Neste folheto:
1. O que é Bisoprolol Aurobindo e para que é utilizado
2. Antes de tomar Bisoprolol Aurobindo
3. Como tomar Bisoprolol Aurobindo
4. Efeitos secundários possíveis
5. Conservação de Bisoprolol Aurobindo
6. Outras informações
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Bisoprolol Aurobindo 1, 25 mg comprimidos revestidos por película
Bisoprolol Aurobindo 2, 5 mg comprimidos revestidos por película
Bisoprolol Aurobindo 3, 75 mg comprimidos revestidos por película
Bisoprolol Aurobindo 5 mg comprimidos revestidos por película
Bisoprolol Aurobindo 7, 5 mg comprimidos revestidos por película
Bisoprolol Aurobindo 10 mg comprimidos revestidos por película
Bisoprolol fumarato
Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Neste folheto:
1. O QUE É BISOPROLOL AUROBINDO E PARA QUE É UTILIZADO
A substância activa de Bisoprolol Aurobindo é o bisoprolol. O bisoprolol pertence a umgrupo de medicamentos denominados bloqueadores beta. Estes medicamentos funcionamafectando a resposta do organismo a determinados impulsos nervosos, especialmente nocoração. Como resultado, o bisoprolol atrasa a frequência cardíaca e faz com que ocoração seja mais eficaz a bombear o sangue para todo o organismo.
A insuficiência cardíaca ocorre quando o músculo cardíaco está fraco e é incapaz debombear o sangue suficiente para assegurar as necessidades do organismo. Bisoprolol
Aurobindo é usado para tratar a insuficiência cardíaca crónica estável. O bisoprolol éutilizado em associação com outros medicamentos adequados para esta patologia (comoos inibidores da ECA, diuréticos e glicosídeos cardíacos)
2. ANTES DE TOMAR BISOPROLOL AUROBINDO
Não tome Bisoprolol Aurobindo:
Não tome Bisoprolol Aurobindo se lhe aplicar algumas das seguintes situações:
alergia (hipersensibilidade) ao bisoprolol ou a qualquer outro componente (ver secção 6
?Qual a composição de Bisoprolol Aurobindo?) asma grave ou doenças pulmonarescrónicas graves problemas graves de circulação nos membros (como síndrome de
Raynaud), que podem causar formigueiros nos dedos das mãos e dos pés ou torná-lospálidos ou azuis feocromocitoma não tratado, que é um tumor raro da glândula supra-
renal acidose metabólica, que é uma doença na qual existe demasiado ácido no sangue.
Não tome Bisoprolol Aurobindo se tiver um dos seguintes problemas cardíacos:insuficiência cardíaca aguda agravamento da insuficiência cardíaca que requer a injecçãode medicamentos numa veia, para aumentar a força de contracção do coração frequênciacardíaca lenta tensão arterial baixa determinadas doenças cardíacas que provocam umafrequência cardíaca lenta ou batimentos cardíacos irregulares choque cardiogénico, que éuma séria doença cardíaca aguda que causa tensão arterial baixa e insuficiênciacirculatória.
Tome especial cuidado com Bisoprolol Aurobindo
Se tiver alguma das seguintes patologias, informe o seu médico antes de tomar Bisoprolol
Aurobindo; o seu médico poderá querer tomar cuidados especiais (por exemplo,administrar um tratamento adicional ou realizar controlos com maior frequência):diabetes jejum rigoroso determinadas doenças cardíacas como perturbações do ritmocardíaco ou dor grave do peito em repouso (angina de Prinzmetal) problemas renais ouhepáticos problemas menos graves de circulação sanguínea nos seus membros doençapulmonar crónica ou asma menos grave antecedentes de uma erupção cutânea comdescamação (psoríase) tumor da glândula supra-renal (feocromocitoma) doenças datiróide.
Além disso, informe o seu médico se estiver em vias de ser submetido a: terapêutica dedessensibilização (por exemplo, para prevenção da febre dos fenos), uma vez que
Bisoprolol Aurobindo pode aumentar a probabilidade de ter uma reacção alérgica ou queessa reacção seja mais grave anestesia (por exemplo, para cirurgia), uma vez que
Bisoprolol Aurobindo pode influenciar o modo como o seu organismo reage a estasituação.
Ao tomar Bisoprolol Aurobindo com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Não tome os seguintes medicamentos com Bisoprolol Aurobindo sem serespecificamente aconselhado pelo seu médico:
Determinados medicamentos utilizados para tratar batimentos cardíacos irregulares ouanormais (medicamentos antiarrítmicos de Classe I como quinidina, disopiramida,lidocaína, fenitoína, flecainida, propafenona).
Determinados medicamentos utilizados para tratar a tensão arterial elevada, a angina depeito ou os batimentos cardíacos irregulares (antagonistas do cálcio como o verapamil e odiltiazem)
Determinados medicamentos utilizados para tratar a tensão arterial elevada como aclonidina, metildopa, moxonodina, rilmenidina. No entanto, não pare de tomar estesmedicamentos sem confirmar primeiro com o seu médico.
Consulte o seu médico antes de tomar os seguintes medicamentos com Bisoprolol
Aurobindo; o seu médico pode necessitar de controlar a sua doença com maiorfrequência:
Determinados medicamentos utilizados para tratar a tensão arterial elevada ou a anginade peito (antagonistas do cálcio do tipo dihidropiridina como a felodipina e a amlodipina)
Determinados medicamentos utilizados para tratar os batimentos cardíacos irregulares ouanormais (medicamentos antiarrítmicos de Classe III como amiodarona)
Bloqueadores beta aplicados localmente (como timolol – gotas oftálmicas, paratratamento do glaucoma)
Determinados medicamentos utilizados para tratar, por exemplo, a doença de Alzheimerou glaucoma (parassimpaticomiméticos como a tacrina ou o carbacol) ou medicamentosque são utilizados para tratar problemas cardíacos agudos (simpaticomiméticos como aisoprenalina e a dobutamina)
Medicamentos antidiabéticos incluindo a insulina
Anestésicos (por exemplo, durante a cirurgia)
Digitalina, utilizada para tratar a insuficiência cardíaca
Medicamentos anti-inflamatórios não esteróides (AINE) utilizados para tratar a artrite,dor ou inflamação (por exemplo, ibuprofeno ou diclofenac)
Qualquer medicamento que possa diminuir a tensão arterial como efeito desejado ou nãodesejado, como os anti-hipertensores, determinados medicamentos para a depressão
(antidepressores tricíclicos tais como imipramina ou amitriptilina), determinadosmedicamentos utilizados no tratamento da epilepsia ou durante a anestesia (barbitúricoscomo o fenobarbital) ou determinados medicamentos para tratar doenças mentaiscaracterizadas pela perda de contacto com a realidade (fenotiazinas tais comolevomepromazina)
Mefloquina, utilizada na prevenção ou no tratamento da malária
Medicamentos para o tratamento da depressão denominados inibidores damonoaminoxidase (excepto os inibidores da MAO-B), tal como a moclobemida.
Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Existe o risco da utilização de Bisoprolol Aurobindo durante a gravidez poder serprejudicial para o bebé.
Se estiver grávida ou se estiver a planear engravidar, informe o seu médico. Ele decidiráse pode tomar Bisoprolol Aurobindo durante a gravidez.
Não se sabe se o bisoprolol passa para o leite materno. Por isso, não se recomenda oaleitamento durante a terapêutica com Bisoprolol Aurobindo.
Condução de veículos e utilização de máquinas:
A sua capacidade de conduzir ou de utilizar máquinas pode ser afectada dependendo domodo como tolera o medicamento. Tenha um cuidado especial no início do tratamento,
quando a dose é aumentada ou quando a medicação é alterada, assim como quando emcombinação com bebidas alcoólicas.
3. COMO TOMAR BISOPROLOL AUROBINDO
Tome Bisoprolol Aurobindo sempre de acordo com as indicações do médico. Fale comseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
O tratamento com Bisoprolol Aurobindo requer uma vigilância regular por parte do seumédico. Esta é particularmente necessária no início do tratamento e durante o aumento dadose.
Tome o comprimido com um pouco de água de manhã, com ou sem alimentos. Nãoesmague nem mastigue o comprimido.
O tratamento com Bisoprolol Aurobindo é habitualmente um tratamento a longo prazo.
Adultos incluindo idosos:
O tratamento com bisoprolol deve ser iniciado com uma dose baixa, sendo estaaumentada gradualmente.
O seu médico decidirá como aumentar a dose, o que normalmente é feito do seguintemodo:
1,25 mg de bisoprolol uma vez por dia durante uma semana
2,5 mg de bisoprolol uma vez por dia durante uma semana
3,75 mg de bisoprolol uma vez por dia durante uma semana
5 mg de bisoprolol uma vez por dia durante 4 semanas
7,5 mg de bisoprolol uma vez por dia durante 4 semanas
10 mg de bisoprolol uma vez por dia durante a terapêutica de manutenção (contínua).
A dose diária máxima recomendada é de 10 mg de bisoprolol.
Dependendo do modo como tolera o medicamento, o seu médico pode também decidirprolongar o intervalo de tempo entre os aumentos da dose. Se a sua doença se agravar ouse deixar de tolerar o medicamento, pode ser necessário reduzir a dose novamente ouinterromper o tratamento. Em alguns doentes pode ser suficiente uma dose demanutenção inferior a 10 mg de bisoprolol.
O seu médico dir-lhe-á o que fazer.
Normalmente, se tiver de parar o tratamento por completo, o seu médico aconselhá-lo-á areduzir a dose gradualmente, uma vez que, de outro modo, a sua doença poderá agravar-
se.
Crianças
Bisoprolol Aurobindo não é recomendado em crianças.
Se tomar mais Bisoprolol Aurobindo do que deveria:
Se tiver tomado mais comprimidos de Bisoprolol Aurobindo do que deveria, informeimediatamente o seu médico. O seu médico decidirá quais são as medidas necessárias.
Os sintomas de uma sobredosagem podem incluir frequência cardíaca lenta, dificuldaderespiratória grave, sensação de tonturas ou tremores (devido à diminuição de açúcar nosangue).
Caso se tenha esquecido de tomar Bisoprolol Aurobindo:
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar. Tome asua dose habitual na manhã seguinte.
Se parar de tomar Bisoprolol Aurobindo:
Nunca pare de tomar Bisoprolol Aurobindo a menos que o seu médico o aconselhe afazê-lo. De outro modo, a sua doença pode agravar-se muito mais.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS
Como todos os medicamentos, Bisoprolol Aurobindo pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Para prevenir reacções graves, fale imediatamente com o seu médico se um efeitosecundário for grave, ocorrer de repente ou no caso de se agravar rapidamente.
Os efeitos secundários mais graves estão relacionados com a função cardíaca:diminuição da frequência cardíaca (afecta mais de 1 pessoa em 10) agravamento dainsuficiência cardíaca (afecta menos de 1 pessoa em 10) batimentos cardíacos lentos ouirregulares (afecta menos de 1 pessoa em 100)
Caso sinta tonturas ou fraqueza, ou se tiver dificuldades respiratórias, consulte o seumédico o mais rápido possível.
Outros efeitos secundários encontram-se listados a seguir de acordo com a frequênciacom que podem ocorrer:
Frequentes (afectam menos de 1 pessoa em 10): cansaço, sensação de fraqueza, tonturas,dores de cabeça sensação de frio ou entorpecimento nas mãos ou nos pés tensão arterialbaixa problemas de estômago ou de intestinos como náuseas, vómitos, diarreia ouobstipação.
Pouco frequentes (afectam menos de 1 pessoa em 100): perturbações do sono depressãotonturas ao levantar problemas respiratórios em doentes com asma ou doença pulmonarcrónica fraqueza muscular, cãibras musculares.
Raros (afectam menos de 1 pessoa em 1000): problemas de audição corrimento nasaldevido a alergia redução do fluxo lacrimal inflamação do fígado que pode provocaramarelecimento da pele ou do branco dos olhos determinados resultados de análisessanguíneas da função hepática ou níveis de gordura com valores diferentes dos normaisreacções do tipo alérgico como comichão, rubor, erupção cutânea erecção deficientepesadelos, alucinações. Desmaios
Muito raros (afectam menos de uma pessoa em 10.000): irritação e vermelhidão dosolhos (conjuntivite) perda de cabelo aparecimento ou agravamento de erupção cutâneacom descamação (psoríase), erupção do tipo psoríase.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
5. COMO CONSERVAR BISOPROLOL AUROBINDO
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.
Não utilize Bisoprolol Aurobindo após o prazo de validade impresso na embalagem e noblister após "VAL.". O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição do Bisoprolol Aurobindo:
A substância activa é o bisoprolol fumarato.
Cada comprimido revestido por película contém 1,25 mg de bisoprolol fumarato.
Cada comprimido revestido por película contém 2,5 mg de bisoprolol fumarato.
Cada comprimido revestido por película contém 3,75 mg de bisoprolol fumarato.
Cada comprimido revestido por película contém 5 mg de bisoprolol fumarato.
Cada comprimido revestido por película contém 7,5 mg de bisoprolol fumarato.
Cada comprimido revestido por película contém 10 mg de bisoprolol fumarato.
Os outros componentes são: celulose microcristalina, hidrogenofosfato de cálcio anidro,sílica anidra coloidal, crospovidona (Tipo A), estearato de magnésio.
Revestimento do comprimido: Hipromelose 6 cP (E464), dióxido de titânio (E171),macrogol 400.
Qual o aspecto de Bisoprolol Aurobindo e conteúdo da embalagem
Comprimidos revestidos por película.
Bisoprolol Aurobindo 1,25 mg:
Comprimidos revestidos por película brancos, redondos, biconvexos gravados com ?I?numa das faces e com ?5? na outra face.
Bisoprolol Aurobindo 2,5 mg:
Comprimidos revestidos por película brancos, redondos, biconvexos gravados com ?I?eranhurados numa das faces e com ?7? na outra face. O comprimido pode ser dividido emduas metades iguais.
Bisoprolol Aurobindo 3,75 mg:
Comprimidos revestidos por película brancos, redondos, biconvexos gravados com ?I?eranhurados numa das faces e com ?10? na outra face. O comprimido pode ser divididoem duas metades iguais.
Bisoprolol Aurobindo 5 mg:
Comprimidos revestidos por película brancos, redondos, biconvexos gravados com ?I?eranhurados numa das faces e com ?33? na outra face. O comprimido pode ser divididoem duas metades iguais.
Bisoprolol Aurobindo 7,5 mg:
Comprimidos revestidos por película brancos, redondos, biconvexos gravados com ?I?eranhurados numa das faces e com ?12? na outra face. O comprimido pode ser divididoem duas metades iguais.
Bisoprolol Aurobindo 10 mg:
Comprimidos revestidos por película brancos, redondos, biconvexos gravados com ?I?eranhurados numa das faces e com ?34? na outra face. O comprimido pode ser divididoem duas metades iguais.
O Bisoprolol Aurobindo está disponível em blisters de Alu-Alu formados a frio comfolha destacável e em frascos de polietileno de elevada densidade (HDPE).
Dimensão das embalagens:
Blisters: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100, 300 comprimidos revestidos porpelícula
Frascos de HDPE: 30, 500 comprimidos revestidos por película
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Aurobindo Pharma (Portugal), Unipessoal Lda.
Av. do Forte, nº 3 – Parque Suécia, Edifício. IV, 2º
2794-038 Carnaxide
Portugal
Fabricante
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta
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