Resumo das Características do Medicamento
COLCHICINE
1. DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO COLCHICINE
COLCHICINE, 1mg, comprimidos
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA DO COLCHICINE
Cada comprimido contém 1,0 mg de colquicina. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA DO COLCHICINE
Comprimidos
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS DO COLCHICINE
4.1 Indicações terapêuticas
Gota
Acesso agudo de gota;
Terapêutica de prevenção de acessos de gota, quando no início de tratamentos hipouricemiantes com inibidores de síntese de ácido úrico ou com uricosíricos.
2. Outros depósitos microcristalinos: condrocalcinose e reumatismo com hidroxiapatite.
3. Outras indicações mais raras: doença periódica, doença de Behçet.
4.2 Posologia e modo de administração
Gota e depósitos microcristalinos
Acessos agudos de gota:
1° dia: 3 comprimidos (1 cp. de manhã, 1 cp. ao meio dia, 1 cp. à noite). 2° e 3° dias: 2 comprimidos por dia (1 cp. de manhã e 1 cp. à noite). 4° dia: 1 comprimido à noite.
Dias seguintes: 1 comprimido à noite (ver prevenção).
Prevenção dos acessos de gota aquando dos tratamentos hipo-uricemiantes
A dose diária profilática de colquicina depende da frequência e da gravidade dos episódios anteriores e pode variar de 0,5 mg duas a quatro vezes por semana até 1,5 mg por dia. É normalmente eficaz numa dose oral de 0,5-1 mg por dia, ajustada de modo a não causar diarreia.
O tratamento com colquicina deve manter-se até pelo menos um mês após a redução da concentração de urato no sangue, sendo comum a cobertura profilática durante 3 a 4 meses.
Outras indicações
Doença periódica, doença de Behçet: habitualmente 1 comprimido por dia à noite, permanentemente.
Utilização em crianças
Na doença periódica, estudos realizados em doentes pediátricos com idade igual ou superior a 3 anos, que receberam tratamento profilático a longo termo, não demonstraram problemas relacionados com a idade, que limitem a utilização da colquicina nesta indicação, na dose de 0,5 mg a 1,0 mg por dia.
Em crianças com idade inferior a 5 anos a dose diária recomendada é de 0,5 mg/dia.
Em crianças com idade igual ou superior a 5 anos a dose recomendada é de 0,5 mg, duas vezes por dia.
Não foram realizados estudos sobre os efeitos da colquicina na população pediátrica, nas restantes indicações.
Utilização em idosos
Os doentes idosos, mesmo os que apresentam funções renal e hepática normais, podem ser mais susceptíveis a toxicidade cumulativa com colquicina. Recomenda-se redução da dose nestes doentes.
Utilização em doentes com hepática ou insuficiência renal
Nestes doentes existe um risco aumentado de toxicidade cumulativa. A dose deve ser reduzida ou devem ser aumentados os intervalos entre as doses.
Em doentes com depuração de creatinina inferior a 50 ml/min a dose dever ser reduzida para metade. Em doentes com depuração de creatinina inferior a 10 ml/min deve ser considerado um tratamento alternativo.
4.3 Contra-indicações
Hipersensibilidade à substância activa ou a qualquer dos excipientes Insuficiência renal grave. Insuficiência hepática grave.
4.4 Advertências e precauções especiais de utilização
Nos tratamentos de longo curso:
Nos indivíduos em idade de procriar, deverá ser instaurada uma contracepção eficaz, qualquer que seja o parceiro tratado.
É recomendado interromper o tratamento com colquicina três meses antes da concepção. A contracepção deverá manter-se até 3 meses após a interrupção da colquicina.
Em tratamento de ataque:
Deverá haver uma vigilância atenta em caso de insuficiência renal ou hepato-biliar. Deverá associar-se a retardadores do trânsito intestinal ou anti-diarreicos, em caso de aparecimento de diarreia ou colite.
Nos tratamentos de longo curso, nas doses de 0,5 a 1 mg, as complicações são raras. Por prudência, deve realizar-se a despistagem sistemática dos efeitos secundários:É aconselhada uma vigilância hematológica semestral.
A utilização concomitante de Colchicine e de pristinamicina ou macrólidos (com excepção de espiramicina) não é recomendada (Ver 4.5. Interacções medicamentosas e outras formas de interacção).
Este medicamento contém lactose. Doentes com doenças hereditárias raras de intolerância galactose, deficiência de lactase de Lapp ou malabsorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.
Este medicamento contém sacarose. Doentes com doenças hereditárias raras de intolerância à frutose, malabsorção de glucose-galactose ou insuficiência de sacarase-isomaltase não devem tomar este medicamento
4.5 Interacções medicamentosas e outras formas de interacção
Associações não recomendadas:
Macrólidos com excepção da espiramicina (telitromicina, azitromicina, claritromicina, diritromicina, eritromicina, josamicina, midecamicina, roxitromicina, troleandomicina). Podem aumentar significativamente os níveis séricos de colquicina e o risco de toxicidade, podendo esta tornar-se fatal.
Pristinamicina
Podem aumentar significativamente os níveis séricos de colquicina e o risco de toxicidade, podendo esta tornar-se fatal.
Associações que necessitam de precauções de utilização: Ciclosporina
Potencia os efeitos indesejáveis neuromusculares da colquicina. Em caso de associação com a ciclosporina deverá realizar-se vigilância clínica e biológica (doseamento do CPK). Não ultrapassar mais do que alguns dias de tratamento com a colquicina.
4.6 Gravidez e aleitamento
Ver secções 4.4 e 5.3.
Não existem estudos epidemiológicos controlados com mulheres tratadas com colquicina durante a gravidez. Foram descritos vários casos de gravidez normal em mulheres (geralmente com doença periódica) tratadas com colquicina em associação ou não com outros medicamentos. A revisão da história clínica de 36 mulheres com doença periódica em tratamento prolongado com
colquicina também não mostrou elevação significativa da incidência de aborto ou infertilidade. Dezasseis descendentes destas mães, que tomaram colquicina durante a gravidez, foram todos saudáveis e normais. Outro estudo a longo termo em 45 mulheres com doença periódica, que tomaram colquicina durante vários anos, concluiu que é segura a utilização da colquicina em doses terapêuticas durante a gravidez. A maior revisão realizada descreveu 225 casos de gravidez em116 mulheres com doença periódica que tomaram colchicine durante toda ou parte da gravidez. Os autores concluem que não houve aumento da frequência de efeitos adversos comparativamente com a população em geral apesar dos dois casos de síndrome de Down que se verificaram. Outro caso de síndrome de Down foi verificado num estudo que incluiu várias centenas de casos de gravidez e dois outros casos foram notificados em mulheres que engravidaram enquanto tomavam colquicina. Uma mulher que tomou inadvertidamente colquicina durante o primeiro trimestre de gravidez teve uma criança com malformações vertebrais.
Em caso de gravidez acidental, não existe indicação médica para a interrupção da gravidez, a não ser que a idade mãe faça correr um risco teratogénico suplementar. O tratamento pode continuar até ao final da gravidez se a patologia justificar. A realização de uma amniocentese é recomendada.
A colquicina está presente no leite materno. A quantidade ingerida pelo lactante é estimada em menos de um décimo da dose terapêutica (por quilograma) administrada ao adulto. O aleitamento por mulheres a tomar colquicina não foi associado a efeitos adversos nos lactentes expostos. Quando o uso do medicamento é estritamente necessário para a mãe, deverá esta suspender a amamentação.
4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas
Não foram observados efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
4.8 Efeitos indesejáveis
Gastrointestinais
Muito frequentes: Diarreias, náuseas, vómitos (até 80% dos doentes):. Podem ser os primeiros sinais de sobredosagem. É necessário então diminuir as doses ou mesmo parar com o tratamento.
Frequentes: Hemorragia gastrointestinal (no caso de sobredosagem). Hematológicos
Raros: Leucopenia, neutropenia, trombocitopenia, anemia aplástica. Neuromusculares
Raros: Neuropatia periférica. Miopatia. Distúrbios neuromiopáticos, os quais são reversíveis com a paragem do tratamento.
Renais
Frequentes: Alteração da função renal (no caso de sobredosagem). Hepáticos
Raros: Alteração da função hepática.
Cutâneos Pouco frequntes: Raros: Alopécia.
Urticária e erupções morbiliformes.
Outros Muito raros: Azoospermia.
4.9 Sobredosagem
Dose tóxica: cerca de 10 mg.
Dose constatada mortal: acima de 40 mg.
Intoxicação rara, mas grave (30% de mortalidade), sobretudo voluntária.
Clínica
Prostração: 1 a 8 horas, em média 3 horas.
Perturbações digestivas: dores abdominais difusas, vómitos, diarreias profusas levando a desidratação e perturbações circulatórias.
Perturbações hematológicas: hiperleucocitose, depois leucopenia e hipoplaquetose por depressão medular.
Polipneia frequente. Alopécia ao 10° dia.
Evolução imprevisível. Morte, se ocorrer é em geral ao 2° ou 3° dia por desequilíbrio hidro-electrolítico, choque séptico.
Tratamento
Não há antídoto específico da colquicina. Vigilância clínica e biológica constante em meio hospitalar. Eliminação do tóxico por lavagem ao estômago e depois por aspiração duodenal. Tratamento unicamente sintomático: reequilíbrio hidro-electrolítico, antibioterapia oral e/ou intravenosa maciça, assistência respiratória.
5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS DO COLCHICINE
5.1 Propriedades farmacodinâmicas
Grupo Farmacoterapêutico: 9.3. Medicamentos usados para o tratamento da gota
Código ATC: M04 AC 01
Tem uma acção terapêutica como anti-gotoso e anti-inflamatório.
A colquicina diminui o fluxo leucocitário, inibe a fagocitose dos microcristais de uratos e impede a produção de ácido láctico mantendo o pH neutro no local ( a acidez favorece a precipitação dos cristais de urato que pode provocar as crises de gota).
5.2 Propriedades farmacocinéticas
A colquicina é rapidamente absorvida após administração oral e sofre um ciclo entero-hepático.
A biodisponibilidade é linear nas posologias habituais (0,5, a 1,5 mg).
O pico da concentração plasmática é atingido dentro de 2 horas e a semi-vida plasmática é de cerca de 17h.
O volume de distribuição é aproximadamente 2l/Kg.
A colquicina acumula-se em todos os tecidos, principalmente na mucosa intestinal, no fígado, nos rins e no baço, e em pequenas quantidades no miocárdio, nos músculos esqueléticos e nos pulmões.
A colquicina é metabolizada pelo fígado.
A maioria do fármaco é excretado pelas fezes mas cerca de 10-20% é excretado pela urina..
A fixação tecidular da colquicina pode levar a uma acumulação para posologias diárias superiores a 2 mg e, estar na origem de acidentes tóxicos.
5.3 Dados de segurança pré-clínica
A colquicina demonstrou potencial teratogénico e embrio-fetotóxico em diferentes espécies animais. A administração do fármaco a ratinhos, ratos ou coelhos machos conduziu a alterações na espermatogénese.
A colquicina evidenciou actividade genotóxica num conjunto de testes in vitro e in vivo. Não foram realizados estudos de carcinogenicidade.
6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS DO COLCHICINE
6.1. Lista dos excipientes
Laca insolúvel de eritrosina (E127) 0,004 mg
Povidona 3,000 mg
Estearato de magnésio 1,000 mg
Sacarose 20,000 mg
Lactose 49,996 mg
6.2 Incompatibilidades
Não aplicável.
6.3 Prazo de validade
4 anos
6.4 Precauções especiais de conservação
Não conservar acima de 25 °C. Proteger da luz.
6.5 Natureza e conteúdo do recipiente
Comprimidos cor de rosa ranhurados em blisters de PVC/Alumínio. Embalagens de 20 e de 40 comprimidos.
6.6 Precauções especiais de eliminação
Não existem requisitos especiais.
7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Jaba Farmacêutica SA
Rua da Tapada Grande n° 2, Abrunheira
2710-089 Sintra
8. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Embalagem de 20 comprimidos: 9949610 Embalagem de 40 comprimidos: 9949602
9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Data da primeira A.I.M.: 14/10/1966 Data da revisão da A.I.M.: 31/05/1996 Data de renovação da A.I.M.: 31/05/2001
10. DATA DA REVISÃO DO TEXTO
12-05-2006