CARACTERÍSTICAS DO A-VITE bula do medicamento

Resumo das características do medicamento
A-VITE

1 Denominação do Medicamento A-Vite

A-Vite, Cápsula , 50000 U.I.

2 Composição Qualitativa e Quantitativa do A-Vite
Cada cápsula contém 100 mg de acetato de axeroftol, correspondente a 50.000 U.I. de Vitamina A

Excipientes ver 6.1

3 Forma farmacêutica do A-Vite

Cápsula

4 Informações Clínicas do A-Vite
4.1. Indicações terapêuticas
Tratamento da deficiência de vitamina A, que se pode manifestar por sintomas tais como:
– xeroftalmia, queratomalácia, alteração da visão nocturna;
– secura e hiperqueratose da pele;
– diminuição da resistência a infecções
A-Vite poderá ser utilizado na prevenção de deficiência de vitamina A em situações de risco associadas a doenças gastrointestinais (má-absorção, esteatorreia, insuficiência pancreática e deficiência proteica grave). No entanto, a absorção de vitamina A com a forma farmacêutica em cápsulas pode ser incompleta e muito reduzida em presença destas patologias.

4.2. Posologia e modo de administração
A posologia deverá ser individualizada, tendo em consideração a ingestão diária de vitamina A na dieta.
A dose habitual é de:
Tratamento da deficiência de Vitamina A : 1 cápsula/dia Prevenção da deficiência de vitamina A: 1 cápsula/dia As cápsulas deverão ser deglutidas inteiras com um pouco de água. Nas crianças:
Tratamento da deficiência de vitamina A – xeroftalmia
Em Crianças com idades entre 1-8 anos a dose de vitamina A deverá ser de 5000 UI/Kg/dia, pelo que apenas se recomenda a administração de A-vite a crianças com mais de 8 anos nas quais a posologia a utilizar será igual à do adulto.
Os doentes com insuficiência hepática, com insuficiência renal e idosos não necessitam ajuste posológico, mas não devem ser submetidos a tratamentos prolongados, de forma a evitar a acumulação do fármaco (Vd. 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização).

Duração do tratamento:
De acordo com indicação médica. No entanto recomenda-se que não exceda os 6-8 meses.
As doses diárias não devem ser ultrapassadas devido ao risco de intoxicação e hipervitaminose A, especialmente nas crianças e nos idosos.
4.3. Contra-indicações
Doentes com Hipervitaminose A.
Hipersensibilidade à vitamina A ou a qualquer dos componentes do medicamento.
A via de administração oral é contra-indicada para o tratamento da deficiência de vitamina A em doentes com síndroma de má-absorção grave a esta vitamina.

4.4. Advertências e precauções especiais de utilização
É recomendada precaução na administração de A-Vite em crianças pequenas dada a sua maior sensibilidade a doses elevadas e/ou à administração prolongada de vitamina A.
No idoso a administração prolongada pode ser acompanhada de um maior risco de sobrecarga de vitamina A, dada a diminuição da depuração plasmática de retinil-éster.
A-Vite contém lactose, pelo que não deve ser administrado a pessoas com intolerância à lactose, galactosémia ou síndroma de má-absorção de glucose/galactose. A-Vite sorbitol, pelo que não deve ser administrado a pessoas com doenças hereditárias raras de intolerância à frutose não devem tomar este medicamento

4.5. Interacções medicamentosas e outras formas de interacção
A administração concomitante de colestiramina, colestipol e neomicina pode interferir com a absorção de vitamina A, pelo que não se encontra recomendada.
Dada a possibilidade de reacções adversas aditivas, em indivíduos medicados com retinóides (isotretinoína, etretinato) deve ser evitada a administração de vitamina A.

Doses elevadas de vitamina A podem aumentar o efeito hipoprotrombinémico da varfarina.
4.6. Utilização em caso de gravidez e aleitamento
A vitamina A é teratogénica em animais. Não se encontram disponíveis estudos adequados em humanos. Um número limitado de casos de malformações após a ingestão materna de doses elevadas de vitamina A durante a gravidez sugere uma potencial teratogenicidade pelo que não se recomenda o uso de A-Vite® durante a gravidez.
A vitamina A distribui-se no leite. O efeito da ingestão materna de doses elevadas de vitamina A no lactente não é conhecido.

4.7. Efeitos sobre a capacidade de condução e utilização de máquinas
Não estão descritos.

4.8. Efeitos indesejáveis
Estão descritas reacções adversas apenas em caso de sobredosagem aguda ou crónica (ver ponto 4.9. Sobredosagem).

4.9. Sobredosagem
A administração crónica de quantidades excessivas de vitamina A pode conduzir a toxicidade (hipervitaminose A). Esta situação caracteriza-se por fadiga, irritabilidade, alterações psiquiátricas, anorexia, perda de peso, vómitos e outras alterações gastrointestinais, febre, hepatoesplenomegália, alterações cutâneas, alopécia, anemia, cefaleias, hipercalcémia, artralgias e dores ósseas.
Em crianças, os sintomas de toxicidade crónica podem incluir também aumento de pressão intracraneana, edema da papila, alterações visuais e encerramento prematuro das epífises, com perturbações do crescimento ósseo. O tratamento desta situação consiste na suspensão da vitamina A e na instituição de terapêutica de suporte adequada.
A intoxicação aguda com vitamina A pode ocorrer com ingestão de doses muito elevadas, sendo mais frequente em crianças pequenas que em adultos. Algumas horas após a ingestão de vitamina A em doses de cerca de 25 000 unidades por Kg de peso podem surgir irritabilidade, vertigens, delírio, coma, vómitos e diarreia. Foi também descrita aumento da pressão intracraniana com hipertensão da fontanela em lactentes, cefaleias, edema da papila, exoftalmia e alterações visuais. Eritema e descamação generalizado da pele surgem alguns dias depois, podendo persistir algumas semanas. No entanto, os sintomas habitualmente desaparecem alguns dias após a interrupção do medicamento.

5.Propriedades Farmacológicas do A-Vite
5.1. Propriedades farmacodinâmicas
Classificação Farmacoterapêutica: 11.3.1.1 – Vitaminas lipossolúveis
Classificação Anatómica Terapêutica e Química: A11CA01 – Retinol (Vit. A)
A vitamina A é uma vitamina lipossolúvel que desempenha importantes funções no organismo. Possui um papel fundamental na função da retina combinando-se com a opsina para formar o pigmento visual rodopsina, essencial para a visão em situações de baixa luminosidade.
A vitamina A actua como co-factor em diversas reacções químicas nomeadamente na síntese de mucopolissacáridos e colesterol e no metabolismo dos hidroxi-esteroides. É necessária para o crescimento e diferenciação dos epitélios bem como para o crescimento ósseo, reprodução e desenvolvimento embrionário.
A deficiência de vitamina A provoca perturbação na adaptação visual à escuridão, bem como alterações degenerativas da retina. Verifica-se também xeroftalmia e queratomalácia, com ulceração e necrose da córnea que podem conduzir a perfuração e cegueira.
Dado o seu papel na manutenção da integridade estrutural e funcional das células epiteliais, a sua deficiência acompanha-se de atrofia das mesmas com proliferação compensadora das células basais e evolução para queratinização. A nível cutâneo verifica-se o aparecimento de secura e hiperqueratose e nas membranas mucosas observa-se uma metaplasia epitelial com diminuição da secreção de muco.
Verifica-se também uma diminuição da resistência às infecções tendo-se constatado em estudos animais que mesmo uma carência marginal de vitamina A aumenta a gravidade e duração das doenças infecciosas.
A administração de vitamina A normaliza as alterações provocadas pela deficiência da mesma, com excepção das lesões oculares irreversíveis.

5.2. Propriedades farmacocinéticas
A vitamina A é rapidamente absorvida no aparelho gastrointestinal normal, sendo necessária a presença de sais biliares e lipases pancreáticas, bem como de proteínas e lípidos da dieta. A sua absorção pode estar reduzida em presença de má absorção de lípidos, baixa ingestão proteica ou alterações da função hepática e pancreática.
Os ésteres de vitamina A são hidrolisados pelos enzimas pancreáticos em retinol, o qual é reabsorvido e re-esterificado.
Parte do retinol é armazenado no fígado. Quando é libertado para a circulação liga-se a uma proteína específica (Retinol Binding Protein, RBP) para ser transportada para os tecidos periféricos. A maioria da vitamina A circula sob a forma de retinol ligado à RBP.
O retinol não armazenado é conjugado com glucorónido, com subsequente oxidação a retinal e ácido retinóico; estes e outros metabolitos são posteriormente excretados na urina e fezes.
A vitamina A atravessa a placenta de forma limitada mas encontra-se no leite materno.

5.3. Dados de segurança pré-clínica
O retinal não se revelou mutagénico no teste de Ames.

6.Informações Farmacêuticas do A-Vite
6.1. Lista de excipientes
Sorbitol (Sorbex), Lactose, Óleo de rícino hidrogenado (Cutina HR), Ácido esteárico, Silica gel (Levulite), Polivinilpirrolidina (PVP K 30)

6.2. Incompatibilidades
Nenhuma, excepto luz e humidade.

6.3. Prazo de validade
3 anos.

6.4. Precauções particulares de conservação
Proteger os blisters contendo as cápsulas da luz intensa, calor e humidade, não os deixar fora da cartonagem.

6.5. Natureza e conteúdo do recipiente
Como acondicionamento primário original utilizam-se blisters de PVC/Alu, contendo cada um 10 cápsulas.
Os blisters estão acondicionados em caixas de cartão contendo 20 cápsulas.

6.6. Instruções de utilização, manipulação e eliminação
A-Vite não exige precauções especiais de eliminação dos produtos não utilizados.

7 Nome e domicilio do titular da Autorização de Introdução no Mercado
Sociedade J. Neves, Lda.Tel: 21 213 48 41
Parque Industrial do Seixal Fax: 21 210 82 11
2840 Paio Pires

8 Número(s) de Autorização de Introdução no Mercado

Embalagem de 20 cápsulas n° 9935916
Embalagem de 200 cápsulas (hospitalar) …. n° 9935924

9 Data da primeira autorização ou renovação da Autorização de Introdução no Mercado:

10 Data da revisão do texto
15-11-2005