Neste Folheto:
1. O que é BRISOVENT Inalador e para que é utilizado
2. Antes de utilizar BRISOVENT Inalador
3. Como utilizar BRISOVENT Inalador
4. Efeitos secundários BRISOVENT Inalador
5. Como conservar BRISOVENT Inalador
6. Outras informações
BRISOVENT Inalador 50μg/dose, suspensão pressurizada para inalação
BRISOVENT Inalador 250μg/dose, suspensão pressurizada para inalação
Propionato de fluticasona
Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
1. O QUE É BRISOVENT Inalador E PARA QUE É UTILIZADO
BRISOVENT Inalador pertence ao grupo farmacoterapêutico 5.1.3.1 – Aparelho respiratório. Antiasmático e broncodilatadores. Anti-inflamatórios. Glucocorticóides.
É utilizado na prevenção das crises de asma porque tem uma potente acção antiinflamatória nos pulmões: diminui a irritação e a inflamação, facilitando a respiração e previne as crises de asma.
BRISOVENT Inalador é utilizado na profilaxia (prevenção) da asma brônquica ligeira, moderada e grave, em adultos e crianças.
2. ANTES DE UTILIZAR BRISOVENT Inalador
Não utilize BRISOVENT Inalador:
-se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa (propionato de fluticasona) ou ao outro componente (norflurano).
Tome especial cuidado com BRISOVENT Inalador
Brisovent Inalador não deve ser utilizado no tratamento dos sintomas agudos da asma.
Nestas situações necessitará de um medicamento diferente, um broncodilatador de acção rápida e curta duração, aconselhado pelo seu médico, o qual deve trazer sempre consigo.
Se utiliza mais do que um medicamento para o tratamento da asma, é importante que não os confunda. Consulte o seu médico se tiver dificuldade em controlar os sintomas da asma com a dose recomendada.
A necessidade de utilizar mais frequentemente broncodilatadores de acção rápida e curta duração para o alívio dos sintomas, poderá indicar deterioração do controlo da asma. A deterioração súbita e progressiva do controlo da asma representa um potencial risco de vida, pelo que, neste caso, deve consultar o seu médico com urgência.
Antes de iniciar o tratamento, contacte o seu médico caso se verifique alguma das seguintes situações:
-aparecimento de aftas;
-sofra ou tenha sofrido de tuberculose.
Se sentir broncospasmo, com aumento da pieira logo após a administração de BRISOVENT Inalador, deve interromper imediatamente a administração e contactar o seu médico.
Recomenda-se a monitorização regular da altura das crianças sob tratamento prolongado com corticosteróides inalados.
Ao utilizar BRISOVENT Inalador com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tenha tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Não é provável que ocorram interacções clinicamente significativas de BRISOVENT
Inalador com outros medicamentos, devido ao facto de os níveis sanguíneos obtidos após inalação serem muito baixos. No entanto, deve tomar-se precaução na administração simultânea de inibidores potentes do CYP3A4 (p. ex. cetoconazol, ritonavir) devido ao potencial para aumentar a exposição sistémica ao propionato de fluticasona, principalmente em tratamentos prolongados.
Gravidez e aleitamento
Gravidez
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Informe o seu médico se estiver grávida ou se planeia engravidar.
Não há evidência adequada da segurança do propionato de fluticasona na gravidez.
A administração de BRISOVENT Inalador só deve ser considerada se o benefício para a mãe justificar qualquer potencial risco para o feto. A grávida deve utilizar a menor dose de propionato de fluticasona eficaz na manutenção do controlo adequado da asma.
Aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Informe o seu médico se estiver a amamentar.
Não há evidência adequada da segurança do propionato de fluticasona no período de aleitamento.
A administração de BRISOVENT Inalador só deve ser considerada se o benefício para a mãe justificar qualquer potencial risco para o lactente.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Os efeitos de BRISOVENT Inalador sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezíveis.
3. COMO UTILIZAR BRISOVENT Inalador
Utilizar BRISOVENT Inalador sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
BRISOVENT Inalador destina-se apenas a utilização por inalação, de acordo com as instruções no final deste folheto informativo. A sua técnica de inalação deve ser supervisionada para garantir que está a administrar correctamente BRISOVENT Inalador.
É essencial a administração regular diária de BRISOVENT Inalador, mesmo quando não tem sintomas, para obter o benefício máximo. Não interrompa o tratamento, nem altere a posologia sem o conselho do seu médico.
A sua situação clínica deve ser regularmente avaliada pelo médico para assegurar que a dose de BRISOVENT Inalador se mantém adequada.
Os doentes com dificuldade na coordenação do inalador de dose calibrada, poderão utilizar uma câmara expansora.
Cada dose prescrita de BRISOVENT Inalador deve ser administrada num mínimo de duas inalações diárias.
A dose habitual é:
Adultos e adolescentes de idade superior a 16 anos: 100-1000μg duas vezes por dia.
Crianças e adolescentes dos 4 aos 16 anos: 50-100μg duas vezes por dia.
Crianças entre 1 e 4 anos: 100μg duas vezes por dia
Grupos especiais de doentes: Não é necessário ajuste de dose
A dose deve ser ajustada até obtido o controlo da asma ou reduzida à mínima eficaz, de acordo com a resposta individual.
Crianças de 1 a 4 anos de idade:
Neste grupo etário deverá utilizar-se BRISOVENT Inalador 50μg suspensão pressurizada para inalação.
Se os sintomas persistirem ou se agravarem após 7 dias de tratamento, deve contactar o seu médico assim que possível.
Se utilizar mais BRISOVENT Inalador do que deveria:
Em caso de administração de uma dose superior à recomendada contacte o seu médico assim que possível.
A utilização de doses superiores às recomendadas durante períodos prolongados, pode conduzir a um certo grau de depressão supra-renal. Poderá ser necessária monitorização da reserva supra-renal. Em situações de sobredosagem, o tratamento pode ser mantido, numa dose adequada para controlo dos sintomas.
Caso se tenha esquecido de utilizar BRISOVENT Inalador:
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar. Proceda à administração da dose seguinte na altura devida.
Se parar de utilizar BRISOVENT Inalador:
A interrupção do tratamento com BRISOVENT Inalador poderá causar um agravamento dos sintomas da doença. Não deve suspender o tratamento com BRISOVENT Inalador bruscamente. Siga o conselho do seu médico.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS BRISOVENT Inalador:
A maioria dos doentes não tem problemas relacionados com o tratamento com BRISOVENT Inalador. No entanto, como todos os medicamentos, BRISOVENT
Inalador pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Em alguns doentes poderá ocorrer rouquidão, irritação da garganta e candidíase da boca e garganta, podendo ser útil bochechar com água imediatamente após a administração de BRISOVENT Inalador. A candidíase sintomática pode ser tratada, por isso contacte o seu médico e, salvo indicação em contrário, não interrompa o tratamento.
Foram relatadas reacções alérgicas da pele e casos raros de edema (inchaço) da face ou garganta. Em caso de manifestação de qualquer dos sintomas seguintes logo após utilizar BRISOVENT Inalador, interrompa a sua administração e contacte o seu médico imediatamente:
-falta de ar súbita, dor ou pressão no peito;
-inchaço das pálpebras, face, lábios, língua ou garganta;
-erupções cutâneas granulosas ou urticária em qualquer parte do corpo.
Foram observados casos frequentes de contusões.
Foram relatados casos raros de aumento da pressão intra-ocular, após administração de corticosteróides inalados.
Poderão ocorrer efeitos sistémicos com qualquer corticosteróide inalado, particularmente se em doses elevadas prescritas por períodos prolongados. Estes efeitos são muito menos prováveis do que com corticosteróides orais. Os efeitos sistémicos possíveis incluem síndrome de Cushing, manifestações Cushingóides, depressão da função supra-renal, atraso do crescimento em crianças e adolescentes, diminuição da densidade mineral óssea, cataratas e glaucoma. É pois importante que a dose de corticosteróide inalado seja ajustada à dose mínima que permita um controlo efectivo dos sintomas.
Foram observados, muito raramente: ansiedade, perturbações do sono e mudanças comportamentais, incluindo hiperactividade e irritabilidade (predominantemente em crianças), e aumento dos níveis de açúcar (glucose) no sangue (hiperglicemia).
Se tem diabetes poderá ser necessária uma monitorização mais frequente da glicemia e um possível ajuste da sua medicação antidiabética usual.
Doentes previamente tratados com corticosteróides orais:
Durante algum tempo pode continuar a sentir efeitos adversos resultantes do tratamento prévio ou intermitente com corticosteróides orais.
Por vezes, a substituição do tratamento com corticosteróides orais pela terapêutica inalada desmascara alergias como a rinite alérgica ou o eczema, que estavam previamente controladas pelo medicamento sistémico. O seu médico aconselhar-lhe-á qual o melhor tratamento para estas situações.
Se não se sentir bem com a utilização deste medicamento ou se sentir algo que não entenda, informe o seu médico ou farmacêutico assim que possível.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
5. COMO CONSERVAR BRISOVENT Inalador:
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Imediatamente após utilização, recoloque a tampa do aplicador bucal pressionando-a firmemente e ajustando-a ao lugar. Não exerça uma força excessiva.
Não conservar acima de 30ºC.
Não congelar
Conservar dentro da embalagem de origem para proteger da luz.
Como com a maioria dos medicamentos para inalação contidos em embalagens de alumínio pressurizadas, o efeito terapêutico de BRISOVENT Inalador pode diminuir quando o recipiente está frio. Se isso acontecer, aqueça a embalagem interna na mão antes de utilizar. Nunca recorra a outras formas de calor.
O recipiente de alumínio não deve ser perfurado, partido ou queimado, mesmo quando aparentemente vazio.
Não utilize BRISOVENT Inalador depois do prazo de validade inscrito na embalagem. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de BRISOVENT Inalador
A substância activa é o propionato de fluticasona.
O outro componente é o norflurano, um propelente não CFC.
Qual o aspecto de BRISOVENT Inalador e conteúdo da embalagem BRISOVENT Inalador é uma suspensão pressurizada para inalação, acondicionada em recipiente de alumínio incorporado num actuador de plástico com aplicador bucal e tampa protectora de poeiras.
Cada embalagem de BRISOVENT Inalador 50 μg contém um inalador que liberta 120 actuações.
Cada embalagem de BRISOVENT Inalador 250 μg contém um inalador que liberta 60 ou 120 actuações.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
BIALfar – Produtos Farmacêuticos, S.A.
À Av. da Siderurgia Nacional
4745-457 S. Mamede do Coronado
Fabricante
Glaxo Wellcome, S.A.
Poligono Industrial Allendeduero
Avenida da Extremadura, 3 Aranda de Duero
Burgos – Espanha
Glaxo Wellcome Production
23, Rue Lavoisier
Zone Industrielle nº 2
Evreux – França
INSTRUÇÕES PARA UTILIZAÇÃO
Testar o seu inalador:
Antes de usar o inalador pela primeira vez, ou se não o tiver utilizado durante uma semana ou mais, retire a tampa do aplicador bucal pressionando ligeiramente a tampa dos lados, agite bem o inalador e liberte uma dose no ar para se certificar do seu funcionamento.
Como usar correctamente o inalador:
1 – Remova a tampa da peça bucal pressionando ligeiramente de lado.
2 – Verifique a presença de partículas estranhas no interior e exterior do inalador, incluindo na peça bucal.
3 – Agite bem o inalador para se assegurar que qualquer partícula estranha é removida e que o conteúdo é uniformemente misturado.
4 – Segure o inalador na posição vertical entre os dedos com o polegar sob a peça bucal.
5 – Expire tanto quanto lhe for confortavelmente possível e coloque a peça bucal na boca, entre os dentes, e cerre os lábios à sua volta, sem morder.
6 – Após iniciar a inspiração pela boca, prima o inalador firmemente, para libertar o propionato de fluticasona enquanto inspira forte e profundamente.
7 – Enquanto contém a respiração, retire o inalador da boca e os dedos do topo do inalador. Continue a conter a respiração tanto quanto lhe for confortavelmente possível.
8 – Se vai fazer mais inalações mantenha o inalador na posição vertical, aguarde cerca de meio minuto e repita as fases 3 a 7.
9 – Recoloque a tampa na peça bucal, pressionando-a firmemente e ajustando-a ao lugar.
Importante:
Não apresse as fases 5, 6 e 7. É muito importante começar a inspirar o mais lentamente possível, exactamente antes de disparar o inalador. Pratique em frente ao espelho as primeiras vezes. Se verificar o escape de suspensão no topo do inalador ou nos lados da boca deverá recomeçar desde a fase 2.
Se o seu médico lhe deu instruções diferentes para usar o seu inalador, deve segui-las cuidadosamente. Consulte o seu médico se tiver alguma dificuldade.
Limpeza:
O inalador deve ser limpo pelo menos uma vez por semana.
-Remova o recipiente de alumínio do actuador de plástico e a tampa do aplicador bucal.
-Lave o actuador de plástico e a tampa do aplicador bucal em água morna.
-Deixe secar, evitando o calor excessivo.
-Recoloque o recipiente de alumínio e a tampa do aplicador bucal.
NÃO INTRODUZA O RECIPIENTE DE ALUMÍNIO NA ÁGUA.
Data de aprovação deste folheto: 18-12-2008