O que contém este folheto:
1. O que é Bromazepam Pharmakern e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Bromazepam Pharmakern
3. Como tomar Bromazepam Pharmakern
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Bromazepam Pharmakern
6. Outras informações
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Bromazepam Pharmakern 1,5 mg cápsulas
Bromazepam Pharmakern 3 mg cápsulas
Bromazepam
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento poiscontém informação importante para si.
– Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
– Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.
O que contém este folheto:
1. O que é Bromazepam Pharmakern e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Bromazepam Pharmakern
3. Como tomar Bromazepam Pharmakern
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Bromazepam Pharmakern
6. Outras informações
1. O que é Bromazepam Pharmakern e para que é utilizado
A substância ativa de Bromazepam Pharmakern, o bromazepam, pertence ao grupo defármacos chamados benzodiazepinas.
Bromazepam Pharmakern pertence ao grupo farmacoterapêutico dos ansiolíticos,sedativos e hipnóticos.
Bromazepam Pharmakern está indicado nas seguintes situações:
– Ansiedade, tensão e outras queixas somáticas ou psicológicas associadas a síndrome deansiedade.
– Adjuvante no tratamento da ansiedade ou excitação associadas a perturbaçõespsiquiátricas, tais como alterações do humor ou esquizofrenia.
– As benzodiazepinas só são indicadas quando a perturbação é grave, incapacitante ou oindivíduo está sujeito a ansiedade extrema.
Os médicos prescrevem Bromazepam Pharmakern, a pessoas que apresentam sintomas deansiedade, tensão, depressão, nervosismo, agitação e que têm dificuldade em dormir.
Alguns doentes com ansiedade ou nervosismo, também podem apresentar problemas como seu ritmo cardíaco, respiratórios ou digestivos. Bromazepam Pharmakern, podetambém ajudar a aliviar estes sintomas.
Na maioria dos casos, apenas é necessário um tratamento de curta duração com
Bromazepam Pharmakern (geralmente, não deve ser superior a duas semanas).
2. O que precisa saber antes de tomar Bromazepam Pharmakern
Não tome Bromazepam Pharmakern
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao bromazepam ou a qualquer outro componentedeste medicamento (indicados na secção 6),
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao grupo das benzodiazepinas em geral,
– se padece há algum tempo, de dificuldades respiratórias, relacionadas ou não com osono,
– se sofre de problemas musculares ou hepáticos graves,
– se sofre de dependência de drogas ou do álcool, não deve tomar Bromazepam
Pharmakern, a menos que expressamente indicado pelo seu médico. Se tiver algumadúvida a este respeito, fale com o seu médico,
– se tem intolerância hereditária à galactose (um açúcar), deficiência de lactase de Lapp
(insuficiência observada em certas populações da Laponia) ou problemas de malabsorçãode glucose-galactose (tipos de açúcares).
Bromazepam Pharmakern não deve ser administrado a crianças.
Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Bromazepam Pharmakern.
Tome especial cuidado:
– se tem insuficiência respiratória crónica, porque estará em maior risco de sofrer umadepressão respiratória,
– se tem história de alcoolismo ou toxicodependência,
– se tem doenças psíquicas graves ou depressão, porque estas situações não podem sertratadas unicamente com Bromazepam Pharmakern,
– se está a tomar doses elevadas de Bromazepam Pharmakern, pois estará em maior riscode sofrer perda de memória (amnésia anterógrada),
– se tem problemas de fígado ou de rim,
– se sofre de fraqueza muscular,
– se sofre de outras doenças,
– se tem alergias.
Se você é epilético e está a fazer um tratamento de longa duração com Bromazepam
Pharmakern, não se recomenda o uso de flumazenilo para reverter o efeito de
Bromazepam Pharmakern, dado que podem surgir convulsões.
O Bromazepam Pharmakern pode gerar dependência física e psicológica. O risco dedependência aumenta com a dose e duração do tratamento, é também maior em doentescom antecedentes de alcoolismo e/ou toxicodependência. A dependência podemanifestar-se, se o medicamento for interrompido bruscamente, por sintomas de privação
como dores de cabeça, dores musculares, ansiedade, tensão, agitação, irritabilidade. Parareduzir o risco de dependência recomenda-se:
– não aumentar a dose prescrita pelo médico,
– não interromper bruscamente o tratamento,
– a duração do tratamento deve ser tão curta quanto possível e o prolongamento dotratamento só deve ser feito mediante vigilância médica.
Após uso repetido prolongado poderá ocorrer alguma perda de resposta aos efeitos debromazepam.
Outros medicamentos e Bromazepam Pharmakern
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente,ou se vier a tomar outros medicamentos.
Isto é extremamente importante, porque a utilização simultânea de mais de ummedicamento pode aumentar ou reduzir o seu efeito. Portanto, não deve tomar outrosmedicamentos ao mesmo tempo que toma Bromazepam Pharmakern, a menos que omédico esteja informado e o aprove previamente.
Por exemplo, os tranquilizantes, indutores do sono e medicamentos similares, atuamsobre o cérebro e nervos e podem aumentar o efeito de Bromazepam Pharmakern.
Informe o seu médico se estiver a tomar:
– analgésicos narcóticos,
– medicamentos que inibem os enzimas do fígado,
– cimetidina (medicamento que reduz a produção de ácido no estômago).
Bromazepam Pharmakern com alimentos, bebidas e álcool
Durante o tratamento, evite as bebidas alcoólicas. O efeito do álcool pode aumentar asedação e isto pode afetar a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas. Se necessitar deinformações adicionais sobre este ponto, consulte o seu médico.
Gravidez e amamentação
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte oseu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Se estiver grávida, suspeita que está grávida ou se pretende engravidar, deve informar oseu médico, antes de iniciar o tratamento. O médico irá então decidir sobre a necessidadede tomar Bromazepam Pharmakern.
A administração de Bromazepam Pharmakern nos últimos 3 meses de gravidez oudurante o parto pode causar hipotermia, hipotonia e depressão respiratória moderada norecém-nascido.
Os recém-nascidos de mães que tomaram este tipo de medicamentos (benzodiazepinas)durante os últimos meses de gravidez podem desenvolver dependência física e estar emrisco de desenvolverem sintomas de privação no período pós-natal.
As benzodiazepinas são eliminadas através do leite materno, pelo que, o seu médico irádecidir se você deve ou não tomar Bromazepam Pharmakern, enquanto está a amamentar.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Não conduza, porque mesmo administrado da forma indicada, o bromazepam poderetardar os reflexos, de tal forma, que a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas éseriamente afetada. Este efeito aumenta se o doente tiver ingerido álcool.
Crianças e adolescentes
Não deve administrar-se Bromazepam Pharmakern a crianças, a menos que o médicodecida que é essencial.
Estudos realizados com mais de 200 crianças e adolescentes, com idades entre 4 e 21anos, com tipos de ansiedade distintos, deram bons resultados. Especialmente emansiedade provocada por neurose e ansiedade reativa.
Uso em idosos
Os idosos podem ser mais afetados por Bromazepam Pharmakern do que os doentesjovens. Se for idoso, o seu médico pode receitar uma dose inferior e verificar a suaresposta ao tratamento. Por favor, siga cuidadosamente as instruções do seu médico.
Se tiver alguma doença de fígado ou de rim, ou se sofre de alguma fraqueza muscular, oseu médico irá decidir se deve tomar uma dose menor de Bromazepam Pharmakern, ou senão deve tomar o medicamento.
Bromazepam Pharmakern contém lactose
Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-oantes de tomar este medicamento.
3. Como tomar Bromazepam Pharmakern
Tomar Bromazepam Pharmakern sempre de acordo com as indicações do médico. Falecom o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Dependendo da natureza da sua doença, da sua idade e peso, o seu médico irá prescrevera dose apropriada.
Lembre-se de tomar o medicamento.
Nos doentes idosos ou que sofram de alguma doença de fígado ou rins, ou fraquezamuscular, o médico irá recomendar uma dose inferior.
Siga estas instruções a menos que o seu médico lhe indique outras distintas.
As doses habituais são:
A maioria dos doentes, não precisa mais do que 3 cápsulas (4,5 mg ou 9 mg) por dia,embora o seu médico possa prescrever doses maiores.
No caso de doentes que tenham sido hospitalizados, pode ser necessária uma dose maisalta, mas deve ser sempre recomendada pelo médico.
Tanto cada dose individual, como a dose diária total, não devem exceder os limitesindicados, a menos que o seu médico lhe receite uma dose mais alta.
As cápsulas de Bromazepam Pharmakern devem ser tomadas antes ou durante asrefeições e devem ser engolidas inteiras, sem mastigar, com um pouco de água ou umabebida não alcoólica.
A quantidade total diária de Bromazepam Pharmakern, deve ser dividida em duas ou trêstomas.
O seu médico dir-lhe-á qual a duração do tratamento com Bromazepam Pharmakern. Nãointerrompa o tratamento antes do tempo.
Na maioria dos casos, só é necessário um tratamento de curta duração com Bromazepam
Pharmakern (geralmente, não deve ser superior a duas semanas).
Para evitar os sintomas de abstinência, não deve deixar de tomar Bromazepam
Pharmakern bruscamente, sobretudo se esteve a tomá-lo por um longo período de tempo.
Se tomar mais Bromazepam Pharmakern do que deveria
A manifestação de uma sobredosagem por benzodiazepinas, em casos leves, consistegeralmente em sonolência, letargia e confusão mental. A ingestão de doses altas,especialmente em combinação com outras substâncias de ação central, pode causar ataxia
(movimentos descoordenados), hipotonia (diminuição do tónus muscular), hipotensão
(pressão arterial baixa), depressão respiratória (respiração lenta e insuficiente),ocasionalmente coma e muito raramente, morte.
Se você ou alguém tomou uma dose maior de Bromazepam Pharmakern do que deveria,entre imediatamente em contacto com o seu médico, farmacêutico ou hospital maispróximo.
Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, consultar o Centro de Informação
Antivenenos do INEM, telefone: 808 250 143.
O tratamento da sobredosagem inclui a monitorização dos sinais vitais e instituição demedidas de suporte, nomeadamente o tratamento dos efeitos respiratórios e efeitos dosistema nervoso central. Pode também ser efetuado um tratamento com carvão ativado, seainda não tiverem passado 2 horas desde a ingestão. A lavagem gástrica poderá serefectuada no caso de ter tomado mais do que um medicamento.
O flumazenilo, que é um antagonista das benzodiapezepinas, pode ser administrado se adepressão do sistema nervoso central for grave. No entanto, o flumazenilo deve serutilizado com extrema precaução em doentes a tomar medicamentos que reduzam olimiar convulsivo (ex: antidepressivos tricíclicos), visto que pode provocar crisesepiléticas.
Caso se tenha esquecido de tomar Bromazepam Pharmakern
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Se parar de tomar Bromazepam Pharmakern
Ao parar o tratamento, podem surgir sintomas como agitação, ansiedade, insónia, falta deconcentração, dor de cabeça e rubor, especialmente se tiver tomado o medicamento, porum longo período de tempo. Em geral, não se recomenda interromper bruscamente amedicação, mas reduzir gradualmente a dose, de acordo com as instruções do médico.
Nunca altere a dose que lhe tenha sido receitada. Se achar que o efeito do medicamento édemasiado forte ou demasiado fraco, fale com o seu médico.
Lembre-se que Bromazepam Pharmakern, não está indicado para tratamentos longos,pelo que, após algumas semanas de tratamento, o médico irá reduzir a dose, até parar otratamento.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.
4. Efeitos secundários possíveis
Como todos os medicamentos, Bromazepam Pharmakern pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
A maioria dos doentes tolera bem Bromazepam Pharmakern, mas os efeitos secundáriosmais comuns, que ocorrem sobretudo no início do tratamento, são fadiga e sonolência.
Muito raramente, Bromazepam Pharmakern pode causar ansiedade repentina,alucinações, excitação e distúrbios do sono. Se isto acontecer, contacte imediatamente oseu médico.
Em raras ocasiões, pode ocorrer fraqueza muscular associada a problemas de equilíbrioao caminhar (quedas). Se isto acontecer, informe o seu médico e ele pode decidir alterar adose. Foi observado um aumento de quedas e fraturas em doentes idosos.
Muito raramente, Bromazepam Pharmakern pode causar dores de cabeça, vertigem
(tonturas), deterioração do estado de alerta (desmaios), distúrbios gastrointestinais,reações na pele, distúrbios visuais (visão dupla), ataxia (incapacidade de coordenarmovimentos musculares voluntários), mudanças na libido (apetência sexual) e alterações
da bexiga. No caso de sentir alucinações, perturbação do sono, agitação ou icterícia (coramarelada da pele e dos olhos), contacte imediatamente o seu médico, se quiser parar otratamento.
A utilização de benzodiazepinas pode desmascarar uma depressão pré-existente.
É sabido que quando se utilizam benzodiazepinas (como o bromazepam) podem ocorrerefeitos sobre o comportamento, tais como inquietação, agitação, irritabilidade,agressividade, delírio (incoerência das ideias), ataques de raiva, pesadelos, alucinações,psicose ou comportamento inapropriado. Estas reações são mais comuns em idosos ecrianças. Se sentir estes efeitos, deve interromper o tratamento e contactar o seu médico.
Pode aparecer amnésia anterógrada (incapacidade de se lembrar de algo se parar deprestar atenção durante alguns segundos) em doses normais, o risco aumenta com oaumento da dose. Os efeitos amnésicos (perda de memória) podem estar associados comalterações do comportamento.
Também podem ocorrer distúrbios respiratórios e distúrbios cardíacos (insuficiênciacardíaca, incluindo paragem cardíaca).
Se algum dos efeitos secundários for grave, ou se detetar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
O uso de benzodiazepinas pode levar à dependência física, mesmo em doses terapêuticas.
Isto acontece principalmente, depois de tomar o medicamento continuamente durante umlongo período de tempo. Para minimizar o risco de dependência, devem ser tidas emconta estas precauções:
– A toma de benzodiazepinas, só deve ser feita mediante prescrição médica (nunca porqueestas tenham dado bons resultados noutros doentes) e nunca devem ser aconselhadas aoutras pessoas.
– Não aumentar nunca as doses prescritas pelo médico, ou prolongar o tratamento pormais tempo do que o recomendado.
– Consulte o médico regularmente, para que este decida se deve ou não, continuar otratamento.
A retirada do tratamento pode levar a fenómenos de privação ou recorrência, podendodesenvolver uma dependência psicológica.
Foram relatados casos de abuso (uso excessivo e indevido) com benzodiazepinas.
5. Como conservar Bromazepam Pharmakern
Não conservar acima de 30ºC. Conservar na embalagem de origem para proteger dahumidade.
Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem após
VAL.. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidasajudarão a proteger o ambiente.
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
Qual a composição de Bromazepam Pharmakern
– A substância ativa é o bromazepam.
– Os outros componentes de Bromazepam Pharmakern 1,5 mg são: lactose mono-
hidratada, amido pré-gelatinizado (sem glúten), talco, estearato de magnésio, carmim deindigo (E132), eritrosina (E127), dióxido de titânio (E171) e gelatina.
– Os outros componentes de Bromazepam Pharmakern 3 mg são: lactose mono-hidratada,amido pré-gelatinizado (sem glúten), talco, estearato de magnésio, carmim de indigo
(E132), eritrosina (E127), dióxido de titânio (E171), óxido de ferro vermelho (E172),
óxido de ferro amarelo (E172) e gelatina.
Qual o aspeto de Bromazepam Pharmakern e conteúdo da embalagem
Cada cápsula contém 1,5 mg ou 3 mg de bromazepam.
Bromazepam Pharmakern 1,5 mg são cápsulas de cor branca e vermelha, acondicionadosem blister, em embalagens de 14, 20, 30, 40, 56, 60 ou 500 unidades.
Bromazepam Pharmakern 3 mg são cápsulas de cor laranja e vermelha, acondicionadosem blister, em embalagens de 14, 20, 30, 40, 56, 60 ou 500 unidades.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
PharmaKERN Portugal ? Produtos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.
Edifício Atlas II, Av. José Gomes Ferreira, N.º 11, 3º, SL 31. Miraflores
1495-139 Algés
Portugal
Fabricante
Kern Pharma, S.L.
Polígono Ind. Colón II, Venus 72
08228 Terrassa (Barcelona)
Espanha
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