Neste Folheto:
1. O que é Brisovent Diskus e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Brisovent Diskus
3. Como utilizar Brisovent Diskus
4. Efeitos secundários Brisovent Diskus
5. Como conservar Brisovent Diskus
6. Outras informações
Brisovent Diskus, 50 μg/dose, pó para inalação
Brisovent Diskus, 100 μg/dose, pó para inalação
Brisovent Diskus, 250 μg/dose, pó para inalação
Brisovent Diskus, 500 μg/dose, pó para inalação
Propionato de fluticasona
Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para a si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
1. O QUE É Brisovent Diskus E PARA QUE É UTILIZADO
Brisovent Diskus pertence ao grupo farmacoterapêutico: 5.1.3.1. Aparelho respiratório. Antiasmáticos e broncodilatadores. Anti-inflamatórios. Glucocorticóides.
Brisovent Diskus é utilizado na prevenção das crises de asma porque tem uma potente acção anti-inflamatória nos pulmões; diminui a irritação e a inflamação, facilitando a respiração e previne as crises de asma.
Brisovent Diskus é utilizado na prevenção regular da asma ligeira, moderada e grave, em adultos e crianças.
2. ANTES DE UTILIZAR Brisovent Diskus
Não utilize Brisovent Diskus:
-se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa (propionato de fluticasona) ou ao outro componente (lactose).
Tome especial cuidado com Brisovent Diskus
Brisovent Diskus não deve ser utilizado no tratamento dos sintomas agudos da asma.
Nestas situações necessitará de um medicamento diferente, um broncodilatador de acção rápida e curta duração, aconselhado pelo seu médico, o qual deve trazer sempre consigo. Se utiliza mais do que um medicamento para o tratamento da asma, é importante que não os confunda. Consulte o seu médico se tiver dificuldade em controlar os sintomas da asma com a dose recomendada.
A necessidade de utilizar mais frequentemente broncodilatadores de acção rápida e curta duração para o alívio dos sintomas, poderá indicar deterioração do controlo da asma. A deterioração súbita e progressiva do controlo da asma representa um potencial risco de vida, pelo que, neste caso, deve consultar o seu médico com urgência.
O tratamento não deve ser interrompido bruscamente, devido ao risco de descompensação. A terapêutica deve ser reduzida gradualmente sob supervisão médica.
Antes de iniciar o tratamento, contacte o seu médico caso se verifique alguma das seguintes situações:
-aparecimento de aftas;
-sofra ou tenha sofrido de tuberculose.
Se sentir broncospasmo, com aumento da pieira logo após a administração de Brisovent Diskus, deve interromper imediatamente a administração e contactar o seu médico.
Poderão ocorrer efeitos sistémicos com qualquer corticosteróide inalado, particularmente se prescrito em doses elevadas e por períodos prolongados. Estes efeitos são muito menos prováveis do que com corticosteróides orais. Os efeitos sistémicos possíveis incluem síndrome de Cushing, manifestações Cushingóides, depressão da função supra-renal, atraso do crescimento em crianças e adolescentes, diminuição da densidade mineral dos ossos, cataratas e glaucoma. Por isso é importante, para os doentes asmáticos, que a dose de corticosteróide inalado seja ajustada à dose mínima que permita um controlo efectivo.
Recomenda-se a monitorização regular da altura das crianças sob tratamento prolongado com corticosteróides inalados.
Ao utilizar Brisovent Diskus com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Não é provável que ocorram interacções clinicamente significativas de Brisovent
Diskus com outros medicamentos, devido ao facto de os níveis sanguíneos obtidos após inalação serem muito baixos. No entanto, deve tomar-se precaução na administração simultânea de inibidores potentes do CYP3A4 (p. ex. cetoconazol, itraconazol, ritonavir) devido ao potencial para aumentar a exposição sistémica ao propionato de fluticasona.
Gravidez e aleitamento
Gravidez
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Informe o seu médico se estiver grávida ou se planeia engravidar.
Não há evidência adequada da segurança do propionato de fluticasona na gravidez.
A administração de Brisovent Diskus só deve ser considerada se o benefício para a mãe justificar qualquer potencial risco para o feto. A grávida deve utilizar a menor dose de propionato de fluticasona eficaz na manutenção do controlo adequado da asma.
Aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Informe o seu médico se estiver a amamentar.
Não há evidência adequada da segurança do propionato de fluticasona no período de aleitamento.
A administração de Brisovent Diskus só deve ser considerada se o benefício para a mãe justificar qualquer potencial risco para o lactente.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Não é provável que o Brisovent Diskus produza qualquer efeito sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Informações importantes sobre alguns componentes de Brisovent Diskus
Brisovent Diskus contém até 12,5 mg/dose de lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
3. COMO UTILIZAR Brisovent Diskus
Utilizar Brisovent Diskus sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Brisovent Diskus destina-se apenas a administração por inalação, de acordo com as instruções no final deste folheto informativo. A sua técnica de inalação deve ser supervisionada para garantir que está a administrar correctamente o medicamento.
É essencial a administração regular diária de Brisovent Diskus, mesmo quando não tem sintomas, para obter o benefício máximo. Não interrompa o tratamento, nem altere a posologia sem o conselho do seu médico.
A sua situação clínica deve ser regularmente avaliada pelo médico para assegurar que a dose de Brisovent Diskus se mantém adequada.
A dose habitual é:
Adultos e adolescentes de idade superior a 16 anos: 100 – 1000 microgramas duas vezes por dia.
Crianças e adolescentes dos 4-16 anos de idade: 50 – 100 microgramas duas vezes por dia.
Grupos especiais de doentes: Não é necessário ajuste da dose.
A dose deve ser a dose mais baixa para a qual se atinge o controlo eficaz dos sintomas.
Se os sintomas persistirem ou se agravarem após 7 dias de tratamento, deve contactar o seu médico assim que possível.
Crianças de 1 a 4 anos de idade:
Não se recomenda a utilização do dispositivo Diskus em crianças de 1 a 4 anos. Neste grupo etário deverá utilizar-se Brisovent Inalador 50 microgramas suspensão pressurizada para inalação.
Se utilizar mais Brisovent Diskus do que deveria:
Em caso de administração de uma dose superior à recomendada contacte o seu médico assim que possível.
A inalação aguda de propionato de fluticasona em doses superiores às recomendadas pode levar a depressão temporária da função supra-renal. Não é necessária qualquer medida de emergência, pois a função supra-renal recupera em poucos dias, podendo ser controlada por determinação do cortisol plasmático. No entanto, a utilização de doses superiores às recomendadas durante períodos prolongados, pode conduzir a um certo grau de depressão supra-renal. Poderá ser necessária monitorização da reserva adrenal.
Em situações de sobredosagem, o tratamento pode ser mantido, numa dose adequada para controlo dos sintomas.
Caso se tenha esquecido de utilizar Brisovent Diskus:
Não tome uma dose a dobrar para compensar a que se esqueceu de tomar. Proceda à administração da dose seguinte na altura devida.
Se parar de tomar Brisovent Diskus:
A interrupção do tratamento com Brisovent Diskus poderá causar um agravamento dos sintomas da doença. Não deve suspender o tratamento com Brisovent Diskus bruscamente. Siga o conselho do seu médico.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS Brisovent Diskus
A maioria dos doentes não tem problemas relacionados com o tratamento com Brisovent Diskus. No entanto, como todos os medicamentos, Brisovent Diskus pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Em alguns doentes poderá ocorrer rouquidão, irritação da garganta e candidíase da boca e garganta, podendo ser útil bochechar com água imediatamente após a administração de Brisovent Diskus. A candidíase sintomática pode ser tratada, por isso contacte o seu médico e, salvo indicação em contrário, não interrompa o tratamento.
Foram relatadas reacções alérgicas da pele e casos raros de edema (inchaço) da face ou garganta. Em caso de manifestação de qualquer dos sintomas seguintes logo após utilizar Brisovent Diskus, interrompa a sua administração e contacte o seu médico imediatamente:
-falta de ar súbita, dor ou pressão no peito;
-inchaço das pálpebras, face, lábios, língua ou garganta;
-erupções cutâneas granulosas ou urticária em qualquer parte do corpo.
Foram observados casos frequentes de contusões.
Foram relatados casos raros de aumento da pressão intra-ocular, após administração de corticosteróides inalados.
Poderão ocorrer efeitos sistémicos com qualquer corticosteróide inalado, particularmente se em doses elevadas prescritas por períodos prolongados. Estes efeitos são muito menos prováveis do que com corticosteróides orais. Os efeitos sistémicos possíveis incluem síndrome de Cushing, manifestações Cushingóides, depressão da função supra-renal, atraso do crescimento em crianças e adolescentes, diminuição da densidade mineral óssea, cataratas e glaucoma. É pois importante que a dose de corticosteróide inalado seja ajustada à dose mínima que permita um controlo efectivo dos sintomas.
Foram observados, muito raramente: ansiedade, perturbações do sono e mudanças comportamentais, incluindo hiperactividade e irritabilidade (predominantemente em crianças), e aumento dos níveis de açúcar (glucose) no sangue (hiperglicemia). Se tem diabetes poderá ser necessária uma monitorização mais frequente da glicemia e um possível ajuste da sua medicação antidiabética usual.
Doentes previamente tratados com corticosteróides orais:
Durante algum tempo pode continuar a sentir efeitos adversos resultantes do tratamento prévio ou intermitente com corticosteróides orais.
Por vezes, a substituição do tratamento com corticosteróides orais pela terapêutica inalada desmascara alergias como a rinite alérgica ou o eczema, que estavam previamente controladas pelo medicamento sistémico. O seu médico aconselhar-lhe-á qual o tratamento para estas situações.
Se não se sentir bem com a utilização deste medicamento ou se sentir algo que não entenda, informe o seu médico ou farmacêutico assim que possível.
Se algum destes efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
5. COMO CONSERVAR Brisovent Diskus
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não conservar acima de 30ºC.
Conservar em local fresco.
Não utilize Brisovent Diskus após o prazo de validade impresso na embalagem. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Brisovent Diskus
A substância activa é o propionato de fluticasona.
O outro componente é lactose mono-hidratada.
Qual o aspecto de Brisovent Diskus e conteúdo da embalagem
Brisovent Diskus é um pó para inalação, em recipiente unidose, acondicionado em fita contentora de alumínio contida num dispositivo DISKUS, com 60 doses.
O DISKUS está embalado num invólucro em folha de alumínio laminada.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricantes
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
BIALfar – Produtos Farmacêuticos, S.A.
À Av. da Siderurgia Nacional
4745-457 S. Mamede do Coronado
Fabricantes
Glaxo Wellcome Operations UK, Ltd.
Priory Street
SG12 0DJ Ware – Hertfordshire
Reino Unido
Glaxo Wellcome Production
23, Rue Lavoisier
Zone Industrielle nº 2 F-27000 Evreux
França
INSTRUÇÕES PARA USO E ADMINISTRAÇÃO
DESCRIÇÃO DO DISKUS
O DISKUS é selado num invólucro em folha de alumínio laminada. O invólucro proporciona protecção contra a humidade e só deverá ser aberto quando for utilizado pela primeira vez. Uma vez aberto, o invólucro deve ser descartado.
FECHADO
Ao retirar o Diskus da embalagem e remover o invólucro em folha de alumínio laminada, este encontra-se na posição de fechado.
1. cobertura externa
2. apoio do polegar (para abrir e fechar o inalador)
3. o Diskus abre nesta direcção
ABERTO
Um Diskus novo contém 60 doses de medicamento. O indicador de doses indica quantas doses o Diskus contém.
1. cobertura externa
2. peça bocal
3. alavanca
4. apoio do polegar (para abrir e fechar o Diskus)
5. indicador de doses:
60 = cheio
0 = vazio
O Diskus contém 60 doses de medicamento em pó, protegidas individualmente.
Cada dose é rigorosamente medida e protegida higienicamente. Não necessita de manutenção nem de recarga.
O indicador de doses no topo do Diskus indica quantas doses ainda contém. Os números de 5 a 0 aparecem a vermelho para avisar que restam apenas algumas doses.
O Diskus é fácil de usar. Quando for precisa uma dose, seguir as 4 fases ilustradas:
1. abrir
2. deslizar
3. inalar
4. fechar
COMO FUNCIONA O DISKUS
Deslizando a alavanca do Diskus abre-se um pequeno orifício na peça bocal e a dose fica pronta para ser inalada. Quando fechar o Diskus, a alavanca move-se automaticamente para trás para a sua posição original e fica pronta para preparar a próxima dose quando for necessário. A cobertura externa protege o Diskus quando este não está a ser usado.
Como usar o Diskus
1. Abrir
Para abrir o Diskus, segurar a cobertura externa com uma mão e colocar o polegar da outra mão no local de apoio deste. Empurrá-lo com o polegar deslocando-o tanto quanto possível.
2. Deslizar
Segurar o Diskus com a peça bocal voltada para si. Deslizar a alavanca afastando-a tanto quanto possível, até ouvir um estalido. O Diskus está agora pronto a usar. Cada vez que a alavanca é puxada para trás, fica disponível uma dose para ser inalada.
Verificar no contador de doses. Não manipular a alavanca desnecessariamente, pois poderão ser libertadas doses que são desperdiçadas.
3. Inalar
Antes de iniciar a inalação da dose, leia cuidadosamente até ao fim esta secção.
Segure o Diskus afastado da boca. Expire tanto quanto for confortavelmente possível.
Lembre-se: nunca expire para dentro do Diskus.
Coloque a peça bocal entre os lábios. Inspire constante e profundamente – através do
Diskus, não através do nariz!
Retire o Diskus da boca.
Suspenda a respiração durante 10 segundos ou tanto quanto lhe for confortavelmente possível.
Expire lentamente.
4. Fechar
Para fechar o Diskus coloque o polegar no apoio do polegar e deslize-o tanto quanto possível.
Quando fechar o Diskus este produz um estalido. A alavanca volta automaticamente à sua posição original e o Diskus fica pronto para ser novamente utilizado.
Se o médico prescreveu duas inalações, fechar o Diskus e repetir as fases 1 a 4.
LEMBRE-SE
Mantenha o Diskus seco
Mantenha-o fechado quando não estiver em uso
Nunca expire para dentro do Diskus
Deslize somente a alavanca quando estiver pronto para tomar a dose
Não exceda a dose prescrita
Mantenha fora do alcance e da vista das crianças.
Este folheto foi aprovado pela última vez em: 16-04-2009