Neste folheto:
1. O que é Bicalutamida Stada e para que é utilizado
2. Antes de tomar Bicalutamida Stada
3. Como tomar Bicalutamida Stada
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Bicalutamida Stada
6. Outras informações
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Bicalutamida Stada 50 mg Comprimidos revestidos por película
Bicalutamida
Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Neste folheto:
1. O QUE É BICALUTAMIDA STADA E PARA QUE É UTILIZADO
Bicalutamida Stada (dose diária de 50 mg) está indicado no tratamento do cancro dapróstata avançado É tomado juntamente com um fármaco conhecido como um análogo dahormona libertadora da hormona luteinizante (LHRH) ? um tratamento hormonaladicional ? ou acompanhando a remoção cirúrgica dos testículos.
Em doentes com cancro da próstata localmente avançado e com risco elevado deprogressão da doença os comprimidos de Bicalutamida (dose diária 150mg) são tambémutilizados quer sozinhos ou como terapêutica adicional (adjuvante) a seguir à remoçãototal da próstata (prostatectomia radical) ou radioterapia.
A Bicalutamida pertence a um grupo de medicamentos conhecido como antiandrogéniosnão-esteróides. A substância activa bicalutamida bloqueia o efeito indesejável dashormonas sexuais masculinas (androgénios) inibindo assim o crescimento das células napróstata
2. ANTES DE TOMAR BICALUTAMIDA STADA
Não tome Bicalutamida Stada:
– Se tem alergia (hipersensibilidade i.e. que pode causar comichão, rubor ou dificuldadeem respirar) à bicalutamida ou a qualquer outro componente (ver secção 6).
– Se já tiver tido algum problema no fígado quando tomou comprimidos de Bicalutamida.
– Se toma terfenadina (para a febre dos fenos ou alergia), astemizole (para a febre dosfenos ou alergia) ou cisaprida (para problemas de estômago).
Os comprimidos de Bicalutamida não devem ser tomados por mulheres ou administradosa crianças e adolescentes.
Informe o seu médico se tiver dúvidas.
Tome especial cuidado com Bicalutamida Stada:
Informe imediatamente o seu médico ou farmacêutico se:
– tiver problemas moderados ou graves no fígado. O medicamento só deve ser tomadodepois do seu médico ter considerado cuidadosamente os possíveis benefícios e riscos.
Se for este o caso, o seu médico fará regularmente análises à sua função hepática
(bilirrubina, transaminases, fosfatase alcalina). Se ocorrerem graves perturbações dafunção hepática, o tratamento com Bicalutamida deve ser interrompido.
– tiver problemas graves nos rins. O medicamento só deve ser tomado depois do seumédico ter considerado cuidadosamente os possíveis benefícios e riscos.
– tiver uma doença de coração. Se este for o caso, o seu médico deve monitorizarregularmente a sua função cardíaca.
Tomar Bicalutamida Stada com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Os comprimidos de Bicalutamida não podem ser tomados juntamente com qualquer umdos seguintes medicamentos:
– terfenadina ou astemizole (para a febre dos fenos ou alergia)
– cisaprida (para os problemas de estômago)
Se tomar os comprimidos de Bicalutamidar juntamente com um dos seguintesmedicamentos, o efeito da bicalutamida, tal como o efeito do outro medicamento, podeser influenciado.
Por favor, fale com o seu médico antes de tomar qualquer um destes medicamentos com
Bicalutamida Stada:
– varfarina ou qualquer medicamento semelhante para evitar os coágulos de sangue
– ciclosporina (usada para suprimir o sistema imunitário, de modo a evitar e tratar arejeição de um órgão transplantado ou de medula óssea)
– cimetidina (para tratar as úlceras do estômago)
– cetoconazole (usado para tratar as infecções fúngicas da pele e das unhas)
– bloqueadores do canal de cálcio (para tratar a tensão arterial alta).
Tomar Bicalutamida Stada com alimentos e bebidas:
Os comprimidos devem ser engolidos inteiros com um copo de água, com ou semalimentos
Gravidez e aleitamento:
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
A bicalutamida está contra-indicada em mulheres e não deve ser administrada durante agravidez ou aleitamento
Condução de veículos e utilização de máquinas:
Existe a possibilidade dos comprimidos causarem tonturas ou sonolência. Caso se sintaafectado, não deve conduzir nem utilizar máquinas.
Informações importantes sobre alguns componentes de BicalutamidaStada:
Este medicamento contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que temintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
3. COMO TOMAR BICALUTAMIDA STADA
Tomar Bicalutamida Stada sempre de acordo com as instruções do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
A dose habitual é de um comprimido por dia (correspondente a 50 mg de bicalutamida)ou de 3 comprimidos por dia (correspondente a 150 mg de bicalutamida). Oscomprimidos devem ser engolidos inteiros com um copo de água.
Tente tomar o medicamento mais ou menos à mesma hora, todos os dias.
Se tomar mais Bicalutamida Stada do que deveria:
Se acidentalmente tomou comprimidos a mais, contacte o médico ou o hospital maispróximo o mais rapidamente possível. Leve consigo os restantes comprimidos ou aembalagem e este folheto informativo, para o médico conseguir identificar o que tomou.
Caso se tenha esquecido de tomar Bicalutamida Stada:
Caso se tenha esquecido de tomar a sua dose diária, "salte" essa dose e espere até à horada próxima toma. Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceude tomar.
Se parar de tomar Bicalutamida Stada:
Não pare de tomar o medicamento, sem primeiro falar com o seu médico, a não ser queexperimente um efeito secundário (ver secção 4)
Não pare de tomar o medicamento mesmo que se sinta melhor, a não ser medianteconselho médico.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS
Como todos os medicamentos, Bicalutamida Stada pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Efeitos secundários graves:
Deve contactar o seu médico de imediato, se tiver algum dos seguintes efeitossecundários graves.
Efeitos secundários graves pouco frequentes (afectam menos de 1 em 100 pessoas):
– Reacção alérgica grave que cause inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta, quepossa causar dificuldades ao engolir e ao respirar, ou forte comichão na pele comborbulhagem.
– Falta de ar grave, ou repentino agravamento da falta de ar, possivelmente com tosse oufebre. Alguns doentes tratados com Bicalutamida desenvolvem uma inflamação nospulmões, chamada de doença pulmonar intersticial.
Efeitos secundários graves raros (afectam menos de 1 em 1.000 pessoas):
?Amarelamento da pele ou da zona branca dos olhos, causado por problemas de fígado
(incluindo falência hepática, fígado dilatado).
Outros efeitos secundários:
Informe o seu médico, se algum dos seguintes efeitos secundários o incomodar:
Efeitos secundários muito frequentes (afectam mais de 1 em 10 pessoas)
– Tecido da mama dorido ou inchado
– Sensação de fraqueza
– Desejo sexual reduzido, problemas de erecção, impotência
– Afrontamentos
Efeitos secundários frequentes (afectam menos de 1 em 10 pessoas):
– náuseas (indisposição)
– diarreia ou obstipação
– tonturas
– sonolência
– erupção cutânea, erupção com nódulos e manchas, comichão, suores, excesso de pêloscorporais
– queda de cabelo
– pele seca
– aumento de peso
– diabetes mellitus
– edema (face, extremidades, tronco)
– dor generalizada, dor pélvica
– arrepios
– análises sanguíneas que revelem alterações no funcionamento do fígado
– diminuição das células vermelhas do sangue, o que pode provocar palidez na pele,fraqueza ou falta de ar
Efeitos secundários pouco frequentes (afectam menos de 1 em 100 pessoas):
– perda de apetite, perda de peso
– depressão
– nível elevado de açúcar no sangue
– dificuldade em dormir
– dificuldade em respirar
– boca seca, perturbações gastrointestinais, indigestão, flatulência (gases)
– necessidade de urinar durante a noite, sangue na urina
– dor abdominal, dor no peito, dor de cabeça, dor nas costas, dor no pescoço
Efeitos secundários raros (afectam menos de 1 em 1000 pessoas):
– vómitos
Efeitos secundários muito raros (afectam menos de 1 em 10,000 pessoas):
– dor no peito e insuficiência cardíaca (que pode estar associada à falta de ar,especialmente em esforço, um batimento cardíaco acelerado, inchaço nos membros emanchas na pele), batimento cardíaco irregular, traçado cardíaco anormal no ECG.
– redução nas plaquetas do sangue, o que aumenta o risco de hemorragia ou hematomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer outros efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
5. COMO CONSERVAR BICALUTAMIDA STADA
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
Não utilize Bicalutamida Stada após o prazo de validade impresso na embalagemexterior, após a ?VAL?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Bicalutamida Stada só pode ser adquirido mediante receita médica.
Qual a composição de Bicalutamida Stada:
– A substância activa é a bicalutamida. Cada comprimido revestido por película contem
50 mg de bicalutamida
– Os outros componentes são:
Núcleo: lactose mono-hidratada, glicolato de amido e sódio (tipo A), povidona K30,estearato de magnésio
Revestimento: dióxido de titânio (E171); hipromelose, macrogol 400.
Qual o aspecto de Bicalutamida Stada e conteúdo da embalagem:
Comprimidos revestidos por película.
Os comprimidos de Bicalutamida Stada são brancos redondos e biconvexos. Oscomprimidos estão acondicionados em blisters de plástico e folha de alumínio.
Bicalutamida Stada está disponível em embalagens com 28, 30 ou 100 comprimidosrevestidos por película
Podem não ser comercializadas todas as apresentações.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Stada, Lda.
Quinta da Fonte
Edifício D. Amélia ? Piso 1, Ala B
2770-229 Paço de Arcos
Fabricante
STADA ARZNEIMITTEL AG
Stadastrasse 2-18
61118 BAD VILBEL
GERMANY
ou
CENTRAFARM SERVICES B.V.
Nieuwe Donk 9
4879 AC ETTEN LEUR
HOLLAND
Este medicamento foi aprovado em outros Estados Membros com os seguintes nomes:
Austria
Bicalutamid Stada 50 mg Filmtabletten
Belgium Bicalutamide
EG® 50 mg Tabs FC
Denmark Bicalustad
France
BICALUTAMIDE EG 50 mg, comprimé pelliculé
Germany
Bicalutamid STADA 50 mg Filmtabletten
Ireland
Prostamel 50 mg film-coated tablets
Italy
CALUBEM 50 mg compresse rivestite con film
Luxembourg Bicalutamide
EG® 50 mg Tabs FC
Netherlands Bicalutamide CF 50 mg, filmomhulde tabletten
Norway
CALUBEM 50 mg compresse rivestite con film
Poland
Bicastad
Portugal Bicalutamida
Stada
Romania
Bicalutamid STADA 50 mg
Sweden
Bicalustad 50 mg filmdragerade tabletter
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