O que contém este folheto:
1. O que é Capecitabina Actavis e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Capecitabina Actavis
3. Como tomar Capecitabina Actavis
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Capecitabina Actavis
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Capecitabina Actavis 150 mg comprimidos revestidos por película
Capecitabina Actavis 500 mg comprimidos revestidos por películacapecitabina
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, poiscontém informação importante para si.
– Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
– Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto fale com o seu médico ou farmacêutico.
O que contém este folheto:
1. O que é Capecitabina Actavis e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Capecitabina Actavis
3. Como tomar Capecitabina Actavis
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Capecitabina Actavis
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Capecitabina Actavis e para que é utilizado
Capecitabina Actavis pertence ao grupo de medicamentos designados "agentescitostáticos", que impedem o crescimento de células cancerígenas. Capecitabina Actaviscontém 150 mg/500 mg de capecitabina, que não é um agente citostático em si. Só depoisde ser absorvida pelo organismo é que se transforma num agente anticancerígeno ativo
(mais no tecido tumoral do que no tecido normal).
Capecitabina Actavis é receitado pelos médicos para o tratamento dos cancros do cólon,do reto, do estômago ou da mama. Capecitabina Actavis pode também ser receitado pelosmédicos para prevenir o reaparecimento do cancro do cólon, após a remoção completa dotumor por cirurgia.
Capecitabina Actavis pode ser utilizado isoladamente ou em associação com outrosmedicamentos.
2. O que precisa de saber antes de tomar Capecitabina Actavis
Não tome Capecitabina Actavis:
– se tem alergia à capecitabina, fluoruracilo ou a qualquer outro componente destemedicamento (indicados na secção 6).
Deve informar o seu médico se souber que tem uma alergia ou uma reação exagerada ao
Capecitabina Actavis ou a tratamento com fluoropirimidina,
– se estiver grávida ou a amamentar,
– se tiver alterações do sangue,
– se tiver doenças do fígado ou problemas dos rins,
– se tiver uma deficiência conhecida em enzima di-hidropirimidina desidrogenase (DPD)ou
– se estiver a ser tratado atualmente, ou se tiver sido tratado nas últimas 4 semanas, combrivudina, sorivudina ou classes de substâncias semelhantes, como parte do tratamento deherpes zóster (varicela ou zóster).
Advertências e precauções:
Antes do tratamento com Capecitabina Actavis certifique-se de que o seu médico sabeque:
– tem doenças do fígado ou dos rins
– tem ou teve outras doenças, como problemas de coração ou dor no peito
– tem doenças cerebrais
– tem alterações dos níveis de cálcio
– tem diabetes
Outros medicamentos e Capecitabina Actavis:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Este facto éde extrema importância, uma vez que tomar mais do que um medicamento ao mesmotempo pode intensificar ou reduzir o efeito dos medicamentos. Deve ser particularmentecuidadoso se estiver a tomar qualquer um dos seguintes:
? medicamentos para tratar a gota (alopurinol),
? medicamentos para tornar o sangue mais fluido (cumarina, varfarina),
? determinados medicamentos antivirais (sorivudina e brivudina) ou
? medicamentos para tratar as convulsões epiléticas ou tremores (fenitoína).
Capecitabina Actavis com alimentos, bebidas e álcool:
Deve tomar Capecitabina Actavis nos 30 minutos que se seguem à refeição.
Gravidez, amamentação e fertilidade
Antes de iniciar o tratamento, deve informar o seu médico caso esteja grávida, se pensaestar grávida ou planeia engravidar. Não deverá tomar Capecitabina Actavis caso estejagrávida ou se pensa que pode estar grávida. Não deve amamentar se estiver a tomar
Capecitabina Actavis. Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquermedicamento.
Condução de veículos e utilização de máquinas:
Capecitabina Actavis poderá fazer com que sinta tonturas, náuseas ou cansaço. É portantopossível que Capecitabina Actavis possa afetar a sua capacidade de conduzir umautomóvel ou operar maquinaria.
Capecitabina Actavis contém lactose mono-hidratada:
Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-oantes de tomar este medicamento.
3. Como tomar Capecitabina Actavis
Os comprimidos de Capecitabina Actavis devem ser engolidos com água.
O seu médico prescrever-lhe-á a dose e o regime terapêutico adequados ao seu caso. Adose de Capecitabina Actavis é baseada na área da superfície corporal, que é calculadatendo em conta o peso e a altura do doente. Nos adultos, a dose habitual é de 1250 mg/m2de superfície corporal, administrada duas vezes por dia (de manhã e à noite). Descrevem-
se de seguida dois exemplos: A área de superfície corporal de um doente com 64 kg depeso e 1,64 m de altura, é de 1,7 m2, pelo que este deverá tomar 4 comprimidos de 500mg mais 1 comprimido de 150 mg, duas vezes por dia. A área de superfície corporal deum doente com 80 kg de peso e 1,80 m de altura, é de 2,00 m2, pelo que este deverátomar 5 comprimidos de 500 mg, duas vezes por dia.
Os comprimidos de Capecitabina Actavis são normalmente tomados durante 14 diasseguido de um período de descanso de 7 dias ((no qual os comprimidos não sãotomados). Este período de 21 dias constitui um ciclo de tratamento.
Em associação com outros medicamentos, a dose habitual para adultos pode ser inferior a
1250 mg/m2 de superfície corporal, e poderá ter que tomar os comprimidos durante umperíodo de tempo diferente (p.ex. todos os dias, sem período de descanso).
O seu médico dir-lhe-á que dose precisa de tomar, quando a tomar e por quanto tempoprecisa de a tomar.
O seu médico pode querer que tome uma associação de comprimidos de 150 mg e decomprimidos de 500 mg numa mesma toma.
– Tome os comprimidos, na associação que lhe foi prescrita pelo médico, de manhã e ànoite.
– Tome os comprimidos nos 30 minutos após o final da refeição (pequeno-almoço ejantar).
– É importante que tome o medicamento exatamente como o seu médico lhe prescreveu.
Se tomar mais Capecitabina Actavis do que deveria, contacte o seu médico antes detomar a dose seguinte.
Caso se tenha esquecido de tomar Capecitabina Actavis: não tome a dose esquecida nemtome a dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar. O que deve fazer
é continuar o esquema posológico habitual, confirmando-o com o seu médico.
Se parar de tomar Capecitabina Actavis:
Não há efeitos secundários causados pela interrupção do tratamento com Capecitabina
Actavis. No caso de estar a tomar anticoagulantes derivados da cumarina (p. ex.fenprocumona), a paragem do tratamento com Capecitabina Actavis pode exigir que oseu médico ajuste a sua dose do anticoagulante.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.
4. Efeitos secundários possíveis
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
Quando Capecitabina Actavis é utilizado sozinho, os efeitos secundários mais comuns,que poderão afetar mais de 1 pessoa em 10, são:
? diarreia, náuseas, vómitos, estomatite (feridas na boca e na garganta) e dor abdominal
? reação na pele das mãos e dos pés (formigueiro na palma das mãos ou sola dos pés, quese tornam dormentes, dolorosos, inchados ou avermelhados), erupção cutânea, comichãoou secura da pele.
? cansaço
? perda de apetite (anorexia)
Estes efeitos secundários podem tornar-se graves. Assim, é importante que faleimediatamente com o seu médico quando começar a sentir um efeito secundário. O seumédico pode pedir-lhe para diminuir a dose e/ou interromper temporariamente otratamento com o Capecitabina Actavis, uma vez que isso diminuirá a probabilidade deesse efeito persistir ou se tornar grave.
PARE de tomar o Capecitabina Actavis imediatamente e contacte o seu médico casoocorra algum dos seguintes sintomas:
? Diarreia: se tiver um aumento de 4 ou mais episódios de diarreia por dia, comparandocom os casos normais de diarreia, ou algum episódio de diarreia durante a noite.
? Vómitos: se vomitar mais do que uma vez num período de 24 horas.
? Náuseas: se perder o apetite e a quantidade de comida que ingerir por dia for muitoinferior ao normal.
? Inflamação da boca: se tiver dor, vermelhidão, inchaço ou aftas.
? Inflamação da pele das mãos e dos pés: se sentir dor, inchaço ou vermelhidão nas mãose/ou pés.
? Febre ou infeção: se tiver temperatura igual ou superior a 38ºC ou outros sinais deinfeção.
? Dor no peito: se tiver dor localizada no centro do peito, especialmente se esta ocorrerdurante o exercício físico.
Se identificados numa fase inicial, estes efeitos secundários geralmente melhoram nos 2 a
3 dias após a paragem do tratamento. No entanto, se estes efeitos secundários persistirem
contacte de imediato o seu médico. O seu médico pode dizer-lhe para recomeçar otratamento com uma dose mais baixa.
Com menor frequência, observaram-se outros efeitos secundários, normalmente denatureza ligeira e que poderão afetar entre 1 a 10 pessoas em 100: diminuição do númerode glóbulos brancos ou glóbulos vermelhos, erupções cutâneas, uma ligeira queda decabelo, fadiga, febre, fraqueza, sonolência, dores de cabeça, sensação de dormência eformigueiro, alterações do paladar, tonturas, insónias, pernas inchadas, prisão de ventre,desidratação, feridas herpéticas, inflamação do nariz e garganta, infeção torácica,depressão, problemas nos olhos, inflamação das veias (tromboflebite), dificuldades emrespirar, hemorragia nasal, tosse, corrimento nasal, hemorragia intestinal, azia, gazes,boca seca, alteração da cor da pele, alteração das unhas, dor nas articulações, tórax oucostas e perda de peso.
Se estiver preocupado com estes ou qualquer outro(s) efeito(s) inesperado(s) fale com oseu médico. Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitossecundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.
5. Como conservar Capecitabina Actavis
Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior,no rótulo e no blister, após {abreviatura utilizada para prazo de validade}.
Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidasajudarão a proteger o ambiente.
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
Qual a composição de Capecitabina Actavis
– A substância ativa é capecitabina (150 mg por comprimido revestido por película).
– A substância ativa é capecitabina (500 mg por comprimido revestido por película).
– Os outros componentes são:
– Núcleo do comprimido: lactose mono-hidratada, celulose microcristalina, hipromelose,croscarmelose sódica, estearato de magnésio.
– Revestimento do comprimido: hipromelose, dióxido de titânio (E171), Macrogol 6000,
óxido de ferro vermelho (E172).
Qual o aspeto de Capecitabina Actavis e conteúdo da embalagem
Comprimidos revestidos por película cor-de-rosa, com forma de cápsula, biconvexos,com ?150?/ ?500? gravado numa das faces e sem nada na outra face.
A embalagem de Capecitabina Actavis 150 mg comprimidos revestidos por películacontém 60 comprimidos revestidos por película.
A embalagem de Capecitabina Actavis 500 mg comprimidos revestidos por películacontém 120 comprimidos revestidos por película.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Actavis Group PTC ehf.
Reykjavíkurvegi 76-78
220 Hafnarfjörður
Islândia
Fabricante
Actavis Nordic A/S
Ørnegårdsvej 16,
2820 Gentofte
Dinamarca
Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados-Membros do EEE sob as seguintesdenominações:
BE
Capécitabine Actavis 150/500 mg comprimés pelliculés
Capecitabine Actavis 150/500 mg filmomhulde tabletten
Capecitabin Actavis 150/500 mg Filmtabletten
AT
Capecitabin Actavis 150 mg Filmtabletten
Capecitabin Actavis 500 mg Filmtabletten
BG
Capecitabine Actavis 150 mg film-coated tablets
Capecitabine Actavis 500 mg film-coated tablets
CZ
Capecitabin Actavis 150 mg
Capecitabin Actavis 500 mg
DE
Capecitabin-Actavis 150 mg Tabletten
Capecitabin-Actavis 500 mg Tabletten
DK
Capecitabin Actavis
EE
Capecitabine
Actavis
ES
Capecitabina Actavis 150 comprimidos recubiertos con película EFG
Capecitabina Actavis 500 comprimidos recubiertos con película EFG
FI
Capecitabin Actavis 150 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Capecitabin Actavis 500 mg tabletti, kalvopäällysteinen
FR
Capecitabine Actavis 150 mg, comprimé pelliculé
Capecitabine Actavis 500 mg, comprimé pelliculé
HU
Capecitabin Actavis 150 mg filmtabletta
Capecitabin Actavis 500 mg filmtabletta
IE
Capecitabine Actavis 150mg Film-coated Tablets
Capecitabine Actavis 500mg Film-coated Tablets
IS
Capecitabin
Actavis
IT
Capecitabina Actavis
LT
Capecitabine Actavis 150 mg pl?vele dengtos tablet?s
Capecitabine Actavis 500 mg pl?vele dengtos tablet?s
LU
Capecitabine Actavis 150 mg comprimés pélliculés
Capecitabine Actavis 500 mg comprimés pelliculés
LV
Capecitabine Actavis 150 mg apvalkot?s tabletes
Capecitabine Actavis 500 mg apvalkot?s tabletes
NL
Capecitabine Actavis 150 mg filmomhulde tabletten
Capecitabine Actavis 500 mg filmomhulde tabletten
NO
Capecitabin Actavis 150 mg tabletter, filmdrasjerte
Capecitabin Actavis 500 mg tabletter, filmdrasjerte
PL
Capecitabine
Actavis
RO
Capecitabina Actavis 150 mg comprimate filmate
Capecitabina Actavis 500 mg comprimate filmate
SE
Capecitabin Actavis
SK
Capecitabine Actavis 150 mg
Capecitabine Actavis 500 mg
UK
Capecitabine Actavis 150mg Film-coated Tablets
Capecitabine Actavis 500mg Film-coated Tablets
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