Neste folheto:
1.O que é BETOPTIC e para que é utilizado
2.Antes de utilizar BETOPTIC
3.Como utilizar BETOPTIC
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar BETOPTIC
6.Outras informações
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
BETOPTIC 0,5% Colírio, solução
Betaxolol
Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-
lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Neste folheto:
1.O QUE É BETOPTIC E PARA QUE É UTILIZADO
O betaxolol demonstrou ser eficaz na redução da pressão intra-ocular e está indicado notratamento dos doentes com:
Glaucoma crónico de ângulo aberto
Pressão intra-ocular elevada (doentes hipertensos oculares)
Glaucoma ou hipertensão ocular em associação com outros fármacos.
O BETOPTIC é um medicamento de aplicação tópica em oftalmologia. O cloridrato debetaxolol é um agente bloqueador dos receptores (?1-adrenérgicos) cardioselectivo que nãopossui actividade estabilizadora de membrana (anestésico local) e é desprovido de acçãosimpaticomimética intrínseca. Quando se instila no olho a solução oftálmica BETOPTIC, háuma redução da pressão intra-ocular, seja esta normal ou elevada, e acompanhada ou não deglaucoma.
Em estudos, em triplo anonimato, cruzados, comparando betaxolol com timolol e placebo,verificou-se que a solução oftálmica de betaxolol tinha efeito mínimo sobre os parâmetrospulmonares e cardiovasculares. Pelo contrário, o timolol diminuiu significativamente a funçãopulmonar e reduziu a frequência cardíaca média.
2.ANTES DE UTILIZAR BETOPTIC
Não utilize BETOPTIC
-se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa ou a qualquer outro componente de
BETOPTIC.se sofre de bradicárdia sinusal ou bloqueio auriculoventricular, choque cardiogénico ouinsuficiência cardíaca (em particular quando não controlada).
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se tem menos de 18 anos: não há estudos clínicos realizados que possam estabelecer a eficáciae inocuidade do medicamento em crianças.se tem insuficiência renal ou hepática: não foram realizados ensaios clínicos com betaxololpor via tópica em doentes com estas patologias.
Tome especial cuidado com BETOPTICse tem diabetes: devido a um possível encobrimento de sinais de sintomas de hipoglicémiaaguda, ainda que o BETOPTIC tenha demonstrado ter um baixo poder para produzir efeitossistémicos;se há suspeita de tirotoxicose;se tem a função pulmonar muito limitada, ainda que o BETOPTIC não tenha produzidoefeitos secundários em doentes com doenças respiratórias;se sofre de um síndrome miasténico: existem relatos de que o betaxolol pode potenciar afraqueza muscular, agravando a diplopia, ptose palpebral e astenia generalizada;antes da anestesia geral: os agentes ?-bloqueantes devem ser gradualmente retirados, poispodem reduzir a capacidade do coração para responder a estímulos reflexos simpáticosmediados pelos receptores ?-adrenérgicos.se pertence a um grupo etário mais avançado: é necessário ter em atenção a presença debradicárdia sinusal, bloqueio auriculoventicular, insuficiência cardíaca não controlada, doençaobstrutiva pulmonar grave, diabetes e alterações psiquiátricas.
Utilizar BETOPTIC com outros medicamentos
Recomenda-se uma estreita vigilância dos doentes tratados com fármacos redutores dascatecolaminas, como a reserpina, devido a um possível efeito aditivo e posteriordesenvolvimento de hipotensão e/ou bradicárdia. Também em doentes que usammedicamentos psicotrópicos e nos que já utilizavam sistematicamente medicamentos ?-
bloqueantes adrenérgicos.
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Gravidez e aleitamento
Por não haver estudos adequados e bem controlados com BETOPTIC durante a gravidez ealeitamento, só se deverá utilizar nos casos em que a relação benefício-risco da sua aplicaçãoo aconselhe.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Condução de veículos e utilização de máquinas
O BETOPTIC não limita a capacidade de condução ou utilização de máquinas.
Informações importantes sobre alguns componentes de BETOPTIC
Este medicamento contém cloreto de benzalcónio, que pode causar irritação ocular. Evitar ocontacto com lentes de contacto moles. Remover as lentes e esperar pelo menos 15 minutosantes de as recolocar. Passível de descolorar as lentes de contacto moles.
3.COMO UTILIZAR BETOPTIC
Utilizar BETOPTIC sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médicoou farmacêutico se tiver dúvidas. A dose habitual é 1 gota de BETOPTIC, duas vezes por dia.
Instilar a solução oftálmica no(s) olho(s) afectado(s) de manhã e à noite, com um intervaloaproximado de 12 horas.
Em alguns doentes a resposta terapêutica ao BETOPTIC – descida da pressão intra-ocular,pode requerer algumas semanas até a estabilização. Durante o primeiro mês de tratamento, éaconselhável determinar regularmente a pressão intra-ocular. Posteriormente, ela deve servigiada a intervalos variáveis segundo decisão clínica.
Se utilizar mais BETOPTIC do que deveria
É pouco provável o aparecimento de efeitos tóxicos com a administração tópica. Em caso deuma dose tópica em excesso de BETOPTIC, esta pode ser eliminada do(s) olho(s) com águamorna. Se por acidente for ingerido o conteúdo total do frasco, os sintomas que se podemesperar são bradicárdia ou hipotensão.
Caso se tenha esquecido de utilizar BETOPTIC
No caso de ser omitida uma ou mais doses de BETOPTIC, a administração do fármaco deveser retomada na manhã ou noite seguintes, conforme a hora em que foi detectado o desvio naterapêutica. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico.
4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS
Como todos os medicamentos, BETOPTIC pode causar efeitos secundários, no entanto estesnão se manifestam em todas as pessoas.
Ocasionalmente pode ocorrer desconforto ocular transitório caracterizado por ardor, sensaçãode queimadura e lacrimejo e raramente eritema, prurido, coloração cerática punctata,queratite, anisocoria e fotofobia. Também podem ocorrer reacções alérgicas, diminuição dasensibilidade da córnea e secura dos olhos. Foram encontradas, raramente, reacçõessecundárias sistémicas depois da aplicação tópica, como insónia, neurose depressiva,cefaleias, erupção cutânea, necrólise epidérmica tóxica, bradicardia, hipotensão, asma edispneia.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
5.COMO CONSERVAR BETOPTIC
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não conservar acima de 25 ºC.
Rejeitar o medicamento 4 semanas após a primeira abertura da embalagem.
Não utilize BETOPTIC após o prazo de validade impresso no rótulo e na cartonagem, após
?VAL?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunteao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidasirão ajudar a proteger o ambiente.
6.OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de BETOPTIC
A substância activa é o cloridrato de betaxolol
Os outros componentes são cloreto de sódio, cloreto de benzalcónio, ededato dissódico, ácidoclorídrico e/ou hidróxido de sódio e água purificada.
Qual o aspecto de BETOPTIC e conteúdo da embalagem
BETOPTIC é uma solução isotónica estéril para uso oftálmico. Cada ml contém 5,6 mg decloridrato de betaxolol equivalente a 5 mg de betaxolol base.
Frasco de plástico opaco com 5 ml de colírio, solução de cloridrato de betaxolol a 0,5%.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
ALCON PORTUGAL – Produtos e Equipamentos Oftalmológicos, Lda.
Quinta da Fonte, Edifício D. Sancho I ? Piso 3
Rua dos Malhões, n.º 4
2770-071 PAÇO D?ARCOS
Fabricantes
S.A. Alcon-Couvreur, N.V.
Rijksweg 14
2870 Puurs
Bélgica
Alcon Cusi, S.A.
Camil Fabra, 58
08320 El Masnou – Barcelona
Espanha
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