O que contém este folheto:
1. O que é Candesartan + Hidroclorotiazida Generis e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Candesartan + Hidroclorotiazida Generis
3. Como tomar Candesartan + Hidroclorotiazida Generis
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Candesartan + Hidroclorotiazida Generis
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Candesartan + Hidroclorotiazida Generis 8 mg + 12,5 mg comprimidos
Candesartan + Hidroclorotiazida Generis 16 mg + 12,5 mg comprimidos
Candesartan cilexetil + hidroclorotiazida
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento poiscontém informação importante para si.
– Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. Omedicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais dedoença.
– Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.
O que contém este folheto:
1. O que é Candesartan + Hidroclorotiazida Generis e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Candesartan + Hidroclorotiazida Generis
3. Como tomar Candesartan + Hidroclorotiazida Generis
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Candesartan + Hidroclorotiazida Generis
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Candesartan + Hidroclorotiazida Generis e para que é utilizado
O nome do seu medicamento é Candesartan + Hidroclorotiazida Generis. Estemedicamento é utilizado para tratar a pressão arterial elevada (hipertensão) em doentesadultos. Este medicamento contém duas substâncias ativas: o candesartan cilexetil e ahidroclorotiazida. As duas substâncias atuam em conjunto para reduzir a sua pressãoarterial.
O candesartan cilexetil pertence a um grupo de medicamentos denominados deantagonistas dos recetores da angiotensina II. Atua induzindo o relaxamento e a dilataçãodos seus vasos sanguíneos. Esta ação ajuda a diminuir a sua pressão arterial.
A hidroclorotiazida pertence a um grupo de medicamentos denominados de diuréticos.
Ajuda o seu corpo a eliminar água e sais, como o sódio, na urina. Esta ação ajuda adiminuir a sua pressão arterial.
O seu médico pode prescrever Candesartan + Hidroclorotiazida Generis quando otratamento com candesartan cilexetil ou hidroclorotiazida, isoladamente, não controloude forma adequada a sua pressão arterial.
2. O que precisa de saber antes de tomar Candesartan + Hidroclorotiazida Generis
Não tome Candesartan + Hidroclorotiazida Generis se:
Tem alergia (hipersensibilidade) ao candesartan cilexetil ou à hidroclorotiazida ou aqualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
É alérgico a medicamentos derivados das sulfonamidas. Caso tenha dúvidas sobre se estasituação se aplica a si, fale com o seu médico.
Estiver grávida há mais de 3 meses (também é preferível não tomar Candesartan +
Hidroclorotiazida Generis no início da gravidez ? ver secção Gravidez).
Tem problemas renais graves.
Tem doença do fígado grave ou obstrução biliar (um problema relacionado com ofluxo/drenagem da bílis produzida pela vesícula biliar).
Tem continuamente valores baixos de potássio no seu sangue
Tem continuamente valores elevados de cálcio no seu sangue.
Alguma vez teve gota.
Caso tenha dúvidas sobre se alguma das situações acima descritas se aplica a si, fale como seu médico ou farmacêutico antes de tomar Candesartan + Hidroclorotiazida Generis.
Advertências e precauções
Antes de tomar ou enquanto estiver a tomar Candesartan + Hidroclorotiazida Generis,informe o seu médico:
Se for diabético.
Se tiver problemas de coração, fígado ou rins.
Se tiver sido submetido recentemente a um transplante renal.
Se tem vómitos, se teve recentemente vómitos graves ou se tiver diarreia.
Se tiver uma doença da glândula adrenal denominada Síndrome de Conn (tambémdesignada por hiperaldosteronismo primário).
Se já tiver tido uma doença chamada Lúpus Eritematoso Sistémico (LES).
Se tiver pressão arterial baixa.
Se já tiver tido um acidente vascular cerebral.
Se já tiver tido alergia ou asma.
Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. Candesartan
+ Hidroclorotiazida Generis não é recomendado no início da gravidez e não deve sertomado se estiver grávida há mais de 3 meses, uma vez que pode ser gravementeprejudicial para o seu bebé se utilizado a partir desta altura (ver secção Gravidez).
O seu médico pode querer observá-lo com mais frequência e realizar mais testes sealguma destas situações se aplicar a si.
Se vai ser submetido a uma cirurgia, informe o seu médico ou dentista que está a tomar
Candesartan + Hidroclorotiazida Generis, uma vez que Candesartan + Hidroclorotiazida
Generis, em associação com alguns anestésicos, pode causar uma descida da pressãoarterial.
Candesartan + Hidroclorotiazida Generis pode aumentar a sensibilidade da pele ao sol.
Crianças e adolescentes
Não há experiência sobre a utilização de Candesartan + Hidroclorotiazida Generis emcrianças (com idade inferior a 18 anos). Por conseguinte, Candesartan +
Hidroclorotiazida Generis não deve ser administrado a crianças.
Outros medicamentos e Candesartan + Hidroclorotiazida Generis
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Candesartan
+ Hidroclorotiazida Generis pode afetar o modo de ação de outros medicamentos ealguns medicamentos podem ter um efeito sobre Candesartan + Hidroclorotiazida
Generis. Se estiver a utilizar determinados medicamentos, o seu médico pode pedir-lheque faça análises ao sangue, de vez em quando.
Em particular, informe o seu médico se estiver a tomar algum dos seguintesmedicamentos:
Outros medicamentos para ajudar a reduzir a pressão arterial, incluindo bloqueadores-
beta, diazóxido e inibidores da enzima de conversão da angiotensina (ECA), tais comoenalapril, captopril, lisinopril ou ramipril.
Medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINEs), tais como ibuprofeno,naproxeno, diclofenac, celecoxib ou etoricoxib (medicamentos para o alívio da dor einflamação).
Ácido acetilsalicílico (se estiver a tomar mais do que 3 g por dia) (medicamento para oalívio da dor e inflamação).
Suplementos de potássio ou substitutos de sal contendo potássio (medicamentos paraaumentar a quantidade de potássio no seu sangue).
Cálcio ou suplementos de vitamina D.
Medicamentos para reduzir o seu colesterol, tais como colestipol ou colestiramina.
Medicamentos para a diabetes (comprimidos ou insulina).
Medicamentos para controlar o batimento cardíaco (agentes antiarrítmicos), tais comodigoxina e bloqueadores-beta.
Medicamentos que podem ser afetados pelos níveis sanguíneos de potássio.
Heparina (um medicamento que reduz a tendência do sangue para coagular).
Medicamentos que aumentam a produção de urina (diuréticos).
Laxantes.
Penicilina (um antibiótico).
Anfotericina (para tratamento de infeções fúngicas).
Lítio (um medicamento para perturbações da saúde mental).
Esteroides como a prednisolona.
Hormona produzida pela glândula pituitária (ACTH).
Medicamentos para tratar cancro.
Amantadina (para o tratamento da doença de Parkinson ou para infeções gravesprovocadas por vírus).
Barbitúricos (um tipo de sedativo também para tratar epilepsia).
Carbenoxolona (para tratamento da doença esofágica ou úlceras orais).
Agentes anticolinérgicos tais como atropina e biperideno.
Ciclosporina, um medicamento utilizado nos transplantes de órgão para evitar a rejeiçãodos órgãos.
Outros medicamentos que podem causar o aumento do efeito anti-hipertensivo tais comobaclofeno (um medicamento para o alívio de espasmos), amifostina (utilizado notratamento do cancro) e alguns medicamentos antipsicóticos.
Candesartan + Hidroclorotiazida Generis com alimentos, bebidas e álcool
Pode tomar Candesartan + Hidroclorotiazida Generis com ou sem alimentos.
Se lhe for receitado Candesartan + Hidroclorotiazida Generis, fale com o seu médicoantes de beber álcool. O álcool pode causar-lhe sensação de desmaio ou tonturas.
Gravidez, amamentação e fertilidade
Gravidez
Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. O seumédico irá normalmente, aconselhá-la a interromper Candesartan + Hidroclorotiazida
Generis antes de engravidar ou assim que estiver grávida e a tomar outro medicamentoem vez de Candesartan + Hidroclorotiazida Generis. Candesartan + Hidroclorotiazida
Generis não está recomendado no início da gravidez e não deve ser tomado se estivergrávida há mais de 3 meses, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o bebé seutilizado depois do terceiro mês de gravidez.
Amamentação
Deverá informar o seu médico de que se encontra a amamentar ou que está prestes ainiciar o aleitamento. Candesartan + Hidroclorotiazida Generis não está recomendado emmães que estão a amamentar, e o seu médico poderá indicar-lhe outro tratamento,especialmente se o bebé for recém-nascido ou prematuro.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Algumas pessoas poderão sentir tonturas ou fadiga durante o tratamento com
Candesartan + Hidroclorotiazida Generis. Se isto lhe acontecer, não conduza nem utilizequaisquer ferramentas ou máquinas.
Candesartan + Hidroclorotiazida Generis contém lactose. Se foi informado pelo seumédico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar estemedicamento.
3. Como tomar Candesartan + Hidroclorotiazida Generis
Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas. É importante que continue a tomar Candesartan
+ Hidroclorotiazida Generis todos os dias.
A dose recomendada é um comprimido de Candesartan + Hidroclorotiazida Generis umavez por dia.
Engula o comprimido com água.
Tente tomar o comprimido todos os dias sempre à mesma hora. Isto irá ajudá-lo alembrar-se de o tomar.
Se tomar mais Candesartan + Hidroclorotiazida Generis do que deveria
Se tomou mais Candesartan + Hidroclorotiazida Generis do que o que lhe foi prescritopelo seu médico, contacte imediatamente um médico ou farmacêutico.
Caso se tenha esquecido de tomar Candesartan + Hidroclorotiazida Generis
Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar.
Tome a próxima dose de acordo com o esquema habitual.
Se parar de tomar Candesartan + Hidroclorotiazida Generis
A sua pressão arterial pode aumentar novamente se parar de tomar Candesartan +
Hidroclorotiazida Generis. Assim, não pare de tomar Candesartan + Hidroclorotiazida
Generis sem primeiro falar com o seu médico.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.
4. Efeitos secundários possíveis
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,embora estes não se manifestem em todas as pessoas. É importante que saiba quais são osefeitos secundários. Alguns dos efeitos secundários são provocados pelo candesartancilexetil e outros são provocados pela hidroclorotiazida.
Pare de tomar Candesartan + Hidroclorotiazida Generis e consulte imediatamente ummédico se tiver alguma das seguintes reações alérgicas:
Dificuldade em respirar, com ou sem inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta.
Inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta, o que pode causar dificuldade em engolir.
Comichão intensa na pele (com inchaços ou protuberâncias).
Candesartan + Hidroclorotiazida Generis pode causar uma redução do número deglóbulos brancos. A sua resistência à infeção pode estar diminuída e poderá sentircansaço, sintomas de infeção ou febre. Se isto lhe acontecer informe o seu médico. O seumédico poderá pedir ocasionalmente análises ao sangue para verificar se Candesartan +
Hidroclorotiazida Generis tem algum efeito no seu sangue (agranulocitose).
Outros efeitos secundários possíveis incluem:
Frequentes (afeta 1 a 10 utilizadores em cada 100)
Alterações nos resultados das análises ao sangue:
Redução da quantidade de sódio no seu sangue. Se esta redução for significativa, poderásentir fraqueza, falta de energia ou cãibras musculares.
Um aumento ou uma redução da quantidade de potássio no seu sangue, especialmente sejá tiver problemas renais ou insuficiência cardíaca. Se esta alteração for significativa
poderá sentir cansaço, fraqueza, batimento cardíaco irregular ou sensação de formigueiroe picadas de agulhas.
Níveis elevados de colesterol, açúcar ou ácido úrico no seu sangue.
Açúcar na sua urina.
Tonturas/ sensação de cabeça à roda ou fraqueza.
Dor de cabeça.
Infeção respiratória.
Pouco frequentes (afeta menos de 1 utilizador em cada 100)
Pressão arterial baixa, o que pode provocar tonturas ou sensação de desmaio.
Perda de apetite, diarreia, prisão de ventre, distúrbio ou irritação do estômago.
Erupção cutânea, urticária (erupção da pele com comichão), erupção provocada porsensibilidade à luz solar.
Raros (afeta menos de 1 utilizador em cada 1.000)
Icterícia (coloração amarela da pele e do branco dos seus olhos). Se isto lhe acontecerfale imediatamente com o seu médico.
Efeitos no funcionamento dos seus rins, particularmente se já tiver problemas renais ouinsuficiência cardíaca.
Dificuldade em adormecer, depressão, agitação.
Formigueiro ou comichão nas pernas ou braços.
Visão turva durante um curto período de tempo.
Batimento cardíaco anormal.
Dificuldades em respirar (incluindo inflamação dos pulmões e líquido nos pulmões).
Temperatura elevada (febre).
Inflamação do pâncreas, o que provoca uma dor de estômago moderada a grave.
Cãibras musculares.
Danificação dos vasos sanguíneos que provoca o aparecimento de pontos vermelhos ouroxos na pele.
Redução de glóbulos vermelhos ou brancos, ou das plaquetas. Poderá aperceber-se deuma sensação de fadiga, sintomas de infeção, febre ou aparecimento de nódoas negras.
Uma erupção cutânea grave, que se desenvolve rapidamente, com o aparecimento debolhas e descamação da pele e possível aparecimento de bolhas na boca.
Agravamento de reações de tipo lúpus eritematoso existentes ou aparecimento de reaçõescutâneas não habituais.
Muito raros (afetam menos de 1 utilizador em cada 10.000)
Inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta.
Comichão.
Dores nas costas, dores nas articulações e dores musculares.
Alterações no funcionamento do seu fígado, incluindo inflamação do fígado (hepatite).
Poderá sentir cansaço, aperceber-se de uma coloração amarela da pele e do branco dosolhos e de sintomas de gripe.
Tosse.
Naúseas.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluíndo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.
5. Como conservar Candesartan + Hidroclorotiazida Generis
Este medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
Manter fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior.
O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidasajudarão a proteger o ambiente
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
Qual a composição de Candesartan + Hidroclorotiazida Generis
– As substâncias ativas são: candesartan cilexetil e hidroclorotiazida.
Candesartan + Hidroclorotiazida Generis 8 mg + 12,5 mg comprimidos contém 8 mg decandesartan cilexetil e 12,5 mg de hidroclorotiazida.
Candesartan + Hidroclorotiazida Generis 16 mg + 12,5 mg comprimidos contém 16 mgde candesartan cilexetil e 12,5 mg de hidroclorotiazida.
– Os outros componentes são: docusato sódico, laurilsulfato de sódio, carmelose cálcica,amido de milho pré-gelificado, hidroxipropilcelulose, lactose mono-hidratada, estearatode magnésio.
Qual o aspeto de Candesartan + Hidroclorotiazida Generis e conteúdo da embalagem
Candesartan + Hidroclorotiazida Generis 8 mg + 12,5 mg comprimidos:
Os comprimidos são elípticos (9,6 mm de comprimento), de cor branca, biconvexos, comranhura em ambos os lados e marcados com CH 08 na mesma face.
A ranhura do comprimido destina-se unicamente a facilitar a sua divisão, de modo aajudar a deglutição, e não a divisão em partes iguais.
Candesartan + Hidroclorotiazida Generis 16 mg + 12,5 mg comprimidos:
Os comprimidos são elípticos (12 mm de comprimento), de cor branca, biconvexos, comranhura nos dois lados e marcados com CH 16 na mesma face.
A ranhura do comprimido destina-se unicamente a facilitar a sua divisão, de modo aajudar a deglutição, e não a divisão em partes iguais.
Candesartan + Hidroclorotiazida Generis apresenta-se em embalagens blister de
PVC/PVDC-Alu de 7, 10, 14, 20, 28, 30, 56 ou 60 comprimidos.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus, 19
2700-487 Amadora
Portugal
Fabricantes
Bluepharma Indústria Farmacêutica, S.A.
S. Martinho do Bispo
3045-016 Coimbra
Portugal
Cemelog-BRS Ltd.
Vasút u. 13
2040 Budaörs
Hungria
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