RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
NIZORAL
1. DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO
NIZORAL 20 mg/g Champô
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA DO NIZORAL
Cada grama de champô contém 20 mg de cetoconazol.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA DO NIZORAL
Champô
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS DO NIZORAL
4.1. Indicações terapêuticas
Tratamento e profilaxia de infecções em que esteja envolvida a levedura Pityrosporum, tais como pitiríase versicolor (localizada),dermite seborreica e pitiríase capitis (caspa).
4.2. Posologia e modo de administração
As zonas afectadas da pele ou cabelo devem ser lavadas com NIZORAL champô, que deve ser deixado em contacto durante 3 a 5 minutos antes de enxaguar.
Adultos, idosos e crianças: Tratamento
– Pitiríase versicolor: aplicar 1 vez por dia, durante 5 dias.
– Dermite seborreica e pitiríase capitis: aplicar 2 vezes por semana durante 2 a 4 semanas.
Profilaxia
– Pitiríase versicolor: aplicar 1 vez por dia, durante 3 dias um único período de tratamento antes do Verão.
– Dermite seborreica e pitiríase capitis: aplicar 1 vez por semana ou de duas em duas semanas.
4.3. Contra-indicações
Hipersensibilidade à substância activa ou a qualquer dos excipientes.
4.4. Advertências e precauções especiais de utilização
À semelhança do que acontece com outros champôs, evite o contacto com os olhos. Se tal acontecer, lave os olhos com água abundante.
A fim de evitar um efeito “rebound” após um tratamento prolongado com corticosteróides tópicos, recomenda-se continuar a aplicar o corticosteróide tópico com o NIZORAL champô e posteriormente retirar gradualmente o tratamento esteróide durante um período de 2-3 semanas.
A dermite seborreica e a caspa estão muitas vezes associadas com aumento de queda do cabelo e, isto foi também descrito, embora raramente, com o uso de
NIZORAL champô.
4.5. Interacções medicamentosas e outras formas de interacção
Apenas é conhecida a interacção devida à associação com corticosteróides tópicos (como referido no ponto anterior).
4.6. Gravidez e aleitamento
Após aplicação tópica, o NIZORAL champô não produz níveis plasmáticos detectáveis do princípio activo. No entanto, à semelhança do que se passa com qualquer medicamento, o NIZORAL champô poderá ser usado em mulheres durante a gravidez e amamentação, apenas se o seu uso for considerado essencial.
4.7.Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas
Não relevante.
4.8. Efeitos indesejáveis
À semelhança do que se passa com outros champôs, durante o período de uso de NIZORAL champô, pode surgir uma sensação local de queimadura, prurido ou dermatite de contacto (provocada por irritação ou alergia). Pode também o cabelo ficar oleoso ou seco, mas é raro.
Em casos raros principalmente em doentes com o cabelo agredido por produtos químicos ou cabelo cinzento, observou-se uma descoloração do cabelo.
4.9. Sobredosagem
Não é de esperar, pois NIZORAL champô, destina-se exclusivamente a uso externo. Na eventualidade de ingestão acidental devem-se empregar apenas medidas de suporte.
A fim de evitar aspiração, não se deve proceder à emese nem lavagem gástrica.
5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS DO NIZORAL
5.1. Propriedades farmacodinâmicas
Grupo farmacoterapêutico : 13.1.3 Antifúngicos Código ATC: D01AC08 Cetoconazol
O cetoconazol, um derivado sintético do imidazol-dioxolano, tem uma potente actividade antifúngica contra dermatófitos tais como Trichophyton sp., Epidermophyton sp., Microsporum sp., e leveduras tais como Candida sp e Malassezia furfur (Pityrosporum ovale).
O NIZORAL champô alivia rapidamente a descamação e prurido que estão geralmente associados com a pitiríase versicolor, dermite seborreica e pitiríase capitis (caspa).
5.2. Propriedades farmacocinéticas
A absorção percutânea do champô de cetoconazol é desprezível uma vez que mesmo após administração crónica não se conseguem detectar níveis plasmáticos de cetoconazol, não sendo portanto de esperar o aparecimento de efeitos sistémicos.
5.3. Dados de segurança pré-clínica
Os dados pré-clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de toxicidade oral aguda, toxicidade dérmica de dose repetida, irritação dérmica de dose repetida e primária, irritação ocular primária e farmacocinéticos.
6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS DO NIZORAL
6.1. Lista dos excipientes
Sulfato sódico de lauriléter, sulfosuccinato de éter de monolauril dissódico, dietanolamina de ácidos gordos de coco, colagéneo, macrogol 120, dioleato metil de glucose, cloreto de sódio, ácido clorídrico, imidureia, perfume, hidróxido de sódio, eritrosina (E127) e água purificada.
6.2. Incompatibilidades
Não aplicável.
6.3. Prazo de validade
3 anos.
6.4.Precauções especiais de conservação
Não conservar acima de 25°C.
Manter o recipiente bem fechado.
6.5. Natureza e conteúdo do recipiente
Frasco de polipropileno com 100 ml de champô.
Embalagens de 6 saquetas de polietileno teraftalato-Alu de 6 ml de champô.
6.6. Precauções especiais de eliminação
Não existem requisitos especiais.
7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Janssen Farmacêutica Portugal, Lda.
Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A – Queluz de Baixo- 2734-503 Barcarena
8. NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Embalagem de 100 ml – registo n.° 9711507
Embalagem de 6 saquetas de 6 ml – registo n.° 9711515
9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Data da AIM: 17 de Maio de 1989
Data de Renovação da AIM: 17 de Maio de 2004
10. DATA DA REVISÃO DO TEXTO
13-02-2006