Neste folheto:
1.O que é Bicalutamida Kabi 150 mg e para que é utilizado
2.O que precisa de saber antes de de tomar Bicalutamida Kabi 150 mg
3.Como tomar Bicalutamida Kabi 150 mg
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Bicalutamida Kabi 150 mg
6.Conteúdo da embalagem e outras informações
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Bicalutamida Kabi 150 mg comprimidos revestidos por película
Bicalutamida
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, poiscontém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
Se tiver quaisquer efeitos secundários incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Neste folheto:
1.O QUE É BICALUTAMIDA KABI 150 mg E PARA QUE É UTILIZADO
A Bicalutamida Kabi 150 mg pertence a um grupo de medicamentos denominadosantiandrogénios. Os anti-androgénios actuam contra os efeitos dos androgénios
(hormonas sexuais masculinas).
A Bicalutamida Kabi 150 mg pode ser utilizada isolada ou em associação com a remoçãocirúrgica da próstata ou radioterapia em doentes com cancro da próstata localmenteavançado com maior risco de progressão da doença.
2.O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE TOMAR BICALUTAMIDA KABI 150mg
Não tome Bicalutamida Kabi 150 mg:
-se tem alergia (hipersensibilidade) à bicalutamida ou a qualquer outro componente de
Bicalutamida Kabi 150 mg
-se estiver a tomar qualquer medicamento contendo terfenadina, astemizol ou cisaprida
(ver ?Ao tomar Bicalutamida Kabi 150 mg com outros medicamentos? abaixo)
-se é mulher, criança ou adolescente.
Advertências e precauções
-Informe o seu médico se tem quaisquer problemas de fígado. Os níveis de bicalutamidano seu sangue podem estar aumentados. É possível que o funcionamento do seu fígadoseja testado periodicamente.
Outros medicamentos e Bicalutamida Kabi 150 mg
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Éespecialmente importante que mencione, se está a tomar qualquer um dos seguintes:
-varfarina ou quaisquer medicamentos semelhantes para prevenir a coagulação do sangue
-terfenadina ou astemizol (para a febre-dos-fenos ou alergia) ou cisaprida (para doençasdo estômago). Ver ?Não tome Bicalutamida Kabi 150 mg?
-ciclosporina (utilizada para suprimir o seu sistema imunitário para prevenir e tratar arejeição de transplantes de órgãos ou de medula óssea)
-bloqueadores dos canais de cálcio (utilizados para tratar pressão arterial elevada oualgumas doenças do coração)
-cimetidina (utilizada para tratar úlceras do estômago)
-cetoconazol (utilizado para tratar infecções fúngicas da pele e unhas).
Gravidez, amamentação e fertilidade
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Bicalutamida Kabi 150 mg é contra-indicada em mulheres e não deve ser administrada agrávidas ou mães a amamentar.
Bicalutamida Kabi 150 mg pode induzir um período de sub-fertilidade ou infertilidadeem homens.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Estes comprimidos poderão fazê-lo sentir tonto ou sonolento. Se for afectado destaforma, não deve conduzir veículos ou operar maquinaria.
Informações importantes sobre alguns componentes de Bicalutamida Kabi 150 mg
Bicalutamida Kabi 150 mg contém lactose. Se o seu médico o informou que você temintolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico antes de tomar este medicamento.
3.COMO TOMAR BICALUTAMIDA KABI 150 mg
Tome Bicalutamida Kabi 150 mg sempre de acordo com as indicações do médico. Falecom o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
– A dose habitual é um comprimido de 150 mg por dia.
– Engula o comprimido inteiro com um copo de água.
– Pode tomar estes comprimidos com ou sem alimentos.
– Tente tomar o seu comprimido à mesma hora de cada dia.
Se tomar mais Bicalutamida Kabi 150 mg do que deveria
Informe o seu médico ou o serviço de urgências do hospital mais próximo imediatamente.
Se possível, leve os seus comprimidos ou a caixa consigo para mostrar ao médico o quetomou.
Caso se tenha esquecido de tomar Bicalutamida Kabi 150 mg
Se se esqueceu de tomar a sua dose diária, quando reparar não tome essa dose e tome aseguinte à hora habitual. Não tome duas doses ao mesmo tempo.
Se parar de tomar Bicalutamida Kabi 150 mg
Não pare de tomar os seus comprimidos mesmo que se sinta saudável, a não ser que o seumédico lhe tenha dado instruções para parar.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.
4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
Estes efeitos secundários podem ocorrer com certas frequências, que são definidas comose segue:muito frequentes: afectam mais de 1 indivíduo em 10frequentes: afectam 1 a 10 indivíduos em 100pouco frequentes: afectam 1 a 10 indivíduos em 1000raros: afectam 1 a 10 indivíduos em 10000muito raros: afectam menos de 1 indivíduo em 10000
Efeitos secundários graves:
Deve contactar o seu médico imediatamente se notar qualquer um dos seguintes efeitossecundários graves:
Efeitos secundários pouco frequentes graves (afectam 1 a 10 indivíduos em 1000):
Reacção alérgica grave que pode causar inchaço da face, lábios, língua ou garganta, quepode causar dificuldades em engolir ou respirar ou comichão intensa na pele com nódulos
Falta de ar grave, ou agravamento súbito da falta de ar, possivelmente com tosse ou febre.
Alguns doentes a tomar bicalutamida 150 mg desenvolvem uma inflamação dos pulmõeschamada doença pulmonar intersticial.
Efeitos secundários raros graves (afectam 1 a 10 indivíduos em 10000):
Amarelecimento da pele ou da parte branca dos olhos causado por problemas de fígado
(incluindo insuficiência hepática).
Outros efeitos secundários:
Informe o seu médico se algum dos seguintes efeitos secundários o incomodar:
Efeitos secundários muito frequentes
(afectam mais de 1 indivíduo em 10)sensibilização ou aumento do tecido mamáriosensação de fraquezaerupção na pele
Efeitos secundários frequentes
(afectam 1 a 10 indivíduos em 100)afrontamentostonturasnáuseas (sensação de mal-estar)dor abdominal, prisão de ventre, indigestão, flatulência (gases)dor no peitoinchaçosangue na urinaperda de apetitediminuição da líbido, impotênciadepressãosentir-se adormecido queda de cabelo, excesso de pêlos corporaispele seca, comichãoaumento de pesoanálises ao sangue que mostram alterações na forma como o fígado está a funcionarredução dos glóbulos vermelhos sanguíneos que pode tornar a pele pálida e causarfraqueza ou falta de ar.foi notificada insuficiência cardíaca em ensaios clínicos, mas não existe evidência de umarelação causal com o tratamento com este medicamentosonolência
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.
5.COMO CONSERVAR BICALUTAMIDA KABI 150 mg
Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior,após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidasajudarão a proteger o ambiente.
6.CONTEÚDO DA EMBALAGEM E OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Bicalutamida Kabi 150 mg comprimidos revestidos por película
A substância activa é bicalutamida. Cada comprimido revestido por película contém 150mg de bicalutamida.
Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido: lactose mono-hidratada, carboximetilamido sódico (Tipo A),sílica coloidal anidra, povidona K30, estearato de magnésio.
Película de revestimento: Opadry Branco Y-1-7000 que contém hipromelose 5 CP
(E464), Macrogol 400 e Dióxido de titânio (E171).
Qual o aspeto de Bicalutamida Kabi 150 mg e conteúdo da embalagem
Bicalutamida Kabi 150 mg é fornecido como comprimidos revestidos por película,brancos a esbranquiçados, circulares, biconvexos, gravados com ?DB04? numa das facese lisos na face oposta.
Os comprimidos são acondicionados em embalagens contendo blisters de 10 ou 14comprimidos de forma a permitir as apresentações de 28, 30, 50, 60, 90, 98 e 100comprimidos.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Fresenius Kabi Oncology Plc
Lion Court
Farnham Road, Bordon
Hampshire, GU35 0NF
Reino Unido
Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:
Áustria
Bicalutamid Kabi 150mg Filmtabletten
Bélgica
Bicalutamide Fresenius Kabi 150 mg, filmomhulde tabletten
Bulgária
Bicalutamide Kabi 150 mg film-coated tablets
República Checa
Bicalutamid Kabi 150 mg Potahované tablety
Alemanha
Bicalutamid Kabi 150mg Filmtabletten
Grécia
Bicalutamide Kabi, 150 mg/tab, ???????µ??? µ? ????? ?µ????
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França
Bicalutamide Kabi 150 mg, comprimé pelliculé
Hungria
Bicalutamid Kabi 150 mg filmtabletta
Irlanda
Bicalutamide 150 mg film-coated tablets
Itália
Bicalutamide Kabi
Polónia
Bicalutamid Kabi
Holanda
Bicalutamide Fresenius Kabi 150 mg filmomhulde tabletten
Portugal
Bicalutamida Kabi
Roménia
Bicalutamida Kabi 150 mg comprimate filmate
Eslovénia
Bikalutamid Kabi 150 mg filmsko oblo?ene tablete
Reino Unido
Bicalutamide 150 mg film-coated tablets
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