O que contém este folheto:
1. O que é Capecitabina Pharmakern e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de tomar Capecitabina Pharmakern
3. Como tomar Capecitabina Pharmakern
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Capecitabina Pharmakern
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Capecitabina Pharmakern 150 mg comprimidos revestidos por película
Capecitabina
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento poiscontém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.
O que contém este folheto:
1. O QUE É Capecitabina Pharmakern E PARA QUE É UTILIZADO
A Capecitabina Pharmakern pertence ao grupo de fármacos designados ?agentescitostáticos?, que impedem o crescimento de células cancerígenas. Capecitabina
Pharmakern contém 150 mg de capecitabina, que não é um agente citostático em si. Sódepois de ser absorvida pelo organismo é que se transforma num agente anticancerígenoativo (mais no tecido tumoral do que no tecido normal).
A Capecitabina Pharmakern é receitada pelos médicos para o tratamento dos cancros docólon, do reto, do estômago ou da mama. Capecitabina Pharmakern pode também serreceitada pelos médicos para prevenir o reaparecimento do cancro do cólon, após aremoção completa do tumor por cirurgia.
Capecitabina Pharmakern pode ser utilizada isoladamente ou em associação com outrosmedicamentos.
2. ANTES DE TOMAR Capecitabina Pharmakern
Não tome Capecitabina Pharmakern: se tiver alergia (hipersensibilidade) à capecitabinaou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6). Deveinformar o seu médico se souber que tem uma alergia ou uma reação exagerada à
Capecitabina Pharmakern, se estiver grávida ou a amamentar, se tiver alterações dosangue, se tiver doenças de fígado ou problemas de rins, se tiver deficiência conhecida daenzima dihidropirimidina desidrogenase (DPD), ou se estiver a ser tratado atualmente, ou
se tiver sido tratado nas últimas 4 semanas, com brivudina, sorivudina ou classes desubstâncias semelhantes, como parte do tratamento de herpes zóster (varicela ou zóster).
Advertências e precauções
Antes do tratamento com Capecitabina Pharmakern, certifique-se de que o seu médicosabe que: tem doenças do fígado ou dos rins, tem ou teve outras doenças, comoproblemas de coração ou dor no peito, tem doenças cerebrais, tem alterações dos níveisde cálcio, tem diabetes.
Outros medicamentos e Capecitabina Pharmakern
Antes de iniciar o tratamento, informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomarou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos. Este facto é deextrema importância, uma vez que tomar mais do que um medicamento ao mesmo tempopode intensificar ou reduzir o efeito dos medicamentos. Deve ser particularmentecuidadoso se estiver a tomar qualquer um dos seguintes: medicamentos para tratar a gota
(alopurinol), medicamentos para liquefazer o sangue (cumarina, varfarina), determinadosmedicamentos antivíricos (sorivudina ou brivudina), ou medicamentos para tratar asconvulsões ou as tremuras (fenitoína).
Capecitabina Pharmakern com alimentos e bebidas
Deve tomar Capecitabina Pharmakern nos 30 minutos que se seguem à refeição.
Gravidez, amamentação e fertilidade
Antes de iniciar o tratamento, deve informar o seu médico se está grávida, se pensa queestá grávida ou se pretende engravidar. Não deve tomar Capecitabina Pharmakern seestiver grávida ou se pensar que está grávida.
Não deve amamentar se estiver a tomar Capecitabina Pharmakern. Consulte o seu médicoou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Capecitabina Pharmakern pode fazê-lo sentir-se tonto, enjoado ou cansado. Porconseguinte, é possível que Capecitabina Pharmakern possa afetar a sua capacidade deconduzir o carro ou utilizar máquinas.
Capecitabina Pharmakern contém lactose anidra.
Este medicamento contém 7,64 mg de lactose anidra (3,82 mg de glucose e 3,82 mg degalactose) por comprimido.
Esta informação deve ser tida em consideração em doentes com diabetes mellitus.
Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-oantes de tomar este medicamento.
3. COMO TOMAR Capecitabina Pharmakern
Os comprimidos de Capecitabina Pharmakern devem ser engolidos com água.
O seu médico prescrever-lhe-á a dose e o regime terapêutico adequados ao seu caso. Adose de Capecitabina Pharmakern é baseada na área da superfície corporal, que écalculada tendo em conta o peso e a altura do doente.
Nos adultos, a dose habitual é de 1250 mg/m2 de superfície corporal, administrada duasvezes por dia (de manhã e à noite).
Descrevem-se de seguida dois exemplos: A área de superfície corporal de um doente com
64 kg de peso e 1,64 m de altura, é de 1,7 m2, pelo que este deverá tomar 4 comprimidosde 500 mg mais 1 comprimido de 150 mg, duas vezes por dia. A área de superfíciecorporal de um doente com 80 kg de peso e 1,80 m de altura, é de 2,00 m2, pelo que estedeverá tomar 5 comprimidos de 500 mg, duas vezes por dia.
Os comprimidos de Capecitabina Pharmakern são normalmente tomados durante 14 dias,seguido de um período de descanso de 7 dias (no qual os comprimidos não são tomados).
Este período de 21 dias constitui um ciclo de tratamento.
Em associação com outros medicamentos, a dose habitual para adultos pode ser inferior a
1250 mg/m2 de superfície corporal, e poderá ter que tomar os comprimidos durante umperíodo de tempo diferente (p. ex. todos os dias, sem período de descanso).
O seu médico dir-lhe-á que dose precisa de tomar, quando a tomar e por quanto tempoprecisa de a tomar.
O seu médico pode querer que tome uma associação de comprimidos de 150 mg e decomprimidos de 500 mg numa mesma toma.
Tome os comprimidos, na associação que lhe foi prescrita pelo médico, de manhã e ànoite.
Tome os comprimidos nos 30 minutos após o final da refeição (pequeno-almoço e jantar).
É importante que tome o medicamento exatamente como o seu médico lhe prescreveu.
Se tomar mais Capecitabina Pharmakern do que deveria, contacte o seu médico antes detomar a dose seguinte.
Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, consulte o Centro de Intoxicações (808
250 143), indicando o medicamento e a quantidade ingerida.
Caso se tenha esquecido de tomar Capecitabina Pharmakern: não tome a dose esquecidanem tome a dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar. O que devefazer é continuar o esquema posológico habitual, confirmando-o com o seu médico.
Se parar de tomar Capecitabina Pharmakern
Não há efeitos secundários causados pela interrupção do tratamento com Capecitabina
Pharmakern. No caso de estar a tomar anticoagulantes derivados da cumarina (como porexemplo fenprocumon) a paragem do tratamento com Capecitabina Pharmakern podeexigir que o seu médico ajuste a dose do anticoagulante.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
Quando Capecitabina Pharmakern é utilizada sozinha, os efeitos secundários maiscomuns, que poderão afetar mais de 1 pessoa em 10, são: diarreia, náuseas, vómitos,estomatite (feridas na boca e garganta) e dor abdominal, reação na pele das mãos e dospés (formigueiro na palma das mãos ou sola dos pés, que se tornam dormentes,dolorosos, inchados ou avermelhados), erupção cutânea, comichão ou secura da pele,cansaço, perda de apetite (anorexia).
Estes efeitos secundários podem tornar-se graves. Assim, é importante que faleimediatamente com o seu médico quando começar a sentir um efeito secundário. O seumédico pode pedir-lhe para diminuir a dose e/ou interromper temporariamente otratamento com Capecitabina Pharmakern, uma vez que isso diminuirá a probabilidade deesse efeito persistir ou se tornar grave.
PÁRE de tomar Capecitabina Pharmakern imediatamente e contacte o seu médico casoocorra algum dos seguintes sintomas:
Diarreia: se tiver um aumento de 4 ou mais episódios de diarreia por dia, comparandocom os casos normais de diarreia, ou algum episódio de diarreia durante a noite.
Vómitos: se vomitar mais do que uma vez num período de 24 horas.
Náuseas: se perder o apetite e a quantidade de comida que ingerir por dia for muitoinferior ao normal.
Inflamação da boca: se tiver dor, vermelhidão, inchaço ou aftas.
Inflamação da pele das mãos e dos pés: se sentir dor, inchaço ou vermelhidão nas mãose/ou pés.
Febre ou infeção: se tiver temperatura igual ou superior a 38 °C ou outros sinais deinfeção.
Dor no peito: se tiver dor localizada no centro do peito, especialmente se esta ocorrerdurante o exercício físico.
Se identificados numa fase inicial, estes efeitos secundários geralmente melhoram nos 2 a
3 dias após a paragem do tratamento. No entanto, se estes efeitos secundários persistiremcontacte de imediato o seu médico. O seu médico pode dizer-lhe para recomeçar otratamento com uma dose mais baixa.
Com menor frequência, observaram-se outros efeitos secundários, normalmente denatureza ligeira e que poderão afetar entre 1 a 10 pessoas em 100: diminuição do númerode glóbulos brancos ou glóbulos vermelhos, erupções cutâneas, uma ligeira queda decabelo, fadiga, febre, fraqueza, sonolência, dores de cabeça, sensação de dormência e
formigueiro, alterações do paladar, tonturas, insónias, pernas inchadas, prisão de ventre,desidratação, feridas herpéticas, inflamação do nariz e garganta, infeção torácica,depressão, problemas nos olhos, inflamação das veias (tromboflebite), dificuldades emrespirar, hemorragia nasal, tosse, corrimento nasal, hemorragia intestinal, azia, gazes,boca seca, alteração da cor da pele, alteração das unhas, dor nas articulações, tórax oucostas e perda de peso.
Se estiver preocupado com estes ou qualquer outro(s) efeito(s) inesperado(s) fale com oseu médico.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detetar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
5. COMO CONSERVAR Capecitabina Pharmakern
Não conservar acima de 30ºC.
Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior eno blister.
Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não necessita. Estas medidasajudarão a proteger o ambiente.
6. CONTEÚDO DA EMBALAGEM E OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Capecitabina Pharmakern
A substância ativa é a capecitabina (150 mg por comprimido revestido por película).
Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido: lactose anidra, celulose microcristalina, croscarmelose sódica,hipromelose, estearato de magnésio.
Revestimento do comprimido: hipromelose, talco, dióxido de titânio (E171), óxido deferro amarelo e vermelho (E172).
Qual o aspeto de Capecitabina Pharmakern e o conteúdo da embalagem
Os comprimidos são revestidos por película, cor de pêssego (claro), de forma biconvexa eoblonga, com a gravação ?150? numa das faces e lisos na outra face.
Uma embalagem de Capecitabina Pharmakern 150 mg comprimidos revestidos porpelícula contém 60 comprimidos.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
PharmaKERN Portugal ? Produtos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.
Edifício Atlas II, Av. José Gomes Ferreira, N.º 11, 3º, SL 31. Miraflores
1495-139 Algés
Portugal
Fabricante:
Accord Healthcare Limited, UK
1st floor, Sage House, 319 Pinner Road,
Harrow, HA1 4HF,
United Kingdom
Pharmacare Premium Ltd
HHF 003, Hal Far Industrial Estate
Birzebbugia BBG3000
Malta
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