Categoria: Agonistas adrenérgicos beta

Categorias
Clonidina Fentanilo

Ropivacaína Wynn Ropivacaína bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Ropivacaína Wynn e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Ropivacaína Wynn
3. Como utilizar Ropivacaína Wynn
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Ropivacaína Wynn
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Ropivacaína Wynn 2 mg/ml Solução injectável
Ropivacaína Wynn 7,5 mg/ml Solução injectável
Ropivacaína Wynn 10 mg/ml Solução injectável
Ropivacaína Wynn 2 mg/ml Solução para perfusão

Cloridrato de ropivacaína

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou enfermeiro.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou enfermeiro.

Neste folheto:

A Ropivacaína Wynn solução injectável/para perfusão é administrada somente porprofissionais de saúde, os quais estão devidamente habilitados a responder a qualquerquestão que possa ter sobre este medicamento.

1. O QUE É ROPIVACAÍNA WYNN E PARA QUE É UTILIZADO

Ropivacaína Wynn pertence a um grupo de medicamentos denominados anestésicoslocais. Estes medicamentos destinam-se a anestesiar uma zona do corpo.

Ropivacaína Wynn é utilizado para atenuar a dor (anestesiar) certas zonas do corpo, tantodurante pequenas ou grandes cirurgias incluindo o parto por cesariana.

Ropivacaína Wynn é também utilizada para o alívio da dor, durante o parto ou após umacirurgia ou após um acidente.

A Ropivacaína Wynn é também utilizada para aliviar a dor em crianças de idadecompreendida entre 0 e 12 anos ou após uma cirurgia.

2. ANTES DE UTILIZAR ROPIVACAÍNA WYNN

Não lhe deve ser administrado Ropivacaína Wynn
-Se tem ou já teve alergia (hipersensibilidade) à ropivacaína ou a qualquer outrocomponente de Ropivacaína Wynn, ou a qualquer outro anestésico local (do tipo amida,por exemplo lidocaína ou bupivacaína) no passado.
-Em associação com outros anestésicos administrados por via intravenosa.
-Se tem hipovolémia (diminuição do volume de sangue). Esta situação deverá seravaliada por um profissional de saúde.
-Num vaso sanguíneo para anestesiar uma área específica do corpo, ou directamente nocolo do útero para alívio da dor durante o parto.

Tome especial cuidado com Ropivacaína Wynn
Deve ser tido cuidado especial para evitar que a Ropivacaína Wynn seja administradadirectamente nas veias para evitar o aparecimento imediato de sinais de toxicidade.
A injecção não deve ser administrada numa zona inflamada.
Por favor informe o seu médico:
Se tem um problema no coração (bloqueio parcial ou total da condução cardíaca).
Se tem um problema no fígado em estado avançado.
Se tem problemas graves nos rins.
Se está sujeito a uma dieta controlada em sódio.
Se lhe foi dito que tem uma doença rara da pigmentação do sangue chamada ?porfiria? ouse alguém na sua família tem esta doença. Informe o seu médico se tem ou se algummembro da família tem porfiria pois o seu médico pode necessitar de dar-lhe ummedicamento anestésico diferente.

Ao utilizar Ropivacaína Wynn com outros medicamentos

Informe o seu médico ou enfermeiro se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Deve ser tida precaução especial se estiver a ser tratado com:
– Outros anestésicos locais (por exemplo a lidocaína), ou outros medicamentosanestésicos análogos do ponto de vista estrutural do tipo amida como por exemplomedicamentos utilizados para tratar o batimento cardíaco irregular (arritmia), tais como amexiletina e a amiodarona.
– Outros anestésicos gerais ou opióides como a morfina ou cedeína (medicamentos fortespara alívio da dor).
– Medicamentos para tratar a depressão (por exemplo fluvoxamina).
– Certos antibióticos (por exemplo a enoxacina).

Gravidez e aleitamento

Antes de lhe administrarem Ropivacaína Wynn, informe o seu médico se está grávida,pretende engravidar ou se está a amamentar.
A utilização de Ropivacaína Wynn é possível durante a gravidez em certas situaçõesrelevantes (por exemplo administração epidural para uso obstétrico).

Em qualquer dos casos consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquermedicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Dependendo da dose, os anestésicos locais podem temporariamente impedir a locomoçãoe o estado de alerta, pelo que deve ser tida precaução especial se necessitar de conduzirou utilizar quaisquer máquinas ou ferramentas.

Discuta esta situação com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro no caso de teralguma dúvida.

Informações importantes sobre alguns componentes de Ropivacaína Wynn

Ropivacaína Wynn 2 mg/ml Solução injectável contém 3,3 mg/ml de sódio. Estainformação deve ser tida em consideração em doentes com ingestão controlada de sódio.

Ropivacaína Wynn 7,5 mg/ml Solução injectável contém 3,1 mg/ml de sódio. Estainformação deve ser tida em consideração em doentes com ingestão controlada de sódio.

Ropivacaína Wynn 10 mg/ml Solução injectável contém 3,0 mg/ml de sódio. Estainformação deve ser tida em consideração em doentes com ingestão controlada de sódio.

Ropivacaína Wynn 2 mg/ml Solução para perfusão contém 3,34 mg/ml de sódio. Estainformação deve ser tida em consideração em doentes com ingestão controlada de sódio.

3. COMO UTILIZAR ROPIVACAÍNA WYNN

Utilizar Ropivacaína Wynn sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou enfermeiro se tiver dúvidas.

Ropivacaína Wynn ser-lhe-á administrada por um médico. A dose que o seu médico lheirá administrar depende do tipo de alívio de dor que necessita e também do seu peso,idade e condição física. Deve ser sempre utilizada a menor dose capaz de produzir umaanestesia efectiva (anestesia da área requerida).

A dose habitual para adultos varia entre 2 mg e 300 mg de ropivacaína, cloridrato. A dosenormal nas crianças é de 2 mg por cada Kg de peso corporal.

A administração de Ropivacaína Wynn demora entre 2 e 10 horas em casos de anestesiaantes das cirurgias e pode ser prolongada durante um período de 72 horas em caso dealívio da dor na fase após a operação.
Pode ser administrado tanto por injecção como por perfusão.

Se lhe foi administrado mais Ropivacaína Wynn do que deveria

Os primeiros sintomas que surgem após lhe ter sido administrada uma dose superior de
Ropivacaína Wynn são de um modo geral problemas auditivos e problemas com a vista
(visão), dormência dos lábios e na zona à volta da boca, dormência da língua, sensação detontura ou de cabeça vazia, zumbidos, disartria (alterações do discurso caracterizadas porfraca articulação), rigidez muscular, tremores musculares, convulsões, pressão arterialbaixa, batimentos cardíacos baixos ou irregulares.

Estes sintomas podem preceder uma situação de paragem cardíaca, paragem respiratóriaou de convulsões graves.

Se observar a ocorrência de algum destes sintomas, ou se pensa que lhe foi administradauma dose exagerada de Ropivacaína Wynn, informe de imediato o seu médico.

Em caso de toxicidade aguda, devem ser adoptadas as medidas correctivas adequadaspelos profissionais de saúde.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Ropivacaína Wynn pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Muito frequentes (ocorrem em mais do que 1 em 10 doentes)
Vasculopatias: hipotensãoa (pressão arterial baixa)
Doenças gastrointestinais: náuseas

Frequentes (ocorrem em mais do que 1 em 100 doentes)
Doenças do sistema nervoso: parestesia (formigueiro, dormência), tonturas, dores decabeça
Cardiopatias: bradicardia (batimentos cardíacos lentos), taquicardia (batimentos cardíacosrápidos)
Vasculopatias: hipertensão (pressão arterial elevada)
Doenças gastrointestinais: vómitosb
Doenças renais e urinárias: retenção urinária (dificuldade em urinar)
Perturbações gerais e alterações no local de administração: aumento da temperatura,rigidez, dor nas costas

Pouco frequentes (ocorrem em mais do que 1 em cada 1000 doentes)
Perturbações do foro psiquiátrico: ansiedade.
Doenças do sistema nervoso: sintomas de toxicidade do sistema nervoso central
(convulsões, convulsões grande mal, dormência dos lábios e da zona à volta da boca oudormência da língua, sensação de tontura ou de cabeça vazia, formigueiro, problemas

com a audição (ouvido com sensibilidade aumentada ou zumbidos) e /ou visão, disartria
(problemas de fala), rigidez muscular (tremor)*, hipoestesia (redução do sentido dotacto).
Vasculopatias: síncope (perda temporária da consciência e da postura)
Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino: dispneia (dificuldade em respirar ou dorao respirar)
Perturbações gerais e alterações no local de administração: hipotermia (redução datemperatura corporal)

Raros (ocorrem em mais do que 1 em cada 10000 doentes)
Cardiopatias: paragem cardíaca, arritmias cardíacas (batimento cardíaco irregular)
Perturbações gerais e alterações no local de administração: reacções alérgicas (reacçõesanafilácticas (reacções alérgicas graves), edema angioneurótico (inchaço rápido dopescoço e da face) e urticária (rash)

a Hipotensão é menos frequente nas crianças (>1/100)b Vómitos são mais frequentes nas crianças (>1/10)
* Estes sintomas ocorrem normalmente após injecção intravascular inadvertida,sobredosagem ou absorção rápida (ver secção 4.9).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou enfermeiro.

5. COMO CONSERVAR ROPIVACAÍNA WYNN

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Ropivacaína Wynn após o prazo de validade impresso na embalagem exteriorapós ?VAL?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Do ponto de vista microbiológico, o produto deverá ser utilizado imediatamente. Se nãofor utilizado de imediato, as condições de armazenamento após abertura são da inteiraresponsabilidade do utilizador. Não congelar.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Ropivacaína Wynn

A substância activa é o cloridrato de ropivacaína (sob a forma de cloridrato deropivacaína mono-hidratado)
Os outros componentes são: cloreto de sódio, ácido clorídrico, hidróxido de sódio, águapara preparações injectáveis

Qual o aspecto de Ropivacaína Wynn e conteúdo da embalagem

Ropivacaína Wynn é uma solução para administração injectável ou para perfusão,límpida e incolor.

Ropivacaína Wynn solução injectável está disponível em ampolas transparentes de vidro
Tipo I.
Embalagem com 20 ampolas de 10 ml.

Ropivacaína Wynn solução para perfusão está disponível em sacos para perfusão
Cryovac ou Propyflex.
Embalagem com 20 sacos de 100 ml, 200 ml e 250 ml.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Wynn Industrial Pharma, S.A.
Rua Tierno Galvan, Torre 3, 16º Piso, Amoreiras
1070-274 Lisboa
Portugal

Fabricante

Biomendi, SA
Polígono Industrial de Bernedo, S/N 01118 Bernedo ? Álava
Espanha

Este folheto foi aprovado pela última vez em

A informação que se segue destina-se a penas aos médicos e aos profissionais de saúde:

Modo de administração
Para administração perineural e epidural por injecção intravenosa ou perfusão.
Este medicamento não deve ser administrado como uma anestesia regional intravenosaou como anestesia paracervical obstétrica.

Recomenda-se uma aspiração cuidadosa antes e durante a injecção/ perfusão, para evitara injecção intravascular. As funções vitais do doente devem ser cuidadosamentemonitorizadas durante a injecção. Se ocorrerem sintomas tóxicos, a injecção/ perfusãodeve ser interrompida de imediato.

Recomenda-se o fraccionamento da dose total de anestésico calculada, qualquer que sejaa via de administração recomendada.
A embalagem intacta não deve ser re-autoclavada. Sempre que se pretenda o exteriorestéril, deve escolher-se uma embalagem blister.

Posologia
Consultar o Resumo das características do Medicamento, para informações sobre aposologia.
Preparação das soluções de perfusão (só para sacos de perfusão)

Ropivacaína Wynn solução para perfusão em sacos para perfusão (Cryovac/Propyflex) équimicamente e fisicamente compatível com as seguintes substâncias:

Concentração de Ropivacaína: 1-2 mg/ml
Substâncias Concentração*
Citrato de Fentanilo
1,0 ? 10,0 mcg/ml
Citrato de Sufentanilo
0,4 ? 4,0 mcg/ml
Sulfato de Morfina
20,0 ? 100,0 mcg/ml
Cloridrato de Clonidina
5,0 ? 50,0 mcg/ml

* Os intervalos de concentração referidos na tabela são mais estreitos do que aqueles queregularmente são utilizados na prática clínica.
As perfusões epidurais de ropivacaína / citrato de fentanilo, ropivacaína / sulfato demorfina e ropivacaina/ cloridrato de clonidina não foram avaliadas na prática clínica.

Tratamento da toxicidade aguda
Devem ser disponibilizados de imediato os medicamentos e o equipamento paramonitorização e ressuscitação de emergência.
Se se observarem sinais e sintomas de toxicidade aguda, a administração do anestésicolocal deve ser interrompida de imediato.

No caso de aparecimento de convulsões é requerido tratamento. Os objectivos dotratamento são manter a oxigenação, parar as convulsões e controlar a circulação.

Deve ser aplicado oxigénio e ventilação assistida, quando tal for necessário (máscara esaco). Deve ser administrado um anticonvulsivante por via intravenosa se as convulsõesnão pararem espontaneamente ao fim de 15 ? 20 segundos.
A administração intravenosa de tiopental sódico na dosagem de 1 ? 3 mg / KG vai pararas convulsões rapidamente. Alternativamente pode ser utilizado o diazepam na dose de
0,1 mg/ kg por via intravenosa embora a sua acção seja mais lenta.

O suxametónio pára rapidamente as convulsões, mas o doente necessita de ventilaçãocontrolada e entubação traqueal.
Se for evidente a depressão cardiovascular (hipotensão e bradicárdia), deve seradministrada 5 ? 10 mg de epinefrina por via intravenosa, e repetir a administração senecessário ao fim de 2 ? 3 minutos. As crianças devem ser tratadas com doses de efedrinaadequadas ao seu peso e idade.

No caso de ocorrer paragem circulatória, deve ser instituída de imediato ressuscitaçãocardiopulmonar. Uma oxigenação óptima bem como ventilação e suporte circulatórioadequados e o tratamento da acidose são de vital importância.
Se ocorrer paragem cardíaca, um resultado final positivo pode requerer a aplicação demedidas de ressuscitação prolongadas.

Estabilidade e condições de armazenamento

Os produtos Ropivacaína Wynn não contêm conservantes e destinam-se exclusivamente auma única administração. Deve rejeitar-se toda a solução que não tenha sido utilizada.

Só para a solução para perfusão: do ponto de vista microbiológico, as misturas devem serutilizadas de imediato. Se não forem utilizadas de imediato, as condições dearmazenamento após abertura são da inteira responsabilidade do utilizador e não devemnormalmente ser superiores a 24 horas entre 2 °C ? 8 °C.

Incompatibilidades

Este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos.
Em soluções alcalinas pode ocorrer precipitação dado que a ropivacaína tem uma fracasolubilidade a pH > 6,0.

Categorias
Formoterol Propionato de fluticasona

Iffeza Fluticasona + Formoterol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Iffeza e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Iffeza
3. Como utilizar Iffeza
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Iffeza
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Iffeza 50 microgramas/5 microgramas suspensão pressurizada para inalação
Iffeza 125 microgramas/5 microgramas suspensão pressurizada para inalação
Iffeza 250 microgramas/10 microgramas suspensão pressurizada para inalação

Propionato de fluticasona / Fumarato de formoterol di-hidratado

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detetar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É IFFEZA E PARA QUE É UTILIZADO

Iffeza suspensão pressurizada para inalação é o nome do medicamento, contudo ao longodo folheto o nome é encurtado para Iffeza inalador. Às vezes este pode estar associado auma dosagem específica.

Iffeza é um inalador (suspensão pressurizada para inalação) que contém duas substânciasativas:
? Propionato de fluticasona que pertence ao grupo dos medicamentos chamadosesteroides. Os esteroides ajudam a reduzir o inchaço e a inflamação nos pulmões.
? Fumarato de formoterol di-hidratado que pertence ao grupo dos medicamentoschamados agonistas beta2 de longa ação. Os agonistas beta2 de longa ação sãobroncodilatadores de ação prolongada que ajudam a manter as vias aéreas abertas nospulmões, tornando mais fácil a sua respiração.

Em conjunto, estas duas substâncias ativas ajudam a melhorar a sua respiração.
Recomenda-se que utilize este medicamento todos os dias tal como indicado pelo seumédico.

Este medicamento ajuda a prevenir problemas respiratórios, tais como a asma e ajuda aevitar que fique com falta de ar ou com respiração ruidosa. No entanto não atua se já

estiver a ter um ataque de asma, isto é, se já estiver com falta de ar ou com respiraçãoruidosa. Se tal acontecer terá de utilizar um medicamento que promova um alívio rápido,como é o caso do salbutamol.

2. ANTES DE UTILIZAR IFFEZA

Não utilize Iffeza:
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao propionato de fluticasona, ao fumarato deformoterol ou a qualquer outro componente (ver secção 6 ?Outras Informações?).

Tome especial cuidado com Iffeza
Antes do tratamento com este inalador fale com o seu médico ou farmacêutico se:
? tem ou teve tuberculose (TB) no passado. Os sintomas incluem tosse persistente muitasvezes com expetoração com sangue, febre, cansaço, perda de apetite, perda de peso esuores noturnos;
? tem uma infeção nos pulmões ou no peito;
? tem problemas de coração tais como problemas no fluxo de sangue para o seu coraçãoou estreitamento de uma das suas válvulas cardíacas (válvula aórtica), insuficiênciacardíaca que pode causar falta de ar ou inchaço dos tornozelos, uma situação onde omúsculo do coração se encontra dilatado (cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva), umbatimento cardíaco irregular (arritmias cardíacas) ou se lhe disseram que tem alteraçõesno traçado cardíaco (prolongamento do intervalo QTc);
? tem uma dilatação anómala da parede dos vasos sanguíneos (um aneurisma);
? tem diabetes;
? tem pressão arterial elevada;
? tem uma glândula tiroide hiperativa que pode causar aumento do apetite, perda de pesoou transpiração (tirotoxicose);
? tem níveis reduzidos de potássio no sangue que podem causar fraqueza muscular,espasmos ou ritmo cardíaco alterado (hipocaliemia);
? tem a função da glândula suprarrenal diminuída (se a sua glândula suprarrenal não estáa funcionar corretamente pode ter sintomas tais como dores de cabeça, fraqueza, cansaço,dor abdominal, perda de apetite, perda de peso, tonturas, pressão arterial muito baixa,diarreia, estar ou sentir-se enjoado ou desmaiar) ou um tumor na glândula suprarrenal
(feocromocitoma);
? tem problemas no fígado.

Se vai ser operado ou se estiver numa situação de extremo stress, informe o seu médicopois poderá necessitar de um tratamento adicional com esteroides para controlar a suaasma.

Ao utilizar Iffeza com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo outros medicamentos ou inaladores para a asma emedicamentos obtidos sem receita médica. Se estiver a utilizar este inalador com outrosmedicamentos, o efeito deste inalador ou dos outros medicamentos pode ser alterado.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar:medicamentos conhecidos por bloqueadores beta (tais como atenolol para tratar a pressãoarterial elevada, sotalol para tratar o batimento cardíaco irregular, metoprolol para tratar obatimento cardíaco acelerado ou timolol colírio, para tratar o glaucoma);certos medicamentos utilizados para tratar a asma ou problemas respiratórios (tais comoteofilina e aminofilina);medicamentos contendo adrenalina ou substâncias relacionadas (incluindo outrosagonistas beta tais como salbutamol ou antagonistas beta incluindo atenolol, metoprolol,propranolol, timolol). Para além disso, os agonistas beta2 de longa ação não devem serutilizados juntamente com este inalador. Se a sua asma piorar entre as administrações de
Iffeza deve utilizar um inalador que atue rapidamente para que obtenha um alívioimediato. medicamentos para tratar reações alérgicas (anti-histamínicos);medicamentos para tratar a pressão arterial elevada ou a acumulação de líquidos atravésdo aumento da quantidade de urina produzida (diuréticos);medicamentos utilizados para tratar a insuficiência cardíaca (tal como digoxina);medicamentos para tratar ritmos cardíacos alterados (tais como quinidina, disopiramida,procainamida);medicamentos para tratar sintomas de depressão ou perturbações mentais tais comoinibidores da monoaminoxidase (por exemplo fenelzina e isocarboxazida),antidepressivos tricíclicos (por exemplo amitriptilina e imipramina), ou se tiver tomadoqualquer um destes tipos de medicamentos nas duas últimas semanas;medicamentos utilizados para tratar perturbações psiquiátricas ou mentais (fenotiazinasou antipsicóticos);outros medicamentos contendo esteroides;medicamentos antifúngicos (tais como cetoconazol ou itraconazol);medicamentos para tratar infeções virais incluindo VIH (por exemplo ritonavir,atazanavir indinavir, nelfinavir ou saquinavir); antibióticos (tais como claritromicina, telitromicina ou furazolidona);medicamentos para tratar a doença de Parkinson (levodopa);medicamentos para tratar uma reduzida atividade da glândula tiroide (levotiroxina);medicamentos para tratar a doença de Hodgkin (procarbazina);medicamentos para induzir o parto (oxitocina).

Se vai ser operado com anestesia geral, informe o médico no hospital que está a utilizar esteinalador.

Gravidez e aleitamento
Se está grávida ou pensa que pode estar grávida, a planear engravidar ou a amamentar,fale com o seu médico acerca da utilização do seu inalador. O seu médico avaliará sedeve utilizar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
É pouco provável que este medicamento afete a sua capacidade de conduzir veículos ouutilizar máquinas.

Informação importante acerca de alguns componentes de Iffeza
Este medicamento contém pequenas quantidades de etanol (álcool), ou seja, 1,00 mg porinalação.
Também contém uma pequena quantidade de cromoglicato de sódio, no entanto osdoentes que se encontram atualmente medicados com cromoglicato (utilizado para tratara asma, rinite alérgica e conjuntivite alérgica) devem continuar como habitualmente.

3. COMO UTILIZAR IFFEZA

Utilize este inalador sempre de acordo com as indicações do seu médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas. Deve utilizar o seu inalador regularmente, isto
é, duas inalações de manhã e duas inalações à noite todos os dias para obter o benefíciomáximo do seu inalador, a não ser que o seu médico lhe tinha dito o contrário ouaconselhe a sua interrupção. Não utilize uma dose superior à prescrita. O seu médicopoderá ter-lhe prescrito o seu inalador para uma indicação diferente para além da asma ouuma dose diferente àquela habitualmente prescrita ou descrita neste folheto. Deve utilizarsempre o seu inalador exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas acerca da quantidade a utilizar ou da frequênciacom que deve utilizar o seu inalador.

Adultos e adolescentes com 12 ou mais anos de idade
A dose habitual é de duas inalações duas vezes por dia, isto é, duas inalações de manhã eduas inalações à noite. O seu médico irá prescrever-lhe a dose necessária para tratar a suaasma. Os adolescentes não devem utilizar o inalador com a dose mais elevada (Iffeza
250 microgramas /10 microgramas).

Iffeza não deve ser utilizado em crianças com menos de 12 anos de idade.

Instruções de utilização
Leia este folheto muito cuidadosamente antes de utilizar e siga as instruções de utilizaçãoindicadas no texto e nas figuras abaixo. O seu médico ou farmacêutico mostrar-lhe-ãocomo utilizar adequadamente o seu inalador. O medicamento está contido no recipientedo aerossol (ver Figura 1) que se encontra dentro de um dispensador plástico. Odispositivo de inalação tem um indicador de doses que lhe diz quantas inalações aindarestam após a utilização. Quando chegar ao zero, deve contactar o seu médico para quepossa substituir o inalador. Não utilize o seu inalador quando o indicador de doses chegarao zero.

Antes de utilizar o seu inalador pela primeira vez ou se este não tiver sido utilizado pormais de 3 dias ou se tiver sido exposto a condições de congelação
Caso o seu inalador seja novo ou não tenha sido utilizado por mais de 3 dias, tem que sertestado para garantir que funciona corretamente e que liberta a dose correta.

Caso o seu inalador tenha sido exposto a temperaturas de congelação mantenha-o àtemperatura ambiente durante 30 minutos, tendo depois de ser testado para garantir quefunciona corretamente e que liberta a dose correta.

Para testar o inalador
Retire a tampa do aplicador bocal e agite bem o inalador.
Direcione o aplicador bocal para longe e liberte uma inalação pressionando para baixo orecipiente do aerossol. Este passo deve ser efetuado 4 vezes.
O inalador deve ser sempre agitado imediatamente antes da sua utilização.

Utilizar o seu inalador
Se sentir que está a ficar com falta de ar ou com respiração ruidosa enquanto utiliza
Iffeza, deve continuar a utilizar Iffeza mas deverá consultar o seu médico logo quepossível, pois poderá necessitar de um tratamento adicional. Logo que a sua asma estejabem controlada, o seu médico poderá considerar apropriado reduzir gradualmente a dosede Iffeza.

Efetue lentamente os seguintes passos 2 a 5.

Retire a tampa do aplicador bocal (ver Figura 2) e verifique se o aplicador bocal estálimpo e sem pó. O inalador deve ser agitado imediatamente antes de cada inalação.
Fique em pé ou sente-se. Expire de forma confortável e o mais lenta e profundamentepossível.

Segure o recipiente na vertical, virado para cima (tal como indicado na Figura 3) ecoloque os lábios em redor do aplicador bocal. Mantenha o inalador virado para cimacolocando o(s) polegar(es) na base do aplicador bocal e o(s) dedo(s) indicador(es) notopo do inalador. Não morda o aplicador bocal.
Inspire lenta e profundamente pela boca e ao mesmo tempo pressione para baixo o topodo inalador para libertar uma inalação e continue a inspirar calma e profundamente.

Continue a suster a respiração enquanto for confortável (otimamente durante cerca de 10segundos). Por fim, retire o inalador da sua boca e expire lentamente. Não expire paradentro do inalador.
Mantenha o inalador na posição vertical durante cerca de meio minuto e depois agite oinalador antes de repetir lentamente os passos 2 a 5.
Coloque a tampa no aplicador bocal após a utilização.

Pode praticar em frente de um espelho. Se observar que surge uma névoa quer no topo doinalador quer em redor da sua boca quando utilizar o seu inalador poderá não ter inaladocorretamente o seu medicamento. Aplique outra dose repetindo o passo 2.

Passe sempre a sua boca por água, gargareje com água ou lave os seus dentes apósutilizar o seu inalador e cuspa os resíduos. Tal pode ajudá-lo a minimizar dores na boca egarganta ou impedir que fique rouco.

Caso tenha fraqueza nas mãos, poderá ser mais fácil se segurar o inalador com ambas asmãos, colocando os dedos indicadores no topo do recipiente do inalador e ambos ospolegares na base do inalador.

Caso tenha dificuldade em utilizar o seu inalador o seu médico poderá aconselhar autilização de uma câmara expansora AeroChamber Plus®, que o ajuda a inspirar o seumedicamento adequadamente para os seus pulmões. O seu médico ou farmacêuticoindicar-lhe-ão como utilizar a AeroChamber Plus® com o seu inalador. A AeroChamber
Plus é fornecida com instruções de utilização e limpeza que deverá ler cuidadosamente.

Limpeza do seu inalador
É importante que siga cuidadosamente estas instruções e que limpe o seu inaladorsemanalmente. Para limpar o seu inalador:
Retire a tampa do aplicador bocal.
Não retire o recipiente do revestimento plástico.
Limpe o interior e o exterior do aplicador bocal e o revestimento plástico com um panoseco e limpo ou um lenço.
Volte a colocar a tampa no aplicador bocal.

Não coloque o recipiente metálico em água.

Se utilizar mais Iffeza do que deveria
É importante que aplique a sua dose tal como indicado pelo seu médico. Não deveaumentar ou reduzir a sua dose sem aconselhamento médico.

Se utilizar mais do que deveria do seu medicamento contacte o seu médico oufarmacêutico. Pode sofrer de dor no peito grave (angina), pressão arterial elevada oubaixa, dor de cabeça, cãibras musculares, dificuldade em dormir, nervosismo, boca seca,perda de apetite, convulsões ou desmaios. Poderá sentir-se trémulo, com a cabeça oca, adesmaiar, cansado, enjoado ou com mau estar geral. Poderá também notar alterações noritmo do seu coração e o seu sangue poderá apresentar baixos níveis de potássio ou umaumento da quantidade de açúcar. Poderá também sofrer de sintomas tais como dorabdominal, enjoo, perda de peso, nível de consciência reduzido (que pode fazer com quese sinta apático ou confuso) ou ter um nível de açúcar reduzido no sangue.

Caso tenha aplicado uma dose superior à prescrita durante um longo período de tempo,deve consultar o seu médico ou farmacêutico. Isto porque doses mais elevadas podemreduzir a quantidade de hormonas esteroides produzidas normalmente pelas suasglândulas suprarrenais (ver secção 4).

Caso se tenha esquecido de utilizar Iffeza
Caso se tenha esquecido de aplicar uma dose, aplique-a assim que se lembrar. No entantose já estiver próximo da dose seguinte, omita a dose que se esqueceu de aplicar. Nãoaplique uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de aplicar.

Se parar de utilizar Iffeza
É muito importante que aplique este inalador todos os dias tal como indicado pelo seumédico mesmo que se sinta bem, pois tal ajudá-lo-á a controlar a sua asma. Caso queirainterromper a utilização do seu inalador fale primeiro com o seu médico. O seu médicodir-lhe-á como o pode fazer, normalmente diminuindo a dose gradualmente para que nãosurja um ataque de asma.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, este inalador pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas. O seu médico irá prescrever-lhe a dosemais baixa necessária para controlar a sua asma, o que reduz a possibilidade deocorrerem efeitos secundários.

Todos os medicamentos podem causar reações alérgicas, no entanto raramente sãonotificadas reações alérgicas graves. Informe imediatamente o seu médico caso surjaalgum inchaço súbito das pálpebras, face, garganta, língua ou lábios, erupções cutâneasou comichão especialmente se estas se estenderem por todo o corpo, sintomas tais como

tonturas, cabeça oca ou desmaios ou qualquer alteração súbita no seu padrão respiratório,por exemplo respiração ruidosa ou falta de ar.

Tal como com outros inaladores, a sua respiração pode piorar imediatamente após utilizaro seu inalador. Poderá notar um aumento da respiração ruidosa e falta de ar. Caso istoaconteça pare de utilizar o seu inalador de Iffeza e utilize o seu inalador de alívio rápido.
Contacte o seu médico imediatamente. O seu médico irá avaliá-lo e poderá ter de iniciaroutro tipo de tratamento. Deve ter sempre consigo o seu inalador de alívio rápido.

Efeitos secundários pouco frequentes (que afetam provavelmente menos de 1 em 100pessoas que utilizam este inalador)
Um aumento da quantidade de açúcar no seu sangue. Se for diabético poderá ter deverificar os seus níveis de açúcar no sangue mais frequentemente e ajustar o seutratamento diabético habitual. O seu médico poderá ter de o vigiar mais cuidadosamente.
Agravamento da asma.
Dores de cabeça.
Tremores.
Um batimento cardíaco irregular ou palpitações.
Tonturas.
Alterações no paladar ou alteração na voz/voz rouca.
Boca seca, dor de garganta ou garganta irritada.
Inchaço das mãos, tornozelos ou pés.

Efeitos secundários raros (que afetam provavelmente menos de 1 em 1000 pessoas queutilizam este inalador)
Candidíase, uma infeção fúngica na boca e garganta.
Inflamação dos seios nasais (sinusite).
Batimento cardíaco acelerado.
Dor no peito associada a doença cardíaca.
Espasmos musculares.
Tosse ou falta de ar.
Diarreia.
Indigestão.
Sentir-se tonto ou com a cabeça a andar à roda
Sonhos estranhos ou dificuldade em dormir.
Agitação.
Erupções cutâneas.
Pressão arterial elevada.
Sensação de fraqueza fora do normal.

Frequência desconhecida, mas que também podem ocorrer
Problemas no sono, depressão ou sensação de preocupação, agressão, ansiedade,inquietação, nervosismo, sobre-excitação ou irritabilidade. É mais provável que estesefeitos ocorram em crianças.

Os efeitos secundários referidos em seguida encontram-se associados ao fumarato deformoterol, mas não foram observados durante os ensaios clínicos com este inalador:
Reduzidos níveis de potássio no sangue que podem causar fraqueza muscular, espasmosou ritmo cardíaco alterado.
Um traçado cardíaco anómalo que pode potencialmente originar um ritmo cardíacoalterado (prolongamento do intervalo QTc).
Elevados níveis de ácido láctico no sangue.
Enjoos.
Dor muscular.

Os esteroides inalados podem afetar a produção normal de hormonas esteroides pelo seuorganismo, especialmente se utilizar doses elevados por um longo período de tempo. Osefeitos incluem: alterações na densidade mineral dos ossos (diminuição da espessura dos ossos);cataratas (enevoamento do cristalino do olho);glaucoma (pressão aumentada no olho);nódoas negras ou diminuição da espessura da pele;um aumento da probabilidade de ter uma infeção;diminuição da taxa de crescimento das crianças e adolescentes;uma cara redonda (em forma de lua);um efeito na glândula suprarrenal (uma pequena glândula situada perto do rim) quesignifica que pode ter sintomas tais como fraqueza, cansaço, dificuldade em lidar com ostress, dor abdominal, perda de apetite, perda de peso, dores de cabeça, tonturas, pressãoarterial muito baixa, diarreia, estar ou sentir-se enjoado ou desmaiar.

É muito menos provável que estes efeitos ocorram com esteroides inalados do que comesteroides em comprimidos.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detetar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, por favor informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR IFFEZA

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize este inalador após o prazo de validade impresso no rótulo, na saqueta e naembalagem exterior, após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.

Não conservar acima de 25°C. Não refrigerar ou congelar. Se o inalador for exposto acondições de congelação, deverá manter o inalador à temperatura ambiente durante 30minutos e depois testá-lo antes de utilizar (ver secção 3 ?Como utilizar??). Não utilize oinalador caso este tenha sido retirado da saqueta há mais de 3 meses, ou se o indicador dedoses marcar ?0?.

Não exponha a temperaturas superiores a 50°C. O aerossol contém um líquidopressurizado, e por isso não o perfure, quebre ou queime, mesmo quando aparentementevazio.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Iffeza

As substâncias ativas são propionato de fluticasona e fumarato de formoterol di-
hidratado. Encontram-se disponíveis 3 dosagens diferentes do inalador. Cada inalaçãocontém 50 microgramas de propionato de fluticasona e 5 microgramas de fumarato deformoterol di-hidratado, 125 microgramas de propionato de fluticasona e 5 microgramasde fumarato de formoterol di-hidratado ou 250 microgramas de propionato de fluticasonae 10 microgramas de fumarato de formoterol di-hidratado.

Os outros componentes são:
Cromoglicato de sódio
Etanol
Hidrofluoralcano (HFA 227)

Qual o aspeto de Iffeza e conteúdo da embalagem
Estes inaladores são pequenos recipientes de aerossol que contêm uma suspensão líquidabranca ou esbranquiçada, equipados com uma válvula doseadora. O recipiente doaerossol encontra-se inserido num dispositivo de inalação cinzento e branco com umaplicador bocal com uma tampa cinzenta clara. Cada inalador contém 120 inalações.
Cada embalagem contém um inalador.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Mundipharma Farmacêutica Lda
Rua Duque de Palmela, nº 23
1250-097 Lisboa

Fabricante

Bard Pharmaceuticals Limited
Cambridge Science Park, Milton Road,
Cambridge, CB4 0GW
Reino Unido

Este medicamento encontra-se autorizado nos seguintes Estados Membros do EEE comos seguintes nomes:

Iffeza:
Alemanha
Áustria
Bélgica
Bulgária
Chipre
Dinamarca
Eslováquia
Finlândia
França
Holanda
Irlanda
Islândia
Itália
Luxemburgo
Polónia
Portugal
República Checa
Roménia
Reino Unido

Iffera:
Noruega
Suécia

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Formoterol Propionato de fluticasona

Flutiform Fluticasona + Formoterol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Flutiform e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Flutiform
3. Como utilizar Flutiform
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Flutiform
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Flutiform 50 microgramas/5 microgramas suspensão pressurizada para inalação
Flutiform 125 microgramas/5 microgramas suspensão pressurizada para inalação
Flutiform 250 microgramas/10 microgramas suspensão pressurizada para inalação

Propionato de fluticasona / Fumarato de formoterol di-hidratado

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detetar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É FLUTIFORM E PARA QUE É UTILIZADO

Flutiform suspensão pressurizada para inalação é o nome do medicamento, contudo aolongo do folheto o nome é encurtado para Flutiform inalador. Às vezes este pode estarassociado a uma dosagem específica.

Flutiform é um inalador (suspensão pressurizada para inalação) que contém duassubstâncias ativas:
? Propionato de fluticasona que pertence ao grupo dos medicamentos chamadosesteroides. Os esteroides ajudam a reduzir o inchaço e a inflamação nos pulmões.
? Fumarato de formoterol di-hidratado que pertence ao grupo dos medicamentoschamados agonistas beta2 de longa ação. Os agonistas beta2 de longa ação sãobroncodilatadores de ação prolongada que ajudam a manter as vias aéreas abertas nospulmões, tornando mais fácil a sua respiração.

Em conjunto, estas duas substâncias ativas ajudam a melhorar a sua respiração.
Recomenda-se que utilize este medicamento todos os dias tal como indicado pelo seumédico.

Este medicamento ajuda a prevenir problemas respiratórios, tais como a asma e ajuda aevitar que fique com falta de ar ou com respiração ruidosa. No entanto não atua se já

estiver a ter um ataque de asma, isto é, se já estiver com falta de ar ou com respiraçãoruidosa. Se tal acontecer terá de utilizar um medicamento que promova um alívio rápido,como é o caso do salbutamol.

2. ANTES DE UTILIZAR FLUTIFORM

Não utilize Flutiform:
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao propionato de fluticasona, ao fumarato deformoterol ou a qualquer outro componente (ver secção 6 ?Outras Informações?).

Tome especial cuidado com Flutiform
Antes do tratamento com este inalador fale com o seu médico ou farmacêutico se:
? tem ou teve tuberculose (TB) no passado. Os sintomas incluem tosse persistente muitasvezes com expetoração com sangue, febre, cansaço, perda de apetite, perda de peso esuores noturnos;
? tem uma infeção nos pulmões ou no peito;
? tem problemas de coração tais como problemas no fluxo de sangue para o seu coraçãoou estreitamento de uma das suas válvulas cardíacas (válvula aórtica), insuficiênciacardíaca que pode causar falta de ar ou inchaço dos tornozelos, uma situação onde omúsculo do coração se encontra dilatado (cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva), umbatimento cardíaco irregular (arritmias cardíacas) ou se lhe disseram que tem alteraçõesno traçado cardíaco (prolongamento do intervalo QTc);
? tem uma dilatação anómala da parede dos vasos sanguíneos (um aneurisma);
? tem diabetes;
? tem pressão arterial elevada;
? tem uma glândula tiroide hiperativa que pode causar aumento do apetite, perda de pesoou transpiração (tirotoxicose);
? tem níveis reduzidos de potássio no sangue que podem causar fraqueza muscular,espasmos ou ritmo cardíaco alterado (hipocaliemia);
? tem a função da glândula suprarrenal diminuída (se a sua glândula suprarrenal não estáa funcionar corretamente pode ter sintomas tais como dores de cabeça, fraqueza, cansaço,dor abdominal, perda de apetite, perda de peso, tonturas, pressão arterial muito baixa,diarreia, estar ou sentir-se enjoado ou desmaiar) ou um tumor na glândula suprarrenal
(feocromocitoma);
? tem problemas no fígado.

Se vai ser operado ou se estiver numa situação de extremo stress, informe o seu médicopois poderá necessitar de um tratamento adicional com esteroides para controlar a suaasma.

Ao utilizar Flutiform com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo outros medicamentos ou inaladores para a asma emedicamentos obtidos sem receita médica. Se estiver a utilizar este inalador com outrosmedicamentos, o efeito deste inalador ou dos outros medicamentos pode ser alterado.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar:medicamentos conhecidos por bloqueadores beta (tais como atenolol para tratar a pressãoarterial elevada, sotalol para tratar o batimento cardíaco irregular, metoprolol para tratar obatimento cardíaco acelerado ou timolol colírio, para tratar o glaucoma);certos medicamentos utilizados para tratar a asma ou problemas respiratórios (tais comoteofilina e aminofilina);medicamentos contendo adrenalina ou substâncias relacionadas (incluindo outrosagonistas beta tais como salbutamol ou antagonistas beta incluindo atenolol, metoprolol,propranolol, timolol). Para além disso, os agonistas beta2 de longa ação não devem serutilizados juntamente com este inalador. Se a sua asma piorar entre as administrações de
Flutiform deve utilizar um inalador que atue rapidamente para que obtenha um alívioimediato. medicamentos para tratar reações alérgicas (anti-histamínicos);medicamentos para tratar a pressão arterial elevada ou a acumulação de líquidos atravésdo aumento da quantidade de urina produzida (diuréticos);medicamentos utilizados para tratar a insuficiência cardíaca (tal como digoxina);medicamentos para tratar ritmos cardíacos alterados (tais como quinidina, disopiramida,procainamida);medicamentos para tratar sintomas de depressão ou perturbações mentais tais comoinibidores da monoaminoxidase (por exemplo fenelzina e isocarboxazida),antidepressivos tricíclicos (por exemplo amitriptilina e imipramina), ou se tiver tomadoqualquer um destes tipos de medicamentos nas duas últimas semanas;medicamentos utilizados para tratar perturbações psiquiátricas ou mentais (fenotiazinasou antipsicóticos);outros medicamentos contendo esteroides;medicamentos antifúngicos (tais como cetoconazol ou itraconazol);medicamentos para tratar infeções virais incluindo VIH (por exemplo ritonavir,atazanavir indinavir, nelfinavir ou saquinavir); antibióticos (tais como claritromicina, telitromicina ou furazolidona);medicamentos para tratar a doença de Parkinson (levodopa);medicamentos para tratar uma reduzida atividade da glândula tiroide (levotiroxina);medicamentos para tratar a doença de Hodgkin (procarbazina);medicamentos para induzir o parto (oxitocina).

Se vai ser operado com anestesia geral, informe o médico no hospital que está a utilizar esteinalador.

Gravidez e aleitamento
Se está grávida ou pensa que pode estar grávida, a planear engravidar ou a amamentar,fale com o seu médico acerca da utilização do seu inalador. O seu médico avaliará sedeve utilizar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
É pouco provável que este medicamento afete a sua capacidade de conduzir veículos ouutilizar máquinas.

Informação importante acerca de alguns componentes de Flutiform
Este medicamento contém pequenas quantidades de etanol (álcool), ou seja, 1,00 mg porinalação.
Também contém uma pequena quantidade de cromoglicato de sódio, no entanto osdoentes que se encontram atualmente medicados com cromoglicato (utilizado para tratara asma, rinite alérgica e conjuntivite alérgica) devem continuar como habitualmente.

3. COMO UTILIZAR FLUTIFORM

Utilize este inalador sempre de acordo com as indicações do seu médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas. Deve utilizar o seu inalador regularmente, isto
é, duas inalações de manhã e duas inalações à noite todos os dias para obter o benefíciomáximo do seu inalador, a não ser que o seu médico lhe tinha dito o contrário ouaconselhe a sua interrupção. Não utilize uma dose superior à prescrita. O seu médicopoderá ter-lhe prescrito o seu inalador para uma indicação diferente para além da asma ouuma dose diferente àquela habitualmente prescrita ou descrita neste folheto. Deve utilizarsempre o seu inalador exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas acerca da quantidade a utilizar ou da frequênciacom que deve utilizar o seu inalador.

Adultos e adolescentes com 12 ou mais anos de idade
A dose habitual é de duas inalações duas vezes por dia, isto é, duas inalações de manhã eduas inalações à noite. O seu médico irá prescrever-lhe a dose necessária para tratar a suaasma. Os adolescentes não devem utilizar o inalador com a dose mais elevada (Flutiform
250 microgramas /10 microgramas).

Flutiform não deve ser utilizado em crianças com menos de 12 anos de idade.

Instruções de utilização
Leia este folheto muito cuidadosamente antes de utilizar e siga as instruções de utilizaçãoindicadas no texto e nas figuras abaixo. O seu médico ou farmacêutico mostrar-lhe-ãocomo utilizar adequadamente o seu inalador. O medicamento está contido no recipientedo aerossol (ver Figura 1) que se encontra dentro de um dispensador plástico. Odispositivo de inalação tem um indicador de doses que lhe diz quantas inalações aindarestam após a utilização. Quando chegar ao zero, deve contactar o seu médico para quepossa substituir o inalador. Não utilize o seu inalador quando o indicador de doses chegarao zero.

Antes de utilizar o seu inalador pela primeira vez ou se este não tiver sido utilizado pormais de 3 dias ou se tiver sido exposto a condições de congelação
Caso o seu inalador seja novo ou não tenha sido utilizado por mais de 3 dias, tem que sertestado para garantir que funciona corretamente e que liberta a dose correta.

Caso o seu inalador tenha sido exposto a temperaturas de congelação mantenha-o àtemperatura ambiente durante 30 minutos, tendo depois de ser testado para garantir quefunciona corretamente e que liberta a dose correta.

Para testar o inalador
Retire a tampa do aplicador bocal e agite bem o inalador.
Direcione o aplicador bocal para longe e liberte uma inalação pressionando para baixo orecipiente do aerossol. Este passo deve ser efetuado 4 vezes.
O inalador deve ser sempre agitado imediatamente antes da sua utilização.

Utilizar o seu inalador
Se sentir que está a ficar com falta de ar ou com respiração ruidosa enquanto utiliza
Flutiform, deve continuar a utilizar Flutiform mas deverá consultar o seu médico logoque possível, pois poderá necessitar de um tratamento adicional. Logo que a sua asmaesteja bem controlada, o seu médico poderá considerar apropriado reduzir gradualmente adose de Flutiform.

Efetue lentamente os seguintes passos 2 a 5.

Retire a tampa do aplicador bocal (ver Figura 2) e verifique se o aplicador bocal estálimpo e sem pó. O inalador deve ser agitado imediatamente antes de cada inalação.
Fique em pé ou sente-se. Expire de forma confortável e o mais lenta e profundamentepossível.

Segure o recipiente na vertical, virado para cima (tal como indicado na Figura 3) ecoloque os lábios em redor do aplicador bocal. Mantenha o inalador virado para cimacolocando o(s) polegar(es) na base do aplicador bocal e o(s) dedo(s) indicador(es) notopo do inalador. Não morda o aplicador bocal.
Inspire lenta e profundamente pela boca e ao mesmo tempo pressione para baixo o topodo inalador para libertar uma inalação e continue a inspirar calma e profundamente.

Continue a suster a respiração enquanto for confortável (otimamente durante cerca de 10segundos). Por fim, retire o inalador da sua boca e expire lentamente. Não expire paradentro do inalador.
Mantenha o inalador na posição vertical durante cerca de meio minuto e depois agite oinalador antes de repetir lentamente os passos 2 a 5.
Coloque a tampa no aplicador bocal após a utilização.

Pode praticar em frente de um espelho. Se observar que surge uma névoa quer no topo doinalador quer em redor da sua boca quando utilizar o seu inalador poderá não ter inaladocorretamente o seu medicamento. Aplique outra dose repetindo o passo 2.

Passe sempre a sua boca por água, gargareje com água ou lave os seus dentes apósutilizar o seu inalador e cuspa os resíduos. Tal pode ajudá-lo a minimizar dores na boca egarganta ou impedir que fique rouco.

Caso tenha fraqueza nas mãos, poderá ser mais fácil se segurar o inalador com ambas asmãos, colocando os dedos indicadores no topo do recipiente do inalador e ambos ospolegares na base do inalador.

Caso tenha dificuldade em utilizar o seu inalador o seu médico poderá aconselhar autilização de uma câmara expansora AeroChamber Plus®, que o ajuda a inspirar o seumedicamento adequadamente para os seus pulmões. O seu médico ou farmacêuticoindicar-lhe-ão como utilizar a AeroChamber Plus® com o seu inalador. A AeroChamber
Plus® é fornecida com instruções de utilização e limpeza que deverá ler cuidadosamente.

Limpeza do seu inalador
É importante que siga cuidadosamente estas instruções e que limpe o seu inaladorsemanalmente. Para limpar o seu inalador:
Retire a tampa do aplicador bocal.
Não retire o recipiente do revestimento plástico.
Limpe o interior e o exterior do aplicador bocal e o revestimento plástico com um panoseco e limpo ou um lenço.
Volte a colocar a tampa no aplicador bocal.

Não coloque o recipiente metálico em água.

Se utilizar mais Flutiform do que deveria
É importante que aplique a sua dose tal como indicado pelo seu médico. Não deveaumentar ou reduzir a sua dose sem aconselhamento médico.

Se utilizar mais do que deveria do seu medicamento contacte o seu médico oufarmacêutico. Pode sofrer de dor no peito grave (angina), pressão arterial elevada oubaixa, dor de cabeça, cãibras musculares, dificuldade em dormir, nervosismo, boca seca,perda de apetite, convulsões ou desmaios. Poderá sentir-se trémulo, com a cabeça oca, adesmaiar, cansado, enjoado ou com mau estar geral. Poderá também notar alterações noritmo do seu coração e o seu sangue poderá apresentar baixos níveis de potássio ou umaumento da quantidade de açúcar. Poderá também sofrer de sintomas tais como dorabdominal, enjoo, perda de peso, nível de consciência reduzido (que pode fazer com quese sinta apático ou confuso) ou ter um nível de açúcar reduzido no sangue.

Caso tenha aplicado uma dose superior à prescrita durante um longo período de tempo,deve consultar o seu médico ou farmacêutico. Isto porque doses mais elevadas podemreduzir a quantidade de hormonas esteroides produzidas normalmente pelas suasglândulas suprarrenais (ver secção 4).

Caso se tenha esquecido de utilizar Flutiform
Caso se tenha esquecido de aplicar uma dose, aplique-a assim que se lembrar. No entantose já estiver próximo da dose seguinte, omita a dose que se esqueceu de aplicar. Nãoaplique uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de aplicar.

Se parar de utilizar Flutiform
É muito importante que aplique este inalador todos os dias tal como indicado pelo seumédico mesmo que se sinta bem, pois tal ajudá-lo-á a controlar a sua asma. Caso queirainterromper a utilização do seu inalador fale primeiro com o seu médico. O seu médicodir-lhe-á como o pode fazer, normalmente diminuindo a dose gradualmente para que nãosurja um ataque de asma.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, este inalador pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas. O seu médico irá prescrever-lhe a dosemais baixa necessária para controlar a sua asma, o que reduz a possibilidade deocorrerem efeitos secundários.

Todos os medicamentos podem causar reações alérgicas, no entanto raramente sãonotificadas reações alérgicas graves. Informe imediatamente o seu médico caso surjaalgum inchaço súbito das pálpebras, face, garganta, língua ou lábios, erupções cutâneasou comichão especialmente se estas se estenderem por todo o corpo, sintomas tais como

tonturas, cabeça oca ou desmaios ou qualquer alteração súbita no seu padrão respiratório,por exemplo respiração ruidosa ou falta de ar.

Tal como com outros inaladores, a sua respiração pode piorar imediatamente após utilizaro seu inalador. Poderá notar um aumento da respiração ruidosa e falta de ar. Caso istoaconteça pare de utilizar o seu inalador de Flutiform e utilize o seu inalador de alíviorápido. Contacte o seu médico imediatamente. O seu médico irá avaliá-lo e poderá ter deiniciar outro tipo de tratamento. Deve ter sempre consigo o seu inalador de alívio rápido.

Efeitos secundários pouco frequentes (que afetam provavelmente menos de 1 em 100pessoas que utilizam este inalador)
Um aumento da quantidade de açúcar no seu sangue. Se for diabético poderá ter deverificar os seus níveis de açúcar no sangue mais frequentemente e ajustar o seutratamento diabético habitual. O seu médico poderá ter de o vigiar mais cuidadosamente.
Agravamento da asma.
Dores de cabeça.
Tremores.
Um batimento cardíaco irregular ou palpitações.
Tonturas.
Alterações no paladar ou alteração na voz/voz rouca.
Boca seca, dor de garganta ou garganta irritada.
Inchaço das mãos, tornozelos ou pés.

Efeitos secundários raros (que afetam provavelmente menos de 1 em 1000 pessoas queutilizam este inalador)
Candidíase, uma infeção fúngica na boca e garganta.
Inflamação dos seios nasais (sinusite).
Batimento cardíaco acelerado.
Dor no peito associada a doença cardíaca.
Espasmos musculares.
Tosse ou falta de ar.
Diarreia.
Indigestão.
Sentir-se tonto ou com a cabeça a andar à roda
Sonhos estranhos ou dificuldade em dormir.
Agitação.
Erupções cutâneas.
Pressão arterial elevada.
Sensação de fraqueza fora do normal.

Frequência desconhecida, mas que também podem ocorrer
Problemas no sono, depressão ou sensação de preocupação, agressão, ansiedade,inquietação, nervosismo, sobre-excitação ou irritabilidade. É mais provável que estesefeitos ocorram em crianças.

Os efeitos secundários referidos em seguida encontram-se associados ao fumarato deformoterol, mas não foram observados durante os ensaios clínicos com este inalador:
Reduzidos níveis de potássio no sangue que podem causar fraqueza muscular, espasmosou ritmo cardíaco alterado.
Um traçado cardíaco anómalo que pode potencialmente originar um ritmo cardíacoalterado (prolongamento do intervalo QTc).
Elevados níveis de ácido láctico no sangue.
Enjoos.
Dor muscular.

Os esteroides inalados podem afetar a produção normal de hormonas esteroides pelo seuorganismo, especialmente se utilizar doses elevados por um longo período de tempo. Osefeitos incluem: alterações na densidade mineral dos ossos (diminuição da espessura dos ossos);cataratas (enevoamento do cristalino do olho);glaucoma (pressão aumentada no olho);nódoas negras ou diminuição da espessura da pele;um aumento da probabilidade de ter uma infeção;diminuição da taxa de crescimento das crianças e adolescentes;uma cara redonda (em forma de lua);um efeito na glândula suprarrenal (uma pequena glândula situada perto do rim) quesignifica que pode ter sintomas tais como fraqueza, cansaço, dificuldade em lidar com ostress, dor abdominal, perda de apetite, perda de peso, dores de cabeça, tonturas, pressãoarterial muito baixa, diarreia, estar ou sentir-se enjoado ou desmaiar.

É muito menos provável que estes efeitos ocorram com esteroides inalados do que comesteroides em comprimidos.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detetar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, por favor informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR FLUTIFORM

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize este inalador após o prazo de validade impresso no rótulo, na saqueta e naembalagem exterior, após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.

Não conservar acima de 25°C. Não refrigerar ou congelar. Se o inalador for exposto acondições de congelação, deverá manter o inalador à temperatura ambiente durante 30minutos e depois testá-lo antes de utilizar (ver secção 3 ?Como utilizar??). Não utilize oinalador caso este tenha sido retirado da saqueta há mais de 3 meses, ou se o indicador dedoses marcar ?0?.

Não exponha a temperaturas superiores a 50°C. O aerossol contém um líquidopressurizado, e por isso não o perfure, quebre ou queime, mesmo quando aparentementevazio.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Flutiform

As substâncias ativas são propionato de fluticasona e fumarato de formoterol di-
hidratado. Encontram-se disponíveis 3 dosagens diferentes do inalador. Cada inalaçãocontém 50 microgramas de propionato de fluticasona e 5 microgramas de fumarato deformoterol di-hidratado, 125 microgramas de propionato de fluticasona e 5 microgramasde fumarato de formoterol di-hidratado ou 250 microgramas de propionato de fluticasonae 10 microgramas de fumarato de formoterol di-hidratado.

Os outros componentes são:
Cromoglicato de sódio
Etanol
Hidrofluoralcano ( HFA 227)

Qual o aspeto de Flutiform e conteúdo da embalagem

Estes inaladores são pequenos recipientes de aerossol que contêm uma suspensão líquidabranca ou esbranquiçada, equipados com uma válvula doseadora. O recipiente doaerossol encontra-se inserido num dispositivo de inalação cinzento e branco com umaplicador bocal com uma tampa cinzenta clara. Cada inalador contém 120 inalações.
Cada embalagem contém um inalador.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Mundipharma Farmacêutica Lda
Rua Duque de Palmela, nº 23
1250-097 Lisboa

Fabricante

Bard Pharmaceuticals Limited
Cambridge Science Park, Milton Road,
Cambridge, CB4 0GW

Reino Unido

Este medicamento encontra-se autorizado nos seguintes Estados Membros do EEE comos seguintes nomes:

Flutiform:
Alemanha
Áustria
Bélgica
Bulgária
Chipre
Dinamarca
Eslováquia
Finlândia
França
Holanda
Irlanda
Islândia
Luxemburgo
Noruega
Polónia
Portugal
República Checa
Roménia
Suécia
Reino Unido

Flutiformo:
Itália

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Budesonida Formoterol

Budesonida + Formoterol AstraZeneca Budesonida + Formoterol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Budesonida + Formoterol AstraZeneca e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Budesonida + Formoterol AstraZeneca
3. Como utilizar Budesonida + Formoterol AstraZeneca
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Budesonida + Formoterol AstraZeneca
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Budesonida + Formoterol AstraZeneca 80 microgramas + 4,5 microgramas / inalação,
Pó para Inalação
Budesonida e fumarato de formoterol di-hidratado

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É BUDESONIDA + FORMOTEROL ASTRAZENECA E PARA QUE É

UTILIZADO

Budesonida + Formoterol AstraZeneca é um inalador. Contém dois medicamentosdiferentes: budesonida e fumarato de formoterol dihidratado.
Budesonida pertence a um grupo de medicamentos denominados ?corticosteróides?.
Actua reduzindo e prevenindo a inflamação dos seus pulmões.
Fumarato de formoterol dihidratado pertence a um grupo de medicamentos denominados
?agonistas adrenoreceptores beta2 de longa acção? ou ?broncodilatadores?. Actuarelaxando os músculos das suas vias aéreas, ajudando-o a respirar mais facilmente.

O seu médico receitou este medicamento para tratar a asma. Não está indicado emdoentes com asma grave. Pode ser receitado para a asma de duas formas diferentes.

a) Para algumas pessoas são receitados dois inaladores de asma: Budesonida +
Formoterol AstraZeneca e um ?inalador de alívio? separado.
Budesonida + Formoterol AstraZeneca é utilizado todos os dias, o que ajuda a prevenir oaparecimento dos sintomas de asma.
O ?inalador de alívio? é utilizado quando têm sintomas de asma, para ajudar a respirarmais facilmente.

b) Para algumas pessoas é receitado Budesonida + Formoterol AstraZeneca como o seu
único inalador para a asma.
Budesonida + Formoterol AstraZeneca é utilizado todos os dias, o que ajuda a prevenir oaparecimento dos sintomas de asma.
Budesonida + Formoterol AstraZeneca também é utilizado quando necessitam de dosesextras para alívio dos sintomas de asma, para ajudar a respirar mais facilmente. Nãonecessitam de um inalador separado.

2. ANTES DE UTILIZAR BUDESONIDA + FORMOTEROL ASTRAZENECA

Não utilize Budesonida + Formoterol AstraZeneca se:
Tem alergia (hipersensibilidade) à budesonida, formoterol ou ao outro componente,lactose (que contém pequenas quantidades de proteínas de leite).

Tome especial cuidado com Budesonida + Formoterol AstraZeneca
Antes de utilizar Budesonida + Formoterol AstraZeneca fale com o seu médico oufarmacêutico se:
É diabético.
Tem uma infecção nos pulmões.
Tem pressão arterial elevada ou tem ou teve problemas cardíacos (incluindo batimentocardíaco irregular, pulsação muito rápida, estreitamento das artérias ou insuficiênciacardíaca).
Tem problemas na glândula tiróide ou glândulas adrenais.
Tem níveis baixos de potássio no sangue.
Tem problemas hepáticos graves.

Ao utilizar com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica emedicamentos à base de plantas medicinais.

Em particular, deverá informar o seu médico ou farmacêutico se está a tomar algum dosmedicamentos seguintes:
Medicamentos bloqueadores beta (como atenolol ou propanolol, utilizados no tratamentoda pressão arterial alta), incluindo gotas para os olhos (como timolol para o tratamento doglaucoma).
Medicamentos para o tratamento do batimento cardíaco rápido ou irregular (comoquinidina).
Medicamentos como a digoxina, frequentemente utilizados no tratamento da insuficiênciacardíaca.
Diuréticos, também conhecidos como ?medicamentos de água? (como furosemida). Estesmedicamentos são utilizados no tratamento da pressão arterial alta.
Medicamentos corticosteróides que toma oralmente (como prednisolona).

Medicamentos do tipo da xantina (como teofilina ou aminofilina). Estes medicamentossão frequentemente utilizados no tratamento da asma.
Outros broncodilatadores (como salbutamol).
Antidepressivos tricíclicos (como amitriptilina).
Inibidores de monoaminoxidase, também conhecidos como IMAO (como fenelzina).
Medicamentos do tipo da fenotiazina (como clorpromazina ou proclorperazina).
Medicamentos denominados ?inibidores da protease? (como ritonavir) para o tratamentode infecção pelo VIH.
Medicamentos para tratar infecções fúngicas (como itraconazol e cetoconazol).
Medicamentos para a doença de Parkinson (como levadopa).
Medicamentos para problemas da tiróide (como levotiroxina).

Se alguma das situações acima descritas se aplica a si, ou caso tenha dúvidas, fale com oseu médico ou farmacêutico antes de utilizar Budesonida + Formoterol AstraZeneca.

Se fizer uma operação ou tratamento dentário com anestesia geral, informe também o seumédico ou farmacêutico.

Gravidez e aleitamento
Se está grávida ou planeia engravidar, informe o seu médico antes de utilizar
Budesonida
+
Formoterol
AstraZeneca ? não utilize Budesonida
+
Formoterol AstraZeneca, a não ser que o seu médico lhe tenha dito para o utilizar.
Se engravidar enquanto estiver a utilizar Budesonida + Formoterol AstraZeneca, nãopare de utilizar Budesonida + Formoterol AstraZeneca mas fale imediatamente com oseu médico.
Se está a amamentar, informe o seu médico antes de utilizar Budesonida
+
Formoterol AstraZeneca.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Os efeitos de Budesonida + Formoterol AstraZeneca sobre a capacidade de conduzir eutilizar máquinas são nulos ou desprezíveis.

Informações importantes sobre alguns componentes de Budesonida
+
Formoterol AstraZeneca
Budesonida + Formoterol AstraZeneca contém lactose, um tipo de açúcar. Se foiinformado pelo seu médico de que é intolerante a alguns açúcares, contacte-o antes deutilizar este medicamento. A quantidade de lactose que este medicamento contém nãocausa normalmente problemas nas pessoas com intolerância à lactose.

O excipiente lactose contém pequenas quantidades de proteínas de leite, o que podeprovocar reacção alérgica.

3. COMO UTILIZAR BUDESONIDA + FORMOTEROL ASTRAZENECA

Utilize Budesonida + Formoterol AstraZeneca sempre de acordo com as indicações doseu médico, enfermeiro ou farmacêutico. Fale com o seu médico, enfermeiro oufarmacêutico se tiver dúvidas.
É importante utilizar Budesonida + Formoterol AstraZeneca todos os dias, mesmo quenão tenha sintomas de asma.
O seu médico irá querer avaliar os seus sintomas de asma regularmente.

Se está a tomar comprimidos de corticosteróides para a sua asma ou DPOC, o seu médicopode reduzir o número de comprimidos que toma, assim que iniciar Budesonida +
Formoterol AstraZeneca. Se está a tomar comprimidos de corticosteróides há algumtempo, o seu médico poderá fazer análises periodicamente. Quando reduzir oscomprimidos esteróides orais, pode sentir mal-estar geral mesmo que os sintomas nopeito possam melhorar. Pode experienciar sintomas como nariz entupido ou corrimentonasal, fraqueza ou dores nas articulações ou musculares e erupção cutânea (eczema). Sealgum destes sintomas o incomodar, ou se ocorreram sintomas como dores de cabeça,cansaço, náuseas (sentir-se enjoado) ou vómitos, contacte o seu médico imediatamente.
Pode necessitar de tomar outra medicação se desenvolveu sintomas alérgicos ou deartrite. Deverá falar com o seu médico se estiver preocupado em continuar a utilizar
Budesonida + Formoterol AstraZeneca.

O seu médico pode considerar adicionar comprimidos de corticosteróides ao seutratamento usual durante períodos de stress (por exemplo, quando tem uma infecçãocardíaca ou antes de uma operação).

Informações importantes sobre os seus sintomas de asma
Se sentir dificuldade em respirar ou pieira enquanto estiver a utilizar Budesonida +
Formoterol
AstraZeneca, deverá continuar a utilizar Budesonida
+
Formoterol
AstraZeneca mas deve falar com o seu médico assim que possível, de modo a que elepossa avaliar se necessita de um tratamento adicional.

Contacte o seu médico imediatamente se:
A sua dificuldade em respirar piorar ou se acordar frequentemente durante a noite comasma.
Se sentir aperto no peito de manhã ou se sentir aperto no peito durante mais tempo do queo habitual.
Estes sinais podem significar que a sua asma não está adequadamente controlada e quepode necessitar imediatamente de um tratamento adicional ou de um tratamento diferente.

Asma
Budesonida + Formoterol AstraZeneca pode ser receitado para a asma de duas formasdiferentes. A quantidade de Budesonida + Formoterol AstraZeneca a utilizar e quandoutilizar, depende do modo como lhe foi receitado.
Se lhe foi receitado Budesonida + Formoterol AstraZeneca e um inalador de alívioseparado, leia a secção
?a) Utilizar Budesonida + Formoterol AstraZeneca e um inalador de alívio separado.?

b)
Se lhe foi receitado Budesonida + Formoterol AstraZeneca como o seu único
inalador para a asma, leia a secção
?b) Utilizar Budesonida + Formoterol AstraZeneca como o seu único inalador para aasma.?

a) Utilizar Budesonida + Formoterol AstraZeneca e um inalador de alívio separado
Utilize o seu Budesonida + Formoterol AstraZeneca todos os dias, o que ajuda a preveniro aparecimento dos sintomas de asma.

Adultos (idade igual ou superior a 18 anos)
A dose habitual é 1 ou 2 inalações, duas vezes por dia.
O seu médico pode aumentar para 4 inalações, duas vezes por dia.
Se os seus sintomas estiverem bem controlados, o seu médico pode-lhe pedir para utilizaro seu medicamento uma vez por dia.
Adolescentes (12 a 17 anos)
A dose habitual é 1 ou 2 inalações, duas vezes por dia.
Se os seus sintomas estiverem bem controlados, o seu médico pode-lhe pedir para utilizaro seu medicamento uma vez por dia.
Crianças (6 a 11 anos)
A dose habitual é 2 inalações, duas vezes por dia.

Budesonida + Formoterol AstraZeneca não está recomendado para ser utilizado emcrianças com idade inferior a 6 anos.

O seu médico (ou enfermeiro da asma) irá ajudá-lo a gerir a sua asma. Estes irão ajustar adose do seu medicamento para a dose mais baixa que controla a sua asma. Contudo, nãoajuste a dose sem falar primeiro com o seu médico (ou enfermeiro da asma).

Utilizar o ?inalador de alívio separado? para tratar os sintomas de asma quando elessurgem. Tenha sempre consigo o seu ?inalador de alívio? para utilizar quando precisa.
Não utilize Budesonida + Formoterol AstraZeneca para tratar os sintomas de asma ?utilize o seu inalador de alívio.

b) Utilizar Budesonida + Formoterol AstraZeneca como o seu único inalador para a asma
Budesonida + Formoterol AstraZeneca só deverá ser utilizado desta forma se o seumédico lhe tenha dito para o utilizar e se tem idade igual ou superior a 18 anos.

Utilize o seu Budesonida + Formoterol AstraZeneca todos os dias, o que ajuda a preveniro aparecimento dos sintomas de asma. Pode fazer:
1 inalação de manhã e 1 inalação à noite.
Ou
2 inalações de manhã.
Ou
2 inalações à noite.

Utilize também Budesonida + Formoterol AstraZeneca como ?inalador de alívioseparado? para tratar os sintomas de asma quando eles surgem.
Se tiver sintomas de asma, faça 1 inalação e aguarde alguns minutos.
Se não se sentir melhor, faça outra inalação.
Não faça mais do que 6 inalações de uma só vez.

Tenha sempre consigo o seu inalador de Budesonida + Formoterol AstraZeneca parautilizar quando precisa.

Geralmente, não é necessária uma dose total diária superior a 8 inalações. No entanto, oseu médico pode permitir que possa fazer até 12 inalações por dia, durante um períodolimitado.

Se necessita regularmente de utilizar 8 ou mais inalações por dia, consulte o seu médicoou enfermeiro. Pode ser necessário alterar o seu tratamento.

Não faça mais do que 12 inalações no total em 24 horas.

Se estiver a fazer exercício físico e tiver sintomas de asma, utilize Budesonida +
Formoterol AstraZeneca conforme descrito nesta secção. No entanto, não deve utilizar
Budesonida + Formoterol AstraZeneca antes do exercício para evitar o aparecimento dossintomas de asma.

Preparação do seu novo inalador Budesonida + Formoterol AstraZeneca
Antes de utilizar o seu novo inalador Budesonida + Formoterol AstraZeneca pelaprimeira vez, é necessário que o prepare da seguinte forma:
Desenrosque a tampa e retire-a. Vai ouvir um som ao desenroscar.
Segure o seu inalador de Budesonida + Formoterol AstraZeneca na posição vertical coma base rotativa amarela na parte inferior.
Rode a base rotativa amarela num sentido até ao limite. Em seguida, rode a base no outrosentido oposto até ao limite (é indiferente por qual sentido começa a rodar). Irá ouvir umclique.
Repita uma vez mais o passo acima descrito, rodando a base rotativa amarela em ambosos sentidos.
O seu inalador de Budesonida + Formoterol AstraZeneca está agora disponível para serutilizado.

Como fazer uma inalação
Sempre que necessita de fazer uma inalação, siga as seguintes instruções:
Desenrosque a tampa e retire-a. Vai ouvir um som ao desenroscar.
Segure o seu inalador Budesonida + Formoterol AstraZeneca na posição vertical com abase rotativa amarela na parte inferior.

Não segure no bucal quando carregar o seu inalador de Budesonida + Formoterol
AstraZeneca. Para carregar o seu inalador de Budesonida + Formoterol AstraZeneca comuma dose, rode a base rotativa amarela num sentido até ao limite.

Em seguida, rode a base no outro sentido oposto até ao limite (é indiferente por qualsentido começa a rodar). Irá ouvir um clique. O seu inalador Budesonida + Formoterol
AstraZeneca está agora carregado e pronto a utilizar. Só deve carregar uma dose deinalador de Budesonida + Formoterol AstraZeneca quando precisa de o utilizar.
Segure o seu inalador Budesonida + Formoterol AstraZeneca afastado da boca. Expiresuavemente (tanto quanto lhe for confortavelmente possível). Não expire através do seuinalador Budesonida + Formoterol AstraZeneca.
Coloque o bucal cuidadosamente entre os dentes. Cerre os lábios. Inspire forte eprofundamente pela boca. Não mastigue nem morda o bucal.

Retire o seu inalador Budesonida
+
Formoterol AstraZeneca da boca. Expire
suavemente. A quantidade de medicamento que é inalada é muito pequena. Isto significaque pode não sentir o sabor do pó após inalação. Contudo, se procedeu conforme asinstruções, pode confiar que inalou a dose correcta e que o medicamento está nos seuspulmões.
7.
Se precisa de tomar uma segunda inalação, repita os passos 2 a 6.
Volte a colocar a tampa, mantendo-a bem fechada.

Bocheche com água após a sua dose diária de manhã e/ou à noite e deite fora a água.
Não tente retirar ou rodar o bucal uma vez que está fixo ao inalador Budesonida +
Formoterol AstraZeneca e não deve ser retirado. Não utilize o seu inalador se estiverdanificado ou se o bucal estiver separado do inalador Budesonida + Formoterol
AstraZeneca.

Limpeza do seu inalador Budesonida + Formoterol AstraZeneca
Limpe, uma vez por semana, o exterior do bucal com um pano seco. Não utilize água oulíquidos.

Quando se deve utilizar um novo inalador
O indicador de doses informa-o sobre quantas doses (inalações) é que ainda existem noseu inalador. O indicador marca 60 ou 120 doses no início, quando o inalador
Budesonida + Formoterol AstraZeneca está cheio.

O indicador de dose tem traços que indicam intervalos de 10 doses. Por este motivo, nãomostra visualmente cada dose.
Quando observar pela primeira vez uma marca vermelha na extremidade da janela doindicador de doses, significa que ainda existem 20 doses. Quando o fundo do indicadorde doses ficar vermelho, significa que ainda existem 10 doses. Quando o ?0? atingir aparte central da janela, deve substituir o seu inalador Budesonida + Formoterol
AstraZeneca por um novo.

Nota:
Ainda é possível rodar a base rotativa apesar do inalador Budesonida + Formoterol
AstraZeneca estar vazio.
O som que ouve ao agitar o inalador Budesonida + Formoterol AstraZeneca é produzidopor um agente dessecante que absorve humidade e não pelo medicamento. Por estemotivo, o som não o informa sobre a quantidade de medicamento que ainda estádisponível.
Se carregou o seu inalador Budesonida + Formoterol AstraZeneca mais do que uma vez,continuará a receber apenas uma única dose. No entanto, o indicador Budesonida +
Formoterol AstraZeneca de dose registará todas as doses carregadas.

Se utilizar mais Budesonida + Formoterol AstraZeneca do que deveria
Se utilizou mais Budesonida + Formoterol AstraZeneca do que deveria, contacte o seumédico ou farmacêutico para aconselhamento.
Se utilizou Budesonida + Formoterol AstraZeneca mais do que deveria, os sintomasmais frequentes que podem ocorrer são: tremores, dores de cabeça ou batimento cardíacorápido.

Caso se tenha esquecido de utilizar Budesonida + Formoterol AstraZeneca
Se se esqueceu de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar. No entanto, se já nãofaltar muito tempo para a próxima dose é conveniente esperar e administrá-la dentro dohorário habitual.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Budesonida + Formoterol AstraZeneca pode causarefeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Se lhe acontecer alguma das situações abaixo descritas, pare de utilizar Budesonida +
Formoterol AstraZeneca e fale imediatamente com o seu médico:
Inchaço da face, particularmente à volta da boca (língua e/ou garganta e/ou dificuldadesem engolir) ou urticária juntamente com dificuldades em respirar (angioedema) e/ousensação repentina de perda de consciência. Isto pode significar que está a ter umareacção alérgica. Ocorre raramente, afectando menos de 1 em cada 1.000 pessoas.
Pieira súbita ou falta de ar imediatamente após utilização do seu inalador. Se algunsdestes sintomas ocorreram, pare de utilizar Budesonida + Formoterol AstraZenecaimediatamente e utilize o seu ?inalador de alívio?. Fale imediatamente com o seu médicopois poderá necessitar de alterar o seu tratamento. Ocorre raramente, afectando menos de
1 em cada 10.000 pessoas.

Outros efeitos secundários possíveis:
Frequentes (afectam menos de 1 em cada 10 pessoas)
Palpitações (sentir o seu batimento cardíaco), tremor ou estremecimento. Caso estesefeitos ocorram, são geralmente ligeiros e desaparecem habitualmente durante autilização de Budesonida + Formoterol AstraZeneca.
Candidíase (uma infecção fúngica) na boca. Se bochechar a boca com água após autilização do inalador, este efeito secundário poderá ser menos frequente.
Ligeira irritação na garganta, tosse e rouquidão.
Dores de cabeça.

Pouco frequentes (afectam menos de 1 em cada 100 pessoas)
Sentir-se inquieto, nervoso ou agitado.
Perturbações do sono.
Tonturas.
Náuseas (mal-estar geral)
Batimento cardíaco acelerado.
Nódoas negras.
Cãibras musculares.

Raros (afectam menos de 1 em cada 1.000 pessoas)
Erupção da pele, comichão.
Broncospasmo (contracção dos músculos das vias aéreas que causa pieira). Se a pieirasurgir subitamente após utilização de Budesonida + Formoterol AstraZeneca, pare deutilizar Budesonida + Formoterol AstraZeneca e fale imediatamente com o seu médico.
Níveis baixos de potássio no sangue.
Batimento cardíaco irregular.

Muito raros (afectam menos de 1 em cada 10.000 pessoas)
Depressão.
Alterações do comportamento, especialmente em crianças.
Dor no peito ou aperto no peito (angina de peito).
Aumento dos níveis de açúcar (glucose) no sangue.
Alterações do paladar, como um sabor desagradável na boca.

Alterações na sua pressão arterial.
Os corticosteróides inalados podem afectar a produção normal de hormonas esteróides noseu corpo, particularmente se forem utilizadas doses elevadas durante um longo período.
Os efeitos incluem:alterações na densidade mineral óssea (diminuição da espessura dos ossos) cataratas
(turvação da lente do olho) glaucoma (pressão elevada no olho) um atraso no crescimentoem crianças e adolescentes um efeito sobre a glândula adrenal (glândula pequena que sesitua próxima do rim).

É menos provável que estes efeitos ocorram com os corticosteróides inalados do que comcomprimidos contendo corticosteróides.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR BUDESONIDA + FORMOTEROL ASTRAZENECA

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não conservar acima de 30ºC.
Não utilize o inalador após o prazo de validade impresso na embalagem exterior ou norótulo do seu inalador,após VAL ou EXP. O prazo de validade corresponde ao último diado mês indicado.
Mantenha o recipiente/tampa bem fechado para proteger da humidade.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos que não necessita. Estasmedidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Budesonida + Formoterol AstraZeneca 80 microgramas/4,5microgramas/inalação
As substâncias activas são a budesonida e o fumarato de formoterol di-hidratado. Cadadose inalada contém 80 microgramas de budesonida e 4,5 microgramas de fumarato deformoterol di-hidratado.
O outro componente é lactose mono-hidratada (que contém proteínas do leite).

Qual o aspecto de Budesonida
+
Formoterol AstraZeneca 80 microgramas/4,5
microgramas/inalação e conteúdo da embalagem
Budesonida + Formoterol AstraZeneca 80 microgramas/4,5 microgramas/inalação é uminalador que contém o seu medicamento. O pó para inalação é branco. Cada inaladorcontém 60 ou 120 doses e apresenta um corpo branco com uma base rotativa amarela. Notopo da tampa é gravado um código de identificação em braille com o número 6, paradiferir dos outros medicamentos da AstraZeneca.

Budesonida + Formoterol AstraZeneca 80/4,5 está disponível em embalagens de 1, 2, 3,
10, ou 18 inalador (s) contendo 60 ou 120 doses.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução
AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda., Rua Humberto Madeira, 7, Queluz de Baixo,
2730-097 Barcarena.

Fabricante:

AstraZeneca AB, SE-151 85, Södertälje, Suécia
N.V. AstraZeneca S.A., B-9070 Destelbergen, Bélgica
Corden Pharma GmbH, 68723 Plankstadt, Alemanha
AstraZeneca GmbH, D-22880 Wedel, Alemanha
AstraZeneca UK Limited, SK 10 2NA, Reino Unido
AstraZeneca Farmacêutica Spain, 36400 Porrino Pontevedra, Espanha

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

País
Nome comercial e dose
Áustria
Budfor 80 micrograms/4.5 micrograms/inhalation, Inhalation powder
Bélgica
Budfor 80 micrograms/4.5 micrograms/inhalation, Inhalation powder
Bulgária
Budfor 80 micrograms/4.5 micrograms/inhalation, Inhalation powder
Chipre
Budfor 80 micrograms/4.5 micrograms/inhalation, Inhalation powder
República checa Budfor 100 micrograms/6 micrograms/inhalation, Inhalation powder
Dinamarca
Budfor 80 micrograms/4.5 micrograms/inhalation, Inhalation powder
Estónia
BUDFOR 80/4,5 MIKROGRAMMI/ANNUSES
Finlândia Budfor 80 mikrogrammaa/4,5 mikrogrammaa/inhalaatio, inhalaatiojauhe
França
Budfor 100 micrograms/6 micrograms/inhalation, Inhalation powder
Alemanha
Budfor 80 micrograms/4.5 micrograms/inhalation, Inhalation powder
Grécia
Budfor 80 micrograms/4.5 micrograms/inhalation, Inhalation powder
Hungria
Budfor 80 micrograms/4.5 micrograms/inhalation, Inhalation powder
Islândia
Budfor 80 micrograms/4.5 micrograms/inhalation, Inhalation powder
Irlanda
Budfor 100 micrograms/6 micrograms/inhalation, Inhalation powder
Itália
Budfor 80 micrograms/4.5 micrograms/inhalation, Inhalation powder
Letónia
Budfor 80 micrograms/4.5 micrograms/inhalation, Inhalation powder
Lituânia
Budfor 80 micrograms/4.5 micrograms/inhalation, Inhalation powder
Luxemburgo
Budfor 80 micrograms/4.5 micrograms/inhalation, Inhalation powder
Malta
Budfor 100 micrograms/6 micrograms/inhalation, Inhalation powder
Holanda
Budfor 100 micrograms/6 micrograms/inhalation, Inhalation powder

Polónia
Budfor 80 micrograms/4.5 micrograms/inhalation, Inhalation powder
Noruega
Budfor 80 micrograms/4.5 micrograms/inhalation, Inhalation powder
Portugal
Budesonida + Formoterol AstraZeneca 80 microgramas+4,5 microgramas
/ inalação, Pó para Inalação
Roménia
Budfor 80 micrograme/4.5 micrograme pulbere de inhalat
Eslováquia
Budfor 100 micrograms/6 micrograms/inhalation, Inhalation powder
Eslovénia
Budfor 80 mikrogramov/4,5 mikrograma na odmerek pra?ek zainhaliranje
Espanha
Budesónida/formoterol AstraZeneca 80 microgams/4.5micrograms/inhalation
Suécia
Budfor 80 micrograms/4.5 micrograms/inhalation, Inhalation powder
Reino Unido
Budfor 100 micrograms/6 micrograms/inhalation, Inhalation powder

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Clonidina Nifedipina

Esmocard Esmolol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é o ESMOCARD e para que é utilizado
2. Antes de utilizar ESMOCARD
3. Como utilizar ESMOCARD
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar ESMOCARD
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

ESMOCARD 2500 mg Pó para concentrado para solução para perfusão

Cloridrato de esmolol

Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou enfermeiro.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou enfermeiro.

Neste folheto:

1. O QUE É ESMOCARD E PARA QUE É UTILIZADO

O esmolol pertence ao grupo dos betabloqueadores. Estes medicamentos diminuem oritmo cardíaco e reduzem a tensão arterial.

O esmolol é utilizado no tratamento de curto prazo no caso de o seu coração baterdemasiado depressa.

O esmolol também é utilizado durante a cirurgia ou imediatamente após a mesma se atensão arterial se elevar demasiado e/ou o ritmo cardíaco ficar demasiadamenteacelerado.

2. ANTES DE UTILIZAR ESMOCARD

Não utilize o ESMOCARDse tem alergia (hipersensibilidade) ao esmolol ou a qualquer outro componente deesmolol.se tem uma ritmo cardíaca muito lento ou um problema com os impulsos eléctricos quecontrolam o seu batimento cardíaco (um problema denominado ?bloqueio cardíaco?).tem uma insuficiência cardíaca grave se apresenta um batimento cardíaco rápido ou alternadamente rápido e lento (umproblema denominado síndrome do nódulo sinusal)

tem um feocromocitoma ainda não tratado. (Um feocromocitoma é uma condição daglândula supra-renal que pode ser acompanhada por um aumento súbito da tensãoarterial, fortes dores de cabeça, transpiração aumentada e aumento da ritmo cardíaca)se um problema relacionado com o suprimento de sangue ao seu coração (um problemadenominado choque cardiogénico)tem a tensão arterial baixase tem uma pressão aumentada nos vasos pulmonares (hipertensão pulmonar) ou tem umataque agudo de asmase apresenta um nível aumentado de ácidos no organismo (um problema denominadoacidose metabólica)

Tome especial cuidado com ESMOCARD
O ESMOCARD DEVE SER RECONSTITUÍDO E DILUÍDO PELO SEU MÉDICO OU
ENFERMEIRO
O efeito secundário observado com maior frequência é a hipotensão (tensão arterialbaixa). Os sinais de ocorrência desta poderão manifestar-se com tonturas ou dor decabeça ligeira, especialmente quando permanece em pé. Este efeito é rapidamentereversível com uma diminuição ou interrupção da dosagem. Normalmente, a sua tensãoarterial e o ECG serão monitorizados continuamente se for tratado(a) com esmolol.

O seu médico tomará cuidados adicionais se tiver diabetes ou níveis baixo de açúcar nosangue (hipoglicemia). Necessitará de monitorização especial pois o esmolol podemascarar os sintomas de uma diminuição do nível de açúcar no sangue.teve problemas cardíacos no passado, o seu médico realizará uma monitorização atentade quaisquer sintomas cardíacos. Se necessário, o tratamento será interrompido, a doseserá diminuída ou será iniciado um tratamento especial.tem uma reacção na pele no local da injecção, deve ser utilizado outro local de injecção.apresenta estreitamentos das vias respiratórias ou sibilos, tal como no caso da asma.
Sofre de psoríase ou psoríase consolidada (em que a pele produz placas escamosas)tem alguma alergia. O esmolol pode aumentar a sua sensibilidade em relação à causa dasua alergia e a gravidade das reacções alérgicas.tem problemas circulatórios, tais como palidez dos dedos (doença de Raynaud) ou dor,cansaço e por vezes dores com ardor nas pernas.tem problemas dos rins

Ao utilizar ESMOCARD com outros medicamentos

Informe o seu médico ou enfermeiro se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica, ervasmedicinais ou produtos naturais. O seu médico verificará se os medicamentos que está atomar não irão alterar a forma como o Esmocard actua.

Em especial, informe o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico se estiver a tomar algumdos seguintes:
Medicamentos usados para tratar problemas do ritmo cardíaco, dor no peito (angina) etensão arterial elevada, tais como verapamil e diltiazem

Medicamentos usados para tratar problemas do ritmo cardíaco e de insuficiência cardíaca,tais como a digoxina, digitoxina, digitalis, quinidina, disopiramida ou amiodarona
Medicamentos usados para tratar diabetes, incluindo insulina e medicamentos tomadosoralmente
Medicamentos conhecidos como agentes bloqueadores ganglionares (tal como otrimetafano)
Medicamentos usados para tratar constipações ou nariz entupido, chamados
?descongestionantes? nasais
Medicamentos usados no tratamento da dor, tais como os medicamentos anti-
inflamatórios não esteróides conhecidos como AINE
Medicamentos usados para tratar a depressão, tais como antidepressivos ?tricíclicos? ouquaisquer outros medicamentos para problemas de saúde mental
Clonidina, que é utilizada para tratar tensão arterial elevada e a enxaqueca (dor de cabeçaforte)
Nifedipina, que é utilizada para tratar a dor no peito (angina), tensão arterial elevada e adoença de Raynaud
Varfarina, que é utilizada para tornar o seu sangue mais fluido
Reserpina, que é utilizada para tratar tensão arterial elevada
Morfina, que é um forte medicamento contra a dor
Floctafenina, que é um medicamento para a dor
Amisulpride, um medicamento que é utilizado para tratar problemas mentais
Cloreto de suxametónio, que é utilizado para relaxar os músculos, normalmente duranteuma cirurgia. O seu médico tomará também precauções especiais durante a utilização de
Esmocard em cirurgias, em que estará sob a acção de anestésicos e outros tratamentos.

Se não tem a certeza se algumas das situações acima se aplica a si, fale com o seu médicoou farmacêutico antes de tomar Esmocard.

Gravidez e aleitamento
Não estão disponíveis dados suficientes acerca da utilização de esmolol durante agravidez para comprovar a sua segurança. Contudo, não existe qualquer indicador derisco acrescido de anomalias congénitas.
Devido à falta de experiência, a utilização do Esmocard durante a gravidez não érecomendada.
Consulte o seu médico ou enfermeiro antes de tomar qualquer medicamento.
Desconhece-se se o esmolol é excretado através do leite materno. Por este motivo, aamamentação não é recomendada durante a administração de esmolol.
Consulte o seu médico ou enfermeiro antes de tomar qualquer medicamento.

3. COMO UTILIZAR ESMOCARD

O ESMOCARD DEVE SER RECONSTITUÍDO E DILUÍDO ANTES DA
ADMINISTRAÇÃO

A dose deve ser adaptada individualmente. Deve administrar-se uma dose inicial seguidapor uma dose de manutenção. O seu médico determinará o regime de dosagem e adaptaráa dose consoante as necessidades, com base nos efeitos secundários.

Esmocard é administrado sob a forma de uma perfusão. É administrado numa veia porum médico ou um enfermeiro.

A duração da utilização depende do efeito e dos possíveis efeitos secundários. O seumédico determinará a duração do tratamento.

A alteração da dose de esmolol não é normalmente necessária se: tiver problemas defígado for idoso(a)

Se tiver problemas renais, o seu médico tomará as devidas precauções.

Utilização em crianças
A segurança e a eficácia do esmolol em crianças e adolescentes não foram estabelecidas.

Se tomar ESMOCARD mais do que deveria
Se tiver a sensação que está a receber uma dose excessiva de esmolol, informe o seumédico ou enfermeiro, que tomará as medidas necessárias.
No caso de se verificar uma sobredosagem, poderão ocorrer os sintomas seguintes:diminuição acentuada da tensão arterial, batimento cardíaco lento, função cardíacareduzida, choque decorrente de uma diminuição da função cardíaca, diminuição darespiração (insuficiência respiratória), perda de consciência que pode originar coma,convulsões (contrações), náusea, vómitos, nível baixo de açúcar no sangue
(hipoglicemia).

Se parar de utilizar ESMOCARD
Se sofre de uma doença cardíaca causada por problemas nas artérias coronárias (tal comoangina do peito), é necessária precaução ao interromper o tratamento com Esmocard.
A perfusão será concluída gradualmente.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou enfermeiro.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, o Esmocard pode causar efeitos secundários; no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.
A maioria dos efeitos secundários desaparece num período de 30 minutos após ainterrupção do tratamento com Esmocard.
Informe imediatamente o seu médico ou enfermeiro se sentir algum dos efeitossecundários seguintes, que podem ser graves. A perfusão pode necessitar de serinterrompida.

Os efeitos secundários são classificados de acordo com a sua frequência:

muito frequentes:
afectam mais de 1 utilizador em 10
frequentes:

afectam 1 a 10 utilizadores em 100
pouco frequentes:
afectam 1 a 10 utilizadores em 1.000
raros:

afectam 1 a 10 utilizadores em 10.000
muito raros:
afectam menos de 1 utilizador em 10.000
desconhecido:
a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis

Poderão ocorrer os efeitos secundários seguintes:

Muito frequentes: diminuição da tensão arterial, transpiração aumentada

Frequentes:
Sensação de sonolência (sono)
Cefaleia (dor de cabeça)
Dificuldade de concentração
Tonturas
Sensação de desequilíbrio
Formigueiro ou ?picadas de agulha?
Sensação de enjoo ou má disposição (náusea e vómito)
Perda de apetite
Irritação e endurecimento da pele no local onde o Esmocard foi injectado
Sensação de fraqueza
Sensação de cansaço (fadiga)
Sensação de ansiedade ou depressão
Sensação de confusão ou agitação

Pouco frequentes:
Diminuição do ritmo cardíaco
Perda súbita de consciência
Sensação de desmaio
Crises (ataques apoplécticos ou convulsões)
Alterações no sentido do paladar
Problemas de discurso
Problemas com a vista
Falta de ar ou dificuldade respiratória
Fluidos nos pulmões
Respiração ofegante
Nariz entupido
Sons respiratórios anormais
Secura da boca
Dor na área do estômago
Indigestão
Prisão de ventre
Problemas de fluxo urinário

Descoloração na pele
Vermelhidão da pele
Dor nos músculos ou tendões
Falta de circulação nos braços ou nas pernas
Aparência pálida ou corada
Dor no peito
Sensação de temperatura baixa ou alta (febre)
Dor e inchaço (edema) da veia onde o Esmocard foi injectado
Sensação de queimadura no local de injecção
Pensamentos anormais

Muito raros:
Diminuição acentuada do ritmo cardíaco
Paragem cardíaca
Vasos sanguíneos doridos com uma área de pele vermelha quente (tromboflebite)
Problemas de pele causados pela fuga de solução em redor do local de injecção

Desconhecido (o número de pessoas afectadas é desconhecido)
Psoríase (em que a pele produz placas escamosas).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou enfermeiro.

5. COMO CONSERVAR ESMOCARD

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilizar Esmocard após a data de validade indicada no rótulo a seguir a EXP. O prazode validade corresponde ao último dia do mês indicado.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

A condição de conservação em utilização é de 25 °C.

O produto aberto, reconstituído e diluído é estável em termos físico-químicos durante 24horas a 25 °C. De um ponto de vista microbiológico, o produto deve ser usadoimediatamente após a abertura e diluição. No caso de tal não ocorrer, o utilizador éresponsável pela utilização e administração. Normalmente, o período de utilização éinferior a 24 horas a 2-8 °C, excepto se a abertura, reconstituição/diluição tiverem tidolugar em condições assépticas controladas e validadas.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de ESMOCARD
A substância activa é o cloridrato de esmolol.
Um frasco para injectáveis de 50 ml contém 2500 mg de cloridrato de esmolol. O produtonão contém outros ingredientes.
Cada ml de concentrado reconstituído para solução para perfusão contém 50 mg decloridrato de esmolol (50 mg/ml).
Cada ml de solução diluída para perfusão contém 10 mg de cloridrato de esmolol (10mg/ml).

Qual o aspecto do ESMOCARD e conteúdo da embalagem
Um frasco para injectáveis contém 2500 mg de pó branco a quase branco.
O frasco para injectáveis é composto de vidro incolor (tipo I).

Uma embalagem de Esmocard contém 1 frasco para injectáveis.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da autorização de introdução no mercado

Orpha-Devel Handels und Vertriebs GmbH
Wintergasse 85/1B
A-3002 Purkersdorf
Áustria

Fabricante

HIKMA Italia S.P.A.
Viale Certosa 10
Pavia (PV) 27100
Itália

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membro do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes designações:

Bélgica:

ESMOCARD 2500 mg Poudre pour solution à diluer pour solution
pour
perfusion
República Checa:
ESMOCARD LYO 2500 mg Prá?ek pro koncentrát pro infuzní

roztok
Dinamarca:

ESMOCARD LYO 2500 mg Pulver til koncentrat til

infusionsvæske,
opløsning
Estónia:

ESMOCARD LYO 2500 mg Infusioonilahuse kontsentraadi pulber
Finlândia:

ESMOCARD 2500 mg Kuiva-aine välikonsentraatiksi

infuusionestettä
varten,
liuos

França:

ESMOCARD 2500 mg Poudre pour solution à diluer pour solution
pour
perfusion
Alemanha:

ESMOCARD LYO 2500 mg Pulver zur Herstellung einer
Infusionslösung
Grécia:
ESMOCARD
LYO
2500
mg
????? ??? ????? ??????µ? ???

????????? ?????µ???? ???? ??????
Hungria:

ESMOCARD LYO 2500 mg Por oldatos infúzióhoz való
koncentrátumhoz
Irlanda:

ESMOCARD LYO 2500 mg powder for concentrate for solution
for
infusion
Itália:

ESMOCARD 2500 mg polvere per concentrato per soluzione per

infusione
Letónia:

ESMOCARD LYO 2500 mg Pulveris inf?ziju ???duma

koncentr?ta pagatavo?anai
Lituânia:

ESMOCARD LYO 2500 mg Milteliai infuzinio tirpalo

koncentratui
Luxemburgo:
ESMOCARD LYO 2500 mg Poudre pour solution à diluer pour
solution
pour
perfusion
Holanda:

Esmolol HCl LYO Orpha 2500 mg poeder voor concentraat voor
oplossing
voor
infusie
Noruega:

ESMOCARD LYO 2500 mg Pulver og væske til konsentrat til
infusjonsvæske,
oppløsning
Polónia:

ESMOCARD LYO 2500 mg Proszek do sporz?dzania koncentratu
roztworu
do
infuzji
Portugal: Esmocard
República da Eslováquia: ESMOCARD LYO 2500 mg Prá?ok na prípravu infúzneho
koncentrátu
Eslovénia:

ESMOCARD LYO 2500 mg pra?ek za koncentrat za raztopino za
infundiranje
Espanha:

ESMOCARD LYO 2500 mg Polvo para concentrado para solución
para
perfusión
Suécia:

ESMOCARD 2500 mg Pulver till koncentrat till infusionsvätska,

lösning
Reino Unido:
Esmolol hydrochloride 250 mg powder for concentrate for solution
for
infusion

Este folheto foi aprovado pela última vez em

A informação sobre a utilização deste produto para médicos ou profissionais de saúdeestá disponível no RCM.

Categorias
Agonistas adrenérgicos beta broncodilatador

Salbutamol Generis Salbutamol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é o Salbutamol Generis Solução para inalação por nebulização e paraque é utilizado
2. Antes de utilizar o Salbutamol Generis Solução para inalação por nebulização
3. Como utilizar o Salbutamol Generis Solução para inalação por nebulização
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar o Salbutamol Generis Solução para inalação por nebulização
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Salbutamol Generis 2,5mg/2,5ml Solução para inalação por nebulização
Salbutamol Generis 5mg/2,5ml Solução para inalação por nebulização

Sulfato de salbutamol

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; omedicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmossintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É O SALBUTAMOL GENERIS SOLUÇÃO PARA INALAÇÃO POR

NEBULIZAÇÃO E PARA QUE É UTILIZADO

O salbutamol pertence ao grupo dos agonistas adrenérgicos beta, sendo umbroncodilatador de curta duração de acção.

Grupo Farmacoterapêutico: 5.1.1 Aparelho respiratório. Antiasmáticos ebroncodilatadores. Agonistas adrenérgicos beta.

Indicações terapêuticas
Salbutamol Generis Solução para inalação por nebulização está indicado:
– no controlo de rotina do broncospasmo crónico que não responde à terapêuticaconvencional.
– no tratamento agudo da asma grave (estado de mal-asmático).

2. ANTES DE UTILIZAR O SALBUTAMOL GENERIS SOLUÇÃO PARA
INALAÇÃO POR NEBULIZAÇÃO

Não utilize o Salbutamol Generis Solução para inalação por nebulização
-Se tem alergia (hipersensibilidade) ao salbutamol ou a qualquer outrocomponente de Salbutamol Generis Solução para inalação por nebulização;
– Para o controlo do parto prematuro;
– Na ameaça de aborto no primeiro ou segundo trimestres da gravidez.

Tome especial cuidado com Salbutamol Generis Solução para inalação pornebulização
O controlo da asma deve seguir um programa em várias etapas e a resposta dodoente deve ser monitorizada clinicamente e por testes da função pulmonar.

O aumento da frequência de utilização de agonistas ß2 de curta duração deacção inalados para controlar o alívio dos sintomas indica uma deterioração docontrolo da asma. Nestas condições, o plano terapêutico do doente deve serrevisto.

A deterioração súbita e progressiva do controlo da asma constitui potencial riscode vida devendo ser considerado o aumento da dose de corticosteróides. Emdoentes considerados em risco, deve ser instituída uma avaliação diária do
DEMI.

O doente que recebe tratamento em casa com Salbutamol Generis Solução parainalação por nebulização, deve ser advertido de que, quando o alívio habitual oua duração de acção forem reduzidos, não deve aumentar a dose nem afrequência da administração mas sim consultar o médico.
Salbutamol Generis Solução para inalação por nebulização deve seradministrado com precaução em doentes que se sabe terem recebido grandesdoses de outros simpaticomiméticos.
O salbutamol deve ser administrado com cuidado a doentes com tirotoxicose.

Foram referidos alguns casos de glaucoma agudo de ângulo fechado emdoentes tratados com uma associação de salbutamol e brometo de ipratrópioinalados. Sendo assim uma associação de salbutamol com anticolinérgicosambos nebulizados, deve ser usada com precaução. Os doentes devem seraconselhados em relação à correcta administração e ser prevenidos de que nãodevem deixar a solução ou a nebulização entrar em contacto com os olhos.

Da terapêutica com agonistas ß2, pode resultar hipocaliémia potencialmentegrave especialmente por administração parentérica ou nebulização.
Recomenda-se precaução especial na asma aguda grave, porque este efeitopode ser potenciado pelo tratamento concomitante com derivados xantínicos,esteróides, diuréticos e pela hipóxia. Recomenda-se a monitorização dos níveisséricos de potássio nestas situações.

Tal como outros agonistas ß-adrenérgicos, Salbutamol Generis Solução parainalação por nebulização poderá induzir alterações metabólicas reversíveis,como aumento dos níveis de glicémia. O doente diabético pode não conseguircompensar esta alteração, tendo sido referido cetoacidose. A administraçãoconcomitante de corticosteroides pode exacerbar este efeito.
O salbutamol, tal como as outras aminas simpaticomiméticas, deve ser usadocom precaução em doentes com problemas cardíacos, especialmenteinsuficiência coronária, arritmias cardíacas e hipertensão.

Informe o seu médico antes de iniciar o tratamento com salbutamol:
– Se tem história de doença cardíaca, ritmo cardíaco irregular ou angina.

Utilizar o Salbutamol Generis Solução para inalação por nebulização com outrosmedicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos semreceita médica.

O salbutamol e fármacos ß-bloqueantes não selectivos, tais como o propranolol,não devem geralmente ser prescritos em concomitância.

Apesar de não estar contra-indicado em doentes em tratamento com inibidoresda monoaminoxidase (IMAOs) e antidepressivos tricíclicos, o salbutamol deveser administrado com precaução a esses doentes, pois pode haver o risco deefeitos adversos cardiovasculares.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Gravidez
A administração de fármacos durante a gravidez deve ser apenas consideradase o benefício esperado para a mãe for maior que qualquer possível risco para ofeto.
Foram referidos casos raros de anomalias congénitas, incluindo fenda do palatoe malformações nos membros, nos descendentes de doentes tratadas comsalbutamol. Algumas mães tinham recebido terapêutica múltipla durante agravidez. Considerando a impossibilidade de definir o padrão consistente dedefeitos e a taxa basal de 2 a 3% para anomalias congénitas, não é possívelestabelecer uma relação causal com o salbutamol.

Aleitamento
Como o salbutamol é provavelmente excretado no leite materno, não érecomendada a sua administração durante o período de lactação a menos que obenefício esperado ultrapasse qualquer risco potencial. Desconhece-se se osalbutamol no leite materno tem algum efeito prejudicial, no recém-nascido.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Nenhum relatado.

3. COMO UTILIZAR O SALBUTAMOL GENERIS SOLUÇÃO PARA INALAÇÃO

POR NEBULIZAÇÃO

Utilizar o Salbutamol Generis Solução para inalação por nebulização sempre deacordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêuticose tiver dúvidas.

O salbutamol tem, na maioria dos doentes, uma duração de acção de 4 a 6horas.

Salbutamol Generis Solução para inalação por nebulização destina-se a serusado num nebulizador apenas sob a direcção do médico. A solução não deveser injectada.

O aumento da frequência de utilização de agonistas ß2 pode indicar umagravamento da asma. Nestas condições poderá ser necessário rever o planoterapêutico do doente e considerar-se a hipótese de instituir terapêuticaglucocorticoide concomitante.
Dado que poderão ocorrer efeitos secundários associados a doses excessivas, adosagem ou frequência de administração só poderá ser aumentada porindicação do médico.

A inalação do aerossol pode fazer-se através de máscara, duma peça em "T" oudum tubo endotraqueal. Pode ser usada ventilação por pressão positivaintermitente, mas raramente é necessário. Quando há risco de anoxia devido àhipoventilação, deve adicionar-se oxigénio ao ar inspirado.

Visto muitos nebulizadores actuarem numa base de administração contínua, éprovável que o fármaco nebulizado seja libertado no meio ambiente local.
Salbutamol Generis Solução para inalação por nebulização deve seradministrado numa sala bem ventilada, particularmente nos hospitais em quevários doentes poderão estar a utilizar nebulizadores simultaneamente.

A solução para inalação por nebulização deve ser administrada usando umrespirador ou nebulisador, apenas sob a indicação do médico.

Posologia

Adultos (incluindo idosos):
2,5 mg a 5 mg de salbutamol até 4 vezes ao dia.
Até 40 mg de salbutamol por dia podem ser administrados em hospital e sobresupervisão médica.

Crianças:
2,5 mg a 5 mg de salbutamol até 4 vezes ao dia.

A eficácia clínica do salbutamol por nebulização em lactentes com menos de 18meses de idade é variável. Dado que pode ocorrer hipoxemia, deve serconsiderada a oxigenoterapia suplementar.

Aconselhamento ao doente
Diluição: Salbutamol Generis Solução para inalação por nebulização pode serdiluído com soro fisiológico para injectáveis.
As soluções nos nebulizadores que não estejam a ser utilizadas devem serrejeitadas.

Se utilizar mais Salbutamol Generis Solução para inalação por nebulização doque deveria
Se tomar acidentalmente demasiadas doses, ou se outra pessoa ou criançatomar o seu medicamento, fale imediatamente com o seu médico oufarmacêutico.

Durante a administração contínua de Salbutamol Generis Solução para inalaçãopor nebulização, quaisquer sinais de sobredosagem podem geralmente seranulados pela suspensão do fármaco.
Após sobredosagem com salbutamol poderá ocorrer taquicardia, estimulação do
SNC, tremor, hiperglicemia e hipocaliemia. Os níveis séricos de potássio devemser monitorizados.
O antídoto recomendado para uma sobredosagem com Salbutamol Generis
Solução para inalação por nebulização é um ß-bloqueante cardioselectivo; noentanto, os beta-bloqueantes devam ser usados com precaução em doentescom história de broncospasmo.

Caso se tenha esquecido de tomar Salbutamol Generis Solução para inalaçãopor nebulização
Tente tomar diariamente o medicamento conforme indicado pelo seu médico. Noentanto, se se esqueceu de tomar uma dose, deverá tomá-la assim que selembrar, em vez de a tomar na altura da dose seguinte, seguindo depois oesquema habitual.

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu detomar.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, o Salbutamol Generis Solução para inalação pornebulização pode causar efeitos secundários em algumas pessoas.

Muito frequentemente poderá ocorrer tremor e dores de cabeça.
Foi notificada, muito raramente, acidose láctica em doentes a receberterapêuticaintravenosa.

Têm sido referidas, muito raramente, reacções de hipersensibilidade (incluindoangioedema, urticária, broncospasmo, hipotensão e colapso); cãibrasmusculares, hiperactividade e irritação da boca e garganta.

Salbutamol Generis Solução para inalação por nebulização pode provocar umligeiro tremor nos músculos esqueléticos, sendo normalmente as mãos as maisafectadas. Este efeito é comum a todos os estimulantes adrenérgicos beta.
Frequentemente têm sido referidas dores de cabeça.

Em alguns doentes podem surgir arritmias cardíacas (incluindo fibrilaçãoauricular, taquicardia supraventricular e extrasístoles), vasodilatação periférica ehipocalemia (diminuição do potássio) potencialmente grave.

Tal como com outra terapêutica por inalação poderá ocorrer broncospasmoparadoxal, com aumento imediato da dificuldade respiratória, apósadministração. Se tal acontecer deve ser administrada imediatamente umaapresentação diferente ou um broncodilatador inalado de acção rápida diferente.
Salbutamol Generis Solução para inalação por nebulização deve serdescontinuado imediatamente, o doente avaliado e, se necessário instituídaterapêutica alternativa.

Apesar de não se saber exactamente a sua frequência, alguns doentes podemocasionalmente sentir dor no peito (devido a problemas cardíacos como angina).
Informe o seu médico o mais brevemente possível se tal acontecer enquantoestiver a receber tratamento com salbutamol, não pare de tomar estemedicamento a menos que o seu médico o recomende.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

5.COMO CONSERVAR SALBUTAMOL GENERIS SOLUÇÃO PARA INALAÇÃO
POR NEBULIZAÇÃO

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

O medicamento não necessita de precauções especiais de conservação.

Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.

Não utilize Salbutamol Generis Solução para inalação por nebulização após oprazo de validade impresso na embalagem exterior.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixodoméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos deque já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Salbutamol Generis Solução para inalação pornebulização
– A substância activa é o salbutamol, sob a forma de sulfato.
– Os outros componentes são: cloreto de sódio, solução de ácido sulfúrico (1N) e
água purificada.

Qual o aspecto do Salbutamol Generis Solução para inalação por nebulização econteúdo da embalagem
A solução para inalação por nebulização de salbutamol está acondicionada emampolas unidose de polietileno. Cada embalagem contém 10, 20, 30 ou 40ampolas unidose de 2,5 ml.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Generis Farmacêutica, S.A.
Office Park da Beloura, Edifício 4
2710-444 Sintra
Portugal

Fabricantes
FARMA-APS Produtos Farmacêuticos, S.A
Rua João de Deus, nº19, Venda Nova,
2700-487 Amadora
Portugal

e

Neolab Limited
57 High Street, Odiham,

Hampshire RG29 1LF
Reino Unido

Este folheto foi aprovado em

Categorias
broncodilatador Formoterol

Formoterol Ciclum Formoterol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Formoterol Ciclum e para que é utilizado
2. Antes de tomar Formoterol Ciclum
3. Como tomar Formoterol Ciclum
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Formoterol Ciclum
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: Informação para o utilizador

Formoterol Ciclum
12 µg Pó para inalação, cápsulas

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É FORMOTEROL CICLUM E PARA QUE É UTILIZADO

O Formoterol Ciclum pertence a um grupo de medicamentos denominadosbroncodilatadores.
O Formoterol Ciclum utiliza-se no tratamento e prevenção da obstrução respiratóriareversível, incluindo os doentes de asma e de doença respiratória obstrutiva crónica.
Utiliza-se também na prevenção do broncospasmo induzido por alergenos inalados, arfrio ou exercício físico.

2. ANTES DE TOMAR FORMOTEROL CICLUM

Não tome Formoterol Ciclum:

Se tem alergia (hipersensibilidade ao Formoterol ou a qualquer outro componente destemedicamento)
Se sofrer de algum transtorno do ritmo cardíaco, estenose aórtica subvalvular idiopática,bloqueio atrioventricular de terceiro grau, cardiomiopatia obstrutiva hipertrófica outirotoxicose.

Tome especial cuidado com Formoterol Ciclum:

– Se padecer de alguma doença cardíaca (cardiopatia isquémica, enfarte do miocárdio,arritmias cardíacas, insuficiência cardíaca grave), hipertensão grave ou diabetes.

– Se estiver a tomar outros medicamentos, avise o seu médico.
– Se após a inalação o broncospasmo aumenta, pare de tomar o medicamento e avise oseu médico imediatamente.
– Não utilizar em crianças com menos de 6 anos de idade.
– Se sentir dificuldade em respirar ou se sentir pieira durante a utilização de Formoterol
Ciclum, deve continuar a utilizar Formoterol Ciclum mas, deverá consultar o seu médicoo mais breve possível, pois poderá necessitar de tratamento adicional. Uma vez a asmacontrolada, o seu médico pode considerar a redução gradual da dose de Formoterol
Ciclum.
Consulte o seu médico se tiver sofrido algum dos transtornos acima mencionados algumavez.

Ao tomar Formoterol Ciclum com outros medicamentos:

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo os medicamentos obtidos sem receita médica.
Deve evitar-se o uso simultâneo de Formoterol Ciclum e outros medicamentos, tais comoantidepressivos, inibidores da monoaminooxídase (IMAO), simpaticomiméticos,broncodilatadores, diuréticos, anti-histamínicos, digitálicos e beta-bloqueadores não-
selectivos (incluindo os colírios para o tratamento do glaucoma), medicamentos contendo
Quinidina, Disopiramida, Procainamida, Fenotiazina ou derivados da Xantina.
Estas instruções aplicam-se igualmente a outros medicamentos que tenha tomadoanteriormente ou que venha a tomar no futuro.

Gravidez e aleitamento:
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
O Formoterol Ciclum está contra-indicado em mulheres grávidas ou que engravidemdurante o tratamento, ou que se encontrem em período de lactação.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
Se sentir efeitos secundários como tremores ou nervosismo, a capacidade de conduzir ouutilizar máquinas pode ver-se diminuída.

Informações importantes sobre alguns componentes de Formoterol Ciclum
Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-oantes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR FORMOTEROL CICLUM

Tomar Formoterol Ciclum sempre de acordo com as instruções do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
O Formoterol Ciclum não deverá ser utilizado em crianças com menos de 6 anos deidade.Lembre-se sempre de tomar o medicamento.

Posologia:
O Formoterol Ciclum é para uso inalatório.
A posologia usual para adultos, incluindo os idosos, e para as crianças com mais de 6anos, é geralmente a seguinte: uma cápsula (de Fumarato de Formoterol 12 µg) duasvezes ao dia (o que representa uma dose diária máxima de Fumarato de Formoterol de 24
µg) administrada utilizando o inalador, tal como se descreve na secção ?Uso e/ou modode administração?. Em casos mais graves e por indicação médica, poderão administrar-seduas cápsulas (24 µg de Fumarato de Formoterol) duas vezes ao dia, o que representauma dose máxima diária de 4 cápsulas (48 µg de Fumarato de Formoterol).
Além deste tratamento de manutenção, poderão ser administradas ocasionalmente 1 ou 2cápsulas adicionais por dia, para alívio sintomático. Se necessitar de tomar estas dosesadicionais mais que duas vezes por semana, consulte o seu médico, uma vez que issopoderá ser um sinal de agravamento da doença.
O Formoterol actua rapidamente (1-3 minutos) e os seus efeitos broncodilatadores duramcerca de 12 horas.
Para evitar ataques de asma (provocados pelo exercício físico, ar frio ou outros agentes),poderão administrar-se uma ou duas cápsulas (12 µg ou 24 µg de Fumarato de
Formoterol) 15 minutos antes da exposição, segundo indicação médica.
As crianças de mais de 6 anos de idade deverão apenas usar Formoterol Ciclum se foremcapazes de utilizar correctamente o inalador, e sempre sob a supervisão de um adulto.
O seu médico indicar-lhe-á a duração do tratamento com Formoterol Ciclum. Nãointerrompa o tratamento antes do prazo indicado, pois poderá não estar aindacompletamente curado.

Uso e/ou modo de administração:
1. Retire a tampa.

2. Segure bem a base do inalador e rode a peça bucal na direcção da seta para abrir.

3. Coloque uma cápsula no compartimento em forma de cápsula na base do inalador. Éimportante que a cápsula seja retirada do blister apenas no momento em que a forutilizar.

4. Rode novamente a peça bucal para a posição de fechado.

5. Mantendo o inalador na vertical, aperte os dois botões firmemente apenas uma vez.
Este procedimento furará a cápsula. Solte os botões.

6. Expire todo o ar dos pulmões.

7. Coloque a peça bucal na boca e incline ligeiramente a cabeça para trás. Feche oslábios sobre a peça bucal e aspire tão rápida e profundamente quanto lhe seja possível.

8. Aguente a respiração enquanto conseguir sem forçar enquanto retira o inalador daboca. Respire normalmente. Abra o inalador para verificar se ficou algum pó dentro dacápsula. Se ainda houver pó na cápsula, repita os passos 6 a 8.
9. Após a administração, rejeite a cápsula vazia e feche o inalador.

Limpeza do inalador:
Para remover o pó residual, limpe a peça bucal e o compartimento das cápsulas com umpano seco. Também poderá utilizar um pincel macio e bem limpo.

Se tomar mais Formoterol Ciclum do que deveria:
Avise imediatamente o seu médico ou dirija-se ao hospital mais próximo se sentirnáuseas, vómitos, dores de cabeça, tremor, sonolência, transtornos do ritmo cardíaco,diminuição da pressão arterial ou aumento do nível de glucose no sangue: a dose pode tersido excessiva.
Em caso de sobredosagem ou de ingestão acidental, consulte o seu médico ou o Centrode Informação Anti-Venenos 808 250 143

Caso se tenha esquecido de tomar Formoterol Ciclum:
Se se esquecer de tomar uma dose do medicamento, tome-a assim que se lembrar. Nãotome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, o Formoterol Ciclum pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
O Formoterol 12 µg Pó para Inalação Cápsulas duras pode provocar ocasionalmente, eem função da dose administrada, os seguintes efeitos indesejáveis:
– Ocasionalmente: dores de cabeça, palpitações, sibilação respiratória, agravamento daasma, tremor.
– Raramente: secura da boca, febre, cãibras musculares, sinusite, náuseas, aturdimento,fadiga.
Alguns destes efeitos podem desaparecer de forma espontânea; avise o seu médico sepersistirem ou se forem muito incómodos.
Se sentir qualquer efeito indesejável não descrito neste prospecto, avise o seu médico oufarmacêutico.

5. COMO CONSERVAR FORMOTEROL CICLUM

Manter o Formoterol Ciclum fora do alcance e da vista das crianças.

Não conservar acima dos 25ºC.

Conservar na embalagem de origem e em local seco

Não utilize Formoterol Ciclum após o prazo de validade impresso na embalagemexterior, após ?Val?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Medicamento sujeito a receita médica.

Qual a composição de Formoterol Ciclum:
– A substância activa de Formoterol Ciclum é o Formoterol sob a forma de fumarato.
– Os outros componentes são: Lactose mono-hidratada

Cada cápsula contém 12 µg de fumarato de formoterol em pó para inalação.

Qual o aspecto de Formoterol Ciclum e conteúdo da embalagem:
Formoterol Ciclum apresenta-se na forma farmacêutica Pó para inalação, cápsulaacondicionado em blisters PVC/PVDC em embalagens de 10, 20 e 60 unidades. Em cadaembalagem encontra-se ainda um inalador.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante:

Titular:

Ciclum Farma Unipessoal, Lda.
Quinta da Fonte
Edifício D. Amélia – Piso 1, Ala B
2770-229 Paço de Arcos

Fabricante:

Laboratórios Liconsa, S.A.
Avda. Miralcampo, Nº 7, Polígono Industrial Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara), Espanha

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
broncodilatador Formoterol

Formoterol Farmoz 12 µg Pó para Inalação, Cápsula Dura Formoterol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Formoterol Farmoz e para que é utilizado
2. Antes de tomar Formoterol Farmoz
3. Como tomar Formoterol Farmoz
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Formoterol Farmoz
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Formoterol Farmoz 12 µg pó para inalação, cápsulas

Formoterol fumarato

Leia atentamente este folheto informativo antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhesprejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos não mencionados nestefolheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É FORMOTEROL FARMOZ E PARA QUE É UTILIZADO

Formoterol Farmoz são cápsulas duras contendo pó para inalação, cuja substância activa é o formoterolfumarato.

Formoterol Farmoz pertence ao grupo farmacoterapêutico denominado agonistas adrenérgicos beta
(antiasmáticos).

Formoterol Farmoz está indicado nas seguintes situações:

– Profilaxia e tratamento da broncoconstrição em doentes com asma.

– Profilaxia do broncospasmo induzido por inalação de alergénios, ar frio ou exercício.

2. ANTES DE TOMAR FORMOTEROL FARMOZ

Não tome Formoterol Farmoz

Se tiver antecedentes de alergia a qualquer um dos componentes de Formoterol Farmoz.

Tome especial cuidado com Formoterol Farmoz

Se estiver igualmente em tratamento com um anti-inflamatório:

Na generalidade, os doentes asmáticos que requerem tratamento regular com um agonista ?2 devem serigualmente tratados com doses regulares e adequadas de um agente anti-inflamatório inalado (porexemplo, corticosteróides e/ou, na criança, cromoglicato de sódio) ou corticosteróides orais. Sempreque Formoterol Farmoz for prescrito, os doentes devem ser avaliados quanto à adequabilidade daterapêutica anti-inflamatória a que são submetidos. Os doentes devem ser aconselhados a manterinalterada a terapêutica anti-inflamatória, mesmo quando se verificar melhoria dos sintomas. Apersistência dos sintomas ou o aumento do número de doses de Formoterol Farmoz necessárias paracontrolo dos sintomas, indica, geralmente, um agravamento da patologia subjacente, tornandonecessária uma reavaliação médica da terapêutica asmática.

Se tiver alguma das patologias a seguir indicadas:
Nos doentes tratados com Formoterol Farmoz são necessários cuidados e monitorização especiais, com
ênfase especial para os limites de dosagem, sempre que possam existir as seguintes patologias: doençacardíaca isquémica, arritmias cardíacas, em especial bloqueio auriculoventricular de terceiro grau,descompensação cardíaca grave, estenose subvalvular aórtica idiopática, cardiomiopatia obstrutivahipertrófica, tirotoxicose, suspeita ou diagnóstico de prolongamento do intervalo QT (QTc > 0,44segundos).

Se for diabético:
Dado o efeito hiperglicémico dos estimulantes ?2, recomendam-se monitorizações adicionais daglicémia nos doentes diabéticos.

Em casos de asma grave / hipocaliemia
A terapêutica com agonistas ?2 pode provocar hipocaliemia potencialmente grave. Recomenda-seprecaução especial na asma grave, uma vez que este efeito pode ser potenciado pela hipóxia e pelaterapêutica concomitante. Nestas situações, recomenda-se a monitorização dos níveis de potássiosérico.

No caso de broncospasmo paradoxal
Tal como em qualquer terapêutica inalada, o potencial para broncospasmo paradoxal deve ser tido emconta. Caso ocorra, o tratamento deve ser imediatamente interrompido e substituído por umaterapêutica alternativa.

Se sentir dificuldade em respirar ou se sentir pieira durante a utilização de Formoterol Farmoz, devecontinuar a utilizar este medicamento mas deverá consultar o seu médico o mais brevemente possível,pois poderá necessitar de tratamento adicional. Uma vez a asma controlada, o seu médico podeconsiderar a redução gradual da dose de Formoterol Farmoz.

Ao tomar Formoterol Farmoz com outros medicamentos

Os fármacos como a quinidina, disopiramida, procaínamida, fenotiazinas, anti-histamínicos eantidepressivos tricíclicos poderão estar associados a um prolongamento do intervalo QT e a umaumento do risco de arritmias ventriculares.

A administração concomitante de outros agentes simpaticomiméticos pode potenciar os efeitosindesejáveis de Formoterol Farmoz.

A administração de Formoterol Farmoz a doentes tratados com inibidores da monoaminoxidase ouantidepressivos tricíclicos deve ser efectuada com precaução, uma vez que a acção dos estimulantesadrenérgicos ?2 sobre o sistema cardiovascular pode ser potenciada.

O tratamento concomitante com derivados da xantina, esteróides ou diuréticos pode potenciar umpossível efeito hipocaliémico dos agonistas ?2. A hipocaliemia pode aumentar a susceptibilidade àsarritmias cardíacas nos doentes tratados com digitálicos.

Os bloqueadores adrenérgicos ? podem enfraquecer ou antagonizar o efeito de Formoterol Farmoz.
Consequentemente, este não deve ser administrado concomitantemente com bloqueadores ?adrenérgicos, excepto nos casos em que a sua utilização esteja absolutamente justificada.

Ao tomar Formoterol Farmoz com alimentos e bebidas

Não são conhecidas interacções entre o formoterol e alimentos ou bebidas.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Formoterol Farmoz está contra-indicado na gravidez. Como a segurança do formoterol na mulhergrávida ainda não foi estabelecida, o tratamento deve ser suspenso logo que se confirme a gravidez,excepto nos casos em que não exista qualquer alternativa mais segura. Tal como outros estimuladoresadrenérgicos ?2, o formoterol pode inibir o trabalho de parto devido a um efeito relaxante sobre omúsculo liso uterino.

Não se sabe se o formoterol ou alguns dos seus metabolitos são excretados no leite materno. Asubstância foi detectada no leite das ratas lactantes. Por este facto, as mulheres que tomam Formoterol
Farmoz não devem amamentar

Deve avisar o seu médico caso se encontre grávida ou se planeia engravidar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Os doentes que experimentem tonturas ou outros efeitos indesejáveis semelhantes devem seraconselhados a evitar conduzir ou utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Formoterol Farmoz

Este medicamento contém cerca de 24 mg de lactose por cápsula.

Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomareste medicamento.

3. COMO TOMAR FORMOTEROL FARMOZ

Tomar Formoterol Farmoz sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico oufarmacêutico se tiver dúvidas.

Para inalação do conteúdo das cápsulas por adultos e crianças com idade igual ou superior a 5 anos.

Formoterol Farmoz deve ser utilizado apenas em conjunto com o dispositivo com ele fornecido.

Adultos

Asma

Terapêutica de manutenção regular: 1 a 2 cápsulas para inalação (12 a 24 µg), duas vezes por dia.

Caso seja necessário, podem administrar-se diariamente para alívio sintomático, 1 a 2 cápsulas paraalém das necessidades na terapêutica de manutenção. Se a necessidade de doses adicionais for mais doque episódica (por exemplo durante mais de 2 dias por semana) o médico deverá ser consultado parareavaliação da terapêutica, uma vez que esta situação pode indicar um agravamento da patologiasubjacente.

Profilaxia do broncospasmo induzido por exercício ou antes de exposição inevitável a um alergénioconhecido
1 cápsula para inalação (12 µg), inalada cerca de 15 minutos antes da exposição. Nos doentes comasma grave, poderão ser necessárias 2 cápsulas para inalação (24 µg).

Crianças com idade igual ou superior a 5 anos

Asma

Na terapêutica de manutenção: 1 cápsula para inalação (12 µg), duas vezes por dia.

Caso seja necessário, podem administrar-se diariamente para alívio sintomático, 1 a 2 cápsulas paraalém das necessidades na terapêutica de manutenção. Se a necessidade de doses adicionais for mais doque episódica (por exemplo, durante mais de 2 dias por semana) o médico deverá ser consultado parareavaliação da terapêutica, uma vez que esta situação pode indicar um agravamento da patologiasubjacente.

Profilaxia do broncospasmo induzido por exercício ou antes de exposição inevitável a um alergénioconhecido
1 cápsula para inalação (12 µg), inalada cerca de 15 minutos antes da exposição.

Uma vez que o efeito broncodilatador de Formoterol Farmoz continua a ser significativo 12 horas apósa inalação, a terapêutica de manutenção duas vezes por dia permite, na maioria dos casos, controlar abroncoconstrição associada a condições crónicas, tanto durante o dia como à noite.

Uma vez que os sintomas de asma estejam controlados, pode ser considerada uma redução gradual dadose de Formoterol Farmoz. É importante monitorizar regularmente os doentes à medida que otratamento vai sendo reduzido. Deve ser utilizada a dose mais baixa eficaz de Formoterol Farmoz.

Via e modo de administração

Formoterol Farmoz é administrado por inalação através de um dispositivo bucal.

Por forma a assegurar a correcta administração do fármaco, o doente deve ser instruído sobre a formade utilizar o inalador por um médico ou qualquer outro profissional de saúde.

As cápsulas não devem ser ingeridas.

As cápsulas apenas devem ser retiradas do blister imediatamente antes da sua utilização.

É importante para o doente perceber que a cápsula de gelatina pode fragmentar-se e pequenaspartículas gelatinosas passarem para a boca ou para a garganta após a inalação. A tendência para talacontecer pode ser minimizada evitando-se a perfuração da cápsula mais do que uma vez.

Como utilizar o inalador

– Retirar a tampa de protecção.
– Para abrir, segurar firmemente a base do inalador e girar a parte bucal para a esquerda (no sentido daseta).
– Colocar a cápsula no compartimento próprio para o efeito situado na base do inalador.
– Girar a parte bucal até à posição inicial (posição fechada).
– Apertar os botões mantendo o inalador na posição vertical.
– Soltar os botões. Expirar completamente.
– Colocar a parte bucal na boca e inclinar ligeiramente a cabeça para trás. Apertar os lábios sobre oinalador (parte bucal) e respirar rápida e constantemente com a maior profundidade possível.
– Reter a respiração o maior tempo possível sem se sentir mal enquanto retira o inalador da boca. Emseguida, expirar o ar.
– Abrir o inalador para confirmar se resta pó na cápsula. Em caso afirmativo, repita a inalação.
– Após a utilização, retirar a cápsula vazia, fechar o inalador e voltar a colocar a tampa de protecção.

Limpeza do inalador

Para eliminar o pó residual, limpe a parte bucal e o compartimento da cápsula com um pano seco.

Se tomar mais Formoterol Farmoz do que deveria

Sintomas
A sobredosagem deverá provocar os efeitos típicos dos estimulantes adrenérgicos ?2: náuseas,vómitos, cefaleias, tremores, sonolência, palpitações, taquicardia, arritmias ventriculares, acidosemetabólica, hipocaliemia e hiperglicemia.

Tratamento
Tratamento sintomático e de suporte. Nos casos mais graves deve-se proceder à hospitalização.

Caso se tenha esquecido de tomar Formoterol Farmoz

Retome a administração do medicamento logo que seja possível; no entanto, não tome uma dose adobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Formoterol Farmoz

Consultar o seu médico ou farmacêutico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, consulte o seu médico oufarmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Formoterol Farmoz pode causar efeito secundários, no entanto estes nãose manifestam em todas as pessoas.

Afecções musculosqueléticas e dos tecido conjuntivos
Ocasionalmente: tremores.
Raramente: cãibras, mialgias.

Cardiopatias
Ocasionalmente: palpitações.
Raramente: taquicardia.

Doenças do sistema nervoso
Ocasionalmente: cefaleias.
Raramente: agitação, tonturas, ansiedade, nervosismo, insónia.

Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino
Raramente: broncospasmo com agravamento.

Perturbações gerais e alterações no local de administração
Raramente: irritação orofaríngea.

Outros
Em casos isolados: reacções de hipersensibilidade, tais como hipotensão grave, urticária, angioedema,prurido, exantema, edema periférico, alteração do paladar e náuseas.

Se algum destes efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR FORMOTEROL FARMOZ

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não conservar acima de 25ºC. Conservar na embalagem de origem.

Não utilize Formoterol Farmoz após o prazo de validade impresso na embalagem após ?VAL?. Oprazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seufarmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar aproteger o meio ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Formoterol Farmoz

– A substância activa é o fumarato de formoterol.
– Os outros ingredientes são: lactose mono-hidratada, lactose mono-hidratada micronizada e gelatina.

Qual o aspecto de Formoterol Farmoz e conteúdo da embalagem

Formoterol Farmoz está disponível em embalagens de 20 cápsulas + 1 dispositivo de inalação ou 60cápsulas + 1 dispositivo de inalação.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

FARMOZ?Sociedade Técnico Medicinal, S.A.
Rua da Tapada Grande, n.º2
Abrunheira
2710-089 Sintra

Fabricante

Liconsa S.A.
Avda. Miralcampo, n.º 7, Polígono Industrial Miralcampo.
19200 Azuqueca de Henares – Guadalajara
Espanha.

West Pharma ? Produções de Especialidades Farmacêuticas, S.A.
Rua João de Deus, nº 11, Venda Nova, 2700-486 Amadora
Portuga

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Clonidina Cloreto de sódio

Chirocaine 0,25% Levobupivacaína bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é CHIROCAINE e para que é utilizado
2. Antes de utilizar CHIROCAINE
3. Como utilizar CHIROCAINE
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar CHIROCAINE
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Chirocaine 2,5 mg/ml e 5,0 mg/ml solução injetável/concentrado para solução paraperfusão

Levobupivacaína

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou enfermeiro.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detetar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou enfermeiro.

Neste folheto:

1. O QUE É CHIROCAINE E PARA QUE É UTILIZADO

CHIROCAINE pertence a um grupo de medicamentos designado por anestésicos locais.
Este tipo de medicamento é usado para deixar uma parte do corpo dormente ou sem dor.

Em adultos:
CHIROCAINE é usado como um anestésico local para adormecer partes do corpo antesde grandes cirurgias (por exemplo uma anestesia epidural na cesariana) e pequenascirurgias (como por exemplo nos olhos e boca).

É também usado para alívio da dorapós grandes cirurgiasdurante o parto
Em crianças:
CHIROCAINE pode também ser usado em crianças para adormecer partes do corpo antesda cirurgia e para alívio da dor após pequenas cirurgias, como por exemplo a reparaçãode uma hérnia na virilha.

2. ANTES DE UTILIZAR CHIROCAINE

Não utilize CHIROCAINE

– se tem alergia (hipersensibilidade) à levobupivacaína ou a qualquer antestésico localsemelhante ou a qualquer outro componente da CHIROCAINE (ver Secção 6) se tempressão arterial muito baixa como um tipo de alívio da dor administrado por uma injeção
à volta do colo do útero (o cérvix) durante a fase inicial do trabalho de parto (bloqueioparacervical) para adormecer uma zona injetando CHIROCAINE numa veia

Tome especial cuidado com CHIROCAINE

Informe o seu médico antes de receber CHIROCAINE se tem alguma das doenças ousituações descritas a seguir. Pode precisar de um controlo mais cuidadoso ou de receberuma dose mais baixa.

se tem problemas do coraçãose sofre de doenças do sistema nervosose está fraco ou doentese é idosose sofre de doença hepática

Ao utilizar CHIROCAINE com outros medicamentos

Informe o seu médico ou enfermeiro se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Especialmente, informe o seu médico se está a tomar medicamentos para: batimentoscardíacos irregulares (por ex. mexiletina)infeções por fungos (por ex. cetoconazol) porque pode afetar o tempo que a
CHIROCAINE permanece no seu organismo asma (por ex. teofilina) porque pode afetaro tempo que a CHIROCAINE permanece no seu organismo.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou enfermeiro antes de tomar qualquer medicamento.

Informe o seu médico se está ou pensa estar grávida ou a amamentar.

CHIROCAINE não deve ser administrado para alívio da dor por injeção no colo do úteroou cérvix durante o trabalho de parto (bloqueio paracervical).

Desconhece-se o efeito de CHIROCAINE na criança nas fases iniciais da gravidez. Porconseguinte, CHIROCAINE não deve ser usado durante os primeiros três meses degravidez, a não ser que o seu médico considere necessário.

Desconhece-se se a levobupivacaína passa através do leite materno. No entanto, com basena experiência com um medicamento semelhante, espera-se que apenas pequenasquantidades de levobupivacaína passem através do leite materno. Por conseguinte, épossível o aleitamento após receber uma anestesia local.

Condução de veículos e utilização de máquinas

A utilização de CHIROCAINE pode ter um efeito importante na capacidade de conduzire utilizar máquinas. Não conduzir nem utilizar máquinas até que todos os efeitos da
CHIROCAINE e os efeitos imediatos da cirurgia tenham desaparecido. Antes de sair dohospital, certifique-se que obtém informação sobre este assunto do médico ou enfermeiroque estejam a tratá-lo.

Informações importantes sobre alguns componentes de CHIROCAINE

Este medicamento contém 3,6 mg/ml de sódio na solução do saco flexível ou ampola quedeve ser tido em consideração nos doentes com uma dieta com controlo de sódio.

3. COMO UTILIZAR CHIROCAINE

O seu médico vai administrar CHIROCAINE por injeção através de uma agulha ou deum pequeno tubo nas suas costas (epidural). CHIROCAINE pode também ser injetadoem outras partes do corpo para adormecer a zona que vai ser tratada, como por exemploolhos, braço ou perna.

O seu médico e enfermeiro vão vigiá-lo cuidadosamente enquanto estiver a receber
CHIROCAINE.

Posologia

A quantidade de CHIROCAINE que vai receber e com que frequência vai recebê-la irádepender da razão pela qual vai ser utilizada e também do seu estado de saúde, idade epeso. Será usada a dose mais pequena que pode causar dormência na zona pretendida. Adose será calculada cuidadosamente pelo seu médico.

Quando a CHIROCAINE é usada para alívio da dor durante o trabalho de parto ou partopor cesariana (epidural), a dose usada deverá ser controlada de forma especialmentecuidadosa.

Se utilizar mais CHIROCAINE do que deveria

Se for utilizado mais CHIROCAINE do que deveria, pode sentir dormência da língua,tonturas, visão turva, contrações musculares, dificuldade respiratória grave (incluindofalta de ar) e até contrações (convulsões ou ataques). Se notar algum destes sintomas,informe imediatamente o seu médico. Por vezes a administração excessiva de
CHIROCAINE pode causar tensão baixa, batimento cardíaco rápido ou lento e alteraçõesno ritmo cardíaco. O seu médico pode precisar de administrar-lhe outros medicamentospara parar estes sintomas.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, CHIROCAINE pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Informe o seu médico ou enfermeiro imediatamente se sentir algum dos seguintes efeitossecundários. Alguns destes efeitos secundários com CHIROCAINE podem ser graves.

Muito frequente: afeta mais de 1 em 10 doentes
Frequente: afeta 1 a 10 em 100 doentes
Pouco frequente: afeta 1 a 10 em 1.000 doentes
Raro: afeta 1 a 10 em 10.000 doentes
Muito raro: afeta menos de 1 em 10.000 doentes
Desconhecido: a frequência não pode ser estimada a partir dos dadosdisponíveis

Efeitos secundários muito frequentes são:cansaço ou fraqueza, falta de ar, palidez (estes são todos sinais de anemia)pressão arterial baixanáuseas (enjoos)

Efeitos secundários frequentes são:tonturasdor de cabeçavómitosproblemas (dificuldades) no fetodor nas costastemperatura corporal elevada (febre)dor após cirurgia

Outros efeitos secundários (de frequência desconhecida) são:reações alérgicas graves (hipersensibilidade) que podem causar dificuldade respiratóriagrave, dificuldade em engolir, urticária (erupção da pele com comichão) e pressão arterialmuito baixa.reações alérgicas (hipersensibilidade) reconhecidas por pele avermelhada e comcomichão, espirros, transpiração abundante, batimento cardíaco rápido, desmaio ouinchaço da face, lábios, boca, língua ou garganta.contrações (convulsões ou ataques)desmaiosonolênciavisão turvafalta de arbloqueio cardíaco ou paragem cardíacaformigueiro localizadodormência na língua

fraqueza ou contrações muscularesperda de controlo da bexiga ou intestinosparalisia formigueiro, entorpecimento ou outra sensação anómalaereção prolongada do pénis que pode ser dolorosadistúrbio nervoso que pode incluir pálpebra descaída, diminuição da pupila (centro pretodo olho), olhos fundos, transpiração e/ou vermelhidão num lado da face.

Foram também descritos como efeitos secundários os batimentos cardíacos rápidos,lentos ou irregulares e alterações no ritmo cardíaco que podem ser observadas numeletrocardiograma (ECG).

Raramente, alguns efeitos secundários podem ser prolongados ou permanentes.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detetar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou enfermeiro imediatamente.

5. COMO CONSERVAR CHIROCAINE

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize CHIROCAINE após o prazo de validade impresso no rótulo. O prazo devalidade corresponde ao último dia do mês indicado
O seu médico armazenará este medicamento por si.
A solução deve ser usada imediatamente após a abertura.
A solução não deve ser usada se existirem partículas visíveis.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Estasmedidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de CHIROCAINE

A substância ativa é a levobupivacaína (sob a forma de cloridrato).
Os outros componentes são água para preparações injetáveis, cloreto de sódio, hidróxidode sódio e uma pequena quantidade de ácido clorídrico.

CHIROCAINE 2,5 mg/ml solução injetável/concentrado para solução para perfusão: Umml contém 2,5 mg de levobupivacaína (sob a forma de cloridrato). Cada ampola contém
25 mg em 10 ml.

CHIROCAINE 5,0 mg/ml solução injetável/concentrado para solução para perfusão: Umml contém 5,0 mg de levobupivacaína (sob a forma de cloridrato). Cada ampola contém
50 mg em 10 ml.

Qual o aspeto e conteúdo da embalagem de CHIROCAINE

CHIROCAINE solução injetável/concentrado para solução para perfusão está disponívelem dosagens contendo 2,5 mg e 5,0 mg de levobupivacaína por ml. É uma soluçãolímpida e incolor, em ampolas de polipropileno. Cada ampola contém 25 mg ou 50 mg delevobupivacaína numa ampola de 10 ml. Apresenta-se em embalagens com 5, 10 ou 20ampolas.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Abbott Laboratórios, Lda., Estrada de Alfragide, 67, Alfrapark ? Edifício D, 2610-008
Amadora

Fabricante

Abbott S.r.l.
S.R. 148 Pontina, Km 52 snc
04011 Campoverde di Aprilia (LT)
Italy

Este medicamento está autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu
(EEE) sob as seguintes denominações:

Chirocaine: Suécia, Portugal, Suíça, Letónia, Holanda, Polónia, França, Reino Unido,
Irlanda, Finlândia, Grécia, Eslovénia, Áustria, Bélgica, Hungria, Bulgária, República
Checa, Luxemburgo.
Chirocane: Espanha

Este folheto foi aprovado pela última vez em

A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais doscuidados de saúde:

CHIROCAINE 2,5 mg/ml ou 5,0 mg/ml solução injetável/concentrado para solução paraperfusão

Instruções de utilização e manuseamento:
CHIROCAINE 2,5 mg/ml ou 5,0 mg/ml solução injetável/concentrado para solução paraperfusão destina-se apenas para uma única utilização. Rejeitar qualquer solução nãoutilizada.

De um ponto vista microbiológico, o produto deve ser usado imediatamente após aabertura. Se não for usado imediatamente, os tempos de conservação e condições em usoantes da utilização são da responsabilidade do utilizador.

É limitada a experiência da segurança com o tratamento com levobupivacaína porperíodos excedendo 24 horas.

Prazo de validade após abertura: o produto deve ser usado imediatamente.
Prazo de validade após diluição em solução de cloreto de sódio 0,9%: foi demonstradaestabilidade química e física em uso durante 7 dias entre 20-22ºC. Foi demonstradaestabilidade química e física em uso durante 40 horas com clonidina, morfina ou fentanildurante 40 horas, entre 20-22ºC.

Como acontece com todos medicamentos usados por via parentérica, a solução/diluiçãodeve ser inspecionada visualmente antes da utilização. Devem ser utilizadas apenassoluções límpidas, sem partículas visíveis.

Deve ser escolhido um recipiente em blister quando é necessária uma superfície estéril daampola. A superfície da ampola não está estéril se o blister estéril estiver perfurado.

Diluições de soluções padrão de levobupivacaína devem ser preparadas com uma soluçãoinjetável de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) usando técnicas assépticas. Foidemonstrada estabilidade química e física em uso na solução de cloreto de sódio a 0,9%durante 7 dias, à temperatura de 20-22ºC.

Clonidina 8,4 µg/ml, morfina 0,05 mg/ml e fentanil 4 µg/ml demonstraram sercompatíveis com a levobupivacaína em solução injetável de cloreto de sódio a 9 mg/ml
(0,9%). Foi demonstrada estabilidade química e física em uso com clonidina, morfina oufentanil durante 40 horas, à temperatura de 20-22ºC.

Chirocaine não deve ser misturado com quaisquer outros medicamentos, além dosreferidos acima. A diluição com soluções alcalinas como por exemplo bicarbonato desódio pode resultar em precipitação.

Modo de administração
Levobupivacaína só deve ser administrada por, ou sob a supervisão de um médico com otreino e experiência necessários.

Para informação sobre posologia, consultar o resumo das características do medicamento.

Recomenda-se aspiração cuidadosa antes e durante a injeção para evitar injeçãointravascular.

A aspiração deve ser repetida antes e durante a administração de uma dose de bólus, quedeve ser injetada lentamente e em doses incrementadas, na velocidade de 7,5-30 mg/min,

enquanto se observam rigorosamente as funções vitais do doente e mantendo contactoverbal.

Se ocorrerem sintomas de toxicidade, a injeção deve ser suspensa imediatamente.

CHIROCAINE
Cloridrato de Levobupivacaina
2,5 mg/ml e 5,0 mg/ml

1. Leia o rótulo cuidadosamente. Agitar a ampola para retirar o conteúdo daextremidade.

2. Segure a ampola na palma da mão aonível da cintura. Agarre a extremidade daampola entre o polegar e o indicador (como polegar afastado de si). RODE RAPIDA
E BRUSCAMENTE NA SUA DIREÇÃO
(no sentido contrário ao dos ponteiros dorelógio).


3. Empurre com firmeza a ponta cónicatipo luer da seringa para dentro da ampola.


4.

5. Empurre cuidadosamente a ampola parasi com o indicador e aspire o conteúdolentamente, tomando precauções especiaisno início.

Categorias
Clonidina Cloreto de sódio

Chirocaine 0,5% Levobupivacaína bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é CHIROCAINE e para que é utilizado
2. Antes de utilizar CHIROCAINE
3. Como utilizar CHIROCAINE
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar CHIROCAINE
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Chirocaine 2,5 mg/ml e 5,0 mg/ml solução injetável/concentrado para solução paraperfusão

Levobupivacaína

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou enfermeiro.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detetar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou enfermeiro.

Neste folheto:

1. O QUE É CHIROCAINE E PARA QUE É UTILIZADO

CHIROCAINE pertence a um grupo de medicamentos designado por anestésicos locais.
Este tipo de medicamento é usado para deixar uma parte do corpo dormente ou sem dor.

Em adultos:
CHIROCAINE é usado como um anestésico local para adormecer partes do corpo antesde grandes cirurgias (por exemplo uma anestesia epidural na cesariana) e pequenascirurgias (como por exemplo nos olhos e boca).

É também usado para alívio da dorapós grandes cirurgiasdurante o parto
Em crianças:
CHIROCAINE pode também ser usado em crianças para adormecer partes do corpo antesda cirurgia e para alívio da dor após pequenas cirurgias, como por exemplo a reparaçãode uma hérnia na virilha.

2. ANTES DE UTILIZAR CHIROCAINE

Não utilize CHIROCAINE

– se tem alergia (hipersensibilidade) à levobupivacaína ou a qualquer antestésico localsemelhante ou a qualquer outro componente da CHIROCAINE (ver Secção 6) se tempressão arterial muito baixa como um tipo de alívio da dor administrado por uma injeção
à volta do colo do útero (o cérvix) durante a fase inicial do trabalho de parto (bloqueioparacervical) para adormecer uma zona injetando CHIROCAINE numa veia

Tome especial cuidado com CHIROCAINE

Informe o seu médico antes de receber CHIROCAINE se tem alguma das doenças ousituações descritas a seguir. Pode precisar de um controlo mais cuidadoso ou de receberuma dose mais baixa.

se tem problemas do coraçãose sofre de doenças do sistema nervosose está fraco ou doentese é idosose sofre de doença hepática

Ao utilizar CHIROCAINE com outros medicamentos

Informe o seu médico ou enfermeiro se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Especialmente, informe o seu médico se está a tomar medicamentos para: batimentoscardíacos irregulares (por ex. mexiletina)infeções por fungos (por ex. cetoconazol) porque pode afetar o tempo que a
CHIROCAINE permanece no seu organismo asma (por ex. teofilina) porque pode afetaro tempo que a CHIROCAINE permanece no seu organismo.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou enfermeiro antes de tomar qualquer medicamento.

Informe o seu médico se está ou pensa estar grávida ou a amamentar.

CHIROCAINE não deve ser administrado para alívio da dor por injeção no colo do úteroou cérvix durante o trabalho de parto (bloqueio paracervical).

Desconhece-se o efeito de CHIROCAINE na criança nas fases iniciais da gravidez. Porconseguinte, CHIROCAINE não deve ser usado durante os primeiros três meses degravidez, a não ser que o seu médico considere necessário.

Desconhece-se se a levobupivacaína passa através do leite materno. No entanto, com basena experiência com um medicamento semelhante, espera-se que apenas pequenasquantidades de levobupivacaína passem através do leite materno. Por conseguinte, épossível o aleitamento após receber uma anestesia local.

Condução de veículos e utilização de máquinas

A utilização de CHIROCAINE pode ter um efeito importante na capacidade de conduzire utilizar máquinas. Não conduzir nem utilizar máquinas até que todos os efeitos da
CHIROCAINE e os efeitos imediatos da cirurgia tenham desaparecido. Antes de sair dohospital, certifique-se que obtém informação sobre este assunto do médico ou enfermeiroque estejam a tratá-lo.

Informações importantes sobre alguns componentes de CHIROCAINE

Este medicamento contém 3,6 mg/ml de sódio na solução do saco flexível ou ampola quedeve ser tido em consideração nos doentes com uma dieta com controlo de sódio.

3. COMO UTILIZAR CHIROCAINE

O seu médico vai administrar CHIROCAINE por injeção através de uma agulha ou deum pequeno tubo nas suas costas (epidural). CHIROCAINE pode também ser injetadoem outras partes do corpo para adormecer a zona que vai ser tratada, como por exemploolhos, braço ou perna.

O seu médico e enfermeiro vão vigiá-lo cuidadosamente enquanto estiver a receber
CHIROCAINE.

Posologia

A quantidade de CHIROCAINE que vai receber e com que frequência vai recebê-la irádepender da razão pela qual vai ser utilizada e também do seu estado de saúde, idade epeso. Será usada a dose mais pequena que pode causar dormência na zona pretendida. Adose será calculada cuidadosamente pelo seu médico.

Quando a CHIROCAINE é usada para alívio da dor durante o trabalho de parto ou partopor cesariana (epidural), a dose usada deverá ser controlada de forma especialmentecuidadosa.

Se utilizar mais CHIROCAINE do que deveria

Se for utilizado mais CHIROCAINE do que deveria, pode sentir dormência da língua,tonturas, visão turva, contrações musculares, dificuldade respiratória grave (incluindofalta de ar) e até contrações (convulsões ou ataques). Se notar algum destes sintomas,informe imediatamente o seu médico. Por vezes a administração excessiva de
CHIROCAINE pode causar tensão baixa, batimento cardíaco rápido ou lento e alteraçõesno ritmo cardíaco. O seu médico pode precisar de administrar-lhe outros medicamentospara parar estes sintomas.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, CHIROCAINE pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Informe o seu médico ou enfermeiro imediatamente se sentir algum dos seguintes efeitossecundários. Alguns destes efeitos secundários com CHIROCAINE podem ser graves.

Muito frequente: afeta mais de 1 em 10 doentes
Frequente: afeta 1 a 10 em 100 doentes
Pouco frequente: afeta 1 a 10 em 1.000 doentes
Raro: afeta 1 a 10 em 10.000 doentes
Muito raro: afeta menos de 1 em 10.000 doentes
Desconhecido: a frequência não pode ser estimada a partir dos dadosdisponíveis

Efeitos secundários muito frequentes são:cansaço ou fraqueza, falta de ar, palidez (estes são todos sinais de anemia)pressão arterial baixanáuseas (enjoos)

Efeitos secundários frequentes são:tonturasdor de cabeçavómitosproblemas (dificuldades) no fetodor nas costastemperatura corporal elevada (febre)dor após cirurgia

Outros efeitos secundários (de frequência desconhecida) são:reações alérgicas graves (hipersensibilidade) que podem causar dificuldade respiratóriagrave, dificuldade em engolir, urticária (erupção da pele com comichão) e pressão arterialmuito baixa.reações alérgicas (hipersensibilidade) reconhecidas por pele avermelhada e comcomichão, espirros, transpiração abundante, batimento cardíaco rápido, desmaio ouinchaço da face, lábios, boca, língua ou garganta.contrações (convulsões ou ataques)desmaiosonolênciavisão turvafalta de arbloqueio cardíaco ou paragem cardíacaformigueiro localizadodormência na língua

fraqueza ou contrações muscularesperda de controlo da bexiga ou intestinosparalisia formigueiro, entorpecimento ou outra sensação anómalaereção prolongada do pénis que pode ser dolorosadistúrbio nervoso que pode incluir pálpebra descaída, diminuição da pupila (centro pretodo olho), olhos fundos, transpiração e/ou vermelhidão num lado da face.

Foram também descritos como efeitos secundários os batimentos cardíacos rápidos,lentos ou irregulares e alterações no ritmo cardíaco que podem ser observadas numeletrocardiograma (ECG).

Raramente, alguns efeitos secundários podem ser prolongados ou permanentes.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detetar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou enfermeiro imediatamente.

5. COMO CONSERVAR CHIROCAINE

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize CHIROCAINE após o prazo de validade impresso no rótulo. O prazo devalidade corresponde ao último dia do mês indicado
O seu médico armazenará este medicamento por si.
A solução deve ser usada imediatamente após a abertura.
A solução não deve ser usada se existirem partículas visíveis.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Estasmedidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de CHIROCAINE

A substância ativa é a levobupivacaína (sob a forma de cloridrato).
Os outros componentes são água para preparações injetáveis, cloreto de sódio, hidróxidode sódio e uma pequena quantidade de ácido clorídrico.

CHIROCAINE 2,5 mg/ml solução injetável/concentrado para solução para perfusão: Umml contém 2,5 mg de levobupivacaína (sob a forma de cloridrato). Cada ampola contém
25 mg em 10 ml.

CHIROCAINE 5,0 mg/ml solução injetável/concentrado para solução para perfusão: Umml contém 5,0 mg de levobupivacaína (sob a forma de cloridrato). Cada ampola contém
50 mg em 10 ml.

Qual o aspeto e conteúdo da embalagem de CHIROCAINE

CHIROCAINE solução injetável/concentrado para solução para perfusão está disponívelem dosagens contendo 2,5 mg e 5,0 mg de levobupivacaína por ml. É uma soluçãolímpida e incolor, em ampolas de polipropileno. Cada ampola contém 25 mg ou 50 mg delevobupivacaína numa ampola de 10 ml. Apresenta-se em embalagens com 5, 10 ou 20ampolas.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Abbott Laboratórios, Lda., Estrada de Alfragide, 67, Alfrapark ? Edifício D, 2610-008
Amadora

Fabricante

Abbott S.r.l.
S.R. 148 Pontina, Km 52 snc
04011 Campoverde di Aprilia (LT)
Italy

Este medicamento está autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu
(EEE) sob as seguintes denominações:

Chirocaine: Suécia, Portugal, Suíça, Letónia, Holanda, Polónia, França, Reino Unido,
Irlanda, Finlândia, Grécia, Eslovénia, Áustria, Bélgica, Hungria, Bulgária, República
Checa, Luxemburgo.
Chirocane: Espanha

Este folheto foi aprovado pela última vez em

A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais doscuidados de saúde:

CHIROCAINE 2,5 mg/ml ou 5,0 mg/ml solução injetável/concentrado para solução paraperfusão

Instruções de utilização e manuseamento:
CHIROCAINE 2,5 mg/ml ou 5,0 mg/ml solução injetável/concentrado para solução paraperfusão destina-se apenas para uma única utilização. Rejeitar qualquer solução nãoutilizada.

De um ponto vista microbiológico, o produto deve ser usado imediatamente após aabertura. Se não for usado imediatamente, os tempos de conservação e condições em usoantes da utilização são da responsabilidade do utilizador.

É limitada a experiência da segurança com o tratamento com levobupivacaína porperíodos excedendo 24 horas.

Prazo de validade após abertura: o produto deve ser usado imediatamente.
Prazo de validade após diluição em solução de cloreto de sódio 0,9%: foi demonstradaestabilidade química e física em uso durante 7 dias entre 20-22ºC. Foi demonstradaestabilidade química e física em uso durante 40 horas com clonidina, morfina ou fentanildurante 40 horas, entre 20-22ºC.

Como acontece com todos medicamentos usados por via parentérica, a solução/diluiçãodeve ser inspecionada visualmente antes da utilização. Devem ser utilizadas apenassoluções límpidas, sem partículas visíveis.

Deve ser escolhido um recipiente em blister quando é necessária uma superfície estéril daampola. A superfície da ampola não está estéril se o blister estéril estiver perfurado.

Diluições de soluções padrão de levobupivacaína devem ser preparadas com uma soluçãoinjetável de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) usando técnicas assépticas. Foidemonstrada estabilidade química e física em uso na solução de cloreto de sódio a 0,9%durante 7 dias, à temperatura de 20-22ºC.

Clonidina 8,4 µg/ml, morfina 0,05 mg/ml e fentanil 4 µg/ml demonstraram sercompatíveis com a levobupivacaína em solução injetável de cloreto de sódio a 9 mg/ml
(0,9%). Foi demonstrada estabilidade química e física em uso com clonidina, morfina oufentanil durante 40 horas, à temperatura de 20-22ºC.

Chirocaine não deve ser misturado com quaisquer outros medicamentos, além dosreferidos acima. A diluição com soluções alcalinas como por exemplo bicarbonato desódio pode resultar em precipitação.

Modo de administração
Levobupivacaína só deve ser administrada por, ou sob a supervisão de um médico com otreino e experiência necessários.

Para informação sobre posologia, consultar o resumo das características do medicamento.

Recomenda-se aspiração cuidadosa antes e durante a injeção para evitar injeçãointravascular.

A aspiração deve ser repetida antes e durante a administração de uma dose de bólus, quedeve ser injetada lentamente e em doses incrementadas, na velocidade de 7,5-30 mg/min,

enquanto se observam rigorosamente as funções vitais do doente e mantendo contactoverbal.

Se ocorrerem sintomas de toxicidade, a injeção deve ser suspensa imediatamente.

CHIROCAINE
Cloridrato de Levobupivacaina
2,5 mg/ml e 5,0 mg/ml

1. Leia o rótulo cuidadosamente. Agitar a ampola para retirar o conteúdo daextremidade.

2. Segure a ampola na palma da mão aonível da cintura. Agarre a extremidade daampola entre o polegar e o indicador (como polegar afastado de si). RODE RAPIDA
E BRUSCAMENTE NA SUA DIREÇÃO
(no sentido contrário ao dos ponteiros dorelógio).


3. Empurre com firmeza a ponta cónicatipo luer da seringa para dentro da ampola.


4.

5. Empurre cuidadosamente a ampola parasi com o indicador e aspire o conteúdolentamente, tomando precauções especiaisno início.