Neste folheto:
1. O que é Bifertan e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Bifertan
3. Como tomar Bifertan
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Bifertan
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Bifertan 0,4 mg comprimidos sublinguais
Bifertan 2 mg comprimidos sublinguais
Bifertan 4 mg comprimidos sublinguais
Bifertan 6 mg comprimidos sublinguais
Bifertan 8 mg comprimidos sublinguaisbuprenorfina
Leia atentamente este todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Neste folheto:
1. O QUE É BIFERTAN E PARA QUE É UTILIZADO
Bifertan é um medicamento utilizado na dependência de opiáceos (narcóticos).
Bifertan: os comprimidos sublinguais são utilizados como parte de um programa detratamento médico, social e psicológico para doentes com dependência de opiáceos
(narcóticos). Um comprimido sublingual é um comprimido que é colocado sob a sualíngua e se deixa dissolver. O tratamento com Bifertan comprimidos sublinguais destina-
se a ser utilizado em adultos e adolescentes com idade superior a 15 anos.
2. O QUE PRECISA SABER ANTES DE TOMAR BIFERTAN
Não tome Bifertan
– se tem alergia (hipersensibilidade) à buprenorfina ou a qualquer outro componente de
Bifertan (ver secção 6 para a lista dos componentes).
– se tem problemas respiratórios graves.
– se tem problemas graves no fígado ou se o seu médico detectar o desenvolvimento deum problema desse tipo durante o tratamento.
– se está intoxicado por álcool ou sofre de delirium tremens (os ?tremores? ealucinações).
– se está a amamentar.
Advertências e precauções
Informe o seu médico se tiver alguma das seguintes doenças antes do tratamento ou asdesenvolver durante o tratamento, pois o seu médico poderá ter de reduzir a sua dose de
Bifertan ou poderá ser necessário tratamento adicional para as controlar:
– asma ou outros problemas respiratórios.
– doença hepática ou renal.
– lesão na cabeça ou doença cerebral recentes.
– diminuição da pressão arterial.
– nos homens: doenças urinárias (especialmente associadas com uma próstataaumentada).
A utilização incorrecta, especialmente por injecção e em dose elevada é perigosa e poderáser fatal.
Algumas pessoas morreram devido a insuficiência respiratória (incapacidade de respirar)pois utilizaram incorrectamente a buprenorfina ou tomaram-na em associação com outrosdepressores do sistema nervoso central como álcool, benzodiazepinas (medicamentosutilizados para tratar a ansiedade ou as perturbações do sono) ou outros opiáceos.
Ocorreram casos de lesões hepáticas agudas graves quando este medicamento foiutilizado incorrectamente. Estas lesões poderão ser devidas a doenças especiais comoinfecções virais (hepatite C crónica), abuso de álcool, anorexia ou quando tomado comcertos outros medicamentos (por exemplo: anti-retrovirais análogos dos nucleosídeos,aspirina, amiodarona, isoniazida e valproato). Se tiver sintomas de fadiga intensa,ausência de apetite, comichão ou se a sua pele ou os seus olhos estiverem amarelados,informe o seu médico imediatamente, de modo a que possa receber o tratamentoadequado.
Este medicamento pode causar:
– sintomas de abstinência se o tomar menos de seis horas após consumir um narcótico
(morfina, heroína ou outras substâncias relacionadas).
– sonolência, que pode piorar se também ingerir álcool ou tomar fármacos tranquilizantesou ansiolíticos. Se estiver sonolento, não conduza nem utilize maquinaria.
– queda súbita da pressão arterial, que faz com que sinta tonturas se se levantar demasiadorapidamente a partir de uma posição sentada ou deitada.
– dependência de drogas.
– uma reacção positiva a análises ?antidoping? (os atletas deverão ter isto presente).
Outros medicamentos e Bifertan
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Antes de
tomar Bifertan, deve informar o seu médico se estiver a tomar algum dos seguintesmedicamentos:
– benzodiazepinas e outros medicamentos utilizados para tratar a ansiedade ou asperturbações do sono.
– outros medicamentos com propriedades sedativas incluindo anti-histamínicos sedativos,certos antidepressivos e clonidina (um tratamento para a pressão arterial alta, enxaquecas,afrontamentos da menopausa).
– analgésicos fortes (analgésicos opiáceos), medicamentos para a tosse que contêmsubstâncias relacionadas com opiáceos e metadona.
– inibidores da monoaminoxidase (um tipo de antidepressivo).
– fármacos antipsicóticos.
– gestodeno (um contraceptivo oral).
– medicamentos para tratar o VIH / SIDA (inibidores da protease) incluindo indinavir,ritonavir e saquinavir.
– medicamentos antiepilépticos (anticonvulsivantes) incluindo fenobarbital,carbamazepina e fenitoína.
– medicamentos antibióticos incluindo rifampicina, troleandomicina e cetoconazol (umtratamento para infecções fúngicas).
– fenprocumon (um medicamento para tornar o sangue mais fluido).
Bifertan com alimentos, bebidas e álcool
Não beba bebidas alcoólicas enquanto estiver a ser tratado com buprenorfina. O álcoolaumenta os efeitos sedativos da buprenorfina, podendo tornar perigosa a condução e autilização de maquinaria.
Gravidez e amamentação
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Não tome buprenorfina durante a gravidez, a menos que o seu médico lhe diga para ofazer.
Não tome buprenorfina se estiver a amamentar.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Buprenorfina poderá causar sonolência, especialmente quando tomada conjuntamentecom álcool ou certos antidepressivos. Caso se sinta cansado, não conduza nem utilizemaquinaria.
Bifertan contém lactose
Se foi informado pelo seu médico de que sofre de intolerância a alguns açúcares, contacteo seu médico antes de tomar este medicamento.
Bifertan os comprimidos sublinguais 2 mg, 4 mg e 8 mg também contêm o agente coranteamarelo alaranjado (E110), que pode provocar reacções alérgicas.
3. COMO TOMAR BIFERTAN
Tome sempre Bifertan de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médicoou farmacêutico se tiver dúvidas.
Os comprimidos são administrados por via sublingual. Isto significa que deve colocar ocomprimido debaixo da sua língua e deixá-lo dissolver-se. Esta é a única maneira detomar estes comprimidos. Não mastigue os comprimidos nem os engula inteiros, pois nãoirão actuar adequadamente.
A dose habitual é:
Adultos e adolescentes com mais de 15 anos: a dose inicial varia entre 0,8mg e 4 mg,tomada uma vez por dia.
Doentes que sofreram de abstinência: uma dose de Bifertan pelo menos 6 horas após a
última utilização de opiáceos (narcóticos) ou quando surgir o primeiro sinal de carência
(craving).
Doentes a receber metadona: antes de iniciar o tratamento, o seu médico deverá reduzir asua dose de metadona para um máximo de 30 mg por dia. Bifertan poderá causarsintomas de abstinência em doentes que são dependentes de metadona.
Durante o seu tratamento, o seu médico poderá aumentar a sua dose de buprenorfina atéuma única dose máxima diária de 24 mg, dependendo da sua resposta. Após um períodode tratamento bem sucedido, o seu médico poderá reduzir gradualmente a sua dose.
Dependendo da sua situação, a sua dose poderá continuar a ser reduzida sob vigilânciamédica cuidadosa, até ser completamente interrompida.
Se tomar mais Bifertan do que deveria
Deve imediatamente ir ou ser levado para um centro de urgências ou hospital paratratamento. Informe imediatamente o seu médico ou o seu farmacêutico.
Caso se tenha esquecido de tomar Bifertan
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Contacte o seu médico.
Se parar de tomar Bifertan
A interrupção súbita do tratamento pode provocar sintomas de abstinência.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS
Como todos os medicamentos, Bifertan pode causar efeitos secundários, no entanto estesnão se manifestam em todas as pessoas.
Se desenvolver sintomas de uma reacção alérgica grave (como dificuldade em respirar,respiração asmática e inchaço do olhos, lábios, garganta, língua ou mãos) procureimediatamente ajuda médica.
A frequência de efeitos secundários possíveis indicada em seguida é definida utilizando aseguinte convenção:
Muito frequentes:
afecta mais de 1 utilizador em 10
Frequentes:
afecta 1 a 10 utilizadores em 100
Pouco frequentes:
afecta 1 a 10 utilizadores em 1.000
Raros:
afecta 1 a 10 utilizadores em 10.000
Muito raros: afecta menos de 1 utilizador em 10.000
Desconhecida:
não é possível estimar a frequência a partir dos dados disponíveis
Efeitos secundários muito frequentes
– não conseguir dormir
– uma sensação geral de fraqueza
– síndrome de abstinência
Efeitos secundários frequentes
– dor de cabeça
– desmaio
– tonturas
– ansiedade
– nervosismo
– obstipação
– náuseas
– vómitos
– diarreia
– dor de estômago
– perturbação do lacrimejo
– corrimento nasal
– sonolência
– queda da pressão arterial ao mudar de posição a partir de uma posição sentada oudeitada para a posição de pé
– sudação
– dor nas costas
– calafrios
Efeitos secundários pouco frequentes
– alucinações
– dificuldade grave em respirar (depressão respiratória)
– problema hepático com ou sem icterícia
– morte das células do fígado (necrose do fígado)
Efeitos secundários muito raros
– foram descritas reacções de hipersensibilidade (alérgicas). Os sintomas poderão incluirerupção cutânea, urticária e comichão.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar algum efeito secundário nãomencionado neste folheto, por favor informe o seu médico ou farmacêutico.
5. COMO CONSERVAR BIFERTAN
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Bifertan após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e noblister após {abreviatura utilizada para prazo de validade}. O prazo de validadecorresponde ao último dia do mês indicado.
Não conservar acima de 25°C. Conservar na embalagem de origem para proteger dahumidade.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
6. CONTEÚDO DA EMBALAGEM E OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Bifertan:
– A substância activa é buprenorfina (como cloridrato). Cada comprimido contém 0,4 mg,
2 mg, 4 mg, 6 mg ou 8 mg de buprenorfina.
– Os outros componentes são estearato de magnésio, citrato de sódio, povidona, ácidocítrico anidro, amido pré-gelatinizado, e lactose monoidratada. Bifertan os comprimidossublinguais 2 mg, 4 mg, 6 mg e 8 mg contêm igualmente crospovidona, manitol eamarelo alaranjado (E110).
Qual o aspecto de Bifertan e conteúdo da embalagem
Bifertan os comprimidos sublinguais 0,4 mg são brancos ou quase brancos, arredondadosde 6 mm e achatados com ?B? numa das faces.
Bifertan os comprimidos sublinguais 2 mg são cor-de-laranja claro, ovais de 5 x 8 mm ebiconvexos com ?B? numa das faces.
Bifertan os comprimidos sublinguais 4 mg são cor-de-laranja claro, arredondados de 9mm e biconvexos com ?B 4? numa das faces com ranhura em ambos os lados e na facelateral. Os comprimidos podem ser divididos em metades iguais.
Bifertan os comprimidos sublinguais 6 mg são cor-de-laranja claro, arredondados de 10mm e biconvexos com ?B 6? numa das faces com ranhura em ambos os lados e na facelateral. Os comprimidos podem ser divididos em metades iguais
Bifertan os comprimidos sublinguais 8 mg são cor-de-laranja claro, ovais de 7.35 x 13.35mm e biconvexos com ?B? numa das faces.
Bifertan está disponível em tamanhos de embalagem de 1, 7, 20, 24, 28, 48 e
50 comprimidos.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Sigillata Limited
Suite 23, Park Royal House, 23 Park Royal Rd,
NW19 7JH
Londres
Fabricante
Actavis hf.
Reykjavíkurvegur 76-78
220 Hafnarfjörður
Islândia
Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados-Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:
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