RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
HALIBUT
1. NOME DO MEDICAMENTO
Halibut 150 mg/g pomada
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA DO HALIBUT
Cada grama de pomada contém 150 mg de óxido de zinco. Excipientes:
Cada grama de pomada contém 1,01 mg de butil-hidroxianisol (E320) Cada grama de pomada contém 0,01 mg de butil-hidroxitolueno (E321) Cada grama de pomada contém 1 mg de para-hidroxibenzoato de metilo Cada grama de pomada contém 0,1 mg de para-hidroxibenzoato de propilo
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA DO HALIBUT
Pomada
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS DO HALIBUT
4.1 Indicações terapêuticas
Pela sua acção calmante, cicatrizante e regeneradora dos tecidos, está indicada nas assaduras dos bebés, queimaduras, úlceras varicosas, eczemas, acne escoriada, incisões operatórias, acamados, e ainda previne supurações e acelera a cicatrização.
4.2 Posologia e modo de administração
Nas irritações cutâneas, em que a pele está intacta, estenda uma quantidade que cubra a parte afectada e espalhe friccionando levemente. Estão incluídas neste caso as irritações provocadas por uma acamação prolongada, as assaduras dos bebés, as irritações provocadas por uma exposição prolongada ao sol, em que as aplicações devem ser feitas várias vezes ao dia.
Nas úlceras e em outras lesões supurativas cutâneas, depois de desinfectadas, estender a pomada em camada espessa sobre uma compressa, e aplicá-la na parte afectada. Trocar o penso diariamente.
Em caso de persistência ou agravamento dos sintomas deverá consultar o médico.
4.3 Contra-indicações
Hipersensibilidade à substância activa ou a qualquer dos excipientes.
4.4 Advertências e precauções especiais de utilização
Os efeitos sistémicos de um tópico são tanto mais de recear quanto este é aplicado várias vezes sobre uma grande superfície, em penso oclusivo ou em camada espessa, sobre uma pele sensibilizada ou queimada, ou sobre uma mucosa, ou ainda na pele de recém-nascidos ou crianças pequenas, por causa da relação superfície/peso, e do efeito de oclusão espontânea nas pregas e dobras na zona das nádegas. Contém butil-hidroxianisol (E320) e butil-hidroxitolueno (E321) que podem causar reacção local na pele (por exemplo dermatites de contacto), ou irritação dos olhos e membranas mucosas, e parabenos (para-hidroxibenzoato de metilo e para-hidroxibenzoato de propilo) que podem causar reacções alérgicas (possivelmente retardadas).
4.5 Interacções medicamentosas e outras formas de interacção
Não se conhecem incompatibilidades com outros medicamentos. Não utilizar com antissépticos com propriedades oxidantes.
4.6 Gravidez e aleitamento Sem contra-indicações.
4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas
Os efeitos de Halibut pomada sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos.
4.8 Efeitos indesejáveis
Halibut pomada é muito bem tolerado, apenas se deve evitar a sua aplicação em caso de alergia a algum dos componentes.
4.9 Sobredosagem
Não foram descritos casos de sobredosagem.
5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS DO HALIBUT
5.1 Propriedades farmacodinâmicas
Grupo farmacoterapêutico: 13.7 – Medicamentos usados em afecções cutâneas. Adjuvantes da cicatrização. Código ATC: D02AB
A substância activa de Halibut pomada é o óxido de Zinco.
O óxido de Zinco através da sua acção auto-desbridante, anti-infecciosa, anti-inflamatória e promotora da epitelialização desempenha uma função protectora, calmante, adstringente e antisséptica.
5.2 Propriedades farmacocinéticas
Com base num estudo in vitro para avaliação da absorção percutânea para caracterização da penetração/permeação dos excipientes vitaminas A e D3 e da substância activa óxido de zinco, veiculados numa matriz desta pomada podemos concluir que estes componentes penetram preferencialmente nas camadas superiores da pele e representam uma quantidade sem significado quando comparadas com as necessidades diárias ou mesmo com níveis tóxicos.
5.3 Dados de segurança pré-clínica
O óxido de zinco foi negativo no teste de Ames e positivo no teste do linfoma do ratinho.
Não são conhecidos estudos de carcinogenicidade.
Em estudos de toxicidade reprodutiva, doses elevadas de óxido de zinco causaram reabsorções e morte fetal em ratos.
6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS DO HALIBUT
6.1 Lista dos excipientes
Palmitato de vitamina A, vitamina D3, Dragosan, óleo de girassol, vaselina líquida, talco, Arlacel 989, butil-hidroxianisol (E320), água purificada, sulfato de magnésio, solução de sorbitol 70%, glicerol, para-hidroxibenzoato de metilo, para-hidroxibenzoato de propilo, butil-hidroxitolueno (E321) e óleo de fígado de bacalhau.
6.2 Incompatibilidades
Não aplicável.
6.3 Prazo de validade
3 anos
6.4 Precauções especiais de conservação
Conservar a temperatura inferior a 25°C.
6.5 Natureza e conteúdo do recipiente
Tubo em polifoil de cor branco, lacado, com capacidade para 20, 30, 50 e 100 g, fechado com tampa de encaixar.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
6.6 Precauções especiais de eliminação
Não existem requisitos especiais
7.TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
GRÚNENTHAL, S.A. Rua Alfredo da Silva, 16 2610-016 AMADORA Portugal
Telefone: 214726300 Fax: 21 4710910
8. NÚMERO (S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
N.º de registo: 4818290 – 20 g de pomada, 150 mg/g, bisnaga de polifoil
N.º de registo: 3925690 – 30 g de pomada, 150 mg/g, bisnaga de polifoil
N.º de registo: 3925799 – 50 g de pomada, 150 mg/g, bisnaga de polifoil
N.º de registo: 3925898 – 100 g de pomada, 150 mg/g, bisnaga de polifoil
9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Data da primeira autorização: 12 Fevereiro 1990 Data da última renovação: 12 Fevereiro 2005
10. DATA DA REVISÃO DO TEXTO
18-12-2008.