Neste folheto:
1. O que é BIOFENAC e para que é utilizado
2. Antes de tomar BIOFENAC
3. Como tomar BIOFENAC
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar BIOFENAC
6. Outras Informações
FOLHETO INFORMATIVO: Informação para o utilizador
BIOFENAC 100 mg comprimidos revestidos por película
Aceclofenac
Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
? Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
? Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmossintomas.
? Se algum dos efeitos se agravar ou se detectar quaisquer efeitos
secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.
Neste folheto:
1. O QUE É BIOFENAC E PARA QUE É UTILIZADO
BIOFENAC é um medicamento sujeito a receita médica.
BIOFENAC é um medicamento que pertence ao grupo farmacoterapêutico 9.1.2. – Anti-
inflamatórios não esteróides. A sua substância activa – o aceclofenac é um fármaco nãoesteróide com notáveis propriedades anti-inflamatórias e analgésicas. O seu modo deacção é pela inibição da síntese das prostaglandinas, as quais intervêm no processoinflamatório. Vários ensaios clínicos demonstram, que o aceclofenac possui uma boatolerância gastrointestinal.
BIOFENAC está indicado no tratamento das formas inflamatórias e degenerativas dereumatismo articular, tais como osteoartrose, periartrite escápulo-umeral, artritereumatóide, espondilite anquilosante. Tratamento analgésico sintomático emreumatismo extra-articular, tais como lombalgia, ciática, bursites, mialgias.
Tratamentos de estados dolorosos de origem traumática, ortopédica, cirúrgica,odontológica, ginecológica.
2. ANTES DE TOMAR BIOFENAC
Não tome BIOFENAC:
? se tem hipersensibilidade (alergia) ao aceclofenac ou a qualquer outro componente de
BIOFENAC.
? se previamente desenvolveu reacções de hipersensibilidade (reacções alérgicas) aoaceclofenac ou se o ácido acetilsalicílico ou outros anti-inflamatórios não esteróides lheprovocaram ataques de asma, rinite aguda ou urticária ou se é hipersensível (alérgico) aestes fármacos.
? se sofre de insuficiência renal grave.
? se sofre de insuficiência cardíaca grave.
? se tem história de hemorragia gastrointestinal ou perfuração, relacionada comterapêutica anterior com AINE.
? se sofre de úlcera péptica/hemorragia activa ou história de úlcera péptica/hemorragiarecorrente (dois ou mais episódios distintos de ulceração ou hemorragia comprovada).
? se está grávida, a amamentar ou se planeia uma gravidez.
Nos idosos ou doentes com doenças especiais:
Devem adoptar-se precauções nos doentes idosos, pois são mais propensos a efeitosindesejáveis, e têm mais probabilidades de apresentar alterações da função renal,hepática ou cardiovascular, bem como de tomarem outros medicamentos.
Ver também, Como tomar BIOFENAC.
Tome especial cuidado com BIOFENAC:
? se sofre de doenças gastrointestinais;
? se tem antecedentes clínicos que sugerem úlcera gastrointestinal;
? se sofre de rectrocolite úlcero-hemorrágica (afecção inflamatória e ulcerativa do recto ecolón).
? se sofre de doença inflamatória do intestino (colite ulcerosa, doença de Crohn), umavez que estas situações podem ser exacerbadas;
? se sofre de diátese hemorrágica (tendência para hemorragias) anomaliashematológicas (alterações ao nível sanguíneo);
? se sofre de insuficiência da função hepática grave ou renal moderada.
? se está em convalescência de intervenções cirúrgicas;
? se está a fazer um tratamento prolongado com medicamentos anti-inflamatórios nãoesteróides deve haver um acompanhamento clínico, como medida cautelar (por exemplo,controle da função renal e hepática, bem como hemograma).
Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando a menor dose eficaz duranteo menor período de tempo necessário para controlar os sintomas.
A administração concomitante de Biofenac com outros AINE, incluindo inibidoresselectivos da ciclooxigenase-2, deve ser evitada.
Idosos
Os idosos apresentam uma maior frequência de reacções adversas com AINE,especialmente de hemorragias gastrointestinais e de perfurações que podem ser fatais.
A hemorragia gastrointestinal ou perfuração ulcerada, hematémese e melena têm em
geral consequências mais graves nos idosos. Podem ocorrer durante o tratamento, comou sem sintomas de aviso ou uma história prévia, pelo que nessa situação deve serinterrompido o tratamento com aceclofenac.
Hemorragia, ulceração e perfuração gastrointestinal
Têm sido notificados com todos os AINE casos de hemorragia, ulceração e perfuraçãogastrointestinal potencialmente fatais, em várias fases do tratamento, associados ounão a sintomas de alerta ou história de eventos gastrointestinais graves. O risco dehemorragia, ulceração ou perfuração é maior com doses mais elevadas de AINE, emdoentes com história de úlcera péptica, especialmente associada a hemorragia ouperfuração e em doentes idosos. Se tiver de sintomas abdominais e de hemorragiadigestiva, sobretudo no início do tratamento contacte de imediato o seu médico.
Nestas situações o tratamento deve ser iniciado com a menor dose eficaz. A co-
administração de agentes protectores (ex: misoprostol ou inibidores da bomba deprotões) deverá ser considerada nestes doentes, assim como naqueles que necessitemde tomar simultaneamente ácido acetilsalicílico em doses baixas, ou outrosmedicamentos susceptíveis de aumentar o risco de hemorragia, tais comocorticosteróides, anticoagulantes (como a varfarina), inibidores selectivos da recaptaçãoda serotonina ou anti-agregantes plaquetários tais como o ácido acetilsalicílico.
Em caso de hemorragia gastrointestinal ou ulceração durante o tratamento com
Biofenac, o tratamento deve ser interrompido.
Efeitos cardiovasculares e cerebrovasculares
Têm sido notificados casos de retenção de líquidos e edema associados ao tratamentocom AINE, pelo que os doentes com história de hipertensão arterial e/ou insuficiênciacardíaca congestiva ligeira a moderada deverão ser adequadamente monitorizados eaconselhados.
Os dados de ensaios clínicos e epidemiológicos sugerem que a administração dealguns AINE (particularmente em doses elevadas e em tratamento de longa duração)poderá estar associada a um pequeno aumento do risco de eventos trombóticosarteriais (por exemplo enfarte do miocárdio ou AVC). Não existem dados suficientespara eliminar o risco de ocorrência destes efeitos aquando da utilização de aceclofenac.
Os doentes com hipertensão arterial não controlada, insuficiência cardíaca congestiva,doença isquémica cardíaca estabelecida, doença arterial periférica, e/ou doençacerebrovascular apenas devem ser tratados com aceclofenac após cuidadosaavaliação. As mesmas precauções deverão ser tomadas antes de iniciar o tratamentode longa duração de doentes com factores de risco cardiovascular (ex: hipertensãoarterial, hiperlipidemia, diabetes mellitus e hábitos tabágicos).
Têm sido muito raramente notificadas reacções cutâneas graves, algumas das quaisfatais, incluindo dermatite esfoliativa, sindroma de Stevens-Johnson e necróliseepidérmica tóxica, associada à administração de AINE. Aparentemente o risco deocorrência destas reacções é maior no início do tratamento, sendo que na maioria doscasos estas reacções se manifestam durante o primeiro mês de tratamento. Biofenacdeve ser interrompido aos primeiros sinais de rash, lesões mucosas, ou outrasmanifestações de hipersensibilidade.
Tomar BIOFENAC com alimentos e bebidas:
Não são conhecidas interacções de BIOFENAC com alimentos nem com bebidas.
Gravidez e aleitamento:
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Não existem dados clínicos sobre a utilização de BIOFENAC durante a gravidez ealeitamento. Pelo que não se recomenda a utilização do medicamento nestas situações
(ver secção Não tome BIOFENAC).
Condução de veículos e utilização de máquinas:
Não conduza ou utilize maquinaria perigosa se sofreu de desmaios, vertigens ou outrasalterações do Sistema Nervoso Central enquanto faz tratamento com medicamentosanti-inflamatórios não esteróides.
Tomar BIOFENAC com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Consulte o seu médico, antes de tomar BIOFENAC se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente medicamentos contendo lítio, digoxina, medicamentos anti-coagulantes,anti-diabéticos orais, diuréticos, metotrexato, ciclosporina e outros medicamentos anti-
inflamatórios.
3. COMO TOMAR BIOFENAC
Tomar BIOFENAC sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
A dose habitual é a seguinte:
? Adultos: 200 mg diários, 1 toma de 100 mg de 12 em 12 horas – um comprimido demanhã e outro comprimido à noite.
? Idosos: Não é necessário alterar a posologia de BIOFENAC para esta faixa etária dedoentes, excepto se houver doenças concomitantes que o justifiquem.
? Insuficiência renal: Não há provas que se deva modificar a posologia de BIOFENACnos doentes com insuficiência renal ligeira.
? Insuficiência hepática: Algumas evidências indicam que se deve reduzir a dose diáriade aceclofenac, nos doentes com insuficiência hepática, sugerindo-se a administraçãode 100 mg/dia, ou seja um único comprimido por dia.
? Crianças: Não foram, ainda, estabelecidas as doses nem indicações de BIOFENACem crianças
Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando a menor dose eficaz duranteo menor período de tempo necessário para controlar os sintomas.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que o BIOFENAC édemasiado forte ou demasiado fraco.
Modo de administração:
BIOFENAC comprimidos revestidos por película é para administração por via oral. Oscomprimidos devem ser ingeridos inteiros com o auxílio de uma quantidade suficientede líquido (1 copo de água). BIOFENAC comprimidos revestidos por película pode seradministrado com alimentos.
Duração do tratamento:
De acordo com as indicações do médico.
Se tomar mais BIOFENAC do que deveria:
Na eventualidade de ingestão acidental maciça de BIOFENAC, tente esvaziar oestômago, provocando o vómito e contacte imediatamente um médico.
Poderá, também, ligar para o Centro de Informação Anti-Venenos, pelo telefone 808
250 143, onde um profissional de saúde o ajudará.
Caso se tenha esquecido de tomar BIOFENAC:
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.
Tome-a assim que puder, no entanto, se estiver próximo da dose seguinte não dupliquea dose, tome a dose seguinte e prossiga normalmente com o tratamento.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS
Como todos os medicamentos, BIOFENAC pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.
A maioria dos efeitos secundários observados são de fraca intensidade e de carácterreversível.
Os eventos adversos mais frequentemente observados são de natureza gastrointestinal.
Podem ocorrer, em particular nos idosos, úlceras pépticas, perfuração ou hemorragiagastrointestinal potencialmente fatais. Náuseas, dispepsia, vómitos, hematemeses,flatulência, dor abdominal, diarreia, obstipação, melenas, estomatite aftosa,exacerbação da colite ou doença de Crohn, têm sido notificados na sequência daadministração de AINEs. Menos frequentemente têm vindo a ser observados casos degastrite.
Têm sido notificados casos de edema, hipertensão e insuficiência cardíaca durante otratamento com AINE.
Os dados dos ensaios clínicos e epidemiológicos sugerem que a administração dealguns AINE (particularmente em doses elevadas e em tratamento de longa duração)poderá estar associada a um pequeno aumento do risco de eventos trombóticosarteriais (por exemplo enfarte do miocárdio ou AVC)
Sangue e sistema linfático: casos raros de anemia e muito raros de granulocitopenia outrombocitopenia.
Sistema imunitário: casos raros de reacções anafilácticas (incluindo choque),hipersensibilidade (alergia).
Perturbações do foro psiquiátrico: casos muito raros de depressão, sonho agitado,insónia.
Sistema nervoso: tonturas com alguma frequência e muito raramente parastesia
(formigueiro), sonolência, cefaleia e disgeusia (alteração do paladar).
Afecções oculares: casos raros de distúrbios de visão.
Afecções do ouvido e do labirinto: casos muito raros de vertigens.
Cardiopatias: casos muito raros de palpitações.
Vasculopatias: situações muito raras de flush (rubor cutâneo) e flush com calor.
Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino: casos raros de dispneia.
Gastrointestinais: dispepsia, dor abdominal, náusea e diarreia com frequência; poucofrequentes flatulência, gastrite, obstipação, vómito, ulceração da mucosa bucal; casosraros de melena (evacuação de sangue escuro) e em casos muito raros estomatite ehemorragia gastrointestinal.
Tecidos cutâneos e subcutâneos: casos pouco frequentes de prurido, erupção cutânea,dermatite, urticária, casos raros de edema facial e muito raros de púrpura, reacçõesbolhosas, incluindo síndroma de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica.
Doenças renais e urinárias: muito raramente casos de síndrome nefrótico.
Perturbações gerais: edema e fadiga em casos muito raros.
Exames complementares de diagnóstico: surge com frequência aumento das enzimashepáticas; aumento da ureia sérica e aumento da creatinina sérica poucofrequentemente e casos muito raros de aumento da fosfatase alcalina sérica e aumentode peso
Se algum dos efeitos se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
5. COMO CONSERVAR BIOFENAC
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não conservar acima de 30ºC.
Manter na embalagem de origem para proteger da humidade.
Não tome BIOFENAC após expirar o prazo de validade indicado na embalagem. Nãotome BIOFENAC caso detecte sinais visíveis de deterioração.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de BIOFENAC
– A substância activa é o aceclofenac: 100 mg por comprimido revestido por película.
– Os outros componentes são celulose microcristalina 101, croscarmelose sódica,estearato de magnésio, hidroxipropilmetilcelulose, opaspray e macrogol.
Qual o aspecto de BIOFENAC e conteúdo da embalagem
BIOFENAC é um medicamento na forma de comprimidos revestidos por películaacondicionados em blister, em embalagens de 20 e 60 comprimidos.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Almirall – Produtos Farmacêuticos, Lda.
Rua João Chagas, 53 A ? 2º, Escritório 201
1495-072 Algés
Portugal
Fabricante
Industrias Farmaceuticas Almirall Prodesfarma, S.L.
Treball, s/n
E-08960 Sant Just Desvern – Barcelona
Espanha
Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o Titular da
Autorização de Introdução no Mercado.
Data da última aprovação deste folheto: