Categoria: Baclofeno

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Baclofeno Diazepam

Sativex Delta-9-tetrahidrocanabinol (THC PFV) + Canabidiol (CBD PFV), Prep de Fármacos Vegetais, ext Cannabis sativa bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Sativex e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Sativex
3. Como utilizar Sativex
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Sativex
6. Outras informações
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Sativex solução para pulverização bucal

Cada pulverização de 100 microlitros contém 2,7 mg de delta-9-tetrahidrocanabinol e
2,5 mg de canabidiol.

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.

? Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
? Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
? Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
? Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detetar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É SATIVEX E PARA QUE É UTILIZADO

O que é Sativex
Sativex é um nebulizador bucal que contém extratos de canábis chamados canabinóides.

Para que é utilizado Sativex
Sativex é utilizado para melhorar os sintomas relacionados com a rigidez muscular,também chamada espasticidade, na esclerose múltipla (EM).
Espasticidade significa que existe um aumento do ?tónus muscular? que faz com quesinta os músculos mais duros ou rígidos. Por outras palavras, quando se move o músculo,há mais resistência a este movimento do que seria normal.
Sativex é utilizado quando outros medicamentos não atuaram para aliviar a sua rigidezmuscular.

O seu ensaio de Sativex durante 4 semanas
Apenas um médico especialista poderá começar a tratá-lo com Sativex. O especialistaexaminá-lo-á periodicamente para ver se pode continuar a tomá-lo.
? Antes de começar a utilizar Sativex, o seu médico especialista efetuará um examerigoroso da gravidade da sua espasticidade e como esta respondeu a outros tratamentos.
? Fará então um ensaio com Sativex durante 4 semanas após as quais o seu especialistaefetuará nova avaliação para ver se Sativex o está a auxiliar.

? Só deverá continuar a ser tratado com Sativex se tiver apresentado uma melhoriasignificativa dos sintomas relacionados com a espasticidade após estas 4 semanas.
2. Antes de utilizar

2. ANTES DE UTILIZAR SATIVEX

Não utilize Sativex
? se tem alergia (hipersensibilidade) aos extratos de canábis ou a qualquer outrocomponente de Sativex (indicados na Secção 6).
? Se tem, ou um dos seus familiares diretos tem problemas de saúde mental como, porexemplo, esquizofrenia, psicose ou outra perturbação psiquiátrica importante. Esta nãoinclui a depressão causada pela sua esclerose múltipla.
? Se está a amamentar.

Não utilize este medicamento se qualquer das situações acima se aplicar. Caso tenhadúvidas fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Sativex.

Tome especial cuidado com Sativex
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Sativex:
? se está grávida ou a planear engravidar. Quer seja homem ou mulher, deve utilizar ummétodo contracetivo fiável enquanto estiver a utilizar este medicamento (ver também
?Gravidez, aleitamento, contraceção? mais adiante).
? se tem menos de 18 anos de idade.
? se tem epilepsia ou tem regularmente convulsões.
? se tem problemas de fígado ou de rins.
? se tem um problema grave de coração como angina de peito, um ataque cardíacoanterior, tensão arterial elevada mal controlada ou um problema com a frequênciacardíaca ou os batimentos do seu coração.
? se é uma pessoa idosa, especialmente se tem dificuldades em efetuar as suas atividadesdiárias, como por exemplo preparar alimentos e bebidas quentes.
? se abusou anteriormente de qualquer droga ou substância.

Se qualquer das situações acima se aplicar (ou se tiver dúvidas) fale com o seu médico oufarmacêutico antes de utilizar Sativex.

Ao utilizar Sativex com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos. Estes incluem medicamentos obtidos sem receita médica emedicamentos à base de plantas. Isto porque Sativex pode afetar a maneira como algunsmedicamentos atuam. Além disso, outros medicamentos podem afetar o modo como
Sativex atua.

Em especial, informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar qualquer um dosseguintes medicamentos:

Medicamentos que diminuem a ansiedade (sedativos) ou para dormir melhor
(hipnóticos). Estes medicamentos podem aumentar os efeitos secundários de Sativex epodem aumentar o risco de quedas e de outros acidentes.
Medicamentos para relaxar os seus músculos como o baclofeno ou o diazepam, porque autilização de Sativex com estes medicamentos pode aumentar o risco de quedas.
Se qualquer das situações acima se aplicar (ou se tiver dúvidas) fale com o seu médico oufarmacêutico antes de utilizar Sativex.
Se consultar um médico diferente ou for para o hospital, informe-os sobre todos osmedicamentos que está a utilizar.

Ao utilizar Sativex com alimentos e bebidas
? Em geral, as bebidas alcoólicas devem ser evitadas enquanto estiver a utilizar Sativex,especialmente no início do tratamento ou quando a dose for alterada. Se beber álcoolenquanto estiver a utilizar Sativex, tenha em consideração que a utilização de Sativex e
álcool em simultaneo pode aumentar os seus efeitos (tais como perda de equilíbrio ou dacapacidade para responder rapidamente) os quais podem aumentar o risco de quedas e deoutros acidentes.

? Pode utilizar Sativex com ou sem alimentos (mas veja a secção 3 ?Como utilizar
Sativex? mais adiante).

Gravidez, aleitamento, contraceção (homens e mulheres)

? Fale com o seu médico antes de utilizar este medicamento se estiver grávida ou aplanear engravidar. Não utilize Sativex durante a gravidez, a menos que aconselhado peloseu médico.
? Quer seja homem ou mulher deve utilizar um método contracetivo fiável enquantoestiver a utilizar este medicamento. Continue a fazê-lo durante pelo menos 3 meses apóso seu tratamento ter sido interrompido.
? Não utilize Sativex enquanto estiver a amamentar.

Se estiver grávida ou a amamentar consulte sempre o seu médico antes de tomar qualquermedicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
? Não deve conduzir ou utilizar máquinas quando começa a tomar pela primeira vez
Sativex e até estar estabelecida uma dose diária estável.
? Sativex pode causar sonolência e tonturas que podem alterar a sua capacidade deavaliação e o desempenho de tarefas especializadas. Também foram notificados casosraros de perda de consciência de curta duração.
? Mesmo quando estiver mais habituado a tomar Sativex e a sua dose for estável, nãodeve conduzir ou utilizar máquinas se Sativex causar efeitos como sonolência ou tonturasque podem alterar a sua capacidade de desempenhar estas tarefas. Se tiver dúvidas, nãoconduza nem utilize máquinas.

Viajar para o estrangeiro com Sativex

? Verifique se é legal levar este medicamento para os países para onde vai viajar ou ospaíses que vai atravessar. Sativex é uma Substância Controlada e o seu estatuto legalvaria entre países.
? Conduzir enquanto estiver a tomar Sativex pode ser ilegal em alguns países.

Informações importantes sobre alguns componentes de Sativex
Sativex contém cerca de 50% v/v de etanol (álcool), ou seja, até 40 mg por dose. Aquantidade de álcool na dose diária máxima para a maior parte das pessoas
(12 pulverizações) é aproximadamente a mesma que se encontra em duas colheres de chá
(10 ml) de cerveja ou numa colher de chá (5 ml) de vinho. Este medicamento pode sernocivo para aqueles que sofrem de alcoolismo.
Sativex contém propilenoglicol que pode causar irritação.

3. COMO UTILIZAR SATIVEX

Utilizar Sativex sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médicoou farmacêutico se tiver dúvidas.
Utilize Sativex apenas na boca – do lado de dentro da bochecha ou sob a língua.
? Pode tomar Sativex com ou sem alimentos. Contudo, a toma de Sativex com alimentospode afetar a quantidade fornecida ao organismo. Deve tentar, o máximo que lhe forpossível, tomar Sativex sempre da mesma maneira em relação aos alimentos e, destemodo, obterá sempre o mesmo efeito.

Abertura do seu nebulizador e preparação para a utilização
1. Retire o nebulizador do frigorífico (ver Secção 5 para informações importantes sobre
?Como conservar Sativex?).
2. Escreva a data em que abre o nebulizador no autocolante fornecido na caixa. Cole oautocolante no nebulizador para que possa verificar a data. Não utilize o nebulizador setiverem decorrido mais de 4 semanas (28 dias) (bombas nebulizadoras de 5,5 ml) ou maisde 6 semanas (42 dias) (bombas nebulizadoras de 10 ml) depois da sua abertura.
(É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações).
3. Agite o frasco nebulizador cuidadosamente antes de utilizar.
4. Retire a cápsula de fecho de proteção.
5. Segure no nebulizador entre o polegar e o dedo médio. Coloque o dedo indicador sobreo bocal.
6. Mantendo-o na vertical, pratique efetuando 2 ou 3 pulverizações num lenço de papelaté aparecer uma névoa fina.
Estas pulverizações preparam a bomba e garantem que está a funcionar corretamente.
7. O nebulizador está agora pronto a utilizar. Não necessita de efetuar mais pulverizaçõesde preparação até abrir um novo frasco nebulizador.

Utilização do seu nebulizador
1. Segure no nebulizador entre o polegar e o dedo médio. Coloque o dedo indicador sobreo bocal.
2. Segure na vertical e aponte-o para a sua boca. Aponte o bocal para debaixo da línguaou para o lado de dentro da bochecha. Mude a zona da boca sempre que efetuar umapulverização. Assim ajudará a não ter desconforto no local.
3. Prima o bocal com firmeza. Não efetue mais do que uma pulverização de cada vez,mesmo se pensar que só recebeu uma pequena quantidade da pulverização.
4. Torne a colocar a cápsula de fecho.

Se a solução pulverizada entrar em contacto com os seus olhos por acidente, lave-os logoque for possível com água.
? Não inale a solução pulverizada.
? Não efetue pulverizações perto de crianças ou animais domésticos.
? Não utilize o nebulizador próximo de chamas vivas ou de fontes de calor.

Como determinar quanto deve utilizar
O número de pulverizações por dia de que necessita varia de indivíduo para indivíduo.
Cada pessoa necessita de um número diferente de pulverizações para obter o melhoralívio da sua rigidez muscular, com o menor número de efeitos indesejados.
? Quando começar a utilizar Sativex pela primeira vez, terá de seguir os dias e o númerode pulverizações na tabela seguinte até determinar qual é o melhor número depulverizações para si.

? Pare de aumentar o número de pulverizações assim que estabelecer qual é o melhornúmero para si.
Isto pode demorar apenas alguns dias ou levar até 2 semanas. Procure utilizar estenúmero de pulverizações por dia. Pode distribuir as suas pulverizações regularmentedurante todo o dia.
? Não efetue mais do que uma pulverização de cada vez. Deixe decorrer pelo menos
15 minutos entre as pulverizações.
? Não faça esforços excessivos durante os primeiros dias de utilização de Sativex atésaber como é que o afeta.
? Se começar a sentir efeitos indesejados (geralmente tonturas) utilize menos umapulverização por dia até encontrar o melhor alívio dos sintomas com o menor número deefeitos indesejados.
? Quando estabelecer qual é o melhor número de pulverizações para si, procure utilizareste número todos os dias. Pode então distribuir as suas pulverizações regularmentedurante todo o dia, da maneira mais conveniente para si. Contudo, faça um intervalo de,pelo menos, 15 minutos entre as pulverizações.

Número de pulverizações
Dia Pulverizações de
Pulverizações da
Número total de
manhã
tarde/noite
pulverizações por dia
(entre o acordar e o (entre as 16:00 horas e omeio-dia)
deitar)
Dia 1
0
1
1
Dia 2
0
1
1
Dia 3
0
2
2
Dia 4
0
2
2
Dia 5
1
2
3
Dia 6
1
3
4
Dia 7
1
4
5
Dia 8
2
4
6
Dia 9
2
5
7
Dia 10
3
5
8
Dia 11
3
6
9
Dia 12
4
6
10
Dia 13
4
7
11
Dia 14
5
7
12
Se necessitar de mais alívio para a sua rigidez muscular depois do Dia 10, continue aadicionar uma pulverização em cada dia de manhã ou à noite. Por exemplo, no Dia 11utilizaria nove pulverizações e no Dia 12 utilizaria dez pulverizações.
Não deve utilizar mais do que 12 pulverizações num dia, a menos que o seu médico lhediga para o fazer.

Se utilizar mais Sativex do que deveria
Se acidentalmente utilizar mais deste medicamento do que é normal, pode

? ouvir ou ver coisas que não existem (alucinações).
? sentir-se tonto, sonolento ou confuso.
? Sentir uma mudança na frequência dos batimentos do seu coração.
Informe o seu médico ou farmacêutico se utilizou mais Sativex do que deveria.

Caso se tenha esquecido de utilizar Sativex
? Caso se esqueça de uma dose, efetue uma pulverização assim que se lembrar ou quandosentir necessidade de uma pulverização.
? Não efetue 2 pulverizações ao mesmo tempo para compensar uma pulverização que seesqueceu de efetuar.

Como saber se o seu nebulizador está quase vazio
Após as 3 pulverizações de preparação, o seu nebulizador contém até 48 pulverizaçõesdoseadas (bombas nebulizadoras de 5,5 ml) ou 90 pulverizações doseadas (bombasnebulizadoras de 10 ml). Quando o nebulizador começar a ficar vazio, o ruído da ação depulverização pode mudar. Também pode sentir que a solução pulverizada na boca édiferente. Isto é porque o seu nebulizador está quase vazio. Quando isto acontecer deveabrir novo frasco nebulizador.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Se parar de utilizar Sativex
Se por qualquer motivo decidir parar de utilizar Sativex, deve informar o seu médico oufarmacêutico. Se parar de tomar o seu medicamento de repente, o seu sono, apetite ousensações podem ser afetados durante um curto período de tempo. Geralmente a suarigidez muscular volta gradualmente se parar de utilizar Sativex.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Sativex pode causar efeitos secundários, no entanto estesnão se manifestam em todas as pessoas. A sua ocorrência é mais provável quandocomeça o seu tratamento. Na maioria dos casos, os efeitos secundários são bastanteligeiros e geralmente desaparecem em alguns dias.
? Se tiver qualquer dos seguintes efeitos secundários, utilize menos pulverizações ou parede utilizar Sativex até voltar a sentir-se normal.
? Quando começar a utilizar novamente o medicamento, volte a utilizar o número depulverizações com que não sentia estes efeitos indesejados.

Muito frequentes (afetam mais do que 1 em cada 10 utilizadores)
? Sensação de tonturas e sonolência.

Frequentes (afetam menos de 1 em cada 10 utilizadores)
? Sensação de depressão ou confusão.

? Sensação de hiperexcitação ou sentir-se desligado da realidade.
? Problemas de memória ou dificuldade em concentrar-se.
? Sensação de sonolência ou de vertigens.
? Visão desfocada.
? Dificuldade em falar.
? Comer mais ou menos do que é habitual.
? Alteração do sentido do paladar ou a boca seca.
? Prisão de ventre ou diarreia.
? Enjoos ou vómitos.
? Problemas na boca, incluindo ardor, dor ou úlceras na boca.
? Falta de energia ou sensação de fraqueza ou mal-estar geral.
? Sensação anormal ou de embriaguez.
? Perda do equilíbrio ou queda.

Pouco frequentes (afetam menos de 1 em cada 100 utilizadores)
? Ver ou ouvir coisas que não existem (alucinações).
? Acreditar em ideias que não são verdadeiras.
? Sensação que outras pessoas estão contra si.
? Pensamentos suicidas.
? Desmaio.
? Alterações da frequência do pulso, da frequência cardíaca ou da tensão arterial.
? Dores de garganta ou garganta irritada.
? Dor de barriga.
? Alteração da cor da boca ou dentes.
? Irritação onde Sativex é pulverizado.
? Boca vermelha e inchada ou a descamar. Não continue a efetuar pulverizações nessaszonas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detetar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR SATIVEX

? Manter fora do alcance e da vista das crianças.
? Não utilize Sativex após o prazo de validade impresso na embalagem do medicamento,após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
? Conservar Sativex não aberto na vertical na sua embalagem exterior no frigorífico (2oCa 8oC). Se não for conservado no frigorífico, ficará instável e é improvável que atue.
? Conservar Sativex aberto na vertical a temperatura inferior a 25oC.
? Não utilize Sativex depois de terem decorrido 28 dias (bombas nebulizadoras de 5,5 ml)ou 42 dias (bombas nebulizadoras de 10 ml) após a sua abertura.
(É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações).

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Sativex
? As substâncias ativas são extratos de canábis. Cada mililitro contém 38-44 mg e 35-
42 mg de dois extratos (na forma de extratos moles) de Cannabis sativa L., folha e flor,correspondente a 27 mg de delta-9-tetrahidrocanabinol (THC) e a 25 mg de canabidiol
(CBD). Cada pulverização de 100 microlitros contém 2,7 mg de THC e 2,5 mg de CBD.
? Os outros componentes são etanol, propilenoglicol e óleo de hortelã-pimenta.

Qual o aspeto de Sativex e conteúdo da embalagem
Sativex é fornecido sob a forma de um líquido num frasco nebulizador de vidro de 5,5 mlou 10 ml, com uma bomba. A bomba é protegida por uma cápsula de fecho de plástico.

O número de pulverizações doseadas presentes no frasco é de até 48 pulverizações (após
3 pulverizações de preparação) no frasco de 5,5 ml ou até 90 pulverizações (após
3 pulverizações de preparação) no frasco de 10 ml.

Sativex é acondicionado em embalagens de 1, 2, 3, 4, 5, 6, 10 ou 12 frascosnebulizadores.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

GW Pharma Limited
Salisbury
Wiltshire
SP4 0JQ
Reino Unido

Representante local

Almirall ? Produtos Farmacêuticos, Lda.
Rua do Central Park, Edifício 3, nº 6, 4º B
2795-242 Linda-a?Velha
Portugal
Tel: 21 415 57 50
Fax: 21 415 57 69

Viajar para o estrangeiro com Sativex
Verifique se é legal levar este medicamento para os países para onde vai viajar ou ospaíses que vai atravessar.

Sativex é uma Substância Controlada e, por conseguinte, o seu estatuto legal varia entrepaíses.
Conduzir enquanto estiver a tomar Sativex pode ser ilegal em alguns países.

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Baclofeno Perindopril

Perindopril + Indapamida Ciclum Perindopril + Indapamida bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Perindopril + Indapamida Ciclum e para que é utilizado
2. Antes de tomar Perindopril + Indapamida Ciclum
3. Como tomar Perindopril + Indapamida Ciclum
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Perindopril + Indapamida Ciclum
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Perindopril + Indapamida Ciclum 2 mg + 0,625 mg Comprimidos
Perindopril + Indapamida Ciclum 4 mg + 1,25 mg Comprimidos
Tert-butilamina de perindopril + indapamida

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros, o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É PERINDOPRIL + INDAPAMIDA CICLUM E PARA QUE É UTILIZADO

O que é Perindopril + Indapamida Ciclum
Perindopril + Indapamida Ciclum é uma associação de dois componentes activos,perindopril e indapamida. Este medicamento é utilizado no tratamento da tensão arterialelevada (hipertensão).

Para que é utilizado Perindopril + Indapamida Ciclum
Perindopril pertence a um grupo de medicamentos chamados de Inibidores da Enzima de
Conversão da Angiotensina (IECA). Estes actuam alargando os vasos sanguíneos, o quefacilita o seu coração em bombear o sangue através deles.
A indapamida é um diurético. Os diuréticos aumentam a quantidade de urina produzidapelos rins. No entanto, a indapamida é diferente de outros medicamentos diuréticos poissó provoca um ligeiro aumento na quantidade de urina produzida. Cada um doscomponentes activos reduz a tensão arterial e trabalham em conjunto para controlar a suatensão arterial.

2. ANTES DE TOMAR PERINDOPRIL + INDAPAMIDA CICLUM

NÃO tome Perindopril + Indapamida Ciclum

– se tem alergia (hipersensibilidade) ao perindopril, a qualquer outro inibidor da ECA, àindapamida, ou a qualquer outra sulfonamida ou a qualquer outro dos componentes de
Perindopril + Indapamida Ciclum;
– se tiver tido sintomas tais como respiração difícil e ruidosa, inchaço da face ou língua,comichão intensa ou erupções cutâneas graves com tratamento prévio com inibidores da
ECA ou se você ou algum membro da sua família tiver tido estes sintomas em quaisqueroutras circunstâncias (uma doença chamada de angioedema);
– se tiver doença hepática grave ou sofrer de uma condição chamada encefalopatiahepática (doença degenerativa do cérebro);
– se tiver doença renal grave ou se está a receber diálise;
– se tiver níveis baixos ou altos de potássio no sangue;
– se suspeita de ter insuficiência cardíaca descompensada não tratada (retenção delíquidos severa, dificuldade em respirar);
– se está grávida de mais de 3 meses. (É melhor evitar tomar Perindopril + Indapamida
Ciclum também no início da gravidez ? ver secção Gravidez e Aleitamento);
– se está a amamentar (ver Aleitamento).

Tome especial cuidado com Perindopril + Indapamida Ciclum
Se alguma das situações em baixo se aplica a si, fale com o seu médico antes de tomar
Perindopril + Indapamida Ciclum:
– se tiver estreitamento do vaso sanguíneo principal que conduz ao coração (estenoseaórtica) ou cardiomiopatia hipertrófica (doença no músculo cardíaco) ou estenose daarteria renal (estreitamento da artéria que leva o sangue ao rim)
-se tiver quaisquer outros problemas de coração ou problemas com os seus rins;
– se tiver problemas de fígado;
– se sofrer de uma doença do colágeno (doença de pele) tal como lúpus eritematososistémico ou esclerodermia;
– se tiver aterosclerose (endurecimento das artérias);
-se sofrer de hiperparatiroidismo (disfunção da glândula paratiróide);
– se sofrer de gota;
– se tiver diabetes;
– se estiver com uma dieta restrita de sal ou utiliza substitutos do sal contendo potássio;
– se toma lítio ou comprimidos diuréticos chamados diuréticos poupadores de potássio
(espironolactona, triamterene) pois o seu uso com Perindopril + Indapamida Ciclum deveser evitado (ver ?Ao tomar Perindopril + Indapamida Ciclum com outrosmedicamentos?);

Se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida, informe o seu médico. Perindopril +
Indapamida não está recomendado no início da gravidez e não deve ser tomado se estivercom mais de 3 meses de gravidez, uma vez que pode causar danos sérios ao seu bébé seutilizado nesse período (ver secção Gravidez e Aleitamento).

Deve também informar o seu médico ou a equipa médica que está a tomar Perindopril +
Indapamida Ciclum:
– se for submetido a anestesia e/ou cirugia;
– se sofreu recentemente diarreia ou vómitos, ou está desidratado;

– se for submetido a diálise ou aferese de LDL (remoção do colesterol do seu sangueatravés de uma máquina);
– se for ter tratamento de dessensibilização para reduzir os efeitos de uma alergia apicadas de abelhas ou vespas;
– se for submetido a um teste médico que requer injecção de um meio de contraste iodado
(uma substância que torna os órgãos como os rins ou o estômago visíveis em raio-X).

Os atletas devem ter em atenção que Perindopril + Indapamida Ciclum contém umasubstância activa (indapamida) que pode originar testes antidoping positivos.

Perindopril + Indapamida Ciclum não deve ser administrado em crianças.

Ao tomar Perindopril + Indapamida Ciclum com outros medicamentos
Por favor, informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente quaisquer outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos semreceita médica, medicamentos derivados de plantas e ervas medicinais ou produtosnaturais.

Evite tomar estes comprimidos com:
– lítio (usado para tratar a depressão);
– diuréticos (diuréticos poupadores de potássio tais como espironolactona, triamtereno) esais de potássio.

O tratamento com Perindopril + Indapamida Ciclum pode ser afectado por outrosmedicamentos. Antes de tomar estes comprimidos, deve verificar com o seu médico seestá a tomar algum dos seguintes medicamentos:
– outros medicamentos para tratar a tensão arterial elevada;
– procainamida (para problemas do ritmo cardíaco
– alopurinol (para o tratamento da gota)
– terfenadina ou astemizol (anti-histamínicos para febre dos fenos ou alergias)
– corticosteróides usados para tratar várias condições incluindo asma severa e artritereumatóide,
– imunossupressores usados para o tratamento de doenças auto-imunes ou após cirurgiade transplante (por ex., ciclosporina),
– medicamentos para tratar o cancro,
– eritromicina por injecção (um antibiótico);
– halofantrina (para a malária);
– pentamidina (para a pneumonia);
– injeccções de ouro (para doenças reumáticas),
– vincamina (para doenças cognitivas sintomáticas em idosos);
– bepridilo (para angina pectoris);
– medicamentos usados para problemas do ritmo cardíaco (ex. quinidina, hidroquinidina,disopiramida, amiodarona, sotalol);
– digoxina ou outros cardioglicosidos (para o tratamento de problemas de coração);
– baclofeno (para a rigidez muscular que ocorre em doenças como a esclerose múltipla);
– medicamentos para a diabetes, tais como insulina, metformina ou glimepirida;

– cálcio, incluindo suplementos de cálcio;
– laxantes estimulantes (por ex., sena);
– medicamentos anti-inflamatórios não esteróides (ex. ibuprofeno) ou salicitatos de altadose (por ex., aspirina);
– anfotericina B por injecção (para doença fúngica severa);
– medicamentos para tratar distúrbios mentais tais como depressão, ansiedade,esquizofrenia (por ex., anti-depressivos tricíclicos, neurolépticos (como a amisulpride,sulprida, sultoprida, tiaprida, haloperidol, droperidol);
– tetracosactido (para tratar a doença de Crohn).

Ao tomar Perindopril + Indapamida Ciclum com alimentos e bebidas

Tome o seu comprimido de preferência antes de uma refeição.

Gravidez e aleitamento
Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. O seumédico irá normalmente aconselhá-la a parar de tomar Perindopril + Indapamida Ciclumantes de ficar grávida ou assim que souber que está grávida e aconselhá-la a tomar outromedicamento em vez de Perindopril + Indapamida Ciclum. Perindopril + Indapamida
Ciclum não é recomendado no início da gravidez e não deve ser tomado com mais de 3meses de gravidez, uma vez que pode causar danos sérios ao seu bebé se utilizado após oterceiro mês de gravidez.

Aleitamento
Não deve tomar Perindopril + Indapamida Ciclum se estiver a amamentar. Informe o seumédico imediatamente se estiver a amamentar ou se está prestes a iniciar o aleitamento.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Perindopril + Indapamida Ciclum não afecta o seu estado de alerta mas poderá causartonturas ou fraqueza a alguns doentes devido à descida da sua tensão arterial. Se istoacontecer, a sua capacidade de condução ou de utilizar máquinas pode estar afectada.

Informações importantes sobre alguns componentes de Perindopril + Indapamida Ciclum
Perindopril + Indapamida Ciclum contém lactose. Se foi informado pelo seu médico quetem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR PERINDOPRIL + INDAPAMIDA CICLUM

Tomar Perindopril + Indapamida Ciclum 2 mg + 0,625 mg sempre de acordo com asindicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. A dosehabitual é de um comprimido por dia. O seu médico poderá decidir aumentar a dose para
2 comprimidos por dia ou alterar o regime terapêutico caso sofra de compromisso da

função renal. Tome o comprimido de preferência de manhã e antes de uma refeição.
Engula o comprimido com um copo de água.

Tomar Perindopril + Indapamida Ciclum 4 mg + 1,25 mg sempre de acordo com asindicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. A dosehabitual é de um comprimido por dia. O seu médico poderá decidir aumentar a dose para
2 comprimidos por dia ou alterar o regime terapêutico caso sofra de compromisso dafunção renal. Tome o comprimido e preferência de manhã e antes de uma refeição.
Engula o comprimido com um copo de água.

Se tomar mais Perindopril + Indapamida Ciclum do que deveria
Se tomar demasiados comprimidos, contacte o serviço de urgências do hospital maispróximo, ou o seu médico imediatamente. O efeito mais provável no caso de umasobredosagem é a descida da tensão arterial. Se ocorrer uma descida acentuada da tensãoarterial (com sintomas como tonturas ou desmaios), deitar-se no chão com as pernaslevantadas, pode ajudar.

Caso se tenha esquecido de tomar Perindopril + Indapamida Ciclum
É importante tomar os seus medicamentos todos os dias, uma vez que o tratamentoregular é mais eficaz. No entanto, se se esqueceu de tomar uma ou mais doses, tome umadose seguinte à hora habitual e depois continue com o seu regime normal. NÃO tomeuma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Perindopril + Indapamida Ciclum
Como o tratamento para a pressão arterial é sempre a longo prazo, fale com o seu médicoantes de parar de tomar este medicamento.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Perindopril + Indapamida Ciclum pode causar efeitossecundários, no entanto, estes não se manifestam em todas as pessoas.

Se notar algum dos seguintes efeitos secundários, PARE de tomar os comprimidos econtacte o seu médico imediatamente:
– Inchaço da face, lábios, boca, língua, olhos ou garganta, dificuldade em respirar
– Tonturas acentuadas ou desmaios
– batimento cardíaco rápido ou irregular.

Por ordem decrescente de frequência, podem ocorrer os seguintes efeitos secundários:
– Frequentes (afectam 1 a 10 utilizadores em 100): dores de cabeça, tonturas, vertigens,sensação de picadas, distúrbios da visão, zumbidos, sensibilidade aumentada à luz devido
à tensão baixa, tosse seca, dificuldade em respirar, distúrbios gastrointestinais (nauseas,

dor epigástrica, anorexia, vómitos, dor abdominal, alterações no paladar, boca seca,dispepsia ou dificuldades na digestão, diarreia, obstipação), reacções alérgicas (tais comoerupção cutânea e comichão), caimbras, fraqueza.

– Pouco frequentes (afectam 1 a 10 utilizadores em 1000): alterações de humor, distúrbiosdo sono, broncospasmo (dificuldade em respirar com pieira ou tosse), angioedema
(sintomas tais como pieira, inchaço da face ou língua), urticária, púrpura (manchasvermelhas na pele), problemas de rins, impotência, suores.

– Muito raros (afectando menos de 1 em cada 10.000 utilizadores): confusão, distúrbioscardiovasculares (batimentos cardíacos irregulares, angina de peito, ataque cardíaco),pneumonia eosinófilica (tipo raro de pneumonia), rinite (nariz entupido ou corrimentonasal), reacções graves da pele como o eritma multiforme. Se já sofre de lúpuseritematoso sistémico (um tipo de doença do colágeno), poderá piorar. Também foramnotificados casos de reacções de fotossensibilidade (alterações na aparência da pele) apósexposição ao sol ou a raios UV artificiais.
– Podem também ocorrer distúrbios no sangue, rins, fígado ou pâncreas e alterações nosparâmetros laboratoriais (análises ao sangue). O seu médico poderá pedir-lhe análises aosangue para monitorizar o seu estado de saúde. Nos casos de compromisso da funçãohepática (problemas de fígado) poderá aparecer hepatite encefalopática (doençadegenerativa no cérebro).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR PERINDOPRIL + INDAPAMIDA CICLUM

Conservar na embalagem de origem.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Perindopril + Indapamida Ciclum após expirar o prazo de validade indicadono blister e na cartonagem após VAL.. O prazo de validade corresponde ao último dia domês indicado.
Os comprimidos devem ser utilizados no espaço de 2 meses após abertura do invólucro.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Perindopril + Indapamida Ciclum
As substâncias activas são tert-butilamina de perindopril e a indapamida.

– Cada comprimido contém 2 mg de tert-butilamina de perindopril e 0,625 mg deindapamida.
– Cada comprimido contém 4 mg de tert-butilamina de perindopril e 1,25 mg deindapamida.

Os outros componentes são:
Lactose mono-hidratada
Estearato de magnésio
Sílica hidrofóbica coloidal anidra
Celulose microcristalina

Qual o aspecto de Perindopril + Indapamida Ciclum e conteúdo da embalagem
Perindopril + Indapamida Ciclum 2 mg + 0,625 mg:
Comprimido branco, oblongo, com ranhura numa das faces e gravado com ?PI? na outraface. O comprimido pode ser dividido em metades iguais.
Os comprimidos estão acondicionados em blister PVC/PVDC//Alu em invólucros de
Alumínio com dessecante adicionado para proteger os comprimidos da humidade. Odessecante não deve ser engolido.

Perindopril + Indapamida Ciclum 4 mg + 1,25 mg:
Comprimido branco, oblongos, com a inscrição ?PI? numa das faces.
Os comprimidos estão acondicionados em blister PVC/PVDC//Alu em invólucros de
Alumínio com dessecante adicionado para proteger os comprimidos da humidade. Odessecante não deve ser engolido.

Blisters de: 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120, 150 e 180 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular

Ciclum Farma Unipessoal, Lda.
Quinta da Fonte
Edifício D. Amélia ? Piso 1, Ala B
2770-229 Paço de Arcos

Fabricantes

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o
Hvezdova 1716/2b, 140 78 Praga
Républica Checa

Stada Arneimittel AG
Stadastrasse 2-18, D-61118 Bad Vilbel

Alemanha

Centrafarma Services B.V
Nieuwe Donk 9, 4879, AC Etten-Leur
Holanda

Clonmel Healthcare Ltd
Waterford Road, Clonmel, Co.Tipperary
Irlanda

Eurogenerics N.V./S.A.
Heizel Esplanade B22 – 1020 Brussels
Bélgica

Stada Production Ireland Ltd
Waterford Road, Clonmel, Co.Tipperary
Irlanda

Lamp S. Prospero S.p.A
Via della Pace, 25/A, 41030 San Prospero
Itália

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

França:
Perindopril/Indapamide EG LABO
Holanda: Perindopril/Indapamide
Stada
Hungria: Acardis
Irlanda: Covermel
Plus
Luxemburgo: Perindopril/Indapamide
EG
Portugal:
Perindopril + Indapamida Ciclum

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Categorias
Baclofeno Macrogol

Indapamida 1Apharma Indapamida bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Indapamida 1APharma e para que é utilizado
2. Antes de tomar Indapamida 1APharma
3. Como tomar Indapamida 1APharma
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Indapamida 1APharma
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Indapamida 1APharma 1,5 mg comprimidos de libertação prolongada

Indapamida

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros, pode ser-lhes prejudicialmesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É INDAPAMIDA 1APHARMA E PARA QUE É UTILIZADO

Indapamida 1APharma pertence a um grupo de medicamentos conhecidos comodiuréticos derivados das sulfonamidas.
A substância activa de Indapamida 1APharma é a indapamida. A maioria dos diuréticosaumenta a quantidade de urina produzida pelos rins. No entanto, a indapamida é diferentede outros medicamentos diuréticos pois só provoca um ligeiro aumento na quantidade deurina produzida.

Indapamida 1APharma é utilizada para tratar a tensão arterial elevada (hipertensão).

2. ANTES DE TOMAR INDAPAMIDA 1APHARMA

NÃO tome Indapamida 1APharma: se tem alergia (hipersensibilidade) à indapamida, aqualquer outra sulfonamida ou a qualquer outro componente de Indapamida 1APharma
(ver secção 6. Outras Informações); se tem doença hepática grave ou sofrer de umacondição chamada encefalopatia hepática (doença degenerativa do cérebro); se temdoença renal grave ou se está a receber diálise; se tem baixos níveis de potássio nosangue.

Tome especial cuidado com Indapamida 1APharma

Antes de tomar Indapamida 1APharma informe o seu médico se:tem problemas de fígado;tem diabetes;sofrer de gota;tem quaisquer outros problemas de coração;tem problemas com os seus rins;precisar de fazer um teste para ver como funciona a sua glândula paratiroide;tiver tido ou desenvolver aumento da sensibilidade da pele ao sol (fotossensibilidade).

O seu médico poderá indicar-lhe análises sanguíneas para verificar níveis baixos de sódioou potássio ou níveis elevados de cálcio.

Se for um atleta a fazer um teste anti-doping, fale com o seu médico, uma vez que
Indapamida 1APharma contém uma substância activa que pode causar resultadospositivos num teste anti-doping.

Se pensa que alguma destas situações se pode aplicar a si ou se tem quaisquer questõesou dúvidas acerca da toma deste medicamento, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Ao tomar Indapamida 1APharma com outros medicamentos
Por favor, informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente quaisquer outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos semreceita médica.

Em particular, antes de tomar Indapamida 1APharma, deve verificar com o seu médico seestiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:outros medicamentos para tratar a tensão arterial elevada e a insuficiência cardíaca
(inibidores da ECA);medicamentos usados para tratar doenças mentais, tais como depressão, ansiedade,esquizofrenia (ex: antidepressivos tricíclicos, medicamentos antipsicóticos,neurolépticos);diuréticos poupadores de potássio (tais como amilorida, espironolactona, triamtereno);mizolastina (um medicamento para tratar febre dos fenos ou alergias);corticosteróides usados para tratar várias condições incluindo asma grave e artritereumatóidemedicamentos usados para prevenir a rejeição em doentes transplantados (ex:ciclosporina, tacrolímus);eritromicina por via injectável (um antibiótico usado para tratar infecções);halofantrina (um medicamento para tratar a malária);pentamidina (um antibiótico usado para tratar infecções);esparfloxacina, moxifloxacina (antibióticos);bepridilo (um medicamento para controlar a angina pectoris (angina de peito);cisaprida (um agente gastrointestinal), difemanilo (um medicamento para tratartranstornos funcionais do intestino);lítio (um medicamento para tratamento de mania ou depressão);

medicamentos usados para problemas do ritmo cardíaco (ex: digitálicos, quinidina,hidroquinidina, disopiramida, amiodarona, sotalol, dofetilida e ibutilida);baclofeno (para tratar a dureza dos músculos em doenças como a esclerose múltipla);medicamentos para tratar diabetes tal como metformina;meios de contraste iodado (utilizado para exames envolvendo raios X);cálcio;laxantes estimulantes (ex: sene);medicamentos anti-inflamatórios não esteróides (ex: ibuprofeno), incluindo inibidoresselectivos da ciclo-oxigenase-2 (COX-2) (ex: celecoxib) ou doses elevadas de ácidoacetilsalicílico;anfotericina B por via injectável (um medicamento para tratar doença fúngica grave);tetracosactido (para tratar a doença de Crohn);vincamina por via injectável (um medicamento usado para tratar problemas circulatóriosno cérebro).

Pergunte ao seu médico se não tiver a certeza do que são estes medicamentos.

Ao tomar Indapamida 1APharma com alimentos e bebidas
Tome o seu comprimido com um copo de água, de preferência de manhã. É importanteque engula o comprimido inteiro. O comprimido NÃO deve ser esmagado ou mastigado.

Gravidez e aleitamento
Gravidez
Antes de tomar Indapamida 1APharma, informe o seu médico se estiver grávida ou seestiver a tentar engravidar, uma vez que Indapamida 1APharma pode afectar o seu bebé.
Indapamida 1APharma não é recomendado durante a gravidez. Se ficar grávida enquantoestiver a tomar este medicamento, pare imediatamente de tomá-lo e informe o seumédico.

Aleitamento
Não tome este medicamento se estiver a amamentar.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Indapamida 1APharma não afecta o estado de alerta mas em alguns doentes podemocorrer diferentes reacções tais como tonturas ou fraqueza relacionadas com umadiminuição na tensão arterial, especialmente no início do tratamento ou quando seaumenta a dose. Se for afectado, a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas podeestar diminuída.

Informações importantes sobre alguns componentes de Indapamida 1APharma
Este medicamento contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que temintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR INDAPAMIDA 1APHARMA

Tomar Indapamida 1APharma sempre de acordo com as indicações do médico. Fale como seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose habitual é um comprimido por dia.
Tome o seu comprimido com um copo de água, de preferência de manhã.

É importante que engula o comprimido inteiro. O comprimido NÃO deve ser mastigadoou esmagado.

O tratamento da tensão arterial elevada é normalmente prolongado.

Idosos
Os doentes idosos podem ser tratados com Indapamida 1APharma quando a função renalestá normal ou minimamente afectada.

Crianças e adolescentes
A utilização de Indapamida 1APharma não é recomendada em crianças e adolescentes.

Se tomar mais Indapamida 1APharma do que deveria
Se tomou (ou outra pessoa) muitos comprimidos juntos ou se pensa que uma criançaengoliu algum dos comprimidos, contacte o serviço de urgências do hospital maispróximo, o seu médico imediatamente ou o Centro de Informação Anti-Venenos
(CIAV). Uma sobredosagem pode provocar problemas de coração e de hidratação. Seocorrer uma descida acentuada da tensão arterial (com sintomas como tonturas oudesmaios), deitar-se no chão com as pernas levantadas pode ajudar.Por favor leve estefolheto, quaisquer comprimidos restantes e o recipiente consigo ao hospital ou ao médicode modo a que saibam que comprimidos foram consumidos.

Caso se tenha esquecido de tomar Indapamida 1APharma
É importante que tome o medicamento todos os dias, uma vez que o tratamento regular émais eficaz. No entanto, se se esqueceu de tomar uma ou mais doses, tome uma doseassim que se lembre e depois continue com o seu regime normal. NÃO tome uma dose adobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Indapamida 1APharma pode causar efeitos secundários,no entanto, estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os seguintes efeitos secundários são importantes e requerem acção imediata caso ossinta. Deve parar de tomar Indapamida 1APharma e contactar o seu médicoimediatamente se os seguintes sintomas ocorrerem:

Efeitos secundários muito raros afectando menos de 1 em cada 10.000 doentes: inchaçoda face, lábios, boca, língua, olhos ou garganta que pode causar grande dificuldade emrespirar; erupção bolhosa (com formação de bolhas) grave e extensa da pele febreinexplicável, dor de garganta ou outros sintomas semelhantes à gripe causados por umaqueda acentuada dos glóbulos brancos.

Outros efeitos secundários possíveis

Frequentes (afectando 1 a 10 utilizadores em 100):reacções alérgicas principalmente em pessoas com tendência a reacções alérgicas easmáticas e causando erupções da pele com máculas (área plana descolorida) e pápulas
(pequenos nódulos).

Poucos frequentes (afectando 1 em 10 utilizadores em 1.000):vómitos;reacções alérgicas principalmente em pessoas com tendência a reacções alérgicas easmáticas e principalmente afectando a pele causando púrpura (pontos vermelhos napele).

Raros (afectando 1 a 10 utilizadores em 10.000):tonturas (sensação de girar);sensação de cansaço;dor de cabeça;picadas e formigueiro (parestesia);náuseas (sensação de mal estar);prisão de ventre;boca seca.

Muito raros (afectando menos de 1 em cada 10.000 utilizadores):irregularidades do ritmo cardíaco (causando palpitações, sensação de batimento docoração);tensão arterial baixa (hipotensão);inflamação do pâncreas levando a dor abdominal superior;problemas de fígado que podem tornar-se graves;problemas de rins que podem tornar-se graves;nódoas negras e hemorragias frequentes, anemia ou sintomas do tipo gripal (causados poruma queda do número de células sanguíneas);erupção da pele com comichão.

Frequência desconhecida (a frequência não pode ser calculada a partir dos dadosdisponíveis)encefalopatia hepática (doença do fígado grave que afecta o cérebro);

sensibilidade aumentada da pele à luz solar;se tem lúpus eritematoso sistémico (um distúrbio do sistema imunitário que provocainflamação e danos nas articulações, tendões e órgãos) os seus sintomas podem agravar-
se.

Podem ocorrer as seguintes alterações no sangue (o seu médico pode pedir-lhe para fazeranálises sanguíneas para verificar a sua situação):
níveis baixos de potássio;níveis baixos de sódio que podem levar a desidratação e baixa tensão arterial;aumento do ácido úrico, uma substância associada à gota;aumento da glicose sanguínea (especialmente importante para doentes diabéticos);muito raramente: aumento do cálcio no sangue.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR INDAPAMIDA 1APHARMA

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Indapamida 1APharma após expirar o prazo de validade indicado no blister ena cartonagem,após VAL.. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.

Não conservar acima de 25 °C e manter na embalagem de origem para proteger dahumidade.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Indapamida 1APharma

A substância activa é a indapamida. Cada comprimido contém 1,5 mg de indapamida.

Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido:
Lactose mono-hidratada (para mais informações sobre lactose, ver fim da secção 2);povidona K30, hipromelose, sílica coloidal anidra, celulose microcristalina, estearato demagnésio.

Revestimento do comprimido:

Hipromelose, macrogol 6000, dióxido de titânio (E171).

Qual o aspecto de Indapamida 1APharma e conteúdo da embalagem

Indapamida 1APharma são comprimidos revestidos por película de libertação prolongadabrancos, redondos e biconvexos.

Indapamida 1APharma é acondicionada em blisters (PVC/PVDC/Alu ou Alu/Alu) emvários tamanhos de embalagem.

Comprimidos de libertação prolongada de 10, 15, 20, 30, 60, 90.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

1APharma – Produtos Farmacêuticos S.A.
Alameda da Beloura, Edifício 1
2º andar ? Escritório 15
2710-693 Sintra

Fabricantes

Lek Pharmaceuticals d.d.
Verov?kova 57
1526 Ljubljana
Eslovénia

Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben
Alemanha

Salutas Pharma GmbH
Dieselstrasse 5
70839 Gerlingen
Alemanha

Lek S.A.ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa
Polónia

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Áustria
Indapamid 1A Pharma 1,5 mg ? Retardtabletten
Hungria
Indapamid 1A Pharma 1,5 mg retard tabletta
Polónia
Indapamid ? 1A Pharma
Portugal
Indapamida 1Apharma
Eslovénia
Indapamid 1APharma 1,5 mg tablete s podalj?anim spro??anjem

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Categorias
Baclofeno Macrogol

Indapamida Sandoz Indapamida bula do medicamento

Neste folheto:
1. O QUE É INDAPAMIDA SANDOZ E PARA QUE É UTILIZADA


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Indapamida Sandoz 1,5 mg Comprimidos de libertação prolongada

Indapamida

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
? Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
? Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
? Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros, pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
? Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer
efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu
médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

2. ANTES DE TOMAR INDAPAMIDA SANDOZ

NÃO tome Indapamida Sandoz se:
? tem alergia (hipersensibilidade) à indapamida, a qualquer outra
sulfonamida ou a qualquer um dos componentes do medicamento (ver
secção 6. Outras Informações);
? tiver doença hepática grave ou sofrer de uma condição chamada
encefalopatia hepática (doença degenerativa do cérebro);
? tiver doença renal grave ou se está a receber diálise;
? tiver baixos níveis de potássio no sangue.

Tome especial cuidado com Indapamida Sandoz

Antes de tomar Indapamida Sandoz informe o seu médico se:
? tiver problemas de fígado;
? tiver diabetes;
? sofrer de gota;
? tiver quaisquer outros problemas de coração;
? tiver problemas com os seus rins;
? precisar de fazer um teste para ver como funciona a sua glândula
paratiroide;
? tiver tido ou desenvolver aumento da sensibilidade da pele ao sol
(fotossensibilidade).

O seu médico poderá indicar-lhe análises sanguíneas para verificar níveis
baixos de sódio ou potássio ou níveis elevados de cálcio.

Se for um atleta a fazer um teste anti-doping, fale com o seu médico,
uma vez que Indapamida Sandoz contém uma substância activa que pode
causar resultados positivos num teste anti-doping.

Se pensa que alguma destas situações se pode aplicar a si ou se tiver
mais alguma questão ou dúvida acerca da toma deste medicamento,
consulte o seu médico ou farmacêutico.

Ao tomar Indapamida Sandoz com outros medicamentos
Por favor, informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou
tiver tomado recentemente quaisquer outros medicamentos, incluindo
medicamentos obtidos sem receita médica.

Em particular, antes de tomar Indapamida Sandoz, deve verificar com o
seu médico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:
? outros medicamentos para tratar a tensão arterial elevada e a
insuficiência cardíaca (inibidores da ECA);
? medicamentos usados para tratar doenças mentais, tais como
depressão, ansiedade, esquizofrenia (ex: antidepressivos tricíclicos,
medicamentos antipsicóticos, neurolépticos);
? diuréticos poupadores de potássio (tais como amilorida,
espironolactona, triamtereno);
? mizolastina (um medicamento para tratar febre alta ou alergias);
? corticosteróides usados para tratar várias condições incluindo asma
grave e artrite reumatóide
? medicamentos usados para prevenir a rejeição em doentes
transplantados (ex: ciclosporina, tacrolímus);
? eritromicina por via injectável (um antibiótico usado para tratar
infecções);
? halofantrina (um medicamento para tratar a malária);
? pentamidina (um antibiótico usado para tratar infecções);
? esparfloxacina, moxifloxacina (antibióticos);
? bepridilo (um medicamento para controlar a angina pectoris);
? cisaprida (um agente gastrointestinal), difemanilo (um medicamento
para tratar transtornos funcionais do intestino);

? lítio (um medicamento para tratamento de mania ou depressão);
? medicamentos usados para problemas do ritmo cardíaco (ex:
digitálicos, quinidina, hidroquinidina, disopiramida, amiodarona,
sotalol, dofetilida e ibutilida);
? baclofeno (para tratar a dureza dos músculos em doenças como a
esclerose múltipla);
? medicamentos para tratar diabetes tal como metformina;
? meios de contraste iodado (utilizado para exames envolvendo raios X);
? cálcio;
? laxantes estimulantes (ex: sene);
? medicamentos anti-inflamatórios não esteróides (ex: ibuprofeno),
incluindo inibidores selectivos da ciclo-oxigenase-2 (COX-2) (ex:
celecoxib) ou doses elevadas de ácido acetilsalicílico;
? anfotericina B por via injectável (um medicamento para tratar doença
fúngica grave);
? tetracosactido (para tratar a doença de Crohn);
? vincamina por via injectável (um medicamento usado para tratar
problemas circulatórios no cérebro).

Pergunte ao seu médico se não tiver a certeza do que são estes
medicamentos.

Ao tomar Indapamida Sandoz com alimentos e bebidas
Tome o seu comprimido com um copo de água, de preferência de manhã.
É importante que engula o comprimido inteiro. O comprimido NÃO deve
ser esmagado ou mastigado.

Gravidez e aleitamento
Gravidez
Antes de tomar Indapamida Sandoz, informe o seu médico se estiver
grávida ou se estiver a tentar engravidar, uma vez que Indapamida
Sandoz pode afectar o seu bebé.
Indapamida Sandoz não é recomendado durante a gravidez. Se ficar
grávida enquanto estiver a tomar este medicamento, pare imediatamente
de tomá-lo e informe o seu médico.

Aleitamento
Não tome este medicamento se estiver a amamentar.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer
medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Indapamida Sandoz não afecta o estado de alerta mas em alguns doentes podem ocorrerdiferentes reacções tais como tonturas ou fraqueza relacionadas com uma diminuição natensão arterial, especialmente no início do tratamento ou quando se aumenta a dose. Se forafectado, a sua capacidade de conduzir ou operar maquinaria pode estar diminuída.

Informações importantes sobre alguns componentes de Indapamida
Sandoz

Este medicamento contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que
tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este
medicamento.

3. COMO TOMAR INDAPAMIDA SANDOZ

Tomar este medicamento sempre de acordo com as indicações do médico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose habitual é um comprimido por dia.
Tome o seu comprimido com um copo de água, de preferência de manhã.

É importante que engula o comprimido inteiro. O comprimido NÃO deve
ser mastigado ou esmagado.

O tratamento da tensão arterial elevada é normalmente prolongado.

Idosos
Os doentes idosos podem ser tratados com Indapamida Sandoz apenas
quando a função renal esteja normal ou minimamente afectada.

Crianças e adolescentes
A utilização de Indapamida Sandoz não é recomendada em crianças e
adolescentes.

Se tomar mais Indapamida Sandoz do que deveria
Se você (ou outra pessoa) tomar muitos comprimidos juntos ou se pensa
que uma criança engoliu algum dos comprimidos, contacte o serviço de
urgências do hospital mais próximo, ou o seu médico imediatamente ou o
Centro de Informação Anti-Venenos. O efeito mais provável no caso de
uma sobredosagem é a descida da tensão arterial. Uma sobredosagem
pode provocar problemas de coração e de hidratação. Se ocorrer uma
descida acentuada da tensão arterial (com sintomas como tonturas ou
desmaios), deitar-se no chão com as pernas levantadas pode ajudar. Por
favor leve este folheto, quaisquer comprimidos restantes e o recipiente
consigo ao hospital ou ao médico de modo a que saibam que comprimidos
foram consumidos.

Caso se tenha esquecido de tomar Indapamida Sandoz
É importante que tome os seus medicamentos todos os dias, uma vez que
o tratamento regular é mais eficaz. No entanto, se se esqueceu de tomar
uma ou mais doses, tome uma dose assim que se lembre e depois
continue com o seu regime normal. NÃO tome uma dose a dobrar para
compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com
o seu médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Indapamida Sandoz pode causar efeitos
secundários, no entanto, estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os seguintes efeitos secundários são importantes e requerem acção
imediata caso os sinta. Deve parar de tomar Indapamida Sandoz e
contactar o seu médico imediatamente se os seguintes sintomas
ocorrerem:

Efeitos secundários muito raros afectando menos de 1 em cada 10.000
doentes:
? inchaço da face, lábios, boca, língua, olhos ou garganta que pode
causar grande dificuldade em respirar;
? erupção bolhosa grave e extensa da pele
? febre inexplicável, dor de garganta ou outros sintomas semelhantes à
gripe causados por uma queda acentuada dos glóbulos brancos.

Outros efeitos secundários possíveis

Frequentes (afectando 1 a 10 utilizadores em 100):
? reacções alérgicas principalmente em pessoas com tendência a
reacções alérgicas e asmáticas e causando erupções da pele com
máculas (área plana descolorida) e pápulas (pequenos nódulos).

Poucos frequentes (afectando 1 em 10 utilizadores em 1.000):
? vómitos;
? reacções alérgicas principalmente em pessoas com tendência a
reacções alérgicas e asmáticas e principalmente afectando a pele
causando púrpura (pontos vermelhos na pele).

Raros (afectando 1 a 10 utilizadores em 10.000):
? tonturas (sensação de girar);
? sensação de cansaço;
? dor de cabeça;
? picadas e formigueiro (parestesia);
? náuseas (sensação de mal estar);
? obstipação;
? boca seca.

Muito raros (afectando menos de 1 em cada 10.000 utilizadores):
? irregularidades do ritmo cardíaco (causando palpitações, sensação de
batimento do coração);
? tensão arterial baixa (hipotensão);
? inflamação do pâncreas levando a dor abdominal superior;
? problemas de fígado que podem tornar-se graves;
? problemas de rins que podem tornar-se graves;
? nódoas negras e hemorragias frequentes, anemia ou sintomas do tipo
gripal (causados por uma queda do número de células sanguíneas);
? erupções da pele.

Frequência desconhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos
dados disponíveis)
? encefalopatia hepática (doença do fígado grave que afecta o cérebro);
? sensibilidade aumentada da pele à luz solar;

? se tiver lúpus eritematoso sistémico (um distúrbio do sistema
imunitário levando a inflamação e danos nas articulações, tendões e
órgãos) os seus sintomas podem agravar-se.

Podem ocorrer as seguintes alterações no seu sangue (o seu médico pode
pedir-lhe para fazer análises sanguíneas para verificar a sua condição):
? níveis baixos de potássio;
? níveis baixos de sódio que podem levar a desidratação e baixa tensão
arterial;
? aumento do ácido úrico, uma substância associada à gota;
? aumento da glicose sanguínea (especialmente importante para doentes
diabéticos);
? muito raramente: aumento do cálcio no sangue.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer
efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico
ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR INDAPAMIDA SANDOZ

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Indapamida Sandoz após expirar o prazo de validade indicado
no blister e na cartonagem após VAL.. O prazo de validade corresponde ao
último dia do mês indicado.

Não conservar acima de 25 °C e mantenha na embalagem original de
forma a proteger da humidade.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo
doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos
de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Indapamida Sandoz

A substância activa é a indapamida. Cada comprimido contém 1,5 mg de
indapamida.

Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido:
Lactose mono-hidratada (para mais informações sobre lactose, ver fim da
secção 2); povidona K30, hipromelose, sílica anidra coloidal, celulose
microcristalina, estearato de magnésio.

Revestimento do comprimido:
Hipromelose, macrogol 6000, dióxido de titânio (E171).

Qual o aspecto de Indapamida Sandoz e conteúdo da embalagem

Indapamida Sandoz são comprimidos revestidos por película de libertação
prolongada brancos, redondos e biconvexos.

Indapamida Sandoz é acondicionada em blisters (PVC/PVDC/Al ou Al/Al)
em vários tamanhos de embalagem.

Comprimidos de libertação prolongada de 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 60,
90, 100.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Sandoz Farmacêutica Lda.
Alameda da Beloura, Edifício 1
2º andar ? Escritório 15
2710-693 Sintra

Fabricantes
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verov?kova 57
1526 Ljubljana
Eslovénia

Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben
Alemanha

Salutas Pharma GmbH
Dieselstrasse 5
70839 Gerlingen
Alemanha

Lek S.A.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa
Polónia

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do
Espaço Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Bulgária
Daxpamil

França
INDAPAMIDE SANDOZ 1,5 mg, comprimé pel iculé à libération prolongée

Hungria
Indapamid Sandoz 1,5 mg retard tabletta

Lituânia
Doprimin 1, 5 mg pailginto atpalaidavimo tablet?s

Malta
Indapamide 1.5 mg Prolonged-release Tablets

Polónia
Cordapaq

Portugal
Indapamida Sandoz

Roménia
Daxpamil 1,5 mg, comprimate cu eliberare prelungit?

Eslovénia
Indapamid Lek 1,5 mg tablete s podalj?anim spro??anjem

Espanha
Indapamida Retard Sandoz 1,5 mg comprimidos de liberación prolongada
EFG

Reino Unido
Diurelix XL 1.5 mg Prolonged-release Tablets

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Categorias
Anti-Hipertensor Baclofeno

Indapamida Pharmakern Indapamida bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Indapamida Pharmakern e para que é utilizado
2.Antes de tomar Indapamida Pharmakern
3.Como tomar Indapamida Pharmakern
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Indapamida Pharmakern
6.Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Indapamida Pharmakern 1,5 mg Comprimidos de libertação prolongada
Indapamida

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

O nome do seu medicamento é Indapamida Pharmakern e apresenta-se sob a formafarmacêutica de comprimidos de libertação prolongada.

1. O QUE É Indapamida Pharmakern E PARA QUE É UTILIZADO

Indapamida Pharmakern é um medicamento anti-hipertensor do grupo dos diuréticos.

Este medicamento é utilizado no tratamento da hipertensão essencial.

2. ANTES DE TOMAR Indapamida Pharmakern

Não tome Indapamida Pharmakern:
– Se tem alergia (hipersensibilidade) à indapamida, às sulfonamidas ou a qualquer outrocomponente de Indapamida Pharmakern;
– Se sofre de insuficiência renal grave;
– Se sofre de doença hepática grave;
– Se tem hipocaliémia.

Tome especial cuidado com Indapamida Pharmakern:
A administração do medicamento deve ser interrompida imediatamente em caso deinsuficiência hepática, de modo a evitar uma encefalopatia hepática.

Utilizar este medicamento com precaução em caso de:
– Alterações do equilíbrio hidroelectrolítico, diabetes, gota e alterações renais. Osindivíduos com alteração dos electrolíticos séricos e com diabetes devem sermonitorizados regularmente.
– Desportistas: Chama-se a atenção dos desportistas para o facto deste medicamentoconter um princípio activo que pode originar uma reacção positiva nos testes praticadosdurante os controlos anti-dopping.
Tomar Indapamida Pharmakern com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se está a tomar um dos seguintes medicamentos:
– Lítio
– Anti-inflamatórios não esteróides ou ácido salicílico em doses elevadas
– Medicamentos que induzem ?torsade de pointes?, tais como alguns antiarrítmicos?,antipsicóticos?, cisapride
– Inibidores da enzima de conversão da angiotensina
– Corticosteróides e anfotericina B (IV)
– Laxantes estimulantes, digitálicos
– Baclofeno, amiloride, espironolactona, cálcio, ciclosporina
– Metformina, antidepressivos
– Meios de contraste iodados.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Gravidez e aleitamento:
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Como todos os diuréticos, este medicamento deve ser evitado na mulher grávida.

Como a substância activa é excretada no leite materno, desaconselha-se o aleitamentodurante o tratamento.

Consulte o seu médico caso esteja grávida, pretenda engravidar ou se está a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
Indapamida Pharmakern não afecta a vigilância mas em casos individuais podem ocorrerdiferentes reacções relacionadas com a descida da tensão arterial.

Assim, a capacidade para conduzir veículos ou utilizar máquinas pode estarcomprometida.

Informações importantes sobre alguns componentes de Indapamida Pharmakern:
Os comprimidos de Indapamida Pharmakern contêm lactose mono-hidratada. Se o seumédico lhe disse que tem intolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico antes detomar este medicamento.

3. COMO TOMAR Indapamida Pharmakern

Tomar Indapamida Pharmakern sempre de acordo com as indicações do médico. Falecom o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose habitual é de 1 comprimido por dia, de preferência de manhã, a fim de evitareventual despertar nocturno tendo em conta o efeito diurético deste medicamento.

Via oral.

Os comprimidos devem ser engolidos com água e não mastigados.

Se tomar mais Indapamida Pharmakern do que deveria:
Se tomar mais Indapamida Pharmakern do que a dose habitual, deve contactar o seumédico ou o hospital mais próximo.
Os sinais e sintomas esperados são os seguintes: náuseas, vómitos, hipotensão, cãibras,vertigens, sonolência, estados confusionais, poliúria ou oligúria com possibilidade deanúria. O tratamento é sintomático e consiste em eliminar rapidamente as substânciasingeridas e em restabelecer o equilíbrio hidroelectrolítico.

Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, consultar o Centro de Intoxicações (808
250 143), indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Caso se tenha esquecido de tomar Indapamida Pharmakern:
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento fale com o seu médico oufarmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Indapamida Pharmakern pode causar efeitos secundários,no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Raramente podem ocorrer náuseas, obstipação, boca seca, vertigens, fadiga, parestesias ecefaleias.

Foram relatados casos muito raros de trombocitopénia, leucopénia, agranulocitose,anemia aplástica, anemia hemolítica, arritmia, hipotensão, pancreatite, função hepáticaanormal e hipercalcémia.

Em caso de insuficiência hepática pode ocorrer encefalopatia hepática.

Em indivíduos com predisposição para reacções alérgicas e asmáticas, podem ocorrerreacções de hipersensibilidade tais como erupções maculopapulosas (frequente) e púrpura
(pouco frequente).

Existe a possibilidade de agravamento de lúpus eritematoso agudo disseminado pré-
existente.
Foram ainda relatados casos de desidratação, hipotensão ortostática, alcalose metabólicae aumento de uricémia e da glicémia.

É possível que se verifiquem variações dos parâmetros sanguíneos, particularmente umaperda excessiva de potássio em certas populações de elevado risco, tais como idosos,desnutridos e/ou polimedicados, cirróticos com edemas e ascite, indivíduos com doençacoronária arterial e com insuficiência cardíaca.

O seu médico pode pedir a realização de exames de laboratório a fim de controlar estesparâmetros.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe ou seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Indapamida Pharmakern

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não utilize Indapamida Pharmakern após o prazo de validade indicado na embalagemexterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Indapamida Pharmakern

A substância activa é a indapamida. Cada comprimido contém 1,5 mg de indapamida.

Os outros componentes são:
Núcleo: lactose mono-hidratada, amido pré-gelificado, hipromelose, sílica coloidalanidra, estearato de magnésio. Revestimento: hipromelose, macrogol 6000, dióxido detitânio (E 171).

Qual o aspecto de Indapamida Pharmakern e conteúdo da embalagem
Indapamida Pharmakern apresenta-se sob a forma farmacêutica de comprimidos delibertação prolongada. São comprimidos brancos, redondos e biconvexos.

Os comprimidos são acondicionados em blister de PVC/ALU.

Bicalutamida Pharmakern apresenta-se em embalagens de 10, 15, 20, 30, 60 ou 100comprimidos. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
PharmaKern Portugal ? Produtos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.
Edifício Atlas II, Av. José Gomes Ferreira, N.º 11, 3º, SL 31. Miraflores
1495-139 Algés
Portugal

Fabricante
Kern Pharma, S.L.
Venus 72
Polígono Ind. Colón II
08228 Terrassa ? (Barcelona)
Espanha

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Categorias
Anti-Hipertensor Baclofeno

Indapamida gp Indapamida bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Indapamida gp e para que é utilizado
2. Antes de tomar Indapamida gp
3. Como tomar Indapamida gp
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Indapamida gp
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Indapamida gp
1,5 mg Comprimidos de libertação prolongada

Indapamida

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se alguns dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Indapamida gp E PARA QUE É UTILIZADO

Indapamida gp é um medicamento anti-hipertensor do grupo dos diuréticos, utilizado notratamento da hipertensão essencial.

2. ANTES DE TOMAR Indapamida gp

Não tome Indapamida gp

Não tome este medicamento e informe o seu médico ou farmacêutico se alguma destassituações se aplicar:
– se tem alergia (hipersensibilidade) à Indapamida, às sulfonamidas ou a qualquer outrocomponente de Indapamida gp (ver secção ?6. Outras informações?);
– se sofre de insuficiência renal grave;
– se sofre de doença hepática grave ou encefalopatia hepática;
– se tem hipocaliémia.
Tome especial cuidado com Indapamida gp

A administração do medicamento deve ser interrompida imediatamente em caso deinsuficiência hepática, de modo a evitar uma encefalopatia hepática.

Utilizar este medicamento com precaução em caso de alterações do equilíbriohidroelectrolítico, diabetes, gota, alterações renais, doença cardíaca. Os indivíduos comalteração dos electrólitos séricos e com diabetes devem ser monitorizados regularmente.

Se após a interrupção do tratamento por reacções de fotossensibilidade for consideradanecessária a re-administração do medicamento, deverá proteger as áreas expostas à luzsolar.

O tratamento deve ser interrompido se necessitar de fazer um teste à glândula paratiróide.

Desportistas:
Chama-se a atenção dos desportistas para o facto da substância activa (Indapamida) destemedicamento poder originar uma reacção positiva nos testes praticados durante oscontrolos antidopping.

Tomar Indapamida gp com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Indapamida gp pode interagir com os seguintes medicamentos:
– lítio;
– anti-inflamatórios não esteróides ou ácido salicílico em doses elevadas;
– medicamentos que induzem "torsade de pointes", tais como alguns antiarrítmicos,antipsicóticos, cisapride;
– inibidores da enzima de conversão da angiotensina;
– corticosteróides e anfotericina B (IV);
– laxantes estimulantes, digitálicos;
– baclofeno, amiloride, espironolactona, cálcio, ciclosporina;
– metformina, antidepressivos;
– meios de contraste iodados.

Tomar Indapamida gp com alimentos e bebidas

Tome o medicamento de preferência em jejum com um copo de água.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Se está grávida, ou planeia engravidar, ou se está a amamentar, avise o seu médico; deveestar informada sobre os potenciais riscos para si ou para o bebé.

Como todos os diuréticos, este medicamento deve ser evitado na mulher grávida. Como asubstância activa é excretada no leite, desaconselha-se o aleitamento durante otratamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Indapamida gp não afecta a vigilância mas em casos individuais podem ocorrer diferentesreacções relacionadas com a descida da tensão arterial. Assim, a capacidade paraconduzir veículos ou utilizar máquinas pode estar comprometida.

Informações importantes sobre alguns componentes de Indapamida gp

Os comprimidos de Indapamida gp contêm lactose. Se foi informado pelo seu médico quetem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR Indapamida gp

Tomar Indapamida gp sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose habitual é um comprimido por dia, de preferência de manhã, a fim de evitareventual despertar nocturno tendo em conta o efeito diurético deste medicamento.

Via oral. Os comprimidos devem ser engolidos com água e não mastigados.

Se tomar mais Indapamida gp do que deveria

Contacte imediatamente um médico. Os sinais e sintomas esperados são os seguintes:náuseas, vómitos, hipotensão (descida da pressão arterial), cãibras, vertigens, sonolência,estados confusionais, poliúria (aumento da quantidade de urina produzida) ou oligúria
(diminuição da quantidade de urina produzida) com possibilidade de anúria (ausência deprodução de urina).
. O tratamento é sintomático e consiste em eliminar rapidamente as substâncias ingeridase em restabelecer o equilíbrio hidroelectrolítico.

Caso se tenha esquecido de tomar Indapamida gp

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Nestecaso deve continuar o tratamento como habitualmente.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Indapamida gp pode causar efeitos secundários; noentanto, estes não se manifestam em todas as pessoas.

Raramente (?1/10.000, <1/1.000) podem ocorrer náuseas, vómitos, obstipação, boca seca,vertigens, fadiga, parestesias e cefaleias.

Foram relatados casos muito raros (<1/10.000) de trombocitopénia, leucopénia,agranulocitose, anemia aplástica, anemia hemolítica, arritmia, hipotensão, pancreatite,função hepática anormal e hipercalcémia.

Em caso de insuficiência hepática pode ocorrer encefalopatia hepática.

Em indivíduos com predisposição para reacções alérgicas e asmáticas, podem ocorrerreacções de hipersensibilidade tais como erupções maculopapulosas (frequente: ?1/100,
<1/10), púrpura (pouco frequente: ?1/1.000, <1/100), edema angioneurótico e/ouurticária, necrólise epidérmica tóxica, Síndrome de Stevens-Johnson (muitoraro<1/10.000).

Existe a possibilidade de agravamento de lúpus eritematoso agudo disseminado pré-
existente.

Foram ainda relatados casos de reacções de fotossensibilidade, desidratação, hipotensãoortostática, alcalose metabólica e aumento da uricémia e da glicémia.

É possível que se verifiquem variações dos parâmetros sanguíneos, particularmente umaperda excessiva de potássio em certas populações de elevado risco, tais como idosos,desnutridos e/ou polimedicados, cirróticos com edemas e ascite, indivíduos com doençacoronária arterial e com insuficiência cardíaca.

O seu médico pode pedir a realização de exames de laboratório a fim de controlar estesparâmetros.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Indapamida gp

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não utilize Indapamida gp após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. Oprazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Indapamida gp

– A substância activa é a Indapamida, na dosagem de 1,5 mg.

– Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido: lactose mono-hidratada, amido pré-gelificado, hipromelose,sílica coloidal anidra e estearato de magnésio.
Revestimento: hipromelose, macrogol 6000 e dióxido de titânio (E171).

Qual o aspecto de Indapamida gp e o conteúdo da embalagem

Indapamida gp apresenta-se na forma de comprimidos de libertação prolongada brancosou esbranquiçados, redondos, biconvexos e revestidos por película.

Cada embalagem contém 10 ou 30 comprimidos de libertação prolongada.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

gp ? genéricos portugueses, lda.
Rua Henrique de Paiva Couceiro, n.º 29, Venda Nova
2700-451 Amadora – Portugal

Fabricante

Farmalabor – Produtos Farmacêuticos, Lda.
Zona Industrial de Condeixa-a-Nova
3150-194 Condeixa-a-Nova – Portugal

Laboratório Medinfar – Produtos Farmacêuticos, S.A.
Rua Henrique Paiva Couceiro, n.º 29 – Venda Nova
2700-451 Amadora – Portugal

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Categorias
Baclofeno Macrogol

Indapamida Ciclum Indapamida bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Indapamida Ciclum e para que é utilizado
2. Antes de tomar IndapamidaCiclum
3. Como tomar Indapamida Ciclum
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Indapamida Ciclum
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Indapamida Ciclum 1,5 mg Comprimidos de libertação prolongada
Indapamida

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É INDAPAMIDA CICLUM E PARA QUE É UTILIZADO

O componente activo destes comprimidos de libertação prolongada é a indapamida.
A indapamida é um diurético. A maior parte dos diuréticos aumenta a quantidade deurina produzida pelos rins.

Pertence ao grupo farmacoterapêutico 3.4.1.1 ? Aparelho cardiovascular. Anti-
hipertensores. Diuréticos. Tiazidas e análogos.

A Indapamida Ciclum está indicada para tratar a tensão arterial alta (hipertensãoessencial).

2. ANTES DE TOMAR INDAPAMIDA CICLUM

Não tome Indapamida Ciclum
– se tem alergia à indapamida, a qualquer outra sulfonamida ou a qualquer outrocomponente de Indapamida Ciclum,
– se tem doença renal grave,
– se tem doença de fígado grave ou sofre duma condição chamada encefalopatiahepática (doença degenerativa do cérebro que afecta a consciência),
– se tem baixos níveis de potássio no seu sangue.

Tome especial cuidado com Indapamida Ciclum
– se tem problemas no fígado,
– se tem diabetes (verifique regularmente os seus níveis de açúcar no sangue),
– se sofre de gota,
– se tem algum problema do ritmo cardíaco,
– se tem doença renal,
– Se precisar de fazer um teste para ver como funciona a sua glândula paratiroide.
1

Têm sido relatados casos de reacções de fotossensibilidade com tiazidas ediuréticos relacionados,. Se a reacção de fotossensibilidade ocorrer durante otratamento, deve informar o seu médico, que pode parar o tratamento. Recomenda-
se proteger as áreas expostas ao sol ou a UVA artificial se estiver a tomarindapamida.

Se a função de sua glândula paratiroide vai ser examinada: informe o seu médico,que irá suspender o tratamento com Indapamida Ciclum.

O seu médico poderá mandar fazer análises ao sangue para detectar níveis baixosde potássio ou sódio ou níveis altos de cálcio.Isto é especialmente importante nosdoentes, que estão em alto risco de desenvolver alterações electrolíticas (tais comoidosos, doentes que estão a tomar vários medicamentos ou doentes desnutridos).

Se pensa que alguma destas situações se pode aplicar a si ou se tem questões oudúvidas acerca da toma deste medicamento, deve falar com o seu médico oufarmacêutico.

Os desportistas devem ser alertados para o facto deste medicamento conter umasubstância activa que pode originar uma reacção positiva nos controlos antidoping.

Tomar Indapamida Ciclum com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receitamédica.

Não deve tomar Indapamida Ciclum com lítio (usado parar tratar depressão) devidoao risco do aumento dos níveis de lítio no sangue.

Deve falar com o seu médico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos,pois podem ser necessárias precauções cuidado especiais:
– medicamentos usados para tratar problemas do ritmo cardíaco (ex: quinidina,hidroquinidina, disopiramida, amiodarona, sotalol, ibutilida, dofetilida),
– medicamentos antipsicóticos, usados para tratar distúrbios mentais, tais comofenotiazinas (ex. cloropromazina, ciamemazina, levomepromazina, tioridazina,trifluopezarina), benzamidas (ex. amisulprida, sulpirida, sultoprida, tiaprida),butirofenonas (ex: droperidol, haloperidol),
– antidepressivos tricíclicos (usados para tratar a depressão), neurolépticos (usadospara tratar perturbações mentais)
– bepridilo (usado para tratar angina de peito, uma condição que causa dor de peito),
– cisaprida (usado para tratar problemas gastrointestinais),
– certos antibióticos (ex: eritromicina injectável, esparfloxacina, moxifloxacina),
– medicamentos antiparasitários como a halofantrina para tratar certos tipos demalária),
– pentamidina (usada para tratar certos tipos de pneumonia),
– mizolastina (usada para tratar reacções alérgicas, tais como febre dos fenos),
– vincamicina injectável (usada para tratar perturbações cognitivas sintomáticas, taiscomo falta de memória, concentração ou dificuldade em pensar, nos doentesidosos),
2

– difemanil (principalmente usado para tratar bébés com tensão muscular),
– anti-inflamatórios não esteróides para alívio da dor (ex: ibuprofeno) ou doseselevadas de ácido acetilsalicílico, inibidores da ciclo-oxigenase-2 (COX-2) (tais como
Celecoxib, Etoricoxib),
– inibidores da enzima de conversão da angiotensina (IECA) (tais como o captoprilou ramipril; usados para tratar a tensão arterial alta e a insuficiência cardíaca),
– anfotericina B injectável (para tratar doenças fungícas graves),
-corticosteróides (tais como prednisolona ou fludrocortisona) usados para tratarvárias condições, incluindo asma grave e artrite reumatóide,
– laxantes,
– baclofeno (para tratar a dureza dos músculos em doenças como a esclerosemúltipla),
– digitálicos (para tratar a insuficiência cardíaca e algumas alterações do ritmocardíaco),
– diuréticos poupadores de potássio (amilorida, espironolactona, triamtereno),
– certos diuréticos que podem causar uma diminuição dos níveis de potássio nosangue (tais como bumetanida, furosemida, tiazidas e xipamida),
– metformina (para tratar diabetes),
– meio de contraste iodado (usado para exames envolvendo raios X),
– suplementos de cálcio,
– imunossupressores usados para o tratamento de doenças auto-imunes ou apóscirurgia de transplante (ex: ciclosporina, tracolimus),
– tetracosactido (para tratar a doença de Crohn).

Tomar Indapamida Ciclum com alimentos e bebidas
Não existem recomendações específicas.

Gravidez
Não se recomenda a toma deste medicamento durante a gravidez. Informe o seumédico se está grávida, pensa estar ou pretende engravidar.

Aleitamento
A substância activa é excretada no leite. Não se recomenda o aleitamento se estivera tomar este medicamento. Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomarqualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Os efeitos deste medicamento sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinassão reduzidos.
A indapamida Ciclum não afecta o estado de alerta mas em alguns doentes podemocorrer diversas reacções tais como tonturas ou cansaço devido à descida datensão arterial, principalmente no início do tratamento ou quando se adiciona aotratamento um outro anti-hipertensivo. Se se sente afectado, não conduza, nemutilize máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Indapamida Ciclum
Este medicamento contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que temintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar o medicamento.

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3. COMO TOMAR INDAPAMIDA CICLUM

Tomar Indapamida Ciclum sempre de acordo com as indicações do médico. Falecom o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose habitual é de um comprimido por dia, de preferência de manhã.

Doentes com insuficiência renal
Doentes com insuficiência renal grave (depuração da criatinina inferior a 30 ml/min)não devem ser tratados com Indapamida Ciclum (ver secção 2: NÃO tome
Indapamida Ciclum). As tiazidas e os diuréticos relacionados apenas sãocompletamente efectivos se a função renal for normal ou estiver só minimamentediminuída.

Doentes com insuficiência hepática
Doentes com insuficiência hepática grave não devem ser tratados com Indapamida
Ciclum (ver secção 2: NÃO tome Indapamida Ciclum).

Idosos
Os doentes idosos podem ser tratados com Indapamida Ciclum se a função renal fornormal ou estiver só minimamente diminuída.

Crianças e adolescentes
Indapamida Ciclum não está recomendada para ser utilizado em crianças eadolescentes devido a falta de dados de segurança e eficácia.

Modo de administração:
Os comprimidos devem ser tomados inteiros com água. Não devem ser esmagadosou mastigados.

Duração do tratamento:
A duração do tratamento para a tensão arterial alta deve ser decidido pelo médicoassistente,

Se tomar mais Indapamida Ciclum do que deveria
Se tomou muitos comprimidos, deve contactar o seu médico ou farmacêuticoimediatamente. Uma dose muito grande de Indapamida Ciclum pode provocarnáuseas, vómitos, descida da tensão arterial, cãibras, vertigens, sonolência,confusão e alterações da quantidade de urina produzida pelos rins.

Caso se tenha esquecido de tomar Indapamida Ciclum
Se se esqueceu de tomar a dose do seu medicamento, tome a próxima dose à horahabitual. Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu detomar.

Se parar de tomar Indapamida Ciclum
Como o tratamento para a tensão arterial alta é normalmente prolongado, deve falarcom o seu médico antes de parar de tomar este medicamento.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seumédico ou farmacêutico
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4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Indapamida Ciclum pode causar efeitos secundários,no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Muito frequentes:
Em mais que 1 em 10 doentes tratados
Frequentes:
Em menos 1 em 10, mas mais que 1 em 100 doentestratados
Pouco frequentes:
Em menos 1 em 100, mas mais que 1 em 1000 doentestratados
Raros:
Em menos 1 em 1000, mas mais que 1 em 10000 doentestratados
Muito raros:
Em menos 1 em 10000 doentes tratados, incluindo casosisolados
Desconhecidos:
frequência que não pode ser estimada a partir dos dadosdisponíveis

Foram relatados os seguintes efeitos secundários com Indapamida:

Frequentes:
– erupção na pele com máculas e pápulas (reacção alérgica, especialmente empessoas predispostas a ter reacções alérgicas ou asmáticas).

Pouco frequentes:
– púrpura (manchas de sangue vermelhas ou púrpura na pele, reacções alérgicas,especialnente em pessoas susceptíveis de reacções alérgicas ou asmáticas).
– vómitos.

Raros:
– tonturas
– cansaço (fadiga)
– dor de cabeça
– sensação de picadas (parestesia)
– náusea (sensação de estar doente)
– obstipação (movimentos intestinais pouco frequentes, fezes duras e secas)
– boca seca.

Muito raros:
– elevados níveis de cálcio no sangue (hipercalcemia)
– batimento irregular do coração (arritmia)
– tensão arterial baixa
– alteração do número de células sanguíneas, como:
– diminuição do número de plaquetas (trombocitopenia)
– diminuição do número leucócitos (leucopenia), que pode ser grave (agranulocitose)
– anemia aplástica (uma depressão da medula)
– anemia hemolítica (anemia causada por uma diminuição anormal dos glóbulosvermelhos)
– inflamação do pâncreas
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– mau funcionamento do fígado (detectada por análises de sangue)
– insuficiência renal
– reacções cutâneas alérgicas principalmente em pessoas com tendência parareacções alérgicas ou asmáticas, (edema angioneurotico e/ou urticária, necróliseepidermica tóxica, síndrome de Steven Johnson).O angiodema é caracterizado porpelo inchaço dos lábios ou língua, inchaço das membranas mucosas da garganta ouvias aéreas resultando no abrandamento da respiração ou dificuldade em engolir. Seisto acontecer contacte o seu médico imediatamente.

Desconhecidos:
– baixos níveis de sódio no sangue (hiponatrémia)
– deplecção de potássio com baixos níveis de potássio no sangue (hipocaliémia).
– diminuição do volume de sangue (hipovolémia) com:
– desidratação,
– hipotensão ortostática (descida da tensão arterial ao erguer-se)
– baixos níveis de cloretos no sangue que podem causar alcalose metabólica (baixaacidez no sangue)
– aumento dos valores de açúcar no sangue
– se sofre de lúpus eritematoso disseminado (doença auto-imune), este pode piorar
– reacções de fotossensibilidade (ver secção 2: Tome especial cuidado com
Indapamida Ciclum)
– se o seu fígado não estiver a funcionar bem, a Indapamida Ciclum pode causarencefalopatia hepática (ver secção 2: Tome especial cuidado com Indapamida
Ciclum)
– níveis elevados de ácido úrico no sangue podem originar ataques de gota.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR INDAPAMIDA CICLUM

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Indapamida Ciclum após o prazo de validade impresso na embalagemexterior após ?VAL?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já nãonecessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Indapamida Ciclum
A substância activa é a indapamida. Cada comprimido de libertação prolongadacontém 1,5 mg de indapamida
Os outros componentes são:
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Núcleo:
Lactose mono-hidratada
Amido de milho pré-gelatinizado
Hipromelose
Dióxido de silicone coloidal
Estearato de magnésio

Revestimento:
Hipromelose
Macrogol 6000
Dióxido de titânio (E 171)

Qual o aspecto de Indapamida Ciclum e conteúdo da embalagem
Indapamida Ciclum apresenta-se na forma de comprimidos revestidos brancos aesbranquiçados, redondos e biconvexos.

Indapamida Ciclum está disponível em embalagens com 10, 15, 30, 50, 60, 90, ou
100 comprimidos de libertação prolongada acondicionados em blisters.

Podem não ser comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Titular de Autorização de Introdução no Mercado
Ciclum Farma Unipessoal, Lda.
Quinta da Fonte
Edifício D. Amélia ? Piso 1, Ala B
2770-229 – Paço de Arcos

Fabricante
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61 118 Bad Vilbel
Alemanha

Este medicamento está autorizado nos Estados Membros com os seguintes nomes:
AT: Indapamid STADA retard 1,5 mg Filmtabletten
BG: Indastad 1.5 mg
CZ:Indastad 1.5 mg
DE: Indapamid AL 1,5 mg Retardtabletten
DK: Indapamid STADA, depottabletter 1.5 mg
FR:INDAPAMIDE EG L.P. 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée
HU: Indastad 1.5 mg
PL: Indastad
PT: Indapamida Ciclum
RO: Indapamid STADA 1.5 mg, tablete cu eliberare prelungita
SK: Indastad 1.5 mg
UK: Hypermide XL 1.5 mg prolonged release tablets

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Categorias
Baclofeno Digitálicos

Indapamida Ratiopharm Indapamida bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Indapamida Ratiopharm e para que é utilizado
2. Antes de tomar Indapamida Ratiopharm
3. Como tomar Indapamida Ratiopharm
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Indapamida Ratiopharm
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Indapamida Ratiopharm 1,5 mg Comprimidos de libertação prolongada
Indapamida

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; omedicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmossintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É INDAPAMIDA RATIOPHARM E PARA QUE É UTILIZADO

Indapamida Ratiopharm é um medicamento antihipertensor do grupo dosdiuréticos.

Este medicamento é utilizado no tratamento da hipertensão arterial.

2. ANTES DE TOMAR INDAPAMIDA RATIOPHARM

Não tome Indapamida Ratiopharm
– se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa ou a qualquer outrocomponente de Indapamida Ratiopharm ou às sulfonamidas,
– se sofre de insuficiência renal grave,
– se sofre de doença hepática grave,
– se tem hipocaliémia.

Em caso de dúvida, é indispensável pedir a opinião do seu médico ou do seufarmacêutico.

Tome especial cuidado com Indapamida Ratiopharm
A administração do medicamento deve ser interrompida imediatamente em casode insuficiência hepática, de modo a evitar uma encefalopatia hepática.

Utilizar este medicamento com precaução em caso de:
– Alterações do equilíbrio hidroelectrolítico, diabetes, gota e alterações renais.
Os indivíduos com alteração dos electrólitos séricos e com diabetes devem sermonitorizados regularmente.
– Desportistas: chama-se a atenção dos desportistas para o facto destemedicamento conter uma substância activa que pode originar uma reacçãopositiva nos testes praticados durante os controlos anti-dopping.

Em caso de dúvida não hesitar em pedir a opinião do seu médico ou do seufarmacêutico.

Tomar Indapamida Ratiopharm com outros medicamentos
Informe o seu médico ou o seu farmacêutico se está a tomar um dos seguintesmedicamentos:
– Lítio
– Anti-inflamatórios não esteróides ou ácido salicílico em doses elevadas
– Medicamentos que induzem ?torsade de pointes?, tais como algunsantiarrítimicos, antipsicóticos, cisapride
– Inibidores da enzima de conversão da angiotensina
– Costicosteróides e anfotercina B (IV)
– Laxantes estimulantes, digitálicos
– Baclofeno, amiloride, espironolactona, cálcio, ciclosporina
– Metformina, antidepressivos
– Meios de contraste iodados.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos semreceita médica.

Informações importantes sobre alguns ingredientes de Indapamida Ratiopharm
– Os comprimidos contêm lactose na sua composição. Ser lhe foi diagnosticadauma intolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico antes de tomar estemedicamento.

Gravidez e aleitamento
Como todos os diuréticos, este medicamento deve ser evitado na mulhergrávida.

Como a substância activa é excretada no leite materno, desaconselha-se oaleitamento durante o tratamento.

Consulte o seu médico caso esteja grávida ou pretenda engravidar ou se está aamamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Indapamida Ratiopharm não afecta a vigilância mas em casos individuais podemocorrer diferentes reacções relacionadas com a descida da tensão arterial.

Assim, a capacidade para conduzir veículos ou utilizar máquinas pode estarcomprometida.

3. COMO TOMAR INDAPAMIDA RATIOPHARM

Tomar Indapamida Ratiopharm 1,5 mg comprimidos de libertação prolongadasempre de acordo com as instruções do médico. Fale com o seu médico oufarmacêutico se tiver dúvidas.

A dose habitual é um comprimido por dia, de preferência de manhã, a fim deevitar eventual despertar nocturno tendo em conta o efeito diurético destemedicamento.

Via oral.
Os comprimidos devem ser engolidos com água e não mastigados.

Se tomar mais Indapamida Ratiopharm do que deveria
Em caso de sobredosagem contactar imediatamente um médico. Os sinais esintomas esperados são os seguintes: náuseas, vómitos, hipotensão, cãibras,vertigens, sonolência, estados confusionais, poliúria ou oligúria compossibilidade de anúria. O tratamento é sintomático e consiste em eliminarrapidamente as substâncias ingeridas e em restabelecer o equilíbrio hidro-
electrolítico.

Caso se tenha esquecido de tomar Indapamida Ratiopharm
Neste caso deve continuar o tratamento como habitualmente. Não tome umadose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seumédico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Indapamida Ratiopharm pode causar efeitossecundários em algumas pessoas.

Raramente podem ocorrer náuseas, obstipação, boca seca, vertigens, fadiga,parestesias e cefaleias.

Foram relatados casos muito raros de trombocitopénia, leucopénia,agranulocitose, anemia aplástica, anemia hemolítica, arritmia, hipotensão,pancreatite, função hepática anormal e hipercalcémia.

Em caso de insuficiência hepática pode ocorrer encefalopatia hepática.

Em indivíduos com predisposição para reacções alérgicas e asmáticas, podemocorrer reacções de hipersensibilidade tais como erupções maculopapulosas
(frequente) e púrpura (pouco frequente).

Existe a possibilidade de agravamento de lúpus eritematoso agudo disseminadopré-existente.
Foram ainda relatados casos de desidratação, hipotensão ortostática, alcalosemetabólica e aumento da uricémia e da glicémia.

É possível que se verifiquem variações dos parâmetros sanguíneos,particularmente uma perda excessiva de potássio em certas populações deelevado risco, tais como idosos, desnutridos e/ou polimedicados, cirróticos comedemas e ascites, indivíduos com doença coronária arterial e com insuficiênciacardíaca.

O seu médico pode pedir a realização de exames de laboratório a fim decontrolar estes parâmetros.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

5. COMO CONSERVAR INDAPAMIDA RATIOPHARM

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não conservar acima de 30º C

Não utilize Indapamida Ratiopharm após o prazo de validade impresso no blistere na embalagem exterior a seguir a ?VAL?. O prazo de validade corresponde ao
último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixodoméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos deque já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Indapamida Ratiopharm

A substância activa é a indapamida. Cada comprimido de libertação prolongadade Indapamida Ratiopharm contém 1,5 mg de indapamida.

Os outros componentes são:

Núcleo do comprimido:
Lactose monohidratada, hipromelose, sílica coloidal anidra, estearato demagnésio.

Revestimento do comprimido:
Hipromelose, glicerol, dióxido de titânio (E171).

Qual o aspecto de Indapamida Ratiopharm e conteúdo da embalagem

Indapamida Ratiopharm apresenta-se na forma farmacêutica de comprimidos delibertação prolongada em embalagens de blister contendo 30 comprimidos delibertação prolongada.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Mepha – Investigação, Desenvolvimento e Fabricação Farmacêutica, Lda.
Lagoas Park, Edifício 5 A – Piso 2
2740-298 Porto Salvo

Fabricante
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Strasse 3
89143 Blaubeuren
Alemanha

Merckle GmbH
Dr. Georg-Spohn-Strasse, 7
D-89143 Blaubeuren
Alemanha

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o titularda Autorização de Introdução no Mercado.

Medicamento sujeito a receita médica.

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Categorias
Anti-Hipertensor Baclofeno

Indapamida Mylan Indapamida bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é a Indapamida Mylan e para que é utilizada.
2. Antes de tomar Indapamida Mylan.
3. Como tomar Indapamida Mylan.
4. Efeitos secundários possíveis.
5. Como conservar Indapamida Mylan.
6. Outras informações.


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Indapamida Mylan 1,5 mg Comprimidos de libertação prolongada
Indapamida

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial, mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É INDAPAMIDA MYLAN E PARA QUE É UTILIZADA

A indapamida é uma substância anti-hipertensora do grupo dos diuréticos.

Classificação farmacoterapêutica
3.4.1.1 ? Aparelho cardiovascular. Anti-hipertensores. Diuréticos. Tiazidas e análogos.

Indicações terapêuticas
A Indapamida Mylan está indicada no tratamento da hipertensão essencial.

2. ANTES DE TOMAR INDAPAMIDA MYLAN

Não tome Indapamida Mylan
– Se tem alergia (hipersensibilidade) à indapamida ou a qualquer outro componente de
Indapamida Mylan;
– Se tem alergia (hipersensibilidade) às sulfonamidas;
– Se sofre de insuficiência renal grave;
– Se sofre de doença hepática grave;
– Se sofre de hipocaliémia.

Tome especial cuidado com Indapamida Mylan
– A administração do medicamento deve ser interrompida imediatamente em caso deinsuficiência hepática, de modo a evitar uma encefalopatia hepática.
– Utilizar este medicamento com precaução em caso de alterações do equilíbriohidroelectrolítico, diabetes, gota, alterações renais. Os indivíduos com alteração doselectrólitos séricos e com diabetes devem ser monitorizados regularmente.

Desportistas: Chama-se a atenção dos desportistas para o facto deste medicamentoconter uma substância activa que pode originar uma reacção positiva nos testespraticados durante os controlos anti-dopping.

Tomar Indapamida Mylan com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Tome especial atenção se estiver a tomar alguns dos seguintes medicamentos:
– Lítio;
– anti-inflamatórios não esteróides ou ácido salicílico em doses elevadas;
– medicamentos que induzam "torsade de pointes", tais como alguns antiarritmicos,antipsicóticos, cisapride;
– inibidores da enzima de conversão da angiotensina;
– corticosteróides e anfotericina B (IV);
– laxantes estimulantes, digitálicos;
– baclofeno, amiloride, espironolactona, cálcio, ciclosporina;
– metformina, antidepresivos;
– meios de contraste iodados.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Como todos os diuréticos, este medicamento deve ser evitado na mulher grávida.
Como a substância activa é excretada no leite, desaconselha-se o aleitamento duranteo tratamento.
Prevenir o seu médico em caso de gravidez, aleitamento ou desejo de gravidez.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Este medicamento não afecta a vigilância mas em casos individuais podem ocorrerdiferentes reacções relacionadas com a descida da tensão arterial.
Assim, a capacidade para conduzir veículos ou utilizar máquinas pode estarcomprometida.

Informações importantes sobre alguns componentes de Indapamida Mylan
Este medicamento contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem algumaintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR INDAPAMIDA Mylan

Tomar Indapamida Mylan sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
A dose e duração do tratamento serão ajustados individualmente pelo seu médico deacordo com a sua resposta clínica e tolerância.

Modo de administração e Posologia
A dose habitual é de um comprimido por dia por via oral, de preferência de manhã, deforma a evitar um eventual despertar nocturno, tendo em conta o efeito diurético destemedicamento.
Os comprimidos devem ser engolidos com água e não devem ser mastigados.

Se tomar mais Indapamida Mylan do que deveria
Se tomar acidentalmente demasiada Indapamida Mylan, ou se outra pessoa ou criançatomar o seu medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Em caso de sobredosagem contactar imediatamente um médico. Os sinais e sintomasesperados são os seguintes: náuseas, vómitos, hipotensão, cãibras, vertigens,sonolência, estados confusionais, poliúria ou oligúria com possibilidade de anúria.
O tratamento é sintomático e consiste em eliminar rapidamente as substânciasingeridas e em restabelecer o equilíbrio hidroelectrolítico.

Caso se tenha esquecido de tomar Indapamida Mylan
Tome diariamente o medicamento conforme indicado pelo seu médico. No entanto, sese esqueceu de tomar uma dose, deverá tomá-la assim que se lembrar, em vez de atomar na altura da dose seguinte, seguindo depois o esquema habitual.
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Indapamida Mylan pode causar efeitos secundários ,no entanto, estes não se manifestam em todas as pessoas.
Raramente podem ocorrer náuseas, obstipação, boca seca, vertigens, fadiga,parestesias e cefaleias.
Foram relatados casos muito raros de trombocitopénia, leucopénia, agranulocitose,anemia aplástica, anemia hemolítica, arritmia, hipotensão, pancreatite, função hepáticaanormal e hipercalcémia.
Em caso de insuficiência hepática pode ocorrer encefalopatia hepática.
Em indivíduos com predisposição para reacções alérgicas e asmáticas, podem ocorrerreacções de hipersensibilidade tais como erupções maculopapulosas (frequente) epurpura (pouco frequente).
Existe a possibilidade de agravamento de lúpus eritematoso agudo disseminado pré-
existente.
Foram ainda relatados casos de desidratação, hipotensão ortostática, alcalosemetabólica e aumento da uricémia e da glicémia.
É possível que se verifiquem variações dos parâmetros sanguíneos, particularmenteuma perda excessiva de potássio em certas populações de elevado risco, tais comoidosos, desnutridos e/ou polimedicados, cirróticos com edemas e ascite, indivíduos comdoença coronária arterial e com insuficiência cardíaca.
O seu médico pode pedir a realização de exames de laboratório a fim de controlar estesparâmetros.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR INDAPAMIDA Mylan

Não conservar acima de 25ºC.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Indapamida Mylan após o prazo de validade impresso na embalagem, aseguir a ?VAL?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não utilize Indapamida Mylan se verificar algum sinal de deterioração.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Indapamida Mylan
A substância activa deste medicamento é a indapamida. Cada comprimido de libertaçãoprolongada de Indapamida Mylan, contém 1,5 mg de Indapamida.
Os restantes componentes são: Hipromelose, cellactose 80 (composto que consiste em
75% de alfa lactose mono-hidratada e 25% de celulose em pó), povidona, sílica coloidalanidra, estearato de magnésio, Opadray Y-1-7000 (hipromelose, macrogol 400 e dióxidode titânio (E171)).

Qual o aspecto de Indapamida Mylan e conteúdo da embalagem
A Indapamida Mylan apresenta-se na forma farmacêutica de comprimido de libertaçãoprolongada, estando disponível em embalagens de 15, 20, 30, 60 e 90 comprimidos delibertação prolongada.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Mylan, Lda.
Rua Alfredo da Silva, n.º 3C-4º
1300-040 Lisboa
Portugal

Medicamento sujeito a receita médica

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Categorias
Anti-Hipertensor Baclofeno

Vasodipin Indapamida bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é a Vasodipin e para que é utilizada.
2. Antes de tomar Vasodipin.
3. Como tomar Vasodipin.
4. Efeitos secundários possíveis.
5. Como conservar Vasodipin.
6. Outras informações.


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Vasodipin 1,5 mg Comprimidos de libertação prolongada
Indapamida

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial, mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É VASODIPIN E PARA QUE É UTILIZADA

A indapamida é uma substância anti-hipertensora do grupo dos diuréticos.

Classificação farmacoterapêutica
3.4.1.1 Aparelho cardiovascular. Anti-hipertensores. Diuréticos. Tiazidas e análogos.

Indicações terapêuticas
A Vasodipin está indicada no tratamento da hipertensão essencial.

2. ANTES DE TOMAR VASODIPIN

Não tome Vasodipin
– Se tem alergia (hipersensibilidade) à indapamida ou a qualquer outro componente de
Vasodipin;
– Se tem alergia (hipersensibilidade) às sulfonamidas;
– Se sofre de insuficiência renal grave;
– Se sofre de doença hepática grave;
– Se sofre de hipocaliémia.

Tome especial cuidado com Vasodipin
– A administração do medicamento deve ser interrompida imediatamente em caso deinsuficiência hepática, de modo a evitar uma encefalopatia hepática.
– Utilizar este medicamento com precaução em caso de alterações do equilíbriohidroelectrolítico, diabetes, gota, alterações renais. Os indivíduos com alteração doselectrólitos séricos e com diabetes devem ser monitorizados regularmente.

Desportistas: Chama-se a atenção dos desportistas para o facto deste medicamentoconter uma substância activa que pode originar uma reacção positiva nos testespraticados durante os controlos anti-dopping.

Tomar Vasodipin com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Tome especial atenção se estiver a tomar alguns dos seguintes medicamentos:
– Lítio;
– anti-inflamatórios não esteróides ou ácido salicílico em doses elevadas;
– medicamentos que induzam "torsade de pointes", tais como alguns antiarrítmicos,antipsicóticos, cisapride;
– inibidores da enzima de conversão da angiotensina;
– corticosteróides e anfotericina B (IV);
– laxantes estimulantes, digitálicos;
– baclofeno, amiloride, espironolactona, cálcio, ciclosporina;
– metformina, antidepresivos;
– meios de contraste iodados.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Como todos os diuréticos, este medicamento deve ser evitado na mulher grávida.
Como a substância activa é excretada no leite, desaconselha-se o aleitamento duranteo tratamento.
Prevenir o seu médico em caso de gravidez, aleitamento ou desejo de gravidez.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Este medicamento não afecta a vigilância mas em casos individuais podem ocorrerdiferentes reacções relacionadas com a descida da tensão arterial.
Assim, a capacidade para conduzir veículos ou utilizar máquinas pode estarcomprometida.

Informações importantes sobre alguns componentes de Vasodipin
Este medicamento contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem algumaintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR VASODIPIN

Tomar Vasodipin sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
A dose e duração do tratamento serão ajustados individualmente pelo seu médico deacordo com a sua resposta clínica e tolerância.

Modo de administração e Posologia
A dose habitual é de um comprimido por dia por via oral, de preferência de manhã, deforma a evitar um eventual despertar nocturno, tendo em conta o efeito diurético destemedicamento.
Os comprimidos devem ser engolidos com água e não devem ser mastigados.

Se tomar mais Vasodipin do que deveria
Se tomar acidentalmente demasiada Vasodipin, ou se outra pessoa ou criança tomar oseu medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Em caso de sobredosagem contactar imediatamente um médico. Os sinais e sintomasesperados são os seguintes: náuseas, vómitos, hipotensão, cãibras, vertigens,sonolência, estados confusionais, poliúria ou oligúria com possibilidade de anúria.
O tratamento é sintomático e consiste em eliminar rapidamente as substânciasingeridas e em restabelecer o equilíbrio hidroelectrolítico.

Caso se tenha esquecido de tomar Vasodipin
Tome diariamente o medicamento conforme indicado pelo seu médico. No entanto, sese esqueceu de tomar uma dose, deverá tomá-la assim que se lembrar, em vez de atomar na altura da dose seguinte, seguindo depois o esquema habitual.
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Vasodipin pode causar efeitos secundários , noentanto, estes não se manifestam em todas as pessoas.
Raramente podem ocorrer náuseas, obstipação, boca seca, vertigens, fadiga,parestesias e cefaleias.
Foram relatados casos muito raros de trombocitopénia, leucopénia, agranulocitose,anemia aplástica, anemia hemolítica, arritmia, hipotensão, pancreatite, função hepáticaanormal e hipercalcémia.
Em caso de insuficiência hepática pode ocorrer encefalopatia hepática.
Em indivíduos com predisposição para reacções alérgicas e asmáticas, podem ocorrerreacções de hipersensibilidade tais como erupções maculopapulosas (frequente) epurpura (pouco frequente).
Existe a possibilidade de agravamento de lúpus eritematoso agudo disseminado pré-
existente.
Foram ainda relatados casos de desidratação, hipotensão ortostática, alcalosemetabólica e aumento da uricémia e da glicémia.
É possível que se verifiquem variações dos parâmetros sanguíneos, particularmenteuma perda excessiva de potássio em certas populações de elevado risco, tais comoidosos, desnutridos e/ou polimedicados, cirróticos com edemas e ascite, indivíduos comdoença coronária arterial e com insuficiência cardíaca.
O seu médico pode pedir a realização de exames de laboratório a fim de controlar estesparâmetros.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR VASODIPIN

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Vasodipin após o prazo de validade impresso na embalagem, a seguir a
?VAL?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Não utilize Vasodipin se verificar algum sinal de deterioração.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Vasodipin
A substância activa deste medicamento é a indapamida. Cada comprimido de libertaçãoprolongada de Vasodipin, contém 1,5 mg de Indapamida.
Os restantes componentes são: Hipromelose, cellactose 80 (composto que consiste em
75% de alfa lactose mono-hidratada e 25% de celulose em pó), , sílica coloidal anidra,estearato de magnésio, Opadray Y-1-7000 (hipromelose, macrogol 400 e dióxido detitânio (E171)).

Qual o aspecto de Vasodipin e conteúdo da embalagem
A Vasodipin apresenta-se na forma farmacêutica de comprimido de libertaçãoprolongada, estando disponível em embalagens de 15, 20, 30, 60 e 90 comprimidos delibertação prolongada.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Merck, S.A.
Rua Alfredo da Silva, n.º 3-C
1300-040 Lisboa
Portugal

Medicamento sujeito a receita médica

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