda de outras pessoas para evitar complicações.
Apesar do sucesso das medidas iniciais, a hipoglicemia pode recorrer. Odiabético deve, portanto, permanecer sob observação cuidadosa.
A ocorrência de episódios hipoglicémicos deve ser imediatamente comunicadaao médico que depois verificará se a dose de Euglucon tem que ser ajustada. Senão se conseguir o controlo imediato da crise hipoglicémica, é urgente contactaro médico, ou mesmo procurar assistência hospitalar, particularmente em casode perda de consciência ou de outras perturbações neurológicas.
Em caso de mudança de médico (devido por exemplo a estadia no hospital apósacidente ou doença durante as férias) o doente deve avisar o médico que oestiver a assistir acerca da sua diabetes e do tratamento anterior.
Em situações de tensão excepcionais (por exemplo traumas, cirurgia, infecçõesfebris), a regulação da glicemia pode deteriorar-se, e pode ser necessária uma

mudança temporária para insulina, a fim de manter o controlo metabólicoadequado.
Os indivíduos alérgicos a derivados da sulfonamida podem desenvolver tambémuma reacção alérgica ao Euglucon.

Tomar Euglucon com alimentos e bebidas
O consumo de álcool, quer agudo quer crónico, pode aumentar ou diminuir oefeito hipoglicemiante do Euglucon de uma forma imprevisível.

Tomar Euglucon com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos semreceita médica.
A administração simultânea de Euglucon e outros medicamentos ou álcool podelevar a um aumento ou diminuição indesejáveis do efeito hipoglicemiante. Destemodo, só devem ser tomados outros medicamentos com o conhecimento ou sobprescrição do médico assistente, uma vez que a dose do medicamento deve serajustada de acordo com a possibilidade e tipo de interacção.
As reacções de hipoglicemia, como sinal de um aumento do efeitohipoglicemiante, podem ser desencadeadas pela administração simultânea de
Euglucon e os seguintes medicamentos:

– Insulina;
– Outros antidiabéticos orais;
– Ácido para-aminosalicílico;
– Azapropazona;
– Ciclofosfamida;
– Cloranfenicol;
– Derivados cumarínicos;
– Disopiramida;
– Esteróides anabolizantes e hormonas sexuais masculinas;
– Fenfluramina;
– Fenilbutazona;
– Feniramidol;
– Fibratos;
– Fluoxetina;
– Ifosfamida;
– Inibidores da MAO;
– Inibidores da ECA;
– Miconazol;
– Oxifenbutazona;
– Pentoxifilina (dose elevada por via parentérica);
– Probenecid;
– Quinolonas;
– Salicilatos;
– Simpaticolíticos (por exemplo beta-bloqueantes, guanetidina);

– Sulfinpirazona;
– Sulfonamidas;
– Tetraciclinas;
– Tritoqualina;
– Trofosfamida.

A diminuição do efeito hipoglicemiante do Euglucon, levando assim a umagravamento da condição metabólica, pode ocorrer com a administraçãosimultânea de Euglucon e os seguintes medicamentos:

– Ácido nicotínico (em doses elevadas);
– Adrenalina (epinefrina) e outros simpaticomiméticos;
– Acetazolamida;
– Barbitúricos;
– Corticosteróides;
– Danazol;
– Diazóxido;
– Diuréticos;
– Estrogénios e progestagénios;
– Fenitoína;
– Fenotiazina;
– Glucagom;
– Hormonas da tiróide;
– Laxantes (após uso prolongado);
– Rifampicina.
Os antagonistas H2, a clonidina e a reserpina podem conduzir tanto ao aumentocomo à diminuição do efeito hipoglicemiante do Euglucon.
Sob tratamento com medicamentos simpaticolíticos, tais como bloqueadoresbeta, clonidina, guanetidina ou reserpina, a percepção dos sinais de aviso deuma crise hipoglicémica pode estar diminuída ou ausente.
O Euglucon tanto pode aumentar ou diminuir o efeito dos derivados cumarínicos.
O Euglucon administrado a doentes em tratamento com bosentano potencia orisco de lesão hepática colestática e aumenta a incidência de elevação dasenzimas hepáticas. Como tal, esta associação não deve ser utilizada.
O Euglucon poderá diminuir o efeito do nicorandilo.

Gravidez e aleitamento
Não tome Euglucon durante a gravidez. Neste período a terapêutica deverá sermudada para insulina.
As doentes que pretendam engravidar devem informar o médico, poisrecomenda-se a mudança da terapêutica para insulina.
Não tome Euglucon se estiver a amamentar. Se necessário, a terapêuticadeverá ser mudada para insulina, ou o aleitamento deverá ser interrompido.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

No início do tratamento com Euglucon, até se conseguir estabelecer uma doseindividual adequada, em caso de alteração da terapêutica antidiabética, ouainda, em caso de toma irregular deste medicamento, a capacidade de atençãoe reacção pode ficar alterada, de forma a afectar seriamente a capacidade deconduzir e utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Euglucon
Este medicamento contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que temintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR Euglucon

Administrar por via oral.

Tome o Euglucon sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Os comprimidos de Euglucon devem ser ingeridos inteiros (sem mastigar) combastante líquido (por exemplo meio copo de água).

A estabilização inicial da diabetes com Euglucon deve ser feita seguindorigorosamente as instruções do médico em relação ao regime dietético,posologia e intervalos entre as tomas. O doente não deve nunca interromper otratamento, alterar a dose ou o regime dietético, por sua própria iniciativa.
A posologia é determinada pelo médico após a avaliação da sua condiçãometabólica por determinação da glucose no sangue e na urina.
O tratamento é geralmente iniciado com meio comprimido ou 1 comprimido de
Euglucon por dia.
A dose diária pode, se necessário, ser aumentada, em regra, até 3 comprimidosdiários e, mais raramente, até 4 comprimidos diários.
Salvo prescrição médica em contrário, uma dose diária até 2 comprimidos deveser tomada antes do pequeno-almoço. Se tiverem sido prescritos mais de 2comprimidos, devem ser tomados 2 comprimidos antes do pequeno-almoço e osrestantes antes do jantar.
No caso de substituição de outros antidiabéticos orais por Euglucon, será omédico a determinar a posologia.

Se tomar mais Euglucon do que deveria
A sobredosagem aguda bem como o tratamento continuado com uma doseexcessiva de Euglucon pode conduzir a uma hipoglicemia grave, prolongada epotencialmente fatal. Os primeiros sinais são fome intensa, sudação, dores decabeça, fadiga, nervosismo e cãibras.
Logo que seja detectada uma sobredosagem com Euglucon, deve-se notificarum médico urgentemente. O doente deve ingerir imediatamente açúcar, sepossível sob a forma de glucose, salvo se o médico já tenha assumido a

responsabilidade do tratamento da intoxicação. É essencial um controlocuidadoso até que o médico esteja seguro de que o doente está fora de perigo.
Deve ter-se em atenção que a hipoglicemia e os seus sintomas podem recorrerapós uma recuperação inicial. Em certos casos pode ser necessário ointernamento hospitalar (até como medida de precaução). Em particular, asobredosagem significativa e as reacções graves, tais como perda deconsciência ou outras perturbações neurológicas graves, são situações deurgência médica que requerem tratamento imediato e internamento hospitalar.

Caso se tenha esquecido de tomar Euglucon
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu detomar.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seumédico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como os demais medicamentos, Euglucon pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Hipoglicemia
A hipoglicemia (por vezes prolongada e potencialmente fatal) pode ocorrer comoresultado do efeito hipoglicemiante de Euglucon. Os sintomas possíveis dehipoglicemia incluem dores de cabeça, fome intensa, náuseas, vómitos,abatimento, sonolência, perturbações do sono, agitação, agressividade,limitação da capacidade de concentração e de reacção, depressão, confusão,perturbações do discurso, afasia, perturbações visuais, tremor, paresia,perturbações sensoriais, tonturas, incapacidade geral, perda de auto-controlo,delírio, convulsões, perda de consciência incluindo o estado de coma, bradipneiae bradicardia.
Em adição, podem estar presentes sintomas de contra-regulação adrenérgicatais como suores, pele pegajosa, ansiedade, taquicardia, hipertensão,palpitações, angina de peito e arritmias cardíacas.
Os sintomas quase sempre desaparecem quando a hipoglicemia é corrigida.

Efeitos visuais
Especialmente no início do tratamento, podem ocorrer alterações passageirasda visão, devido à alteração dos níveis de glicemia.

Sistema gastrointestinal
Ocasionalmente, podem ocorrer sintomas gastrointestinais tais como náuseas,vómitos, sensação de pressão ou enfartamento gástrico, dor abdominal ediarreia. No entanto, estes efeitos desaparecem geralmente com a continuaçãodo tratamento e normalmente não é necessário parar o tratamento.

Em casos isolados, pode ocorrer elevação dos valores dos enzimas hepáticos,alteração da função hepática (por exemplo colestase e icterícia) e hepatite quepodem regredir após suspensão do tratamento, embora possam conduzir a umainsuficiência hepática potencialmente fatal.

Sangue
Podem ocorrer, em casos isolados, alterações hematológicas potencialmentegraves tais como anemia hemolítica, anemia aplásica, eritrocitopenia,leucopenia, granulocitopenia, agranulocitose, pancitopenia (por exemplo devidoa depressão da medula) ou raramente trombocitopenia ligeira ou grave
(apresentando-se por exemplo sob a forma de púrpura).
Em princípio, estas reacções são reversíveis após a suspensão do tratamentocom Euglucon.

Outros efeitos indesejáveis
Ocasionalmente, podem ocorrer reacções de hipersensibilidade, por exemplosob a forma de prurido ou erupções. Em casos isolados, reacções ligeiras sob aforma de urticária podem evoluir para reacções graves ou mesmopotencialmente fatais com dispneia e hipotensão que por vezes progridem atéao estado de choque. Na ocorrência de urticária, o médico deve ser informadode imediato.
Existe a possibilidade de reacções de hipersensibilidade cruzada àssulfonamidas e seus derivados.
Em casos isolados, pode surgir vasculite alérgica que, nalgumas circunstâncias,poderá constituir risco de vida.
Em casos isolados, pode ocorrer fotossensibilidade cutânea.
Em casos isolados pode verificar-se uma diminuição da concentração sérica desódio.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Euglucon

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais deconservação.

Não utilize Euglucon após o prazo de validade impresso no blister e naembalagem exterior a seguir a ?VAL.?. O prazo de validade corresponde ao
último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixodoméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos deque já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Euglucon

– A substância activa é a Glibenclamida. Um comprimido de Euglucon contém 5mg de glibenclamida.

– Os outros componentes são:
Lactose mono-hidratada;
Amido de milho;
Amido pré-gelificado;
Talco;
Sílica coloidal anidra;
Estearato de magnésio.

Qual o aspecto de Euglucon e conteúdo da embalagem
Euglucon apresenta-se na forma farmacêutica de comprimidos. Os comprimidosde Euglucon são brancos, de forma oblonga, com uma ranhura e a inscrição
?BM EU? em cada um dos lados.
Euglucon apresenta-se acondicionado em Blister de PVC/Alu, em embalagenscom 60 comprimidos.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Roche Farmacêutica Química, Lda.
Estrada Nacional 249-1
2720-413 Amadora
Portugal

Fabricante
Kern Pharma, S.L. (Fab. Barcelona)
C/ Venus, 72 – Polígono Industrial Colon II
E-08228 Terrasa – Barcelona
Espanha

Medicamento sujeito a receita médica

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Anti-Hipertensor Clonidina

Carvedilol Alter Carvedilol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Carvedilol Alter e para que é utilizado.
2. Antes de tomar Carvedilol Alter
3. Como tomar Carvedilol Alter
4. Efeitos secundários possíveis.
5. Como conservar Carvedilol Alter
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Carvedilol Alter 6,25 mg Comprimidos
Carvedilol Alter 12,5 mg Comprimidos
Carvedilol Alter 25 mg Comprimidos

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Carvedilol Alter E PARA QUE É UTILIZADO

Carvedilol pertence à classes do beta-bloquedores. Este grupo de medicamentos afecta oaparelho cardiovascular.
Através do ?-bloqueio dos receptores do sistema nervosa adrenérgico, o Carvedilol reduzo trabalho por redução do fluxo de sangue e da força de contracção do músculo.
Simultaneamente carvedilol actua nas artérias diminuído a sua resistência. O resultadofinal é redução da pressão arterial.

Classificação farmacoterapêutica:

3.4.4.2.3 – Aparelho cardiovascular. Anti-hipertensores. Depressores da actividadeadrenérgica. Bloqueadores beta. Bloqueadores beta e alfa.

Indicações terapêuticas

A Carvedilol Alter está indicada nas seguintes situações:
– Tratamento da hipertensão arterial;
– Tratamento prolongado da doença arterial coronária;
– Tratamento da insuficiência cardíaca das classes II a IV de NYHA.

2. ANTES DE TOMAR Carvedilol Alter

Não tome Carvedilol Alter
– Se tem alergia (hipersensibilidade) ao carvedilol ou a qualquer outro componente de
Carvedilol Alter;
– Se sofre de insuficiência cardíaca não compensada pertencente à classe IV da NYHA;
– Se sofre de doença pulmonar obstructiva crónica com componente broncospástico;
– Se sofre de disfunção hepática significativa;
– Se sofre de asma;
– Se sofre de bloqueio auriculoventricular de 2º e 3º grau;
– Se sofre de bradicardia grave (<50 bpm);
– Se sofre de síndrome do nódulo sinusal;
– Se sofre de choque cardiogénico;
– Se sofre de hipotensão grave (<85 mmHg).

Tome especial cuidado com Carvedilol Alter
Deverá prevenir o seu médico nas seguintes situações:
– Se sofre de insuficiência cardíaca;
– Se toma diuréticos, inibidores ECA, digitálicos e/ou vasodilatadores;
– Se toma fármacos antiarrítmicos (ex. verapamil e diltiazem);
– Se sofre de insuficiência cardíaca congestiva com pressão arterial baixa/ doençaisquémica cardíaca/ doença vascular difusa e/ ou insuficiência renal subjacentebroncospástica;
– Se sofre de angina variante de Prinzmetal;
– Se sofre de doença pulmonar obstrutiva crónica com componente boncospástico;
– Se sofre de diabetes mellitus;
– Se utiliza lentes de contacto;
– Se tem antecedentes de alergias graves;
– Se é submetido a terapêutica de dessensibilização;
– Se sofre de psoríase (placas descamativas avermelhadas na pele);
– Se sofre de doenças vasculares periféricas;
– Se sofre de Síndrome de Raynaud (perturbação circulatória periférica);
– Se sofre de hipertensão secundária ou lábil;
– Se sofre de feocromocitoma.

Tomar Carvedilol Alter com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

O carvedilol pode potenciar o efeito de outros fármacos com actividade anti-hipertensora
(p.ex. antagonistas dos receptores alfa1) ou com um perfil de efeitos adversos que incluahipotensão.

Deve proceder-se à monitorização rigorosa do ECC e da tensão arterial, quando seadministra concomitantemente com antagonistas dos canais do cálcio do tipo verapamil

ou diltiazem, ou fármacos anti-arrítmicos da classe I. Estes fármacos não devem seradministrados por via intravenosa durante o tratamento com carvedilol.

Recomenda-se uma maior monitorização dos níveis de digoxina quando se inicia, seajusta ou se termina o tratamento com carvedilol.

Quando se pretender terminar o tratamento concomitante de carvedilol e clonidina, ocarvedilol deve ser retirado primeiro, alguns dias antes de se diminuir progressivamente adose de clonidina.

Os efeitos da insulina ou dos hipoglicemiantes orais podem ser intensificados. Os sinais esintomas de hipoglicémia podem ser mascarados ou atenuados (em particular ataquicardia). Recomenda-se, portanto, a monitorização regular da glicemia.
Recomenda-se precaução especial em doentes em tratamento com indutores de oxidasesde função mista, ex. rifampicina, pois os níveis séricos do carvedilol podem serreduzidos, ou inibidores de oxidases de função mista, ex. cimetidina, pois os níveisséricos podem ser aumentados.

Deve prestar-se especial atenção durante a anestesia ao sinergismo existente entre osefeitos inotrópico negativo e hipotensor do carvedilol e dos anestésicos.

Tomar Carvedilol Alter com alimentos e bebidas
Os comprimidos devem ser tomados com uma quantidade de líquidos adequada. Não énecessário tomar os comprimidos durante as refeições.
Recomenda-se que os doentes com insuficiência cardíaca tomem os comprimidos decarvedilol às refeições para permitir uma absorção mais lenta e reduzir os riscos dehipotensão ortostática.

Gravidez e aleitamento
Se está grávida ou pretende engravidar consulte o seu médico ou farmacêutico antes detomar qualquer medicamento.
Não tome Carvedilol Alter se estiver grávida, a não ser que os benefícios esperadoscompensem os riscos potenciais. Consulte o seu médico se está grávida ou se suspeitaestar grávida.
Não tome Carvedilol Alter enquanto estiver a amamentar.

Condução de veículo e utilização de máquinas
Não conduza nem utilize máquinas até conhecer bem a sua susceptibilidade individualporque a risperidona pode interferir com as actividades que requerem de alerta,especialmente no início e no ajuste da medicação.

Informações importantes sobre alguns componentes de Carvedilol Alter
Este medicamento contém lactose e sacarose. Se foi informado pelo seu médico que temintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR Carvedilol Alter

Tomar Carvedilol Alter sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Modo de administração e Posologia
Hipertensão essencial
A dose inicial recomendada é de 12,5 mg uma vez por dia durante 2 dias. Em seguida, otratamento deverá continuar com a dose de 25 mg duas vezes por dia. Caso sejanecessário, a dose pode ainda ser gradualmente aumentada com intervalos de, pelomenos, duas semanas. A dose diária máxima recomendada é de 50 mg numa toma únicaou divididos em doses individuais (duas vezes por dia).

Doença arterial coronária
A dose inicial recomendada é de 12,5 mg duas vezes por dia durante dois dias. Emseguida, o tratamento deverá continuar com a dose de 25 mg duas vezes por dia. Casoseja necessário, a dose pode ainda ser gradualmente aumentada com intervalos de duas oumais semanas. A dose diária máxima recomendada é de 50 mg em doses fraccionadas
(duas vezes por dia).

Insuficiência cardíaca
A dose inicial recomendada é de 3,125 mg duas vezes por dia durante duas semanas. Se adose inicial for bem tolerada, a dose de carvedilol pode ser aumentada com intervalos deduas ou mais semanas, em primeiro lugar para 6,25 mg duas vezes por dia, depois para
12,5 mg duas vezes por dia e em seguida 25 mg duas vezes por dia. Recomenda-se que adose máxima seja aumentada até se atingir o valor mais elevado que o doente possatolerar.
A dose máxima recomendada é de 25 mg administrados duas vezes por dia para doentescom menos de 85 kg de peso e de 50 mg duas vezes por dia para doentes com mais de 85kg de peso.

Não tome uma dose superior à que foi prescrita pelo seu médico. Tome os seuscomprimidos enquanto estes lhe forem prescritos pelo seu médico. Não deixe de tomar
Carvedilol Alter sem falar com o seu médico.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que o Carvedilol Alter édemasiado forte ou demasiado fraco.

Se tomar mais Carvedilol Alter do que deveria
Se tomar acidentalmente demasiados comprimidos, ou se outra pessoa ou criança tomar oseu medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Sintomas

Os sintomas de uma sobredosagem podem incluir: hipotensão grave, bradicardia,insuficiência cardíaca, choque cardiogénico, paragem cardíaca, problemas respiratórios,broncospasmos, vómitos, perturbação da consciência e convulsões.

Tratamento
Em adição aos procedimentos normais de tratamento, devem monitroizar-se os sinaisvitais e, se necessário, corrigi-los m unidade de cuidados intensivos. O carvedilol não éeliminado por diálise. As seguintes medidas de suporte podem ser tomadas:
– Atropina: 0.5-2 mg i.v. (para tratamento da bradicardia)
– Glucagon: inicialmente 1-10 mg i.v., se necessário seguido de perfusão lenta de 2-5mg/hora (para manter a função cardiovascular)
– Simpaticomiméticos de acordo com a sua eficácia e peso do doente: dobutamina,isoprenalina, adrenalina.

Caso se tenha esquecido de tomar Carvedilol Alter
Caso se tenha esquecido de tomar Carvedilol Alter, tome a próxima toma no horárioprevisto. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu detomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Carvedilol Alter pode ter efeitos secundários emalgumas pessoas.

A maioria dos efeitos ocorre principalmente no início do tratamento.

Os efeitos secundários mais comuns incluem: tonturas, dores de cabeça, náuseas,vómitos, diarreia, dor abdominal, fadiga, redução da produção de lágrimas, perturbaçõesda visão, irritabilidade ocular, congestionamento nasal, falta de ar, diminuição do númerode batimentos cardíacos, hipotensão, edema, arrefecimento ou dor nas extremidades,aumento dos níveis de açúcar no sangue em doentes diabéticos e tambémtrombocitopénia.

Os efeitos adversos mais raros incluem: insuficiência cardíaca, bloqueio da conduçãocardíaca, síncope, angina de peito, insuficiência renal aguda e/ou alterações da funçãorenal, alteração do humor, perturbações do sono, parestesias, reacções alérgicas, taiscomo erupções cutâneas (manchas na pele) e comichão bem como alteração dos níveisdas transaminases do sangue e leucopénia.

Muito raramente pode ocorrer

A frequência dos efeitos secundários não é dependente da dose, com excepção dastonturas, alterações da visão e bradicardia.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Carvedilol Alter

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não conservar acima de 30ºC.

Medicamento sujeito da receita médica.

Não utilize Carvedilol Alter após expirar o prazo de validade indicado na caixa. O prazode validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição do Carvedilol Alter
A substância activa é a carvedilol.
Os outros componentes são: lactose monohidratada, sacarose, povidona K25,crospovidona, sílica coloidal anidra e estearato de magnésio.

Qual o aspecto de Carvedilol Alter e conteúdo da embalagem
O Carvedilol Alter apresenta-se na forma de comprimidos, estando disponíveis emembalagens de 14, 20, 28, 30, 56 e 60 comprimidos. Nem todas as embalagens seencontram comercializadas.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

ALTER, S.A.
Estrada Marco do Grilo – Zemouto
2830 COINA

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