Candesartan + Hidroclorotiazida Sandoz Candesartan + Hidroclorotiazida bula do medicamento | Folhetos, Bulas de Medicamentos com Acessibilidade.

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Candesartan + Hidroclorotiazida Sandoz 8 mg + 12,5 mg comprimidos

Candesartan cilexetil/hidroclorotiazida

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1.O QUE É CANDESARTAN + HIDROCLOROTIAZIDA SANDOZ E PARA QUE É

UTILIZADO

O nome do seu medicamento é Candesartan + Hidroclorotiazida Sandoz. Estemedicamento é utilizado para tratar a pressão arterial elevada (hipertensão) em doentesadultos. Este medicamento contém duas substâncias activas: o candesartan cilexetil e ahidroclorotiazida. As duas substâncias actuam em conjunto para reduzir a sua pressãoarterial.

O candesartan cilexetil pertence a um grupo de medicamentos denominados deantagonistas dos receptores da angiotensina II. Actua induzindo o relaxamento e adilatação dos seus vasos sanguíneos. Esta acção ajuda a diminuir a sua pressão arterial.
A hidroclorotiazida pertence a um grupo de medicamentos denominados de diuréticos.
Ajuda o seu corpo a eliminar água e sais, como o sódio, na urina. Esta acção ajuda adiminuir a sua pressão arterial.

O seu médico pode prescrever Candesartan + Hidroclorotiazida Sandoz quando otratamento com candesartan cilexetil ou hidroclorotiazida, isoladamente, não controloude forma adequada a sua pressão arterial.

2.ANTES DE TOMAR CANDESARTAN + HIDROCLOROTIAZIDA SANDOZ

Não tome Candesartan + Hidroclorotiazida Sandoz se:tem alergia (hipersensibilidade) ao candesartan cilexetil ou à hidroclorotiazida ou aqualquer outro componente de Candesartan + Hidroclorotiazida Sandoz (ver secção 6).
é alérgico a medicamentos derivados das sulfonamidas. Caso tenha dúvidas sobre se estasituação se aplica a si, fale com o seu médico.estiver grávida há mais de 3 meses (também é preferível não tomar Candesartan +
Hidroclorotiazida Sandoz no início da gravidez ? ver secção Gravidez).tem problemas renais graves.tem doença do fígado grave ou obstrução biliar (um problema relacionado com ofluxo/drenagem da bílis produzida pela vesícula biliar).tem continuamente valores baixos de potássio no seu sanguetem continuamente valores elevados de cálcio no seu sangue.alguma vez teve gota.

Caso tenha dúvidas sobre se alguma das situações acima descritas se aplica a si, fale como seu médico ou farmacêutico antes de tomar Candesartan + Hidroclorotiazida Sandoz.

Tome especial cuidado com Candesartan + Hidroclorotiazida Sandoz
Antes de tomar ou enquanto estiver a tomar Candesartan + Hidroclorotiazida Sandoz,informe o seu médico:se for diabético.se tiver problemas de coração, fígado ou rins.se tiver sido submetido recentemente a um transplante renal.se tem vómitos, se teve recentemente vómitos graves ou se tiver diarreia.se tiver uma doença da glândula adrenal denominada Síndrome de Conn (tambémdesignada por hiperaldosteronismo primário).se já tiver tido uma doença chamada Lúpus Eritematoso Sistémico (LES).se tiver pressão arterial baixa.se já tiver tido um acidente vascular cerebral.se já tiver tido alergia ou asma.deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. Candesartan
+ Hidroclorotiazida Sandoz não é recomendado no início da gravidez e não deve sertomado se estiver grávida há mais de 3 meses, uma vez que pode ser gravementeprejudicial para o seu bebé se utilizado a partir desta altura (ver secção Gravidez).

O seu médico pode querer observá-lo com mais frequência e realizar mais testes sealguma destas situações se aplicar a si.

Se vai ser submetido a uma cirurgia, informe o seu médico ou dentista que está a tomar
Candesartan + Hidroclorotiazida Sandoz, uma vez que Candesartan + Hidroclorotiazida
Sandoz, em associação com alguns anestésicos, pode causar uma descida da pressão arterial.

Candesartan + Hidroclorotiazida Sandoz pode aumentar a sensibilidade da pele ao sol.

Utilização em crianças

Não há experiência sobre a utilização de Candesartan + Hidroclorotiazida Sandoz emcrianças (com idade inferior a 18 anos). Por conseguinte, Candesartan +
Hidroclorotiazida Sandoz não deve ser administrado a crianças.

Ao tomar Candesartan + Hidroclorotiazida Sandoz com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Candesartan
+ Hidroclorotiazida Sandoz pode afectar o modo de acção de outros medicamentos ealguns medicamentos podem ter um efeito sobre Candesartan + Hidroclorotiazida
Sandoz. Se estiver a utilizar determinados medicamentos, o seu médico pode pedir-lheque faça análises ao sangue, de vez em quando.

Em particular, informe o seu médico se estiver a tomar algum dos seguintesmedicamentos:
Outros medicamentos para ajudar a reduzir a pressão arterial, incluindo bloqueadores-
beta, diazóxido e inibidores da enzima de conversão da angiotensina (ECA), tais comoenalapril, captopril, lisinopril ou ramipril.
Medicamentos anti-inflamatórios não esteróides (AINEs), tais como ibuprofeno,naproxeno, diclofenac, celecoxib ou etoricoxib (medicamentos para o alívio da dor einflamação).
Ácido acetilsalicílico (se estiver a tomar mais do que 3 g por dia) (medicamento para oalívio da dor e inflamação).
Suplementos de potássio ou substitutos de sal contendo potássio (medicamentos paraaumentar a quantidade de potássio no seu sangue).
Cálcio ou suplementos de vitamina D.
Medicamentos para reduzir o seu colesterol, tais como colestipol ou colestiramina.
Medicamentos para a diabetes (comprimidos ou insulina).
Medicamentos para controlar o batimento cardíaco (agentes anti-arrítmicos), tais comodigoxina e bloqueadores-beta.
Medicamentos que podem ser afectados pelos níveis sanguíneos de potássio.
Heparina (um medicamento que reduz a tendência do sangue para coagular).
Medicamentos que aumentam a produção de urina (diuréticos).
Laxantes.
Penicilina (um antibiótico).
Anfotericina (para tratamento de infecções fúngicas).
Lítio (um medicamento para perturbações da saúde mental).
Esteróides como a prednisolona.
Hormona produzida pela glândula pituitária (ACTH).
Medicamentos para tratar cancro.
Amantadina (para o tratamento da doença de Parkinson ou para infecções gravesprovocadas por vírus).
Barbitúricos (um tipo de sedativo também para tratar epilepsia).
Carbenoxolona (para tratamento da doença esofágica ou úlceras orais).
Agentes anticolinérgicos tais como atropina e biperideno.
Ciclosporina, um medicamento utilizado nos transplantes de órgão para evitar a rejeiçãodos órgãos.

Outros medicamentos que podem causar o aumento do efeito anti-hipertensivo tais comobaclofeno (um medicamento para o alívio de espasmos), amifostina (utilizado notratamento do cancro) e alguns medicamentos antipsicóticos.

Ao tomar Candesartan + Hidroclorotiazida Sandoz com alimentos e bebidas (emparticular álcool)
Pode tomar Candesartan + Hidroclorotiazida Sandoz com ou sem alimentos.
Se lhe for receitado Candesartan + Hidroclorotiazida Sandoz, fale com o seu médicoantes de beber álcool. O álcool pode causar-lhe sensação de desmaio ou tonturas.

Gravidez e aleitamento
Gravidez
Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. O seumédico irá normalmente, aconselhá-la a interromper Candesartan + Hidroclorotiazida
Sandoz antes de engravidar ou assim que estiver grávida e a tomar outro medicamentoem vez de Candesartan + Hidroclorotiazida Sandoz. Candesartan + Hidroclorotiazida
Sandoz não está recomendado no início da gravidez e não deve ser tomado se estivergrávida há mais de 3 meses, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o bebé seutilizado depois do terceiro mês de gravidez.

Aleitamento
Deverá informar o seu médico de que se encontra a amamentar ou que está prestes ainiciar o aleitamento. Candesartan + Hidroclorotiazida Sandoz não está recomendado emmães que estão a amamentar, e o seu médico poderá indicar-lhe outro tratamento,especialmente se o bebé for recém-nascido ou prematuro.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Algumas pessoas poderão sentir tonturas ou fadiga durante o tratamento com
Candesartan + Hidroclorotiazida Sandoz. Se isto lhe acontecer, não conduza nem utilizequaisquer ferramentas ou máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Candesartan + Hidroclorotiazida
Sandoz
Candesartan + Hidroclorotiazida Sandoz contém lactose, um tipo de açúcar. Se foiinformado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes detomar este medicamento.

3.COMO TOMAR CANDESARTAN + HIDROCLOROTIAZIDA SANDOZ

Tomar Candesartan + Hidroclorotiazida Sandoz sempre de acordo com as indicações domédico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. É importante quecontinue a tomar Candesartan + Hidroclorotiazida Sandoz todos os dias.

A dose habitual é um comprimido de Candesartan + Hidroclorotiazida Sandoz uma vezpor dia.

Engula o comprimido com água.
Tente tomar o comprimido todos os dias sempre à mesma hora. Isto irá ajudá-lo alembrar-se de o tomar.

Se tomar mais Candesartan + Hidroclorotiazida Sandoz do que deveria
Se tomou mais Candesartan + Hidroclorotiazida Sandoz do que o que lhe foi prescritopelo seu médico, contacte imediatamente um médico ou farmacêutico.

Caso se tenha esquecido de tomar Candesartan + Hidroclorotiazida Sandoz
Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar.
Tome a próxima dose de acordo com o esquema habitual.

Se parar de tomar Candesartan + Hidroclorotiazida Sandoz
A sua pressão arterial pode aumentar novamente se parar de tomar Candesartan +
Hidroclorotiazida Sandoz. Assim, não pare de tomar Candesartan + Hidroclorotiazida
Sandoz sem primeiro falar com o seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Candesartan + Hidroclorotiazida Sandoz pode causarefeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Éimportante que saiba quais são os efeitos secundários. Alguns dos efeitos secundários sãoprovocados pelo candesartan cilexetil e outros são provocados pela hidroclorotiazida.

Pare de tomar Candesartan + Hidroclorotiazida Sandoz e consulte imediatamente ummédico se tiver alguma das seguintes reacções alérgicas:dificuldade em respirar, com ou sem inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta.inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta, o que pode causar dificuldade em engolir.comichão intensa na pele (com inchaços ou protuberâncias).

Candesartan + Hidroclorotiazida Sandoz pode causar uma redução do número deglóbulos brancos. A sua resistência à infecção pode estar diminuída e poderá sentircansaço, sintomas de infecção ou febre. Se isto lhe acontecer informe o seu médico. Oseu médico poderá pedir ocasionalmente análises ao sangue para verificar se Candesartan
+ Hidroclorotiazida Sandoz tem algum efeito no seu sangue (agranulocitose).

Outros efeitos secundários possíveis incluem:
Frequentes (afecta 1 a 10 utilizadores em cada 100)
Alterações nos resultados das análises ao sangue:
Redução da quantidade de sódio no seu sangue. Se esta redução for significativa, poderásentir fraqueza, falta de energia ou cãibras musculares.

Um aumento ou uma redução da quantidade de potássio no seu sangue, especialmente sejá tiver problemas renais ou insuficiência cardíaca. Se esta alteração for significativapoderá sentir cansaço, fraqueza, batimento cardíaco irregular ou sensação de formigueiroe picadas de agulhas.
Níveis elevados de colesterol, açúcar ou ácido úrico no seu sangue.
Açúcar na sua urina.
Tonturas/ sensação de cabeça à roda ou fraqueza.
Dor de cabeça.
Infecção respiratória.

Pouco frequentes (afecta menos de 1 utilizador em cada 100)
Pressão arterial baixa, o que pode provocar tonturas ou sensação de desmaio.
Perda de apetite, diarreia, prisão de ventre, distúrbio ou irritação do estômago.
Erupção cutânea, urticária (erupção da pele com comichão), erupção provocada porsensibilidade à luz solar.

Raros (afecta menos de 1 utilizador em cada 1.000)
Icterícia (coloração amarela da pele e do branco dos seus olhos). Se isto lhe acontecerfale imediatamente com o seu médico.
Efeitos no funcionamento dos seus rins, particularmente se já tiver problemas renais ouinsuficiência cardíaca.
Dificuldade em adormecer, depressão, agitação.
Formigueiro ou comichão nas pernas ou braços.
Visão turva durante um curto período de tempo.
Batimento cardíaco anormal.
Dificuldades em respirar (incluindo inflamação dos pulmões e líquido nos pulmões).
Temperatura elevada (febre).
Inflamação do pâncreas, o que provoca uma dor de estômago moderada a grave.
Cãibras musculares.
Danificação dos vasos sanguíneos que provoca o aparecimento de pontos vermelhos ouroxos na pele.
Redução de glóbulos vermelhos ou brancos, ou das plaquetas. Poderá aperceber-se deuma sensação de fadiga, sintomas de infecção, febre ou aparecimento de nódoas negras.
Uma erupção cutânea grave, que se desenvolve rapidamente, com o aparecimento debolhas e descamação da pele e possível aparecimento de bolhas na boca.
Agravamento de reacções de tipo lúpus eritematoso existentes ou aparecimento dereacções cutâneas não habituais.

Muito raros (afectam menos de 1 utilizador em cada 10.000)
Inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta.
Comichão.
Dores nas costas, dores nas articulações e dores musculares.
Alterações no funcionamento do seu fígado, incluindo inflamação do fígado (hepatite).
Poderá sentir cansaço, aperceber-se de uma coloração amarela da pele e do branco dosolhos e de sintomas de gripe.
Tosse.

Naúseas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5.COMO CONSERVAR CANDESARTAN + HIDROCLOROTIAZIDA SANDOZ

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Candesartan + Hidroclorotiazida Sandoz após o prazo de validade impressona embalagem exterior, no blister e no frasco, após VAL. O prazo de validadecorresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar acima de 25ºC. Conservar na embalagem de origem para proteger dahumidade.
Após a primeira abertura dos frascos: 3 meses.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6.OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Candesartan + Hidroclorotiazida Sandoz

As substâncias activas são o candesartan cilexetil e a hidroclorotiazida. Cada comprimidocontém 8 mg de candesartan cilexetil e 12,5 mg de hidroclorotiazida.

Os outros componentes são:
Lactose mono-hidratada
Amido de milho
Povidona K-30
Carragenina
Croscarmelose sódica
Estearato de magnésio

Qual o aspecto de Candesartan + Hidroclorotiazida Sandoz e conteúdo da embalagem

Comprimidos brancos, ovais, biconvexos, ranhurados nas duas faces.

A ranhura serve apenas para facilitar a quebra do comprimido para facilitar a deglutição enão para dividir em metades iguais.

Blister Al/Al com excicante: 7, 10, 14, 20, 21, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100comprimidos.
Blister Al/Al perfurado de dose unitária com excicante: 50 x 1 comprimidos.
Frasco em HDPE com tampa em PP e excicante: 7, 14, 21, 28, 56, 84, 98, 100, 250comprimidos..

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Sandoz Farmacêutica Lda.
Alameda da Beloura, Edifício 1
2º andar ? Escritório 15
2710-693 Sintra

Fabricantes
Lek Pharmaceuticals d.d., Verov?kova 57, 1526 Ljubljana, Eslovénia
Lek Pharmaceuticals d.d., Trimlini 2D, 9220 Lendava, Eslovénia
LEK S.A., ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Warszawa, Polónia
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Alemanha
Salutas Pharma GmbH, Dieselstrasse 5, 70839 Gerlingen, Alemanha

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Áustria:

Candesartan-HCT Sandoz 8 mg/12,5 mg – Tabletten
Bélgica:

Co-Candesartan Sandoz 8 mg / 12,5 mg tabletten
Bulgária:
Candecard
H
República Checa:
Xaleec Combi 8 mg/12,5 mg
Dinamarca:

Candemox
Comp
Estónia:

Prescanden HCT Sandoz 8/12,5 mg
França:
CANDESARTAN / HYDROCHLOROTHIAZIDE SANDOZ 8
mg/12.5 mg, comprimé
Alemanha:

Candesartan/HCT Sandoz 8 mg/12,5 mg Tabletten
Grécia:
FYRONEXE PLUS
Itália:
CANDESARTAN CILEXETIL IDROCLOROTIAZIDE
SANDOZ 8 mg + 12.5 MG compresse
Letónia:

Prescanden HCT Sandoz 8/12,5 mg tabletes
Holanda:

Candesartancilexetil/Hydrochloorthiazide Sandoz 8/12,5 mg
Noruega: Candemox
Comp

Polónia: Candepres
HCT
Portugal:

Candesartan + Hidroclorotiazida Sandoz
Roménia:

Candesartan HCT 8/12.5 mg comprimate
Eslováquia:

Candesartan/Hydrochlorotiazid Sandoz 8 mg/12,5 mg tablety
Eslovénia:

Candea HCT 8 mg/12,5 mg tablete
Suécia:
Candemox Comp

Este folheto foi aprovado pela última vez em