Neste folheto:
1. O que é Carvedilol Vedivril e para que é utilizado
2. Antes de tomar Carvedilol Vedivril
3. Como tomar Carvedilol Vedivril
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Carvedilol Vedivril
6. Outras Informações
FOLHETO INFORMATIVO
Carvedilol Vedivril
6,25 mg, comprimidos
12,5 mg, comprimidos
25 mg, comprimidos
Carvedilol
Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; omedicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmossintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico
Neste folheto:
1. O QUE É Carvedilol Vedivril E PARA QUE É UTILIZADO
Carvedilol pertence à classes do beta-bloquedores. Este grupo demedicamentos afecta o aparelho cardiovascular.
Através do ?-bloqueio dos receptores do sistema nervosa adrenérgico, o
Carvedilol reduz o trabalho por redução do fluxo de sangue e da força decontracção do músculo.
Simultaneamente carvedilol actua nas artérias diminuído a sua resistência. Oresultado final é redução da pressão arterial.
Carvedilol Vedivril, está indicado nas seguintes situações:
-Tratamento de primeira linha na hipertensão arterial
-Tratamento prolongado da doença arterial coronária
-Tratamento da insuficiência cardíaca classes II a IV, "New York Heart
Association" (NYHA)
2. ANTES DE TOMAR Carvedilol Vedivril
Não tome Carvedilol Vedivril:
– Se tem alergia (hipersensibilidade) ao carvedilol ou a qualquer outrocomponente de Carvedilol Vedivril;
– Se sofre de insuficiência cardíaca não compensada pertencente à classe IV da
NYHA;
– Se sofre de doença pulmonar obstructiva crónica com componentebroncospástico;
– Se sofre de disfunção hepática significativa;
– Se sofre de broncospasmo ou asma;
– Se sofre de bloqueio auriculoventricular de 2º e 3º grau;
– Se sofre de bradicardia grave (<50 bpm);
– Se sofre de síndrome do nódulo sinusal;
– Se sofre de choque cardiogénico;
– Se sofre de hipotensão grave (<85 mmHg).
Tome especial cuidado com Carvedilol Vedivril
Deverá prevenir o seu médico nas seguintes situações:
– Se sofre de insuficiência cardíaca;
– Se toma diuréticos, inibidores ECA, digitálicos e/ou vasodilatadores;
– Se toma fármacos antiarrítmicos (ex. verapamil e diltiazem);
– Se sofre de insuficiência cardíaca congestiva com pressão arterial baixa/doença isquémica cardíaca/ doença vascular difusa e/ ou insuficiência renalsubjacente;
– Se sofre de angina variante de Prinzmetal;
– Se sofre de doença pulmonar obstrutiva crónica com componenteboncospástico;
– Se sofre de diabetes mellitus;
– Se utiliza lentes de contacto;
– Se tem antecedentes de alergias graves;
– Se é submetido a terapêutica de dessensibilização;
– Se sofre de psoríase (placas descamativas avermelhadas na pele);
– Se sofre de doenças vasculares periféricas;
– Se sofre de Síndrome de Raynaud (perturbação circulatória periférica);
– Se sofre de hipertensão secundária ou lábil;
– Se sofre de feocromocitoma.
– Se sofre de hipertiroidismo
– Se vai ser submetido a uma cirurgia informe o seu médico que toma Carvedilol
Vedivril
Tomar Carvedilol Vedivril com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos semreceita médica.
O carvedilol interfere com:
-outros fármacos com actividade anti-hipertensora o carvedilol pois podepotenciar o seu efeito.
-antagonistas dos canais do cálcio do tipo verapamil ou diltiazem, ou fármacosanti-arrítmicos da classe I
-digoxina sendo que os níveis desta deverão ser ajustados quando se inicia otratamento com carvedilol
– clonidina tomada concomitantemente e quando se pretender terminar otratamento, o carvedilol deve ser retirado primeiro, alguns dias antes de sediminuir progressivamente a dose de clonidina.
– hipoglicemiantes orais pois os seus efeitos podem ser intensificados.
– indutores de oxidases de função mista, ex. rifampicina, pois os níveis séricosdo carvedilol podem ser reduzidos, ou inibidores de oxidases de função mista,ex. cimetidina, pois os níveis séricos podem ser aumentados
– anestésicos
– digitálicos, diuréticos ou inibidores do ECA a dose destes fármacos deve estarestabilizada antes de se iniciar o tratamento com carvedilol.
– medicamentos que diminuem as catecolaminas ex. reserpina e inibidores dasmonoaminoxidases
– ciclosporina (pode ser necessária redução da dose e recomenda-se o controloda ciclosporina)
Tomar Carvedilol Vedivril com alimentos ou bebidas
Não são conhecidas interacções com alimentos ou bebidas.
Gravidez e aleitamento
Informe o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento
Se está grávida ou pretende engravidar consulte o seu médico ou farmacêuticoantes de tomar qualquer medicamento.
Não tome Carvedilol Vedivril se estiver grávida, a não ser que os benefíciosesperados compensem os riscos potenciais. Consulte o seu médico se estágrávida ou se suspeita estar grávida.
Não tome Carvedilol Vedivril enquanto estiver a amamentar.
Condução de veículos e utilização de máquinas
O tratamento com carvedilol pode causar reacções individuais capazes deprejudicar o estado de vigília particularmente quando se inicia ou se altera otratamento. Sob adequando controlo terapêutico, não há conhecimento de que ocarvedilol diminua a capacidade de condução ou utilização de máquinas.
Informações importantes sobre alguns componentes de Carvedilol Vedivril
Este medicamento contém 7 mg lactose. Se foi informado pelo seu médico quetem intolerância a alguns açucares, contacte-o antes de tomar estemedicamento.
3. COMO TOMAR Carvedilol Vedivril
Tomar Carvedilol Vedivril sempre de acordo com as indicações do médico. Falecom o seu médico ou farmacêutico de tiver dúvidas.
Posologia:
Não é necessário associar a administração ao horário das refeições, no entanto,nos doentes com insuficiência cardíaca os comprimidos devem ser tomados emconjunto com os alimentos, de modo que a absorção se processe lentamente,reduzindo, assim, a incidência de efeitos ortostáticos.
Hipertensão arterial
Recomenda-se a administração em dose única diária.
Adultos: a dose recomendada para o início do tratamento é de 12,5 mg comodose única diária durante os dois primeiros dias. Depois, a dose recomendada éde 25 mg uma vez ao dia. Se necessário, a dose pode ser subsequentementeaumentada, com intervalos de pelo menos duas semanas, até à dose máximadiária recomendada de 50 mg numa toma única ou em doses fraccionadas (duasvezes ao dia).
Idosos: A dose recomendada para o início do tratamento é de 12,5 mg comodose única diária, que tem revelado ser suficiente em alguns doentes. Se aresposta for insuficiente, a dose pode ser ajustada em intervalos de pelo menosduas semanas, até à dose máxima diária recomendada.
Tratamento prolongado da doença arterial coronária
A dose recomendada para o início do tratamento é de 12,5 mg duas vezes aodia durante os primeiros dois dias. Depois, a dose recomendada é de 25 mgduas vezes ao dia.
Tratamento da insuficiência cardíaca
Durante a fase de ajuste de dose, esta deve ser estabelecida individualmentepara cada doente e rigorosamente controlada pelo médico.
A dose recomendada para o início do tratamento é de 3,125 mg duas vezes aodia durante duas semanas. Se esta dose for tolerada, pode ser aumentada, comintervalos de pelo menos duas semanas, para 6,25 mg duas vezes ao dia e,subsequentemente, para 12,5 mg duas vezes ao dia, 25 mg duas vezes ao dia.
A dose deve ser aumentada até ao nível máximo tolerado pelo doente.
A dose máxima recomendada é de 25 mg duas vezes ao dia em doentes compeso corporal inferior a 85 kg e de 50 mg duas vezes ao dia em doentes compeso corporal superior a 85 kg.
Doentes menores de 18 anos: A segurança e eficácia do carvedilol em doentesde idade inferior a 18 anos não se encontram estabelecidas.
Se tomar mais Carvedilol Vedivril do que deveria:
Sintomas de intoxicação
No caso de sobredosagem pode verificar-se hipotensão acentuada, bradicárdia,insuficiência cardíaca, choque cardiogénico e paragem cardíaca. Podem
também verificar-se problemas respiratórios, broncospasmo, vómitos,perturbações da consciência e convulsões generalizadas.
Tratamento da intoxicação
Para além de medidas gerais de actuação, os parâmetros vitais devem sermonitorizados e corrigidos, se necessário, em condições de cuidados intensivos.
Caso se tenha esquecido de tomar Carvedilol Vedivril:
Retome a administração do medicamento logo que seja possível; no entanto,não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu detomar.
Se o tratamento com carvedilol for interrompido durante mais de duas semanas,o tratamento deverá recomeçar com 3,125 mg, duas vezes ao dia, sendo oajustamento da dose efectuado conforme a recomendação anterior.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização do medicamento, fale com o seumédico ou farmacêutico.
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS
Como todos os medicamentos, Carvedilol Vedivril pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
A frequência dos efeitos secundários não está dependente da doseadministrada, com excepção das tonturas, alterações da visão e diminuição doritmo cardíaco (bradicardia).
Os efeitos secundários ocorrem principalmente no início do tratamento oudurante o ajuste da dose.
Os efeitos secundários frequentes incluem tonturas, fadiga, dores de cabeçaligeiras, diminuição do ritmo cardíaco, hipotensão, edema (incluindo edemageneralizado, periférico, dependente e genital, edema dos membros inferiores,hipervolémia e retenção de fluídos), náuseas, vómitos, diarreia, dor abdominal,aumento de peso e hipercolesterolemia, dificuldade no controlo da glicemia emdoentes diabéticos, asma e falta de ar (dispneia), dor das extremidades, reduçãoda produção de lágrimas, irritação/irritabilidade ocular e alterações da visão.
Os seguintes efeitos ocorrem pouco frequentemente: síncope (incluindo pré-
síncope), bloqueio auriculoventricular, angina de peito (incluindo dor torácica),insuficiência cardíaca, humor depressivo, perturbação do sono, parestesias,perturbações da circulação periférica (extremidades frias, doença arterialperiférica, exacerbação dos sintomas de claudicação intermitente e fenómeno de
Raynaud), obstipação, reacções alérgicas cutâneas (tais como exantemaalérgico, dermatite, urticária e prurido) e impotência sexual.
Os efeitos secundários que ocorrem raramente são: diminuição do número deplaquetas (trombocitopenia), congestionamento nasal, secura da boca,alterações da micção, insuficiência renal e alterações da função renal emdoentes com doença vascular difusa e/ou comprometimento da função renal.
Foram notificados casos isolados de diminuição do número de glóbulos brancos
(leucopenia), aumento das transaminases sanguíneas e incontinência urináriaem mulheres.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.Carvedilol Vedivril
5. COMO CONSERVAR Carvedilol Vedivril:
Mater fora do alcance e da vista das crianças.
Conservar na embalagem de origem a temperatura inferior a 25ºC.
Não utilize Carvedilol Vedivril após expirar o prazo de validade indicado naembalagem. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixodoméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos deque já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Carvedilol Vedivril
A substância activa é o carvedilol.
Os outros componentes são: polissorbato 80, celulose microcristalina, amido demilho, lactose, carboximetilamido sódico, sílica coloidal anidra, estearato demagnésio, óxido de ferro vermelho (E172) (comprimidos com 12,5 mg decarvedilol), óxido ferro amarelo(E172) ) (comprimidos com 6,25 mg de carvedilole 12,5 mg de carvedilol.
Contém 7 mg de lactose.
Qual o aspecto de Carvedilol Vedivril e conteúdo da embalagem
São comprimidos divisíveis, acondicionados em blister, de 14, 28 e 56comprimidos doseados a 6,25 mg 12,5 e 25 mg.
É possível que nem todas as apresentações sejam comercializadas.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
IPCA ? Produtos Farmacêuticos Unipessoal Lda
R. Chanceler Mor, 11 R/C Fte, Sala C
2735-547 Cacém ? Sintra Portugal
Fabricante
Bristol Laboratories Limited
Unit 3 Canalside.NorthBridge Road.Berkhamstead, Hertz,HP 4 1 EG
Reino Unido
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