Candesartan + Hidroclorotiazida Mylan Candesartan + Hidroclorotiazida bula do medicamento | Folhetos, Bulas de Medicamentos com Acessibilidade.

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Candesartan + Hidroclorotiazida Mylan 8 mg + 12,5 mg comprimidos
Candesartan + Hidroclorotiazida Mylan 16 mg + 12,5 mg comprimidos
Candesartan cilexetil + hidroclorotiazida

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É CANDESARTAN + HIDROCLOROTIAZIDA MYLAN E PARA QUE É

UTILIZADO

O nome do seu medicamento é Candesartan + Hidroclorotiazida. Este medicamento éutilizado para tratar a pressão arterial elevada (hipertensão).
Este medicamento contém duas substâncias activas: o candesartan cilexetil e ahidroclorotiazida. As duas substâncias actuam em conjunto para reduzir a sua pressãoarterial.

O candesartan cilexetil pertence a um grupo de medicamentos designado por antagonistasdos receptores da angiotensina II. Ele induz o relaxamento e a dilatação dos vasossanguíneos (esta acção ajuda a reduzir a sua pressão arterial).
A hidroclorotiazida pertence a um grupo de medicamentos designado por diuréticos
(comprimidos de água).
Ela ajuda o seu corpo a eliminar água e sais, como o sódio, na urina o que ajuda a reduzira sua pressão arterial).

O seu médico poderá prescrever Candesartan + Hidroclorotiazida quando o tratamentocom candesartan cilexetil ou hidroclorotiazida, isoladamente, não controlou de formaadequada a sua pressão arterial.

2. ANTES DE TOMAR CANDESARTAN + HIDROCLOROTIAZIDA MYLAN

Não tome Candesartan + Hidroclorotiazida Mylan se:

tem alergia (hipersensibilidade) ao candesartan cilexetil ou à hidroclorotiazida ou aqualquer outro componente de Candesartan + Hidroclorotiazida Mylan (ver secção 6).
é alérgico a medicamentos derivados das sulfonamidas. Caso tenha dúvidas sobre se estasituação se aplica a si, fale com o seu médico.
Estiver grávida há mais de 3 meses (também é preferível não tomar Candesartan +
Hidroclorotiazida Mylan no início da gravidez ? ver secção Gravidez).tem problemas renais graves.tem doença do fígado grave ou obstrução biliar (um problema relacionado com ofluxo/drenagem da bílis produzida pela vesícula biliar).tem continuamente valores baixos de potássio no seu sanguetem continuamente valores elevados de cálcio no seu sangue.alguma vez teve gota.

Caso tenha dúvidas sobre se alguma das situações acima descritas se aplica a si, fale como seu médico ou farmacêutico antes de tomar Candesartan + Hidroclorotiazida Mylan.

Tome especial cuidado com Candesartan + Hidroclorotiazida Mylan

Antes de tomar ou enquanto estiver a tomar Candesartan + Hidroclorotiazida Mylan,informe o seu médico:se for diabético.
Se tiver problemas de coração, fígado ou rins.
Se tiver sido submetido recentemente a um transplante renal se tem vómitos, se teverecentemente vómitos graves ou se tiver diarreia.
Se tiver uma doença da glândula adrenal denominada Síndrome de Conn (tambémdesignada por hiperaldosteronismo primário).
Se já tiver tido uma doença chamada Lúpus Eritematoso Sistémico (LES).
Se tiver pressão arterial baixa.
Se já tiver tido um acidente vascular cerebral se já tiver tido alergia ou asma deveinformar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. Candesartan +
Hidroclorotiazida Mylan não é recomendado no início da gravidez e não deve ser tomadose estiver grávida há mais de 3 meses, uma vez que pode ser gravemente prejudicial parao seu bebé se utilizado a partir desta altura (ver secção Gravidez).

O seu médico pode querer observá-lo com mais frequência e realizar mais testes sealguma destas situações se aplicar a si.

Se vai ser submetido a uma cirurgia, informe o seu médico ou dentista que está a tomar
Candesartan + Hidroclorotiazida Mylan, uma vez que Candesartan + Hidroclorotiazida
Mylan, em associação com alguns anestésicos, pode causar uma descida da pressão arterial.

Candesartan + Hidroclorotiazida Mylan pode aumentar a sensibilidade da pele ao sol.

Utilização em crianças

Não há experiência sobre a utilização de Candesartan + Hidroclorotiazida Mylan emcrianças (com idade inferior a 18 anos). Por conseguinte, Candesartan +
Hidroclorotiazida Mylan não deve ser administrado a crianças.

Ao tomar Candesartan + Hidroclorotiazida Mylan com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Candesartan
+ Hidroclorotiazida Mylan pode afectar o modo de acção de outros medicamentos ealguns medicamentos podem ter um efeito sobre Candesartan + Hidroclorotiazida Mylan.
Se estiver a utilizar determinados medicamentos, o seu médico pode pedir-lhe que façaanálises ao sangue, de vez em quando.

Em particular, informe o seu médico se estiver a tomar algum dos seguintesmedicamentos:
Outros medicamentos para ajudar reduzir a pressão arterial, incluindo bloqueadores-beta,diazóxido e inibidores da enzima de conversão da angiotensina (ECA), tais comoenalapril, captopril, lisinopril ou ramipril.
Medicamentos anti-inflamatórios não esteróides (AINEs), tais como ibuprofeno,naproxeno, diclofenac, celecoxib ou etoricoxib (medicamentos para o alívio da dor einflamação).
Ácido acetilsalicílico (se estiver a tomar mais do que 3 g por dia) (medicamento para oalívio da dor e inflamação).
Suplementos de potássio ou substitutos de sal contendo potássio (medicamentos paraaumentar a quantidade de potássio no seu sangue).
Cálcio ou suplementos de vitamina D.
Medicamentos para reduzir o seu colesterol, tais como colestipol ou colestiramina.
Medicamentos para a diabetes (comprimidos ou insulina).
Medicamentos para controlar o batimento cardíaco (agentes antiarrítmicos), tais comodigoxina e bloqueadores-beta.
Medicamentos que podem ser afectados pelos níveis sanguíneos de potássio.
Heparina (um medicamento que reduz a tendência do sangue para coagular).
Medicamentos que aumentam a produção de urina (diuréticos).
Laxantes.
Penicilina (um antibiótico).
Anfotericina (para tratamento de infecções fúngicas).
Lítio (um medicamento para perturbações da saúde mental).
Esteróides como a prednisolona.
Hormona produzida pela glândula pituitária (ACTH).
Medicamentos para tratar cancro.
Amantadina (para o tratamento da doença de Parkinson ou para infecções gravesprovocadas por vírus).
Barbitúricos (um tipo de sedativo também para tratar epilepsia).
Carbenoxolona (para tratamento da doença esofágica ou úlceras orais).
Agentes anticolinérgicos tais como atropina e biperideno.
Ciclosporina, um medicamento utilizado nos transplantes de órgão para evitar a rejeiçãodos órgãos.

Outros medicamentos que podem causar o aumento do efeito antihipertensivo tais comobaclofeno (um medicamento para o alívio de espasmos), amifostina (utilizado notratamento do cancro) e alguns medicamentos antipsicóticos.

Ao tomar Candesartan + Hidroclorotiazida Mylan com alimentos e bebidas (em particular
álcool)
Pode tomar Candesartan + Hidroclorotiazida Mylan com ou sem alimentos.
Se lhe for receitado Candesartan + Hidroclorotiazida Mylan, fale com o seu médico antesde beber álcool. O álcool pode causar-lhe sensação de desmaio ou tonturas.

Gravidez e aleitamento
Gravidez
Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. O seumédico irá normalmente, aconselhá-la a interromper Candesartan + Hidroclorotiazida
Mylan antes de engravidar ou assim que estiver grávida e a tomar outro medicamento emvez de Candesartan + Hidroclorotiazida Mylan. Candesartan + Hidroclorotiazida Mylannão está recomendado no início da gravidez e não deve ser tomado se estiver grávida hámais de 3 meses, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o bebé se utilizadodepois do terceiro mês de gravidez.

Aleitamento
Deverá informar o seu médico de que se encontra a amamentar ou que está prestes ainiciar o aleitamento. Candesartan + Hidroclorotiazida Mylan não está recomendado emmães que estão a amamentar, e o seu médico poderá indicar-lhe outro tratamento,especialmente se o bebé for recém-nascido ou prematuro.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Algumas pessoas poderão sentir tonturas ou fadiga durante o tratamento com
Candesartan + Hidroclorotiazida Mylan. Se isto lhe acontecer, não conduza nem utilizequaisquer ferramentas ou máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Candesartan + Hidroclorotiazida
Mylan

Este medicamento contém lactose mono-hidratada. Se foi informado pelo seu médico deque é intolerante a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR CANDESARTAN + HIDROCLOROTIAZIDA MYLAN

Tome Candesartan + Hidroclorotiazida Mylan sempre de acordo com as indicações domédico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. É importante quecontinue a tomar Candesartan + Hidroclorotiazida Mylan todos os dias.
A dose habitual é um comprimido de Candesartan + Hidroclorotiazida Mylan uma vezpor dia.
Engula o comprimido com água.

Tente tomar o comprimido todos os dias sempre à mesma. Isto irá ajudá-lo a lembrar-sede o tomar.

Se tomar mais Candesartan + Hidroclorotiazida Mylan do que deveria
Se tomou mais Candesartan + Hidroclorotiazida Mylan do que o que lhe foi prescritopelo seu médico, contacte imediatamente um médico ou farmacêutico.

Caso se tenha esquecido de tomar Candesartan + Hidroclorotiazida Mylan
Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar.
Tome a próxima dose de acordo com o esquema habitual.

Se parar de tomar Candesartan + Hidroclorotiazida Mylan
A sua pressão arterial pode aumentar novamente se parar de tomar Candesartan +
Hidroclorotiazida Mylan. Assim, não pare de tomar Candesartan + Hidroclorotiazida
Mylan sem primeiro falar com o seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Candesartan + Hidroclorotiazida Mylan pode causarefeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Éimportante que saiba quais são os efeitos secundários. Alguns dos efeitos secundários sãoprovocados pelo candesartan cilexetil e outros são provocados pela hidroclorotiazida.

Pare de tomar Candesartan + Hidroclorotiazida Mylan e consulte imediatamente ummédico se tiver alguma das seguintes reacções alérgicas: dificuldade em respirar, com ousem inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta.
Inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta, o que pode causar dificuldade em engolir.
Comichão intensa na pele (com inchaços ou protuberâncias).

Candesartan + Hidroclorotiazida Mylan pode causar uma redução do número de glóbulosbrancos. A sua resistência à infecção pode estar diminuída e poderá sentir cansaço,sintomas de infecção ou febre. Se isto lhe acontecer informe o seu médico. O seu médicopoderá pedir ocasionalmente análises ao sangue para verificar se Candesartan +
Hidroclorotiazida Mylan tem algum efeito no seu sangue (agranulocitose).

Outros efeitos secundários possíveis incluem:
Frequentes (afecta 1 a 10 utilizadores em cada 100)
Alterações nos resultados das análises ao sangue:
Redução da quantidade de sódio no seu sangue. Se esta redução for significativa, poderásentir fraqueza, falta de energia ou cãibras musculares.
Um aumento ou uma redução da quantidade de potássio no seu sangue, especialmente sejá tiver problemas renais ou insuficiência cardíaca. Se esta alteração for significativa

poderá sentir cansaço, fraqueza, batimento cardíaco irregular ou sensação de formigueiroe picadas de agulhas.
Níveis elevados de colesterol, açúcar ou ácido úrico no seu sangue.
Açúcar na sua urina.
Tonturas/ sensação de cabeça à roda ou fraqueza.
Dor de cabeça.
Infecção respiratória.

Pouco frequentes (afecta menos de 1 utilizador em cada 100)
Pressão arterial baixa. O que pode provocar tonturas ou sensação de desmaio.
Perda de apetite, diarreia, prisão de ventre, distúrbio ou irritação do estômago.
Erupção cutânea, urticária (erupção da pele com comichão), erupção provocada porsensibilidade à luz solar.

Raros (afecta menos de 1 utilizador em cada 1.000)
Icterícia (coloração amarela da pele e do branco dos seus olhos). Se isto lhe acontecerfale imediatamente com o seu médico.
Efeitos no funcionamento dos seus rins, particularmente se já tiver problemas renais ouinsuficiência cardíaca.
Dificuldade em adormecer, depressão, agitação.
Formigueiro ou comichão nas pernas ou braços.
Visão turva durante um curto período de tempo.
Batimento cardíaco anormal.
Dificuldades em respirar (incluindo inflamação dos pulmões e líquido nos pulmões).
Temperatura elevada (febre).
Inflamação do pâncreas, o que provoca uma dor de estômago moderada a grave.
Cãibras musculares.
Danificação dos vasos sanguíneos que provoca o aparecimento de pontos vermelhos ouroxos na pele.
Redução de glóbulos vermelhos ou brancos, ou das plaquetas. Poderá aperceber-se deuma sensação de fadiga, sintomas de infecção, febre ou aparecimento de nódoas negras.
Uma erupção cutânea grave, que se desenvolve rapidamente, com o aparecimento debolhas e descamação da pele e possível aparecimento de bolhas na boca.
Agravamento de reacções de tipo lúpus eritematoso existentes ou aparecimento dereacções cutâneas não habituais.

Muito raros (afectam menos de 1 utilizador em cada 10.000)
Inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta.
Comichão.
Dores nas costas, dores nas articulações e dores musculares.
Alterações no funcionamento do seu fígado, incluindo inflamação do fígado (hepatite).
Poderá sentir cansaço, aperceber-se de uma coloração amarela da pele e do branco dosolhos e de sintomas de gripe.
Tosse.
Naúseas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR CANDESARTAN + HIDROCLOROTIAZIDA MYLAN

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Candesartan + Hidroclorotiazida Mylan após o prazo de validade impresso naembalagem. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Não conservar acima de 25°C.
Conservar na embalagem de origem para proteger da luz e da humidade.
O prazo de validade em uso do medicamento quando acondicionado em frsacos de HDPE
é de 90 dias.
Não remover o exsicante contido no frasco

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Candesartan + Hidroclorotiazida Mylan

As substâncias activas são candesartan cilexetil e hidroclorotiazida.

Cada comprimido contém 8 mg + 16 mg de candesartan cilexetil e 12,5 mg dehidroclorotiazida.

Os outros componentes são: Carmelose cálcica, Glicerilo, monoestearato ,
Hidroxipropilcelulose, Lactose mono-hidratada, Estearato de magnésio, Amido de milho,
Óxido de ferro amarelo (E172). Os comprimidos de 16 mg+12,5 mg contêm também
Óxido de ferro vermelho (E172).

Qual o aspecto de Candesartan + Hidroclorotiazida Mylan e conteúdo da embalagem

Candesartan + Hidroclorotiazida Mylan 8 mg + 12,5 mg: comprimidos, de cor amarela,mosqueados, redondos, biconvexos, gravados com ?M? de um dos lados e ?CH1? dooutro lado.

Candesartan + Hidroclorotiazida Mylan 16 mg + 12,5 mg: comprimidos, de cor pêssego,mosqueados, redondos, biconvexos, gravados com ?M? de um dos lados e ?CH2? dooutro lado.

Candesartan + Hidroclorotiazida Mylan apresenta-se disponível em embalagens blistersde 7, 10, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 e 100 comprimidos e em frascos de plásticocontendo 30 e 90 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Qualquer produto não utilizado deverá ser eliminado de acordo com as exigências locais.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante:

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Mylan, Lda
Rua Dr. António Loureiro Borges,
Edifício Arquiparque 1 r/c esq.
1499-016 Algés

Fabricante

McDermott Laboratories Ltd t/a Gerard Laboratories,
35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13
Irlanda

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Áustria ? Candesartan/HCT Arcana 8 mg/12.5 mg or 16 mg/12.5 mg Filmtabletten
Bélgica ? Co-Candesartan Mylan 16 mg/12,5 mg tabletten
Bulgária ? CoCandesargen 8 mg/12.5 mg or 16 mg/12.5 mg tablets
República Checa ?CandemylCombi 16 mg/12.5 mg tablety
Dinamarca ? Kandrozid Comp 8 mg/12.5 mg or 16 mg/12.5 mg tablets
Finlândia ? Kandrozid Comp 16 mg/12.5 mg
França ? Candesartan Hydrochlorothiazide Mylan 8 mg/12,5 mg or 16 mg/12,5 mgcomprime
Alemanha ? Candesartancilexetil plus dura 8 mg/12,5 mg or 16 mg/12,5 mg Tabletten
Grécia ? Candesartan + HCTZ/Generics 8 mg/12.5 mg or 16 mg/12.5 mg tablets
Hungria ? Candesartan/HCTZ Mylan 16 mg/12.5 mg Tablets
Irlanda ? Candesartan Hydrochlorothiazide Mylan 16 mg/12.5 mg Tablets
Itália ? Candesartan e idroclorotiazide Mylan Generics 8 mg/12.5 mg or 16 mg/12.5 mg
Holanda ? Candesartan cilexetil/Hydrochlorothiazide Mylan 8 mg/12,5 mg or 16 mg/12,5mg tabletten
Noruega ? Kandrozid Comp 16 mg/12.5 mg tablets

Portugal ? Candesartan + Hidroclorotiazida Mylan
Roménia ? Candesartan Hidroclorotiazid? Mylan 8 mg/12,5mg or 16 mg/12,5mgcomprimate
Eslováquia ? Candemyl Combi 16 mg/12.5 mg tablety
Espanha ? Candesartan/Hidroclorotiazida Plus Mylan 16 mg/12.5 mg comprimidos EFG
Suécia ? Kandrozid Comp 16 mg/12.5 mg tablets
Reino Unido – Candesartan Cilexetil / Hydrochlorothiazide 8mg/12.5mg, 16mg/12.5mg
Tablets

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