Neste folheto:
1. O que é Candesartan + Hidroclorotiazida Dertulop e para que é utilizado
2. Antes de tomar Candesartan + Hidroclorotiazida Dertulop
3. Como tomar Candesartan + Hidroclorotiazida Dertulop
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Candesartan + Hidroclorotiazida Dertulop
6. Outras informações
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Candesartan + Hidroclorotiazida Dertulop 8 mg + 12,5 mg comprimidos.
Candesartan + Hidroclorotiazida Dertulop 16 mg + 12,5 mg comprimidos.
Candesartan + Hidroclorotiazida Dertulop 32 mg + 12,5 mg comprimidos.
Candesartan + Hidroclorotiazida Dertulop 32 mg + 25 mg comprimidos.
Candesartan cilexetil + Hidroclorotiazida
Leia atentamente todo este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros, o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectarquaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Neste folheto:
1. O QUE É CANDESARTAN + HIDROCLOROTIAZIDA DERTULOP E PARA QUE
É UTILIZADO
O nome do seu medicamento é Candesartan + Hidroclorotiazida Dertulop. Estemedicamento é utilizado para tratar a pressão arterial elevada (hipertensão) em doentesadultos. Este medicamento contém duas substâncias ativas: o candesartan cilexetil e ahidroclorotiazida. As duas substâncias atuam em conjunto para reduzir a sua pressãoarterial.
– O candesartan cilexetil pertence a um grupo de medicamentos denominadosantagonistas dos recetores da angiotensina II. Atua induzindo o relaxamento e a dilataçãodos seus vasos sanguíneos. Esta ação ajuda a diminuir a sua pressão arterial.
– A hidroclorotiazida pertence a um grupo de medicamentos denominados diuréticos.
Ajuda o seu corpo a eliminar água e sais, como o sódio, na urina. Esta ação ajuda adiminuir a sua pressão arterial.
O seu médico pode prescrever Candesartan + Hidroclorotiazida Dertulop quando otratamento com candesartan cilexetil ou hidroclorotiazida, isoladamente, não controloude forma adequada a sua pressão arterial.
2. ANTES DE TOMAR CANDESARTAN + HIDROCLOROTIAZIDA
DERTULOP
NÃO tome Candesartan + Hidroclorotiazida Dertulop:
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao candesartan ciletexil ou à hidroclorotiazida ou aqualquer outro componente de Candesartan + Hidroclorotiazida Dertulop (ver secção 6)
– se é alérgico a medicamentos derivados das sulfonamidas. Caso tenha dúvidas sobre seesta situação se aplica a si, fale com o seu médico
– se estiver grávida de mais de 3 meses (também é preferível não tomar Candesartan +
Hidroclorotiazida Dertulop no início da gravidez ? ver secção relativa à gravidez)
– se tem problemas renais graves
– se tem doença do fígado grave ou obstrução biliar (um problema relacionado com adrenagem da bílis produzida pela vesícula biliar)
– se tem continuamente valores baixos de potássio no seu sangue
– se tem continuamente valores elevados de cálcio no seu sangue
– se alguma vez teve gota
Caso tenha dúvidas sobre se alguma das situações acima descritas se aplica a si, fale como seu médico ou farmacêutico antes de tomar Candesartan + Hidroclorotiazida Dertulop.
Tome especial cuidado com Candesartan + Hidroclorotiazida Dertulop
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar ou enquanto estiver a tomar
Candesartan + Hidroclorotiazida Dertulopse:
– tiver diabetes
– tiver problemas de coração, fígado ou rins
– tiver sido submetido recentemente a um transplante renal
– tem vómitos, se teve recentemente vómitos graves ou se tiver diarreia
– tiver uma doença da glândula suprarrenal denominada Síndrome de Conn (tambémdesignada por hiperaldosteronismo primário)
– já tiver tido uma doença chamada Lúpus Eritematoso Sistémico (LES)
– tiver pressão arterial baixa
– já tiver tido um acidente vascular cerebral
– já tiver tido alergia ou asma
Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. Candesartan
+ Hidroclorotiazida Dertulop não é recomendado no início da gravidez e não deve sertomado se estiver grávida há mais de 3 meses, uma vez que pode ser gravementeprejudicial para o seu bebé se utilizado a partir desta altura (ver secção relativa àgravidez).
O seu médico pode querer observá-lo com mais frequência e realizar mais testes sealguma destas situações se aplicar a si.
Se vai ser submetido a uma cirurgia, informe o seu médico ou dentista que está a tomar
Candesartan + Hidroclorotiazida Dertulop, uma vez que Candesartan + Hidroclorotiazida,em associação com alguns anestésicos, pode causar uma descida da pressão arterial.
Candesartan + Hidroclorotiazida Dertulop pode aumentar a sensibilidade da pele ao sol.
Utilização em crianças
Não há experiência sobre a utilização de Candesartan + Hidroclorotiazida Dertulop emcrianças (com idade inferior a 18 anos). Por conseguinte, Candesartan +
Hidroclorotiazida Dertulop não deve ser administrado a crianças.
Ao tomar Candesartan + Hidroclorotiazida Dertulop com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ouse vier a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receitamédica. Candesartan + Hidroclorotiazida Dertulop pode afetar o modo de ação de outrosmedicamentos e alguns medicamentos podem ter um efeito sobre Candesartan +
Hidroclorotiazida Dertulop. Se estiver a utilizar determinados medicamentos, o seumédico pode pedir-lhe que faça análises ao sangue, de vez em quando.
Em particular, informe o seu médico se estiver a tomar algum dos seguintesmedicamentos:
– Outros medicamentos para ajudar reduzir a pressão arterial, incluindo bloqueadoresbeta, diazóxido e inibidores da enzima de conversão da angiotensina (ECA), tais comoenalapril, captopril, lisinopril ou ramipril.
– Medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINEs), tais como ibuprofeno,naproxeno, diclofenac, celecoxib ou etoricoxib (medicamentos para o alívio da dor einflamação).
– Ácido acetilsalicílico (se estiver a tomar mais do que 3 g por dia) (medicamento para oalívio da dor e inflamação).
– Suplementos de potássio ou substitutos de sal contendo potássio (medicamentos paraaumentar a quantidade de potássio no seu sangue).
– Cálcio ou suplementos de vitamina D.
– Medicamentos para reduzir o seu colesterol, tais como colestipol ou colestiramina.
– Medicamentos para a diabetes (comprimidos ou insulina).
– Medicamentos para controlar o seu ritmo cardíaco (agentes antiarrítmicos), tais comodigoxina e bloqueadores beta.
– Medicamentos que podem ser afetados pelos níveis sanguíneos de potássio, tais comoalguns medicamentos antipsicóticos.
– Heparina (um medicamento que fluidifica o sangue).
– Medicamentos que aumentam a produção de urina (diuréticos).
– Laxantes.
– Penicilina (um antibiótico).
– Anfotericina (para o tratamento de infeções fúngicas).
– Lítio (um medicamento para perturbações da saúde mental).
– Esteroides como a prednisolona.
– Hormona produzida pela glândula pituitária (ACTH).
– Medicamentos para o tratamento do cancro.
– Amantadina (para o tratamento da doença de Parkinson ou para infeções gravesprovocadas por vírus).
– Barbitúricos (um tipo de sedativo também utilizado para tratar epilepsia).
– Carbenoxolona (para o tratamento da doença esofágica ou úlceras orais).
– Agentes anticolinérgicos tais como atropina e biperideno.
– Ciclosporina, um medicamento utilizado nos transplantes de órgãos para evitar arejeição dos órgãos.
– Outros medicamentos que podem causar o aumento do efeito anti-hipertensivo taiscomo baclofeno (um medicamento para o alívio de espasmos), amifostina (utilizado notratamento do cancro) e alguns medicamentos antipsicóticos.
Ao tomar Candesartan + Hidroclorotiazida Dertulop com alimentos e bebidas
Pode tomar Candesartan + Hidroclorotiazida Dertulop com ou sem alimentos.
– Se lhe for receitado Candesartan + Hidroclorotiazida Dertulop, fale com o seu médicoantes de beber álcool. O álcool pode causar-lhe sensação de desmaio ou tonturas.
Gravidez e aleitamento
Gravidez
Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. O seumédico irá normalmente, aconselhá-la a interromper Candesartan + Hidroclorotiazida
Dertulop antes de engravidar ou assim que estiver grávida e a tomar outro medicamentoem vez de Candesartan + Hidroclorotiazida Dertulop. Candesartan + Hidroclorotiazida
Dertulop não está recomendado no início da gravidez e não deve ser tomado se estivergrávida há mais de 3 meses, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o bebé seutilizado depois do terceiro mês de gravidez.
Amamentação
Deverá informar o seu médico de que se encontra a amamentar ou que está prestes ainiciar a amamentação. Candesartan + Hidroclorotiazida Dertulop não está recomendadoem mães que estão a amamentar, e o seu médico poderá indicar-lhe outro tratamento,especialmente se o bebé for recém-nascido ou prematuro.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Não foram realizados estudos relativamente aos efeitos sobre a capacidade de conduzir eutilizar máquinas. Algumas pessoas poderão sentir tonturas ou fadiga durante otratamento com este medicamento. Se isto lhe acontecer, não conduza nem utilizequaisquer ferramentas ou máquinas.
Informações importantes sobre alguns componentes de Candesartan + Hidroclorotiazida
Dertulop
Candesartan + Hidroclorotiazida Dertulop contém lactose, um tipo de açúcar. Se foiinformado pelo seu médico que é intolerante a alguns açúcares, contacte-o antes de tomareste medicamento.
3. COMO TOMAR CANDESARTAN + HIDROCLOROTIAZIDA DERTULOP
Tome Candesartan + Hidroclorotiazida Dertulop sempre de acordo com as indicções doseu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. Éimportante que continue a tomar este medicamento todos os dias.
A dose recomendada é de um comprimido uma vez por dia. Engula o comprimido com
água.
Tente tomar o comprimido todos os dias sempre à mesma hora. Isto irá ajudá-lo-á alembrar-se de o tomar.
Para os comprimidos de 8 mg + 12,5 mg, 16 mg + 12,5 mg e 32 mg + 12,5 mg: a ranhuraserve apenas para simplificar a quebra do comprimido, caso tenha dificuldade em engoliro comprimido inteiro.
Para os comprimidos de 32 mg + 25 mg: o comprimido pode ser dividido em duasmetades iguais.
Se tomar mais Candesartan + Hidroclorotiazida Dertulop do que deveria
Se tomou mais Candesartan + Hidroclorotiazida Dertulop do que o que lhe foi prescritopelo seu médico, contacte imediatamente um médico ou farmacêutico.
Caso se tenha esquecido de tomar Candesartan + Hidroclorotiazida Dertulop
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Se parar de tomar Candesartan + Hidroclorotiazida Dertulop
O tratamento para a pressão arterial elevada é normalmente para toda a vida e portantonão deve parar de tomar este medicamento sem falar com o seu médico.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS
Como todos os medicamentos, Candesartan + Hidroclorotiazida Dertulop pode causarefeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas. É importanteque saiba quais poderão ser os efeitos secundários. Alguns dos efeitos secundários sãoprovocados pelo candesartan cilexetil e outros são provocados pela hidroclorotiazida.
Pare de tomar Candesartan + Hidroclorotiazida Dertulop e consulte imediatamente ummédico se tiver alguma das seguintes reações alérgicas:
? dificuldade em respirar, com ou sem inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta.
? inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta, o que pode causar dificuldade em engolir.
? comichão intensa na pele (com inchaços).
Candesartan + Hidroclorotiazida Dertulop pode causar uma redução do número deglóbulos brancos. A sua resistência à infeção pode estar diminuída e poderá sentircansaço, sintomas de infeção ou febre. Se isto lhe acontecer contacte o seu médico. O seu
médico poderá pedir ocasionalmente análises ao sangue para verificar se Candesartan +
Hidroclorotiazida Dertulop tem algum efeito no seu sangue (agranulocitose).
As seguintes categorias são utilizadas para estabelecer a frequência dos efeitos adversos:
Frequentes (afetam 1 a 10 utilizadores em 100):
? Alterações nos resultados das análises ao sangue:
– Redução da quantidade de sódio no seu sangue. Se esta redução for significativa, poderásentir fraqueza, falta de energia ou cãibras musculares.
– Um aumento ou uma redução da quantidade de potássio no seu sangue, especialmentese já tiver problemas renais ou insuficiência cardíaca. Se esta alteração for significativapoderá sentir cansaço, fraqueza, batimento cardíaco irregular ou sensação de formigueiroe picadas.
– Níveis elevados de colesterol, açúcar ou ácido úrico no seu sangue.
? Açúcar na sua urina.
? Tonturas/ sensação de cabeça a andar à roda ou fraqueza.
? Dor de cabeça.
? Infeção respiratória.
Pouco frequentes (afetam menos de 1 utilizador em 100):
? Pressão arterial baixa. Tal pode provocar tonturas ou sensação de desmaio.
? Perda de apetite, diarreia, prisão de ventre, irritação do estômago.
? Erupção cutânea, urticária (erupção da pele com comichão), erupção provocada porsensibilidade à luz solar.
Raros (afetam menos de 1 utilizador em 1 000):
? Icterícia (coloração amarela da pele e do branco dos seus olhos). Se isto lhe acontecercontacte imediatamente o seu médico.
? Efeitos no funcionamento dos seus rins, especialmente se já tiver problemas renais ouinsuficiência cardíaca.
? Dificuldade em dormir, depressão, agitação.
? Formigueiro ou comichão nas pernas ou braços.
? Visão turva durante um curto período de tempo.
? Batimento cardíaco anormal.
? Dificuldade em respirar (incluindo inflamação dos pulmões e líquido nos pulmões).
? Temperatura elevada (febre).
? Inflamação do pâncreas, o que provoca uma dor de estômago moderada a grave.
? Cãibras musculares.
? Lesão dos vasos sanguíneos que provoca o aparecimento de pontos vermelhos ou roxosna pele.
? Redução dos glóbulos vermelhos ou brancos, ou das plaquetas. Poderá aperceber-se deuma sensação de fadiga, sintomas de infeção, febre ou aparecimento de nódoas negras.
? Uma erupção cutânea grave, que se desenvolve rapidamente, com o aparecimento debolhas e descamação da pele e possível aparecimento de bolhas na boca.
? Agravamento de reações de tipo lúpus eritematoso existentes ou aparecimento dereações cutâneas não habituais.
Muito raros (afetam menos de 1 utilizador em 10 000)
? Inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta.
? Comichão.
? Dores nas costas, dores nas articulações e dores musculares.
? Alterações no funcionamento do seu fígado, incluindo inflamação do fígado (hepatite).
Poderá sentir cansaço, apresentar uma coloração amarelada da pele e do branco dos seusolhos e sintomas de tipo gripal.
? Tosse.
? Náuseas.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.
5. COMO CONSERVAR CANDESARTAN + HIDROCLOROTIAZIDA DERTULOP
Manter este medicamento fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior eno blister, após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Conservar a temperatura inferior a 25 ºC.
Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidasajudarão a proteger o ambiente.
6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Candesartan + Hidroclorotiazida Dertulop
– As substâncias ativas são o candesartan ciletexil e a hidroclorotiazida.
Candesartan + Hidroclorotiazida Dertulop 8 mg + 12,5 mg contém 8 mg de candesartancilexetil e 12,5 mg de hidroclorotiazida.
Candesartan + Hidroclorotiazida Dertulop 16 mg + 12,5 mg contém 16 mg decandesartan cilexetil e 12,5 mg de hidroclorotiazida.
Candesartan + Hidroclorotiazida Dertulop 32 mg + 12,5 mg contém 32 mg decandesartan cilexetil e 12,5 mg de hidroclorotiazida.
Candesartan + Hidroclorotiazida Dertulop 32 mg + 25 mg contém 32 mg de candesartancilexetil e 25 mg de hidroclorotiazida.
– Os outros componentes são: amido de milho pré-gelatinizado, povidona K-30,carmelose cálcica, poloxamero 188, celulose microcristalina, lactose mono-hidratada
(spray seco), estearato de magnésio, óxido de ferro vermelho (E172). [apenas para o
Candesartan + Hidroclorotiazida Dertulop 16 mg + 12,5 mg e 32 mg + 25 mgcomprimidos].
Qual o aspeto de Candesartan + Hidroclorotiazida Dertulop e conteúdo da embalagem
Candesartan + Hidroclorotiazida Dertulop 8 mg + 12,5 mg comprimidos
– Comprimidos quase brancos, biconvexos, em forma de cápsula, com uma ranhura numadas faces, tendo gravado ?C? no lado esquerdo da ranhura e ?8? no lado direito daranhura. A outra face do comprimido tem uma ranhura.
Candesartan + Hidroclorotiazida Dertulop 16 mg + 12,5 mg comprimidos
– Comprimidos cor-de-rosa claro, biconvexos, em forma de cápsula, com uma ranhuranuma das faces, tendo gravado ?C? no lado esquerdo da ranhura e ?16? no lado direito daranhura. A outra face do comprimido tem uma ranhura.
Candesartan + Hidroclorotiazida Dertulop 32 mg + 12,5 mg comprimidos
– Comprimidos brancos a quase brancos, biconvexos, em forma de cápsula, com umaranhura numa das faces, tendo gravado ?C? no lado esquerdo da ranhura e ?32? no ladodireito da ranhura. A outra face do comprimido tem uma ranhura.
Candesartan + Hidroclorotiazida Dertulop 32 mg + 25 mg comprimidos
– Comprimidos cor-de-rosa claro, biconvexos, em forma de cápsula, com uma ranhuranuma das faces, tendo gravado ?H? no lado esquerdo da ranhura e ?25? no lado direito daranhura. A outra face do comprimido tem uma ranhura, tendo gravado ?C? no ladoesquerdo da ranhura e ?32? no lado direito da ranhura.
Candesartan + Hidroclorotiazida Dertulop está disponível em embalagens de 7, 14, 15,
28, 30, 50, 56, 90, 98, 100 e 300 comprimidos e 28×1, 50×1, 56×1, 98×1 blister de doseunitária (embalagem hospitalar).
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Titular da Autorização de Introdução no Mercadoratiopharm – Comércio e Indústria de Produtos Farmacêuticos, Lda.
Lagoas Park, Edifício 5 A, Piso 2
2790-245 Porto Salvo
Portugal
Fabricante
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company, Debrecen, Hungria
TEVA UK Ltd, Eastbourne, Reino Unido
Pharmachemie B.V., Haarlem, Holanda
TEVA Santé, Sens, França
Teva Operations Poland Sp. z.o.o, Krakow, Polónia
Teva Operations Poland Sp. z.o.o, Kutno, Polónia
Este medicamento encontra-se autorizado nos estados Membros da EU com os seguintesnomes:
DE
Candesartan cilexetil comp.-CT
ES
Candesartán/HCTZ Davurgroup 16/12.5mg, 32/12.5mg & 32/25mg comprimidos
EFG
FI
Candesartan/Hydrochlorothiazide ratiopharm
FR
Candesartan /hydrochlorothiazide TEVA PHARMA
NO
Candesartan/Hydrochlorothiazide ratiopharm
PT
Candesartan + Hidroclorotiazida Dertulop
Este folheto foi aprovado pela última vez em