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Óxido de zinco

CARACTERÍSTICAS DO HALIBUT bula do medicamento

RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

HALIBUT

1.  NOME DO MEDICAMENTO

Halibut 150 mg/g pomada

2.  COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA DO HALIBUT

Cada grama de pomada contém 150 mg de óxido de zinco. Excipientes:

Cada grama de pomada contém 1,01 mg de butil-hidroxianisol (E320) Cada grama de pomada contém 0,01 mg de butil-hidroxitolueno (E321) Cada grama de pomada contém 1 mg de para-hidroxibenzoato de metilo Cada grama de pomada contém 0,1 mg de para-hidroxibenzoato de propilo

Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

3.  FORMA FARMACÊUTICA DO HALIBUT
Pomada

4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS DO HALIBUT

4.1  Indicações terapêuticas

Pela sua acção calmante, cicatrizante e regeneradora dos tecidos, está indicada nas assaduras dos bebés, queimaduras, úlceras varicosas, eczemas, acne escoriada, incisões operatórias, acamados, e ainda previne supurações e acelera a cicatrização.

4.2  Posologia e modo de administração

Nas irritações cutâneas, em que a pele está intacta, estenda uma quantidade que cubra a parte afectada e espalhe friccionando levemente. Estão incluídas neste caso as irritações provocadas por uma acamação prolongada, as assaduras dos bebés, as irritações provocadas por uma exposição prolongada ao sol, em que as aplicações devem ser feitas várias vezes ao dia.

Nas úlceras e em outras lesões supurativas cutâneas, depois de desinfectadas, estender a pomada em camada espessa sobre uma compressa, e aplicá-la na parte afectada. Trocar o penso diariamente.

Em caso de persistência ou agravamento dos sintomas deverá consultar o médico.

4.3  Contra-indicações

Hipersensibilidade à substância activa ou a qualquer dos excipientes.

4.4  Advertências e precauções especiais de utilização

Os efeitos sistémicos de um tópico são tanto mais de recear quanto este é aplicado várias vezes sobre uma grande superfície, em penso oclusivo ou em camada espessa, sobre uma pele sensibilizada ou queimada, ou sobre uma mucosa, ou ainda na pele de recém-nascidos ou crianças pequenas, por causa da relação superfície/peso, e do efeito de oclusão espontânea nas pregas e dobras na zona das nádegas. Contém butil-hidroxianisol (E320) e butil-hidroxitolueno (E321) que podem causar reacção local na pele (por exemplo dermatites de contacto), ou irritação dos olhos e membranas mucosas, e parabenos (para-hidroxibenzoato de metilo e para-hidroxibenzoato de propilo) que podem causar reacções alérgicas (possivelmente retardadas).

4.5  Interacções medicamentosas e outras formas de interacção

Não se conhecem incompatibilidades com outros medicamentos. Não utilizar com antissépticos com propriedades oxidantes.

4.6  Gravidez e aleitamento Sem contra-indicações.

4.7  Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas

Os efeitos de Halibut pomada sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos.

4.8  Efeitos indesejáveis

Halibut pomada é muito bem tolerado, apenas se deve evitar a sua aplicação em caso de alergia a algum dos componentes.

4.9  Sobredosagem

Não foram descritos casos de sobredosagem.

5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS DO HALIBUT

5.1 Propriedades farmacodinâmicas

Grupo farmacoterapêutico: 13.7 – Medicamentos usados em afecções cutâneas. Adjuvantes da cicatrização. Código ATC: D02AB

A substância activa de Halibut pomada é o óxido de Zinco.

O óxido de Zinco através da sua acção auto-desbridante, anti-infecciosa, anti-inflamatória e promotora da epitelialização desempenha uma função protectora, calmante, adstringente e antisséptica.

5.2  Propriedades farmacocinéticas

Com base num estudo in vitro para avaliação da absorção percutânea para caracterização da penetração/permeação dos excipientes vitaminas A e D3 e da substância activa óxido de zinco, veiculados numa matriz desta pomada podemos concluir que estes componentes penetram preferencialmente nas camadas superiores da pele e representam uma quantidade sem significado quando comparadas com as necessidades diárias ou mesmo com níveis tóxicos.

5.3  Dados de segurança pré-clínica

O óxido de zinco foi negativo no teste de Ames e positivo no teste do linfoma do ratinho.

Não são conhecidos estudos de carcinogenicidade.

Em estudos de toxicidade reprodutiva, doses elevadas de óxido de zinco causaram reabsorções e morte fetal em ratos.

6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS DO HALIBUT

6.1  Lista dos excipientes

Palmitato de vitamina A, vitamina D3, Dragosan, óleo de girassol, vaselina líquida, talco, Arlacel 989, butil-hidroxianisol (E320), água purificada, sulfato de magnésio, solução de sorbitol 70%, glicerol, para-hidroxibenzoato de metilo, para-hidroxibenzoato de propilo, butil-hidroxitolueno (E321) e óleo de fígado de bacalhau.

6.2   Incompatibilidades

Não aplicável.

6.3   Prazo de validade

3 anos

6.4   Precauções especiais de conservação

Conservar a temperatura inferior a 25°C.

6.5   Natureza e conteúdo do recipiente

Tubo em polifoil de cor branco, lacado, com capacidade para 20, 30, 50 e 100 g, fechado com tampa de encaixar.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

6.6 Precauções especiais de eliminação

Não existem requisitos especiais

7.TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

GRÚNENTHAL, S.A. Rua Alfredo da Silva, 16 2610-016 AMADORA Portugal

Telefone: 214726300 Fax: 21 4710910

8. NÚMERO (S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

N.º de registo: 4818290 – 20 g de pomada, 150 mg/g, bisnaga de polifoil

N.º de registo: 3925690 – 30 g de pomada, 150 mg/g, bisnaga de polifoil

N.º de registo: 3925799 – 50 g de pomada, 150 mg/g, bisnaga de polifoil

N.º de registo: 3925898 – 100 g de pomada, 150 mg/g, bisnaga de polifoil

9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Data da primeira autorização: 12 Fevereiro 1990 Data da última renovação: 12 Fevereiro 2005

10. DATA DA REVISÃO DO TEXTO

18-12-2008.

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Colecalciferol Óxido de zinco Retinol

Halibut bula do medicamento

HALIBUT pomada

Este folheto dá-lhe informação útil sobre este medicamento. Leia-o cuidadosamente antes de começar o tratamento. Se tiver alguma questão ou dúvida não hesite em perguntar ao seu médico ou ao seu farmacêutico.

IDENTIFICAÇÃO

O que contém esta embalagem?

Esta embalagem contém uma pomada com vitaminas A, D e Óxido de Zinco.

Composição por 100 g:

Óleo de Halibut* 10 g

Óxido de Zinco 15 g

*(50 000 U.I. de vit A + 6 250 U.I. de vit. D) /g

Que excipientes contém este medicamento?

Dragosan (éster de sorbitano), óleo de girassol, vaselina líquida, talco, Arlacel 989 (éster de sorbitano), butilhidroxianisol, água purificada, sulfato de magnésio, Karion F (sorbitol), glicerina, metilparabeno, propilparabeno, butilhidroxitolueno e óleo de fígado de bacalhau.

Como se apresenta Halibut Pomada?

Halibut Pomada apresenta-se em bisnagas de 20, 30, 50 e 100 g.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Pertence ao grupo farmacoterapêutico – Adjuvantes de cicatrização. Medicamento não sujeito a receita médica.

Para que serve Halibut Pomada?

Halibut Pomada, pela natureza da sua formulação é um medicamento dotado de uma notável acção regeneradora dos tecidos graças à vitamina A, e ainda de uma grande acção protectora, calmante, adstringente e antisséptica principalmente devido à presença do Óxido de Zinco.

Pela sua acção calmante, cicatrizante e regeneradora dos tecidos, Halibut Pomada está indicada nas assaduras dos bebés, queimaduras, úlceras varicosas, eczemas, acne, incisões operatórias, acamados, e ainda previne supurações e acelera a cicatrização.

Quais os efeitos indesejáveis Halibut Pomada?

Halibut Pomada é muito bem tolerada.

No entanto, como com a maioria dos medicamentos, em pessoas mais sensíveis poderá surgir alguma reacção alérgica a algum dos componentes. Contem butilhidroxianisol que pode causar reacção local na pele (por exemplo. dermatites de contacto), ou irritação dos olhos e membranas mucosas, e parabenos que podem causar reacções alérgicas.

Posso aplicar Halibut Pomada com outros medicamentos?

Não se conhecem incompatibilidades com outros medicamentos. Não deve utilizar conjuntamente com antissépticos com propriedades oxidantes.

Posso aplicar Halibut Pomada se estiver grávida ou a amamentar?

Não há qualquer inconveniente na sua utilização nestes casos.

Como devo aplicar Halibut Pomada?

Nas irritações cutâneas em que a pele está intacta, estenda uma quantidade de pomada que cubra a parte afectada e espalhe friccionando levemente. Estão neste caso as assaduras dos bebés, as irritações provocadas por uma acamação prolongada, as irritações provocadas por uma exposição prolongada ao sol, em que as aplicações devem ser feitas várias vezes ao dia.

Nas úlceras e em outras lesões supurativas cutâneas é necessário estender uma quantidade de pomada que ultrapasse os bordos da ferida e cobrir com um penso ou gaze, previamente untado com a pomada; trocar o penso diariamente.

Durante quanto tempo preciso aplicar Halibut Pomada?

Variável consoante a situação.

Em caso de agravamento ou persistência dos sintomas deve consultar o seu médico ou o seu farmacêutico.

E se aplicar uma dose excessiva de Halibut Pomada?

Dada a via de administração é praticamente impossível a intoxicação.

Que outras recomendações devo saber?

Dos excipientes deste medicamento faz parte o butil-hidroxianisol que pode ser irritante para a pele, e os parabenos que são levemente irritantes para a pele. Verifique o prazo de validade inscrito na embalagem.

Não aplique o medicamento contido nesta embalagem depois de terminado o prazo de validade.

Manter fora do alcance e da vista das crianças Conservar entre 15°C e 25°C

FORMAS DE APLICAÇÃO

No Rabinho do Bebé

EM CADA MUDA DA FRALDA, APLICAR UMA CAMADA ESPESSA DE POMADA HALIBUT, DE MODO A CRIAR UMA BARREIRA PROTECTORA, ENTRE A PELE DO BEBÉ, A URINA E AS FEZES.

NO CASO DE JÁ EXISTIR UMA ASSADURA, MUDAR A FRALDA O MAIS FREQUENTEMENTE POSSÍVEL E, EM CADA MUDA DA FRALDA, APLICAR UMA CAMADA DE POMADA HALIBUT.

Na Cicatrização de Lesões da Pele

NO CASO DE UMA FERIDA OU ESCARA, COLOQUE A POMADA HALIBUT NUMA GAZE OU PENSO ANTES DE A APLICAR NA PELE.

NO CASO DE OUTRAS LESÕES DA PELE (QUEIMADURAS OU ACNE) APLIQUE UMA CAMADA DE POMADA HALIBUT DIRECTAMENTE SOBRE A PELE.

Responsável pela autorização de introdução no mercado Laboratórios Andrómaco, Lda. Urbanização do Coelho, Lote 4 – Loja – Vinharias 3150-153 Condeixa-a-Nova.

Autorizado em: 03-12-2004.